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3 Summary 요약 1. 연구의중요성 의료산업은매년빠르게성장하고있으며인구고령화, 소득수준의증대등인구 사회적변화로이러한추세는향후에도지속될것으로예상된다. 이에따라우리나라정부와각지자체는의료산업을미래성장동력으로육성하고자많은노력을기울이고있다. 경상북도는지역의주력산업과연계한대형프로젝트유치를통해의료산업육성을추진하고있다. 경상북도는전국최고이자세계적수준의 IT산업을보유하고있으며우수한기계산업과뿌리산업의기반을보유하고있어의료기기산업의성장잠재력이높다고평가된다. 하지만 2000년대경북의료기기산업의실제성장률은전국평균을밑돌고있다. 의료기기산업의스펙트럼은광범위하고, 산업의유행과트렌드도빠르게바뀌고있다. 제한된자원을가지고있는지자체가의료기기산업을육성하려면전략대상과우선순위를결정하고이를적극적으로지원할필요가있다. 그러나지역이의료기기산업육성정책을수립하는과정은체계적이라기보다는간헐적으로제기되는산업체와학계의수요에대응하는방식으로이루어져왔다. 이러한점에서장기적으로지역의의료기기산업을육성하기위해서는산업육성계획및전략의수립에서부터이를현실화하기위한사업의구상과수행까지를체계적으로결정할수있는판단시스템 (Decision System) 을갖추어야한다. DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE i

4 2. 경북의료기기산업의현황과문제점 현재경북에는 52개의의료기기생산업체가소재해있으며 1,600여명이의료기기산업에종사하고있다. 경북의의료기기산업은연간 1,700억원에달하는의료기기를생산하고있다. 업체수는전국의약 2%, 종사자수는약 4.3%, 생산액은약 4.2% 에달한다. 2000년대국내의료기기산업의생산은연평균 12.4% 로빠르게증가하고있다. 최근 4년간의료기기생산액은 2009년 2조 7천억원에서 2013년 4조 2천억원으로약 1.5배증가하였다. 하지만같은기간경북의료기기산업의생산액과종사자수전국비중은감소하였다. 업체수는 2배이상많아졌지만생산액은 1,630억원에서 1,776억원으로거의증가하지않았고종사자수도 200여명늘어나는데그쳤다. 2010년이후경북은의료기기산업과관련하여전자의료기기부품소재산업화기반구축사업 ( 총사업비 1,133억원 ), 첨단메디컬신소재개발사업 ( 총사업비 952억원 ), 메디컬몰드 R&BD 구축사업 ( 총사업비 319억원 ) 등의사업을유치하였다. 경북이유치를추진한사업은, IT 섬유 뿌리산업과같은지역강점산업의활용가능성등지역의의료기기산업발전잠재력을고려한다면합리적인선택의결과로볼수있다. 그러나유치사업의발굴및사업구상등이중장기적의료기기산업발전계획을토대로체계적으로추진된것은아니었다. 앞으로의료기기산업에서는산업간, 기술간, 제조업 ~ 서비스간경계가희미해지는융복합추세가더욱강해질것이다. 이러한점에서현재추진되는사업과향후추진할사업간의조율및역할배분, 자원투입을결정하는경북의료기기산업육성정책의수립은갈수록더욱힘들어질것이다. 이러한점에서정책결정을보조하고사업을총괄관리하는전문적이고체계적인산업육성체계의수립이시급하다. ii DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE

5 3. 정부의산업육성체계 여러가지문제점을지니고있지만정부는나름의체계적인정책결정시스템을갖추고있다. 사업의기획은산업육성관련법, 전략또는현안에대한대응필요성등을토대로결정된정책방향에따라시작된다. 예외적으로대통령의공약, 국회에서독자적으로통과시킨법등을통해사업의추진이결정되는경우가있지만이도사업기획의단계를거치면서정제된다. 이러한정부의산업정책결정시스템에서연구관리전담기관은핵심적인역할을담당한다. 각부처는정부의산업육성정책의결정및수행관리를위해법에근거한연구관리전담기관을두고있다. 산업통상자원부는한국산업기술평가관리원 (KEIT) 과한국산업기술진흥원 (KIAT) 을, 보건복지부는한국보건산업진흥원 (KHIDI) 를산하에두어정부정책방향에따른사업의기획, 수행, 배분과관리를위탁한다. 연구관리전문기관의업무체계도 4. 경북의료기기산업육성체계 경상북도가의료기기산업의체계적육성정책을마련하고이를수행하기위해서 DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE iii

6 는정부의산업육성정책수립체계와같이사업의발굴및수행을전담하는기관이필요하다. 이러한전담기관은 R&D뿐만아니라지역기업또는유치대상기업의수요를반영한기업지원프로그램을기획하고운영할필요가있다. 강원도원주는의료기기산업을지역의미래성장동력으로집중육성하고있으며이를총괄할조직으로 원주의료기기테크노밸리 를설립하여정부과제의주관기관으로서, 그리고지역에기업지원원스톱서비스를제공하는기관으로서활용하고있다. 이러한점에서경상북도도의료기기산업의체계적육성을위해서는연구개발사업과기업의사업화지원을담당하는사업관리전담기관, ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관의도입이필요하다. ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관은경북의료기기산업기획위원회를두어세계트렌드, 정부정책방향, 지역의역량과추진사업등을고려하여 5년마다경북의료기기산업발전전략과로드맵을수립하고매년시행계획과사업계획을수립한다. 전담기관은경북의료기기산업기획위원회를두어운영한다. 기획위원회는경북의료기기산업육성전략과로드맵을수립하고이에따라기존사업을평가하고새로운사업을기획하여정부정책에적극적으로참여하고반영함으로써경북의료기기산업발전의컨트롤타워로입지를구축한다. 전담기관은기업의연구개발지원 을통한지역의료기기기업의혁 신역량강화와함께사업화위원 ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관의모형 iv DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE

7 회와위원회산하에경북의료기기산업종합지원센터를설치 운영하여특허, 정보, 인허가, 창업, 마케팅, 글로벌시장진출등기업의사업화를지원하는원스톱사 업화지원서비스를구축하여제공한다. 5. 구축방안과정책제언 경제성과정책우수성을고려한다면규모의경제가실현되는광역권연계방식으로전담기관을구축하는것이타당하다. 그러나지자체와의정책연계성, 지역의료기기산업의수요에맞는정책을도출할수있는정책실효성, 그리고의료기기산업육성체계를향후타산업으로확장할수있는가능성측면에서는경북이독자적으로의료기기산업육성체계를도입하는것이타당하다고할수있다. 의료기기산업에대한경상북도의정책적판단에따라결과가바뀔수있지만 ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관은연구개발과사업화를총괄하는조직으로도입하고향후경북산업육성체계의일환으로발전적해체를지향하는것이현재의상황에서는좀더현실적이다. 경제성과확장가능성측면에서전담기관은신설보다는기존의조직을활용하는것이효율적이다. 이때연구개발을관리하는역할과사업화를지원하는역할은현존하는기관의역량과경험을통해위탁할수있다. 예를들어연구개발은구미전자정보기술원이, 그리고사업화는경북TP 가담당하는방안을고려할수있다. 그러나두역할이완전히분리되는것은효율성에서문제가있고연구개발성과의사업화에서사업화지원조직의역할이매우중요하기에두역할을총괄, 조정하는거버넌스로서전담기관이필요하다. 경북은과학기술진흥조례를통해연구개발기획 관리전담조직 (R&D 전담조직 ) 을지정할수있는근거를가지고있다. 따라서이조직을활용하여 ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관을시범적으로운영하는것을제안한다. 단이경우 R&D 전담조직의역할에사업화지원기능을총괄하는기능을부가하는것이필요하다. 경상북도가의료기기산업을미래성장동력으로집중육성하려는정책적판단을내 DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE v

8 리고이에따라의료기기산업에만한정된육성체계를보유하고자한다면의료기기산업육성체계의수립을대구와공동으로추진하는것도의미가있을것이다. 대구는대구경북첨단의료복합단지를비롯하여대구연구개발특구등의인프라를보유하고있으며대표산업의하나로의료기기산업을지정, 육성하려는정책적의지를강력히표명하고있다. 양지자체가공동으로의료기기사업전담기관을구축한다면내부경쟁의부정적효과를상쇄할수있는산업적, 정책적시너지를창출할수있을것이다.

9 Contents 목차 요약 ⅰ~ⅴ 제 1 장연구개요 제 1 절연구의배경및목적 3 1. 연구배경 3 2. 연구목적 4 제 2 절연구의범위및방법 5 1. 연구범위 5 2. 연구방법 5 제2장의료기기산업개요및트렌드제1절정의및분류체계 9 1. 의료기기의정의 9 2. 의료기기의분류 10 제 2 절의료기기산업의특징및주요트렌드 의료기기산업의특성 의료기기산업의주요트렌드 16 DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE

10 제 3 장국내외의료기기산업현황 제 1 절세계의료기기산업현황 21 제 2 절국내의료기기산업현황 24 제 3 절지역의료기기산업현황 28 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 제 1 절정부의의료기기산업육성정책 육성계획 주요사업 43 제 2 절정부의산업육성체계 개요 연구관리전담기관 54 제 3 절원주의료기기테크노밸리 59 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 제 1 절의료기기산업육성사업현황 65 제 2 절경북의료기기산업육성체계의필요성 69 DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE

11 제 3 절의료기기산업육성체계구축방안 의료기기관련사업관리전담기관의도입 의료기기사업관리전담기관운영원칙 ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관구성과역할 75 제 6 장결론및정책제언 결론및정책제언 85 참고문헌 87 DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE

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13 Contents 표목차 < 표 2-1> 위해성에따른의료기기의분류 10 < 표 2-2> 의료기기유형군별주요품목 11 < 표 2-3> 의료기기산업과의약품산업간특성비교 15 < 표 3-1> 세계의료기기시장현황및전망 22 < 표 3-2> 세계의료기기제품군별시장현황 23 < 표 3-3> 우리나라의료기기산업의생산및수출입현황 24 < 표 3-4> 국내생산액상위 30대품목 25 < 표 3-5> 국내의료기기 10대수출입품목 26 < 표 3-6> 우리나라 10대의료기기생산업체 26 < 표 3-7> 지역별의료기기산업업체수, 인원, 생산액현황 27 < 표 3-8> 경북의료기기산업현황 28 < 표 3-9> 경북구군별의료기기업체등록현황 30 < 표 3-10> 경북의료기기업체현황 30 < 표 4-1> 국민건강을위한범부처 R&D 중장기추진계획의전략과과제 37 < 표 4-2> 의료기기산업중장기발전계획세부추진과제 39 < 표 4-3> 산업기술혁신계획 13대메가프로젝트 41 < 표 4-4> 산업기술혁신계획의료기기관련일반과제 41 < 표 4-5> 보건복지부의료기기산업관련정책 43 < 표 4-6> 산업통상자원부의료기기산업관련정책 44 < 표 4-7> 산업통상자원부의주요 R&D 개선안 52 < 표 4-8> KEIT와 KIAT 지원사업비교 56 < 표 4-9> 원주의료기기테크노밸리주요기업지원사업내용 61 < 표 5-1> 의료기기산업과지역출연연구기관의연계성 68 < 표 5-2> 전담기관지정의고려사항 81 DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE

14 Contents 그림목차 < 그림 2-1> 의료기기산업의다학제적특성 14 < 그림 2-2> u-헬스에서디지털헬스로의변화 17 < 그림 3-1> 세계의료기기시장규모와성장전망 21 < 그림 3-2> 지역의료기기산업수출현황 29 < 그림 4-1> 생명공학육성기본계획의비전, 목표, 전략 36 < 그림 4-2> 의료기기산업중장기발전계획비전, 목표, 추진전략 38 < 그림 4-3> 전문기관의업무체계도 48 < 그림 4-4> 정부의산업육성체계 49 < 그림 4-5> 우리나라산업기술정책개선과제에대한 OECD의권고사항 50 < 그림 4-6> 온라인과제발굴플랫폼 51 < 그림 4-7> 산업기술 R&D 프로세스개선 ( 안 ) 51 < 그림 4-8> 한국산업기술진흥원조직도 56 < 그림 4-9> 한국보건산업진흥원조직도 58 < 그림 4-10> 재단법인원주의료기기테크노밸리조직도 60 < 그림 4-11> 원주의료기기테크노밸리기업지원원스톱서비스 60 < 그림 5-1> 첨단의료기기개발지원센터지원범위 67 < 그림 5-2> 지원프로세스전환모델 70 < 그림 5-3> 의료기기연구개발사업단모형 ( 안 ) 73 < 그림 5-4> ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관의모형 79 DAEGUGYEONGBUK DEVELOPMENT INSTITUTE

15 제 1 장 연구개요 제 1 절연구의배경및목적 제 2 절연구의범위및방법 대구경북연구원

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17 제 1 장연구개요 제 1 장연구개요 제 1 절연구의배경및목적 1. 연구배경 의료산업은매년빠르게성장하고고령화, 신흥국발전등세계적인인구 사회적변화로향후에도이러한성장추세는지속될것으로예상된다. 이에따라우리나라정부와각지자체는의료산업을미래성장동력으로추진하고자많은노력을기울이고있다. 경북과그주변지역은 IT산업과기계산업이집적되어의료기기산업성장의기반이잘구축되어있으며 2009년대구경북첨단의료복합단지의유치를비롯하여전자의료기기부품소재산업화기반구축사업등의료기기산업과관련한사업을다수유치하여운영하고있다. 그러나전국적으로의료기기산업의업체수, 생산, 종사자수등이빠르게늘어나고있음에도불구하고경북의의료기기산업은국내평균에미치지못하는성장을기록하고있다. 또한경북이유치한의료기기관련국책사업들도아직은기반구축에중점하고있어뚜렷한성과를이루어내지못하고있다. 단기적사업발굴이아니라경북의료기기산업의장기적성장기반을구축하기위해서는의료기기산업을효율적으로육성할수있는일관되고체계적인정책결정시스템을구축하는것을고민하는것이필요하다. 3

18 경북의료기기산업육성체계구축방안 2. 연구목적 이연구는정부의산업정책이결정되고수립되는시스템을분석하고타지역의산업육성체계, 특히의료기기산업의육성체계를벤치마킹하여효율적이고중장기적인산업육성정책을제공할수있는경북의의료기기산업육성정책결정시스템을제안하고자한다. 지역의료기기산업의장기발전비전과전략의마련과이를구체화할수있는객관적정책결정시스템을구축함으로써경북의료기기산업각이해당사자의역할을명확히하고, 정책수요자의수요를명확한프로세스를통해정책에반영할수있을것이며, 이는경북의료기기산업의장기적경쟁력강화에이바지할수있을것이다. 4 _

