[ 별표 3] 1 등급의료기기기준규격 PDF 무료 다운로드

[ 별표 3] 1 등급의료기기기준규격 - 1 -

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크기 표시 색상 직경오차범위직경오차범위색상표시 흰색 노란색 빨간색 파란색 녹색 검정색 흰색 노란색 빨간색 파란색 녹색 검정색 흰색 노란색 빨간색 파란색 녹색 검정색 주 밀리미터당 의 는 의오차범위는정해있지않음 - 8 -

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신장율 절단되었을때의검체편의길이 검체편의길이검체편의길이 π (1) 검체편의체취신장률항의검체편의채취에따른다. - 12 -

노화율의신장율 절단되었을때의검체편의길이 검체편의길이검체편의길이 π Ω - 13 -

그림 1 그림 2 그림 3 그림 4-14 -

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a) b) c) d) e) - 22 -

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온도 급 급 급최소 최대 최소 최대 최소 최대 - 31 -

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단위 : mm(±0.2) - 41 -

C - 42 -

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검영기 기준 요구사항 회전 램프필라멘트실상 의조정거리 mm 램프필라멘트허상 의조정거리 mm 스트리크검영기 스트리크이미지 의길이 mm스트리크이미지 의폭 mm 초점 에서의스트리크이미지직선성의편차 mm 스트리크 이미지중심의회전성이탈 mm 스팟검영기 램프필라멘트허상 의거리 mm거리 에서의스팟지름 mm 주 모든거리는기기의광출구부터측정되어야한다 초점이 mm있을때 - 52 -

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표 1. 영역의정의와각영역에서기포의허용범위 영역영역의정의 A 판중앙부에서치수절반의너비와길이로 15 cm 15 cm를최소로하는영역 이물질의지름mm 최대지름 개수mm 0.5 이하 1.2 이하 B A 와 C 영역사이의남는영역 0.7 이하 2.4 이하 C A 영역이외에서가장자리로부터 15 mm 범위내의영역 1.0 이하 4.0 이하 - 61 -

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그림 23. 직각도시험방법 - 63 -

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침체의지름 이하 초과 이하 초과 이하 초과 이하 초과 허용오차 길이 미만 이상 미만 이상 미만 이상 미만 이상 침체 허용오차 침자루의길이 이상 - 71 -

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중간물질재료 약 호 알 루미 늄 AL 종 이 PA 나 무 WO 합 성 수 지 PL 탄소섬유강화수지 CFRP - 75 -

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관전압 ( 맥동율10% 이하 )kv 60 75 100 125 150 총여과mmAl Equivalent 2 2 4 4 4-81 -

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[ 그림 34] 체온계의구성 - 89 -

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용도별오차일반용부인용 오차시험온도 ( ) 37 39 41(**) 36.1 36.7 37.2(**) [ 표 24] 체온계의오차시험을위한온도 (*) - 91 -

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τ τ λ τ τ τ - 97 -

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δ - 103 -

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δ - 110 -

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τ τ - 115 -

τ τ τ τ τ τ τ τ τ τ τ τ - 116 -

τ τ τ τ - 117 -

τ τ λ τ τ λ - 118 -

τ τ τ τ - 119 -

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τ τ τ - 121 -

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ρ ρ ρ - 125 -

λ λ - 126 -

λ λ λ λ ρ λ λ λ ρ λ ρ ρ λ ρ - 127 -

ρ ρ - 128 -

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λ λ λ τ λ λ λ λ λ - 136 -

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λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ λ - 138 -

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λ λ λ λ λ λ λ λ λ - 140 -

ρ ρ ρ ρ λ ρ λ - 141 -

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μ - 144 -

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1) 의료기기품목및품목별등급에관한규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 소분류 A01020.03 전동식수술대중운반장치 (transporters) 등과같이받침대 (pedestal) 또는베이스 (base) 로부터착탈식테이블상단 (table top) 을옮기는데쓰이는전동식수술대 (operating table) 에적용된다. - 167 -

