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1 주요국의화장품산업정책 제도분석

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3 자체 - 화장품 주요국의화장품산업정책 제도분석 한국보건산업진흥원 KOREA HEALTH INDUSTRY DEVELOPMENT INSTITUTE

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5 제출문 이보고서를 주요국의화장품산업정책 제도분석 과제의최종보고서로 제출합니다 한국보건산업진흥원 원장 김법완 주관연구기관 : 한국보건산업진흥원정책개발단 책임연구원 : 황순욱 ( 한국보건산업진흥원 ) 참여연구원 : 민경민 ( 한국보건산업진흥원 ) 최은정 ( 한국보건산업진흥원 )

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7 주요국의화장품산업정책 제도분석차례 제1장주요국의화장품산업트렌드조사분석 / 1 1. 세계화장품산업 1 2. 미국화장품산업 유럽화장품산업 일본화장품산업 중국화장품산업 35 제2장주요국의화장품정책 제도분석 / 주요국의화장품규제및진흥기관 미국 유럽연합 일본 주요국의화장품정책 제도 미국 유럽연합 일본 중국 프랑스의화장품분야산업지원프로그램 119 ⅰ

8 주요국의화장품산업정책 제도분석표차례 표 1 연도별화장품시장규모 1 표 년지역별화장품시장규모및증감율 2 표 3 국가별화장품시장규모및점유율 3 표 4 최근 3년동안주요국가의 1인당화장품소비금액 5 표 국가별화장품교역량현황 5 표 년매출액기준상위 10대기업현황 6 표 년 R&D투자액기준화장품기업현황 7 표 8 유럽각국가별 R&D 지원현황 8 표 9 세계각국의특허현황 9 표 10 미국화장품유형별시장변화 15 표 11 미국의 10대화장품기업의점유율변화 16 표 년유럽의화장품시장규모 21 표 13 국가별화장품시장규모및점유율 22 표 14 국가별화장품수출규모 24 표 15 일본화장품유형별시장변화 28 표 16 일본의화장품 10대기업의연도별점유율변화 30 표 17 일본의미백화장품출시현황 34 표 18 중국화장품소매시장연간성장률추이 35 표 19 중국화장품유형별시장변화 36 표 20 중국프리미엄화장품유형별시장변화 38 표 21 중국의상위 10대화장품브랜드 43 표 22 중국의상위 20대화장품기업 43 표 23 중국 11개도시의백화점고급브랜드입점비율 45 표 24 FDA의화장품관련국제행사리스트 51 표 년제2차 ICCR 합의내용 52 표 26 유럽각국의화장품규제기관 59 표 27 미국의화장품라벨표시요건 (21 CFR Part 701) 80 ⅱ

9 표 28 EU의화장품라벨표시사항 89 표 29 일본의화장품신고및의약부외품등록요건 101 표 30 일본의화장품라벨표시요건 105 표 31 일본의의약부외품상품표시요건 106 표 32 중국의화장품등록 신고요건 113 표 33 중국의화장품라벨표시요건 115 표 34 Competitive Cluster 연구비지원주체 120 표 35 Competitiveness Clusters 프로젝트수및지원금액 121 표 36 Competitiveness Clusters 의지난 3년간 (2006~2008) 소요금액 122 표 37 Cosmetic Valley Cluster의 FUI( 정부 ) 로부터연구비지원현황 124 표 38 Cosmetic Valley Cluster의기타연구과제현황 125 ⅲ

10 주요국의화장품산업정책 제도분석그림차례 그림 년아시아의화장품유형별시장현황 4 그림 년남미의화장품유형별시장현황 4 그림 3 국가별화장품시장의 RCA 분석 10 그림 4 지역별천연및유기농화장품구매요인성향 12 그림 5 미국의화장품유형별 RCA 분석 17 그림 6 최근 6년간 ( ) 유럽 15개국의유형별성장률 23 그림 7 유럽의화장품유형별 RCA 분석 25 그림 8 일본의화장품유형별 RCA 분석 29 그림 9 일본의미백화장품시장점유율및제품판매유형 32 그림 10 일본미백화장품의기업별점유율 33 그림 11 중국화장품시장규모추이및전망 35 그림 12 중국의화장품유형별 RCA 분석 37 그림 13 중국 10대도시의화장품유통채널 (2005) 38 그림 14 중국백화점의유형별화장품판매비중 (2006.6) 39 그림 15 중국 11개도시의백화점고급브랜드, 중고급브랜드판매현황 (2006.8) 45 그림 16 CIR 안전성평가결과 56 그림 17 COLIPA 조직도 60 그림 18 화장품제조 ( 판매 ) 업신청의흐름 63 그림 19 EU의화장품유효기간표시사항 86 그림 20 Competitiveness Clusters와정부와의관계도 119 그림 21 Competitive Cluster 연구개발프로젝트선정과정 121 그림 22 Cosmetic Valley Cluster 현황 123 ⅳ

11 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 1 제 1 장 주요국의화장품산업트렌드조사분석 1. 세계화장품산업 1.1 세계화장품산업현황 2006년세계화장품시장은전년대비 4.7% 증가한 2,696억불로해마다화장품시장은증가하고있음. - 화장품시장증가요인으로는부의증가, 고령화인구증가, 천연및유기농성분개발, 제품의세분화, 기업의신흥시장으로의지속적투자등임. 표 1 연도별화장품시장규모 연도 시장규모 ( 억불 ) 연평균증가율 (%) , , , , , , * 자료원 : Euromonitor International 2007

12 2 주요국의화장품산업정책 제도분석 지역별로살펴보면, 서유럽이전체화장품시장의 28.7% 를차지하고있으며, 그다 음으로아시아지역이 24% 의점유를하고있음. 최근남미시장은급격한증가를하 면서, 주요시장으로떠오르고있음. 표 년지역별화장품시장규모및증감율 지역시장규모 ( 억불 ) 시장점유율 (%) 전년대비증감율 (%) 최근 5 년간연평균증감율 (%) 서유럽 동유럽 북미 남미 아시아 호주 아프리카및중동 합계 2, * 자료원 : Euromonitor International 2007 국가별점유율을살펴보면, 미국이 502억불규모로세계시장에서가장많은점유를하고있으며 (18.6%), 일본, 브라질이그뒤를따르고있음. 우리나라는 59억불로 2.2% 를차지하고있음. 화장품유형중에서는기초화장품이 601억불로가장많은비중을차지하고있음. - 가장적은비중을차지하고있는향수시장은동유럽과남미등신흥시장의수요증가로인해높은성장률을기록하고있음. - 화장품유형에대한선호도는지역별로차이가나고있음. 아시아지역은기초화장품제품의시장이가장큰반면, 남미에서는두발용제품과방향제품들이많은부분을차지하고있음.

13 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 3 표 3 국가별화장품시장규모및점유율 순위 국가 시장규모 ( 억불 ) 시장점유율 (%) 시장규모 ( 억불 ) 시장점유율 (%) 1 미국 일본 브라질 프랑스 독일 영국 중국 이태리 러시아 스페인 멕시코 한국 캐나다 인도 호주 네덜란드 폴란드 대만 터키 아르헨티나 * 자료원 : Euromonitor International 2007

14 4 주요국의화장품산업정책 제도분석 그림 년아시아의화장품유형별시장현황 그림 2 * 자료원 : Euromonitor International 년남미의화장품유형별시장현황

15 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 5 주요국가별 1인당화장품소비금액의경우프랑스가 232.9불, 일본이 232.6불로가장많은소비규모를보이고있음. - 브라질의경우전년대비 30% 이상성장하여새로운화장품수요시장으로떠오르고있는것으로분석 표 4 최근 3 년동안주요국가의 1 인당화장품소비금액 ( 단위 : 불, %) 지역 전년대비증감율 프랑스 일본 영국 스페인 미국 이태리 독일 한국 브라질 폴란드 러시아 * 자료원 : Euromonitor International 2007 주요국의세계교역량을살펴보면, 프랑스가 124 억불을수출하며, 전세계에서가 장많은수출을하고있는것으로나타남. 표 국가별화장품교역량현황 ( 단위 : 천불 ) 국가 수출량 수입량 무역수지 EU 25 17,801,198 5,135,847 12,665,351 프랑스 12,446,238 4,048,428 8,397,810 미국 7,080,438 7,161,178-80,739 독일 7,030,617 4,351,678 2,678,939 영국 4,866,869 4,762, ,523 중국 1,466, , ,094 일본 1,024,875 2,001, ,129 인도 538, , ,739 한국 313, , ,310 * 자료원 : UN (2006)

16 6 주요국의화장품산업정책 제도분석 인수 합병이활발했던기업의매출액현황을보면, 2005년 질레트 회사인수를한프록터앤갬블이 12.7% 점유율을보이며선두자리를지킴 년 바디샵 을인수한로레알이 2위, 2006년화이자의 소비자헬스케어 부서및 Laboratoires Vendome 을인수한존슨앤존슨이시세이도보다앞선 8위, 가네보를인수한카오는 10위를차지하였음. 표 년매출액기준상위 10 대기업현황 ( 단위 : 백만불, %) 순위기업명판매액시장점유율 전년대비증감율 1 프록터앤갬블 34, 로레알 27, 유니레버 19, 콜게이트파몰리브 10, 에스티로더 10, 에이본 8, 비어스도르프 8, 존슨앤존슨 7, 시세이도 6, 카오 6, * 자료원 : Euromonitor International 2007 첨단기술이지속적으로개발되고, 소비자들은다양한제품을요구하면서기업의연구개발투자도확대되고있음. - 소비자의브랜드충성도가점점하락하고있고, 다양한스킨타입제품, 다양한제형등을요구하면, 기업은이를위해많은연구비를투자하고있음. - 전세계화장품기업중가장많은 R&D투자를하고있는기업은로레알로서, 2007년전년대비 5.1% 증가한 5.6억유로를지원하고있는것으로나타남. - 그다음으로가네보를인수합병한일본의카오사가 3.7억유로를투자하고있었으나, 1위로레알의절반수준이것으로나타남.

17 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 7 표 년 R&D 투자액기준화장품기업현황 ( 단위 : 백만유로, %) 회사명국가 R&D 투자액 R&D 투자비율 R&D 투자의전년대비증가율 07/ 06 06/ 05 05/ 04 매출액 영업이윤 로레알 프랑스 (7,662.6억원) ,063 (233,517.4억원) 16.4 카오 일본 (3,719.3억원) ,542 (103,216.8억원) 9.9 콜게이트파몰리브 미국 (2,312.1억원) ,432 (129,082.6억원) 18.9 시세이도 일본 (1,351.7억원) ,253 (58,204.9억원) 6.8 에스티로더 미국 (696.5억원) ,813 (65,868.8억원) 10.7 에이본 미국 (672.1억원) ,734 (92,158.8억원) 8.8 크리스찬디올 프랑스 (629.5억원) ,245 (236,008.2억원) 20.7 고세 일본 (360.2억원) ,080 (14,780.5억원) 8.1 클라란스 프랑스 (323.4억원) ,008 (13,795.1억원) 11.3 * 자료원 : The 2008 EU Industrial R&D Investment Scoreboard (2008) 국가의화장품분야에대한 R&D투자정도는화장품시장의중요도와경제에미치는영향을나타내는척도로작용하게되며, 유럽국가중화장품시장을선도하고있는프랑스와독일의 R&D투자액도가장높은것으로조사됨. - 프랑스와독일이각각 2.6억유로, 1.1억유로로유럽의대부분을차지하고있음.

18 8 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 8 유럽각국가별 R&D 지원현황 ( 단위 : 백만유로, %) 국가명해당연도 R&D 투자액 프랑스 독일 영국 스페인 이태리 벨기에 오스트리아 헝가리 포르투갈 사이프러스 핀란드 라트비아 리투아니아 몰타 루마니아 슬로바키아 슬로베니아 * 자료원 : Global Insight- A Study of the European Cosmetics Industry (2007) 유럽국가를비롯한미국, 일본, 중국의특허건수를보면지난 25년동안 388% 의높은증가율을보임 년총 1,422건에서 2005년 6,943의특허가생성됨 - 주요특허출원국가로는미국, 일본, 독일, 프랑스로 25년동안생성된특허의 55% 를차지하고있음. - 가장높은성장을보인국가로는중국, 일본, 독일이었으며, 반면하락세를보이고있는국가는영국, 이태리등으로조사됨.

19 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 9 표 9 세계각국의특허현황 ( 단위 : 개 ) 국가명 연도별특허개수인구백만명당 특허수 (2005) 미국 일본 ,111 1,961 2,524 2, 중국 오스트리아 독일 , 프랑스 덴마크 포르투갈 폴란드 슬로베니아 사이프러스 헝가리 리투아니아 체코공화국 영국 불가리아 핀란드 벨기에 루마니아 스웨덴 스페인 네덜란드 그리스 이태리 아일랜드 룩셈부르크 에스토니아 라트비아 몰타 슬로바키아 EU ,993 1,945 2, EU ,777 1,614 2, EU * 자료원 : Global Insight- A Study of the European Cosmetics Industry (2007)

20 10 주요국의화장품산업정책 제도분석 미국, 일본, 중국과유럽국가의현시비교우위 (Revealed Comparative Advantage, RCA) 분석을통한, 화장품의국가별비교우위분석결과를연평균성장율과함께비교해본결과, 상위우측에분포하여화장품시장에서의경쟁력이강하게나타난국가는폴란드, 라트비아, 헝가리로향후높은성장을나타낼것으로전망됨. - 대부분의수출이많은국가에서는 RCA 수치가 0 이상으로, 상대적으로화장품시장이강한분야지만, 상위좌측에위치한프랑스, 미국, 영국등은타산업에비해화장품산업의성장이둔화되고있음을나타내고있음. - 중국의경우, RCA 수치가 0이하인국가중에서 28.7% 의높은성장률을나타낸국가임. 즉, 향후중국은높은성장률과함께시장의점유율도점차증가될전망임. - RCA수치도 0이하고성장률도낮게나타난국가로는일본, 오스트리아, 핀란드, 에스토니아등으로나타남. 그림 3 국가별화장품시장의 RCA 분석 * 자료원 : Global Insight- A Study of the European Cosmetics Industry (2007)

21 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 11 < RCA (Revealed Comparative Advantage > 특정국의품목별수출비중을세계시장에서의품목별수출비중으로나눈값임. RCA = ( 한국가의 A상품의대세계수출액 / 세계전체의 A상품수출액 ) ( 한국가의총수출액 / 세계전체의수출액 ) RCA 지수는시장점유율의단순한비교가경제규모가상이한국가간의비교에는적절하지않다는전제하에국가별시장점유율과품목별시장점유율을동시에감안함으로써경제규모가상이한국가간에도경쟁력의비교가가능하도록고안된지표임. RCA값이 1보다크면해당국가의 A상품이세계시장에서비교우위에있는것으로해석할수있음. 1.2 세계화장품산업트렌드 1) 천연및유기농화장품성장 전세계적으로제품의안전성에대한요구증대등으로천연및유기농화장품의관심은증대하고있음. 기업들도천연화장품을표방하고있는회사의인수합병이활발해짐 - 로레알은 The Body Shop 과 Sanoflore, 콜게이트파몰리브는구강위생업체인 Tom s of Maine 를인수하고, 영국의소매업체인테스코는자체적으로유기농화장품라인을선보임. 전세계적으로천연및유기농화장품에대한관심이증가하고있으나, 지역별로구매요인은다르게작용하고있음. - 선진국에서는합성성분이천연성분에비해덜안전하다는인식으로인해천연및유기농화장품을구매하고있음. - 신흥시장에서는천연성분이전통적으로사용하고있는제품이라는인식으로인해천연및유기농화장품을구매하고있음.

22 12 주요국의화장품산업정책 제도분석 그림 4 * 자료원 : Euromonitor International 2007 지역별천연및유기농화장품구매요인성향 천연및유기농성분개발동향 - 미네랄성분을화장품개발에활용하면서, 비어스도프의라프레리브랜드는금이포함된노화방지및미백화장품을선보임. - 열대우림지역의식물원료를사용 - 식음료원료를화장품에사용 2) 자연친화및윤리제품개발증가 생분해성포장용기사용, 제품의공정과정최소화, 공정거래무역, 윤리적소비제품들이등장하고있음. - 로레알은세계최초로 그린노화방지 화장품을출시하였으며, 동물실험대체법개발을위한지원을지속적으로하고있음.

23 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 13 주요요인 - 세계적인부의증가는소비자들이더욱비싸고환경친화적인제품들을구매하려는욕구증가시킴. - 기후변화, 자원고갈등이심화되면서윤리적소비주의가등장하게되면서, 기업의사회적책임이상품의구매시고려되는중요한특징이됨. - 화장품산업이성숙해진시장에서는기업들이제품을차별화전략을펼치면서, 환경및윤리제품등을개발하고있음. - 신기술개발에따른환경친화적인개발이증가됨. - 정부의환경규제정책에따라폐기물및탄소방출량을줄이고, PVC의사용량을줄이는등의규제가정부차원에서이루어지고있음. 최근의 EU의동물실험법금지등이이에해당됨. 3) 화장품의세분화를통한틈새시장공략 기업은화장품의다양한형태로세분화된제품출시를통해시장을확대하고있음. - 연령, 성별, 인종, 피부, 머리카락타입별화장품개발 - 운동선수용, 흡연가용, 임산부용화장품개발 - 계절별, 특정신체부위별화장품개발 - 시간대별이용화장품개발 - 기존보다용량이작거나큰화장품출시 주요요인 - 소비자들의지적수준향상으로동일한가격에효과가우수하고, 맞춤형화장품에대한수요증가 - 성숙된시장에서의틈새시장공략을위한기업의전략 - 기술진보에따른다양한제품개발출시가능 4) 코스메슈티컬화장품개발 소비자의욕구와건강에대한관심이증가하면서, 보다많은효능을지닌코스메슈 티컬제품들이각광을받고있음.

24 14 주요국의화장품산업정책 제도분석 유럽에서보편적인코스메슈티컬제품들은단순히아름다움을위한도구의차원을넘어보조치료제개념으로까지영역이확대되고있음 ( 더모코스메틱 ). - 대표적으로아벤느, 라로슈포제, 비쉬, 록, 꼬달리등으로본분야의상위 5위권을차지하고있는제품들임 년더모코스메틱시장은전년대비 6.8% 성장한 580억유로에이르고있으며, 프랑스가 9억 6,100만유로로가장큰시장을형성하고있고, 이태리, 독일이그뒤를뒤따르고있음. 5) 비침습적피부치료증가 최근레이저치료, 광치료, 화학적박피등과같은피부치료기술이점차대중화되어가고, 기존에비해가격이저렴하고조작이간편한의료기기개발에비침습적성형치료시장이확대되고있음. Botulinum toxin A에서정제한보톡스는항노화크림을대체해가고있음. 6) 국지적인기제품의세계화 다국적기업이세계각국에진출하면서해당지역에인기있는제품을출시하고있음. 특히아시아시장을대상으로미백화장품을출시를하면서, 다른지역으로도기존의제품에미백원료를사용하여제품을내놓고있음.

25 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 미국화장품산업 2.1 미국화장품산업현황 세계 1위화장품시장을점유하고있는미국은전년대비 1.9% 증가한 513억불규모로서성장이둔화되고있음. - 미국의전반적인경기침체로인해전반적으로산업위축으로인해소비자의지출이감소한것이주요원인임. - 화장품을포함한미용소매업은 2006년의 8% 에서 2007년 6% 로성장률이하락했으나, 백화점매출은 2006년 2% 에서 2007년 3% 로상승하는양상을보임. 표 10 미국화장품유형별시장변화 ( 단위 : 백만불, %) 분류 전년대비증감율 어린이용제품 목욕용제품 4, , , , , , 데오도란트 1, , , , , , 두발용제품 9, , , , , , 색조화장용제품 7, , , , , , 남성용제품 3, , , , , , 구강위생용제품 5, , , , , , 방향용제품 5, , , , , , 기초화장용제품 6, , , , , , 제모용제품 선케어제품 1, , , , , , 합계 46, , , , , , * 자료원 : Euromonitor 2008 상위 6 대기업이전체화장품시장의 50% 를차지하고있음. - 1 위기업인로레알은전년대비다소점유가감소되고있음.

26 16 주요국의화장품산업정책 제도분석 블로버스터신상품출시가없었고, 프리미엄향수의매출감소때문에매출이감소함. Garnier Nutritioniste라인과로레알의 Skin Genesis와같은신제품라인출시로스킨케어매출은향상되었음. - 2위기업인프록터앤갬블은신상품출시와마케팅의노력결과전년대비점유율이증가되었음. Olay Regenerist Eye Pod와 Olay Definity 와같은신상품출시와, Dolce & Gabbana Light Blue의향수매출증가로점유율이증가됨. 표 11 미국의 10 대화장품기업의점유율변화 ( 단위 : %) 순위 회사명 로레알 프록터앤갬블 에스티로더 유니레버 질레트 존슨앤존슨 에이본 콜게이트팔모리브 메리케이 리미티드브랜즈 * 자료원 : Euromonitor 2008 미국의품목유형별 RCA 분석결과를볼때, RCA가 0 이상으로서상대적으로강점이있는분야임. - 연평균 11.4% 의성장률을기록하고있는데오도란트가강점인것으로나타남. - 방향류제품, 기초및자외선차단제품, 염색제, 토일레토리는전체화장품평균성장율보다저조함. - 두발용제품은성숙단계에접어들면서성장률도저조함.

