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2 JTTVF!QBQFS! 김홍범, 조미영 천세봉 Ⅰ. 연구배경 3 Ⅱ. 헬스케어산업과의료기기산업 4 Ⅲ. 의료기기산업및시장분석 7 Ⅳ. 의료기기 R&D 분석 13 Ⅴ. 의료기기 R&D 발전전략 25

3 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 100세시대의도래와삶의질에대한관심증가로질병대처의패러다임이치료에서진단, 예방으로전환되고, 헬스케어산업의중요성도커지고있다. 이에박근혜정부는 140대국정과제에서 15번째과제로 ʻ보건산업을미래성장산업으로육성ʼ하는것을표방하고창조경제이행의핵심으로헬스케어산업이부상하고있다. 사물인터넷시대를맞이하여스마트폰은이제단순히휴대전화기를넘어서일상생활들을기록하고진단 관리 처방하는휴대용의료기기로변신하고있다. 구글, 애플과같은 IT 전문기업은구글핏, 헬스키트라는플랫폼을개발하여일반인에게다양한의료서비스를제공하고있다. 우리나라의헬스케어산업도국민삶의질향상과새로운신성장동력으로국가경제를한단계도약시킬수있는분야로기대를모으고있다. 특히세계수준의술을가진임상의사, 풍부한의료인프라, 높은 ICT 기술력등헬스케어산업을육성하기위한유리한조건을가지고있다. 그러나협소한국내시장과영세 중소기업체, 핵심기술및전문인력부족, 의료관련규제등헬스케어산업이활성화되기에는아직많은노력이필요하다. 본이슈페이퍼에서는디지털헬스케어라는세계적인흐름속에서의료기기를헬스케어산업의신성장동력으로키우기위한범부처 R&D 투자전략및투자포트폴리오를제시하였다. 이를통해헬스케어산업경쟁력향상을위해정부및산업계가국내외환경변화에대응할수있는의료기기국가연구개발사업투자전략수립에도움이되기를기대해본다. 끝으로본이슈페이퍼의내용은필자의개인적인견해이며, KISTEP 의공식적인의견이아님을밝힌다 년 6 월 한국과학기술기획평가원원장박영아 2 ISSUE PAPER

4 Ⅰ. 연구배경 Ⅰ. 연구배경 급격한고령사회와국민의삶질에대한수요증가로인해의료기기산업에대한중요성부각 100세사회의도래로질병대처의패러다임이치료에서진단및예방으로전환 - 고령화, 온난화, 도시화등으로인해미래의보건의료관련수요가폭발적으로증가함에따라의약품, 의료기기, 의료서비스분야의성장이전망박근혜정부는 140대국정과제에서 15번째과제로 ʻ보건산업을미래성장산업으로육성ʼ 하는것을표방 - 창조경제이행을위한핵심산업으로헬스케어산업육성을천명특히융 복합기술이요구되는의료기기산업은헬스케어산업의대표로양질의일자리창출이기대되는분야로부상 의료기기산업의취업계수 (ʼ11년) 는 6.5으로의약품 (ʼ11년) 의 2.2 보다높음 의료기기분야국가연구개발사업투자전략수립필요의료기기를헬스케어산업의신성장동력으로키우기위한범부처 R&D 투자전략및투자포트폴리오개선이시급 - 부처별경쟁적으로의료기기 R&D 사업을수행하고있어부처별역할분담필요국내 외환경변화대응을위한영세한국내의료기기산업구조와한-미, 한-EU 등 FTA 체결확대에대응하기위한사업화투자전략수립필요 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 3

5 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 Ⅱ. 헬스케어산업과의료기기산업 헬스케어산업패러다임변화에따른새로운헬스케어산업생태계구축질병치료에초점을맞추어온기존의산업생태계에서고령화시대의의료비부담에대응하기위하여질병의예방, 조기진단및맞춤형건강관리등을통한의료비절감에초점을맞춘산업생태계로진화필요 < 표 1> 헬스케어산업의미래패러다임 구분 일상관리를통해질병예방 미래모습 수면중일때나일상생활에서헬스기기나스마트폰이생체신호를감지하고분석 생체신호에이상발생시주치의와원격진료 난치성질병은맞춤치료제로극복 관절염진단시맞춤형줄기세포로관절을재생 줄기세포를급속동결시켜보관하고필요할때분화시켜주입 / 치료 極초기에암을진단하고치료 병원이환자중심으로변화 혈액에서극미량의암세포를검출하여極초기에암을진단 진단 - 치료복합기기를사용하여초고해상도영상으로미세한환부를확인하고진단과동시에치료 주사기부터병실까지모든측면에서환자의감성과만족도를고려 자료 : 삼성경제연구소 (2011), 헬스케어 3.0: 건강수명시대의도래. 건강관련니즈에대응하는산업으로는의약, 의료기기, 의료서비스를들수있으며, 이들산업을포괄하는헬스케어산업생태계관점에서대응필요국내의료기기산업의규모는빠른증가추세를보이며창조경제핵심선도산업으로부상 - 창조경제는개인의아이디어를발굴, 기존의아이디어를융합하여새로운경제적가치를창출하는특성을고려할때의료기기는삶의질향상등에대한수요증가에따른아이디어와 IT 기술과결합하여비교적소규모창업이가능한분야 4 ISSUE PAPER

6 Ⅱ. 헬스케어산업과의료기기산업 의료기기산업은 IT BT NT 등타분야와의융합을통해다양한부가가치를생산함으로써국가성장동력으로서의역할가능 - 건강관련산업간연관성은과거에도상존하였으나, 최근의신기술발전과기술융합현상으로인해산업간연계성및시너지효과가크게확대되고있음 [ 그림 1] 헬스케어산업의구조 자료 : 보건산업진흥원 (2012), HT KOREA 2020 미래비전과전략방향. U-헬스서비스가병의원을중심으로이루어졌던기존의료서비스를대체하기시작하면서바이오의약, 의료기기등기존공급사슬상의기업이외에통신분야와 IT 관련기업들이공급사슬에진입 자료 : 산업연구원 (2013), 바이오경제시대정책과제. [ 그림 2] IT 헬스케어산업의생태계구조 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 5

7 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 < 표 2> 의료기기산업, BT 산업, IT 산업의비교 분야의료기기산업 BT 산업 IT 산업 제품수명주기 제품개발기간 연구개발특징 산업진흥법 관련규제 IT 기술의빠른발전으로비교적제품수명주기가짧음 - 지속적인업그레이드및보수가필요 단생명과직결되어시장으로진입하여제품으로확산되는데는시간이소요 제품개발기간이전통적인 IT 산업보다긴편에속함 안정성, 유효성, 시험인증등으로개발장기화 연구개발에장기간소요 연구개발이후시험인증, 임상, 제품개발등에장시간소요 다양한분야의학제적협력연구필요 의료기기산업육성법을제정준비중이나관련부처의반대로향후전망불투명 제품수명주기가긴특징 * 아스피린은개발 100 여년이지난현재도판매중 건강과직결되어소비자기호가반영되기어려운특징 제품개발시간이긴특징 *( 신약 ) 후보물질발굴이후비임상포함 7~9 년소요 안정성, 생명윤리등으로개발장기화 * 의약품은안정성검증위해 5~6 년소요 연구개발에장기간소요 기초연구 ( 질환규명등 ) 에의존성높으며, 기초연구성과가사업화로직접연계가능 생명공학육성법에서포괄하고있으나, 별도의산업진흥법부재 * 제약산업육성특별법제정 (2012 년 ) 의료기기법등에의한엄격한규제 생명윤리법등에의한엄격한규제 * 인체유래연구, 배아나유전자취급시 IRP 의승인과감독하에규제 제품수명주기가짧음 ( 국내경우, 스마트폰 6~9 개월 ) 소비자기호변화가빠르며, 이에대한제품개발역동적 * 스마트폰은소비자기호와직결 제품개발기간이짧고소비자에게전달되는속도빠름 * 국내경우, 스마트폰신제품개발기간은 1~2 년 단기간의연구개발가능 응용및실용화중심의연구성과에의존성높음 정보통신산업진흥법, SW 진흥법등 IT 를포괄하는산업진흥을위한법률존재 개인정보보호법등에의하여규제를받으나, 제품생산자체보다는활용측면의규제 인프라 의료기기임상시험센터, 시험인증, GMP 등정부차원의인프라투자필요 임상시험센터, GMP 등정부차원의인프라투자필요 민간의인프라투자활발 자료 : 미래창조과학부 (2014), 2013 생명공학백서를참조하여 ʻ 의료기기산업분야 ʼ 추가 6 ISSUE PAPER

