인공유방 안전사용을 위한 안내서_최종본.hwp

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경익 승
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2 본 안내서는 인체에 이식되는 성형용 의료기기의 안전한 사용을 위해 일반사항을 기술한 자료로써, 법률적 판단기준으로 사용할 수 없으며 개별 사항에 따라 다르게 해석될 수 있음을 알려드립니다. 또한 이 정보는 소비자 및 의료인에게 의무 혹은 책임을 부과하는 것이 아닌 의료기기의 안전한 사용을 촉진하기 위하여 현재의 규정과 과학적 사실에 근거한 것임을 알려드립니다.

3 목 차 Chapter 1. 인공유방... 1 인공유방은 무엇인가? 실리콘은 무엇인가? 인공유방의 종류는? Chapter 2. 인공유방수술... 5 유방의 해부학적 구조 인공유방 이식수술 인공유방의 추가적인 수술 인공유방의 제거수술 Chapter 3. 부작용 인공유방 부작용의 이해 부작용의 종류 구형구축 파열 역형성대세포림프종(ALCL) 국내 부작용 사례 인공유방의 추적관리 Chapter 4. 안전정보 환자를 위한 안전정보 수술에 대한 안전정보 수술 전 점검사항 Chapter 5. 제품정보 인공유방의 기본정보 확인방법 인공유방 허가정보

.. 10 인공유방 부작용의 이해 부작용의 종류 구형구축 파열 역형성대세포림프종(ALCL) 국내 부작용 사례 인공유방의 추적관리 Chapter 4.

4 General Information Chapter 1. 인공유방 인공유방은 무엇인가? 인공유방(Breast Prothesis) 은 실리콘 재질의 주머니(외피) 내에 실리콘겔 또는 생리식염수가 채워져 있는 여성의 가슴 형태를 가진 제품으로 1 성형을 목적으로 유방을 확대하려는 목적(유방확대술), 또는 2 선천적 기형, 유방암 수술, 불의의 사고 등으로 인해 손실된 유방 재건 (유방재건술)의 목적으로 사용되고 있습니다. 이러한 제품은 실리콘 가슴 보형물(Silicone Breast Implant), 실리콘 코헤시브겔 보형물(Silicone Cohesive-Gel Implant), 식염수 가슴 보형물(Saline Breast Implant) 등 다양한 명칭으로 불리고 있으며, 일반적으로는 유방 보형물로 통칭됩니다. 본 안내서에서는 다양한 명칭에 따른 혼란을 줄이기 위해 식약처 규정에서 정하는 바에 따라 인공유방 이라는 명칭으로 통일하여 설명할 것입니다. 관련 규정 : 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 - 1 -

유방암 수술, 불의의 사고 등으로 인해 손실된 유방 재건 (유방재건술)의 목적으로 사용되고 있습니다.

5 인공유방의 개발역사를 간략하게 소개하면 다음과 같습니다. 최초의 관련시술 1895년 최초로 유방 재건 수술이 이루어진 것으로 알려져 있습니다. 액상 제제를 이용한 가슴 확대 시도 2차 세계대전 전후 시점을 통해 파라핀왁스 또는 산업에 사용되던 액상의 실리콘을 가슴에 주입하는 것이 인기를 끌었으나, 안전성은 검증되지 않았습니다. 1960년대 현재 형태와 유사한 실리콘 인공유방은 1962년 미국 다우코닝사에서 최초로 개발되어 36세의 여성에게 이식되었습니다. 두꺼운 실리콘 주머니 내에 점성이 높은 실리콘 겔이 채워져 있었으며, 후면에는 흉벽 부위에서 회전을 감소시키기 위한 PET(Polyethylene terephthalate)가 사용되었습니다. 식염수가 내부에 있는 실리콘 보형물이 프랑스에서 개발되었습니다. 1970년대 크기, 외관, 질감을 개선하기 위한 노력의 일환으로, 외피가 얇고 내부 실리콘겔의 점도가 낮은 제품이 개발되었습니다. 그러나 이러한 제품은 파열이 쉽고, 외피를 통해 실리콘이 유출되는 등의 문제점이 발견되었습니다. 1980년대 실리콘의 유출을 감소시키고 촉감을 증진시키기 위해 다층형 외피 형태를 설계하고, 유출 시 실리콘의 체내 흡수를 최소화하기 위해 실리콘의 가교도를 높이는 등 기존 개발된 제품들의 단점을 보완하기 위한 새로운 기술이 도입되었으며, 표면의 재질, 형태 등이 다양해졌습니다. 1990년대 1980년대 말 미국 FDA는 인공유방을 Class Ⅲ로 분류하였습니다. 이는 제 조업체가 안전성과 유효성을 증명해야 함을 의미합니다. 또한, 1992년 유방 확대를 목적으로 하는 실리콘겔 인공유방의 사용을 금지합니다. 한국을 포함한 독일, 스페인, 프랑스, 오스트리아, 이탈리아 등 여러 국가에서도 이에 상응하는 조치를 취하였습니다

식염수가 내부에 있는 실리콘 보형물이 프랑스에서 개발되었습니다. 1970년대 크기, 외관, 질감을 개선하기 위한 노력의 일환으로, 외피가 얇고 내부 실리콘겔의 점도가 낮은 제품이 개발되었습니다. 그러나 이러한 제품은 파열이 쉽고, 외피를 통해 실리콘이 유출되는 등의 문제점이 발견되었습니다.

