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준형 대
4 years ago
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1 생명윤리및안전에관한법률 생명윤리법에관한정책연구논의 ( 한국보건사회연구원 ) 로유전자연구평가필요성제기 법률 호로제정공포됨 복지부에서정도관리협회에자문겸위임제안 정도관리협회, 진단검사의학회, 대한병리학회, 법의학회가공동으로참여하는유전자검사평가원설립추진위원회구성 생명윤리및안전에관한법률시행령및시행규칙입법예고 유전학회참여 한국유전자검사평가원창립총회 ( 교육문화회관 )

2 유전자검사평가원 조직도작성및위원선임 보건복지부정책과제수립-평가지침안마련 ( 조남훈, 김종원 ) 월. 융합평가안마련 현장실사및정확도평가사업설명회 ( 삼성서울 ) 현장실사시범사업신청접수 실사평가자교육모임 유전자검사시범기관실사 (6개의료 +11개비의료기관 ) 실사평가토론회 ( 삼성서울 ) 진검학회, 보복부연합정책과제설명회등 10 여차례진행

3 생명윤리및안전에관한법률 시행목적 생명과학기술의적용과정에대한투명성과신뢰성확보에목적을둔다. 시행령 대통령자문위원회 ( 국가생명심의위원회 ) 5개전문위원회 ( 유전자전문위원회포함 ) 유전자은행의허가 ( 시행령 16조및 17조 ) 시행규칙 유전자검사의정확도평가위한세부사항규정 ( 시행규칙 16 조 )

4 생명윤리법령총칙 국가생명윤리심의위원회 법률시행령시행규칙 대통령자문위원회 - 정부, 과학계, 종교 시민단체등인사로구성 (16~21 인 ) - 생명윤리정책수립, 배아연구종류 대상 범위등심의 생명윤리, 배아연구등 5 개분야별전문위원회설치 - 전문가중심의세부심의 ( 심의위원회보좌 ) 기관 IRB 설치의무화 - 배아연구의과학 IRB 운영규정생명윤리적 윤리적타당성심의 -연 4회이상개최심의 -생명과학비전공자, 외부인사참여 -연구에대한조사및위원회의무화중지명령권부여 (IRB) 배아연구에대한내부점검기능수행 -IRB 명단, 회의록외부공개 생명윤리교육 생명윤리연구사업및교육의육성, 지원 연구비지원대상기관규정 - 비영리민간단체, 생명윤리학술단체 IRB 설치확대 - 배아생성 유전자기관 -설치예외기준마련 同種의기관과협약체결시인정 취약한국내 IRB 기능활성화예상

5 배아관리 연구승인등 법률시행령시행규칙 배아생성의료기관지정 - 배아발생부터관리 배아관리번호부여 배아연구범위 -불임치료법개발 -희귀 난치병연구 - 심의위원회심의후추가확대 별도대통령령제정 희귀 난치병범위지정 - 유전질환 척수손상 알츠하이머등 16개질환 입법예고기간중접수된의견반영하여추가 배아연구기관등록의무화 배아연구계획서에대한복지부장관의사전승인제도입 연구승인기준제정 - 현재이용가능한치료방법이없는경우등 8 가지기준마련 - 연구계획평가위원회구성 - 희귀 난치병치료위한연구목적외체세포핵이식행위금지 - 연구허용범위등은심의위원회심의후별도대통령령에서정함 별도대통령령에규율 - 현재진행중인연구는연구승인기준에준하여복지부장관이승인

6 유전자은행시행령 유전자은행시설및장비기준 ( 제 16 조제 1 항관련 ) 1. 시설및장비기준다음의시설및장비를갖추어야한다. 다만, 세포를저장하는경우에는세포배양시설및액체질소탱크를추가로갖추어야한다. 가. 검사대상물저장시설 : 냉장고, 냉동고, 초저온냉동고 (Deep freezer) 나. 유전자추출을위한시설 : 원심분리기, 멸균기다. 검사대상물분석시설 : 중합효소연쇄반응기 (PCR machine), 전기영동장치라. 유전정보및기타정보 ( 개인정보, 의학정보, 역학정보등 ) 저장시설 : 전산장비, 데이터베이스시스템 2. 인력기준가. 유전정보등의이용에참여하는연구자 2 인이상을두어야한다. 나. 정보의관리및보안을담당하는책임자 1 인이상을두어야한다.

