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3 발간사 의약품사용과오 (Medication Error) 라함은의료전문가, 환자또는소비자의인위적인실수로의약품이부적절하게사용되어환자를해롭게할수있는예방가능한과오들로정의하고있습니다. 1999년미국의 IOM(Institute of Medicine) 의보고서에따르면 To Error is Human : Building a Safer Health System( 오류를일으키는것은사람이며안전한의료환경을구축하자 )" 라고전제하고, 한병원에서단독으로발생한투약과오가매년 44,000건에서 98,000건까지발생하고있어그위험성을경고한바있습니다. 우리나라는아직까지의약품사용과오 (Medication Error) 에관하여미국등과비교할만한통계자료가보고된바는없지만환자의안전을고려한대책마련의필요성이꾸준히제기되었습니다. 이에따라 2005년이후정책연구용역을통해의약품처방, 조제, 투약등모든과정에서나타날수있는오류를사전에예방하고발생된오류는효율적으로관리할수있도록 의약품사용과오 (Medication Error) 예방가이드라인 을만들어학계전문가및의료기관실무자등과수차례자문을거쳐책자로발간하게되었습니다. 이번가이드라인은처방확인, 조제, 용법, 복약지도, 의약품관리등총 10개의지침으로구성되어있으며의료기관의실정을반영한구체적인오류예시와처리절차, 표준보고서식등의내용을함께담아실제현장에서적용되기쉽도록노력하였습니다. 따라서, 동가이드라인을통해의약품적정사용을유도함으로써소비자위해요인을차단하는한편, 의약품에대한신뢰성제고및의료서비스개선에도움이될것으로기대하며도움을주신많은실무전문가들께감사의마음을전합니다 년 1 월 보건복지부보건의료정책본부장이영찬

4 목 차 Ⅰ. 의약품사용과오 (Medication Error) 의개요 1 Ⅱ. 처방확인지침 11 Ⅲ. 조제지침 15 Ⅳ. 용법지침 29 Ⅴ. 감사지침 39 Ⅵ. Medication Error 처리지침 45 Ⅶ. 마약류관리지침 53 Ⅷ. 고위험군의약품 ( 염화칼륨 KCl 제제등 ) 관리지침 63 Ⅸ. 의약품관리안전지침 85 Ⅹ. 입원및외래환자약반납지침 95 Ⅺ. 복약지도및상담관리지침 99 ( 별지 ) 표준서식 105

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8 Ⅰ. 의약품사용과오 (Medication Error) 의개요 검토배경 2000년미국 IOM(Institute of Medicine) To err is Human" 이라는보고서에서실제의료현장에서발생하고있는의료과오및의약품과오를구체적으로보고하고다각적인방지대책제시로의약품의안전문제에대한검토시작 - 최근 IOM 보고서에서매년 15만명의사람들이의약품사용과오로인해상해를입고투약실수로죽는사람이 7,000명에이른다고경고하면서이에대한대책으로의료진에게권고되는행동지침등예방방안에대하여언급 ('06.6) 우리나라는의약품사용과오에관하여미국등과비교할만한통계자료가보고된바는없지만발생률에있어서는유사할것으로추정 - 환자에게도치명적인결과를가져올수있으므로처방 조제또는투약과정에서오류발생을효과적으로방지할수있는제도가마련되고관리되어야할필요성제기 의약품리스크관리를위한정책연구용역수행 - 의약품안전확보를위한리스크관리방안 (2005, 숙명여자대학교이의경 ) - 의료기관에서의의약품사용과오관리방안연구 (2006, 서울대병원손인자 ) Medication Error 정의 의료전문인, 환자, 소비자의관리하에의약품투여가진행될때에부적절한의약품사용이이루어지거나환자에게해가되는모든예방이가능한사건 1) 1) 미국 The National Coordinating Council for Medication Error Reporting and prevention(ncc MERP) 의정의

9 Medication Error 현황 2001년에발표된논문에의하면병원입원환자의 3.0~6.9% 에서 Medication Error 발생 ( 미국 ) - 매년병상당평균 2.26건의 Medication Error가일어나고그중 5% 는치료결과에도좋지못한영향을미치는것으로보고 2002년에보고된자료에의하면미국내 1,116개병원에서연간 430,586건의 Medication Error 발생 - 그중 17,338건에서는환자의치료효과에영향을미치며, 22.7시간마다발생하는데심각한 Medication Error는매 19.23일마다발생된다고보고 우리나라는아직 Medication Error에관하여미국등과비교할만한체계적인자료가보고된바없음 Medication Error 문제점 환자의치료에직접적인악영향 의료진에대한환자의신뢰도를저하시켜치료효과에부정적영향 이차적인치료비용발생으로전체의료비의상승초래 치료지연으로인한경제적인비용손실

10 Medication Error 의종류별구분 Medication Error 발생은치료과정이나의약품자체, 그리고제도적인면과모두관련이있음 - 처방전발행, 처방내용전달, 의약품포장이나표기사항, 의약품명, 조제, 투약, 복약지도, 환자관리, 복용상황등어떠한단계에서도발생가능 종류별구분 - 처방오류 : 적응증, 금기사항, 용법 용량, 제형, 투여방법, 투여농도, 사용방법등의약품선택에오류가있거나판독이어려운상태로처방전이발행된경우 - 투여누락 : 처방된의약품을투여하지아니한경우 - 투여시간오류 : 정해진투여시간을제대로지키지못한경우 - 미승인의약품투여 : 처방권자로부터투여의승인이나지않은의약품을투여한경우 - 용량오류 : 처방된용량보다많이투여하거나혹은적게투여하는경우 - 투여방법오류 : 처방된방법혹은투여경로와다른방법이나경로를이용해서투여하는경우 - 부적절한의약품모니터링 : 의약품을사용할때적절성여부를모니터링하지않고사용하거나환자의상태를고려하지않고사용하는경우 - 유효기한경과의약품투여 : 의약품관리나재고관리상의오류로인해유효기한이경과한의약품이투여된경우 - 환자의복약이행오류 : 환자가의약품복용상의지시에정확히따르지않아발생하는경우 - 기타위의각항목에속하지않는여러가지 Medication Error

11 Medication Error 원인및사례 의약품의외형, 의약품의이름이나발음이유사 - 호흡기질환환자에게처방된 Erdostein capsule( 진해거담제 ) 을외형이동일한 MgO capsule( 제산제 ) 로조제오류 의약품제품명에숫자가들어있어의약품농도로착각 의약품포장이나라벨에용량이불명확하게표시 의약품투여기구가오동작을하거나부적절하게작동 처방전의필체가판독하기어렵거나처방에사용된약어부적절 용량계산의부정확 - 소아환자에게처방된 Vigabatrin power( 진경제 ) 를조제하면서준비된배산제용량계산에착오를일으켜 10배의함량으로조제투약 근무자의업무수련이부적절하거나지나치게과도한업무량, 개인의부주의 - 수술장에서투약하기위해처방한 Vecuronium( 마취약 ) 이포함된투약오더를병동에서재발행하여환자에게중복투여 - 유아에게정확한용량의경구용현탁액을투약하기위해일회용주사기에의약품을담아놓고다른환자응급호출로인하여잠시자리를비운사이에다른간호사가주사용의약품으로착각하고정맥내로주입 의약품조제실에각의약품을근접배치 - 마약금고내에근접하여보관하고있었고앰플인쇄표기사항이청색으로동일한 Phenobarbital 100mg( 진정제 ) 과 Nalbuphine 10mg( 진통제 ) 을서로바꾸어투약 - 유아에게바이알형태가유사하였고또냉장고내의근접한위치에보관한 B형간염백신대신 Atracurium( 마취약 ) 주사

12 유사한의약품코드, 의약품포장단위의비정형성또는복잡성 - 관절염환자에게소염진통제 TNXC(tenoxicam) 대신항암제 TMX (tamoxifen) 를처방 Medication Error가발생하기쉬운위험요소 - 업무교대시간, 미숙련상태직원, 투약하는의약품의종류가많거나투여량이많은경우, 조명이어둡거나소음이많은환경적요인, 병원내직종간의사소통부족, unit-dose system이아닌투약방식, 소의산제조제나건조시럽등측량이나계산이필요한경우, 구두처방습관, 감독기관이나상급자감독기능저하등 - 노인환자에게투약된질정의사용방법이해도부족으로경구복용 Medication Error 에대한외국의보고및관리체계 미국은 NCC MERP 2) 에서정한 Medication Error category를 9개로구분하여각단계별로정해진경유도에따라관리하고있으나, 실제보고시스템은 ISMP(Institute for safe Medication Practices) 와협력하여운영하는 USP MERP(Medication Error Reporting Program) 이나 FDA의 MedWatch Reporting Program을이용하여의료진에서소비자까지 on-line, 우편, fax, 전화등으로보고 - 미국병원약사회 (American Society of Health-system Pharmacists) 를통해서도보고가능 - 모든데이터가한곳으로수집 관리되며, 보고에따른비밀보장과문책보다는대책마련에중점을두는공적시스템 우리나라의경우의약품부작용발생시공적보고체계가수립되어있으나 Medication Error 에대한보고체계는아직까지마련되어있지않음 2) NCC MERP(National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention) : 각의료기관에서의 Medication Error 의보고와평가체계를확립하고활용하도록촉진하며, 예방을위한원인분석과보고의활성화, 분석, 지침의마련, 방지대칙의권고등을전국가적차원에서관리하는미국의 24 개의료유관단체로구성된조직

13 미국식약청의권고사항 제너릭약품회사에게유사한약물이름혼동으로인한약화사고를최소화하기위하여비슷한약제이름의외형을자발적으로개정할것을요청함 상용 (Established) 명칭 Cyclosporine Cycloserine Dobutamine Dopamine Prednisone Prednisolone Sulfadiazine Sulfisoxazole 권고 (Recommended) 명칭 CycloSPORINE CycloSERINE DOBUTamine DOPamine PredniSONE PrednisoLONE SulfADIAZINE SulfiSOXAZOLE Medication Error 심각도등급 등급 과오의내용 level 0 의약품요법오류가발생하지않음 ( 잠정적오류는여기로분류 ) level 1 환자에게피해를유발하지않은오류 level 2 level 3 level 4 환자모니터링의필요가증가되었으나 vital signs의변화가없으며환자에게피해를입히지않은오류 vital signs의변화가발생하여환자모니터링의필요가증가되었으나환자에게영구적인피해를주지않은오류또는실험적인모니터링의증가가요구되는오류다른의약품으로의치료나입원기간의연장의필요성을유발시킨오류또는의약품연구에대한환자참여에영향을끼친오류 level 5 환자에게영구적인상해를유발한오류 level 6 환자사망을유발한오류 * Hartwig SC, Denger SD, Schneider PJ. Severity index, incident report-based medication error-reporting program. Am J Hosp Pharm ; 48:

14 의약품부작용의사회경제적파급영향 의약품부작용관련보건의료비용추정연구 - 영국, 북아일랜드 : 부작용으로인한추가병원입원비용매년 20억, 국가건강서비스에서지불되는돈 4억, 원내감염비용매년 10억으로추정 - 미국 : 부작용으로인해발생하는소득손실, 장애치료비용을포함매년 $170억 ~290억사이로추정 연구자연구내용 Johnson et al (1995) - 매년 1,360억달러의비용이의약품부작용으로인한유병률과사망률에연관. 이는미국심혈관질환이나당뇨치료총비용보다많음 - 의약품부작용이없는대조환자군에비해의약품부작용환자군이 2배의입원기간, 비용, 사망률을보임 Ernst FR et el (2001) - 의약품과연관된유병률과사망률의총비용은 $1,774억. 이를분석하면병원입원비용이총비용의거의 70%($1,215) 이고, 장기간내원 (long-term admission) 이 18%($328억 ) 에이름 년이래로의약품과연관된문제의비용은 2배이며, 의약품과연관된유병률과사망률의총비용은의약품의총비용을넘어섬 Leape et al (1991) - 의약품부작용이없는대조환자군에비해의약품부작용이있는환자군의 2배의입원기간, 비용, 사망률을보임 Wiffen et al (2002) - 영국에서의부작용으로인한입원은전체병원입원가능기간의 4% 를차지함 - 영국 NHS의예산중에서그비용은 3억8천만에이름 White T et al (1999) - 병원예산의 15~20% 가의약품합병증에쓰인다고보고 * 의약품안전확보를위한리스크관리방안 (2005, 이의경 )

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16 각지침은해당의료기관의실정에맞게적용하여운용할수있습니다.

