분석 II 한미 FTA 와보건의료 한미 FTA 는자본의이해에맞게한국보건의료를재편하려는시도다 이은주 정책위원 지난 사회운동 5 6 월호는한미 FTA 를특집으로다루었다. 특히정부는 FTA 를통해서비스시장을개방하면경쟁강화로효율성이증대할것이라고하며, 그중에서도공공부문이나보건의

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1 분석 II 한미 FTA 와보건의료 한미 FTA 는자본의이해에맞게한국보건의료를재편하려는시도다 이은주 정책위원 지난 사회운동 5 6 월호는한미 FTA 를특집으로다루었다. 특히정부는 FTA 를통해서비스시장을개방하면경쟁강화로효율성이증대할것이라고하며, 그중에서도공공부문이나보건의료와같은사회서비스는경제위기상황에서일자리창출등새로운성장동력이될것이라고주장한다. 그러나한국에서병의원간의경쟁은이미격화되어있다. 그결과이윤이많이남는미용분야로의료인력이쏠려서의원의 1차의료기능이약화되고있다. 또재벌병원의거대화 고급화에따라지방병원의우수인력유출과부실화가심각하다. 이는지방거주민과저소득층의병원접근성감소로이어진다. 의료기술역시이윤이많이남는분야에서는충분히발전하고있다. 한국은 CT, MRI 와같은고가장비구비율이세계최고수준이다. 꼭필요하지만이윤이남지않는분야에서의발전이이루어지지않는것이문제이다. 의료가시장에개방되면이러한경향이더욱촉진된다. 정부가말하는 효율성증대 는병원과같은의료자본이이윤을많이남길수있는효율성이다. 따라서 의료시장개방을통한의료산업의경쟁력강화 는민중건강에도움이되지않는다. 필요한것은병원의이윤추구억제, 공공의료강화를통해 차의료전달체계를확립하고, 전국적으로균형있게의료자원을배분하고, 이윤이남지않 156

2 아도필요한곳에의료서비스를제공하는것이다. 의료시장화의모델인미국을보면, 한국의의료가시장에개방될경우일자리는대부분행정부문에서늘어날것이다. 이들은환자가의료기관에방문했을때어떤민간의료보험에가입했는지, 따라서환자에게어떤의료서비스를제공할수있는지를판단한다. 환자에게필요한의료서비스를제공한후의료기관이보험회사로부터보상받지못하는일을방지하기위해서다. 또민간의료보험회사에고용될많은직원은회사로부터가능한적은돈이빠져나가도록의료기관과환자를감시할것이다. 의료를시장에개방하지않아도의료부문에서일자리를만들수있다 년기준한국인구 1,000 명당활동간호사수는 2.37 명으로 OECD 평균인 6.74 명의 35% 에불과하다. 대형병원은비용을줄이기위해간호사충원을기피하여간호사한명이많은일을하게한다. 이러한노동강도강화때문에많은간호사들은취업후 1~2 년만에일을그만둔다. 전체적으로활동간호사수가부족해져서지방병원에서는간호사충원이어려워지는악순환이반복된다. 이것이등록된간호사중활동간호사가 66% 에불과한이유이다. 피로와수면부족이축적된간호사가환자를잘돌볼리없다. 숙련될기회를주지않고매년신규간호사로대체하는병원에서의료의질이높을리없다. 필요한것은민간의료보험회사를배불릴행정인력의확대가아니라진짜의료의질을높일수있는간호사등의료인력충원을통한일자리확대이다. 정부는정작필요한것들을외면하면서 한미 FTA 를통한의료시장개방, 경쟁력강화 를주문처럼되뇌고있다. 아래에서는한미 FTA 가한국보건의료부문을어떻게변화시킬것인가를분석함으로써 한미 FTA 를통한의료시장개방 이민중건강에도움이되지않는다는것을다시한번확인하고, 그렇다면정부의한미 FTA 추진의도는무엇인지알아본다. 157

