목 차 Ⅰ. 위해정보관리업무개요 매뉴얼의목적 관련규정및지침등 정보관리의의의 위해정보수집경로 수집정보의범위 정보분석의기본원칙 5 Ⅱ. 정보의수집 정보수집원칙 온라인정보의수

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1 식품 의약품등위해정보관리매뉴얼 위해예방정책국위해정보과

2 목 차 Ⅰ. 위해정보관리업무개요 매뉴얼의목적 관련규정및지침등 정보관리의의의 위해정보수집경로 수집정보의범위 정보분석의기본원칙 5 Ⅱ. 정보의수집 정보수집원칙 온라인정보의수집 오프라인정보의수집 9 Ⅲ. 정보의분석 정보분석의개요 식품분야정보의분석 의약품 의약외품정보의분석 의료기기정보의분석 화장품정보의분석 25 Ⅳ. 정보의공유및관리 분석결과별분류및공유 정보의관리 32 [ 별첨자료 ] 33

3 별첨목록 별첨 1. 식품온라인정보검색사이트 33 별첨 2. 의약품 의료기기 화장품온라인정보검색사이트 43 별첨 3. 식품온라인정보검색어 47 별첨 4. 의약품 의료기기 화장품온라인정보검색어 49 별첨 5. 제외국주요언론사 52 별첨 6. 정보분석체크리스트예시 54 별첨 7. 위해경보발령예시 56 별첨 8. 주요정보청내부공유 ( 보고 ) 작성예시 57 별첨 9. 외국위해제품게시예시 59 별첨 10. START-KFDA 주요공지정보게시예시 60 별첨 11. PCRM 을활용한정보송부예시 61 별첨 12. 위해정보관리시스템 DB 화면예시 62 별첨 13. 식의약의료기기안전성정보 DB 검색화면예시 63 별첨 14. 일일정보 DB 정보의유형별분류 64

4 Ⅰ 위해정보관리업무개요 1.1. 매뉴얼의목적 1.2. 관련규정및지침등 1.3. 정보관리의의의 - 1 -

5 1.4. 위해정보수집경로 - 2 -

6 - 3 -

7 1.5. 수집정보의범위 - 4 -

8 1.6. 정보분석기본원칙 - 5 -

9 Ⅱ 정보의수집 2.1. 정보수집원칙 2.2. 온라인정보의수집 온라인정보수집출처및검색어 - 6 -

10 - 7 -

11 온라인정보수집의개요 분야별온라인정보의수집 - 8 -

12 2.3. 오프라인정보의수집 해외리포터정보수집 - 9 -

13 - 10 -

14 - 11 -

15 1 식품중미네랄오일시험검사방법프랑스기준규격조사 2 한국산칠리소스에대한추가정보중국부적합제품확인 3 의약품성분검출제품에대한추가정보말레이시아부적합제품확인 4 잔류농약초과딸기수출업소에대한추가정보 대만 부적합제품확인 5 올리브유에대한추가정보 이탈리아 사건발생배경및동향조사 6 Salmonella newport 식중독원인식품 ( 수박 ) 에대한추가정보 영국 원인확인 7 제라늄오일및 DMAA 성분함유제품현황영국등 26 개국현황조사 8 캘리포니아주콜라제품의표시사항등에대한추가정보미국현황조사 9 보건부가발표한 225 건의체중감량제에대한추가정보말레이시아현황조사 10 회수조치된 KOH-KAE 브랜드제품에대한추가정보 캐나다 부적합제품확인 11 의약품성분이검출된제품 (Japan Rapid Weight Loss Diet Pills) 에대한추가정보 중국, 일본 부적합제품확인 12 젤라틴기준에대한추가정보 중국 기준규격조사 13 삭카린나트륨실태미국등 26 개국현황조사 14 special dietary foods 미국현황조사 15 식품첨가물로서수소사용실태미국등 26 개국현황조사 16 해외위해사이트모니터링캐나다등 8 개국현황조사 17 달걀의 PCB 오염독일원인확인 18 공업용소금사용간장제조업체현황중국현황조사 19 농산물농약사용실태중국현황조사 20 알레르기미표시제품현황캐나다부적합제품확인 21 수은검출된분유에대한추가정보중국부적합제품확인 22 에틸카바메이트검출제품에대한추가정보홍콩부적합제품확인 23 염장미역에대한추가정보중국현황조사 24 잔류농약검출된한국산비스킷류제품일본부적합제품확인 25 HACCP 지정운영현황미국등 4 개국현황조사 26 한국산영유아물컵정보중국부적합제품확인 27 INRA 에서수행하는 TERIFIQ 사업에대한자료프랑스현황조사 28 이탈리아산수입브랜디제품상세정보중국부적합제품확인 29 알레르기유발성분표시사항등정보미국등 6 개국현황조사 30 한국수출부적합특정제품에대한상세정보중국부적합제품확인 31 카페인등급분류제도대만현황조사 32 카페인표시및사용기준관리현황미국등 5 개국현황조사 33 학교급식집단식중독발생원인독일원인확인 34 온라인약국관리현황미국현황조사

16 ㆍ ㆍ 국내외네트워크를통해정보수집

17 - 14 -

18 Ⅲ 정보의분석 3.1. 정보분석의개요 수집정보의사전검토

19 정보분석의주요내용및절차

20 3.2. 식품분야정보의분석 위해정보등급분류 분류기준위해정보 1 등급 ( 긴급정보 ) - 위기로발전할가능성이높은상태로 수입 판매중단또는금지조치와회수 폐기조치등이필요한상황 1. 신체손상 ( 사망, 입원등 ) 발생 1-1. 식품으로인한사망, 입원환자발생 ( 식중독제외 ) 1-2. 외국에서신체손상위해정보제품이국내에도제조 수입 유통 2. 식품위생법제4조 ( 위 2-1. 국제암연구소 (IARC) 의발암기준그룹 1, 그룹해식품등의판매등 2A 검출 ( 허용기준이있는경우초과검출 ) 금지 ) 위반 2-2. 비브리오패혈증균등법정전염병균검출 3. 식품위생법제5조 ( 병 3-1. 소해면상뇌증 (BSE), 탄저병, 가금인플루엔자든동물의고기등의등가축전염병에걸린식육을사용판매등금지 ) 위반 4. 식품위생법제6 조 ( 기준 4-1.Codex 등국제기구, 선진국에도기준이없는규격이고시되지아니한화학적합성물질검출화학적합성품등의판매등금지 ) 위반 5. 식품위생법제 7 조 ( 기준 규격 ) 위반 5-1. 검출되어서는아니되는물질이검출되거나잔류농약 중금속 방사능 곰팡이독소 식중독균등이기준을 10 배초과하여검출시 5-2. 마황, 부자, 천오, 초오, 백부자, 백선피, 사리풀을원료또는그성분등을사용하여