6 2000년대 2006년 FDA는 22세 이상의 여성에 대한 유방 확대 성형 목적의 인공유방을 허용하였습니다. 이 제품은 안전성이 강화된 코헤시브겔을 이용한 실리콘겔 인공유방이었으며 한국에서는 이와 동일한 제품을 의료기기위원회의 심의를 거쳐 2007년에 허가하였습니다. 실리콘은 무엇인가? 실리콘(Silicone)은 유기 작용기(Organic Functional Group)를 함유한 규소(Organo Silicon)와 산소 등이 화학결합으로 서로 연결된 고분자를 의미합니다. 규소 (Silicon)와 실리콘(Silicone)의 영문 발음상 유사성으로 인해 혼동되는 경우가 흔히 있으나, 화학적으로 구분되는 개념입니다. 본 안내서에서 표기하는 실리콘은 실리콘(Silicone) 을 의미합니다. 규소(Silicon) 원소기호 Si로 표시되는 주기율표상 14번째 원소로 탄소와 같은 4족 원소이며 암회색의 금속성 물질입니다. 흔히 말하는 실리콘 웨이퍼, 합금 페로실리콘 등의 용어에서 사용되는 실리콘은 규소를 의미합니다. 실리콘(Silicone) 유기기를 함유한 규소(Organo Silicone)와 산소 등이 실록산결합(Si-O-Si)으로 연결된 구조의 고분자입니다. 이러한 구조의 특성으로 무기적인 성질과 유기적인 성질을 동시에 나타내며 그 성상에 따라, 3가지로 크게 구분합니다. - 액상형태(Fluid(Oil) Type): 선형고분자이며 분자량이 낮아, 액상의 형태를 보임 - 고무형태(Rubber(Gum) Type): 선형고분자이나 분자량이 높아 액상에 비해 점도가 높음 - 레진형태(Resin Type): 가교된 고분자로써, 고무형태에 비해 경도가 높은 것이 특징 참고로, 액상형태의 실리콘은 가슴 부위를 포함한 신체 어느 부위에도 볼륨 증대를 목적으로 식약처에서 허가된 제품은 현재까지 없으므로 사용 전에 허가 여부를 확인하시기 바랍니다

본 안내서에서 표기하는 실리콘은 실리콘(Silicone) 을 의미합니다. 규소(Silicon) 원소기호 Si로 표시되는 주기율표상 14번째 원소로 탄소와 같은 4족 원소이며 암회색의 금속성 물질입니다. 흔히 말하는 실리콘 웨이퍼, 합금 페로실리콘 등의 용어에서 사용되는 실리콘은 규소를 의미합니다.

7 인공유방의 종류는? 인공유방 은 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (식약처 고시) 및 의료기기 소분류 품목 및 품목별 등급 공고에 따라 실리콘막인공유방 또는 실리콘겔인공유방 으로 구분됩니다. 인공유방은 의료기기의 등급 중 위해도가 가장 높은 4등급 1) 으로 분류되며, 식약처의 허가를 받기 위해서는 임상시험자료가 요구됩니다. 실리콘막인공유방(Breast Prosthesis, internal, saline-filled, inflatable) [4등급] : 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 실리콘 주머니 등 삽입물 실리콘겔인공유방(Breast prosthesis, internal, gel-filled) [4등급] : 유방을 재건하거나 성형하는데 사용되는 실리콘 등 주머니 안에 실리콘 겔이 포함된 삽입물 현재까지 국내에서 허가된 인공유방은 사용목적이 유방 확대 인 경우에는 22세 이상의 여성에게, 유방 재건 인 경우에는 모든 나이대 여성에게 사용될 수 있도록 허가되었습니다. 또한, 1차 수술결과를 교정하거나 개선하기 위한 재수술에도 사용되어집니다. 실리콘막인공유방은 실리콘으로 이루어진 외피 내부에 생리식염수로 채워져 있습니다. 생리식염수가 미리 채워져 있는 제품도 있으며, 또한 시술 중에 채울 수 있도록 디자인된 제품도 있습니다. 실리콘겔인공유방은 실리콘으로 이루어진 외피 내부에 점탄성을 가진 실리콘겔 (코헤시브겔)이 채워진 제품입니다. 실리콘막인공유방과 실리콘겔인공유방 모두 다양한 사이즈의 제품이 있습니다. 형태적으로 둥근 라운드형 제품과 가슴 모양의 물방울형 제품으로 구분될 수 있으며, 표면 특성에 따라 매끄러운 제품과 거친 제품으로 분류될 수 있습니다. 1) 의료기기는 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 4개의 등급으로 분류된다

실리콘 겔이 포함된 삽입물 현재까지 국내에서 허가된 인공유방은 사용목적이 유방 확대 인 경우에는 22세 이상의 여성에게, 유방 재건 인 경우에는 모든 나이대 여성에게 사용될 수 있도록 허가되었습니다. 또한, 1차 수술결과를 교정하거나 개선하기 위한 재수술에도 사용되어집니다. 실리콘막인공유방은 실리콘으로 이루어진 외피 내부에 생리식염수로 채워져 있습니다.

8 Breast Implant Surgery Chapter 2. 인공유방수술 유방의 해부학적 구조 유방에는 유두와 연결되는 유관과 유선이 있고, 이를 지방조직이 둘러싸고 있으며 이 지방조직이 가슴의 모양과 촉감을 결정합니다. 가슴근육(대흉근)이 유방 뒤에 위치하고 있으나, 가슴의 형태나 느낌에 영향을 주지는 않습니다. 임신 또는 급격한 체중 감소, 노화에 따른 중력의 영향과 같은 요인들이 복합적으로 가슴피부를 늘어나게 하여 가슴이 늘어지거나 처지게 합니다. 유방암 수술 후에 가슴의 형태와 외관이 크게 변할 수도 있습니다. 유방 절제술로 유방조직의 일부만 제거할 수도 있고, 유방 전체를 포함한 상당한 부분까지 절제하게 될 수도 있으며, 또는 피부만 약간 제거하는 경우도 있습니다

가슴근육(대흉근)이 유방 뒤에 위치하고 있으나, 가슴의 형태나 느낌에 영향을 주지는 않습니다.