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18 Ⅱ. 처방확인지침 1. 원칙 의사및치과의사에의해발행된처방전의내용을검토하여의문점이나정정을요하는사항등문의사항이있는경우정해진절차에따라문의후확인하여조제함을원칙으로한다. 2. 처방검토 가. 처방형식검토처방전발행시기재되어야할사항을확인 ( 미리입력된환자정보를통해출력 ) 한다. 1) 환자성명, 성별, 연령, 일자, 투약번호 2) 약품명 ( 성분명 ), 용량, 용법, 투여일수 3) 의료기관명, 소재지, 의사명, 면허번호, 서명 나. 처방내용검토환자정보 ( 성별, 나이 ) 를확인하면서검토한다. 특히, 외래환자인경우원내조제가능여부를확인한다. 1) 약품코드및약품명 : 품절혹은변경된약품인경우처방변경을요청 2) 용량 : 상용량여부를검토특히, 저함량복수처방일경우고함량으로변경요청 3) 용법 : 약품의특성과질환등에따라검토 4) 투약일수 : 전체일수가일치하지않는경우확인 5) 복수진료처방일경우중복약여부를확인 6) 배합및병용금기, 특정연령대투여금기등의약물여부확인

19 3. 문의절차 가. 문의시문의기록을컴퓨터나문의일지 3) 에남긴다. 나. 해당진료과혹은병동에문의한다. 문의여부가의심되는경우책임 ( 주임 ) 약사와의논후문의한다. 다. 문의내용을확인후그결과를처방전에기록하고신속히조제한다. 라. 문의결과처방내용의수정이필요한경우, 해당진료과및병동에서처방내용을수정하도록하며, 수납이완료된경우환자의양해를구하여재수납후, 최대한신속히조제한다. 4. 문의일지작성및관리 가. 일자별로문의내용을정해진양식 3) 에따라기록한다. 나. 동일한문의가반복해서이루어지지않도록그내용을공유한다. 다. 문의내용을분석하여직원의교육및방지대책마련에활용한다. 3) 별지제 1 호서식참조

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22 Ⅲ. 조제지침 1. 정제 캅셀제조제지침 가. 일반지침 1) 처방검토지침에의해검토된처방내용대로조제하되, 의문사항이있으면처방검토담당약사또는감사담당약사와상의하여업무를수행하도록한다. 2) 환자의안전성을고려하여 HIV 감염환자의경우는약품의원형그대로투약함을원칙으로하되, 환자가원하는경우에는반알조제또는가루조제를할수있다. 3) 조제자의안전성을고려하여최기형유발약물또는항암제의경우는정제또는캅셀제로조제하여투약할수있다. 이경우에는 1회용량을반드시환자에게복약지도한다. 4) 정제의혼합투여가 ) 함량 2종이상인정제에있어서 1회복용량이혼합투여로인해결정될수있다면혼합투여하고, 산제조제를피한다. ( 예 : warfarin 3.25mg qd warfarin 5mg 1/4T + warfarin 2mg 1T) 나 ) 동일한약품의제형혼합투여 (1) 1회복용량이정제로서투약이불가능하면서해당정제의제형이산제가없는경우에는정제로투여하고남은용량만을분쇄하여산제조제로투약한다. ( 예 : warfarin 2.2mg qd warfarin 2mg 1T qd, 0.2mg 산제조제 ) (2) 1회복용량이정제로서투약이불가능하면서해당정제가산제의제형으로비치되어있는경우에는남은용량이아닌 1회복용전량을산제조제한다.

23 5) 약품의안전성과약효를고려하여장용정, 서방정, 흡습성이있는정제의경우는분할조제나분쇄를하지않도록하고, 흡습성이있는정제에한해분할투여필요시사용직전에분할또는분쇄하도록한다. ( 예 : K-contin R, MS-contin R, Valproate SR) 6) 분할투여가 ) 캅셀제이면서 1회복용량이 1/2캅셀인경우는산제조제를원칙으로한다. 나 ) 1회복용량이 1/2정인정 (1) 분할하여조제하는경우카터기나카터가위를이용하여정확하게분할하도록한다. (2) 나정이나당의정은환자가원하는경우에는산제로변경하여투약할수있다. (3) 장용정의경우는분할또는분쇄가불가능한것이원칙이지만, 환자의상태와의료진과의상담등을통해투약방법을결정할수있다. 7) 위의내용은기본원칙이기는하지만, 환자가요구하는경우는약효에영향을주지않는한도내에서환자의요구에응하도록한다. 8) 기타참고사항가 ) 소아조제계의정제조제지침 (1) 만 5세이상인경우정제투여를원칙으로한다. 필요시조제전환아가정제를복용할수있는지문의한다. (2) 만 5세미만인경우액제, 산제로투여하는것을원칙으로한다. 단외래환자의경우물에녹는정제는정제로투여한다. (3) 정제를분할투여하는경우의원칙 ( 가 ) 원칙적으로할선이있는경우나정은 1/4정까지정제단위로투여한다. 그외에는분쇄하여산제로투여한다.

24 ( 나 ) Coating된정제중할선이없는경우에는 1/2정단위로잘라서투여한다. 예 ) Bearse R, Beszyme R, Dipyridamol(75mg), Famotidine, Feroba you R, Mesalazine, Ranitidine, Sulfasalazine ( 다 ) 연질캅셀제는분할투여하지않는다. ( 안정성문제 ) 2. 산제조제지침 가. 일반지침 1) 산제로조제하는경우가 ) 만 5세미만의소아인경우나 ) 캅셀을분할하여투약해야하는경우다 ) 의사및치과의사가산제로처방하는경우라 ) L-tube로투여하는경우마 ) 환자가산제로조제해줄것을요구하는경우 2) 산제로조제하지않는경우가 ) 서방제제 : 약물이서서히방출되는특수제형이므로분쇄하지않는다. 예 ) Theophylline, Carbamazepine CR 등나 ) 장용제제 : 약물이장에서방출되는특수제형이므로분쇄하지않는다. 예 ) Mesalazine, Erythromycin Cap, Omeprazole tab 등다 ) 연질캅셀 : 내용물이액상으로되어있어절단시약물손실이일어나므로가능한한캅셀로투여한다. 예 ) Cyclosporin, Alfacalcidol cap, Isotretinon, Tocopherol

25 라 ) 흡습성및휘발성을가진약물 : 조제시취급이어렵거나, 함량변화가일어나므로분쇄하지않는다. 예 ) 흡습성 : Ethambutol, Amoxacilline clavulanate, Olanzapine 휘발성 : Nitroglycerine 나. 산제조제준비 1) 처방전에칭량할산제량, 부형제의종류와첨가량, 배산제가자체배산제인경우배산내용등을처방전에기록하고투약봉투의라벨에도총포수등을기재한다. < 부형제 > 가 ) 원칙적으로 Saccha lactose(sl) 를사용한다. 나 ) 다음약품은 Corn Starch(CS) 를사용한다. Isoniazid 다 ) 부형제첨가기준 (1) 1포량이 0.20g 미만인경우부형제를가한다. (2) 부형제첨가량은 1포당 0.2g씩첨가한다. 라 ) 다음약품은부형제를첨가하지않는다. (1) Dry Syr 제제예 ) Formoterol Dry Syr (2) 단일과립제 (3) 서방형캅셀제제 (4) 항암제및면역억제제 ( 단, 면역억제제소량장기복용시는분포를고르게하기위해부형제를첨가한다 ) (5) Ketone diet 환자 ( 단, 극소량으로유산지에서조차손실이큰경우부형제를일정량첨가한다 )

26 2) 산제조제시정제와산제가같이있는약물은원칙적으로산제를사용하여조제한다. 3) 정제로처방되어있으나, 용량으로보아정제투약이불가능한경우정제로투여하고남은용량은산제로하여투여한다. 4) 정제이고함량 2종이상의정제인경우이더라도처방상의함량단위로산제조제한다. 5) 정제를분쇄하여산제로조제하는경우가 ) 조제약사가정제조제대에서필요한정제를정확한수량대로준비하여약봉투와약포지등과함께준비대에놓아두면서처방전에분쇄할정제수, 부형제의종류와첨가량등을처방전에기록하고투약봉투의라벨에도총포수등을기재한다. 나 ) 정제를분쇄하는경우와정제단위를빼고나머지용량을산제로조제하는경우를구별하여별도로투약되는정제가조제및복용시누락되지않도록한다. 다 ) 준비대에서는조제약사이외의약사가약품을확인하고처방전과함께분포대로보낸다. 특히처방봉투기재상의분포수와실제분포수가다른경우반드시분포할포수를기재하여분포대로보내고이를확인한다. 다. 산제분포 ( 분할포장 ) 1) 다음약품은별도의분포기를이용하여분포한다. 가 ) 마약 ( 자동분포기사용시손실염려있음 ) 나 ) 항암제다 ) 착색이강한약품 : 다른약품을오염시킬가능성있음. 포수가많은경우자동분포후 alcohol로청소하여사용한다. 예 ) Dipyridamole, Rifampicin, Rifabutin 라 ) 1회복용량이 1/2정인캅셀제는산제조제를원칙으로한다.

27 라. 산제조제기기관리지침 1) 칭량가 ) 사용전에저울의수평상태와 zero point를맞춘다. 나 ) 칭량을위한저울은적어도 30분이상전원을킨상태로 warming-up을해야하며정기적인점검을통해상태를확인해야한다. 다 ) 분포수가 45포이상인경우 (1) 1종류의약품분포시에는 45포단위로칭량하고포수를기재한후분포하도록한다. (2) 2종이상약품분포시에는총량을칭량하여전량을혼화한주, 혼화된산제를 45포단위로다시평량해서분포하도록한다. 2) 분포 : 분포오차가생기지않도록분포기의강도를조절한다. 3) 분포시주의를요하는약품가 ) 착색이심한약품 ( 예 : Dipyridamole) (1) 다른약품에혼입되지않도록주의한다. (2) 분포후 Saccha Lactose를 2~3회사용하여분포기를세척한다. (3) 알코올솜으로유발, 유통, 분포기를세척한다. 나 ) Anaphylaxis 유발가능약물 ( 예 : Aspirin, Penicillin계약물 ) 이들약물을사용한후에는잔여분말이남지않도록더욱주의한다.

28 3. 액제등조제지침 가. 액제등의정의 액제등이라함은정제, 캅셀제, 산제, 주사제를제외한내용액제, 외용액제, 안약, 연고, 흡입제를통칭한다. 나. 액제등의분류 1) 제형별분류가 ) 내용액제 (1) 1회포장형액제 : 1회복용량으로포장된액제 (2) 병포장형액제 : 병단위로포장된내용액제나 ) 외용액제 (1) 함수용외용제 (Gargling제제) : 구강소독용외용제 (2) 소독용외용제 : 일반소독용외용제 (3) 안과용외용제 : 안연고, 안용액 (4) 이비인후과용외용제 : 이비인후과연고, 이비인후과용액 (5) 피부과용외용제 : 일반연고제및액제 (6) 모발용외용제 : 모발에적용하는외용제 (7) 흡입제 : 비강또는기도로흡입하는외용제 (8) 좌제및질정제 : 항문및질에삽입하는외용제 다. 내용액제의조제 1) 병단위로만투약하는약 예 ) Ferrummate R Syr, Ferrum-Kid R, Alvityl R Syr

29 2) 항생제 Dry syrup 조제 가 ) 항생제 Dry Syr 제제의약용량과평량치의관계를숙지하고있어야한다. 예 ) Augmentin 1ml = Dry Syr 0.11g 성분명 용량 (mg/ml) 실용량 (g/ml) 안전성 ( 실온 ) 안전성 ( 냉장 ) Amoxicillin/K-clavulanate 40 / 일 Cefpodoxime 일 Clarithromycin 일 냉장불가 해당성분은제약회사마다실용량이다를수있음. 나 ) 유효기간내복용할양만액제로조제해서투약하고, 나머지는환자가복용시사용하도록안내문을첨부한다. 건조시럽제제를투약병에넣고조제후의총량을투약병에표시하여투약한다. 환자가원할경우액제로조제해서투약하지않고 powder를투약병에담아투약한다. powder로투약하는경우에는 항생제시럽복용방법 을작성하여첨부한다. 다 ) 유효기간이짧고사용량이많지않은 Dry Syr제는필요량만평량하여조제한다. 라 ) 사용량이많은건조시럽은원병을한번에조제한후냉장고에보관하고, 처방이나오면처방량만큼투여한다. 3) 내용액제중에서, 색깔, 점도가유사한경우가있으므로주의하여조제한다. Erythromycin Syr vs Ibuprofen Syr Acetaminophen Syr vs 2% Rhinnathiol Syr Carbamazepine Syr vs Megesterol Suspension 4) 현탁액제는투약병에담기전충분히흔들어균질화하고, 마개가잘맞는지확인한다. 예 ) Megesterol Suspension

30 라. 외용제조제 1) 외용제 : 안약, 연고, 모발용제, 흡입제, 좌제및질정제가 ) 외용조제봉투 ( 적색 ) 에수량대로넣는다. 나 ) 복약지도안내문이필요한경우첨가한다. 다 ) 차광을요하는경우차광봉투에넣어주고 외용 또는 양치 등스티커를붙여준다. 마. 기타액제의조제 1) 1회포장형액제 : 투약봉투에총수량대로조제한다. 2) 병포장형액제 : 총 ml 수계산한후적절한투약병을선택하여충진하고투약컵겸용마개로닫는다. 3) 복약지도안내문이필요한약품은첨가한다. 4. 주사제조제지침 입원및외래진료시에발행되는주사약처방은의사및치과의사의오더입력방법, 약품의종류, 수납방법에따라접수하는방법과투약할약품의총량이달라질수있으므로조제전에처방검토를담당한약사가미리검색하여처방전에기록한내용을확인하여정확하게업무가수행되도록한다. 가. 입원환자주사약은병동별, 환자별로구분하여투약하는것을원칙으로한다. 외래주사제는처방에따라환자별로투약한다. 나. 주사약은조제시에유효기간을반드시확인하여유효기간이충분하게남아있는지를확인하여투약한다. 주사제조제시라벨이나봉투등에투여경로, 보관방법, 유효기간이나유효시간등을기재하여투약오류를방지한다.

