ISSN Innovating Data into Strategy and Business BIO ECONOMY REPORT November Issue 19 마이크로니들산업동향

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광현 정
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BIO ECONOMY REPORT November 2019. Issue 19 박정환가천대학교교수 김지현책임연구원 1. 마이크로니들의소개 마이크로니들은피부장벽층인각질층을통과하여피내로유효성분을전달하는시스템이다.

2 BIO ECONOMY REPORT November Issue 19 박정환가천대학교교수 김지현책임연구원 1. 마이크로니들의소개 마이크로니들은피부장벽층인각질층을통과하여피내로유효성분을전달하는시스템이다. 기존의주사기의효능과패치의편의성을결합한새로운시스템으로 1997 년에조지아공대 에서처음소개된이후화장품, 의약, 백신의다양한분야에서새로운약물전달방법으로개 발되고이용되고있다. 마이크로니들이외에그림에서보듯이다양한기술이피부를통하여유효성분을전달하고자하였다. 이들을능동적경피약물전달시스템이라고하는데그림에서보듯이파우더제트, 리퀴드제트를포함하여물리적인힘을이용하여전달하는시스템이다. 그중마이크로니들시스템은기존시스템에비해제작단가가저렴하고대량생산이용이하다는장점이있다. [ 그림 1] 능동적인경피약물전달방법 : 파우더제트, 리퀴드제트, 마이크로니들 1

마이크로니들은크게네가지종류로구분된다. 그림에서보듯이네가지종류의마이크로니들은솔리드마이크로니들, 코팅마이크로니들, 용융마이크로니들그리고할로우마이크로니들이다. 솔리드마이크로니들은기존에피부과에서사용되었던기술로마이크로니들을피부위에롤링하고형성된구멍위에유효성분을도포하는방식으로마이크로니들의초기형태이다.

3 마이크로니들은크게네가지종류로구분된다. 그림에서보듯이네가지종류의마이크로니들은솔리드마이크로니들, 코팅마이크로니들, 용융마이크로니들그리고할로우마이크로니들이다. 솔리드마이크로니들은기존에피부과에서사용되었던기술로마이크로니들을피부위에롤링하고형성된구멍위에유효성분을도포하는방식으로마이크로니들의초기형태이다. 하지만피부내로들어가는약물의양이일정하지않고형성된구멍이빠른피부회복에의해닫혀서피부내로전달되는전달량이적어서의료용으로활용되기는제한이있었다. 코팅마이크니들과용융마이크로니들은피내로유효성분을전달하기위하여개발되어마이크로니들의주요제품으로개발되고있고그일부는상업화되었다. 코팅마이크로니들은니들표면에제형을도포하여피내로찌른후체액에의해용융되어잔달하는방식이다. 용융마이크로니들은니들물질이수용성고분자로만들고그내부에유효성분을내포하는방식으로피부에찌르면체액에의해용융되는방식이다. [ 그림 2] 마이크로니들의종류 : 솔리드, 코팅, 용융그리고할로우마이크로니들 2. 마이크로니들기업 마이크로니들의경우국내 10 여개회사와해외에서는수개의회사만이대량생산기술을보 유하고있다. 해외에서는큰규모의제약회사들이대량생산기술을보유하고있다. 대량생산 기술을보유한기업들의명단은아래표와같다. [ 표 1] 현재마이크로니들제품생산이가능한기업명단 국내 라파스, 엔도더마, 스몰랩, 더마젝, 쿼드메드슨, 주빅, S-Skin, EDYSIS 해외 3M ( 미국 ), Corium ( 미국 ), LTS ( 독일 ), Zosano Pharm. ( 미국 ) 2

Innovating Data into Strategy and Business 제품을생산할수있는국내주요마이크로니들회사의목록은현재 2018 년까지는아래와 같다. 화장품제품위주로개발중이며이미수종류의제품이시장에출시되어판매되고있다. 붉은색으로표시한기업들은외부학회지원에적극적인기업이다. 3개기업은적극적인학회지원을통해기업홍보를진행하고있다.