9 인공유방 이식수술 인공유방 이식수술은 국부마취 또는 전신마취를 통해 진행합니다. 대부분의 여성은 전신마취를 시행합니다. 인공유방 이식수술 절차 또는 환자의 상태에 따라 한 시간 혹은 몇 시간이 걸리기도 합니다. 의사는 수술 전에 환자의 가슴에 이상이 있는 지를 확인하기 위해 X-Ray 혹은 유방 촬영(Mammogram)을 권할 수 있습니다. 이 때 의사는 수술 전 가슴 조직의 이미지를 가지게 됩니다. 실리콘겔인공유방의 경우, 실리콘막인공유방에 비해 절개부위가 큰 편입니다. 인공유방 삽입 시에는 주로 겨드랑이, 유륜주위, 가슴밑선 등을 절개하게 되며, 유방재건술의 경우에는 일반적으로 유방절제술을 시행한 부위와 동일한 부위를 절개합니다. 겨드랑이 절개: 내시경 등을 포함한 추가 시술도구를 이용하며, 가슴 주변에 흉터를 원하지 않는 경우 선호됩니다. 유륜주위 절개: 절개부위가 잘 드러나지 않으나, 유두의 민감도가 변하거나 사라지게 되는 현상이 발생할 수 있으며, 수유시 어려움을 겪을 수 있습니다. 가슴밑선 절개: 피부가 자연스럽게 접히는 부분에 적용되며, 아이가 없는 젊은 환자 등 가슴의 처짐이 적은 여성의 경우 절개부위가 드러나 보일 수 있습니다

인공유방 삽입 시에는 주로 겨드랑이, 유륜주위, 가슴밑선 등을 절개하게 되며, 유방재건술의 경우에는 일반적으로 유방절제술을 시행한 부위와 동일한 부위를 절개합니다.

10 인공유방은 가슴근육(대흉근)의 아래 또는 위(유선 아래)에 삽입될 수 있습니다. 수술 전에 인공유방의 삽입위치에 대한 장단점을 확인하고 결정해야 합니다. 인공유방 삽입 후 의사는 체액이나 혈액이 고이는 것을 방지하기 위해 임시로 배액관을 삽입하거나, 통증을 줄이기 위한 약물을 투입하기 위한 카테터를 둘 수 있습니다. 수술 이후 환자는 경과 관찰을 위해 회복 구역으로 이동하게 되며, 가슴은 거즈 또는 수술용 브라로 고정해 놓아야 합니다

11 인공유방의 추가적인 수술 인체 내에 이식된 인공유방은 제거 또는 교체될 수도 있습니다. 체내에 이식된 기간이 길수록 그에 따른 합병증 또는 부작용이 발생할 가능성이 증가하며, 심한 경우에는 인공유방을 제거해야 할 수도 있습니다. 또한 발생하는 합병증에 의해 한 번 이상의 추가적인 수술을 진행해야 할 수도 있습니다. 이러한 추가적인 수술은 미용적으로 만족할 만한 결과를 가져오지 않을 수도 있습니다. 다음의 경우에 추가적인 수술이 이루어질 수 있습니다. 인공유방의 제거(교체 포함) 과대 반흔조직의 수술적 제거와 같은 상처/흉터의 재건 주사침 또는 튜브를 이용한 고여있는 혈액의 배액 수술을 통한 인공유방의 위치조절 조직검사 또는 낭종 제거를 위한 주사침 삽입 혹을 제거하기 위한 피부 절개 등 - 8 -

또한 발생하는 합병증에 의해 한 번 이상의 추가적인 수술을 진행해야 할 수도 있습니다. 이러한 추가적인 수술은 미용적으로 만족할 만한 결과를 가져오지 않을 수도 있습니다.

12 인공유방의 제거수술 인체 내에 삽입된 인공유방은 교체 또는 제거가 필요할 수 있습니다. 유방확대술을 시행한 여성의 20% 가량이 8~10년 이내에 제거수술을 받는 것으로 보고되고 있습니다. 수술 후 발생하는 여러 가지 부작용에 의해 삽입된 인공유방을 제거해야 할 수도 있음을 인지하고 있어야 합니다. 일부 환자의 경우, 인공유방을 제거한 후 새로운 인공유방으로 교체하는 것을 원하지 않을 수 있습니다. 이러한 경우 자연적인 상태의 가슴에 비해 미용적으로 원치 않는 처짐, 패임 및 주름이 발생할 수 있습니다. 또한 근육 위 (유선 아래)에 크기가 큰 인공유방을 삽입한 경우, 제거 후 교체하거나 추가적인 재건수술을 받지 않으면 미용적 기형이 나타날 수 있음이 보고되고 있습니다

수술 후 발생하는 여러 가지 부작용에 의해 삽입된 인공유방을 제거해야 할 수도 있음을 인지하고 있어야 합니다.