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Ω - 170 -

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표 1. 인장안전율의결정 상황 최소인장안전율 번호 시스템부분 연신 1 마모에의해손상되지않은시스템부분 파단시연신율이 5 % 이상인재료 2.5 2 마모에의해손상되지않은시스템부분 파단시연신율이 5 % 미만인재료 4 3 마모에의해손상된시스템부분 파단시연신율이 5 % 이상인재료 5 4 마모에의해손상된시스템부분 파단시연신율이 5 % 이상인재료 8 재료인장강도와예상되는모든외력은수량화할수있고정확하게알려져 있다. - 172 -

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Ω Ω - 176 -

Ω Ω - 177 -

단위 : mm 그림 AA. 1. 135 kg 초과체중의분포와적용의예 - 178 -

각부분에적용하여야할추가질량 (135 kg 초과 ) 의백분율 아랫다리윗다리하체상체손윗팔머리 총 10% ( 각 5%) 총 32% ( 각 16%) 32% 14% 135 kg 초과환자에추가질량을적용한예 135 kg 환자 ( 기준 ) 250 환자 kg 360 환자 kg 표 AA.1 135 kg 초과체중의분포와적용의예 총 3.0% ( 각 1.5%) 총 7% ( 각 3.5%) 2.0% 각 10 kg 각 15 kg 27.5 kg 27.5 kg 각 5 kg 각 5 kg 10 kg 각15.8 kg 각 21.3 kg 각 33.4 kg 64.3 kg 43.6 kg 각 51 kg 99.5 kg 59 kg 각 6.7 kg 각 8.4 kg 각 9 kg 각 12.9 kg 12.3 kg 14.5 kg - 179 -

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그림 전동식병원용침대의일반적배치형태 그림 시험을위한안전동작하중의분포 - 193 -

그림 횡안전성시험 부하배치 평면도 - 194 -

그림 종안전성시험 부하배치 평면도 - 195 -

그림 횡안전성시험 부하배치 끝부분입면도 그림 종안정성시험 부하배치 측면입면도 - 196 -

그림 침대기능제어기 엑츄에이터 - 197 -

그림 안전동작하중의도형기호 그림 압궤점및전단점에대한전형적간격 - 198 -

그림 장벽주위의공간거리측정 그림 장착부지역및등전위화접속부 - 199 -

그림 매트리스지지플랫폼의다양한구성에대한등부분과다리 넓적다 리부분사이의최소각 - 200 -

그림 측면난간시험을위한힘의적용 - 201 -

그림 분절형측면난간과일체형측면난간을갖는침대의예시 그림 시험원추 - 202 -

그림 가동부품과거리 그림 매트리스지지플랫폼부분의권고조절범위 - 203 -

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여기에서 종합배율 종합배율측정기 마이크로미터의일치하는눈금사이의길이 상의길이 대물마이크로미터의일치하는눈금간의길이 물체의길이 상수 종합배율측정기의상수 - 205 -

여기에서 표시배율에대한오차 종합배율 표시배율 등배차 여기에서 좌우중배율이큰쪽 좌우중배율이작은쪽 - 206 -

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호칭구분약호 갑형몸체의높이가일정하고헤드프레임및풋프레임이고정된것. 갑 을형 몸체의높이를바꿀수있고, 헤드프레임및풋프레임이 고정된것. 을 호칭또는치수 약호 바 지름 100mm M 퀴 지름 125mm L 침대다리지지부 N 호칭구분약호 제 1 종강제스프링을주로사용한것. Ⅰ 제 2 종 우레탄품또는그밖의플라스틱발포재를주로 사용한것. 제 3 종팜또는그밖의재료를주로사용한것. Ⅲ Ⅱ - 211 -