19 제 1 장연구개요 제 2 절연구의범위및방법 1. 연구범위 의료기기산업의현황과특징, 세계적추이를살펴보고경북의료기기산업의현황과잠재력을살펴봄으로써경북의료기기산업의위치를살펴본다. 본연구는경북의의료기기산업을육성키위한정책적체계를제시하고자한다. 구체적으로산업육성체계란산업육성정책의수립과실행, 그리고그결과의활용까지를다루는정책적체계를의미한다. 이를위하여의료기기와관련된산업통상자원부와보건복지가족부의정책과정책수행체계, 담당기관의역할과임무를살펴본다. 일반적인산업육성정책의체계를먼저살펴본후의료기기관련정책의현황과그추진체계를살펴본다. 이와함께지역이의료기기산업육성을위해투자하는선진사례로서의료기기산업을전략적으로육성하고있는강원도원주를살펴볼것이다. 주변지역인대구를포함하여경북에서추진되고있는의료기기산업육성정책과현황, 성격, 역할을살펴보고이를수행하거나계획하고있는다수의이해당사기관의현황을살펴본후정부의산업육성체계를기준으로지역의료기기산업육성정책이가지고있는문제점과개선방향을제시할것이다. 마지막으로 5장에서기존자원의네트워킹, 거버넌스구축을통해각기관의역할을제시하고이를연계함으로써의료기기산업육성을위한지역정책수립의틀을제시하고자한다. 2. 연구방법 각종통계자료, 보고서, 의료기기실적보고, 등록현황등을통해국내외의료기기산업의현황과트렌드를파악한다. 의료기기산업관련해당부처의사업설명자료, 산업정책및관련법조문 5

20 경북의료기기산업육성체계구축방안 분석등의문헌과자료조사를통해산업육성정책이국가적으로는어떻게수립되고시행되는지를살펴보고이를도식화한다. 각기관의웹사이트와소개자료, 사업계획서등을살펴봄으로써각기관의업무와사업수행내용을파악하고전문가자문과현장방문을통해국가의의료기기산업육성체계를구체화한다. 마지막으로지역에소재한각기관의사업계획과내용을내부자료와웹사이트등을통해파악함으로써관련기관의역할과특성을살펴보고이를국가 ( 의료기기 ) 산업육성체계와연계한지역의의료기기산업육성체계를제시할것이다. 6 _

21 제 2 장 의료기기산업의개요및트렌드 제 1 절정의및분류체계 제 2 절특징과주요트렌드 대구경북연구원

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23 제 2 장의료기기산업개요및트렌드 제 2 장의료기기사업개요및트렌드 제 1 절정의및분류체계 1. 의료기기의정의 우리나라는 의료기기법 을통해의료기기를 사람이나동물에게단독또는조합하여사용되는기구 기계 장치 재료또는이와유사한제품 으로서다음과같은목적으로사용되는제품으로정의한다. 1) 1. 질병의진단 치료 경감 처치또는예방 2. 상해 ( 傷害 ) 또는장애의진단 치료 경감또는보정 3. 구조또는기능의검사 대체또는변형 4. 임신조절 지식경제부 R&D 전략기획단 (2012) 은위의정의에 질병의진단, 치료, 예방의목적으로사용되거나, 구조또는기능의검사, 대체, 변형등의목적으로사용되는도구, 기계, 장치, 또는이와유사한제품 이라는내용을추가하고, 신기술동향을반영하여상기의네번째목적인 임신조절목적으로사용되는제품 을 IT와보건의료서비스가결합하여건강관리및의료서비스를제공하기위한기기 로대체하여의료기기를정의하였다. 1) 일반적으로의료기기로통용되고있지만장애인보조기구중의지 ( 義肢 ) 보조기 ( 補助器 ) 는의료기기법상으로는의료기기에포함되지않는다. 9

24 경북의료기기산업육성체계구축방안 2. 의료기기의분류 의료기기는의료기기의목적과사용시인체에미치는잠재적위해성 2) 에따라식품의약품안전처장에의해 1등급에서 4등급까지 4개등급으로분류된다. 1등급의료기기는잠재적위해성이거의없다고평가되는의료기기이며등급이올라갈수록잠재적위험성이더해져 4등급의료기기는고도의위험성을가지는의료기기로정의된다. 기술이발전하고병원외에서의료기기의사용이확산됨에따라특별히체외진단용의료기기 3) 에대해서는개인과공중보건에미치는잠재적위해성의정도에따른별도의등급규정을두고있다. 등급이높을수록, 즉의료기기의잠재적위험성이높을수록규제가강화되며임상시험자료제출의부담이가해진다. 식품의약품안전처는 2016년부터고위험의료기기로분류되는품목을고시하여제품의승인에임상시험자료의제출을의무화할예정이다. < 표 2-1> 위해성에따른의료기기의분류 구분일반의료기기예 1 등급잠재적위해성이거의없는의료기기의료용칼, 가위, 영상저장 / 조회용 SW 등 2 등급잠재적위해성이낮은의료기기전동식침대, 영상전송 / 출령용 SW 등 3 등급 중증도의잠재적위해성을가진의료기기 엑스선촬영장치, CT 등 4 등급고도의위해성을가진의료기기심장박동기, 흡수성봉합사등 자료 : 의료기기법시행규칙 ; 한국보건산업진흥원, 2013a 의료기기법시행규칙에서는의료기기의등급을정하기위해의료기기품목을기구 기계, 장치및재료별로분류 ( 대분류 ) 하고이를원자재, 제조공정및품질관리체계로분류 ( 중분류 ) 한후독립적으로구현되는기능에따라품목을세부적으로분류 ( 소분류 ) 한다. 2) 잠재적위해성은의료기기사용중인체와접촉하고있는시간, 침습의정도, 약품이나에너지의전달여부, 생물학적영향존재여부에따라판단한다 ( 의료기기법시행규칙 ). 3) 2014 년부터체외진단용시약등이의약품이아닌의료기기로분류된다. 10 _

25 제 2 장의료기기산업개요및트렌드 하지만이러한법적, 제도적분류와별도로, 각기관또는부처에따라자신의사업목적과역할에맞게의료기기의분류를다양하게제시하고있다. 과학기술기본법 에따른과학기술표준분류에서는의료기기를중분류 3개 ( 치료 / 진단기기, 기능복원 / 보조 / 복지기기, 의료기기안전관리 ) 와일부소분류몇품목 ( 한방용치료기기, 한방용진단기기, 치과의료기기 ) 으로분류하고있다. 과거지식경제부는 지식경제기술혁신산업공통운영요령 에서바이오 의료기술에 치료기기및진단기기 (16개) 와 기능복원 / 보조및복지기기 (10개) 를의료기기기술로제시하였다. 한국표준산업분류에서는의료용기기제조업으로 방사선장치, 전기식진단및요법기기, 치과용기기, 정형외과용및신체보정용기기, 의료용가구, 그외기타의료용기기 를제시하고있으나이는시력교정용안경, 콘택트렌즈및안경용렌즈, 의료용품제조업의일부또는전부를포함하지못하고있다. 의료기기산업전반을아우르는분류를위해한국보건산업진흥원은시장의관점에서영상진단기기, 생체계측기기등 16개유형군을설정하여제시하였다.( 한국보건산업진흥원, 2013a) < 표 2-2> 의료기기유형군별주요품목 유형군명영상진단기기생체계측기기체외진단기기진료장치마취및호흡기기 주요품목 진단용 X 선장치 : CT( 전산화단층엑스선촬영장치 ), (Digital) X-ray system MRI( 자기공명전산화단층촬영장치 ), PET( 양전자방출전산화단층촬영장치 ), 형광스캐너, 핵단층촬영장치, 골밀도측정장치등 초음파영상진단기기, 초음파프로브, PACS 등영상진료프트웨어 ( 의료용영상전송, 영상저장, 영상분석장치등 ), 의료용필름현상기, 의료용필름판독장치 Patient Monitor( 환자감시장치 ), 청진기, 체온계, 심전계등 혈압계, 맥파계, 체온측정용기구 ( 의료용적외선촬영장치등 ) 호흡기능검사용 ( 폐활량계, 호흡측정기등 ), 청력검사용, 검안용 ( 안과용현미경, 검안용굴절력측정기, 색각검사기등 ), 펄스옥시미터, 혈류계, 심박출량계등 혈당측정기, 유전자분석기구, 체액분석기기, 의료용원심분리기등 혈액검사용, 유전자분석, 소변 / 분변분석, 의료용원심분리기, 체외진단기기용검사지등 진료대와수술대, 의료용침대, 보육기, 의료용조명기, 소독기, 무균수장치, 안과용진료장치및의자등 마취기, 호흡보조기 ( 인공호흡기, 산소공급기, 의료용산소발생기등 ), 의 11

26 경북의료기기산업육성체계구축방안 유형군명 전동식수술및치료기기 비전동식수술및치료기기 정형용품 내장기능대용기 ( 인공장기 ) 의료용경 의료용품 치과용기기 기기 치과재료 가정용치료기기 재활기기 체외진단분석기용시약 료용흡입기등 주요품목 로봇수술기, 레이저진료기, 의료용흡인기, 기흉기 / 기복기, 의료용자기및천공기등 저주파 / 고주파자극기, 자외선 / 적외선조사기, 초단파자극기, 의료용온열기, 의료용저온기, 의료용전기자극기, 체외충격파치료기, 의료용조합자극기등 심장충격기, 심폐인공소생기, 사지압박순환장치등 치료용하전입자가속장치, 의료용챔버등 조직가공기, 결찰기및봉합기, 의료용칼, 가위, 겸자, 톱, 끌, 망치, 흉벽진동기등 인공관절 ( 인공무릎, 인공발목관절등 ), 스텐트 ( 기관용, 기관지용, 대장용, 혈관용, 심혈관용등 ), 추간체고정재, 인공추간판, 골접합용나사, 골접합용스태플등 인공심폐기, 인공심폐용혈액회로, 심폐용혈액여과기, 인공폐, 의료용보조순환장치, 인공신장기, 인공신장기용여과기, 인공심장박동기, 인공달팽이관장치등 내시경, 체내의료용카메라, 의료용현미경, 치경, 후두경, 기관지경, 식도경등 주사침및천자침, 주사기, 의료용누르개, 시력보정용안경, 눈적용렌즈, 헤르니아치료기구, 침또는구용기구, 외과용품, 봉합사및결찰사, 피임용구, 방사선 / 레이저장해방어용기구, 방사선용품, 의료용취관및체액유도관, 의료용소식자, 의료용충전기등 치과용탐침, 치과용중합기, 치과용진료장치및의자, 치과용엔진, 치과용탐침, 치과용방습기, 치과용중합기, 치과용주조기등 치과용임플란트, 치과용접착제, 치과용인상재료, 치과가공용합금, 심미치관재료, 근관치료제, 악안면성형용재료등 의료용진동기, 개인용전기자극기, 개인용온열기, 의료용자기발생기, 의료용물질생성기등 정형및기능회복용기구 ( 견인장치, 정형용교정장치등 ), 보청기, 부목, 환자운반차등 혈액검사용 / 유전자 / 소변또는분변 / 체액체외진단분석기용시약 자료 : 의료기기법시행규칙 ; 한국보건산업진흥원, 2013a 산업통상자원부 R&D 전략기획단 (2012) 은향후 10년이내에 기술적파급효과가크고국제경쟁이가능한명품제품개발을위해... 선택과집중이요구 됨에따라부처의정책적추진의지를반영하는전략적선택을위해의료기기를진단기기, 치료기기, 재활 / 보조기기, 개인용의료정보서비스를포함하는의료정보로분류하였다. 12 _

27 제 2 장의료기기산업개요및트렌드 2014년특허청은 2천여개가넘는의료기기의품목과특허분류와의매칭이힘들어적절한의료기기특허정책을펼치기힘들다는점을개선하기위하여의료기기를총 14개중분류와 90개소분류로구분하여관련특허분류와 1:1 로매칭하였다.( 특허청, 2014) 13

28 경북의료기기산업육성체계구축방안 제 2 절의료기기산업의특징및주요트렌드 1. 의료기기산업의특성 의료기기산업은간단한주사침으로부터최첨단기술이적용된영상기기와다빈치와같은로봇수술의료기기까지스펙트럼이매우넓다. 이에따라의료기기의종류에따라서는설계및제조단계에서의학뿐만이아니라전기 전자 기계 재료 광학등다양한기술이융복합된다. 최근에는정보통신, 나노기술과생명공학기술까지융복합된의료기기가개발되고있다. 자료 : 박경환, < 그림 2-1> 의료기기산업의다학제적특성 의료기기산업은주사기, 붕대등몇몇품목을제외하고대부분이다품종소량생산을특징으로한다. 국내식품의약품안전처가분류한의료기기소품목중국내에서생산되는것만도 638품목에이르고있으나품목당생산수량이 10만대를초과하는품목은거의없다.( 한국보건산업진흥원, 2013a) 의료기기산업은중소기업형제품과글로벌대기업형제품이극명하게나누어지는산업이다. 특히최첨단영상기기와같은고가제품시장은제품의안전성과신뢰성에대한브랜드를가지고있는소수글로벌기업에의해점령되어있고다수의중소기업은저가의의료기기시장을담당하고있다. 우수기술을보유한전문벤처기업의경우, 글로벌대기업의 M&A 타깃이되며이를통해 14 _

29 제 2 장의료기기산업개요및트렌드 대기업은높은기술적우위와경쟁력을유지한다. 의료기기산업은인력순환기간이상당히긴병원또는의사들을주고객으로삼으므로일반인을대상으로하는타산업보다브랜드에대한보수적소비경향이강하며이에따라진입장벽이매우높다.( 지식경제부 R&D 전략기획단, 2012) 또한의료기기산업은제품의사이클이상당히짧다. 개발에는오랜시간이소요되나제품의평균라이프사이클은 3년정도이다. 예를들어글로벌의료기기업체인메드트로닉 (Medtronic) 의경우한해수익의 2/3가 2년내출시된제품으로부터창출되고있다.( 박은성, 2009) 따라서의료기기산업에서경쟁력을유지하기위해서는끊임없는제품개발과혁신이필요하다. 의료기기산업은건강과생명을다룬다는특성상정부의규제가매우강력하다. 의료기기의제조, 수입, 유통등은엄격한허가를받아야하며특히잠재적위험성이큰의료기기에요구되는임상시험은그절차가까다로울뿐만아니라각국마다기준이서로다르기때문에해당국의료기기시장의높은진입장벽으로작용한다. 구분의료기기의약품 역사상대적으로짧은역사긴역사적배경 형태 80% 가중소기업 ( 소수의다국적대기업 ) 소수의다국적대기업이발전주도 품목특성 다품종소량공급시장 (50 만종이상의제품 ) 작용기전주로물리적, 전기기계적작용 제품수명평균 1.5~ 수년 제품상용화 교육 훈련비 유통비용높음 동일목적의기존제품보다기능및임상적가치를향상시키는제품이점진적으로개발되어의약품보다상용화가빠름 사용방법교육 훈련에상당한기간과비용소요 유지관리최첨단의료장비 A/S 와유지관리에고비용 자료 : 한국의료기기산업협회, < 표 2-3> 의료기기산업과의약품산업간특성비교 소품종다수공급자 ( 소수의동일성분에대한다수의공급자 ) 인체내의이화학적대사작용 ( 흡수, 분포, 대사, 배설 ) 평균 20~30 년이상 동일목적의유사구조를가진신제품을상용화하는데생물학적작용이커장기간이필요함 ( 특허취득이매우중요 ) 거의없음 낮음 거의없음 15