27 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 17 그림 5 미국의화장품유형별 RCA 분석 * 자료원 : Global Insight- A Study of the European Cosmetics Industry (2007) 2.2 미국화장품산업트렌드 1) 천연및유기농화장품성장 전세계의경향과트렌드이기도한 천연재료, 유기농, 자연친화 적인제품들이소비자의구매욕구를증가시켜 러쉬 ', Pangea Organics' 등의매출은증가함. 기업에서도자연친화적인제품을출시하고, 브랜드를인수하고있음. - 에스티로더자회사인오리진스는 the Origins Organics 라인을, 로레알 USA는리코펜, 오메가3, 오메가6 지방산이함유된 Garnier Nutritioniste 를출시함. - 가정용품회사인클로락스 (Clorox) 가 2007년 11월 9억 2500불에천연재료를이용하여제품을생산하고있는 Burt s Bees를인수함. 천연화장품시장은점차자리잡아가고있으며, 전체시장의 10% 정도를차지할정도로성장함. 유기농화장품성장은이와관련된규정에도영향을미칠것으로예상

28 18 주요국의화장품산업정책 제도분석 - 현재미국에서유기농관련규정은주로식품용도로사용되고있는 USDA( 미농무성 ) 규정임. 본규정이화장품과같은비식품분야까지적용하기는적합하지않기때문에, 새로운유기농관리규정이제정될것이라고예상되고있음. - NSF 인터내셔널과 OASIS는미국유기농개인관리표준을개발하기위해연구하고있음. - 회사차원에서도유기농제품에대한신뢰향상을위해, 자체적으로표준마련작업을추진하고있음. 버츠비에서제안한 Natural Standard' 는현재닥터브로너스 (Dr Bronner s), 오브리오가닉 (Aubrey Organics), 나우푸드 (NOW Foods) 를포함한천연제품협회 (Natural Products Association) 와함께기준승인을위한작업을추진하고있음. 유기농제품라인의확대로인한유기농시장확대전망 - 새로운표준제정작업, 소비자인식제고, 천연재료미용용품의수요증가로인한제품범위가확대됨에따라관련제품개발이활발히이루어지고있음. 2) 특징인기업들의인수와합병추세지속 로레알그룹은 2007년 5월 Pureology 를인수하여모발섹션을강화하였고, 2008년 1월에는 YSL Beauté Holding 인수를통해색조화장품, 향수, 피부관리사업을확장함. 프록터앤갬블은 2007년 1월에피부관리회사인 HDS Cosmetics Lab 과그회사의 DDF(Doctor s Dermatologic Formula) 브랜드인수를통해피부관리분야에진입했을뿐만아니라, 2008년3월프레드릭페카이 (Frederic Fekkai) 인수를통해모발섹션을강화시킴. 코티는 2008년 1월 Del Laboratories 인수를통해색조화장품분야를강화시킴. 3) 소비자의구매결정력증대로인해화장품전문매장 드럭스토어의다변화유도 소비자의 YouTube, TripAdvisor', 'Wikipedia' 등과같은소셜미디어및인터넷이용증대로제품에대한소비자의권력과영향력이확대됨. 이는제품의구매결정력뿐만아니라제품에대한요구증대, 제품에대한결정에도

29 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 19 커다란영향력을미치고있어, 화장품매장에서의다양한서비스를유도하고있음. 세포라의경우 셀프서비스옵션 을운영하여, 소비자가직접제품을검색하고필요하다면전문상담원의도움을통해제품을직접선택하도로하고있음. 미국에서가장큰드럭스토어체인점 Walgreens' 은 5개국으로부터고급피부관리브랜드를수입하여제공하기시작했고, 2위의드럭스토어체인점 CVS 는유럽의드럭스토어를벤치마킹하여 건강피부관리센터 (Healthy Skincare Centers) 를오픈하여, 소비자의피부분석, 고가의프랑스피부관리브랜드 Vichy Laboratoires, 아벤느등의제품을판매함. The Brooks, Duane Reade 등의드럭스토어체인점에서도피부관리센터를운영하며관련전문제품을판매하고있음. 4) 미용서비스산업신장 경기침체에도불구하고, 스파를포함한미용서비스산업은미국화장품산업에서중요한발전요인으로작용하고있으며, 2006년시장규모는 94억불에달함 ( 국제스파협회 ). 일상의스트레스, 건강과미용에대한관심및이해증대, 미가사회적가치향상등이미용서비스산업발달의주요원임임. 젊은외모를선호하면서이를위한방법으로화장품사용뿐만아니라의료적시술에의존하는경향이크게증가하고있음 년에비해미용성형술은 48% 의성장을하며 2006년 1,100만건의시술건수를기록하였으며, 이중가장많은비중을차지하는것은보톡스시술임 ( 총 410만건 ). - 이와함께치아성형에대한관심증대로 2006년전년대비 5% 증가한 27억 5천만불의치아성형시장을형성하고있음. 미용서비스산업채널의다양화추세지속 - QVC, HSN, 클럽매장, 인터넷뿐만아니라백화점에서도경쟁적으로스파산업에뛰어들고있음. 백화점체인인 노르드스트롬 은 Elemis Spa Pod 를제공하고있으며, 이곳을통해소비자는엘레미스 (Elemis) 스파라인을이용할수있음. 또한, 코스메슈티컬라인인오스모틱스 (Osmotics) 를통해광선회춘술 (LED 치

30 20 주요국의화장품산업정책 제도분석 료 ) 을제공하고있음. 관련화장품제품의확대 - 클라란스와시세이도등은소비자에게무료얼굴마사지를제공함으로서, 이를이용한소비자들에게자사제품의구매력을늘리도록하고있음. - 피부관리실에서사용되고있는고가피부관리제품의소매업자들은경쟁으로부터차별화하기위한노력으로직접스파서비스를추가하고있음.

31 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 유럽화장품산업 3.1 유럽화장품산업현황 유럽은전체화장품시장의 35.9% 를차지하며, 세계화장품시장을주도하고있음. - 화장품종사자의수는 142,000 명이며, 국가로는프랑스, 독일, 이태리, 영국, 스페인, 폴란드의종사자가 127,000명으로나타남. 일본 :30,000 명, 미국 :54,000 명 - 많은주요화장품업체들이프랑스와독일을필두로유럽에있으나, 대부분의국가에서중소기업이화장품기업의대부분을차지 2004년 10인이하의화장품회사는프랑스가 855개, 이태리가 1,000개로나타남. 표 년유럽의화장품시장규모 ( 단위 : 억불, %) 지역시장규모시장점유율전년대비증감율 최근 5 년간연평균증가율 서유럽 동유럽 유럽합계 전세계화장품합계 2, * 자료원 : Euromonitor International 2007 국가별로살펴보면프랑스가 141 억불로전세계시장의 5.2% 를차지하고있으며, 독일, 영국이 5.0%, 4.8% 를차지하며그뒤를따르고있음. - 동유럽의경우러시아, 우크라이나가신흥시장으로성장가능성이높음.

32 22 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 13 국가별화장품시장규모및점유율 ( 단위 : 억불, %) 순위 국가 시장규모 시장점유율 시장규모 시장점유율 1 프랑스 독일 영국 이태리 러시아 스페인 네덜란드 폴란드 터키 * 자료원 : Euromonitor International 2007 피부암과자외선노출이증가하면서자외선차단제의인기가높아지고있기는하지만, 최근 6년간성장률을볼때기초화장품이가장높은증가율을보임. - 서유럽국가에서는항노화, 셀룰라이트방지제품, 프리미엄브랜드제품의인기가높음. - 출생율저하로유아용화장품의판매가저하됨. - 국가별유형현황에서도국가별로차이를보임. 프랑스는기초화장품, 독일및영국에서는토일레토리제품이높은시장점유율을나타냄. 핀란드, 노르웨이, 스웨덴의향수시장은유럽평균보다낮았으며, 스페인및포르투갈은데오도란트시장이유럽평균보다낮은양상을보임.

33 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 23 그림 6 최근 6 년간 ( ) 유럽 15 개국의유형별성장률 국가별수출현황을보면, 세계시장을선도하고있는프랑스가 80억유로 (35%) 로 2 위인독일의 2배이상인것으로나타남. - 프랑스, 독일, 영국, 이태리, 스페인상위 5개국가의수출점유율이 80% 에달함. - 비유럽국가중에서는미국이 38억유로, 중국이 8.4억유로, 일본이 6.3억유로인것으로조사됨.

34 24 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 14 국가별화장품수출규모 ( 단위 : 천유로, %) 순위 국가 연평균성장률수출규모 EU 점유율수출규모 EU 점유율 1 프랑스 8,081, ,531, 독일 3,967, ,132, 영국 2,910, ,291, 이태리 2,089, ,116, 스페인 1,378, , 네덜란드 992, , 벨기에 969, , 폴란드 750, , 아일랜드 483, , 스웨덴 245, , 덴마크 222, , 헝가리 209, , 오스트리아 172, , 그리스 167, , 체코공화국 139, , 룩셈부르크 81, , 포르투갈 81, , 핀란드 60, , 라트비아 27, , 리투아니아 23, , 슬로바키아 14, , 몰타 12, , 에스토니아 5, , 사이프러스 4, , EU 총계 23,089,792 14,314, 미국 3,815,577 2,549, 중국 835, , 일본 633, , 전체총계 28,374,639 17,490, * 자료원 : Global Insight- A Study of the European Cosmetics Industry (2007)

35 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 25 유럽의품목유형별 RCA 분석결과를볼때, 유럽의대부분화장품산업은다른산업군에비해강점을가지고있음을알수있음. - 기초화장품과자외선차단제품의경쟁력이가장우수한반면, 토일레토리류와방향류는다소성장세가감소하고있는것으로나타남. 그림 7 유럽의화장품유형별 RCA 분석 * 자료원 : Global Insight- A Study of the European Cosmetics Industry (2007) 3.2 유럽화장품산업트렌드 1) 유럽 베이비붐세대를중심으로항노화제품에대한관심이증대하면서, 기업도이에대한제품을출시하고있음. 항노화제품의경우, 소비자가즉각적인반응을요구하기때문에, 브랜드충성도가떨어지는경우가많아, 기업에서는항노화제품의연구개발비투자를증대하고있음. 남성들의화장품사용이점차보편화되면서, 이분야의시장증가는꾸준히증가할전망임

36 26 주요국의화장품산업정책 제도분석 천연화장품은점차화장품의한유형으로자리잡아갈정도로성장하고있으며, 제 품선택시 천연 또는 식물성 이중요한요인으로작용하고있음. 2) 서유럽 서유럽에서상위권을차지하고있는프랑스, 독일, 이태리는경제회복효과와함께, 기존에높은구매를보이고있는기초제품화장품과색조화장품의판매증가, 그리고자외선차단화장품의수요증가가전체화장품시장증가요인으로작용하고있음. 화장품시장도연구개발비가지속적으로증가하고, 화장품경쟁이치열해지면서기업의시장점유에있어인수 합병은중요한요인으로작용함. - 상위 6대기업의시장점유율이전체화장품시장의 50% 를넘고있어, 중소기업의틈새시장을공략하고있음. - 서유럽의경우소비자의브랜드충실도가감소하는대신특성화된브랜드의판매가증가하고있음. - 틈새시장에서성공한 Jo Malone, Tom's of Maine, Laura Mercier 등은다국적기업의관심으로인해결국인수의대상이되고있음. 백화점의시장점유율이점차감소하고있으나, 드럭스토어체인점, 화장품전문매장등은꾸준히증가하고있음. 젊은외모에대한선호경향으로노화방지화장품의수요가증가하면서, 스킨케어시장은꾸준히증가하고있음. 향후서유럽화장품시장의주요이슈는제3국또는동유럽으로부터의이주가화장품트렌드를변화시킬것으로예상됨. - 이미영국에서는폴란드이민자수가증가하면서, 테스코, 아스다, 세인스베리등슈퍼마켓체인점에폴란드가공식품이입점하여수요가증가하고있음. - 이처럼화장품시장에서도이민자로구성된지역사회를중심으로출신국의 홈브랜드 제품들의시장이주요수요로작용할것으로예상됨. 3) 동유럽 전년대비 10.7% 의높은성장률을보이고있는동유럽은러시아및우크라이나가

37 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 27 성장이두드러짐. - 체코공화국은다소느린성장을보이고있으며, 이는동유럽국가중가장선진화되고일부화장품품목은성숙된시장이형성되어있기때문인것으로분석하고있음. - 폴란드는경제둔화에따라소비자는가격에민감하게되고, 이는지속적으로성장하고있는프라이빗라벨 (PL) 도위축시키고있음. 대중적제품들이대부분시장을주도하고있으나, 향후화장품에대한소비경향이변화하면서, 프리미엄제품뿐만아니라어린이용화장품, 남성화장품, 향수등의발전이기대되고있음. - 루마니아는 207년 EU 회원국이되면서경제가발전하고있으며, 서구화된미용기준에대한노출이증대되면서, 신흥화장품국가로발전하고있음. 다국적기업이동유럽화장품시장을점유하고있으나, 지역브랜드들도제품개발을통해경쟁하고있음. - 러시아의 Faberlic 과 Kalina, 폴란드의 Laboratorium Kosmetyczne Dr Irena Eris 가대표적인기업들로서자국의소규모기업들을인수와소비자브랜드충실도를통해시장점유를유지하고있음. Faberlic은 2001년부터 2006년 5년동안시장점유율이 2배이상증가하였으며, 러시아및우크라이나에서상위 10대기업에포함됨. Kalina는 2006년동유럽점유율 2% 를기록하고있으며, 2005년독일의 Dr Scheller Natura Vital을인수하여서유럽시장으로진출을하고있음. - 이러한기업의제품들은대분천연성분을이용한제품이기때문에, 현재화장품시장에서합성성분에대한안전성에대한우려로인해본제품들의경쟁력은강화되고있음. 향후동유럽시장의주요이슈는서유럽과는반대로, 자국민의서유럽으로의이주에따른경제침체로화장품시장도위축될위험이있음.

38 28 주요국의화장품산업정책 제도분석 4. 일본화장품산업 4.1 일본화장품산업현황 세계 2위화장품시장을점유하고있는일본전년대비 1.8% 증가한약 3조 5천억엔규모로서, 화장품시장이성숙단계에접어들었음에도불구하고지속적으로성장하고있음. - 다양한신제품개발과좀더다양한기능을요구하는소비자의욕구로인해계속성장하고있음. - 어린이용화장품은하락세를보이는반면, 노령인구를위한제품이시장을주도하고있음. 카오는부유한중년을타겟으로한모발관리제품 Segreta 출시를통해높은매출을기록함. 표 15 일본화장품유형별시장변화 ( 단위 : 십억엔, %) 분류 전년대비증감율 어린이용제품 목욕용제품 데오도란트 두발용제품 색조화장용제품 남성용제품 구강위생용제품 방향용제품 기초화장용제품 제모용제품 선케어제품 합계 * 자료원 : Euromonitor 2008

39 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 29 일본의품목유형별 RCA 분석결과를볼때, 다른산업군에비해상대적으로경쟁이약한것으로조사됨. - 일본의전체산업군의수출증가율은 8.4% 인데비해, 두발용제품의수출증가율은 10.4% 로높은것으로나타났으며, 다른화장품유형에비해높은성장률을보이고있음. 두발용제품은전세계적으로빠르게성장하고있는유형임. - 전체적으로일본의화장품은 RCA수치가 0이하로서약세에있어, 향후전체산업군에서화장품산업의경쟁력을강화시킬필요가있음. 그림 8 일본의화장품유형별 RCA 분석 * 자료원 : Global Insight- A Study of the European Cosmetics Industry (2007) 일본은국내화장품대기업에의해시장을주도하고있음. - 시세이도, 카오, 가네보, 고세등자국의대기업들이많은연구개발투자를통해소비자의욕구를충족시킬만한제품을출시하여화장품시장을이끌고있음. - 시세이도는전체화장품시장의 16.4% 를차지하며부동의 1위를차지하고있으나, 2006년가네보를인수한카오사와의경쟁이심화될것으로전망하고있음.

40 30 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 16 일본의화장품 10 대기업의연도별점유율변화 ( 단위 : %) 순위 회사명 시세이도 카오 가네보 고세 라이온 유니레버 폴라 맥스팩터 맨담 선스타 * 자료원 : Euromonitor 일본화장품산업트렌드 노령인구가화장품산업시장을주도 - 노령인구의증가와부유한소비자의증가로제품선택에신중하고노화방지, 미백등다양한기능을지닌화장품을선택하면서영양및노화방지화장품의매출이전년대비 6% 성장함. 가네보의 Akai Bihaku Whitening Conclusion, 클리닉의 Clinique Derma White Super City Block SPF40 등미백, 영양, 노화방지등다기능을지닌제품을출시함. 시세이도는 40대를타겟으로한 Elixir Superieur 스킨용제품을, 카오는 40대의부유한중년여성을타겟으로한모발관리제품 Segreta 를출시함. - 향후일본의고령화추세는지속될전망이며, 이에따라노화방지제품은목용용품, 색조제품등화장품전반에확대될것으로전망하고있음. 소득수준상승에따른프리미엄화장품수요증대 - 25세이상여성의평균총수입이증가하면서, 고가의향수제품등프리미엄상품

41 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 31 에대한비용지출이증가함. 환경친화적제품의수요증가 - 일본소비자의 61% 가자연생태학적가치관이비슷한기업의제품을선택하려는경향을보이고있어, 기업에서는이를반영한제품을출시하고있음. - 소비자들은환경을돕는쉬운방법중의하나로 리필제품 을구매하고있으며, 이에따라시세이도, 카오, 프록터앤갬블등은 리필제품 을출시하고있음. 전문뷰티서비스산업성장세 - 피부관리샵, 프리미엄모발관리샵, 스파샵등전문미용관련샵이치열한경쟁을벌이며성장하고있음. 모발염색과헤어스타일링을자가가아닌미용전문샵에서이용하려는경향으로인해모발제품에대한시장은둔화되었으나, 미용서비스산업은확대되고미용실에서사용되는샴푸와컨디셔너는매출이증가함. 네일제품역시네일전문샵을이용하려는경향으로네일제품시장은둔화되었으나, 네일서비스시장은확대됨. - 뷰티서비스시장확대는젊은층을위주로미용치료효과를내는제품시장을확대시키고있음. 성형수술에대한부작용등으로보톡스, 콜라겐과같은미용치료에대한인식을제고하게되었음. 성형시술과비슷한효과를내는입술보습제, 고영양, 노화방지화장품의매출은증가함. 기능성화장품시장강세 년도일본화장품시장규모가 2조 2,358 억엔이며, 이중바이오기술이접목되어배합성분의신규성과효능증진이요구되는기능성화장품시장은 1조 6,755억엔으로전체화장품시장의 74.9% 차지 - 일본에서시작되어아시아지역뿐만아니라, 세계적으로제품출시가되고있는미백제품이강세를보이고있음. 1966년가네보의 Soie de Reine 제품시작으로 1990년대에화이트닝에대한붐이일기시작하면서제품개발이활발해짐

42 32 주요국의화장품산업정책 제도분석 미백화장품은전체화장품시장의 27.5% 를차지하고있으며, 백화점에서주로 판매되는카운셀링제품이 79.4% 를차지하고있음. 그림 9 일본의미백화장품시장점유율및제품판매유형 일본화장품시장에서단일품목으로 100만개이상팔릴경우대히트상품으로분류되고있는데, 2005년도에판매된시세이도의미백화장품 HAKU 멜라노포커스 가 8개월만에 100만개를돌파하였으며, 고세의 아스타로션 은 1년만에 100만개판매실적을올림. 시세이도와가네보가미백화장품시장의 35.4% 차지 시세이도의 UV White가미백화장품시장을선도 ( 가격대 3,500~6,000엔 )

43 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 33 그림 10 일본미백화장품의기업별점유율 기초라인뿐만아니라, 마스크, 팩, 스팟용제품등다양한제품유형이출시되어있음. 신규로참여한기업은기존의미백원료를이용하여개발하고, 대형화장품회사는완전히새로운컨셉을지닌미백소재를개발하는두가지양상

44 34 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 17 일본의미백화장품출시현황 시대내용연도제품명및브랜드 1960 년대최초미백파우더 1966 Soie de Reine ( 가네보 ) 1970 년대최초미백라인개발 1980 년대 1990 년대 2000 년대 새로운미백성분개발 파우더형태에서에센스로제형변화 1971 Real Beauty( 가네보 ), Natural Shine( 알비온 ) 1976 Freshure ( 시세이도 ) 1980 Lumiera( 폴라 ) 1984 Faircrea( 가네보 ) 1985 UV White( 시세이도 ), Sekkisei( 고세 ) 1986 Swiss Whitening( 에스떼로더 ) 1988 Sur White( 고세 ) 1989 Kanebo Blanchir( 가네보 ) 미백화장품붐이일기시작 1990 Whitess Essence( 시세이도 ) 대중브랜드인기 미백화장품가격하락및젊은층에서소비확대 기초화장품라인뿐만아니라다른유형으로확대 : 클렌징, 워시오프팩 1993 Whitea( 시세이도피티 ) 1994 Freshel White( 가네보코스메토 ) 1995 Sofina Medicated Whitening( 카오 ) 1997 Shokubutsu Monogatari Medicated Whitening ( 라이온 ), Fair Crea Power of Clear( 가네보 ) 1997 Eau de Blanc( 시세이도 ) 1998 Seikisho( 고세 ), Lumiera Whitissimo White Shot( 폴라 ), Blanchir Whitening Clear Conditioner( 가네보 ), Ponds Double White( 니폰레베르 ) 새로운미백성분개발 2000 Rutina Pure White( 고세 ), 클레드포 ( 시세이도 ) 대중적브랜드성장 2002 복합유형등장 ( 미백 + 주름개선 ) 2002 코직산사용금지 기존제품의리뉴얼 2003 새로운미백메카니즘이용한제품출시 2003 새로운제형제품출시 : 스틱타입, 마스크, 팩등 2003 새로운미백메카니즘을이용한제품출시 Whitist( 고세코스메니언스 ), ArbuWhite( 폴라 DC), White Balance ( 고세코스미포트 ) Grand de Neu Superios White( 고세 ), Blanchir Powercon DC( 가네보 ), Issyma Perfect White( 겔랑 ) Beaute de Kose( 고세 ), SK-Ⅱ Whitening Source( 맥스팩터 ) Exia White AL( 알비온 ), Dior Snow Dual( 크리스챤디올 ), Active White Lab Solution( 클리닉 ), Clarite( 입생로랑 ) SK-Ⅱ Whitening Source Clear Spots Sheet( 맥스팩터 ), Whites Spots Rule( 시세이도 ), White Shot W( 폴라 ), Sofina Medicated Whitening Deep Science( 카오 ), Sekkisei Essence Excellence( 고세 ) 2005 시세이도, 가네보, 고세

45 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 중국화장품산업 5.1 중국화장품산업현황 중국인의소비수준향상으로 2003 년에서 2006 년간화장품판매총액성장률은평 균 22% 로동기간전체소비품판매총액의성장률보다 10% 이상높은수준이며, 세 계화장품시장성장률 10.7% 를상회하는높은수준으로분석하고있음. 표 18 중국화장품소매시장연간성장률추이 분류 ( 단위 : %) 03~ 06 년연평균증가율 중국화장품소매시장 중국전체소비품소매총액 세계화장품시장 * 자료원 : 유진투자증권 - 화장품산업 : 경쟁의미학 그림 11 중국화장품시장규모추이및전망 * 자료원 : 유진투자증권 - 화장품산업 : 경쟁의미학

46 36 주요국의화장품산업정책 제도분석 세계 7 위의화장품시장을점유하고있는중국은경제성장과외모에대한중요성 이부각되면서높은성장률을보이고있음 년시장은전년대비 11.5% 증가하며 1,086 억위엔의시장을형성하고있음. 표 19 중국화장품유형별시장변화 ( 단위 : 백만위엔, %) 분류 전년대비증감율 어린이용제품 1, , , , , , 목욕용제품 9, , , , , , 데오도란트 두발용제품 14, , , , , , 색조화장용제품 6, , , , , , 남성용제품 1, , , , , , 구강위생용제품 10, , , , , , 방향용제품 1, , , , , , 기초화장용제품 17, , , , , , 제모용제품 선케어제품 1, , , , , , 합계 62, , , , , , * 자료원 : Euromonitor 2008 중국의품목유형별 RCA 분석결과를볼때, 아직까지중국의화장품시장은다른산업군에비해강점을가지고있지는않으나, 연평균증가율은품목유형별로매우높음. - 중국화장품산업의평균성장율은전체산업의평균성장율보다 3배많은 25% 를나타내고있어, 향후세계시장에서의비중도큰폭으로증가전망됨 - 품목유형별로보면, 기초화장품과자외선차단제품은최근 6년간 (2000년에서 2005년 ) 연평균 50% 의매우높은성장률을나타내었으며, 토일레토리류와데오도란트는다른유형에비해낮음.

47 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 37 그림 12 중국의화장품유형별 RCA 분석 * 자료원 : Global Insight- A Study of the European Cosmetics Industry (2007) 중국의중산층확대로중고급화장품증가율이크게증가하고있음. - 프리미엄화장품은전체화장품증가율보다높은 17.1% 의증가율을나타냄. 유통채널은백화점과슈퍼마켓이주도하고있음 년중국 10대도시에서상위권업체의유통채널비중은백화점 48.5%, 슈퍼마켓 42.4%, 기타 9.1% 순으로나타나고있어전체의 90% 이상이백화점과슈퍼마켓에서판매되어화장품과선진국과비교해볼때매우단순한유통구조를보여주고있음.