21 분류기준위해정보 6. 식품위생법제 86 조 ( 식중독환자발생 ) 식품또는식품첨가물을제조 가공또는조리에사용 5-3. 쥐, 유리조각 (7~50 mm크기 ), 칼날 못 ( 나사못포함 ) 바늘등유사형태금속 (7~50 mm크기 ) 이검출되어직접인체에위해를줄수있다고판단될때. 다만, 이경우연매출 500 억이상의업소에서발생하는경우에한함 6-1. 동일한원인 ( 추정포함 ) 으로 2 개이상집단급식소에서식중독환자 100 인이상발생 6-2. 동일업소에서납품받은 2 개이상의집단급식소등에서식중독이발생한경우 7. 그외중요위해정보 7-1. 상기이외에 1 등급위해정보로판단되는경우 - 국내유통, 사회적파장, 그간유사사건등을고려하여식품안전장이 1 등급정보로판단하는경우 2등급 - 위기로발전할가능성은낮으나 ( 주요정보 ) 수거 검사확인, 기준설정검토등조치가필요한상황 3등급 - 지금당장조치는필요없으나, 장래참고또는상황을관찰해야하는정보 ( 단순정보 ) 유관부처공유정보 농림부, 관세청등타부처소관업무 식품정보주요분석항목

22 구분 미생물 기준규격 4) 식중독균및제 5. 식품별기준및규격 잔류농약 10) 농약의잔류허용기준및 [ 별표 4]~[ 별표 6] 동물용의약품중금속 식품공전 제2. 11) 동물용의약품의잔류허용기준및 [ 별표7] 5. 식품일반의기준 5) 중금속기준및제5. 식품별기준및규격 방사선 & 방사능 및규격중 6) 방사선조사기준 7) 방사능기준 독소 중금속 8) 곰팡이독소기준, 9) 마비성패독기준및제 5. 식품별기준및규격 식품공전 제 식품일반의기준및규격중 5) 중금속기준및제 5. 식품별기준및규격 기구및용기포장 식품공전 제 7. 기구및용기포장의기준및규격 건강기능식품 식품첨가물 건강기능식품공전 및 식품공전 기타유해물질기준 식품첨가물공전 및 식품공전 제 5. 식품별기준및규격 분류 국외기준 CODEX 국제식품규격위원회 (Codex Official Standard) 미국 FDA의 CFR(Code of Federal Regulation) 유럽연합 유럽집행위원회 (Commission Regulation) 일본 일본후생노동성법령 DB( 식품, 첨가물등의규격기준 ) 중국 중국국가표준 (GB)

23 3.3. 의약품 의약외품정보의분석 위해정보등급분류 분류 기준 정보내용 ( 예시 ) - 위기로발전할가능성이높은상태로 수입 판매중단또는금지조치와회수 폐기조치등이필요한상황 1 등급 ( 긴급 정보 ) 1. 원인불명의 ( 집단 ) 약화사고발생 2. 외국정부기관에서사용중단, 허가취소, 회수 폐기등조치한품목이국내허가 유통중인경우 1-1 의료기관에서항생제 ( 주사제 ) 투여후원인불명의집단약화사고발생 1-2 병원에서미생물에오염된근육이완주사제투여후사망등집단쇼크발생 2-1 비만치료제 시부트라민제제 판매중단 2-2 돼지유래바이러스가검출된 로타바이러스백신 잠정판매중단 2-3 뇌졸중우려성분인 PPA( 페닐프로판올아민 ) 성분이함유된감기약시판중단 3. 무허가또는위조의약품이 3-1 고혈압치료제의위조제품이시중에유통병 의원, 약국등시중유통 4. 의약품의주성분또는첨가제에서 4-1 베이비파우더, 의약품등제조시사용되는

24 분류기준정보내용 ( 예시 ) 관리되지않는유해물질검출 탤크에서석면검출로판매금지및회수 4-2 혈액응고방지제 헤파린나트륨주사제 에관리되지않은유해한불순물혼입으로미국에서다수의사망자발생 4-3 소비자단체에서혈액순환개선제수거 검사결과 메탄올 검출발표 5. 그외중요위해정보 5-1 상기이외에 1 등급으로판단되는위해정보 사회적이슈및그간발생사례등을고려하여판단 2 등급 ( 중요정보 ) 3 등급 ( 단순정보 ) - 위기로발전할가능성은낮으나 수거 검사확인, 기준설정등조치가필요한상황 - 지금당장조치는필요없으나, 장래참고또는상황을관찰해야하는정보 - 주요정보 ( 안전성정보등 ) 로이미공유된정보가타국가에서수집된경우 정보분석주요내용

25 - 22 -

26 3.4. 의료기기정보의분석 위해정보등급분류 분류정보내용 ( 예시 ) 1 등급 ( 긴급정보 ) - 제조 수입 판매의중단 금지, 회수 페기등의즉각적인조치가필요한정보 특정의료기기를사용한환자에게서집단적으로중대한부작용이발생한경우 주요국정부기관에서중대한부작용등안전성문제를이유로제조금지, 사용중지, 리콜등의조치를한제품이국내유통되는경우 무허가의료기기가대량유통되어다수병 의원등에서사용중인경우 국제기구, 주요국정부기관에서기존사용중인의료기기재료등의발암성을새롭게확인하여발표한경우 발암성등을이유로사용금지된재료를사용하여의료기기를제조 수입한경우 언론등에서특정의료기기의안전성문제를집중적으로보도한경우 기타그간의사례를고려했을때, 1 등급으로판단되는경우 2 등급 ( 중요정보 ) - 현장실사, 수거 검사, 기준설정, 변경허가등을할필요가있는정보 시중유통의료기기기준 규격강화에따른부적합의가능성이있거나기준미설정으로제품의안전성 성능이문제가된경우 일부단순성능또는안전성을개선하거나, 위해가능성을제거하기위해리콜등을실시한경우 주요국정부기관에서의료기기에대한사용상주의사항, 적응증등을변경한경우

27 분류정보내용 ( 예시 ) 수입의료기기제조업체에대한수출국정부기관실사결과 GMP 위반사항이확인된경우 기타그간의사례를고려했을때, 2 등급으로판단되는경우 - 1등급또는 2등급정보에해당되지않으나상황을계속주시하거나 3등급참고할필요가있는정보 ( 단순정보 ) - 주요정보 ( 안전성정보등 ) 로이미공유된정보가타국가에서수집된경우 정보분석주요내용

28 3.5. 화장품정보의분석 위해정보등급분류 분류정보내용 ( 예시 ) 1 등급 ( 긴급정보 ) - 제조 수입 판매의중단 금지, 회수 페기등의즉각적인조치가필요한정보 특정화장품을사용한사람에게서집단적으로중대한유해사례가발생한경우 인체에치명적인성분이섞여있는화장품이유통된경우 주요국정부기관에서중대한유해사례발생등안전성문제를이유로제조금지, 판매금지, 사용중지, 회수등의조치를한제품이국내유통되는경우 사용할수없는원료또는사용한도를초과한원료를사용한화장품이유통되는경우 전부또는일부가변패되거나병원미생물에오염된화장품이유통되는경우 미등록제조업체또는제조판매업자가제조 수입한화장품이유통되는경우 무허가기능성화장품이대량유통되어사용중인경우 기타그간의사례를고려했을때 1 등급으로판단되는경우 2 등급 ( 중요정보 ) - 현장실사, 수거 검사, 기준설정등을할필요가있는정보 국제기구, 주요국정부기관에서기존사용중인화장품성분등의발암성, 유전독성등을새롭게확인하여발표한경우 화장품사용중유해사례가발생하여안전성문제가제기된경우 주요국정부기관에서화장품에대한사용시의주의사항, 효능효과등을변경한경우 안전성을개선하거나, 위해가능성을제거하기위해회수등을실시한경우