4 Innovating Data into Strategy and Business 제품을생산할수있는국내주요마이크로니들회사의목록은현재 2018 년까지는아래와 같다. 화장품제품위주로개발중이며이미수종류의제품이시장에출시되어판매되고있다. 붉은색으로표시한기업들은외부학회지원에적극적인기업이다. 3개기업은적극적인학회지원을통해기업홍보를진행하고있다. 푸른색두개의기업은조건적지원을통해마이크로니들의발전에기여하고있다. [ 표 2] 국내마이크로니들주요생산업체 * 붉은색은학회를적극적으로지원하는기업으로마이크로니들의발전에기여하고있음, 푸른색은조건부로지원하는기업을명시함 현재국내마이크로니들모임은두가지가있다. 아래표에서보듯이 1) 마이크로니들제품을생산하거나판매하는기업들의모임과 2) 마이크로니들의인허가와관련하여약제학회산하의한국마이크로니들연구회가있다. 1) 특히마이크로니들의인허가특허와관련된모임이주요목적이며그외에도마이크로니들의기술을소개하는발표를학회에서진행할수있도록 1) 두모임모두가천대박정환교수중 심으로모임을가지고있음 연계하고있다. 두모임모두 2017 년에발족하여마이크로니들의성공적발전을위해회원들 의적극적인참여를통해운영되고있다. 3

[ 그림 3] 국내마이크로니들관련모임 Korean Microneedle Research Society Goal Study and application of microneedles Regulation of microneedles in Korea Members Academics Industries Manufactures Government Annual

5 [ 그림 3] 국내마이크로니들관련모임 Korean Microneedle Research Society Goal Study and application of microneedles Regulation of microneedles in Korea Members Academics Industries Manufactures Government Annual meeting 200 people registration Research Society under Korean Society Pharmaceutical Science and Technology Korea Microneedle Manufacturer Meeting Goal Sociability among manufacturers Sharing information Members Organizer Manufactures People involved in regulations Irregular meeting every three months Organized on January 2017 Organized on July 2017 * 마이크로니들연구를통해가이드라인과상업화를지원하는한국마이크로니들연구회와한국마이크로니들제조기업모임. 2007년첫마이크로니들기업인 Raphas ( 라파스 ) 가설립된이후마이크로니들회사의수는증가하고있으며 2015년이후급격히증가하고있다. 현재마이크로니들회사는화장품을주요생산품목으로하고있다. 국내성형시장이타국가에비해저렴하고시술이용이하기때문에현재미용마이크로니들은수출을바탕으로하고있다. 자체브랜드보다는 OEM 혹은 ODM을기반으로제품을생산하고있으며일본, 미국이외에도인도네시아나러시아등다양한국가에미용마이크로니들을수출하고있다. [ 그림 4] 국내마이크로니들회사의창립연도

Innovating Data into Strategy and Business 해외에비해서상대적으로국내에서많은기업들이마이크로니들제품을생산하는주요이유는마이크로니들제품이마이크로공정을기반으로하고있기때문이다. 아래와같이드로잉기술혹은몰딩기술로마이크로니들을만들고대량생산을한다.

6 Innovating Data into Strategy and Business 해외에비해서상대적으로국내에서많은기업들이마이크로니들제품을생산하는주요이유는마이크로니들제품이마이크로공정을기반으로하고있기때문이다. 아래와같이드로잉기술혹은몰딩기술로마이크로니들을만들고대량생산을한다. 드로잉기술은연세대정형일교수실험실에서개발한기술로라파스가독점적기술을보유하고있고이를이용해월수백만개이상의미용마이크로니들패치를제작하고있다. 또한몰딩기술은조지아텍에서첫기술이소개된이래라파스를제외한다른마이크로니들제조회사들의기본기술로이용되고있다. 두가지기술모두정교한미세공정을요구하는데만족할만한제조공정기술을보유한국가가한국이기때문이다. 한국은반도체공정이발달하였고마이크로니들의제작단계중앞부분에서중요한제작에서요구되는기술이기때문이다. 특히대량생산기술은해외의 3M, Corium 그리고 Zosano Pharm. 을제외하고는독보적인기술을가지고있다. [ 그림 5] 마이크로니들의제조공정의분류 : 크게드로잉기술과몰딩기술로분류될수있다. 5

3. 미용마이크로니들의개발현황 화장품의경우마이크로니들은주름개선, 여드름개선그리고미백의목적으로개발되어판매되고있다.