48 38 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 20 중국프리미엄화장품유형별시장변화 ( 단위 : 백만위엔, %) 구분 전년대비증감율 프리미엄어린이용제품 프리미엄목욕용제품 프리미엄데오도란트 프리미엄색조화장품 , , , , 프리미엄방향제품 , , , 프리미엄기초화장품 2, , , , , , 프리미엄선케어제품 프리미엄두발용제품 , 프리미엄화장품총계 5, , , , , , * 자료원 : Euromonitor 2008 * 자료원 : 올차이나마케팅리서치 그림 13 중국 10 대도시의화장품유통채널 (2005)

49 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 39 - 중국 10대도시의백화점매출이가장높은지역은상해 (43.6억위안 ), 북경 (36.6 억위안 ), 우한 (14.9억위안 ), 광저우 (11.5억위안 ), 난징 (9.2억위안 ) 등의순으로나타남. - 백화점에서가장많은판매하는제품은스킨케어제품으로, 전체의 69% 를차지하고있으며그다음으로메이크업 (18%) 인것으로나타남. * 자료원 : 올차이나마케팅리서치 그림 14 중국백화점의유형별화장품판매비중 (2006.6) 5.2 중국화장품산업트렌드 중산층의확대로화장품시장을변화시키고있음 년이후가장높은비율로경제가성장으로, 중산층이크게확대되고있음. 중국의중산층은 2005년 6,600만명이하에서 2007년 8,000만명으로증가함. - 소득증대와함께중산층의확대는중국화장품시장을크게변화키시고있음. 중산층의소비성향은저가제품보다는품질이좋은화장품을소비하려는경향을보이면서, 중 고가화장품발전의성장요인으로작용하고있음. 2007년현재로프리미엄화장품은전체화장품증가율보다높은 17% 이상, 고가향수와같은명품제품은 25% 이상의증가율을보여주고있음.

50 40 주요국의화장품산업정책 제도분석 향후프리미엄화장품의수요는급격한발전을보일것으로전망되며, 2012년까지연평균 15% 이상, 특히프리미엄두발용제품은연평균 20% 이상성장할것으로전망하고있음. - 신수요자로등장하고있는중산층은중국에진출해있는다국적기업의매출도증가시키고있음. 로레알차이나는 2002년 3% 에서 2007년 8% 로증가하였음. 화장품의세분화를통한틈새시장공략 - 기업은화장품의다양한형태로세분화된제품출시를통해시장을확대하고있음. 연령, 성별, 인종, 피부, 머리카락타입별화장품개발 운동선수용, 흡연가용, 임산부용화장품개발 계절별, 특정신체부위별화장품개발 시간대별이용화장품개발 기존보다용량이작거나큰화장품출시 - 주요요인 소비자들의지적수준향상으로동일한가격에효과가우수하고, 맞춤형화장품에대한수요증가 성숙된시장에서의틈새시장공략을위한기업의전략 기술진보에따른다양한제품개발출시가능 남성화장품시장의확대 - 시장이지속적으로확대되고있는중국의화장품시장의경쟁이점차심화되면서, 기업은틈새시장을공략하고있음. - 기존의주요소비자였던여성뿐만아니라, 남성화장품시장을주목하고있음. 화장품소비자는주로여성이었지만, 여성보다높은수입을보이는남성은구매력이여성보다는높음. 이에따라기업에서는남성전용제품을신규출시하고있음. 아직중국화장품시장에서차지하는비율이 2% 정도이지만, 2007년전년대비 23% 의높은성장을나타내고있으며, 향후 21% 이상의성장을할것으로기대

51 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 41 되는분야임. - 기업은남성들을상대로한홍보전략을하고있음. 스킨케어제품이일상용품이라는점을인식시키고있으며, 특히고소득으로도시에거주하고있는메트로섹슈얼남성들의성향즉개인의이미지제고에역점을두고있는이들을주요타겟으로하고있음. - 남성전용제품의세분화가더욱가시화될것임. 중국에진출한많은기업들이남성전용화장품을출시할전망이며, 특히남성두발용제품은꾸준히증가할것임. 유니레버차이나에서최초로출시한남성전용샴푸 Clear for Men' 은이분야의선두를이끌고있음. 향후스킨케어제품과모발제품뿐만아니라, 기능이다양화된제품의출시가될것으로전망하고있음. 화장품전문매장의확대 - 향수전문점이전년대비 8% 증가하여 18,317개매장으로확대되었으며, 유명한브랜드의화장품전문매장의증가가활발히이루어지고있음. 2007년시세이도화장품전문매장은 2004년보다 15배증가하여 2,500 매장이오픈하였으며, 2008년말 5,000개점에이를것으로전망하고있음. 왓슨스는 2006년 4일마다 1개정도의매장을오픈할정도로확대되고있으며, 2010년까지 1,000개매장을운영하는것을목표로하고있음. - 대도시뿐만아니라중소도시및지방으로까지화장품전문매장이확대되고있음. 경기가활성화되고수입이증대되면서소도시및지방에서도화장품시장이커지기시작하면서이지역까지확대되고있음. 그러나중소도시의소비자는가격이구매결정의중요한요소로작용하고있어, 중저가화장품의시장이확대되고있음. 화장품원료가소비자의구매력에영향을미치고있음. - 다국적기업에서는직장여성들을상대로활발한교육과마케팅을벌이고있으며, 이를통해직장여성들은점차제품에대한인식이높아지고있음. 이는여성들의외모가사회생활에서성공하는데중요한요인으로인식하게

52 42 주요국의화장품산업정책 제도분석 되었고, 가격이적절할경우, 혁심적인원료를함유한화장품을선호하는경향이있음. - 부유한소비층은혁신적인원료를함유한화장품이탁월한효과가있을경우, 가격에상관없이구매를하고있기때문에, 기업은원료개발에초점을맞추어시장을선점하여노력하고있음. 로레알과랑콤에서는금과같은미네랄성분이함유된화장품개발하여시장을확대하고있음. 에스티로더는구아바, 올리브추출물등식물성원료를적용한 Nutritious' 를출시 식음료원료를사용한원료가화장품에도입되고있음. - 향후중국은이러한원료혁신이화장품시장을추진해나갈전망이며, 소비자들은제품의효과뿐만아니라원료원산지에관심을가질것으로전망 기업은 사해에서추출한미네랄, 프로방스지방의라벤더 등원료원산지에초점을맞춘마케팅전략을강화할것으로전망 - 원료에대한중국인의관심은유기농제품의성장도가속화시킬것으로전망 화장품안전성에관심을가지고있는고학력, 고소득직장여성들은합성원료보다는천연및유기농제품을선택하려는경향이있음. 5.3 중국에진출한다국적기업현황및마케팅전략 1) 중국의다국적기업현황 유럽, 미국등의주요화장품업체들은중국의화장품시장을공략하기위해 1986년유니레버, 1996년로레알등다국적기업이꾸준히진출해오고있음 년중국의화장품시장을이끌고있는것은다국적기업으로세계 20대화장품브랜드중 16개가진입해판매되고있음. - 최근, 중산층의중 고가화장품수요증가는다국적기업의시장규모를확대시켜주고있음. 로레알차이나의경우 2002년 3% 에서 2007년거의 7.5% 로증가

53 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 43 표 21 중국의상위 10 대화장품브랜드 ( 단위 : %) 순위 브랜드명 회사명 Olay 프록터앤갬블 ( 광저우 ) Avon 에이본 ( 차이나 ) Aupres 시세이도 Crest 프록터앤갬블 ( 광저우 ) Rejoice 프록터앤갬블 ( 광저우 ) Colgate 콜게이트 ( 광저우 ) Artistry 암웨이 ( 차이나 ) Lux 유니레버차이나 Mary Kay 메리케이 Maybelline New York 로레알차이나 * 자료원 : Euromonitor 2008 표 22 중국의상위 20 대화장품기업 ( 단위 : %) 순위 회사명 프록터앤갬블 ( 광저우 ) 로레알 유니레버 암웨이 ( 차이나 ) 시세이도 에이본 ( 차이나 ) 콜게이트 존슨앤존슨 메리케이 C-본즈 Jiangsu Longliqi Group Co Ltd 질레트 ( 차이나 ) Dabao Cosmetics Co Shanghai Jahwa United Co Ltd 카오 ( 차이나 ) Arche Group Co Ltd La Fang International Group 니베아샹하이 ( 샹하이 ) 엘카코스메틱스 ( 샹하이 ) 고세 * 자료원 : Euromonitor 2008

54 44 주요국의화장품산업정책 제도분석 직접판매방식에대한강화된법적규제에서회복되면서높은시장점유율차지 년중국은 피라미드 판매를규제하기위해, 직접판매방식에대한조건을강화함. - 암웨이, 에이본, 뉴스킨, 메리케이와같은직접판매기업은영업에필요한면허발급을위한전략, 기업의구조조정에들어갔으며, 이에따른제품홍보와직원교육에대한투자가감소함. - 이에따라, 중국당국으로부터성공적으로면허를획득한다국적기업은, 직접판매방식에대한강화된규정하에판매활동을원활히수행할수있게되어, 2007 년전체적인실적은향상되었음. 높은성장률을나타내는중국시장에서높은시장점유를위한기업의제품라인의다양화 - 점차치열해지고있는중국의화장품시장을선점하기위해기업은다양한계층을대상으로한제품을출시하고있음. 기업은소득수준이다른소비자모두를만족시키기위해서프리미엄제품, 대중적제품등다양한제품을출시를하고있음. - 다양한브랜드를통해가격차별화가가능하고, 마케팅, 프로모션수행능력이가능한다국적기업이중국시장에서유리한입장에있는상황으로, 2007년중국의상위 5대화장품기업모두다국적기업으로, 전체매출액의 39% 를차지하고있음. 로레알차이나는로레알이지닌다양한브랜드로중국시장을공략하여성공하고있음. 대중제품으로색조브랜드인 메이블린뉴욕, 로레알 을, 기초화장으로로레알의 더모엑스퍼타이즈, Mininurse' 을공략하고있으며, 프리미엄제품으로는 슈에무라, 랑콤 브랜드로고가제품을판매하여중고가화장품시장모두시장에서좋은결과를나타내고있음. 시세이도도마찬가지로다양한브랜드를통해고급및대중시장모두를타깃으로하는전략을펴고있음 년로레알차이나는남성전용화장품과향수를중점적으로홍보를통해, 남성전용화장품분야에서강한성장세를보임. 백화점에서도다국적기업의제품들이높은시장점유율을나타내고있음.

55 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 45 - 중국의핵심지역인북경, 상해, 광저우, 성도, 중경, 우한, 천진, 난진, 대련, 장춘, 서안 11개도시백화점의고급브랜드입점비율은시세이도가가장많았으나, 판매액은랑콤이가장많은것으로나타남. - 중고급브랜드로는오프레 (35%), 클리닉 (14%), 비오템 (9%) 순으로차지하고있으며, 한국브랜드인라네즈가 8% 를차지하며 4위를차지하고있음. 표 23 중국 11 개도시의백화점고급브랜드입점비율 ( 단위 : %) 순위 브랜드명 북경 상해 광저우 성도 중경 우한 천진 난진 대련 장춘 서안 총평균 1 시세이도 SK-Ⅱ 랑콤 디올 에스떼로더 겔랑 엘리자베스아덴 클라란스 샤넬 지방시 * 자료원 : 올차이나마케팅리서치 그림 15 중국 11 개도시의백화점고급브랜드, 중고급브랜드판매현황 (2006.8) * 자료원 : 올차이나마케팅리서치

56 46 주요국의화장품산업정책 제도분석 2) 다국적기업의마케팅전략가. 로레알 로레알이보유한다양한브랜드를이용하여 브랜드피라미드 광고및홍보전략을펼치고있음. 브랜드홍보시다원적인전파방식즉타깃소비자층에따라다른매체를선택함. - 헬레나루빈스타인, 랑콤등고급브랜드는패션지에서만광고 - 로레알파리, 메이블린, 미니너스 (Mininurse) 등의브랜드는 TV-CF를통해집중적으로홍보 브랜드별광고이미지차별화 - 헬레나루빈스타인은정교하고우아스러운이미지 - 로레알파리는친근감있는분위기 - 메이블린은패션적인분위기 - 미니너스는친화적이고대중적이미지 세계적또는로컬적인유명스타를모델과브랜드컨셉을형성시킬수있는카피문구사용 - 로레알은한문장의카피라이터를사용하여간략하고힘있는광고문구를통해소비자에게깊은인상을남겨광고영향력을강화 - 메이블린은국제적인이미지를강조하는동시에중국현지문화와융합을시켜 뉴욕에서온중국인피부에적합한메이블린 이라는카피라이터를사용 - Yue-sai 등인수된로컬브랜드에대해서는새로운테크닉을적용해로컬적인이미지를넘어국제적인이미지를심어주고있음. VIP회원을대상으로마케팅추진 - 로레알파리는북경왕푸징백화유한공사와전략적제휴를맺고양사의 VIP회원데이터공유를통한공동마케팅전략수립 년말부터, 북경, 성도, 장사, 무한등 4개대도시의왕푸징백화점에서 VIP를대상으로미용살롱, 특강등의이벤트전개 - 해외에서주로슈퍼마켓을통해판매되고있는로레알파리는중국시장에진출한이후시장변화에따라유통경로를넓히고수준을지속적으로업그레이드하

57 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 47 면서, 2001 년부터는중고급백화점과글로벌대형할인마트에서입점 각지역의경제발전과수요에따른홍보진행방법차별화 나. 시세이도 조용한홍보및광고전략은일본화장품업체의특징으로광고와프로모션전략은브랜드홍보에서차지하는비율이낮음. 광고신뢰도가점점떨어지고있음을인식하고, 광고를통해소비자를유도하지않음. 또한, 세일과같은프로모션행사는단기적으로매출을올릴수있지만, 가격유지를위해세일행사는선호하지않음. 시세이도화장품전문점 의철저한관리 운영을통한시판매출확대 년 10월선보인기초화장품 Urara' 은시세이도화장품전문점에서만유통하고있으며, 유통경로를한층강화해현지소비자들과의친밀감을향상시킴. - 지역별전문점을직접본사에서방문하여의견을수집하여반영하고, 문제점을해결하고있음. - 모든점포의인테리어와스타일을통일해소비자에게시세이도전문점만의이미지를느낄수있도록매장을구성하고있음. - 전문점판매사원들에대한교육을철저하게이수하도록하여다양한미용지식뿐만아니라고객응대서비스를실천하도록하고있음 년까지시세이도화장품전문점을 2007년 1,700개에서 5,000개로확대시킬목표를가지고있음. 다. P&G 연간 10억위안의광고비를투자하고있으며, 국영방송인 CCTV를통해전국적으로이미지를알리는동시에지역방송국을통해인지도를높이는전략을사용 년중국 CCTV 골든시간대의광고입찰중 P&G차이나가 4억위안의거액을들여 CCTV 골든광고시간대를확보 - 이를통해 3A(Access-접근, Acceptance- 인지, Affinity- 친화력 ) 브랜드경영효과를보이고있으나, 한편으로, 보통중국로컬기업들이감당할수없는금액이

58 48 주요국의화장품산업정책 제도분석 기때문에화장품산업에많은부작용을미쳤다는지적도받고있음. 광고의창조성을중시하여, 회사내부에광고대행사를설립하지않고, 외부의광고전문광고대행사를활용해창조성있는광고를제작하고있음. - 광고창조성및연구개발의창조성의 50% 가외부파트너에서나온것으로인식하고있는 P&G는자사의데이터, 리서치에의존하는것이아닌주위파트너의창의적인아이디어에의존해야한다고강조함. - 이에따라, 외부의아이디어를회사내부자원과통합시킨후창의적인아이디어로발전시키고, 전문적인창조회사와광고대행사, 디자인회사등과의협력, 방송매체인 CCTV, 성급위성채널, 지역공중파방송국과전략적인파트너쉽을맺고있음. 라. 유니레버 P&G와마찬가지로미국화장품업체의특징인대규모의광고금액을투자하고있음. 광고에서에너지컨셉을강조하면서모든로고와브랜드에 삶에활력을더하는것 이라는컨셉을접목 - 중화치약에대한홍보는젊은소비자층을겨냥해세계치과의사연맹 (FDI) 과협력해글로벌적인이미지강조하고, 중국배드민턴국가대표팀과협력해젊고패션적이고자신감있는이미지를띄우고있음. - 럭스의경우세계적인스타제니퍼로페즈와중화권지역에서인기높은 Jolin Tsai( 채의림 ) 을동시캐스팅하여에너제틱하고패션적인이미지를부각시키고있음 년말부터시작된연구개발조직개편은유니레버그룹의글로벌전략으로, 현재미국, 영국, 일본등에분산되어있는연구개발자원을상해R&D 센터로설립예정 - 상해R&D센터설립이유는화장품시장에서중국의거대한잠재력때문이여, 중국시장에서의지속적인성장을유지하기위해로컬제품의연구개발력을강화시키고자하는것이주요요인임. 지금까지 10억달러를투자했으며, 4,000여명의임직원이활동하고있음.

59 제 1 장주요국의화장품산업트렌드조사분석 49 마. 에이본 고객서비스혁신을위한전략을펼치고있음. 꾸준히직판모델을개발하고있으며, 2007년초직판모델 1단계를통해모든전문점이서비스판매점으로변경하여, 1단계구조조정이후인터넷주문률 95% 상승시킴. 1단계성공에이어 2007년 12월까지 여성발전프로젝트착수금제공 을포함한 Tomorrow will be better 을추진 - 에이본점포점과전국범위의직판판매원에게더좋은서비스와더높은이익을창출하기위해, 매월 1명의수상자에게 10,000위안의시상금을제공 - 중국전역의택배시간을종전의 72시간에서 48시간으로줄임. 바. 니베아 2005년에비해 2006년매출액이 50% 이상증가한 10억위안시장을형성하고있음. 도시에서농촌으로확산시키는전략 - 중국의도시지역소비는주도적인위치를차지하고있으며, 농촌은넓은시장으로거대한잠재력을보유하고있어, 니베아는먼저도시에서브랜드이미지를알리고시장을확보해야농촌시장에효과적으로진입할수있다고주장 많은신제품을출시하기보다는새로출시하는신제품의품질과성공률의정도를철저하게분석하는전략을중요하게여기고있음. 판매상과의협력중시하여, 유통업자에게다른회사보다많은판매이익을제공함으로서윈윈관계를형성하고있음. 전국의 5만여개에달하는판매점의대부분을직접컨트롤함으로써보다효율적인성과를올리고있음. 남성화장품을이끌고있어, 새로운남성제품출시 - 아디다스향수, 비오레폼클렌징등과함께남성화장품시장을이끌고있으며, 새로운남성제품을출시하여남성화장품분야 1위를차지

60 50 주요국의화장품산업정책 제도분석 제 2 장 주요국의화장품정책 제도분석 1. 주요국의화장품규제및진흥기관 1.1 미국 1) 화장품규제기관 화장품을관리하는미국정부조직으로는 US Department of Health and Human Service( 미보건성 ) 조직내의 FDA임. - 현재 FDA는 9개의센터로구성되어있고, 화장품은 the Center of Food Safety and Applied Nutrition(CFSAN) 내의 the Office of Cosmetics and Colors(OCAC) 에서관리되고있음. - 일반의약품 (OTC drug) 은 the Center of Drug Evaluation and Research (CDER) 에서관리되고있으며, 일반의약품이면서동시에화장품인제품은 CFSAN 및 CDER 두센터모두의관리를받고있음. 역할 - FDA는미국법령및규정이미치는시장에서화장품이판매되어진후에법을집행하는기관임 (In-market surveillance system). 따라서, 화장품이일단시장에시판된후에소비자불만또는법을위반한혐의를바탕으로검사를시행할뿐만아니라무작위검사 (random inspection) 를시행하고있음.

61 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 51 - 화장품제조업소및화장품을사전등록하도록법에규정하고있지않지만, Office of Cosmetics and Colors(OCAC) 와미국화장품협회 (PCPC) 에서는자발적화장품등록프로그램 (VCRP) 을운영하고있음 VCRP는 등록 프로그램이기는하지만, 다른국가의 신고 와비슷한절차임. 즉, 일정정보를공식정부기관에신고하는절차이지만정부의승인을받을필요는없음. FDA VCRP 참가가 FDA의승인을의미하는것은아니며, 또한기업도마찬가지로자사의시설또는제품이등록되었기때문에 FDA의승인을받았다고어떤식으로는암시또는제안해서는안됨. - 화장품의 GMP에대한필수사항은없지만, FDA는 Cosmetic Handbook 과조사관이사용하는 FDA Investigations Operations Manual에서화장품 GMP 가이드라인을제정하여이를지키도록권고하고있음. - 화장품규제에대한국제적조화와화장품산업의국제적협력관계를유지하기위해행사및워크샵개최업무를수행하고있음. 최근개최한 2차 International Cooperation on Cosmetics Regulations(ICCR) meeting에서는미국, EU, 캐나다, 일본각국의규제담당기관관계자들이참석하여, 국제적으로동물시험대체법, 자외선차단제의국제적기준, 성문명칭, 화장품개발에있어서나노기술개발현황등에대해논의한바있음. 표 24 FDA 의화장품관련국제행사리스트 행사명 Preparation for International Cooperation on Cosmetics Regulations (ICCR) Meeting Outcome of Meeting of the International Cooperation on Cosmetic Regulation 일정 ~28 Federal Register Notice of Public Meeting Constituent Update Cosmetic Harmonization and International Cooperation Meeting US/EU Bilateral Meeting Cosmetic Harmonization and International Cooperation Meeting US/EU Bilateral Meeting

62 52 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 년제 2 차 ICCR 합의내용 1) Agenda 합의내용 GMP Market Surveillance Safety of Ingredients / Authorized Substances Lists Sunscreen 동물시험대체법 나노기술 INCI Nomenclature < 가능한 ISO Standard 실행하기로합의 > 미국 : ISO International Standard 실행하는것으로고려하고, FDA 가이드라인수정 EU : CEN 에의해채택된 ISO TC-217 International Standard 실행 캐나다 : ISO International Standard 을실행하고, ICCR-3 에서자발적인 GMP Standard 채택할것으로기대 일본 : JCIA 로하여금 ISO International Standard 을채택하게하도록각지방청에통보 각국에서발생하는심각한부작용사례등화장품의안전성과관련된정보공유하기로합의 ICCR 관계자들에의해제안된화장품성분에대한안전성평가와관련된내용에따라기업은이에대한가이드라인작업을위한실무팀구성하여운영 UVA UVB 시험방법, UVA UVB 라벨링, 각국가의선스크린활성성분의승인 시험방법을위한 ISO 작업수행 ICCR 관계자들이제안한 ISO 을수행하기위해기업들은실무팀구성 < International Cooperation on Alternative Test Methods(ICATM) 을설립하기로합의 > 이를위해 2008 년 9 월까지각국가로부터의견을수렴하여 ICATM Framework 를작성하여, 최종확정후공개될예정임. - ICATM 은 " 연구 validation", 독립적피어리뷰, 테스트방법발전등의내용을담을예정임. 기업은나노기술중에서화장품분야와관련있는나노기술에대한정의를담고있는보고서를제공하였음. 기업은기업에게나노기술패턴에정보를제공할것으로요구함 - 제품카테고리, 나노물질의사용횟수, 추가적인안전성테스트 ICCR Nanotechnology Working Group 은 2008 년가을에모임을가질예정임. 기업은미국화장품시장에서판매되고있는제품중 aqua" 라고표시된 INCI 라벨성분에대하여소비자가이해하고있는정도를설문조사한사항을발표 FDA 는내부적으로본사항을검토후미국의기업과추후논의할예정임. 1) 참가국 : 미국 (FDA), 일본 ( 후생노동성 ), EU(EC D&G Enterprise), 캐나다 (Health Canada) / 개최일 : ~8.1

