Ⅱ 동물보호 복지이론및국제동향, IACUC 위원의역할 ( 재 ) 생명과학연구윤리서재이귀향대표
2017. 05. 31 이귀향 Contents 동물보호 복지이론 동물실험 기본원칙 동물대체시험 국제동향 윤리위원회 위원역할 - 33 -
동물보호 복지의정의및동물실험의범위 동물보호의정의 ( 동물보호법 ) 동물에대한학대행위의방지등 동물을적정하게보호 관리하기위하여필요한사항을규 동물의생명보호, 안전보장및복지증진을꾀하고 동물의생명존중등국민의정서를함양하는데에이바지함 " 동물 " 이란 고통을느낄수있는신경체계가발달한척추동물 다음각목의어느하나에해당하는동물가. 포유류나. 조류다. 파충류 양서류 어류중농림축산식품부장관이관계중앙행정기관의장과의협의를거쳐대통령령으로정하는동물 동물보호 복지대상범위 " 동물학대 " 란 동물을대상으로정당한사유없이 불필요하거나피할수있는신체적고통과스트레스를주는행위 굶주림, 질병등에대하여적절한조치를게을리하거나방치하는행위 " 동물실험 " 이란 실험동물에관한법률 제2조제1호에따른동물실험 교육ㆍ시험ㆍ연구및생물학적제제 ( 製劑 ) 의생산등 과학적목적을위하여실험동물을대상으로실시하는실험또는그과학적절차 " 동물실험시행기관 " 이란동물실험을실시하는법인 단체또는기관으로서 대통령령으로정하는법인 단체또는기관 - 34 -
사례 : 동물실험의연구분야별구분 이미확인된지식의전달및반복실험 GLP 비임상시험관리기준 독창성 동물실험및보호 복지대상범위 " 실험동물 " 이란동물실험을목적으로사용또는사육되는척추동물 (Laboratory animal /Experimental animal) 종류 : 척추동물 ( 어류, 양서류, 파충류, 조류, 포유류 ) 우선사용대상실험동물 : 마우스, 랫드, 햄스터, 저빌, 기니피그, 토끼, 개, 돼지또는원숭이 식약처에등록된판매처에서구입 - 35 -
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생명체대상연구 / 시험 Good Laboratory Practice 비임상시험관리기준 Good Clinical Practice 임상시험관리기준 In vitro models Animal models Human models extrapolate extrapolate 이미지출처 : 오사카의과대학 Dr. Kumiko Tatsumi CCAC LUSH Korea 동물시험에대한견해 ( 찬성 ) Mike Robbins: Deep Brain Stimulation (DBS) https://www.youtube.com/watch?v=kdjwdtdyz5i#action=share - 37 -
동물시험에대한견해 ( 반대 ) http://www.washingtonpost.com/wp-dyn/content/article/2008/04/11/ar2008041103733.html 동물실험의이해 ( 영국 ): 동영상 http://www.understandinganimalresearch.org.uk/resources/video-library/animal-research-in-the-uk/ - 38 -
실험동물보호및복지기원 : 인도적인동물실험기법 The Principles of Humane Experimental Technique (1 st Edition) 1954년 - 1959년초판발행 Prof. Russell and Dr. Burch Charles Humn 1 4-39 -
동물실험원칙 3Rs 과인도적기준 Contents 동물보호 복지이론 동물실험 기본원칙 동물대체시험 국제동향 윤리위원회위원역할 - 40 -
동물실험기본원칙 : The 3Rs Opportunities for implementation and their importance for good science and animal welfare Barney Reed Senior Scientific Officer, RSPCA 동물실험기본원칙 : 동물보호법 - 41 -
The 3Rs Alternatives Replacement Alternatives 대체방안 Replacement Alternatives The Concept of Sentience Most sentient Humans Apes Mammals Reptiles & Amphibia Least sentient Bacteria & Insects - 42 -