7 생명윤리및안전에관한법률시행령 제 16 조 ( 유전자검사의정확도평가 ) 1 법제 24 조제 3 항의규정에의한 유전자검사의정확도평가 라함은다음각호와같다. 1. 유전자검사기관의검사정확도평가 2. 유전자검사기관의업무수행과정및성과에대한평가 3. 시설 장비및인력평가 4. 유전자검사기관의운영실태에대한평가 2 보건복지부장관은제 1 항의규정에의한유전자검사의정확도평가업무를다음각호의요건을갖춘관련전문단체에게위탁할수있다. 1. 유전자검사의정확도평가에대한조사및평가경험이있을것 2. 제 1 호및제 2 호의사항에대한전문인력이있을것 3. 보건복지부장관으로부터설립허가를받은비영리법인일것 3 제 1 항의규정에의한유전자검사의정확도평가는정기평가와수시평가로구분하여실시한다. 4 제 3 항의규정에의한평가는서면또는현지조사로구분하여실시할수있다.

8 생명윤리및안전에관한법률시행령 제 17 조 ( 유전자검사평가기관의운영 ) 1제16조제2항의규정에의하여보건복지부장관으로부터유전자검사의정확도평가를위탁받은관련전문단체 ( 이하 유전자검사평가기관 이라한다 ) 는제16조제3항의규정에의한정기평가또는수시평가를실시한후다음년도 2 월말까지그결과를보건복지부장관에게보고하여야한다. 2 유전자검사평가기관은평가에필요한경비의일부를유전자검사기관에게청구할수있다. 이경우유전자검사평가기관은경비의산출내역및금액을보건복지부장관에게보고하여야한다. 3 보건복지부장관은제 1 항의규정에의한평가결과를신문, 인터넷, 방송, 이해관계가있는단체또는기관의간행물을활용하여공개할수있다.

9 생명윤리및안전에관한법률시행령 제 19 조 ( 유전자검사의서면동의 ) 1법제26조제1항제5호의규정에의한 그밖에보건복지부령이정하는사항 이라함은다음각호와같다. 1. 유전자검사결과에대한보존기간및관리에관한사항 2. 제 21 조의규정에의한검사대상물의처리또는이관에관한사항 2 법제 26 조제 2 항의규정에의하여유전자검사기관외의자가유전자검사기관에유전자검사를의뢰를하는때에는성명, 주민번호등검사대상자의신상을식별할수있는사항을포함하여서는아니된다. 3 법제 26 조제 6 항의규정에의하여유전자검사기관또는유전자연구기관은검사대상자로부터별지제 20 호서식에의한유전자검사동의서를받아야한다. 4 법제 26 조제 3 항의규정에의하여법정대리인이서면동의를하는때에는법정대리인을증명할수있는서류를제출하여야한다.

10 유전자검사및연구와유전자은행관련주요내용 유전자검사동의서 유전자검사또는유전자연구에쓰일 검사대상물 ( 혈액, 조직등 ) 을채취또 는의뢰할때에는검사대상물을채취 하기전에반드시받아야한다. 유전자은행 현재보관중인검사대상물의목록을 주어진양식으로제출하여신고해야 2005 년 1 월이전의보관검체물을사 용할수있다.

11 생체시료기증동의서 연세의료원은질병치료과정에서발생되는귀하또는귀하의가족의생 체시료를학문적인연구목적을위해연세의료원생체시료은행 (Clinical Sample Bank at YMC) 에기부해주실것을부탁드립니다. 연세의료원생 체시료은행은연세의료원산하기관으로치료및검사과정에서사용되고 남은환자들의조직. 혈액등의생체시료를해당질환의진단및치료를위 한연구목적으로장기보관하는기관입니다. 생명윤리법에의거환자또는 보호자께서는생체시료를기증하시기전본생체시료은행의운영목적을 이해하셔야하며이를위해사전동의의과정을거치셔야합니다. 환자또는 보호자분께서는저희의순수한의도를잘이해해주시리라믿으며아래의 사항들을읽어보시고의학발전을위해협조를부탁드립니다.