31 다. 자가투약이가능한인슐린등의경우는발행된처방의총량대로불출 한다. 라. 자가투약이가능한주사약중에서냉장보관에각별히유의하여야하는약제의외래조제시에는처방검토를담당한약사가냉장보관용가방 ( 제조회사에서배부되는경우 ) 또는얼음얼려둔것등의아이스팩을환자의투약봉투에같이넣어준다. 마. Growth hormone, 아티반주사등냉장을요하는약품의투약시병동투약 구에미리챙겨놓지않고병동간호사가왔을경우에만직접불출한다. 바. 모든주사제는투약전에반드시약사가감사를시행하며, 감사한약사는반드시서명을하여야한다. 5. ATC 조제지침 가. ATC 조제의정의 ATC(Automatic tablet counting & dispensing) 조제라함은 1일복용횟수와용법이같은약품을 1포에포장하여환자가복용하기편리하도록조제하는것을말한다. 나. ATC 조제원칙 1) 외래처방은수납후약 2~3분이지나면외래조제계에처방이접수되고동시에 on-line으로 ATC에전송되어조제되며, 퇴원처방, 응급실경구약처방의경우는처방이접수되면수납여부에관계없이접수되어 ATC에전송, 조제된다. 2) 환자가용법이각기다르면서 ATC 로묶음을원하는경우는처방을변경 하도록의사와상의하거나변경하도록유도하고환자에게양해를구한다.

32 3) ATC 조제지침가 ) 기본지침 (1) ATC 조제는 ATC 약품으로등록되어있는경우에시행한다. ATC 등록예외약품 : 마약, 흡습성이있는약품, 정제및캅셀제이외의약품 (2) ATC 조제의경우는해당약품의 Cassette가구비되어있는경우에한한다. (3) 처방전중 powder 및 PTP포장만있는약은 ATC 조제하지않는다. (4) ATC 조제이외의약은다른조제와동일하게조제한다. (5) ATC 조제처방전은처방전왼쪽에 ATC 조제임을명시한다. (6) 동일용법으로처방된약품중한종류만이 Cassette 미구비로인해누락될경우, 수동으로삽입조제할수있다. DTA(Detachable Tablet Adapter) 조제 (7) ATC 조제시실리카겔이혼입되지않도록확인한다. 나 ) ATC 수동조제또는 DTA를이용한조제 (1) 고령의환자이거나복용순응도가높지않은환자의경우는마약류까지 1회복용포장으로혼합조제할수있다. (2) 1/2정또는 1/4정의경우환자복용의편의성을위하여환자및주치의의요청으로 DTA로조제할수있다.

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36 Ⅳ. 용법지침 1. 일반적용법지시 처방상특별한지시가없는한식후 30분투여를기본으로한다. 가. qd : 아침식후 30분복용나. bid : 아침, 저녁식후 30분복용다. tid : 식후 30분복용라. qid : 식후 30분, 취침복용마. qod : 격일복용바. q * hr : * 시간마다복용사. 병명으로보아주약의복용시간에따름 2. 시간에따른용법지시 가. 식전 30분복용 1) 위장관운동조절제 - 장운동을미리촉진시켜음식물로인한구토유발방지및치료효과극대화 - Domperidone, Metoclopramide, Itopride, Levosulpiride 2) 궤양치료제 - 식후위산분비로인한궤양면자극방지 - Sucralfate, Cetraxate

37 3) 과민성대장증후군치료제 - 식후음식물과위산분비에의한위장관자극최소화 - Trimebutine, Pinaverium, Fexadine 4) Tetracycline - 음식물속의 Ca과착화합물형성방지 5) Cholestyramine - 음식물로인해담즙산분비가증가하므로식전복용하여작용 ( 담즙과결합하여불용성화합물을형성, 담즙의재흡수를감소시킴 ) 을최대화하고음식물중의 anion compound와결합방지 6) D-Penicillamine - 음식물속의 Cu와착화합물형성방지 7) Trestan R - 식전복용으로식욕항진작용최대화유도 8) 음식물로인한생체내이용률감소방지 - Captopril, Isorsorbide dinitrate, Pamidronate, Alendronate 9) 혈당강하제 - 작용시간이복용후 30분으로탄수화물섭취로인한혈당치증가를적절한시기에저하시켜작용최대화유도 - Glibenclamide, Gliclazide, Gliquidone, Glimepiride 10) Hemo-Q R - 식전복용으로흡수극대화유도 11) Bioflor R - 식전복용으로소화작용최대화유도

38 나. 식전 1 시간복용 - Ulcermin R pkg 다. 식사직후복용 1) 철분제제 - 위장장해방지 - Feroba R 2) 항진균제 - 위장장해방지, 음식과함께복용시흡수증가유도 - Ketoconazole, Itraconazole 3) Para-amino salicylic acid - 위장장해방지 4) 오심, 구토유발이심한약물 - 음식물로인해흡수속도가감소됨으로써 ( 흡수량은변화없음 ) 오심, 구토작용이감소하는것으로추측 5) 만성신부전증환자에서의 Al(OH) 3 tab - Al 3+ 이음식물속의인산과 Al(PO 4) 3 를형성하여인산의흡수를방해함으로써 hyper-phosphatemia 예방 - Bromocriptine 라. 식후 1시간복용 - 위내산도가높은시기 ( 식후 1-2시간, 공복 ) 에투여하여제산효과의최대화유도 - Mucagel R, Almagel R

39 마. 식전 1 시간복용후 1 시간동안눕지마세요. - 식도염, 식도궤양부작용예방 - Alendronate (Fosamax R ) 바. 일정시간간격으로복용 1) 항균제, 항원충제, 항바이러스제 - 약물혈중농도를일정하게유지 - Tetracycline을제외한각항균제, Praziquantel, Acyclovir 2) Therapeutic drug monitoring 대상약물 - 좁은유효혈중농도를벗어나서발생하는부작용또는 subtherapeutic 상태방지 - Theophylline, Aminophylline, Digoxin, Warfarin 3) 서방형제제약물 - Diltiazem 90mg S.R., MS-contin, Nicardipine 40mg S.R., Propranolol 80mg L.A., Salbutamol 4mg S.R., Fentanyl patch, Carbamazepine CR, Madopar R HBS, Sinemet R CR, Doxazosin 4mg SR 사. 효능또는약물에따라특수한경우 1) 결핵치료제 - Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol - 1일 1회복용시아침식전 30분복용, 1일 2회복용시아침, 저녁식전 30분복용 - 항산성균의감수성증가와복약이행도증가유도, 즉지속적으로 MIC 이상을유지하는것보다 single peak가높을때임상적효과우수 - Isoniazid와 Rifampicin의경우음식물과복용시흡수량감소

40 2) Steroid 제제 - 1일 1회복용시아침식전 30분복용 - 오전 7시경체내 steroid hormone 의분비가최대인 circadian rhythm 에따름으로써 HPA(hypothalamus pituitary adrenal axis) 에대한억제작용의최소화를유도 3) 항히스타민제 - 1일 1회복용시취침전복용 - 중추신경계부작용 ( 졸리움등 ) 의최소화유도 4) Bromocriptine - 1일 1회복용시취침전복용 - 기립성저혈압의부작용최소화유도 5) Alaxyl R, Mucilon R - 1일 1회복용시취침전, 1일 2회복용시아침식전 30분및취침전, 1일 3회복용시식전 30분복용 - Bulk forming laxative의경우작용발현시각이복용후 7-8 hrs이므로취침전복용으로아침에배변유도, 또한충분량의수분을함유하기위해서식전투여 6) Warfarin - 1일 1회복용시저녁 7시에복용, 1일2회복용시아침, 저녁 7시복용 - 환자의복약이행도증가유도와적용질환의특성에의한것또한치료혈중농도범위가좁으므로일정시간간격으로복용필요 - Warfarin의적응증인심근경색과심혈관계질환이 circadian rhythm을따른다는보고가있음. 즉주로이른아침과이른오후에발병하는것과관련이있는것으로추측

41 7) Simvastatin, Pravastatin - 1일 1회복용시 Lovastatin 은저녁식사직후복용, Pravastatin은저녁식후 30분복용 - 생체내지질합성이 circadian rhythm을따라밤에주로이루어지므로 HMG Co-A reductase 저해제를저녁에투여하여혈중지질강하효과를최대화 8) 구충제 - 1일 1회복용시취침전복용 9) 신경과약 - Benzodiazepine 계약물, Amitriptyline, Trazodon, Phenytoin, Carbamazepine, Valproate 등이 qd로처방된경우는취침전복용 - 부작용또는효과에수면, 진정효과크기때문 10) H 2 길항제 - qd로처방된경우취침전복용 - 새벽 4시경공복시위산분비로인한통증완화위해취침전복용 3. 투여방법에따른용법지시 가. 설하정 - Nitroglycerin - 혀밑에넣어녹여복용 - Nifedipine - 응급시 capsule 내용물을혀밑에넣어복용나. 질정 - 의사지시대로질에넣으시오. - 특별한지시가없는경우취침전투여가바람직하다. - Betadine R supp, Canesten R

42 다. 좌제 - 항문에넣으시오. - Dulcorax R supp, Mesalazine supp 라. Fentanyl TTS, Ketotop R, Trast R - 붙이시오. 마. 흡입제 - ( 투여경로를명시하여 ) 흡입하시오. Atrovent R, Atrovent R -UDV, Serevent R, Seretide R - 코로흡입하시오. Filixonase R, Myacalcic R nasal spray, Pulmicort R nasal, Atrovent R nasal 바. 눈에넣는약 - 안과용외용제 사. 코에넣는약 - Enkle R, ES oil 아. 바르는약 - 피부과용외용제 자. 샴푸제제 - 머리를감으시오. - Nizoral R shampoo 차. 목과입안을헹구어내는약 - Nystatin gargle, Povidone iodide gargle, Tantum R, Chlorhexidine 0.1, 0.2%, Lidocaine 1%, 2% 카. 관장제 - 의사지시대로사용하시오 - Prednisolone pulv.(enema용 ), Entocort R 타. 귀에넣는약 - Ofloxacin 점이제, Cabasid 점이제

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46 Ⅴ. 감사지침 처방내용및조제된약품 ( 실물및수량 ) 을재확인하여보다환자의안전을위한정확한투약이이루어지도록한다. 1. 처방및라벨감사 가. 약처방내용이유사한환자들의약품이바뀌지않도록반드시환자명과환자의약내용을확인한다. 나. 처방검토지침에따라처방전을검토한다. 다. 조제봉투에인쇄되어졌거나또는조제봉투에부착된라벨의정확성여부를확인한다. 라. 감사담당약사는조제지침을모두숙지하고있어야하며, 조제지침대로조제약사가실행하였는지를확인해야하며, 직접조제약사를호명하여조제법을확인할수도있다. 마. 제형에따른확인 1) 정제 : 약품외형 ( 색상, 모양, 크기, 식별문양 ) 과수량이정확한지확인하고, 색깔이비슷하거나크기가유사한정제의혼입여부와손상된정제의혼입여부를확인한다. 색깔이비슷하거나크기가유사한정제의혼입여부와손상된정제의혼입여부를확인한다. 3개월이내정제의외형이변경되었거나제조회사가변경된경우에는안내문이포함되었는지를확인한다. 2) 산제 : 약품의색상, 입자도, 이물질혼입여부를확인하고처방전에기재된조제량과부형제의양을확인한다. 3) 액제 : 약품의색상, 점도, 냄새, 액제통용량을확인한다.