30 경북의료기기산업육성체계구축방안 2. 의료기기산업의주요트렌드 1) 기술적트렌드기술적으로는의료기기의다학제적특성이더욱강화되고있다. 생명공학기술, 나노기술, 정보통신기술의융복합화가빠르게진행되어기존의의료기기분류에포함되지않는새로운제품들이시장에등장하고있다. 정보통신기술의융합을통해서는원격의료, 현장진단, 웨어러블디바이스를이용한모바일헬스케어제품이속속출시되고있으며이에대한정부의규제완화또는대응이향후미래사회가해결해야할주요과제로떠오르고있다. 최근에는나노기술과의융합을통해생체와기계가서로정보를주고받는생체 ~ 기계인터페이스기술, 질병진단용초소형, 초정밀바이오칩등이등장하고있다. 3D 프린터와바이오프린터기술이발전됨에따라다품종소량생산을특징으로하는의료기기산업의생산공정에있어서커다란변화가예상되고있다. 이와함께전통적으로구분되는산업인의약품산업과의융복합도일어나고있다. 약품을방출하고공급하는약물방출형스텐트, 초소형약물전달로봇, 그리고진단과치료를동시에하는일종의묶음상품인동반치료제 (Companion Diagnostics) 까지의료기기산업의기술적가능성은매년확대되고있다. 2) 시장트렌드시장적인측면에서는신흥국의의료기기시장과산업이빠르게발전하고있는추세이다. 현재전체의료기기시장의 45% 를북미와남미가차지하고있지만향후에는중국, 인도등의소득수준향상에힘입어아시아 / 태평양지역의료기기시장의성장이기존주력시장보다약 1.6배이상빠른속도로증가할것으로예상된다.( 한국보건산업진흥원, 2013) 이에따라 GE, Philips 등주요글로벌의료기기기업은중국및인도등신흥국내의료기기기업을인수하거나생산라인을확충하고현지법인을설립하는등신흥시장진출을위한 16 _

31 제 2 장의료기기산업개요및트렌드 기반을마련하고있으며, 저가형제품개발을통해현지에맞는제품을공급하고있다.( 한국보건산업진흥원, 2013b) 병원이나의사가아닌일반인대상의건강관리를목적으로하는의료기기를중심으로전통적인의료기기업체가아닌 IT업체의시장진출이활발하게진행되고있다. 인구의고령화, 생활수준의향상, 의료비부담증가에따라질병의치료보다는질병의예방과건강관리에대한중요성이커지고있으며이러한니즈에따라기존만성질환자관리등에활용되던 u-health의개념이 ICT 융합을통한건강관리까지포함하는디지털헬스로발달하고있다. 이에따라애플, 구글, 삼성전자등은건강관리기기와헬스케어플랫폼관련기술을개발하고상품을앞다투어출시하고있다. IBM도 2014년슈퍼컴퓨터 Watson을활용한임상치료용빅데이터서비스를출시함으로써세계적 IT 기업의의료기기산업진출트렌드에동참하였다. 자료 : kt 경제경영연구소, 한화투자증권 ; 한국보건산업진흥원, 재인용 < 그림 2-2> u- 헬스에서디지털헬스로의변화 17

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33 제 3 장 국내외의료기기산업현황 제1절세계의료기기산업현황제2절국내의료기기산업현황제3절지역의료기기산업현황 대구경북연구원

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35 제 3 장국내외의료기기산업현황 제 3 장국내외의료기기산업현황 제 1 절세계의료기기산업현황 2013 년세계의료기기산업시장규모는약 3,284 억달러에이를것으로예 상되고있으며 2018 년까지연평균 6.7% 의성장을거쳐 2018 년에는 4,546 억 달러규모로확대될것으로전망된다. 자료 : 한국보건산업진흥원, 2013a < 그림 3-1> 세계의료기기시장규모와성장전망 현재세계의료기기시장의가장큰비중을차지하고있는지역은북미 / 남미 지역으로서전체시장의 45.3% 인 1,487 억달러규모의시장을형성하고있다. 21

36 경북의료기기산업육성체계구축방안 서유럽 (26.4%), 아시아 / 태평양 (21.0%) 지역이뒤를잇고있으며아직서유럽이외의유럽지역 (4.6%) 이나중동 / 아프리카지역 (2.8%) 의시장규모는미미한수준이다. 하지만성장률을보면아시아 / 태평양지역이소득수준의빠른향상으로의료기기시장이가장빠르게확대되고있으며이러한추세는앞으로도상당기간이어져 2008~2018 년까지아시아 / 태평양지역의시장성장률은 10.4% 로북미 / 남미지역 (5.8%) 보다약 1.8배빠른성장을지속할것으로전망되고있다. 국가별로는 2013년미국의의료기기시장규모가 1,271억달러로세계시장의약 38.7% 를차지하여 1위를차지하고있으며일본 (298억달러, 9.1%), 독일 (257억달러, 7.8%), 중국 (171억달러, 5.8%) 순으로큰시장규모를보유하고있다. 특히, 중국의료기기시장이세계시장에서차지하는비중은 2011년 3.9%, 2012년 4.6%, 2013년 5.2% 로매년빠르게증가하고있다. 우리나라의료기기시장규모는약 51억달러로세계 11위를차지하고있다. < 표 3-1> 세계의료기기시장현황및전망 ( 단위 : 억달러, %) CAGR ( 08~ 18) 규모비중규모비중 북미 / 남미 1,146 1,086 1,249 1,368 1,390 1, , % 아시아 / 태평양 , % 서유럽 , % 중앙및동유럽 % 중동 / 아프리카 % 합계 2,566 2,457 2,751 3,038 3,090 3, , % 자료 : 한국보건산업진흥원, 2013a. 대구경북연구원재가공 현재가장큰시장규모를보유한의료기기제품군은진단영상기기로서시장규모가 847억달러에달하며전체의료기기시장의약 1/4을차지하고있다. 뒤를이어의료용품 (15.4%), 환자보조기기 (12.4%), 정형외과 / 보철기기 (11.8%) 순으로큰시장을형성하고있다. 하지만성장률로보면 2009년이 22 _

37 제 3 장국내외의료기기산업현황 후 2013 년까지정형외과 / 보철의료기기의성장이가장빨랐으며 ( 연평균 10.6%) 치과기기와용품, 환자보조기기를제외한나머지의료기기의성장률도 7% 대중반을차지, 빠른성장을보이고있다. < 표 3-2> 세계의료기기제품군별시장현황 ( 단위 : 억달러, %) CAGR 규모비중 ( 09~ 13) 의료용품 진단영상기기 치과기기 / 용품 정형외과 / 보철기기 환자보조기기 기타의료기기 합계 2,457 2,751 3,038 3,090 3, 주 : 기타의료기기는휠체어, 안과기기, 내시경기기, 투석장치, 주입장치, 마취기기및그외기타의료기기 자료 : 한국보건산업진흥원, 2013a 23

38 경북의료기기산업육성체계구축방안 제 2 절국내의료기기산업현황 우리나라의료기기시장규모는 2004년 2조 3천억원에서 9년간연평균 8.1% 의고성장을기록하여 2013년에는 4조 6천억원에이르렀다. 국내의료기기산업의성장은더욱빠르다. 국내의료기기의생산액은 2004년 1조 4천억원에서 2013년 4조 2천억원으로연평균 12.3%, 국내생산의료기기의수출은 2004년 6천 5백억원에서 2013년 2조 6천억원으로연평균 16.5% 의고성장을이루었다. 이러한생산과수출의고성장으로인하여우리나라의료기기산업의무역수지는 2004년 8천억원에서 2013년 4천억원까지줄어들었다. 다만, 국내의료기기시장의확대에따라수입도증가하여우리나라의료기기시장의수입의존도는 2004년 64.0% 에서 2013년 64.5% 로 0.5%p 증가하였다. 이는우리나라가세계의료기기시장에수출하는의료기기와국내시장에서수요되는의료기기의간극이여전히존재함을의미한다. 구분생산수출수출무역수지시장규모 수입점유율 (%) 2004 년 1, , , 년 1, , , 년 1, , , 년 2, ,001-1,042 3, 년 2,525 1,248 2,341-1,093 3, 년 2,764 1,519 2, , 년 2,964 1,682 2, , 년 3,366 1,854 2, , 년 3,877 2,216 2, , 년 4,224 2,581 2, , CAGR(%) 12.37% 16.52% 8.19% -7.46% 8.10% - 자료 : 식품의약품안전처, 2014 < 표 3-3> 우리나라의료기기산업의생산및수출입현황 ( 단위 : 십억원, %) 24 _

39 제 3 장국내외의료기기산업현황 국내에서생산액이가장큰품목은치과용임플란트로서 2013년 5천 6백억원을생산하였다. 뒤를이어초음파영상진단장치 (5천 1백억원 ), 치과용귀금속합금 (1천 4백억원 ), 소프트콘택트렌즈 (1천 3백억원 ), 시력보정용안경렌즈 (1 천 2백억원 ) 순으로많은생산액을기록하였다. 순위품목명생산액순위품목명생산액 1 치과용임플란트 556,011, 보청기 53,853,697 2 초음파영상진단장치 512,487, 혈당측정검사지 46,579,424 3 치과용귀금속합금 136,436, 부목 45,914,957 4 소프트콘택트렌즈 128,110, 치과용진료장치및의자 41,009,468 5 시력보정용안경렌즈 121,035, 의료용핸드피스 40,668,447 6 의료용영상처리용장치 소프트웨어 112,301, 의약품주입용기구 38,873,212 7 의료용프로브 105,887, 혈당측정기 38,216,617 8 디지털엑스선촬영장치 96,367, 주사침 37,783,048 9 개인용온열기 91,435, 스텐트 35,766, 개인용조합자극기 91,309, 고위험성감염체유전자검사시약 35,514, 치과용임플란트시술기구 73,085, 수액세트 33,483, 주사기 69,481, 의약품주입펌프 33,383, 추간체고정보형재 69,284, 창상피복재 32,537, 레이저수술기 68,384, 조직수복용생체재료 31,686, 전산화단층엑스선촬영장치 62,554, 치과용비귀금속합금 31,224,757 자료 : 식품의약품안전처, 2014 < 표 3-4> 국내생산액상위 30 대품목 ( 단위 : 천원 ) 2013년우리나라에서가장많이수출된 5대품목은초음파영상진단장치 (5 억 3천 7백만달러 ) 를비롯하여소프트콘택트렌즈, 치과용임플란트, 개인용온열기, 혈당측정검사지로서대부분저가의료기기가주를이루고있다. 이에반해수입 5대품목은소프트콘택트렌즈, 스텐트, 자기공명전산화단층촬영장치 (MRI), 인공신장기용여과기, 전산화단층엑스선촬영장치 (CT) 로서고가의료기기가주를이루고있다. 25

40 경북의료기기산업육성체계구축방안 < 표 3-5> 국내의료기기 10 대수출입품목 ( 단위 : 백만달러 ) 순위 수출수입품명수출액품명수입액 1 초음파영상진단장치 소프트콘택트렌즈 소프트콘택트렌즈 스텐트 치과용임플란트 자기공명전산화단층촬영장치 개인용온열기 인공신장기용여과기 혈당측정검사지 99.8 전산화단층엑스선촬영장치 의료용프로브 93.2 인공무릎관절 의료용영상처리용장치 SW 75.5 치료용하전입자가속장치 시력보정용안경렌즈 69.9 의료용면역발광측정장치용시약 의약품주입펌프 65.5 의료용프로브 디지털엑스선촬영장치 64.3 혈관내튜브 카테터 51.4 자료 : 식품의약품안전처, 년국내의료기기업체중에서는오스템임플란트가가장많은생산액을기록하였고삼성메디슨, 한국GE초음파, 누가의료기등이뒤를잇고있다. 2013년기준으로연간 1,000억원이상생산하는업체는 3개에불과하다. 대구경북에서는삼성메디슨 ( 구미 ), 메가젠임플란트 ( 경산 ), 지멘스초음파사업부포항지점 ( 포항 ), 세신정밀 ( 대구 ) 이 30대의료기기업체에포함되어있다. < 표 3-6> 우리나라 10대의료기기생산업체 ( 단위 : 억원, %) 순위 업체명 생산액 1 오스템임플란트 ( 주 ) 3,968 2 삼성메디슨 ( 주 ) 2,690 3 한국지이초음파 ( 유 ) 1,724 4 ( 주 ) 누가의료기 지멘스 ( 주 ) 초음파사업부포항지점 ( 주 ) 바텍 지멘스 ( 주 ) 초음파사업부 ( 주 ) 네오바이오텍 ( 주 ) 레이언스 ( 주 ) 덴티움수원공장 463 자료 : 식품의약품안전처, _

41 제 3 장국내외의료기기산업현황 국내의료기기업체는수도권에집중되어있으나업체의집중현상은천천히완화되고있다. 2009년수도권에는전국의 70% 인 1,229개업체가소재해있었고 2013년에는업체수가 1,727개로증가하였지만전국적으로의료기기업체가늘어남에따라수도권이차지하는비중은 66% 로감소하였다. 그러나수도권업체의종사자수는오히려 56% 에서 56.5% 로 0.5%p 증가하였으며생산액은 52.5% 에서 50.8% 로 1.7%p 감소하는데그쳐조금씩완화되고는있지만수도권중심의국내의료기기산업구조는여전하다고할수있다. < 표 3-7> 지역별의료기기산업업체수, 인원, 생산액현황 업체수 인원 ( 명 ) 생산액 ( 억원 ) 업체수 인원 ( 명 ) 생산액 ( 억원 ) 서울 430 4,371 2, ,583 4,899 인천 , 경기북부 142 1,565 1, ,164 2,036 경기남부 568 8,900 9, ,584 13,653 강원 90 2,520 3, ,496 5,658 충남 57 1,893 2, ,254 2,037 충북 45 1, ,908 1,792 대전 ,734 1,352 대구 ,410 1,307 부산 90 1,972 1, ,606 5,010 울산 경남 경북 25 1,454 1, ,629 1,776 전남 전북 광주 제주 세종 합계 1,754 28,167 27,643 2,607 38,074 42,242 자료 : 식품의약품안전처,

42 경북의료기기산업육성체계구축방안 제 3 절지역의료기기산업현황 2013년현재경북에는전국의료기기업체의약 2% 에해당하는 52개의의료기기업체가소재해있다. 경북의료기기산업종사자수는 1,629명으로전국의 4.3% 를차지하고있으며생산액은 1,776억원으로서전국의 4.2% 를차지하고있다. 업체수의전국비중을고려하면경북의료기기업체의규모는전국평균에비해상대적으로크다는것을알수있다. 경북의의료기기업체는 2009년 25개소에서 2013년 52개소로 4년간 2배이상늘어났지만종사자수와생산액의성장률은연평균 2.9% 와 2.2% 에그치고있으며이는전국평균성장률인 7.8% 와 11.2% 에비해크게낮은실적이다. 이는 2009년이후신규로등록된경북의료기기업체의규모는전국평균에비해작았음을의미하고있다. 경북 대구 구분업체수전국비중종사자수전국비중생산액전국비중 , , , , , , , , , , 연평균성장률 20.1% - 2.9% - 2.2% , , , , , , 연평균성장률 17.7% % % - 자료 : 식품의약품안전처, 2014 < 표 3-8> 경북의료기기산업현황 ( 단위 : 개소, 명, 억원, %) 28 _