12 생체시료기증동의서 1. 귀하또는귀하가족의치료과정에얻어진조직또는혈액등의시료를의학연구에이용하는데동의하여주시기바랍니다. 얻어진조직이나혈액은의학적연구의목적으로저희생체시료은행에장기보관되게됩니다. 귀하와귀하가족의개인정보는철저히보호될것이며필요한경우연세의료원내의임상시험윤리위원회등의충분한논의를거쳐연구목적으로반드시필요한경우에만일부제한된연구자간에만다루어질것입니다. 2. 기증된혈액또는조직에대해필요한경우감염성여부에대해 AIDS 를비롯한일부바이러스, 간염및매독균등의검사가행하여질수있습니다. 모든검사는생물학적시료의안정성을위해서시행될것이며결과는비밀이보장됩니다. 저희는양성으로판정된검사결과가귀하또는귀하의가족의건강에영향을미칠수있다고판단되면결과를통보드릴것이며결과에대한통보를원하지않으시면동의서의해당란에서명하지마십시오. 3. 귀하는과거병력에관한인터뷰를받게될수있습니다. 귀하와귀하의직계가족의병력에관해답해주셔야하며현재와과거생활방식에대해서도답해주시기바랍니다. 귀하는답변을거부하셔도되지만이런경우기증해주신생체시료가의학연구를위한사용이무의미하게될수도있습니다. 아울러답변하신내용에대한비밀은철저히보장될것입니다.

13 생체시료기증동의서 발생가능한위험성및개인정보의보장 귀하팔에서의혈액을채취할때멍, 약간의고통등의불편감이있을수있으며조직검사를시행할때는멍, 감염, 고통또는흉터가남을수도있으나저희는이러한합병증을예방하기위해최대한조치할것입니다. 환자분들의조직, 혈액등이연구목적으로쓰이게될경우에는저희기관에서는익명성을보장하기위하여해당기증자에대한정보를생체시료의접수이후에는해당시료에서삭제하게됩니다. 저희는귀하또는귀하가족의정보를보호하기위하여극히제한된인원만이관련정보를다룰수있게하는등가능한모든노력을동원할것입니다. 귀하가받으실수있는혜택및사회에의기여귀하가생체시료를기증함으로써받으실수있는직접적인혜택은거의없습니다. 귀하의혈액이나조직은의학적연구를위해사용되므로향후귀하와같은질환을가진환자들이치료를받을때에는도움이될수도있습니다. 따라서귀하가다른환자들의치료를위해기초가되는의학연구에자발적으로참여함으로써느낄수있는만족감도하나의혜택일것입니다. 이와같이눈에보이지는않지만귀하의헌신으로인한혜택은다수의환자및그가족들이많은기쁨을누릴수있는길이될것이며이는우리사회를더욱건강하게만드는지름길이될것입니다.

14 생체시료기증동의서 연세생체시료은행을위한기증동의서 환자성명 : 등록번호 : 주민등록번호 : 성별 : 남 / 여나이 : 주소 : 연락처 : 자택 핸드폰 : 본인은 19세이상으로생체시료기증동의서에쓰인내용을읽고이해하였습니다. 본인은의문사항에대해질문할수있는기회를가졌으며만족스러운답변을들었습니다. 본인은위에쓰인내용에관한복사본을받았습니다. 본인은이동의서에서명함으로써연세생체시료은행에본인 / 가족 ( ) 의혈액 / 조직 ( ) 을연구목적으로기증할것에동의합니다. 본인은본인의생체시료가연세의료원이외의기관에서연구용으로사용되는것에동의합니다 ( ) 동의하지않습니다 ( ) 환자서명 : 날짜 : 년 월 일환자보호자 : 주민등록번호 : 관계 : 동의참관인서명 : 본인은연세생체시료은행에의시료기증에대하여기증자 / 환자가족 ( ) 에게설명하고모든질문에답하는것을참관하였습니다. 본인은기증자가이서류에기재된모든내용을이해하였으며자발적으로생체시료기증에동의한다고생각합니다. 참관인 : 소속 교실직급 : 성명 : 참관인서명 : 날짜 : 년 월 일 주치의 : 소속 : 교실직급 : 성명 : 참관인서명 : 날짜 : 년 월 일

15 Conflicts and Tuning of Genetic Tests MOHW ( 정부 ) Genetic Anonymous Hospital ( 비영리단체 ) 한국유전자검사평가원 ( 재단법인단체 ) Outside the bed ( 영리단체 )

16 Worriments 현정책이비의료기관에위탁검사를합법적으로허용할경우 유전자검사의오남용 환자의익명성보호체제문제 비의료기관과의료인의결탁가능성 정보의오류로개인과사회에악영향

17 Facing at Worriments 현정책이비의료기관에위탁검사를합법적으로허용할경우 유전자검사의오남용 ( 비만, 천재유전자등등 ) 유전자검사의적절성 환자의익명성보호체제문제 실사점검, Firewall 구축현황조사 비의료기관과의료인의결탁가능성 Sample 의동의서여부 정보의오류로개인과사회에악영향