47 4) 주사제 : 약품의외형과 1 box 내의낱개주사약의개수를정확하게확인한다. 주사약의경우각포장마다유효기간을확인하여투약한다. 얼음을넣어주어야하는약품인경우는냉장이가능하도록되어있는지등을확인한다. 6) 차광약품이있는경우에는조제약봉투를알맞은크기와차광봉투에넣어준다. 7) 냉장보관이필요하거나, 용법지시서및복약지시문이필요한경우는지시문을첨부하거나라벨을투약봉투에부착한다. 8) 처방전에조제자의서명이되어있는지확인하여서명이없는경우는찾아내어반드시기록하도록한다. 9) 감사시에처방의오류나조제오류등이발견된경우는반드시감사일지 4) 에기록하며, 조제를담당한약사가다시조제를할수있도록정확하게설명하고안내한다. 투약이늦어지는경우는환자에게양해를구하도록투약구와의사소통한다. 10) 조제된각약품에대한감사가완료되면처방전의각약품에확인표시를한후손잡이봉투에약품을한종류씩차례로넣어서조제된약품이누락되지않도록한다. 2. 감사일지작성 가. 조제감사시에발견된과오내용즉, 처방전의약품과조제약의약품이일치하지않는일이발견되는즉시감사일지에과오내용과조제약사명, 감사 약사명을기록한다. 나. 감사일지는매일검토하며, 잘못조제된약품에대하여는조제자에게알려수정토록하고추후조제과오방지교육에적극활용한다. 4) 별지제 2 호서식

48 3. 감사자서명 처방전에감사자서명을한다. 4. 투약번호호출 가. 환자의약번호를눌러전광판등에불이켜지도록한후환자가가지고온 진료접수증에표기되어있는투약번호및환자의이름을확인한후원외처방전 이나또는조제된약을건네어준다. 나. 약번호가잘못호출된경우에는즉시투약구의번호를삭제한다.

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52 Ⅵ. Medication Error 처리지침 1. 원칙 가. 약사는항상약물요법의전과정에서과오가일어날수있다는점을의식하고, 환자, 간호사및의사및치과의사가투약내용에관해의문을제기해올경우적극적인태도로서신속하게지침에따라야한다. 나. 만일과오가의심되거나과오로판명된경우환자의안전을최우선으로하여필요한처치가신속히제공될수있도록우선구두로알려의료진과긴밀하게협조체제를이루어나가야한다. 다. 과오의원인을규명하여야하며, 유사한과오가재발되지않도록정기적으로시스템수정, 향상, 정보공유, 교육실시, 표준화된프로토콜도입, 관련기관에대한건의등적극적인예방활동을해나가야한다. 라. 과오와관련된모든내용은문서로남겨야하며, 과오의경중에따라보고대상및보고과정을명문화하여과오처리가효과적으로이루어질수있도록해야한다. 2. 처리방법 가. 투약내용에관한의문접수시처리절차 1) 환자, 간호사, 의사및치과의사로부터의문을제기받으면그내용및연락처를일정서식 ( 투약문의일지 5) ) 에기록한다. 2) 처방의의처방내용을약제오더 / 감사화면에서확인한다. 5) 별지제 3 호서식참조

53 3) 조제약사및감사약사에게조제내용을확인하다. 4) 조제내용이처방과상이한것으로판명되면즉시조제과오처리지침에따른다. 5) 조제내용이처방과일치하더라도처방과진료기록을대조하여일치하지않으면처방의사에게문의한후처방과오처리지침에따라처리한다. 6) 모든것이일치하면환자의복용법정확성여부를확인하여필요시복용과오처리지침에따르도록한다. 7) 모든과정에서과오가없음이확인되면이를이해시키도록노력하고필요시담당의사와연결되도록안내한다. 나. 과오발생시처리절차 1) 과오의정도 ( 심각도, level) 에따른처리방법및절차가 ) level 0 감사과정에서과오를발견하여환자에게투약되지않은경우 감사약사가담당하여처리 감사일지작성 조제약사에게그내용을알림 정기적인약사교육자료화 감사약사 상급자나 ) level 1 과오가발생하였으나환자가복용하지않은상태또는복용하였으나환자에게해가발생하지않은경우 상급자가담당하여처리 ME( 조제, 처방, 투약, 복용과오 ) 보고서 6) 작성 과오원인규명및예방활동시행 조제약사 / 감사약사 ( 담당간호사 ) 상급자 부서장보고 6) 별지제 4 호서식참조

54 다 ) level 2 과오가발생하였고환자가복용한상태로환자에게해는없고 vital sign 변화도없으나모니터링을요하는경우로투여누락을포함한다. 부서장이담당하여처리 ME( 조제, 처방, 투약, 복용과오 ) 보고서 6) 작성 과오원인규명및예방활동시행 의사에게알려서협조요청 약사의계속적인모니터링시행 조제약사 / 감사약사 ( 담당간호사 ) 상급자 부서장보고라 ) level 3 과오가발생하였고환자가복용한상태로환자에게해가있음 vital sign 변화있고검사치모니터링이필요하거나다른약투약이필요하거나입원이나재원기간연장등을요하는경우 부서장이담당하여처리 ME( 조제, 처방, 투약, 복용과오 ) 보고서 6) 작성 과오원인규명및예방활동시행 의사와긴밀한협조체제로필요한처치가제공되도록함 약사의집중적인모니터링시행 조제약사 / 감사약사 ( 담당간호사 ) 상급자 부서장 병원장보고 level 3 이상의경우에는 level 3에준한처리방법과보고절차에따른다. 2) 처방과오 ( 의사및치과의사 ) 가 ) 처방의및주치의에게그내용을알린후협의하여처리한다. 나 ) 약제부서에서환자를모니터링한다. 다 ) 과오의정도가 level 1인경우에는담당약사가 ME( 처방과오 ) 보고서 6) 를작성하여처방의사의확인을거쳐약제부서장에게보고하고해당진료부서장에게알리도록한다.

55 라 ) 과오의정도가 level 2 이상인경우에는담당약사가 ME( 처방과오 ) 보고서 6) 를작성하여처방의사의확인을거쳐해당진료부서장의결재와약제부서장의협조를받아환자안전관리위원회에보고토록한다. 발생시점별 ( 조제이전, 조제후환자에게투여전, 조제후환자투여 ) 로처리절차를다르게적용하고기록지를보관한다. 마 ) 처방오류를알릴수있는진료시스템및지침을활용하고처방감사를강화한다. 3) 조제과오 ( 약사 ) 가 ) 조제과오의정도 (level 0~level 3) 에따라처리방법과보고절차를달리한다. 나 ) 과오로판단되는경우에는즉시구두로먼저보고한다. 다 ) 조제과오 level에따라 ME( 조제과오 ) 보고서 6) 를작성, 보고한다. 라 ) 다른약이투약된경우나과량투약된경우즉시복용을중지시킨다. 마 ) 이미잘못복용한경우주치의및처방의사에게긴급히연락하여대책을협의한다. 바 ) 검사나추가투약, 처치가요구되면필요한모든조치를취한다. 사 ) 잘못투여된약은더이상의과오를방지하기위하여반드시회수하고, 필요시그내용을분석한다. 아 ) 누락약품이나수량이부족한약은직접또는우편으로전달한다. 자 ) 환자간에상호약이뒤바뀐경우해당약및해당환자의추적에최선을다한다. 차 ) 과오의원인이되는자료는개선될때까지보관하도록한다. 카 ) 과오를유발할수있는요인을점검한다.

56 4) 투약과오 ( 간호사 ) 가 ) 병동에서간호사에의한투약과오발생시그내용에따라주치의와협력하여모니터링한다. 나 ) 과오의정도가 level 1인경우에는담당간호사가 ME( 투약과오 ) 보고서 6) 를작성하여약제부서장의협조를받아해당간호부서장에게보고한다다 ) 과오의정도가 level 2 이상인경우에는담당간호사가 ME( 투약과오 ) 보고서 6) 를작성하여간호부서장의결재와약제부서장의협조를받아환자안전관리위원회에보고토록한다. 다 ) 간호사에대한정보제공과교육을강화한다. 라 ) 장기적으로약사의병동활동을강화한다. 5) 투약과오 ( 약사 ) 가 ) 투약구에서약을누락했거나다른환자에게교부하는등착오가발생한경우이를교정하기위해최대한노력해야한다. 나 ) 조제과오처리지침에따라처리한다. 다 ) ME( 투약과오 ) 보고서 6) 를작성한다. 라 ) 주의산만등의 ME발생위험요인을개선한다. 마 ) 담당약사교육을강화한다. 6) 복용과오 ( 환자 ) 가 ) 환자의착오로과오가발생한경우이를주치의에게알리고그지시에따라처리한다. 나 ) 담당약사가 ME( 복용과오 ) 보고서 6) 를작성하여약제부서장까지보고한다. 다 ) 환자에게보다자세한복약지도를한다.

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60 Ⅶ. 마약류관리지침 마약류의처방및사용량을검토하고관리하는업무로오용및남용을예방하는 것을목적으로한다. 1. 마약류의정의 마약류라함은마약, 향정신성의약품및대마를말한다. 가. 마약마약이라함은다음각항의 1에해당하는것을말한다. 1) 양귀비, 아편또는코카엽 2) 양귀비, 아편또는코카엽에서추출되는모든알카로이드로대통령령이정하는것 3) 1) 항및 2) 항에열거된것과동일하게남용되거나또는해독작용을일으킬우려가있는화학적합성품으로서대통령령이정하는것 4) 1) 항내지 3) 항에열거된것을함유하는혼합물질또는혼합제제. 다만다른약물이나물질과혼합되어가목내지다목에서열거된것으로다시제조또는제제할수없고, 그것에의하여신체적또는정신적의존성을일으키지아니하는것으로서보건복지부령이정하는것을제외한다. 나. 향정신성의약품향정신성의약품이라함은인간의중추신경계에작용하는것으로서이를오용또는남용할경우인체에현저한위해가있다고인정되는다음각항의 1에해당하는것으로서대통령령이정하는것을말한다.