29 분류정보내용 ( 예시 ) 주요국정부기관에서사용상의제한이필요한원료의사용한도를조정한경우 언론등에서특정화장품의안전성문제를집중적으로보도한경우 기타그간의사례를고려했을때 2 등급으로판단되는경우 - 1등급또는 2등급정보에해당되지않으나상황을계속주시하거나 3등급참고할필요가있는정보 ( 단순정보 ) - 주요정보 ( 안전성정보등 ) 로이미공유된정보가타국가에서수집된경우 정보분석주요내용

30 - 27 -

31 정보의공유및관리 4.1. 분석결과별분류및공유 위해경보발령 위해경보발령이후상황진행 보고

32 주요정보의공유 ( 보고 )

33 국내네트워크공유 대국민정보공유

34 기업체필요정보공유 일일정보공유

35 주기적정보공유 4.2. 정보의관리

36 연번지역국가구분기관명사이트주소 1 식품의약품안전청 2 보건복지가족부 3 농림수산식품부 4 국토해양부 5 국립수산물품질검사원 6 정부기관 국립수의과학검역원 7 국립농산물품질관리원 8 국립식물검역원 9 한국보건산업진흥원 10 농촌진흥청 11 농수산물유통공사 12 식품환경신문 13 국내 대한민국 식품저널 14 식품외식경제신문 15 식품음료신문 16 기능식품신문 17 한국농어민신문 18 농민신문언론및 19 포털 보건신문 20 소비자리포트 21 연합뉴스 22 네이버뉴스 23 구글뉴스 24 한국바이오안정성센터 25 메디컬투데이 26 세계보건기구 (WHO) 27 유엔식량농업기구 (FAO) 28 국제기구 국제기구 정부기관 세계미역기구 (WTO) 29 국제소비자기구 (Consumers International)

37 연번지역국가구분기관명사이트주소 30 국제식품규격위원회 (Codex Alimentarius) 31 세계동물보건기구 (OIE) 32 국제암연구소 (IARC) 33 일본후생노동성 34 일본후생노동성 (MHLW) 35 일본식품안전위원회 (FSC) 36 일본농림수산성 (MAFF) 37 일본도쿄도 38 정부기관 일본간사이공항검역소 39 일본 일본국립의약품식품위 생연구소 (NIHS) 40 일본식품종합연구소 (NFRI) 41 일본국민생활센터 42 일본소비자청 (CAA) 43 구글뉴스언론및 =jp 44 포털 야후뉴스 아시아 중국국가품질감독검사 검역총국 (AQSIQ) 중국국가식품품질감독 검사센터 (NFQS) 중국국가식품안전정보 47 센터 (FSI) 정부기관 48 중국농업부 49 중국위생부 ss/htmlfiles/wsb/index.htm 50 중국국가식품약품감독 중국관리국 (SFDA) 51 중국식품안전넷 52 중국일보 53 신화넷 54 중국넷언론및 55 포털 Sina net 56 인민넷 57 남방일보

38 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 58 상해일보 59 CCTV 60 바이두 61 구글뉴스중국 62 국가식품질량안전넷 63 중국식품과기넷 64 식품상무넷 65 기타 중국식품산업넷 66 식품화반넷 67 중국품질뉴스넷 68 중국식품감독넷 69 홍콩식품환경위생서 70 홍콩식품위생국 71 홍콩정부뉴스넷 정부기관 72 홍콩정부정보넷 73 홍콩 홍콩식품안전센터 74 홍콩소비자위원회 75 홍콩야후뉴스 76 언론및성도일보포털 77 문회보 78 대만행정원위생서 ulace.aspx 79 정부기관 대만위생국 80 대만식품정보넷 81 대만행정원농업위원회 대만 82 Central News Agency 83 언론및포털자유시보 84 대만야후뉴스 85 기타 대만소비자기금회 86 대만, 홍콩 언론및포털 구글뉴스

39 연번지역국가구분기관명사이트주소 87 동남아언론및포털 88 말레이시아 언론및포털 구글뉴스 Bernama 89 마카오소비자위원회 마카오정부기관 90 마카오위생국 91 미얀마정부기관미얀마정부홈페이지 92 방글라데시식품재해부 방글라데 93 시정부기관방글라데시농업부 94 방글라데시축수산부 95 정부기관베트남보건부 index.jnet 96 베트남 News Agency ault.aspx 베트남언론및 97 포털 Vietnam Net 98 Thanhnien News 99 인도네시아 정부기관인도네시아보건부 atid=8 언론및 100 The Hindu 포털인도 101 정부기관인도식품안전기준청 (FSSAI) 싱가포르 정부기관 싱가포르 (AVA) 싱가포르 (HSA) 농식품수의청 보건과학청 n/home.html 104 캄보디아정부기관캄보디아농수산식품부 태국보건부 태국 정부기관 태국식약청 태국농업협동부 필리핀정부넷 ent&task=category&sectionid=1&id=1&itemid=2 109 필리핀보건부 필리핀정부기관 110 필리핀 (BFAD) 식품의약품청 RASFF portal /portal/ 112 EU 유럽정부기관 EU 신규정보 유럽식품안전청 e _home.htm

40 연번지역국가구분기관명사이트주소 114 Food Navigator- 유럽 기타 Nutra Ingredients-유럽 EU, UK foodlaw news 독일연방소비자보호식품농업부 (BMELV) 독일연방소비자보호식품청 (BVL) esse_node.html EN/Home/homepage node.html nnn=true 119 독일 (BfR) 연방위해평가원 정부기관 독일바이에른주건강식품안전지방청 (LGL) 독일노트라인베스트팔렌자연환경소비자보호 지방청 (LANUV) 독일니더작센주소비 자보호및식품안전검사 C827_L20_D0.html 기관 (LAVES) 라인란트팔츠주지방검사청 (LUA) 독일헤센주소비자포털 독일 독일바덴뷔텐베르그주 식품감시및동물건강검사기관 (CVUA) =DE 독일식품법및식품과학연맹 독일로버트코흐연구소 (RKI) 독일연방소비자보호식품농업부연구원 독일메클렌부르크포포 메른주농업, 식품안전 0.html 수산지방청 (LALLF) 독일식품소비자정보 130 언론및 포털포털 131 독일구글뉴스 독일식품소비자단체 독일소비자상담기관 소비자 mittel 단체 134 독일그린피스 외코테스트