43 제 3 장국내외의료기기산업현황 2013년경북의의료기기산업은 1억 2천 3백만달러를수출하여우리나라의료기기수출의 5.23% 를담당하였다. 경북의의료기기수출액은 2009년 7천 5백만달러에서 4년동안 1.6배이상늘어났으나전국비중은 2009년 6.32% 에서 5.23% 로약 1%p 이상하락하였다. 자료 : 식품의약품안전처, 2014 < 그림 3-2> 지역의료기기산업수출현황 2014년 5월기준으로경북에는총 49개의업체가식품의약품안전처에의료기기생산업체로등록되어있다. 이중약 41% 에해당하는 20개업체가경산에, 22% 에해당하는 11개업체가구미시에소재해있어경산과구미에경북의료기기업체의 60% 이상이집적되어있다. 등록일수를살펴보면 2009년이후총 27개업체가등록되었으며이중 1/3에해당하는 9개업체가경산에, 1/4에해당하는 7개업체가구미에소재해있어신규의료기기기업도경산과구미를중심으로발생하고있다. 29

44 경북의료기기산업육성체계구축방안 < 표 3-9> 경북구군별의료기기업체등록현황 (5월 ) 전체 경산시 경주시 구미시 문경시 봉화군 상주시 안동시 영천시 청도군 칠곡군 포항시 합계 주 : 2014년 5월기준, 휴업또는폐업한업체를제외한현황 자료 : 식품의약품안전처, 전자민원창구, 의료기기업체현황 경북의료기기산업은자극기, 부목에서부터콘택트렌즈, 치과용임플란트, 모발이식장치, 초음파프로브까지폭넓은분야에걸쳐서형성되어있다. 국내 20 위내에드는의료기기업체인삼성메디슨, 지멘스초음파사업부포항지점과메가젠임플란트에서초음파프로브와치과용임플란트를생산하고있다. 하지만대부분의의료기기업체는지역의강점산업인정보통신산업을활용하기보다는단순한저부가가치제품위주로생산하고있다. < 표 3-10> 경북의료기기업체현황 업체명 위치 주요생산품목 ( 주 ) 건강지키미 청도 자극기 ( 주 ) 국일메디칼 칠곡 부목 ( 주 ) 대명화학 문경 외과용품 ( 주 ) 대진기계 구미 치과용 CAD-CAM 밀링장치 ( 주 ) 더바이오 경산 개인용혈당측정시스템 ( 주 ) 루시드코리아 봉화 콘택트렌즈 ( 주 ) 맨엔텔 구미 수동식정형용운동장치 30 _

45 제 3 장국내외의료기기산업현황 업체명 위치 주요생산품목 ( 주 ) 메가젠임플란트 경산 치과용임플란트 ( 주 ) 메디엠 포항 치과용임플란트시술도구 ( 주 ) 미광콘택트렌즈 경산 콘택트렌즈 ( 주 ) 백산사 경산 콘택트렌즈 ( 주 ) 보광메디컬 경주 교합기 ( 주 ) 비젼사이언스 경산 콘택트렌즈 ( 주 ) 삼형스포메디 경산 자극기 ( 주 ) 세한기업 칠곡 자극기 ( 주 ) 시솔 경산 온구기 ( 주 ) 신창메디칼 구미 카테터, 주사기 ( 주 ) 아이메디 경산 콘택트렌즈 ( 주 ) 에스비디 구미 카테터, 주사기 ( 주 ) 에스비디메디칼 구미 주사기 ( 주 ) 오성전자구미공장 구미 모발이식장치 ( 주 ) 오텍 경주 환자운반기 ( 주 ) 이비아이 경산 치과용임플란트 ( 주 ) 이스턴메디칼 영천 의료용가스공급장치 ( 주 ) 인튜이티브메디코프 안동 접착제 ( 주 ) 자원메디칼 경산 혈압계 ( 주 ) 창신테크 경주 냉장고 ( 주 ) 포디컬쳐 칠곡 치과용영상처리장치 ( 주 ) 포리타치 경산 콘택트렌즈 ( 주 ) 한국메디칼 칠곡 자극기 건강누리의료기 칠곡 부목 덴트랜드 경산 치과용인상처치재 동국물산 ( 주 ) 상주지점 상주 콘돔 동은산업 칠곡 고막천공용튜브 맥섬석에스필 ( 주 ) 자인제1지점 경산 자극기 맥스룩 경산 콘택트렌즈 명신광학 경산 안경 31

46 경북의료기기산업육성체계구축방안 업체명 위치 주요생산품목 모세메디 경산 부항기 삼성메디슨 ( 주 ) 구미 초음파프로브 삼형의료기 경산 자극기 상모의료산업 경산 부목 석문전기 ( 주 ) 경주 수동식의료용핀셋 세라톤보청기 구미 보청기 아이존 경산 콘택트렌즈 에스비케미칼 구미 주사기 제노마인 ( 주 ) 포항 의료용면역형광측정장치용시약 종주국쑥뜸기 구미 온구기 지멘스 ( 주 ) 초음파사업부포항지점 포항 초음파프로브 태창산업 ( 주 ) 구미공장 구미 주사기 자료 : 식품의약품안전처, _

47 제 4 장 국내의료기기산업육성체계분석 제1절정부의의료기기산업육성정책제2절정부의산업육성체계제3절원주의료기기테크노밸리 대구경북연구원

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49 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 제 1 절정부의의료기기산업육성정책 1. 육성계획 1) 제2차생명공학육성기본계획 2단계계획 (2012~2016) 보건의료와관련된최상위계획인 생명공학육성기본계획 은 생명공학육성법 제4조에따라수립되는 10년계획으로서 2012년에 제2차생명공학육성기본계획 2단계계획 이발표되었다. 생명공학육성법제4조 ( 생명공학육성기본계획의수립 ) 1 관계부처의장은소관별로생명공학육성에관한계획을미래창조과학부장관에게제출하여야한다. 2 미래창조과학부장관은... 관계부처의장이제출한소관사항에관한생명공학육성계획을종합조정하여생명공학육성기본계획을수립한다. 의료기기와관련하여 제 2 차생명공학육성기본계획 2 단계계획 은보건의 료분야에서첨단융합의료기기와의료용바이오소재의비임상 / 임상연구기술을 핵심적으로개발해야할기술로제시하였다. 35

50 경북의료기기산업육성체계구축방안 자료 : 교육과학기술부, < 그림 4-1> 생명공학육성기본계획의비전, 목표, 전략 2) 보건의료기술육성기본계획 (2013~2017) 보건의료기술육성기본계획 은 보건의료기술진흥법 제4조에따라수립되는계획으로서 2013년도에 국민건강을위한범부처 R&D 중장기추진계획 으로발표되었다. 보건의료기술진흥법제 4 조 ( 보건의료기술육성기본계획의수립 ) 1 정부 는보건의료기술을개발 촉진하기위하여 5 년마다보건의료기술육성기본계 획 ( 이하 " 기본계획 " 이라한다 ) 을수립하고이를추진하여야한다. 36 _

51 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 기본계획은 2020년국민건강 G7 선진국도약 을비전으로 1 정부 R&D 중건강 R&D 투자비중확대, 2 R&D 기술수준을선진국대비 75% 까지증가, 3 산업별세계시장점유율확대를목표로설정하고이를위하여 5대추진전략과 11대중점과제를제시하였다. < 표 4-1> 국민건강을위한범부처 R&D 중장기추진계획의전략과과제 5 대전략 11 대중점과제 건강 R&D 투자지속적확대 글로벌수준의기술개발을위한선택과집중 성과창출형 R&D 지원시스템고도화 연구생태계조성 건강산업촉진을위한제도개선 자료 : 보건복지부, 2013a 정부 R&D 의선진국수준확대 민간투자활성화 4 대유형별목적지향적사업추진 미래유망분야전략사업추진 기획 성과괸리시스템선진화 산업화촉진을위한기술관리시스템구축 산 학 연 병원선순환협력체계구축 글로벌 R&D 협력 인력양성을통한일자리창출 기술개발규제환경선진화 기술개발촉진을위한제도개선 기본계획은유전체, 줄기세포, 신약개발, 의료기기를 4대유망분야로규정하고이에대해다부처협력으로중장기적기술로드맵을마련하고이에따른투자확대를계획하였다. 의료기기와관련해서연구개발은 3가지방향으로추진된다. 첫째, 신의료기기시장선점을위한차세대융복합기술및제품 개발을위해중재시술자동화기기, Cell/Organ on a chip, 유방암진단 3차원이중에너지 X-ray 시스템, 양한방융합형의료기기, Connected Healthcare 용앱 & 센서, 재활치료용 Virtual Reality 등에투자한다. 둘째, 기술혁신형의공학기술육성 을목표로바이오닉스, 생체첨단치료, 분자진단등환자맞춤형진단 / 치료기술에투자한다. 셋째, 의료현장수요발굴을통한전략적인 R&D 지원을위해 MD-PhD 협동연구등수요자중심기획과병원등임상현장에서임상의-기업이협력할수있는플랫폼구축을추진한다. 37

52 경북의료기기산업육성체계구축방안 중점개발의료기기로는창의적미래융합의료기기, 전문의료기기, 나노의학과치과의료기기를포함하는융복합진단 치료기술제품등을제시하였다. 3) 의료기기산업중장기발전계획 (2014~2018) 정부는 2014년 3월, 국정과제중하나인 보건산업육성 의일환으로보건복지부, 기획재정부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 중소기업청, 특허청합동으로 의료기기산업중장기발전계획 을발표했다. 자료 : 보건복지부, < 그림 4-2> 의료기기산업중장기발전계획비전, 목표, 추진전략 발전계획은비전으로 2020년세계 7대의료기기강국진입 과목표로서 2020년까지수출액 13.5조원 (2013년 2.5조원 ), 세계시장점유율 3.8%(2013 년 1.2%), 고용인력 13만명 (2013년 3.7만명 ) 을설정하였다. 이를달성하기위한 4대전략으로서시장진출성공을위한전략적 R&D 투자, 제품신뢰성확보와규제효율화를통한국내시장진출지원, 해외고부가가치시장진출지원, 아이디어로승부하는개방혁신형생태계 ( 인프라 ) 구축을제시하였다. 38 _

53 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 발전계획은각전략별로 3~4 개의대과제를제시하고, 대과제별로세부과제 와담당부처를제시하고있다. 대과제는다음표에정리하였다. 전략대과제주요내용 시장진출 성공을 위한 전략적 R&D 지원 신뢰성확보, 규제효율화를통한국내시장진출지원 해외고부가가치시장진출지원 아이디어로승부하는개방혁신형생태계구축 병원, 지재권 인허가관리자의 R&D 참여강화 국내강점분야, 국민체감효과큰분야에대한선택과집중 중개연구 임상시험지원강화 국산의료기기신뢰도향상지원 규제효율화 공정하고투명한유통질서확립 지식재산분쟁대응체계구축 해외인거가장벽극복지원 국산제품홍보및현지서비스강화 아이디어발굴및후속개발을촉진할산업인프라조성 성공모델창출 전문인력양성 < 표 4-2> 의료기기산업중장기발전계획세부추진과제 w 병원 - 기업간연계 R&D 유도 w 기술이전전담조직협의체활성화 w 첨단신기술가이드라인마련 w R&D 연구비의일정부문실용화목적지원 w 의료기기분야별세부로드맵마련 w 의료비 보험재정큰분야또는국민건강문제해결 R&D ( 기능성카테터, 휴대용뇌출연진단영상기기, 고령친화제품, 초음파진단기기, MRI, PET, 방사선치료기, 심장 뇌수술재료등 ) w 로봇산업융합핵심기술등융복합 R&D 지원 w IT BT 융복합의료기기중개연구지원 ( 융복합영상기기, 조기진단기기, 고위험군치료기기 재료, 의료서비스로봇등 ) w 임상시험비용지원, 의료기기중개임상시험거점 ( 병원 ) 마련 w 의료기기테스트수행지원 w 기업 ~ 첨복단지 ~ 병원 ~ 인증기관연계신뢰성평가시스템구축 w 심포지엄개최로테스트의료기기신뢰성확산 w 품목허가와신의료기술평가병행심사 w 체외진단기기의신의료기술평가심사간소화 w 치료재료보험수가결정시 기술혁신인증지표 반영 w 의료기기법개정 : 리베이트억제, 유통과정표준화제고등 w 의료기기구매대행업표준가이드라인제정 w 1 회용의료기기재사용규제 w 선진국관련해서는분쟁예방과대응을지원하고개도국관련해서는침해를대응 w 지재권보호정책협의회및해외지식재산센터등활용 w 해외임상시험비용지원 w 국제기준에부합하는임상시험승인절차 w 국제조달시장진출지원 w 해외의료기기종합지원센터기능보강, 홍보확대 w 초청교육확대 w 아이디어중심의자유공모소액과제도입 w 첨단의료복합단지의인프라및정보활용촉진 w CRO CMO CSO 중장기육성방안마련 w 글로벌제약산업육성펀드등중앙정부의역량을활용, 매출액 1 천억규모의중견기업육성 w 기업맞춤형글로벌전문기업육성사업확대 w M&A 활성화를위한과세특례적용 w 의료기기산업특성화대학원지원확대 w R&D, 해외마케팅, 경영관리단기과정 39

54 경북의료기기산업육성체계구축방안 전략대과제주요내용 첨단기술환경조성 자료 : 보건복지부, 플랫폼 w 의료기기인허가관련전문가양성 w 최신기술교육거점기관지원 w 고급인력인건비지원 w u-health 기술및제품화기술지원, 관련제도정비 w 마이크로의료로봇센터구축 4) 제6차산업기술혁신계획 (2014~2018) 산업기술혁신계획 은 산업기술혁신촉진법 에따라 5년단위로수립되는계획으로서산업기술혁신의중장기비전, 정책목표, 방향및핵심추진전략을포함한다. 산업기술혁신촉진법제5조 ( 산업기술혁신계획 ) 1 산업통상자원부장관은이법의목적을효율적으로달성하기위하여 과학기술기본법 제7조에따른과학기술기본계획에따라 5년단위의산업기술혁신계획및연도별시행계획을수립하고추진하여야한다. 2013년에발표된제6차산업기술혁신계획은 13대대형융합 R&D과제 ( 메가프로젝트 ) 를발굴하고의료기기를포함한 27대세부산업별로과학기술기본계획상의국가전략기술과 13대대형융합 R&D 과제와연계하여발굴된 165개기술개발과제 ( 일반과제 ) 를추진하도록계획하고있다. 13대메가프로젝트에는의료기기산업과직접적인관련이있는 개인맞춤형건강관리시스템, 국민안전 건강로봇, 나노기반생체모사디바이스 등이포함되어있다. 40 _

