2007 년 04 월작성일본표준상품분류번호 : 의약품 Interview Form

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승남 난
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1 2007 년 04 월작성일본표준상품분류번호 : 의약품 Interview Form 지속형비타민 B1 劑 에스알리네이트주사액 S Allynate Injection ( 퍼설티아민제제 ) 제형주사제 규격 함량일반명제조 수입승인연월일약가기준수재 발매연월일개발 제조 수입 발매당당자의연락처 전화번호 FAX 번호 1Tube 20mL 중염산푸르설티아민 54.58mg ( 푸르설티아민으로서 50mg) 함유일본명 : 염산푸르설티아민영어명 : Fursultiamine Hydrochloride 제조승인연월일 : 1987 년 5 월 11 일약가기준수재연월일 : 1987 년 10 월 1 일발매연월일 : 1987 년 10 월 1 일제조원 : 日新제약주식회사수입원 : 핸디하이진수입판매원 : 핸디하이진 TEL : FAX : 본 IF 는 2004 년 1 월개정의첨부문서의기재에근거하여작성하였다.

2 Ⅰ. 개요에관한항목 1. 개발의경위 2. 제품의특징 및유용성 티아민 ( 비타민 B1) 은 B1 을분해하는효소아뉴리나아제 ( 고사리, 어떤류의조개류등의외, 사람의장내에도아뉴리나아제생산균이존재 ) 에의해失活한다. 티아졸고리가열린티올형 B1 과마늘성분중의 allicin 이결합한 allitiamine (TAD) 가아뉴리나아제에의해영향을받기어려운것이발견된이래, 각종유도체가합성되고있다. TAD 의 allyl 基를 proply 基로한 thiamine propyl disulfide (TPD) 는더욱효과가있는것을알고있었지만, TAD 에비해냄새는적지만, 투여량을증가하면호흡기에냄새를발하는것때문에더욱냄새가없는것이요구되어, thiamine tetrahydrofurfuryl disulfide (TTFD) 가합성되기에이르렀다. 일신제약 ( 일본 ) 은 1987 년부터제조, 판매를실시하고있으며, 핸디하이진에서한국내판매를 2007 년 4 월식약청인가를받아판매를하게되었다. 알리네이트주사액은지속형비타민 B1 유도체푸르설티아민 (TTFD) 의제제이다. 푸르설티아민은리포이드이용성이기때문에혈구, 골수액그밖에모든장기에고농도로이행하여오래체내에머문다. 또체내에서신속히에스테르화되고, 다량의코카르복시라아제가생성되기때문에, 비타민 B1 결여또는대사장해에따른각종증상의개선에뛰어난효과를발휘한다. Ⅱ. 명칭에관한항목 1. 판매명 일본명 영어명 알리네이트주사액 Allynate Injection 2. 일반명 (1) 한국명 염산푸르설티아민 (KOR) ( 명명법 ) (2) 영어명 Fursultiamine Hydrochloride (JAN) ( 명명법 )

3 3. 구조식또는 示性式 4. 분자식및 분자량 분자식 : C17H25N4O3S2 HCl 분자량 : 화학명 ( 명명법 ) N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N- 4-hydroxy-1-methyl- 2- (RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl but-1-en-1- yl formamide monohydrochloride 6. 관용명, 별명, 푸르설티아민염산염 약호, 기호번호 7. CAS 등록번호 ( 푸르설티아민 ) Ⅲ. 유효성분에관한항목 1. 유효성분의규제구분규제구분없음 2. 물리화학적성질 (1) 외관 성상백색의결정또는결정성의분말로, 냄새가없거나, 또는미세하게특이한냄새가있고, 맛은쓰다. (2) 용해성물, 메탄올또는에탄올 (95) 에잘녹고, 디에틸에테르에거의녹지않는다. (3) 흡습성해당자료없음 (4) 융점 ( 분해점 ), 해당자료없음끓는점, 응고점 (5) 산염기해리定數 pka : 5.60 (6) 분해계수해당자료없음 (7) 기타주요시성치해당자료없음 3. 유효성분의각종해당자료없음