18 Worriment 환자검체의소유권개념정립필요 환자 : 검체주체 임상의 : 검체주체로부터검체제공 검사의 : 검체진단및보관 유전자검사시행하여나타나는문제점 개인정보누출 특허혹은연구비수혜의환자요구가능성 임상의로부터유전자검사자의직접이송으로인한충분하고정확한진단의누수효과

19 Facing at Worriments 환자검체의소유권개념정립필요 환자 : 검체주체 동의서를숙지하고서명 - 검체보관일자결정권자 유전자검사의의미숙지가문제 임상의 : 검체주체로부터검체제공 동의서를받는일차적주체로서의권리강조 동의서와함께자율적보관 검사의 : 검체진단및보관 실제적주체권행사자 환자의동의여부에따라유전자검사가부결정및보관일자결정 과학적발전저해우려 유전자검사시행하여나타나는문제점 개인정보누출 비의료기관의철저한환자정보익명성감사필요 특허혹은연구비수혜의환자요구가능성 일정부분의수혜비용을간접비로산정? 임상의로부터유전자검사자의직접이송으로인한충분하고정확한진단의누수효과 법적문제발생소지

20 Possible Event 세여자환자의갑상선검체물에서유전자검사후유전성갑상선종양진단받은후양측갑상선절제시행 시행후양측갑상선에서전단계의종양흔적도관찰되지않음 보호적차원의절제라항변 유전자검사의적정성감사필요 절제술치료체계근거확립과설득여부 2. 유방과난소암의유전성소인인자도비슷한경우가있음.

21 Possible Event 3. 모초등학교단체검사에서집중력저해소인인자검사로 ADHD 양성반응나온학생학부형이교육여건이나을것이라는판단하에가족이이민간사례. 단일인자로특정질환의소인규명여부논란 4. 유방암에서소량조직검사로침윤성암종의진단을받은 4. 유방암에서소량조직검사로침윤성암종의진단을받은후유측유방절제술을시행한후눈으로관찰되는조직을환자동의서를받은후유전자검사기관으로이송하고남은조직을병리조직의뢰 암조직전체가이송된후현미경하에잔존암이없음 병기측정이불가능 정확한치료알고리듬에따른맞춤형치료가어려움.

22 Possible Event 혈액채취시문제점 채취시점 채취자 임상의 진단검사의학과채혈사 간호사 환자동의서에채취시마다목적명시해야함. 실제채취한검체의목적에맞는검사시행여부판정? 폐기처분의난점?

23 유전자검사평가원설립 제 24 조 3 항 보건복지부장관은유전자검사기관으로하여금보건복지부령이정하는바에따라유전자검사의정확도평가를받게할수있고, 그결과를공개할수있음평가사항 시행규칙제 15 조제 1 항 검사결과의정확도, 업무수행과정의적정성, 검사시설 장비의적합성, 검사인력의적정성평가기관 동제 2 항 유전자검사정확도평가의경험및전문인력을보유한보건복지부소관비영리법인을지정

24 유전자검사평가원 사단법인한국유전자검사평가원정관 제1조 ( 명칭 ) 이법인은 재단법인한국유전자검사평가원 ( 이하 법인 이라한다 ) 이라하고, 영문으로는 Korea Institute of Genetic Test Evaluation ( 약칭 : KIGTE) 으로한다.

25 유전자검사평가원 제 4 조 ( 사업 ) 법인은제 2 조의목적달성을위하여다음각호의사업을수행한다. 1. 유전자검사기관의신임인증사업 2. 유전자검사기관의검사의정확도평가사업 3. 유전자검사관련학술대회및학술집담회의개최 4. 유전자검사관련학술지발간및교재편찬사업 5. 유전자검사관련기관및개인에대한교육사업 6. 회원의친목과권익에관한사항 7. 기타법인의목적달성을위하여필요한사업

26 유전자검사평가원 제 20 조 ( 실무위원회 ) 1 법인은법인의목적달성을위하여다음각호의실무위원회를둔다. 1. 의료기관심의위원회 ( 병리학회위원장 ) 2. 비의료기관심의위원회 ( 진검학회위원장 ) 3. 의료기관외부정도관리위원회 ( 정도관리협회 ) 4. 비의료기관외부정도관리위원회 ( 정도관리협회 ) 5. 유전자검사적절성평가위원회 ( 병리학회 ) 6. 유전자검사윤리위원회 ( 유전학회 )

27 유전자검사평가원 보건복지부와의협의하에, 진단 치료에이용되는각종임상검사를수행하고판독하며정확도를관리하는것을주전문분야로하는전문의들의모임인 대한진단검사의학회와 대한병리학회가산파역을담당하고, 임상검사의質관리업무를 30 년간수행해온대한임상검사정도관리협회, 유전질환연구에전문성을갖춘대한의학유전학회, 개인식별유전자검사를주전문분야로하는대한법의학회등 유전자검사관련단체들이참여하여비영리재단법인을구성하였다.