55 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 1. 자동차전용도로자율주행핵심기술 5. 국민안전 건강로봇 6. 웨어러블스마트디바이스용부품 10. 웰라이프건강관리기술 11. 나노기반생체모사디바이스 12. 고효율초소형화발전시스템 자료 : 산업통상자원부, < 표 4-3> 산업기술혁신계획 13 대메가프로젝트 2. 고속 - 수직이착률무인항공기시스템 3. 극한환경용해양플랜트 4. 첨단소재가공시스템 대형사고 재난시작업및인명구조를수행하는로봇및노령자의일상생활, 간병, 재활, 진단서비스를지원하는로봇원천기술 ( 인식제어, SW, SoC 등 ) 및통합시스템개발 7. 플라스틱기반수송기기핵심소재 8. 미래산업용티타늄소재 9. 가상훈련플랫폼 유전자및진료기록과건강검진기록을바탕으로바이오데이터구축을통한개인의생애전주기건강관리실현 * 바이오데이터분석플랫폼, 임상테스트기반표준 DB, 개인맞춤형건강관리솔루션 ( 운동, 식이, 정신건강등 ), 진단기기등 생체의질병및질환을진단하고치료하는데필요한나노 - 바이오기반생체조직인터페이싱디바이스개발 * 인공암조직장착생체디바이스 ( 신약유효성 ), 나노기반바이오 3D 프린팅 ( 인공장기 ) 13. 저손실직류송배전시스템 산업산업전략기술세부요소기술 바이오 반도체 의료기기와관련해서산업기술혁신계획은 2018 년까지 세계 10 위권의료기 기강국도약 을비전으로제시하였다. 목표로서세계시장점유율 2.5%, 수출 75 억달러, 고용 5.8 만명, 선진국대비기술수준격차 1 년을제시하고이와 관련된주요산업전략기술로영상진단 / 치료, 3D 프린터, 인간 - 기계인터페이 스기술, 현장진단형체외진단, 개인맞춤형헬스케어등세계의기술적추세 에부합하는 6 개과제를선정하였다. 165 개일반과제중의료기기와관련된과제는의료기기산업분야에서제시 된 6 개세부과제와다른산업분야의세부과제로분류되지만의료기기와연관 성이높은 6 개과제등총 12 개과제가있다. 예후예측진단시스템 헬스케어반도체 < 표 4-4> 산업기술혁신계획의료기기관련일반과제 w 위암, 구강암, 간암등호발암예후예측기술 w mrna, DNA, 유전체, 단백질, 혈액등다중 w 바이오마커와약물반응성검증기술 w 생체신호감지 분석처리반도체 w 통신기능내장형생체감지 SoC 41

56 경북의료기기산업육성체계구축방안 산업산업전략기술세부요소기술 임베디드 SW 의료기기 의료용임베디드 SW Product Line 영상유도융합수술 / 치료기기 지능형의료영상기기 3D 프린터활용맞춤형의료용재료 스마트근골격기능회복시스템 w 차세대의료기기용임베디드 SW 공통플랫폼규격화기술 w 신인증체계에대응하는 SW 개발도구 w 종양등체내질환위치의정밀영상유도치료기술 w 방사선선량관련환자맞춤형치료기술 w 방사선선형가속기의선량제어최적화기술 w 종양의위치와변형에따른최적화치료기술 w 광학 / 초음파 / 형광기반고정밀 3 차원병변영상화기술 w 저방사선피폭영상화기술 w 스마트수술지원용고기능소프트웨어기술 w Planning, 해부학적, 조직변형예측성, 대량환자시술정보등진단 / 치료를위한시뮬레이터및 DB 기술 w 안과용고정밀영상화기술 w 의료용 3D 프린터기술 w 3D CAD/CAM 기술 w 의료용복합재료 ( 치과용, 재활치료용등 ) 기술 w 골 / 신경결합인간 - 기계인터페이스기술 w 감각인지전달기술 / 구동및인체운동모사기술 w 바이오피드백다자유도관절구동및제어기술 w 경량복합소재설계 / 가공기술 w 근골격계이상진단기술 현장진단형체외진단시스템 w 현장신속정확면역분석기술 w cut-off level 내외에서의정량분석기술 w 현장현시적용을위한저전력휴대형면역진단시스템기술 로봇 LED/ 광 개인맞춤형건강관리시스템 간병로봇 메디바이오 LED 융합조명시스템 정보가전무자각스마트케어 자료 : 산업통상자원부, 2013 w 스마트단말연동 I/F 기술 w 고감도소형바이오센서기술 w 유전체기반 big data 분석기술 w 개인건강기록부 (PHR) 기반건강관리기술 w 사용자니즈추출및분석기술 w 고령자일상생활간병을위한원격모니터링, 간병보조, 재활, 운영등고령자생활지원시스템기술 w 고효율특수파장광원제조기술 w 인체대상광의료진단 치료시스템기술 w 농생명 해양생물체의생장 면역기저해석및제어시스템 w 스마트센서 / 가전기반생체신호감지기술 w 생활습관분석 / 인지기술 w 웰니스환경제공을위한지식시스템기술 w 보급형스마트케어서비스용플랫폼 42 _

57 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 2. 주요사업 의료기기산업중장기발전계획수립에다수의부처들이참여한것에서알수있듯이의료기기와관련해서는여러정부부처에서다양한사업을수행하고있다. 본연구에서는의료기기산업과관련하여가장많은투자를하고있는보건복지부와산업통상자원부의 2014년사업을살펴보려한다. 1) 보건복지부보건복지부는 보건의료연구개발사업 과 보건산업육성지원사업 을통해의료기기산업을지원하고있으며 한의약선도기술개발 사업으로한방의료기기의비임상 / 임상연구를지원하고있다. 보건의료연구개발사업 에서는미래융합의료기기개발사업, 의료기기임상시험지원, 의료기기인프라구축지원사업과인력개발을위한의료기기특성화대학원사업이진행되고있다. 보건산업육성지원사업 에서는국산의료기기신제품사용자테스트지원, 해외의료기기종합지원센터구축운영등의사업이수행되고있다. 분류사업명세부내용비고 보건의료연구개발사업 전문인력양성 보건산업육성지원 미래융합의료기기개발 의료기기임상시험지원 의료기기인프라지원 의료기기특성화대학원지정 국산의료기기신제품테스트지원 해외의료기기종합지원센터 자료 : 보건복지부, 2013b; 보건복지부 2014 < 표 4-5> 보건복지부의료기기산업관련정책 임상시험을통해안전성 유효성확인이필요한고위험 고수익 BT 중심고위험군기기 의료기기임상시험비용지원 의료기기임상시험센터와의료기기개발촉진센터지원 의료기기산업의 R&D 설계, 인 허가, 기술경영등사업화에있어핵심역할을담당할석사급인력및기업의중간관리자양성 상급병원에국산신제품의료기기테스트비용지원후피드백을통한품질개선및신뢰도제고 의료기기산업에특화된해외현지거점형종합지원센터 의료기기개발촉진센터는원주에소재 43

58 경북의료기기산업육성체계구축방안 2) 산업통상자원부산업통상자원부는대표적으로 핵심의료기기제품화및인증평가기술개발사업, 바이오의료기기산업융합원천기술개발사업, 첨단의료기기개발지원센터 사업을통해의료기기산업을지원하고있으며그외 신성장동력장비경쟁력강화, 미래산업선도기술개발사업, 산업기술거점기관지원사업 등의산업육성정책의세부과제로서의료기기산업과관련된사업을수행하고있다. 핵심의료기기제품화및인증평가기술개발사업 은국내의료기기중세계적명품화가능성이있는 13대핵심전략품목을선정하여기술개발과시험평가를지원하는사업이며 바이오의료기기산업융합원천기술개발사업 은산업부의통합기술로드맵에따른바이오의료기기핵심원천기술개발과제를지원하는사업이다. 사업명세부과제사업내용 핵심의료기기제품화및인증평가기술개발 바이오의료기기산업핵심기술개발 첨단의료기기개발지원센터지원 첨단의료기기생산 수출단지지원 첨단메디컬섬유소재개발 전자의료기기부품소재산업화기반구축 로봇산업융합핵심기술개발 신성장동력장비경쟁력강화 미래산업선도기술개발 산업기술개발 < 표 4-6> 산업통상자원부의료기기산업관련정책 로봇융합제품기술개발 의료장비개발 웰니스휴먼케어플랫폼개발 수요자 - 공급자연계강화 13 대핵심전략품목 4) 에대한 R&D 지원 치료기기및영상진단기기, 생체현상계측및 U-Health기기에대한 R&D 지원 5) 첨단의료복합단지첨단의료기기개발지원센터를지원하는사업으로수요자맞춤형공동연구, 기반기술구축공동연구, 기반조성및운영비지원등 강원도에대한대선공약으로서 2014 년부터신규로시작되어수출기업해외인증에대한기술개발, 장비구축, 교육등을지원 ( 광특회계 ) 치료 / 수술용, 헬스케어 / 위생용, 원천기술용섬유소재및기반기술개발 ( 광특회계 ) 전자의료기기부품소재산업의글로벌생산거점및클러스터구축 수술로봇기술개발 진단 ( 이동형 CT, MRI, Tomo- 광음향영상장비, 볼륨형나선식 CBCT 등 ), 치료 ( 초음파유도 HIFU, 가상수술네비게이터등 ), 실험분석장비개발 ( 고속생화학 / 혈액분석기 ) 생체신호의영상정보기반측정, 생체신호관련 ICT 융합응용기술개발 항노화산업제품화기술개발 44 _

59 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 사업명세부과제사업내용 기반구축 산업기술거점기관지원 광역경제권선도산업 대경권 강원권 자료 : 산업통상자원부, 2014a. 암진단핵심기술상용화기술개발 마이크로의료로봇센터구축 레이저응용의료기기 / 첨단소재가공산업기반구축 스마트뷰티기기기술개발및사업화지원센터 메디칼몰드 R&BD 기반구축 덴탈소재및치과기공기술개발 치과용소재부품기술지원센터구축 차세대융합기기 - 의료기기 바이오메디컬 - 전자의료기기 4) 13 대전략품목은환자감시장치, 약물주입장치, Digital Radiography, 레이저치료기 / 수술기, Plasma 멸균기, 초음파진단기, 골밀도측정기, 치과및안면부 CT, 전기 / 초음파수술기, 심전도측정장치, 보청기, 심장충격기, 내시경. 5) 구체적으로는안과용 OCT- 레이저시술기, 영상기반레이저미세조작수술기기, 최적화 소선원치료기기, PET-CT 융합영상기기, 질병 / 부위기반스마트스캐너, HD 급 3D 내시경, 조직특성및실시간기능대사검출기, 치매진단기술, DB 연동맞춤형질환관리시스템, 개인화사이버주치의시스템등에대한연구개발을지원 45

60 경북의료기기산업육성체계구축방안 제 2 절정부의산업육성체계 1. 개요 정부의산업육성정책실행시스템은크게 1 사업기획, 2 과제발굴, 3 과제시행자선정 4 사업수행및진도관리, 5 평가및사후관리의 5단계로이루어진다. 1) 사업기획사업이예산에반영되고수행이되기까지의첫번째단계로사업기획은다양한경로를거쳐서시작된다. 산업육성과관련한일반적인법을근거로정부의비전과목표에따라필요한사업을기획하는것이대표적인경우이다. 하지만지자체가관련법을근거로사업을기획, 예비타당성을거쳐서정부의사업기획에반영하는경우도 2000년대들어증가하였다. 산업기술혁신촉진법 은산업통상자원부 R&D 사업의추진근거로가장많이인용되는법이다. 산업통상자원부에서추진하는 바이오의료기기산업핵심기술개발사업 과 핵심의료기기제품화및인증평가기술개발사업 도이를근거로추진되고있다. 특히 산업기술개발사업 의실시와 사업화지원사업 추진의근거로서 11조와 15조가많이인용된다. 산업기술혁신촉진법제11조 ( 산업기술개발사업 ) 1 산업통상자원부장관은혁신계획및시행계획을효율적으로수행하기위하여관계중앙행정기관의장과협의하여다음각호의산업기술분야에서기술개발사업 ( 산업기술개발을위하여필요한기획및조사를포함한다. 이하 " 산업기술개발사업 " 이라한다 ) 을추진할수있다. 산업기술혁신촉진법제15조 ( 개발기술사업화촉진사업 ) 1 정부는개발된기술을사업화하거나이에대한출자를주된사업으로하는자의지원 육성에필요한시책을마련하여야한다. 46 _

61 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 특정한산업의기반을조성하기위한인프라사업에는 산업기술혁신촉진법 의 19조가근거로많이인용되며, 특정지자체내에인프라사업이시행되는경우 국가균형발전특별법 의 11조가자주인용된다. 산업기술혁신촉진법제19조 ( 산업기술기반조성 ) 1 산업통상자원부장관은산업기술혁신의기반및환경조성에관한다음각호의사업 ( 이하 " 산업기술기반조성사업 " 이라한다 ) 을추진할수있다. 국토균형발전특별법제11조 ( 지역산업육성및일자리창출등지역경제활성화촉진 ) 3 국가와지방자치단체는지역산업의육성과지역경제의활성화를위하여다음각호의사항에관한시책을추진하여야한다. 일부법은특정산업과관련한계획을법적으로강제하기도한다. 예를들어 나노기술개발촉진법 은 4조에서나노기술종합발전계획의수립, 6조에서이를실현하기위한시책수립을강제하며이에따라정부는종합발전계획을수립한후나노산업발전을위한 나노융합2020 사업을수행하고있다. 사업기획은법적인조치뿐만아니라대선공약등으로도추진된다. 2014년산업통상자원부의예산에포함된 첨단의료기기생산 수출단지지원 사업은박근혜정부의대선공약으로진행되었다. 이렇게사업추진방향이결정되면성격에따라관계부처협의, 산하전문기관의참여, 전문가활용의단계를거쳐서기획된다. 예를들어, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가참여하는 범부처전주기신약개발사업 은관계부처간협력합의, 5회에걸친전문가협의회, 부처국장급회의, 예비타당성대비기획방안협의, 합동기획추진위원회구성, 아이템수요조사, 실무지원회의및분과위원회운영등을통해기획되었으며 2010년예비타당성조사를통과하였다. 2) 과제발굴및수행 사업이결정되면부처는사업을전담할전담기관을활용하여이후의프로세 47

62 경북의료기기산업육성체계구축방안 스를진행하는것이일반적이다. R&D 과제의경우산업통상자원부는통상적으로한국산업기술평가원또는한국산업진흥원, 혹은특정산업과관련해서정보통신산업진흥원 (IT서비스산업 ), 한국디자인진흥원 ( 디자인산업 ), 한국에너지기술평가원 ( 에너지산업 ) 을통해이후세부과제의기획, 주관기관선정, 평가, 협약체결, 진도관리, 사업정산및사후관리를수행한다. 보건복지부의경우일반적으로한국보건산업진흥원, 미래창조과학부는한국연구재단을통해이런과정을수행한다. 자료 : 한국기상산업진흥원, < 그림 4-3> 전문기관의업무체계도 기술개발사업이아닌과제의경우한국산업단지공단 ( 산업집적지경쟁력강 화사업 ), 대한무역투자진흥공사 ( 새만금투자유치활성화 ) 등이전담기관이되며 48 _

63 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 첨단의료산업진흥재단이나범부처전주기신약개발사업단등과같이대형국책사 업의경우별도의전담조직을구성하는경우가있다. < 그림 4-4> 정부의산업육성체계 3) 비판및제도개선우리나라의 R&D 정책결정구조에대해비판도존재한다. OECD(2014) 는우리나라의전반적인산업기술 R&D 정책전반에대해제도의개선을권고하였다. 구체적으로 OECD는도전적과제의선정을위한과제 49