2010년초반에주름용마이크로니들이제품으로나온이후에 2016년에는여드름용마이크로니들이나왔고

[ 그림 6] 마이크로니들의미용제품 : 주름개선, 미백, 여드름 3 cosmetic Lines from Raphas.

Anti-wrinkle line from Endoderma Wellage, anti-wrinkle line from

7 3. 미용마이크로니들의개발현황 화장품의경우마이크로니들은주름개선, 여드름개선그리고미백의목적으로개발되어판매되고있다. 한국에서는화장품전문매장이나인터넷쇼핑몰에서만날수있다. 2010년초반에주름용마이크로니들이제품으로나온이후에 2016년에는여드름용마이크로니들이나왔고 2017년에는미백용마이크로니들제품이나왔다. 아래는기업별미용마이크로니들의현황을보여주고있다. [ 그림 6] 마이크로니들의미용제품 : 주름개선, 미백, 여드름 3 cosmetic Lines from Raphas. antiwrinkle line, anti-acne line, antihyperpigmentation line Anti-wrinkle line from Endoderma Wellage, anti-wrinkle line from SmallLab S-PATCH, anti-wrinkle line from S-SKIN 라파스는현재마이크로니들상업화에서선두를유지하고있는기업이다. 미용으로다양한마 이크로니들제품을개발하고있다. 현재마곡에의료용 GMP 를포함하는사옥을마련하여다 양한제품군을출시하며준비중에있다. 현재까지라파스의관련인증현황은아래와같다. 6

Innovating Data into Strategy and Business [그림 7] 라파스의 기업 인증

8 Innovating Data into Strategy and Business [그림 7] 라파스의 기업 인증 현황 Head Office (Seoul) Certificates 쿼드메드슨은 분리형 마이크로니들을 처음 개발하고 생산시설을 갖춘 기업이다. 다른 마이크 로니들과 다르게 부착을 필요로 하지 않고 찌르는 순간 바로 니들 팁부분이 분리되어 피내로 전달된다. 또한 털이 있어도 전달이 가능하여 탈모치료에 이용이 가능하다. 특히 털이 있는 경 우 기존의 마이크로니들 시스템은 전달이 불가능하였지만 쿼드메드슨의 전달 시스템은 털의 유무와 상관없이 전달이 가능하여 다양한 응용이 가능하다. [그림 8] 두피 적용이 가능한 쿼드메드슨의 미용 분리형 마이크로니들 7

[ 그림 9] S-Skin의미용마이크로니들제품개발현황 : 온도감응성패치, IT 결합마이크로니들 스몰랩은미용분야에서약 10

9 S-Skin은삼성전자에서스핀오프한마이크로니들회사이다. IT와융합된기술을선보이고있으며특히미용기기와연관하여마이크로니들을개발, 상업화하고있다. 특히부착시피부체온에의해피부패치의색이변하는온도감응성패치특허를보유하고있다. [ 그림 9] S-Skin의미용마이크로니들제품개발현황 : 온도감응성패치, IT 결합마이크로니들 스몰랩은미용분야에서약 10 년간마이크로니들제품을생산하고있다. 피부미백, 주름그 리고여드름용마이크로니들제품을생산하고있으며 Wrinkle care roller type 제품을대웅 제약을통하여수출하고있다. [ 그림 10] 스몰랩의미용마이크로니들현황 : 주름, 미백용마이크로니들 8

Innovating Data into Strategy and Business 엔도더마는내추럴엔도텍에서출자한회사이다. 마이크로니들을위한화장품 GMP를갖추고있다. 마이크로니들제품을생산하여기존의내추럴엔도텍이가지고있는영업망을이용하여활발하게해외로출시하고있으며특히이슬람국가에제품을출시하기위해마이크로니들의할라인증도받았다.

