제출문 청장귀하 본보고서를 08~ 09 년권만료예정물질분석에관한연구 최종 보고서로제출합니다. 2007 년 9 월 28 일 주관연구기관명 : 한국보건산업진흥원 주관연구책임자 : 김종승 ( 한국보건산업진흥원 ) 참여연구원 : 안미정 ( 토파즈컨설팅 ) 박병일 ( 한국보건산업진흥원 ) 정윤택 ( 한국보건산업진흥원 ) 황순욱 ( 한국보건산업진흥원 ) 김주혁 ( 한국보건산업진흥원 ) 이용운 ( 한국보건산업진흥원 ) 강경남 ( 한국지식재산연구원 ) 장진영 ( 한국보건산업진흥원, 연구보조원 ) - 1 -
요약문 청
요약문 최근선진국의글로벌기업들은자사가요구하는원천기술에대한의독점체제를유지하기위해분쟁을끓임없이제기하여권을연장시키려하고있음. 따라서본연구는우리기업의분쟁대응능력의향상및연구개발효율의향상을위해권만료예정인물질에대한를분석하였음. 본연구의내용및범위는 2008년, 2009년만료예정인물질를대상으로하여등록 ( 초록, 대표청구항 ) 는물론이고 Family, 존속기간만료일등분석을기본으로하였고, 특히성분명이확인된의약분야의물질인경우국내와국내외제품 ( 유효성분구조식, 물질명, 용도, 개발사, 상품명, 발매사, 허가일, 시장규모, PMS) 을포함하여종합적인물질분석을하였음. 분석결과기술분야별분포는의약분야물질가 46.6%(62건 ) 로가장높았으며, 다음으로플라스틱분야 15.8%(21건 ), 생명공학분야 9.0%(12건 ), 농약분야 9.0%(12건 ), 기타산업분야 (26건) 순으로총 133건을분석하였음. 의약분야의경우청의만료예정물질출원번호로미국 Orange Book 등을통하여성분명을확인한의약품은총 19건으로나타났음. 대표적인예를들면 환상아민화합물 ( 부록 NO 13, 물질명 : Donepezil, 용도 : 알츠하이머, 개발사 : Eisai 일본 ), 아미드화합물, 그제조방법및그것을유효성분으로하는소화관운동부활제 ( 賦活劑 ) ( 부록 NO 30, 물질명 : Itopride, 용도 : 소화불량증, 개발사 : Abbott) 및 마이코페놀산의모르폴리노에틸에스테르및이의유도체 ( 부록 NO 40, 물질명 : Mycopheolate mofetil, 용도 : 면역요법제, 개발사 : 노바티스 ) 발명등은해외시장규모가약 3,000억~2조원에이르고있고, 국내시장규모도 2007년약 200억~300억의매출실적을나타내고있었음. 또한플라스틱분야의 복분해중합된공중합체 ( 부록 NO 88) 발명은일본에서 1987 년 2월 16일최초출원되어국내에는 1992년 8월 26일등록되었고만료일은 2008년 2월 15일이었다. 그리고생명공학분야의 L-페닐알라닌암모니아-리아제의발현용조환형플라스미드및이를함유하는형질전환주 ( 부록 NO 64) 발명은일본에서 1987 년 2월 6일최초출원되어국내에는 1991년 7월 1일등록되고만료일은 2008년 2월 6일이었으며, 농약분야의 아졸유도체, 그제법및이를함유하는농업용및원예용 - 5 -
화학조성물 ( 부록 NO 76) 발명은일본에서 1987년 6월 30일최초출원되어국내에는 1990년 8월 16일등록되었고만료일은 2008년 2월 26일인것으로분석되었음. 따라서본연구는이러한권만료예정물질에대하여사전에체계적이고, 심층적으로를수집 분석하여산업체에서비스를제공함으로써산업체의 R&D 효율을높이고개량신약이나제네릭의약품에대한불필요한분쟁을사전에예방하는효과가있을것으로기대됨. - 6 -
S U M M A R Y Recently, as to global enterprises of the advanced country, in order to maintain the exclusive system of the patent about the source technology which the own company requests, the exclusive system does not heat the patent dispute and it raises the problem and the exclusive system lengthens the patent rights. Therefore, this research analyzed the information about the patent of material which was the patent rights expiration predetermine for the improvement of the improvement of the patent dispute correspondence capability of our enterprise and research and development efficiency. A content and range of this research did against the patent of material which was 2008 year, 2009 year expiration predetermine and it had the related patent information analysis including the related patent Family information as well as the registration special permission information, the duration expiry date etc. as the basis. Particularly, in case of being the patent of material of the field of pharmacy in which the ingredients name was confirmed, it information-analyzed including the associated with domestic special permission information and domestic and foreign product information (the effective component formula, material name, use, development enterprise, product name, issuer, the authorization task, scale of a market, PMS) the synthetic patent of material. As to the analyzed result classified by technology field prevarication figure, the field of pharmacy patent of material was the highest as 46.6 % (62 patents). And next it analyzed the total 133 patents to the plastic field 15.8 % (21 patents), bio-technical area 9.0 % (12 patents), agricultural chemical field 9.0 % (12 patents), other industry field net. In case of the field of pharmacy, the drug confirming the ingredients name as the Intellectual Property Office data expiration predetermine patent of material application number through the U.S. Orange Book etc. showed up as the total 19 patents. As to representative cyclic amine compound (the annex NO 13, and the material name: donepezil, and a use: alzheimer, and the development enterprise: the Eisai Japanese), The amide compound, and the manufacturing method and movement of digestive duct activator decides on that to the effective component (the annex NO 30, and the material name: itopride, and a use: the dyspepsia, and the development enterprise: Abbott) and The morpholinoethyl ester and this derivative of the mycophenolic acid (the annex NO 40, and the material name: the Mycopheolate mofetil, and a use: the immunotherapeutic agent, and the development enterprise: - 7 -
Norvatis) invention etc, the overseas market scale reached about 3,000 hundred million~20,000 hundred million Won(KRW). It showed the sales result of the Korean market scale drawing 2007 year about 200 hundred million~300 hundred million Won(KRW). Moreover, in the Japanese, the copolymers polymerized with metathesis (annex NO 88) invention of the plastic field was applied with 1987 year February 16 initial and it was registered by Korea with 1992 year August 26 and the expiry date continued with 2008 year February 15. And in the Japanese, the recombinant plasmid for the expression of the L-phenylalanine ammonia - lyase and the transformant containing this (annex NO 64) invention of the bio-technical area are applied with 1987 year February 6 initial and it is registered by Korea with 1991 year July 1 and the expiry date is 2008 year February 6. In the Japanese, the azole derivative, and the chemical composition for an agricultural and the gardening and containing this (annex NO 76) invention of the agricultural chemical field were applied with 1987 year June 30 initial and it was registered by Korea with 1990 year August 16 and with being 2008 year February 26 the expiry date was analyzed. Therefore, this research is in advance systematic about such patent rights expiration predetermine patent of material. The that collects the information to the deep and that it analyzes and it raises the R&D efficiency of an industry concerned by providing a service to an industry concerned and, preventing the unnecessary patent dispute to the reorganization new medicine or the generic drug in advance effect is expected that it has the effect. - 8 -