8 Ⅲ. 의료기기산업및시장분석 Ⅲ. 의료기기산업및시장분석 1. 해외동향 ( 시장 ) 고령사회도래및웰빙확산과중국, 인도등의후발공업국의급성장에따른고급의료서비스수요증가로의료기기시장이크게확대 ʼ14년 3,403 억달러규모로연평균 6.5% 에달하는성장률유지하고있으며상위 3개국 * 이세계시장의과반규모 (56.3%) 를차지 * 미국 1,338억달러 (39.3%), 일본 311억달러 (9.1%), 독일 268억달러 (7.9%) 의료기기제품군에서는진단영상기기가 ʼ14년 857억달러로전체시장의 25.2% 를차지했으며, ʼ09년이후연평균성장률은정형외과 / 보철의료기기 (7.4%) 가가장높음분자영상진단 (Molecular Imaging) 분야발전으로질병의조기진단과최소절개수술등이복합된개인별맞춤치료일반화예상 * ( 신규시장창출 ) PET, SPECT 등의분자영상진단기출현으로암질환조기진단이가능하고, 복강경로봇수술기출현으로無개복수술실현 < 표 3> 의료기기제품군별시장규모 (2009~2014) ( 단위 : 억달러, (%)) 구분 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 CAGR 규모비중 (09~14) 진단영상기기 의료용품 환자보조기기 정형외과 / 보철기기 치과기기 / 용품 기타의료기기 합계 2,489 2,763 3,043 3,117 3,238 3, 주 : 기타의료기기는휠체어, 안과기기, 내시경기기, 주입장치, 마취기기및그외 자료 : Espicom(2014), 보건산업진흥원 (2015). KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 7

9 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 ( 기업 ) 의료기기산업은대표적인자본ㆍ기술형산업으로기술력과마케팅능력을보유한소수의다국적기업이독과점하는형태존슨 & 존슨 ( 미국 ), GE( 미국 ), Simens( 독일 ), 필립스 ( 네덜란드 ) 등 10대기업이세계시장의 60% 를장악 - 의료기기의휴대화 소형화에디지털기술이핵심적역할을하면서원격진료, IT 기업의헬스케어사업참여확대 * GE 초음파진단기 Vscan 은휴대폰크기로환자영상정보원격전송가능 * 소니 ʻ고해상도디지털내시경ʼ, 샤프 ʻ의료정보관리시스템ʼ 진출등대규모 R&D투자, 우수기술을보유한전문벤처기업 M&A 등을통해기술및시장지배력을지속적으로유지하고있는상황 - 글로벌 10대기업의매출은각각진단 계측, 수술 치료, 의료용품 치료재료등과같이다양하게분포 ( 일부기업은특정제품영역집중 ) < 표 4> 글로벌 10 대의료기기기업별주력품목및영업이익률 (2013) 순위기업명 ʼ13 매출액 ( 영업이익률 ) 주력품목 ( 주력등급 ) 1 Johnson & Johnson (MD&D) 284 억달러 (18.5%) 정형외과용임플란트, 인공관절, 스텐트, 카테터, 창상봉합제품등 2 GE Healthcare 182억달러 (16.7%) CT, MRI, 초음파, PACS 등 3 Siemens Healthcare 180 억달러 (15.0%) CT, MRI, 초음파, 의료용진단실험장비등 4 Medtronic. Inc. 170억달러 (21.8%) 제세동기, 심장박동기, 스텐트, 카테터, 척추재생, 골이식재, 정형용품등 5 Baxter International Inc. 152 억달러 (16.7%) 신장투석기, 카테터, 의약품주입기등 6 Philips Healthcare 127억달러 (15.8%) X-Ray, CT, MRI, 초음파, PACS 등 7 Roche Diagnostics 113억달러 (20.8%) 체외진단용기기 8 Covidien plc (MD) 102 억달러 (20.8%) 복강경, 수술용스템플러, 전기수술기스텐트등 9 Stryker Corp. 90억달러 (13.4%) 정형외과용임플란트, 수술용내시경, 관절경등 10 Danaher(LS&D, Dental) 89억달러 (14.7%) 진단용바이오메디칼실험시스템, 임플란트시스템등치과재료 자료 : Globaldata(2013) * ʼ13 년글로벌 10 대기업의평균영업이익률은약 17.6% 8 ISSUE PAPER

10 Ⅲ. 의료기기산업및시장분석 구글, 애플과같은 IT기업은 ICT기술을활용한사물인터넷기반디지털헬스케어산업에적극적으로집중투자를하고있음 - 애플의헬스킷 (Healthkit), 구글의구글핏 (Google Fit) 의개방형헬스케어플랫폼은웨어러블디바이스와스마트폰건강앱을통해신산업창출 23andme, 파운데이션메디슨의유전체분석서비스기업은빅데이터를기반으로한맞춤형의료시장과생활밀착형서비스시장을창출 * 환자들의 SNS인 ʻ페이션츠라이크미 (Patientslikeme)ʼ, 의사들의 SNS인 ʻDoximityʼ는의료서비스시장의새로운플랫폼으로부상중 < 표 5> 헬스케어웨어러블디바이스주요제품 구분형태제품활용분야및기능 휴대형 부착형 이식복용형 밴드 스마트폰 안경 의류 퓨얼밴드, 핏비트, 조본업, 마이코치, 피트니스트래커, Misifit Shine, 심전도측정기 (Alivecor) ibgstar (Sanofi) 구글글라스 바이오셔츠등 Smart Baby monitor Safety watch(lively) 칼로리소모량 / 섭취량, 영양성분, 심박동수, 활동량과강도, 이동거리, 수면측정등 ( 심전도 ) 스마트폰에장착하는케이스형태로, 스마트폰케이스의전극을양손으로잡거나가슴에갖대면심전도를측정하여병원에서전송 ( 혈당 ) 스마트폰에연결된혈당측정계악세사리에혈액을떨어뜨리면앱을통해자동으로혈당측정 수술과정녹화, 생체신호모니터링, 진료기록공유, 원격자문, 환자및의료진교육, 응급환자상태전송등 심박동수, 심전도, 호흡, 운동량측정등아기의자세, 체온, 호흡, 음성, 수면여부파악노인의활동데이터를수집, 전송하여모니터링 렌즈구글스마트렌즈안압측정, 혈당측정 패치 알약 PiiX(Corventis) NUVANT MCT CGM(Dexcom) Helius( 프로테우스 ) ipill( 필립스 ) ( 심전도 ) 심박동수모니터링, 심장질환진단, 응급상황발생시의료진데이터전송 ( 혈당 ) 피부에부착가능한패치 ( 최대 7 일부착가능 ) 가매 5 분간격으로혈당을측정하여전송 실리콘칩형태로약에부착하여복용하면위속에서녹으면서전기가발생하고, 위장근처의패치가감자하여복약여부와복용시간정보수집 이식칩 SEVEN PLUS 혈당모니터링, 응급상황발생시알람및의료진데이터전송 자료 : 정혜실, 보건산업브리프 (2014) / 이승민, 보건산업브리프 (2014) 을참고하여재작성 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 9

11 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 2. 국내동향 ( 시장 ) 생산액상위기업에편중된영세업체위주의산업생태계 4.6조원규모 ( 세계의 1.3%) 의국내시장에 2,600개의소규모제조사 * 가중저가단순범용제품위주의생산중으로경쟁력미약 ** - 온열기, 자극기등가정용제품생산위주, 첨단제품개발미진 * 생산액 10억미만업체가 2,113개로서전체의료기기업체의 81.1% 를차지하나, 전체생산액의 7.3% 를차지 (ʼ13) ** 지속적인무역적자 (4천억원) 및높은수입의존도 (64.5%) 유지 (ʼ13) 고도산업으로성장할수있는자생적산업생태계구축미비로부품소재, 서비스 (CRO, 멸균 ), 위탁생산등연관산업취약 * 의료기기산업의수입유발계수 (0.392) 는전산업 (0.313) 에비해높아관련부품수입의존도가높음 (ʼ09) 2013년무역적자 4,073억원로서의료기기의수입점유율이 64.5% 차지하고, 수출 입모두미국, 독일, 일본순으로각각전체수출액의 34.6% 와수입액의 71.9% 를차지 * 수출상위품목은초음파영상진단장치, 소프트콘택트렌즈, 시력보정용안경 * 수입상위품목은스텐트, 소프트콘택트렌즈, 전산화단층엑스선촬영장치순으로 MRI, CT 등고가장비의수입의존도는 95% 수준 < 표 6> 국내의료기기시장규모추이 ( 단위 : 백만원, %) 구분 생산 수출 수입 무역수지 시장규모 산업규모 수입점유율 2009년 2,764,261 1,519,027 2,398, ,787 3,644,047 5,163, 년 2,964,445 1,681,619 2,619, ,276 3,902,720 5,584, 년 3,366,462 1,853,785 2,793, ,925 4,306,387 6,160, 년 3,877,374 2,216,074 2,931, ,940 4,592,314 6,808, 년 4,224,169 2,580,863 2,988, ,379 4,631,548 7,212, 자료 : 식약처보도자료, 식품의약품안전처 (2014) 10 ISSUE PAPER