3 초국적제약회사의독점권한강화로의료비가증가, 의약품접근성감소 초국적제약회사만을위한특혜, 의약품허가-특허연계제도먼저의약품허가 -특허연계제도를알아보자. 의약품허가 -특허연계제도는식약청에제네릭의약품 ( 복제약 ) 시판허가를신청한경우, 식약청은신청한사람의신원을오리지널의약품특허권자 ( 주로초국적제약회사 ) 에게통보하고, 특허기간중제네릭의약품시판을금지하는제도이다. 현재식약청의역할은신청된의약품이안전성 유효성기준에적합한지판단하여시판허가여부를결정하는것이다. 그리고특허권은그를통해얻는이익이오로지특허권자개인에게돌아가는사적권리이므로어느의약품이자신의특허를침해하였는지를조사할의무는특허권자에게있다. 결국의약품허가 -특허연계제도는특허권자가비용과시간을들여서할일을세금으로운영하는식약청에서대행하도록하는것이다. 현재특허권자가제네릭의약품제약회사를대상으로특허침해소송을제기하면손해를모두배상받을수있다. 그러나한국에서 2000 년에서 2008 년까지유효약리성분의물질특허에대한무효심판에서제네릭의약품제약사가오리지널의약품제약사를상대로승소한사건은총 48 건중 37 건으로승소율이 77.1% 에달한다. 특허청이엄격한심사기준없이특허권을남발하고있음을짐작할수있다. 의약품허가 -특허연계제도는이렇게남발된특허권을식약청이무조건인정하고제네릭의약품생산을일단금지하는것으로, 특허무효소송에서제네릭의약품제약회사가승소하더라도지연된시간동안발생한손해에대해서는보상받을방법이없다. 결국건강보험재정과환자들이증가하는의료비를모두부담해야하는것이다. 실제로의약품허가 -특허연계제도로인한국내제약업계의기대매출손실규모는제네릭의약품시판이 158

4 9개월지연될경우연간 367 억 ~794 억원으로추정된다. 1) 그러나제네릭의약품시판이지연되는기간은최소의약품특허침해소송에서 1심법원이판결하는데까지걸리는시간 ( 미국의경우 30 개월 ) 에서최대특허권존속기간인 20 년으로보아야하므로손실규모는위의추정치를훨씬초과할것이다. 또의약품허가 -특허연계제도가도입되면특허권자가스스로침해를감시하고소송하지않아도후발의약품의시장진입이자동으로막히게된다. 따라서하나의의약품에대해약간의제형이나구조변경을통해새로운특허를계속등재하여특허가계속유지되게하려는유인을갖게된다. 이러한전략을통해특허기간은더욱연장되고, 그만큼국민의료비는증가하게된다. 지적재산권의세계화와 FTA 사실 1986 년에우루과이라운드에서지적재산권을무역대상에포함하기전까지는상당수의나라가특허권이라는것을인식하지못하고있었다 년까지한국을포함하여 50 개국에달하는나라들이의약품특허를인정하지않고있었다. 특허권이나저작권등지적재산권에대해아무도관심을갖지않는상황을뒤엎은것은컴퓨터회사 IBM 과제약회사화이자였다. IBM 과화이자는 1980 년대에레이건정권이개발도상국의지적재산권제도를바꾸어미국의산업을보호하는통상정책을전개하도록강한입김을넣었다. 두회사는전세계적으로강제력있는지적재산권의보호를위해무역제제를사용할수있는관세및무역에관한일반협정 (GATT) 을이용해야한다고주장했다. 그리고 1986 년우루과이라운드가출범하기 6개월전에화이자는미국의 13 개다국적기업과지적재산권위원회 (IPC) 를결성하였다. IPC 는자체적으로지적재산권에대한보호기준을만들고유럽경제인연합회와일본경제단체연합회에게컴 1) 한 - 미 FTA 에서의식약청대응방안및영향분석, 한국보건산업진흥원