08~ 09 년권만료예정물질분석차례 요약문 / 5 Summary / 7 제1장서론 / 17 제1절연구목적및필요성 17 1. 연구의배경및필요성 17 2. 연구의목표 17 제2절연구내용및방법 17 1. 연구의내용및범위 17 2. 연구방법 18 3. 제공할연구성과 19 4. 추진방법및전략 20 5. 자문위원 21 제2장주요보건산업별동향 / 22 제1절의약품산업 22 1. 시장동향 22 2. 연구개발동향 25 3. 정책동향 27 제2절식품산업 28 1. 시장동향 28 2. 연구개발동향 31 3. 정책동향 32 제3절화장품산업 34 1. 시장동향 34 2. 연구개발동향 35 3. 정책동향 36 제4절바이오보건산업 37 1. 시장동향 37 2. 연구개발동향 38 3. 정책동향 40-9 -
제3장주요보건산업별동향 / 41 제1절의약품산업동향 41 1. 의약품산업의분류기준 41 2. 의약품분야의동향 41 3. 내국인의연구주체별출원동향 45 4. 국가별출원동향 47 5. 주요의출원동향 49 6. 공연구 51 제2절식품산업동향 53 1. 식품산업의분류기준 53 2. 식품산업의동향 54 3. 내국인의연구주체별출원동향 58 4. 국가별출원동향 59 5. 주요의출원동향 62 6. 공동연구 63 제3절화장품산업동향 65 1. 화장품산업의분류기준 65 2. 화장품산업의동향 66 3. 내국인의연구주체별출원동향 69 4. 국가별출원동향 70 5. 주요의출원동향 72 6. 공동연구 73 제4절의료기기산업동향 75 1. 의료기기산업의분류기준 75 2. 의료기기분야의동향 76 3. 내국인의연구주체별출원동향 79 4. 국가별출원동향 81 5. 주요의출원동향 84 6. 공동연구 86 제4장권만료예정물질분석주요통계 / 89 제1절등록물질의등록유지율추이분석 89 제2절기술분야별존속물질분석현황 89 제3절내국인별존속물질현황 90 제4절상위현황 91-10 -
제5장권만료예정물질분석결과 / 92 1. 산업분야별분석현황 92 2. 기술분야별분석현황 93 3. 성분명미확인의약분야물질분석결과 94 4. 성분명확인의약분야물질분석결과 97 5. 생명공학분야물질분석결과 102 6. 농약분야물질분석결과 103 7. 플라스틱분야물질분석결과 103 8. 식품, 섬유, 고무, 화장품, 비료물질분석결과 105 9. 기타분야물질분석결과 105 참고문헌 107 부록 1. 분석결과시이트 2. 해외자료수집 - 11 -
08~ 09 년권만료예정물질분석표차례 표 3-1 의약품분야에서 IPC에따른세부분류 41 표 3-2 의약품분야의국가의수및출원건수의동향 42 표 3-3 의약품에서출원년도에따른내 외국인의등록및심사청구현황 44 표 3-4 내국인연구주체의의약품세부분류별출원현황 46 표 3-5 내 외국인의의약품기술분류별출원현황 48 표 3-6 주요국가의의약품세부분류별출원현황 49 표 3-7 의약품의구간별다현황 ( 상위 10대 ) 50 표 3-8 의약품의 2000년이후다의출원년도별출원동향 50 표 3-9 내국인의연구주체간공동연구현황 51 표 3-10 의약품세분류별내국인의연구주체간공동연구현황 51 표 3-11 의약품세분류별국제공동연구동향 52 표 3-12 식품산업 IPC 53 표 3-13 식품산업에서국가의수와출원건수의동향 54 표 3-14 식품에서출원년도에따른내 외국인의등록및심사청구동향 57 표 3-15 식품분류에따른내국인의연구주체별출원현황 59 표 3-16 내 외국인의식품분류별출원현황 61 표 3-17 주요국가의식품분류별출원현황 61 표 3-18 식품의구간별다동향 62 표 3-19 내국인의연구주체간공동연구현황 63 표 3-20 식품분류별내국인의연구주체간공동연구현황 64 표 3-21 식품분류별국제공동연구현황 65 표 3-22 화장품분류표 66 표 3-23 화장품에서국가수와출원건수동향 66 표 3-24 화장품에서출원년도에따른내 외국인의등록및심사청구동향 68 표 3-25 화장품분류에따른내국인연구주체별출원현황 70 표 3-26 내 외국인의화장품분류별출원현황 72 표 3-27 주요국가의화장품분류별출원현황 72 표 3-28 화장품의구간별다동향 73 표 3-29 내국인의연구주체간공동연구현황 73 표 3-30 화장품분류별내국인의연구주체간공동연구동향 74 표 3-31 주요국가의국제공동연구현황 74 표 3-32 화장품분류별국제공동연구현황 74-12 -
표 3-33 의료기기산업 IPC 75 표 3-34 의료기기분야에서국가의수및출원건수의동향 76 표 3-35 의료기기에서출원년도에따른내 외국인의등록및심사청구동향 78 표 3-36 의료기기용도별내국인연구주체의출원현황 81 표 3-37 내 외국인의의료기기용도별출원현황 83 표 3-38 주요국가의의료기기용도별출원현황 84 표 3-39 의료기기의구간별다현황 85 표 3-40 의료기기에서최근다의연도별출원동향 85 표 3-41 내국인의연구주체간공동연구현황 86 표 3-42 의료기기용도별내국인의연구주체간공동연구현황 87 표 3-43 의료기기용도별국제공동연구현황 88 표 4-1 등록물질의등록유지율 89 표 4-2 기술분야별존속물질 90 표 4-3 내국인별존속물질 91 표 4-4 상위 TOP 10 91 표 5-1 08, 09년도권만료예정산업분야별물질분석현황 92 표 5-2 08, 09년도권만료예정기술분야별물질분석현황 93 표 5-3 08, 09년도권만료예정물질분석성분명미확인의약분야물질분석결과 95 표 5-4 08, 09년도권만료예정물질성분명확인의약분야물질인덱스 97 표 5-5 08, 09년도권만료예정물질분석생명공학분야물질분석결과 102 표 5-6 08, 09년도권만료예정물질분석농약분야물질분석결과 103 표 5-7 08, 09년도권만료예정물질분석플라스틱분야물질분석결과 104 표 5-8 08, 09년도권만료예정물질분석식품, 섬유, 고무, 화장품, 비료분석결과 105 표 5-9 08, 09년도권만료예정물질분석기타분야물질분석결과 106-13 -
08~ 09 년권만료예정물질분석그림차례 그림 1-1 제공할연구성과작성예 19 그림 1-2 사업추진체계도 20 그림 3-1 의약품분야의내 외국인별출원동향 42 그림 3-2 의약품분야의내 외국인별심사청구기간현황 43 그림 3-3 의약품의내 외국인별등록일부터소멸일까지의소요기간 45 그림 3-4 내국인의연구주체별의약품분야의출원동향 46 그림 3-5 주요국가별출원건수및점유율 47 그림 3-6 주요국가의출원년도별출원동향 48 그림 3-7 의약품의주요국가별국제공동연구비율 52 그림 3-8 식품분야의내 외국인별출원동향 55 그림 3-9 식품분야의내 외국인별출원점유율동향 55 그림 3-10 식품분야의내 외국인별심사청구현황 56 그림 3-11 식품분야의내 외국인별등록일부터소멸일까지의소요기간 57 그림 3-12 내국인의연구주체별식품분야의출원동향 58 그림 3-13 식품분야에서주요국가별출원건수및점유율 59 그림 3-14 주요국가의출원년도별출원동향 60 그림 3-15 개인- 개인, 기업- 개인, 기업-기업간공동연구동향 63 그림 3-16 식품의주요국가별국제공동연구비율 65 그림 3-17 출원년도별내 외국인의화장품출원동향 67 그림 3-18 내 외국인의심사청구기간현황 68 그림 3-19 화장품분야의내 외국인별등록일부터소멸일까지의소요기간 69 그림 3-20 화장품에서내국인의연구주체별출원동향 70 그림 3-21 화장품분야에서주요국가별출원건수및점유율 71 그림 3-22 주요국가의출원년도별출원동향 71 그림 3-23 의료기기분야의내 외국인별출원동향 77 그림 3-24 의료기기분야의내 외국인별심사청구기간현황 77 그림 3-25 의료기기분야의내 외국인별등록일부터소멸일까지의소요기간 79 그림 3-26 내국인의연구주체별의료기기분야의출원동향 80 그림 3-27 주요국가별출원건수및점유율 81 그림 3-28 주요국가의출원년도별출원동향 82 그림 3-29 의료기기의주요국가별국제공동연구비율 88 그림 5-1 산업분야별물질분석현황 92 그림 5-2 산업분야별물질분석현황 93-14 -
권만료예정물질분석 청
제 1 장서론 제 1 절연구목적및필요성 1. 연구의배경및필요성 물질가중요한이유는, 하나의물질이수많은물건이나제품을생산할수있는원천적기술이될수있고, 강력한독점적권리를가짐으로써물질만료기간동안시장지배력을행사할수있음 그러나하나의물질를개발하기위해서소요되는개발비용과기간이막대하기때문에물질의를분석하여만료된물질를효율적으로활용할수있는전략의필요성이커지고있음 특히의약품분야에있어서국산화된제네릭의약품을발굴하기위해서는오리지널사의원천적인물질및이를포함하는제제, 제법, 용도등의망파악및분석이요구됨 2. 연구의목표 국내보건산업분야의국제경쟁력을제고하기위하여분쟁의사전예방, 최소화및중복연구개발방지화 제 2 절연구내용및방법 1. 연구의내용및범위가. 2008 년, 2009 년분야별권만료예정인물질분석 (1) 분야 : 의약품, 농약, 동물의약, 생물공학, 정밀화학 (2) 제공범위 : 초록, 청구범위 1항 ( 대표항 ), 존속기간연장여부, 존속기간만료일, 권권리변동사항 - 17 -
나. 2008 년, 2009 년분야별권만료예정인물질분석 (1) 분야 : 의약품, 농약, 동물의약, 생물공학, 정밀화학 (2) 제공범위 : 분야별종합 ( 제법, 용도, 제제등 ), 제품, 시장, 상업화여부, 독점권 (PMS등), 허가등. 단, 의약품은상기를모두제공가능하나다른분야 ( 농약, 동물의약, 생물공학, 정밀화학 ) 은파악가능한범위만제공함 2. 연구방법 청제공자료의출원번호를외부 DB를사용하여검색 의약품의경우는 Orange Book 등을사용하여물질확인후검색 확인된물질과주요 Key Word를사용하여제품확보 - 18 -
3. 제공할연구성과 가. 2008 년, 2009 년권만료예정인물질분석및물질분석 (1) 제공할연구성과작성예 ( 그림 1-1 참조 ) 국내발명의명칭 NO 출원번호출원일 IPC 분류 등록일만료일권자 Family 등록 구분 초록 국내 우선권번호 우선일 주요국번호 Family 출원국 원료 ( 물질 ) ( 제법 ) 용도 제제 대표청구항 ( 청구범위 1 항 ) 출원번호만료일비고 유효성분 ( 구조식등 ) 제품군물질명 제품 용도제품명발매사허가일시장규모 PMS 개발사 국내해외 그림 1-1 제공할연구성과작성예 - 19 -
4. 추진방법및전략 I. 구체적추진계획수립및국내외자료수집 II-1. 국내 08 년, 09 년만료예정물질 List 확보 II-2. 국외물질 ( 미국 : Orange book 등 ) 등록현황분석 Raw-data 수집 Ⅲ-1. 전문가자문위원회회의를통한의견수렴 Ⅲ-2. 작업수행및결과에관하여공청회 / 세미나개최를통한의견수렴 Ⅳ. 08 년, 09 년만료예정물질분석제시 그림 1-2 사업추진체계도 - 20 -
5. 자문위원 성명 소속 / 직급 전공 / 학위 손은화 강원대학교 / 교수 의약품 / 박사 이창규 현대약품연구소 / 차장 의약품 / 석사 이성우 지우국제법률사무소 / 대표 생명공학 / 변리사 김재만 팬코리아법인 / 대표 생명공학 / 변리사 이원희 원국제법률사무소 / 소장 의약품 / 변리사 - 21 -
제 2 장주요보건산업별동향 제 1 절의약품산업 1. 시장동향가. 시장동향 제약기업의의약품생산실적을살펴보면업소수와품목수는 1998년부터 2004년까지증가를거듭하였으나 2005년다소감소되어업소수는 546개소, 품목수는 23,374품목을나타내고있다. 생산금액은증가와감소를반복하다가 2001년부터증가추세를보이기시작하여 2005년말에는 10조 5,985억여원이었다. 전체적으로품목수는매해증가하고있으며, 1998년 1품목당생산금액평균이 4억 7,496만원에서 2005년에는 4억 5,343 억원으로크게줄었다. 의약품생산실적기준상위제약기업은동아제약이 1999년이후계속선두를유지하여 2005년전년대비 7.82% 증가로 5,025억원을기록하였다. 2004년 4위에머물러있던한미약품이전년대비 28.33% 의고성장을하여 2위를, 유한양행은전년대비 35.31% 의증가로 2004년 7위에서 2005년 3위로순위상승이눈에띄게나타났다. 그뒤로중외제약, 대웅제약, 일동제약, 종근당, 한국화이자녹십자, 한독약품의순이다. 반면한국화이자, 한독약품, 씨제이, 보령제약이 20위권내에서전년대비부 (-) 의증가를하여순위가하락했다. 10대제약업체의시장점유율을보면, 2005년도생산실적 1위업체인동아제약은생산실적에서 5년내내부동의 1위를유지하고있으나점차감소하는경향을보이며 2005년도에는전체의약품생산실적대비 4.74% 를차지하였다. 상위외자제약회사의생산실적을보면한국화이자, 한독약품이전년대비 -20.78%, -17.8% 로크게감소하였지만여전히 1, 2위를차지하였다. 사노피신데라보는 2000년이후부터높은성장률을보이며 2001년 8위에서 2002년에는 7위로, 2003~5년에는 4위로상승하였다. 글락소스미스클라인은 2003년 1,010억원의생산실적을가지고있었으나, 2004년이후감소하는추세를보이며 2005년 628억원의생산실적을기록하였다. - 22 -