61 1) 오용또는남용의우려가심사고의료용으로쓰이지아니하며안전성이결여되어있는것으로서이를오용또는남용할경우심한신체적또는정신적의존성을일으키는약물이나이를함유하는물질 2) 오용또는남용의우려가심하고매우제한된의료용으로만쓰이는것으로서이를오용또는남용할경우심한신체적또는정신적의존성을일으키는약물이나이를함유하는물질 3) 1) 항및 2) 항에규정된것보다오용또는남용의우려가상대적으로적고의료용으로쓰이는것으로서이를오용또는남용할경우그리심하지아니한신체적의존성또는심한정신적의존성을일으키는약물이나이를함유하는물질 4) 3) 항에규정된것보다오용또는남용의우려가상대적으로적고의료용으로쓰이는것으로서이를오용또는남용할경우다목에규정된것보다신체적또는정신적의존성을일으킬우려가적은약물이나이를함유하는물질 5) 1) 항내지 4) 항에열거된것을함유하는혼합물질또는혼합제제. 다만, 다른약물이나물질과혼합되어 1) 항내지 4) 항에열거된것으로다시제조또는제제할수없고, 그것에의하여신체적또는정신적의존성을일으키지아니하는것으로서보건복지부령이정하는것을제외한다. 2. 마약류관리자 의료법에의한의료기관에의료에종사하는약사로서그의료기관에서환자에게투약또는투약하기위하야교부하는마약또는향정신성의약품의조제, 수수및관리의책임을진자를말한다. ( 예 ) 마약류관리자 : 약제부장

62 3. 마약의보관 마약은다른약품과구분하여이중으로잠금장치가된이동이불가능한철제금고에보관하고, 철저한보관관리를위하여관리책임자와관리부책임자를둔다. 향정신성의약품은다른약품과구분하여이동할수없고잠금장치가설치된장소에보관한다. 마약류의약품의저장시설은수시로이상유무를점검하고의료용마약류저장시설점검부 7) 를비치하여야한다. 4. 마약류의처방발행 가. 학술연구목적으로사용시는별도로식약청장의허가를취득하여사용하여야한다. 나. 처방전의보관 : 처방전은 2년간보관하여야한다. 특히, 마약처방전은 1) 발부자의업무소소재지, 상호또는명칭및면허번호를기입하고서명또는날인 2) 처방전을받을환자의주소, 성명, 성별, 연령, 병명및교부년월일의기입 3) 기록을일반의약품과구별하여작성, 비치, 보존하여야한다. 5. 마약류투약 입원환자의경우내 외용마약류는일반내 외용제의투약범위를준용하여처방하며주사용마약류의경우 1회용량으로처방한다. 외래및퇴원환자의경우내 외용마약류의처방은각의료기관의원내지침에따르며주사용마약은 1회용량으로처방한다. 7) 별지제 5 호서식

63 가. 마약류정제의분할투여일반정제의경우총투약정제수가 1정단위미만인경우 ( 예 : 1/2정, 1/4정 ) 반올림하여 1정단위로투약할수있으나마약류의경우반드시처방된총량만큼투약한다. 6. 마약류수급대장작성 마약류의수급대장과일별사용량을작성하여이를 2 년간보존한다. 7. 보유마약류 ( 예시 ) 가. 정제및액제 Codeine phosphate 20mg tab Hydrocodone bitartrate/acetaminophen 7.5mg/500mg tab Hydromorphone HCL 2mg tab Morphine sulfate 10mg, 30mg( 서방정 ), 15mg( 속방형 ) tab Oxycodone IR 5mg, SR 10mg, 20mg tab Alprazolam 0.25mg, 0.5mg, 1mg tab Bromazepam 3mg tab Chloral hydrate 100mg/ml syr Chlordiazepoxide 5mg, 10mg tab Clobazam 5mg tab Clonazepam 0.5mg tab Clotiasepam 5mg tab Diazepam 2mg, 5mg tab

64 Etizolam 0.5mg, 1mg tab Flurazepam HCL 15mg tab Librax R tab (Chlordiazepoxide 5mg/ Clidinium bromide 2.5mg) Lorazepam 0.5mg, 1mg tab Methyphenidate HCL 10mg, OROS 18mg, 27mg tab, 20mg CD tab Midazolam maleate 7.5mg tab Pemoline 18.75mg tab Pentazocine HCL 25mg tab Phentermine 30mg tab, Phenobarbital 30mg tab Triazolam 0.25mg tab Zolpidem tartrate 10mg tab 나. 주사약 Fentanyl citrate 0.1mg/2ml, 0.5mg/10ml amp Hydromorphone HCL 2mg/1ml amp Morphine sulfate 1mg/1ml, 5mg/5ml amp Morphine HCL 10mg/1ml, 5mg/0.5ml amp Pethidine HCL 25mg/0.5ml, 50mg/1ml amp Remifentanil 1mg, 5mg vial Sufentanil 0.25mg/5ml, 0.05mg/1ml amp Diazepam 10mg/2ml amp Ketamine 500mg vial Lorazepam 4mg/1ml amp Midazolam 5mg/5ml, 15mg/3ml amp

65 Nalbuphine HCL 10mg/1ml amp Pentazocin HCL 30mg/1ml amp Phenobarbital sodium 100mg/1ml amp Thiopental sodium 250mg, 500mg vial 다. 외용약 Fentanyl patch 2.5mg(25mcg/h), 5.0mg(50mcg/h) patch, 2.1mg(12mcg/h), 4.2mg(25mcg/h), 8.4mg(50mcg/h) patch(matrix type) Morphine sulfate 20mg supp 8. 마약류관리표작성 가. 전일마약류사용량전산장부를출력, 기록한다. 나. 각 part 별마약류재고량및마약류입고량 ( 차용량포함 ) 을재고노트에 기록한다. 9. 마약파손 ( 사고마약의처리 ) 가. 환자에게투여전파손, 변질사고등이발생했을경우마약사고보고서에환자명, 사고일자, 사고장소, 약품명, 사고경위등을기재하고담당자, 수간호사, 주치의, 간호업무과장, 간호부장의서명날인을하여사고마약과함께약제부로보낸다. 나. 약제부 ( 마약류취급자 ) 에서는그사고가발생한것을안날부터 5 일이내에 보건소에신고하여처리하도록한다.

66 10. 마약류취급자의교육 가. 마약류취급자는허가받은후 1년이내에시 도지사가실시하는교육을이수하여야한다. 단, 마약류의계속된도난 분실로인한주의를촉구할필요성이있는경우 1년에 1회에한하여시 도지사가추가교육을할수있다.

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70 Ⅷ. 고위험군의약품 ( 염화칼륨 KCl 제제등 ) 관리지침 Ⅷ-1 고농도전해질안전사용지침 1. 목적 이지침의목적은고농도전해질사용의적절하고안전하게사용을하도록함에있다. 2. 정의및적용범위 고농도전해질이란조제 / 투약오류에의해잠재적으로높은위험을초래할가능성이있거나치료역이좁아부작용이발현될위험이큰전해질로서등장농도 (Isotonic) 이상의것을말한다. 3. 고농도전해질종류 가. 아래함량의 KCl 과 NaCl 제품을고농도전해질로관리한다. 전해질종류농도 Volume 총함량보관용기표시 KCl 2mEq/ml 20ml 40mEq 빨강색 NaCl 2mEq/ml 20ml 40mEq 초록색 나. 관리대상고농도전해질의가감은약사위원회에서정한다. 4. 고농도전해질의보관방법 가. 고농도전해질로분류된전해질은지정된장소에분리보관되어야한다.

71 나. 직접희석 ( 조제 ) 에사용될고농도전해질의보관 2mEq/ml KCl 및 2mEq/ml NaCl은 고위험군약품 으로표시한지정장소에보관하여야한다. 다. 저장을위한고농도전해질보관 고위험군약품 이라는스티커가부착되어있는장소에분리보관해야한다. 5. 고농도전해질사용및희석 ( 조제 ) 가. 2mEq/ml KCl은반드시희석해서투여하여야한다. 나. 2mEq/ml KCl 희석을위한최대희석농도는중심정맥용은 150mEq/L 이고, 말초정맥용은 80mEq/L이다. 다. 2mEq/ml KCl희석 ( 조제 ) 시지정된보관용기 ( 빨강색박스 ) 의약품을사용한다. 라. 조제실에는 2mEq/ml KCl 표준농도자료가비치되어있어야한다. 1,000ml + 2mEq/ml KCl 1 amp(20ml) 40mEq/L( 말초정맥 ) 1,000ml + 2mEq/ml KCl 2 amp(40ml) 80mEq/L( 말초정맥, 중심정맥 ) 1,000ml + 2mEq/ml KCl 3 amp(60ml) 120mEq/L( 중심정맥 ) 6. 고농도전해질의주입시주의사항 가. 2mEq/ml KCl의농도가 40mEq/1,000ml 이상일때는 infusion pump를사용하여투여하여야한다. 나. 2mEq/ml KCl의농도가 80mEq/L를초과한경우에는정맥염예방을위하여중심정맥관을통해투여해야한다. 다. 2mEq/ml KCl은시간당최대 10mEq 이상투여되지않도록한다. 만약 meq/hr로투여해야할때는최대한주의를기울여야한다.

72 라. 혈관의개존성을반드시확인한다. 만약일혈이발생한다면괴사를야기할수있으며, 40mEq/L 이상의농도에서는국소동통이나정맥염이발생할수있다. 1) POTASSIUM CHLORIDE( 참고문헌 : Micromedex) ADULT PEDIATRIC NEONATE Standard concentration for replacement infusions Maximum concentration for maintenance infusions Comments: Exceptions: 10 meq/50ml 10 meq/50ml 0.2 meq/ml 60 meq/liter 80 meq/liter (Central line only) Do not exceed maximum infusion rate for potassium Parenteral nutrition Parenteral nutrition; Select pediatric hematology/oncology patients with Attending approval only 6 meq/kg/day; 0.2mEq/mL > 6 meq/kg/day requires Attending approval 2) Standard Infusion Rates for replacement ADULT PEDIATRIC NEONATE Non-critical care patients (no cardiac monitor) Critical Care patients on a cardiac monitor 10 meq/hr < 0.3 meq/kg/hr < 0.3 meq/kg/hr 10 meq/hr < 0.5 meq/kg/hr < 0.5 meq/kg/hr 3) Maximum Infusion Rates: ADULT PEDIATRIC NEONATE Non-critical care patients (no cardiac monitor) 10 meq/hr 0.3 meq/kg/hr(up to 0.5mEq/kg/hr with Attending Approval only) 0.3 meq/kg/hr Progressive Care patients on a cardiac monitor 20 meq/hr(central line only) Hourly Vital signs and rhythm documentation Intensive Care patients on a cardiac monitor 20 meq/hr (central line only) 1 meq/kg/hr(maximum 20 meq/hr)(central line only) 1 meq/kg/hr (central line only)

73 Ⅷ-2 헤파린안전사용지침 1. 목적 헤파린은오 투약발생시환자에게유해한상황을유발하므로그사용과정을표준화하여투약오류를예방하여야한다. 이지침은고위험군약물인헤파린의안전한사용을위해필요한사항을정함을목적으로한다. 2. 적용범위 이지침은의료기관에서사용되는헤파린의보관방법, 희석농도및희석방법, 용법및용량, 사용시주의사항, 과량투여시처치등헤파린과관련된오류와이로인한환자위해를최소화하기위해헤파린의약물사용과정전반에적용한다. 3. 헤파린제제 약품명 함 량 제 형 Heparin Sodium 20,000 IU/20ml vial Heparin Sodium 25,000 IU/5ml vial 4. 보관방법 1) 밀봉상태로실온 (1-30 ) 보관하며투약오류를최소화하기위해헤파린과유사한약물과는구별해서분리보관한다. 2) 개봉후 Line flushing 용으로사용하는헤파린은냉장보관하며투약오류를최소화하기위해인슐린과구별해분리보관한다.

74 5. Heparin 의희석농도및희석방법 가. 흉부외과에서정하는 heparin의표준희석액헤파린 1 vial(25,000 units/5ml) 을생리식염액 250ml에희석한용액 (100 units/ml) 을표준희석액으로한다. 나. 심장내과와신경과에서정하는 heparin 표준희석액헤파린 1 vial(25,000 units/5ml) 을생리식염액 500ml에희석한용액 (50 units/ml) 을표준희석액으로한다. 6. 일반적인용법및용량 가. 체외순환 1) 혈액투석가 ) 전신헤파린화법 : 투석개시전에 1,000~5,000 units 투여후 1,000~1,500 units/hr를지속적으로또는 1,000~1,500 units/hr를간헐적으로추가투여한다. 나 ) 국소헤파린화법 : 1,500~2,500 units/hr로지속투입하고, 체내관류시에는황산프로타민으로중화한다. 2) 인공심폐에의한혈액관류 150~300 units/kg를투여하고, 체외순환시간의연장등필요에따라적절히추가한다. 체외순환후에는황산프로타민을사용하여헤파린의작용을중화한다. 나. 정맥내점적주사 일반적으로 70~100 units/kg 로 loading 후 15~25 units/hr 로점적주사한다. 다. 피하주사 35,000 units/day를 2~3회로나누어투여한다. 혈종을예방하기위해주사 시마다주사부위를다르게한다.

75 라. 수혈및혈액검사 수혈시는보통 400~600 units/ 전혈 100ml 를사용하고혈액검사시에는 70~150 units/ 전혈 10~20ml 를사용한다. 7. 사용시주의사항 가. Weight-based 프로토콜을사용하여용량설정을표준화한다. 나. 헤파린용액을표준화한다. 다. 투여과정을표준화한다. 라. 표준치료프로토콜을개발하고그에따르도록한다. 마. Unit 단위로처방된모든약물과헤파린과외관이비슷한약물들은분리하여보관한다. 바. 단위로 U 를사용하지않는다. 8. 과량투여시처치 해독제인황산프로타민 ( 원내 code: PTM, 50mg/5ml) 을헤파린 1,000 units당 1~1.5ml(10~15mg) 을투여하며, 1회 5ml(50mg) 미만을 5% 포도당용액또는생리식염용액에희석하여 10분이상천천히정맥투여한다.