41 연번지역국가구분기관명사이트주소 136 기타 독일식품영양잡지 137 독일푸드모니터 독일 소비자 회수정보 포털 / mationsdienst/ 독일소비자보호, 식품, 농업 정보서비스 포털 (AID) 140 품질평가법인 정부기관벨기에 (AFSCA) 연방식품안전청 벨기에 142 벨기에언론 : 르수아르 언론및포털 143 벨기에언론 : 레꼬 스위스 연방 보건국 (BAG) de 스위스 정부기관 스위스연방소비자사무국 (BFK) 스위스 연방 농림청 (BLW) 147 바젤주립검사소 gen/00271/index.html?lang=de m?nav=1&content=2 148 쮜리히주립검사소 스페인보건사회정책부 스페인 정부기관 스페인식품안전영양청 (AESAN) 스페인 (MARM) 환경전원수산부 언론및포털식품안전전문신문 h ttp ://w w w.c o n s u m e r.e s /s e g u rid a d - a lim e n ta ria / 153 기타 Agrodigital 아일랜드식품안전청 아일랜드 정부기관 155 아일랜드농수산식품부 영국식품기준청 영국보건부 정부기관 158 영국환경식품농촌부 영국 159 영국건강보호청 BBC news 언론및 포털 영국구글뉴스

42 연번지역국가구분기관명사이트주소 162 오스트리아연방농림환 경부 (BMLFUW) ensmittel/ 163 정부기관 오스트리아연방보건부 오스트리아 오스트리아보건식품안 전청 (AGES) 소비자단체 오스트리아소비자정보연합회 (VKI)) 프랑스식품안전청 (AFSSA) ename=konsument/page/start 167 프랑스농수산식품부 프랑스보건체육부 프랑스공정거래소비부정행위방지청 프랑스환경노동위행안 전청 171 프랑스환경공학연구소 프랑스농업발전연구센터 정부기관 프랑스국립과학연구센터 프랑스생체분자공학위 원회 valuation_scientifique/cgb/cgb.htm 175 프랑스유전자공학위원회 gouv.fr/commis/genetique/index.htm 176 프랑스해양개발연구소 프랑스프랑스국립농업연구소 프랑스파스퇴르연구소파리 프랑스파스퇴르연구소릴 프랑스브르타뉴대학식품독성연구소 프랑스언론 : 르피가로 _laboratoire&class=laboratoire&object=lta 언론및 182 포털프랑스언론 : 르몽드 프랑스구글뉴스 프랑스소비자단체소비자연합 - 무엇을살까요 소비자단 185 체프랑스소비자단체컨소넷 프랑스소비자단체 6 천만소비자 프랑스영양연구소 기타 188 프랑스제품회수포털

43 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 189 핀란드 정부기관핀란드식품안전당국 구글뉴스언론및 포털 로이터 미국식품의약품청 (FDA) 미국 (FSIS) 미국 (CDC) 식품안전검사국 질병통제예방센터 미국환경보호청 (EPA) 정부기관 미국농무부 (USDA) 미국보건복지부 (HHS) 미국 미국소비자제품안전위원회 미국캘리포니아주공중보건부 미국뉴욕주농업유통부 미국공익과학센터 (CSPI) 북미소비자단체 미국소비자동맹 미국소비자연합 미국의학연구소 (IOM) Food navigator-usa 기타 206 Nutra Ingredients-usa Foodconsumer.org 캐나다 (CFIA) 식품검사청 캐나다연방보건부 (Health Canada) 정부기관 210 캐나다농업농식품부 (AAFC) 캐나다 캐나다공중보건청 212 캐나다뉴스 언론및포털 213 캐나다야후 기타 Total recall 과테말라보건부중남미과테말라정부기관 216 과테말라농축식품부 l/main

44 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 217 니카라과보건부 니카라과 정부기관 218 니카라과농림부 도미니카공화국 정부기관도미니카공화국공중보건부 sespas_full.asp?id_news=104 멕시코연방건강위해보 호국 (COFEPRIS) 멕시코농축수산농촌식 정부기관품부 (SAGARPA) 멕시코 222 멕시코보건부 멕시코농식품위생품질청 기타육류이사회 베네수엘라보건부 정부기관 226 베네수엘라식품부 베네수엘라언론및포털 ABN 언론및포털 Ultimasnoticias 볼리비아정부기관볼리비아보건스포츠부 아르헨티나식품의약품의학기술청 (ANMAT) 아르헨티나품부 농축수산식 정부기관아르헨티나보건부 아르헨티나아르헨티나보건농식품 품질국 (SENASA) 엘살바도르 언론및포털 산타페지방식품안전청 (ASSAL) ml 구글뉴스아르헨티나 정부기관엘살바도르보건사회부 에콰도르보건부 에콰도르 정부기관 238 에콰도르농업부 온두라스 정부기관온두라스보건부 우루과이 정부기관우루과이보건부 칠레보건부 칠레 정부기관 242 칠레공중보건청

45 연번지역국가구분기관명사이트주소 243 칠레농업부 칠레수산국 코스타리카 정부기관코스타리카보건부 콜롬비아농업부 ault.aspx 247 콜롬비아 정부기관 콜롬비아시청 식품의약품감 콜롬비아사회보호부 econtent/home.asp 249 쿠바보건부 쿠바 정부기관 250 쿠바정부포털사이트 파나마보건부 파나마 정부기관 252 파나마식품안전청 페루보건부 페루 정부기관 254 페루농업부 푸에르토리코 정부기관푸에르토리코보건부 언론및포털 호주신문 호주농림수산부 호주뉴질랜드식품기준 청 (FSANZ) 호주정부기관 259 오세아호주제품회수 니아 정부기관 호주 New South Wales 식품청 호주 South Australia 보건부 뉴질랜드정부기관뉴질랜드식품안전청 Food Science Central 언론및 264 기타기타 food quality news 포털 265 food production daily

46 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 1 식품의약품안전청 2 보건복지부 3 질병관리본부 4 환경부 5 정부및한국보건산업진흥원 6 공공기관 대한화장품협회 7 한국의료기기산업협회 8 한국제약협회 9 한국의약품수출입협회 10 한국다국적의약산업협회 11 한국소비자원 12 소비자건강사회를위한약사회 /main.do 단체 13 소비자시민모임 14 소비자리포트 15 메디컬트리뷴 16 데일리메디 17 헬스코리아뉴스 18 국내 대한민국 메디게이트뉴스 19 E-헬스통신 20 보건타임즈 21 일간보사 22 메디컬투데이 23 약업신문 24 데일리팜 25 의약뉴스 언론계 26 메디신문 27 사이언스엠디 28 메디파나뉴스 29 메디포뉴스 30 장업신문 31 데일리코스메틱 32 연합뉴스 33 YTN news 34 소비자가만드는신문 35 네이버뉴스 36 구글뉴스 37 국제연합 (UN) 경제사회국간행물 htm 38 세계보건기구 (WHO) 39 국제기구 국제기구 정부및국제의약품모니터링센터공공기관 (WHO-UMC) 40 국제암연구소 (IARC) 41 의약품규제조화국제회의 (ICH) 42 일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 43 정부및일본후생노동성 아시아일본 44 공공기관일본경제산업성 45 일본국립의약품식품위생연구