5 퓨터프로그램과의약품을포함한광범위한지적재산권의국제협정안을민간에서만들것을설득하였다. 그리하여미국, 유럽, 일본의경제단체로구성된 지식소유권에관한미, 일, 유럽민간 3극회의 를발족시켰다. 민간 3극회의는강제력있는지적재산권에관한국제협약이된무역관련지적재산권협정 (TRIPs) 시안을만드는동시에각국정부를설득하였다. 2) 결국 1995 년세계무역기구 (WTO) 가출범하면서발효가된 TRIPs 협정은 10 년에걸친화이자의작품인셈이다. 제약회사는 TRIPs 협정보다더강한특허보호를원하지만화이자가 10 년만에 TRIPs 협정을완성했을때와는달리개발도상국정부뿐만아니라전세계의민중들은이제특허로인한폐해에대해잘알게되었다. 매번 WTO 각료회의가전세계민중들의투쟁으로무산되는등 TRIPs 협정을바꾸기란예전처럼쉽지않게되었다. TRIPs 협정보다더강한특허보호기준을강제할수있는 한방 이있었으니, 그것이 FTA 이다. 미국정부는 FTA 협상안에 TRIPs 협정보다독점기간을연장하고, 특허대상을확대하는것뿐만아니라의약품특허, 승인, 약값에관한사항을모두담았다. 그리고각국의공공정책으로손해를보았을때기업이직접정부를제소할수있는권한을넣었다. 또한번의세계규칙의변화가진행되고있는것이다. 3) 초국적제약회사의독점을보장하는또하나의특허권, 의약품자료독점권한미 FTA 는의약품허가 -특허연계제도외에도의약품자료독점권을강화하고있다. 현재한국에서의약품의자료독점권은사실상신약재심사제도를통해인정하고있다. 약사법에의하면의약품의안전성과유효성에관한자료를 2) TRIPs 협정체결을둘러싼정치과정분석 : 일미유럽에서의제약컴퓨터산업을중심으로, IIP (2007) 을 한국지식재산원구원에서요약하여소개한것을참고. 3) 제약자본의독점전략과의약품접근권. 권미란,

6 제출해야품목허가를받을수있는데, 신약에대해서는재심사제도를두어품목허가일로부터 4년혹은 6년이경과하면재심사를받아야한다. 그런데식약청장은재심사기간에다른자가동일한품목에대한허가를받으려면 최초허가시제출된자료가아닌것으로서이와동등범위이상의자료 를제출하도록하고있다. 이는신약이실제로안전하고유효한지를다시심사하겠다는신약재심사제도의취지와전혀맞지않으며상위법인약사법으로부터아무런위임을받지않은사항을훈령에불과한식약청장고시로정한것이다. 또한, 영업비밀보호법이나약사법의다른규정에의해최초허가시제출된자료는공개가금지되어있는데, 후발신청자가알수도없는자료에비추어 동등범위이상의자료 를내도록하는것은현실적으로도타당하지않다. 또이미안전하고유효하다고판단된의약품에대해중복시험을강요하는것은사회적인낭비이다 년한국식약청조사에따르면, 신약에대한특허권이만료되었으나신약재심사제도로보호되는품목은물질특허 26 건, 방법특허 81 건으로모두 100 건이넘었다. 결국자료독점권의목적은특허권과별개로초국적제약회사의시장독점을보장하는것으로, 고가의의약품독점가격을최소한 5년동안연장하여의료비를증가시키고, 환자들의의약품접근권을심각하게침해하고있는것이다. 한미 FTA 는지적재산권장에서 안전성또는유효성정보를제출한인의동의없이는다른인이그정보에기초하여동일하거나유사한제품을시판하는것을시판허가일로부터최소한 5년간승인하여서는안된다 고규정함으로써의약품자료독점권을전면적으로인정하고, 그범위를유사의약품에까지확대하며, 식약청고시에불과했던것을협정문에명시함으로써되돌리거나변경할수없도록하였다. 이러한유사의약품자료독점에의한국내제약업 161

7 계의피해액은연 2,545 억원 (5 년간 7,635 억원 ) 으로추산된다. 4) 의약품가격결정에대한권한강화를협정문에직접명시또특허의약품모두를혁신적이라고규정하여모든특허의약품에높은약값을줄수있도록하고, 특허의약품 의료기기의가치를경쟁적시장도출가격에기초하거나자국 ( 초국적제약회사 ) 이제공하는급여액에서이를적절히인정, 비교제품보다증가한급여액을신청하도록허용, 결정이내려진후에도증가한급여액신청을허용, 추가적인적응증에대한급여신청을허용함으로써제약회사의이익을극대화하고있다. 또의약품 의료기기의가격산정및규제와관련하여이해관계인 ( 초국적제약회사 ) 에게의견을제시할기회를제공하고, 결정에의해직접적으로영향을받는신청자 ( 초국적제약회사 ) 의요청에따라중앙정부의보건의료당국으로부터독립적으로결정을검토하는기구를설치할수있게함으로써초국적제약회사에게한국정부의결정을거부할권한을주고있다. 민간의료보험회사의폭리규제불가능, 개인질병정보유출 현재한국의국민건강보험은전국민을포괄하고있지만그보장성이 60% 수준에불과하다. 따라서사람들은큰병에걸렸을때발생하는고액의의료비에대한불안감으로대부분민간의료보험에가입한다. 이문제는건강보험의보장성을확대하는것으로해결해야한다. 왜냐하면건강보험은 100 원을내면기업과정부의분담금을포함해 158 원을급여비로돌려주는반면, 민간의료보험은 100 원을내면 30~60 원을급여비로돌려주고나머지는기업이이윤으로 4) 한국제약협회, FTA 협상결과에따른국내제약업계피해액추정,