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77 Ⅷ-3 항암제안전사용지침 1. 목적 이지침의목적은고위험군약물인항암제의안전한사용을위해필요한사항을정함을목적으로한다. 2. 적용범위 이지침은항암제의정의및분류, 보관및배송, 조제방법및투여방법, 항암제조제시및투여시주의사항, 환자보호에관한사항, 폐기물의처리등항암제에대한노출을최소화하고항암제사용과관련된오류를줄이기위한사용및관리에적용한다. 3. 정의 가. 항암제의정의원내약품정보 DB에항암제로등록되어있거나, 약효별분류 420번대, ASHP(American Society of Health-System Pharmacists) category 10에속한약물이이에속한다. 나. 항암제의종류 : ( 목록 - 의료기관별로자체준비 ) 4. 의무 항암제의조제및투여, 배송, 폐기에참여하는모든직원은이지침을숙지하고준수하여야한다. 또한각부서내항암제취급책임자는해당업무에참여하는작업자에대해교육을실시하여야한다.

78 5. 항암제안전사용지침 원내에서항암제취급에대한표준지침서를작성하여보관하고, 모든취급자는지침서내용을숙지하고있어야한다. 이지침서는적어도 1년에 1회이상개정되어야하며개정시관련자모두에게공지되어야한다. 6. 조제방법 가. 항암제무균조제실항암제무균조제실에는조제자를보호할수있는 Class 8) II biological safety cabinet( 무균조제대 ) 이설치되어있어야하고무균조제대내에서만항암제조제가이루어져야한다. 항암제조제실내에서는항암제조제를위한작업만이제한적으로이루어져야하고, 물품의보관도최소화해야한다. 항암제무균조제실내의선반, 카운터, 카트는미립자발생을최소화할수있는재질로만든제품을사용하고, 규칙적인청소와소독이이루어져야한다. 나. 무균조제대항암제조제를위한무균조제대는 HEPA filter가장착된 Class 8) II type B형이상이어야하고, 배기는실외로이루어져야한다. 무균조제대는 24 시간가동되어야하고만일작동이멈춘경우적어도 30분이상정상적으로가동한후조제에사용되어야한다. 무균조제대의내부표면은사용전과사용후적절한소독제를사용하여깨끗이닦고, 외부표면도주기적으로세척및소독한다. 다. 보호장비항암제조제업무를수행할때작업자는미립자발생을최소화할수있는깨끗한복장을갖추어야한다. 손이나팔의장신구는제거해야하고, 손톱, 머리, 수염등도청결을유지하여야한다. 8) Class(clean room class) : 미연방규격 (US Federal Standard) 209d 의청정도상한농도 (0.5 μm이상 /ft 3 의미립자수 )

79 1) 보호복보호복은린트-프리, 투과성이낮은섬유로만들어진앞쪽이막힌긴소매구조이어야한다. 소매끝부분은탄력성이있는 closed cuff이어야하고장갑밑으로들어가야한다. 항암제조제시사용된장갑이나가운을벗을때는주사조제실안에서탈의를하고안쪽장갑을제일마지막에벗는다. 2) 장갑장갑은 latex glove 두겹을착용하고, 필요한경우항암제조제용장갑을착용한다. 장갑은가급적 talc free 제품을사용하고, 피부가드러나지않도록가운의소매끝을완전히덮도록착용한다. 장갑은시간이지남에따라투과성이증가하므로정기적으로장갑을교체하여야하고, 찢어지거나, 구멍이난경우, 약액을흘린경우에는즉시장갑을교체해야한다. 두겹의장갑을착용하는경우에는한겹은가운소매밑으로집어넣고, 다른한겹은가운소매위로위치하여야한다. 또한작업자는작업전이나작업이종료된후에는장갑을벗은후꼭손을깨끗이씻도록해야한다. 3) 마스크와모자무균조제대를사용할수없는곳에서항암제를조제하거나, 항암제의파손및유출처리시에는마스크와모자를반드시착용하여야한다. 마스크와모자는일회용을사용하고작업중오염이되거나손상된경우에는즉시새것으로교체한다. 라. 조제방법항암제의조제는 Class 8) 100 환경하에서이루어져야한다. 항암제조제자는작업을시작하기전에적절한소독제를사용하여청결히손을씻어야하고, 조제시에는제약회사나조제지침서에명기된방법에따라조제한다. 무균조제에사용되는약품과물품은적절한소독제를사용하여표면을소독한후무균조제대내로이동시켜야한다. 무균조제대에는뒷면이방수처리된부직포가깔려있어야하고, 작업후나항암제를흘렸을경우에는

80 교체해야한다. 조제시에는무균조제법 (aseptic technique) 을사용하고, Luer-Lock Syringe나 IV set를사용하여야한다. 7. 주사조제실및장비의관리 가. 항암제무균조제실항암제무균조제실은다른약제업무와분리되고, 외부인의출입이제한된온도, 습도등이조절되는장소이어야한다. 항암제조제실에는조제자를보호할수있는 biological safety cabinet( 무균조제대 ) 가설치되어있어야한다. 나. 무균조제대무균조제대의내부표면은사용전과사용후적절한소독제를사용하여깨끗이닦고, 외부표면도주기적으로세척및소독한다. 무균조제대의소독은매달 1회이상시행하고, 물과소독제로표면을깨끗이닦는다. 소독제로는에탄올, 70% Isopropyl alcohol, Chlorhexidine, Povidone iodide를사용한다. 무균조제대는매 6개월마다적절한성능시험을시행하고이상이있을경우즉시사용을멈추고필요한조치를취해야한다. 다. 리피터펌프리피터펌프의이송라인은매일교체하고교체시주사용증류수도함께교체한다. 라인교체시마다기능이정상적으로작동되는지확인하고이송용량을재확인한다.

81 8. 투여방법 가. Scalp needle을이용한약물투여먼저알코올또는베타딘으로피부를소독한후 scalp needle을혈관에삽입하고, 혈액역류를확인한다음테이프로날개를고정한다. 생리식염수로정맥주입을확인한다음항암제를연결하고수시로혈액역류를확인한다. 종류가다른항암제투여시약물사이에생리식염수 3cc로씻어주고주입완료후생리식염수 5cc로씻어주고바늘을제거한다. 나. Side port를이용한약물투여드레싱제거후삽입부를관찰하면서투여하며투여중주입용기위치를낮게하거나흡인하여혈액역류를확인한다. Infusion pump를사용중인경우일시중단한다. 다. 카테터를이용한약물투여카테터삽입후흉부 X선촬영으로팁위치를확인하고카테터삽입부에서수액이새는지, 분비물이있는지확인한다. 항암제를투여하기전혈액역류를확인한후시작하고수액주입이원활한지확인한다. 라. Implanted port를이용한약물투여카테터삽입후팁위치를확인하고 port 사정시 non-coring(huber) needle 을사용한다. 항암제를투여하기전혈액역류를확인한후시작하고수액주입이원활한지, 발적, 부종확인및 tubogram 등으로팁위치를확인한다. 바늘삽입부위확인을위하여항암제주입시에는투명드레싱만적용한다. 마. 기타 근육주사, 피내주사, intra-arterial, intraperitoneal, intravesical bladder, intrapleural, intraventricular, intrathecal 을통한투여방법이있다.

82 9. 투여시주의사항 항암제를환자에게투여하기전에의료진은아래와같은사항을확인해야한다. 가. 환자정보 : 환자이름, 환자 ID, 병동명나. 조제약품및수액이름다. 투여경로라기타필요사항항암제투여시는수액셋트연결부위를테이프로감아수액셋트가분리되지않게한다. 수액셋트는미리생리식염수로채워항암제에노출될수있는기회를최소화하고, 투여가완료되면, 생리식염수를통과시킨후셋트를분리한다. 약물투여시 1회용비닐가운을입고손목부위가노출되지않도록장갑을착용한다. 항암제투여종료 48시간이내에환자의혈액이나배설물, 신체분비물등을취급하는의료진은 1회용가운과장갑을착용하고처리해야한다. 사용된 1회용품은폐기물처리기준에따라폐기한후손을깨끗이씻어야한다. 10. 라벨링 조제된항암제에는이해하기쉽고, 투약중에떨어지지않고읽기쉽도록희석액병에부착되어야한다. 또한항암제투약을위한라벨에는적어도아래와같은정보가기재되어야한다. 가. 환자정보 : 환자이름, 환자 ID, 병동명나. 조제약품및수액이름, 분량, 농도다. 유효기간및시간라. 보관조건

83 마. 조제약사또는감사약사의확인 ( 삭제 ), 처방전에 2 중감사하는것으로 충분함. 바. 기타필요한정보 11. 교육및훈련 항암제취급자는취급책임자로부터취급전및해당업무를수행하는동안적절한교육및평가를받아야하며, 교육프로그램에는해당업무에필요한정보가포함되어야한다. 12. 보관및취급 항암제는제조회사에서정한보관방법에따라적절한온도, 습도, 환기, 조도가유지되는장소에보관되어야한다. 약품보관용냉장고의온도는매일매일체크하여야하고유효기간이경과된의약품은사용하지않도록별도의공간에보관하여야한다. 또한항암제회수에관한적절한대책이마련되어있어야한다. 13. 파손및오염시대책 약액이누출되거나파손이일어난경우즉시사고지역주위에위험경고사인을설치하고적절한장비를갖춘사람에의해청소가이루어져야한다. 액제인경우흡습성이있는거즈를사용하고, 분말이나고체인경우에는젖은흡습성거즈를사용하여잘닦아야한다. 사고부위는세정제를사용하여세번정도깨끗이닦고깨끗한물을사용하여다시한번청소한다. 깨진유리조각이있는경우손으로치우지말고집게나다른용기를사용하여치우고항암제폐기용비닐백에넣어폐기한다. 재사용이가능한물품은

84 세정제로두번정도깨끗이세척하여잘건조한후사용하여야한다. 또한빠르고, 안전하게누출된항암제를제거하기위해서항암제를취급하는부서에서는 spill kit를구비하도록한다. 무균조제대내에서약액누출이발생한경우별문제가되지않지만과도한유출이일어난경우유출부위를청소한후에무균조제대의내부표면을전체적으로청소하여야한다. 또한무균조제대의 HEPA filter가오염이된경우 HEPA filter가교체되기전까지사용을금해야한다. 가운, 보호장비, 피부등의오염이일어난경우즉시오염된장갑이나가운을제거하고오염된피부를비누와물로깨끗이세척한다. 눈이오염된경우는흐르는물이나생리식염수등의세척제로눈을세척해야한다. 또한필요한경우적절한응급조치를받아야한다. 주사조제실내에는응급시이용할수있는응급조치지침을보관하여작업자들이쉽게응급조치를할수있도록하여야한다. 14. 폐기물의처리 항암제조제에사용된빈약병및 1회용물품등은병원내의다른쓰레기와구분이가능하도록위험물질표기가된잘찢어지지않는비닐백내에폐기되어야한다. needle이나실린지는구부리거나부수지않도록한다. 특히 needle은별도의용기에모으고용기가다차면비닐백내에폐기해야한다. 모아진비닐백은병원내다른쓰레기와구분이가능하도록위험물질이라고표기된별도의포장내에넣어폐기되어야하고, 쓰레기의처리도일반병원쓰레기와별도의폐기시스템내에서폐기가이루어져야한다.