63 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 53 2) 화장품산업진흥기관가. PCPC(Personal Care Products Council) 2) 화장품시판전법적규제가거의없는미국에서는문제발생시기업이책임을지고있음. 이에따라기업차원에서자주적으로가이드라인을책정하고있으며, 화장품산업과연계되어있는협회도활발히활동중임. 이중 PCPC는약 600개의회원사를갖고있는, 미국에서화장품산업계를주도적으로이끌고있는대표협회임. PCPC는생활용품산업의욕구를지원하고과학적, 법적, 입법이나국제적분야에서산업사회의요구를지원하며, 화장품산업계가창조적인제품개발추구, 공정한경쟁을하도록하며책임감있는시장분위기추구하도록자유를부여하도록노력하고있음. 특히, 산업계의자율적인법의준수나소비자의건강이나안전을지원하는정부의합리적인요구사항을촉진시키도록한다는점에서화장품산업계를대표하는협회라고할수있음. 위원회운영현황 - 상임위원회 (Standing Committee) Legal & Regulatory Committee (LARC) Scientific Advisory Committee (SAC) Public Affairs Committee International Committee Government Affairs & Legislative Committee Membership Committee - 기술및법령위원회 (Technical & Regulatory Committee) Air Quality Committee Color Additive Committee Hair Coloring Technical Committee Interested Party Task Forces International Nomenclature Committee Microbiology Committee 2) 이전명칭 : CTFA (The Cosmetic, Toiletry and Fragrance Association, 미국화장품공업협회 )

64 54 주요국의화장품산업정책 제도분석 Safety and Regulatory Toxicology Committee Quality Assurance Committee Environmental Issues Committee 역할 - 소비자에게화장품에대한안전성강화를위한 Consumer Commitment Code를채택하여추진하고있음 미국에서화장품시장에서안전성은전적으로기업의책임이며, 정부의규제가아닌기업스스로가자발적으로이에대한노력을하고있음. 최근나노기술과같은신기술을이용한화장품개발이활발해지면서, 소비자뿐만아니라미국정부에서도화장품의안전성문제를중요시하고있음. 이에따라, 미국화장품산업계에서는 PCPC가주축이되어소비자뿐만아니라규제담당자에게화장품의안전성을강조하기위해 2007년 1월부터 "Consumer Commitment Code" 를채택하여시행하고있음. 기존에실시해해오던안전성작업을정형화를한것뿐만아니라화장품관련법에서요구되는것보다더욱더안전성에대한내용을추가한코드임. 즉, 현재처방의약품에서시행해오던심각한부작용을즉각적으로 FDA에보고, VCRP 등록시제품성분에대한내용을제출하고, FDA에서추가적인안전성데이터를요구할시이를제출하도록하는내용을담고있음. 이를통해 FDA 는기존에는기업에서수행하였던안정성데이터를쉽게접근할수있어, 화장품의안전성관리를강화시킬수있음. - 화장품제조시설기준및화장품 GMP 제도를위한가이드라인제정 미국에서화장품의 GMP에대한필수사항은없지만, 회사들은추천되는 GMP가이드라인을따르고있음. PCPC는 Quality Assurance Guidelines을만들어서회사들이 GMP가이드라인을사용하도록하고있음. - 전성분표시제를위한공정서발간 미국에서는 1976년부터화장품전성분표시제를시행하고있으며, 여기에작성되는원료는반드시정해진이름으로기재되어야함. CTFA International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook이화장

65 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 55 품원료에대한주된출처이면서 FDA에의해공식적으로지정된공정서임. 이를 International Nomenclature Cosmetic Ingredient(INCI) 라고알려진정식명칭임. PCPC는 CTFA International Nomenclature Committee를운영하며, 새로운 INCI 명칭에대한신청을받고지정하는일을하고있으며, 이러한이름들은 Dictionary 의새로운출간에포함되어짐. 나. CIR (Cosmetic Ingredient Review) 설립배경 - 미국에서화장품에배합하는성분의안전성확인은각기업의책임으로시행되고있음. 업계에서공통으로사용하도록한성분에대해서개별기업이중복하여안전성시험을실시하는것은경제적으로비효율적이고, 동물보호관점에서피해야할사항으로인식되었음. - 이에따라 1976년 FDA와 Consumer Federation of America의후원과 CTFA에의해 CIR이설립됨. - CTFA에서자금을받고있지만, 리뷰과정은 CTFA나화장품기업과는별개로진행됨. 역할 - 주요역할은화장품에사용되는성분에대한안전성평가 3) 로서, CIR평가결과가법적구속력은없지만국제적으로인지되어있어 CIR 평가결과를안전성판단의기준의하나로하고있는국가가많음. - CIR은전문가패널을운영하고있으며, 이를통해 1976년부터 2007년까지 1,320 개성분에대해안전성평가를실시하였음 ( 그림 16). 전문가패널에의해리뷰된모든성분에대해서는 CIR웹사이트 4) 에공개하고있음. 2008년에는 Phenyl Methyl Pyrazolone, HC Red #3 등에대해서리뷰할예정임. 3) Cosmetic Ingredient Review Procedures : 4)

66 56 주요국의화장품산업정책 제도분석 그림 16 CIR 안전성평가결과 - CIR 안전성평가는모노그래프로만들어져있으며, International Journal of Toxicology 에서발간하고있음. 또한, CIR Compendium 도발간하고있음. 1.2 유럽연합 1) 법적체계 EU는 27개회원국으로구성된정치및경제단체임. - 각회원국은자신의주권일부를포기하여초국가적공동정권을형성함. - EU의주된목표는연합의이름으로그회원국과시민의이익을대변하여무역장벽을없애고회원국간의법적융화, 경제 화폐 사회정책등의영역에영향을미치는공동의법을채택하는것임. - 현재 EU회원가입을시작한크로아티아와터키는 EU법을국내법으로채택하는과정에있으며, 유럽자유무역협정국 (EFTA, European Free Trade Agrement) 인아일랜드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3국은 EU법을정기적으로수용하고있음.

67 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 57 < 연도별유럽연합회원국가입현황 > 1951 : 벨기에, 독일, 프랑스, 이탈리아, 룩셈부르크, 네덜란드 6개국 1973 : 덴마크, 아일랜드, 영국 3개국 1981 : 그리스 1개국 1986 : 스페인, 포르투갈 2개국 1995 : 오스트리아, 핀란드, 스웨덴 3개국 2004 : 사이프러스, 체코공화국, 에스토니아, 헝가리, 라트비아, 리투아니아, 몰타, 폴란드, 슬로바키아, 슬로베니아 10개국 2007 : 불가리아, 루마니아 2개국 ( 총 27개국 ) 터키 ( 협상시작 ) EU 법적기관으로, 심의를담당하는 유럽의회(European Parliament) 와그것을결정하는 유럽이사회(Council of Europe), 행정부인 유럽집행위원회(European Commission) 3기관에서담당하고있음. - 유럽집행위원회 (European Commission, EC) 는다양한 Directorate-Generals (DG) 를구성하고있으며, 화장품과관련된 DG는 Directorate General Enterprise & Industry( 기업총국 ) 와 DG SANCO(DG Health and Consumer Protection, 보건 소비자총국 ) 부서임. EU는화장품에관한규정 EU Cosmetic Directive 를채택함 년도초, 유럽연합은다른산업과마찬가지로유럽내에서화장품의자유로운판매및이동이가능하도록화장품관련규정을조율하기로결정하고, 1976년 7월 27일 Cosmetic Directive 76/768/EEC 를공표함. 지금까지조항수정을위한 7번의개정과, 기술적인사항수정을위한 ATP(Adaptation to Technical Progress) 을통해부칙수정을해오고있음. - Cosmetic Directive 에서의원칙은화장품을시장에판매하고자하는제조업자또는수입업자가그제품에대한책임을지도록하는것임. - EU 화장품규정은모든회원국에적용되고있으며, 다른나라에도영향을미치고있음.

68 58 주요국의화장품산업정책 제도분석 아세안, 아프리카, 남미, 중동등많은국가들이 EU 규정을모델로규정을제정 - 회원국에따라예외적인별도의조건을채택할수있음. 2) 유럽의화장품규제기관 유럽법적체계에서실무를담당기관인유럽집행위원회에서화장품과관련된 Directorate-Generals (DG) 를운영하고있음. - DG Enterprise & Industry ( 기업총국 ) 유럽의화장품경쟁력을강화시키고, Cosmetic Directive를실행시키고, 개정을위한작업을담당하는부서임 - DG SANCO (DG Health and Consumer Protection, 보건 소비자총국 ) 화장품에영향을미치는부분, 주로주는과학적기술을다루는부서로, 과학적자문단체인 SCCP 5) 와함께업무를수행하고있음. EU Cosmetic Directive 인 76/768/EEC에서는몇몇조항에서회원국으로하여금화장품규제기관을지정하도록하고있음. 5) SCCP : Scientific Committee on Consumer Products ( 소비재과학위원회 ), 관련웹사이트 : eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/04_sccp_en.htm

69 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 59 표 26 유럽각국의화장품규제기관 국가그리스노르웨이네덜란드독일룩셈부르크루마니아불가리아사이프러스스페인스웨덴슬로베니아슬로바키아영국아일랜드오스트리아체코공화국핀란드포르투칼폴란드핀란드프랑스 관리기관 Nationa Organization for Medicines (EOF) Mattilsynet (Norwegian Food Safety Authority) Voedsel en Waren Autoriteit (VWA) - Food and Consumer Product Safety Authority Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) Ministère de la Santé Ministry of Public Health, via the State Health Inspectorate (Inspecţia Sanitară de Stat) Ministry of Health Ministry of Health- Pharmaceutical services Subdirección de Productos Sanitarios Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED) Läkemedelsverket (Medical Products Agency) National Chemicals Bureau (Ministry of Health) State Faculty- Health Institute Department for Business Enterprise & Regulatory Reform(BERR) Department of Health and Children Bundesministerium für Gesundheit und Frauen (BMGF) Ministry of Health of the Czech Republic- Department of Public Health Kuluttajavirasto INFARMED- Instituto da Farmácia e do Medicamento Chief Sanitary Inspectorate Kuluttajavirasto Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

70 60 주요국의화장품산업정책 제도분석 3) 화장품진흥기관가. COLIPA 설립목적 - COLIPA는유럽화장품산업계를대표하여, 화장품산업의가치를널리알리고, 가장경제적이고효율적인제도적환경을만들며, 산업내에서가장최선의실행방법들을공유함으로써유럽에서화장품산업이성장하고경쟁력을가지며존중받는산업으로만들기위한목표를가지고조직되었음. 실질적으로는화장품회사들이보다안전하고혁신적인제품을통하여소비자의신뢰를받도록지원하는역할을하고있음. 회원및조직구조 - 25개의유럽내의국가별화장품협회, 20개의다국적기업으로회원이구성되어있고, 호주, 브라질, 러시아, 남아공, 터키등이준회원으로구성되어있음. - 조직구성은 5개의업무별로팀이구성되어있음. 그림 17 COLIPA 조직도 역할 - 정부나감독기관의통제없이화장품산업에종사하는기업들스스로안전하고 혁신적인제품을소비자에게신뢰받을수있도록하기위해, 기업들이자발적으

71 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 61 로준수하도록하는여러가지기준을설정하고있음. 화장품의제조업자에대한권고 COLIPA 자외선차단지수측정법 화장품기본성분표 CGMP, 화장품제조업자에대한기준 화장품성분의잠재적자극에의한피부부작용의측정에대한기준 화장품의유효성평가에대한기준 피부표면흡수에대한기준 화장품의안전성평가에대한기준 미생물관리에대한기준 향료업체와화장품제조업체간의정보교환에대한기준 인체피부적합성의평가에대한화장품테스트기준 - 유럽각국의화장품산업과관련된정부기관, 그리고유럽연합의화장품규제기관과협조함으로써합리적이고효율적인규정들을집행하도록하고있음. 유럽연합에새로운성분또는기존에등록되어있지않은성분이포함된화장품을판매하기위해서는일련의법적절차 (ATP) 를거쳐야함. 이때기업은유럽화장품협회 (COLIPA) 에청원서류를제출해야하며, 절차에따라안전성조사를받게됨. EC는 EC에서결정한화장품과학자문단체인 SCCP에안전성평가에대한자문을요청함. EC는 SCCP에서의안전성이검증되면, AWHP 에게자료검토요청을하게되고, 긍정적인의견을받게되면부칙규정수정을위한절차를밟아화장품법수정작업을하게됨. - 화장품제조시설기준및화장품 GMP(Good Manufacturing Practices) 제도의 운영 6) 유럽연합의경우 EU Directive 에서는화장품을제조또는수입을하고자하는책임자의자격에대하여는규정하고있으나별도로화장품제조시설기준 6) 책자명 : Cosmetic Good Manufacturing Practices, Guidelines for the Manufacturer of Cosmetic Products

72 62 주요국의화장품산업정책 제도분석 을가지고있지않음. 그러나, COLIPA에서는화장품제조시제품의품질에영향을미칠수있는인적 기술적 관리적요소들을통제하는방법으로화장품이생산될수있도록화장품 GMP 기준을제정하고있음. 이러한기준에있는화장품 GMP는통합품질관리시스템에바탕을두고있고제품의품질을확신하기위한필요한사전계획과체계적인조치들을연계하여이루어져있음. COLIPA는이러한 GMP가그동안의경험을토대로만들어졌고다만일반적인기준을만족시키기위한것이므로각회사의시스템의개선을방해하기위한것이아님을지적하고각제조업자들은자신의상황에맞추어서이를적용하도록권장하고있음. 1.3 일본 1) 화장품규제기관 일본의화장품규제및화장품관련법은 후생노동성의의약식품국 에서관할하고있으며, 의약식품국은의약품 의약부외품 의료기기등과함께화장품의안정성 유효성확보등국민의생명과건강에관련된모든문제를담당하고있음. - 화장품제조및제조판매업업무 약사법에따라, 일본에서는제조업허가뿐만아니라, 제조판매업허가를후생노동성으로부터받아야함. 처음화장품을제조판매하고자하는자는업허가신청전에업자코드를득해야함. 업자코드등록표 를도도부현의약무주관과를경유하여후생노동성의약식품국에제출. 후생노동성은업자코드를도도부현약무주관과를경유하여신청자에게연락. 업자코드를연락받은신청자는 화장품제조판매업허가신청서 를도도부현지사에게제출 도도부현에서는심사및실시조사를통해허가증을교부함.

73 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 63 신청자 업자코드등록표제출 1 업자코드연락 4 화장품제조 ( 판매 ) 업허가신청서 5 실시조사 7 허가증교부 8 도도부현 ( 심사 ) 6 송부 2 업자코드등록연락 3 후생노동성의약식품국 그림 18 화장품제조 ( 판매 ) 업신청의흐름 - 의약부외품증명서발급업무 일본은우리나라의 기능성화장품 유형분류가없으며, 우리나라에서기능성화장품으로분류하고있는품목중에서미백제품과일부자외선차단제를의약부외품으로관리하고있음. 화장품과달리의약부외품의경우도도부현이아닌 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 를통해증명서신청을하고최종적으로후생노동성에서증명서를발급해줌. 의약부외품의제조판매업절차도화장품과비슷한절차를통해수행됨. 단, 도도부현이아닌 의약품의료기기종합기구 (PMDA) 를통해업자코드를신청하고허가증을교부받음. 의약품, 화장품등품질에대한안전성및유효성평가는 국립의약품식품위생연구소 ( 國立醫藥品食品衛生研究所, National Institute of Health Sciences, NIHS) 에서실시함 년 7월의약품등의승인심사등약사행정전반의재검토를위해 국립위생시험소 에서 국립의약품식품위생연구소 로개칭하면서승인심사를실시하는 의약품의료기기심사센터 를신설함. 추후 의약품의료기기심사센터 는의약품등의승인심사업무를일원화하기위해독립행정법인인 의약품의료기기종합기구 로통합

74 64 주요국의화장품산업정책 제도분석 2) 화장품진흥기관가. 일본화장품공업연합회 ( 日本化粧品功業連聯合, Japan Cosmetic Industry Association, JCIA) 일본의화장품발전을위해서, 제조업자들이중심이되어 1959년 7월 24일에설립된전국단체로서 동경화장품공업회, 서일본화장품공업회, 중부화장품공업회 의 3개의공업회로구성되어있음. 주요역할 - 성분표시명칭리스트작성 1998년 7월 23일, 후생성 ( 현후생노동성 ) 은 화장품규제의방법에관한검토회 의 화장품규제에대한최종정리 보고서에따라, 2000년 9월 29일 화장품전성분표시제 를공포하고, 2001년 4월 1일부터약사법에준한 화장품전성분표시제 를도입함. 상기보고서에서전성분표시를위한명칭리스트는 JCIA에서작성하고, 신규성분의명칭은기업의신청에의해 JCIA에서정기적으로결정한다는내용에근거하여, 2002년 3월 6일부의약심발제 163호 의약감마발제 220호 화장품의전성분표시의표시방법등에대해서 에의해화장품전성분표시를할때사용하는성분명칭은 JCIA의 화장품성분표시명칭리스트 등을이용함이명기됨. 이에따라 JCIA에서는 전성분표시명칭위원회 를설치해, 표시명칭의작성작업을수행하고있음. 작업한내용을정리하여 화장품성분표시명칭리스트 Part Ⅰ, Part Ⅱ 를발표함. - 수출증명발급업무 2002년약사법이개정되면서, 후생노동성의약국심사관리과장통지 수출용화장품의증명서의발급에대해서 가발행되면서증명서신청창구를 의약품부작용피해구제 연구진흥조사기구 ( 의약품기구 ) 에서 JCIA로변경됨. 2005년 8월양식이새로변경되었으며, 증명서양식은 JCIA가정하는것에따르지만, 수출국에서증명서를요구할경우에는후생노동성에발급함. - 중국으로의수출용화장품등의증명서발급

75 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 년 12월 12일부로중국으로화장품을수출할때, 중국국가위생부 에서는 수출증명서( 후생노동성발급 ) 이외에 제조( 수입 ) 판매증명서 를요구하고있으며, 화장품의제조 ( 수입 ) 판매증명에관한증명발급의업무를 JCIA에서수행하고있음. 2002년 3월부터중국정부는 EU, 일본을포함한 BSE발생국으로부터의화장품및화장품원료등의수입을할때 BSE발생의우려가없다는것에대해공적기관에의한증명확인을요구하였음. 2007년 8월 중국국가질량감독검험검역총국 및 중국국가위생부 공고 116 호에서 BSE와관련된증명서 를제출할필요가없어짐에따라, 후생노동성에서발급하던 BSE 관련증명서 는중지됨. 그러나, 중국위생부는 화장품의제조 ( 수입 ) 판매증명서 를요구하고있으며, 이에대한증명서발급은 JCIA에서수행. 단, 의야부외품의증명을실시하지않음. - 기타 JCIA에서는 2006년 4월 1일, 화장품전성분표시명칭리스트뿐만아니라, 의약부외품에대한자주적인성분표시실시 를결정함. 이는 2년간의유예기간을두고필요한작업을진행시키고있음. 화장품의적정광고가이드라인설정 나. 일본수입화장품협회 ( 日本輸入化粧品協會, Cosmetic Importers Association of Japan, CIAJ) 화장품수입의공정한질서를확립하고회원공통된이익의증진을위한업무를수행하고, 수입화장품의건전한발전에기여함과함께회원상호의교류와개발을도모하는것을목적으로설립된기관임. 화장품수입거래에관한회원의개발및정보교환, 화장품수입에관한정보수집및제공, 대내외관련단체와의교류협력등의업무를담당하고있음.

76 66 주요국의화장품산업정책 제도분석 2. 주요국의화장품정책 제도 2.1 미국 1) 개요 정의 - 미국의화장품규제를하고있는 FD&C(Food, Drug and Cosmetic Act) 에서는 " 세척, 미용, 매력증진, 용모개선을위해신체또는신체일부분위에문지르고또는쏟고, 뿌리고, 분무하거나도포및바르도록의도된품목과, 그같은품목의구성요소로사용할의도로비누를제외한품목 "( 비누에서제외되는품목은매우제한적이며지방산의알카리염분으로구성되고세척이외에다른강조를하지않는제품만적용 ) 이라고정의하고있음. - 의약품은사람또는동물의질병을진단, 치료, 완화, 조치, 예방하도록의도된품목과신체또는동물의구조또는기능에영향을주도록의도된품목 ( 식품제외 )" 으로정의하고있음. 분류 - 어떤제품이 의약품 또는 화장품 으로분류되는것은 " 사용의도 (intended use)" 임. 사용의도는제품이시장에서판매시, 라벨에표시한주장을검토함으로써구분됨. " 모발을부드럽고윤기있게, " 피부를부드럽고매끈하게유지하는 ", " 결점을덮어주는 " 등과같이제품이세척, 미용, 매력증진, 용모개선을해준다는표현은화장품적표현으로서화장품으로분류됨. " 피부재생촉진 ", " 피부를태양광으로부터보호함 ", " 결함예방치료 " 등과같이제품이신체구조, 기능에영향을주거나또는질병의진단, 치료, 예방에사용될수있다는표현은의약품적표현으로의약품으로분류됨. - " 화장품 " 과 " 의약품 " 정의하에서제품은의약품또는화장품으로만분류되며, 의약품이면서화장품에속하는 OTC 의약품으로, 화장품과의약품 2개규정을

77 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 67 모두준수해야함. 의약품이면서화장품에도속하는제품의예로는충치예방치약, 햇빛그을림방지용썬크림, 호르몬크림, 지한제, 비듬샴푸등임. OTC 의약품과화장품규정이다르지만, 두종류의제품모두유통차원에서동일한취급을받음. 즉 OTC 의약품은전문상점또는약국에서만판매해야한다는제약을받지않고모든종류의소매시설에서판매할수있으며직판도포함됨. 2) 등록 면허 신고 화장품제조설비또는화장품의등록을법으로요구하고있지는않지만 Office of Cosmetics and Colors(OCAC) 는미국화장품협회 (PCPC) 와화장품기업의지원으로자율등록프로그램 (Voluntary Cosmetic Registration Program, VCRP) 을따르고있음. - VCRP에관한규정은미연방규정코드 (Code of Federal Regulations, CFR) 의타이틀 21, 파트 710과 720에서찾을수있으며미국기업이아닌기업도이프로그램에참여할수있음. - 등록 " 이라불리긴하지만, 절차는타국가에서는 " 신고 " 라불리는것과비슷함. 즉, 일정정보를공식정부기관에신고하는절차이지만정부의승인을받을필요는없음. - FDA VCRP 등록이 FDA의승인을의미하는것은아니며또한기업은자신의시설또는제품이등록되었기때문에 FDA의승인을받았다고어떤식으로든암시또는제안해서는안됨. - 화장품제조시설설립자율등록과화장품성분자율신고 (Cosmetic Product Ingredient Statements, CPIS) 의두부분으로구성됨. 자진등록프로그램참여를원하는화장품제조업자또는포장업자는제조시설당별도의 FDA 2511 양식을사용하여설립등록을하여야함. 일단등록을하면, 참가자는 FDA에정확한신고를하여야할책임이있음. VCRP에참여하길원하는화장품제조업자 포장업자 유통업자는미국시장

78 68 주요국의화장품산업정책 제도분석 제품출시일부터 60일이내에화장품별로 CPIS에신고를하여야함. - VCRP에등록된일부정보는자유정보법 (Freedom of Information Act, FOIA) 하에서일반에게공개될수있음. 기업은일반공개대상에서자사를제외시켜줄것을요청할수있지만실제적으로제외된경우는그리많지않음. OTC 의약품설립및제품등록은 1972년의의약품목록법에서요구되며, CFR 207 의 21에나와있음. - OTC 의약품등록절차는신고와비슷하며, 제품은물론의약품설립 FDA 등록은 FDA 승인을의미하지는않음. - OTC 의약품제조업자 포장업자는회사설립을영업개시일부터 5일이내에 FDA 의약품설립등록양식 2656을작성, 제출하여반드시등록하여야함. 그후, 매년 FDA 의약품설립연례등록양식 2656E를작성, 제출하여재등록해야함. 의약품평가및연구센터, 제품정보관리지사는이양식을매년우편으로발송하며기업은수령후 30일이내에양식을작성, 재발송하여야함. - OTC 의약품제품등록을위해서, OTC 의약품국내유통업자와수입업자의경우라벨코드를받아야하고영업개시일부터 5일이내에전체의약품제품을 FDA( 양식 FDA 2657) 명부에등록하여야함. 제조업자는유통업자를위해 FDA 양식 2658을이용하여제품을명부에등록하여야하며, 이후매년 2회씩 (6 월, 12월 ) 동일한양식을사용하여명부를업데이트하여야함. 미국으로수입되거나수입제안된제품을취급하는외국의약품시설은 FDA 등록이외에최초또는갱신등록시신고정보중일부분으로미국에이전트를명시하여야함. - 에이전트는등록자와그등록자에의해미국으로수입또는수입제안된모든제품을대표함. CER207(3) 21에의하면, " 미국에이전트는외국시설등록자가자신의에이전트로지정한미국내거주하는또는사업장소를유지하는사람을의미한다. 이정의는메일박스, 응답전화또는서비스또는기타물리적으로존재하지않는개인이외국시설의에이전트역할을하는기타장소를배제한다." 라고

79 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 69 되어있음. - 등록자는미국에이전트명, 주소, 전화번호변경을변경후영업일 10일이내에 FDA에신고하여야함. 이후 FDA는해당되는경우, 의약품등록및목록상의결함에대해해당에이전트에연락, 통보함. 3) 성분제한 FD&C는화장품성분으로허용되는물질과수준의기준을마련하기위한일반원칙프레임워크를제공함. 이프레임워크는화장품이안전하고, 그포장과라벨표시가진실되고, 유용한정보를제공하며허위또는오인된정보는사용하지말아야함. 일반적으로불순또는부정표시화장품유통을금지하고있음. - 일반사용조건하에서소비자에게유해한물질또는불결, 부패, 분해된물질이제품에함유되었거나, 용기가유해한물질로만들어졌거나, 비위생적인조건에서제조 보관되어제품의오염가능성이있거나, 소비자에게유해하게작용할가능성이있는제품, 모발염색제를제외한제품에서함유된착색제가 FDA 승인을받지않은경우에는불순한제품으로간주됨. - 허위또는오도하는라벨표시를했거나, 필수라벨정보를누락한라벨, 용기가기만적인방식으로제작또는채워져있는화장품은부정표시화장품으로간주됨. 미국에서화장품은특별히규제되는물질을제외하고, 제조사는성분이그것의사용으로인해완제품을불순또는부정표시제품으로만들지않는한, 어떠한원재료도자유롭게화장품성분으로사용할수있음. - 금지성분 Hexa-chlorophene( 헥사클로로펜 ), mercury compounds ( 납혼합물 : 농도가 65ppm 이하인경우눈부위화장품으로제한하고안전하고효과적인대안이없는경우, 제공 ), CFC propellents, bithionol( 비티놀 ), halogenated salicylanilides, chloroform, vinyl chloride, zirconium-containing complexes, methylene chloride 등 9개의물질을금지하고있음.