28 인체조직및세포를이용한유전자 검사의질관리점검표개발 ( 보건복지부정책과제 ) 조남훈 대한병리학회기획이사 유전자검사평가원의료기관실사위원장

29 점검대상 의료기관및비의료기관중조직및세포를이용하여유전자검사를시행하는모든기관및연구자 현재등록한의료기관은 69, 비의료기관은 35 기관 유전자검사는이들검체물에서 DNA 와 RNA 를추출하여시행하는검사를일컬음. 생명윤리와안전에관한법률, CAP, 진단검사의학회정도관리협회안참조

30 연구용병리검체은행에대한 병리학회성명서 대한병리학회는 2005년부터 [ 생명윤리및안전에관한법률 ] 이제정되어공표됨을기점으로, 기초의학학술대회와의협종합학술대회의장을빌어병리의사로서환자보호의윤리적측면과운용방안을검토하고, 연구용병리검체은행에대한입장을다음과같이밝히고자합니다.

31 검체은행윤리적조항 1. 환자혹은병리부검에서검사목적으로채취한검체는병리진단이내려지기전에는진단이외의다른목적으로사용할수없습니다. 간혹진단이내려지기전에다른이유로검체의일부가훼손되는경우가발생하고있어환자의정확한진단에오류가발생할가능성이있으며이는환자치료에도직접적인영향을끼치게됩니다. 이는환자의존엄성, 환자의인권및환자의이익에대한존중으로서, 병리의사로서지켜야할환자에대한최소한의윤리적의무입니다.

32 검체은행윤리적조항 2. 병리검체를이용한연구 / 교육을실시함에있어서연구 / 교육실시기관은 [ 생명윤리및안전에관한법률 ] 에따라기관내부의규칙을정하기바랍니다. 병리의사는병리진단에지장이없는경우에한하여, 규칙이정하는바에따라연구용병리검체은행을운영하며, 윤리적측면및검체보관에도만전을기해야합니다.

33 검체은행윤리적조항 3. 병리의사는연구용병리검체사용의필요성과중요성을이해하고적극적으로협력하여야합니다. 병리의사는병리검체를이용한연구가정당하게진행되도록감시하는책무를갖고있음을인식하여정확한학문연구가되도록실무상허용하는범위내에서적극적으로협력하여야합니다.

34 검체은행윤리적조항 4. 환자의진단과의학의발전을위해병리검체관리의감독책임자인진료기관장은병원내에병리검체은행을설치하고, 시설과관리인력을배치하여야합니다. 연구용병리검체은행, 이식용조직은행및유전자은행을포함하는보관시설을집중관리함으로써, 체계적이며안전하게관리하여야합니다.

35 검체은행윤리적조항 5. 정확하고원활한병리진단과병리검체관리자로서의임무를충분히이행하기위해서는병리의사에대한확고한사회적인식과육성이필요합니다.

36 Gene Source from Human Specimen Solid Tissue from Living patients Formalin-fixed, Paraffin-embedded ( 파라핀포매조직 ) Block and slides in RT Fresh frozen tissue ( 동결절편조직 ) Tubes and slides in keeping frozen Tissue from Dead Tissue from Dead Liquid Exfoliative 객담, 눈물, 땀, 소변, 대변 Effusion 흉막액, 복막액, 뇌척수액 Aspirarion 세침흡인 : 갑상선, 유방, 간, 폐등.

37 Utility of Human Specimen In Pathology Human specimen diagnostic tool 진단 불확실한진단의경우보조적인검사법으로유전자검사이용 파라핀포매조직보다동결절편조직이유전자검사가용이 예후 같은종양이라도개별적예후인자확인 ( 파라핀포매조직혹은동결절편이용가능 ) 환자와임상의의요구증대 치료 약제선택시약의효능을조직혹은세포에서확인하여선별 ( 동결절편혹은일차세포주이용 ) Human specimen research 진단 진단적가치판정위한연구 예후 치료 Validation study pharmacogenomics

분자병리검사 Item 조직내세균검출 결핵균 : PCR, nested PCR Isolated tbc 검출에용이함 Treated tbc 검출에용이함 HHV-8: PCR, IHC Kaposi s sarcoma 진단에필수적 Polyoma virus:ihc 질병확진 Sarcoma RT-PCR Lymphoma Monoclonality TCR gene