47 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 소 (NIHS) 46 일본국민생활센터 47 일본의약품정보센터 (JAPIC) 48 일본야후뉴스 49 일본구글뉴스 50 일본 goo뉴스 ( 건강관련 ) 51 일본닛케이메디컬 52 언론계 일본약사일보 53 일본 CB News 54 일본케어매니지먼트 ( 복지용품관련 ) ws_index=true 55 일본 mixonline 56 중국식품약품감독관리국 (SFDA) 57 중국국가품질감독검사검역총국 (APSIQ) 58 정부및 공공기관중국위생부 s/htmlfiles/wsb/pxwzx/list.htm 59 중화인민공화국중공인민정부 60 중국국가중의약관리국 국가식품약품화장품법규 61 넷 (FDC)) 62 의약정보자문사이트 63 중국구글 b=wn 64 중국신화넷 언론계 65 중국품질뉴스넷 66 중국식품상무넷 67 중국인민일보보건관련 뉴스 ml 68 대만행정원위생서 ulace.aspx 정부및대만행정원위생서 69 공공기관식품약물관리국 70 대만중의약위원회 71 타이베이시정부위생국 72 언론계 대만 Central News Agency spx?ptype0=ahel&ptypesel=0 73 홍콩정부뉴스넷 tc/index.shtml 74 홍콩위생서 홍콩정부및공공기관 75 소비자위원회 hi/consumer_alerts/recalls_and_alerts/list.ht ml 76 홍콩중의약관리위원회 77 미국식품의약품청 (FDA) 78 미국보건복지부 (HHS) 미국국립알레르기전염병 북미 미국 정부및공공기관 연구소미국소비자제품안전위원회 미국질병통제예방센터 (CDC)

48 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 82 MedlinePlus 83 미국보건복지부산하헬스파인더 84 미국환경보호국 85 미국회수업데이트 86 Total recall 87 소비자단 안전한화장품캠페인 88 체 미국퍼블릭시티즌 89 헬스데이뉴스 90 야후뉴스 언론계북미화장품성분 포장 91 뉴스 92 정부및캐나다연방보건부공공기관 (Health Canada) 93 캐나다 캐나다뉴스 94 언론계 캐나다야후 s-t 95 구글뉴스 공통언론계 96 로이터 97 유럽의약품청 (EMA) 98 EU 홈페이지 (Europa) 정부및 99 유럽화장품협회공공기관 (COLIPA) EU 유럽의약품품질기구 (EDQM) ml 101 언론계 유럽화장품성분 포장뉴스 덴마크정부및덴마크의약품청 공공기관 (DKMA) asp?artikelid= 아일랜드정부및아일랜드의약품청 (IMB) 공공기관 영국 104 의약품건강관리제품규제 청 (MHRA) 105 정부및영국보건부 영국공공기관영국보건부 ( 중앙경보시스템 ) 영국건강보호기구유럽 (HPA) 언론계 BBC 뉴스 독일연방의약품의료기기연구원 (BfArM) 110 로베르트코흐 (Robert Koch) 연구소 독일파울-에를리히연구소 (PEI) 독일연방 112 정부및위해평가원 (BfR) 독일공공기관독일연방보건부 (BMG) 독일소비자회수정보포털 독일슈티프퉁바렌테스트 (Stiftung Warentest, 제품평가재단 ) 독일 JustScience

49 연번 지역 국가 구분 기관명 사이트주소 독일의사협회의약품위원회 (AkdÄ) 독일약사협회연방연맹의약품위원회 (AMK) 소비자단체 독일외코테스트 독일의약계소식지 독일제약신문 독일의사지 언론계독일약사신문 독일구글건강분야 뉴스 &cf=all&ned=de&topic=m&ict=ln 124 스위스공공기관정부및스위스의료제품청 (swiss medic) 125 스위스연방보건국 (BAG) 오스트리아연방보건안전청 (BASG) 오스트리아 정부및오스트리아연방보건부 공공기관 127 오스트리아보건식품안전공사 (AGES) gen 프랑스 128 프랑스정부및국립의약품건강제품안전 공공기관청 (ANSM) 129 프랑스제품회수포털 벨기에정부및벨기에공공기관의약품건강관리제품청 룩셈부르정부및 131 크공공기관룩셈부르크보건부 호주 132 정부및 연방의료제품청 (TGA) 호주공공기관 133 호주제품회수 언론계호주신문 오세아니아뉴질랜드 135 뉴질랜드정부및의약품의료기기안전청 (MedSafe) 공공기관 136 뉴질랜드보건부 뉴질랜드제품회수

50 연번한국어영어일본어중국어프랑스어독일어스페인어 1 식중독 food poisoning 食中毒食物中毒 intoxication Lebensmittelvergi ftung/lebensmitt elinfektion/ Lebensmittel Erkrankung 2 오염 ( 물질 ) contaminant 汚染污染 contamination Kontamination/ verunreinigt 3 회수 food recall 回収 4 발암 ( 물질 ) food carcinogen 5 검출 6 ( 잔류 ) 농약 수의약품 ( 동물용의약품 ) GM( 유전자변형 ) BSE( 광우병 ) 10 중금속 11 곰팡이독소 12 항생제 13 호르몬 14 의약품성분 15 AI( 조류독감 ) 16 입원 下架 / 回收 / 召回 rappel 発ガン致癌 cancérigène food detect/found 検出检出 / 查获 détecter food pesticide, pesticide ban (prohibit, suspension) veterinary drug genetically modified organism BSE(mad cow) food heavy metal 農薬 動物用医薬品 遺伝子組換え BSE ( 残留 ) 农药 兽药 转基因 疯牛病 pesticide médicaments vétérinaires (Lebensmittel) Rückruf Krebserregend/ Schadstoff detektiert/gefund en/ entdeckt/nachge wiesen Pestizid/Pflanzen schutzmittel Tierarzneimittel OGM(Organism genetisch es modifiziert/gvo/ génétiquement modifiés) Gentechnik Encéphalopathi e spongiforme bovine /encéphalopat hies spongiformes transmissibles (TSE) BSE/Rinderwahns inn 重金属重金属 Métal lourd Schwermetall intoxicación alimentaria sustancia contaminante retirada de venta cancerígeno detectado pesticidas medicamento veterinario OGM BSE (vcjd) metal pesado food toxin カビ毒霉菌 toxine Toxin/giftig toxina food antibiotic / food antimicrobial food hormone 抗生剤抗菌素 Antimicrobial Antimikrobiell antibióticos ホルモン 激素 / 荷尔蒙 Dietary Supplements 医薬品成分医药成分 /weight loss AI food poisoning 鳥インフルエンザ 入院 禽流感 住院 hormone Hormon hormonas résidus de médicaments / Nahrungsergänzu denrées ngsmittel médicaments l Influenza aviaire(grippe) être hospitalisé Vogelgrippe, AI 식중독으로대체가능 suplementos alimenticios gripe aviar internado

