목차 Ⅰ. 국외훈련개요 1 1. 훈련배경 1 2. 훈련필요성 2 3. 훈련주요내용 3 4. 훈련개요 4 5. 훈련일정 5 6. 훈련기관소개 7 Ⅱ. 우리나라제도현황 9 1. 맞춤형의료기기허가 심사방안 9 2. 맞춤형의료기기제도개선사항 D 프린팅개요 12 4

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아령 호
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1 3D 프린팅환자맞춤형의료기기의 연구동향및관리방안연구 식품의약품안전처

2 목차 Ⅰ. 국외훈련개요 1 1. 훈련배경 1 2. 훈련필요성 2 3. 훈련주요내용 3 4. 훈련개요 4 5. 훈련일정 5 6. 훈련기관소개 7 Ⅱ. 우리나라제도현황 9 1. 맞춤형의료기기허가 심사방안 9 2. 맞춤형의료기기제도개선사항 D 프린팅개요 허가 인증신청서및신고서항목별작성방법 첨부자료제출시검토사항 맞춤형의료기기 GMP 적용시고려사항 15 Ⅲ. 훈련내용 머터리얼라이즈 임플란트캐스트 26

3 Ⅳ. 시사점 환자맞춤형의료기기국외규제평가 D프린팅기술을이용한환자맞춤형의료기기관련추진방향

4 Ⅰ. 국외훈련개요 1. 훈련배경 차산업혁명시대의핵심기술중하나인 프린팅기술을이용한맞춤형 의료기기의개발이가속화되고있음 < 3D 프린팅 > 3D 프린팅은 3차원모델데이터를이용하여소재를적층하여 3차원물체를제조하는프로세스로정의되며, 재료를자르거나깎아생산하는절삭가공과대비되는개념으로 ISO/ASTM의공식명칭은 Additive Manufacturing" 임 3D 프린팅공정은모델링, 프린팅, 후처리의 3단계로구성되며 - 모델링은 CAD 등디자인소프트웨어또는 3D스캐너를통한 3차원도면제작 - 후처리는서포터제거, 연마, 염색, 표면재료증착등최종상품화를위한마무리공정임 프린터는적층방식으로입체모형을직접인쇄하는장비로 다양한형태로 소량제조되는의료기기의특성에부합하는장점을가지고있어개인맞춤형제품이필요한의료분야에서활발하게연구되고활용될것으로기대하고있는분야임 세계적으로 프린팅기술을활용한의료분야는 년 억불에서 년 억불로성장할것으로전망 하고있고 국내시장에서는 년부터전년대비 씩성장하는등성장세는가파름 프린팅을활용한첨단의료기기의신속한제품화및신성장기술선 점을위해향후평가방법및규제개혁추진방향설정필요 - 1 -

5 2. 훈련필요성 본훈련을통해선진국의 프린팅기술을도입한맞춤형의료기기의제조현황을파악하고 프린팅맞춤형의료기기의안전성 유효성평가방법 및제도개선사항을도출하여우리나라의료기기규제체계선진화에기여하고자함 그간우리처는 프린팅의료기기의신속한제품화를위해허가심사방안제시등선제적으로대응해왔으며 우리나라제조업체보다기술개발이빠른국외의 프린팅전문기관 훈련을통해향후평가방법및규제개혁추진방향설정필요 - 2 -

6 3. 훈련주요내용 프린팅기술을이용한환자맞춤형의료기기제조 원재료현황및개발 동향파악 환자맞춤형의료기기의주문 제조 임상적용시의고려사항에대한교육 프린터와연계하여업체에서제공중인 프린터별원재료의필수 요구사항 관리항목 새로운원재료발굴시고려사항등 프린팅맞춤형의료기기와절삭가공의료기기의제조공정시의절차 및차이점에대한정보수집 수술시뮬레이션 맞춤형보형물제작 의료인력교육실습등유럽지역의 프린팅맞춤형의료기기개발동향및적용사례 실제주문의뢰 제조 환자에게적용된사례들에대한토의 프린팅소프트웨어개발 운영방법 프린팅소프트웨어운영방법및임상적용시유의사항등에대한자료수집 프린팅기술을이용한환자맞춤형의료기기제외국의허가방법 유럽등 프린팅맞춤형의료기기허가및 에기반한품질관리시의 요구사항등에대한정보수집 우리나라의 프린팅환자맞춤형의료기기의허가방안 품질관리방안과의 유사점및차이점 개선점발굴 프린팅기술을이용한환자맞춤형의료기기제도개선사항도출등 프린팅맞춤형의료기기의안전성및유효성평가방법개선및의료 기기허가심사제도개선사항도출 - 3 -

7 4. 훈련개요 훈련국가 벨기에 독일 훈련기간 일간 훈련기관 머터리얼라이즈 임플란트캐스트 훈련국훈련예정기관선정이유 벨기에 독일 머터리얼라이즈 임플란트캐스트 1990년최초설립된이후, 데이터를 3D 프린터로출력할수있는소프트웨어를개발하였고 1991년최초로환자의임상적데이터를 3D 프린터로출력하는데에사용되는소프트웨어인 MIMICS를개발하였고, 현재의료분야에서가장널리쓰이고있음 모델링소프트웨어는 3D 프린팅출력물의안전성및유효성을결정하는데에가장중요한요소로, 3D 프린팅의료기기의완성도를결정할수있는중요한단계임 따라서 3D 프린팅의료기기의임상적유효성을확보하기위한노하우가모두포함되어있는소프트웨어의원리및사용방법에대한정보수집을통해향후우리나라 3D 프린팅의료기기의안전성유효성평가방법및제도개선사항도출이가능할것으로판단하였음 1988년설립된이래, 환자의결손부위를대체하는정형용품을전문으로개발, 생산하고있는업체임 현재는환자맞춤형의료기기인엉덩이관절, 골반등을대체하는제품을생산하고있으며, 주문접수및제품생산, 수술전확인과정등맞춤형의료기기를제조 생산하는일련의과정들에대한파악이가능함 또한, 우리나라는두개골등주로뼈의결손된부위를대체하는제품을환자의형상에맞게제작하는수준이나, 임플란트캐스트는결손부위수복및관절의기능을대체하는제품들을생산하고있어우리나라보다앞선기술의제품개발현황에대한파악을통해향후허가심사제도개선사항을발굴할수있음 임플란트캐스트는의료기기업체로해외의각국가수출을위한허가신청과정에서각국가의맞춤형의료기기의안전성 유효성평가및품질관리사항들에대한정보를파악하여, 향후우리나라의료기기제도개선사항을도출할수있을것으로예상됨 - 4 -

