대한임상병리학회지 : 제 21 권제 4 호 2001 Korean J Clin Pathol 2001; 21: 임상화학 혈액가스 전해질측정기기 Rapidlab 860 의평가 임현 이혜수 최삼임 김달식 전북대학교의과대학임상병리과학교실 Evaluation of th

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량하 원
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1 대한임상병리학회지 : 제 21 권제 4 호 2001 Korean J Clin Pathol 2001; 21: 2648 임상화학 혈액가스 전해질측정기기 Rapidlab 860 의평가 임현 이혜수 최삼임 김달식 전북대학교의과대학임상병리과학교실 Evaluation of the Blood Gas Electrolytes Analyzer Rapidlab 860 Hyun Lim, M.D., Hye Soo Lee, M.D., Sam Im Choi, M.D., and Dal Sik Kim, M.D. Department of Clinical Pathology, Chonbuk University Medical School, Chonju, Korea Background : We evaluated the performance of the Rapidlab 860 (Chiron Diagnostics, Medfield, MA, USA), the newly introduced automated blood gas electrolytes analyzer, according to the guidelines of the National Committee for Clinical Laboratory Standards. Methods : The tested analytes were ph (hydrogen ion activity), PCO 2 (carbon dioxide pressure or tension), PO 2 (oxygen pressure or tension), Na + (sodium), K + (potassium), Ca ++ (ionized calcium), Cl (chloride), HCO 3 (bicarbonate), ctco 2 (concentration of total carbon dioxide). Withinday precision, betweenday precision, and samplerelated carryover were analyzed using quality control materials at three different concentration levels for each analyte. Correlation was compared with the routinely used NOVAStat Profile 5 (Nova Biomedical, Waltham, MA, USA) with patient's whole blood samples. Results : The withinday coefficients of variations (CVs) for ph, PCO 2, Na +, K +, Ca ++, HCO 3, and ctco 2 were less than 5.0%. The withinday CVs for PO 2 and Cl at low concentration levels were 7.128% and 5.065%, respectively. The betweenday CVs for each group were less than 5.0% in all analytes. Samplerelated carryover was less than 5.0% in all items. Coefficients of correlation exceeded except for PCO 2 and HCO 3. Conclusions : Rapidlab 860 showed good precision, close correlation with NOVAStat Profile 5 and samplerelated carryover was barely present for ph, PCO 2, PO 2, Na +, K +, Ca ++, Cl, HCO 3 ctco 2. (Korean J Clin Pathol 2001; 21: 2648) Key words : Rapidlab 860, Precision, Correlation, Carryover 서 혈액가스의신속하고정확한측정은호흡계질환및대사성질환의진단및치료에있어서매우중요하며인공호흡기에의존하여 접수 : 2001년 5월 15일접수번호 : KJCP1490 수정본접수 : 2001년 7월 18일교신저자 : 김달식우 전북전주시금암동 전북대학교병원임상병리과학교실전화 : , Fax: dskim@moak.chonbuk.ac.kr 론 생명을유지하는심폐부전환자에서는혈액가스및산염기측정결과에따라치료방침이결정된다. 혈액가스와함께산염기불균형의발견은질환의경중및치료효과를판정하는데매우유용하며, 그원인을밝혀빨리처치해야하므로신속하고정확한결과가필수적이다 [1]. 따라서혈액가스, 전해질분석기기는빠른시간내에정확한결과를얻기위하여신뢰도가높고, 작동하기쉬우며, 적절한유지및정도관리가단순해야한다 [1]. 혈액가스, 전해질측정기기 Rapidlab 860 (Chiron Diagnostics, Medfield, MA, USA) 은 oxymetry module을장착한 800 series systems 의기본모델로작동하기쉽고, 유지및정도관리가단순하며, 검 264