항목성능시험방법 정하중시험 몸체 사이드프레임 본체의안전성 (1) 휘어짐은 50mm 이하, 잔류휘어짐은 3mm 이하일것. (2) 각부분에이상이없을것. (1) 휘어짐은 20mm 이하, 잔류휘어짐은 5mm 이하일것. (2) 각부분에이상이없을것. 각부분에이상이없고, 본체가기울어지거나넘어지지않을것. 9. 가 (1) 9. 가 (2) 9. 가 (3) 본체의충격하중시험각부분에이상이없을것. 9. 나 수평하중시험바퀴및다리지지부의성능시험도장시험 헤드프레임, 풋프레임 사이드레일 각부분에이상이없이, 수평방향의변위량은 400mm 이 하이고, 흔들림은 5mm 이하일것. 각부분에이상이없이, 위끝중앙부분의최대변위량은 80mm 이하일것. 9. 다 (1) 9. 다 (2) 사이대각부분에이상이없을것. 9. 다 (3) 폴대부착구멍구멍부위에이상이없을것. 9. 다 (4) 바퀴의가동성능이동에필요한힘은 5kgf(49N) 이하일것. 9. 라 (1) 바퀴의정지성능 다리지지부의강도 금 속 부 스토퍼가설치되어있는바퀴는회전하거나, 선회하지 않을것. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있 어지장이없을것. 9. 라 (2) 9. 라 (3) 밀착성도장피막이벗겨진부위가 5 군데이내일것. 9. 마 (1)( 가 ) 방청상처의양쪽 3mm 외부에부풀음이나녹이없을것. 9. 마 (1)( 나 ) 도장의두께눈에띄는부분 ( 1 ) 은 20 μm이상일것. 9. 마 (1)( 다 ) 나무부도장의떨어진부위가 5 군데이내일것. 9. 마 (2) - 212 -

항목성능시험방법 (1) 침하량 d 1, d 2, d 3 은모두 30mm 이하일것. 내구성 (2) 겉표면의어긋남, 올풀림, 터진부분이없을것. (3) 충전물의이동, 움푹패인골등이없을것. (4) 스프링이부러지거나어긋나지말것. 제1종 하중특성휘어짐의증가량 제2종 D 1 30mm 제3종 9. 바 9. 사 - 213 -

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본체의나비 본체의길이 항목호칭치수실제치수와허용범위약호비고 몸체의높이 ( 바닥에서몸체윗면까지 ) 헤드프레임의높이 ( 몸체의윗면에서헤드프레임의위쪽까지 ) 풋프레임의높이 ( 평침대 ) 풋프레임의높이 ( 크랭크침대 ) ( 몸체의윗면에서풋프레임의위쪽까지 ) 사이드레일연결구멍간격 ( 평침대 ) 사이드레일연결구멍간격 ( 크랭크침대 ) 사이드레일연결구멍의지름 ( 평침대 ) 사이드레일연결구멍의지름 ( 크랭크침대 ) 사이드레일연결구멍의깊이 ( 평침대 ) 사이드레일연결구멍의깊이 ( 크랭크침대 ) 사이드프레임의두께 ( 평침대 ) 사이드레일지지대의두께 ( 크랭크침대 ) 폴대부착구멍의지름 ( 평침대 ) 폴대부착구멍의지름 ( 크랭크침대 ) 바퀴의호칭지름 ( 5 ) 사이드레일의높이 ( 사이드프레임의윗면에서 사이드레일의위쪽까지 ) 바닥에서헤드프레임및풋프레임의가로지 지대아랫면까지의높이 900 900±20 90 그림 3의 a 1000 1000±20 100 그림 5의 a 2100 2100±20 A 그림 3의 b 2200 2200±20 B 그림 5의 b 2300 2300±20 C 300 300±20 3 400 400±20 4 갑 500 500±20 5 형 550 550±20 5.5 그림 3의 c 600 600±20 6 그림 5의 c 을형 0 최저 400-25 - +25 최고 600 0 - - 500±10 - -4 - - - - - 400±10 500±10 400±0.5 190±0.5 20±0.3 18±0.3 50 이상 관 통 28~35 25~35 13.5±0.5 16±0.5 - - - - - - 그림 3 의 d 그림 5 의 d 그림 3 의 e 그림 5 의 e 그림 3 의 f 그림 5 의 f 그림 4 의 g 그림 6 의 g 그림 4 의 h 그림 6 의 h 그림 4 의 i 그림 6 의 i 그림 3 의 j 그림 5 의 j 100 - M 그림 3의 k 125 - L 그림 5의 k - 350 이상 - - 350 이상 - 그림 3 의 l 그림 5 의 l 그림 3 의 m 그림 5 의 m - 216 -

