Retransmission Mode(ERTM), Streaming Mode, FCS(Frame Check Sum) 등의블루투스기술을사용하기위해서 Enhanced L2CAP 기술이반드시적용되어야한다. Application (Source) Device Data Specia

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지선 문
8 years ago
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1 유헬스의료기기시스템의상호운용성평가기술개발방안 장영재 TTA 네트워크시험인증단선임연구원이강해 TTA 네트워크시험인증단선임연구원차지훈식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀연구사허잔회식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀연구관박기정식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀과장 1. 머리말사회의고령화가점점가속화되고건강관리에대한관심이증가함에따라의료환경도질병관리에서건강관리로패러다임이바뀌고있다. 이에유헬스의료기기를활용하여언제어디서나질병의예방, 관리, 치료및사후관리를받을수있는유헬스서비스가확산될것으로예상된다. 유헬스서비스가확산되기위해서가장선행되어야할요소중하나는정보통신과융합된유헬스의료기기의개발이라고볼수있다. 현재대부분구현되어있는비표준유헬스의료기기는각제조사별독자적인프로토콜과포맷을사용하기에타제조사의시스템과상호운용성이보장될수없다. 이는유헬스의료기기중소기업의시장진출을저해하고소비자구매비용부담을증가시키는주요요인으로작용하게된다. 또한비표준이탑재된유헬스의료기기시스템이시장에출시될경우기기간의상호운용성이보장되지않기에이에대한사용자불신이증가하여유헬스의료기기시장활성화에큰걸림돌로작용할수있다. 심지어유헬스의료기기로측정된개인의료정보가전송과정 에서손실되거나유출되었을경우사회적으로심각한문제가될수있으므로데이터신뢰성및상호운용성확보가반드시필요하다. 이에본고에서는유헬스의료기기시스템의정확한정보전달을위해전송표준및데이터표준을소개하고, 유헬스의료기기시스템의상호운용성을확보할수있는평가기술개발방안을마련하고자한다. 2. 유헬스의료기기전송계층표준 2.1 블루투스 HDP(Health Device Profile) 블루투스 HDP는의료, 건강및피트니스장비들에블루투스무선기술을적용시키기위해개발된응용애플리케이션이다. 블루투스 HDP는혈압계, 혈당계, 체중계, 산소포화도측정기, 체온계등과같이측정을담당하는장비들을소스 ( 에이전트 ) 로규정하고있으며모바일폰, 노트북, 데스크톱및헬스애플리케이션과같은수집을담당하는장비들을싱크 ( ) 로규정하고있다. 블루투스 HDP 를적용하기위해서는 MCAP (Multi-Channel Adaptation Protocol) 을반드시기반기술로사용해야하고 Enhanced TTA Journal Vol

2 Retransmission Mode(ERTM), Streaming Mode, FCS(Frame Check Sum) 등의블루투스기술을사용하기위해서 Enhanced L2CAP 기술이반드시적용되어야한다. Application (Source) Device Data Specializations IEEE Data Exchange Protocol (Agent) MCAP L2CAP Source SDP [ 그림 1] 블루투스 HDP 프로토콜모델 Application (Sink) Device Data Specializations IEEE Data Exchange Protocol (Manager) SDP L2CAP Sink MCAP 용하여 L2CAP Link를연결하게된다. Data Channel 은다시두가지로나뉘게되는데, 반드시사용되어야하는 Reliable data channel 과옵션사항으로실시간정보를전송하는 Streaming data channel 로구성되어있다. 2.2 USB PHDC (Personal Healthcare Device Class) PHDC v1.0 에서는 USB 를사용하는기기들간에의료정보데이터를교환하기위해반드시요구되어지는아키텍처, 디스크립터, 리퀘스트등에대해다루며, 데이터와메세징포맷을정의하지않고대신 USB 를기반으로사용할수있는일반적인데이터와메시지의메커니즘을제공한다. 현재유선전송계층으로는 USB PHDC 만이유일하게 ISO/IEEE 을참조하는표준으로채택되어있다. 이와같이표준프로토콜사용을통해 [ 그림 2] 와같이유헬스기기와호스트, 그리고인터넷을통해헬스케어서비스제공자혹은관련서버에까지정보를제공할수있는다양한서비스가가능해졌다. USB PHDC Device 적합성시험을위해서 USB-IF 에서는 USB PHDC Automated test tool( developers/tools) 을만들어제공하고있다. 제품시험 Watch/Pedometer 블루투스 HDP 는 [ 그림 1] 과같이 ISO/IEEE Personal Health Data Exchange Protocol 을기본으로하는 ISO/IEEE xx Device Specializations 를사용할수있다. 따라서블루투스 HDP 를사용하게되면 ISO/IEEE 표준규격에서정의하고있는모든의료기기들을사용할수있게된다. 블루투스 HDP 는의료정보전송을위해만들어진애플리케이션으로보안성과신뢰성에많은중점을두고구현되었기때문에위에서언급했던 MCAP 를기반으로하는 Control Channelʼ 과 Data Channelʼ 을사 Bloodpressure Cuff Glucose Sensor Healthcare providers Pulse oximeter Wired USB (Personal Healthcare Device Class) PC/Health Appliance Internet Loved ones Video/ Motion sensor Spirometer Mobile Health Appliance Individual Disease Management Services [ 그림 2] USB PHDC 기반의다양한응용서비스 /

3 IEEE PHD Communication Pulse Oximeter ECG Blood Pressure Thermometer -104xx Device Specializations Weighing Scale Glucose Insulin Pump Peak Flow Cardio Optimized Exchange Protocol ZigBee Health Care Profile Strength Activity Monitor Activity Hub Medication Monitor Pulse Oximeter Blood Pressure Technical Report - Overview Device Specializations Thermometer Weighing Scale Glucose Optimized Exchange Protocol... Phase II... OSI Layers 5-7 ZigBee Protocol Tunnel Cluster ZigBee Health Care Profile ZigBee 2007 PRO Communication Protocols Serial IrDA Bluetooth USB ZigBee Layers 1-4 IEEE [ 그림 3] ZigBee HealthCare Application Profile 구조 [ 그림 4] ISO/IEEE PHD 구조 은멤버가직접할수있으며로고를사용하기위해서는반드시국제공인시험소에서인증시험을받아야한다. USB PHDC 는 Enumeration, Data Tx/Rx, Meta- Data Preamble, Requests 등의기능을시험한다. 2.3 ZigBee HCP(HealthCare Application Profile) ZigBee Alliance는 2010 년 3월 ZigBee Health Care 공공애플리케이션프로파일인 HCP(Healthcare Application Profile) 버전 1.0 을공식적으로발표하였다. ZigBee HCP 의목표는사람들이더건강하고독립적인삶을영위하도록도와줄새로운방법들을가능하게하는것이다. 혈당계등의료기기와의통신을위해 ISO/ IEEE 프로토콜을지원함으로써안전적인데이터전송을통한신뢰성있는상호운용성을제공할수있으며, 가정이나요양원등독거노인및만성질환자에대한건강관리에적합한모니터링서비스를지원하고있다. 3. 유헬스의료기기데이터표준 3.1 ISO/IEEE PHD(Personal Health Device) ISO/IEEE 에서는 표준화그룹을통해 PHD (Personal Health Device) WG(Working Group) 을설 립하여개인건강기기에대한표준화를추진하고있다. 또한국제표준화를위해 ISO/TC215 와지속적으로교류를하고있으며 HL7, IHE, FDA, NIST 등과도상호협력하고있다. ISO/IEEE PHD 표준들은유헬스와유헬스간의통신을가능하게하도록설계되어있다. 그중 ISO/IEEE 과 ISO/IEEE xx 표준들은개인건강기기간의최소화및최적화된통신을목표로하고있으며, 표준문서들은유헬스들 ( 에이전트 ) 과유헬스관리기기들 ( 매니저 ) 간의정보교환을위해수집된정보를호환성있는형식으로변화할수있는공개적이고독립적인표준을제공한다. [ 그림 4] 는 ISO/IEEE11073 PHD 구조를나타내고있다. 맨하단의 Communication Protocols 은앞서 2장에서설명한전송계층표준이다. 전송계층위에는최적화된 IEEE 통신프로토콜이있으며, 이프로토콜은와간데이터교환에관한프로토콜을정의하며응용계층서비스들과의원활한연결을지원한다. 맨위의 Device Specializations 부분은유헬스의료기기의표준들을정의한다. TTA Journal Vol

4 ISO/IEEE 부터 ISO/IEEE 까지특정한번호를지정받는데, 전체기기를통틀어서언급할때는 IEEE xx 로표현된다. 4. 유헬스의료기기시스템의상호운용성평가기술개발방안 시험요구사항들도도출했으며, 최종적으로아래와같은상호운용성시험평가항목들이작성되었다. 연결및측정데이터전송시험 비정상연결종료시험 측정데이터저장및전송시험 4.1 유헬스의료기기상호운용성시험적용대상분야선정유헬스의료기기시스템의상호운용성평가기술개발을위해서는이를가장효과적으로적용할수있는전송계층표준및데이터표준선정이필요하다. 따라서 < 표 1> 과같이여러가지사항들을고려하여시험적용대상전송표준및의료기기품목을선정했다. 또한산학연전문가들의의견을수렴하여유헬스의료기기의상호운용성평가기술개발을위해적용한전송계층표준은블루투스 HDP 를선택했으며, 데이터표준은 ISO/IEEE PHD 를사용하여상호운용성시험평가항목을개발하기로했다. 4.3 유헬스의료기기시스템의상호운용성평가기술개발 단일장치연결및측정전송 - 목적 : 와간측정데이터를정확하게송 수신할수있는지를확인한다. - 시험방법 : 에서데이터측정후로전송한다 [ 그림 5]. - 판정기준 : 연결상태확인및전송데이터와수신데이터가일치하는지확인 ( 전송날짜및측정데이터값 ) 한다. < 표 1> 시험적용대상분야선정을위한고려사항 표준선정시고려사항 전문가선호표준 표준접근성 국제적활용성 표준완성도 개발비용 상호운용성확보필요성 보안지원 의료기기품목선정시고려사항 국내개발업체수 연계서비스가능 (End to End) ISO/IEEE xx 채택여부 [ 그림 5] 단일장치연결및측정전송 다수순차연결및측정전송 - 목적 : 서로다른 2대와간순차연결을통해측정데이터를정확하게송 / 수신할수있는지를확인한다. - 시험방법 : A에서데이터전송및연결종 4.2 유헬스의료기기상호운용성시험요구사항도출 유헬스의료기기상호운용성주요시험요구사항들은유헬스분야의전문가자문회의를통해유헬스의료기기를실생활에서적용가능한시나리오들을적용하여도출하였다. 전문가자문회의와는별도로 2011 년식품의약품안전청에서발간한유헬스케어의료기기품목별허가 심사가이드라인을분석하여가이드라인에서제시하고있는시험항목들과연계가능할수있는 A 1 2 B [ 그림 6] 다수순차연결및측정전송 /

5 료를완료후 B에서로전송한다 [ 그림 6]. - 판정기준 : 서로다른와간순차연결상태확인및전송데이터와수신데이터가일치하는지확인 ( 전송날짜및측정데이터값 ) 한다 다수동시연결및측정전송 - 목적 : 서로다른 2대와간동시연결을통해측정데이터를정확하게송 / 수신할수있는지를확인한다. - 시험방법 : A에서데이터를전송중이며 B에서동시에로데이터전송한다 [ 그림 7]. - 판정기준 : 서로다른와간동시연결상태확인및전송데이터와수신데이터가일치하는지확인 ( 전송날짜및측정데이터값 ) 한다. - 시험방법 : 에서데이터전송중비정상으로연결종료되었을때재연결을통해서데이터를전송한다 [ 그림 8]. - 판정기준 : 와간재연결상태확인및측정된전송데이터와수신데이터가일치하는지를확인 ( 전송날짜및측정데이터값 ) 한다 임시저장된측정데이터전송 - 목적 : 가임시적 (Temporary) 으로저장된측정데이터를손실없이송 / 수신할수있는지를확인한다. - 시험방법 : 에서 25 회이상측정된전송데이터를로전송한다 [ 그림 9]. - 판정기준 : 와간연결상태확인및 25회이상측정된전송데이터와수신데이터가일치하는지를확인 ( 전송날짜및측정데이터값 ) 한다. A 1 2 Temporary [ 그림 7] 다수동시연결및측정전송 비정상연결종료후복구 - 목적 : 와간예상치못한전원종료혹은연결종료가발생하였을경우, 재연결을통해측정데이터를정확하게송 / 수신할수있는지를확인한다. [ 그림 9] 임시저장된측정데이터전송 지속저장된측정데이터전송 - 목적 : 가지속적 (PM-Store) 으로저장된측정데이터를손실없이송 / 수신할수있는지를확인한다. - 시험방법 : 에서 PM-Store 기능을이용하여 25회이상측정된전송데이터를로전송한다 [ 그림 10]. PM-Store [ 그림 8] 비정상연결종료후복구 [ 그림 10] 지속저장된측정데이터전송 TTA Journal Vol

6 - 판정기준 : 와간 PM-Store 연결상태확인및 25 회이상측정된전송데이터와수신데이터가일치하는지를확인 ( 전송날짜및측정데이터값 ) 한다 지속저장정보삭제기능 - 목적 : 가가지속적 (PM-Store) 으로저장된측정데이터를 PM-Store Clear 기능을사용하여삭제할수있는지를확인한다. - 시험방법 : 에서 PM-Store Clear 기능을이용하여의데이터를삭제한다 [ 그림 11]. - 판정기준 : 에서지속적으로저장된정보가삭제되었는지를확인한다. 5. 맺음말 지금까지유헬스의료기기시스템의상호운용성평가기술개발마련을위한전송계층표준, 유헬스의료기기데이터표준그리고상호운용성평가기술개발에대해살펴보았다. 유헬스서비스산업은정부나관련업체에서중장기적으로생각하고있는신성장동력중한분야이다. 본연구개발을통해서유헬스의료기기시스템간정확한데이터전송을통한상호운용성확보방안을제시했으며이는언제어디서나편리하게의료서비스를이용할수있는환경을통해공신력있는의료서비스를제공하게됨으로써국민의효율적건강관리를돕게될것이다. 향후유헬스의료서비스산업의활성화로의료서비스수요가증가하게되고국가경쟁력확보를통해국내유헬스의료기기기술개발수준이향상되기를기대한다. PM-Store Clear 본연구는 2011 년도식품의약품안전평가원용역연구개발사업의연구비지원 (11172 미래평 504) 에의해수행되었음. [ 그림 11] 지속저장정보삭제기능 정보통신용어해설 통신언어 Communication Language [ 관리운용 ] 인터넷이나휴대전화문자메시지같은통신에서쓰는언어. 음절을줄이거나소리나는대로적는등의방법으로타수를줄여빠르고편리하게글자를적으려는경제적동기에서생기게되었다. 주로청소년들이자주쓰는말로 ' ㅋㅋ ( 크크, 키키같은웃음소리 )', ' 즐 ( 남을빈정거리거나마음에안든다고따돌릴때하는말 )', '--;( 어이없다는뜻의표정 ) 따위로줄임말, 자기들만의은어, 형태변이, 의성어와의태어, 이모티콘을쓴다 /

Technical Report - Overview OSI Pulse Oximeter Blood Pressure Device Specializations Thermometer Weighing Scale -104

Technical Report - Overview OSI Pulse Oximeter Blood Pressure Device Specializations Thermometer Weighing Scale -104 시험인증기술동향 유헬스케어의료기기의상호운용성평가기준및시험방법개발방안 전숙현 TTA 네트워크시험인증단선임연구원이강해 TTA 네트워크시험인증단네트워크시험인증3 팀팀장차지훈식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀연구사이재원식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀연구관오현주식품의약품안전평가원의료제품연구부융합기기팀과장 1. 머리말 운용성확보가반드시필요하다. 이에본고에서는심박수계등