2005년말기준국내제약업계의단일품목으로서생산실적 1위인한국화이자의고혈압치료제노바스크로노바스크의생산실적은 2003년 1,454억원에서매년증가하여 2005년도에는전년대비 13.66% 증가한 1,735억원을기록하였다. 2005년약효군별의약품생산실적은총허가품목수 16,061품목, 총생산금액 9조 6,701억원이었다. 순환계용약이총 1조 7,580억원이생산되어전년도와마찬가지로 1위를차지하였으며그소화기관용약이 1조 2,572억원으로 2위를기록하였다. 그다음으로항생물질제재가 1조 2,270억원으로 3위를기록하였다. 기타치료를주목적으로하지않는의약품, 조직세포치료 진단목적의약품, 기타조직세포의기능용의약품, 인공관류용제 가전년도대비 30% 이상증가로생산실적이크게늘어났다. 2006년원료의약품, 완제의약품및한약재의수출실적을살펴보면 2005년 8억 6,459 만불에서 14.98% 증가한 9억 9,941만불이었고, 총수입량은 2005년도보다 32.24% 증가한 36억 2,141만불이었다. 2006년도수출입증가세를살펴보면수출은 14.84% 증가하였고, 수입은 32.65% 증가하여무역역조는 2005년도 18억 1,910만불에서 25억 6,567 만불로 7억 4,657만불이늘어나무역역조가더욱심화되었음을알수있다. 국가별수출실적을살펴보면우리나라의주요의약품수출국은일본, 미국, 중국, 베트남등이다. 수출액기준으로최대원료의약품수출국은일본, 미국, 독일, 영국, 중국순이며, 완제의약품은베트남, 일본, 미국, 브라질, 독일이었다. 의약품수입실적을보면일본, 프랑스, 독일, 미국, 스위스순이었고, 원료의약품만으로집계하였을시최대수입국은일본, 프랑스, 이태리, 독일, 중국이었으며, 완제의약품은스위스, 미국, 독일, 영국, 프랑스순으로나타났다. 2006년세계제약시장의규모는 6,430억불로전년대비 7% 성장하여, 최근 5년간의기하평균성장률이 10.05% 로고성장을하고있다. 지역별로살펴보았을때, 북미지역시장규모가 47.7% 로가장높고, 유럽 29.9%, 일본 9.3%, 아시아 / 아프리카 / 호주 8.6%, 라틴아메리카 4.5% 의순으로나타났다. 나. 주요국시장동향 (1) 미국시장동향 IMS Health에따르면 2006년도미국처방의약품시장은전년도 2,537억달러보다 8.32% 성장한 2,748억달러인것으로조사되었다. 의약품시장은탄탄한성장을계속하여처방전건수가증가하고있으며과거시장가격보다더낮은가격의의약품에대한요구가증가하고있다. 이러한경향은작년부 - 23 -
터수백만명의고령자들이메디케어 ( 노인의료보장제도 ) 로처방의약품비보조를받기시작했기때문이며올한해동안지속될것으로기대된다. 2006년도미국내상위 10대약효군별의약품매출액은전년대비 2.2% 감소한 1,001 억달러로미국내총의약품매출액의 36% 를차지하였다. 상위 3개군인 Lipid Regulators, Proton Pump Inhibitors, Anti-Depressants은각각전년대비 10%, 5%, 5% 증가한 216, 136, 135억달러의매출을올려 1, 2, 3위에올랐다. 처방의약품의제품별매출규모는화이자의콜레스테롤저하제인 Lipitor 는전년대비 4% 증가한 86억달러의매출을올려미국시장에서 6년째최고판매제품을유지하였고, 아스트라제네카의 Nexium, 글락소스미스클라인의 Advair Diskus, 암젠의 Aranesp, Epogen, Enbrel, Seroque, Singulair가모두두자리수의매출액증가를기록하며 10위권을기록하였다. 애보트의 Prevacid와 Zocor은둘다큰폭으로매출이감소하여 5위와 7위를기록하였다. 2006년도상위제약사순위에는변동이없었으나 Merck & co와 Amgen이전년대비고성장을하며 1단계씩상승했고, 상위 10개사중 Pfizer, Johnson & Johnson, Merck & Co, Sanofi-Aventis는성장률이감소, 정체한반면 AstraZeneca, Amgen, Hoffman-LaRoche는두자리수의매출성장률을기록하였다. 미국의약품시장은향후 5년간매년 5-8% 의성장률로계속성장할것으로예상된다. 이런성장세는신제품출시, Cox-2억제제회수로부터의회복, 메디케어 D파트를통한이용률증가에의해유지되어질것이다. 그리고잠정적인전세계블록버스터의면모를가진신제품이 2007년도에미국에서출시될것으로기대되는데이러한신제품의출시는 2007년도에가만료되는제품으로인한매출감소를상쇄하는데도움을줄것이다. 올해미국의약품시장의지속적인성공은새로운메디케어제도에대한대상자의등록률, 의약품안전성우려에대한극복능력, 만료제품을극복할수있는신제품의출시에따라서크게좌우될것이며, 이러한환경의요구에대처할수있는제약회사의새로운전략이요구되는시점이다. (2) 유럽시장동향유럽의의약품시장규모는 2005년 1,505억달러로 2001~2005년의 5년동안연평균 6% 성장을기록하였고, 전세계의약품시장에서유럽시장이 28.1% 의비중을차지하였다. 또한유럽시장내에서점유율순위를비교해보면프랑스, 독일이유럽지역전체매출의 19.9% 를차지하여가장높고그뒤로이태리 (16.0%), 영국 (14.0%) 등의 - 24 -
순이었다. 유럽내만료의약품인제네릭의점유율순위를살펴보면프랑스 (13.4%), 독일 (31.1%), 이태리 (10.1%), 영국 (23.3%) 등의순으로나타났다. 또한유럽의경우제네릭의약품중전문의약품의비중은 83.3% 를차지하는것으로조사되었다. 그리고유럽의약품의원가구조를보면제조업자 63.25%, 도매업체 6.57%, 약국 20.37%, 부가가치세등세금 9.81% 를나타내고있고, 최종소비단계를기준으로의약품유통채널을보면약국 78.6%, 병원 19.6%, 기타 1.7% 의순으로차지하고있다. 유럽내제약산업의매출액대비연구개발투자비율은 15.3% 로유럽의의약품연구개발단계별로소요되는비용을살펴보면임상시험단계 ( 전체의 43.1%), 전임상단계 (25.9%), Pharmacovigilance(13.2%), 허가단계 (9.2%) 의순으로많이소요되는것으로나타났다. 유럽제약협회 (EFPIA) 의조사에의하면, 2004년제약분야연구개발투자액은 211억유로로유럽의시장규모및창업인센티브가미국보다작은이유로지난 10년간유럽의첨단기술들이미국으로건너가기시작하면서연구개발기지로서의입지가축소된것으로분석된다. 이와더불어 1960년부터 1965년사이전세계에서개발된의약품중유럽기업에의해개발된의약품의점유율은 65% 에서 2001년부터 2005년사이유럽에의해개발된의약품의점유율이 34% 로감소된것을보면유럽의약품연구개발력약화의속도가크게일어난것을확인할수있다. 마지막으로유럽시장의수출입현황을살펴보면, 2004년유럽의수출액은 1,650억유로, 수입액은 1,329억유로로 2004년기준 322억유로흑자를기록하였다. 유럽내국가들의무역수지흑자순위를살펴보면무역수지흑자순위는스위스 (64.48억유로 ), 벨기에 (49.28억유로 ), 독일 (45.84억유로 ), 영국 (40.73억유로 ), 프랑스 (35.96억유로 ) 의순이었다. 또한유럽연합내국가들의주요수출입국을보면수출상위 5개국으로는미국 (37.9%), 스위스 (12.3%), 일본 (5.6%), 호주 (4.4%), 캐나다 (4.3%) 등의순이었고수입상위 5개국은미국 (48.7%), 스위스 (34.8%), 일본 (4.1%), 중국 (2.5%), 캐나다 (1.8%) 등의순으로나타났다. 2. 연구개발동향 2006 년보건산업연구개발실태조사 분석에따르면 2005 년의약품산업중의약용 화합물및항생물질제조업, 생물학적제제제조업, 의약용약제품제조업, 한의약조제 - 25 -
품제조업, 의료용품및기타의약제품제조업체수는 218개업체였으며, 총종업원수는 39,761명, 총매출액은 8조 4893억원으로각각 17.85, 15.7%, 23.6% 증가한것으로나타났고, 기업체규모별현황은 2005년중소기업형태가 45.0%, 벤처기업형태가 41.7%, 대기업형태가 13.3% 로중소기업이하의소규모형태의기업으로운용되고있다. 의약품산업의연도별연구개발비는전년대비 7.0% 증가한 3445억원, 매출액대비연구개발비인연구개발집약도는전년대비 13.4% 감소한 4.06% 였다. 2005년연구원수는 3,661명으로전년 3,041명에비해 20.4% 증가하였고, 업체당평균연구원수는 16.8명으로전년 16.4명보다소폭증가하였으나연구원 1인당연구개발비는 1억7400만원을크게증가한것으로나타나연구개발집약적산업의특성을나타냈고, 연구원별세부전공을살펴보면화학과약학전공이각각 28.7%, 20.8% 로과반수를차지했다. 그외생물학이 15.2%, 생명공학이 11.3% 를차지하고있다. 의약품산업연구개발에대한 2005년정부지원전체규모는과제수 577개에지원금액 1104억, 과제당평균지원금액은약 1억9천만원으로전년대비각각 14%, 6.7% 증가했다. 연구단계별지원은기초와응용, 개발단계의과제에각각 39.7%, 23.25, 34.1% 가지원되어개발단계에비교적고른분포로지원했으나, 지원금액으로는전체연구금액중 50.3% 가개발과제에집중되었고, 지역별연구비지원규모의경우, 서울, 대전, 경기도가각각 412억, 273억, 186억원을지원받음으로서일부지역에편중됨을알수있다. 연구개발지원액규모는 1억원이상~5억원미만이 41% 를차지하고, 5억원이상의지원액규모가매년증가추세를보이고있다. 부처별지원과제수로는과학기술부가 32.4%(187과제 ), 보건복지부가 21.5%(124과제 ), 교육인적자원부가 18.9%(109과제 ), 식품의약품안전청이 14.4%(83과제 ), 산업자원부가 12.3%(71과제 ) 를지원했고, 부처별지원규모는보건복지부가 376억원 (34.1%) 으로가장많았고, 과학기술부 351억 (31.9%), 산업자원부 168억원 (15.2%) 순이었다. 의약품산업공시기업의총연구개발비는 2004년도에처음으로 3천억원을넘은 3,305 억원이었던것이 2005년도에는 3,923억원으로매출액대비연구개발투자수준의지표인연구개발집약도도전년보다 1.13% 증가한 4.51% 로조사되었다. 의약품산업기술무역현황을살펴보면, 의약품산업의연도별기술도입액변화추이는 2001년도 1,051만달러에서 2002년도에는전년대비 148.9% 증가한 2,617만달러였으며 2003년도에 2,701만달러로증가폭이일시둔화되었다가 2004년도에는전년대비 14.5% 증가한 3,094만달러를기록했고 2005년도에는 4.9% 감소한 2,942만달러였다. - 26 -
연도별기술도입자별기술도입액분포를살펴보면 2004년에는중소기업에의한기술도입비중이전체의 73.8% 였으나 2005년도는중소기업의비중이 45.4% 로크게감소하고, 대기업의비중이 54.6% 로전년대비 2배이상증가했다. 연도별, 지역별기술도입액분포는아시아지역과아프리카지역으로부터기술도입액비율이 2005년들어각각 28.87%, 73.95% 로감소한반면유럽, 남아메리카지역으로부터의기술도입액비율은각각 36.8%, 89.3% 증가했다. 2005년도국가별기술도입액분포를살펴보면일본, 독일, 미국의순서였다. 마지막으로연도별기술수출액변화추이는 2001년도 1,524만달러에서 2002년도에는전년대비 25% 감소한 1,136만달러였으며 2003년도에 756만달러로전년대비 33% 더감소하였다가 2004년도에는전년대비 22배증가한 16,950만달러를기록하였다가 2005년도에는 2719만달러로감소하였으나예년에비해서는높은수치로조사되었다. 기술투자별기술수출액분포를살펴보면대기업의기술수출비중이전년대비크게감소 (84.5%) 하였으나, 아직까지는대기업위주의기술수출이대부분인것으로조사되었다. 3. 정책동향 약무정책의기본방향이국민이건강하고행복한삶이보장되도록의약제도를선진화하고의약서비스수급체계의효율성을제고하며안전하고합리적인의약품의사용관행을정착시키는한편, 국민에게안정적인의약품공급기반을구축하고자의약산업의국제경쟁력을강화하는데역점을두고추진하고있다. 우선 2006년도에는한미 FTA 협상을시작함에따라의약품제도전반에대한문제점을점검해보고발전방안을모색하는계기가되었다. 또한국민보건증진을위해필요할때적기에안정적의약품을공급할수있는기반이조성되도록제약산업의안정적성장에도비중을두고추진하였다. 아울러의약분업시행 7년이경과되었지만아직객관적인의약분업평가가제대로이루어지지않아신규정책에대한환류기능이충분히작동되지않고있어이에대한개선방안도논의가있었는데지난 2000년 7월부터시행된의약분업의안정적인운영과시행상나타난문제점등을조사하여의약분업예외지역적정관리방안을마련하였고, 또한 2009년도부터시행되는약대 6년제에대비, 기초연구를진행하였다. 약대학제연장을통해약사인력및약국의기능전문화를제고하여소비자에대한의약서 - 27 -