8 5. 훈련일정 날짜 업무수행내용 ( 자료목록, 질의내용등 ) 비고 6.25 ( 월 ) 6.26 ( 화 ) 6.27 ( 수 ) - 출국준비 - 서울 / 인천 브뤼셀 루벤도착 - 머터리얼라이즈교육참석을위한사전점검실시 - 머터리얼라이즈회사및제품소개 - 3D 프린팅모델링소프트웨어 (MIS, ADaM) 소개 - 다른나라의임상적용사례 - 3D 프린팅모델링소프트웨어 (MIMICS) 원리및사용방법교육 - 3D 프린팅모델링소프트웨어 (3-matics, Magics) 원리및사용방법교육 6.28 ( 목 ) - 3D 프린팅맞춤형의료기기협력사의제조현황교육 (OBL, amace, Glenius) - 의료용 3D 프린팅모델링소프트웨어소개 (Proplan CMF) - 의료용 3D 프린팅모델링소프트웨어 (Proplan CMF) 원리및사용방법교육 - 해부학적자료에기반한모델링방법 - 3D 프린팅공정투어 - 3D 프린팅맞춤형의료기기의품질관리방법소개 6.29 ( 금 ) - 3D 프린팅맞춤형의료기기의보험관리체계 - 훈련종료미팅및향후지속적정보공유를위한회의 6.30 ( 토 ) - 머터리얼라이즈교육내용정리및중간점검 7.1 ( 일 ) - 브뤼셀 함부르크 - 훈련지도착및교육훈련을위한사전점검실시 7.2 ( 월 ) - 임플란트캐스트회사및제품소개 - 제조공정투어및 3D 프린팅의료기기제조공정 ( 주문, 제조, 검사, 판매 ) 별설명 - 5 -

9 날짜 7.3 ( 화 ) 7.4 ( 수 ) ( 목 금 ) 업무수행내용 ( 자료목록, 질의내용등 ) - 환자맞춤형의료기기제조공정 ( 절삭가공형제품과 3D 프린팅공정제품 ) - 유럽의환자맞춤형제품의허가방안 ( 요구서류및절차등 ) - 3D 프린팅프로세스밸리데이션, 모니터링, 세척공정 - 훈련과제종료미팅및향후정보공유를위한협의 - 귀국을위한이동 - 함부르크 서울 / 인천 비고 - 6 -

10 6. 훈련기관소개 명칭 소재지 홈페이지 머터리얼라이즈 (Materialise NV) 벨기에루벤 (Technologielaan 15, 3001 Lueven, Belgium) 개요 년설립되었으며, 초창기에는출력서비스로시작하였지만추후데이터를 3D 프린터로변환하는소프트웨어의연구개발에집중하였음 년최초로환자의임상적데이터를변환하는프로그램인 MIMICS를개발하였고, 1992년에는산업용으로사용되는 MAGICS를개발하였음 - 소프트웨어개발센터는벨기에, 미국, 독일, 중국, 우크라이나, 말레이시아에있음 년들어서는 2m 이상의큰물체를출력하기위해 Mammoth Stereolithography를개발하였음. 기관소개 주요업무 - 소프트웨어개발 머터리얼라이즈의소프트웨어는 3D 프린터로출력하기위해필요한툴을구비하고있으며, 자료준비, 디자인최적화, 3D 프린팅출력을위한데이터의통합, 3D 프린터와연결하고제어하는것이모두포함되어있음 - 의료분야 3D 프린팅및바이오메디칼엔지니어링 머터리얼라이즈의의료분야 3D 프린팅소프트웨어는환자의신체정보에기반한이미지를제공하고있으며, 수술시사용되는드릴링, 컷팅가이드, 환자맞춤형임플란트제작및심장, 신장, 간등환자의내부장기를복제하여출력하여수술시간을단축하고환자의빠른회복을돕는기능을포함하고있음 - 7 -

11 명칭 임플란트캐스트 (Implantcast) 소재지 독일함부르크 (Luneburger Schanze 26, Buxtehude, Germany) 홈페이지 개요 - 해당업체는 1988년설립된이래, 환자의결손부위를대체하는정형용품을전문으로생산하는업체임 년총 360,000개의제품을생산하였으며, 무릎관절을 120,000개, 엉덩이관절을 60,000개, 헤드를 30,000개의제품을생산하였음 기관소개 주요업무 - 3D 프린팅환자맞춤형의료기기의제작, 개발생산 엉덩이, 무릎, 팔, 종양으로제거된부분을수복하는임플란트, 환자맞춤형제품등을생산하고있음 골반을대체하는제품인 Mutars lumic은 3D 프린터로제조되는환자맞춤형제품이며, 감염을방지하는코팅이추가된제품등이있어 3D 프린터로제조되는환자맞춤형제품에대한향후개발현황등에대한파악이가능함 - 8 -