80 70 주요국의화장품산업정책 제도분석 화장품기업은이외에도자발적으로 AETT (Acetylethyltetramethyltetrallin), Musk ambrentte, 6-methylcoumarin (6-MC) 3 가지성분의사용을추가적으로금지하고있음. FDA는 3가지오염군, 니트로사민, 디옥산, 잔류농약이제품에추적레벨이상으로존재하지않게하도록이들물질을감시하고있으며, 추가로인공손톱제품에사용되는메타크릴산메틸이안전하지않다고결정함. - 색소첨가제 1960년색소첨가제개정안에따라, FD&C의규제를받고있음. 인간또는동물에게암을유발한다고알려진색소첨가제는식품, 의약품, 화장품의색소첨가제로사용할수없음. 색소첨가제승인대상이아닌콜타르모발염색제를제외한색소첨가제는안전성실험을해야하며 FDA 승인을받도록하고있음. 일부색소첨가제는제품사용되기전, FDA의제조인증대상이됨. 화장품용승인색소첨가제목록과사양서는 21 CER 파트 70~82에수록되어있음. 눈부위용으로의도된색조에대해서는 21 CER 70.3(s) 에매우구체적으로기술되어있으며, " 눈부위제품용으로승인됨 " 으로명시되지않은한, 해당색소첨가제는눈부위용제품에사용될수없음. 눈부위는눈썹, 눈썹아래피부, 속눈썹, 눈, 아래속눈썹아래에서눈밑융기선까지의피부에해당됨. - 활성성분 화장품, 의약품, OTC 의약품에허용되는활성성분은 OTC 의약품모노그래프또는관련모노그래프에서제한사항, 실험, 라벨표시요건이명시되어있음. OTC 의약품모노그래프는 FDA가화장품-의약품을포함하여특정 OTC 의약품에사용되는활성성분이안전하고효과적인지판단하고, 라벨에표시된주장이제품을부정표시제품으로만들지않도록방지하기위해설립된자문단의보고에기초하여작성함. 일단모노그래프가최종안으로확정되면, 연방규제코드에따라법규화하며제조업자는그법을따라야할법적구속력을갖게됨. 또한제조업자는비록법적구속력은없지만, 잠정모노그래프

81 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 71 (Tentative Final Monographs) 가문제시되는 OTC 의약품에서 FDA의위치를대표하기때문에이를따르고있음. 안전하고지정된용도에효과적 (" 모노그래프조건 " 으로지칭 ) 이라고인식되며관련최종모노그래프에기술된활성성분은모노그래프에서기술한조건에서만사용하는한특정승인없이도화장품-의약품을포함하여 OTC 의약품에사용할수있음. 안전하고, FDA가지정한용도또는조건에서효과적이라고인식되지않는활성성분은시장에출시되기전신약승인신청 (NDA) 라불리는특정승인과정을거쳐야함. 새로운성분은물론어떤한조건에서안전하고효과적이라고앞서인정된성분중기업이다른조건에서사용하려하는경우에도이승인과정을거쳐야함. NDA 승인과정은회사에게안전성과효율성및의학, 약학, 화학, 생의약학, 통계, 미생물학자료를포함한기타데이터의제출을요구함. NDA 과정은활성성분의특성과법적지위에따라달라지며완료시까지수년이걸릴수있음. 승인이되면, FDA는합격업체에게명시된기간동안해당의약품에대한독점판매, 마케팅권한을부여함. 알코올변성요건 - 에틸알코올은미국재무성산하주류담배총포담당국 (BATF) 에서규제하고있음. - 화장품과의약품용으로사용되는에틸알코올은 27 CER 파트 21에나열된승인공식에따라변성처리를반드시해야하며, 음료용으로사용하지못하도록만들어야함. - 변성알코올의유통및사용규정은 27 CER 파트 20에언급되어있으며, 변성알코올을구입, 사용, 재생또는취급하려면 BATF의산업용허가를받아야함. 그러나 BATF 규정은에틸알코올을함유한완제품화장품에는적용되지않음. 기타 - 방충제는 1972년제정, 그후개정된 (7 USC 136 et seq) 연방살충제살균제설치류퇴치제법 (FIFRA) 에따라미국환경보호청의규제를받음.. - 소부산물함유화장품은기록유지요건을지켜야함.

82 72 주요국의화장품산업정책 제도분석 기록은제품이금지되는소부산물을함유하고있지않음을입증해야하며, 기록은제작후 2년동안보관하여야하고, FDA 조사용과사본용으로사용할수있어야함. 우유와유제품, 짐승가죽, 짐승가죽파생제품, 우지파생물은본규칙에서제외됨. 우지자체는기록요건에서제외되지않음. - 화장품수입업자는화장품에소부산물함유화장품이금지되는소부산물을함유하고있지않음을입증해야함. 수입시, 수입업자는요청되는경우, 3개월이내에화장품에금지소부산물이함유되어있지않음을입증하는충분한기록을제출하여야함. 21 CER 파트 27을참조 4) 라벨표시 일반요건 - 화장품과 OTC 의약품라벨표시는 FD&C와 FPLA에따름. 화장품라벨표시일반요건은타이틀 21 CER 파트 701에, 의약품라벨표시일반요건은타이틀 21 CER 파트 201과 330에기술되어있음. - 화장품-의약품의제품라벨은화장품 FDA규정과 OTC 의약품 FDA규정두가지모두를준수하여야함. OTC 모노그래프의약품을위한특수라벨표시요건은 OTC 의약품모노그래프에명시되어있음. - 원산지표시요건은타이틀 9 CER 파트 134에기술되어있으며, 라벨표시요건은미국상무부에서요구하고관세청에서집행하고있음. - OTC 의약품라벨표기는 21 CER 에기술된의약품성분표기규칙 (Drug Facts Rule) 에따라작성하여야함. 광고 - FTC의규제를받음. 적합성기준은광고가소비자를오인또는허위여부에대한것임. 화장품광고의경우판매전신고는필요하지않으며경쟁광고는허용하고

83 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 73 있음. " 불공정하거나, 기만적행동, 관행, 상업에영향을미치는행동 " 을금지하는 FTC법섹션 5 하에서광고주장을규제하는광범위한법적권한을가짐. FTC가주로사용하는광고규제방법으로 FTC는허위이거나또는오도하는또는기만적이라믿을만한이유를지닌광고를개별적으로조사함. 제조업자는광고주장을입증할수있어야하며주장을하는시점에입증데이터가있어야함. 환경주장은일반적으로다른광고와라벨표시주장과동일한법적권한의대상이됨. 연방차원에서, 환경주장은 1992년환경마케팅가이드라인활용을위한 FTC 가이드라인또는종종 Little FTC Act 또는일정형태의환경주장을규제하기위해특별히제정된법률하에서 FTC에의해규제됨. - 사업개선협회 (BBB) 의전국광고부 (NAD) 는전국광고의진실성과정확성을감시하고있음. NAD 조사는허위또는오도하는주장에대한소비자불만사항을조사하고, 광고된주장이입증되는지여부를결정함. NAD는법적권한은갖고있지않지만광고주에게순응하도록설득하는방법은가지고있음. 경고 - 오용시또는라벨지시에따르지않을경우, 유해가능성이있는화장품에는반드시적절한라벨경고와적절한안전사용법지시가표기되어있어야함. - 일정제품에는반드시규정에의해지정된라벨경고또는주의사항 (21 CFR 740 참조 ) 이표기되어있어야함. - 법에의해특정경고가요구되는경우, 문구를변경하지말고해당규정에나온대로그대로사용해야함. 자가압력용기에있는화장품 ( 에어로졸제품 ), 여성방취제스프레이, 육아용거품목욕제품은그같은문구를요구하는제품의예임. - OTC 의약품경고는제품분류에따라개별 OTC 모노그래프 ( 예. 썬크림, 피부보호제, 지한제등 ) 와 21 CER 201과 21 CER 330에기술되어있음.

84 74 주요국의화장품산업정책 제도분석 - 일부주는특정경고를요구하는법률을제정하고있음. 1986년캘리포니아안전식수와독성규제코드 ( 제안 65) 에서는타인에게발암또는생식기능손상의원인이된다고 " 주가인지하는 화학물질에노출시키는이는반드시구체적인경고를제공하여야함. 성분목록 년부터화장품성분라벨표시를요구하고있음. 제품의외부용기 ( 소비자판매용제품단, 무료샘플또는예를들어살롱, 미용학원용또는무대화장용등전문가용제품은제외 ) 에제품에함유된성분을함유량이큰순서로나열하며, 함유량 1% 이하인성분은표시하지않음. 고유명칭대신 " 향기 " 또는 " 향미 " 등총칭으로사용되는향기또는향미는이요건에서제외됨. FDA는거래비밀지위를목록요건면제성분과같이기타성분에게부여하더라도성분신고마지막에문구와기타성분을기재하여야함. 비포장라벨표시 ( 태그, 테이프, 카드등 ) 는포장크기가라벨을삽입하기에작은경우, 또는장식용용기인경우등특정상황에서사용되기도함. - 성분목록은기존에수립된명칭을사용하여야함. CTFA 국제화장품성분사전은 FDA가공식적으로인정하는화장품성분명칭의주요출처임 (21 CFR (c)(i)). 이러한명칭은국제화장품성분명 (INCI명 ) 으로대부분준화학명으로되어있으며전세계에서표준명칭으로이용되고있음. CTFA 국제명명법위원회는새 INCI명신청서를받아지정될경우, 이후제작되는사전개정판에추가하고있음. - 표기사항 종명은반드시영어를사용해야하며, 인조유기색소첨가제는반드시미국 FDA 명칭으로나타내야함. 색소첨가제를라틴어종명과 CI 번호를함께이중라벨표시할수있음. - CTFA 국제화장품성분사전은안전문제를다루지않고있으며사전에성분이수록또는누락여부가 FDA 또는 CTFA가화장품에그성분의사용을승인또

85 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 75 는비승인을의미하지않음. - 화장품이면서의약품이기도한경우, 성분표시에는먼저미국약전명칭으로활성성분들을나열하고그다음 INCI명으로비활성성분을함유량이큰순서로기재함. 화장품-의약품활성성분은또한내부용기에도반드시표기해야함 (21 CFR 참조 ) - 농도가 1% 이하인성분은맨뒤에나열하며, 추가적으로쉐도우제품의색소첨가제는함유가능 (may contain) 이란말다음에순서없이나열함. may contain이란말없이사용되는 +/- 기호는허용되지않지만두가지방법의병용은허용됨. 측량단위 - 화장품의순함유량을미국관습법과흔히미터법으로알려진 SI( 국제단위제 ), 두가지로표현하여야함. 순서와상관없이두가지를나란히기재함. 미국관습법의측정또는중량단위는고체, 반고체를, 점성화장품에는파운드와온스를사용함.. 대부분의화장품부피는액량온스로표현됨. 미국의부피측량법과영국및많은다른국가에서사용하는측량법간에는약간의차이가있음. 미국의부피측량법은 21 CER 701(b) 에서 68 F (20 ) 에서 231 큐빅인치로정의한미국갤론에기초함. 갤론아래부피단위는쿼터, 핀트, 액량온스등이있음. - 포장에삽입되는표시의형태, 크기, 위치에대한요건이있음 (21 CER 참조 ) 소형포장및기타예외사항 - 일부라벨표시요건을면제받은소형포장화장품에관한내용은 21 CER 1.24(c) (1)-(2) 와 21 CER (e) 에기재되어있음. - 면제조건은중량 1/4온스이하또는 1/8액상온스이하의내용물을담고있는소형포장이어야함. - OTC 의약품은 21 CER 에기술된의약품성분표기규칙 (Drug Facts Rule) 에따라라벨을작성하여야함. 면제를받을수있는항목이있긴하지만, 21 CER (e) 에서기술된바와같이, 사안에따라 FDA 사전승인이요구되기도함.

86 76 주요국의화장품산업정책 제도분석 5) 포장제한 / 요건 표준크기 - 미국에서는화장품을표준크기로포장해야한다거나수량을지정하는요건은없음. 허위포장 - FDA와많은주에서허위포장을금지하는법을제정하고있음. 원재료함유량 - 화장품포장에재활용재사용을지정하는규정이없으나, FD&C는화장품포장과포장구성요소는안전하고용기가담고있는제품의품질을손상시키지말것을요구하고있음. - " 포장구성요소 " 는라벨, 접착제, 염료, 잉크, 안료, 안정장치, 기타포장안에들어가는첨가제등임. - 포장에사용하는플라스틱또는수지의형태에관한제한사항은없음. - 많은주에서네가지중금속 ( 납, 카드뮴, 수은, 6가크롬 ) 이포장에들어가지않게제한하는법을통과시키고있음. 플라스틱, 스틸, 알루미늄, 유리, 종이를포함하여모든포장재는중금속제한대상이됨. 포장및포장폐기물에관한 EU 지침은미국중금속제한과조화를이루고있음. 구성재료의코딩 년플라스틱산업협회 (SPI) 는가장공통적으로사용되는플라스틱을식별, 재활용분리수거를용이하게하도록자발적플라스틱용기식별번호제를도입함. 대부분의주는 SPI의수지식별번호제의일부형태를도입하고있음. - 의회는 SPI 수지코드를통일된, 국가표준으로수립하는연방법을도입하려하고있지만이러한시도는아직까지성공하지못하고있음. 에어로졸 - 21 CER (h)(I) 에따르면, 자가압력용기에있는화장품은분출되는분사제를포함하여제품용량 ( 에어로졸제품 ) 을신고해야함. - 연방법률은순용량신고를중량또는부피로해야하는지는다루지않고있지만대부분의주는라벨에에어로졸용량을중량으로표기하도록요구하고있음.

87 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 77 - 자가압력용기화장품에는특정경고표기를해야하며 (21 CFR ), 분사제사용여부와상관없이, 모든제품은다음의경고를표기하여야함. " 경고 : 눈에분사하지마시오. 압축내용물임. 구멍을뚫거나소각하지마시오. 120 F 이상의온도에서보관하지마시오. 어린이의손에닿지않게하시오." - 환경보호청이지정한오존파괴물질을포함한자가압축용기화장품은 40 CER 파트 82에따라라벨을붙이도록하고있음. 기타 - 일부제품 ( 구강위생, 여성위생제품 ) 은내변형성포장재에포장되어야함 - 16 CER 에따라, 1) 탄화수소 ( 미네랄오일등 ) 를전체중량에서 10% 이상함유한화장품및 OTC 의약품 2) 메타크릴산을전체중량에서 5% 이상함유한가정용액상제품 ( 인조손톱프라이머 ) 을포함하여특정제품은아동보호포장을하도록요구하고있음. 6) 기타 부작용사례보고 - 화장품사용으로인한부작용경험을보고해야하는요건은없지만, FDA와소비자그룹은부작용사례를 FDA 당국과라벨에나온제조업자와유통업자, 제품을구입한소매시설에신고하도록권장하고있음. 화학물질보유목록 년제정된독성물질관리법 (TSCA) 은건강과환경에불합리한위험을줄수있는화학물질과혼합물을효과적으로관리하기위해화학물질이환경에미치는영향에관한데이터를적절히발전시킬수있게하기위해만들어짐. 이법은이들물질을미국환경보호청에신고하도록요구하고있음. 환경이니셔티브 - 연방법인대기오염방지법 (CAA) 의결과, 초기일부주와지역의소비재를규제노력이있었지만, 캘리포니아대기관리국 (CARB) 은휘발성유기화합물 (VOC) 과스모그를만들어내는배기가스의배출을줄이도록설계된소비자제품규제

88 78 주요국의화장품산업정책 제도분석 안을처음으로추진함. 에어로졸및비에어로졸헤어스프레이, 헤어젤, 헤어무스, 지한제, 방취제, 손톱광택제거제, 면도크림, 개인향수제품등을포함하여많은소비자제품에서함유또는배출되는 VOC의퍼센트기준을설정함. 지금까지, 캘리포니아의움직임을따르고있는주들은매사추세츠, 뉴저지, 뉴욕, 오르곤, 로드아일랜드, 텍사스이다. 미국환경보호위원회 (EPA) 등은일부소비자제품에대한 VOC 최대허용치를도입함. - 캘리포니아주는쉐만식품의약품화장품법 (SFDCL) 을적용시켜, 상당히복잡하며제조시설등록, 수출증명서발행, " 유기농 " 이란주장을하기위해갖출요건, 문제되는일부성분을함유한식품공급및제품과관련된특정요건에관한항목들에대한내용을담고있음. - 다른독특한캘리포니아법은 2005년화장품안전법으로이법에따라, 캘리포니아에서판매할화장품을제조하는업체는직접판매또는유통네트워크를통한판매와상관없이, 모두 DHS에생식독성, 발암물질로알려진또는의심되는물질을함유한성분을등록하여야함. 등록요건은 2007년 1월 1일부터효력이발생함. GMP기준 - GMP 준수강제조항은없지만, 기존에수립된 GMP 가이드라인을따르도록권장하도록하고있음. - FDA는검수관용 FDA 검사운영메뉴얼은물론화장품핸드북에화장품 GMP 가이드라인을발표하고있음. - 미국화장품협회 (PCPC) 는기업들이 GMP가이드라인으로사용할수있는품질관리가이드라인을발전시키고있음. 품질관리가이드라인은제조업자들에게종합적인품질관리시스템의수립및유지방법에대한정보를제공하여제품의품질이일관되며관련사양을만족하게할의도로제작하고있음. - 화장품이면서동시에 OTC 의약품인제품을포함하여의약품은반드시 21 CFR 210과 211에성문화된현재의우수제조관리기준규정에따라제작되어야함.

89 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 79 안전성입증 실험요건 - FD&C에따라화장품은시장에시판되기전의도한용도로사용할때안전성여부를확인하여야함. 안전성확인은제조업자의책임이며, 정상적인사용조건에서불안전한화장품은 FD&C에따라불량제품으로여기며, FDA의규제조치대상이되며규제조치에는리콜또는몰수를통해시장에서제품을회수하는조치가포함되기도함. - 법에서는제품또는성분실험을규정하고있지는않지만, FDA 규정은제조업자에게성분과제품의안전성을입증하도록요구하고있음. 안전성입증의적절성은사업관행과최신의과학적표준에의해결정됨. PCPC는안전성실험가이드라인을개발기업들이이요건을만족하도록돕고있음. 제조업자는또한이외다른가이드라인을이용할수도있음. - 화장품의안전성이입증되지않은경우, 그화장품에는반드시 경고-본제품의안전성이아직확인되지않음 이라는문구를기재하여야함. 이러한라벨표시로불안전한제품에대하여 FDA의조치대상에서제외되지는않음. - 성분안전성에관한중요한정보는 CIR 보고서에서찾아볼수있음. 본보고서는공개적으로동료간검토를통해편찬된과학문헌에발표되었으며성분의안전성평가를보고하고있음. 미생물제한 - PCPC는미생물가이드라인을출판, 화장품산업이따를미생물최대허용치를권장하고있음. 유아제품 : g 또는 ml 당 102 CFU이하 눈부위제품 : g 또는 ml 당 102 CFU이하 그외제품 : g 또는 ml 당 103 CFU이하 - 평판계수의고유변이성을필히고려하여야하며, 권장최대허용치는아래와같음 최대허용치는 5 x 10 2

90 80 주요국의화장품산업정책 제도분석 10 3 최대허용치는 5 x 권장최대허용치이외에, 제품이표준평판계수, 특정병원체실험또는동급의자동절차에의해회복되었을때, 제품은표준사용자에게유해하거나또는제품명성을손상시킬우려가있다고인식되는미생물성분을함유하고있지않아야함. 표 27 미국의화장품라벨표시요건 (21 CFR Part 701) 구분 1 차포장 2 차포장의견 제조번호없음없음 브랜드명칭없음없음 원산지국가명없음있음 * 유효기간없음없음 환경라벨표시없음없음 제품기능 ( 식별문구 ) 없음있음 성분목록없음있음 사용법있음있음요청시포함되기도함. 언어요건있음있음 화장품의경우제조번호표시를반드시할필요는없지만우수사업관행에기초하여유용할수있음. * 이요건은수입제품에만적용됨. 미국으로수입되는제품은반드시영문으로외부용기에 Made in ( 영문제조국명 ) 또는 Product of ( 영문제조국명 ) 또는원산지를분명하게나타내는유사한의미의다른말로표현되는원산지국가명을기재하여야함. 19 CFR 파트 134 참조. NAFTA 하에서, 원산지국가는 NAFTA 국가이며문구는영어, 불어또는스페인어로나타낼수있음. 성분목록은농도가 1% 이하인성분을제외하고함유된성분을 INCI 명으로함유량이큰순으로나열함. 그다음, 농도가 1% 이하인성분을순서없이나열함. 색첨가제는다른성분들을기재하고난다음에순서없이기재함. 또한, 쉐도우제품에함유된색소첨가제는 may contain 이란말다음맨마지막에적음. may contain 이란말과함께사용되는 +/- 기호는허용되지만, +/- 기호의단독사용은허용되지않음. 종명은영문으로표기하고색첨가제는미국 FDA 명으로표기함. 성분신고는판매시점에함. 모든필수문구는영문으로표기함. 모든필수정보를영어와함께병기하는조건으로영어외언어를사용할수있음. 푸에르토리코공화국과공식언어가영어가아닌미국영토에서판매할제품인경우, 원산지표시를제외하고그지역공식언어를영어대신사용할수있음.