12 Ⅲ. 의료기기산업및시장분석 ( 기업 ) 최근 IT기술을바탕으로기술성장등경쟁력상승중이며신성장유망산업으로서 R&D 투자증가와함께대기업도관심 진출중국내 10대의료기기업체는소수의의료기기분야에특화하고있으며, 삼성, SKT, KT, LG U+ 등대기업의참여도가속화 삼성메디슨 ( 영상진단기기 ), 휴비츠 ( 생체계측기기 ), 인피니트헬스케어 (PACS), 루트로닉 ( 레이저의료기기 ), 세운메디컬 ( 카테터, 스텐트등 ), 씨젠 ( 체외진단용시약등 ), 오스템임플란트 ( 치과용임플란트 ), 바텍 ( 치과용 CT), 디오 ( 치과용임플란트 / 장비 ) 등 삼성그룹은 2010년의료기기가포함된 5대신수종사업계획을발표하였으며, 영상진단전문회사, 진단기기전문회사등의인수를통해의료기기사업에본격투자 SKT는서울대병원과, KT는세브란스병원과합작하여, 스마트의료서비스를위한 ʻ헬스커넥트ʼ와 ʻ후헬스케어ʼ 합작회사출범 LG U+ 는 2012년클라우드컴퓨팅기술기반병원정보시스템 (HIS) 출시 ( 중소병원및의원급대상으로클라우드 EMR 서비스제공 ) 고가의첨단혁신적인제품개발을위한우리기업의 R&D 역량부족 구분 영상진단기기 치과용기기 정형외과용기기 의료용소모품환자보조기기기타 주요제품 초음파진단기기, MRI, X-Ray, CT 등 치과용드릴, X-ray, 치과용시멘트, 임플란트등 인공관절, 척추임플란트, 부목등 창상관리제품, 주사기, 카테터, 장갑등 보청기, 이식형심장박동기, 재활치료기기등휠체어, 멸균기등 < 표 7> 의료기기분야별국산수출경쟁력 주요기업국내해외삼성메디슨, 리스템, GE, 지멘스, 필립스, 싸이메딕스도시바, 히다치, 올림푸스 Densply, Danaher, 바텍, 오스템임플란 Henry Schein, 트, 덴티움, 신흥 3M Healthcare 유앤아이, 지에스메디칼, 코렌텍, 티앤엘 유니더스, 한국라텍스, 세운메디칼, LG 생명과학스타키코리아하스피한신메디칼, 미키코리아, 케어라인 존슨앤존슨, Zimmer, Depuy, Stryker 존슨앤존슨, 벡톤디킨슨, Carolon, Chemilens Medtronics, 지멘스, GE Getinge, Permobil, Carefusion 세계시장 ( 억달러, ʼ11) 792 (26.8%) 205 (6.9%) 332 (11.2%) 447 (15.1%) 353 (12.0%) 826 (28.0%) 국산수출경쟁력 11 위 9 위 18 위 17 위 17 위 16 위 자료 : 관계부처합동 (2013), 의료기기산업중장기발전계획. KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 11

13 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 ( 기술수준 ) 의료분야 17개전략기술의우리나라기술수준은 70.6% ~ 89.7% 에분포하여최고기술국대비추격그룹에속함 의료기기관련기술은인체영상기기기술, 서비스로봇기술, 모바일원격진료기술, 건강관리서비스기술, 생활및이동지원기기기술, 신체기능복원기기기술, 질병진단바이오칩기술, 바이오마커개발기술이있음 ʻ모바일원격진료기술ʼ(86.3%) 의기술격차가 3.0년으로기술수준이상대적으로높고, ʻ생활및이동지원기기기술ʼ(70.6%) 의기술격차가 5.4년으로기술수준이상대적으로낮음 - 전자정보통신 (2.7 년 ), 기계제조공정 (3.3 년 ) 에비하면뒤쳐져있으나, 재난재해 (6.0 년 ), 항공우주 (9.3 년 ) 에비하면선진국과의기술격차는낮은편에속함 < 표 8> 의료분야전략기술의우리나라와주요국간기술격차 국가전략기술명 최고기술국기술수준그룹기술수준 (%) 기술격차 ( 년 ) 증감 증감 24. 인체영상기기기술 미국 미국 추격 추격 서비스로봇기술 ( 진단 치료 ) 미국 미국 추격 추격 모바일원격진료기술 미국 미국 선도 선도 줄기세포기술 ( 치료기술 ) 미국 미국 선도 선도 건강관리서비스기술 미국 미국 추격 추격 바이오마커개발기술 미국 미국 추격 추격 생활및이동지원기기기술 미국 미국 추격 추격 질병진단바이오칩기술 미국 미국 추격 추격 신체기능복원기기기술 미국 미국 추격 추격 재활치료기술 미국 미국 추격 추격 의료분야 미국 미국 추격 추격 자료 : KISTEP(2015), 2014 기술수준평가. 시사점 ㆍ세계의료기기시장이크게확대되면서선진국정부와다국적기업은과감한 R&D 투자와클러스터육성을통해헬스케어산업에대한투자확대추진ㆍ한국의의료기기산업은영세업체위주의단순범용제품위주의생산으로경쟁력이낮으나, IT기술의강점을살려대기업, 중소기업, 병원이실현가능한목표설정을통한집중투자시신성장동력창출이가능 12 ISSUE PAPER

14 Ⅳ. 의료기기 R&D 분석 Ⅳ. 의료기기 R&D 분석 1. 정책현황지속적인고성장이전망되는고부가가치유망산업으로국민보건향상및의료비지출감소를위해의료기기산업육성정책수립 과학기술기본계획을비롯한부처의기본계획에서보건의료글로벌시장선점을위한의료기기산업육성을위한 R&D계획수립 - ( 과학기술기본계획 ) 미래성장동력확충을위해인체영상기기기술, 질병진단바이오칩기술, 서비스로봇기술, 줄기세포기술육성 - ( 산업기술혁신계획 ) 지능형영상기기기술, 현장진단형체외진단시스템기술, 영상유도융합수술ㆍ치료기기기술, 의료용재료육성 - ( 국민건강 R&D 중장기계획 ) 최고급프리미엄급의료기기개발을목표로중장기대형프로젝트추진, 세계틈새시장을겨냥한전문의료기기개발, 신시장창출을위한융복합기술제품개발관계부처가합동으로 2020년세계 7대의료기기강국진입을위한의료기기산업중장기발전계획수립 (ʼ14. 3) - 창조경제활성화를위한미래먹거리유망산업으로서보건산업육성을위해관계부처합동으로의료기기산업육성계획수립신성장동력창출, 삶의질향상등에필요한국가중점과학기술의효과적확보를위해국가차원의중점과학기술로드맵수립 (ʼ14. 4) - 차세대개인맞춤형진단기술, 일체형융합분자진단및영상유도치료기술시스템, 광기반생체기능제어기술, 의료용생분해성고분자기술대구및오송의첨단의료복합단지, 원주의료기기테크노밸리, 구미 IT의료융합기술센터의구축과의료기기클러스터연계의본격화 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 13

15 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 2. R&D 투자현황최근 6년 (2008~2013) 간산업부, 복지부등 4개부처가투자 2008~2013 년과제단위로총 6,383억원투자되었으며, 2013년의료기기관련연구개발목적의투자규모는 1,558억원으로 BT예산 * 의약 5.4% 를차지 * BT분야정부 R&D 예산 (2013 년 ) : 2조 8,770 억원 2012년부터의료기기 R&D 투자가급격하게증가하였으며, 산업부가의료기기에제일높은투자를하는것으로나타남 - 미래부는과제당연구비가 3.07억원, 복지부는 2.81억원, 산업부는 4.85억원이고, 전부처평균 3.14억원으로나타남 < 표 9> 최근 6년의료기기분야부처별 R&D 투자실적 ( 조사 분석 ) ( 단위 : 억원 ) 구분 합계금액과제수금액과제수금액과제수금액과제수금액과제수금액과제수금액과제수 미래부 , 복지부 , 산업부 , 식약처 합계 , , , ,383 2,031 자료 : 각년도별조사분석데이터 (KISTEP). 14 ISSUE PAPER