12 Ⅱ. 우리나라제도현황 1. 우리나라의맞춤형의료기기허가 심사방안 환자의 3D 프린팅영상에기반하여완제품의형상, 치수가결정되고허가 당시에는완제품의형상을심사할수없으므로완제품의형상을예측하여 치수범위로허가함 단, 완제품의치수를확인할수있도록모델명등에표기를해야하며, 제품의안전성및유효성을확보하기위해주어진치수범위에서가장 열악한경우 (worst case) 를가정하여성능시험자료를확보해야함 모양및구조-작용원리에적용된 3D 프린팅관련기술을기재해야하고, 사용목적에 3D 프린터를이용해환자맞춤형으로제조되었음을기재해야함. 사용방법에의료기기사용에필요한의사의처방, 환자맞춤형디자인, 제품수정확인등에대한사항을기재해야함 3D 프린터를이용하여환자의신체부위에적합한형태로성형하기위해 제작된금형 ( 몰드 ) 은의료기기로분류하지않으며, 제조원의품질관리체계에 따라관리함 3D 프린터를이용하여제조된환자모형은의료기기의정의에부합하지않고, 제외국에서도의료기기로분류하지않아규제강화가능성이있으므로 의료기기로분류하지않음 3D 프린팅관련소프트웨어는 3D 프린팅의료기기모델링 과 3D 프린터제어 로구분되는데, 그중모델링소프트웨어는의료기기를제조하는시설로분류되어의료기기에해당하지않고제조원의품질관리체계에따라관리해야함. 다만, 의료용영상을저장, 확대, 축소, 조회하고분석, 전송처리하는등의기능이포함되어있는경우의료용영상전송소프트웨어 (A , 2등급 ) 에해당함 - 9 -

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14 2. 우리나라맞춤형의료기기제도개선사항 맞춤형의료기기신속허가제도도입 3D 프린터를이용하여제작하는의료기기를의료현장에서신속하게사용할수 있는 환자맞춤형의료기기응급사용예외조항 에대한사항을 의료 기기허가 신고 심사등에관한규정 에반영 ( 16.9.) 신속허가제도의대상은식약처에 프린터를이용한환자맞춤형의료기기로허가 인증 신고한제품에해당하며 환자의생리적 병리적사유로대체의료기기또는치료수단이없는환자에게적용하는경우 모양및구조 의변경허가 인증 신고가예외적용됨 단 허가 인증 신고한제품당연간 회제한이되며 사용된날부터 일이내에식약처장에게보고해야함 관련구비서류로는환자맞춤형의료기기적용타당성에대한의사소견서, 환자맞춤형의료기기사용에대한환자동의서, 해당분야 5 인이상의 동의서가필요함 가이드라인및종합안내서발간 3D 프린터를이용하여제조되는맞춤형의료기기허가심사가이드라인 ( 15) 3D 프린터를이용하여제조되는환자맞춤형치과용임플란트고정체의허가 심사가이드라인등 4 건 ( 16) 3D 프린터를이용한환자맞춤형의료기기의 GMP 심사준비를위한민원인 안내서등 2 건 ( 17) 알기쉬운의료기기 3D 프린팅기술의이해종합안내서 ( 18)

15 3. 3D 프린팅개요 3D 프린팅이란 3 차원모델데이터를이용하여소재를적층하여 3 차원물체를 제조하는프로세스 로정의됨 재료를자르거나깎아생산하는절삭가공과대비되는개념으로 ISO/ASTM 의 공식명칭은 Additive Manufacturing(AM) 임 3D 프린팅공정은모델링, 프린팅, 후처리의 3 단계로구성됨 < 3D 프린터를이용한단계별제조공정 > 사용되는재료에따라액상 분말 고형기반 3 가지방식으로구분되며각 방식별로 SLA, SAS, FDM 기술이대표적이며기타여러가지방식이사용 될수있음

16 4. 허가 인증신청서및신고서항목별작성방법 프린팅의료기기의허가심사신청시에는의료기기허가 신고 심사등에 관한규정제 조에서제 조까지의항목을적용하여기술문서를작성하여야함 명칭은제품별로각부분의치수가변경되어 프린터로제조될수 있음을확인할수있게모델명을기재해야함 모양및구조의작용원리는해당제품에적용된 프린터관련기술을 기재해야함 모양및구조의외형은 차원형태의외형을확인할수있는대표사진 또는그림을기재하면됨 모양및구조의치수및중량은 프린터를이용 개별환자에맞게제품별 각부분의치수가변경되어제조됨을확인할수있도록치수및중량을 최소값및최대값으로기재함 사용목적은해당의료기기의사용목적에 프린터에관한사항을추가 적으로기재함 사용방법은 사용전의준비사항 으로해당의료기기사용에필요한의사의 처방 환자맞춤형디자인및제품수정확인등이필요함을기재함

17 4. 첨부자료제출시검토사항 허가신청시제출되는첨부자료의종류및요건은의료기기 허가 신고 심사등에관한규정 제 조및제 조의항목을적용하여첨부자료를제출해야 하나 제품의특성에따라해당항목이적용되는경우다음자료가추가적으로요구될수있음 프린터를이용하여제조되는환자맞춤형의료기기임을확인할수있는 사용목적에관한자료 해당제품에적용된 프린터를이용하여제조되는의료기기기술분류 및설명등을확인할수있는작용원리에관한자료 프린팅의료기기허가시제출해야하는생물학적안전에관한자료는 일반적인기성품제품의허가시와동일하게인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등과접촉하는의료기기또는부분품의 경우제출해야하며 기준및시험방법은 의료기기의생물학적안전에 관한공통기준규격 ( 식약처고시 ) 또는이와동등이상의국제규격 (ISO 등 ) 을만족하는생물학적안전에관한자료 3D 프린팅의료기기허가심사신청시제출해야하는성능에관한자료는신청제품의다양한형태증대표성을갖는모델을선정하여시험한자료를제출할수있으며, 성능시험시료선정근거자료와기계적성능자료의제출이요구될수있음 3D 프린팅의료기기허가시제출해야하는물리 화학적특성에관한자료는일반적인기성품제품의허가시와동일하게인체에접촉 삽입되거나인체에주입하는혈액 체액또는약물등에접촉하는의료기기의경우해당되는부분에대한화학구조, 적외선흡수, 자외선흡수, 원자흡광도, 융점, 비점, 내구성, 경도, 색조, 용출물, 표면특성자료등을제출해야함