비스를개선하기를기대하고있다. 의약품등의안전성및유효성과그품질관리를체계화하는동시에의약품가격제도개선및유통구조현대화를지속적으로추진하였다. 또한, 제약산업의국제경쟁력을강화하기위해각종지원시책을강화할계획이다. 한편의약품유통문제점을근원적으로개선시키고현대화시키고자건강보험심사평가원에의약품센터를설치하였다. 의약품및의료기기등의관리제도선진화로제조업소가자유로운경쟁의토대위에서창의적인자세로발전해나갈수있도록적극지원할계획이다. 한편국내내수에치중하던제약산업이한미 FTA 체결을계기로해외로눈을돌려야할때로해외진출을위해서는국제적수준의안전관리체계가시급히필요한시점이다. 이를위하여의약품인 허가제도를개선, 국내신약개발여건개선, 품질안전관리체계개선, 의약품적정사용지침마련등의필요한정책을입안또는개선에노력하고있다. 제 2 절식품산업 1. 시장동향 우리나라의식품산업규모를살펴보면매출액은 2002년 36조 3천억원, 2004년 33조 1천8백억원이었던것이 2005년도에는 33조 3천억원으로서전년대비 0.5% 정도증가한것으로나타났다. 하지만원료비, 인건비등의상승으로해외진출을추진하고있는업체들이증가할것으로보여향후의전체적인전망은낙관적이지만은않을것으로생각된다. 제조업생산능력및가동률조사통계에의하면 2000년도실적을기준치 100으로하여생산지수를비교했을때 2006년도의분기별음식료품제조업은전분기에서모두증가하였다. 또한음식료품제조업을고기, 과실, 채소및유지가공업등 5개부분으로나누어보면낙농제품및아이스크림제조업이가장높은생산지수를나타냈으며, 그다음은기타식품제조업이었다. 음료제조업은 1/4분기이후소폭의증가를보였으며, 고기, 과실, 채소및유지가공업, 곡물가공품, 전분및사료제조업의경우는분기별변화가거의없었다. 가공식품의 2004년총매출실적은 33조 3,351억원으로이는전년대비 0.5% 증가한 - 28 -
것으로나타났다. 식품공전에서분류하고있는식품유형별품목으로볼때가공식품중가장시장규모가큰산업은유탕면류, 탄산음료류, 과실 채소류음료, 기타음료, 수산물가공품의순으로나타났다. 밀가루유형은 2004년 4월국민에게안전한식품을제공하여식품산업의건전한발전을목적으로유형및기준및규격이신설되었다. 2005 년도출하액을기준으로한상위 20개식품품목의품목별출하동향은유탕면류가가장높았고, 다음으로탄산음료류, 과실 채소류음료, 기타음료, 수산물가공품등으로서전년과마찬가지로상위 5개품목중음료류가 3개를차지하였다. 또한 2004년출하액과비교했을때 12개품목이출하액증가를보였으며, 7개품목은출하액이감소한것으로나타났다. 특이한점으로는수산물가공품이새롭게 5위를차지한것을들수있다. 이중전년대비증가폭이컸던단일식품품목은복합조미식품과소스류였으며, 반면전년대비출하액이감소된품목은밀가루와기타음료등이었다. 2005년도의식품산업총생산액은약 29조 5천억원이었고, 매출액은약 33조 3천억원으로서매출액의경우 2004년대비 0.46% 정도의증가율을나타냈다. 식품산업의생산실적을식품, 식품첨가물, 기구및용기 포장, 건강기능식품으로구분하여보면 2005 년도식품의출하액은 26조 9,340억원으로 2004년도의 27조 1,860억원보다 0.92% 감소하였다. 식품첨가물은출하액 6,640억원, 수출액 2억 1,900만불, 기구및용기 포장은출하액 2조 8,340억원, 수출액 3억 2,100만불, 새로이신설된건강기능식품은출하액 6,330억원, 수출액 4,100만불이었다. 건강기능식품은 2004년건강기능식품에관한법률이새롭게제정됨에따라, 업계는새로운환경에대응하기위해준비하는한해였다. 또한, 신고기준의어려움같은시행초기의문제점들과경기침체등경제전반의문제들로시장이어려움을겪었다. 2004 년건강기능식품시장의변화중향후시장에큰영향을줄것으로예상되는것은기준규격형으로 5개품목을신규고시한것이다. 이는녹차추출제품, 대두단백함유제품, 식물스테롤함유제품, 프락토올리고당함유제품, 홍국제품이다. 우리나라의건강기능식품제조업소는 2005년도에 310개소이며, 수입업소는 1,635개그리고유통전문판매업등판매업소는 42,362개소인것으로집계되었다. 이들건강기능식품업소는 2004년시행초기에시설기준등의미비로허가를받지못한업소중상당수가 2005년도에본격적으로시장에가담하여 2배가량증가하였다. 국내건강기능식품의 2005년도생산현황을보면홍삼제품이 1,119억원으로서가장많았으며, 다음으로알로에제품 (908억원), 영양보충용식품 (833억원) 등의순이었으며, 수입현황에서는총수입 581백만불중영양보충용식품이 309백만불로가장높았고다 - 29 -
음은스피루리나제품 (96백만불), 글루코사민함유제품 (42백만불), 알로에제품 (34백만불 ) 그리고효모제품 (24백만불) 순으로실적을보였다. 한편, 수출입에있어서식품중농수산물을제외한가공식품, 식품첨가물그리고기구및용기 포장에대한수출입현황을비교하면 2000년이후무역수지적자의폭이계속증가하고있으며, 2004년에는 2003년보다약간감소하는경향을보였으나 2005년에는무역수지적자폭이전년도에비해 49.8% 증가하였다. 무역수지적자폭이증가한대표적인사유는국내식품제조용원료의수입이상당수포함되어있으며, 국내기업이중국등외국의현지공장을설립한후생산된제품을국내로역수출하는경우가있기때문인것으로생각된다. 식품, 식품첨가물및기구용기 포장각각의연도별수입액과수출액을비교하여보면 2005년도에식품및식품첨가물의수입액은수출액의약 2.2배이며, 기구용기 포장은 1.6배그리고, 새로이분류된건강기능식품의수입액은수출액의 14배에달하는것으로다른것에비해수입의비율이월등히높으며, 이는외국의기능식품에대한수입의존도가높다는것을나타내는것으로보인다. 식품의약품안전청의식품및식품첨가물생산실적에따르면농산물을제외한가공식품, 식품첨가물, 기구용기 포장등식품산업의 2005년도수출실적은총 22억 1,300 만불에달하였으며, 이중가공식품이 73.7%, 건강기능식품이 1.8%, 식품첨가물이 9.9%, 그리고기구용기 포장이 14.5% 를차지하였다. 가공식품별수출상위품목을보면수산물가공품이가장많이수출되었고다음으로설탕, 기타가공품, 김치류, 유탕면류 ( 용기면 ) 의순서로수출이많이된것으로나타났다. 2005년도수입식품의품목별수입액은위스키가가장많았고, 다음이옥수수, 정제 가공을거쳐야하는식품원료, 대두, 밀, 과실 채소류가공품가의순서로많았다. 여전히농산물의수입액이상위를차지한것으로보아원료의수입의존도가높다고할수있다. 한편우리나라의주요수입대상국은크게미국과중국으로서 2004년도순위와같이미국이 1위, 중국이 2위를기록하였고, 그다음으로영국, 호주, 일본의순이었다. 2005 년도수입식품의국가별수입액은미국 16억 9,132만불, 중국 16억 4,066만불, 영국 8억 4,664만불, 호주 4억 6,916만불, 일본 4억 1,709만불의실적을나타내고있어우리나라의수입대상국이이들 5개국에편중되어있음을알수있으며, 이러한경향은지속될전망이다. - 30 -
2. 연구개발동향 현재정부의식품산업연구개발지원현황은대학이나정부출연연구소등의기초 응용분야지원에서현대사회급속한고령화와건강에대한관심이높아지면서기능성식품소재개발에대한정부의연구개발지원액이증가되고있으며이와함께공시기업들의연구도활발히이루어지고있다. 식품산업에대한연구개발정부지원액은 2003년도의 170억원에서 2004년도에는 148.3억원으로전년대비 12.7% 감소되었으나 2005년도에는 163.4억원이지원되어전년도에비해 25.1% 증액되었다. 지원과제수의경우 2003년이후로해마다감소하였으나과제당평균지원액은점점증가되어 2005년식품산업에대한정부지원액은 2003년과비슷한것으로나타났다. 식품의약품안전청연구개발지원현황을살펴보면 2005년의연구사업은식품안전관리와하여위생적이고안전한제품의생산및식품제조업체의 HACCP 관리시스템의매뉴얼구축및생산시설의개선및위생관리강화와 GMP 생산시설설비권장으로인한표준평가방법개발과교육교재등이개발되었고, 유전자재조합식품및건강기능식품의안전성연구, 식품의제조시사용되는살균소독제의사용증가추세에따라살균소독제시험방법검토가이루어졌다. 기업의연구개발동향에있어서, 식품산업공시기업의매출액은해마다증가하여 2004년도에는 36조 622억원을기록하였으나 2005년은다소감소한 34조 8,151억원인것으로조사되었고식품산업의연구개발비는 2001년이후매년증가하여 2005년도에 1,900억원이었다. 식품산업공시기업의등록구분별연구개발비분포를살펴보면 2005 년거래소상장기업이 1,356억원으로총연구개발비의 71.4% 를차지하였고코스닥등록기업은 95억원으로 5.0% 를차지하였으며기타공시기업은 449억원으로 23.6% 를차지하는것으로조사되었고전체식품산업공시기업의등록구분별연구개발집약도는 2001년이후매년높아지고있다. 식품산업 10대공시기업의연도별매출액및연구개발비는 2001년도이후로매년증가하였는데 2005년의공시기업연구개발비는 1013억원이사용되었다. 마지막으로동향은 KIPRIS의데이터베이스를이용하여조사한결과 2004 년부터현재까지국내의기능성식품출원은총 213건이었으며이중 86건의가등록되었다. 년도별로는 2004년에 85건, 2005년에 90건, 2006년 20건현재까지 18 건의기능성식품에대한출원이되었다. 또한, 기능성식품등록은 2004년 - 31 -
23건에서 2005년 50건으로증가되었으나 2006년도에는불과 8건, 현재까지 5건이등록되어기능성식품의등록건수가점차줄어드는경향을나타내고있다. 3. 정책동향 식품위생법령의개정은 2006년도에개정된식품위생법, 동법시행령 시행규칙위주로정리하였다. 식품위생법 (2006.12.28) 의주요개정내용은 1) 쌀원산지의표시의무등도입, 2) 식품위생검사기관의지정취소및제한, 3) 식품진흥기금의용도확대등이다. 식품위생법시행령 (2006.12.21) 의주요개정내용은 1) 식육의원산지표시대상영업자및표시하여야하는식육의범위를정함, 2) 식육의원산지표시를하지아니한영업자에대하여과태료부과등이다. 식품위생법시행규칙 (2006.12.29) 의주요개정내용은 1) 식육의원산지및종류의표시방법, 2) 허위표시및과대광고로보는표시및광고의범위완화, 3) 수입식품사전확인등록의신청절차의간소화, 4) 식품위생검사기관의검체보관의무의강화, 5) 식품의품목제조보고시유통기한설정사유서제출의의무화, 6) 위해요소중점관리기준준수대상의추가, 7) 위해식품등수입 판매영업자에대한행정처분강화등이다. 건강기능식품법령의개정은 2006년도에입법예고한건강기능식품법률, 동법시행령 시행규칙그리고고시위주로정리하였다. 건강기능식품법입법예고안 (2007.1.30) 의주요개정내용은 1) 건강기능식품의제형구분을삭제함, 2) 방문판매업자또는전화권유판매업자등에게등록한판매원이건강기능식품을판매하고자할때는판매업자가판매원의명부를해당시장 군수 구청장에게제출함으로써신고에갈음할수있게하는등신고방식을현실에맞게개선함, 3) 건강기능식품영업자및종업원에대한교육명령요건을국민건강상위해방지를위하여구체적인사항을보건복지부령으로정하도록함, 4) 영업자가미리교육을받을수없는경우, 종업원중책임자를지정하여교육을받게하거나 3월이내에사후교육을받을수있도록함, 5) 건강기능식품판매업자도식품의약품안전청장이정하는기준 규격과원료 성분등이고시되지아니한식품의기준 규격과원료 성분등에대한안전성및기능성에대한인정을신청할수있도록개별인정신청범위를확대함, 6) 식품위생법에서 명예식품위생감시원 이 소비자식품위생감시원 으로 식품등의자진회수 가 위해식품등의회수 로그명칭이개정됨에따라이를반영함으로 - 32 -