동물종 (species) 종의개념은인류가생물을인식하는가장기본적인단위 생물학의분야와시각에따라다양하게정의 종을나누는기준 1. 생물학적종 : 교배가이루어지고그자손이대대로유지되는집단으로구분 2. 유형학적종 : 형태적특성에따라구분 3. 계통학적종 : 생물의진화역사를기준 기본적인계급은큰순서대로계 > 문 > 강 > 목 > 과 > 속 > 종 사례 : 실험동물종의대체방안 : Nervous systems Teleost fish salamander toad tortoise lizard pigeon cat man (Nieuwenhuys, Ten Donkelaar & Nicholson, 1996) - 43 -
The 3Rs Alternatives Reduction Alternatives The 3Rs Alternatives Refinement Alternatives - 44 -
고통완화및개선 Refinement Alternatives 1. 화학물질의중화연구및스트레스연구 Neutral and Stressful Studies 2. 실험방법의개선방법 Generally Superimposed Procedures 3. 실험방법의선택 The Choice of Procedures 4. 동물종의선택 The Choice of Species 5. 근본적인문제 : 실험적정신의학및공포에대한인도적연구 A Concrete Problem: Experimental Psychiatry and the Humane Study of Fear 고통의등급 / 인도적종료시점 / 안락사방법 - 45 -
15 사례 : Types of suffering injury disease disorder boredom fear frustration Physiological pain nausea discomfort Psychological lethargy aggression stereotypies SUFFERING 사례 : Handling and restraint Aim: Animals should feel unafraid, at ease, and comfortable, whenever they are approached, handled, carried and restrained. How: Regular handling, from an early age Use correct methods Be careful and calm Positive reinforcement (e.g. reward calm behaviour) Trained and competent staff - 46 -
사례 : Environmental Enrichment Refinement 동물종별관리방안고려 동물종별사육관리가이드 Guidelines for the Housing of Rabbits in Scientific Institutions Guidelines for the Housing of Rats in Scientific Institutions Guidelines for the Housing of Mice in Scientific Institutions Guidelines for the Housing of Guinea Pigs in Scientific Institutions Guidelines for the Care and Housing of Dogs in Scientific Institutions Guidelines for the Housing of Sheep in Scientific Institutions Hamsters: Good practice for housing and care The Australian Code of Practice for the Care and Use of Animals for Scientific AVMA GUIDELINES FOR THE EUTHANASIA OF ANIMALS - 47 -
Contents 동물보호 복지이론 동물실험 기본원칙 동물대체시험 국제동향 윤리위원회위원역할 인증대체시험방법 : 2016.07 기준 - 48 -