13 Adverse Effects Chapter 3. 부작용 인공유방 부작용의 이해 모든 수술은 위험 가능성을 수반합니다. 이는 인공유방 이식수술에도 예외없이 적용되므로, 환자 스스로의 안전을 위해 인공유방의 정확한 정보와 발생가능한 부작용 등을 사전에 인지하는 것이 매우 중요합니다. 가장 일반적인 국소 합병증 또는 부작용은 구형구축(삽입된 인공유방 주위가 딱딱해지는 현상)과 파열(인공유방의 외피가 찢어진 경우)이 있습니다. 기타 부작용으로는 절개 부위에서 비대칭, 흉터, 통증, 감염 등이 있으며 이러한 합병증으로 인해 재수술 또는 제거수술을 하는 경우가 종종 발생합니다. 또한 극히 드물게 역형성대세포림프종(ALCL)이 발생하는 경우도 보고되고 있습니다

가장 일반적인 국소 합병증 또는 부작용은 구형구축(삽입된 인공유방 주위가 딱딱해지는 현상)과 파열(인공유방의 외피가 찢어진 경우)이 있습니다.

14 부작용의 종류 다음은 미국 FDA에서 제공하는 인공유방 이식수술 후 1% 이상의 환자에게 발생 가능한 부작용 리스트입니다. 부작용명 설명 비대칭 (Asymmetry) 양쪽 가슴의 크기나 모양이 대칭되지 않음 통증 (Breast Pain) 유두나 가슴 부위의 통증 위축 (Breast Tissue Atrophy) 피부가 얇아지거나 뭉침 석회화/칼슘침착 (Calcification/Calcium Deposits) 구형구축(피막구축) (Capsular Contracture) 이식부위 피부 하부에 딱딱한 혹으로 느껴짐. 유방촬영 시 암으로 오인되는 경우도 있음 인공유방 주위의 피막이 팽팽해져 유방이 단단해짐. 심한 경우 인공유방 부위가 조여들며 가슴이 딱딱해짐 흉벽 기형 (Chest Wall Deformity) 흉벽 혹은 흉곽 하부의 변형이 나타남 수축(볼륨 감소) (Deflation) 실리콘막인공유방의 외피 손상으로 인해 식염수액이 누출된 경우 발생 상처 회복 지연 (Delayed Wound Healing) 절개 부위가 정상적으로 회복되지 않거나 회복속도가 느림

(Calcification/Calcium Deposits) 구형구축(피막구축) (Capsular Contracture) 이식부위 피부 하부에 딱딱한 혹으로 느껴짐.

15 부작용명 설명 압출 (Extrusion) 피부가 주저앉아 피부를 통해 인공유방이 드러남 혈종 (Hematoma) 부종, 멍, 통증과 함께 나타나는 수술부위 주변에 피가 고이는 현상. 큰 혈종의 경우 제거 시 수술이 필요할 수 있음 의사의 부주의로 인한 손상 (Iatrogenic Injury/Damage) 인공유방 이식수술에 의한 조직 또는 인공유방의 손상 감염(독성쇼크증후군 포함) (Infection, including Toxic Shock Syndrome) 상처가 박테리아나 곰팡이 같은 미생물에 오염될 경우 발생 염증반응/ 자극 (Inflammation/Irritation) 감염이나 상해 발생시 생기며 보통 홍반, 부종, 작열감, 통증 혹은 기능장애를 동반함 림프부종이나 임파선염 (Lymphedema or Lymphadenopathy) 임파절이 붓거나 커짐 잘못된 위치 삽입/인공유방의 이동 (Malposition/Displacement) 괴사 (Necrosis) 유두/가슴 민감도 변화 (Nipple/Breast Sensation Changes) 인공유방이 올바른 위치에 자리잡지 못한 경우 또는 인공유방이 원래 위치에서 이동한 경우. 주로 중력, 외상 혹은 구형구축에 의해 발생함 가슴 주변의 조직이나 피부가 죽는 경우. 감염, 수술 시 스테로이드 사용, 흡연, 화학적/방사선 치료 및 과도한 열/냉 치료에 의해 발생할 수 있음 일시적 혹은 영구적으로 유두와 가슴의 감각이 증가하거나 감소함으로써 성감 혹은 모유수유에 영향을 줄 수 있음

염증반응/ 자극 (Inflammation/Irritation) 감염이나 상해 발생시 생기며 보통 홍반, 부종, 작열감, 통증 혹은 기능장애를 동반함 림프부종이나 임파선염 (Lymphedema or Lymphadenopathy) 임파절이 붓거나 커짐 잘못된 위치 삽입/인공유방의 이동 (Malposition/Displacement) 괴사

16 부작용명 설명 감지 (Palpability) 피부를 통해 인공유방이 만져짐 처짐 (Ptosis) 노화, 임신 또는 체중감량에 의해 나타날 수 있음 홍반/멍 (Redness/Bruising) 수술시 출혈에 의한 피부색이 변화한 것으로 일반적인 수술에서도 일시적으로 나타날 수 있는 증상 파열 (Rupture) 인공유방의 외피에 구멍이 생기거나 찢어진 경우 장액종 (Seroma) 부종, 멍, 통증과 함께 나타나는 수술부위 주변에 체액이 고이는 현상. 큰 혈종의 경우 제거 시 수술이 필요할 수 있음 피부 발진 (Skin Rash) 가슴 또는 주변부의 피부 발진 모양과 사이즈에 대한 불만족 (Unsatisfactory Style/Size) 환자나 의사가 사용한 인공유방의 모양이나 사이즈 등 전체적인 모습에 만족하지 못할 경우 가시성 (Visibility) 피부를 통해 인공유방이 비쳐보임 주름형성/리플링 (Wrinkling/Rippling) 피부를 통해 느껴지거나 보이는 인공유방의 주름