85 항암주사제의안정성 조제후항암제의안정성이 24시간이상지속된다하더라도무균성은보장되지않을수있기때문에조제된항암제는 24시간이내에사용해야한다. Drug Intact vial Reconsti -tution Diluent 용해 / 희석후 Exp. Time 비 고 L-Asparaginase (Leunase ) 냉소보관 10,000iu +5ml (IV 용 ) N/S, D5W 냉장 8hr Skin test : 20-50iu/ml, 0.1ml ID(1 주이상간격일때 ) 5 micron filter needle 사용하여투여 vincristine, prednisolone 보다나중투여 Azacitidine 실온 100mg + 4ml - 냉장 8hr 실온 1hr 통증을완화하기위하여 2ml 씩분주하여조제 ( 현탁액으로 SC 투여 ) 냉장보관하다가투여 30 분전부터실온보관하고, 투여직전에 syringe 를돌려서재현탁후투여 Belotecan 실온 차광 2mg + 4ml (D5W 사용 ) D5W 만! 실온 4hr 용매의 ph 에따라약효에영향이있으므로 D5W 로만용해나희석가능 Bevacizumab 냉장 차광 100mg /4ml N/S 만! 냉장 8hr D5W 에희석시불활성화됨초회투여시 90 분동안투여 내약성이좋은경우, 2 회째는 60 분동안 3 회째부터는 30 분동안투여가능초회투여시에는병용투여하는항암제를투여한후마지막에투여. 2 회부터는투여순서와무관함 Bleomycin 실온 15mg(iu) + 5ml N/S (D5W) 실온 24hr Skin test : 1unit/0.33ml (<2unit) 총투여용량 400unit 1 회용량 30unit cf) Intrapleural:60iu or 1iu/kg ( 노인 : 40iu) Bortezomib 실온 차광 3.5mg + 3.5ml (N/S 사용 ) - 실온 8hr (vial 내 ) syringe 에분주된경우 3hr 이내투여권고 3-5초간투여 (IV push) 최소투여간격 : 3일 (72시간) 하도록 Carboplatin 냉장 차광 50mg /5ml 150mg /15ml 450mg /45ml D5W (N/S) 실온 8hr 희석한용액은실온보관 ( 냉장보관시침전발생가능 ) 투여시간 :15 60 분이내

86 항암주사제의안정성 ( 계속 ) Drug Intact vial Reconsti -tution Diluent 용해 / 희석후 Exp. Time 비 고 냉장 Cetuximab 차광 100mg /50ml - 냉장 12hr 실온 8hr 희석하지않고투여 (infusion bag 에모아서조제 ) 희석하지않고투여 (infusion bag 에모아서조제 ) 0.22m in-line filter 를사용하여투여투여가끝난후 N/S 로 flushing loading dose(400mg/ m2 ) 는 2 시간동안투여, maintenance dose(250mg/ m2 ) 는 1 시간동안투여 Cisplatin (CDDP) 실온 차광 10mg /20ml 50mg /100ml N/S 만! 실온 24hr 형광등노출시차광불필요, 냉장보관하면안됨 N/S 에만희석가능 (Cl - 이온이있어야안정 ) Cyclophosphamide 실온 200mg + 10ml 500mg + 25ml D5W, N/S 냉장 24hr 중외제약은조제후 6 시간내에사용할것을권고용해도가낮으므로 20mg/ml 이하로희석 Max. dose = 7g/m 2 Cytosin arabinoside (ARA-C) 실온 100mg + 2ml 1g+20ml D5W, N/S 냉장 24hr Compatible: MTX, Hydrocortisone, NS ( 실온 24hr) I:ARA-C+MTX+hydrocortisone+NS ( 총부피 5ml) Dacarbazine 냉장 차광 100mg + 9.9ml 200mg ml D5W, N/S 냉장 24hr ( 차광, 4 ) 실온 8hr 변질되면분홍색으로변색, Max. conc. = 25mg/ml 정맥통 (venus pain) 을최소화하기위해 30 분이상투여 (push 인경우는 1 분이상투여 ) Dactinomycin 냉장 차광 0.5mg +1.1ml 1ml D5W, N/S 실온 6hr IV Push 또는 50ml 로희석하여 15 분간점적주입혈관외유출주의 유출시냉찜질 Daunorubicin 실온 차광 20mg + 4ml D5W, N/S 실온 24hr 15 분이상 30 분이하로투여혈관외유출주의 유출시냉찜질 Docetaxel 2-25, 차광보관 80mg + 8ml 20mg + 2ml ( 자가용제사용 ) D5W, N/S 냉장고에서꺼내실온 5분, premix 5분간방치용해후 8시간희석후농도 mg/ml 희석후 4시간유리용기사용권장 (DEHP의유출을막기위해 ) 자가용제 :13%(w/w) ethanol Doxorubicin (Adriamycin) 냉장 차광 50mg /25ml 10mg /5ml D5W, N/S 실온 24hr Compatible with vincristine 15 분이상투여, 혈관외유출주의 유출시냉찜질

87 항암주사제의안정성 ( 계속 ) Drug Epirubicin Etoposide (VP-16) Intact vial 냉장 차광 실온 Reconsti -tution Diluent 용해 / 희석후 Exp. Time 50mg /25ml 10mg /5ml 100mg /5ml D5W, N/S D5W, N/S 실온 24hr 실온 6hr 비 고 15 분이상투여, 혈관외유출주의 유출시냉찜질 0.4mg/ml 이하로희석 ( 그이상에서침전생성가능 ) 24 시간안정하지만조제 6-9 시간후침전발생가능유리용기사용권장 (DEHP 의유출을막기위해 ) 분간투여 ( 저혈압이생기는부작용막기위해 ) 혈관외유출주의 유출시온찜질 & hyaluronidase ludarabine 실온 50mg + 2ml N/S (D5W) 실온 8hr reconstitution 후 8hr 내에사용권고 Fluorouracil (5-FU) 실온 차광 50mg /ml D5W, N/S 실온 43hr bag 에만희석가능 ( 유리병에흡착 7hr) Gemcitabine 실온 1g+25 (26.3) (5.26) (N/S or WfI) N/S 만! 실온 24hr 실온보관 ( 냉장보관시침전형성 ) N/S 로만희석가능 (D5W 는안됨 ) 1hr 이내 ( 보통 30 분간 ) 투여 Idarubicin 실온 차광 5mg+5ml D5W, N/S 실온 24hr 혈관외유출주의 유출시냉찜질 Ifosfamide 실온 1g+20ml D5W, N/S 냉장 24hr Uroprotection:Mesna+hydration Irinotecan 실온 차광 100mg /5mL 40mg /2ml D5W 만! 냉장 48hr 실온 24hr N/S 에희석후냉장보관시침전생성가능 (N/S 에희석한경우는실온에서 6 시간까지보관가능 ) 희석후농도 mg/ml 혈관외유출주의 유출시냉찜질 Methotrexate (MTX) 실온 차광 50mg /2ml 1g/10ml 5g/ml D5W, N/S 실온 24hr IT 용 MTX 조제시 NS 로총부피를 5ml 로맞추어줌 mg 500ml 수액 mg 250ml 수액, 1500mg 이상, 1000ml 수액사용 Mitomycin 실온 2mg + 4ml 10mg + 20ml N/S 만! 실온 24hr ph 7 이하에서역가소실 (D5W 에희석시변색 ) max. conc < 0.6mg/ml ( 제조회사에따르면 0.6mg/ml 이상의농도에서침상결정생성 ) 혈관외유출주의 유출시 DMSO 적용 Mitoxantrone 실온 20mg/ml D5W, N/S 실온 48hr 냉장보관시침전생성가능 ( 개봉전의바이알과희석한용액모두실온보관 )

88 항암주사제의안정성 ( 계속 ) Drug Intact vial Reconsti -tution Diluent 용해 / 희석후 Exp. Time 비 고 Nimustine (ACNU) 실온 차광 50mg + 10ml D5W 만! 냉장 24hr 실온 6hr D5W 250mL 씩 4btl 로조제후냉장고에보관하면서순서대로투여 (24hr 점적주입 ) *max.conc. 2mg/ml Incompatible with cisplatin Oxaliplatin 실온 50mg /10ml 100mg /20ml D5W 만! 실온 6hr 냉장 24hr 5-FU 보다먼저투여 ( 알칼리성약물이나수액에의해침전발생가능 ) Incompatible with 5FU, NaCl Paclitaxel 실온 차광 30mg /5ml 100mg /16.7ml D5W, N/S 실온 24hr (27hr) 반드시유리용기에조제 (DEHP 유리방지 ) 희석후농도 : mg/ml 투여시주의 : PE line 사용, 0.22 μm in line filter 사용 Cremphor-EL 에의한과민반응 H1,H2 antagonist Pemetrexed 실온 500mg + 20ml(N/S) N/S 만! 실온 24hr N/S 에희석하여총부피를 100ml 로맞춤 Calcium 을포함한희석제와배합금기 냉장 Rituximab 차광 500mg /50ml 100mg /10ml D5W, N/S 냉장 24hr 실온 12hr 주입속도 - 초회 : 50mg/hr start 30 분간격으로 50mg/hr 씩증가가능 max 400mg/hr -2 번째이후 : 100mg/hr start 30 분간격으로 100mg/hr 씩증가가능 max 400mg/hr final dilution conc : 1-4mg/ml Topotecan 실온 차광 4mg + 4ml D5W, N/S 용해후 8 시간, 희석후 24 시간 reconstitution 한것은다음날사용하지않도록함 (8hr) Trastuzumab 냉장 차광 150mg + 7.2ml 7.4ml (21mg/ml) N/S 만! 냉장 24hr D5W 에희석하면안됨 ( 단백응집의가능성 ) 주로 NS 250ml 에희석함초기용량 : 4mg/kg(90 분간투여 ) 유지용량 : 2mg/kg(30 분간투여 ) Trastuzumab 투여후 paclitaxel 투여 Vinblastine 냉장 차광 10mg + 10ml ( 자기용제사용 ) - 냉장 24hr 주로 IV push 최소 7 일이상의투여간격유지 (leucopenia 최소화 ) 자가용제 : NS(benzyl alcohol 함유 ) 혈관외유출주의 유출시온찜질 냉장 Vincristine 차광 2mg/2ml D5W, N/S Vinorelbine 냉장 차광 10mg/ml D5W, N/S 냉장 24hr 냉장 24hr Max. dose : 2mg 혈관외유출주의 유출시온찜질 6-10 분에걸쳐주입혈관외유출주의 유출시온찜질

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92 Ⅸ. 의약품관리안전지침 Ⅸ-1 일반지침 의료기관은의약품의유효기간을준수하고적정한온도와습도에서보관하고의약품을정기적으로관리하여의료기관에서사용하는의약품의유효성과안전성을확보한다. 또한의약품의구입에서부터사용까지의과정에서발생하는구매 발주, 검수및재고관리에도경제적인측면을고려하여효율적으로의약품을관리하여야한다. 1. 라벨링및유효기간관리를철저히하여약병이나용기에도반드시약명이 표기되어져있어야하며유효기간이지난약품은조제대나약창고속의 진열대위에진열해서는안된다. 2. 냉장이나냉동보관을필요로하는약품은반드시적절한온도에서보관을해야하며냉장고의문에냉장혹은냉동보관하는약의목록을반드시붙여놓는다. 의약품보관냉장고는온도계가부착된약품전용냉장고이거나또는온도계를설치하여보관온도를확인할수있어야한다. 3. 약사는분기별로 1 회이상직접병동을순회하여병동에비치된약품의유효 기간과보관의상태를점검하고필요시에는교환등의관리를한다. 4. 응급약품을비치하여사용하는병동, 중환자실, 수술실및응급실등의응급약품은약사가관리를해야하고응급약품의상자 (Emergency Kit) 에는항상응급약이충진되어져있도록관리하며또한응급약품의유효기간도철저히점검한다. 5. 약품명의발음이비슷한약품 (sound alike drug) 이나외관상모양이비슷한 약품 (look alike drug) 은조제오류를방지하기위하여항상가까운거리에 보관하지않도록한다.

93 6. 고위험군약품 (high alert drug) 을보관할때에는약품을보관하는곳에 위험약품임을알수있는표시를반드시하여야한다. 7. 의약품구매관리는병원의기본적인진료방침, 경영방침등에따른적절한 품질의의약품을필요한시기에적절하게구입함을원칙으로한다. 8. 약품의검수업무란약제부서에서실시하는의약품관리업무이며발주한대로공급업자로부터의약품이납입되었는가여부를확인하는행위이다. 검수할의약품이주문한발주서대로수량, 규격, 포장단위등을확인하고각각의의약품의유효기간, 보존방법등을점검한다. 검수하는의약품이생물학적제제인경우에는생물학적제제출하증명서 ( 공급받는자보관용 ) 를 2년간약제부서에서보관해야한다. 9. 의약품재고관리는매월정기적으로사용한약의수량과남아있는재고 분량의의약품을확인하여의약품사용실적등을분석하고약창고에는 최저재고량을확보함을목적으로한다.