항목 호칭치수 실제치수및허용범위 약호 매트리스의나비 900 800~850 90 1000 900~950 100 2100 1900~1950 A 매트리스의길이 2200 2000~2050 B 2300 2100~2150 C 매트리스의두께 제1종 100~200( 7 ) 100~200 +20 - -15 제2종제3종 80~150( 7 +15 ) 80~150 - -10-217 -

매트리스의호칭겉보기밀도 kg/m 3 압축잔류변형 % 제 1 종 제 2 종 제 3 종 20±2 이상 25±2 이상 20±2 이상 6 이하 - 218 -

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δ δ δ δ - 225 -

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시험항목시험기준시험방법 전원입력 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 4. 가. 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 다만, 내부전원형기기및 2급기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 마. 4. 바. - 228 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 기밀성제품의기밀성이필요한부분에서공기가새면안된다. 4. 다. - 230 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 기밀성 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 제품의기밀성이필요한부분에서액체의누수가있으면안된다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. - 232 -

시험항목시험기준시험방법 외형치수눈금표시 Cuff 압력표시의오차한계온도변화에따른오차한계 Cuff의공기누출 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 눈금, 눈금숫자, 눈금선및그밖의표시는육안으로식별이쉬워야하며쉽게지워지지않고, 눈금간격의일정성과정확성이확인되어야한다. Cuff 압력표시치의정확도는 ±3 mmhg(±0.4kpa) 이하여야한다. 습도 85%, 온도각각 -5 C, +50 C 에서혈압계 Cuff 압력표시의차이는 3mmHg(0.4kPa) 를초과해서는안된다. 공기누출로인해분당 4mmHg(0.5kPa) 을초과하는압력하락이발생되면안된다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. 4. 마. 4. 바. - 233 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 눈금표시 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 눈금, 눈금숫자, 눈금선및그밖의표시는육안으로식별이쉬워야하며쉽게지워지지않고, 눈금간격의일정성과정확성이확인되어야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. - 235 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 정확성제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다 안정성제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라 안전성 스티커형의경우부착및제거에있어유 소아의피부 조직손상발생및알레르기가발생하지않아야한다. 4. 마 - 239 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 방사선차폐 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 가. 가벼운방사선방어용흉부앞치마의감쇠당량은전영역에걸쳐서 0.25mmPb 이상이어야한다. 나. 무거운방사선방어용흉부앞치마의감쇠당량은앞부분인경우에는 0.35mmPb 이상이어야하고, 그나머지부분은 0.25mmPb 이상이어야한다. 다. 가벼운통짜방사선방어용흉부앞치마의감쇠당량은전영역에걸쳐서 0.25mmPb 이상이어야한다. 라. 무거운방사선방어용흉부앞치마의감쇠당량은앞부분인경우에는 0.35mmPb 이상이어야하고, 그나머지부분은 0.25mmPb 이상이어야한다. 혹은이에합당하는기술문서를반드시지니고있어야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. - 245 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 방사선차폐전체영역에서 0.50mmPb 이상의납당량을만족시켜야한다. 4. 다. - 247 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작시험 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 248 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한 가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이 없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 동작 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적 및제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 250 -

- 251 -

안전장치 안전하중 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. a) 모든호이스트는신체지지기구의질량을제외하고 120 kg 하중의사람을들어올릴수있어야한다. b) 모든호이스트는최대하중량의 1.5배이상은들어올릴수없도록설계되어야한다. 4. 아. 4. 자 - 254 -

시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 다만, 내부전원형기기및 2급기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형치수동작안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아 - 255 -

크기에관한요구사항정격하중안정성내구성문턱넘김시험 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 질량이 45kg을초과하는이동형기기는 10mm의문턱을지나갈수있어야한다. 10mm 의문턱을지나갈때균형을잃지않아야한다. 4. 자 4. 차 4. 카 4. 타 4. 파 - 256 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 257 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 258 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 259 -