18 4. 3D 프린터를이용한환자맞춤형의료기기 GMP 적용시고려사항 3D 프린터를이용한환자맞춤형의료기기는기존의순차적인생산공정과 달리사용자의요구사항에따라실시간수정반영이필요하며, 의뢰자와 의료기기제조업체간의의사소통프로세스이해가필요함 제품디자인요청시 의뢰자는제조업체의문서양식에따른제품디자인 요청서에제작하고자하는제품의유형, 형태, 인체내고정 ( 결합 ) 방법등을 포함한요청사항을가능한구체적으로명시해야하며, 제조업체및의뢰자는 환자의의료영상 (CT, MRI 등 ) 정보가누출되지않도록보안방법을강구 하되, 추적이가능하도록별도의식별번호를사용해야함 디자인사전확인시, 제조업체는의뢰자가제품디자인요청서에서요구하는사항을충분히검토하여디자인소프트웨어를사용하여, 환자의결손된부위에맞춤형의료기기를디자인하고, 이에대한사항을제품디자인사전확인서를이용하여의뢰자로부터확인함 디자인수정요청또는검토완료시, 의뢰자는제조업체로부터받은환자맞춤형의료기기디자인을확인한후디자인에수정이필요한경우제품디자인수정요청서를통해수정하고, 수정이필요없는경우디자인사전확인서를통해제조업체로회신함 제품최종확인요청시, 제조업체는의뢰자에게확인받은디자인으로 3D 프린터를이용하여제품을제작하고, 제품최종확인서를작성하여제품과 함께의뢰자에게송부함 제품수정요청또는검토완료시제품에수정이필요한경우의뢰자는제품수정요청서를통해제품에대한수정을요청하고, 제품에대한수정사항이없는경우제품최종확인서를작성하여제조업체에송부하며, 제조업체는이와같은문서를기록, 관리해야함

19 최종제품배송시, 제조업체는최종제작된제품을포장및멸균 ( 사용자멸균의경우제외 ) 공정을통하여의뢰자에게수술일자에맞추어배송하고, 별도의배송업체 ( 위탁업체 ) 를통해제품을배송할경우, 해당업체는제품이의뢰자에게안전하게배송되었음을입증할수있는기록관리필요 3D 프린터를이용한환자맞춤형의료기기의 GMP 적용은 의료기기제조 및품질관리기준별표 2( 이하 GMP 기준 이라한다 ) ( 식약처고시 ) 에따르며 동기준을적용할때추가적으로고려해야하는사항이있음 사용목적과특성문서화에서고려사항은제품의사용목적, 특성에따라 제품실현의요구사항이일부적용되지않을수있으며, 이러한경우에는 해당내용을명확하게문서화해야함 적용범위항목중제외되는항목과적용되는항목이있는경우에는그 사항을명확히제시해야함 문서화요구사항에서는 프린터를이용한환자맞춤형의료기기관리절차서 프린터를이용한환자맞춤형의료기기의품질기록양식을 고려해야함 경영책임요구사항은고객과의의사소통프로세스 업무단계별담당자지정 환자맞춤형의료기기제조시조직내에서구성원상호간업무협조를고려해야함 자원관리요구사항에서는원자재관리 원자재의재사용 환자맞춤형의료 기기설계자의적격요구사항을고려해야함 작업환경요구사항에서는 프린터를이용한의료기기를제조하는경우 제조자는 프린팅프로세스의특수성을고려해야함 제품실현요구사항에서는 프린터를이용한환자맞춤형의료기기의경우 제품에대한검증은환자마다서로다르게디자인되는특성을고려하여 반드시확인되어야하는항목을정하고 프린터를이용한환자맞춤형

20 의료기기의경우에도제품실현전반에걸쳐위험요소에대한관리활동을 계획하고그기록을유지해야함을고려해야함 고객관련프로세스요구사항에서는의뢰자가요구한사항에대하여내부 에서비교검토한내역 납품일정 기존제품변경시변경범위및변경불가한범위 요구사항변경시그에대한대응및절차 사후서비스변경범위 단가 성능 운송안전성등 을포함하는것과고객의요구사항을확인 및검증받을수있는단계를포함하는것을고려해야함 설계및개발관련요구사항에서는기존양산품과는다르게의뢰자의요구 에의해개별적으로설계되는프로세스에대하여관련그룹및부서간 연계성을어떻게적용할것인지기준수립을고려해야함 생산및서비스제공관리요구사항에서는다공성구조가있을경우 내부 에잔존하는재료의세척및멸균에대한유효성검증방법확인에대한부분이필요하고 제조공정중발생할수있는유해물질에대한평가절차등을고려해야함 식별및추적성에요구사항에서는환자맞춤형의료기기가식약처지정추적 관리대상의료기기에해당하지않을경우에도특성상특정개인에게사 용되는제품이므로이에대한내부규정을보유하는것을고려해야함 제품의모니터링및측정요구사항에서는의뢰자의요구사항에적합한 제품임을입증하기위한 스캐너등입체적형상확인에필요한 장비의결정에대한확립을수립하는것을고려해야함 데이터의분석요구사항에서는 프린터를이용한환자맞춤형의료기기는 의뢰자의주문으로디자인되는로트크기가 개인제품이므로동종의기성제품으로부터얻은데이터와비교분석하는것이고려되어야하며 데이터분석에대한기록을문서화할경우 의뢰자로부터의피드백 제품 요구사항에대한적합성 제품의특성및제조공정중모니터링 측정결과에 따른경향분석및시정 예방조치등결과분석을포함하는것을고려해야함 개선요구사항에서는부작용에대한절차를마련하여문서화하는것