38 분자병리검사 Item 조직내세균검출 결핵균 : PCR, nested PCR Isolated tbc 검출에용이함 Treated tbc 검출에용이함 HHV-8: PCR, IHC Kaposi s sarcoma 진단에필수적 Polyoma virus:ihc 질병확진 Sarcoma RT-PCR Lymphoma Monoclonality TCR gene rearrangement 치료제선택시선별검사 Pharmacogenomics Herceptin (anti-her2/neu) Glivec Iressa (anti-egfr) 선별적응증 현미부수체안정검사 인유듀종바이러스 (HPV) Mucocutaneous HPV 약 40 종의감염여부가자궁경부암및전암병변진단에필요함 예후판정 조직학적유형의동일성이항상예후의동일성을의미하지않음 분자생물학적유형의차이가예후의차이를반영함 조직학적유형과분자생물학적유형을종합하여최선의치료와정확한예후판정가능 p53, BRCA-1/2, bcl-2/6, c/n-myc, APC, c-met, ret.. 100/100 고시

39 On slide vs. Off slide 임상의 Cytology: Effusion, Swab Washing, FNA, Urine 진단검사의학과방사선과 예후및치료선택 Patients 진단 Fresh-frozen tissue Formalin-fixed paraffin-embedded tissues

40 Human Specimen Research -Federal Regulation- DHHS 45CFR46 Common Rule Permit the waiver of informed consent for minimal risk research FDA 21-CFR-50,56, 812 Do not allow waiver except only emergency circumstances Privacy rule 45CFR160/164 Do not apply to human specimen

41 Ideal Model Low level of protection Low or minimal risk Major genetic test Ancillary study to approach to patients benefits Absolutely performed in side bed 적정성평가후보험인정 유전자검사평가원 High level of protection Higher risk Biofortuneteller gene Criminal behavior gene Dependency gene Genius gene Et cet Mainly performed outside the bed, possibly perfomed inside the bed 적정성평가 정확도평가 Informed consent 첨부파악 인증

42 서울아산병원조직세포자원센터 (BRC) 조직도 현황 병원장 운영위원회 ( 치료용 ) 운영위원회 ( 연구용 ) 센터소장 치료용조직은행 연구용조직은행

43 연구용조직은행설립확정 명칭 ; 국문 : 조직세포자원센터영문 : Bio-Resource Center (BRC) 인력 : 임상병리사 1명 ( 추후업무량에따라인원재검토 ) 소요예산 : 365,490 천원인건비 : 27,360 천원장비및비품 : 215,810 천원시약재료및소모품 : 121,000 천원 연간소요예산 ( 연간 15,000 건기준 ) 운영비 : 1,320,000원 인건비 : 임상병리사 : 1명 x 27,360,000 = 27,360,000원 시약재료비 : 냉동보관재료및블록제작소모품외다수 :30,00,000원합계 : 58,680,000원

44 조직세포자원센터 (Bio-Resource Center) 의설치운영에관한규칙 [ 제정 , 서울아산병원규칙제호 ] 제 1 장총칙 제 1 조 ( 목적 ) 이규칙은서울아산병원환자에게서얻어진조직, 세포, 혈액, 체액및관련임상정보를확보하여, 이를질병예방, 진단과치료등과관련된연구를하는연구자에게연구목적으로제공하기위하여조직세포자원센터의설치운영에필요한사항을규정함을목적으로한다. 제 2 조 ( 용어의정의 ) 이규칙에서사용하는용어의정의는다음과같다. 1 조직세포자원 이라함은수술, 생검, 천자, 배액등의방법으로인체에서떼어낸

45 BRC 의조직처리, 채취, 보관에관한지침 1) 조직처리의기본원칙 - 모든조직은감염성이있다는전제하에충분한보호후신중히다룬다. - 조직의채취는기본적으로병리의사가담당하나, 승인된임상시험을위한작은생검조직의채취는생검을담당하는임상의가할수있다. - 채취한후한달이내의조직은이후추가적인병리진단을위해필요할수있으므로사용을제한한다. - 작은종양조직으로장경 2cm 미만인경우, 육안적으로종괴가명확하게구분되지않는경우, 표재성종양으로진단을위해모든종괴의검색이필요한경우는병리의사의판단하에종양은행의대상에서제외될수있다. - 조직저장용 cryovial 과 cassette에는검체번호와종양또는정상조직인지의여부가항상표기되어있어야한다. 2) 조직의채취 - 모든검체는적출과동시에병리과로운반되어야한다. 부득이신속한이송이어려운경우조직의채취시간을기재하여이송한다. - 병리과에서는검체의접수와육안사진촬영을가능한한빨리시행한다. - 병리의사는검체의육안소견을확인하고, 조직진단을위한적정량의조직절연면등을고려하여, 종양의일부와정상조직에서조직을채취한다. - 종양에서의조직의채취는정상조직이섞이지않도록주의하며, 종양과정상조직의경계면과괴사나출혈이동반된곳의조직채취를피한다.