64 경북의료기기산업육성체계구축방안 기획절차의개선, 과제의선정, 전문가의심도있는평가시스템구축, 평가 과정에서의일관성및연계성강화, 과제의성공적사업화를위한기술및시 장전문가의참여방안모색등을제안하였다. 자료 : 산업통상자원부, 2014b. < 그림 4-5> 우리나라산업기술정책개선과제에대한 OECD 의권고사항 산업통상자원부는이러한권고사항을반영하여 2014년부처의산업기술 R&D 제도를개선하고이를 2015년부터적용하기로하였다. 첫째, 과제의기획과발굴과관련한내용은다음과같다. 정부의산업기술 R&D 투자방향을결정하기위하여미래기술및글로벌시장전망분석, 산업별가치사슬분석을기반으로하는장단점및역량분석, 민간 R&D 투자동향분석등을활용한다. 중소기업의과제참여와창의적이고도전적과제발굴을장려함으로써열린혁신 (Open Innovation) 시스템을강화한다. 이를위한한방편으로온라인과제발굴플랫폼을구축한다 ( 그림 4-6). 실패가능성이높은기술과제일수록, 수행주체의규모가작을수록정부의지원비중을높이는방향으로민간매칭방식을개선한다. 50 _

65 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 자료 : 산업통상자원부, 2014b. < 그림 4-6> 온라인과제발굴플랫폼 둘째, 과제의선정및평가과정에서산업통상자원부는 RFP를제시하는지정공모와아무런조건이없는자유공모의중간형태인 품목지정형과제 를신설하여좀더혁신적이고창의적인연구를지원한다. 또한평가의효율성을제고하기위하여아이디어중심의개념계획서로 1차평가를하고이를통과한제안서에대해심층평가를하는방식으로평가방식을변경한다. 과제평가에대한신청자의이의신청및보완자료제출을허용하고평가의전문성을강화하기위해과제기술과기술중분류까지일치하는평가위원의평가위원회구성비율을 50% 이상까지향상시키도록하였다. 자료 : 산업통상자원부, 2014b. < 그림 4-7> 산업기술 R&D 프로세스개선 ( 안 ) 51

66 경북의료기기산업육성체계구축방안 셋째, 과제수행과정에서혁신역량의지속적구축을위하여인프라구축중심의지원을지양하고중소, 중견기업에대한인건비지원을강화하기로하였다. 또한연구현장을지원하기위해 산업기술 R&D 종합컨설팅센터 와 스마트평가센터 를구축 운영하기로하였다. 마지막으로, 과제의성과창출과확산을위하여기술전문가와사업화전문가를과제의수행평가에지속적으로참여시키기로하였다. 특히벤처캐피탈협회, 무역협회, 전문무역상사등에서사업화전문가를 기술사업화코디네이터 로위촉하여 R&D 전과정동안사업화전략수립, 과제의시장성및사업성평가, 민간투자유치지원등을담당하게하였다. 전담기관, 특허청, 지식재산전략원, 변리사등으로구성된 IP 자문그룹 을구성하여특허관리가필요한과제에대해특허전략수립지원및컨설팅을수행하기로하였다. 그리고현재과제의기획에특화되어있는 PD(Project Director) 의역할을 R&D 전주기에대한컨설팅으로강화하기로하였다. < 표 4-7> 산업통상자원부의주요 R&D 개선안 구분주요내용개선안 과제의기획및발굴 과제의선정및평가 방향설정 미래기술, 글로벌시장전망, 산업별가치사슬분석, 민간 R&D 투자동향분석을통한방향설정 창의적이고도전적과제온라인과제플랫폼구축 매칭비율조정 창의성유도 평가의유효성증대 평가의전문성강화 위험성이낮을수록, 대기업일수록낮은정부매칭비율 품목지정형과제도입 개념계획서평가후사업계획서평가 과제기술과기술중분류까지일치하는평가위원의비율을 50% 이상유지 과제수행 인적자원투자확대 연구현장지원 사업비집행 중소, 중견기업에대한인건비지원및인건비비중증대 산업기술 R&D 종합컨설팅센터및스마트평가센터구축 사업비집행컨설팅시스템구축 성과창출및확산 사업화지원 특허 자료 : 산업통상자원부, 2014b. 수행평가에기술전문가와사업화전문가참여사업화전문가는기술사업화코디네이터로위촉, 전략수립에서투자유치까지지원 전문가로이루어진 IP 자문그룹의구성및운영 52 _

67 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 우리나라산업기술 R&D에대한비판과는별도로, 의료산업 R&D 정책결정구조에대한문제점도제기되고있다. 이왕재 (2014) 는해외선진국과의비교를통해국내의료산업 R&D 구조의문제점을세가지로요약하였다. 첫째, 주요선진국은의료산업 R&D를총괄하는별도의정책조정기구를운영하고있지만우리나라의경우에는의료산업 R&D가미래창조과학부, 산업자원통상부, 보건복지부등으로분산되어있고, 부처간조정기능도미약하다. 미국의경우에는독립기관인국립보건원 (NIH) 이 HT(Health Technology) 분야의투자를총괄하고있다. 2000년대들어서는세계각국이 CPHR( 일본 ), OSCHR( 영국 ), CIHR( 캐나다 ), SCMH( 스웨덴 ) 등과같은의료산업 R&D에전문화된전담기구를새로이설립하였다. 둘째, 우리나라의연구관리전담기관은정부정책의집행 관리기능에치중하고있으며자체정책기획및민간에대한연구지원기능에는취약하다. 선진국과같이연구관리전담기관의민간주도운영원칙의확립이필요하고정부의계획수립권한도이양되어야할필요가있다. 셋째, 정부주도의정책수립 집행과정이비효율적이다. 주요선진국은민간의참여폭이넓고실질적인책임과권한을부여하는데반하여한국과일본은정부주도의의사결정과정에민간이자문하는형식으로이루어져있어민간참여의폭이좁고실질적책임과권한도미미하다. 이왕재는이러한문제점을해결하기위하여민간참여가확대되고정책집행기능의자율성과전문성이강화된범부처통합형정책을추진할수있는한국형 NIH 설립을대안으로제시하였다. 53

68 경북의료기기산업육성체계구축방안 2. 연구관리전담기관 1) 한국산업기술평가관리원 (KEIT) 한국산업기술평가관리원은 산업기술혁신촉진법 에의해 과제기획 관리및평가등을효율적으로지원하기위하여 1 산업기술혁신사업의과제기획ㆍ관리및평가와 2 산업통상자원부령으로정하는그밖의산업기술혁신을위하여산업통상자원부령으로정하는사업을수행하는기관으로서 2009년 5월에설립되었다. 이러한법적근거를반영하여한국산업기술평가관리원은 투명하고전문적인산업기술기획 평가 관리를통한국가기술경쟁력강화 를미션으로삼고있다. 한국산업기술평가관리원의주요기능은다음과같다. 1. 산업기술개발사업에대한과제기획 평가 관리 2. 기술개발과제기획을위한산업기술의수요, 수준및전망조사 3. 기술개발과제의기술적 경제적타당성및재무건전성조사 4. 중소기업기술력향상을위한지원사업과제의기획 평가 관리 5. 기술혁신의전주기상시책임관리자제도의운영및지원 의료기기산업관련하여 2014년한국산업기술평가관리원은산업원천기술개발사업과산업기술연구기반구축사업, 핵심의료기기제품화및인증평가기술개발사업, 미래산업선도기술개발사업, 첨단의료기기생산수출단지지원, 첨단의료기기개발지원센터사업을전담하였다. 한국산업기술평가관리원은산업별로프로젝트디렉터 (Project Director, PD) 제도를운영하고있다. 해당분야전문가인프로젝트디렉터는전략수립, 과제기획에서부터, 마일스톤점검및개발내용변경등과제수행관리와사업화등의성과관리까지를책임지고담당한다. 산업기술혁신촉진법 은한국산업기술평가관리원산하에산업기술혁신계획 54 _

69 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 및시행계획의전략적추진을위한세부계획수립의지원을목적으로하는 산업통상자원 R&D 전략기획단 ( 이하 R&D 전략기획단 ) 을두게하고있다. R&D 전략기획단은다음의 5가지를임무로가지고있다. 1 산업기술 R&D 정책발굴 2 산업기술 R&D 전략수립및기획 3 산업기술 R&D 투자방향및전략적예산배분안제시 4 선도형대형 R&D 과제발굴 5 글로벌선도산 학 연과의협력추진 R&D 전략기획단은산업을신산업, 주력산업, 그리고에너지산업으로구분하여산업별로투자관리자 (MD, Managing Director) 를두고있다. 투자관리자는분야별전문위원과함께산업별전략수립및예산을담당한다. 현재의료기기관련전문위원은지식서비스와의료기기분야를동시에담당하고있다. 또한투자관리자는한국산업기술평가관리원의각산업별 PD를지휘 감독 활용하여정책발굴, 전략수립및기획, 대형 R&D 과제발굴을수행한다. 2) 한국산업기술진흥원 (KIAT) 한국산업기술진흥원은 산업기술혁신촉진법 에의해 2009 년설립되었다. 법 에서규정하고있는한국산업기술진흥원의주요임무는다음과같다. 1. 산업기술혁신관련정책연구, 중장기기획및성과분석 2. 산업기술전문인력양성및기반조성 3. 소재부품산업의육성및지원 4. 산업기술의이전및사업화촉진 5. 산업기술국제협력 6. 지역산업의육성및혁신지원 7. 중견기업의육성및기술혁신지원 55

70 경북의료기기산업육성체계구축방안 자료 : 한국산업기술진흥원홈페이지 < 그림 4-8> 한국산업기술진흥원조직도 한국산업기술평가관리원이연구개발지원을담당하는것과는달리한국산업 기술진흥원은산업통상자원부의사업화정책이행, 인프라구축, 지역사업등 을담당하고있다. < 표 4-8> KEIT 와 KIAT 지원사업비교 한국산업기술평가관리원 산업핵심기술개발사업 ( 신산업 / 주력산업 / 정보통신 ) 소재부품기술개발사업 글로벌전문기술개발사업 신성장동력장비경쟁력강화사업 항공우주부품기술개발사업 지능형자동차상용화연구기반구축사업 슈퍼소재융합제품산업화사업 한국산업기술진흥원 산업기술인력양성 ( 기술사업화전문인력, 기술경영전문인력, 산업기술인력통합정보망구축등 ) 산학협력 ( 산학융합지구조성, 산업단지캠퍼스조성, LINC 육성사업등 ) 산업기술기반조성 ( 디자인기반구축, 산업융합기반구축, 성장동력기반구축, 청정제조기반구축등 ) 기술사업화촉진 56 _

71 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 한국산업기술평가관리원 디자인기업역량강화사업 국민편익증진기술개발사업 핵심의료기기제품화기술개발사업 산업융합촉진사업 산업기술표준화및인증지원 녹색산업선도형이차전지기술개발사업 미래산업선도기술개발사업 그래핀소재부품기술개발사업 자료 : 한국산업기술평가관리원홈페이지, 한국산업기술진흥원홈페이지 한국산업기술진흥원 ( 기술거래촉진네트워크, 기술지주회사활성화기반구축, TLO 지원등 ) 소재부품산업육성 { 조선기자재경쟁력강화, 신뢰성향상기반구축, 소재종합솔루션센터구축등 } 중소중견기업지원 (World Class 300 프로젝트, 글로벌전문기업육성프로그램등 ) 국제협력 지역산업육성 ( 광역경제권선도산업, 지여특화 / 연고산업, 전자의료기기부품소재산업화기반구축등 ) 3) 한국보건산업진흥원 (KHIDI) 한국보건산업진흥원은 한국보건산업진흥원법 에의해 보건산업의육성발전과보건서비스향상을위한지원사업을전문적이고체계적으로수행하여보건산업의국제경쟁력을높이고국민보건향상에이바지함을목적으로 1999년에설립되었다. 산업통상자원부의 KEIT와 KIAT의역할이분담되어있는것과는달리한국보건산업진흥원은보건산업기술개발에서부터기술사업화, 보건제품품질인증, 교육 홍보및국제협력사업까지보건산업전반에걸쳐지원한다. 법에서지정한보건산업진흥원의업무는다음과같다. 1. 보건산업기술의개발과그기술의제품화를위한기술개발지원사업 2. 보건산업정보의개발 관리및활용에관한사업 3. 보건산업의경영효율화등을위한기술지원사업및벤처기업의창업 육성지원사업 4. 식품 식품첨가물 의약품및의료기기등의시험 검사와생산 유통에관한기술지원사업 5. 보건의료과학산업단지의조성 운영 관리를위한기술지원사업 6. 보건산업의발전을위한관련제도의개발과교육 홍보및국제협력사업 57

72 경북의료기기산업육성체계구축방안 7. 보건서비스향상을위한사업 8. 보건제품품질인증사업 9. 보건신기술인증사업 ( 보건의료기술진흥법 제8조제7항 ) 10. 정부로부터위탁받은사업 11. 제1호부터제10호까지의사업에딸린사업과그밖에진흥원의목적달성을위하여필요한사업 자료 : 한국보건산업진흥원홈페이지 < 그림 4-9> 한국보건산업진흥원조직도 2014년예산을기준으로한국보건사업진흥원은 1 보건산업진흥사업, 2 보건의료기술진흥사업, 3 고령친화산업육성사업, 4 해외환자유치활성화지원사업, 5뷰티산업선진화지원사업, 6 GMP 인력양성지원, 7 의산업생태계발전형의료시스템수출지원사업, 8 한의약해외환자유치지원사업을담당 관리하고있다. 58 _

73 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 제 3 절원주의료기기테크노밸리 의료기기산업지원에특화된사업을추진한지자체는강원도원주와경상남도김해가있다. 김해는 2005년지역혁신산업기반구축산업으로의생명센터를구축하고 2012년에는치과보철과치과용품관련시제품생산시설과의료기기생산업체를위한공간을보유한김해의생명테크노타운을개관하였지만현재기업지원사업으로운영하고있는것은장비공동활용과기업공간제공정도에불과하기에선진사례로서부적절하다. 원주의료기기테크노밸리조성사업은지역산업진흥사업의일환으로 2002년부터시작되었다. 정원 35명의 ( 재 ) 원주의료기기테크노밸리는 체계적인의료기기산업지원시스템구축과발전에기여 함을미션으로제시하고있다. 원주의료기기테크노밸리는전략기획실, 기업지원본부, 행정실로구성되어있으며핵심인기업지원본부산하에는기업지원팀, 마케팅지원팀, 기술지원센터의 2팀 1센터가있다. 마케팅지원은국내외전시회, 지역특화산업, 광역경제권사업, 상설전시장운영, 해외마케팅을지원하며기술지원센터는신뢰성시험및계측, 설계및시제품제작, 전자파시험, 사업기획등을지원한다. 원주의의료기기관련주요시설은의료기기종합지원센터, 첨단의료기기테크노타워, 창업보육센터 ( 산업기술시험원원주분소 ) 와동화의료기기전용공단, 태장농공단지 ( 의료기기산업기술단지 ) 등이있다. 첨단의료기기테크노타워에입주해있던원주의료기기테크노벨리는 2013년 6월개소한의료기기종합지원센터로이전하였다. 의료기기종합지원센터는원주의료기기테크노벨리이외에도공장임대공간, 의료기기상설전시장과기술지원실을보유하고있다. 인근의연세대학교원주캠퍼스는의용계측및재활공학연구센터 (RRC), 첨단의료기기기술혁신센터 (TIC), 의료공학교육센터, 의료기기개발촉진센터등을보유하고있어산학협력에용이하다. 59