91 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 81 구분 1 차포장 2 차포장의견 제조업자 ( 또는대표 ) 명및주소 있음있음 또는제품의시판을책임지는회사. 현재인명부또는전화번호부에나와있는경우, 거리주소는생략할수있음. 포장시명목함유량있음있음 * 등록번호없음없음 내부와외부용기주요디스플레이패널에중량또는부피를미터제와미국관례법으로표기함. 화장품의경우, 형태, 크기, 위치에대한특정요건이있음. 유럽연합과달리, 미국에서판매되는크림은중량을표기함. FDA에등록된제품의등록번호를제품라벨에표기할수는있지만그번호를 FDA 승인을암시또는주장하기위해사용할수는없음. 보관조건없음없음필요시, 표기할수있음 경고문 ( 주의사항 ) 있음 * 있음 * 소형포장예외사항있음없음 * 필요시또는요구되는경우, 내부와외부용기모두에표시함. 경고문구가법으로요구되는경우, 의역이허용되지않고해당규정이지정한대로그대로표기하여야함. 또한글자크기와서체역시규정에따라야함. 포장함량이 1/4애버더포이스온스 (7.1g) 이하또는 1/8 액량온스 (3.7ml) 인경우, 직접용기또는소형포장에는최소한제조사명칭, 주소, 해당경고문고만을담은라벨을부착함. 2.2 유럽연합 1) 개요 화장품규제법률 - EU의화장품규정은, 1976년에채택되어 7번의개정수차례의기술진보채택을거친 EU Cosmetic Directive(76/768/EEC) 임. 개정은지침의조항을수정하고입법행위를필요로하고, 기술적부분을수정하기위한채택은부칙을변경하기위해유럽연합집행위원회 (EC) 가의결함. 1~5차개정은성분표시와제품범주추가와같은화장품의제조와판매에관한기술요건의변화를반영 6차개정은 1993년에채택되어동물복지를보호하는규정을도입하였고제품레이블에명시된주소를관할하는회원국이쉽게접근할수있는제품정보파

92 82 주요국의화장품산업정책 제도분석 일을유지하도록제조업자에게요구하도록하고있음. 2003년에채택된 7차개정 ( 유럽의회및집행위원회지침 2003/15/EC) 은개정사항실행후6년이내 (2009) 에조속히검증된대안이개발되는대로완제품과성분의동물실험에대한즉시금지에관한새로운조항들을도입함. 또한어떠한제품이특정성분을함유하거나혹은제품자체를동물로실험한경우 2009년에판매금지가실시됨. 이판매금지는전세계어디서나실험된제품에적용된다. 특정체계적인실험에대해서는 4년의추가기간 (2013) 이허용될예정임. 정의 - EU Cosmetic Directive 에서화장품은 세척, 방향, 외관변경혹은체향교정혹은인체보호혹은인체보호유지를목적으로화장제품은인체 ( 피부, 두발, 손톱, 입술, 생식기 ) 의각종외부, 혹은치아및구강점막에접하게놓이도록의도된물질혹은조제물 로정의하고있음. 단, 인체에소화, 섭취, 주입혹은임플란트하기위한물질혹은제조물을함유한제품은화장품에서제외시키고있음. - 의약품은 Directive 2004/27/EC( ) 에따라, 1) 인간의질병을치료하거나예방하기위한속성을가진것으로표시된물질혹은물질의조합, 2 약리적, 면역혹은대사행위를일으켜생리기능을복원, 교정혹은수정하거나, 혹은의학적진단을할목적으로인간에사용혹은투여되는물질혹은물질의조합 " 이라고정의하고있음. " 한제품이다른제품범주의정의에명확하게속하는경우, 특히, 식품, 식품보충제, 의료기기, 살생물제혹은화장품의경우, 본지침은적용되지않는다." 라고명시하고있음. 따라서유럽에서는미국에서와같이하나의제품이화장품이면서의약품동시에해당되는분류가없음. 2) 등록 허가 신고 설립 - 화장품제조업자, 유통업자혹은수입업자를등록시키는 EU 요건은현재없으

93 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 83 나, EU Cosmetic Directive 제 7조에서해당회원국당국에게제조지역이나최초로 EU에수입된지역을통지하도록하고있음. 이는제품통지가아니며절차는회원국마다다름. 제품 - 화장품에대한출시전승인은필수조건은아니며, 일부회원국은자국내로로화장품이들어올때혹은그전에관할당국에통지하도록하고있음. 3) 성분제한 EU Cosmetic Directive 의 Annex에서언급되어있으며, 제조업자는인간건강보호와 GMP 일반원칙에따르는한다른안전한성분은제한없이사용할수있음. - 포지티브리스트에명시되지않은물질즉, 방부제, 색상첨가제및 UV필터를승인받기위한절차가있으며, 유럽화장품협회 Colipa를유럽연합집행위원회에신청하도록하고있음. - 승인절차는 SCCP를거치게되며, 한성분이승인을받으면해당 Annex 에기재됨. 한성분이해당목록에오르게되면부록에있는농도제한, 순도기준및제품경고문구등의조건을충족하는한모든기업이그것을화장품에자유롭게사용할수있음. 또한한회원국에서의사전국가승인은 3년으로제한된다는조항도있으며, 이기간이끝나면 EU가결정을내려야함. Annex Ⅰ - 화장제품범주별로설명한목록이있으며, 포괄적인것이아니라예시에해당함. Annex Ⅱ - 1,300여종의네거티브리스트목록 - EU Cosmetic Directive 7차개정에서도입된요건에따라, 위험물질지침 ( 위험물질의분류, 포장및라벨표시에관한법, 규칙및행정규정의근접에관한집행위원회지침 67/548/EEC, ) 내카테고리 182 CMR로분류된모든물질 (800여종) 을 Annex Ⅱ에추가함.

94 84 주요국의화장품산업정책 제도분석 Annex Ⅲ - Part 1 부과된제한및조건에따라화장품이함유할수있는물질목록 농도제한과용도제한그리고라벨표시요건이있는 60여개성분의목록이이에해당됨. 비듬방지삼푸, 지한제, 불소치약, 영구웨이브, 탈모제, 두발염색제등에들어있는활성제도포함됨. 7차개정에서알러지를일으킬수있는 26개방향성분을추가하여그들이일정수준이상인경우 ( 바르는제품은 0.001%, 헹구는제품은 0.01%) 성분표시에 INCI로표시하도록함. - Part 2 잠정적으로승인된화장성분목록. 현재 SCCP가안전하다고평가된 60종의모발염색제를포함하고있음. 안전한것으로판정된성분은 Part 1으로이동될예정임. Annex Ⅳ - Part 1 화장품에사용이허가된색소첨가제의포지티브리스트 이목록에는합성및천연유기성색상첨가제와무기염료가해당됨. 현재 150여개색소를포함하고있으며, 일부색소첨가제는 E자와숫자로구분됨. 이들색소첨가제는식용색소로승인됨. 현재식품과화장품에허용된색소첨가제는 의 Commission Directive 95/45/EC( 식재료에사용되는색소에관한순도기준에관한위원회지침 2006/33/EC로개정 ) 에서정한사양에따라야함. 식품에는더이상쓸수없지만화장품에는사용할수있고, Annex IV에서 E자와숫자로표시된색상첨가제는반드시식재표및색상물질에관한 1962년 EEC 지침의순도요건을충족해야함. - Part 2 색소첨가제의잠정적목록을위한리스트로, 현재해당하는첨가제는없음. Annex V - EU Cosmetic Directive 에서제외된물질목록.

95 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 85 - 각회원국이이목록에들어있는성분의사용을잠정적으로제한하는것을허용하기위해만들어짐. - 화장품에허용되는방부제의선별목록으로, 현재 57종의방부제가목록에들어있음. 이들중일부는 (+) 로표시되는데, 이는다른농도에서는방부이외의용도로사용될수있음을의미함. Annex VII - 화장품에허용되는 UV 필터의선별목록으로, 현재 28종의 UV 필터가목록에들어있음. Annex VIII - 동봉한리플렛, 테이프혹은카드에적힌추가정보를소비자들이보도록제품레이블에사용되는 hand-in-book 기호의그래픽표시를담고있음. - Annex VIII(a) 는기간후개봉 (PAO) 기호의그래픽표시를담고있음. Annex IX - ECVAM 에서 EU Cosmetic Directive 의요건과집행위원회지침 67/548/EEC( 위험물질지침 ) Annex V에포함되지않은조건을충족시키기위해검증한대체방법들을열거할목적의목록임. 현재는해당목록이없는상태임. 알콜변성요건 - 화장품에사용되는알코올은변성되어야함. - Commission Regulation(EC) No. 3199/93에서는 EU 내변성제의상호인식을규정하고 EU 회원국들이사용하는공식을열거하고있음. - EU 외부에서수입되는제품은처음수입되는회원국의알코올변성요건을충족해야함. 4) 라벨표시 일반요건 (EU Cosmetic Directive 제 6조 ) - 성분목록을제외한다음정보들은내 외포장에모두표시되어야함. (a) 제조업자, 수입업자혹은유통업자의명칭과최소 1개의 EU 주소. 주소가 1개이상인경우반드시제품정보가보관된주소를표시해야함. 해당주소에밑

96 86 주요국의화장품산업정책 제도분석 줄을긋는것이업계의관행임. EU Cosmetic Directive 는원산지표시를요구하지않으나개별회원국에서요구할수있음. (b) 포장시점의함량, 중량, 부피로표시. 이표시는 5g 혹은 5ml 이하의포장, 무료샘플, 1회용팩혹은단위도판매되는제품에대해서는필요하지않음. (c) 30개월미만의유효기간을가진제품은최소유효기간일자를 "O월/O년까지사용하는것이가장좋습니다." 라는문구로표시하거나포장의어떤면에내용이있는지를표시해야함. 제품의내구성유지에적합한보관조건을표시해야함. 유효기간이 30개월이상인제품은 EU Cosmetic Directive Annex VIII(a) 에규정된것과같이개봉후기간 (PAO) 기호를표시하여개봉후소비자가안전하게제품을사용할수있는기간을반드시명시해야함. 이기간은다른언어로번역할필요가없는 M을사용하여 12M 같은방식으로표시되어야함. 또는 PAO를년수로표시할수있으나 years는제품이판매되는지역의언어로번역해야함. 그림 19 EU 의화장품유효기간표시사항 (d) 필요한경우, 경고및사용지침 ( 주의사항 ) 은제품이판매되는지역의언어혹은회원국의언어로표시되어야함. 소비자가약어나 Annex VIII의기호 (hand-in-book 기호 ) 에의해이정보를참고하는한, 리플렛, 테이프혹은태그에표시되어야함. (e) 제조업자의제조번호혹은제품인식번호. 제품이너무작아서표시가사실상불가능한경우, 포장 (2차포장혹은외부용기 ) 에표시해야함. (f) 제품의표현이정확하지않을경우에는제품의기능 ( 제품성질 ) 표시 (g) 첨가된시점의중량을내림차순으로표시한성분목록. 이목록상단에는 " 성분 " 이란말이있어야하며, 불가능한경우, 동봉한리플렛, 라벨, 테이프혹은카드에약어나 Annex VIII의기호 (hand-in-book 기호 ) 에의해확인할수있도록

97 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 87 성분을표시해야함. 성분은포장에도표시되어야함. - 향수와아로마제품및그원재료는 perfume 혹은 aroma 란단어로표시해야함. - 1% 이하농도의성분은 1% 이상농도를가진성분뒤에순서없이나열함. - 색소첨가제는 CI번호가없는경우색상인덱스번호혹은 INCI 명칭을사용하여다른성분뒤에순서없이나열함. 여러가지색조로출시된장식용화장품의경우사용된모든착색제를 " 함유될수있다 " 혹은기호 "+/-" 를색상첨가제목록앞에두어나열함. - Directive 76/211/EC에명시된함량을제외하는크기에대한규제는없음. 그러나, 정상시력을가진사람이 30cm 거리에서도쉽게읽을수있는글씨크기를권장하고있음. 광고 - 광고및레이블강조는 EU Cosmetic Directive 에의거오해를일으켜서는안됨. 회원국들은이문제에관한상세한국가규정이나업계지침을가지고있음. EU Cosmetic Directive 는제품에대한책임이있는제조업자나법인이제공하는제품의외양, 라벨표시혹은다른정보를고려하여건강에해를끼칠수있는제품을출시하는것을금지하도록하고있음. - EU Cosmetic Directive 요건에부합하는한제조업자가동물실험을실시하지않았다고강조하는것을허용함. EC는이러한강조에관한지침 ( 위원회권고 2006/406/EC, , 집행위원회지침 76/768/EEC (2003/15/EC로개정 ) 에의거동물실험부재에관한강조사용에관한지침제정 ) 을채택함. - 오인광고에관한지침 84/450/EEC, 비교광고에관한개정지침 97/55/EEC이별도로존재하며, 비교광고는지침에명시된몇가지조건에부합하면허용하고있음. 경고 - EU Cosmetic Directive Annex에명시된특성성분을함유한제품에는경고문구가반드시삽입되어야함. 모든경고는내 외포장에표시되어야하고, 모든회원국은자국의언어로표시할것을요구하고있음.

98 88 주요국의화장품산업정책 제도분석 - 에어로졸과휘발성제품에대한특별경고는에어로졸지침 75/324/EEC, 97/ 1/EC 개정판에명시되어있음. - Colipa는휘발성화장제품에특별경고가필요한지여부를언급한휘발성표시에관한정책문을발표한바있음. 성분목록 - 성분목록은외부포장에만하도록되어있음. EU를대상으로한성분신고준비요령은 CTFA의국제화장품성분사전, 핸드북의서문, EU 화장품성분라벨표시에관한 Colipa 지침에나와있음. - 학명은 EU 화장품성분일람표가 1996년 6월채택하고 SCCP가 2000년 6월개정하고집행위원회가 2006년 9월위원회결의 2006/257/EU로결의한 CTFA의국제화장품성분사전과핸드북에나오는 INCI 명칭이어야함. - EU의화장품성분일람표의주목적은 EU 회원국들이성분표시에사용할성분의명칭을통일하는것임. 화학명, INCI 명, EINES 및 CAS 번호, 기타화장품성분과기능, 제한에관한정보를담고있음. 선별목록이아니며일람표에포함되었는지여부가각물질에대한 EU 기관혹은조직의승인혹은비승인을나타내지않는다는사실을주지해야함. - 전문제품, 비누, 샘플도성분표시를해야함. 소포장예외조항과오프팩 (off-pack) 라벨표시조항도있음. - 타국가와의차이점 합성유기색소첨가제의경우, EU에서는색상인덱스 (CI) 번호로표시하고미국은 US FDA 정식혹은약식명칭으로, 일본은후생성명칭으로표시 자주사용되는물질의성분명인종명에있어서, EU는유럽약전에나오는라틴어를사용하고있음. 즉 Water를 Aqua, Beeswax를 Cera Alba로사용함. 식물명도차이가있으나, 향후통일될것으로예상하고있음. 국가간표시가차이가있기는하지만, 여러국가시장에서판매를위해대부분의회원국은이중라벨표시를허용하고있음. 성분목록을표시하는방법에대한규칙은없으며, 실제적용은제조업자에게달려있음. 보통하나의명칭을표시하고, 다른명칭은괄호를사용하여표시하고있음.

99 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 89 표 28 EU 의화장품라벨표시사항 항목 1 차포장 2 차포장의견 제조번호있음있음혹은제품을식별하는번호 브랜드명칭없음없음 원산지국가명없음없음회원국이별도로요구할수있음 유효기간혹은 "~ 전에가장좋은 " 일자 있음 * 있음 * 환경라벨표시없음없음각회원국규정에따름. 제품기능 ( 식별문구 ) 성분목록없음있음 30 개월미만의유효기간을가진제품 : 최소유효기간일자를 "O 월 /O 년까지사용하는것이가장좋습니다 " 라는문구로표시하거나포장의어떤면에내용이있는지를표시해야함. 유효기간이 30 개월이상인제품 : 개봉후기간 (PAO) 을나타내는기호에개월수표시 있음있음제품모양으로분명하지않은경우 사용법있음있음필요혹은해당시 언어요건있음있음 제조업자 ( 또는대표 ) 명과주소 포장시명목함유량 있음 있음 있음 있음 등록번호없음없음 외부포장이없는경우주된포장에표시. 첨가된시점의중량을내림차순으로표시. 이목록은상단에는 " 성분 " 이란말이있어야한다. 회원국은내용물, 최소유효기간, 주의사항 ( 사용지침포함 ) 및제품기능 ( 식별 ) 등을최소한자신의국어혹은공식언어로표시할것을권고 제품이 EU 외부에서제조된경우, 수입업자의 EU 내명칭과주소를레이블에반드시표시되어야한다. EU 주소는당국이요구했을때제시할수있도록반드시제품정보가보관된주소를표시해야한다. EU 내에하나이상의주소를가진경우에도반드시제품정보가보관된주소를표시해야한다. 정보보관주소에밑줄을긋는것이업계의관행이다. 중량혹은부피로표시 : 점성물질의함량은부피로표시한다. 에어로졸은용기속 ( 빼낸후의양이아닌 ) 내용물의중량과부피 ( 액상 ) 모두를표시해야한다. 보관조건있음있음필요한경우내 / 외부용기에표시 경고문 ( 주의사항 ) 있음 있음 필요하거나요구되는경우 소형포장예외사항 있음 있음 함량표시는 5g 또는 5ml 이하의포장, 무료샘플, 1회용팩혹은단위로판매되는제품에대해서는필요하지않음. 다른모든표시요건은충족시켜야함. 경고 ( 주의사항 ), 사용지침, 성분목록은동봉혹은부착된리플렛, 레이블, 테이프혹은카드에표시되어야함. 이런경우, 제품외부 레이블에는 내부에 정보가 있음을 소비자에게 알리는 hand-in-book 기호도표시되어야함.

100 90 주요국의화장품산업정책 제도분석 환경라벨표시 - 에코라벨표시에관한규정은유럽이사회및유럽의회규칙 1980/2000을대체한, Council Regulation 880/92로서어떤제품이 환경친화적 이라는마케팅강조문구를사용할수있는최소요건을명시하고있음. - 이규칙은모든회원국에적용되며, 카테고리별상품에지정된기준에부합하는제품에에코레이블을부여하는방식과절차를나타내고있음. 그방식은제조단계에서폐기처분단계까지의모든환경영향을평가하는것임. - 환경레이블은자발적인표시이며, 신청자는사전신청수수료를지불해야함. - EU는각회원국으로하여금, 자국영토내에서환경레이블프로그램을운영할단체를지정하도록하고있음. - 현재까지환경레이블부여기준을정하는과정을마친화장품카테고리는없음. - 일부회원국은국가수준의의무적인환경라벨표시법을가지고있음. 측정단위 - EU는미터법인 SI를사용하며, 현재 EU는레이블에표시할내용에대해미터법과미국의관습단위모두를허용하고있음. 미터법은의무사항이며, 두개의표시를할경우미터법이우선함. Directive 1999/103/EC의개정판인 Council Directive 80/181/EEC에따르면, 이중라벨표시는 EU에서 2009년까지만허용하도록하고있음. 그러나, 공표당시위원회는보충적인비미티법단위가소비자제품포장에허용될지역에는기간을무한정연장하자는제안을검토중에있음. - 크림등의반액상및점성제품은 EU에서는부피로측정하고미국에서는중량으로사용하고있음. 함량요건의순수량은평균중량이나부피로관리하는시스템을도입한 Directive 76/211/EC를따름. 함량표시옆에인쇄된 e 자는본 Directive 에부합함을나타냄. - 에어로졸 Directive 75/324/EEC는중량과부피모두를표시하도록요구하고있음. Prescribed Quantities Directive 80/232/EEC 역시에어로졸은캔의만충용량

101 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 91 을표시하도록요구하지만중량표시는요구하지않고있음. 소포장및기타예외 - 5ml 혹은 5g 이하의포장, 무료샘플및일회용팩혹은주로단위로판매되는제품은함량표시를하지않아도되지만, 다른모든라벨표시요건은준수해야함. - 경고 ( 주의사항 ), 사용지침, 성분목록은동봉혹은부착된리플렛, 라벨, 테이프혹은카드에표시되어야함. 이런경우, 제품외부라벨에는내부에정보가있음을소비자에게알리는 hand-in-book 기호도표시해야함. 기타 - 위험제조지침 (Dangerous Peparations Directive) 1999/45/EC는위험물질과특별면제화장품표시에관한규정으로, 제 10조에작업장에서사용되는제품에대한안전데이터시트 (SDSs) 의작성을요구도록하고있음. 화장품은이의무사항에서제외되었지만고용주들은다른방법으로동등한정보 ( 예, 전문미용사용제품 ) 를요구할수있음. 5) 포장제한 요건 표준크기 - Prescribed Quantities Directive 80/232/EEC는통일된포장크기를정하고특정화장품 ( 두발및피부보호약품, 방향제, 탈취제, 개인위생용품, 욕실용품, 비누, 탤컴파우더 ) 에대하여충진레벨및허용오차를지정함. 본 Directive 는회원국의의무사항은아니지만, 많은회원국이이를채택하여의무혹은선택준수사항으로시행하고있음. CTFA에서본 EU 화장품규정매뉴얼발간당시, 화장품은본 Directive 에서제외할것을논의중이었으며, 다수의회원국들은이미이들요건을국가차원에서제외하였음. - 판매시점의단위가격표시는현재 EU에서의무사항임. 거의모든화장품은판매시점에서단위가격을가져야함. 예외사항은국가차원에서결정됨.