16 Ⅳ. 의료기기 R&D 분석 3. 포트폴리오현황 (2008~2013) 의료기기는대학이중심이되어진단기기, 기능복원 복지기기의도입기단계의기술에 R&D 투자가집중되는것으로나타남 ʼ08~ʼ13년진단기기 (2,452억원), 기능복원 복지기기 (2,167억원) 순으로투자를하고 ʼ13년도부터진단기기에기능복원 복지기기보다높은투자를하고있으며 ʼ10년도부터치료기기의투자액이증가하고있음 [ 그림 3] 의료기기분야별투자실적 ( 조사 분석 ) ʼ08~ʼ13년대학 (3,056 억원 ), 중소기업 (1,500 억원 ), 출연 ( 연 )(773 억원 ), 대기업 (221억원) 순으로투자를하고있어대학의비중이매우높음 < 표 10> 의료기기연구수행주체별투자실적 ( 조사 분석 ) 구분 합계 국공립연구소 출연연구소 대학 ,056 대기업 중견기업 7 7 중소기업 ,500 정부부처 기타 합계 ( 억원 ) ,022 1,371 1,558 6,383 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 15

17 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 부처별특성에맞는의료기기연구개발을추진하고있으나, 가시적이고차별화된전략의구체적추진필요산업부는진단기기 (1,292억원), 복지부는기능복원복지기기, 미래부는진단기기 (754억원) 에높은투자를하는것으로나타남 [ 그림 4] 부처별의료기기분야투자실적 ( 조사 분석 ) 미래부와복지부는단기간에성과를내기어려운기초원천분야에집중하고있는것으로판단 - ʼ08~ʼ13 년까지도입기의기술에미래부는 71.3%, 복지부는 51% 의예산을투입 < 표 11> 부처별기술성숙단계투자실적 ( 조사 분석 ) ʼ08~ʼ13 도입기 성숙기 성장기 쇠퇴기 기타 합계 미래부 1, ,474 복지부 1, ,059 산업부 ,162 2,640 식약처 합계 ( 억원 ) 2, , ,806 6, ISSUE PAPER

18 Ⅳ. 의료기기 R&D 분석 R&D 실용화성과창출을위한산 학 연 병의협력체계강화필요 진단기기, 기능복원복지기기는대학의연구비중이높아기업과연계된실용화연구강화를통한실질적성과창출강화필요 < 표 12> 의료기기분야별연구수행주체투자실적 ( 조사 분석 ) ʼ08~ʼ13 국공립연구소출연연구소 대학 대기업중견기업중소기업정부부처 기타 합계 진단기기 , ,452 치료기기 기능복원복지기기 ,167 의료기기안전관리 합계 ( 억원 ) , , ,383 의료기기의특성상임상연구의중요성이커짐에따라산 학 연 병원의협력이중요하므로협력연구의강화를통한연구성과창출필요 < 표 13> 의료기기분야별산학연협력투자실적 ( 조사 분석 ) ʼ08~ʼ13 산산 산연 산학 산학연연연학연학학산기타학기타연기타협력없음 합계 진단기기 ,452 치료기기 기능복원복지기기 ,003 2,167 의료기기안전관리 합계 ( 억원 ) , ,719 6,383 시사점 ㆍ의료기기정부 R&D 투자는대학이중심이되어진단기기등의도입기단계의기술에 R&D 투자가집중되어부처별차별화된 R&D 투자전략수립과실용화성과창출을위한산 학 연 병의협력체계활성화필요 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 17

19 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 4. 부처별의료기기 R&D 현황 (1) 개요 의료기기연구개발을목적으로명시한정부 R&D 사업은 2013년기준, 4개부처에서 7개사업추진산업부에서는바이오의료기기산업원천기술개발사업이의료기기대표사업이며, 상용화사업으로핵심의료기기제품화기술개발이있음복지부는의료기기기술개발, 의료기기인프라지원사업이의료기기개발과안전성 유효성확보를위한역할담당미래부는뇌과학원천기술개발사업으로영상진단기기개발에주력하였으나, 바이오의료기기기술개발사업에서원천연구에집중 < 표 14> 최근 5년간의료기기분야정부 R&D 부처별세부사업현황 부처명 세부사업명 ( 내역사업명 ) 바이오의료기기산업원천기술개발 ( 의료기기분야 ) 26,770 23,800 26,724 28,094 26,010 핵심의료기기제품화기술개발 ,000 7,000 산업부전자의료기기부품소재산업화기반구축 - - 2,000 5,887 9,560 첨단의료기기개발지원센터 첨단의료기기생산수출단지지원 의료기기기술개발 13,282 13,404 16,466 17,881 19,000 복지부임상연구인프라조성 ( 의료기기인프라지원 ) 5,022 10,000 10,000 10,000 7,000 뇌과학원천기술개발 ( 차세대뇌영상시스템개발 ) 5,300 4,600 1,360 3,000 - 미래부 첨단융합기술개발사업 ( 첨단의료기기 ) 10,627 13,080 13,175 12,447 17,818 바이오의료기술개발 ( 첨단의료기반기술분야 ) 식약처 의료기기등안전관리 3,009 3,641 3,505 3,673 3, ISSUE PAPER

20 Ⅳ. 의료기기 R&D 분석 (2) 미래부 ( 바이오의료기술개발사업 ) 질환조절및제어기술등첨단의료기술을개발하는사업으로모바일의료기기, 기술집약적의료기기개발에투자 - 미래부는대학, 출연 ( 연 ) 중심으로영상진단기기분야등의원천기술개발에투자하여논문성과가높게나오는것으로나타남 모바일복합진단기기, 휴대용뇌출혈진단영상기기등의 BT-ICT 융합기반의기술집약적의료기기개발을통해제품화를지향 < 표 15> 정부출연 ( 연 ) 의의료기기연구분야 기관명 부서명 팀명 주요연구분야 전자통신연구원 융합기술연구부문 BT융합연구부 유헬스 / 현장진단 / 뇌질환치료 생산기술연구원 경기지역본부융복합연구부문충청권지역본부생산시스템연구부문 로봇융합연구그룹 실버기술개발단 재활로봇 고령친화의료기기 바이오닉스연구단 신경인터페이스 / 운동재활 / 인지재활 한국과학기술연구원 의공학연구소 테라그노시스연구단 분자이미징 / 바이오칩 / 진단기술 생체재료연구단 재생의학 / 진단기술 / 생체기능모사 기계연구원 대구융합기술연구센터 의료용로봇 / 재활로봇 / 진단기기 전기연구원 의료IT융합연구본부첨단의용물리연구센터 3차원유방암진단기기전자빔암치료기기 전자의료기기연구센터 분자영상 / 디지털x-ray RSS(Russia Science Seoul) 센터 한러공동연구센터 형광피부진단기, 광학의료기기등 나노바이오융합연구단 레이저이미징 / 질량분석이미징 표준과학연구원 미래융합기술부 뇌인지측정연구단 첨단의료진단 /MRI/ 심장질환진단 의료융합측정연구단 의료영상 / 레이저수술 한의학연구원 체질생물학 / 의공학연구센터 체질기반한방의료기기 전자부품연구원 메디컬IT융합연구센터 바이오센서 / 의료용센서 / 의료영상 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 19

21 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 (3) 산업부 ( 바이오의료기기산업핵심기술개발사업 ) 산업부의의료기기분야의대표사업으로핵심요소기술확보및제품화지원을목표로투자 - 영상진단기기, U-health 기기및재활복지기기, 병원용 IT 융합기술을대상으로기업- 병원-대학이중심이되어기술개발 초음파, OCT, X선, MRI 분야에서차세대제품을개발중이며임상등을통해 2~3년내에출시할것으로예상 < 표 16> 바이오의료기기산업핵심기술개발과제현황 종료연도 분야 과제명 2010 영상진단기기차세대의료용영상진단기기기술개발사업재활복지기기고령친화용품산업화지원기반구축 영상진단기기 고속영상검출용 DR을위한평판검출기개발 2011 치료기기강력집속초음파를이용한암치료장비치료기기광원기반피부진단및치료기기개발 재활복지기기 실버의료기기핵심기술개발 2012 병원 IT 실시간모니터링이가능한통합마취장치개발진단기기차세대바이오신호융합 DxR 시스템개발 영상진단기기 실시간 4D 심초음파영상을위한트랜스듀서및미세조직정밀진단시스템개발 진단기기 차세대복합생체신호감시시스템 병원 IT 디지털용합인공치아치료지원시스템 2013 유헬스 호흡기감염질환진단용 u-health 모니터링시스템개발 유헬스 AI 기반의 U-Health System 개발 재활복지기기 Barrier-free 재활보조장치 재활복지기기 환경적응기능을갖는무선제어기반보청기 영상진단기기 Functional 초음파영상진단시스템개발 영상진단기기 Monochromatic X선을이용한인체분석장치개발 영상진단기기 광계수형 X선의료영상센싱기술개발 영상진단기기 구내병변자동진단용다방향강내형 X선영상시스템개발 2014 영상진단기기차세대분자영상시스템기술개발진단기기개인맞춤형질병예측및모니터링을위한 Micro-nano 생체지표측정센서기술개발 치료기기 초고속 OCT 이미징연동전안부펨토초레이저정밀시술시스템개발 병원 IT 디지털병원정보시스템-의료기기통합프레임워크기술개발 재활복지기기 고령친화형사상체질기반진단 / 치료기개발 재활복지기기 노약자 / 장애인을위한근력보조시스템개발 20 ISSUE PAPER