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시험항목시험기준시험방법 외형치수낙하시험내전압 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 외함에는위험을유발할수있는균열이나타나지않아야하며, 내부배선의절연부는손상되지않아야한다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 의시험기준을통과하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라 내열성비금속재료인프로브어셈블리는온도상승에견뎌야한다. 4. 마 액체의위험에대한 보호 ( 해당하는경우 ) 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 의 시험기준을통과하여야한다. 4. 바 - 261 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 266 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 268 -

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시험항목시험기준시험방법 외형치수기밀성정격용량 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 제품의기밀성이필요한부분에서액체의누수가있으면안된다. 주머니의정격용량은시험방법에따라측정한시험용량보다크지않아야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. - 272 -

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시험항목시험기준시험방법 외형치수용량견고성 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 시험방법에명시된방법에따라시험할때, 뷰렛에서추가되거나배출되는물의용량은표시용량의 ±10% 내에있어야한다. 또한첨가제가있는채혈관인경우, 시험방법에명시된방법에따라시험할때충분한자유공간이있어기계적또는수동식방법으로충분히섞일수있게하여야한다. 최소자유공간은표1에명시된것과같아야한다. 채혈관내용물을섞는유효자유공간은마개밑면과액체메니스커스로둘러싸인공간이확보되어야한다. 채혈관견고성시험후채혈관이깨지거나새거나갈라지지않았으면그재료는시험에통과한것으로간주한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다 4. 라 - 275 -

채혈관표시용량 최소자유공간요구값 0.5ml 와 <5ml 표시용량의 +25% 5ml 표시용량의 +15% - 276 -

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시험항목시험기준시험방법 외형치수광분포중심조도 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 조도가중심조도의 50% 에도달하는 d 50 의최소직경은광조사야직경 d 10 의 50% 이상이어야한다. 단, 진단용조명기구는시험을제외할수있다. 중심조도 Ec( 기기에서빛이방출되는영역으로부터 1 m 떨어진거리에서의조도로서광속진행을방해받지않을때광조사야중심에서의조도를말함 ) 는최소 40,000 lx이상이어야하고 160,000 lx를초과하여서는안된다. 단, 진단용조명기구의경우, 최소값은필요하지않다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. - 279 -

10 50 50 10-280 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 크기에관한요구사항 정격하중 안정성 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한 가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이 없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적 및제시한기준에적합하여야한다. a) 손가락끼임방지 손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이 또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의 간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지 수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수 있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터 안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기 기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2 의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽 까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면 으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2 의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. 4. 마. 4. 바. 내구성시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로 4. 사. - 283 -

다리지지부의강도 기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 아. - 284 -

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* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 286 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 287 -

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시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적용되지 않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한 가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이 없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적 및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. - 289 -

크기에관한요구사항정격하중안정성내구성다리지지부의강도 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 자. 4. 차. 4. 카. 4. 타. 4. 파. - 290 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 291 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 292 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 293 -

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시험항목시험기준시험방법 외형치수동작크기에관한요구사항정격하중안정성 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. 4. 마. 4. 바. - 295 -

내구성 다리지지부의강도 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 사. 4. 아. - 296 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 297 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 298 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 299 -

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시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적용되지 않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한 가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이 없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적 및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. - 301 -

크기에관한요구사항정격하중안정성내구성유압유지다리지지부의강도 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 오일페달을밟는동작으로승 하강이유연하게조정되어야하며, 흔들리거나잡음이생겨서는안된다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 자. 4. 차. 4. 카. 4. 타. 4. 파. 4. 하. - 302 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 303 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 304 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 305 -

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시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적용되지 않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예 리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진 부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목 적및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. 크기에관한요구사항 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. 4. 자. - 307 -

정격하중안정성내구성유압유지다리지지부의강도 b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 오일페달을밟는동작으로승 하강이유연하게조정되어야하며, 흔들리거나잡음이생겨서는안된다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 차. 4. 카. 4. 타. 4. 파. 4. 하. - 308 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 309 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 310 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 311 -

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시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적용되지 않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예 리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진 부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목 적및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. 크기에관한요구사항 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. 4. 자. - 313 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 315 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 316 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 317 -