동물시험대체법 공표 피부자극시험법 Skin Irritation 인체피부모델을이용한피부자극시험법 In Vitro Skin Irritation: Reconstructed Human Epidermis Test Method 2014.04 In vitro 3T3 NRU 광독성시험법 2014.04 피부감작성시험국소림프절시험법 (LLNA) 2007. 11. 단회투여독성시험법 단회투여독성시험법고정용량방법 Fixed Dose Procedure 급성독성클래스방법 Acute Toxic Class Method 2008. 11. 용량고저법 Up and Down Procedure 2015. 09. 피부감작성 DA 법을이용한국소림프절시험 Local Lymph Node Assay: DA 2013.03. skin Sensitization 안점막자극시험 ELISA 법을이용한국소림프절시험 Local Lymph Node Assay: BrdU-ELISA In Chemico 펩타이드반응을이용한피부감작성시험법 Direct Peptide Reactivity Assay(DPRA) BCOP 시험법 : 소각막을이용한안점막자극시험법 Bovine Corneal Opacity and Permeability Test Methods ICE 시험법 : 닭의안구를이용한안점막자극시험법 Isolated Chicken Eye Test Methods 2013.03. 2016. 05. 2014. 07. 2015. 05. 화장품의동물실험및인체적용시험 화장품의동물실험및인체적용시험 인체적용시험 이라함은안전성과유효성을증명할목적으로해당화장품의임상적효과를확인하고유해사례를조사하기위하여사람을대상으로실시하는시험또는연구를말한다. [ 화장품인체적용시험및효력시험가이드라인제 1 장인체적용시험가이드라인, 2015.8 식품의약품안전평가원 ] - 49 -
독성및안전성평가시험 인체피부모델 인공조직 / 장기 줄기세포기반바이오마커분자영상기반안전성평가 제브라피쉬 인실리코 - 독성예측기술 Animal Free testing Human on a chip Episkin ( 피부감작시험 ) - 50 -
한국 : 동물대체시험센터 교육및실습목적의동물실험대체교육프로그램 - 51 -
동물종별 Type of Animal Species 교재형태 Type of Alternative 교육대상자별 Educational level 4 0 Legal Protection for Students Student Choice - 52 -
4 1 Contents 동물보호 복지이론 동물실험 기본원칙 동물대체시험 국제동향 윤리위원회위원역할 - 53 -
윤리윈원회위원구성및자격요건 수의사 수의사법 제23조에따른대한수의사회에서인정하는실험동물전문수의사 동물보호법시행령제4조에따른동물실험시행기관에서동물실험또는실험동물에관한업무에 1년이상종사한수의사 농림축산검역본부 ( 이전국립수의과학검역원또는농림축산검역검사본부포함 ) 에서실시하는 ( 한 ) 위원위촉대상자교육을이수한수의사 동물보호민간단체가추천한위원 동물보호민간단체에서동물보호나동물복지에관한업무에 1년이상종사한사람 생명윤리및안전에관한법률 제6조에따른국가생명윤리심의위원회의위원또는같은법제9조에따른기관생명윤리심의위원회의위원으로 1년이상재직한사람 농림축산검역본부 ( 이전국립수의과학검역원또는농림축산검역검사본부포함 ) 에서실시하는 ( 한 ) 위원위촉대상자교육을이수한사람 기타실험동물의보호와윤리적인취급을도모하기위해필요한위원 동물실험분야에서박사학위를취득한사람으로서동물실험또는실험동물관련업무에종사한경력이있는사람 고등교육법 제2조에따른학교에서철학ㆍ법학또는동물보호ㆍ동물복지를담당하는교수 그밖에실험동물의윤리적취급과과학적이용을위하여필요하다고해당동물실험시행기관의장이인정하는사람으로서농림축산검역본부 ( 이전국립수의과학검역원또는농림축산검역검사본부포함 ) 에서실시하는 ( 한 ) 위원위촉대상자교육을이수한사람. 위원회구성 윤리윈원회위원구성및자격요건 위의자격기준에합당한사람들로 3 명이상 15 명이하의위원회를구성 위원장 : 위원들중호선 수의사 + 동물보호민간단체에서추천하는사람은 반드시각각 1 명이상포함 전체위원의 3 분의 1 이상은 위원장 해당동물실험시행기관과이해관계가없는사람이어야함 동물보호관련박사학위 수의사 행정간사 IRB 위원 IACUC 원외위원 ( 이 경험 해관계 ) 실험동물전 문수의사 동물보호민 간단체추천 - 54 -
. 윤리위원회위원구성및자격요건 동물실험윤리위원회위원장 동물실험윤리위원회위원중에서호선 동물실험윤리위원회위원장은기관내에서권위와지식등을갖춘자를선출할필요가있다. 이러한위원장은행정지원등동물실험윤리위원회운영에효과적이다. 하지만기관의장을위원장으로위촉하는것은불합리하다. 동물실험윤리위원회위원장의책임과의무 동물실험윤리위원회운영에대한전반적인사항 동물실험및동물실험시설에대한감사보고 동물실험윤리위원회위촉과해임에관한사항 동물실험윤리위원회운영지침에규정 윤리위원회위원구성및자격요건. 이해관계의범위 동물보호법 시행규칙제 28 조윤리위원회위원의이해관계의범위 동물보호법제27조제4항에따른해당동물실험시행기관과이해관계가없는사람은다음각호의어느하나에해당하지않는사람을말한다. 1. 최근 3년이내해당동물실험시행기관에재직한경력이있는사람과그배우자 2. 해당동물실험시행기관의임직원및그배우자의직계혈족, 직계혈족의배우자및형제ㆍ자매 3. 해당동물실험시행기관총주식의 100분의 3 이상을소유한사람또는법인의임직원 4. 해당동물실험시행기관에실험동물이나관련기자재를공급하는등사업상거래관계에있는사람또는법인의임직원 5. 해당동물실험시행기관의계열회사또는같은법인에소속된임직원 - 55 -