22 Ⅳ. 의료기기 R&D 분석 ( 핵심의료기기제품화기술개발 ) ʼ12 년부터시작되어기존에상용화되어있지만, 업그레이드를통해세계적명품가능성이있는 13대전략품목개발 - 기존제품의최고명품으로만들기위해병원수요에기반하여제품을보유하고있는기업과임상병원, 식약처, 산업기술시험원, 건강보험심사평가원을중심으로제품을개발하여성공적인사례로평가 13대전략품목 : 환자감시장치, 약물주입기, Digital Radiography, 레이저치료기 / 수술기, 플라즈마멸균기, 초음파진단기, 골밀도측정기, 치과및안면부 CT, 전기 / 초음파수술기, 심전도분석장치, 보청기, 심장충격기, 내시경 < 표 17> 핵심의료기기제품화기술개발과제현황 총괄주관참여기관 ( 품목 ) 과제명 루트로닉연세대학교최소침습척추수술을위한 1,414nm Nd:YAG 레이저시스템개발 ( 레이져치료기 / 수술기 ) 산학협력단 12 lead 부정맥진단기능내장형환자감시장치및병원 EMR 연동중 메디아나 ( 환자감시장치 ) 앙환자감시장치개발 ʼ12. 년촬영부위에따른최적의 X-ray 저선량관리를제공하는X-rayDR 장비 1,460백만원 리스템 (DR) 개발및제품화 서울아산병원 ʼ12 년 1,100 백만원 삼성서울병원 ʼ12 년 1,560 백만원 서울대학교병원 ʼ12 년 1,600 백만원 우영메디칼 ( 약물주입기 ) 썸텍 ( 전기 / 초음파수술기 ) 인피니트헬스케어 ( 기타기기 ) 삼성메디슨주식회사 ( 초음파진단기 ) 태웅메디칼 ( 전기 / 초음파수술기 ) 대화기기 ( 약물주입기 ) 엠큐브테크놀로지 ( 기타기기 ) 메디퓨처 (DR) 알피니언메디칼시스템 ( 초음파진단기 ) 제노레이 (DR) 주사제투여량오류감소목적의일반용도주입펌프용지능화기술을이용한 drug library 1000 개보유지능형주입펌프실용화고정밀전력제어알고리즘 ( 저탄화, 최소조직변성 ) 과아르곤가스응고기능을가진복합전기수술기 3D 의료영상 SW인 Xelis 솔루션제품의신뢰성및국제경쟁력향상을위한임상평가및제품개선고급의료기시장진입을위한 128ch 범용초음파영상진단장치의개선및상용화타게팅성능향상을위한 Needle tracking system 에적용가능한고주파수술기용전극및고주파출력최적화를위한고주파출력패턴편집이가능한고주파수술기의개발 약물주입인퓨전펌프명품화개발자기장과바이오피드백을결합하여골반근강화를위한융합형배뇨장애치료기기의제품화개발글로벌시장 5위권진입을위한프리미엄급차세대융합형디지털맘모그래피제품화기술개발 Radiology 초음파시장의글로벌수위권진입을위한 1.5D Array Probe 기반의고기능복부초음파진단기제품화기술개발 C-arm 시장세계 5위권진입을위한중재시술용임상경험융합형스마트 C-arm 제품화기술개발 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 21

23 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 ( 오송 / 대구첨단의료기기개발지원센터사업 ) 의료기기개발의응용단계에서설계, 시제품제작, 성능평가에이르기까지의료기기개발플랫폼제고 - ʼ13년 11월개원하여센터의안정적인운영을위해인력충원, 장비설치등인프라구축으로본격적인지원에속도를낼것으로보임 ( 구미전자부품소재기술개발사업 ) IT분야경쟁력을보유한구미국가산업단지를중심으로전자의료기기부품소재산업의글로벌경쟁력확보 - 현재건물건축중으로 2014년 8월에완공예정으로지역 IT산업과융합할수있는전자의료기기부품소재분야를산업기술분류표에의한의료기기 12개분야중 5대분야부품소재개발지원예정 5 대분야 : 의료영상기기, 생체신호기기 ( 이상중점분야 ), 인공장기, 재활기기, 치과기기등 ( 원주의료기기테크노밸리 ) 의료기기기업의경쟁력강화를위해체계적인지원시스템구축을통한원스톱기업지원서비스제공 - 원주의료기기기밸리는의료기기기업들이많이입주하고있어 R&D 기능보다는의료기기생산단지로특화로의료기기시장정보제공, 의료기기시험인증, 인허가지원, 마케팅수출지원에이르는서비스에대한수요증대 2011년기준 99개의의료기기관련기업체입주와 2,919명관련인력종사 (4) 보건복지부 ( 의료기기개발사업 ) 복지부의의료기기분야의대표사업으로글로벌진출이가능하고국내주력제품의안전성 유효성확보를위한 R&D 지원 - 임상과밀접한관련이있는복지부의특성을살린생체치료재료 ( 풍선카테터등 ), 체내삽입형의료기기 ( 심혈관용스텐트 ) 를대상으로대학중심의연구를소규모과제형태로수행 22 ISSUE PAPER

24 Ⅳ. 의료기기 R&D 분석 < 표 18> 의료기기개발사업과제현황 ( 예시 ) 연구분야 과제명 주관연구기관연구기간 생체융합골복원기능이결합된능동형재치환용인공무릎관절의미래기반기술개발 ( 주 ) 코렌텍 ʼ10~ʼ15 생체재료 연골수복에적합한 platelet rich plasma 및바이오융합지지체개발 서울대산 단 ʼ10~ʼ15 신생혈관유래안구표면질환치료용의료소재개발 리젠프라임 ʼ12~ʼ15 범용성의료용지혈제개발 KAIST ʼ12~ʼ15 두개절제술및개두수술환자를위한국소저체온치료기기개발 경북대산 단 ʼ10~ʼ15 안질환치료를위한저강도초음파기개발 연세대산 단 ʼ10~ʼ15 ( 주 ) 씨알브레인매핑네비게이션을장착한고출력경두개 ( 뇌 ) 자기자극시스템의개발치료기기테크놀로지 ʼ10~ʼ15 차세대생체분해성고강도저수소복합재를이용한융합형치료기기개발 ( 주 ) 유앤아이 ʼ10~ʼ15 초고횡비마이크로니들기술을응용한안질환맞춤형약물전달기기개발연세대산 단 ʼ10~ʼ15 비뇨기질환모니터링및치료기기시스템개발 서강대산 단 ʼ11~ʼ16 진단기기 Hand-Held 프로브기반차세대안과용광학결맞음단층영상시스템개발고려대산 단 ʼ10~ʼ15 소화기암의조기진단을위한 THz 진단영상법개발및임상실용화연세대산 단 ʼ10~ʼ15 ( 임상시험인프라구축 ) 의료기기개발활성화를위한선진국수준의의료기기임상시험인프라구축및과학적근거를확보하기위한임상연구지원 - 의료임상현장의아이디어를발굴하여시제품을제작지원하는의료기기개발촉진지원센터, 의료기기의임상시험을지원하는의료기기임상시험센터는임상인프라가전무한환경에서인프라구축에의의 의료기기개발촉진지원센터 (2개, 연20억원 ), 의료기기임상시험센터 (6개, 연10억원 ) < 표 19> 의료기기인프라현황 구분번호과제명주관연구기관연구기간 의료기기개발촉진센터 의료기기임상시험센터 1 동국대학교성장형가치창출개발촉진센터 동국대산 단 ʼ10~ʼ15 2 연세의료기기개발촉진센터 연세대산 단 ʼ10~ʼ15 1 연세대의료기기임상시험센터 ( 종료 ) 연세대산 단 ʼ08~ʼ13 2 삼성서울병원의료기기임상시험센터 ( 종료 ) 삼성서울병원 ʼ08~ʼ13 3 영남대의료기기임상시험센터 ( 종료 ) 영남대산 단 ʼ08~ʼ13 4 고려대의료기기임상시험센터 고려대산 단 ʼ09~ʼ14 5 전북대의료기기임상시험센터 전북대병원 ʼ09~ʼ14 6 연대원주기독병원의료기기임상시험센터 연대원주기독병원 ʼ10~ʼ15 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 23