8 가져가는비효율적인구조이기때문이다. 게다가민간의료보험은이윤을많이남기기위해질병에걸릴위험이큰사람들을가입시키지않는다든지, 여러가지조건을달아급여비를지급하지않으려고해서문제가되고있다. 이러한민간의료보험의폐해때문에미국과유럽을포함한많은나라는민간의료보험에상품표준화, 가입차별금지, 지급률하한선규제등을시행하고있다. 한국은건강보험보장성을높이는것과동시에민간의료보험에대한규제가필요한상황인것이다. 그러나한미 FTA 금융서비스장에서는 ( 건전성사유외에는 ) 신금융서비스에대한규제를할수없도록규정하고있다. 이에따라어떤형태의민간의료보험상품에대해서도규제가불가능해져서가입자를보호할수없게된다. 그뿐만아니라궁극적으로건강보험을대체하려는목적을가진민간의료보험이건강보험을잠식하는형태의보험상품을판매할수있게되어건강보험이약화되면사람들은민간의료보험에더많이가입하려할것이고건강보험은존재의정당성을잃어가면서축소될것이다. 이러한악순환이반복될수록사람들은더많은돈을내면서도더적게보장받아서아파도제대로치료받을수없는, 현재미국처럼공공의료보험이없어서값비싼민간의료보험에의존하는상황이될것이다. 실제로노무현정부때실손의료보험이허용되면서민간의료보험은건강보험을제외한의료비를포괄할수있게되었고, 크게확대되었다. 또정부는병원과연계한민간의료보험을가능하게하려고 환자유인알선행위 를허용하도록의료법을개정하려했으나각계의반발로무산된바있다. 이과정은 2005 년유출공개되어파문을일으켰던 삼성생명내부전략보고서 5) 의계획과정확히일치한다. 또금융서비스장의부속서에따르면금융기 5) 삼성생명은 1 정액방식의보험에서출발해 2 정액방식의다질환보장 3 후불방식의준손실보험 4 실 손의료보험 5 병원과연계된부분경쟁형 6 정부보험을대체하는포괄적보험으로차근차근보험의형 태를포괄적으로바꾸어나가려는전략을세우고있다. 163

9 관의정보를 자국영역안과밖으로전자적또는그밖의형태로이전하는것 을허용 함으로써개인질병정보의국내외유출을막을수없게된다. 영리병원허용에따르는의료비상승, 의료양극화심화 현재한국에서영리법인병원은의료법상금지되어있다. 병원경영을통해서얻은이윤을병원바깥으로가져가지못하는것이다. 이제도를바꾸어병원경영을통해얻은이윤을주주들에게배당할수있도록하는것이병원영리법인화이다. 한편한국에서의료서비스는대부분민간에의해공급되고있다. 공공병원은 10% 내외에불과하다. 특히거대자본이병원영역으로진출하면서세운전략은거대한자본력을바탕으로병원을가능한한크고고급스럽게만들고유능한인재를끌어와환자들을유인하는한편, 의료서비스의가격을높게책정하여돈을벌어들이는것이었다. 그러자환자들은비싼돈을주고서라도재벌병원에가게되었고적절한규모와실력을갖추고있던지방의 3차병원들은점점경영이어려워지고인력유출을겪게되었다. 환자들은더욱더재벌병원을찾게되고지역간, 병원간의양극화가심화되는악순환이반복되고있다. 재벌병원은이제모여드는환자들에게필요이상의의료서비스를권유하거나보험이되지않는비싼의료서비스를제공하면서최대한많은이윤을얻어내려한다. 영리병원이금지되어있는지금도이렇게병원의이윤추구행위로불필요한의료비지출과의사 환자간불신이문제가되고있는데, 영리병원이허용된다면이러한경향은더욱심화될것이다. 병원이이윤을많이남겨서주주들에게많은이윤을배당해야더많은사람들이병원에투자하려고할것이기때문이다. 그이윤은모두환자에게서나온다. 164