21 고객에게제공할 권고문 을발행하고통보하는방법및 절차에대한문서화하는것을고려해야함

22 Ⅲ. 훈련내용 1. 머터리얼라이즈 머터리얼라이즈제품군및 프린팅기술소개 수술계획수립 인체모형의제작 의료용가이드의제작 환자맞춤형임플 란트의제작등크게 가지의분류로구분할수있음 프린터로출력한인체모형을사용하여교육시킬때교육의효과를 높일수있고 수술에대한계획을미리수립할수있어수술시간이적게걸리고환자의출혈도줄일수있으며 모형을통한설명으로환자의이해도를증가시킬수있고 병원에서도수술시간단축을통해더많은환자를수술할수있다는장점이있음 프린팅을이용한제품에대한임상적적용에대한소개및설명 발목골절에대한수술을진행함에있어 3D 모델을사용한그룹과그렇지않은그룹으로나누어수술을진행했을때, 3D 모델을사용한그룹이그렇지않은그룹보다수술시간이 20분줄어들었고, 출혈량도현저히줄어환자에게좋은이익을가져왔음을보이는임상사례소개 악안면부분의수술전계획으로인해수술시간이 30 분정도줄었으며, 이는환자한테도좋은이익을가져오며, 병원의입장에서도비용 ( 예 : 1,036 달러 ) 을절감할수있는예시를소개 또한 모델이용시의사가환자를본인의수술방법등에대한이해를 주는데도움이됨을설명 규제현황등발표 머터리얼라이즈사에서개발한미믹스 라는소프트웨어제품은나라 마다등급이다르나 보통유럽에서는 등급으로미국에서는 등급으로분류

23 하고있으며 임플란트시술시사용되는의료용가이드제품도 등급또는 등급으로 환자맞춤형임플란트는 또는 등급으로 해부학적 모형은의료기기에해당하지않거나 또는 등급으로분류 되고있으며 제조업체에서는국가별로판단하는기준등이상이하여동일 한제품이라도등급 의료기기해당여부가달라지고있다고설명함 미국의경우 로허가된제품이대략 개정도이며 개정도가 등급으로등록되어있고 캐나다의경우 개제품이허가되었음 환자맞춤형의료기기는유럽에서는주문제작의료기기 에따라 가지요건이모두충족되는경우에만 적용되며 환자맞춤형의료기기는사후 관리만되고있음을설명함 적절한절차에따라자격을갖춘의료종사자의처방전에따라제작되어야함 특정환자에게적합하도록구체적인설계특성이주어져야함 특정환자에게만사용될목적이어야함 사용자의특정한요구사항을만족시키도록적용할필요가있는대량 생산된제품은해당되지않음 대량생산된의료기기는해당되지않음 다만 유럽내에서는이 가지요건등환자맞춤형에대한용어정의가명확하지않아현재 에서이부분에대한작업이진행중에 있으며 미국의경우도용어에대한정의부분이명확하지않음을설명하며결국은미국및유럽등명확하지않은정의때문에이슈를겪고있음을알게됨 또한 환자맞춤형 프린팅의료기기의장점은의료기기를빠르게출력하여 환자에게빠른시간내에적용할수있다는점이라고설명하며 등급이높은의료기기의경우환자의특성에따라다양한의료기기를제작하는환자맞춤형의료기기의특성상임상예수가적어위해도가높거나등급이높은의료기기등허가를위해임상자료를요구하는의료기기의허가를위한자료준비가어려움을설명함

24 프린팅관련소프트웨어의기능및역할 소프트웨어는해부학적분할 측정 수술계획수립 가상삽입 을할수있는미믹스 환자맞춤형디자인 유한요소법모델링 이가능한 인구기반모델이기인한정보를제공할수있는아담 으로 구성되어있음 이러한소프트웨어는악안면임플란트 의료용가이드등환자맞춤형임플란트의 제작 인구표본에기인한의료영상확보를통한의료기기디자인개선등의 연구개발 의료기기를인체에삽입하였을때각부분이받는스트레스정도 등을계산할수있는엔지니어링관련연구 임플란트식립전에임플란트를 가상으로식립해보아실제로삽입되는위치확인연구 병원에서환자 상담시모형을통해이해도를제고시키고 종양의정확한크기 수술가능여부등에대한판단이가능하도록하는인체모형제작등에사용된다 인구기반모델에기인한의료기기설계소프트웨어교육 인종 남녀성별 나이등해부학적상태가다다른데어떻게이러한사항들을표준화하여적용할수있을지 표본데이터구축등 가소프트웨어의 이슈이며 소프트웨어를사용하는경우해부학적위치등을이해하는것이제일중요함을설명 환자데이터를이용하여임플란트에대한 모델링을실시하면 시술전에 임플란트삽입에대한수술계획을세울수있어삽입되기위한위치 각도 등을미리예측가능함 아담서비스는표준모델을생성하는것을가능하게해주는소프트웨어로써 마케팅용도로활용가능하며 실제로 명을대상으로모델링한제품이얼마나실제와같은지를평가했더니 점이상의결과 점만점 가나온사례가 있으며 주로심혈관쪽에많이활용되고있음 모델링을통한서비스를고객에게제공하였을때의사및환자가해부

모델을출력할때사용하는소프트웨어인 매직스 는출력시 선택되는재료의소비및생산비용절감을위한다양한툴 소프트웨어 기능 을제공하는것이목적이며 이러한기능을사용하기위해서는사용

25 학적모델에대한깊은이해를할수있고 임플란트개발및테스트단계에 소요되는시간과비용이감소하는등많은분야에적용가능함을마케팅 측면에서확인할수있음 모델링순서는영상이미지를불러와서특정부분에대한분할작업이후 실질적으로포인트가되는부분을표시하고필요한부분에대한수술계획을 세운다음디자인을확정하면 프린팅출력의순서로진행되며 생성된 모델파일은모델링전문소프트웨어와호환가능함 < 미믹스소프트웨어 > 모델을출력할때사용하는소프트웨어인 매직스 는출력시 선택되는재료의소비및생산비용절감을위한다양한툴 소프트웨어 기능 을제공하는것이목적이며 이러한기능을사용하기위해서는사용 자에대한교육과사용하는사람의수준등이중요한요인이됨 모델을기계 프린터 로출력시서포트에대한사항이중요하며 재료가금속일경우에만서포트가필요하고 플라스틱인경우에는일반적으로필요하지않음 수술을위한소프트웨어인 는수술전에