10 Innovating Data into Strategy and Business 엔도더마는내추럴엔도텍에서출자한회사이다. 마이크로니들을위한화장품 GMP를갖추고있다. 마이크로니들제품을생산하여기존의내추럴엔도텍이가지고있는영업망을이용하여활발하게해외로출시하고있으며특히이슬람국가에제품을출시하기위해마이크로니들의할라인증도받았다. [ 그림 11] 엔도더마의미용마이크로니들의현황 : 오송에준비된화장품 GMP 마이크로니들생산시설과마이크로니들제품 ( 주름개선 ) 4. 의료용마이크로니들의개발현황 4-1. Raphas의도네페질마이크로니들개발라파스는보령제약과같이치매치료제인도네페질을경피전달하기위해의료용마이크로니들을개발중에있다. 또한마곡동의본사내에의료용 GMP 시설을갖추고임상실험을준비중에있다 Quadmedicine ( 쿼드메드슨 ) 의백신개발쿼드메드슨은백신마이크로니들을개발중인회사이다. 동물용백신마이크로니들을개발하여반려견에게 H3N2 항원을접종하여성공적인항체형성결과를얻었다. 털이있는동물에 in-vivo로투여를하여얻은결과라의미가크다. 기존에는패치형태라서털이있으면부착이불가능하였다. 질병관리본부와도비축백신마이크로니들개발이진행중이며다양한백신제품을개발하기위해백신기업과공동으로전임상을진행중에있다. 9

4-3. 가천대학교의백신개발가천대학교는국제백신연구소, 연대의대, 고대의대와같이간염백신, 인플루엔자백신그리고대상포진백신마이크로니들을개발하고있다. 관련특허를확보하고있으며관련기술을상업화로연계되도록진행중에있다. 산자부과제로진행중이며개발기술을백신회사에이전하여임상연구가진행하는것을목표로하고있다. 5.

11 4-3. 가천대학교의백신개발가천대학교는국제백신연구소, 연대의대, 고대의대와같이간염백신, 인플루엔자백신그리고대상포진백신마이크로니들을개발하고있다. 관련특허를확보하고있으며관련기술을상업화로연계되도록진행중에있다. 산자부과제로진행중이며개발기술을백신회사에이전하여임상연구가진행하는것을목표로하고있다. 5. 마이크로니들 Regulation 현황 마이크로니들은 product-specific approval 방식으로진행중이다. 즉마이크로니들보다는각응용별로인허가가진행중이다. 하지만 FDA에서제안하는기본방식은 Quality by Design이다. 마이크로니들의형태그리고제제적측면에서안전성과효능을기반으로기준을준비하고있다. 아래그림은국제마이크로니들학회에서 FDA가예시로제시한마이크로니들관련인허가항목이다. 마이크로니들의형태부터제형, 멸균그리고포장을포함한다양한항목에관리를요구하고있다. [ 그림 12] 마이크로니들 2016 년국제학회에서 FDA 가제시한예상마이크로니들가이드라인 국내에서는식약처의과제로 2018 년에마이크로니들관련인허가제안과제가진행되었다. 11 월에식약처에최종보고서가제출되었으며고려대약대의이은희교수가담당하였다. 10

12 Innovating Data into Strategy and Business [ 그림 13] 마이크로니들포함첨단기술특수제형의약품인허가제안과제보고서 과제책임자 : 고려대학교약학대학교이은희교수 또한 11 월에는 R 사에서폐경기치료를위한약물을마이크로니들을이용하여전달하는임상 연구가승인이나서진행할예정이다. 국내처음의의료용마이크로니들임상 1 상연구이며 추후로도더많은항목들의임상연구가진행이예상된다. [ 그림 14] R 사의폐경기약물마이크로니들의임상 1 상승인 11

13 6. 마이크로니들의글로벌경쟁력확보를위한방향성 2017년 5월에마이크로니들기업들을대상으로현황과개선사항에대한조사를진행하였다. 현재대부분의기업의경우 20명내의종업원규모를가지고있다. 제일규모가큰기업은라파스로 50명이상의인원을확보하고있다. 그뒤로몇기업들은 20에서 50명의인원을확보하고있다. [ 그림 15] 마이크로니들회사별종업원과연구원수 < 종업원수 > < 연수원수 > ( 단위 : 명 ) 5~20 N=6 N=3 4~5 N=1 50~100 More than 10 N=1 N=2 20~50 6~10 N=5 마이크로니들은화장품에서의약용으로전이되는단계이고화장품역시제품을다양화하고 있다. 이를위해연구인력의확보가중요하며많은금액을개발비로투자하고있다. 현재대 부분의기업에서 500,000 USD 이상을투자비로매년투자하고있다. [ 그림 16] 마이크로니들회사의 R&D 투자비용 ( 단위 : USD) N=2 150K~400K 400K~600K N=3 N=1 1,500K~2,500K N=2 600K~1,500K 12