10 한국정부는이러한영리병원을허용하기위해상당한노력을기울여왔다 년경제자유구역내외국인전용의료기관설립허용, 2005 년경제자유구역내외국인전용의료기관의내국인진료허용, 2006 년제주특별자치도내외국인의료기관설립허용단계를밟아왔으며현재제주특별자치도내영리병원허용을추진중이다. 한미 FTA 는보건의료서비스를미래유보항목으로두었지만 경제자유구역및제주특별자치도특별법에규정된의료기관, 약국의설치와원격의료서비스공급과관련한우대조치에대하여는적용되지아니한다 고규정하고있다. 이는경제자유구역과제주특별자치도특별법이허용하는영리병원과그에대한외국인투자에대해서조약에서명시한개방의무를다해야함을말한다. 6) 결국한미 FTA 는제주도민과다수국민의반대에도불구하고정부가추진하고있는영리병원의개방수준을높이는것으로이는영리병원으로인한의료비상승, 의료양극화등의부작용을심화시킬것이다. 결국한미 FTA 를통해보건의료부문에서이익을얻는것은환자들이아니라다국적제약회사, 의료기기회사, 민간의료보험회사, 재벌병원과같은의료자본과투자자들이다. 그리고정부는이들자본의이해에맞게국내법을꾸준히바꾸어왔다. 한미 FTA 는자본의입맛에맞게한국보건의료를재편하려는시도이며이를통한의료시장개방은자본만을위한신성장동력이될것이다. 하지만 2006 년이래뜨겁게타올랐던한미 FTA 반대물결은한동안소강상태이다. 이대로라면한미 FTA 가국회에서통과되는것은시간문제이다. 한 6) 한미 FTA 협정문중투자 (11 장 ) 와국경간서비스무역 (12 장 ) 에는현재유보목록인부속서 Ⅰ과미래유보목록인부속서 Ⅱ가있다. 현재유보목록은현재협정상의무에합치하지않으며, 현행규제를보다자유화하는방향으로개정할수는있으나, 후퇴하는방향으로는개정하지못하는분야를나열한목록이다. 미래유보목록은현재협정상의무에합치하지않으며, 향후규제를강화할수있는분야를나열한목록이다. 보건의료서비스는미래유보항목으로협정상의무를적용하지않지만, 경제자유구역과제주특별자치도특별법에규정된의료기관등에대해서는예외이므로협정상의무를적용한다는것이다. 여기에서말하는협정상의무는내국민대우, 최혜국대우, 이행요건, 고위경영진및이사회, 현지주재이다. 165

11 국정부는 2008 년 10 월국회에제출됐다가번역오류로철회했던한미 FTA 비준동의안을지난 6월 3일임시국무회의에서의결하였다. 미국의회가 8월 6일부터시작되는휴회전에한미 FTA 비준동의안을처리할것이라는전망이무리없이진행된다면한국정부역시한미 FTA 비준동의안을 8월임시국회에서처리하기위해총력을기울일것이다. 사회운동은보건의료뿐아니라모든방면에서자본의이익을위해사회를재편하고자하는한미 FTA 의국회비준을막아내기위한투쟁을다시한번만들어내야한다. FTA 를이슈로집중투쟁계획을세우고교육, 토론, 선전과조직화를통해 FTA 반대여론을확산해야한다. 결과적으로한미 FTA 국회비준을막아내지못하더라도이번투쟁을제대로해야나중에한미 FTA 를통과시킨책임을끝까지물을수있다. 한미 FTA 로인한피해는걷잡을수없이확대될것이기때문이다. 166

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<4B31372D3520C0C7BEE0C7B020B9D720C0C7B7E1B1E2B1E22E687770> 제 5 장의약품및의료기기 제 5.1 조일반규정 양당사국은각당사국의보건의료제도에차이가존재하나양당사국이자국 국민의보건을지속적으로증진시키는수단으로서양질의특허또는복제의약품 과의료기기의개발을촉진하고이에대한접근을원활히하고자하는약속을공 유함을인정한다. 이러한목적을추구함에있어, 양당사국은다음의원칙을약속 한다. 가. 양질의보건의료를제공함에있어의약품및의료기기에대한충분한 접근의중요성

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