2 혈액가스 전해질측정기기 Rapidlab 860 의평가 265 사자의안전성을고려하여고안된기기 [2] 로국내에도입된이래이에대한평가가보고된바없다. 이에저자등은 National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) 에서제시한지침에따라 ph (hydrogen ion activity), PCO 2 (carbon dioxide pressure or tension), PO 2 (oxygen pressure or tension), Na + (sodium), K + (potassium), Ca ++ (ionized calcium), Cl (chloride), HCO 3 (bicarbonate), ctco 2 (concentration of total carbon dioxide) 등총 9개항목에대해 Rapidlab 860의검사일내정밀도, 검사일간정밀도, 검체간상호오염도등을분석하고, 현재사용하고있는혈액가스, 전해질측정기기 NOVAStat Profile 5 (Nova Biomedical, Waltham, MA, USA) 의측정치와상관성을비교하여 Rapidlab 860의수행능력을평가하고자하였다. 측정한후저농도물질 (L 1, L 2, L 3 ) 을 3번연속측정하였고, 검체간상호오염도는 (L 1 L 3 /H 3 L 3 ) 100 으로구하였다. 4. 상관성평가상관성평가는동맥혈가스검사가의뢰된환자 83명의헤파린처리된전혈을대상으로현재사용중인 NOVAStat Profile 5와 Rapidlab 860으로 NCCLS 지침 EP9T[4] 에따라동시에측정하였고, 각각 2회씩반복측정하여상관방정식과피어슨상관계수 (r) 를구하였다. 결과 대상및방법 ph, PCO 2, PO 2, Na +, K +, Ca ++, Cl, HCO 3, ctco 2 등총9 개항목에대하여검사일내정밀도와검사일간정밀도는각각저농도, 중간농도, 고농도로구성된 Chiron사의상품화된정도관리물질 RapidQC Complete level 13 (Chiron Diagnostics Corporation) 을사용하여 NCCLS 지침 EP5T[3] 에따라검사하였고, 검체간상호오염도는 Radiometer사의정도관리물질 Qualicheck 4 Metabolite Level 1, 3 (Radiometer Medical A/S, Denmark) 을이용하였다. 사용중인 NOVAStat Profile 5와상관성을평가하기위하여동맥혈가스검사가의뢰된환자 83 명의헤파린처리된전혈을대상으로 NCCLS 지침 EP9T[4] 에따라검사하였다. 각검사장비에대한관리및유지는제조회사의표준지침에의거하여실시하였다. 1. 검사일내정밀도검사일내정밀도는 Chiron사의 RapidQC Complete level 13 (Chiron Diagnostics Corporation) 으로 9개항목에대하여 20회측정하여평균, 표준편차, 변이계수를구하였다. 2. 검사일간정밀도검사일간정밀도는 Chiron사의정도관리물질 RapidQC Complete level 13을이용하여 9개항목에대하여 20일간매일 2회씩측정한후평균, 표준편차, 변이계수를구하였다. 3. 검체간상호오염도 Radiometer사의정도관리물질 Qualicheck 4 Metabolite Level 1, 3을이용하였다. 고농도물질 (H 1, H 2, H 3 ) 을 3번연속 1. 검사일내정밀도 9개항목의검사일내변이계수는 Table 1과같다. 낮은농도의 PO 2 와 Cl 를제외한대부분항목에서변이계수 5.0% 이내였고, ph와 PCO 2, Na +, K +, Ca ++, HCO 3, ctco 2 등은 1.5% 이내였다. 그러나낮은농도의 PO 2 와Cl 는변이계수가각각 7.128%, 5.065% 이었다. Table 1. Withinday precision by Rapidlab 860 (n*=20) Analyte Level Mean SD CV (%) ph High Medium Low PCO 2 (mmhg) High Medium Low PO 2 (mmhg) High Medium Low Na + (mmol/l) High Medium Low K + (mmol/l) High Medium Low Ca ++ (mmol/l) High Medium Low Cl (mmol/l) High Medium Low HCO3 (mmol/l) High Medium Low ctco 2 (mmol/l) High Medium Low *number of control sample used for each analyte.