46 수술실병리과 BRC 조직적출혈액채취라벨부착병리과접수 육안검사동결절편검사사진촬영보관용조직체취 정상조직종양조직 정상조직동결 :0.8X0.8X0.2cm 6 vials methacan 고정 1 block 종양조직 동결 :0.8X0.8X0.2cm 6 vials methacan 고정 1 block 혈액원심분리 혈장 : 500µl 4 vials 백혈구 : 2 vials

52 라벨부착, 병리과접수, 육안검사, 조직체취

54 BRC 접수, 바코드라벨인쇄, 절단및보관

55 조직세포자원센터정상가동에따른안내 조직세포자원센타가 2004 년 9 월설립되고 6 개월간의준비및장비설치과정을거치고 2005 년 3 월부터약 6 개월간폐암, 대장암, 위암을대상으로시험가동을하여조직및혈액의보관시스탬을확립하였습니다. 수술후부터 LN2 탱크에보관되기까지의시간측정과이에따른조직의상태를점검하여양호하게보관되고있음을확인한바전장기조직으로확대정상가동을하고자합니다. 여러교수님들의적극적인참여와협조를부탁드립니다. 연구용조직보관에직접적으로기여하신분들께는사용에있어서인센티브를부여하기로운영위원회에서결정하였으며조직세포자원센터에서는보관조직이최상의질과적절한양을유지할수있도록최선을다할것이며이에따라다음과같이보관조직의뢰방법을안내합니다. 1. 샘플은조직과혈액을같이보내는것이기본입니다. 2. 적출된혈액과조직을조직세포자원센터라벨 ( 하늘색 ) 을붙이셔서병리과로보냅니다. 3. 혈액은 citrate vacutainer 2개에담아보냅니다. ( 보내온혈액은즉시 plasma(4 개, 각 500ul) 와 buffy coat(2 개 ) 로나누어 LN2 에보관됩니다.) 4. 조직은병리전문의가육안검색후종양부위와정상부위를절제하여조직세포자원센터로보내어적절한처리,DB관리및 LN2탱크 (-196 o C) 에보관하게됩니다. 5. 부득이한경우 < 종양조직-정상조직-혈액 > 의짝이맞지않아도되지만가능한한짝을맞추어보관할것을권장하고있습니다. 6. 질관리를위해라벨의내용을정확히기입해주시기부탁드리며특히적출후샘플처리까지의시간관리가되도록협조당부드립니다. 조직분배는연구의활성화를위해당분간 2-3 년은무상분배할예정이니, 연구를원하시는분들은조직혈액신청서를접수하시면, 검토하여조직을분배받으실수있습니다. 조직혈액신청서, 조직세포자원센터라벨, citrate vacutainer 는조직세포자원센터에서지원하고있으니필요하신분들은가져가시기바랍니다 조직세포자원센터 (BRC) T4559

56 연세대학교조직은행구축도 연구용조직은행 유전자은행 운영위원회 기관윤리심의위원회 1. 동결암조직은행설립 2. 유전체학및기능성유전체학을통한암표적유전자발굴 3. 검체 ( 동결암조직 ) 은행의임상응용

57 생명윤리및안전에관한법률시행 검사대상물의제공에관한기록작성 제 18 조 ( 검사대상물의제공에관한기록작성 ) 법제 27 조제 3 항의규정에의하여유전자검사기관, 유전자에관한연구를하는자또는법제 32 조의규정에따라유전자은행의개설허가를받은자 ( 이하 유전자검사기관등 이라한다 ) 가연구목적으로검사대상물을제공하거나제공받은때에는별지제 21 호서식에의한검사대상물제공대장을작성하여야한다. 유전자검사및연구와유전자은행관련주요내용 내용제19조 ( 검사대상물의폐기 ) 1법제28조제5항의규정에의하여유전자검사기관등이휴업 폐업그밖에부득이한사정으로인하여검사대상물을보존할수없는경우에는폐기물관리법제12조의규정에의한절차 방법에따라폐기하거나질병관리본부로이관하여야한다. 2 유전자검사기관등이검사대상물을질병관리본부로이관하는경우에는당해기관에보관중인유전자및개인정보가포함된유전정보에관한기록물을함께이관하여야한다. 3 유전자검사기관등이검사대상물을폐기하는때에는별지제 22 호서식에의한검사대상물폐기대장을작성하고, 이를 5 년간보관하여야한다.