25 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 (5) 중소기업청 ( 중소기업기술혁신개발사업, 창업성장기술, 산학연공동기술개발등 ) - 중소기업청은특정산업군을대상으로 R&D를지원하지않고, 기업성장단계별중소기업을대상으로진단기기, 치료기기, 재활및복지기기등전분야의소규모과제형태 (3천만원 ~3억원 ) 로기술개발지원 < 표 20> 중소기업기술혁신사업과제일부현황 (2012) 분야 과제명 연구비 뇌심혈관질환치료용 Detachable Coil 색전물질개발 1.1 스마트폰활용개인용스킨케어기기개발 1.4 초음파를이용한수술용절개및응고기기개발 1.7 최적의온습도제어가가능한차세대중환자용인큐베이터개발 1.7 3D 영상을이용한수술트레이닝시스템개발 1.7 초음파수술기와치과용엔진을동시에포함한임플란트수술용복합기개발 1.8 치료기기 알랙산드라이트와앤디야그레이져겸용공진기와파워써플라이 2.0 피부및혈관치료를위한다파장레이저광원의료기기개발 2.0 피부거상치료용멀티플초음파집속장치의개발 2.0 고반복률및피부상태측정기능을갖는루비레이저치료기기개발 2.3 장기및재건이식용생체흡수성혈관문합기개발 2.3 인체물성에따라주파수와출력을자동으로가변하는스마트고주파수술기 2.4 유방암방사선근접치료용 188Re Seed 및 Assembly 개발 3.0 산업용디지털무선포터블 X-ray 장치개발 1.5 췌장및대장암세포분리용마이크로칩개발 1.5 의료기심전도전극제조핵심기술개발 1.6 바이러스검출및항바이러스제내성변이검출용 PNA 기반분석키트개발 1.8 진단기기 15리드심전도시스템및분석기법의개발을통한잠복심장질환의추가진단기술개발 1.8 전임상마이크로단일광자방출단층촬영기개발 1.8 모바일 DR 시스템의개발 1.9 인플루엔자감염진단을위한전기화학적 real-time PCR 시스템개발 2.0 디지털 X-ray 영상용저선량. 고감도의멀티에너지포톤계수기및영상화기술개발 2.0 유방암진단 Xray 장치의저피폭영상획득장치개발 ISSUE PAPER

26 Ⅴ. 의료기기 R&D 발전전략 Ⅴ. 의료기기 R&D 발전전략 1. 의료기기 R&D 기본전략 ( 전략 ) 범부처차원의료기기 R&D의전략적접근 - 부처별경쟁적으로의료기기 R&D 사업을수행하고있으나, 국가전체를포괄하는마스터플랜하의전략적접근이부재한상황으로, 산발적인요소기술개발을탈피한성공적인제품개발을목적으로하는연구개발수행필요 한정된재원으로의료기기 R&D 수요충족을위한뿌려주기식과제기획으로인해임계규모달성이어려움으로선택과집중을통한임계규모확보필요 ( 사업 ) 부처간의료기기 R&D사업의통합적연계 - 미래부의원천기술개발, 산업부의제품개발, 복지부의임상인프라의부처별역할분담에따른원천기술개발에서제품개발에이르는전주기적부처간협업을통한성공사례의창출필요 지속적인부처간역할분담수립과유사중복정비를통해해소되고있으나, 산업부 / 중기청, 산업부 / 복지부의차별성을제고하기위한지속적인모니터링필요 ( 인프라 ) 의료기기연구개발인프라의협력체계의공고화 - 오송 / 대구첨단의료복합단지, 구미의료기기부품소재단지, 원주의료기기테크노밸리, 의료기기임상시험센터등의의료기기관련인프라의종합적인연계를통한부처간센터의시너지효과창출 ( 성과 ) 성공적인의료기기 R&D 사업화성과의창출 - 의료기기는제품개발이후시험인증, 임상시험, 신의료기술평가, 건강보험수가등재등시장에공급되기위한긴장벽의합리적해소 제품개발이후임상시험 1~2년, 신의료기술평가 1년등을지원하기위한프로그램강화필요 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 25

27 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 2. 의료기기 R&D 투자포트폴리오 ( 중장기 ) IT, 정밀기계등의융복합을촉진할 R&D 지원및타산업의의료기기산업참여를위한 IT 융복합기술및기초원천연구개발지원강화 기술성숙도에의한대학중심의기초 원천연구지원사업과시장수요에기반한기업중심의성과창출형사업을구분한 Two-Track System 구축필요 - 기초원천연구가필요한수입에의존하는고가제품인수술소재및재료원천기술, 영상진단장비 치료장비의핵심부품소재기술개발 - 한국 IT 강점을살린 IT 기술활용이가능하고, 새로운시장이형성되고있는고령화, 만성질환확대에따른개인맞춤형 U-health 의료기술개발 ( 단기 ) 한국적상황에적합한국민체감효과가크고, 의료현장의수요를반영하기위한치료기기, 수술재료, 의료용품등의기술개발지원강화국민의료비보험재정에부담이큰의료기기, 의료현장의수요를반영한기술을개발하기위한스텐트, 심장 뇌수술소재및핵심부품개발, 초음파영상진단기술, 방사선치료기술등에지원강화 - 미래지향적첨단의료기기개발도중요하나연구개발현장의니즈와시장수요를반영하여대학중심의연구에서탈피하여실제병원에서단기간내에활용할수있는기업이참여하는연구 (Time to Market) 필요 3. 의료기기 R&D 부처역할분담및사업구조기본방향 범부처를포괄하는의료기기전주기마스터플랜수립과부처간역할분담정립부처간의역할을목표, 중점분야, 수행주체, 연구비규모를기준으로구분하여부처간, 사업간연계체계구축 - 미래부는원천기술개발, 산업부는대형영상진단기기등의프리미엄제품개발, 수출전략제품개발과기업지원인프라구축 26 ISSUE PAPER

28 Ⅴ. 의료기기 R&D 발전전략 - 복지부는생체재료등의수입대체제품개발, 재활및복지기기개발과임상시험인프라구축 - 중기청은중소기업대상으로중소형틈새시장창출제품개발 < 표 21> 의료기기부처간역할분담 ( 안 ) 부처명목표중점분야수행주체연구비규모 미래부원천기술개발 IT 융복합의료기기대학과출연 ( 연 ) 소형 (1 억원이하 ) 중형 (1 억원 ~5 억원 ) 대형 (5 억원 ~10 억원 ) 산업부 프리미엄제품개발수출전략제품개발 기업지원인프라 ( 시험인증, 마케팅 ) 영상진단장비유헬스, 병원정보화로봇수술장비부품소재 기업, 병원 대형 (10 억원이상 ) 중형 1 억원 ~5 억원 ) 복지부 수입대체제품개발수출전략제품개발생체재료 임상시험인프라 ( 중개연구, 임상시험 ) 치료수술기기재활및복지기기 병원, 기업 중소형 (5 억원 ) 대형 (5 억원 ~10 억원 ) 중기청 틈새시장제품개발 진단기기치료기기재활및복지기기 중소기업중소형 (5 천만원 ~5 억원 ) 주 : 역할분담안은전적으로연구자의개인의견임. KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 27

29 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 개편사업구조 : 기능별, 분야별, 제품별, 기술별배치 [ 그림 5] 의료기기 R&D 사업구조의전략적매핑 4. 인프라 ( 클러스터 ) 의료기기의연구개발에서시제품제작, 성능평가, 관련부품소재, 소프트웨어개발등을위한산 학 연 병의혁신플랫폼인프라활성화 산 학 연 병원의공동 R&D 사업을통해헬스케어산업의원천기술개발에서제품개발에이르는전주기적부처간협업을강화 - 대구및오송의첨단의료복합단지및원주의료기기테크노벨리와연계하여구미는전자의료기기개발에필요한부품소재의개발및공급을담당 28 ISSUE PAPER

30 Ⅴ. 의료기기 R&D 발전전략 < 표 22> 의료기기클러스터현황 구분 구미 IT 의료융합기술센터 오송 / 대구첨단의료복합단지 원주의료기기테크노밸리 발생형태 지역주도형 국가주도형 국가주도형 ( 원주시 ) 목적 전자의료기기부품소재생산기반구축 연구지원 ( 연구기관 ) 을위한종합인프라제공 생산 수출지원센터, 전용공단조성 분야 전자의료기기부품소재 의료기기완제품개발 (BT/IT 기반 ) 의료기기생산 수출 대상 산업체 연구기관, 연구중심 산업체 기타 후방산업지원 전방산업지원 임상시험지원 전방산업지원 수출지원 ( 인력 ) 의료기기산업을지속적으로뒷받침할수있는전문인력양성산업체수요에맞는전문인력육성및전 현직종사자를대상으로 R&D, 인허가, 품질경영, 임상시험등의실무인력집중양성 의료기기가치사슬별필요인력분야는연구개발분야와품질관리 (GMP) 분야가높은것으로나타남 - ( 연구인력 ) ʻ의료기기중소기업형계약학과제ʼ를확대하여사내기술혁신을선도하는고급기술인력으로양성 - ( 기술인력 ) 전문계고와전문대를연계한 5년교육과정 ( 기술사관육성프로그램 ) 을확대하여의료기기중소기업계수요를반영한전문기술인력양성 - ( 기능인력 ) 취업을전제로특성화고 마이스터고생맞춤형훈련을실시하여현장전문인력을양성하고실제취업으로연계 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 29