써법률적형평을도모하기위함등이다. 건강기능식품법시행령 (2007.1.18) 의주요개정내용은 1) 품질관리인의자격기준완화이다. 건강기능식품법시행규칙 (2006.11.20) 의주요개정내용은 1) 방문판매원또는전화권유판매원등의판매업신고방식변경, 2) 사전교육을받기곤란할경우에는사후교육도인정, 3) 건강기능식품의위탁제조범위를전공정으로확대하고위탁자와수탁자의준수사항을정함등이다. 동법고시의개정으로는건강기능식품기능성원료인정에관한규정, 건강기능식품인정에관한규정, 건강기능식품에사용할수없는원료등에관한규정등이개정되었다. 건강기능식품기능성원료인정에관한규정 (2006.8.29) 의주요개정내용은 1) 안전성 기능성의인정과기준 규격의인정을통합하여 210일의처리기간을 120일로단축함, 2) 본고시의구성체계를네개의장 ( 총칙, 인정절차, 제출서류, 평가원칙 ) 으로구분함, 3) 용어의정의를명확하게하여혼동을방지하고평가대상의범위를구체화함, 4) 인정사항의변경조항을마련함, 5) 제출자료의요건을확대하고명확히설명함, 6) 원료 성분의심사기준을기준및규격, 안전성, 기능성평가로구분하고각평가원칙을정함, 7) 원료 성분의안전성자료를준비할때참고할수있는의사결정도및제출자료의범위를제시함, 8) 시험법을검증할수있는방법을제시함등이다. 건강기능식품인정에관한규정 (2006.8.29) 의주요개정내용은 1) 건강기능식품인정기간 (90일 60일 ) 및검사기관 (30일 15일 ) 에서검사기간단축, 2) 신청서및모든자료를전자문서로받을수있는근거마련, 3) 건강기능식품시장활성화를위해두가지이상복합하여제조 생산할수있도록근거마련, 4) 다양한제품을제조 생산할수있도록기능성분이변하지않는범위에서인정사항을변경토록개선등이다. 건강기능식품에사용할수없는원료등에관한규정 (2006.8.29) 의주요개정내용은 1) 건강기능식품에사용할수없고의약품의용도로만사용할수있는원료의내용을구체적으로제시함, 2) 의약품과같거나유사한건강기능식품의범위를명확하게하고의약품원료를건강기능식품의원료로사용하고자하는타당한사유가있는경우건강기능식품원료로서사용할수있는근거를마련함등이다. 2006년도식품안전관리주요시책으로는안전한 1) 식품생산 유통체계확립, 2) 식품제조 가공업소및유통식품등의관리강화, 3) 식중독등식품안전사고예방관리 - 33 -
강화 4) 수입식품등의안전관리강화 5) 건강기능식품의과학적제조 관리를주요내용으로하고있다. 제 3 절화장품산업 1. 시장동향 2005년말현재보건복지부에등록된화장품제조업소는전년보다 49군데가많은 466개업소로다소증가하였고제조품목수는 2004년에감소한것에반해 2005년에는 7,098개품목이증가한 44,313개로집계되었다. 수입업소역시전년보다 60군데증가한것으로나타났다. 이는그간 (2004년에) 화장품업체들이경기침체로인한긴축경영에서다소회복되고있는것으로보인다. 2005년제조업체의지역별분포도를살펴보면전체제조업소 466개업소중 275개업소 (59%) 가경기, 인천, 서울등수도권에집중되어있는것으로나타났다. 신규로진입한업체수는인천지역이가장큰폭으로증가하였으며이어서서울, 부산, 경기, 경북의순으로증가하였다. 이밖에대구및경남은전년과동일했으며충남은전년에비해소폭감소한것으로나타났다. 시도별수입자현황을살펴보면 2005년총 886개의수입업체가있는것으로조사되었다. 이를지역별로살펴보면대부분의수입업체가서울 (605개, 68%) 에몰려있는것으로나타났으며, 경기지역의수입자가급격하게증가하여전년보다 8배이상증가한 157개로조사되었다. 이와같이수입업체역시제조업체처럼대부분서울 경기지방에집중되어있는것으로조사되었으며, 전체수입업체의수는 2004년에비하여 60군데가증가한것으로나타났다. 공시화장품기업중상위 10개업체의연도별매출액실적을보면 3위권까지기업은 2004년과동일하게나타났으며더페이스샵코리아가 4위로진입하였다. 반면코리아나화장품은매출액이 16.44% 감소하여 7위에랭크되었다. 전년대비증가율은한국존슨앤드존슨이 18.43% 로가장높았으며소망화장품 (15.72%), 보령메디앙스 (13.57%) 순으로높은것으로나타났다. 국내화장품시장동향에있어서 2005년대한화장품협회의생산실적자료에의하면국내화장품생산규모는 3조 6천억원으로전년에비해소폭증가하였다. 생산규모가 - 34 -
정체인것은 2004년내수시장의둔화에따른결과로보인다. 수입은 9.2% 증가하였고수출은 30.6% 증가하여수출증가율이수입증가율보다높은것으로나타났다. 이는내수시장의한계를극복하고자하는노력으로해외로의단독투자, 합작투자가증가하고 한류열풍 에따른중국과일본등아시아지역을중심으로국산화장품의수요증가에따른결과로보인다. 그러나수입규모가 5억불로무역수지는 2억 4,467만불적자를기록해무역역조는여전히심각한상황이며이의개선이화장품산업의큰과제이다. 그리고국내유통현황에있어서 2005년화장품유통경로별비중추이를살펴보면전문점및직판 (-19.2% 감소 ) 유통이작아지고백화점 (8.5% 상승 ) 및방판 (6.9% 상승 ) 유통이강세를보이며전체시장의성장을이끌었다. 2005년기존전문점의화장품유통성장률은 -15.3% 로감소한데반해브랜드숍은 55.9% 성장이이루어진것으로나타났다. 2005년세계화장품시장은총 2,537억불규모로전년대비 8.2% 성장한것으로나타났으며, 지역별로는서유럽, 아시아태평양순으로큰시장이고, 국가별로는미국, 일본순으로큰시장규모를나타내고있다. 미국패션화장품전문잡지인 WWD에서발표한 2005년도매출액을기준으로한화장품기업순위에따르면로레알이 1위자리를고수하고있는것으로나타났으나 2위 P&G의성장률이 9.2% 로 6.5% 의성장을보인로레알에앞선것으로나타났다. 우리나라는아모레태평양과 LG생활건강이각각 22위와 37위에랭크되어전년도에비해세단계씩상승한것으로나타났으나이들기업의실적을합해도세계 18위기업하나의매출액수준으로영세한규모를가지고있으며여전히세계적기업과의격차가심한것을알수있다. 2. 연구개발동향 정부연구개발지원에있어서전체현황을살펴보면화장품산업의연구개발정부지원액규모는 2002년 64.6억원에서 2003년에 47.3% 감소한 34억원, 2004년에는 30.3억원이었으나 2005년도에는다소증가한 31.9억원이었다. 지원과제수또한 2002년 78개, 2004년 36개, 2005년도에는 26개로화장품산업에대한연구개발에대한정부의지원액과과제수는점점감소추세를보였지만과제수당평균지원액은점점증가하여 2005년도에는 122.7백만원으로가장많이지원되었다. 화장품산업연구개발보건복지부연구단계별지원분야중 2004년 72.7%, 2005년에 - 35 -
78.6% 가기능성화장품신소재연구개발분야에지원을하고있으며, 전년에비해 2005 년도에는연구과제수의증가는소폭이었지만연구개발지원액은 2배이상많이지원되었고, 2003년과 2004년의경우모든과제가 1억원이하의과제였으나 2005년도에는 l억원이상 5억원미만인과제가전체과제의 78.6% 인 11개과제가지원되어연구개발과제의지원액이매우높아졌다. 공시기업연구개발현황에있어서, 전체공시화장품기업의연구개발비는 2002년 740억원에서매년증가하여 2005년에는연구개발비액이 853억원으로전년에비해 10.21% 증가하였으며연구개발집약도역시매년높아지고있고, 화장품산업공시기업의 2005년도등록구분별연구개발비분포를살펴보면증권거래소상장기업의경우 704.5억원으로 2004년도에비해 8.82% 증가율을기록하였으며코스닥등록기업의연구개발비는전년에비해 27.5% 감소한 37.4억으로전체의 4.4%, 기타가 111억원으로 13.0% 를차지하고있는것으로조사되었다. 마지막으로동향에있어서 KIPRIS의데이터베이스를이용하여조사한결과 2004년부터최근까지국내에서출원신청한화장품출원은총4330여건이었으며이중 1250건의가등록되었다. 또한, 기능성화장품출원의경우 2000년부터최근까지 47건의기능성화장품출원되었음이조사되었는데이중 24 건이기능성화장품등록되었다. 3. 정책동향 식약청의화장품추진과제로소비자중심의사전예방적화장품안전관리체계를제도화하고, 화장품산업발전에걸림돌이되고있는제도를발굴하여원인분석을통하여불필요한규제를정비하는등전면적인화장품안전관리제도에대해개선을하고자다음의 4개의과제를선정하였다. (1) 화장품원료의안전성강화 - 인체위해가우려되는 프탈레이트, 아크릴아마이드 등의성분에대해사용금지나제한을하는등국내에서사용중인화장품원료의안전성을재평가하여인체위해요소를사전에제거하고, 지속적인화장품원료에대한모니터링체계구축및인터넷등을통한제공을활성화할것이다. (2) 화장품의유형및효능 효과개선 - 화장품산업의성장으로고기능 다기능제품의개발이가속화되고있으나, 소비자에게전달할수있는화장품의효능 효과범위가매우제한되어있어업계의창의적인신제품개발의욕저하및경쟁력약화의원인이되고있으므로, 화장품의유형및효능 효과범위에대한전면재검토 - 36 -
를통해개선안을마련하고자한다. (3) 화장품전성분표시제도입 - 화장품에사용된모든성분의명칭을공개함으로써소비자의안전및알권리를보장하기위하여 2005. 11월및 2007. 6월화장품법개정법률안이국회에회부되었고, 식약청에서는법률시행전업계자율로화장품전성분표시제를실시할수있도록지침을마련할예정이다. (4) 허위 과대광고등에대한사후관리강화 - 허위 과대광고등불법행위로부터소비자를보호하고자한다. 인쇄 방송 통신매체등을통해기능성화장품심사를받지아니한품목의허위 과대광고행위와의약품의효능 효과를표방하는등의무분별한허위 과대광고행위로소비자를현혹하는화장품불법유통행위가근절되지않아국내화장품이미지에해가되고있다. 이에대하여식약청은사이버모니터링감시단을구성하여단속을강화하는한편, 소비자에대해서도정확한를전달하는홍보를실시하여건전한광고문화조성에기여하고자한다. 제 4 절바이오보건산업 1. 시장동향 바이오산업을미래전략산업으로육성하고세계시장을선점하기위한국가간경쟁은앞으로더욱치열해지고있으며세계바이오시장을선점하고있는미국, 유럽, 일본, 중국등은 Post-Genome시대에서의연구개발경쟁력을확보하기위하여기술개발과산업화를지원하는공공부문투자를본격화하고있다. 미국의경우에는 2000년을고비로정체되었던벤처캐피탈의투자가 2003년이후로급격히회복되고있는추세이다. 2000년 540억달러규모의세계바이오시장은연평균성장률 11%~11.5% 의고성장을이루면서 2015년에 3,090억달러규모로증가할것으로전망되고있다. 2006년발표된 Ernst & Young 보고서에의하면, 상장기업기준세계바이오시장규모는 1992년 100억달러에서 2003년 466억달러로증가하면서새로운산업으로서의성장가능성이입증하였고, 세계바이오시장의 76%(477억 9,000만달러 ) 를미국이차지하고있으며, 유럽이 15%(97억 8,100만달러 ), 아시아 / 태평양 5%(30억 0,200만달러 ), 캐나다 4%(25억 8,4000만달러 ) 의순이다. 기업의연구개발비는총 204억 1,500만달러규모인데, 이중미국이 159억 7,900만달러로약 78% 를차지하고있고, 유럽이 - 37 -
32억 7,200만달러로 16% 정도를, 캐나다가 8억 5,200만달러로 4% 를차지하며, 아시아 / 태평양이 3억 1,200만달러로 2% 의규모를보이고있다. 그리고 2005년도세계바이오산업에종사하는 4,203개기업중공개기업은 671개사로이중미국이약 49%(329 개사 ) 를차지하고있으며, 아시아 / 태평양이 21%(139개사 ), 유럽 18%(122개사 ), 캐나다 12%(81개사 ) 가그뒤를잇고있다. 선진국들의바이오시장이비약적으로발전하는동안국내바이오시장도양적성장을지속해왔다. 2005년국내바이오산업생산규모는약 2조 7천억원으로 1995년약 2,400억원에서연평균 28% 가량성장한것으로나타났다. 그러나내실을살펴보면국내바이오산업의경쟁력은아직취약한수준에머물러있다. 최근 5년간 61개국내바이오벤처기업의연평균이익률은저조한것으로나타났으며이는연구개발투자에비해실질적성장이미흡하기때문인것으로보인다. 생명공학은고위험, 장기투자의특성을갖고있어제품개발을위한방향정립이나투자유치등에는많은어려움이있다. 장기간의기술개발과막대한투자비가필요한바이오제품의개발특성상아직까지국내에서는모방제품위주로개발및산업화를추진하고있는것이현실이다. 하지만궁극적으로는첨단바이오신제품의개발및창출과함께지식재산권확보에기반을둔세계시장진출을목표로할필요가있다. 생물의약품개발현황은 2005년국내생물의약품시장은바이오시장전체의 47% 를차지하고있으며, 총 3조 5,625억원으로국산제품이 66%, 수입제품이 34% 로구성되어있고, 생물의약품을제외한바이오산업의 2005년도국내시장규모는국내바이오시장의 35% 인 1조 8,744억원으로국산제품이 1조 6,5634억원으로 88%, 수입제품이 2,181 억원으로 12% 차지하고있고 2006년 12월말코스닥상장바이오벤처기업은 42개이며, 상장기업은 2000년이전 6개인반면 2000년부터현재까지상장기업은 36개에달하고있다. 마지막으로우리나라바이오산업의해외진출은다양한분야에서활발히진행되고있는데, 특히의료용소재, 바이오식품, 바이오에너지분야에서제약기업과벤처기업의활동이두드러진다. 2. 연구개발동향 바이오보건산업의연구개발추세는신개념과학 기술의출현및새로운응용분야인기능유전체학과단백체학등연구가활발히진행되고있고 IT, NT, BT 등타 - 38 -