큰 혈종의 경우 제거 시 수술이 필요할 수 있음 피부 발진 (Skin Rash) 가슴 또는 주변부의 피부 발진 모양과 사이즈에 대한 불만족 (Unsatisfactory Style/Size) 환자나 의사가 사용한 인공유방의

17 구형구축 구형구축이란 이식 후 인공유방을 둘러싼 조직이 딱딱해지는 것을 말합니다. 이러한 경화현상은 조직을 꽉 조이게 만들고 통증을 수반합니다. 구형구축은 염증, 혈종, 장액종과 같이 흔히 일어나지만 그 원인은 명확히 알려지지 않았습니다. 구형구축은 베이커 등급(Baker Grading Scale)이라는 기준에 따라, 그 정도를 4가지로 구분합니다. Grade I: 유방이 정상적으로 부드럽고 외관이 정상적이다. Grade II: 유방이 약간 단단하지만 외관은 정상적이다. Grade III: 유방이 단단하게 되고 비정상적으로 보인다. Grade IV: 유방이 매우 딱딱해지며, 통증이 심하고, 비정상적으로 보인다. Grades III와 IV의 경우에 구형구축 증상이 심한 것으로 판단하며, 인공유방의 교체 또는 제거 등 재수술이 필요한 것으로 분류됩니다. 그러나 추가적인 수술 후에도 구형구축은 재발할 가능성이 있습니다. 파열 파열은 인공유방의 외피에 구멍이 생겼거나 찢어지는 경우를 말합니다. 인공 유방이 체내에 이식된 기간이 길수록 인공유방 파열 확률도 높아집니다. 실리콘막인공유방의 경우, : 파열이 발생되면 파열 부위를 통해 내부의 생리식염수가 새어나와 인공유방이 수축하게 됩니다. 이러한 경우 생리식염수는 바로 혹은 며칠 이내에 몸 속으로 새어나오기 때문에 인공유방이 원래의 크기보다 작아진 것을 비교적 쉽게 구별할 수 있습니다

Grade IV: 유방이 매우 딱딱해지며, 통증이 심하고, 비정상적으로 보인다. Grades III와 IV의 경우에 구형구축 증상이 심한 것으로 판단하며, 인공유방의 교체 또는 제거 등 재수술이 필요한 것으로 분류됩니다. 그러나 추가적인 수술 후에도 구형구축은 재발할 가능성이 있습니다.

18 실리콘겔인공유방의 경우, : 파열이 발생되더라도 내부 실리콘겔의 점성이 높아 겔이 외피 내부 또는 인공유방 주위의 반흔조직피막에 남게 되므로 의사나 본인이 바로 알아 차리기 쉽지 않습니다. 하지만, 유방의 크기 또는 모양의 변화, 가슴부위의 딱딱한 혹, 통증, 이상감각(부드러움, 얼얼함, 부어오름, 무감각, 타는듯한 느낌, 감각변화) 등을 느낄 수 있습니다. : 실리콘겔이 인공유방 주위의 반흔조직피막으로부터 새어나와 유방에서 멀리 떨어진 부위까지 이동할 가능성도 있으며, 이 경우 유방, 흉벽, 겨드랑이, 팔 또는 복부에 혹이 생길 수 있습니다. 체내 다른 부분으로 이동한 실리콘 겔을 제거하는 것은 굉장히 어려운 일이며, 불가능할 수도 있습니다. : 실리콘겔인공유방 주위의 반흔조직피막 내에서 파열이 일어나는 경우, 무증상 파열(Silent Rupture)이라고 부릅니다. 이러한 경우, 외형이나 느낌으로 차이를 알기 쉽지 않을 뿐만이 아니라 의사의 신체검사로도 밝혀내기 어렵습니다. 자기공명영상(MRI)을 이용한 방법이 무증상파열 확인에 효과적이므로, 인공유방 삽입 후 2~3년 간격으로 MRI 촬영을 통해 파열여부를 진단하는 것이 권장됩니다. 파열이 일어났을 경우 인공유방을 제거할 것이 권장됩니다. 담당의와 상의를 통해 실제 파열 여부와 그에 따른 인공유방의 교체/제거 여부에 대해 결정하여야 합니다. 알려진 인공유방의 파열 원인은 다음과 같습니다. 구형구축 외상 또는 강한 물리적 압력 등 가슴부위 압박 수술기구에 의한 손상 조직검사 및 배액 등 추가 시술에 의한 손상 인공유방의 노화

: 실리콘겔이 인공유방 주위의 반흔조직피막으로부터 새어나와 유방에서 멀리 떨어진 부위까지 이동할 가능성도 있으며, 이 경우 유방, 흉벽, 겨드랑이, 팔 또는 복부에 혹이 생길 수 있습니다. 체내 다른 부분으로 이동한 실리콘 겔을 제거하는 것은 굉장히 어려운 일이며, 불가능할 수도 있습니다.