74 경북의료기기산업육성체계구축방안 자료 : 원주의료기기테크노밸리홈페이지 < 그림 4-10> 재단법인원주의료기기테크노밸리조직도 원주의료기기테크노밸리는아이디어컨설팅, 디자인및설계, 시제품제작, 인 허가지원, 마케팅및수출까지기업지원원스톱서비스를제공하고있으며관련사업을자체적으로또는국책사업으로진행하고있다. 자체적으로진행되는사업에는국책의료기기사업에참여가힘든영세의료기기업체를대상으로지원하는 Rising 의료기기제품진단및개선 프로젝트를강원도의지원으로운영하고있으며 2014년부터는국책사업인첨단의료기 기생산수출단지지원사업을주관하여 운영하고있다. 자료 : 원주의료기기테크노밸리홈페이지 < 그림 4-11> 원주의료기기테크노밸리 기업지원원스톱서비스 60 _

75 제 4 장국내의료기기산업육성체계분석 주관 지원 < 표 4-9> 원주의료기기테크노밸리주요기업지원사업내용 사업명 첨단의료기기생산수출단지지원 Rising 의료기기제품진단및개선지원 연구장비공동활용지원 전시회지원 지역특화산업육성사업 임상시험지원 광역경제권선도산업 : 비 R&D 부문및인력양성사업 광역경제권연계협력사업 자료 : 원주의료기기테크노밸리홈페이지 내용 w 글로벌시장진출지원 w 수출마케팅활성화지원 w 단계별기술지원 w 강원도내영세의료기기업체대상 w R&D, 시제품, 컨설팅, 시험 인증 패키징, 마케팅활성화지원 w 시제품제작및신뢰성시험지원 w 해외의료기기전시회에원주공동관운영 w 국제의료기기전시회참여경비지원 w 강원의료기기전시회개최 w 월종료 w 기업원스톱서비스지원 w 원주세브란스기독병원임상시험센터이용지원 w 강원테크노파크 w 강원대학교산학협력단 w 강원대학교산학협력단 61

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77 제 5 장 경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 제1절의료기기산업육성사업현황제2절의료기기산업육성체계의필요성제3절의료기기산업육성체계구축방안 대구경북연구원

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79 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 제 1 절의료기기산업육성사업현황 의료기기산업과관련하여경북에서는전자의료기기부품소재산업화기반구축사업 ( 구미 ), 첨단메디컬신소재개발사업 ( 경산 ), 메디컬몰드 R&BD 구축사업 ( 영천 ) 이진행되고있다. 그리고대구경북첨단의료복합단지에는첨단의료기기개발을지원하기위한첨단의료기기개발지원센터가 2013년완공되어운영을시작했다. 전자의료기기부품소재산업화기반구축사업본사업은 IT 업종다각화를통한글로벌전자의료기기부품소재클러스터구축을목표로 2011~2017 년총 1,133억이투자되는사업으로서기반조성, 사업화지원및인력양성사업으로구성되어있다. 기반조성과관련하여기업연구소및기술개발지원시설이입주하는 IT 의료융합기술센터가설립 (2014년완공 ) 되고의료기기업체집적생산단지가구축된다. IT의료융합기술센터는기업의사업화를지원하고의료기기관련전문인력양성프로그램을운영한다. 사업을주관하는구미전자정보기술원의 IT의료융합기술사업단은기술개발및기술이전, 기업 ~ 연구소 ~ 병원연계체계구축, 과제기획을통한투자유치, 공용장비지원, KTL 등관련인증기관의유치를추진하고있다. 의료기 65

80 경북의료기기산업육성체계구축방안 기업체에대해서는시제품제작, 애로기술자문, 국내외특허출원및취득, 시험분석인증, 판로개척, 전시회참가, 동향정보제공, 시장창출, 디자인개발등제품개발과시장진입지원프로그램을운영한다. 또한장비교육, 재직자및 CEO 교육등의인력양성사업과참여기업의기술개발과사업화효율성을제고하기위한산학연관네트워크구축사업도추진하고있다. 첨단메디컬신소재개발사업본사업은섬유업체의사업다각화와고부가가치신소재생산체제로의전환을촉진하고첨단메디컬섬유의국산화를통한수입대체, 나아가수출산업화를목표로한다. 사업기간은 2011~2016 년 5년간이며총 952억원의투자가계획되어있다. 이사업은기반조성과기술개발로구성되어있다. 기반조성사업으로신뢰성평가및시제품장비를갖춘첨단메디컬융합섬유센터를 2015년까지구축한다. 기술개발사업은치료 / 수술용메디컬섬유소재개발사업과헬스케어 / 위생용메디컬섬유소재개발사업으로구성되어있다. 메디컬몰드 R&BD 구축사업이사업은 2017년까지 319억원을투입하여스텐트, 카테터등의소모성의료기기부품및제품의개발과상용화에필요한금형, 사출, 압출, 소성가공등생산기반기술을개발하고이를위한기반으로서 메디칼몰드생산기술센터 를구축하는사업이다. 메디칼몰드생산기술센터에는소모성의료기기개발및제조에필요한연구장비, 시제품제조에필요한파일럿클린룸및생산시설이구축된다. 센터는설계에서제품멸균까지의일관공정을지원하고중소기업애로기술지원, 양산체계구축지원, 마케팅및교육등을담당하게된다. 생산기술개발과관련해서는소모성의료기기의핵심부품을생산하기위한고분자성형기술, 미세금속성형기술, 무오염생산시스템기술등을개발한다. 66 _

81 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 대구경북첨단의료복합단지첨단의료기기개발지원센터대구경북첨단의료기기개발지원센터는대구경북첨단의료복합단지의핵심연구시설의하나로서 2013년하반기에준공되었다. 센터는전자파차폐성능을위한전자파챔버 (chmaber) 를비롯한시제품가공및평가장비를구축하여 IT융복합의료기기개발을지원한다. 특히, 첨단의료기기응용개발단계중에서기업의애로가가장큰제품설계 ~ 시제품제작 ~ 성능평가단계를지원한다. 또한센터인근에위치한실험동물센터는개발되는첨단의료기기에대해동물실험을통한성능평가와생물학적안전성시험을제공한다. 자료 : 대구경북첨단의료산업진흥재단, < 그림 5-1> 첨단의료기기개발지원센터지원범위 첨단의료기기개발지원센터의조직은제품개발부와제품평가부로이루어져 있으며마케팅, 해외시장진출, 인허가지원등기업의사업화지원기능은취 약하다. 그외관련기관 대구경북은광역경제권선도산업으로 IT 융복합의료기기산업을선정하고치 료 / 헬스케어기기산업을육성하였다. 지역에서이사업을전담한대경지역사업 67

82 경북의료기기산업육성체계구축방안 평가원은 2009년부터광역경제권선도사업의 R&D 및비R&D 과제의선정에서최종성과도출까지전주기를관리해왔다. 대구연구개발특구본부는 2011년대구기술사업화지원센터로개소된이후특화분야의하나로의료용기기 소재융복합산업에대한육성사업을추진하고있다. 특구본부의주요사업은특구내기업및연구소가보유한기술의탐색및이전, 기술가치사업타당성평가지원, 특구기술의사업화와연구소기업육성, 기술사업화기업육성, 액셀러레이팅등으로구성되어있다. 지역에소재한출연연구기관인한국생산기술연구원대경지역본부및영천바이오메디컬종합지원센터, 한국전자통신연구원대경권연구센터, 한국기계연구원대구융합기술연구센터는모두의료기기와관련된연구개발사업을추진하고있다. < 표 5-1> 의료기기산업과지역출연연구기관의연계성 구분한국생산기술연구원대경지역본부한국전자통신연구원대경권연구센터한국기계연구원대구융합기술연구센터자료 : 각센터별홈페이지 의료기기관련주요역할 바이오메디컬생산기술센터구축및운영바이오메디컬전략기술개발및기업지원 의료융합 IT 연구실운영 (IT 융복합형의료로봇및의료기기기술개발, 인체이식형마이크로시스템의료기기기술개발 ) 첨단의료기기기술연구 ( 진단및생체모니터링, 재활치료및수술용로봇, 신체부자유자생활지원및개호시스템 ) 한편, 지역에는 5개의대학병원과다수의의공학과및의공학대학원이소재해있어최근화두로대두되고있는병원-Ph.D 협동연구의기반이이미마련되어있다. 산업적으로도지역에는 IT산업, 기계산업, 그리고뿌리산업이발달해있어의료기기산업발전의잠재력은풍부하다고평가할수있다. 그외에도경북 TP, 대구경북디자인센터, 임상시험센터등공동으로활용할수있는자원이풍부하다. 68 _

83 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 제 2 절경북의료기기산업육성체계의필요성 경북이의료기기산업과관련하여현재진행하고있는전자의료기기, 메디컬섬유소재, 메디컬몰드사업은지역의산업적기반에비추어볼때적절하게기획되었다고평가할수있다. 폭넓은스펙트럼을가지고있는의료기기산업은기존의산업에서파생되는산업이기때문에지역의강점산업을기반으로의료기기산업을육성하려는전략은타당하다. 대구경북첨단의료복합단지첨단의료기기개발지원센터를포함하여경북이추진하고있는사업의성패를평가하기에는아직이르다. 대부분사업이기반조성조차도완료되지않았거나완공된지 1년도채지나지않은시점이기때문이다. 하지만바로그러한이유로지역의료기기산업육성체계를지금고민할필요가있다. 각사업의성공, 실패여부를떠나각자의동력을가지고상당히진행된후에는문제점이발견된다하더라도이를교정하는데에많은시간과비용이들것이기때문이다. 의료기기산업육성체계가빠르게정립되지않을경우에예상되는문제점은다음과같다. 네트워크중복성현재경북에서추진되고있는의료기기산업육성사업간의중복성은크지않다. 각사업들은각각 IT, 섬유소재, 생산공정기술등각기다른영역의기술을중심으로추진되고있으며이는각사업이목표하고있는제품간에도중복성을줄여주고있다. 다만대구경북첨단의료복합단지의첨단의료기기개발지원센터와구미에서추진되는 IT의료융합기술센터와의기능과지원대상간에중복성이있지만이는부품과최종제품이라는사업기획의취지를고려하면해결가능하다. 문제는현재추진되는사업이성공하기위해서는주변역량과의폭넓은교 69

84 경북의료기기산업육성체계구축방안 류와네트워크가필요하다는것이다. 최근강조되는것처럼수요자 ( 병원, 헬스케어를고려한다면개인소비자 ) 의의견이반영되어야의료기기의시장진출성공가능성이증가한다. 각사업수행주체별로네트워크를형성하고유지 관리하는것은불필요한지역내경쟁을야기하고네트워크의형성을더욱어렵게할수있다. 대경권광역발전위원회와대구테크노파크기업지원단 (2010) 은지역의 의료산업기업육성통합체계구축에관한연구 에서기업지원프로세스의전환을주장하면서 성장가능성이높은기업을중심으로선택과집중을통한통합적기업시스템이필요 하다고건의하였다. 뒤쳐진지역의료기기산업을단기간에육성하기위해서는이러한선택과집중이필요하다는점에서타당한지적이다. 하지만지금처럼추진되는각사업별로네트워크를형성해야하고이를총괄하는역할을담당하는조직조차없다면, 이러한전략을사용하는것은어렵다. 자료 : 대경권광역발전위원회, 대구테크노파크기업지원단, < 그림 5-2> 지원프로세스전환모델 70 _

85 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 사업화지원기능의비효율성현재추진되는사업들은수행주체의운영및추진역량과관계없이앞으로지역의료기기산업육성정책차원에서비효율성을발생시킬가능성이크다. 특히기술개발보다는기업지원, 사업화측면에서비효율성이발생할가능성이크다. 대구경북첨단의료복합단지의첨단의료기기개발지원센터는사업화, 즉기업에대한비R&D 지원역할이없지만그외경북에서추진되는전자의료기기부품소재산업화기반구축사업, 첨단메디컬신소재개발사업, 그리고메디컬몰드 R&BD 구축사업은모두기업의사업화지원을사업내용으로포함하고있다. 현재로서는목표하는기술과제품이다르기때문에아이디어컨설팅등은연관성이크지않지만특허분석, 시험및평가, 허가 인증지원, 마케팅지원과같은일반적인사업화지원사업은통합함으로써규모의경제창출을통한효율적인운영이가능하다. 하지만지금은사업화지원을총괄하는컨트롤타워나개별적으로추진되는사업화지원사업간의연계 협력을이끌어내고내용을조율할수있는시스템이없어보다효율적인운영의기회를놓침으로써그만큼의기회비용이발생하고있다. 사업간혼선발생가능성의료기기, 특히첨단의료기기제품의개발에는다학제적접근필요성이더욱커지는현재의추세는또다른문제의발생가능성을높이고있다. 현재경북에서추진되는사업들은모두기반조성, 즉인프라구축이포함되어있어장기적인운영이필요하다. 이를위하여지속적으로새로운프로젝트를구상하고사업계획을마련하는것이필요하다. 하지만스마트섬유와웨어러블디바이스 (wearable device) 가등장하고스마트공장과 3D 프린터와바이오프린터가현실화되고있는상황에서 IT기술, 섬유, 생산공정의구분은생각보다빠르게희미해질가능성이높다. 이러한상황에서각사업단이중장기적으로꾸준히트렌드를반영한사업을발굴하고추진한다면사업단의향후사업계획간에는중복성이발생할가능성이높다. 71

86 경북의료기기산업육성체계구축방안 따라서이러한혼선을방지하고자한다면, 각사업단이향후사업을기획하고수행할때이해를조정하고시너지를창출해낼수있는조정기구가필요하다. 이러한조정기구는의료기기산업과관련된신규사업의순조로운발굴을위해서도필요하다. 앞서도언급된바와같이미래의료기기산업은기술간, 제품간, 제품과서비스간융복합추세가더욱강해질것이다. 의료기기산업의융복합화가진행될수록지금구축되고있는각센터가감당하고자하는범위는더욱넓어지게될것이며, 최악의경우는경쟁력을잃어버린채모든분야에대해서선점권만을주장하는상황이올수도있다. 기존사업과차별화되면서도기존사업의장기적발전가능성을가로막지않는새로운사업과과제의기획은더욱어려워진다. 이러한점에서경북의료기기산업의장기적발전방향을고려하여각센터가집중해야하는분야에대해적절히제한하는대신그분야에대해서는집중지원하고, 새롭게부상하는영역에대해서우선순위를결정하고새로운사업기획을할수있는통합적인의료기기산업육성정책결정시스템이필요하다. 72 _

87 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 제 3 절의료기기산업육성체계구축방안 1. 의료기기관련사업관리전담기관의도입 경북의의료기기산업을체계적으로육성하기위해서는본장 2절에서제기한것과같이관련사업을총괄 담당할수있는컨트롤타워가필요하다. 하지만지자체의제한된예산하에서이왕재 (2014) 의주장처럼독립적이면서민간이주도적으로참여하는경북형 NIH를도입하는것은어렵다. 현재정부의산업육성체계에서와같이의료기기산업과관련된사업관리전담기관을도입하는것이차선이다. 이와관련하여한국산업기술평가관리원의의료기기산업 PD인허영 (2011) 은구미, 대구, 부산을포함한남부권의료기기산업클러스터구축을제안하고이의운영을위한 의료기기연구개발사업단 의설치와 의료기기개발코디네이터 의배치를제안하였다. 의료기기연구개발사업단은국가성장전략을기반으로 권역별차세대의료기기핵심기술로드맵 을작성하고사업계획수립, 산학연컨소시엄구축등의료기기산업관련연구개발전담기관의역할을담당한다. 의료기기개발코디네이터는상시적으로과제를모니터링한다. 자료 : 허영, < 그림 5-3> 의료기기연구개발사업단모형 ( 안 ) 73