51 연번한국어영어일본어중국어프랑스어독일어스페인어 17 사망등 food death 死亡死亡 mort / meurt gestorben muerto 18 식품 food 食品食品 aliment / agroaliment / denrées alimentaires Lebensmittel/Nah rungsmittel alimentos 19 식품안전 food safety 安全食品安全 sécurité Lebensmittelsiche rheit seguridad alimentaria 20 식품위생 food hygiene 衛生食品卫生 sanitaire Lebensmittelhygie ne higiene alimentaria 21 식품경보 food alert 警報食品警报 alerte 22 식품알레르기 23 첨가물 food allergy アレルギー食品过敏 allergie food additives 添加物 食品添加剂 additif 24 식이요법 diet/slim 食餌療法减肥 diététique 25 검사 / 조사 food inspection / food investigation 検査 26 발생 outbreak 発生发生 27 비스페놀 A BPA ビスフェノール A 检查 / 调查 evaluer / evaluation / surveillance / évaluation des risques déclenchement / irruption / attaque Lebensmittel Warnung Lebensmittelaller gie Lebensmittel Zusatzstoff Diät/schlank/ Schlankmacher(S chlankmittel) Untersuchung/ Studie/Überwach ung Ausbruch/ausgeb rochen alerta alimentaria alergia alimentaria aditivo alimenticio dieta investigación brote BPA BPA BPA BPA 28 살모넬라 salmonella サルモネラ沙门氏菌 salmonella Salmonelle salmonela 29 이력추적 food traceability トレーサビリティー 可追溯性 traçabilité Rückverfolgbarkei t 30 E.coli E.coli 大腸菌大肠菌 E.coli E.coli E.coli 31 리스테리아 32 유아 trazabilidad listeria リステリア李氏杆菌 listériose Listerien listeria food infant / elder 子供 / 乳幼児 婴儿 33 임산부 pregnant 妊婦孕妇 34 금지 food withdraw,fad eaway 35 다이옥신 food endocrine disruptor 禁止 ダイオキシン 禁止 enfant/ bébé femme enceinte interdit / malveillance( 위반 ) Säugling/Kleinkin der schwanger entnommen/besc hlagnahme bebé/niño embarazada prohibido 二氧化苯 dioxine endokrin dioxina 36 멜라민 melamine メラミン三聚氰胺 mélamine Melamin melamina 37 이물 Food foreign matter 異物异物 origne externe Fremdkörper sustancias extraῇas

52 연번한국어영어일본어중국어독일어프랑스어 1 허가취소 / 철회 cancellation/ withdrawl of the marketing authorization for ~ 許可取消 吊销许可 ( 证 )/ 许可证被撤销 Rücknahme der Zulassung( 취소 ) / Widerruf der Zulassung( 철회 ) suspension de l autorisation / retrait de l'autorisation 2 허가제한 / 변경 restriction on ~/ changes in ~ 許可変更 变更许可 ( 证 ) / 限制许可 Einschränkung der Zulassung/Änd erung der Zulassung Einschränkung der Indikation, ( 적응증제한 )/ Änderung der Indikation( 적응증변경 ) modification de l autorisation 3 ( 판매 ) 금지 / 퇴출 withdraw(al) 禁止禁止销售 / 退市 (Vertriebs)Verbo t interdiction 4 판매중단 / 중지 ( 자발적포함 ) suspension of the marketing authorization for ~ 販売中止 停销 / 停售 / 紧急叫停 / 主动停售 Vertriebseinstell ung( 판매중단 )/ Ruhen der Zulassung, Sistierung der Zulassung( 허가정지 ) arrêt de commercialisation 5 회수 / 리콜 recall 回収 下架 / 回收 / 召回 Rückruf( 회수, 리콜 ), korrektive Maßnahmen( 시정조치 ) retrait / rappel 6 수리 repair 改修 ( 修理 ) ( 医疗器械 ) 维修 Reparatur maintenance 7 금기 ( 배합, contraindicatio 연령, 질환등 ) n 禁忌 不应使用 / 禁用 Kontraindikation, Gegenanzeige contre-indication 8 ( 블랙 ) 박스경고 / 경고 black box warning 警告 警械 Warnung, Warnungshinwe is alerts 9 부작용 / 이상반응 / 유해사례 side effect/ adverse event/ adverse 副作用 reaction 不良反应 / 副作用 / 异常反应 Nebenwirkung( 부작용 )/Unerwü nschte Reaktion( 유해반응 )/ Unerwünschte effets Ereignisse( 유해 indésirables 사례 )/ Unerwüschte Arzneimittelwirk ungen( 약물유해반응, 작용 )

53 연번한국어영어일본어중국어독일어프랑스어 10 안전성서한 dear healthcare professionals letter 安全性書簡 11 안전성속보 safety alert 安全性速報 安全警示公告 / 通知 / 通报 / 预警公告 安全性信息快讯 / 安全快讯 Rote-Hand-Bri ef/ Sicherheitsschr eiben/ Sicherheitsmitte ilung/sicherheit sinformation/si cherheitshinwei se Infos de sécurité Empfehlung 12 권고 advice/ recommendati on 勧告 / 推奨 建议 / 劝告 / 告诫 Empfehlung recommendation 13 입원 hospitalization 入院住院 in ein Krankenhaus einweisen/hosp hospitalisation italisierung/kran kenhausaufenth alt 14 사망 death 死亡死亡 Tod / gestorben mort 15 임 ( 신 ) 부 pregnant woman 妊婦孕妇 schwanger femme enceinte 16 오남용 misuse/ overuse 誤用 乱用 误用滥用 / 误滥用 Missbrauch abus / mesusage 17 발암 ( 성 )/ 발암물질 carcinogenic/c arcinogen 発がん性 / 発がん物質 致癌物质 krebserregend/ kanzerogen substance cancérigène 18 나노 ( 기술 )/ 나노입자 nano technology/ nano particle ナノテクノロジー / ナノ粒子 纳米技术 Nanotechnologi e/nanopartikel nano-technologie 19 신종플루 / 신종인플루엔자 H1N1(swine) flu 新型インフル 甲型 H1N1 流感 / 新型流感 / 人类猪流感 Schweinegrippe Grippe A 20 프탈산 / phthalic acid/ 프탈레이트 (DB phthalates/ P 포함 ) DBP フタル酸 邻苯二甲酸酯 / 邻苯二甲酸二丁酯 (DBP) Phthalsäure/Pht halat/dibutylpht halat(dbp) phthalate 21 가짜약 / 위조의약품 counterfeit drug 偽薬 假药 / 劣药 Arzneimittelfäls chung Médicaments contrefaits 22 한약 herbal medicine 漢方薬 中医药 / 中药 / 中药材 / 软片 pflanzliche Arzneimittel( 식물제제 ), Arzneimittel der traditionellen chinesischen Medizin(TCM)( 한약 ( 漢藥 )) Médicaments des herbes