19 실리콘막인공유방의 경우, 실리콘막 내에 충진되어 있는 생리식염수의 양이 과도하거나 부족한 경우 배꼽 절개 부위를 통한 삽입 수술 중 과도한 인공유방 조작 역형성대세포림프종(ALCL) 2011년 미국 FDA는 전세계적으로 인공유방 수술을 받은 여성에게서 중복 여부를 확인할 수 없는 약 60증례의 역형성대세포림프종(ALCL, Anaplastic Large Cell Lymphoma) 발병사례가 있음을 확인하고 잠재적 연관성에 관한 발표를 하였습니다. ALCL은 면역체계와 관련된 굉장히 희귀한 암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환입니다. 미국 FDA 조사결과에 따르면 인공유방 시술과는 상관없이 매년 여성 50만명 중 1명이 ALCL 확진을 받고 있으며, 가슴에 발병하는 경우는 약 1억명 중 3명 정도로 보고되고 있습니다. 인공유방 수술 후 시 발병한 사례를 볼 때, ALCL은 일반적으로 인공유방 주변의 섬유화된 피막 내에 함유되어 있었습니다. 대부분의 경우, ALCL은 인공유방 및 주변의 반흔조직을 제거하는 수술로 치료하였으며 일부 환자는 방사선 치료와 화학요법을 병용하였습니다. ALCL의 발병 위험은 매우 낮지만, 인공유방 이식수술 시 그 가능성이 증가할 수 있습니다. 2011년 당시 우리나라에서도 모든 국내 허가제품의 사용시 주의사항에 인공유방 보형물이 있는 환자에게 보형물에 인접한 흉터막 (Scar Capsule)에 경미하지만 유의미한 역형성대세포림프종(ALCL) 발생 위험성이 있음 이라는 문구를 추가하도록 안전성 서한을 배포한 바 있습니다

미국 FDA 조사결과에 따르면 인공유방 시술과는 상관없이 매년 여성 50만명 중 1명이 ALCL 확진을 받고 있으며, 가슴에 발병하는 경우는 약 1억명 중 3명 정도로 보고되고 있습니다. 인공유방 수술 후 시 발병한 사례를 볼 때, ALCL은 일반적으로 인공유방 주변의 섬유화된 피막 내에 함유되어 있었습니다.

20 국내 부작용 사례 의료기기를 사용하는 자는 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처에 즉시 보고하여야 하고 그 기록을 유지하여야 합니다. 관련 규정 : 의료기기법 제31조 2015년 상반기에 보고된 인공유방 관련 부작용 사례는 다음과 같습니다. 파열 구형구축 수축(볼륨이상) 기타(위치이상, 주름형성, 염증, 이중막, 장액종, 통증, 감염, 괴사, 모양변형, 이물감, 혈종) 인공유방의 추적관리 식약처는 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기는 추적관리대상 의료기기로 지정하여 제조 수입에서 판매 사용까지의 경로를 추적하는 체계를 구축하여 운영함으로써 국민보건 향상에 노력하고 있습니다. 추적관리 대상 의료기기로 지정된 경우 추적관리 기록의 의무를 부여함으로써, 환자에게 사용된 의료기기가 언제, 어디서, 어떻게 제조되었고 어떤 경로로 유통되었는지를 확인할 수 있으므로 문제가 발생했을 경우 신속한 대응이 가능합니다. 인공유방의 경우 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 로써 소재파악의 필요성이 있으므로 추적관리대상 의료기기로 지정하여 관리하고 있습니다. 현재 인공유방 등 52종류의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정

파열 구형구축 수축(볼륨이상) 기타(위치이상, 주름형성, 염증, 이중막, 장액종, 통증, 감염, 괴사, 모양변형, 이물감, 혈종) 인공유방의 추적관리 식약처는 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기는 추적관리대상 의료기기로 지정하여 제조 수입에서

21 Safety Information Chapter 4. 안전정보 환자를 위한 안전정보 인공유방의 수술전에는 수술이 필요한 사유, 개인적인 기대치 및 다음의 사항들을 충분히 고려하신 후 결정하여야 합니다. 인공유방은 영구적인 제품으로 볼 수 없습니다. 체내에 이식된 기간이 길수록 그에 따른 합병증 또는 부작용이 발생할 가능성이 증가하며, 인공유방을 제거 또는 교체해야 할 수도 있습니다. 가장 일반적인 부작용은 구형 구축, 파열, 수축 등이 있으며, 그 외에도 주름, 비대칭, 흉터, 통증, 감염 등이 발생할 수 있습니다. 수술을 결정하는 경우, 추가 수술 또는 재수술이 이루어진다는 사실을 전제할 필요가 있습니다

22 인공유방을 이식하였으나 미용적으로 좋지 않은 결과가 나타나더라도 대부분은 되돌릴 수 없는 경우가 많습니다. 인공유방의 재수술시 인공유방을 교체하지 않고 제거만 할 경우, 자연상태의 가슴에 비해 미용적으로 원치 않는 처짐, 패임 및 주름이 발생할 수 있습니다. 인공유방을 이식한 경우 평생 가슴을 모니터링 해야 하며, 가슴에 비정상적인 변화가 생긴다면 즉시 의사의 진료를 받아야 합니다. 발병가능성은 낮지만 인공유방에 인접한 흉터막(Scar Capsule)에 경미하지만 유의미한 역형성대세포림프종(ALCL)이라는 희귀한 종류의 암의 발병 위험성이 있습니다. 실리콘겔인공유방을 이식한 경우 증상이 나타나지 않는 무증상파열(Silent Rupture)의 진단을 위해서 정기적인 자기공명영상(MRI) 검사를 받을 필요가 있습니다. 인공유방 삽입 후 2~3년 간격으로 MRI 촬영을 통해 파열이 발생하였는지 여부를 진단하는 것이 권장됩니다. 인공유방과 결합조직 질환, 유방암 또는 생식 문제 사이에 명확한 연관성은 밝혀지지 않았습니다. 하지만, 상호간에 연관성이 없음을 명백히 입증하기 위해서는 추가적이고 지속적인 연구가 필요합니다. 수술에 대한 안전정보 환자를 위한 수술 전 유의사항 수술 전 의사와 자세한 상담을 해야만 합니다. 의사의 수술 경험, 인공유방 이식수술, 예상되는 결과 등에 관한 사전에 몇 가지 질문을 미리 준비하는 것이 좋습니다. 자신의 건강 상태 및 약물 알러지를 포함한 당신의 병력에 관해서 상담해야 합니다. 특별하게 가슴과 관련된 건강 보조 식품 또는 의사의 처방 없이 판매되는 약물 등을 포함하여 최근에 복용한 약이 무엇인지 상담해야 합니다. 만일 임신 가능성이 있을 경우 의사에게 반드시 알려야 합니다