94 Ⅸ-2 고주의성약품관리지침 1. 약품목록 가. 임상시험용의약품나. 혼돈되기쉬운의약품외관유사 (look-alike) 혹은유사발음 (sound-alike) 이나유사약품코드의약품등투약오류발생가능성이높은의약품다. 마약류라. 특별관리약품 : 최기형성약품 2. 관리지침 가. 일반관리지침 1) 임상시험용의약품 - 임상시험에사용되는의약품가 ) 임상시험용의약품의관리는식품의약품안전청고시제 호 의약품임상시험관리기준 에준한원내임상시험에사용되는의약품관리지침에따른다. 나 ) 임상약관리약사는시험약수령, 재고관리, 각피험자의사용량정리, 의뢰자에게반납또는사용되지않은시험약의처리에대한업무와기록을담당한다. 다 ) 각임상시험용의약품의연구계획서에명시된관련자외에는접근이제한되는장소에다른약들과분리하여별도보관한다. 2) 혼돈되기쉬운의약품가 ) 외관유사 (look-alike) 혹은유사발음 (sound-alike) 이나유사약품코드의약품등투약오류발생가능성이높은의약품은별도의주의표시를해서관리및분리보관한다.

95 3) 마약류가 ) 마약류의처방에의한정확한투약확인과오용및남용을예방하는것을주목적으로하며원내마약의사용및관리는 마약류관리지침 에준한다. 나 ) 약제부및병동, 검사파트에서보관중인마약은다른약품과구분하여이중으로잠금장치가되어있는이동이불가능한철제금고에보관하고, 철저한보관및관리를위하여각 UNIT별로관리책임자를지정후관리토록한다. 다 ) 향정신성의약품은다른약품과구분하여이동할수없고잠금장치가설치된장소에보관한다. 라 ) 마약류는매일사용량과반납량을확인하여실재고량을확인한다. 마 ) 마약류의저장시설은수시로이상유무를점검하고점검부를비치후상태를기록한다. 4) 특별관리약품가 ) 최기형성약품에대해서특별관리한다. 나 ) 최기형성약품은병원내가임부가이들약품에접촉되는것을예방하기위해별도의주의표시를해서관리및보관한다. 나. 세부관리지침 1) 마약류 ( 목록 : 의료기관별로자체준비 ) 2) 임상시험용의약품 ( 목록 : 의료기관별로자체준비 ) 3) 혼돈되기쉬운의약품 (P69 목록참조 ) 4) 특별관리약품 * 최기형성약품 - FDA category X에해당하는약물을분류해서관리한다. - 약물사용으로인한태아에대한위험성이투여로인한어떠한이익보다크고위험성이확인된약물로이런약물은임신중이거나임신을원하는여성에게사용되어서는안된다. - 병원내가임부가이들약품에접촉되는것을예방하기위해별도의주의표시를해서관리및보관한다.

96 혼돈되기쉬운의약품목록 1. 외관유사 (Look-alike) 의약품목록사례

97 2. 발음유사 (Sound-alike) 약품목록사례

98 2. 발음유사 (Sound-alike) 약품목록사례 ( 계속 )

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102 Ⅹ. 입원및외래환자약반납지침 1. 약반납지침의목적 입원환자에게처방되었으나여러가지이유로투약되지않은약품에대해서약제부서로반납하게함으로써, 약이안전하게관리되도록하며환자에게재정적부담을주지않도록하는등제대로반납되도록하고자함에있다. 2. 입원환자약반납지침 가. 반납대상약품처방전발행후투약되지않은모든약중재사용이가능한약품 ( 단, 가루약이나물약은제외 ) 으로서경구 / 외용약, 모든주사약, 마약, 향정신성의약품 ( 가루약포함 ) 등병동에서반납처방한약품을대상으로, 원내규정에따라대상약품을사전에조정한다. 또한, 대상약품이아니더라도병동에서요청시에는일단약을수거하여약제부서에서안전하게처리하도록한다. 나. 반납절차 1) 일반약품 병동에서는반납리스트와반납할약품을정해진시간에병실약국으로 가져오면반납오더를확인한후반납승인한다. 2) 마약마약을처방한의사및치과의사가반납오더를입력한후마약반납처방전과약품을함께병실약국으로보내오면약국에서반납오더를확인한후반납을승인한다.

103 다. 주간근무시간이후의반납 주간근무시간후의반납은익일처리함을원칙으로한다. 단응급실환자는약사가반납오더와약을확인한후응급실원무에서환불처리한다. 3. 외래환자약반납지침 여타의이유로도환자가복용하던약을반납받아서다른환자에게재사용하는것은사실상불가능하므로 ( 보건복지부고시제 호, ) 외래환자의경우원칙적으로반납을금하나, 부득이한상황의경우반납처리하고반납된약품은해당약제부서에서적절히처리한다. 참고사항 처방의약품반납관련처리방법 : 보건복지부고시제 호 ( ) 1. 의약분업의시행이전의료기관에서는환자에게투약한의약품에대하여부작용의발현, 복용불편등의사유로환자의요구가있는경우에잔여의약품을반납처리하는것이일반화되어있음. 2. 그러나, 의약품은그특성상보관및관리가엄격하여야하며, 여타의오염에의하여심각한부작용을야기할수있으므로일단조제 투약된의약품을반납받아다른환자에게재사용하는것은사실상불가능하며, 의약품의경우정상적인처방및조제 투약이라하더라도필연적으로부작용이발현될수있으므로부작용이발현되었다하여잔여의약품을반납처리하는것은정상적인진료및투약등을저해하게됨. 3. 따라서, 요양기관에서는여타의이유로환자가복용중인의약품을반납받아다른환자에게재사용하거나, 이를보험으로정산처리해서는아니됨.

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106 Ⅺ. 복약지도및상담관리지침 1. 복약지도및상담목적 이지침의목적은환자가효과적인약물요법을받을수있도록처방된약을지시대로복용하도록하여치료에대한복약이행도를높이고약물치료의중요성을환자가이해하게끔약사가적절한지도와상담을하고그상담기록의작성을통하여지속적인관리가되도록하는데있다. 2. 복약지도및상담의정의 약사가약물치료관리 ( 약품의명칭, 용법, 용량, 효능 / 효과, 저장방법, 이상반응등적절한약물치료에필요한사항 ), 상호작용, 부작용및부작용발현가능성, 복약불이행및퇴원후자가관리요령등을환자에게제공하는것을말한다. 3. 복약지도및상담관리지침 가. 기본자세 1) 환자와의신뢰관계가성립될수있도록말과행동에주의를기울인다. 2) 정중하고친절하게상담하며환자의프라이버시를침해하지않는다. 3) 처방내용으로부터알수있는환자의비밀은보장되어야한다. 4) 청결한가운을착용하고단정한용모와태도를유지한다. 5) 친절한말씨와진지한태도로환자의심리상태및증상을파악한다. 6) 복약상담관련전문지식을갖추고상담기술향상을위해노력한다.

107 나. 정보의제공 1) 정보의선택환자에게필요한내용을선별하여함축된정보를제공한다. 2) 정보제공의방법가 ) 구두에의한복약상담환자와의관계를밀접하게하고환자의이해도를확인하면서상담한다. 구두상담시약사의태도에따라환자의복약이행도에큰영향을미칠수있으므로적절한용어로명확하게지도하고가능한밝은태도로응대한다. 나 ) 문서에의한복약상담문서상담은기록이남고, 구두상담으로표현하기어려운사항을보여줄수있는이점이있으며환자가복약상담시점이후에도읽어볼수있기때문에이해의향상을기대할수있다. 자료로는약제투여첨부되는인쇄물, 약봉투, 팜플렛등이있으며, 전달하고자하는내용을충분히검토하고환자가쉽게이해할수있도록작성해야한다. 다. 복약상담의내용 1) 약물치료관리에관한사항가 ) 약품의명칭복용하는약품명, 모양, 색상, 용량을설명한다. 나 ) 약물복용의의의처방약제와질병과의관계, 약을복용하지않거나과잉복용했을경우의결과를환자에게알려환자판단에의한복약의불이행을방지한다. 다 ) 복용법및사용법, 복용시간복용횟수, 복용법, 복용시간, 복용을잊은경우의대응, 과량복용시대응, 다른약물의복용시대응법에대해설명한다.

108 라 ) 효능, 효과환자가요청하여알려줄경우의사가어떻게설명했는지확인하고환자가효능을알고싶어하는이유와배경을파악하여환자와의료진간의신뢰관계유지를염두에두고적절히응답한다. 마 ) 경고, 일반적주의, 임신부, 수유부에의투여주로의사가행하는부분이지만치명적이거나비가역적인이상반응으로인한약화사고로악화될가능성이있는부분에대해서는주지시킬필요가있다. 특히임신부, 수유부, 노령자, 소아에대한복약상담은중요하므로주의를기울여야한다. 바 ) 약보관상의주의점약의변질을방지하기위해직사광선을피하고서늘하고건조한곳에보관한다. 모든약은본래의약병이나약봉투에보관하되어린이의손에닿지않도록안전한곳에두도록한다. 2) 약물상호작용에관한사항환자가상호작용의피해로부터보호하기위하여다음과같은조치를한다. 가 ) 투여되고있는약물중에서상호작용의가능성을확인한다. 나 ) 상호작용이심각할경우에는대처방안을검토한다. 다 ) 상호작용에의한부작용발현이나전구증상에대해서대처요령을준비한다. 3) 부작용발현및가능성에관한사항환자가부작용이없는효과적인약물치료를받을수있도록다음과같은조치를한다. 가 ) 부작용을인지하면의사에게통보하고대처방안을검토한다. 나 ) 예측되는부작용과전구증상에대해서설명한다.

109 4) 복약불이행에관한사항환자가약을올바르게복용하도록한다. 가 ) 복약이행도를점검한다. 나 ) 약품명, 효능효과, 용법용량및일반적주의사항등에대한이해도를확인한다. 다 ) 제형의변경, 이행도증대에필요한조치등을검토한다. 5) 퇴원후자가관리에관한사항퇴원후에도약물올바르게복용할수있고자가관리가가능하도록도와준다. 가 ) 의사의퇴원지시사항을확인하여퇴원후에도자가관리가가능한지확인한다. 나 ) 타병원에서조제받은약이나일반의약품, 건강기능식품등을복용할때의주의사항에대해서도지도한다. 라. 복약상담종료및복약상담기록지작성 상담시간을적절히제한하며환자에게약물요법을지켜야한다는점을강조 하고상담내용을정리하며복약상담기록지 9) 를작성한다. 9) 별지제 6 호서식

110 각서식은해당의료기관의실정에맞게적용하여운용할수있습니다.

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112 별지제 1 호서식

113 별지제 2 호서식

114 별지제 3 호서식

115 별지제 4 호서식

116 별지제 5호서식

117 별지제 6 호서식

118 ( 가, 나, 다순 ) 강 남 ( 천안의료원 ) 김승태 ( 수원의료원 ) 김양선 ( 인천의료원 ) 김은경 ( 진주의료원 ) 김인범 ( 식약청의약품안전정책팀 ) 김인옥 ( 한일병원 ) 문명주 ( 포천의료원 ) 박경호 ( 서울대학교병원 ) 박병주 ( 서울대학교교수 ) 박성웅 ( 충주의료원 ) 박송희 ( 서울의료원 ) 박원동 ( 속초의료원 ) 박태진 ( 서귀포의료원 ) 박희진 ( 청주의료원 ) 서일선 ( 안동의료원 ) 석현주 ( 세브란스병원 ) 손복례 ( 순천의료원 ) 손인자 ( 서울대학교병원 ) 손현아 ( 한국병원약사회 ) 신광범 ( 제주의료원 ) 신경희 ( 대구의료원 ) 신준수 ( 식약청의약품관리팀 ) 오선욱 ( 울진의료원 ) 이경옥 ( 남원의료원 ) 이양수 ( 이천의료원 ) 이영희 ( 인천기독병원 ) 이의경 ( 숙명여자대학교교수 ) 임철균 ( 삼척의료원 ) 이채옥 ( 서산의료원 ) 정순희 ( 대구의료원 ) 조동선 ( 세란병원 ) 조용준 ( 한국병원약사회 ) 조용훈 ( 의정부의료원 ) 황보신이 ( 강남성모병원 ) 일부자료협조 : 사단법인한국병원약사회 보건복지부보건의료정책본부장의약품정책팀장사무관주무관 이영찬이민원오창현우춘미

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120 인 쇄 2007년 12월 31일 발 행 2008년 1월 5일 발행처 보건복지부의약품정책팀 경기도과천시관문로 88( 중앙동 ) 전 화 (02) , 6315 팩 스 (02) 편집디자인 디자인버즈 (02) 인쇄처 삼일기획 (02) 본내용과관련하여의견이나의문사항이있을경우에는위발행처로알려주시기바랍니다.

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