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시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적용되지 않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예 리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진 부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목 적및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. 크기에관한요구사항 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. 4. 자. - 319 -

정격하중안정성내구성다리지지부의강도 b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 차. 4. 카. 4. 타. 4. 파. - 320 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 321 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 322 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 323 -

- 324 -

시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적용되지 않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예 리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진 부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목 적및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. 크기에관한요구사항 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. 4. 자. - 325 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 327 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 328 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 329 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가 된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진 부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적 및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. 크기에관한요구사항 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 4. 마. - 331 -

정격하중안정성내구성다리지지부의강도 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 바. 4. 사. 4. 아. 4. 자. - 332 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 333 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 334 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 335 -

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시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적용되지 않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예 리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된 경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진 부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목 적및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. 크기에관한요구사항 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지 4. 자. - 337 -

정격하중안정성내구성다리지지부의강도 수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 차. 4. 카. 4. 타. 4. 파. - 338 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 339 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 340 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 341 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 크기에관한요구사항 정격하중 안정성 내구성 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가 된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. a) 손가락끼임방지 손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이 또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의 간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지 수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수 있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터 안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기 사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2 의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의 거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터 기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2 의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로 기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이 없는것을확인한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. 4. 마. 4. 바. - 343 -

문턱넘김시험 질량이 45kg을초과하는이동형기기는 10mm의문턱을지나갈수있어야한다. 10mm 의문턱을지나갈때균형을잃지않아야한다. 4. 사. - 344 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 345 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 346 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 347 -

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시험항목시험기준시험방법 외형치수동작안전하중 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. a) 모든호이스트는신체지지기구의질량을제외하고 120 kg 하중의사람을들어올릴수있어야한다. b) 모든호이스트는최대하중량의 1.5배이상은들어올릴수없도록설계되어야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. - 349 -

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시험항목시험기준시험방법 외형치수동작크기에관한요구사항정격하중안정성 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 환자가완전히눕도록설계된의자의경우, 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. 4. 마. 4. 바. - 351 -

내구성 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로 기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이 없는것을확인한다. 4. 사. - 352 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 353 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 354 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 355 -

- 356 -

시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적용되지 않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을 따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형 치수 동작 안전장치 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가 된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진 부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목 적및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용 가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치 또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. 크기에관한요구사항 a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. 4. 자. - 358 -

정격하중 안정성 내구성 b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 환자가완전히눕도록설계된의자의경우, 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 4. 차. 4. 카. 4. 타. - 359 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 360 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 361 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 362 -

- 363 -

시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 다만, 내부전원형기기및 2급기기에는적용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 전자파장해 ( 간섭 ) 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른다. 4. 라. 외형치수동작안전장치크기에관한요구사항 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 제조자가의도하지하지않은위험이발생할수있고, 그위험이허용가능하지않은수준이라면, 위험이허용가능한수준으로줄이기위하여위험통제수단 ( 안전장치또는멈춤스위치등 ) 을구현하여야한다. a) 손가락끼임방지손가락이닿는범위 ( 그림 1. 참고 ) 내에가동부의끼임이또는절단의위험이있는공간이있다면가동부사이의 4. 마. 4. 바. 4. 사. 4. 아. 4. 자. - 364 -

정격하중안정성내구성다리지지부의강도 간격은 8mm 미만또는 25mm 이상이어야한다. b) 다리끼임방지수직으로움직이는부분이안전상위험요인을초래할수있을경우, 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 이하이면바닥면으로부터기기사이의높이는 120mm 이상이어야하며 ( 그림 2의 A). 참고 ), 매트리스지지플랫폼의바깥쪽끝단으로부터안쪽까지의거리가 130mm 초과 180mm 이하일경우, 바닥면으로부터기기사이의높이는 50mm 이상이어야한다 ( 그림 2의 B) 참고 ). 파손, 비뚤어짐등각부속품에이상이있으면안되며, 기기가정상적으로작동해야한다. 시험방법에따라시험하였을때균형을잃고쓰러지지 ( 넘어지지 ) 않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때기기가정상적으로기능해야하며, 하중패드를제거하였을때, 위해요인이없는것을확인한다. 균열과닮아짐이없고복원성이양호하며, 사용할때있어지장이없어야한다. 4. 차. 4. 카. 4. 타. 4. 파. - 365 -