14 Innovating Data into Strategy and Business 회사별현재마이크로니들제품의수는 4개이상이고마이크로니들의플랫폼기술을이용하여다양한제품개발에활용하고있음을보여주고있다. 화장품으로개발중인제품의개수이외에도마이크로니들을의약품으로개발될경우제품의수는더욱더늘것으로보인다. 특히의약품의경우개발과인허가가약물중심으로진행이되며따라서품목별개발과인허가가진행될것이다. 따라서다양한의약품이마이크로니들의형태로전달이가능해질것이며특히기존에주사기로만전달이가능했던단백질의약품에활용이매우클것이라기대된다. [ 그림 17] 회사별마이크로니들제품갯수 1 개 ( 단위 : 개 ) N=4 3 개 N=1 N=4 4 개이상 13

15 현재마이크로니들은대부분이수출에의존하고있으며 4개국이상의국가에미용마이크로니들을공급하고있다. 화장품의경우국내의화장품명성이높을뿐만아니라이미구축된네트워크를활용하기도좋다. 따라서오히려국내에서보다해외에서제품을판매하고있다. 국내의경우화장품전문판매점을통해판매가이루어지거나홈쇼핑을통해판매가이루어지고있다. 여드름의경우 R사에서올해에 20억정도의매출을올린것으로알려져있다. [ 그림 18] 국내마이크로니들회사의판매수출국갯수 < 수출국갯수 > < 생산시설위치 > ( 단위 : 개국 ) N=9 N=6 4 개국이상 N=1 1 개국 대한민국 화장품제조에서의약품제조로가기위해서는 GMP의설치가중요하다. 몇개의마이크로니들회사의경우 Cosmetic GMP를준비하고제품을생산하고있다. R회사의경우올해에기능성화장품으로마이크로니들의허가를받았다. 현재 R회사의경우의약품마이크로니들생산을위한 GMP를갖췄으며임상평가를위한 IND를제출하여식약처로부터허가를받았다. [ 그림 19] 회사별진행중혹은계획중인 GMP 관련시설 ( 단위 : 개 ) 3 화장품 (Cosmetic GMP) 의료기기의약품 (cgmp) 백신 14

16 Innovating Data into Strategy and Business [ 그림 20] 마이크로니들제품상업화의걸림돌이되는변수들 ( 단위 : 개 ) 6 5 품목별허가방식으로인해규제가가장큰변수로나타남 1 1 규제대량생산특허가격 [ 그림 21] 회사별마이크로니들제품운송중문제점 7 ( 단위 : 개 ) 대부분의제품이용융되는마이크로니들이기때문에습도관리가매우까다로움 습도온도포장멸균 [ 그림 22] 마이크로니들개발에걸림돌이되는변수들 7 ( 단위 : 개 ) 적절한규제의부재가마이크로니들연구개발에있어서가장큰장애물로나타남 규제숙련된인력시장대량생산시설 15

17 7. 의료마이크로니들의개발현황 많은약물과바이오의약품이마이크로니들을이용하여효능과안정성을테스트하고있다. 현재임상중인대표적약물과단계는아래와같다. 주로해외에서진행중이며임상 3상혹은 2상진행중인제품이대부분이다. 보다다양한약물에대해서는아래표에자세히기술하였다. [ 표 3] 마이크로니들로진행중인약물과임상단계 [ 표 4] 현재마이크로니들을이용하여임상진행중인약물들과진행단계 ( 구제척예시 ) 16

약 15분내에빠른혈중내약물전달이가능한시스템이다. 현재 3상을마친이후 FDA 의권고에의해피부자극성과감작성테스트를진행중이다.