31 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 < 표 23> 의료기기제조업체가치사슬별필요인력현황 ( 단위 :%) R&D 시제품테스트품목허가생산및 GMP 국내마케팅해외마케팅 구분 1 순위 ( 비율 ) 순위 ( 비율 ) 연구개발기획연구개발특허전문시험검사임상연구전문국내인증및인허가해외인증및인허가생산품질관리 (GMP) 국내시장조사국내영업유지보수해외시장조사해외영업유지보수 경영관리 기타 자료 : 의료기기제조 유통실태조사, 보건복지부 한국보건산업진흥원, 2012 ( 인증 허가 ) 국민건강증진과의료기기기업의연구개발을고취하는합리적인시험인증, 인허가제도개선필요식약처허가이후건강보험심사평가원 ( 심평원 ) 수가심사에대응할수있는사업관리시스템및서비스 R&D 지원 R&D 성과를사업화하는단계에서심각한병목현상 (bottle neck) 유발과제선정 / 평가단계에서인 허가관련전문가의참여를제도화 - R&D 기획단계부터인 허가관련된컨설팅지원활용유도 - 평가과정에서의견전달소요시간을단축함으로써업체의부담감소시험평가인증기관인프라확충을통한신청건수적채와병목해소 30 ISSUE PAPER

32 참고문헌 참고문헌 1. 보건산업진흥원 (2012), HT KOREA 2020 미래비전과전략방향 2. 산업연구원 (2013), 바이오경제시대정책과제. 3. 식품의약품안전처 (2014), 식약처보도자료 4. 관계부처합동 (2013), 의료기기산업중장기발전계획. 5. 보건복지부 한국보건산업진흥원 (2012), 의료기기제조 유통실태조사. 6. 이승민 (2014), ʻ헬스케어산업의창업동향과활성화방안ʼ, 보건산업진흥원 7. 정혜실 (2014), ʻ헬스케어웨어러브디바이스동향과전망ʼ, 보건산업진흥원. 8. 천세봉 (2014), ʻ보건산업의창조경제기여를위한의료기기중소벤처기업활성화방안연구ʼ, kistep. 9. 삼성경제연구소 (2011), 헬스케어 3.0: 건강수명시대의도래. 10. 미래창조과학부 (2014), 2013 생명공학백서 The World Medical Markets Factbook. Espicom. 12. 보건산업진흥원 (2015), 2014 의료기기산업분석보고서 기술수준평가, KISTEP, 각년도별조사분석데이터, KISTEP GlobalData Medical e-track KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 31

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34 KISTEP 이슈페이퍼발간목록 KISTEP 이슈페이퍼발간목록 (2006~2015) KISTEP 홈페이지 ( 내 이슈페이퍼 코너에서원문을보실수있습니다 년 발간호제목저자 KISTEP 이바라본우리사회격차를줄여줄 10대미래유망기술최창택, 김상일, 김보라 인체유래물관리 활용체계구축을통한안전성확보방안김홍범, 조미영 국내 R&D 사업기획현황및시사점임현, 심선우 과학기술인력정책을중심으로한대학재정지원사업현황분석고윤미, 서준경 수요지향적기업-출연 ( 연 ) 협력활성화방안이경재, 김세성 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안천세봉 2014 년 발간호제목저자 KISTEP 이바라본미래사회안전에기여하는 10 대유망기술최창택, 김상일 창조경제성공모델과전략적성과기반관리오세홍, 원동규, 임희영 정부기술료제도의쟁점과개선방안김해도, 오동훈 창조경제시대에가젤형 (Gazelles) 중소기업의성공률제고를위한성과관리방안배경화 기술사업화촉진을위한기술금융의역할과변화방향강요셉 창조경제시대의서비스 R&D 활성화전략김현수 불평등과과학기술 : 피케티의화두에과학기술은어떻게응답할까? 조정원, 안상진 기상업무발전을위한투자및정책방향연구정석호, 고일원 연구개발질적성과지표의세부측정방법론서규원 원자력창조경제구현을위한방사선 R&D 의현주소와추진방향이경미 해외주요국정부의재난관리 ICT 기술동향과시사점정재동 동일본대지진이후韓日수산R&D 의動態이종률, 안상중 주요선진국의공공연구개발사업화추세와정책한성호 국민안전처신설에따른재난안전R&D 추진체계개선방향정경진 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 33

35 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 발간호제목저자 미국의창업지원정책사례분석과시사점이길우, 엄장환김태현 민군기술협력중장기계획수립체계고도화방안유형곤 스마트시대의물산업생태계조망과시사점전승수, 허종완, 손홍민 벤처 중소 중견기업의역량강화를위한정책추진방향김진하 연구관리전문기관의연구기획평가비효율화방안백철우, 김용정, 안승구 공동기술지주회사를통한기술이전 사업화활성화방안조현정, 김동욱, 이원홍, 도계훈 2013 년 발간호제목저자 창조경제개념과주요국정책분석차두원, 유지연 미래한국의스마트에이징을위한 KISTEP 10대미래유망기술김상일, 최창택, 임경환 해외창조지수현황분석및국내창조경제지수개발을위한제언고윤미 대학 출연 ( 연 ) 의국가R&D 사업지식재산경비적정지원방안이길우 성공적벤처 창업자금생태계조성을위한투자환경분석 : 이도형, 김이경글로벌벤처캐피털및민간자본국가별매력도지수를중심으로 Scientometrics 연구동향및정책적응용가능성정우성, 양현채 창조경제와물산업이종석, 김종욱 차두원, 장인호. 조준환, 민간기업소속, 민간재단지원혹은속노벨과학상수상자현황분석김성준, 정주호 일본아베정부의과학기술정책방향김민기, 정원희 대학연구개발성과의기술확산영향요인분석김용정, 고민구 창조경제실현위한국제표준획득전략모색 - 이동통신사례를중심으로 - 오충근, 김윤종 신재생에너지기술사업화분석및정책제언이철용 국가연구개발사업의성과귀속및활용체계개편방안최치호 스마트전문화전략을중심으로본 EU 지역과학기술정책동향김윤정, 오세홍 국내환경보건분야정책 연구동향및시사점호문기 EU의중소기업육성을위한 HPC 통합생태계와지원프로그램분석김은진, 이식, 박형욱 창조경제시대환경기술의역할이성진, 고일원 지분투자형크라우드펀딩 : 창조경제활성화와국민상상실현을위한새로운투자방법고용기, 김종욱 창조경제시대, 창의적인재양성을위한해법은? 심정민 창조경제시대한국창업생태계현황과과제 : 국가간창업지표비교를중심으로강요셉, 최동혁 34 ISSUE PAPER

36 KISTEP 이슈페이퍼발간목록 2012 년 발간호제목저자 년 KISTEP 선정 10대미래유망기술김상일, 한종민, 김주희 정부 R&D 성과관리 활용체계현황진단과시사점 이길우, 김홍범, 장인호 - 연구자인식도조사를중심으로 지속가능성장을위한중소기업 R&D 현황및투자지원방향김용희 기초연구사업특성과논문질의상관관계분석및시사점 김용정, 이흥권 - SCI 논문저자서베이를중심으로 우리나라우주감시기술중장기발전방향제언김재혁 강소국의과학기술정책및행정체계비교분석 김민기, 고윤미박노언, 차두원 - 핀란드, 싱가포르, 이스라엘을중심으로 기술창업기업의인수합병 (M&A) 지원방안배경화 아시아과학기술역량분석및효과적협력체계구축을위한제언안혜린, 김용희, 오동훈 녹색기술개념과정책의발전방향이성진, 고일원, 정석호 초연결사회의빅데이터생태계분석과시사점전승수 기술집약적사회적기업육성을위한정책방안제언한상연, 배성주 기업연구인력수요대응력제고사업진단및시사점신재호 과학기술혁신을위한민간-공공협력강화방안문희성 빅데이터를활용한기술기획방법론양혜영 과학기술분야정부출연연구기관투자및성과분석과시사점김승태, 이상남, 강요셉 핵심과학기술인력의국내 외유출입특성및요인분석 - 해외한인핵심과학기술인력을중심으로 - 김진용, 전현곤, 김관영 기술혁신및사업화를위한파트너십모델활성화방안모색 이도형 - 산업기술연구조합의운영모델과관련하여 개방형혁신의시대, 조직혁신의중요성및시사점최동혁, 이성기 과학기술정책철학정립을위한제언차두원, 안혜린, 전유정 과학기술과크라우드펀딩- 사람과기술을이어주는투자 - 김홍범 2011 년 발간호제목저자 KISTEP 선정과학기술분야유망신직업군이승룡 년 KISTEP 선정 10대미래유망기술손석호, 한종민, 임현 지역R&D 효율화를위한정책추진방향 - 국가과학기술위원회역할을중심으로 - 차두원 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 35