시술에대한계획을세워수술결과를개선하는것이주목적이며 환자의 영상이미지 를이용하여아래와같이작업을할수있음 엉덩이관절시술을받은경우통계적으로 정도가재수술을요하며 조사에따르면재수술의실패율은 의경우로증가 재수술은위치 움직임 감염등의이유로많이발생하는데 재수술을계 속하는경우골손실의정도가커지는경우가일반적임 년의시간동안 모델링은통한제품서비스활동은임플란트이식 성공률은

26 시술에대한계획을세워수술결과를개선하는것이주목적이며 환자의 영상이미지 를이용하여아래와같이작업을할수있음 엉덩이관절시술을받은경우통계적으로 정도가재수술을요하며 조사에따르면재수술의실패율은 의경우로증가 재수술은위치 움직임 감염등의이유로많이발생하는데 재수술을계 속하는경우골손실의정도가커지는경우가일반적임 년의시간동안 모델링은통한제품서비스활동은임플란트이식 성공률은 환자의만족도는 의사의만족도는 의결과를보임 전통적인방식으로했을때의나올수있는시술에러상황들을 3D 모델 링을통해진행하면그러한시술에러상황등의위험적인요소들을제거 하여좀더나은환경에서의수술을진행할수있다는케이스설명 환자맞춤형의료기기의품질관리시의고려사항 해부학적모델 의료용가이드 환자맞춤형임플란트 로구분되는세개의그룹이있으며 이중 해부학적모델과가이드가제일많은부분을차지하며 임플란트는증가추세에있음

27 전체품질관리순서는환자맞춤형에대한디자인이완료되면이를출력하기 위한준비단계가있고재료에대한컨트롤이들어가며화학처리등을하고 나면마지막은완제품에대한테스트순서로진행됨 디자인단계는환자의영상이중요하기때문에모델링작업에필요한영상촬영프로토콜이있으며 (CT, MRI 해당되는모든부분다제공함 ), 이미지와관련하여두께와수량등수치화할수있는것들은체크하며, 이를위해서는소프트웨어에대한검증및사용하는사람의검증과, 제품에따른처리절차 (work flow) 가중요하고, 실제로초점이된부위 (region of interest), 정확도 ( 가이드의정확도와해부학적모델에대한정확도 ), 3D 모델파라미터도중요한변수이며, 방해물이없도록영상을촬영해야하는데, 환자의움직임이없어야하고, 악안면의경우금니등기존삽입된금속에의해발생할수있는산란을최소화하여정확한영상을얻어야함. 준비단계는주로매직스소프트웨어에서진행되며, 소프트웨어를이용하여기계 ( 프린터 ) 안에제품을알맞게배치시켜주고, 제품이금속인경우에는서포트를박고, 프린트된제품을확인하기위해 ( 내 외부 ) 큐브를동시에출력하게되며, 큐브에대한물리적성능시험을통해완제품의성능을간접적으로측정해볼수있음 기계 ( 프린터 ) 의경우에는밸리데이션파라미터 ( 레이저속도, hatch spacing, 레이저파워, 적층되는두께, 파우더온도 ) 가중요함. 레이저로원재료를녹여측정하는방식의경우레이저를쏘는모든부분에동일한에너지가가해지지않으므로이에대한밸리데이션이필요함 재료는입자크기, 화학적조성, 플라스틱의경우녹는점등의사항으로공급업체등을관리 (CoAs) 하고있으며, 재사용하는경우에는프린터밸리데이션을통해기존제품과비교하여품질관리를하고있고, 원재료는기본적으로 100% 사용하며, 사용하지않은 virgion powder, 열이가해지지않고원재료공급용기에만들어있었던 overflow powder, 출력물 cake에포함되어있었던 break power의세종류가있음을설명하였으며, break powder는특정크기의체에걸러사용하며, 세종류의파우더를일정한비율로섞어완제품을제작하며완제품마다품질검사를수행하여완제품

28 의성능을검증하고있음 품질관리시주고려사항은행위자체가완제품에영향을미치는지중요하며, 회사에서는실제로 3D 출력물과 2D 모델을비교하고있으며 ( 완제품을 3D 스캔하여생산된 stl 파일과디자인에사용된 stl 파일의비교 ), 추적성 (DHR) 확보를위해각각의 product 별로도레이저마킹, 바코드를통해추적성을확보해관리하고있음 연구개발및규제동향등 현재유럽에서는학계와정부가같이협의하여 프린팅기술의발전도를 높이는방향들을논의하고있음 유럽은제품에대한비용부담을병원 환자 정부 보험회사가하고있으며 독일 오스트리아 이탈리아의경우특정질병 상황에드는비용을평균화 시켜서정부가병원에비용을제공하게되고 벨기에같은경우에는입원일로결정이됨 예를들어심장병에사용되는기기들의리스트를정부가만들고사용할장비를의사가선택하면정부는정해져있는비용을지불하게되고추가로발생하는비용은병원이부담하는형태임 프린팅기술을이용한제품을사용했을때장점은수술시간이줄어들고 수술에대한정확도가높아지는것이며 줄어든수술시간을통해병원은 이시간을어떻게활용할수있을건지에대한논의가이루어지고있음 예를들어엉덩이관절쪽의임상사례가많아분석한결과수술비용의부족으로인한사망여부등경우의수가분석이되고, 재수술할때의환자의나이, 임플란트사항등의파라미터와일반적인수술을적용한환자와 3D 모델링을적용했을때의환자가평생지불하는비용등에대한파라미터를찾아낼수있게되면서시간, 노력, 비용등이 3D 모델링을적용했을때훨씬얻는게많고, 나이어린사람들, 복잡한수술등에적용하면비용대비효과가훨씬좋다는결론을얻게됨