58 3. 검체분양체계 연구용조직은행 유전자은행 운영위원회 기관윤리심의위원회 검체수집 보관부 검체자료 관리부 정도 관리부 기술 개발부 대외 협력부 조직수집 조직보관 데이타베이스관리 병리정보수집 임상정보수집 재발및생존여부조사 표준검체제작 표준검사법개발 장비관리 Tissue array 제작 유전자검사법개발 기능성유전체검사법개발 조직분배 연구결과사후관리 국내외은행과업무연락

59 2 Blood 채취 Total 15ml의환자 blood 채취 10ml blood 1ml X 3 Vial EDTA + RPMI MIX Centrifugatio n Ficoll Plasma Buffycoat Ficoll 혈구 1ml X 1 Vial 5ml blood SST Centrifugatio n Serum 혈구 1ml X 2 Vial -70 보관

60 5. 검체분양효과

65 용어정리 Tissue Bank 인체에서채취한조직을진단과검사에사용하고남은조직과세포를수집, 보관하여, 적절한연구자에게공급하는역할을담당하는기관 이식용조직은행과혼동을가져올수있다. 연구용조직은행, 조직은행, 검체은행, tissue bank, biobank, biorepository 로불러왔다. 대한병리학회 (2005 년 ): 병리검체은행

66 Function of Tissue Bank Patient Agreement Tissue collection Processing Storage Data collection Supply Bioinformatics Tissue Bank Researcher Clinician Organizer

67 인체조직을이용하는연구에서 윤리적문제의발생배경 질병의진단을위한환자의조직을검사후, 연구용으로사용하거나, 보관하는것이윤리적으로허용되는가? 허용된다면, 어떠한조건하에서가능한가? 환자의동의를얻더라도, 진단후남은것이아니라, 검사하기전에연구용조직을확보하는것에대한윤리적문제는없는가? 이경우환자의임상적진단이나치료를위한것이아니며, 단지과학적연구목적을위한검체의확보와보관이라는점에주목해야한다. 환자의동의는검사후남은조직을가지고연구하는데대한동의였을것이분명하다. 구인회가톨릭대학교의과대학인문사회과학교실 The Korean Journal of Pathology 2005; 39:

68 Institutional Review Board (IRB) The Dx should not be compromised by cutting of diagnostic specimen by nonpathologist

69 동의 Informed consent ( 사전고지에의한동의 ) Implied consent ( 암묵적동의 ) Proxy consent ( 대리동의 ) Dissent consent

70 Tissue Store

71 Tissue Store

72 검체의실비정산 병리검체은행은비영리기관이며연구자들에게검체를제공함으로써이익을추구하지않는다. 실비내역검체의수집과보관 : 인력과공간, 저장시설, 검체추적을위한표지시스템, 정보관리를위한 DB 시스템, 인건비, 시설설치유지비. 검체의분양 : 포장과배송 IRB의구성과운영을위한비용 : 최소한의비용은연구자들이나누어부담하는것이적절 신봉경등 : 고려대학교의과대학병리학교실, 구로병원유전자은행, 동결폐조직은행. The Korean Journal of Pathology 2005; 39: 372-8

73 병리검체은행네트워크 전국적인검체은행네트워크의구축의필요성 Human tissue는귀중한자원이다. 그러나인체에서적출하거나채취할수있는검체의양은한정적이다. 수요와공급의불균형은효과적인수집과공급이라는병리검체은행의목표를저해할수있다. 전국의병리검체은행이중요장기별로서로연결되어, 보유하고있는검체의정보를공유함으로써자원의확보와이용을최대화할수있다. 미국의 NCI: 전국의병리검체은행을장기. 질환. 주제등에따라묶는 네트워크화 해외의병리검체은행네트워크들은자국의자원활용극대화와생명과학발전을목표로배타적인성격을띠고있다.

USC HIPAA AUTHORIZATION FOR

USC HIPAA AUTHORIZATION FOR 연구 목적의 건강정보 사용을 위한 USC HIPAA 승인 1. 본 양식의 목적: 건강보험 이전과 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)이라고 알려진 연방법은 귀하의 건강정보가 이용되는 방법을 보호합니다. HIPAA 는 일반적으로 귀하의 서면 동의 없이 연구를 목적으로 귀하의