54 연번한국어영어일본어중국어독일어프랑스어 23 백신 vaccine ワクチン疫苗 Impfstoff vaccins 24 의학 medicine 医学医学 Medizin médecine 25 바이오 /BT biotechnology バイオ生物技术 Biotechnologie/ Biotechnik/Biot ech biomédecine 26 방사선 radiation 放射線放射线 Strahlung radiation 27 치과재료 dental material 歯科材料 牙科 ( 齿科, 口腔 ) 器械 / 牙科 ( 齿科, 口 Dentalmaterial 腔 ) 材料 substance dentaire 28 ( 체내 ) 이식 implantation/ 주입물 : implant 移植 インプラント 移植 Implantation( 이 transplantation, 식 )/Implantat( 이 greffe 식물 ) 29 필러 (filler) filler ( フィラー ) 填充料 Filler/ Füllmaterialien reboucheur 30 역학조사 epidemiologica l study/ investigation 疫学調査 疫情调查 / 疫学调查 epidemiologisc he Untersuchung épidémiologie 31 식약청 ( 관련기관 ) 미국 FDA/ 호주 TGA/ 뉴질랜드 Medsafe 厚生労働省 食品药品监督管理局 독일 BfArM( 일반의약품, 의료기기등 ), 독일 PEI( 바이오의약품, 백신, 혈액제제등 )/ 스위스 Swissmedic/ 오스트리아 BASG Agence de sécurité sanitaire 32 의약품 / 의약외품 / 의료기 ( 기 )/ 화장품 drug/ medical device/ cosmetics 医薬品 / 医薬部外品 / 医療機器 / 化粧品 药品 / 药物 / 医疗器械 / 医疗机械 / 化妆品 Arzneimittel/Me dizinprodukte( 의약외품, 의료기기 )/Kosm etik Médicaments/ Dispositifs médicaux/ Cosmétiques 33 대한민국 korea/ republic of korea 韓国 大韓民国 韩国, 大韩民国 Südkorea/ Republik Korea/Korea Corée du Sud 34 진단시약 analyzing product/ diagnostic reagent 診断試薬诊断试剂 Reagenz réactif diagnostique / réactif de diagnostic

55 국가명구분언론사명칭 ( 발행주기 / 지역 ) * 일간및전국은별도표시없음 미국중국일본프랑스 신문사방송사신문사방송사신문사방송사라디오신문사방송사 Wall Street Journal( 주간 ), US News( 월간 ), New York Times, USA Today, Washington post, The Los Angeles Times, Daily News, New York post, Chicago tribune, Time Magazine( 주간 ) NPR(National public radio, NBC, ABC, MSNBC, Fox news, CBS, Reuters, WUSA( 워싱턴 ) 전국 ; 인민일보, 장강일보, 호북일보, 신화일보, 남경일보, 중경일보북경 ; 북경일보, 북경청년보, 북경만보, 법제만보, 북경농보, 경화시보, 신경보, 당보, 오악신보무한 ; 장강일보, 호북일보, 초천도시보, 무한농보, 초천금보, 무한만보, 장강상보상해 ; 해방일보, 신민만보, 문휘보, 신문농보, 신문만보, 동방조보, 청년보, 곤시대보광주 ; 광주일보, 양성만보, 남방일보, 남방도시보, 신식시보, 신쾌보남경 ; 신화일보, 남경일보, 양자만보, 금령만보, 현대쾌보, 남경농보충칭 ; 중경일보, 중경농보, 중경만보, 중경시보, 중경상보 전국 ; CCTV, 봉황위성 TV, 호남위성 TV, 북경위성 TV, 동방위성 TV 북경 ; 강수위성 TV, 안휘위성 TV 무한 ; 호북 TV, 무한 TV, 안휘위성 TV, 강수위성 TV 상해 ; 상해신문종합채널, 북경위성 TV, 강수위성 TV, 안휘위성 TV 광주 ; 광주 TV, 광동 TV, 안휘위성 TV, 강수위성 TV 남경 ; 남경 TV, 강수 TV, 강수위성 TV, 안휘위성 TV 충칭 ; 중경 TV, 안휘위성 TV, 강수위성 TV 산케이신문, 일본경제신문, 요미우리신문, 마이니찌신문, 아사히신문 NHK 위성방송, 아사히 TV( 동경 ), TBS, 니혼 TV, 후지 TV RTL, France inter, Europe 1, France info Le figaro, Le Monde, Liberation, L' humanote, La Croix FR2, TF1, I Tere, FR3, BFM 캐나다 신문사 The Globe and Mail, Toronto star( 지방 ), The vancouver sun( 지방 ), The gazette montreal( 지방 ), The Province vancouver( 지방 ) 방송사 CTV, Global, CBC, BBC Canada, City TV( 지역 ) 스위스 신문사 방송사 20 Minuten( 독일어 ), Le matin bleu( 프랑스어 ), Corriere del Ticino( 이탈리아어 ), Blick( 독일어 ), 20 Minutes( 프랑스어 ), LaRegione Ticino( 이탈리아어 ), Tages-anzeiger( 독일어 ), Le matin( 프랑스어 ), Giornale del popolo( 이탈리아어 ), Mittelland( 독일어 ), 24 Heurs( 프랑스어 ), Berner Zeitung( 독일어, 지방 ), Tribune de geneve( 프랑스어, 지방 ) SF1( 독일어 ), TSR1( 프랑스어 ), TSI1( 이탈리아어 ), SF zwei( 독일어 ), M6( 프랑스어 ), TSI2( 이탈리아어 ), RTV( 독일어 ), TSR2( 프랑스어 ), Sat1( 독일어 ), VOX( 독일어 )

56 국가명구분언론사명칭 ( 발행주기 / 지역 ) * 일간및전국은별도표시없음 말레이시아 독일 신문사방송사신문사방송사 The Star, Utusan Malaysia, New Straits Times, Berita Harial, Nanyang TV3, RTM1, RTM2 Der Spiegel( 주간 ), Die Zeit( 주간 ), Sueddeusche Zeitung, FAZ(Frankfurter Allgemeine Zeitung), Focus( 주간 ) ARD, ZDF, n-tv, N24, RTL 브라질 신문사 방송사 O estado sao paulo, Folha de sao paulo, Valor economico, O globo, Zero hora globo, record, cultura, bandeirantes, sbt 필리핀 멕시코 남아프리카공화국 신문사방송사신문사방송사신문사방송사 Philippine Daily Inquirer, Philippine star online, Manila bulletin, manila times, sun star( 세부 ) GMA TV breaking news, ABC-CBN breaking news, Inquirer breaking news, yehey! News Milenio, La jornada, El universal, La cronica, Reforma Milenio, Televisa, TV azteca, TV UNAM, Noticiasmvs Daily sun, Sunday sun( 주간 ), The city press( 주간 ), Sowetan, Rapport SABC 1, SABC 2, e.tv, SABC 3, Total DStv

57 구분 점검사항 비고 신뢰성 정보를발표한정부기관명칭은? 언론보도인경우믿을수있는정보인가? 심각성 사망 / 입원 / 식중독등피해상황은? 밝혀진원인물질의인체독성영향은? 인위적으로첨가, 제조와관련된사항인가? 취약계층 ( 어린이, 노약자, 임산부등 ) 과관련제품인가? 해당국가나제조회사의조치사항은? 노출정도 제품이광범위하게유통가능한제품인가? 광범위유통제품의경우포장상태, 유통기한 ( 제조일자 ) 은? 우리나라에제조 수입 유통중인제품인가? 제조회사명, 주소, 제품명등정보가명확한가? 최근 2년간유통실적은? 유통실적이관련과및제조 수입회사에확인결과와일치하는가? 해당제품이유통되지는않았으나, 해당제품을원료로사용한제품이유통될가능성이있는가? 해당제품및이를원료로사용한제품도유통되지는않았지만, 수입 제조금지등별도의조치를필요로하는가? 제조회사명, 주소, 제품명등정보가명확하지않은경우추가정보수집대상으로분류 관리여부 우리나라의기준규격, 시험법등관리방법이있는가? 우리나라수입 제조시정밀검사를통하여관리하고있는가? 기준규격등이없을경우 Codex 등외국의관리기준은? 기타사항 안전관리를뒷받침할과학적연구결과는충분한가? 과거에유사한사례에대한조치경험이있는가? 다른기관에협조를구하거나알려야할사항인가?