이해상충개념의도입 미국 National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research National Institutes of Health(NIH) 1978 년연구자등자발적인이해상충신고의무제시 Jesse Gelsinger Case (1999) 유전자치료임상시험에서최초사망한임상시험참여대상자 조사결과연구책임자및임상시험실시기관의재정적이해상충이확인됨. 윤리위원회의기능및책임 http://www.animal.go.kr/aec/contents/operation.jsp 위원회는 동물실험이동물보호법제13조의원칙에부합하게시행되도록지도 감독하며 동물실험시설의운영자또는종사자에대하여실험동물의보호와윤리적인취급을위하여필요한조치를요구할수있다 기관의책임 : 위원회위원의의무를일관성있게잘실행할수있도록알맞은교육과적절한여건, 충분한재정지원과훈련제공 위원회의지도및감독의방법 - 동물실험계획의윤리적 과학적타당성에대한심의및승인 - 실험동물의생산 도입 관리 실험및이용과실험이끝난후해당동물의처리에관한확인및평가 - 동물실험시설의운영자또는종사자에대한교육훈련등에대한확인및평가 - 동물실험시설의운용실태의확인및평가 - 56 -
윤리적고찰 : 책임있는연구수행및효율적인정보검색 효율적인정보검색을통해동물실험원칙적용및불필요한동물실험을방지 1R ( 동물실험 / 시험대체방안 ) Replacement 2R ( 동물실험설계및관리를통한감소방안 ) Reduction 3R ( 동물시설및고통의최소화방안 ) Refinement 연구자등은 3Rs 관련정보를효율적으로검색하기위해어디서, 어떻게정보를검색해야할것인지를숙지하고, 검토한검색결과를동물실험연구계획서에제시해야한다. 대체시험방법이존재함에도불구하고, 계획한동물실험이필요한과학적타당성및사회적가치를제시하고, 이를입증할수있는근거자료를연구계획서에명시해야한다 책임있는연구수행 Responsible conduct of research 동물실험수행전필요한교육및훈련 동물실험을수행하기위해서는먼저동물실험계획서를작성하고동물실험과이해관계가없는자, 동물복지에학식과경험이있는자를포함한동물실험윤리위원회의승인필요 연구자들이반드시갖추어야하는핵심역량은연구의계획및수행능력, 그리고연구결과를분석 평가하여작성된논문을통해더나은과학적성과를올리는것 동물실험수행자또는연구책임자는동물실험의전반적인수행절차에적절한실험동물의관리 실험동물관리자는실험동물사용계획서에따라실험동물사용량및해당시설의수용규모와비교하여사육동물이밀집되지않도록사전에동물실험수행자또는연구책임자와협의하여조율하고여러명의동물실험수행자가한꺼번에실험실을사용하지않도록실험시간을고르게조정하여안전사고및이종간의미생물오염사고를방지 - 57 -
효율적인정보검색 사례 : 연구분야별정보검색 - 58 -
효율적인정보검색전략 : 7 Golden Steps 연구분야별정보검색 - 59 -
키워드검색 연산자사용사례 AND 한글검색 : 대체방법동물복지 Alternatives, replacement 영국영어 (anaesthesia) vs. 미국영어 (anesthesia) NOT OR 표준운영지침 SOP, 동물실험지침 동물보호법 제 23 조등에따라 동물실험은인류의복지증진과동물생명의존엄성을고려하여실시 실험동물의윤리적취급과과학적사용을도모 ( 사례 ) 농림축산검역본부의 동물실험지침 농림축산검역본부훈령제 75 호 (2016 년 3 월 9 일 ) 농림축산검역본부의소속공무원이직무와관련하여실시하는동물실험및실험동물의생산 도입 관리 이용 사후처리등과관련된준수사항 동물실험시설의관리 운영에관하여필요한사항을규정함을목적 동물실험실시기관표준운영지침 (SOP) 동물실험시설표준운영지침 (SOP) - 60 -
Cost and Benefit 의약품 의약외품 의료기기 동물약품 화장품 benefit to humans cost in suffering to animals Life - 61 -
Dum spiro spero 결론 : 생명체는도구가아니라가치입니다! - 62 -
참고문헌 - 63 -
THANK YOU! 64-64 -