102 92 주요국의화장품산업정책 제도분석 허위포장 - 허위포장에대한구체적인 Directive 는없으며, 허위포장, 과다충진등에대해서는개별회원국에서법규를정하여시행하고있음. - 제품충진요건은 Packaging Directive 76/211/EEC, 75/324/EEC 규칙을따름. 원재료함량 - Packaging Waste Directive 94/62/EC의제 6조에포장재의중금속함량을제한하고있음. 포장재는기준치이상의납, 카드뮴혹은바륨을함유할수없음. 향후단계적으로수치는낮아질것으로예상됨. 건설자재의부호화 - 포장및포장폐기물에관한지침 94/62/EC는포장용마킹시스템의수립하고있음. 1~19번은플라스틱용, 20~39번은종이와카드보드용, 40~49번은금속, 50~ 59번은목재, 60~69번은섬유, 70~79번은유리용임. 해당재질의약어 ( 예시 : HDPE) 번호에추가하여혹은번호를대신하여사용될수있음. 일부회원국은이미재활용부호화에관한국가규칙을시행중에있음. 에어로졸 - 50ml 이상으로포장된에어로졸은에어로졸지침 75/324/EEC(94/1EEC로개정 ) 에서기술한모든요건을준수한제품임을나타내는 З( 역입실론 ) 기호를표시해야함. 기호의크기와모양은정해져있음. - 모든에어로졸은아래의표시사항을따라야함. 압축용기 : 태양광선을피하고 50도씨이상의온도에노출시키지마시오. 사용한후에도구멍을뚫거나태우지마시오." 에어로졸이휘발성인경우 " 인화성 ", " 인화성이높음 " 혹은 " 인화성이매우높음 " 등의용어를사용하여위험을알려야함. 인화성이매우높은에어로졸은오렌지색 노란색바탕에검정프레임을반드시사용해야하며, " 불꽃이나발열물질에직접분무하지마시오.", " 점화원

103 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 93 에서멀리두시오-금연 ", " 어린이가만지지않게하시오." 의경고문구를사용해야함. 인화도는 Dangerous Substances Directive 67/648/EEC에따라정해짐. 인화위험이없을때는상기표시대신, " 내용물의 X % 덩어리는인화성이있습니다." 의문구를사용해야함. 솔벤트남용에관한경고인 " 내용물을응축시키거나흡입하는등의고의적인오용은위험하거나치명적일수있음 " 을해당국가의언어로표시하는것은임의사항이지만권장하지는않음. 6) 기타 GMP 기준 - EU Cosmetic Directive 는 GMP에따른제조를요구하고있지만, GMP 정의는동지침이나다른 EU 규정에존재하지않음. 유럽화장품협회 (Colipa) 는자체적으로 GMP 지침을발표함. 안전성입증 - 제품이나그성분에대해인체실험혹은동물실험을실시할의무가없다하더라도 EU Cosmetic Directive 는 시장에출시되는화장품은인간건강에해를끼쳐서는아니된다 라고구체적으로명시하고있어, 안전성평가는제조업자나판매자의책임으로하고있음. - EU Cosmetic Directive 7차개정을통해완제품실험에동물을사용하는것을금지하고있음. 화장품성분에대한동물실험은동물실험대체법이개발되는즉시금지될예정임. 단, 반복투여독성, 생식독성및독성이동경로에관한실험은 4년간의추가유예기간을두고있음. - EU Cosmetic Direcitve 제7a조에따르면, 제품정보는 EU 내특정주소에서검열을받을수있도록보관되어야함. 자료에대해별도의명칭을부여하지않았지만, 화장품기업들은이를제품정

104 94 주요국의화장품산업정책 제도분석 보요건 (PIR), 제품정보패키지 (PIP), 기술정보파일 (TIF), 안전서류철혹은그냥서류철로명명하고있음. 이정보는전자파일혹은인쇄물형태로갖추고있어야함. 제조업자는해당국이요구할경우제조업자는 72시간이내에해당정보를제공해야함. - 제품의안전성에대한자료로는질적 공식, 원료의물리적 화학적 미생물학적사양, 제조방법, 완제품의안전성평가, 인체에미치는부작용데이터, 효과증명 ( 효능입증 ) 등임. 안전성에대한자료는보관된지역을관할하는회원국의언어로작성되거나, 당국이쉽게이해할수있는언어로작성되어야함. - 안전성평가에대한책임자의이름, 주소및자격을명시해야함. 안전성평가자에대한자격은각회원국의법률로지정되어있음. - EU Cosmetic Directive 7차개정을통해, 몇개의조건이추가되었음. 기업체는소비자가화장품의양적 질적조합과기존의부작용데이터등을전자통신방법등을통해쉽게접근할수있도록하고있음. 단, Dangerous Substances Directive 548/67/EEC에해당하는물질의양적정보는제외됨. 정보파일에는제품혹은성분의개발이나안전성평가에관련된동물실험정보도포함되어야함. 제 3국의요건을충족시키기위해실시된동물실험에관한정보도이에포함됨. 출시전승인요건의일부로, 제 3국의정부기관이실시한동물실험에관한정보도포함하고있음. 실험요건 - 화장품성분확인을위한분석방법에관한규정이있으며, 기업체의자체분석방법도허용되고있음. EU의 SCCP에공개한지침, OECD의안전성실험에관한지침, Colipa의자외선차단제품의 SPF 평가방법을포함하여다수의실험지침을발표함. - 유럽연합집행위원회 (EC) 는 '06년 9월 22일자로자외선차단제품의효능과관련강조문구에관한위원회권고사항을발표함. 자외선차단제품과관련하여사용할수없는강조문구와경고, 사용지침, 최소

105 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 95 효능기준및적절한라벨표시등이포함되어있음. 자외선최소보호실험은유럽, 일본, 미국및남아프리카업계가업데이트한 International Sun Protection Factor Test Method(2006) 에따라야하며, 자외선최소보호평가실험은일본업계가적용하고프랑스보건기관이수정한지속형색소침착방식과임계파장실험에따라야한다고권고하고있음. 부작용사례보고 - 화장품의사용으로발생한부작용사례에관한정보는관할당국이검열할수있도록보관되어야함. - 독극물통제센터는의료비상사태발생시사용할표준공식에관한정보를보유하여야함. - 일부 EU 당국은 Frame Formulation 의사용을승인함. Frame Formulation은통지와검열을간편화할목적으로업체가개발한것으로, Colipa, 회원국의국가무역협회혹은 CTFA에서확인가능함. 화학물질보유목록 - Dangerous Substances Directive 67/548/EEC에서 EU로수입되거나 EU에서제조된화학물질의평가및통지를요구하도록하고있음. 1987년이전에시장에출시된물질의보유목록은 EINECS(European Inventory of Existing Chemical Substances), 새로통지된물질의목록은 ELINCS(European List of New Chemical Substances) 라고하며, 완제품의구성요소로수입된성분들은기술적으로면제하고있음. 그러나, 6차 EU Cosmetic Directive 개정에서유럽연합집행위원회로하여금화장품성분으로사용되는물질의보유목록을요구하도록하고있으며, 그절차중일부로화장품원료를 EINECS/ELINCS 번호로식별하여화학물질보유목록에통지되었는지여부도판단하게하고있음 년유럽연합집행위원회는화학물질에대해 REACH(Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals) 를제안함. REACH를도입한신유럽화학물질정책 (NECS) 은 European Chemicals Agency를창설하여, 기존기관에서수행하던역할을대체하고있음.

106 96 주요국의화장품산업정책 제도분석 REACH에따라, 연간 1톤이상의화학물질을제조혹은수입하는기업은해당물질을중앙 DB에등록, 모든위험을통지하고그것들을통제할적절한조치를취해야함. 여기에는화장품과같은조제물내의물질과물품내물질도포함됨. 화학물질관리국은데이터와리스크평가가적절한지를점검하기위해관련서류를평가하며, 사안에따라제조, 출시혹은사용에대한규제를할예정임. 화학물질에서발생하는위험을관리하고물질안전정보를제공할책임을업체에게더많이부과할것임. 본체계를통해화학물질공급망전체를통해정보의흐름을규제할것임. 유럽의회및집행위원회 REACH 규칙 (EC) 1907/2006은 에채택되었고 에 EU 관보에고시되었으며, 2007년 6월 1일현재발효중이고 2018년까지계획된등록절차를완성해가면서점진적으로실시할예정임. 환경이니셔티브 - Packaging and Pakaging Waste Directive 94/62/EC는포장사용을최소화하고, 재사용과회수및재활용에알맞게디자인하도록요구함으로써환경에미치는영향을줄이고자하고있음. 목표는 5년이내에최소 25% 의재활용율과최대 65% 의회수율임. 회원국들은사안에따라면제받기도하고더높은목표를선택하기도함. - 환경관리및감사에관한 Council Regulation No.1836/93에서는자의적으로참여한기업들이채택해야할환경정책을수립 기업운영으로인한환경영향을줄이는내용을담고있음. 즉, 기업은환경관리시스템구축, 해당사이트의정기적감시, 또한이에대한결과는독립적인제 3자가확인후공개토록하고있음. 본계획에등록하여참여한기업은참여했음을나타내는기호와문구를사용해야하고, 기호와문구는제품광고에사용할수없음. - 대부분의회원국들이 1987 오존층에관한몬트리올프로토콜의서명국으로서 CFC의사용을금지하고있음. 깨끗한공기, 물등환경관리에관하여국가별로

107 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 97 이니셔티브를펼치고있음. - 국가적으로기준을설립되어있지않은경우, ISO 스탠다드를지침으로삼고있음. ISO는환경관리, 환경감사, 환경라벨표시, 생애주기평가, 제품표준의환경적측면에관한 9건의표준초안을발표함. ISO는환경성과평가, 용어및정의분야의초안도작성중에있음. 미생물제한 - 완제화장품의미생물학적품질에관한가이드라인은 SCCP의 Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation" 6차개정판에담고있음. - 화장품의미생물학적품질관리에관한두분류에대한제한을두고있음. 3세이하어린이를대상으로눈과점막에사용되는화장품 : 호기성중온미생물의총생균수가 0.5g 또는 0.5ml 내에서 102cfu/g 또는 102cfu/ml 를넘지않아야함. Pseudomona aeruginosa, staphylococcus aureus, Candada albicans 등은 0.5g 혹은 0.5ml에서발견되지않아야함., 기타제품 : 호기성중온미생물의총생균수가 0.1g 또는 0.1ml 내에서 103cfu/g 또는 103cfu/ml 을넘지않아야함. Pseudomona aeruginosa, staphylococcus aureus, Candada albicans 등은 0.1g 또는 0.1ml 내에서발견되지않아야함. 정상적인저장및사용조건에서상하거나감염위험을발생시키는모든제품에대해서는반응검사를실시해야함. 2.3 일본 1) 정의 약사법 2조에의거하면, 화장품이란용어는만약제품이효율적으로반응하면신체가부드러워진다는조건하에인체를세정하고수분을공급하는제품, 또는이와유사하게인체를청결하게하고, 아름답게하며매력을증진시키고외모에영

108 98 주요국의화장품산업정책 제도분석 향을주는, 피부및모발을건강하게유지시키는 항목 ( 의약외품제외 ) 으로정의하고있음. 화장품은 모발에윤기를주고, 피부를보호하며, 후각을자극하고, 체취를숨기거나, 용모를개선시킬목적으로인체에사용하는외부물질 임. 약사법에서약품이란용어는다음항목에적용됨. - 일본약전에인정된항목 - 인간과동물의질병에대한진단, 치료및예방을목적으로한제품 ( 의약부외품외 ) 으로장비나도구가아닌항목 ( 치과용재료, 의료부자재및위생재료 ) - 인간과동물의구조와기능에영향을주는것을목적으로하고있고장비나도구가아닌항목 ( 의약부외품및화장품외 ). 일본역시의약부외품으로알려진제품에대해서제 3의범주로분류하고있음. 정의에따르면의약부외품이란신체에경미한영향을미치지만질병의진단이나예방또는치료를목적으로해서는안되며, 신체의구조나기능에영향을미쳐서도안되며, 화장품과는다르게의약부외품은다음과같이 명확한사용목적 을지니고있음. - 구토및다른불쾌현상, 구취및신체역한냄새를예방 - 땀띠, 종기및유사증상을예방 - 탈모방지, 모발성장촉진, 제모용 - 사람과동물의건강과위생을위한쥐, 파리, 모기, 바퀴벌레등의박멸. 이러한정의에의거해다음제품들은 1961년 2월 1일에일본후생노동성 (MHLW) 고시 14호를통해서의약부외품으로지정되었음. - 위생을목적으로한면제품 ( 코튼지 (paper cotton) 포함 ) - 인체에경미한영향을주는머리염색, 머리퍼머약제, 목욕용품등 또한, 비듬방지, 피부의붉어짐방지, 여드름예방, 그밖의다른법적으로규정된범주안의피부질환예방제품역시의약부외품에속함. 예를들어비듬방지샴푸, 약품성분을함유한린스, 스킨로션, 면도용로션, 스킨팩, 피부미백화장품등을들수있다. 제품의종류, 용도및주요제품구성, 처방내용및효과는의약품안전사무국 (Pharmaceutical and Medical Safety Bureau)[( 전신 : 의약품사무국

109 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 99 (Pharmaceutical Affairs Bureau)] 이규제하고있음. - 일본후생노동성산하, 의약품안전사무국장은 2000년 12월 28일자고시 1339호법규를고시했음. 이고시에의거해서과거에의약부외품으로규정되었던제품들이화장품으로수정고시되었다. 이러한화장품은모발보호제품 ( 비듬방지제품제외 ), 일반피부클렌저및보습제, 손톱및입술보호를위한비의료제품, 자외선차단제 ( 일조화상방지 ) 및충치방지치약과같은품목들을포함함. 의약부외품제조에관한규제시스템은화장품규제시스템보다훨씬더엄격하고그내용에있어서의약품과유사하다. 그러나의약부외품은유통단계에있어서화장품과유사함. 2) 등록 허가 신고 제도 - 일본에서화장품과의약부외품을제조하고유통하기위해서는화장품시장판매사업면허나의약부외품시장판매사업면허를취득해야함. - 이러한면허를취득하려는사람은관할행정사무소에신청서류를제출하고해당사무소는제출된서류를통해인적자원요소 ( 제품의제조, 판매, 품질관리및안전관리책임자 ) 및문서 ( 품질관리표준및안전관리표준 ) 에관한사항을꼼꼼히조사하고, 제출된서류가공정하고적합하다고판단이되면해당관할사무소는면허를교부하고있음. - 해당제품의제조면허는반드시다음사항을평가한후에교부한다. 물리적시설 면허지원자의인적자질 기술감독의자질이검증된사람 - 화장품제조면허와의약부외품제조면허는해당업체가수입업자인경우, 각제조공장이나해당사업사무소를대상으로교부해야하며 5년에한번씩반드시갱신해야함. 제품 - 일본은최근까지제조업자나수입업자가시장에판매하려고하는각화장품에

110 100 주요국의화장품산업정책 제도분석 대해일본후생노동성 (MHLW) 으로부터사전에시장유통승인과면허를취득하는것이의무였음. 그러나 2001년 4월이후로, 해당제품의범주가화장품에해당하는경우에는이러한사전승인과면허취득이더이상필요없게되었음. 개정된새로운규정하에서는제품을판매하려는기업이제품을제조하거나수입하기에앞서제품의브랜드명칭만신고하도록되어있음. - 그러나제품이의약부외품인경우에는사전시장판매면허취득이여전히필수적으로요구됨. 제품의안전데이터역시제품의활성원료, 용도및복용지침, 처방내용및효과에관해이미기존에승인된제품과는그성격이다른의약부외품에대해서는필수적으로요구됨. - 시행규정은갖추어야할필수데이터를지정하는동시에또한면허취득대상제품의내용이이미잘알려져있다면특정데이터는생략해도좋다는내용을제공함. 예를들어피부자극에관한데이터가항상요구되는반면, 생식에미치는영향이나발암성분에관한데이터는해당제품의성분이해당사항을보증하는한일반적으로는필요로하지않음. 해당제품의원재료에따라, 제품의시장판매승인과면허교부는짧게는몇개월부터길게는몇년까지걸릴수있음.

111 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 101 표 29 일본의화장품신고및의약부외품등록요건 항목 화장품 ( 신고 ) 의약부외품 ( 승인및허취득 ) 비고 브랜드명칭 있음 있음 법적구속력 / 법적대표자 없음 없음 자유판매인증 없음 없음 구성 : 질적측면 없음 있음 구성 : 양적측면 없음 있음 구성 : 성분기능 없음 있음 데이터요건 : 제품안정성 없음 없음 데이터요건 : 방부제효율성 없음 없음 데이터요건 : 제품효율성 없음 없음 데이터요건 : 제품안전성 없음 없음 MSDS : 원재료 있음 * 있음 * * 일본에없었던새로운원재료인경우에한함. 물질안전데이터시트 (MSDS) 는화장품과의약부외품을관리하는부처가규정한화학물질을함유하고있는원재료에대해서요구될수있음 MSDS : 완제품 없음 없음 완제품규격 없음 있음 원재료규격 없음 있음 포장규격 없음 없음 라벨 : 원본 ( 제조업자작성 ) 없음 없음 라벨 : 영업버전 ( 일본에서의 없음 없음 영업목적 ) 샘플 없음 없음 제조공정 없음 있음 * * 전반적인아웃라인만. GMP 인증 없음 없음 거래상표등록 없음 없음 제품의분석방법 없음 있음 반드시 3개로트 (LOT) 에서 3개샘플의분석데이터제출.

112 102 주요국의화장품산업정책 제도분석 3) 성분제한 개요 - 일본은금지원료목록, 제한원료목록, 자외선차단제 Positive list, 방부제 Positive list 등일련의리스트를채택하고있음. 이러한목록들은부록 1-4에나타나있으며 2000년 9월 29일일본후생노동성고시 331호로지정되고 2005년 10월 18일수정되었음. 제품의안전성을보장해야하는책임이제조업자에게전가되었기때문에이러한규제이외에다른안전하다고확인되는모든재료는화장품제품에사용될수있음. 알코올변성요건 - 화장품의경우, 변성된또는순수에탄올의사용에대한어떤제한이나특별한요구사항은없으나, 알코올관련세금에관한변성규정이있음. - 변성알코올은정부가지정하지않은변성알코올과정부가지정한변성알코올의2가지종류가있다. 정부가지정하지않은변성알코올에관한 6가지승인된변성제.; 디나토늄벤조에이트, 브루신, 황브루신, t-부틸알코올, 디에틸프탈산, n-프로필알코올 정부가지정한변성알코올은알코올전매법으로규제하고있음. (1937년국제통상및산업부고시번호. 32/ 1989년 5월 8일국제통상및산업부시행규칙번호.25로개정 ). 4) 라벨표시 상품표시는반드시제품의제조와판매를책임지고있는사업체의승인된제조업자 / 판매자및본사주소를기재해야함. 법인의경우에는해당제품의제조와판매에책임이있는사업부의이름과주소를표기해야함. 일반적으로제품의유효기간표기는요구되지않음. 1980년 9월 26일발표한일본후생노동성고시 166호는아스코르빈산 (ascorbic acid), 에스테르 (ester), 소금 (salt), 효소 (enzyme) 를함유하고있는제품, 또는제조및수입이이루어진후 3년이내에제품의성질이나품질에변화가발생할수있는다른화장품에대해서유효기간표기를의무화하고있음. 이유효일자는반드시 유효기간 이라는용어를

113 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 103 사용해해당년도와월을정확히기재해야함. 용도에대한사항은화장품에대해서는반드시필수사항으로기재되어야하고모든의약부외품에대해서도요구되고있음. 제품보관에대한사항은제품의품질보증을위해필요한경우에만요구됨. 모든의약부외품의범주에속하는제품은반드시제품의용기나포장에 의약부외품 이라는표시를해야함. 원산지국가표시 - 화장품상품표시를위한공정경쟁규약의시행규정에따르면, 원산지국가 란제품제조업체의사업부본사가위치한국가의이름을말함. 해당사업체본사가위치한지역의이름이국가명은아니지만 ( 도시, 지방, 현지이름 ) 일반적으로잘알려져있는경우에는해당지역명이원산지국가명을대체할수있음. 소형포장및기타예외사항 - 소형포장에대해서는특정면제조항이있음. 즉, 50g( 또는 ml) 또는그이하의제품으로외부용기가없이판매되는제품에대해서는성분목록을첨부한속지에별도로기재하고용기에 성분내용은첨부한속지에기재되어있습니다 라고표기해야함. 이와유사하게이차포장을한 10g( 또는 ml) 이나그이하의제품에대해서는성분내용을개별적으로첨부한속지에기재하고이차포장에해당성분내용이별도첨부한속지에기재되어있다는사실을표시해야함. 경고 - 특정경고문구는법적으로그문장이정해져있으며해당경고문구에는머리염색약 (1977년 1월 6일일본후생노동성의약품사무국 (MHLW PAB) 고시 11호 ), 염색제거제 (1979년일본후생노동성의약품사무국고시 1135호 ), 퍼머제품 (1966년 10월 5일일본후생노동성의약품사무국고시 727호 ). - 화장품의경고표시문구에는또한자발적인표준 (voluntary standards) 이있으며이문구는제품의종류에따라다양함. 예를들어피부에사용하는모든화장품은다음과같은주의를반드시표시해야함 : 본제품은간혹피부에부작용을일으킬수있으므로부작용이발생할경우사용을중지하십시오. 손톱매니큐어는반드시 손톱에부작용이발생하면즉시사용을중단하시오. 라는경고문구를기재해야함.

114 104 주요국의화장품산업정책 제도분석 성분목록 - 성분목록작성에관한규정은미국과유럽의규정과유사함. 화장품의경우성분목록이내림차순으로눈에잘띄는방식으로제공되어야함. 영업상의비밀성분은후생노동성의승인을받은경우에만 기타성분 으로목록에표시할수있지만이러한승인이이루어지는경우는거의없음. - 성분명은일본어에서같은뜻을지니는 INCI NAME 이일본어로번역되어사용됨. 만약일본어로번역할수없는 INCI NAME은그의성어로대체함. - 일본화장품산업협회라벨표기위원회 (JCIA) 는각성분에해당하는일본어로된 INCI NAME이하나밖에없다는것을보장하기위해번역및음역을규정함. - 일본어로된 INCI MANE은 JCIA 웹사이트및 CTFA 온라인 (CTFA 의가입회원일경우에만가능 ), CTFA가출간한국제화장품성분사전및핸드북, 또는일본기업 Yakuji Nippo가출판한일본화장품라벨표기사전 (Japanese Cosmetic Labeling Name Dictionary, JCLD) 에서확인할수있음. 일본의기업은이러한성분목록에서찾아볼수없는 INCI NAME의번역 / 음역을 JCIA에요청할수있음. 광고 - 화장품의라벨표기또한약품이나의약부외품, 화장품및의료장비등의공정광고행위를위한제품및서비스, 표준에관한비현실적인프리미엄이나잘못된내용전달방지법이제시하는공정경쟁규정으로규제하고있음 (1980년 10월의약품사무국고시 1339호 ). - 본법은오해를불러일으킬여지가있거나눈속임광고및일본후생노동성이승인한제품의범위를넘어서는광고를금지하고있음. 또한비교광고및상품추천, 기념품및상품제공을이용한광고등도금지하고있음.

115 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 105 표 30 일본의화장품라벨표시요건 구분 1차포장 2차포장 비고 제조번호 있음 있음 브랜드명칭 있음 있음 원산지국가명 있음 있음 유효기간 있음 * 있음 * * 지정제품에한하여 환경라벨표시 있음 있음 제품기능 ( 식별문구 ) 있음 있음 성분목록 없음 있음 구매시점에이용가능해야함 사용법 있음 있음 언어요건 있음 있음 일본어 ; 일본어와함께다른언어허용 제조업자 ( 또는대표 ) 명및주소 있음 있음 포장시명목함유량있음있음미터단위 ; 비 - 미터단위도가능 등록번호비적용비적용 보관조건필요한경우필용한경우 경고문 ( 주의사항 ) 필요하거나요구되는경우 필요하거나요구되는경우 소형포장예외사항있음있음 50g( 또는 ml) 또는그이하의제품으로외부용기가없이판매되는제품에대해서는성분목록을첨부한속지에별도로기재하고용기에 성분내용은첨부한속지에기재되어있습니다 라고표기해야함. 이와유사하게이차포장을한 10g( 또는 ml) 또는그이하의제품에대해서는성분내용을개별적으로첨부한속지에기재하고, 이차포장에해당성분내용이별도첨부한속지에기재되어있다는사실을표시해야함.