58 구분 점검사항 비고 신뢰성 정보를발표한정부기관명칭은? 언론보도인경우믿을수있는정보인가? 심각성 해당국가정부기관이나제조업체의조치사항은? - 허가취소, 판매또는사용중단, 회수 / 폐기, 주의사항당부등취약계층 ( 어린이, 노약자, 임산부등 ) 과관련제품인가? 유통여부 의약품 의료기기의경우 국내품목허가가있는품목인가? 허가된제품의경우생산 수입실적이있는품목인가? 회수 / 수리범위가특정제조번호제품인경우해당제조번호제품이수입되었는가? 제조회사명, 주소, 제품명, 제형등정보가명확하지않은경우추가정보수집대상으로분류원료의약품, 화장품의경우 생산 수입실적이있는품목인가? 회수 / 수리범위가특정제조번호제품인경우해당제조번호제품이수입되었는가? 관리여부 부작용의경우국내허가사항에반영된부작용정보인가? 허가사항에반영되지않은새로운부작용인경우치명적인부작용등으로긴급하게전파할필요가있는정보인가? 허가사항에반영되지않은경우허가사항의변경만으로피해예방이가능한정보인가? 국내허가사항에반영여부와관계없이소비자및의료전문가에게신속하게알려야할부작용인가? 회수 / 수리사유가우리나라의기준으로도적용될사항인가? 국내허가또는기준규격에위반되는가? 기준규격이정해지지않았거나일치하지않는경우외국기준등추가정보수집대상으로분류 국내허가또는기준규격에위반되지않는경우라도국민보건위해예방을위하여조치가필요한사항인가? 기타사항 과거에유사한사례에대한조치경험이있는가? 다른기관에협조를구하거나알려야할사항인가? 안전관리를뒷받침할과학적연구결과는충분한가?

59 - 56 -

60 - 57 -

61 제목 (HY 헤드라인 M 22p) 정보내용 (HY헤드라인 16p) 정보분석 (HY헤드라인 16p) 향후조치또는조치사항 (HY헤드라인 16p)

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67 대분류소분류내용 식품안전관리및정책 01 식품관련질병 02 위해물질 03 식품첨가물및건강관련식품 04 국제통상및기타 05 기준 규격 01 식품전체에해당되는기준 규격 ( 건강기능식품기준규격제외 ) 식품정책 02 위생 03 Traceability04 식품안전관리체계 05 식품표시 06 법률위반및감시 07 회수 08 건강 01 식중독 02 Animal health03 Plant health04 오염물질 01 방사선 02 잔류농약 03 잔류수의약품 04 첨가물 01 건강기능식품 02 Organic food03 GMO04 식품기기및포장 05 Food bioterror01 통상 02 기타 03 식품위생법및제도, 식품안전관련정책 HACCP 등위생관리 정부및기관의위생검사결과, 적발사례등위생과관련된문제 생산이력시스템과관련된정보 식품안전과관련한정부및국제기관등의조직, 예산등 식품표시관련된정보 식품위생법등법률위반사례, 위반감시단속계획 ( 불법유통, 허위과대광고, 원산지표시위반, 유통기한위반등 ) 식품의회수및경고 식품또는식품의원료및성분이암등기타질병과관련성이있는경우 식중독관련사고, 식중독예방및관리 광우병, 구제역, 돼지콜레라등동물성질병발생 이와관련된통상문제 귤과실파리발생등농작물병해충 이와관련된통상문제 식품에서중금속, 환경호르몬, 발암물질등검출, 오염물질과관련된안전성연구 방사선조사와관련된기준 규격, 식품중방사능물질잔류검출, 방사선조사의안전성연구 농약과관련된기준 규격, 식품중잔류농약검출, 농약의안전성에관한연구, 이와관련된통상문제 수의약품과관련된기준 규격, 식품중잔류수의약품에관한연구, 잔류수의약품의안전성에관한연구, 이와관련된통상문제 식품첨가물과관련된기준 규격, 식품첨가물의위반사례, 식품첨가물과관련된안전성연구 건강기능식품과관련된피해사례및기준 규격 유기식품의기준 규격, 유기식품과관련된통상문제 유전자재조합식품의기준 규격, 유전자재조합과관련된안전성연구, 식품중유전자재조합식품성분검출 유전자재조합식품의통상문제 식품기기및포장의안전성관련문제 식품테러와관련된정보 관계법, 보조금등국가간의협약 주제어이외에해당되는통상문제 기타

68 대분류소분류내용 제도및정책 01 기준규격01 인허가정책02 사후관리정책03 기타09 의약품등기준 규격의약품등인 허가관련제도및정책등의약품등사후안전관리관련제도및정책등그외의약품등정책 판매중단 01 부작용등안전성정보에따른판매중단 ( 허가취소포함 ) 안전성정보02 회수 / 수리03 감시04 허가승인05 허가사항변경지시02 안전성서한03 기타09 회수01 수리02 기타09 감시추진01 행정처분02 기타09 허가승인01 품목취하02 허가변경03 기타09 안전성정보에따른의약품등허가사항 ( 라벨 ) 변경 의약품등사용관련안전성서한, 속보, 현장주의 그외의약품등안전성정보 의약품등품질 표시부적합등에따른회수폐기, 리콜등 품질또는안전성정보에따른의약품등수리 그외회수폐기관련정보 부정 불량의약품등, 표시 광고위반등감시에관한정보 감시결과행정처분, 고발등에관한정보 그외감시관련정보 품목허가승인관련정보 품목허가승인자진취하 ( 처분에의한취소제외 ) 관련정보 최초허가승인이후안전성 유효성자료등에의해효능효과, 용법용량등변경관련정보 그외허가, 승인, 취하관련정보 기타 09 기타 09 상기외의약품등위해정보

69 식품 의약품등위해정보관리매뉴얼 발행일발행기관편집위원장편집위원 2012년 12월 식품의약품안전청위해예방정책국 위해예방정책국양진영 이효민, 이재린, 안영순, 최선희, 김형일, 백성열, 박선희, 김민수, 이상호, 성현이, 임성임, 최찬웅, 천소영, 이정주 연락처전화번호팩스번호전자우편 식품의약품안전청위해예방정책국위해정보과 043) ~70 043)