3 266 임현 이혜수 최삼임외 1 인 Table 2. Betweenrun precision by Rapidlab 860 (n*=40) Analyte Level Mean SD CV (%) ph High Medium Low PCO 2 (mmhg) High Medium Low PO 2 (mmhg) High Medium Low Na + (mmol/l) High Medium Low K + (mmol/l) High Medium Low Ca ++ (mmol/l) High Medium Low Cl (mmol/l) High Medium Low HCO 3 (mmol/l) High Medium Low ctco 2 (mmol/l) High Medium Low Table 3. Sample related carryover by Rapidlab 860 Analyte Mean (%) ph 0.28 PCO 2 (mmhg) 0.57 PO 2 (mmhg) 0.58 Na + (mmol/l) 0.29 K + (mmol/l) 0.15 Ca ++ (mmol/l) 1.19 Cl (mmol/l) 0.37 HCO 3 (mmol/l) 0.58 ctco 2 (mmol/l) 0.45 Table 4. Correlation between Rapidlab 860 and the NOVAStat Profile 5 (n*=83) Analyte r 2 Slope Intercept ph PCO 2 (mmhg) PO 2 (mmhg) Na + (mmol/l) K + (mmol/l) Ca ++ (mmol/l) Cl (mmol/l) HCO3 (mmol/l) ctco 2 (mmol/l) *number of patient's whole blood sample used for each analyte. *number of control sample used for each analyte. 고 찰 2. 검사일간정밀도검사일간정밀도는 Table 2에나타내었다. 모든항목에서변이계수 5.0% 이내였다. ph, Na +, K +, Ca ++, Cl, HCO 3, ctco 2 등의변이계수는 1.5% 이내였다. 3. 검체간상호오염도검체간상호오염도는측정한 9개종목에서 5.0% 미만으로거의없었다. ph, Na +, K +, Cl 등은각각 0.28%, 0.29%, 0.15%, 0.37% 이었다 (Table 3). 4. 상관성검정기존기기측정치에대한 Rapidlab 860 측정치의회귀방정식을구하여기울기와 y절편, 상관계수를 Table 4에나타내었다. 대부분항목에서상관계수가 이상이었고, ph와 PO 2 및 ctco 2 의경우 0.987, 0.956, 0.965이었으며, Na +, K +, Cl, Ca ++ 등전해질항목은상관계수가 NCCLS 권고기준인 이상이었다 [5]. PCO 2 와 HCO 3 등은상관계수가각각 및 0.862였다. 혈액가스검사는순환혈액량과산염기평형, 산소 이산화탄소교환양상을평가하는데유용하며, 전해질의측정은신기능과수분조절상태를파악하는데지침이되는검사로특히중환자관리에여러정보를제공하므로신속하고정확한결과보고가필수적이다 [6]. 1950년대후반에이온선택전극 (ionselective electrode, ISE) 이개발되면서측정전극과기준전극간의기전력의변화를측정하는이온선택전극법으로혈액가스와전해질검사가가능하게되었다 [7]. 이온선택전극법은조작이간편하고, 전혈을사용할수있어혈청분리에소요되는시간을줄일수있고, 검체소모량이적어서소아환자에도적용할수있으며우수한정확도및정밀도를보이는방법으로가장많이이용되고있다 [811]. 이온선택전극법은희석유무에따라직접법과간접법으로구분하는데간접법은비교적다량의고이온강도희석액 (high ionic strength diluent) 으로검체를희석하여측정하는방법으로고지혈증이나고단백혈증이있는경우전해질배제효과 (electrolyte exclusion effect) 에의해전해질농도가실제보다낮게측정될수있어임상적으로문제를일으킬수있으나, 직접법은희석과정이없으므로빠른결과를얻을수있고전해질배제효과에의한영향을받지않으므로정확한전해질측정치를얻을수있다 [1214]. 그래서대부분의임상의와임상화학자들은직접법을전해질측정의