88 경북의료기기산업육성체계구축방안 허영의안은권역별로지역의수요를반영한기획과제를총괄할수있는기 관또는조직의설치라는점에서의미가있는제안이지만, 지역의료기기산업 의연구개발체계만을구상한안이라는점에서보완이필요하다. 2. 의료기기사업관리전담기관운영원칙 의료기기사업관리전담기관을둘경우운영에는다음의원칙이필요하다. 첫째, 지역의료기기산업육성정책의일관성과효율성을위해사업관리전담기관은체계적인경북의료기기산업발전전략과로드맵을수립한다. 둘째, 지자체에서독자적으로과제를기획하고수행할수있는재정적여건이형성되지않았다는점을감안하여, 경북의사업관리전담기관은정부의정책을지역의료기기산업육성책에적극적으로반영한다. 셋째, 사업관리전담기관은지역이해당사자의참여로지역맞춤형사업을기획하고네트워크를구축하여정부의사업에적극적으로참여한다. 넷째, 정부의의료기기산업정책, 특히기술개발정책의목적은최신트렌드와미래의수요에대비하는것이기때문에지역의중소의료기기업체또는업종다각화를준비하는중소기업의수요와과제를해결하기힘들다. 따라서사업관리전담기관은지역내혁신의지가있는소규모의료기기업체의수요를반영할수있는통로를확보한다. 다섯째, 경북의료기기산업의자생적발전과함께유치대상기업의수요를반영할수있는과제를도출하고운영한다. 여섯째, 영세업체나업종다각화추진업체에게는원스톱사업화지원시스템이첨단기술개발과제보다중요하다. 따라서사업관리전담기관은원주의의료기기테크노밸리처럼원스톱사업화지원체계를구축한다. 마지막으로, 사업관리전담기관은정책개발과관련하여독립성을유지한다. 그럼으로써사업관리전담기관이수립한전략과로드맵이경북의료기기산업의중장기적인이정표가될수있다. 74 _

89 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 3. ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관구성과역할 경북의료기기산업육성정책을전담하여관리하는 ( 가칭 ) 경북의료기기사업 전담기관 ( 이하전담기관 ) 을구성하여운영한다. 경북의료기기산업기획위원회전담기관은경북의료기기산업기획위원회를두어경북의료기기산업발전전략및로드맵과이에따른시행계획및사업계획을수립한다. 경북의료기기산업기획위원회에는기술위원회와사업화위원회를두어각위원회의공조를통해경북의료기기산업발전전략및로드맵, 기술개발과제및사업화과제를발굴한다. 기술위원회는국내의의료기기산업전문가, 구미전자정보기술원, 첨단의료기기개발지원센터, 대구경북지역에소재한출연연분원등의기술전문가와수요자인병원, 공급자인의료기기산업협의회로구성한다. 또한기존추진사업과의중복성회피및기존사업의지속성을계획에반영하기위해전자의료기기부품소재산업화기반구축사업등추진되고있는사업의관계자들과광역경제권선도산업을통해의료기기관련사업의관리및평가의경험을가진대경지역사업평가원이참여한다. 사업화위원회는지역이보유하고있는의료기기관련기술의사업화, 마케팅, 자금유치, 국내외의료기기기업유치전략등경북의료기기산업의시장진출과성장을위한전략과기업지원정책수립을담당한다. 이를위해사업화위원회는경북테크노파크, 대구경북디자인센터, 무역협회, 경북상공회의소, 벤처캐피탈전문가, 대구경북연구개발특구본부등기업지원전문가들과식품의약품안전처대구지방청의승인 인증관련전문가, 특허청및변리사등지식재산권전문가들로구성한다. 정책수요자의입장을반영하기위하여의료기기산업협의회를포함한다. 75

90 경북의료기기산업육성체계구축방안 경북의료기기산업발전전략기획위원회는지역기업의기술개발수요와사업화지원수요, 유치대상기업의수요를발굴하여지역의료기기산업의당면과제를확정한다. 대구권을포함한경북의료기기산업의가치사슬을분석하여현재경북의료기기산업의역량과잠재력을규정하고의료기기산업의트렌드, 국가정책방향및민간투자방향등의시장동향을고려하여향후경북의료기기산업이발전해나갈비전과목표를제시하고이를달성하기위한육성전략및로드맵을작성한다. 경북의료기기산업육성전략과로드맵은 5년주기로작성하고정부정책방향등상황에큰변화가있을경우수정계획을작성한다. 1) 지역의료기기산업의기술혁신역량강화 주관기관으로서사업기획및선정전담기관은지역기업의연구개발및기술역량제고를위해경북의료기기산업육성전략과로드맵, 정부의산업육성정책을반영한사업을기획하여정부의사업예산을확보하는역할을담당한다. 사업기획은크게상향식과하향식으로이루어지며전담기관은기본적으로컨소시엄을이루어사업단형태로사업을추진한다. 첫째, 하향식사업기획은정부의의료기기산업육성계획에대한선제적대응으로서정기적으로이루어진다. 전담기관의기술위원회는 5년계획인육성전략과로드맵을고려, 정부의의료기기산업육성정책을반영한시행계획을마련한다. 시행계획에따라기술위원회는과제를기획하고이에적합한지역내기업, 연구기관, 병원등을선정하여컨소시엄을구축한다. 특별한사정이없는한전담기관이컨소시엄의주관기관을담당한다. 컨소시엄의주관기관으로서전담기관은정부의과제에참여하여예산을확보한다. 둘째는상향식사업기획으로서국내외의료기기산업트렌드와경북의료기기산업육성전략을반영한신규사업을기획하여향후정부정책에반영한다. 76 _

91 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) 전담기관은경북의료기기산업이필요한기술개발사업을기획하기위하여의료기기산업발전전략수립단계에서뿐만이아니라상시적으로기술개발수요를반영할수있는온라인플랫폼을운영한다. 컨소시엄에참여할기관의선정은별도의선정위원회를두어추진한다. 선정위원회는과제의기획의도와수행과정의일관성을유지하기위해이후사업수행의평가과정에도참여한다. 사업이즉흥적이아닌장기발전전략에따라기획되므로일관적이고체계적이며설득력있는사업계획서를작성할수있으며결과적으로좀더용이하게예산을확보할수있다. 또한경험이축적됨에따라정부의정책방향과경북의료기기산업의현황과수요를보다정확히반영하는사업기획력이지역에축적될것이며이는경북의료기기산업생태계조성에일조할것이다. 개발기술및제품의성공적사업화지원한국산업기술평가원의프로젝트디렉터제도를벤치마킹하여 경북의료기기사업프로젝트디렉터 를배치한다. 프로젝트디렉터는전담기관에서수행하는사업을상시모니터링함으로써사업의성공률을높이고사업성과의확산을유도한다. 또한프로젝트디렉터는경북의료기기산업발전전략및로드맵수립에참여하여사업관리과정에서획득한지역의료기기산업에대한지식과경험을반영함으로써보다지역여건에맞는맞춤형계획수립에기여한다. 과제를통해개발된기술과제품의성공적인사업화를위해과제의평가부터사업의성과확산까지의과정에사업화전문가를참여시킨다. 사업화전문가의선정과참여는아래에서제안될 경북의료기기산업종합지원센터 의네트워킹을활용한다. 이로써기술개발과제가연구개발로만머물지않도록유도하고지원한다. 2) 경북의료기기산업종합지원센터 : 원스톱서비스지원체계구축 전담기관은산업정보, 특허지원, 마케팅지원, 전략컨설팅, 창업컨설팅, 77

92 경북의료기기산업육성체계구축방안 글로벌진출컨설팅, 인허가지원, 디자인지원, 교육 훈련지원등사업화에관련된 원스톱사업화지원서비스 체계를구축하여운영한다. 전담기관의사업화위원회에서는지역의료기기업체의수요를파악하여경북맞춤형사업화지원서비스의방향을설정하고이를경북의료기기산업발전전략에반영한다. 수요발굴온라인플랫폼을운영함으로써기술개발과사업화지원에대한지역기업의수요를상시적으로발굴한다. 현재사업마다별도로진행되는사업화서비스와관련해서는특정한인프라가필요치않은특허지원, 마케팅지원, 해외진출지원등의 SW적인사업지원서비스는중장기적으로경북의료기기산업종합지원센터에서통합 관리하도록하여기업지원의효율성을향상시킨다. 매년경북의료기기산업육성을위한시행계획을수립할때, 사업화위원회는지역기업과유치대상기업의수요를반영하여기존의원스톱사업화지원서비스를검토하고필요에따라재구성한다. 원스톱사업화지원서비스는전담기관하에 경북의료기기산업종합지원센터 를구축하여운영한다. 경북의료기기산업종합지원센터 는원스톱서비스를수행하는한편, 기술개발과제의평가, 수행관리및사업확산과정에참여하여과제의성과가성공적으로사업화될수있도록지원한다. 또한지역기업의기술수요및사업화지원수요발굴을위한온라인플랫폼을운영한다. 마지막으로국내외의료기기산업네트워킹을구축 운영함으로써지역기업의시장진출을지원한다. 78 _

93 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) < 그림 5-4> ( 가칭 ) 경북의료기기사업전담기관의모형 79

94 경북의료기기산업육성체계구축방안 3) 전담기관구축안 경북의료기기사업전담기관구축대안비교전담기관의구축안을결정하기위해서는 2가지의요소를고려해야한다. 첫째는전담기관이의료기기산업육성만을위한전담기관으로남을것인지, 아니면향후경북의주요산업까지포괄하는경북산업육성전담기관으로확대 발전할것인지가결정되어야한다. 두번째는기술개발트랙과사업화지원트랙의분리운영문제이다. 기술개발과사업화지원의연계는필요하고이러한점에서전담기관이총괄적으로연계하고관리해야하지만사업의선정, 평가, 관리, 모니터링등사업의실제수행과관련하여기술개발과사업화지원을한기관에서담당할것인지, 각영역에특화된기관에서분리하여담당할것인지에대한결정이필요하다. 전자의문제는의료기기산업육성체계를허영 PD가제안한것처럼광역화할것인지에대한결정과관련이있다. 광역화한다면운영비용과규모의경제측면에서, 그리고수립되는전략과사업계획의충실성에서도장점이있지만육성체계를경북의타산업으로확장하기가힘들어그파급효과가의료기기산업에만한정된다는단점이있다. 광역화하지않고경북만의독자적인의료기기산업육성체계를구축할경우에는좀더지역에맞는사업이가능해지지고여건에따라타산업을포함하는경북산업육성체계로확장할수있지만구축비용과규모의경제측면에서광역화할때보다비효율적이다. 후자의결정은전담기관을신설할것인지또는기존기관을지정할것인지에대한판단과연관이있다. 현재구미전자정보기술원을비롯하여지역에소재한기관중의료기기전반에걸친기술개발트랙과사업화지원트랙을동시에운용할수있는기관은없다. 따라서두개의트랙을특성화된기관별로나누어운영한다면예를들어기술개발트랙은구미전자정보기술원을, 사업화지원트랙은경북 TP를활용함으로써기존기관의장점을그대로활용할수있다. 하지만두개의트랙을한기관에서운용하려한다면한국한방산업진흥원의예처럼경북의료기기산업진흥원과같은신설기관이필요할것이다. 80 _

95 제 5 장경북의료기기산업육성체계 ( 안 ) < 표 5-2> 전담기관지정의고려사항 구분 광역권연계경상북도기존기관활용신설기존기관활용신설 비용경제성 정책우수성 정책연계성 정책실효성 확장가능성 종합 : 좋음, : 나쁨 이러한논의를 < 표 5-2> 로정리해보았다. 정책적관점에서는사업과제의발굴과도출등정책결정과정에서정부정책과세계적추세등을적절히반영하는가를평가하는정책우수성, 지자체간또는지자체내의산업육성정책과의조율가능성을평가하는정책연계성, 그리고지역의료기기산업의수요를제대로반영하는가를평가하는정책실효성의 3가지를고려하였다. 그리고운영적관점에서는타산업으로육성체계를확장할수있는가를평가하는확장가능성과구축및운영비용에대한비용경제성을고려하였다. 이러한 5가지요소를고려한결과, 의료기기사업전담기관구축방안으로는경상북도단독으로기존기관을활용하여의료기기사업전담기관을구축하는것이현실적으로가장타당한것으로나타났다. 비용적인부문에서기존기관을활용하는방안, 즉기술개발사업과사업화지원사업을각영역에서특화된기관이담당하여수행하는안이기관을신설하여기술개발과사업화지원을독자적으로수행하는안보다경제성이크게높은대신정책적면에서는큰차이가없을것이라는점이이러한결론을내리는데가장중요한역할을차지하였다. 한국보건산업진흥원의경우, 한기관에서두종류의사업을모두담당하고있지만기술지원부서와사업화지원부서가나뉘어져있다. 이는결국두종류의사업을내용적으로통합하기가어려울뿐만아니라어려움을상쇄할만한효율성의향상을기대하기가힘들다는것을의미한다. 따라서굳이비용을크게부담하면서까지새로운기관을구축 81

96 경북의료기기산업육성체계구축방안 하는것은비효율적이다. 기존기관을활용한다면광역권연계보다는독자적인전담기관을구축 운영하는것이정책적면에서더욱효율적이라고판단하였다. 하지만이러한결론은산업정책적판단을배제한평균적접근에불과하다. 만약경상북도가정책적으로의료기기산업을경북의미래신성장산업으로집중육성한다면타산업으로의확장가능성을고려하지않고경북의료기기산업진흥원과같은신설전문기관을설립하는것이더욱적절하다. 물론원주와같이소도시가아닌광역자치단체로서의료기기산업에만집중하는것이어려울뿐만아니라큰성공이아니고서는파급효과가경상북도의관점에서크지않을수도있다는점은고려되어야할것이다. R&D 전담기관의활용경상북도는연구개발기획 관리전담지원조직을지정할수있도록 2014년 10월 과학기술진흥조례 를개정하였다. 이를근거로경북의료기기사업전담조직을앞으로지정될 R&D 전담기관이담당하는것도고려할수있다. 경상북도과학기술진흥조례 (15조) 도지사는인적자원개발및과학기술의진흥을위한업무의개발및평가분석, 지표개발, 위탁업무수행등을위하여연구개발기획 관리전담지원조직을지정할수있다. R&D 전담기관이경북의료기기산업육성전략과로드맵작성의총괄을맡고각각의기술개발트랙과사업화지원트랙을기존조직 ( 예를들어구미전자정보기술원과경북 TP) 에서위탁 운영하는방안도충분히고려할수있다. 이안은기존 R&D 전담기관의역할인연구개발관리에사업화지원트랙을추가하는안이므로비용면에서도효율적이고의료기기산업육성체계가성공적일경우경북의주요산업으로확장하는것도쉽다는장점이있다. 하지만이러한방안이현실화되기위해서는미래창조과학부의소관인 R&D 전담기관과산업통상자원부의소관인경북 TP 간, 나아가서정부부처간협력을이끌어내고갈등을조정할수있는제도적인장치마련이필요하다. 82 _

97 제 6 장 결론및정책제언 대구경북연구원