첨단기술과융합을통한신기술창출로첨단과학 기술분야의혁신이가속화되고있다. 또바이오연구의추세는생명현상총체적연구 (Gene to life) 에의한맞춤형의약개발과국경을초월한전략적협력강화로연구개발의대형화그리고바이오산업성장동력의필수소재로서국가간생물자원활용및확보를위해추진하고있다. 그러나거대제약사의지속적인연구비증가에도불구하고신약승인건수가낮아지고있어, 이를극복하기위해바이오기업과의전략적인 M&A을추진하고있다. 보건의료분야의신약개발에있어생명공학적이해의증가에따라전통적인저분자화합물약물에서혁신적바이오기술의개발로다양한형태의바이오약물개발을추진중에있으며, 항체, 제조합단백질, 치료용백신등이이미상당수허가를받아서거대한시장을형성하고있다. 그리고신약개발의추세에서도 Blockburster 모델에서특정한환자군을대상으로하는저비용의 NicheBurster 모델개발이활발해지고있다. 바이오신약동향으로바이오텍회사들을주축으로바이오신약이급부상하고있는데최근바이오텍은상대적으로저 R&D 비용으로더많은신약을창출하고있으며, 2003 년미국 FDA 승인신약 32개중 25개 (80%) 가바이오텍에서유래될정도이다. 그리고혁신적바이오기술의등장으로특정형태의약물에국한하지않고다양한형태의약물개발이가능해짐에따라서다양한질환을타깃으로한신약개발이진행중에있는데 2006년까지약 100개의블록버스터약물이개발되었으며, 이중에바이오신약 ( 주로재조합단백질및항체 ) 블록버스터는 23개로전체의 23% 를차지하고있으며, 이들 23개의시장의크기는 $ 52 billion에이른다. 인슐린, EPO와같은생리활성단백질치료제와더불어새로운계열의바이오신약인리셉터및항체신약이주요품목으로부상하였으며, 이들중에서초블록버스터급은전체 12개중 6개에달하며, 바이오신약의새로운추세임을의미한다. 세계제약시장은기존화합합성의약품위주에서바이오약품위주로빠르게전환되고있으며, 이중대부분을의약용단백질이차지할전망이다. 2010년바이오신약시장규모는 1,300억달러에이를것으로전망되어이중의약용단백질이약 70% 를차지할것으로예상된다. 국내에서도글라이코믹스기초연구및이를토대로한활용연구에대한중요성이인식되면서전문연구집단및기업수가점차증가하는추세로서 05년산업자원부의 Glycomics 를이용한차세대의약품개발 ( 총사업비 : 100.5억원 ( 정부 52.2억원, 민간 48.3억원 ) 1단계사업기간 3년 ) 사업의착수로국내연구개발의활성화를도모하고있다. - 39 -
또한우리나라는최근급격한고령화사회로진입하고있으며, 고령화사회를대비할준비로뇌질환연구와하여유저자의단일염기다형성 (SNP), 일배체형 (Haplotype), CNV(copy number variation) 등의연구가활발히진행되있으며, 또다른뇌연구의특징으로는특성화된분야별센터를중심으로융합연구가활발히진행되고있는데이는 Nature, Science 연구논문들이공동제1저자형식의연구들결과등을통해뇌연구가학문간융합에의해주도되고있음을보여주는사례로볼수있다. 국내에서도뇌연구를위해 1998년수립된뇌연구촉진기본계획에따라 10년간 4,106억원과기부등 5개부처와민간기업참여로뇌의신경생물학적이해, 뇌질환예방및극복, 뇌처리이해및응용등 3개부문으로나누어진행하였으며, 최근제2차뇌연구촉진기본계획이수립되고있으며, 뇌연구소설립에관한 TF가구성되어활발한활동을추진하고있다. 3. 정책동향 정부의생명공학분야투자는 생명공학육성법 에의해 1994년수립된 생명공학육성기본계획 (Biotech 2000) 에의해추진되고있다. 생명공학육성기본계획이수립된 1994년이후정부예산은연평균 28% 비율로꾸준히증가하고있다. 2006 도생명공학육성시행계획 에따른정부투자는총 8,021억원이며연구개발부문은 6,480억원으로전년대비 23.6%(1,239억원 ) 증가했고, 인프라부문은 1,541억원으로전년대비 3%(46억원 ) 증가했다. 이러한증가의주요요인은통신부가 BIT 융합원천기술개발사업 253억원, 교육인적자원부가 BK21 사업 440억원, 해양수산부가마린바이오21사업 88억원, 농림부바이오그린21 사업및인프라구축 599억원투자하는데기인한것이다. 부처별로는과학기술부, 산업자원부, 보건복지부, 농림부등 4개부처에서생명공학분야투자가활발하여과학기술부가 32% 를점유하고이어서산업자원부가 22%, 보건복지부가 17%, 농림부가 15% 를점유하고있다. 국가중점 6T 기술분야별비교에서는생명공학은 2005년 IT 분야 (36%) 에 BT의점유율 (27%) 을보이고있다. 특히, 증가율추세에서 2005년 IT는전년대비 7% 의증가에그쳤으나 BT는전년대비 30% 의증가를보이고있어지금과같은추세라면조만간 IT를상회하는투자가이루어질것으로보인다. - 40 -
제 3 장주요보건산업별동향 제 1 절의약품산업동향 1. 의약품산업의분류기준 한국원내통계데이터베이스를이용하여 1991년 1월 1일부터 2004년 12월 31일까지출원된의약품 15,630건을이용하여의약품산업분야의동향분석은실시하였다. 국제분류 (International Patent Classification, IPC) 중의약품산업과성이높은 IPC를 ( 표 3-1) 과같이정의하여의약품를선별하였다. 표 3-1 의약품분야에서 IPC 에따른세부분류 구분 IPC 세분류명 설명 제형 A61K 009, 047 약제학적제형 연고, 환형, 캡슐등 A61K 031 유기활성성분함유의약품제제 탄화수소, 에테르등 A61K 033, 045 무기활성성분또는기타성분함유의약품제제 유황, 항히스타민제등 활성성분 A61K 035 반응생성물또는천연물함유의약품제제식물추출물등 A61K 038 펩티드함유의약품제제디펩티드등 A61K 039 항원 항체함유의약품제제박테리아항원등 A61K 048 유전자물질을함유하는의료용제제, 유전자치료 2. 의약품분야의동향 ( 표 3-2) 는의약품분야에를출원한국가및출원건수의동향을나타내었다. 의약품를 1건이상출원한국가는 1991년 19개에서 2004년엔 36개로증가하였고, 의약품는 1991년 407건에서 2004년 2,136건으로 14년동안약 4.2배이상증가한것으로조사되었다. 이로써의약품시장은급속한양적증가와함께출원 - 41 -
국가도다변화되고있는것으로나타났다. 표 3-2 의약품분야의국가의수및출원건수의동향 구분 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 출원건수 407 532 568 674 715 790 988 964 1,055 1,488 1,695 1,704 1,914 2,136 출원국가수 19 23 21 27 27 30 30 34 29 36 38 37 36 36 ( 그림 3-1) 은의약품분야에서출원년도에따른내 외국인별출원동향을살펴보았다. 1991년부터 2004년까지출원된의약품 15,630건중내국인은 34.5% (5,399건) 그리고외국인은 65.5%(10,231건 ) 의점유율을차지하였다. 내국인은 1991년 76건을출원한후매년평균 20.8% 씩증가 1) 하여 2004년에 883건의를출원하였으며, 외국인은 1991년 331건의를출원하고매년평균 10.8% 씩증가하여 2004년에 1,253건의를출원하였다. 내국인은특히 2000년에전년대비약 74% 의출원증가율을보이며이후출원이급증하는것으로조사되었다. 1,500 1,200 900 600 331 외국인 10,231 65.5% 421 418 493 519 내국인 5,399 34.5% 560 732 681 756 1,053 967 642 521 987 717 외국인 1,253 1,060 854 883 내국인 300 0 150 76 111 256 283 299 230 196 181 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 그림 3-1 의약품분야의내 외국인별출원동향 1) 연평균증가율은기하평균을사용하였으며, 기하평균을구하는식은다음과같다. G(%)= [{(1+g1)(1+g2) (1+gn)}1/n - 1] 100, 구간 : n, 각구간의증가율 : g, 연평균증가율 : G - 42 -
( 그림 3-2) 는 1991년~2004년동안의약품분야에를출원하여심사청구를한를대상으로심사청구기간 2) 별점유율을살펴보았다. 내국인은동기간동안심사청구한 4,640건중 4,107건 (88.5%) 을출원과동시에심사청구하며, 외국인은심사청구 5,711건중출원후 4년에 2,885건 (50.5%) 을심사청구하는것으로조사되었다. 따라서, 외국인은국내에의약품를출원후약 4년동안충분히사업화를고려하여심사청구를하는등의관리를하는것을분석되었다. 100% 88.5% 출원기간 : 1991 년 ~2004 년 75% 50% 46.9% 25% 0% 3.7% 2.0% 내국인 1.3% 0.8% 3.6% 17.6% 9.6% 4.6% 외국인 7.0% 14.4% 0 년 1 년 2 년 3 년 4 년 5 년 그림 3-2 의약품분야의내 외국인별심사청구기간현황 내국인의심사청구율은 1998년까지 90% 이상의높은비율을보이고있으나, 1999 년~2004년동안은 80% 대그리고 2003년과 2004년에는 70% 대로감소하였다. 외국인의심사청구율은 2000년까지 70% 대이상의비율을꾸준히유지하고있으며, 2002년이후에는심사청구율이 20% 대로서향후사업성을판단후심사청구율이더욱증가할것으로판단된다. 2) 국내에선이당해발명에대한사업화의판단을할수있는충분한고려기간으로서심사청구기간을출원일로부터 5년이내로한정함. < 천효남, 법, 법경사, p401 (2001년) - 43 -
표 3-3 의약품에서출원년도에따른내 외국인의등록및심사청구현황 구분 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 출원건수 심사청구수 등록건수 심사청구율 심사청구대비등록률 내국인 76 111 150 181 196 230 256 283 299 521 642 717 854 883 외국인 331 421 418 493 519 560 732 681 756 967 1,053 987 1,060 1,253 내국인 71 101 142 173 187 215 241 265 262 465 539 606 677 696 외국인 230 314 310 353 375 428 550 517 574 713 763 544 243 273 내국인 33 60 73 88 112 141 136 167 157 267 274 255 190 48 외국인 175 223 235 231 246 272 311 279 244 141 83 55 32 14 내국인 93.4% 91.0% 94.7% 95.6% 95.4% 93.5% 94.1% 93.6% 87.6% 89.3% 84.0% 84.5% 79.3% 78.8% 외국인 69.5% 74.6% 74.2% 71.6% 72.3% 76.4% 75.1% 75.9% 75.9% 73.7% 72.5% 55.1% 22.9% 21.8% 내국인 46.5% 59.4% 51.4% 50.9% 59.9% 65.6% 56.4% 63.0% 59.9% 57.4% 50.8% 42.1% 28.1% 6.9% 외국인 76.1% 71.0% 75.8% 65.4% 65.6% 63.6% 56.5% 54.0% 42.5% 19.8% 10.9% 10.1% 13.2% 5.1% 1991년~2004년동안출원하여등록공고된중 2005년까지권이소멸된를대상으로등록일부터소멸일까지의기간을 3년단위 3) 로내 외국인별현황을 ( 그림 3-3) 에나타내었다. 권이등록일부터 6년이내에소멸되는비율을살펴보면, 내국인은 74.1% 그리고 외국인은 87.2% 이다. 권이소멸된는외국인이내국인보다 빨리소멸되는 것으로조사되었다. 따라서, 외국인은관리를통해등록에대한사업성을살펴보고권유지에판단을내국인보다비교적빨리결정하는것으로판단된다. 3) 등록된는권유지료납부유무에따라권이출원일로부터일반적으로최고 20년까지유지될수있다. 그러나권유지료는기간에따라 3년단위로비용이크게증가되기때문에본분석에서는 3년단위로구분하여살펴봄 - 44 -
100% 87.2% 75% 74.1% 50% 25% 22.4% 11.2% 0% 내국인 3.4% 외국인 1.6% 3 년미만 4-6 7-9 10-12 그림 3-3 의약품의내 외국인별등록일부터소멸일까지의소요기간 3. 내국인의연구주체별출원동향 ( 그림 3-4) 는내국인의연구주체별출원점유율및동향을나타내었다. 1991년~2004년동안내국인의의약품중기업이 2,619건을출원하여 48.5% 의점유율을차지하였으며, 개인 1,868건 (34.6%), 공공기관 521건 (9.6%) 및대학 341건 (6.3%) 등의순으로출원하였다. 기업은 2000년이후출원이급증하면서내국인의를주도하는것으로조사되었고, 개인명의로출원한는 2000년에급증하였으나이후출원정체현상을나타내고있다. 대학은 1999년까지출원건수가매우미미하였으나, 2000년부터증가추세를보이면서 2003년엔공공기관을추월하였다. 비영리기관은 1995년을제외하고매년 5건이하의를출원하는등출원활동이매우미미한것으로분석되었다. - 45 -
500 400 521 9.6% 341 6.3% 50 0.9% 2,619 48.5% 기업 300 1,868 34.6% 개인 200 대학 100 공공기관 0 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 기업 45 53 90 96 100 124 141 136 132 213 306 367 416 400 개인 29 46 47 69 60 72 86 90 130 248 246 242 263 240 공공기관 2 4 6 9 22 24 27 46 27 48 63 71 69 103 대학 0 0 0 3 3 5 2 6 6 11 27 36 104 138 기타비영리 0 8 7 4 11 5 0 5 4 1 0 1 2 2 제 1 의연구주체 그림 3-4 내국인의연구주체별의약품분야의출원동향 기업에서의약품중반응생성물또는천연물함유제제분야에가장많은 943건 (36.0%) 을출원하였고, 유기활성성분함유제제 747건 (28.5%) 및약제학적제형 676건 (25.8%) 의순으로출원하였다. 상기 3개의분야가비교적고른분포를나타내는반면, 개인는반응생성물또는천연물함유제제분야에 1,080건 (57.8%) 을출원하는등상기분야에출원이집중되어있는것으로조사되었다. 기타비영리기관은총 50건의중펩티드함유제제에 50%(25건 ) 을출원하였다. 표 3-4 내국인연구주체의의약품세부분류별출원현황 구분세분류기업개인공공기관대학기타비영리 제형약제학적제형 676 192 90 24 7 무기활성성분및기타 46 133 5 3 0 반응생성물, 천연물함유제제 943 1,080 194 170 8 활성성분 유기활성성분함유제제 747 365 190 108 9 유전자물질을함유하는의료용제제, 유전자치료 11 15 2 5 1 펩티드함유제제, 항원, 항체 196 83 40 31 25 계 2,619 1,868 521 341 50 1. 출원기간 : 1991 년 ~2002 년 2. 제 1 의연구주체 - 46 -
4. 국가별출원동향 제1국가별출원건수를 ( 그림 3-5) 에서살펴보면, 1991년~2004년간한국이 5,399건 (34.5%) 으로가장많으며, 미국 4,007건 (25.6%), 일본 1,891건 (12.1%) 및독일 957건 (6.1%) 의순으로출원되었다. 미국 4,007 25.6% 일본 1,891 12.1% 독일 957 6.1% 영국 543 3.5% 스위스 463 3.0% 기타 2,370 15.2% 프랑스 389 2.5% 이탈리아 314 2.0% 스웨덴 312 2.0% 캐나다 180 1.2% 기타 1,175 7.5% 한국 5,399 34.5% 1. 출원년도 : 1991 년 ~2004 년 2. 제 1 국적 그림 3-5 주요국가별출원건수및점유율 출원년도별로살펴보면, 한국은 2000년부터 5년동안연평균 24.2% 의증가율을보이면서다출원 10대국가중가장높은증가율을기록하였다. 스위스의출원은 1999년부터지속적인출원증가세를보이면서 2004년 99건의를출원하여다출원국가 6위를나타내었다. 내국인의의약품에선 1991년~2004년동안출원된 5,399건의중반응생성물또는천연물이함유된의약품제제의가 2,395건 (44.4%) 을출원하였고, 유기활성성분함유제제및약제학적제형순으로출원되었다. 동기간동안외국인의의약품는유기활성성분함유제제 5,271건 (51.5%), 약제학적제형 2,412건 (23.6%), 펩티드함유제제또는항원 항체 1,705건 (16.7%) 의순으로출원되었다. 내국인에서가장많은반응생성물또는천연물이함유된의약품제제는 490건으로서외국인의약품의 4.8% 를차지하는것으로조사되었다. - 47 -
1,000 한국미국일본독일영국 750 500 250 0 150 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 스위스프랑스이탈리아스웨덴캐나다 120 90 60 30 0 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 그림 3-6 주요국가의출원년도별출원동향 표 3-5 내 외국인의의약품기술분류별출원현황 구분 세분류 내국인외국인출원건수점유율출원건수점유율 제형약제학적제형 989 18.3% 2,412 23.6% 무기활성성분및기타 187 3.5% 232 2.3% 반응생성물, 천연물함유제제 2,395 44.4% 490 4.8% 활성성분 유기활성성분함유제제 1,419 26.3% 5,271 51.5% 유전자물질을함유하는의료용제제, 유전자치료 34 0.6% 121 1.2% 출원기간 : 1991 년 ~2004 년 펩티드함유제제, 항원, 항체 375 6.9% 1,705 16.7% 계 5,399 100.0% 10,231 100.0% - 48 -
주요선진외국의의약품는주로유기활성성분함유제제와약제학적제형의순으로출원되었으나, 이중미국은펩티드함유제제또는항원 항체와약제학적제형분야에서서로유사한수준의를출원한것으로조사되었고, 이로써미국은펩티드함유제제또는항원 항체분야의활동이강점을보이고있다. 표 3-6 주요국가의의약품세부분류별출원현황 구분 세분류 미국 일본 독일 영국 스위스 스웨덴 제형 약제학적제형 838 445 292 135 112 96 무기활성성분및기타 90 66 13 11 11 6 반응생성물, 천연물함유제제 122 130 34 13 14 10 활성성분 유기활성성분함유제제 2,074 1,015 482 301 254 159 유전자물질을함유하는의료용제제, 유전자치료 65 23 6 8 0 0 펩티드함유제제, 항원, 항체 818 212 130 75 72 41 1. 출원기간 : 1991 년 ~2004 년 2. 제 1 의국적 계 4,007 1,891 957 543 463 312 5. 주요의출원동향 1991년~2004년동안을 2000년전후로구분하고, 의약품에서 1990년대 (1991 년~1999년 ) 와 2000년대 (2000년~2004년) 의다출원상위 10개사의현황을살펴보면, 미국의일라이릴리 (Ely Lilly) 는 1990년대에가장많은의약품를출원하였으나, 2000년대엔 53건의를출원하여다출원 12위로하락하였고미국의화이자가 151 건의를출원하여다출원 1위를기록하였다. 1990년대에다출원순위 8위를차지한스웨덴의아스트라제네카는 2000년대에 133 건의를출원하여다출원 2위로급상승하였다. 한국의생명공학연구원은 2000년대에 115건의의약품를출원하여다출원 4위를차지하며, 한국에서가장활발한출원활동을보이고있다. - 49 -
표 3-7 의약품의구간별다현황 ( 상위 10 대 ) 순위 국가명 1990년대 국가명 2000년대 1 일라이릴리앤드 (CO) 미국 203 화이자 ( 코 ) 미국 151 2 글락소스미스클라인비참 영국 103 아스트라제네카 (AB) 스웨덴 133 3 화이자 ( 코 ) 미국 91 노파르티스 (AG) 스위스 117 4 노파르티스 (AG) 스위스 90 한국생명공학연구원 한국 115 5 한국과학기술연구원 한국 86 워너-램버트 (CO) 미국 84 6 스미스클라인비참 ( 코 ) 미국 83 태평양 한국 64 7 LG 한국 78 글락소스미스클라인비참 영국 61 8 아스트라제네카 (AB) 스웨덴 74 메르크파텐트 (GMBH) 독일 59 9 앨자 ( 코 ) 미국 57 에프호프만라로슈 (AG) 스위스 57 10 코오롱 한국 55 한국한의학연구원 한국 57 1. 제 1 기준. 2. 1990년대 : 1991년~1999년 2000년대 : 2000년~2004년 스위스의노파르티스와한국생명공학연구원은 2002년까지 20건미만의를출원하였으나, 2004년엔각각 51건과 46건의를출원하여다출원 1위와 2위를기록하였다. 화이자는 2004년에 44건의를출원하여다출원 3위를차지하였다. 스웨덴의아스트라제네카는지속적으로 20건이상의를출원하여 2000년~2004년동안 133건의를출원하여동기간동안다출원 2위를기록하였다. 영국의글락소스미스클라인비참은 2000년에 21건의를출원하여다출원 2위를기록하였으나, 이후출원감소세를보이고있다. 표 3-8 의약품의 2000 년이후다의출원년도별출원동향 국가명 2000 2001 2002 2003 2004 계 화이자 ( 코 ) 미국 16 37 22 32 44 151 아스트라제네카 (AB) 스웨덴 26 21 32 28 26 133 노파르티스 (AG) 스위스 10 18 16 22 51 117 한국생명공학연구원 한국 13 18 14 24 46 115 워너-램버트 (CO) 미국 17 26 21 11 9 84 태평양 한국 6 10 15 14 19 64 글락소스미스클라인비참 영국 21 15 5 7 13 61 메르크파텐트 (GMBH) 독일 3 10 8 20 18 59 에프호프만라로슈 (AG) 스위스 12 6 15 15 9 57 한국한의학연구원 한국 9 5 15 13 15 57-50 -
6. 공동연구가. 국인연구주체간공동연구 1991년~2004년동안의약품에서내국인의연구주체간공동연구현황을살펴보면, 개인간의공동연구가 575건으로가장많으며, 기업-개인 298건, 기업-기업 78건의순으로나타났다. 대학은주로개인또는기업과공동연구를수행하여각각 42건과 38건의를출원하였으며, 비영리기관은공동연구에의한가모두 5건으로서공동연구활동이매우미약한것으로조사되었다. 표 3-9 내국인의연구주체간공동연구현황 연구주체 개인 공공기관 기업 대학 비영리기관 개인 575 26 298 42 2 공공기관 5 56 6 2 기업 78 38 대학 11 1 비영리기관 출원기간 : 1991년~2004년 내국인간공동연구에의한의약품는반응생성물또는천연물함유제제, 유기활성성분함유제제및약제학적제형등의순으로출원되었으며, 이는내국인의세분류별출원과동일한순으로나타났다. 그러나, 출원건수대비공동연구출원건수인공동연구비율을살펴보면, 유전자치료분야가 41.2% 로서가장높은공동연구비율을나타내고, 약제학적제형에대한연구는 10.1% 로서가장낮은비율을보이고있다. 표 3-10 의약품세분류별내국인의연구주체간공동연구현황 구분 세분류 출원수 공동연구비율 제형 약제학적제형 100 10.1% 활성성분 무기활성성분및기타 39 20.9% 활성성분 반응생성물, 천연물함유제제 500 20.9% 활성성분 유기활성성분함유제제 268 18.9% 활성성분 유전자물질을함유하는의료용제제, 유전자치료 14 41.2% 활성성분 펩티드함유제제, 항원, 항체 69 18.4% 출원기간 : 1991년~2004년 - 51 -
(2) 국제공동연구의약품의다출원국가상위 20개국을대상으로국제공동연구비율을살펴보면, 중국의국제공동연구비율이 19.1% 로서비교대상국가중가장높은것으로나타났다. 1991년~2004년동안국제공동연구에의해출원된는미국이 180건으로비교대상국가중가장많으나, 국제공동연구비율은 4.4% 로서비교대상국가중 16위를기록하였다. 한국의국제공동연구비율은 0.6% 로서비교대상국가중 19위로나타났다. 국제공동연구에의한는유기활성성분함유제제, 펩티드함유제제또는항원 항체및약제학적제형순으로출원되었으며, 국제공동연구비율은펩티드함유제제또는항원 항체가 2.8% 로서의약품세분류중가장높은비율을보이고있다. 반면, 반응생성물또는천연물함유제제분야의의국제공동연구비율은 0.8% 로써가장낮은비율을나타내었다. 중국 캐나다이스라엘 네덜란드 프랑스영국 이탈리아 핀란드덴마크 인도 벨기에 스위스호주 독일 스페인미국 일본 스웨덴한국 룩셈부르그 0.0% 0.6% 4.7% 4.7% 4.4% 4.3% 4.1% 5.5% 7.0% 6.9% 6.8% 6.5% 6.5% 8.5% 8.3% 11.9% 11.1% 10.1% 13.0% 19.1% 출원년도 : 1991 년 ~2004 년 0% 5% 10% 15% 20% 25% 그림 3-7 의약품의주요국가별국제공동연구비율 표 3-11 의약품세분류별국제공동연구동향 구분 세분류 수 국제공동연구비율 제형 약제학적제형 47 1.4% 무기활성성분및기타 6 1.4% 반응생성물, 천연물함유제제 24 0.8% 활성성분 유기활성성분함유제제 159 2.4% 유전자물질을함유하는의료용제제, 유전자치료 3 1.9% 펩티드함유제제, 항원, 항체 58 2.8% - 52 -