18 Innovating Data into Strategy and Business Zosano Pharm. 에서는편두통치료제인 zolmitriptan을기존의피하주사대신마이크로니들로개발하여임상 3상이성공적으로마쳤다. 코팅형마이크로니들인 ADAM (adhesive dermally applied microarray) 은 300 마이크로길이에약물이국부적으로도포되어있다. 아래와같이투여장비를포함하고있으며투여후부착이되도록접착패치도포함되어있다. 약 15분내에빠른혈중내약물전달이가능한시스템이다. 현재 3상을마친이후 FDA 의권고에의해피부자극성과감작성테스트를진행중이다. [ 그림 23] Zosano Pharm 의편두통치료제인 zolmitriptan 을탑재한마이크로니들시스템 미국의조지아공대인플루엔자백신을마이크로니들로피부내전달하여근육주사와효능 을비교하였다. 임상 1 상에서진행될연구에서근육주사와상동한항체생성을보였다. 올 해부터임상 2 상을준비중에있다. [ 그림 24] 조지아공대에서진행하였던인플루엔자백신마이크로니들의임상테스트 17

19 8. 마이크로니들장치및전달시스템의개발 몇몇제약산업및연구소는마이크로니들장치및전달시스템의개발에관여해왔고마이 크로니들의백신적용을위해다양한마이크로니들시스템이개발되었다. 임상연구 : EMEA 및 FDA에의해승인된마이크로니들약물전달시스템에하나의제품기반이있는데, Intanza / IDflu 또는 Fluzone Intradermal이다. Sanofi Pastuer 사의미세주사시스템 (BD Soluvia TM ) 과피내약물을결합한인플루엔자백신제품이다. BD 회사가개발한 BD Soluvia TM 는충전주사기에연결된 µm 길이의 30G 중공스테인리스바늘로 µl의유체를로딩할수있다. 잘알려진또다른마이크로니들시스템은 Micronjet 450 TM 및 MicronJet 600 TM (NanoPass Technologies-Israel) 이다. 이들은 4 개의피라미드형 450 개의긴바늘또는 3 개의피라미드형 600 개의긴바늘을생성하도록에칭된단일 3D 결정실리콘칩으로설계되었다. 날카로운팁다음에액체전달을위한마이크로채널이이어지고칩은유체전달을위한직접채널을생성하기위해표준시린지형성에부착될수있는고분자베이스에장착된다. 마지막은생체적합성이산화규소로덮인강력한단결정실리콘으로제조된 Debiotech 사 ( 스위스 ) 의 DebioJect TM 이다. 이장치는주입채널을막을위험을방지하기위해매우날카로운팁과베이스에서 500µm에위치한측면전달구멍이있는 750 µm H마이크로니들을기반으로한다. BD 에서개발한마이크로니들시스템인 OnvaxTM 은베이스에서상단까지높이가약 200 µm 인플라스틱미세돌출부로구성되어있다. 이러한장치로피부표면을문지르면항원이 표피층으로전달된다. Nanoopatch TM 는 Vaxxas Pty Ltd-USA (Vaccas Pty Ltd-USA) 에의해제조되었으며, 백신제형이분배되고건조되어바늘길이가약 250μm 인코팅마이크로니들시스템을제조하는고체고밀도미세돌출어레이다. 최종상용형태의 NanopatchTM 시스템에서스프링장착어플리케이터와코팅마이크로니들패치는단일장치에통합된다. CosMED Pharmaceutical Ltd. 는히알루론산으로만든바늘인 MicroHyalaTM라는마이크로니들시스템을개발했다. 용해마이크로니들의길이는약 800μm이며각질층아래의표피와진피에다양한물질을효율적으로전달한다. 비임상 : 백신전달연구를수행한첫번째마이크로니들은 Dermaroller TM 가약물의피부 내투여를목적으로구멍을형성하는전처리의목적으로사용되었다. 길이는 1,000μm 인 192 개의바늘로구성되어있다. 감기백신의예방접종을위한중공형마이크로니들의초 18

Corium 사가설계한 MicroCor TM 는단일부품통합시스템에용해가능한팁과애플리케이터장치를결합한것이다. 미세구조어레이는팁층에서용해가능한백신및패치에서마이크로니들어레이를연결하고지지하는비용해성폴리머기반백킹층으로구성된다. 이처럼다양한형태의마이크로니들이의약품전달을위해개발되어임상평가중에있다. 9.