4 조건하에서의안정성 4. 유효성분의확인시험법 5. 유효성분의정량법 염산푸르설티아민의확인시험법에따른다. (1) 티오크롬반응의확인 (2) 적외흡수스펙토클측정법 ( 브롬화칼륨정제법 ) (3) 염화물의定性반응 (2) 액체크로마토그래프법 ( 내표준법 ) Ⅳ. 제제에관한항목 1. 제형 (1) 제형의구별, 규격및성상 제형의구별 : 주사제규격 : 1Tube 20mL 에일본약국방염산푸르설티아민 54.58mg ( 푸르설티아민으로서 50mg) 을함유한다. (2) 용해및용해시의 ph, 침투압비, 점도, 비중, 안정된 ph 구역등 (3) 산가, 요오드가등 (4) 주사제의용기중의특수한기체의유무및종류 2. 약제의조성 (1) 유효성분 ( 활성성분 ) 의함량 (2) 첨가물 (3) 첨부용해액의조성및용량 성상 : 무색 ~ 미황색투명한水性주사제로, 냄새는없거나또는약간특이한냄새가있고, 쓴맛이있다. ph : 3.3~4.3 침투압비 : 약 5 ( 對생리식염액 ) 해당하지않음질소 1Tube 20mL 중에일본약국방염산푸르설티아민 54.58mg ( 푸르설티아민으로서 50mg) 을함유한다. 첨가물로서, 일본약국방포도당 4g 및 ph 조정제를함유. 해당하지않음 Ⅴ. 치료에관한항목 1. 효능또는효과 비타민 B1 결여증의예방및치료 비타민 B1 의수요가증대하고, 식사로부터의섭취가불충분할때의보충 ( 소모성질환, 갑상선기능항진증, 임산부, 수유부, 심한육체노동시 ( 등 ) 베르니케腦症

5 2. 용법및용량 下記질환가운데, 비타민 1 의결여또는대사장해가관여한다고추측되는경우 * 신경통 * 근육통, 관절통 * 말초신경염, 말초신경마비 * 심근대사장해 * 변비등의위장운동기능장해 * 수술후장관마비비타민 B1 결여증의예방및치료, 비타민 B1 의수요가증대하고, 식사로부터의섭취가불충분할때의보급, 베르니케뇌증, 脚氣衝心이외의효능 효과에대하여, 효과가없는데한달이상사용하여서는안된다. 푸르설티아민으로서, 통상성인 1 일 5~100mg 을정맥내에주사한다. 또한연령 증상에따라적절히증감한다. 단, 푸르설티아민의통상적인용법 용량은푸르설티아민으로서통상성인 1 일 5~100mg 을피하, 근육내또는정맥내주사한다. 또한연령 증상에따라적절히증감한다. Ⅵ. 유효약리에관한항목 1. 약리학적으로관련있는화합물또는화합물군 2. 약리작용작용부위 작용機序 염산티아민, 초산티아민비타민 B1 유도체 : 티아민디설피드, 푸르설티아민, 옥토티아민, 비스이브티아민, 비스벤티아민, 벤포티아민, 코칼복시라아제비타민 B1 에비해세포내에잘섭취되고, 다량의코칼복시라아제를생성하여, 모든종류의대사활성을높인다. 또장관내어웨어바흐신경군내의장운동항진뉴런에작용하여, 장관의연동운동을항진시킨다. 해당자료없음 Ⅶ. 안전성 ( 사용상의주의등 ) 에관한항목 1. 경고내용과그이유해당기재사항없음 2. 금기내용과그이유본약제의성분에대하여과민증의기왕력이있는환자