캐드모델을통해슬라이싱하고파우더적용후녹이고로어링처리등 additive manufacturing 공정을통해해부학적인모델에가깝게제조할수 있으며, 4-6

29 2. 임플란트캐스트 제품에대한제조과정관련교육 2013 년열전자빔원을이용한전자빔장비 (Arcam Q10, Arcam, 스웨덴 ) 로 시작하였으며, 2014 년두번째기계, 2017 년세번째기계, 2018 년업그레이드 (Q10 Q10 plus) 하였으며, 계속확장할계획임 캐드모델을통해슬라이싱하고파우더적용후녹이고로어링처리등 additive manufacturing 공정을통해해부학적인모델에가깝게제조할수 있으며, 4-6 주걸리는짧은시간에마켓에출시가능함 의생산과정에서는파우더의적층공정, 50μm 두께의공정이가능하며, 티타늄합금 (Ti-6AI-4V) 소재, 2.5kW electron beam 으로적층공정을수행하는특징이있음

30 적층가공임플란트후처리과정은파우더케익형태의소결분말을제거 하고각각의부품들을분리한후후처리과정과코팅작업을진행함 레이저빔 으로적층공정을하는것과전자빔 으로적층공정을하는것을비교하였을때 전자빔을사용하는 이유는제품을적층기가더용이하며 가높고 간편하게제거 가능하기때문임

31 제품군은해면골이가지고있는다공성 스폰지의섬유 들과비슷한섬유주 영계수 의특성을가지고 있음을알수있음 해면골 다공성 섬유주 영의계수 제품군에따라 로분류되며 안전성을증명하기위해 에 따른 인증이요구되며 품질시스템은 규격에서요구하는사항들을 만족해야하며다음과같은과정으로적용됨 특히 제조자는검증에필요한파라미터의컨트롤과모니터링이중요하며 검증과정에는기준 사용된재료의테스트 빔에대한피로도시험등의 사항등이필요할수있음 세척공정은주로초음파를이용하여세척하며 세척후조건은 μ μ 으로품질관리하고있으며 일반적인초음파로는다공성구조를세척 하기어렵기때문에별도의지그를사용해세척효율을높였음 기계 의 에서중요한항목은 가지임 프린터스캔속도 출력 (power) 출력물의배치, 구조등 품질관리에있어각공정에대한재검증 하는경우는제품의 변경 프로세스변경 원재료변경등다음에서제시한 가지의경우임

32 완제품변경 빌드디자인변경 제조공정변경 원재료변경 원재료핸들링변경 장비의재배치 후처리공정변경 소프트웨어또는소프트웨어관련작업흐름도변경 품질관리체계중재료에대한모니터링은재료와각파트별라벨링 제품 주문서 번호 재료번호 프로세스변수 기계에대한체크리스트등이 해당됨 품질관리체계중모니터링은모든 프린팅제품 모든 에대해인 장강도와다공성측정 서포트에대한보고서 에대한이미지분석과 추가적으로완제품에대한외관 치수 검사등이해당됨 원재료는기본적으로 100% 사용하며, 사용하지않은 virgion powder, 열이가해지지않고원재료공급용기에만들어있었던 overflow powder, 출력물 cake에포함되어있었던 break power의세종류가있고, break powder 는특정크기의체에걸러사용하며, 세종류의파우더를일정한비율로섞어완제품을제작하며완제품마다품질검사를수행하여완제품의성능을검증함 환자맞춤형제품에대한제조과정은환자의영상이미지 를받아스캔해서세그먼테이션작업후에캐드를이용하여제품에대한디자인을하고 프린터를이용하여적층공정후세척공정을거쳐제품이생산되며 디자 인에대한최종결정은의사가해야함 규제요구사항관련교육 유럽은안전성 측면을더고려하고 미국은안전성 과유효성

33 측면을중요하게고려함 주문제작의료기기관련한법 가이드라인은이미개발되어있으며 다음의 가지항목이규정되어야함 적응증 환자와사용자의위험을최소화할수있도록안전하게사용되어야함 사용목적을만족시킬수있어야함 제품은사용기간 동안성능이바뀌지않아야함 부작용을최소화해야함 생산과정은안전해야함 세척과멸균이잘되어야함 하지만 주문제작제품의최종책임을가지는주체에대한규정은국가마다 상이함 독일에서는의사의역할이작지만 유럽에서의의사의책임이강조됨 독일의료기기법 93/42/EEG( 유럽 ) 적응증 의사 의사 안전한사용 제조자 의사 사용목적 제조자 의사 부작용의최소화 제조자 의사 안전한생산 제조자 제조자 세척 제조자 제조자 멸균 제조자 멸균주체에따라상이 따라서 독일과유럽의시스템을모두만족시키기위한관리방안을자체적 으로마련하여시행중이며 큰원칙은의사는의료기기의적응증 기본적디자인 성능에책임을지며그외에는제조자가책임을진다는것이원칙이며 이를위해제조사에서는스탠다드제품과주문제작제품의기본적요구 사항을동일하게적용하는방식으로완제품의품질을유지하고있음