116 106 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 31 일본의의약부외품상품표시요건 항목 1차포장 2차포장 비고 제조번호 있음 있음 브랜드명칭 있음 있음 원산지국가명 있음 있음 유효기간 있음 * 있음 * 지정제품에한하여 환경라벨표시 있음 있음 제품기능 ( 식별문구 ) 있음 있음 성분목록없음있음 현재의약부외품에대해서는완전한성분목록을요구하지않는다. 단지착색료및구체적으로지정한특정성분의경우표시의무가있음. JCIA는의약부외품에대해자발적인성분공개가이드라인을가지고있음. 사용법필요한경우필요한경우첨부용지또는속지에기재할수있음. 언어요건있음있음일본어 : 일본어와함께다른언어허용 제조업자 ( 또는대표 ) 명과주소 있음 있음 포장시명목함유량있음있음 등록번호없음없음 보관조건필요한경우필요한경우 경고문 ( 주의사항 ) 필요하거나요구되는경우 필요하거나요구되는경우 소형포장예외사항있음있음 기타있음 * 있음 * * 의약부외품은반드시 의약부외품 이라는표시를해야함. 5) 포장제한 / 요건 표준크기 - 일본은화장품에있어서규정된수량이나표준크기에대한별도의규정이없음.

117 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 107 눈속임포장 - 눈속임포장은공정경쟁규정에의거금지되어있음. 원재료함유량 - 약사법과우수제조관리기준에부합해야하는사항을제외하고는제품포장에사용된원재료에대한특별한제한은없음. 구성재료의코딩 년 4월 1일현재, 포장구성재료가종이인지플라스틱인지를가리키는표시가요구됨. 공식적인심벌과그규격은 2001년 3월 18일공식관보에실린재무성, 후생노동성, 농림수산성, 경제산업성관련시행규칙 1호에기술되어있음. 6) 기타사항 GMP 기준 - 일본에서공식적또는의무적인 GMP지침은없지만 JCIA는제조와품질관리를위한자발적인기술가이드라인을발표했음. 이자발적인규정은처음시작단계의원자재관리부터테스트, 수급, 보관및품질보증문제까지제조업자에게모든단계에걸친가이드라인을제공함. 우수감시지침 (Good Vigilance Practices, GVP) - 제조업자 / 유통업자가제조및판매하는제품의안전성을반드시보장해야한다는측면에서발표되었음 년 9월 22일발표된일본후생노동성의우수감시지침에관한부령 ( 일본후생노동성부령 135호 / 이하, GVP 부령 으로표현 ) 을통해, 해당제품의제조와판매후의약품이나의약부외품, 화장품, 의료장비의안전을보장할수있도록하기위한표준을제공하고있음. - 화장품의경우는반드시우수감시지침에관한후생노동성부령 (Ministerial Ordinance) 에부합해야함. 즉, 법령에부합하는것이해당제품을제조하고판매하는사업에종사하기위한승인요건이자승인된자격유지에필요한조건의하나임.

118 108 주요국의화장품산업정책 제도분석 우수품질지침 (Good Quality Practices, GQP) - 제조업자 / 유통업자가제조및판매하는제품의적합한품질을보증할수있는우수품질지침을갖추어야한다는취지에서발표되었음 년 9월 22일발표된후생노동성의우수품질지침에관한부령 ( 일본후생노동성부령 136호 / 이하, GQP 부령 으로표현 ) 을통해, 해당제품의제조와판매후의약품이나의약부외품, 화장품, 의료장비의안전을보장할수있도록하기위한표준을제공하고있음. - 화장품의경우는반드시우수품질지침에관한일본후생노동성부령에부합해야함. 즉, 법령에부합하는것이해당제품을제조하고판매하는사업에종사하기위한승인요건이자승인된자격을유지하는데필요한조건의하나임. 안전입증 / 시험요건 년 4월 1일현재시장에출시된모든화장품이안전하다는사실을보장해야하는책임이제조업자에게내려졌음. 보건당국은미국과유럽연합의요구사항과유사하게제조업자에게제품의안전성을입증하라는요구를할수있음. 미생물제한 - JCIA는화장품에대한미생물기준을구체화하는자발적인표준을발표했음. 이표준은다른국가에서채택한표준과같음. - JCIA의자발적표준 표준범주에해당하는미생물을구체화함. 아이라이너제품에대해서는미생물수가 1,000 CFU/g를초과해서는안됨. 병원성미생물이발견되어서는안됨. 부작용사례보고 - 부작용발생보고는 1960년에제정된약사법 (1961년개정 ) 에의해요구됨. 화장품의제조업자나수입업자는일본후생노동성에서면을통해제품또는성분원인으로 부작용 이발생하면해당사실을알려야함. - 이러한부작용보고서는해당기업자체의연구나시험, 다른관련기업의연구나시험또는과학잡지를통한발표의결과로써, 해당부작용사실을제조업자가인지한후 30일안에제출해야함.

119 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 중국 1) 정의 화장품이란 피부미용이나불쾌한냄새제거및피부보호, 또는신체를아름답게꾸미고가꾸는목적을위해신체표면 ( 피부, 머리, 손톱, 입술등 ) 의모든부위에사용할목적으로제조한화학제품 이라고정의하고있음. 특별용도화장품 이란모발성장, 모발염색, 모발퍼머제, 제모 ( 털제거 ), 가슴미용, 건강과미용 ( 예 ; 몸무게관리 ), 악취제거, 기미제거및일조화상방지등을위한제품을의미함. 의약품이란 인간의질병을예방, 치료, 진단하고처방전을명문화하고, 전통중국의료원재료와한약재를포함한탕약이나복합처방제, 화학원료약품및처방, 항생물질, 생리약품, 방사성의약품, 혈액제품, 생리제품, 혈청백신및진단을위한약품등의사용량이나사용방법을통해서인간의신진대사와생리기능을객관적으로조절하는물질 이라고정의하고있음. 2) 등록 면허 신고 제도 - 화장품제조업자는등록을해야함. 중국에서제조한화장품은위생면허를취득한제조공장에서생산되어야하고, 또한각제품범주에해당하는개별생산면허를취득한곳에서생산되어야함. 해당면허번호는각종류별화장품에따라서발행하고제품라벨이나제품포장위에분명하게기재하여야함. - 위생면허는제조공장의인증및제품품질평가에관련된사안을모두포괄함. 일반화장품의경우에는광동식품의약품안전청 (GD FDA) 에서, 특별용도화장품에대해서는공공보건부에서교부함. 위생면허신청은현지공장에서검증차원의테스트생산을한후에지원을할수있게되어있음. 현장검사는국가 FDA와질병규제및예방지역센터 (GD CDCP) 의기준에의거해서광동식약청이실시하며, 이현장검사는공공보건사무국의지휘를받는것으로해당현장의생산환경이화장품제조에

120 110 주요국의화장품산업정책 제도분석 관한표준을충족시키는지여부를결정하는것임. 현장검사는시설, 건물, 품질관리연구공정, 작업자보건상태등에초점을두고있음. 현지공장은반드시잘훈련된직원을보유하고, 미생물균의오염에대한샘플링이나테스팅능력을지니고있어야함. 시험가동을통해서얻어진샘플은분석을위해서질병규제및예방센터 / 광동 (GD CDCP) 에보내어지고, 위생면허취득기간은약 6개월부터 1년까지소요되며 4년간유요함. 현장검사는언제든지정부기관이시행할수있으며, 일반적으로 1년에 1회또는 2회실행됨. 본면허는반드시 2년후에재조사를받게됨. 관련된기술문서들은반드시기존면허효력을상실하기 30일전에면허갱신을위해 GD FDA에제출해야함. - 생산면허는각제품의범주에따라해당공장에서 5년동안제조활동을할수있도록교부됨. 생산면허는 품질관리, 검사, 검역정부총사무국 (AQSIQ) 이교부함. 생산면허는반드시지방기술감독사무국 (GDTSB) 으로부터매년갱신을받아야함. 지방기술감독사무국과광조우제품품질검사연구소는해당공장에서생산하게될기존제품의범주에속해있으며, 첫번째로생산될제품에관련된구성성분, 원재료, 공정기술, 공정안전성및품질보증프로그램에대한공식적인조사를실시함. 이조사과정에는공장검사와제품의품질평가도포함함. 통과하면지방기술감독사무국이조사와승인을할수있도록등록문서를제출함. 기술문서와테스트보고서는지방기술감독사무국 (GD TSB) 에의해서 품질관리, 검사, 검역정부총사무국 (AQSIQ) 으로보내지고, AQSIQ의승인을취득하면면허가발급됨. - 수입업자나외국제조업자는반드시화장품을중국으로수입하기이전에보건부로부터수입화장품에대한위생허가를받아야하며 ( 보건부등록 ), 수입된화장품번호 ( 등록번호 ) 에대한위생허용표시는제품의라벨이나포장에기재해야함.

121 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 111 원재료 - 보건부 화장품에대한위생표준은화장품사용과관련제한하고금지하는원료를구체적으로규정하고있음. 과거에사용되지않은모든새로운성분에대해서는안전평가를위해서분석보고, 원료의규격, 안전테스트보고및외국에서의사용현황등을자료로제출해야함. - 품질관리, 검사, 검역정부총사무국 (AQSIQ) 화장품원료를규제하기위하여, 위생기준 GB 을적용시키고있음. 제품 - 모든수입된화장품 ( 특정사용 / 일반사용 ) 과국내의특정용도의화장품은반드시보건부에등록하고, 신고하고, 승인을받은후에시장판매를해야하며이과정이정부가시행하는판매전예비규제라할수있음. - 수입화장품 ( 특별용도 / 일반용도 ) 의승인과정과국내사용화장품은일반적으로 3가지주요단계로이루어짐. 제품의안전테스트, 관련문서제출, 보건위생검사센터에의한조사및보건부에의한행정승인임. 보건부는해당안전테스트가반드시보건부가지정한현지연구소가실시하도록하고있으며, 이안전테스트에는독성테스트, 화학적분석, 미생물조사, 해당제품을인체에사용했을때의안전및효율성평가등으로이루어짐. - 보건부등록을위해서는해당신청양식에반드시제품종류, 원료원산지표시, 중국의제조업자및유통업자등의정보를분명하게기재해야함. 양적구성성분, 영향을미치는성분내역및사용메커니즘, 제조공정과공정흐름차트, 제품품질내역, 안전테스트보고서, 라벨사본, 본포장및해당내용번역, 제품사용방법설명, 관련된경우자유판매인증서, 위임장, 광우병안전성증명서등을제출해야함. 제출서류의모든내용은반드시중국어로번역이되어야하며, 원본 1부와사본 4부가요구하고있음. 추가적으로만약제품이각기차이가있으면해당차이에대해각기다른제품으로간주해야함.

122 112 주요국의화장품산업정책 제도분석 - 이상적인절차기준으로등록과정은보건부가지정한현지연구소의안전테스트로부터시작해서수입한일반용도의제품의경우는약 4개월, 모든특별용도의제품의경우는약 6개월이소요됨. 일단승인을받으면제품등록면허는 4년간효력을지님. 3) 성분제한 일반적으로제한하는원료및염모제자외선차단제등을포함한모든제한원료는 2007년 1월마련된화장품위생표준에명시되어있음. - 중국은유럽연합 (EU) 의화장품지침부록의대부분을채택하였음. - 제한하는염모제목록은 2005년 8월제정하고 2006년 1월개정안을발표하였으며, 해당표준목록은계속해서주기적으로업데이트하고있음. 4) 알코올변성요건 특정의무사항없음.

123 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 113 표 32 중국의화장품등록 신고요건 항목유무비고 자유판매인증 유효일자 GMP 인증 계약업자에한함. 원료기능 상품표시라벨 오리지널포장과내용번역이상품표시와함께제공되어야함. 법적대표자 제조공정 MSDS-완제품 MSDS-원재료 제품분석방법 활성성분에한함. 방부제효율성데이터 질적성분구성 양적성분구성 안전성데이터 보건부가지정한연구소가발행해야함. 샘플 포장규격 원재료규격 완제품규격 안정성데이터 거래상표등록 기타 지원양식 / 위임장 / 광우병위해지역에서수입된경우에는광우병안전증서 5) 라벨표시 라벨표시일반요건 - 중국에서제조한제품의라벨표시에는반드시등록코드를기재해야함. 이등록코드는생산면허번호, 위생면허번호, 제품표준번호를포괄하고있음.

124 114 주요국의화장품산업정책 제도분석 모든의무정보는반드시중국어로보고해야함. - 수입화장품에대한보건부 (MOH) 등록번호는원산지국가명, 중국의수입자 유통업자의이름과주소등과함께상품표시에기재해야함. 광고 년 10월 1일제정한화장품광고법안과 1994년 10월 27일일반광고법을통해서규제하고있음. 비교광고와 최고수준, 최고 등과같은극단적인수준의용어표현을규제하고있음. 현재특허를받은제품과특허출원과정에있는제품은제품의앞면에특허번호를명시해야함 년 9월 2일제정한부당경쟁방지법에서는광고의경쟁적인측면에대해서규제하고있음. 경고 - 공중보건부는특정규제원료와특정제품에대해서경고문구를지정하고있음. - 만약제품이잘못사용될우려가있거나인간의생명과재산에피해를입힐수있는여지가있는경우에는추가적인경고를기재할필요가있음. 이러한경고문구표시에는특정양식이없고자율에맡김. - 모든경고문구는반드시상품라벨에기재하고중국어로표기해야함. 성분목록 - 화장품은의약품과다르게원료를공개하는경우에모든원료를완전하게공개할의무는없음. 환경라벨표시 년에국가환경보호기관 (SEPA) 은 친환경 제품생산을위한인증서및상품표시프로그램 을시행함. 프로그램의기준은프레온가스미사용에어로졸이나인산염미사용등과같은 55종의제품에대해서이미확립되어있으나, 어떤특정화장품이구체적으로현재지정되어있지는않음. 측정단위 순함유량보고

125 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 메트릭시스템을사용하고있으며측정에관한구체적인사안을 1986 년 7 월 1 일 제정한측정법을통해서규제하고있음. 표 33 중국의화장품라벨표시요건 구분 1차포장 2차포장 비고 재조번호 유 있음 유효기한과함께기재 브랜드명칭 있음 있음 원산지국가명 있음 있음 유효기간있음있음 다음 2개양식중하나에기재 - 생산일자품질보증기간 - 생산배치번호및유효기한 환경라벨표시없음없음 제품기능 ( 식별문구 ) 있음 있음 본정보가부족하면혼란을일으키거나잘못된용도로이해될수있기때문에반드시 1차포장에기재해야함 성분목록없음없음 사용법있음있음필요한경우 언어요건있음있음중국어 ( 그외의언어추가적으로허용 ) 제조업자자 ( 또는대표 ) 명및주소 있음있음수입화장품의경우, 현지유통업자기재 포장시의명목함유량있음있음 메트릭단위로무게와부피기재. 미국의일반측정단위를메트릭단위와함께추가적으로사용가능. 등록번호있음있음 보관조건필요한경우필요한경우 경고문 ( 주의사항 ) 필요한경우필요한경우 소형포장예외사항있음있음 개별외부포장이없거나립스틱이나화장용펜과같이소형제품에대해서는최소기준으로제품이름과제조자이름은명시해야함. 6) 포장제한 요건 매우작은크기의하나의용기로된제품이나개별포장이따로없는제품 ( 립스틱

126 116 주요국의화장품산업정책 제도분석 이나화장용펜등 ) 등, 상품표시를따로하기가어려운제품의경우에는최소한상품이름과제조업자이름은기재하도록하고있음. 포장규제 - 표준사이즈에대한특별한의무는없지만, 일반적으로제품의품질이나수량적인측면에서사실과다르게오해를불러일으킬수있거나눈속임의의도에대해서는규제가이드라인을두고있음. - 눈속임포장을특별히측정하는방식이나포장에이용된원재료를기재할의무는없음. - 포장의원재료는반드시사람에해를주는독성이있어서는안됨. 에어로졸 - 해당규정없음. 7) 기타사항 부작용발생보고 - 제품품질법에서소비자의불만사항을처리하고 제품소비자또는이용자에게발생한모든손실 에대해보상하는사안에대한일반적인지침을포함하고있음. 화학성분목록 - 신규화학물질에관한환경집행법안이 03년 10월 15일효력을발휘함. 기존의신규화학물질관리규정을대체한것으로국가환경보호기관 (SEPA) 에제조전 수입전등록을의무화하고있음. 신규화학물질이란 05년에최종적으로발표된선별목록인중국의기존화학물질목록 (IECSC) 에없는화학물질을의미함 7). 벌크형태로수입한화장품원료는수입하기에앞서 SEPA에먼저등록이되어야하지만, 완제품은이규정에서면제됨. 선적된양에따라면제제한사항이경감되지는않음. 환경이니셔티브 - 환경보호는 1980년대이후중국이가장중시하는국가정책중의하나임. 7) 본화학물질목록과규정전문은 에서확인가능

127 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 첫환경보호법안은공식적으로 1989년에발표되었고, 지금까지정부는환경보호관련 8개법안, 천연자원관리에관한 14개법안, 환경보호에관한 35개규정을공표함 년 3월에공표한제 11차국가경제사회개발 5개년계획 ( ) 또한환경을지속적으로유지하고, 경제활성화및천연자원보존등을그목적으로하고있음. - 향후더많은환경규제가미래에지정될것으로예상됨. GMP기준 - GMP에관한특별규정은없지만, 계약을맺은제조업자는반드시외국제조업자가제조한제품이해당 GMP규정에부합한다는사실을명시해야함. - 지역제조업자는일반적인검사를받아야할의무가있음. 안전성테스트및실험요건 - 보건부등록요건으로완제품의안전테스트는보건부가지정한현지연구소가실시하도록의무화하고있음. - 안전성평가는평가는보건부의전문그룹이시행하며, 안전테스트내용은아래와같음. 독성테스트 : 급성구강독성테스트, 급성피부독성테스트, 피부자극성, 부식성, 급성눈자극성, 부식시험, 피부민감성테스트, 피부광독성테스트, 살모넬라증상, 복귀돌연변이실험, 생체외동물세포염색체이상실험, 생체외동물세포유전자돌연변이실험, 생체내동물골수세포염색체이상실험, 생체내동물골수세포유전학적검사, 정자기형검사, 아만성구강독성실험, 아만성피부독성실험, 최기형성실험, 복합만성독성실험, 발암성검사 화학분석 미생물검사 사용시인체에대한안전성및효율성검사

128 118 주요국의화장품산업정책 제도분석 미생물제한 (Microbiological Limits) 구분 내용 총박테리아수 분변계대장균군 (fecal coliform, 영아 / 유아사용, 눈, 입술, 구강점막사용 ; 500(cfu/g) 기타사용 ; 1000(cfu/g) 발견되어서는안됨 녹농균 (pseudomonas aeruginosa) 발견되어서는안됨. 황색포도상구균 (Staphylococcus aureus) 효모 & 곰팡이 발견되어서는안됨 100(cfu/g)

129 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 프랑스의화장품분야산업지원프로그램 3.1 프랑스정부의최근 R&D 추진정책 2005년도프랑스정부는 4분야의 R&D지원을추진하기로함. - More strategy - More human resources in laboratories - More emphasis on contracts, projects, incentive funds, evaluation and results - More support to innovation and industrial R&D The Competitiveness Clusters 8) The Agency for Industrial Innovation Carnot Institutes 특히, 기업의 R&D지원과혁신을위해 Competitiveness Clusters 9) 프로젝트를통해화장품분야를포함한전산업분야에연구지원 그림 20 Competitiveness Clusters 와정부와의관계도 8) "Competitive Cluster" 라는용어는 2004 년프랑스정부가새로운산업정책을실행하기위해사용하기시작함. 9) Competitive Cluster : 기업, 연구센터, 교육기관 ( 학교 ) 등의집합체 (triple helix) 여아하고, R&D 프로젝트를수행하고, 통제주체 (governance body, non-profit 기관 ) 가있어야함.

130 120 주요국의화장품산업정책 제도분석 - Competitiveness Cluster 연혁 04년 9월, Competitiveness Clusters 공고를통해총 105개접수 05년 7월, CIADT 10) 에서총 66개의 Cluster선정 이중화장품분야에서는 Cosmetic Valley Cluster 와 Pass Cluster' 2개선정 '07년 7월, 5개의 Cluster' 추가선정 07년 8월, 사르코지프랑스대통령, 향후 3년간 2차 Competitive Cluster 지원발표 향후 3년간 ( ) 지원액 : 15억유로 07년 12월선정된클러스터에대한평가프로세스착수 ( 08년 7월결과예정 ) - Competitiveness Clusters 의연구개발지원 표 34 Competitive Cluster 연구비지원주체 지원주체기관명비고 European Aids FEDER National Subsidies FUI (Single Inter-Ministerial Fund) ANR (National Research Agency) Industrial Innovation Agency 전체 FEDER OSEO Industry Ministry 대부분의 R&D 자금이이곳을통해지원 Local Aids 지방청 10) CIADT : Committee for Land Planning and local Competitiveness

131 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 121 그림 21 Competitive Cluster 연구개발프로젝트선정과정 정부는회사의규모에따라전체연구비의 30~45% 를지원하고, 주체는협력 연구이어야함. 표 35 Competitiveness Clusters 프로젝트수및지원금액 ( 단위 : 개, 백만유로, %) 내용 AAP1 AAP2 AAP3 AAP4 합계 프로젝트수 전체프로젝트규모 ,112 정부지원액 지방청지원액 정부 ( 지방청 ) 지원율 28% 32% 29% 44% 31%

132 122 주요국의화장품산업정책 제도분석 표 36 Competitiveness Clusters 의지난 3 년간 (2006~2008) 소요금액 ( 단위 : 백만유로 ) 내용 주체 3년간소요금액 중앙정부 720 R&D 지원금액 Tax Incentive 160 Innovation Agency 587 Total 1,467 운영비 중앙정부 33 기타프로젝트비용 중앙정부 100 합계 1, Cosmetic Valley Cluster 추진방향 - Sciences de la Beauté et du bien être Science of beauty and well-being Cosmetic Valley Cluster 현황 년대에 Perfumer Faberge가프랑스중부지역 Chartres in Eure-et-Loir의샤르트르에연구및생산팀을구성한것이시초가됨. - 이후, 랑게스터, 겔랑, 파코라반, 입생로랑, 크리스챤디올, 시세이도회사가이근교지역으로공장을이전함 년 Sagal Plant회사와 Eure-et-Loir Economic Development Committee이사의협의를통해, 쟝폴겔랑을회장으로하여화장품 ( 향수포함 ) 과관련된네트워크를형성하기로결정하고, 1998년명칭을 Cosmetic Valley로명명함. - 현재겔랑, 크리스챤디올, 입생로랑, 니나리찌, 파코라반, 카스텔바작, 시세이도등과같은브랜드제품이이곳에서생산되고있으며, 프랑스화장품생산의 70%, 개수로는 2억개의아이템이이곳을통해생산되고있음.

133 제 2 장주요국의화장품산업정책 제도분석 123 그림 22 Cosmetic Valley Cluster 현황 2005년도에 Competitive Clusters 로선정되었으며, 연구개발지원을하고있음. - 지원조건 조건은협동연구형태이어야하며, 2개이상의기업과한개의공공연구소 (Public Research Laboratory) 가협력해야만지원가능. - 주제 혁신적이어야하며, 경제효과, 일자리창출등의내용이있어야함. 선정과정 1 상기언급한 Competitiveness Clusters R&D 선정과정에따라, Cosmetic Valley Cluster 의통제주체 (Governance Body) 에서일정의심의를거쳐