6 3. 효능 효과에관련된 해당기재사항없음 사용상의주의와그이유 4. 용법 용량에관련된 해당기재사항없음 사용상의주의와그이유 (1) 약물과민증의기왕력이있는환자 (2) 칼륨결여경향이있는환자 포도당에의해칼륨이 세포내에이행하여, 일시적으로혈청칼륨치가저하하고, 증상이악화될우려가있다. (3) 당뇨병환자 포도당에의해고혈당을일으켜, 증상이 5. 신중투여내용과그이유 악화될우려가있다. (4) 뇨붕증 ( 尿崩症 ) 환자 본증상에는적절한수분, 전해질관리가필요하며, 포도당에의해전해질등에영향을 주어, 증상이악화될우려가있다. (5) 신부전이있는환자 수분의과잉투여에빠지기쉬어, 증상이악화될우려가있다. 6. 중요한기본적사항과 해당기재사항없음 그이유및처치방법 7. 상호작용 해당기재사항없음 8. 부작용 (1) 부작용의개요 1) 중대한부작용과초기증상 2) 기타의부작용 본제제는사용성적조사등의부작용발현빈도가명확히하는조사를실시하고있지않다. ( 빈도불명 ) 쇼크를일으킬수있으므로, 관찰을충분히실시하여, 혈압저하, 가슴통증, 호흡곤란등의이상이느껴질경우에는투여를중지하고, 적절한처치를실시할것. 0.1~5% 미만 0.1% 미만 과민증注 ) 발진 소화기 기분나쁨, 구토, 설염 설사 기타 두통, 빈뇨 ( 頻尿 ) 注 ) 이와같은경우에는투여를중지할것. (2) 항목별부작용발현빈도및해당기재사항없음 임상검사값異常일람 (3) 기초질환, 합병증, 중증도 해당기재사항없음 및수술의유무등배경별부작용발현빈도 본 제제의 성분에 대하여 과민증의 기왕력이 있는 (4) 약물알레르기에대한주의및시험법 환자에는투여하지말것.

7 약물과민증의기왕력이있는환자에는신중히투여할것. 9. 고령자에의투여일반적으로고령자에서는생리기능이저하되어있으므로, 감량하는등주의할것. 10. 임산부, 산부, 수유부등에의해당기재사항없음투여 11. 소아등에의투여해당기재사항없음 12. 임상검사결과에미치는영향해당기재사항없음 13. 과량투여해당기재사항없음 (1) 정맥내투여시 : 정맥내주사에의해, 혈관통증을 14. 적용상및약제교부시일으킬수있으므로, 주사속도는가능한한느리게할것. 의주의 ( 환자등에유 (2) 앰플커트시 : 본제제는원포인트앰플이지만, 의해야할필수사항등 ) 앰플커트부분을에탄올거즈등으로닦아내고, 커트하는것이바람직하다. 15. 기타주의해당기재사항없음 Ⅷ. 유효기간에관한사항 1. 유효기간또는사용기한사용기한 : 3 년 ( 외포장에기재 ) 2. 저장방법 보존조건그늘진곳에서보존 적용상의주의 3. 약제취급상주의할점 (1) 정맥내투여시 : 정맥내주사에의해, 혈관통증을일으킬수있으므로, 주사속도는가능한한느리게할것. (2) 앰플커트시 : 본제제는원포인트앰플이지만, 앰프커트부분을에탄올거즈등으로닦아내고커트하는것이바람직하다. 5. 포장 20mL (50mg) 50Tube 제조승인연월일 : 1987 년 5 월 11 일 8. 제조 수입승인연월일승인번호 : (62AM) 제 0548 호및승인번호 2007 년 04 월수입승인 10. 효능 효과추가, 용법 1997 년 10 월 3 일용량변경추가등의 효능 효과 의변경 ( 재평가결과에따른다 ) 연월일및그내용

Jkafm093.hwp

Jkafm093.hwp 가정의학회지 2004;25:721-739 비만은 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병에 각각 위험요인이고 다양한 내과적, 심리적 장애와 연관이 있는 질병이다. 체중감소는 비만한 사람들에 있어 이런 위험을 감소시키고 이들 병발 질환을 호전시킨다고 알려져 있고 일반적으로 많은 사람들에게 건강을 호전시킬 것이라는 믿음이 있어 왔다. 그러나 이런 믿음을 지지하는 연구들은