20 Innovating Data into Strategy and Business 기단계에서, 높이가 1.000μm 인중공바늘 BD의 34G가피부에백신을전달하는효능을조사하기위해이용되었다. 코팅마이크로니들시스템의예로는 3M의고체미세조직경피시스템이 500μm 길이의코팅마이크로니들과어플리케이터를결합하여몇초에서몇분안에피부에항원을성공적으로전달하도록제작되었다. 이제품은투여시제거가능한접착패치에부착된내구성있는의료용폴리머로성형된어레이로설계되었다. Corium 사가설계한 MicroCor TM 는단일부품통합시스템에용해가능한팁과애플리케이터장치를결합한것이다. 미세구조어레이는팁층에서용해가능한백신및패치에서마이크로니들어레이를연결하고지지하는비용해성폴리머기반백킹층으로구성된다. 이처럼다양한형태의마이크로니들이의약품전달을위해개발되어임상평가중에있다. 9. 마이크로니들의미래 : 국제마이크로니들모임 국제마이크로니들모임은 2010년부터시작하여매 2년마다모임이있다. 미국에서시작하여북미와유럽에서개최하였다. 백신, 의약품, 인허가, 진단을포함하는다양한분야에서마이크로니들에대해논의를하였다 명이참석하는규모이고기업에서많이참석하는모임이다. 2020년국제마이크로니들은한국에서개최하기로예정되었으며가천대에서주관한다. 국제제약회사와 WHO를포함하는국제기구가참석하며마이크로니들의응용과인허가그리고대량생산에대해논의가진행될예정이다. [ 그림 25] ( 좌 ) 국제마이크로니들학회, ( 우 ) 2020 년서울예서가천대주관으로개최예정인국제마이크로니들

21 10. 마이크로니들과관련된규정 백신마이크로니들제품의정의는약물투여형태또는장치이기때문에복합기기혹은복합의약품으로고려되어야한다. 복합제품분야에서미국식품의약국 (FDA) 의가이드라인에따라, 사전충전된생물학적전달장치 / 시스템은의약품복합제품으로인식된다. 생물학적제품이사전로드된사전충전주사기, 자동주사기또는마이크로니들패치가이러한유형의제품에서예시로되어있습니다 (21 CFR 3.2e). 이전의정의에근거하여장치는 21 USC 321 (h) 에서정의되었으며, 백신접종을위한마이크로니들은생물학적복합기기로인식되어임상연구가진행중이다. 의약품전달을위한마이크로니들시스템은의약품을마이크로니들에통합시키는것에초점을맞추고있다. 따라서마이크로니들복합제품의규제는각구성부품및제품과관련된안전및효과문제를각각고려해야한다는것이다. (21 CFR Part 4 Subpart A : sec. 4.4 (b)). 또한신제품은현재 cgmp에대한요구사항을만족하고임상용으로변환하기위한시판후요구사항을충족해야한다. 11. 결론 의약용마이크로니들은기존의백신전달의문제점인콜드체인의필요성, 전문의료인의필요성, 낮은온도안정성, 바늘에의한감염, 통증의문제점을해결하는약물전달방법이다. 이미비임상과임상연구를통해약물의안정성향상과약물전달효능이검증되었다. 하지만 cgmp, 정량전달을위한품질관리, 관련규정, 대량생산은마이크로니들을의약품에접목하기위해해결해야하는문제점으로지적되었다. 최근에백신전달을위한전문마이크로니들 ( 쿼드메디슨 ) 의등장은이러한우려를불식시키고있다. 백신전문 cgmp에서관리된공정에서백신마이크로니들을생산하고있다. 또한라파스의의약품마이크로니들이식약처에서임상시험허가를받기도했다. 이러한마이크로니들의발전은백신마이크로니들의시장화를수년내에이룰것이다. 20

22 November Issue 19 저자소개 박정환 가천대학교교수 김지현 한국바이오협회한국바이오경제연구센터책임연구원 전화 : jkim@koreabio.org BIO ECONOMY REPORT 발 행 2019 년 11 월 발행인 서정선 발행처 한국바이오협회한국바이오경제연구센터 경기도성남시분당구대왕판교로 700 ( 삼평동, 코리아바이오파크 ) C 동 1 층

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(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp 행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture