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3 머리말 컴퓨터와 네트워크 기술의 정보통신(ICT) 분야가 발전하면서 많은 분야에 관련 기술이 융합되 고 있다. 특히 의료산업 분야와 정보통신 분야의 융합은 괄목할만한 형태로 성장하고 있다. 우 리나라를 포함하여 전 세계 전자 의료기기 시장은 점차 그 규모가 확대되고 있는 실정이다. 특 히 IT-BT-NT 등 융합기술 분야의 한 예로써 스마트의료 홈헬스케어 의료장비는 사용자가 병 원을 내방하지 않고도 각종 의료진단 서비스를 받을 수 있도록 하는 기술로서 사용자 파급력이 매우 높다고 할 수 있다. 스마트의료 기술의 표준화는 국내외 표준강화, 적합성 및 상호운용성에 대한 관심이 증대되고 각각의 표준간 조율 문제로 인해 복잡 다단하게 얽혀 진행되고 있다. NPEs는 정보통신에서 활발한 활동을 진행하고 있다. 하지만 기술의 융복합화에 따라 그 활동 및 파급 분야는 정보통신분야에만 국한되어 있지 않고 자동차, 의료산업 등 타 산업으로 전방위 적으로 그 영향이 미치고 있는 실정이다. 이에 우리 협회에서는 NPEs가 산업, 기술 분야별로 보유하는 특허현황을 살펴보고 특히 국가 표준화 전략의 중점 분야인 스마트의료(헬스케어) 의료장비 분야의 주요 표준화 동향 분석을 통 해 우리나라의 특허경쟁력에 대해 살펴보고자 한다. 2012년 11월 한국지식재산보호협회

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5 목차 Ⅰ. 개 요 1 1. 배경 및 목적 3 2. 스마트의료(홈헬스케어) 정의 및 범위 6 3. 산업기술 및 연구동향 7 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 표준화 목표 및 필요성 홈헬스케어 의료기기 표준화 추진 체계 구축 홈헬스케어 의료기기의 신뢰성 71 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 분석대상 특허 특허기술 분류체계 U-Health 기술 세부 특허 동향 U-Health 기술 성장 가능성 스마트의료(U-Health) 분야 특허 경쟁력 88 Ⅳ. 결 론 97 Ⅴ. 부 록 의료정보 표준 현황 110

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7 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 Ⅰ. 개 요

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9 Ⅰ. 개요 Ⅰ. 개 요 1. 배경 및 목적 최근 고령화에 따른 사회적인 문제가 크게 떠오르고 있다. 노인 인구의 빠른 증가는 급격한 의료 서비스의 수요 증가, 이로 인한 의료 비용의 급증, 평균 수명의 연장과 노인의 삶의 질 저 하, 전문 의료진의 부족현상 심화 등 다양한 문제를 야기하고 있다. 이로인해 의료기기 산업에 대한 수요가 급격히 증가하고 있는 실정이다. 의료기기 산업은 의료기기 제품의 설계 및 제조에 관련된 다 학제간(Interdisciplinary) 기술 로, 임상의학과 전기, 전자, 기계 재료, 광학 등의 제 공학이 융합되는 응용 기술이며, 궁극적으 로 의료기기를 통한 인간의 삶의 질 향상을 목표로 하는 보건 의료의 한 분야이다. * 출처 : ʻ08년 지식경제 통합기술 청사진-의료기기 의료기기 산업의 특성은 기본적으로 많은 R&D 투자가 필요하다. 미국 의료기기 업체는 평균 적으로 매출액의 11.4%를 연구개발에 투자한다. 우리나라 역시 의료기기업체 매출액의 6.0%를 연구개발에 투자한다. 해당 수치는 우리나라 전 산업 평균 투자율 2.2%의 약 2.7배로 상당히 높은 투자에 해당한다. 3

10 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 의료기기는 인간의 생명과 밀접한 관계가 있기 때문에 안전성과 신뢰성이 가장 중요한 요소이 다. 미국 FDA 승인을 받기 위해서는 제품의 설계도면 및 시스템 블록도까지 제출을 해야한다. 특히 치료기기는 제품을 만든 후 승인을 받기 위해서는 약 3~6년 정도의 기간이 소요되어 영세 한 의료기기 업체에게는 높은 장벽으로 작용한다. 의료정책 및 관리제도에 밀접한 영향을 받는다. 의료기기의 보험급여 적용 여부와 수가 수준 에 따라 병원 경영에 큰 영향을 미치게 된다. 제반된 문제점들을 제외하고도 최근에는 기술의 융복합화에 따라 표준화 문제가 이슈화 되고 있다. 최근 IT 기술이 의료 분야에 융합됨으로써 시간과 공간에 구애받지 않고 언제 어디서나 건강을 관리하고 증진시키며 질병을 예방하고 관리하는 유헬스, 병원 내 장비를 디지털화하고 이를 하나의 통합된 프로그램으로 제어, 네트워크화하여 진료 효율을 높이고 최상의 의료 서비 스를 제공하는 디지털병원, IT 기술을 의료기기에 접목하여 효율을 높이고 새로운 형태의 진단 및 치료를 가능하게 하는 IT 융복합진단치료시스템 기술들이 연구되고 있다. 이러한 연구에 앞서 효율적인 환자 관리 및 의료기관 간 정보 교류 활성화 등 서비스 실현을 촉진하고 사회 비용 감소를 위해 스마트 의료분야 산업 표준규격, 기술기준안 제정에 대한 이슈 가 지속적으로 제기되고 있다. 정보통신 기술은 교통, 금융, 물류, 의료 산업 등 기존 산업의 생산성 및 효율성을 증대시켰 으며 현대 사회에서 없어서는 안 되는 중요한 산업 분야가 되었다. 그러나 정보통신 산업이 발전하면서 시스템 간의 이식성(Portability), 확장성(Scalability), 상호운용성(Interoperability)의 문제가 발생하면서 표준의 필요성이 부각되고 있다. 보건 의료 서비스의 범위가 EHR, U헬스케어, 개인건강기록정보 등으로 확대되면서 진료기관 에서 독자적인 형태로 관리되었던 병원 정보 시스템을 다른 진료기관 또는 개인 PC나 기타 다 양한 휴대용 장치로 전달, 공유해야 하는 필요성이 증대되었다. 4 한국지식재산보호협회

11 Ⅰ. 개요 출처 : 국내 스마트 의료정보 표준 포럼운영 보고서, 2011년 표준 개발은 스마트 의료정보 확산을 위한 표준 연구 인프라 구축, 스마트 의료정보 표준에 기반한 스마트 의료서비스 확산, 상호운용성 확보를 위한 스마트 의료 정보 공유 및 교류 형식 및 양식 표준화, 스마트 미디어 기반 의료정보 표준 서비스 상호 운용 규격 완성을 목표로 한다. 본 보고서에서는 시장 형성과 주요 표준화 이슈를 포함하는 스마트의료(홈헬스케어) 산업 분 야를 대상으로 중장기적인 특허자산 운용 활동을 펼치는 NPEs의 특허자산 움직임을 사전에 포 착하고자 하는 일차적인 목표와 한국 기업의 관련 분야 특허생산 활동을 이차적으로 분석함으로 써 스마트의료 산업 분야에서 국내 기업의 특허경쟁력을 진단해 보고자 한다. 분석 방향은 스마트의료 분야를 포괄하는 의료기기산업(WIPO)에 대한 정부 R&D 연구성과 도출된 특허 현황과 NPEs 특허자산 현황에 대한 거시적 비교 분석과, 의료정보 U-Health 기 술분야 특허기술동향조사 보고서를 활용하여 특허 소유권자 재분석을 실시한다. 5

12 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 2. 스마트의료(홈헬스케어) 정의 및 범위 가. 정의 유무선 통신망 인프라를 사용하여 언제 어디서나 질병의 예방, 상태파악, 예후, 건강 및 생활 관리의 개인 맞춤형 보건의료 서비스를 제공하는 기술을 의미하며, 홈헬스케어 의료기기는 정보 통신기술을 통해 네트워크와 연결되어 질병의 예방, 진단, 관리 등 보건의료 활동을 지원하기 위해 사용되어지는 기기를 말한다. 대표적으로 생체정보 모니터링 기술, 일상생활 모니터링 기 술, U-Health 응용서비스 기술을 지칭한다. 나. 범위 1) 법적인 범위 식품의약품안전청 고시에 따라 ʻ의료기기 품목 및 품목별등급에 관한 규정ʼ에 의한 의료기기 중 정보통신기술을 활용하여 네트워크와 연결되어 사용되어지는 기기이다. 2) 기술적 범위 건강상태를 체크할 수 있도록 구성된 센서 부분과 센서로 측정된 데이터의 전송 및 기기 제어 를 할 수 있도록 구성된 통신부분으로 구성된다. 3) 기능적 범위 건강상태를 체크하는 장치와 이를 송수신하기 위한 네트워크로 구성된다. 4) 구성적 범위 건강상태를 감지하는 센서부, 측정결과에 대한 분석 및 표시를 하는 부분으로, 측정결과에 대 한 표시가 통신망을 통해 별도의 장치(서버)에서 분석한 결과를 표시해 주는 경우에는 별도의 분석 장치까지 포함하는 분석 및 표시부 그리고 건강관련 정보의 송/수신과 관련된 통신 부분을 포함하는 통신부를 포함한다. 6 한국지식재산보호협회

13 Ⅰ. 개요 [ 진단의료기기와 홈헬스케어 의료기기의 차이 ] 구분 진단 의료기기 홈헬스케어 의료기기 (새로운 수요) 활동 지역 병원 등 전문의료기관 모든 이용자 지역 주 사용자 및 목적 전문 의료인(의사, 간호사 등) 및 진단용 개인 환자 및 건강관리용 사용방법 환자가 병원에 방문하여 직접 전문 의료 인(의사 등)을 통해 진단 사용자가 홈헬스케어 의료기기와 네트워크를 이용한 건강관리 대상 환자 환자 및 일반 개인 요구 기능 기기의 정확성 및 신뢰도 - 기기의 정보전송의 정확성, 보안성, 신뢰성 - 사용의 편의성 및 장비의 개인화 자료 의료기관 개인, 의료기관, 서비스제공사업자 등 3. 산업기술 및 연구동향 가. 기술동향 및 연구개발 현황 1) 기술동향 국내의 구체적인 기술동향은 휴대형 생체 신호 계측 부분, 의료용 정보저장 및 전송 표준화 부분, 그리고 제품화 사례로 나누어 볼 수 있다. 휴대형 생체신호 계측 분야에서는 정밀전자 분야의 첨단 기술 부족과 생체 현상 계측기기의 원천 기술 부족으로 생체 현상 계측기기의 첨단화가 부 진하였으며, 단순기기 위주의 계측기기, 정보기기 및 분석기기의 생산에 주력에 주력하고 있다. 현재, 체중, 체성분, 혈당, 혈압 등 다양한 생체정보를 측정할 수 있는 통합형 생체측정단말 기에 대한 개발이 진행되고 있으나, 혈당 등 일부에 국한되어 상용화되어 있다. 최근 홈헬스케 어 업체인 에버케어와 코스텔이 컨소시엄을 구성하여, 홈헬스케어 단말기 HUCARE를 발표하였 고, 서비스 기능과 서비스 장면 등을 시연하면서 홈헬스케어 서비스를 선보였으나, 아직 개발 초기단계로 생체측정단말기의 경우 디자인만 개발한 상태이다. 최근의 국내외적으로 정보통신 서비스가 유비쿼터스 패러다임으로 변화함에 따라 센서 네트워 크와 단말기를 생체 계측기와 치료기에 융합시켜 시간적, 공간적 제약 없이 환자의 질병 및 건 강관리가 가능한 원격 재택형 의료정보 시스템을 경쟁적으로 연구개발하고 있다. 7

14 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 연세대 중심의 재택 건강관리 시스템 연구센터는 보건복지부 지원 하에 재택진료를 위한 다차 원 생체신호 검출 시스템, 다차원 생체신호 정보처리 단말기 등과 자동진단 전문가 시스템과 의 사결정 지원 시스템을 개발하고 테스트베드를 운영 중에 있으며, 국내 업체가 원격 판독 솔루션 을 개발하고 몇몇 병 의원에서 서비스되고 있으나, 현재까지는 댁내에서의 환자에 대한 원격 진 료는 아니다. 분당 서울대병원은 KT와 공동으로 당뇨, 고혈압 환자들을 대상으로 이 시스템을 시범 운영하 였다. 이 시스템은 환자가 집에서 직접 채혈하여 그 혈액을 집에 비치된 측정기에 대면 휴대전 화를 통하여 환자의 건강정보가 병원으로 전송되어 분석되는 방식이다. 한국전자통신연구원(ETRI)에서는 IT기반 융합기술을 개발 중이며, 나노기술을 이용한 암 마 커 감지 바이오센서, 일상생활 중 생체정보 및 행위정보 모니터링을 통한 건강 및 생활 관리 서 비스를 위한 핵심 기술을 연구개발 중에 있다. 노인의 낙상 감지 장치, 수면 감시 및 분석 시스템, 고혈압 환자에 대한 지속적 혈압 관리, Tele Alarm for Safety and security, Aids for Elderly, 지속적인 모니터링이 필요한 사람에 대한 재택 건강관리, 심혈관계 질환, COPD(만성 폐쇄성 호흡기 질환), 당뇨, POCT (Point Of Care Testing) 등이 있다. 그러나 이러한 기술적 대안은 기술적인 관점에서 활발하게 진행되고 있으나, 의료진의 참여로 실제로 임상적인 활용 단계에 있는 경우는 많지 않은 상황이다. 국내의 IT인프라를 이용하여 지자체, 병원, 연구기관을 중심으로 재택의료, u-헬스 관련 시 범서비스가 시도 중이나 주로 혈당, 맥박, 혈압 등 기본 생체지수에 국한되어 있으며, 향후 의 료법이 개정되면 홈헬스케어가 매우 활성화 될 전망이다. 국외 기술동향은 전 세계적으로 복합 생체신호 수집을 위한 환자감시장치 기술개발이 활발히 진행 중이며, 유럽에서는 손목 착용형 환자감시 및 경보장치인 AMON, 일본 도시바사에서는 손 목 착용형 의료 감시 장치인 LifeMinder, 미국 Vivometrix사의 Lifeshirt 등 상용화 제품도 출 현하고 있다. 8 한국지식재산보호협회

15 Ⅰ. 개요 그림 3. 시계형태의 생체측정기기 특히, 노령인구가 증가함에 따라 실버 건강/생활관리 관련 기술개발이 활발히 진행 중이며, 스트레스로 인한 노인 정신질환을 조기 발견하여 건강관리와 자살예방에 도움이 될 수 있는 실 버케어 연구와 독거노인의 우울증 예방을 위해 스트레스를 사전에 감지하여 경고하고 관리하는 각종 센서와 디바이스가 개발되고 있다. 또한, 일본 산업기술종합연구소 Human stress signal center는 스트레스를 검출하는 장치를 개발하고, 고령자의 행위분석 및 추적시스템으로 워싱턴 대학의 Assisted Cognition이나 Elite Care사의 Elite Care 시스템 등이 있는데 현재까지는 단순한 정보 모니터링을 통한 행위 추적 이 이루어지고 있으며, 거대 IT회사인 인텔 등은 기업과 대학에서 Aging-in-Place의 일환으로 고령자 이동 능력 향상을 위한 지능적 네비게이션 기술이 연구개발 중에 있다. 9

16 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 그림 4. Elite Care사의 홈헬스케어 서비스 ʻElite Careʼ 2) 우리나라 각 정부 부처별 연구개발 사업현황 산업자원부 스마트홈 부문의 헬스케어 품목, 전자의료기기 분야, 실버의료기기, 영상진단기기, 모바일 헬 스케어 등을 집중적으로 육성하고자 스마트홈 사업을 추진 중이며, 5년 내 u-health 핵심기기 인 차세대 건강휴대폰을 상용화한다는 방침아래 유관부처와 협력하여 u-health 네트워크 구축 을 추진하고 있다. e-헬스 산업` 육성 - 산업자원부가 핸드폰을 이용한 원격검진 등을 주 내용으로 하는 `e-헬스 산업' 기반 구축을 위하여, 2003년 8월 기존 의료시스템에 첨단 IT기술을 적용, 의료서비스를 온라인으로 제공하는 내용의 e-헬스 산업 활성화 정책을 추진할 방침이라고 발표하 였음. 또한 2003년 8월 5일 e-헬스 관련 전문가와 기업인들로 구성된 `e-헬스발전협 의회'를 발족하고 9월 창립총회를 개최 10 한국지식재산보호협회

17 Ⅰ. 개요 - e-헬스는 원격진료 정보교환 전자의료기기 전자상거래 등 e-헬스 시스템을 총칭하는 용어로 국내에서는 1994년부터 정보통신부 등 유관부처를 통해 관련정책이 추진되어 왔으나 인프라와 법 제도적 기반이 미비하고, 사용자 관심이 저조해 유명무실한 상태 - 해외에서는 1990년대 말부터 본격적으로 e-헬스 산업을 육성하기 위한 정책이 추진 되었고, 현재 북미와 북유럽을 중심으로 e-헬스산업이 빠르게 진척 - 산자부는 e-헬스를 통해 저비용 고품질의 의료서비스를 제공함으로써 의료비와 의료 보험료 부담을 줄이는 효과 외에, 모바일 의료정보시스템 등 e-헬스 시스템 서비스와 e-헬스폰 등 관련제품을 수출상품으로 육성한다는 방침 년부터 산업자원부와 보건복지부는 e-헬스 육성을 위한 공동 전략 수립을 통해 기반조성과 산업화에 적극 착수했는데, 보건복지부는 기반조성을, 산업자원부는 산업 화에 각각 총력을 기울일 방침 홈헬스케어 관련 산업자원부 연구개발 사업으로는 중기거점사업인 이동형 헬스케어시스템 개발, 실버형 진단 및 모니터링 시스템 개발, 차세대신기술사업인 고령친화형 사상 체질 기반 진단/치료기 개발, 프론티어사업인 지능형 마이크로 시스템 개발사업 등이 있으며 일상생활의 기본적인 바이털 사인을 측정하여 건강관리 및 질병관리를 제공하는 기술을 연구개발 중 임 정보통신부 IT839정책을 중심으로 다양한 지원방안을 수립하고 홈네트워크 산업에 포함하여 u-health 산업을 집중적으로 육성 - 편리한 삶, 안전한 삶, 경제적 삶을 모토로 2004년 추진한 홈네트워크 시범사업에 SK텔레콤컨소시엄과 KT컨소시엄이 사이버아파트를 중심으로 원격진료가 가능한 미 래형 홈네트워크, 서비스를 시행 ʻ웰빙서비스ʼ - u-it839 전략의 8대 서비스 인프라를 통해 국민에 `웰빙 서비스'를 제공하는 시범사 업을 추진 - 이 사업은 u-홈이나 광대역서비스 등 인프라를 웹서비스로 연계하여 와이브로, u-홈 11

18 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 서비스, 광대역 융복합(IPTV 등) 서비스 등 상용할 수 있는 서비스를 중심으로 웰빙 정보제공 서비스 추진 - 현재 웰빙채널 서비스, 다이어트나 당뇨, 고혈압 관련 식생활 관리서비스, 각종 기기 를 활용한 건강관리서비스, 가스누수 및 전기 누전 등 생활안전 알림 관리서비스 등 이 사업모델로 거론 u-헬스 시범서비스 - u-헬스 사업은 정보통신부가 유비쿼터스 시대를 맞아 새로운 국가 성장 동력 산업으 로 지정해 추진 - 정통부는 1990년대 중반부터 원격진료, e-헬스라는 슬로건을 걸고 u-헬스 사업을 꾸 준히 추진 - 정통부는 2006년 11월부터 부산광역시, 대구광역시, SKT 컨소시엄 등과 함께 본격적 인 시범사업을 전개 - 주요 사업 내용은 민간모델(당뇨질환관리 서비스, 고혈압 질환관리 서비스, 만성호 흡기 질환관리 서비스, 근골격계 질환관리 서비스) 지자체모델(부산, 대구의 u-건 강 모니터링 서비스, 대구의 웨어러블 컴퓨터 기반의 u-헬스 서비스, 부산의 u-원격 의료 서비스) 공공모델(도서산간 방문간호/원격의료 서비스) 등 총 3개 군 8개 서 비스 및 관련 기술이 선보임 헬스케어 관련 정보통신부 연구개발 사업으로는 선도기반기술사업으로 IT기반 융합기술 을 개발하고 있으며, 이를 통해 유비쿼터스 환경에서 전문적인 건강 및 질병관리 서비 스를 제공하기 위한 핵심 기술과 모듈, 시스템을 연구개발하고 있음 보건복지부 육성보건의료분야, 보건산업분야, 사회복지분야, 사회보험분야의 정보화 추진하고 있다 년 총 22개 정보화과제에 646억원의 예산을 투입함 - u-헬스케어와 전체 병원간 진료정보 공유를 위한 전자건강기록사업(EHR)을 추진 중임 헬스케어 관련 보건복지부 연구개발 사업으로는 의료기기기술개발사업, 의료정보 12 한국지식재산보호협회

19 Ⅰ. 개요 기술개발사업 등이 있으며, 의료기기기술개발사업에서는 국내 중소 의료기기업체의 주력 아이템에 대한 경쟁력 강화를 통해 국내외 시장을 선도하기 위한 시장주도형 의료 기기 개발을 지원하고 있음. 의료정보기술개발사업에서는 의료정보표준화, 전자건강기 록, 의과학 지식 및 온톨로지, 바이오 전자의무기록 등에 대한 연구개발을 지원한다. 나. 산업 동향 헬스케어 산업동향은 네트워크를 통한 건강관리 시스템인 u-헬스 사업에 국내외 관련업계인 IT, 통신, 가전업체의 움직임이 활발하다. 웰빙시대가 본격화되면서 업체들은 전문가를 확보해 전담부서를 설치하고, 관련업체와의 전략적 제휴도 추진하고 있다. 국내에서는 u-헬스 비즈니스에 가장 발빠르게 움직이는 곳으로 삼성 SDS, LG CNS, SK C&C, 코오롱정보통신, 현대정보기술 등이 있으며, 국외에서는 Intel, GE 헬스케어, 히다치, 후 지쓰, 지멘스 등이 진출 중에 있다. 또한 홈네트워크 사업을 하는 전자업계도 LG전자, 삼성전 자, 마쓰시다전기, 미스비시전기, 필립스 등이 u-헬스 연구개발을 추진 중에 있으며, Siemens Medical Systems 등을 비롯하여, American Medical Development, HealthNet, HP, IBM, Cisco Systems 등 IT전문 기업들도 원격진료 시스템 관련 사업에 참여하고 있다. 히타치, 마쓰시타전기, 토토 등의 업체가 공동으로 혈당치, 심박수 등을 일상생활에서 간편하 게 측정해 병을 조기 발견할 수 있는 재택건강관리 서비스를 시작하였는데, 고혈압, 당뇨병 등 생활습관병을 예방하기 위해 개발 중인 측정기기를 제공한다. 도시바, 캐논, 소니 등은 가정에서 맥박이나 혈압을 체크한 뒤 병원에 보내는 소형건강진단기 와 원격진료 시스템을 선보이고 있으며, KTF와 SK를 중심으로 한 휴대폰업계도 u-헬스 서비스 로 고객잡기 경쟁을 전개하고 있다. 한국 삼성전자 - u-헬스 사업을 '씨앗산업'이란 이름으로 미래 지속성장을 위한 분야로 지정하고, 현 재 삼성종합기술원에서 비즈니스 모델을 연구 중이며, 일부 기능을 모바일 제품에 탑 재해 내놓을 계획임 13

20 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 LG전자 년 초 IT 헬스케어 전문업체인 인성정보와 홈네트워크 사업 협력을 위한 양해 각서(MOU)를 체결하고, 홈네트워크 기능과 헬스케어 서비스를 접목 아파트나 맨션 입주자들에게 원격 의료서비스를 제공할 예정임 SK텔레콤 년 9월 정통부와 함께 독거 및 저소득층 노인들을 대상으로 u-헬스 서비스를 시 범 운영함. 또한 노인들에게 당뇨, 고혈압, 호흡기 등의 질환을 점검할 수 있는 단말 기를 나눠 주고, 이를 통해 환자의 병세를 확인하는 서비스를 제공하고 있음 KT 년 8월 분당서울대병원에서 의료 정보화 특별관심그룹을 발족하여, u-헬스 서비 스를 구현하는 공동기술을 개발하기로 합의함. 스마트폰이나 인터넷 등 정보기기를 통해 의료진이 이동하거나 병원을 바꿔도 표준화된 접근 방식으로 진료 정보를 공유 하고 활용하는 기술을 개발할 계획임 - KT전남본부는 2005년 10월 조선대병원과 협약을 맺고 u-호스피털 환경 구축에 들어 갔으며 2006년 1월 한 달간의 시범서비스 기간을 거쳐 2006년 2월부터 정상 운영에 들어가 54Mb급 무선랜을 이용한 u-hospital을 국내 최초로 구축함 KTF - 모바일용 혈당 측정기를 휴대 전화에 연결해 언제 어디서나 손쉽게 자가 혈당 측정을 하고 측정된 수치는 자동으로 주치의에게 전달되어 관리를 받을 수 있는 u-헬스 서 비스를 제공함 - ʻ30일 SMS 다이어트ʼ 서비스는 SMS 메시지로 수시로 경각심을 주어 지속적인 관리를 할 수 있게 해주는데, 휴대폰에 키와 체중 등 기본정보를 입력하면 비만도를 측정함 하나로텔레콤 년 4월부터 하나포스 고객을 대상으로 전문의 상담부터 진료예약까지 원스톱으 로 가능한 통합 헬스케어 서비스인 ʻ하나포스 홈닥터ʼ를 시작함 14 한국지식재산보호협회

21 Ⅰ. 개요 - 전문의가 자식들과 떨어져 살고 있는 노부모의 건강상태를 정기적으로 확인해 자녀들 에게 알려주고 필요할 경우 간호사가 직접 방문해 의료서비스를 제공하며 가족의 모 든 진료기록을 저장 관리, 홈페이지에서 언제 어디서나 확인 가능함 - 가족 건강관리 및 자녀 두뇌개발 프로그램이 포함된 ʻ패밀리 형ʼ 부모님 건강을 챙겨 주는 ʻ효도형ʼ 등의 서비스를 선보임 삼성 SDS - u-시티 사업으로 u-헬스케어 사업을 진행. 아파트 화장실 비데에 소변검사 장비를 부착 인터넷으로 환자상태를 기록하고, 이상이 발견되면 본인에게 알려주는 모델을 구축해 시험 중임 LG CNS 년 12월 u-헬스 사업을 신성장동력 모델로 선정하고, 국내외 병원정보화 시장을 본격 공략할 방침. 의료 정보화 사업을 전담하는 조직을 갖췄고, 의료정보화 전문가 를 확보함으로써 u-헬스 시장에서 차별화된 경쟁력을 구비함 - 추진하는 u-헬스 분야는 유비쿼터스 병원을 통해 차별화된 경쟁력을 갖출 수 있도록 RFID, 의료스마트카드, 원격진료 서비스 등을 고객에게 제안하고 사업으로 연결함 - 모바일, RFID, 스마트카드 등 첨단 유비쿼터스 솔루션과 연계된 의료 토털 IT서비스 를 선제안할 계획. 국내 대형종합병원을 시작으로 중소전문병원, 일반 가정의 의료정 보화까지 사업 영역을 확장하고 차별화된 경쟁력을 확보하기위해 노력함 SK C&C 년 u-비즈연구소를 개설, u-헬스 사업 진출을 검토 중임 현대정보기술 - 현대정보기술과 비트컴퓨터는 안양교도소 강원도 철원지역 청성OP 등에 원격진료시 스템을 구축, 진료 안정성을 입증 받음 년 8월 원격진료시스템이 우크라이나 국회로부터 수출 승인을 받아 해외시장에 첫 진출하는 등 u-헬스분야에서 유망 수출 모델을 마련 15

22 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 코오롱정보통신 - u-호스피털, 원격진료 시스템을 u-헬스케어 분야의 양대 축으로 잡아 사업을 추진 중 년 10월 강원도 만성질환원격진료시스템을 수주하는 등 유비쿼터스 중심의 토털 IT 솔루션 기업으로의 도약을 목표로 유비쿼터스 분야를 사업부로 승격시키는 등 공 격적인 투자 년 1월 서울형 미래도시산업 육성지원사업의 일환으로 추진되는 서울대학교병원 유비쿼터스 의료정보시스템 사업자로 선정됨. 5년 간 서울대병원에 전자의무기록 (EMR) 시스템 기반의 유비쿼터스 의료정보시스템을 개발, 구축 예정 - EMR시스템에 RFID와 USN 기술을 적용해 건강모니터링 장치를 이용한 재택환자 대상 원격진료시스템 진료 검사 수술 시 환자이동 및 진료상황 관리서비스 의 료기기 실시간 관리서비스 입원환자 원격모니터링 서비스 등을 구현 중외정보기술 년 9월 능동형 RFID를 활용한 국내 첫 유비쿼터스 종합건강진단센터를 강남성 모병원에 구축 - u-검진시스템은 수진자가 착용한 전자태그를 통해 수진자의 실시간 위치를 파악할 수 있는 것은 물론 개인별 검사현황과 대기현황을 파악해 환자들이 대기하지 않고 다 음검진을 받을 수 있는 것이 특징 - 건양대병원 수술실에 RFID를 활용한 수술정보 매칭시스템을 구축했고 동아대 의료원 종합건강증진센터에 u-수진자관리시스템을 수주하는 등 u-헬스 시장에서 입지를 강화 인성정보 - 부산대병원 경상대병원 등 대형병원과 200여 중소병원에 원격 환자관리 시스템을, 환자에게는 휴대폰 인터넷 등을 통해 건강관리를 할 수 있는 모바일 당뇨관리 서비 스(하이케어)를 제공 16 한국지식재산보호협회

23 Ⅰ. 개요 [ 인성정보의 ʻHicareʼ ] - 당뇨병 등 생활습관질병의 예방과 관리를 위해 정보를 제공하여 환자가 직접 병원에 갈 필요없이 수시로 자신의 혈당 등을 체크해 건강을 상시 관리할 수 있다는 것이 장점 [ 인성정보 Hicare의 측정기기 ] 17

24 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 이수유비케어 년 4월 일반환자 대상 모바일 당뇨 시범서비스를 상용서비스로 본격 전환함 - 의원 병원 등 1차 의료기관 주치의와 환자들을 연계, 지역 환자들을 맞춤 관리하는 모바일 당뇨 서비스를 활성화할 계획임 - 참여 병의원에는 엠닥터 당뇨 측정기기를 무상으로 제공 예정 [ 이수유비케어 : MDoctor(Mobile Healthcare solution) ] 아이아커뮤니케이션 - 인터넷 체성분 분석기를 활용한 학교 비만 건강관리 통합솔루션을 개발하고 이를 웹 에서 이용할 수 있는 `건강꾸러기'라는 건강 네트워크시스템으로 만들어 각급 학교에 보급중임 - 이 시스템은 미국 로스앤젤레스 통합교육국(LAUSD-LA)을 통해 시범적으로 로스앤 젤레스지역 내 초등학교에도 공급함 비트컴퓨터 년 10 12월 안양교도소와 안양메트로병원 간 원격 영상진료를 시범 운영해 신 뢰성 입증 대기시간 단축 다양한 과목 진료혜택 등의 긍정적 반응이 나타나 이를 타 교도소로 확대키로 하고 법무부와 협의 중임 - 안산시 ʻ단원구 보건소-대부도 간 원격의료ʼ ʻ안양정신보건센터-평촌공고 간 청소년 정신상담을 위한 원격의료ʼ 등을 성공적으로 구축한 경험을 토대로 군 장병 아파트 주민 등을 대상으로 원격 영상진료 서비스 사업도 확대함 18 한국지식재산보호협회

25 Ⅰ. 개요 유비케어 년 6월 개원하는 의료기관을 타깃으로 정보화 솔루션 및 의료장비 등을 통합한 패키지 상품을 출시함 - 전자의무기록(EMR) 소프트웨어 ʻ의사랑ʼ을 중심으로 각급 의료기관이 필요로 하는 장비 등을 묶어 고객만족 UP 진료효율 UP 의사랑 UP &UP 등 3가지로 구성함 오투런 년 4월 `e-헬스케어' 솔루션과 제품을 개발, 임상실험을 성공. `e-헬스케어' 솔루 션은 메디컬 피트니스센터용 건강관리 솔루션으로 현재 러닝머신과 바이크 등이 있음 - 인터넷 접속과 함께 운동 및 관리, 비만진단, 체력수준 등을 총체적으로 관리할 수 있는 솔루션으로 국내 최초로 상용화 함 년 7월부터는 가정용 솔루션을 개발해 공급. 가정에서 e-헬스케어 솔루션을 설 치하면, 인터넷 검색을 포함한 케이블TV 방송과 출입자 관리, 각종 가전제품 제어, 조명 제어 등까지 가능함 헬스피아 년부터 당뇨 측정 서비스를 시작. 2006년 7월 LG전자, 인포피아 등과 공동 개 발한 ʻ당뇨폰ʼ이 미국 FDA 승인을 받음. 이 제품은 휴대전화에 연결하는 혈당 체크기 로 환자가 당뇨를 측정하면 데이터를 병원과 환자 보호자에게 무선 전송해 줌 년 5월 미국 원격의료학회(ATA)에서 혁신상을 수상 19

26 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 [ ʻ헬스피아ʼ의 홈헬스케어 서비스 ] 바이오첵 - 무채혈 혈당 측정기를 개발하였으며, 글루코워치 같이 전기삼투압을 이용하여 추출한 체액에서 혈당 값을 산출 - 1개의 센서로 하루 사용. 20분 간격으로 혈당을 자동 측정 서울대병원 년 11월 서울의대 생체계측신기술연구센터는 일상생활에서 매일 접하는 욕조, 침 대 등에서 환자가 의식하지 않고도 심전도, 호흡, 혈압 등을 자연스럽게 계측할 수 있는 u-헬스 기반기술 개발 20 한국지식재산보호협회

27 Ⅰ. 개요 [ 서울대학교 홈헬스케어 솔루션 ] - 과기부 우수연구센터사업(ERC)의 지원을 받아 건강관리나 질병 조기 진단을 위해 입 원상태가 아닌 일상생활에서 다양한 생체 신호를 모니터링할 수 있는 기술을 개발하 는데 성공 - 국내에 잘 구축된 정보통신 기반과 아파트 중심의 주거 형태가 유비쿼터스 헬스케어 의 핵심인 일반 가정에서의 건강 모니터링 환경에 유리한데, 장차 당뇨병 고혈압 등 만성 질환별로 이를 관리하기 위한 전문 응용시스템을 개발할 계획 삼성병원 - 삼성병원은 ʻ2010년 비전ʼ 수립의 일환으로 ʻu-호스피털ʼ 구축을 포함한 IT부문의 중 장기 전략 수립을 계획 중 일본 히타치 년 이불 밑에 깔아 취침중 심박과 호흡, 코골이 등을 계측하는 에어매트를 개발 년 12월 가정에서 맥박 등을 측정할 수 있는 휴대용 및 손목밴드형 AirSense를 개발하여 2006년 1월 상용화 21

28 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 도시바 컨슈머 마케팅 - 가정에서 측정한 체지방 혈압 심전도 수치를 토대로 의사가 인터넷에서 조언을 해 주는 서비스를 시작 오키전기 - ZigBee 생체 센서 노드를 통해 심박, 맥박 등 복수의 생체정보를 손쉽게 모니터링 할 수 있음을 검증하고, 국토교통성과 ZigBee 무선 노드를 통해 자율이동지원 프로젝트에 참여 나나오 - 영상 전송 원격제어장치를 응용해 갑작스런 건강 이상 징후를 느꼈을 때 전문의에게 진단영상을 전송할 수 있는 시스템을 개발하고, 현재 이 시스템의 실증 실험을 수행 마쓰시타전기 - 복부지방을 간편하게 측정하는 기기 및 헬스변기를 개발 미쓰비시전기 - 재택건강관리의 데이터 분석시스템을 개발 토토 - 소변 속 염분과 당분을 측정할 수 있는 화장실 등을 개발 미국 IBM - IBM은 한국의 UCL(Ubiquitous Computing Lab)을 비롯하여 전세계 30개 연구소를 통해 ubiquitous 관련 기술의 적용을 위해 연구하고 있으며, 특히 RFID 등의 신기술 을 적용한 u-service를 실시할 예정 22 한국지식재산보호협회

29 Ⅰ. 개요 [ m-health wireless healthcare solution of IBM ] Intel - 헬스케어에 대한 연구를 활발히 진행하고 있으며, 센서 네트워크 구축을 통한 고령자 및 환자 관리 및 생활 보조 등에 중점 - IT 기반 헬스케어 시장 선점을 위해 마쓰시다전기, 카이저, 모토롤라, 메드트로닉스, 오라클, 시스코 등과 함께 CHA(Continual Health Alliance)라는 컨소시엄을 결성하여 헬스케어 분야 기술표준을 추진 - Personal Healthcare Platform의 개발과 시범사업을 진행 중이며, Healthcare IT, Personal Health Platforms 및 Biomed/Life Sciences를 통합하여 표준화된 Platform을 통해 세계시장을 공략할 계획 - 헬스케어부문은 DNA chip, Lab Chip, Bioanalyser를 포함하고 있는데 연 10억 달러의 매출을 올리고 있음 23

30 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 GE 헬스케어 - 심혈관계 질환을 겪는 환자를 심장용 초경량 초음파를 통해 언제든지 심장과 혈관의 상황을 점검하면서 돌연사를 예방할 수 있는 휴대형 심혈관 질환 모니터링 시스템을 개발 나이키 - 운동선수들이 최상의 컨디션을 낼 수 있도록 손목시계형 심장모 - 가속도 센서 등을 부착한 첨단 운동화를 출시 유럽 Philips(네덜란드) - 헬스케어와 라이프스타일 기업으로의 변신을 선포하고 2004년부터 ʻ센스 앤드 심플리 시티ʼ란 경영방침을 통해 헬스케어를 핵심 분야로 정함 년 초부터 미 국방부 산하 방위고등연구계획국(DARPA)의 자금지원 하에 워싱턴 대학 연구진과 공동으로 전쟁터에서 부상당한 병사의 상처 부위를 초음파를 통해 찾 아내고 혈액을 응고시켜 출혈을 멎게 하는 휴대용 초음파 치료기를 개발 중 년 TV를 통해 의사와 환자가 서로 정보를 주고받는 ʻʻ모티바(Motiva)" 서비스 출시 [ 필립스(Philips)의 심장 원격모니터링 시스템 ] 24 한국지식재산보호협회

31 Ⅰ. 개요 아디다스와 폴라 - 스포츠용품 제조회사인 아디다스와 폴라는 'Project Fusion'이라는 세계최초의 통합형 트레이닝 시스템을 개발 - 운동복에 S3 Stride 센서, Wearlink 송수신기, RS8000 Running Computer를 결합 한 트레이닝 시스템으로 구성 [ ʻ아디다스ʼ와 ʻ폴라ʼ의 통합형 트레이닝 시스템 ] 다. 시장 동향 ETRI 네트워크경제팀의 시장전망 - 고령화와 만성질환자 증가에 따라 2010년 우리나라 u-헬스 서비스 시장규모는 이용 자 702만여명에 1조 756억원을 기록할 것으로 전망 25

32 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 - 의료기관에서 제공하는 u-health의 매출규모가 5,624억원, 개인가입형 u-health의 매출규모가 5,132억원으로 예측 년 8월 FGI(Focus Group Interview) 분석 결과, 소비자의 의료정보시스템 이용 실태에 대하여 신뢰성 있는 자가진단 Web Site 구축, 예약상황 정보, 대기시간 단축, 본인 질환 관련 의학 정보제공 등 소비자의 잠재된 욕구들이 다양하게 제기 - ʻ국내 u-헬스 시장 수요와 수용도 분석ʼ 자료에 따르면 u-헬스 서비스 향후 이용 의 향을 묻는 질문에 56.9%가 긍정적으로 대답 - 소비자들의 의식수준 성장에 따른 변화로 u-health 산업의 활성화를 위해서는 반드 시 IT로 구현되어야 함 - u-health에 대한 잠재적 시장수요의 증가와 질적 고도화의 욕구는 u-health 산업의 성장 가능성을 기약할 수 있는 중요한 변화 프로스트&설리반에 따르면 2012년 세계 헬스시장은 5조 9천억 달러에 이르고, u-헬스 가 3천8백억 달러를 차지할 것으로 기대했으며, u-헬스시장의 연평균 성장률은 일반 헬스시장의 3배 이상이 될 것으로 전망 [ 세계 헬스케어 시장 전망 ] (단위: 억 달러) 지역/연도 아시아 4,600 6,200 8,000 10,105 12,650 17,500 세 계 38,340 44,857 52,932 62,989 74,327 87,706 자료: 메디스타트, PMS 등, 동아일보, ʻʻ유비쿼터스 사회의 의료 보건 비즈니스 트렌드ʼʼ 보고서에 따르면 세계 u-헬스케어 시 장은 2001년 700억달러에서 2010년 3,800억 달러로 5배가량 증가해 연평균 20% 정도 의 성장이 예상 세계 서비스 시장은 ʻ01년 700억 달러에서 ʼ10년 3,800억 달러규모로 평균 20% 이상 성 장할 것으로 예측(일본 미쓰비시 종합연구소) 미국의 디지털 홈헬스케어 서비스 매출 규모는 향후 5년 내 5배 가까이 급성장하여 ʻ10 년 21억 달러 규모로 전망 26 한국지식재산보호협회

33 Ⅰ. 개요 고령자 모니터링서비스는 연간 22%, 만성질환자 모니터링 서비스는 연간 35% 성장 전 망 예측(Parks Associates, 2006) [ u-헬스 시장 현황 및 예측 ] (단위: 조원, %) 제품/기술 주요 내용 2000년 규모 2010년 예상 연평균성 장률 의료복지 정보서비스 의사, 의료기관 등이 정보를 제공하는 서비스 가정용 진단기기 가정내 이동기기 자가진단약 재택 원격진단 시스템. 병원용 진단기기를 가정용으로 개발 휠체어, 계단 승강기, 천장주행형 리프트, 홈엘리베이터 등 약국에서 구입해 개인이 간단하게 검사할 수 있는 진 단시약 간호로봇 지체부자유자나 고령자를 간호하는 로봇 자료 : 프로스트&설리반, 전자신문, 년 미국의 u헬스 시장규모는 약 34조원에 이를 전망 - 미국의 경우 현재 국내총생산의 34% 정도가 의료사업에서 발생 미쓰비시종합연구소는 향후 u-헬스 산업이 단순히 의료용 기기뿐 아니라 원격 진단과 검진, 치료 등의 서비스로 확대, 2010년 3800억 달러의 시장을 이룰 것으로 분석 유럽은 사회복지 차원의 기반 서비스 형태로 보건 의료시장 형성 - 영국의 NHS는 ʻ03년부터 의료영상의 디지털화를 시작하여, 전화 온라인 디지털 위성 TV매체를 활용하여 건강정보 제공 27

34 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 구분 능동적 경보 수동적 경보 덴마크 폭넓게 사용 (100%) [ 주요 유럽 국가들의 홈헬스케어 시장 성숙도 ] 폭넓게 사용(100%) 의료진 원격지원 폭넓게 사용(100%) 수발자 원격지원 태동 비디오 전화통신 서비스 실험 비고 핀란드 폭넓게 사용 (100%) 태동 태동 - 태동 네덜란드 폭넓게 사용 (80~95%) 실험 (0~5%) 부분사용 (5~10%) 부분사용 (5%) 실험 실험적 스마트홈 스페인 폭넓게 사용 시장소개 초기 시장소개 초기 실험 실험 영국 폭넓게 사용 부분사용 부분사용 부분사용 실험 실험적 GPS 시스템 실험적 스마트홈/ 원격진료 미국은 2004년 전 세계 의료기기 시장은 1,495억불 규모이며, 2009년까지 1,896억불로 성장 예상 (Frost Sullivan) 미국의 의료기기시장은 500억불 규모이며, 보스톤, 인디애나, 미네소타, 샌프란시스코 등을 중심으로 존슨앤존슨, 백스터, 메드트로닉, 보스턴사이언티픽 등 50여개 대형 의 료기기업체들이 전체시장의 60% 이상 점유 미국의 의료기기시장은 의료기기부품이 가장 큰 비중을 차지하고 있으며, 기술집약적 제품과 기술방임적 제품 공존하는 것이 특징 - 미국 의료기기 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 것은 의료기기 부품(56%), 심혈관 계 의료기기(14%) 등이며, 교정장치, 진단용 의료기기 등도 적지 않은 비중을 차지 - 의료기기중에서 기술집약적 상품은 가격보다는 기술혁신에 중점을 두는 반면, 장갑, 의료용 테이프, 거즈 등 기술방임형 상품은 대량생산을 통한 가격경쟁력 확보에 중점 미국의 의료기기 유통은 (1) 병원 등 최종 소비자에 대한 직접 마케팅, (2) 전시회, 박 람회 참가 (3) 의료기기 유통전문업체의 전국 유통망 등 다양한 방법이 활용되고 있음 - 대표적인 의료기기 유통전문기업으로는 Cardinal Health, Owens & Minor, Henry Schein 등이 있음 28 한국지식재산보호협회

35 Ⅰ. 개요 미국의 의료기기 수출입은 각각 150억달러 수준으로 균형을 이루고 있으며, 주요 수출 국은 캐나다, 네델란드, 중국 등이며, 주요 수입국은 아일랜드, 맥시코, 중국 등 미국의 홈헬스케어 등 새로운 시장의 급성장 - 베이비붐 세대의 고령화, 무선통신기술의 발달 등으로 의료기기시장과 별도로 홈헬스 케어 시장이 급성장 예상 * 시장규모 : 2005년 627억불, 2008년 822억불 (Frost Sullivan) - 미국 노인들의 80% 이상이 전문요양시설보다 자택에서 거주를 희망하는 것도 시장규모 급성장의 배경 - 이에 따라 가정용 의료기기시장에서 컴퓨터, 인터넷, 모바일 등을 이용한 차세대 의료 기기의 비중이 커지고 있으며, 여기에 컨버젼스(Convergence), 블루투스(Bluetooth), 유비쿼터스 등의 새로운 기술과 개념들이 속속 도입되고 있음 - 최근 관심을 모으고 있는 휴대폰과 무선인터넷을 결합한 헬스폰(Health phone)이 차 세대 의료기술의 좋은 사례라 할 수 있음 * 모토롤라는 보스턴 Harvard Teaching 병원과 원격의료 파트너쉽 구축 해외투자 및 대외협력 강화 - 미국의 의료기기업체들은 가격경쟁력 확보를 위해 기술방임형 제품을 중심으로 중국, 맥시코 등 외국으로 생산설비 이전하는 추세 * 인공관절 등을 생산하는 S 社 도 아시아 생산공장 설립을 검토 중 - 반면, 기술 집약형 제품의 효율적인 연구개발을 위해 협력업체들과 공동연구개발(Joint Research Project)을 추진하는 사례도 증가 인수합병을 통한 대형화도 적극 추진 - 의료기기 소비자 그룹의 대형화, 조직화 추세에 따라, 생산, 유통업체도 대형화를 추 진하는 추세 * 예) Johnson & Johnson은 심장관련기기 생산업체 Guidant 社 254억불에 인수 추진 - 점차 짧아지는 제품수명과, 증가하는 제품개발비용에 대응하기 위해서도 인수합병을 통한 대형화 필요 29

36 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 의료기기 및 홈헬스케어 산업은 정보통신과 나노기술 등과의 융합화 추세가 뚜렷한 고 성장, 고부가가치 산업 - 우리나라는 미국 등선진국에 비해 인건비는 상대적으로 저렴하면서도, 정보통신, 나노 등 기반기술은 어느 정도 확보 중 기술집약형 상품을 중심으로 의료기기 및 홈헬스케어 산업을 적극 육성하는 방안을 검 토할 필요 - 미국 유력 의료기기업체의 투자유치, 미국 벤쳐기업에 대한 인수합병 등 해외투자, MEDCARE(ʻ05.10월, 아틀란타) 등 주요 전시회 한국관 참가 등 - 중장기적으로 한미 양국의 산업클러스터간 협력사업도 검토 필요 라. 제품 개발 및 상용화 사례 1) 국내 홈헬스케어 의료기기 개발 및 서비스 사례 국내 홈헬스케어 의료기기 개발 및 서비스는 주로 시범서비스를 통하여 상용화가 추진 되고 있음 KT u-health Home 시범서비스( ) - 가정에서 혈당, 혈압, 체성분 측정기를 통해 생체정보를 측정하고 측정데이터를 센터로 전송하여 건강관리서비스를 이용하고 의사가 전문의 소견, 전달내용 등을 작성해 주는 서비스 * KT, 한양대병원, 신촌 세브란스병원, 인천 가천의대길병원 등이 참여하여 서울, 인천지역 의료기관 및 가정에서 실시 30 한국지식재산보호협회

37 Ⅰ. 개요 [ KT의 u-헬스케어 서비스 시범사업(2006) ] 코오롱정보통신과 서울대학교병원의 u-의료정보시스템 (2006.1) - EMR시스템에 RFID와 유비쿼터스센서 네트워크 기술을 적용해 재택환자 대상 원격진 료시스템, 진료 검사 검사 수술 시 환자이동 및 진료상황 관리서비스, 의료기기 실시간 관리서비스, 입원환자 원격모니터링 서비스 등을 구현 - 코오롱정보통신, 서울대학교병원, 서울대학교, 서울산업대 등이 참여하여 서울형 미 래 도시산업 육성지원 사업의 일환으로 서울대 병원에서 실시 대전 u-헬스케어 시범서비스 (2005.9) - 당뇨폰을 이용한 당뇨관리 시범서비스 - 한국 생명공학연구원, 대전소재 7개 종합병원, 헬스피아 등이 참여하여 '첨단의약도시 구축사업'의 일환으로 대전 7개 의료기관 실시 KT-분당서울대병원 유비쿼터스 건강관리 시범서비스 (2005.7) 31

38 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 - 시니어스 분당타워에 거주하고 있는 노인들을 대상으로 당뇨관리와 심전도 관리 서비스 제공 - KT, 분당서울대병원, 팬택엔큐리텔, 올메디쿠스, 바이오넷, 오렌지로직, 시니어스 분 당타워 등이 참여하여 서울대병원, 시니어스 분당타워에서 실시 서울 삼성의료원 소아당뇨병 클리닉의 당뇨폰 사용 시범서비스(2005.4) - 26명의 소아청소년 당뇨환자를 대상으로 헬스피아의 당뇨폰 사용에 관한 임상실험 실 시(만족도 3.91/5) - 삼성의료원이 상용화된 당뇨폰을 이용 실시 포스코 건설과 서울대병원 강남센터의 u-헬스케어 서비스 (2005.4) - 아파트 내 측정 시스템을 통해 입주자들의 체지방, 혈압 등 주요 병인을 체크하고 축 적된 고객의 데이터를 바탕으로 올바른 생활습관 및 운동지침 제시 - 포스코 건설, 서울대병원 강남센터 등이 서울대병원강남센터와 인천 송도 주상복합아 파트 "더샵퍼스트월드" 내에서 실시 고려대 유비쿼터스 헬스케어 사업 (2005.3) - 휴대전화와 PC등의 이동단말기로 만성질환자의 건강상태를 언제, 어디서든지 검사할 수 있는 유비쿼터스 헬스케어 사업 실시 - 고려대병원, 라이프 바이오텍 사업단, (주)대웅제약, (주)인성정보 등이 참여하여 고 려대병원과 보건소에서 실시 정부 부처에서는 주로 대상자는 저소득계층을 위주로 하여, 관공서/민간 인력의 off-line 서비스(방문, 안부전화 등) 위주로 진행되며, - 최근에 ICT(Information and Communications Technology)를 활용한 여러 방안을 시범차원에서 추진 중 32 한국지식재산보호협회

39 Ⅰ. 개요 [ 정부부처별 시범사업 추진 현황 ] 33

40 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 참고 1 국내 홈헬스케어 의료기기 개발 사례 제품/기술명 개발단계 개발 내용 개발주체 HbA1C 측정기 상용화 ㅇ마이크로광학 측정법을 통한 측정 (주)인포피아 정밀혈압 측정기술 상용화 ㅇ오실로메트릭 측정방식을 이용하여 맥박 주기뿐 아니라 수축기와 이완기의 혈압을 신속하게 측정 삼성물산 ㅇ파인테스트 : 1회용 혈당 측정기 (주)인포피아 혈당측정기 상용화 ㅇ글루코닥터 : 1회용 혈당 측정기 (주)올메디쿠스 ㅇ케어센스(5초,0.5μl) : 1회용 혈당 측정기 (주)아이센스 손목형 혈당측정기 Pilot ㅇ역이온 삼투 방식의 피부관통 세포간질액당 측정기술 : 무채혈 혈당측정기 ㅇ역이온 삼투 방식의 피부 관통 세포간질액당 측정기술 : 무채혈 혈당측정기 (주)코리아메디컬 홀딩스 (주)T4M 바늘형 혈당측정기 기술개발 ㅇ연속측정용 혈당센서 시스템 서울대학교 ㅇ다나플러스 : 인슐린 펌프 (주)수일개발 인슐린펌프 상용화 ㅇ윌케어 인슐린펌프 : 인슐린 펌프 (주)그린윌 ㅇ베스트라이프 : 인슐린 펌프 디아메스코(주) 모바일 혈압계 기술 상용화 ㅇ혈압과 혈당을 하나로 측정할 수 있는 Duo care를 시판 하고 있음. 이 제품은 커프타입이 아닌 손목시계형의 제품 ㅇ자원메디칼의 ATTE시리즈는 한국 최초로 배기밸브에 PWM방식을 채용하여 고정밀도를 확보 하였으며 컴퓨터 전송기능을 가지고 있음 제넥셀세인 (주)자원메디칼 2종 콜레스테롤 측정기 기술개발 ㅇ나노스케일 혈액 분석 시스템(Nano-sca le Blood Analysis System) 칩을 개발 ㅇ전기 자기적인 장치 없이 무전원으로 빠른 시간 내에 혈액을 분리할 수 있는 혈액 분리용 소자 개발 (주)올메디쿠스 ㅇ혈당과 콜레스트롤을 동시에 측정 가능 부정맥 알고리즘 내장 hand-held 심전도 전송 상용화 ㅇ부정맥 일부를 측정할 수 있는 세계 최초의 휴대형 전자식 심박동 측정기 사이너스를 개발 이디지털메드 34 한국지식재산보호협회

41 Ⅰ. 개요 제품/기술명 개발단계 개발 내용 개발주체 기술검토 ㅇ체내 삽입 가능한 전력 전달 모듈 단국대학교 의공학 교실 Pilot ㅇ유연한 PDMS 재질의 retinal prosthesis 개발중 고려대 지능형 BioMEMS 연구실 중추신경/대뇌피질 자극 치료 기술 (간질, 파킨슨씨, 알쯔하이머, 통증질환치료) Pilot Pilot ㅇpolymide를 기판으로 하여 50x50 μm의 전극 25개를 배열한 Flexible Electrode를 개발 ㅇ생체적합성 실험을 위해 Polyi mide MEA를 망막 상피세 포와 4주간 배양해서 세포 증식형태나 수의 변화를 조사 ㅇ망막 하에 삽입되었을 때 Electrode가 움직이지 않도록 고정하는 망막 못을 개발 ㅇ두뇌활동으로 나타난 신경 신호를 처리, 분석하여 생각만 으로 외부 장치를 제어할 수 있는 시스템 개발중 서울대 생체전자시스템 연구실 서울대 생체전자시스템 연구실 Pilot ㅇ인공 와우 기술 개발을 통한 파급효과의 일환으로 파킨슨 씨병을 치료하는 심뇌자극기에 관한 기술개발 고려 중 서울대 생체전자시스템 연구실 Pilot ㅇ유연한 PDMS 재질의 대뇌피질(운동영역) 신경신호 처리 및 분석용 전극개발 중 고려대 지능형 BioMEMS 연구실 ㅇPhone-jack 형태의 산소센서와 PDA 형태의 측정기 본체를 이용한 Oxy 9 개발, 시판 ㅇ본체 전원으로 건전지 사용, 휴대성 높음 (주)바이오넷 ㅇ소형 배터리가 장착된 제품이나 손쉽게 들고 이동하기에는 어려움 ㅇ무선 전송장치와 결합이 가능 (주)메디아나 호흡장애 자용 휴대형 SpO2 미터 상용화 ㅇ소형의 배터리 장착제품이며 395g의 경량으로 휴대가 매우 간편 ㅇRS-232통신기능이 있어 PC와 통신 ㅇ시계 모양의 단말기에 SpO2 측정 센서를 연결하여 측정 하는 방식 (주)아이맥플러스 ㅇ현재 국내기술로 만든 제품 중에서 이동성이 가장 높은 제품 ㅇ35시간동안의 측정 데이터를 저장하고 이를 PC에서 분석 할 수 있다는 장점 (주)케이티메드 ㅇ무선 통신기능은 없음 ㅇLG-EDS의 드림메스서비스를 위한 원격진료 단말기 개발 중 (주)이디지털메드 Pilot ㅇM-KIOSK에 사용되는 SpO2 측정기를 개발 중 대한마이크로 시스템즈 35

42 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 제품/기술명 개발단계 개발 내용 개발주체 신생아 호흡, 심박, 운동성 모니터링 및 alarm 기술 상용화 ㅇ신생아를 인터넷이 연결되어 있는 병원 내/외의 컴퓨터나 산모들이 입원한 병실 내의 TV로 볼 수 있는 시스템 개발 ㅇ단순히 영상만을 볼 수 있음. ㅇMOBI-DVR서비스를 이용, 휴대폰으로 실시간 영상 시청. 기존 CCTV가 설치되어 있는 곳은 쉽게 사용할 수 있다는 장점 (주)씨아이텍 SK 텔레콤 ㅇ단순 영상만을 볼 수 있다는 단점 ㅇ삼성전자가 개발한 YP-60(옙 스포츠)은 음악을 듣기 위한 MP3 플레이어이면서 다양한 스포츠 및 피트니스 매니저 프로그램 제공 ㅇ특히 암밴드를 이용하여 팔뚝에 고정함으로서 운동 시 편리성을 증대 삼성전자 주식회사 ㅇ측정 방법은 본체에 부착된 센서에 검지의 끝부분을 대고 측정하는 방식 ㅇ현원이 개발한 DAH-700은 가슴 밴드 내에 무선 심박 측 정기를 구비하여 심박측정과 함께 칼로리 소모량 분석이 가능한 MP3 플레이어 휴대형 칼로리미터 기술 상용화 ㅇ암밴드를 이용, 팔에 MP3를 부착하고 가슴 밴드에서 신호 를 받아 컴퓨터에서 분석 ㅇ타사제품에 비하여 플레이어의 크기가 크고 가슴 밸트를 착용해야 한다는 단점 현원 ㅇ캡솔루션이 개발한 슬림피아는 키보드에 체지방 측정기를 삽입한 것 ㅇ기초대사량분석이 가능한 아이디어 상품 캡솔루션 ㅇ종합 헬스케어 기능을 가진 웰빙 어머나 폰을 개발 ㅇ배터리 팩에 각종 기능을 삽입시켜 원하는 배터리 팩을 장 착하면 특정 기능들을 사용 ㅇ다이어트 팩을 장착하면 걷기 운동 시 칼로리 측정, 체지 방 측정 등이 가능하며 저장된 데이터를 전송하여 종합적 인 관리까지 가능 LG전자 기술 검토 ㅇ체지방 측정기와 만보계를 통합한 휴대용 다이어트 관리기 에 관한 특허 출원 (주)트레이스 개별 현장검사 장치 Pilot 상용화 ㅇ포항공대 연구팀과 간단히 혈액을 뽑아 디스크에 넣어서 암을 진단하는 DBD (Digital Bio Disc)를 개발 ㅇ유전자 진단제품(PCR Kit)을 개발하여 POCT제품 및 서비 스를 온/오프라인 모두에서 제공 일렉트론 바이오 (주)네오딘 36 한국지식재산보호협회

43 Ⅰ. 개요 제품/기술명 개발단계 개발 내용 개발주체 대장 관찰 가능한 캡슐형 내시경 Pilot ㅇ지능형 마이크로시스템 사업단이 개발한 MiRO는 CIF ( )급의 캡슐형 내시경으로 생체와 전류를 이용하는 유선 데이터 전송방식을 이용하며 기존의 Givenimagine 제품에 비해 해상도가 향상된 것을 특징으로 하며 현재 임 상시험 중임 ㅇ경북대학교에서는 CIF급의 캡슐형 내시경의 영상을 능가 하면서도 전원 전지문제를 해결하여 식도에서부터 대장까지 전 소화기관에서 영상을 획득이 가능한 VGA ( ) 급의 캡슐형 무선 내시경을 개발 중임 지능형마이크로 시스템사업단 /인트로메딕 경북대학교 출처 : 개발회사 홈페이지 참조 2) 국외 홈헬스케어 의료기기 개발 및 서비스 사례 Honeywell HomMed LLC의 Automation and Control Solutions - 측정 장치들이 연결된 중앙장치를 통하여 일정한 시간마다, 환자가 생체신호를 측정 하고 측정된 데이터를 매일 중앙의 데이터 센터로 전송, 데이터센터에서는 의료 전문 가에 의하여 24시간 환자의 상태를 모니터링하고, 이상이 있는 환자들에게 방문 간호 사를 파견하여 상황 점검 - 충혈성 심부전, 고혈압, 관상동맥증, 당뇨, 만성 폐쇄성 폐질환 등의 질병으로 서비스를 확장하여 운영 [ ʻHomeMed'의 홈헬스케어 서비스 ] 37

44 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 Elite Care의 Oatfield Estates - 은퇴한 고령자를 대상으로 양로원을 운영하며, 건강 체크 변기센서, 침대센서, 약복용 알림 시스템 운영 Veterans Health Administration (재향군인관리국의 건강 체크) - 전화선에 연결된 메시지 장비가 매일 아침 자동으로 켜지면서 환자와 질의응답하면서 대답에 문제가 인지되거나 대답이 없으면 방문간호사를 보냄 Helpt Elkander - 쾌적성, 안정성, 방재시설을 갖춘 <Helpt Elkander> 서비스 제공. 네덜란드의 노인용 임대 아파트에 적용 사회참여와 독립된 생활보장을 위한 MobilAlarm - 노인, 장애인, 만성질환자(파킨슨, 복합 동맥경화, 당뇨, 간질 등), 길 잃은 여행자나 치매환자, 아동, 범죄에 노출된 당직 간호사, 주유소 직원, 공장 직원 등, 위험한 작 업에 노출된 사람들, 운동선수를 대상으로 서비스 년 3월부터 2005년 8월까지 컨소시엄 형식으로 추진되었으며, 영국, 독일, 스페 인 3개국의 6개 기관이 참여 통합된 모바일 건강관리 시스템 Healthservice24 - 지속적인 모니터링을 통해 환자의 상태 점검 및 응급상황 대처 - 고 위험도의 임산부, COPD(만성 폐색성 폐 질환)를 포함한 만성 질환자, 심장 질환 환자를 대상으로 EU의 IST 프로그램(IST )에 의해 발기된 MobiHealth 프로젝트의 범주 하에 개발 년 2월부터 2006년 6월까지 Ericsson 등 4개 계약자와 4개의 회원사의 컨소시 엄 형식으로 추진 지속적인 의료 케어 (MCC : Medical Care Continuity) - MCC 서비스는 암, 신생질병으로 집중 치료를 받은 후, 집에서 병원의 감독 하에 회 복기에 있는 환자를 대상으로 서비스 38 한국지식재산보호협회

45 Ⅰ. 개요 - 원격지원 장비를 병원과 콜 센터, 환자의 집에 설치 후 서비스 사용법 교육 등 환자 의 정확한 상황 진단을 위한 조치 - 원격 어시스턴트와 병원 전문가가 매일 환자의 상태를 체크하고 24시간 검진이 가능하며, 환자의 의료 정보가 의료 케어 프로토콜에 따라 병원과 연관 서비스 제공자 간에 공유 - 이탈리아(4개사), 프랑스(6개사), 벨기에(3개사), 폴란드(2개사) 등이 컨소시엄 형식으 로 추진 (ʻ05.2 ~ ʼ06.7) 네덜란드의 Smart Home - Home automation project에 참여하여 새로운 건물이나 아파트를 지을 때 참여 일본의 TRON Intelligent House, Toyota Dream House PAPI 마쓰시타의 건강 화장실 Rochester 대학의 스마트 의료 홈 - Automated Health Assessment, Personal Health Assistant [ 심장이상기록계(Cardiac Event Recorder) ] 제 품 회사 / 국가 특 징 HeartCard Instromedix., U.S.A - Credit card size - Transmit via telephone - Records & Stores up to three 30 secs events - Include Backup Battery CG-100 ECG Telemetry Cardguard Inc U.S.A - Detection of Arrhythmia Events - Transmits the data via telephone - QRS Detection Algorithm - Cross-correlation algorithm - Detection of RF signal loss, High noise level, Low battery 39

46 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 [ 휴대용 심전계(Portable ECG) ] 제 품 회사 / 국가 특 징 Shuttle & Command Baylis Mediacl Company, Canada - Data transmission to central Station using a telephone line - Portable & easy to use - A single recording consists of one 12-lead ECG ; up to 60seconds of three-lead ECG ; retrograde or antegrade ; SpO2 ; blood pressure. FCP-2155 Autocadiner ECG Analyzer Fukuda Denshi Japen - 12 Lead ECG recording & auto. analyzes - If detected arrhythmia events are annotated "V" (premature ventricular contraction) and S"(premature supraventricular contraction) - Measures R-R intervals for autonomic nerve dysfunction [ 폐활량계(Spirometer) ] 제 품 회사 / 국가 특 징 MicroDiary Spirometer Micro Medical Ltd. UK - Long-term study of spirometry in the home - Ergonomically designed unit - PC based windows software - Memory : ~ 3000 spirometry results SpirPhone System Transtelephonic Portable Personal Spirometer Cardgurad Ltd. U. S. A - Twenty four hours monitoring of COPD (chronic obstructive pulmonary disease) patient. - statistical analysis of data, indicates quantitative variations in physiological parameters by time series graphs, as well as follow up of the patient's clinical course 40 한국지식재산보호협회

47 Ⅰ. 개요 [ 전자청진기(Electric Stechoscope) ] 제 품 회사 / 국가 특 징 Audioscope Helsinki Univ. of Technology, Finland. - Handy type digital recoding stethoscope - Digitally amplification, display, recoding, play - Graphic diagnosis, communication with PC - Batteries operation, - Be testing prototye product Stetho Theratechnology Inc., USA - Fully electric stethoscope - 8 level, selective amplification, mute function - Bell, diaphragm mode - Auricular tension adjuster - Complete ECG and PCG recorded in real time synchronicity for complete auditory and visual monitoring - Modem communication [ 임산부 모니터링 시스템 ] 제 품 회사 / 국가 특 징 Corometrics Model 129 Marquette Medical Systems Inc., USA - Maternal/Fetal Monitoring - Capture fetal heart rate, uterine contractions - Dual ultrasound, direct FECG, Uterine activity - maternal NBP, SpO2 and ECG built right in - all parameters being monitored on one screen - maternal ECG real-time QRS waveform - Mltrasound, FECG, Uterine Activity, Maternal blood pressure, Maternal pulse oximtry, MECG Mode, AC operation. HP Series 50 Sonata HP, USA - Fetal Heartbeat Detector(M1330A) - Robust and lightweight - a hand-held doppler unit for fetal heartbeat detection. - Easy to use. - Battery operated. - Early Detection Mode. - Noise Reduction feature 41

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49 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서

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51 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 1. 표준화 목표 및 필요성 유비쿼터스 컴퓨팅 환경에서는 자율적인 센싱, 저전력 통신기능 제공 및 수천 개 이상의 노드 객체들로 무선센서 네트워크를 구성하여 언제 어디서나 다양한 정보서비스 제공이 가능한 유비쿼터스 컴퓨팅 구현 [ 표준화의 비전 및 목표 ] 필요성 : 국가적 규모의 공통 U-Health 서비스 플랫폼 표준 구축을 통해 신규 서비스를 창출 및 U-Health 분야의 서비스 및 관련 기술 발전의 촉진을 통해 전 국민의 의료 서비스 질 향상 기여 가. 표준화 대상항목 45

52 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 * 0(매우낮음) < ʻʻ전략의 중요도 및 기술적 파급효과ʼʼ < 1(매우높음) 나. 중점 표준화 항목별 중기(3개년) 표준화 로드맵 46 한국지식재산보호협회

53 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 다. IEEE 표준화 현황 : Network Application Framework 및 Security Work Group에서 Draft 버전 발표 특징 및 개발 동향 : Zigbee Alliance에서는 이러한 기술을 바탕으로 응용 가능한 Network Protocol, Application Framework 및 Application Profile에 대해 표준화를 진행 라. IEEE 1451.x 표준화 목표: 다양한 종류의 센서에 대한 표준화 기준 마련 현황 - IEEE 은 네트워크를 통해 센서 데이터를 액세스하는 것에 관련된 표준 - IEEE 은 표준화된 세 가지 모델을 제시하여, 네트워크를 통해 일관되게 센서 데이터를 액세스 할 수 있도록 함 - IEEE 의 세 가지 모델은 데이터 모델, 오브젝트 모델, 그리고 커뮤니케이션 모델 특징 및 개발동향 - 학계를 중심으로 표준화 노력이 진행되고 있으나, 현재까진 산업계에서 적극적으로 나서진 않고 있음. 조만간 추가 표준안이 확정되면 산업계의 참여 비율이 높아질 것 으로 보임 마. 홈헬스케어 관련 기술별 표준화 동향 1) 질환별 행위패턴 DB 구축 및 행위 추적 기술 가) 만성질환 환자의 질병 및 생활 관리를 위한 지원 시스템 (식이/운동/정신 처방) 및 맞춤형 on-line 구현 구분: IEEE P

54 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 목표: Wireless BAN/PAN 구현 현황: IEEE에서 현재 표준안 마련 중 특징 및 개발동향: 무구속, 무자각으로 24시간 실시간으로 생체신호계측 시스템 개발 나) 행위추적 및 상황인지 기술 및 활동도/낙상 측정시스템 (치매/독거노인 등) 구분 : TTA 목표 : 앰비언트(ambient) 상황인지 현황 : TTA 산하 디지털 홈 기술위원회(PG214)에서 진행 중, 기타 상황인지에 관한 표 준과제는 아직 구체적으로 진행되지 않음 특징 및 개발동향: 위치기반 서비스를 위한 위치센싱 플랫폼과 홈서버 연동 과제를 국 내 표준화 과제로 선정하여 작업 중 다) u-health 기반의 이미지 전송 및 프로세싱 구분: DICOM 목표: 각종 의료기기 간의 데이터 전송 현황: 내부적으로 기기간 정보 교환이 가능 특징 및 개발동향: - 외부적 교환도 HL7로 가능하나 이들 표준이 가진 많은 옵션으로 인해 개발한 업체나 의료기관에 따라 상호 호환이 잘 안 되는 경우가 있어, 향후 XML을 통한 해결 모색이 요구됨 - IHE(Integrating the healthcare enterprise)는 방사선이나 병리검사 데이터의 모든 처리과정을 profile이라 정의되는 국제적으로 공인된 시나리오 형태로 사용함으로써 이 문제를 해결하고자 함 - 자료 보안뿐 아니라 개인의 사적비밀이나 진료기록에 대한 비밀 보장을 둘러싸고 고도의 암호화 기술과 법제도적 문제들이 연계 48 한국지식재산보호협회

55 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 2) 고혈압, 심장병, 암, 치매 등 성인병 관련 행위분석을 통한 위험행동 판단/경고 기술 가) u-health 기반의 치매/정신 관리 CDSS 및 U-환경 구분: TTA 목표: 영상인식 현황: TTA 산하 멀티미디어 응용기술 위원회(PG402)에서 멀티미디어 단말 표준 규격 개발 중 특징 및 개발동향 - 다자간 응용프로그램 공유 시스템의 표준 규격 개발 - 멀티미디어 회의를 위한 다자간 통신서비스를 단체표준(TTAS.IT-T122/R1)으로 채택 나) 성인병의 u-health 관련 u-hospital system 및 의료 데이터 전송 시스템 구분: ANSI 목표: 의료정보 교환의 표준화 현황 - 세계적으로 국제표준화기구와 개방형 시스템 주도의 표준안 정립 - OSI모델은 통신계층을 7가지 기능적 특성으로 분할하여 개발자가 각기 목적에 맞는 효율적 통신계층을 선택 특징 및 개발동향: - 유럽표준화위원회(CEN)의 요구를 수렴하고 적극적인 국제표준화 활동을 위해 미국 표준화기구(ANSI)는 다음 6가지 영역의 의료정보 표준화를 제안 - 전자의무기록 - 멀티미디어 (음성, 영상)정보교환 49

56 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 - 의학용어와 코드 통일안 - 검사장비 간의 정보교환 - 진료규약, 임상지식 및 통계자료 데이타베이스의 표현과 교환 - 기타 진료관련 의료정보 보완 사항 3) Smart환경에서의 적응형 케어 기술 가) IEEE 네트워크를 통한 센서 인터페이스 목표: 다양한 센서에 대한 네트워크를 통한 표준 인터페이스 현황 : IEEE 은 네트워크에 연결된 application processor를 통한 센서 액세스를 제공 특징 및 개발동향 : IEEE 은 오브젝트 모델, 데이터 모델, 커뮤니케이션 모델을 제공하여 네트워크를 통한 다양한 종류의 센서 데이터를 표준화된 인터페이스를 통해 액세스 하는 것을 가능하게 함 나) MIPI(The Mobile Industry Processor Interface) Alliance 목표: 모바일 응용 프로세서 인터페이스 표준화 현황: 2003년 7월 설립 특징 및 개발 동향: - 상호연결성과 호환성의 향상 - 자원 효율성 증가 - 현재 65개 이상의 회사들이 참여 다) NFC(Near Field Communication) Forum 목표: 다양한 NFC 기술 구현 및 표준화 50 한국지식재산보호협회

57 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 현황: 2004년 3월 구성 특징 및 개발 동향: - 필립스, 소니, 노키아 등이 참가 - NFC 기술은 터치(touch) 기반의 상호 작용 기술 라) WWRF(Wireless World Research Forum) 목표: 미래 무선통신 시스템 설계에 대한 표준화 현황: 2001년 8월 설립 특징 및 개발 동향: - WG1~WG3에서 새로운 통신 환경 연구 - WG4에서 Ad-hoc Network 등을 연구 - WG5에서 WBAN/WSN 기술에 대해 다루는 중 마) WIPI(Wireless Internet Platform for Interoperability) Forum 목표: 모바일 플랫폼 표준화 현황: 2001년 7월 설립, 2004년 2월 WIPI V2.0 발표 특징 및 개발 동향: - 한국무선인터넷 표준화 포럼(KWISF)의 모바일 플랫폼 특별 분과 - WIPI 규격을 작성하기 위한 표준화 활동 수행 바) HAVi(Home Audio-Video interoperability) 목표: AV 기기를 중심으로 미들웨어 표준화 51

58 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 현황: 1997년 컨소시엄 구성, 2001년 V1.1 발표 특징 및 개발 동향: - 상용화 Vivid Logic, Intoto, 필립스, 미쯔비시 - 상호연동성 테스트 : 필립스, 소니, LG전자, ETRI 지원 기기와 연동가능(Legacy 기기 지원) 사) UPnP(Universal Plug & Play) 목표: 홈 네트워크 환경에서 디바이스 제어 표준화 현황: 년 컨소시엄 구성 년 V1.0스펙 발표 - 200여개 회원 특징 및 개발 동향: - P2P 홈 네트워크 기술로 모든 기기는 인터넷 프로토콜 스택, 응용모듈, 웹서버 등이 필요 - Axis, Lantronix 등에서 UPnP 지원 시제품 개발 52 한국지식재산보호협회

59 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 2. 홈헬스케어 의료기기 표준화 추진 체계 구축 홈헬스케어 기술의 표준화는 국내외 표준강화, 적합성 및 상호운용성에 대한 관심의 증대, 상 호 표준간의 조율문제, 표준 제정 회의과정에서 사용자 참여 증가 등 여러 가지 면에서 복잡하 게 얽혀 진행되고 있다. 그러나 홈헬스케어 기술과 산업은 아직 시작단계에 있으며, 이러한 기 술에 대한 표준화 역시 시작단계에 있다. [ 표준화 추진 체계 ] ISO, CEN HL7 등의 주요 표준화 단체 및 IHE, Continua와 같은 Guideline제정 컨소시움에 서 수행되고 있는 표준화 현황 파악을 통해, 더 필요한 표준안을 식별 및 제정하고, 보충해야 할 표준안을 제정, 관련 표준안에 대한 IPR(지식재산권)을 확보하는 기본 전략이 추진된다. 지식경제부, 보건복지가족부, 식약청, 국토해양부, 행정안정부, 문화관광부 등에서 추진하는 기술개발 및 서비스 발굴과 표준화 활동을 연계하여 비전 달성이 가능한 체제로 추진한다. 관련 기기업계 정보통신 인프라 업계 보건의료기관 관련 정부 부처의 협력체계를 구성하여 운영하고 있다. 기술 개발과 표준화 활동의 연계 강화를 위한 국내 U-Health 연관 표준화 그 룹의 역할 조정 및 업무 할당이 진행 중이다. 국 내외 표준화 활동 범위를 표준기관 단위에서 표준기술 분야 단위로 전환하여 통일된 국내 표준 개발 및 상호 운용성 확보를 진행 중이다. 53

60 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 U-Health 국제표준 협력 전담반을 구성하여 Continua Health Alliance, ISO/IEEE Personal Health Data WG, Bluetooth Medical Devices WG 등 의료 표준화 단체의 활동에 적극 참여하여, 현재 진행되고 있는 국제 표준의 기준에 적합한 프로토콜 개발 및 개발된 프로 토콜에 적합한 신체 정보 측정기기 개발 지원 및 개발된 기기의 인정을 목표로 한다. [ U-Health 분야 중점 표준화 항목별 세부전략(안) ] 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) U-Health용 생체신호 처리기술 국제표준화 전략목표 : IPR확보가능분야 : 국제표준협력/경쟁(08년) 국제표준협력/경쟁(09년) 생체신호 센싱 기술, 생체신호 전송 프로토콜 * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 ETRI에서 Continua Health Alliance에 가입하고 HL7, IEEE PHD 등에 표준항목을 제안하 고 있으며, u-헬스용 생체신호 처리 기술과 관련한 국제 표준화는 ISO/TC215, IEEE PHD와 HL7 등에서 활발히 진행되고 있으며, 인텔이 주도하는 Continua Health Alliance에서도 기업 체 위주로 진행되고 있다. 기술개발에 표준안이 반영될 수 있도록 국내 표준화를 추진하며, 진 행되지 않는 분야 대한 국제 표준을 선도할 수 있는 기반을 마련이 필요하다. 확보 가능한 지재 권 분야로 생체신호 센싱기술 및 생체신호 전송 프로토콜 관련 기술 분야가 존재한다. 54 한국지식재산보호협회

61 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) U-Health용 의료영상 처리기술 국제표준화 전략목표 : IPR확보가능분야 : 국제표준협력/경쟁(09년) 영상정보 전송 프로토콜, 영상처리 인터페이스 * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 의료영상 처리 기술과 관련한 국제 표준화는 ISO, IEEE, HL7 등에서 진행되며, 기존의 의료 영상 표준은 DICOM이 있으며, DICOM 표준에 맞추어 생산이 진행되고 있다. 별도의 표준에 대 한 논의는 활발히 이루어지고 있지 않으며, u-health를 위한 별도의 표준화가 필요한 영역을 도출하여 표준화를 추진해야 할 분야이다. 확보 가능한 지재권 분야로 영상정보 전송 프로토콜 기술과 영상처리 인터페이스 기술 분야가 존재한다. 55

62 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) 생활 센서 처리 기술 국제표준화 전략목표 : IPR확보가능분야 : 국제표준협력/경쟁(09년) 생활 패턴 감지 분야 * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 생활센서 처리 기술과 관련한 국제 표준화는 ISO/TC215, IEEE PHD, HL7 등에서 진행되며, 국제표준화는 시작단계로 국내 표준화 수준에 비해 크게 차이가 나지 않은 상황이다. 본격적인 국내표준화 및 국제 표준화 활동의 동시 추진과 국제 표준화를 선도 여건을 위한 기 반 마련이 필요한 상황으로 낙상감지기술, 노인생활 모니터링 기술 등 국내 선점 기술 등 국제 표준 선도 가능한 영역을 대상으로 표준 추진이 필요하다. 확보 가능한 지재권 분야로 생활 패 턴 감지 분야 기술 분야가 존재한다. 56 한국지식재산보호협회

63 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) 행위정보 분류 기술 국제표준화 전략목표 : IPR확보가능분야 : 국제표준협력/경쟁(09년) 행위정보 추론 분야 * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 표준화 전략지수가 국제표준 협력/경쟁에 해당하나 이미 확보한 기술을 바탕으로 국제표준선도 영역을 도출하여 국제표준화를 추진하고 있다. ISO/TC215, IEEE PHD, HL7 등에서 국제표준화가 진행되고 있으며, 시작단계로 국내 표준화 수준에 비해 큰 차이가 나지 않는 것으로 파악된다. 향후 IPR 확보가 가능한 영역에 대해서는 선 표준화를 통해 IPR 및 표준을 확보할 수 있도록 추진해야 한다. 일상생활 감지 및 분류 기술 등 국내 선점 기술 및 국제 표준 선도가 가능한 영역에서 표준화를 추진해야 할 필요가 있다. 57

64 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) 임상결정지원기술(CDSS) 국제표준화 전략목표 : IPR확보가능분야 : 국제표준협력/경쟁(08년) 국제표준협력/경쟁(09년) 홈케어 CDSS * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 국제표준화가 활발한 반면 국내 표준화가 미비함을 반영한 것으로 보인다. 국외대비 국내표준 화 수준과 국내기술개발 수준, 국내표준화 인프라 수준은 향상된 것으로 나와 국내 표준화 환경 이 갖추어진 것으로 판단된다. 국제 표준화는 ISO, FDA 등에서 진행되며, 식약청에서 임상결정지원기술에 대한 가이드라인 에 대하여 논의가 이루어지고 있다. 임상결정지원기술의 안전성 및 유효성에 대한 표준화된 가 이드라인을 제정하고 식품의약품안전청에서 홈헬스케어기기에 대한 표준화를 추진하면서 임상결 정지원기술에 대한 논의를 하고 있는 등 표준화 인프라 구축이 진행되고 있다. 58 한국지식재산보호협회

65 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) u-health 네트워크 플랫폼 국제표준화 전략목표 : IPR확보가능분야 : 국제표준협력/경쟁(08년) 국제표준협력/경쟁(09년) PHR 기기 연동/정보 관리 * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 ISO, HL7, IEEE 등에서 표준이 진행되며, 국외대비 국내표준화수준이 크게 미흡하다. 국제 표준화를 선도할 수 있는 영역을 도출하여 표준화 활동을 활발히 추진하며, 국내표준화 수준을 국제수준화하기 위한 여건 마련이 절실하게 필요한 분야이다. 국내표준화 인프라수준이 현저히 낮아, 국내 표준전문가들의 표준화 활동의 적극적인 지원이 요구되는 분야이다. 59

66 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) 응용서비스 프로토콜 국제표준화 전략목표 : IPR확보가능분야 : 국제표준협력/경쟁(08년) 국제표준협력/경쟁(09년) 건강 및 비만관리 * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 u-health 시범서비스 등 국내에서 활발한 진행에 따른 국외대비 국내표준화수준, 국내기술개 발수준, 국내표준화 인프라 수준이 향상되어 있는 분야이다. 국제 표준화는 ISO, HL7, IEEE 등에서 진행되며, TTA에서 u-health PG를 구성하는 등 국 내 표준화 활동이 진행되는 등 국내표준화 수준이 크게 향상되어 있다. 다양한 형태의 시범사업 을 통해 국제표준화를 선도할 수 있는 영역을 도출하여 표준화 활동을 활발히 추진하여 국내표 준화 수준을 국제 표준화가 이루어지기 전에 국내표준을 제정하여 국제 표준화를 선도할 수 있 는 여건 마련이 필요한 분야이다. 60 한국지식재산보호협회

67 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) 의료정보 보호 국제표준화 전략목표 : 국제표준협력/경쟁(08년) 국제표준협력/경쟁(09년) IPR확보가능분야 : - * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 국제 표준화는 ISO에서 진행되며, TTA에서 u-health PG를 구성하는 등 국내 표준화 활동이 진행 중이다. u-health를 위한 의료정보보호 가이드라인 제정 등이 추진되며, 국제 표준화가 이루어지기 전에 국내표준을 제정하여 국제 표준화를 선도할 수 있는 여건 마련이 필요하다. 지 식재산권 확보 가능한 분야는 현재까지 뚜렷하게 존재하지 않는다. 61

68 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 중점 표준화 항목 현황분석(파랑 2008년, 빨강 2009년) 시험 및 인증 국제표준화 전략목표 : 국제표준협력/경쟁(08년) 국제표준협력/경쟁(09년) IPR확보가능분야 : - * A1 : 국외대비 국내 표준화 수준, A2 : 국외대비 국내 기술개발 수준, A3 : IPR 확보 가능성, A4 : 국내 표준화 인프라 수준, A5 : 국제표준화 기여도 보건복지부와 식약청 등에서 시험 및 인증에 대한 연구개발 및 가이드라인 개발이 진행되고 있는 것을 반영하여 국외대비 국내표준화수준, 국내기술개발수준, 국내 표준화 인프라 수준이 향상되었다. 국제 표준화는 FDA 등에서 진행되며, 식품의약품안전청에서 홈헬스케어 기기에 대한 가이드 라인을 제정하기 위해 노력하고 있다. u-health를 활성화하기 위해 법제도 개선이 요구되며, 식품의약품안전청에서 홈헬스케어 기기에 대한 시험방법 등에 대하여 연구개발을 진행 이며, 이 미 국내에서 경쟁력을 확보한 기술을 기반으로 국내 표준화 및 국제 표준화를 추진하고 있다. 홈헬스케어 의료기기는 정보통신기술을 통해 네트워크와 연결되어 질병의 예방, 진단, 관리 등 보건의료 활동을 지원하기 위해 사용되어지는 기기를 말한다. 또한 홈헬스케어 의료기기는 건강상태를 체크할 수 있도록 구성된 센서부와 측정결과를 분석 표시하는 분석 및 표시부, 센서 에 의해 측정된 데이터의 전송 및 기기를 제어할 수 있는 통신부로 구성된다. 센서부 : 건강상태를 감지하는 부분 62 한국지식재산보호협회

69 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 분석 및 표시부 : 측정결과에 대한 분석 및 표시를 하는 부분으로, 측정결과에 대한 표 시가 통신망을 통해 별도의 장치(서버)에서 분석한 결과를 표시해 주는 경우에는 별도의 분석 장치까지 포함 통신부 : 건강관련 정보의 송/수신과 관련된 통신 부분 이러한 홈헬스케어 의료기기는 고령자뿐만이 아니라 만성질환자, 응급지원대상자까지 서비스 제공이 예상되며, 이에 따른 생체정보 측정기기 개발과 다양한 콘텐츠 개발이 이루어질 것으로 예상된다. 따라서, 홈헬스케어 의료기기는 사용자 입장에서 센서를 몸에 부착하거나 지속적으로 측정해 야 하는 불편함을 최소화하면서 편리하고 정확하게 몸의 이상 징후를 파악할 수 있도록 하는 센 서의 신뢰성이 우선되어야 하며, 측정된 데이터가 실시간으로 안전하게 서비스 제공자 시스템으 로 전송되는 정보교환과 측정된 환자 데이터에 대한 정보보안 등 종합적인 부분에 대한 표준화 가 선결되어야 하겠다. [ 홈헬스케어 의료기기 구성의 예 ] 63

70 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 가. 홈헬스케어 의료기기의 정보교환 홈헬스케어 의료기기를 사용하는 홈헬스케어 서비스 환경은 아래 그림과 같다. 그림에서 에이 전트는 혈당계, 혈압계와 같은 홈헬스케어 의료기기를 총칭하는 것이며, 매니저는 홈헬스케어 의료기기와 응용 시스템간의 정보교환이 이루어 질 수 있도록 홈 게이트웨이, 셋톱박스 등과 같 이 홈헬스케어 의료기기 및 응용 시스템과의 통신연결을 담당하는 객체이다. 홈헬스케어 의료기 기의 정보교환을 정의하는데 있어 다양한 접근법이 있을 수 있으나 국제표준 동향을 감안하여, 에이전트와 매니저간의 디바이스 인터페이스 영역, 매니저와 응용 시스템간의 EDI 인터페이스 영역으로 분류할 수 있다. [ 홈헬스케어 서비스 환경 ] 나. 에이전트와 매니저 사이의 정보 교환 국제표준기구에서는 OSI 7계층 중 응용계층 측면에서 기본적인 자료교환 표준을 정의하는 것 과 이를 기반으로 한 기기별 특성 표준 정의로 분류하여 에이전트와 매니저 사이의 정보 교환을 정의하고 있다. 이에 국제 표준 방향에 따라 응용계층에서의 자료교환 표준과 기기별 특성 표준 으로 분류하여 에이전트와 매니저간 정보교환 방식이 존재한다. 1) 응용계층에서의 자료교환 표준 응용계층에서의 자료교환 표준을 정의하고 있는 국제 표준 문건으로는 IEEE P Draft standard for Health Informatics - Personal health device communication - Application profile - optimized exchange protocol 문서가 있음 64 한국지식재산보호협회

71 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 에이전트와 매니저간 자료교환을 위해 논리적 세션 연결에서부터 데이터전송, 논리적 세션 단절에 이르는 일련의 상태를 각 객체 측면에서 정의하고 그에 따른 세부 프리미 티브들을 정의하고 있다. 2) 기기별 특성 표준 응용계층에서의 자료교환 표준을 바탕으로 현재 국제 표준기구에서 추진하고 있는 기기별 특성 표준은 다음과 같다. [ 기기 별 특성 표준 ] 국제 표준 문서 제목 IEEE P Draft standard for Health Informatics - Personal health device communication - Device Specialization - Pulse Oximeter IEEE P Draft standard for Health Informatics - Personal health device communication - Device Specialization - Pulse IEEE P Draft standard for Health Informatics - Personal health device communication - Device Specialization - Blood Pressure IEEE P Draft standard for Health Informatics - Personal health device communication - Device Specialization - Thermometer IEEE P Draft standard for Health Informatics - Personal health device communication - Device Specialization - Weighing Scale IEEE P Draft standard for Health Informatics - Personal health device communication - Device Specialization - Glucose 주요 내용 응용계층에서의 자료 교환 표준을 기반으로 Pulse Oximeter 정보교환 표준 정의 응용계층에서의 자료 교환 표준을 기반으로 Pulse 정보교환 표준 정의 응용계층에서의 자료 교환 표준을 기반으로 Blood Pressure 정보교환 표준 정의 응용계층에서의 자료 교환 표준을 기반으로 Thermometer 정보교환 표준 정의 응용계층에서의 자료 교환 표준을 기반으로 Weighing Scale 정보교환 표준 정의 응용계층에서의 자료 교환 표준을 기반으로 Glucose 정보교환 표준 정의 다. 매니저와 응용시스템 사이의 정보교환 매니저와 응용시스템 사이의 정보교환 방식을 정의하고 있는 국제표준으로는 HL7 규격 이 존재한다. HL7은 병원에서 발생하는 모든 이벤트들에 대해 OSI 7계층 중 응용계층에서의 메시지 전달방식 및 세부 규격을 정의하고 있는 사실상 국제 표준으로 크게 다음과 같은 영역 으로 분류하여 표준규격을 정의하고 있다. 65

72 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 [ HL7 세부표준화 영역 ] 분류 Patient Administration Oder Entry Query Financial Management Observation Reporting Medical Records/Information Management Scheduling Patient Referral Patient Care 주요 내용 Admit, Discharge, Transfer, and Demographic Orders for Clinical Services and Observations, Pharmacy, Dietary, and Supplies Rules applying to queries and to their responses Patient Accounting and Charges. Observation Report Messages. Document Management Services and Resources. Appointment Scheduling and Resources. Primary Care Referral Messages. Problem-Oriented Records. 상기 HL7 세부 표준화 영역에 의거하여 매니저와 응용시스템간의 정보교환은 HL7의 Observation Reporting규격에 의거하여 정의하도록 한다. 라. manager와 server사이의 정보교환 홈헬스케어 의료기기를 위한 manager와 server 사이의 자료 전송을 위한 표준으로는 ʻʻISO Health informatics - Point-of-care medical device communication - Application gateway - HL7 (v2.x), Observation reporting interface (ORI)ʼʼ이 있다. 해당 표준은 ISO 프로토콜 사용하는 의료기기와 HL7 프로토콜을 사용하는 시스템 사이에 생체정보와 일반적인 의료기기 정보를 어떻게 전송할 것인지를 정의한다. 이 문건에서는 ISO 11073에서 정의한 자료 모델, 객체, 용어 등을 HL7 부호화 규칙과 XML 형식을 사용하여 어떻게 HL7 프로토콜로 표현할 것인가를 정의한다. 이 표준은 HL7 v2에 대한 interface이며 HL7 v3 interface에 대한 표준을 독립된 문건 으로 표준을 제정할 예정이다. 이 표준에서는 세 종류의 HL7 message profile을 제공하고 있다. - Order not supplied Create message ORU^R30 - Order not supplied Search message ORU^R31 - Order supplied message ORU^R32 66 한국지식재산보호협회

73 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 다음 그림은 이 표준을 적용한 예를 보이고 있다. [ 표준 적용 사례도 ] 이 표준은 CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)에서 제정한 ISO Health informatics - Point of care medical device communication - Analytical instruments - Point-of-care test 문서의 Appendix C. Observation Reporting Interface (ORI) Specification에서 활용되고 있다. 마. 홈헬스케어 의료기기의 정보보안 홈헬스케어 의료기기의 정보는 정보보안의 3요소에 따라 보안, 관리되어야 함을 원칙으로 하 되, 세부 요건은 정보통신부에서 제정한 ʼʼ개인정보보호지침( 고시)ʼʼ을 준수토록 한다. 단, 개인정보보호지침과 의료관련법(의료법, 약사법, 의료기기법, 국민건강보험법 등) 상의 규정 이 상이한 경우 의료관련법에 따른다. 아울러, 보건복지부의 ʻʻ건강정보보호 및 관리운영에 관한 법률ʼʼ이 제정될 경우 이를 우선하여 적용하여야 한다. 홈헬스케어 의료기기가 공공기관에서 독립적으로 네트워크에 연결되어 사용되는 경우, ʻʻ국가 정보보안기본지침ʼʼ에 따라 공통평가기준(CC)을 통한 평가와 보안적합성 검증을 받아야 한다(단, 독립적으로 사용되지 않고 보안적합성 검증을 받은 정보보호기기를 통해 네트워크에 접속되는 경우에는 별도의 검증을 받지 않아도 됨). 또한, 사용자의 식별정보로 생체정보가 사용되는 경우, 한국정보통신기술협회에서 제정한 생 체정보보호를 위한 가이드라인( 제정)을 준수할 것을 권장한다. 건강정보 보안 기준과 관련된 국제 동향은 ISO/TC 215 (Healthcare Information) WG4: Security 67

74 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 CEN/TC 251 WG3: Security, Safety and quality가 있으며 정보보호 및 보안관련 일반 기준은 ISO/IEC JTC 1/SC 27가 있다. 정보보호기술의 표준화 전반을 담당하는 위원회로 ISO (국제표준화기구)와 IEC(국제전기기술위원회)가 공동으로 정보처리 관련 기술위원회 JYC1(ISO/IEC 합동기술위원회)을 운영하고 있고, SC 27은 JTC1 산하에 속한 위원회임 1) 정보 보안의 3요소 NCSC(National Computer Security Center)가 규정하였고, ISO/IEC JTC1 SC 27 위원 회에서 정보보안기술 표준화의 기본으로 채택됨 비밀성(confidentiality) - 인가된 사용자에게만 접근이 허용되어야하며, 어떠한 불법사용자에게도 노출되지 않 아야 한다는 것 무결성(integrity) - 모든 정보는 정식으로 인가된 사용자의 의도대로 정확하게 보존되어야 하고, 허가되 지 않은 정보변경이 발생해서는 안 된다는 것 가용성(availability) - 모든 정보는 정식인가 된 사용자에게 즉시 제공되어야 한다는 것 이후, ISO/IEC JTC 1/SC 27 위원회는 ʻʻ정보기술 보안관리지침 기술보고서 제1부(TR ) 에서 Accountability(책임 추적성), Authenticity(확실성 또는 신빙성), Reliability(신뢰성)의 3 항목을 추가하여 정의하고 있음 2) 정보 보안 3요소에 따른 보안 원칙 비밀성의 보장 - Data 암호화 : 데이터의 교류(전송)과정 또는, 비인가자의 조회 등 비합법적(또는 예기치 않은 오류) 접근에 의해 데이터가 노출되더라도 원천적으로 이를 해독하기 어 렵도록 암호화 처리 68 한국지식재산보호협회

75 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 - 접속자의 인증 : 사용자 정보에의 접속은 인가된 자에 한해 접근이 가능하고, 정보 이용자도 또한 등급 및 권한에 따라 접근범위가 제한되도록 함 무결성의 보장 - 사용자 정보는 위 변조를 통해 왜곡되어서는 안 되며, 사용자 정보의 변경 시 인가된 사용자에 의해서만 이루어지고, 또한, 변경 시 기록, 변경에 대한 History가 관리되어야 함 가용성의 보장 - 모든 정보는 정식 인가된 자만 접속하여 필요한 정보를 조회해 보도록 함 - 단, 조회범위는 사용자의 인가된 범위에 따라 엄격히 관리하여, 비인가정보가 노출되지 않도록 관리되어야 함 바. 사용자 정보 보안 1) 사용자 정보에 대한 보안 식별정보 - 사용자 식별정보는 암호화하여 저장 측정정보 - 측정정보는 암호화할 것을 권장함 2) 사용자 정보의 무결성 측정정보의 무결성을 위해, 측정정보에 대한 임의적인 변경은 제한되어야 함 만약, 측정정보에 대한 변경이 이루어질 경우, 이에 대한 변경 이력이 함께 보존 관리되 어야 함 69

76 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 사. 네트워크 정보 보안 1) 정보 전송에 대한 사항 사용자 식별정보가 전송되는 경우 암호화하여 전송하여야 함. 측정정보의 전송 시 암호화할 것을 권장함. 사용자의 식별정보로 생체정보가 사용되는 경우, 한국정보통신기술협회에서 제정한 ʻʻ생 체정보보호를 위한 가이드라인( 제정)을 준수할 것을 권장함. 사용자 정보에 대한 취득 및 취득한 정보가 제3자에게 제공되는 경우 반드시 사용자의 명시적인 사전 동의를 받아야 함. 2) 사용자 인증 및 접속 권한에 대한 사항 공인인증 기반의 PKI(Public Key Infrastructrue)를 채택할 것을 권고 공인인증을 사용하지 않는 경우 128bit이상의 암호화 및 인증체계를 구비하여야 함. 3) 사용자 정보에 대한 통제권 사용자는 본인의 정보에 대한 조회, 변경, 삭제 등을 요구할 수 있어야 함. 사용자는 본인 정보에 대해 조회할 수 있는 자를 지정, 변경할 수 있어야 함. 개인정보보호지침 제20조, 제21조 규정을 준용함. 70 한국지식재산보호협회

77 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 3. 홈헬스케어 의료기기의 신뢰성 가. 기술적 신뢰성 홈헬스케어 의료기기의 기술적 신뢰성은 의료진의 도움 없이도 측정 가능하며, 어떠한 환경 (적도, 남극, 북극 등)하에서도 사용가능하여야 한다. 또한, 홈헬스케어 의료기기는 개인뿐만 아 니라 가족원이 사용가능하기 때문에 사용자 신원확인(User identification) 기능에 대한 신뢰성 역시 확보되어야 한다. 이러한 기술적 신뢰성을 확보하기 위하여, 홈헬스케어 의료기기의 전기 기계적 안전성, 통신, 콘텐츠/서비스(Contents/Service)에 대한 신뢰성 확보가 우선되어야 한다. 1) 전기 기계적 안전성 의료용 전기기기의 안전에 관한 공통기준규격 (IEC ) 부가규격 : IEC (의료용 전기기기- 제1-1부 : 안전에 관한 일반 요구사항 - 부가규격 : 의료용 전기시스템의 안전 요구사항) IEC (의료용 전기기기- 제1-2부 : 안전에 관한 일반 요구사항 - 부가규격 : 전자기 적합성- 요구사항 및 시험) IEC (의료용 전기기기- 제1-4부 : 안전에 관한 일반 요구사항 - 부가규격 : 프로그램 가능한 전기의료시스템) IEC (가용성) IEC (알람시스템) IEC60068 (진동, 낙하, 충격) IEC60529 (방수) 2) 통신 무선 전송(Wireless transmission) 기능을 갖는 경우, 사용된 RF 신호가 인체 무해성 보장 및 타기기에 대한 간섭(interference)이 없음을 보장하여야 함 71

78 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 통신 에러 확인, 보정할 수 기능 지원(예: CRC, retransmission등) 데이터의 수신을 Acknowledge할 수 있는 기능 3) 콘텐츠/서비스(Contents/Service) Evidence based guideline (Medical Logic Module)을 검증할 수 있는 평가 방법 및 규격 설정 홈헬스케어 의료기기를 통해 제공될 Feedback contents(식이 요법, 운동 요법)를 검증 할 수 있는 평가 방법 및 규격 설정 나. 임상적 신뢰성 1) 임상적 신뢰도 홈헬스케어 의료기기 - 전문 의료기관에서 사용하는 의료기기의 임상적 신뢰도에서 요구되는 최소한의 신뢰도 확보 필요 - 생체신호 측정치와 전송되어 얻어진 최종 의료정보를 기존 의료기관 사용 의료기기 측정치와 비교하여 오차범위, 내구성 등을 규정으로 제한 CAD (computer aided diagnostics) : 단말기에 내장된 홈헬스 기반 질환 관리용 소프트웨어나 웹(web)으로 공급되는 홈헬스케어 기반 CDSS(Clinical Decision Support System) - 전문 의료기관에서 요구하는 진단의 임상적 신뢰도에 부합하는 최소한의 신뢰도 확보 - CDSS 등 CAD 시스템에서 제공되는 자가진단 및 1차 진료 등 최종 의료정보를 전문 의료인이 제공하는 진단 및 처방과 비교하여 오진률, 부적절한 처방률 등을 규정으로 제한 2) 임상적 표준화의 필요분야 에이전트와 매니저간의 인터페이스(Interface)의 통일규약 및 규격 제안 데이터 구조(Data structure)의 호환성 : 생체지수관련 의학용어 표준화 72 한국지식재산보호협회

79 Ⅱ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 표준화 동향 - 질병에 따른 최소 필요 데이터(data) 규정 - 질병에 따른 데이터(data) 단위 규정(g, ml, unit 등) - 의료정보 데이터 구조 표준화안 제안 추가로 개발되는 각 질병별 자가진단 및 1차 진료 제공 단말기의 기술적 신뢰도 규격 (spec) 수시제정 (예: 산부인과 단말기, 이비인후과 단말기, 감염질환 단말기 등) 73

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81 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서

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83 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 스마트의료(U-Health) 기술은 관련 서비스가 가능하도록 하는 의료정보 시스템 구축, 의료지식 표현기술, 의료정보 공유 보안, 원격의료, 의료장비와 의료정보의 연계 등을 포함한다. 의료정보 시스템 구축 기술은 이종 시스템 간, 네트워크 간 연동을 위한 인터페이스 표준화가 필요한 기술이며, 의료지식 표현기술은 각종 임상정보로부터 질병진단 U-Health에 필요한 정보를 제공하는 기술이다. 또한 의료정보 공유 보안 기술은 컴퓨터나 네트워크를 통해 유통되는 생체신호 데이터를 포함하는 의료정보를 보호하고 외부의 공격을 차단하고, 사용자의 신원을 인증하는 기술에 해당 한다. 원격의료 기술은 사용자의 심전도, 호홉, 체온, 협압, 협당, 산소포화도 등 건강에 관련된 다양한 생체신호를 획득하여 U-Health의 목적에 맞게 처리 및 분석하고 저장하거나 전송하기 위해 필요한 기술이며, 의료장비와 의료정보의 연계 기술은 의료장비를 통해 다양한 생체신호를 획득하여 U-Health의 목적에 맞게 처리 및 분석하고 저장하거나 전송하기 위해 필요한 기술로써 연구 수행이 필요하다. 본 스마트의료(U-Health) 기술분야 특허 현황 정보는 R&D특허센터에서 2011년 수행한 보건 복지부 보건의료기술연구개발사업, 의료정보 U-Health 기술 특허기술동향 보고서 의 내용을 참조하여 관련 분야의 NPEs 및 소송현황을 추가적으로 살펴보고 해당 분야에서의 우리나라 특허 경쟁력을 직 간접적으로 진단해보고자 한다. 77

84 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 1. 분석대상 특허 특허기술동향 분석대상 특허 [ 검색 DB 및 검색범위 ] NPEs 보유특허 및 소송특허 [ 대상특허유형 및 건수 ] 권 리 구 분 유 형 대 상 건 수 등록특허 공개특허 한국발명자특허 NPEs보유특허 한국발명자특허 NPEs보유특허 권리이전 1,729(13) 비권리이전 0 권리이전 24,920(1,128) 비권리이전 18,897(488) 권리이전 0 비권리이전 0 권리이전 0 비권리이전* 35,619 * 공개특허의 경우 미국특허청(USPTO) 권리이전 검색을 통해 수집 불가 ** 한국발명자특허란, 미국등록특허 중 발명자 국적이 한국인인 특허 78 한국지식재산보호협회

85 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 2. 특허기술 분류체계 특허동향조사 보고서 상 기술분류체계는 아래와 같다. 각기 소분류별 기술분류 기준은 다음과 같다. 79

86 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 3. U-Health 기술 세부 특허 동향 우리나라를 비롯해 선진국의 고령화 사회 및 웰빙화 시대 도래로 중국, 인도 등 후발 공업국의 급성장에 따른 의료서비스 수요증가로 전세계 의료기기 시장은 2005년 이후 연평균 6%의 성장률을 기록한다. 세계 의료기기 시장 규모는 ʻ08년 2,102억달러, ʼ09년 2,233억 달러이며, ʻ13년에는 2,862억 달러에 이를 것으로 예상하고 있다. 1) 세계보건기구(WHO)에 따르면 전세계 GDP 대비 의료비용 지출 비중은 2005년 9%를 차지하 였으며, 2015년 11%까지 증가할 전망이다. 고령 사회 진입으로 삷의 질 향상에 대한 관심이 이 어지고 이에 따라 건강 관리에 대한 인식이 중요시 되어 의료기기 산업 역시 빠른 속도의 성장 세에 있다. 전세계 GDP 대비 의료비용 지출은 2005년 9% 2015년 11% 이상으로 확대될 것 으로 WHO는 전망하고 있다. 의료기기 산업은 미국, 유럽 등 선진국 기업들이 선점하고 있다. 의료영상진단기기분야는 GE (미국), 지멘스(독일), 필립스(네덜란드) 등 주요 글로벌 기업이 세계 시장의 약 60%를 장악하고 있다. 아시아 국가 중 일본이 세계 9위의 수출국에 불과할 정도이다. [ 국가별 의료기기시장 규모 ] (단위, 억불) * Espicom, The World Medical Markets Forecasts to 2013, 2008 최근 선진국 정부는 의료기기 안정성 강화를 통해 우리나라를 비롯한 후발 개발도상국 의료기 기 기업의 시장 진입을 다양하게 견제하고 있다. 유럽(EU)는 의료기기 소프트웨어 검증 의무화 를 시행하고, 미국은 국제전기위원회(ICE)의 강화된 성능검사기준 적용을 예고하고 있다. 1) 시장자료 : Espicom, The World Medical Markets Fact, Book 2008 ( ) 80 한국지식재산보호협회

87 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 우리나라는 정보통신(ICT) 기술 우위를 바탕으로 특히 U-Health 분야의 틈새시장 선점 및 중국 등 신규시장 개척에 주력할 필요가 있는 실정이다. (1) 주요 시장국 연도별 특허동향 한국, 미국, 일본, 유럽의 연도별 출원건수는 미국의 특허출원이 압도적인 출원건수를 나타내 고 있으며, 2000년대 이후에 양적 증가가 이루어졌으며, 전체 시장국에서 최근 5년간 정체 및 감소하고 있는 것으로 조사되었다. 전체 출원 중 미국이 차지하는 비중은 58%에 해당하며, 유럽을 제외한 타 국가들은 자국 출 원인의 비율이 높다. 유럽은 외국인의 출원 비중이 높다. 이는 미국에서 전자의료 기록 시스템 체계를 먼저 구축한 미국 의료정보 시스템 U-Health 기술 산업의 기업이 미국특허 등록과 함 께 유럽 출원을 함께 진행한 것으로 판단하고 있다. 2008년 유럽연합 회원 국가간 의료 정보 표준화 관련 프로젝트 추진에 따라 유럽 특허 등록수가 ʼ04 ~ ʼ07년사이 급증하였고, ʼ10년 유럽연합과 미국이 정보의료체계 구축에 합의함으로써 향후 의료정보시스템 U-Health 산업 분야내 기업들의 유럽 출원이 증가할 것으로 예상하고 있다. 미국은 2007년 미보건성에서 전자의료기록 시연에 성공하였으며, 개인의료기록과 전자챠트를 통합적으로 관리할 수 있는 통합의료정보시스템을 오바마 정부가 5년 이내 실현하겠다는 의지로 국가 전반을 포괄하는 전자의료관리기관 설립에 관심으로 인해 ʻ의료정보 시스템 구축ʼ, ʻ의료지 식표현기술ʼ, ʻ의료정보 공유보안ʼ 부분에 해당하는 특허 출원이 증가한 것으로 해석한다. 2010년 미국 건강관리와 IT전문가에 의한 리서치에 따르면 미국에서만 원격 진료 시장이 ʻ09 년 30억 달러에서 ʼ12년 약 77억 달러까지 성장할 것으로 예상하고 있어, 특허 관련 이슈는 지 속적으로 증가할 것으로 예상한다. (2) IP(특허)로 본 각국의 질적 수준 및 시장 확보력 미국의 경우 IP시장 확보력과 기술성을 모두 우수하게 평가하여 관련 분야를 선도하는 특허 경쟁력을 지니고 있는 것으로 분석하였다. 81

88 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 일본의 경우 특허권리를 행사할 수 있는 지역적 범위를 나타내는 패밀리수는 적으나 동종업계 혹은 후행 특허개발자가 해당 특허를 인용하는 빈도가 많아 간접적으로 특허 기술의 영향력이 있는 것으로 분석하고 있다. 반면 한국과 유럽의 경우 권리 행사 가능한 지역적 범위 및 특허 기술의 영향력이 모두 약해 시장 확보력이 매우 낮은 것으로 분석하고 있다. (3) 관련 분야 주요 경쟁자 현황 의료정보시스템 U-Health 기술 분야에 출원한 출원건수로 살펴본 바로는 미국기업인 Siemens Medical Solutions USA, Inc와 Health Hero Network, Inc.의 출원건수가 가장 높은 것으로 나타났으나, 대부분의 미국기업들이 미국 IP시장에 국한된 기술이 많은 것에 반해, 네덜 82 한국지식재산보호협회

89 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 란드기업인 Koninklike Philips Electronics N.V.는 유럽 IP시장 외에 미국 IP 시장을 주요 타 겟으로 하고 있다. 특히, Siemens Medical Solutions USA,. Inc 는 3국(미국/일본/유럽) 모두 에 출원한 건수가 상대적으로 많아 글로벌 IP시장을 타겟으로 기술 개발을 하고 있으며, Health Hero Network, Inc은 시장 확보 지수에 1위를 하고 있으며, 원격의료 기술 부문에 특 허에 중점적으로 특허를 보유하고 있다. [ Top 10 글로벌 기업 매출 현황(ʻ08) ] (단위, 억불) 주요 의료기기 업체는 미국과 유럽에 편중되어 있고, 상위 10개 업체의 매출액이 세계 의료기 기시장의 61%(1,276억불)을 점유하고 있다. First Opinion Corporation은 출원된 특허가 피인용 지수 1위를 하고 있으며, 의료 지식 표 현 기술 부분에 대다수의 특허를 보유하고 있어 의료 지식 표현 기술 부분에서 타 경쟁 업체에 비하여 기술 수준이 높은 것으로 보고서는 판단하고 있다. 83

90 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 (4) 관련 분야 신규 시장 진입자 국내 연구 그룹 중 의료정보시스템 U-Health 기술 분야에 신규 시장 진입자로서 서울대학교 산학협력단(25), 연세대학교 산학협력단(9), 가톨릭대학교 산학협력단(8), 고려대학교 산학협력 단(4)으로 대부분 대학이 연구 및 특허생산 활동에 주력한 것으로 조사되었다. U-Health 의료기기 뿐만 아니라 의료기기 산업 전체적으로 우리나라는 해당 산업의 경쟁력 열위로 인해 대부분을 수입에 의존하고 있는 실정이다. 약 62%에 해당하는 수요를 전량 수입제 품에 의존하고 있으며 MRI, CT 등 고가의 특수 영상진단 장비의 경우 95% 이상 수입에 의존하 고 있다. (5) 산업 기술별 세부 동향 시장별 세부기술 동향을 보면 전체적으로 보면 모든 시장에서 의료정보공유 보안 기술에 대 한 특허출원이 많은 것을 볼 수 있다.(다만 동 기술은 기초 의료정보 시스템 구축을 위한 데이 터 처리 기술이 많아 향후 추가 발전가능성이 높은 것으로 보이지는 않음). 미국시장의 경우 출원인들은 모든 기술 분야에 대해 관심을 가지고 있고 특허출원 하고 있으 며, 아래 그림 3-6의 시장별 세부기술 추세를 보면, 각 시장에서 공히 2000년대 중반까지 꾸준 히 증가하다가 최근 증가율이 정체된 것으로 나타나고 있다. 84 한국지식재산보호협회

91 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 4. U-Health 기술 성장 가능성 (1) 주요 기술별 부상성 U-Health 기술분야의 미래 부상 세부기술 항목을 도출해본 결과는 의료지식의 표현기술분야 (AAB)과 의료정보 구축기술(AAA)가 가장 높게 나온 것으로 조사되었다. * (AAA) 의료정보시스템 구축, (AAB) 의료지식의 표현, (AAC) 의료정보의 교환/보안, (ABA) 원격의료기술, (ABB) 의료장비와 의료정보의 연계기술 의료지식의 표현기술(AAB)의 특허 출원이 증가하는 기술부상 현상이 가장 크게 나타났으며, 다음으로는 의료정보의 구축기술(AAA)의 부상성이 높게 나타났다. 다출원인의 점유 증가율이 낮아 다출원들의 관심분야에서는 다소 멀어지는 분야로 판단할 수 있다. 의료정보 공유/보안기술(AAC)의 경우 최근 구간 출원이 증가하였으나, 구간별 점유 증가율, 다출원인 점유 증가율이 낮은 편에 속해 부상기술로 판단하기 어려움이 존재한다. 원격의료기술 (ABA)는 최근 출원이 감소하였으나 다출원인의 지속적인 관심과 외국인 점유가 증가되는 추세 로 가장 유의해야할 기술분야로 판단된다. (2) 주요 기술별 기술 분화 및 부상 현황 U-Health 기술분야의 세부 5개 항목 분야에 대한 기술분화를 조사한 결과를 참조하면, (의료지식 표현기술, AAB) 분야는 일반적인 정보통신 분야의 데이터 처리 및 가공 기술로부 터 발전된 것으로 분석되었다. 특히 First Opinion사의 ʻ컴퓨터를 이용한 진단/치료 자문 시스 템ʼ이 핵심 특허로 존재하며, 최근 들어 ʻ의료 데이터의 처리 및 이를 위한 데이터의 인식 기술ʼ 85

92 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 과 관련된 특허들이 새로운 기술로 부상되고 있다고 분석하고 있다. [ First Opinion사의 컴퓨터를 이용한 진단/치료 자문 시스템ʻ 기술 분화도 ] (원격의료 분야, ABA) 분야는 데이터 네트워크 기술의 변화(CATV망 셀룰러망), 질의 응답 을 제공하는 방법의 변화(Script 프로그램 자동응답 시스템)에 따라 기술이 발전하는 것으로 조사되었다. [ 원격의료분야의 기술 분화도 ] 86 한국지식재산보호협회

93 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 (3) 주요 기술별 성장 가능성 의료정보 공유/보안 기술(AAC) 의 경우 과거 지속적으로 출원점유율이 높았으나 향후 성장세 둔화가 예측된다. 최근까지 의료정보의 공유/보안기술(AAC), 의료정보 시스템 구축(AAA) 기술 이 u-health기술분야의 기술개발의 중심축이었다면, 향후 의사결정 지원을 포함한 의료지식의 표현기술(AAB), 원격진단을 포함한 원격의료기술(ABA)로 기술개발의 중심이 이동할 것으로 예 측되고 있다. 선형 Fisher 성장모델 적용결과 장기적으로는 원격의료기술(ABA), 의료장비와 의료정보의 연 계 기술(ABB)이 장기적인 성장 가능성이 큰 것으로 나타나는 것으로 조사되었다. 그러나, 향후 5년간을 볼 때는 의료지식의 표현기술(ABA), 원격의료기술(ABA) 분야가 보다 빨리 성장할 것으 로 예측하고 있다. (4) 세부 기술의 다출원인 시장 점유 의료지식 표현기술(AAB), 원격의료기술(ABA)에서 기술분화 분석결과 진단을 위한 데이터의 인식/식별 분야가 가장 많았으며, 특정 분야/관리 목적의 데이터 처리, 문자/인쇄물 인식기술 (의료데이터 인식기술)이 최근 부상하는 기술로 나타났다. 두 개 분야 모두 주요출원인들은 과 거 한국에 출원 비중을 높게 두지 않았다. AAB: 2%, ABA: 10%, 두 분야에서의 Key Player 들 의 시장장악정도를 보면, 1990년대에 10-20% 였으나, 2000년대 중반 이후 35~45%로 급상승 하였다. 87

94 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 5. 스마트의료(U-Health) 분야 특허 경쟁력 (1) 특허 소유권자 분포 [ 스마트의료 분야 미국특허 소유권자 분포 현황 ] * 제조기업 : 미국증시상장 총액 상위 300위, 비상위 300위, 비상장 제조기업 포함 특허분석 대상인 스마트의료 분야 미국특허를 대상으로 특허 최종 소유권자 분석을 실시한 결 과 스마트의료 분야 제조기업 보유 특허는 1,231건으로 전체 중 91.7%에 해당하여 압도적인 보 유건수를 나타낸다. 해외 NPEs 기업(공격형 NPEs)의 특허보유 건수는 51건으로 약 3.8%이며 방어형 NPEs 기업으로 알려져 있는 RPX Corp사 역시 4건(0.3%)의 특허권을 보유하고 있는 것 으로 조사되었다. 해외 대학은 총 43건의 관련 특허를 보유하여 3.2%의 특허 보유 점유율을 나 타냈다. 88 한국지식재산보호협회

95 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 [ 스마트의료 세부 기술별 특허 소유권자 분포 현황 ] 구분 구분 해외 제조기업 [미국]상장 -상위300 제조기업 [미국]상장- 비상위300 상장기업 NPEs 해외 대학 공공 연구 기관 NPEs (방어형) ABA 원격의료기술 ABB AAA AAC 의료장비와 의료정보의 연계기술 의료정보시스템 구축 의료정보의 교환/보안 AAB 의료지식의 표현 소계 1, (2) 세부기술별 특허 평가 분석 특허 평가는 미국등록특허만을 대상으로 수행하였다. 평가를 위해 미국등록특허가 지니는 고 유의 1 정량적 지표(인용수, 패밀리수, 가계도, 발명자 및 특허경과정보, 특허유지노력 등)와 2 특허분류코드(IPC) 각각에 대하여 표준특허분포현황, 특허소송빈도현황, NPEs 업체특허보유 현황, 시장매력도(Market capa와 특허자산연관성)를 점수화한 환경 점수 및 3 대상특허의 표 준특허 여부를 점수화 하여 산출하였다. 각각의 개별 점수 항목의 합산인 300점을 만점으로 총 8개 등급(AA~C)으로 특허를 등급화 하였다. [ 특허 등급 및 등급별 비율 ] 평가등급 AA A+ A0 A- B+ B0 B- C 평가점수 순위비율 1%이내 1~3% 3~5% 5~10% 10~20% 20~50% 50~60% 60%초과 * 단, 본 평가는 특허서지평가 및 분쟁, 표준, NPEs 기업의 관심 분야를 특허분류코드별로 차등화 한 점수를 기초로 산출한 값으로 평가결과에 법적 책임을 질 수 없으며, 중대한 의사결정의 참조자료 수준에서 활용을 권고 89

96 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 1) 원격의료기술 [ 원격의료기술 전체 특허 점수 구간별 분포 ] 원격의료기술(ABA) 분야에 속하는 미국등록특허를 300점 만점 기준으로 살펴본 결과 90~150 점대의 특허가 집중되고 있다. 원격의료기술(ABA) 분야에서 가장 높은 점수를 나타낸 특허 소유권자를 유형별로 살펴보면 미국 증시에 상장되어 있으나 매출 및 시장 점유 상위 300위에 속하지 못하는 중견기업의 점수가 높은 것으로 나타났다. 상위 300위 내에 속하는 제조기업은 평균 129.7점을 나타내었으며 소수 규모긴 하나 NPEs 기업이 해당 분야에서 보유한 특허 자산은 평균적으로 128점을 나타내고 있는 것으로 나타났다. 해외 대학 및 공공연구기관이 보유한 특허는 상대적으로 낮은 평가 점수를 나 타내고 있다. 90 한국지식재산보호협회

97 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 2) 의료장비와 의료정보의 연계기술 의료장비와 의료정보의 연계기술(ABB) 분야에 속하는 미국등록특허를 300점 만점 기준으로 살펴본 결과 점대의 평균 이상의 특허가 상대적으로 집중되어 있다. [ 의료장비와 의료정보의 연계기술 ] 의료장비와 의료정보의 연계기술(ABB)에서 가장 높은 점수를 나타내고 있는 특허 소유권자 그룹 또한 미국 증시에 상장되어 있으나 매출 및 시장 점유 상위 300위에 속하지 못하는 중견 기업들이 높은 점수의 특허를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 해외 NPEs 기업과 공공연구기관 의 보유 특허 또한 154.6점의 평균 점수를 나타내어 대체적으로 활용도가 높은 특허가 다수 포 진한 것으로 파악된다. 91

98 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 3) 의료정보시스템 구축 [ 의료정보시스템 구축 ] 의료정보시스템 구축(AAA) 분야에 속하는 미국등록특허를 300점 만점 기준으로 살펴본 결과 90~150점대의 특허가 집중되고 있어 평균 이하의 점수를 나타낸 특허가 포진한 것으로 분석되었다. 의료정보시스템 구축(AAA) 분야는 해외 NPEs 업체 소유권자가 가장 높은 148.9점을 나타내 었으며, 미국 증시 상장 상위 300개 기업 또한 139.5점으로 나타났다. 92 한국지식재산보호협회

99 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 4) 의료정보의 교환/보안 의료정보의 교환/보안 기술(AAC) 분야는 관련된 특허건수가 적기도 하지만 관련 분야에 속하는 미국등록특허를 300점 만점 기준으로 살펴본 결과 90~120점대의 특허가 집중되고 있어 평균 이하의 점수를 나타내 특허 경쟁력이 상대적으로 취약한 분야로 분석되었다. 아직 시장이 미형성 되었거나, 제조기업이 집중하지 않은 분야로도 해석된다. [ 의료정보의 교환/보안 ] 의료정보의 교환/보안 기술(AAC) 분야는 NPEs 업체가 특허권을 보유하지 않고 있는 분야로 제조기업, 공공연구기관 모두 특허 경쟁력이 상대적으로 낮은 분야로 파악된다. 93

100 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 5) 의료지식의 표현 의료지식의 표현(AAB) 분야는 150~210점대의 평균 이상의 특허경쟁력을 나타내는 특허가 존 재한다. 의료지식의 표현이란 체계적인 의학 지식의 표현과 서로 상이한 의료정보 시스템들 간 의 정보 공유와 재사용을 가능하도록 하기 위한 기술(Knowledge Representation)을 의미한다. 환자의 관점에서 의료 서비스 제공자는 환자에게 가장 적절한 정보를 제공할 수 있는 기술의 기 초가 된다. 의료 분야의 지식의 재사용을 높이고 환자의 의무 기록과 같은 엄청난 양의 정보에 대한 자동화된 처리, 그리고 궁극적으로 환자 중심의 의료 서비스 제공을 위해 의료지식 표현 기술은 필수적인 기술이라 할 수 있다. [ 의료지식의 표현 ] 의료지식의 표현(AAB) 분야는 NPEs 업체가 가장 높은 특허 경쟁력을 보유한 특허 소유권자 임을 주목할 필요가 있다. 특히 Glenn Patent Group은 IBM으로 정보 데이터 연산에 대한 기 술을 매각하거나, SplashTop이라는 회사를 통해 아이디어를 특허화 하여 높은 수익을 발생시키 는 등 Paper 특허(산업, 기술, 제품 제조에 적용 가능한 Claim 매치업이 가능한 페이퍼 특허)를 만드는데 많은 노하우를 가지고 있는 NPEs 업체이다. 94 한국지식재산보호협회

101 Ⅲ. 스마트의료(홈헬스케어) 의료기기 특허 현황 더불어 Innovatio IP Ventures사는 정보 전달을 위한 네트워크 기술에 대한 특허를 보유하고 있다. 해당 특허는 Broadcom으로부터 양수를 받은 특허들이며, 2011년 2월 소유권 양도 후 2011년 5월과 11월 특허 존속기간이 만료되었다. 95

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103 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 Ⅳ. 결 론

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105 Ⅳ. 결 론 Ⅳ. 결 론 스마트의료(U-Health) 분야의 표준화 제정 이슈가 갈수록 커져가고 있다. 본 보고서는 중장 기적인 국가 표준화 정책의 일환으로 스마트의료 분야의 표준화 일반 현황을 살펴보고 해당 분 야의 NPEs 특허활동을 파악하고자 분석을 진행하였다. [ 스마트의료 분야 NPEs 특허보유 현황, 단위 (건) ] 결과적으로 표준 특허 창출에는 표준 단체 활동 및 기고 행위 등 표준 책정에 소요되는 기초 인프라와 진입 장벽이 높아 NPEs 기업이 표준특허를 확보하는데 어려움이 많은 것으로 조사되 었다. 실제로 스마트의료 분야 미국등록특허 1,016건 중 51건만이 NPEs 기업이 특허를 보유하고 있는 것으로 나타났다. 현재 표준기술과 관련된 특허를 보유하고 있는 대표적 NPEs는 Interdigital과 Acacia Research 이외에는 뚜렷하게 존재하지 않는다. 표준특허를 제3자로부터 양수받는 행위가 99

106 스마트의료기기 분야 NPEs 활동 보고서 현실적으로 어려울 뿐만아니라 연구 제조 기반이 취약한 NPEs가 표준 기구 활동을 수행한다는 것이 어려운 이유일 것이다. 이러한 문제로 인해 Acacia Research의 경우 특허관리회사(특허풀) 로 위탁 운영을 통해 특허를 스마트의료(U-Health) 분야의 기술 표준화 활동과 관련된 NPEs 기업의 특허활동은 없는 것으로 조사되었지만 우리나라 기업 및 대학, 연구기관의 특허 및 표준 활동 또한 극히 미흡한 것으로 나타났다. 우선적으로 스마트의료 분야의 주요 기술 표준화를 위한 기업의 연구 개발이 선행되어야 할 것이며, 연구 개발과 동시에 기술 표준화를 위한 표준 기구 그룹 활동이 수반되어야 한다. 스마트의료(U-Health) 분야의 우리나라 국적 특허권자의 특허활동을 살펴본 결과 또한 일본, 미국 등 선진국에 비해 기술력 지수가 매우 낮고 해당 분야의 특허를 보유한 전문 기업이 전무 하다시피 한 실정이다. 현재까지는 기초 연구 수준의 산학연 중심의 기술개발 연구가 되고 있다는 반증이다. 현재, 우리나라가 참여하는 국제표준화 활동은 지속적인 증가추세를 보이고 있으며, 의료기기 (ISO/TC215 헬스케어 분야) 분야에서 2008년도에 6건의 국제표준이 진행중이다.(ISO/TC215의 총 등록 국제표준 수는 48건임) 이미 세계 주요 의료기기 매출액 상위 10대 기업인 GE, Siemens, Philips에서는 의료영상표 준인 DICOM을 채택한 초음파, MRI, CT제품들을 내놓고 있으며, 심전도 장비, 응급장비에도 국제표준을 활용하는 추세에 있다. 현재, 주요 표준기구들에서는 산업 전체에 대한 표준특허 데 이터 베이스를 구축하여 운영하고 있으며, 전체 등록된 표준특허는 ISO(국제표준화기구) 288건, IEC(국제전기표준회의) 약1000여건(ISO/IEC JTC1포함), ITU-T(국제전기통시연합) 약1800여 건, IEEE(국제전기전자기술자협회) 약1900여건이며, 대표적 사실상 표준화 기구인 IEEE에서 분 야별 표준특허를 보면 IEEE 무선랜 분야는 623건이 IEEE 1394 시리얼 버스 인터페이스 분야는 69건이 등록이 되어있다. 의료기기분야의 표준특허 등록 건수를 보면, 놀랍게도 ISO, IEC, ITU-T에는 등록되어 있는 건은 없고, IEEE 에도 단지 5건(IEEE 의료정보 분야)만이 등록이 되어 있어, 무선랜, 시 리얼 버스 인터페이스 분야에 비해 표준 특허가 활성화되지 않고 있음을 알 수 있다. U-Health 국제표준 협력 전담반을 구성하여 Continua Health Alliance, ISO/IEEE Personal Health Data WG(Working Group), Bluetooth Medical Devices WG 등 관련 표준화 단체의 활동에 적극 참여할 필요가 있다. 100 한국지식재산보호협회

107 Ⅳ. 결 론 비단 스마트의료 분야의 표준 활동이 미흡할 뿐만 아니라, 바이오 분야 특히 의료기술 자체의 우리나라의 특허 경쟁력이 취약하다. KISTEP에서 조사한 PCT 특허 출원 성과 분석 결과, 전기 전자 정보통신 기술분야에 비해 바이오(의료기기, 의약 등) 분야의 출원 집중도가 상대적으로 낮은 것으로 조사되었다. 우리나라의 정보통신기술(0.155) 및 전기전자/ 에너지(0.036)으로 기술분야별 PCT 특허 출원 상대 집중지수(RSI)가 높은 반면 의료기술(-0.150), 의약 (-0.119) 및 바이오기술(-0.100)으로 집중도가 낮은 것으로 조사되었다. [출처] KISTEP 통계브리프, 2012년 11호 [상대집중지수 (Relative Specialization Index : RSI)] 상대집중지수(RSI)는 국가 규모에 의한 영향을 보정하여 특정 기술 분야별 집중도를 살펴보는 지수로, 국가마다 어느 기술에 중점을 두고 있는지 파악하는 지표로 활용 FC와 FT는 신청국가(Country : C) 및 신청기술(Technology : T) 특정기술에 대한 상대집중지수(RSI)가 양수일 경우, 해당 국가가 해당 기술에 대한 집중도가 높다고 판단할 수 있음 우리나라에서 출원하는 생명공학(BT)분야 특허 집중력이 정보통신기술 전자 등 다른 분야에 비해 크게 떨어지는 것으로 나타났다. 다른 국가와 비교한 BT분야 특허 출원 비중도 선진국에 101