37 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 발간호제목저자 국가연구개발사업의학제간연구현황과시사점주혜정, 이정재 우주산업선진화를위한과학기술정책방향양용석 기술분야별 SCI 논문질적위상분석및시사점김용정, 오동훈 우리나라 R&D 투자상위기업의특징과시사점김용희, 이정재 OECD 국가의 R&D 조세지원제도및시사점고윤미, 이정재 중소기업기술개발사업화정책금융의성과관리및운영방안배경화 핵심과학기술인의성과성행지수 (STPLI) 개발, 적용및시사점김진용 기업지원형정부연구개발사업의투자효율성분석이태근, 윤수진 주요국연구기관의블록펀딩 (Block Funding) 지원동향및시사점전유정, 차두원 지역 R&D 생산성분석및시사점 - S/W 및 H/W R&D 투자를중심으로 - 김성진, 백철우, 염성찬 특허지표를활용한기술수준평가연구방법론개발및적용서규원 지방 R&D 포괄보조금을위한제언오세홍, 박석종 개도국과의과학기술협력현황및향후방향안혜린, 이정재 OECD 국가및우리나라의지역과학기술역량진단김용희, 이원홍 중점녹색기술기술수준현황과시사점홍미영 출연 ( 연 ) 의기술이전및사업화촉진방안최치호 기술영향평가대상기술선정방식개선및시민 - 전문가평가의실질적연계를위한제언 한민규, 유지연, 이승룡 2010 년 발간호제목저자 년 KISTEP 선정 10대미래유망기술손석호, 한민규, 한종민 한 중 일국가연구개발사업종합조정시스템분석및시사점박구선 OECD 국가유형별과학기술혁신역량분석및시사점김용희, 주혜정, 안혜린 탈추격형과학기술전략의연착륙과향후정책방향이장재, 이강춘 민군기초연구수행체계연계강화방안유형곤 이명박정부중반기과학기술정책과제한상연, 손병호, 백철우 원자력발전의국민경제적기여분석과기금운영의개선방안양용석 국방 R&D 투자및성과분석을통한생산성향상방안강인원, 이재석 국내이공계박사의해외유출특성및요인분석김진용 우수기초연구성과의실용화연계방안 - BT 분야국가연구개발사업을중심으로 - 유승준, 김성진 36 ISSUE PAPER

38 KISTEP 이슈페이퍼발간목록 발간호제목저자 기업의기술혁신역량지수개발및적용 - IT 분야사례를중심으로 - 서규원 우리나라 R&D 투자의국제비교및시사점 - OECD 국가를중심으로 - 이현숙, 용태석, 정상기 일본의기초연구진흥정책과산 학 연역할분석이종률 우리나라의지역과학기술역량진단과시사점김용희, 주혜정, 안혜린 노벨과학상수상현황분석과우리의대응전략차두원, 이종률, 장인호 T 분야 R&D 연구생산성비교와시사점김윤종 우리나라신진이공계박사노동특성분석이정재, 한동성 홍미영, 황기하, 오현환 녹색기술 R&D 투자현황분석및정책적제언고일원, 이경재 G20 Seoul Summit 성공적개최에서바라본국가과학기술역량강화방안박구선, 김홍범 2009 년 발간호제목저자 경제위기극복을위한국가R&D 전략과방향이장재, 박수동 국가 R&D 의수출경쟁력기여분석과정책적시사점안병민, 천세봉 국내이공계박사의교육및노동시장특성분석과시사점김진용, 이정재 연구개발서비스업활성화를위한중장기발전전략김상준 과학기술국제협력현황분석과전략적강화방안오동훈, 안혜린 주요국 R&D 기관평가제도사례분석및시사점박소희, 김성진 과학기술역량강화를통한 R&D 효율성제고방안이승룡, 김치용, 오세홍 미래성장을견인할수있는국가존망 ( 存亡 ) 기술의발굴오세홍, 손석호, 김병수 주요미래시나리오분석및 DB 구축방안임현, 한종민, 정민진 년바이오경제실현을위한정책방향과시사점한성구, 유승준, 한민규 출연 ( 연 ) 의발전방향도출을위한현황분석과정책적시사점천세봉, 박소희, 차지영 국가지식재산의해외유출방어와활용제고를위한정책적대응방안 - 특허사업모델을중심으로 - 정연덕, 이윤빈 녹색기술 R&D 의효율적추진방안이일환, 정상기 시나리오플래닝의한국적적용모델개발남상성, 황병용, 최한림 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 37

39 헬스케어산업활성화를위한의료기기 R&D 발전방안 2008 년 발간호제목저자 새정부과학기술정책이슈와과제이장재, 이정재 융합기술연구개발조직의발전방안 - 한 미 일사례비교분석을중심으로 - 하태정 국제공동연구성과의귀속과활용에관한주요이슈와대응방안최치호 국가R&D 사업예비타당성조사에서실물옵션분석법의적용방안모색이윤빈 산학협력기술지주회사활성화를위한정책방향송완흡 고등교육과 R&D 연계강화를위한정책방향엄미정 기업부설연구소의현황분석및정책적지원방향허현회, 정해혁 개방형혁신 (Open Innovation) 의세계적추세와정책방향오동훈 정부출연연구기관의위상재정립및발전전략이장재, 황지호 산업특성을고려한부품소재 R&D 사업간효율적연계방안이일환, 정상기 과학기술인력양성 활용환경에대한전문가인식조사허대녕, 이정재 기술로드맵의활용현황및향후발전전망황기하 기술성장모형을활용한동태적기술수준평가방법변순천, 유지연, 손석호 2007 년 발간호제목저자 한국형기술영향평가의기본방향정립및정책활용도제고임현, 유지연 ʻ제3세대ʼ 혁신정책패러다임의등장과정책과제이장재, 오해영 자체평가의신뢰성향상을위한국가연구개발사업표준성과지표개선방안박지현, 정상기 이공계박사의노동시장특성과유동성분석김진용 민군기술협력강화를위한정책방안모색이춘주 주요국의 R&D 투자동향분석및시사점박수동 기술확산촉진을위한표준화와특허풀연계전략윤성준, 길창민 국가연구개발사업사전타당성조사의효과성제고방안이윤빈 와해성기술혁신의현황진단및정책적지원방안채재우, 이길우 주요국의고위험혁신적연구지원정책동향및시사점차두원, 김현철손병호 공공연구기관의연구성과관리 활용현황및활성화방안고윤미, 김병태 과학기술예측조사를위한미래사회전망방법론개선방안임현, 안병민 기술금융선진화를위한기술유동화도입방안 - 기술신탁을중심으로 - 이승현 국내기업의연구개발활동통계의비교와시사점박선영, 조성표 38 ISSUE PAPER

40 KISTEP 이슈페이퍼발간목록 발간호제목저자 국내과학기술인력규모분석김진용, 이정재 2006 년 발간호제목저자 기업 R&D 의양극화현황진단과정책과제문혜선 미국의이공계대학교육혁신정책추이와시사점김기완 국가연구개발사업평가체계의효과적구축을위한제언오동훈 국가연구개발사업지식관리현황분석과정책과제윤권순 韓 美 FTA 관련주요과학기술정책이슈와시사점백철우, 손병호 국가연구개발사업의새로운성공모델탐색 : FTTH 기술개발사례분석이병헌 통신 방송융합관련주요과학기술정책이슈와시사점김윤종, 정상기 기초연구결과물의활용과정분석및평가방식개선에관한제언양혜영 융합기술분야연구개발활성화를위한정책제언유경만 자립적지방화를향한지역혁신사업추진전략한주연 산학협력활성화방안 - 산학협력선순환구조구축을중심으로 - 송완흡 SBIC 현황및성과분석을통해고찰한기술금융정책의이슈와시사점장용석 KOREA INSTITUTE OF SCIENCE & TECHNOLOGY EVALUATION AND PLANNING 39

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42 저자소개 천세봉 - 한국과학기술기획평가원인재정책실부연구위원 - 전화 : sbc@kistep.re.kr KISTEP Issue Paper 발행 2015년 06월 발행인 박영아 발행처 한국과학기술기획평가원서울시서초구마방로 60( 양재동 ) 트러스트타워 4층전화 : 02) / 팩스 : 02) 인쇄처 ( 주 ) 비전테크시스템즈 [TEL:02) ]

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