23 재건 수술을 한다면 재건 수술한 가슴의 외형 또는 부작용에 영향을 미칠 수 있는 화학적 또는 방사선 치료 등 개인적인 상황에 관하여 알려야 합니다. 상담하는 동안 시술시 사용될 인공유방의 사용설명서와 관련된 사항을 의사에게 물어보아야 합니다. 수술 전에는 식사와 물을 마시지 않으며, 수술 후에는 하부 와이어가 없는 헐렁한 브래지어를 입을 수 있습니다. 의사를 위한 수술 전 유의사항 인공유방의 크기, 형태, 표면특성 및 수술 부위 등에 대한 선택사항과 인공유방 수술의 위험 및 이점 등에 관해서 환자가 인공유방 수술의 적합한 대상인지를 판단해야 합니다. 환자의 기대치를 명확히 파악하고, 수술의 잠재적인 결과를 이해하는데 도움이 되도록 하기 위해 다른 환자의 수술 전 후 사진을 제공 할 수 있어야 합니다. 수술의 범위, 예정 수술 소요시간과 수술 시 통증 또는 구역질에 대처방법 등에 대하여 협의하여야 합니다

24 수술 후 예상되는 절개자국의 크기, 위치, 모양과 신체에 발생할 수 있는 영향 뿐만 아니라 발생가능한 부작용, 회복 기간, 회복 기간 중의 주의사항 등에 관하여 사전에 설명하여야 합니다. 인공유방의 파열 또는 유방암과 관련하여 추후 이루어질 검사에 대해 알려야 합니다. 수술 후 유의사항 인공유방 수술도 다른 외과적 수술과 마찬가지로 수술 후에 통증, 붓기, 타박상, 예민함 등이 발생 할 수 있습니다. 이러한 영향은 한 달 이상 지속될 수도 있으며 통상적으로 시간이 경과함에 따라 회복됩니다. 또한 흉터는 수술의 자연스러운 결과물이며 대부분의 여성에게 흉터는 얇은 선으로 나타난 후 사라집니다. 의사는 통증 완화 및 마취와 관련된 약물에 관해서 설명하여야 합니다. 만일 출혈, 발열, 미열, 가슴의 홍조, 감염의 증세가 느껴진다면, 즉각 이러한 증상에 관해서 의사에게 알려야 합니다. 의사는 수술 후 상처 회복과 관리에 대한 정보를 알려 줘야 합니다. 의사에게 향후 방문스케줄, 활동하는 데 있어서의 한계, 숙지해야 할 예방 조치 사항 및 운동을 포함하여 정상적인 활동가능 시기에 대하여 물어보고 수행하여야 합니다. 일반적으로 최소한 2주 동안은 맥박과 혈압이 올라갈 수 있는 격렬한 운동은 삼가는 것이 좋습니다. 실리콘겔인공유방 수술 후 3년 및 이후 2년 주기로 자기공명영상(MRI)으로 파열여부를 체크하는 것을 권고합니다. 또한 유방촬영(Mammogram)이 필요한 경우 유방 조직을 명확하게 보게 하기 위해서 촬영하는 사람에게 유방 이식술의 여부에 관해서 알려야 하며, 촬영하는 데 있어 다른 기술을 요구할 수 있습니다

25 수술 전 점검사항 안전한 인공유방 이식수술을 위해 의사의 전문성, 수술의 예상결과, 수술의 안전성 등을 충분히 고려하고 결정하여야 합니다. 본 안내서를 읽는 분들의 이해를 돕기 위해 의사와 상담해야 할 사항을 다음에 정리하였습니다. 담당의사에 관하여 1. 연간 수술 횟수 2. 연간 인공유방 이식수술 횟수 3. 전체 수술 대비 인공유방 이식수술의 비율 4. 주로 사용하는 인공유방의 종류 및 실리콘막/실리콘겔인공유방 각각의 사용경험 5. 인공유방 이식수술에서 가장 흔한 부작용 6. 보편적인 부작용(구형구축, 감염 등)의 발생 비율 7. 재수술의 비율과 가장 많은 재수술의 종류 인공유방 이식수술과 예상되는 결과에 관하여 1. 사용할 인공유방의 크기, 형태, 표면특성 정보 및 해당 인공유방을 추천하는 이유 2. 인공유방 이식 후의 유지 기간 3. 수술 시 절개위치 및 이식 후 인공유방의 위치

26 4. 선택할 수 있는 수술의 전/후 사진 예시 및 적절한 결과에 대한 설명 5. 인공유방의 체감되는 느낌 6. 수술 후 가슴색깔 및 유두감각 변화의 여부 7. 인공유방 관련 부작용 8. 가족 중 유방암 환자가 있었던 경우, 이식수술 가능 여부 9. 추가 수술의 가능성 및 예상 빈도 10. 인공유방이 파열되었거나 문제가 생겼을 경우의 연락방법 11. 인공유방을 제거하는 경우 예상되는 가슴의 외형 변화 12. 인공유방 제거의 어려움 13. 일차 수술 후 인공유방 크기 확대의 어려움 14. 시간 경과에 따라 예상되는 가슴의 변화 및 유지를 위한 조치방법 15. 수술 후의 추가적인 관리방법 16. 인공유방 이식수술의 장기적인 결과 17. 이식수술과 임신, 모유수유의 상관관계 18. 인공유방 이식수술의 결과에 만족하지 않는 경우, 취할 수 있는 방법 19. 인공유방이 안전하게 자리잡은 이후, 유방촬영(mammogram)의 가능 여부 20. 유방촬영(mammogram)으로 인공유방이 파열될 수 있는지 여부 21. 인공유방 수술 이외의 다른 대안 인공유방수술에 관하여 1. 예상 수술 시간 2. 수술 후 예상 회복시간 3. 수술 후 통증 지속기간 4. 마취의 위험도 5. 수술 이후 감염발생 관계 6. 수술 후 흉터의 위치 7. 2차 수술이 필요한 경우 8. 단기 또는 장기 부작용의 위험도를 낮추기 위한 예방조치 활동 9. 수술 이후 정상적인 활동에 도움이 필요한지 여부와 필요기간

27 Product Information Chapter 5. 제품정보 인공유방의 기본정보 확인방법 모든 의료기기는 허가정보는 해당 품목명을 의료기기 제품정보방 을 이용하여 검색함으로써 얻을 수 있습니다. ( 인공유방의 경우 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 (식약처 고시)에 따라 실리콘겔인공유방 또는 실리콘막인공유방 으로 분류되므로 해당 품목명을 검색 2) 하여 허가정보를 확인할 수 있습니다. 실리콘겔인공유방 검색 예시 1 의료기기제품정보방 사이트 > 품목명 검색 클릭 2) 추가적인 정보를 알 수 있는 경우, 업체명, 상품명 및 모델명으로도 검색이 가능하다

28 2 '실리콘겔인공유방' 검색 3 해당 품목명 선택

29 4 하단에 나오는 각 허가 리스트에서 원하는 제품 확인

30 인공유방 허가정보 식약처 등록 인공유방 허가 정보 ( 15.10월 기준, 총 10건) 아래 표의 허가번호 에서 수허 는 수입제품을 의미합니다. 대표 제품명 또는 모델명 의 경우, 허가사항과 상이하지 않은 범위 내에서 가독성을 위한 일부 수정이 있음을 알려드립니다. 번 호 업 체 명 허 가 번 호 품 목 명 대 표 제 품 명 또 는 모 델 명 형 태 * 표 면 ** 1 (주)그린코스코 수허12-686호 SEBBIN Mammary Implants R, A S, T 2 (주)디메드 수허12-153호 R, A S, T Mammary Implant-Silicone 3 암정메딕스 수허 호 R, A S, T 실리콘겔인공유방 Gel Natrelle Silicone-Filled 4 수허07-634호 R S, T Breast Implants 한국엘러간(주) Natrelle 410 Silicone-Filled 5 수허12-940호 R, A S, T Breast Implant Siltex Saline Filled 6 수허99-68호 R,A S, T Mammary 실리콘막인공유방 Smooth Round Saline 7 수허04-740호 Breast Implant(Style 3000 R S 한국존슨앤드존슨 High Profile) 메디칼(주) 8 수허07-635호 BC R S, T 9 수허 호 실리콘겔인공유방 CPG A T 10 수허 호 CPG A T * 둥근 모양의 라운드형 제품(R), 가슴 모양의 물방울형 제품(A) ** 표면이 매끄러운 제품(S), 거친 제품(T)

31 인공유방 안전사용을 위한 안내서

32 인체이식형 성형용의료기기 안전사용 전문가 협의체 위원 식품의약품안전평가원 정형재활기기과 과장 조양하 식품의약품안전평가원 정형재활기기과 연구관 허찬회 식품의약품안전평가원 정형재활기기과 주무관 고동현 식품의약품안전처 의료기기안전평가과 주무관 황상연 의료기기정보기술지원센터 팀장 오민아 대한성형외과학회 이사 (순천향대학교 서울병원 교수) 강상규 대한성형외과학회 이사 (중앙대학교병원 교수) 김한구 대한성형외과의사회 이사 (웰성형외과 원장) 하성윤 대한성형외과의사회 이사 (미고성형외과 원장) 윤원준 (주)그린코스코 과장 박영민 디메드 부장 한성일 암정메딕스 이사 도성일 한국존슨앤드존슨메디칼(주) 이사 김형주 한국엘러간(주) 차장 이소영 [이식형 성형용 의료기기 안전사용 안내서] 인공유방 안전사용을 위한 안내서 발 행 연 월 일 발 행 인 편 집 위 원 장 편 집 위 원 발 행 처 : 2015년 11월 16일 : 손여원 : 정희교 : 홍충만, 조양하, 이인수, 허찬회, 고동현, 정아름, 김다영 김수연, 류지혜, 추성욱, 배영우, 양세은, 강건우, 김명옥 구상모, 홍미애 이호동, 임천일, 황상연, 정상오 : 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 의료기기심사부 식품의약품안전처 의료기기안전국 의료기기안전평가과 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명5로 303 식품의약품안전처 별관 국도푸르미르 빌딩 5층, 4층 (정형재활기기과) Tel ~0567, Fax (의료기기안전평가과) Tel ~0466, Fax

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