4 혈액가스 전해질측정기기 Rapidlab 860 의평가 267 최선의방법으로권하고있고 NCCLS에서도직접이온선택전극법을추천하고있다 [15]. 혈액가스, 전해질분석기기 Rapidlab 860은직접이온선택전극법으로혈액가스및전해질을측정하는기기로전극을고도로특이화시켜전극의특이도저하로인한오차요인을감소시킴으로써신뢰도를향상시켰으며, 검사자의안전을위하여검체주입과정이전자동화되어있고, 특히소식자 (probe) 와접촉을없애서검사자에가해질수있는생물학적위해 (biohazard) 를최소화하였다. 뿐만아니라바코드 (bar code) 인식이가능하고, 기대치를벗어나면경고가주어지며, 약 5,000 여명의환자결과를저장할수있는등의특징을가진기기이다 [2, 16]. Rapidlab 860의검사일내정밀도는저농도의 PO 2 와Cl 를제외한항목에서각각다른세종류의농도에대해변이계수 5.0% 이하의우수한결과를보였고특히 ph와 PCO 2, Na +, K +, Ca ++, HCO 3, ctco 2 등은변이계수가 1.5% 미만으로안정된결과를보여주었다. PO 2 는저농도에서변이계수가 7.128% 이었고, 저농도의 Cl 는 5.065% 이었으나, 이는모두제조사가제공하는변이계수범위이내였다. 검사일간정밀도는모든항목에서변이계수 5.0% 미만으로우수한결과를보였고, 검체간상호오염도는전종목에서거의관찰되지않았다. 기존의분석장비인 NOVAStat Profile 5와비교한상관성검사에서는대부분항목에서상관계수가 이상이었다. ph와 PO 2, ctco 2 의상관계수는 0.987, 0.956, 0.965이었으며, Na +, K +, Cl, Ca ++ 등전해질항목은상관계수가 이상으로 NCCLS 권고기준을만족시켰다 [5]. PCO 2 와 HCO 3 는상관계수가 0.815와 0.862로다른항목에비하여낮았는데, 그까닭은이두항목이검체조건에따라민감하게영향을받는항목으로동시성검사를실시할때하나의검체로실시하였기때문에한기기로측정하고곧바로다른기기로측정하였으나, 그과정에서공기의노출및혼입, 시간의지연, 실내온도의영향등에의한분석적오차 [17] 에기인하였을것으로추측하였고, 두개의 aliquot으로동시에측정하였다면상관계수를더욱높일수있으리라생각되었다. 결론적으로혈액가스, 전해질분석기기 Rapidlab 860은 ph, PCO 2, PO 2, Na +, K +, Ca ++, Cl, HCO 3, ctco 2 등 9개항목에대하여우수한정밀도를보였고, 검체간상호오염도는관찰되지않았으며, 기존기기와상관성도높았다. 요약배경 : 새로개발된혈액가스, 전해질분석기기 Rapidlab 860 (Chiron Diagnostics) 의분석능력을 NCCLS 지침에준하여평가하고자하였다. 방법 : ph, PCO 2, PO 2, Na +, K +, Ca ++, Cl, HCO 3, ctco 2 (concentration of total carbon dioxide) 등총 9개항목에대하 여세종류의농도로구성된상품화된정도관리물질을이용하여검사일내정밀도, 검사일간정밀도, 검체간상호오염도등을구하였고, 환자전혈을대상으로기존장비인 NOVAStat Profile 5 와비교하여상관관계를분석하였다. 결과 : ph, PCO 2, Na +, K +, Ca ++, HCO 3, ctco 2 의검사일내정밀도는변이계수 5.0% 미만이었고, 저농도의 PO 2 와Cl 의변이계수는각각 7.128%, 5.065% 이었다. 검사일간정밀도는모든항목에서변이계수 5.0% 이내였으며검체간상호오염도는전종목에서 5.0% 미만이었다. 기존기기측정치와비교한상관성은 PCO 2 와 HCO 3 를제외한항목에서상관계수 이상이었다. 결론 : 혈액가스, 전해질분석기기 Rapidlab 860은 ph, PCO 2, PO 2, Na +, K +, Ca ++, Cl, HCO 3, ctco 2 등 9개항목에대하여우수한정밀도를보였고, 검체간상호오염도는관찰되지않았으며, 기존기기와상관성도높았다. 참고문헌 1. Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, ed. Tietz textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B. Saunders company, 1999: Chiron Diagnostics. Learning about the system. In: RapidlabTM 800 Operator's manual. Medfield, MA: Chiron Diagnostics Corporation, Kennedy JW, Carey RN, et al. eds. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices. Tentative guideline document EP5T2. 2nd ed. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, et al. eds. Methrod comparison and bias estimation using patient samples. Tentative guideline. document EP9T. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, et al. eds. Methrod comparison and bias estimation using patient samples. Approved guideline document EP9A. Villanova, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, Maxwell MH and Kleeman CR. Clinical disorder of fluid electrolyte metabolism. 3rd ed. New York: McGrawHill Book Company, 강정아, 송경은, 이원길, 최성만, 김영식. 전해질분석기기의기기간검사성적및경영분석. 대한임상병리학회지 1993; 13: 한원선, 최윤미, 이도훈. Kodak Ektachem 250의전해질분석에대한평가. 대한임상병리학회지 1996; 16: 변동억, 서순팔, 양동욱. 효소법에의한 Sodium, Potassium 및 Chloride 검사의평가 ISE법과효소법의비교. 대한임상병리학회지 1993; 13: 김진규. 전혈사용혈액가스, 전해질동시측정기NOVA Stat Profile5의평가. 대한임상병리학회지 1989; 9: Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, ed. Tietz textbook of Clinical Chemistry. 3th ed. Philadelphia: W.B. Saunders company, 1999: Albrink MJ, Hald PM, Man EB. Displacement of serum water by lipids

5 268 임현 이혜수 최삼임외 1 인 of hyperlipemic serum: A new method for the rapid determination of serum water. J Clin Invest 1955; 34: Apple FS, Koch DD, Graves S, Ladenson JH. Relationship between directpotentiometric and flamephotometric measurement of sodium in blood. Clin Chem 1982; 28: Forest ARW and Shenkin A. Dangerous pseudohyponatremia. Lancet 1980; 2: Kennedy JW, Carey RN, et al. eds. Standardization of sodium and potassium ionselective electrode systems to the flame photometric reference method: Approved standard C29A. Wayne, PA: National Committee for Clinical Laboratory Standards, Chiron Diagnostics. Operating principles (Appendix I). In: Rapidlab TM 800 Operator's manual. Medfield, MA: Chiron Diagnostics Corporation, I Szaflarski NL. Preanalytic error associated with blood gas/ph measurement. Crit Care Nurse 1996; 16:

대한임상병리학회지 : 제 22 권제 1 호 2002 Korean J Clin Pathol 2002; 22: 9-14 임상화학 Hitachi 747 을이용한 Diasys 시약의간섭시험을포함한검사능평가 이민걸 이경률 김정호 권오헌 연세대학교의과대학임상병리과학교실 Evalu

대한임상병리학회지 : 제 22 권제 1 호 2002 Korean J Clin Pathol 2002; 22: 9-14 임상화학 Hitachi 747 을이용한 Diasys 시약의간섭시험을포함한검사능평가 이민걸 이경률 김정호 권오헌 연세대학교의과대학임상병리과학교실 Evalu 대한임상병리학회지 : 제 22 권제 1 호 2 Korean J Clin Pathol 2; 22: 9-14 임상화학 Hitachi 747 을이용한 시약의간섭시험을포함한검사능평가 이민걸 이경률 김정호 권오헌 연세대학교의과대학임상병리과학교실 Evaluation of Performance Including Interference Tests of Reagents on