34 이를위해주문제작의료기기를스탠다드형의료기기와가능한유사하게 하고있고대신업무흐름도와체크리스트는다소간략히하고있음

35 III. 정책적시사점 1. 환자맞춤형의료기기국외규제동향에대한평가 유럽의주문제작형의료기기 관리방안이우 리나라의환자맞춤형의료기기관리방안과유사한점이있으나 우리나라의의료기기관리체계등을고려하여제도개선에대한다각적인논의가필요함 우리나라는환자맞춤형의료기기를제조 생산할의료기기의치수범위를예측하여안전성 유효성에대한검토를받아의료기기를허가받은후제조 판매를하도록하고있으며 관련법 규정은절삭가공 스탠다드형제품과 동일하게적용되고있음 단기훈련을진행한벨기에와독일모두유럽에속하여유럽의의료기기 관련규정에따르고있는데 유럽에서는환자맞춤형의료기기는주문제작형 의료기기인주문제작형의료기기로분류하고있으며 시판전승인보다 에따른사후안전관리위주로관리하고있음 주문제작형의료기기는자격을갖춘전문의가자신의책임하에구체적인 설계특성을명시하고특정환자에게만사용하도록의도하여작성한처방전에따라서특별히제작되는모든기기로정의하고있음 주문제작형의료기기관련심사조항은특별히정해지지않았으며 등국제규격에적합한제조원의품질관리시스템하에서제조 생산 을하면판매가가능하도록하고있음 하지만 주문제작형의료기기제품의최종책임에대한규정이국가마다 상이하고명확히정해지지않아제조업체에서는나름의기준을세워제조를 하고있었는데 안전성 유효성에대한심사를득한스탠다드제품과가능한 유사하게만든다는원칙이있었음 환자맞춤형은성능에영향을주지않는범위에서환자의치수에맞춰제작을하고있었음

36 해당사항은우리나라의환자에게적용가능한의료기기의치수를미리예측하여성능에영향을주는부분을명확히한후그에따라안전성 유효성을검증한후허가를하는방식과유사한것으로판단되며 유럽의제조업체에서는의사의요청이있다면의료기기허가를받지않고제작하여환자에게빠른시일내에공급할수있다는장점이있음 다만 유럽과우리나라는의료기기의사전 사후안전관리체계가동일하지 않아유럽의체계를바로적용하기에는어려움이있으며 의료기기수입업체와제조업체의기술력등을고려할때환자맞춤형제도를도입하는방안에대해서는다각적인논의가필요함 또한 월도입한 환자맞춤형의료기기의신속사용제도 기허가된제 품에서외형상의변경이있는경우변경허가를득하지않고의사의책임하게환자에게먼저적용할수있도록하는제도로서유럽의주문제작형 의료기기관리방안과유사한점이있음 따라서 환자맞춤형의료기기의 신속사용제도 를운영하고그장점과문제점등을파악하는것이향후제도개선에도움이될것으로판단됨 우리나라가도입한 프린팅환자맞춤형의료기기관련가이드라인및 제도개선사항에대한홍보및국제표준화업무필요 우리나라가 회원국에가입함에따라 그간우리나라가마련한 프린팅의료기기관련가이드라인 신속허가제도등에대한제조업체의 관심이높았으며 가능한경우 의표준으로정하여국제적으로동 일한기준을적용받기를바람 식약처는 월세계최초로개발한 프린터로제조되는맞춤형의 료기기의허가심사가이드라인 을영문으로개발하여 월공개할예정임

37 2. 3D 프린팅기술을이용한환자맞춤형의료기기관련추진방향 프린팅기술을이용한환자맞춤형의료기기의수술시기구의진로 수술 부위등을표기하는의료용가이드의제조가급증할것으로판단되고체내에삽입 접촉되는위해도가높은제품의제조생산이늘어날것으로판단되므로이에대한안전관리가필요함 국외단기훈련을수행한유럽의 프린팅기술을이용한환자맞춤형의 료기기를제조하는업체의경우 환자에게삽입하는임플란트의제작뿐아니라수술하는방법 수술에필요한의료용가이드등의료기기등수술전반에대한정보를의사에게제공하고있음 특히 기구의진로 위치 수술부위등을표시하는의료용가이드는다양한 수술에서함께사용되고있어제조가급증할것이라고생각되며 우리나 라에서도 프린터로제작된의료용가이드가다수신고되어있음 우리나라에서는의료용가이드 등급 는잠재적위해성이거의 없는의료기기인 등급으로분류되어있으나 인공신장수술등체내에 접촉 삽입되어생물학적안전성을고려해야하고 멸균되어공급되어멸균유효성등을검토해야한하는제품의제조도늘어날것이라고판단됨 따라서해당제품의안전성및성능을검증하기위해 등급의의료용가이 드의품목신설이필요할것으로판단됨 환자맞춤형의료기기관련하여의료기기의해당여부 의료기기의분류등이 국가마다상이하여다국가로수출을하는제조업체의혼란을야기할수 있으므로 국제의료기기규제당국자포럼 등규제당국자모임에서통 일된판단기준수립에대한논의가필요할것으로판단됨 인체모형은우리나라에서는의료기기에해당하지않으나 유럽에서는의사가 환자의질병진단 치료등에사용한다는증명서가있다면의료기기로판 단이가능함 또한 특정환자에맞추어제작된다면주문제작형의료기기 로판단하는경우가있음

38 환자맞춤형가이드의경우우리나라는의료용가이드 등급 에해당 하나 유럽에서는그사용목적및위해도에따라주문제작형의료기기 등 급또는 등급의료기기로판단하고있음 환자맞춤형의료기기를모델링하는소프트웨어의경우우리나라에서는의료기기로판단하지않으나 유럽에서는소프트웨어의기능및사용목적에따라 등급의료기기 의료기기 등급의료기기로판단하고있음 이렇게국가별로상이한의료기기해당여부에대한판단및품목 등급에 대한기준은의료기기제조업체가허가 인증을위해준비하는과정에서혼란을줄수있으므로국가별규제당국자들의합의를통해일관된판단기준의수립이필요함 현재우리나라는 국제의료기기규제당국자포럼 에포함되어있고 맞춤형의료기기실무그룹 에서 활동하고있으며맞춤형의료기기의정의마련을위한논의중임 차후의료기기해당여부등에대한논의를진행하는것이필요할것으로판단됨

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- 2 - 터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,