A. 가동부사이의간격 B. 바깥쪽끝으로부터 200 mm이내의손가락이닿는범위 ( 빗금친영역 ) C. 머리판 ( 해당되는경우 ) D. 발판 ( 해당되는경우 ) [ 그림 1.] 손가락끼임또는절단위험요소가있는부분을고려한간격 - 366 -

* 단, 소재의크리프 (Creep; 외력이일정하게유지되어있을때, 시간의흐름에따라재료의변형이 증대하는현상 ) 가문제되지않는다면최소 1 분간하중적용가능 - 367 -

주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 2,200 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. 주 ) 단, 제조사에따른최대환자하중이 1,350 N 을초과할경우제조사에따른환자하중을적용한다. - 368 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 빛누설 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 시험방법에따라시험하였을때, 필름에빛누설에의한감광부분이없어야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. - 374 -

- 375 -

시험항목시험기준시험방법 전원입력 보호접지저항 누설전류 전자파장해 ( 간섭 ) 외형 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 다만, 내부전원형기기에는적용되지않는 다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 다만, 내부전원형기기및 2 급기기에는적 용되지않는다. 의료기기의전기 기계적안전에관한공통기준규격 을따른다. 의료기기의전자파안전에관한공통기준규격 을따른 다. 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면 처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진 부분, 갈라진부분등이없어야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 4. 라. 4. 마. 치수 동작 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 바. 4. 사. - 376 -

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- 380 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면 처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 381 -

- 382 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 383 -

- 384 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면 처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 385 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 390 -

- 391 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 392 -

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- 399 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 400 -

- 401 -

시험항목시험기준시험방법 외형 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면 처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 4. 가. 치수 동작 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5% 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 402 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 기밀성제품의기밀성이필요한부분에서액체의누수가있으면안된다. 4. 다. - 408 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면 처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및 제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 411 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 기밀성제품의기밀성이필요한부분에서공기가새면안된다. 4. 다. - 413 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 침관의탄성시험방법에따라시험하였을때침관이원위치로돌아가야한다. 4. 라. 굴곡강도 뽑기 시험방법에따라검사하였을때, 침관이막힐정도로찌그러지거나, 부러지지않아야한다. 시험방법에따라시험하였을때침관이침기로부터빠져서는안된다. 4. 마. 4. 바. - 419 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 422 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 424 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면 처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및 제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 426 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 눈금표시 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 눈금이있는경우, 눈금, 눈금숫자, 눈금선및그밖의표시는육안으로식별이쉬워야하며쉽게지워지지않고, 눈금간격의일정성과정확성이확인되어야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. - 428 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 430 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 연마도 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. KS P ISO 20795-2에따라시험하였을때시편은높은광택의매끄러운표면을보여야한다. 4. 가. 4. 나. - 432 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 433 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 동작 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 정상동작조건에서시험한결과, 제조자가표방하는목적및제시한기준에적합하여야한다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. 경도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 라. - 435 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 지지력제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 439 -

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시험항목시험기준시험방법 외형 치수 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면 처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야 한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가 허용오차를설정할수있다. 4. 가. 4. 나. 인장강도제조사에서제시한기준에적합하여야한다. 4. 다. - 442 -

시험항목시험기준시험방법 외형 치수 기밀성 상처나손상을초래할만한외관상의흠, 파손, 요철, 예리한가장자리등이없이매끄러워야한다. 다만표면처리가된경우에는불규칙하게코팅된부분, 벗겨진부분, 갈라진부분등이없어야한다. 제품의치수는제조자가설정한기준값의 ±5 % 이내여야한다. 단, 제품의특성상그타당성을증명하는경우제조자가허용오차를설정할수있다. 제품의기밀성이필요한부분에서액체의누수가있으면안된다. 4. 가. 4. 나. 4. 다. - 443 -

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