제 2 절식품산업동향 1. 식품산업의분류기준 식품산업분야의동향분석은한국원내통계데이터베이스를이용하여 1991년 1월 1일부터 2004년 12월 31일까지출원된식품 16,607건을대상으로실시하였다. 식품는한국중제1IPC(International Patent Classification, 국제분류 ) 가 ( 표 3-12) 에나타난 IPC인로한정하였다. 표 3-12 식품산업 I P C 식품분류 IPC 종류 제빵류 육류, 가금및어류 유 ( 油 ) 제품 ( 우유, 치즈및식용유등 ) 기호품, 제과류및과일 기타식품 ( 건강식품포함 ) A21B A21C A21D A22C A23B 4/00, 5/00 A01J, A23C 1/00, 3/00, 7/00 A23C 9/00, 11/00, 13/00, 17/00, 19/00, A23D A23L 2/00 A23F A23G A47J 31/00 A23N 1/00 A23B 7/00 C12C, C12F, C12H A23J A23L 1/00 A23L 3/00 A23B 9/00 베이킹용기계반죽용기계빵제조또는보존식육, 가금, 어류의가공식육, 가금, 어류등의보존가공장치및제조방법제품비알코올류음료커피, 차코코아, 과자, 아이스크림커피및차를만드는장치주스를추출하는기계또는장치과일또는채소의보존맥주, 알코올류의제조식품용단백질기타식품식품의보존일반식용종자의보존 - 53 -
2. 식품산업의동향 ( 표 3-13) 는식품분야에를출원한국가및출원건수의동향을나타내었다. 식품를 1건이상출원한국가는 1991년 15개이고이후증가와감소를반복하다가 2004년엔 23개국가에서식품를한국에출원하였다. 식품는 1991년 514건에서 2004년 2,219건으로 14년동안약 4.3배증가하였다. 식품는출원국의다변화보다주로양적성장이이루어진것으로나타났다. 표 3-13 식품산업에서국가의수와출원건수의동향 구분 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 계 출원국가수 15 11 10 17 12 19 18 17 19 23 16 18 22 23 - 출원건수 514 459 665 733 682 774 790 857 1,239 1,572 1,772 2,033 2,298 2,219 16,607 1991년~2004년동안식품분야에출원된는 16,607건이며, 이중내국인이 88.3%(14,670건 ) 를차지하면서출원을주도하는것으로조사되었다. 1998년 744건을출원한내국인은이후 2003년까지연평균 22.1% 의출원증가율을보이며 2003년 2,126건의를출원하였으나, 2004년엔전년대비 4.5% 의감소율을보이며 2,031건의를출원하였다. 외국인은 1991년 151건에서출원이감소와증가를반복하다가 2004년 188건의를출원하였다. 식품에서내국인이차지하는점유율은 1991년 70.6% 에서점차증가하여 1999 년이후부턴 90% 이상을차지하는반면, 외국인의점유율은 1991년 29.4% 에서 2002년 7.1% 로감소하였으나 2003년과 2004년엔소폭증가하였다. - 54 -
2500 1,937 11.7% 내국인 2000 14,670 88.3% 1,889 2,126 2,031 1500 1,649 1,433 1000 500 363 151 327 132 524 141 630 103 556 126 640 134 641 149 744 113 122 1,117 139 123 144 외국인 172 188 0 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 그림 3-8 식품분야의내 외국인별출원동향 100% 14.1% 13.2% 21.2% 18.5% 17.3% 18.9% 29.4% 28.8% 9.8% 8.8% 6.9% 7.1% 7.5% 8.5% 75% 50% 85.9% 78.8% 81.5% 82.7% 86.8% 90.2% 91.2% 93.1% 92.9% 92.5% 91.5% 81.1% 70.6% 71.2% 25% 0% 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 그림 3-9 식품분야의내 외국인별출원점유율동향 ( 그림 3-8) 은 1991년~2004년동안출원하여 2005년 12월 31일까지심사청구한의료기기를대상으로내 외국인별심사청구기간별점유율을나타내었다. 내국인은 14년동안출원한 14,670건중 13,035건 (88.9%) 을심사청구하였으며, 이중 12,274건 (94.2%) 이출원과동시에심사청구를한것으로조사되었다. 외국인은심사청구 1,260건중출원과동시에심사청구를한가 340건 (27.0%) 으로가장많으나, 출원후 3년이후에심사청구를한는 55% 이상되는것으로나 - 55 -
타났다. 따라서, 내국인은대부분의를출원과동시에심사청구하나, 외국인은에따라심사청구시기를조절하는것으로분석되었다. 100% 94.2% 출원기간 : 1991 년 ~2004 년 75% 50% 25% 27.0% 22.8% 24.4% 0% 2.8% 0.9% 내국인 0.4% 0.5% 1.3% 10.6% 6.7% 외국인 8.5% 0 년 1 년 2 년 3 년 4 년 5 년 그림 3-10 식품분야의내 외국인별심사청구현황 1991년~2000년동안내국인의등록허여 ( 許與 ) 를위한심사청구율은 1991년과 1994 년을제외하고모두 90% 이상의높은비율을보이고있으며, 2001년이후엔 80% 대의심사청구율을나타내고있다. 외국인의심사청구율은 1991년~2000년중 1992년에 82.6% 로가장높았으며, 기타년도엔 70% 대이하의비율을나타내고있다. 2002년이후엔심사청구율이급격히하락하고있다. 이는외국인은출원후약 3년후에심사청구가많이이루어지나, 2002년이후는출원후 3년미만의이기때문에심사청구율이낮은것으로분석된다. 내국인은심사청구율은매우높게나타났으나, 심사청구대비등록건수인등록률은 40% 대이하로매우낮은수준을보이고있다. 외국인은 1991년~1993년동안 70% 이상의높은등록률을보이고있으나, 2000년이후부턴 40% 대이하의낮은등록률을나타내고있다. - 56 -
표 3-14 식품에서출원년도에따른내 외국인의등록및심사청구동향 구분 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 출원건수 심사청구수 등록건수 심사청구율 심사청구대비등록률 내국인 363 327 524 630 556 640 641 744 1,117 1,433 1,649 1,889 2,126 2,031 외국인 151 132 141 103 126 134 149 113 122 139 123 144 172 188 내국인 323 305 485 553 507 590 602 699 1,042 1,364 1,426 1,583 1,794 1,762 외국인 107 109 112 76 92 84 114 89 90 110 83 91 54 49 내국인 159 150 175 223 201 244 258 325 478 608 607 753 619 191 외국인 82 80 84 46 62 48 75 59 54 40 27 27 10 3 내국인 89.0% 93.3% 92.6% 87.8% 91.2% 92.2% 93.9% 94.0% 93.3% 95.2% 86.5% 83.8% 84.4% 86.8% 외국인 70.9% 82.6% 79.4% 73.8% 73.0% 62.7% 76.5% 78.8% 73.8% 79.1% 67.5% 63.2% 31.4% 26.1% 내국인 49.2% 49.2% 36.1% 40.3% 39.6% 41.4% 42.9% 46.5% 45.9% 44.6% 42.6% 47.6% 34.5% 10.8% 외국인 76.6% 73.4% 75.0% 60.5% 67.4% 57.1% 65.8% 66.3% 60.0% 36.4% 32.5% 29.7% 18.5% 6.1% ( 그림 3-11) 는 1991년~2002년동안출원하여 2005년 12월 31일까지등록공고된식품분야의중권이소멸된를대상으로등록일부터권소멸일까지소요된기간을나타내었다. 내국인과외국인의평균수명은각각 5.6년과 5.7 년으로유사하며, 6년미만에권이소멸된는내국인과외국인이각각 73.9% 와 84.4% 로나타났다. 외국인은권이소멸된중 14년이상권이유지된가전무한반면내국인은약 0.5%(3건 ) 이 14년동안권이유지된것으로나타났다. 100% 75% 72.4% 50% 50.4% 34.0% 25% 20.0% 0% 1.5% 내국인 5.6% 12.1% 3.5% 0.5% 0.0% 외국인 3 년미만 4-6 7-9 10-12 13-15 그림 3-11 식품분야의내 외국인별등록일부터소멸일까지의소요기간 - 57 -
3. 내국인의연구주체별출원동향 1991 년 ~2004 년동안내국인이식품분야에출원한는 14,670 건이며, 이중개 인가 9,339건 (62.7%) 을출원하고기업 4,481건 (30.5%), 공공기관 634건 (4.3%) 의순으로출원하였다. 기업는 1999 년까지매년 300 건미만의식품를출원하였으나, 이후증가하 여 2003년에 607건을출원하였고, 2004년엔소폭감소하여 535건의를출원하였다. 공공기관은 1999 년부터매년 50 건이상의식품를출원하기시작하였으며, 대학 은 1997년부터지속적으로식품를출원하며 2000년이후엔두자리수이상의를출원하고있다. 1,500 1,200 634 4.3% 195 1.3% 21 0.1% 4,481 30.5% 개인 900 600 9,339 63.7% 기업 300 공공기관 0 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 기업 194 134 201 242 242 266 257 214 281 350 441 517 607 535 개인 148 168 308 355 282 356 352 477 778 990 1,137 1,244 1,385 1,359 공공기관 21 22 15 32 28 16 30 47 52 72 57 92 66 84 대학 0 0 0 0 3 0 2 6 6 20 12 30 64 52 기타비영리 0 3 0 1 1 2 0 0 0 1 2 6 4 1 제1의연구주체 그림 3-12 내국인의연구주체별식품분야의출원동향 기업, 개인, 공공기관및대학등의연구주체는식품분류중건강식품을포함한기타식품에가장많은를출원하고있으며, 기타식품과기호품, 제과류및과일에 90% 내외의출원집중을나타내고있다. - 58 -
표 3-15 식품분류에따른내국인의연구주체별출원현황 식품분류기업개인공공기관대학비영리기관계 기타식품 ( 건강식품포함 ) 2,103 6,029 321 109 11 8,573 기호품, 제과류및과일 1,929 2,413 254 62 9 4,667 유제품 180 230 35 14 459 육류, 가금및어류 93 284 14 1 1 393 제빵류 176 383 10 9 578 계 4,481 9,339 634 195 21 14,670 1. 출원기간 : 1991 년 ~2004 년 2. 제 1 의연구주체 4. 국가별출원동향 ( 그림 3-13) 에서주요국가별출원건수및점유율을살펴보면, 1991년~2004년동안일본이 715건 (4.3%) 의식품를출원하여외국중가장많은를출원하였으며, 미국 588건 (3.5%), 스위스 196건 (1.2%) 의순으로출원하였다. 한국 14,670 (88.3%) 일본 715(4.3%) 미국 588 (3.5%) 스위스 196(1.2%) 기타 438 (2.6%) 네덜란드 94(0.6%) 프랑스 60 (0.4%) 독일 37 (0.2%) 영국 35 (0.2%) 덴마크 25 (0.2%) 캐나다 24(0.1%) 기타 163 (1.0%) 1. 출원년도 : 1991 년 ~2004 년 2. 제 1 국적 그림 3-13 식품분야에서주요국가별출원건수및점유율 주요외국중가장를많이출원한일본은 1997년부터매년 45건내외의를출원하고있으며 2004년엔 79건의를출원하였다. - 59 -
미국의출원건수는 1996년까지일본과유사한수준이었으나, 1997년~1999년동안 30건내외로출원이감소하였다. 이후다시회복세를보여 2002년엔식품가 50건이었으나 2003년과 2004년엔모두 45건을출원하였다. 스위스는 1997년에 30건을출원하여정점을이룬후소폭감소세를보이며 2004년에 6건을출원하였다. 100 일본미국스위스네덜란드 75 50 25 0 15 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 프랑스독일영국덴마크캐나다 12 9 6 3 0 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 그림 3-14 주요국가의출원년도별출원동향내국인은식품중기타식품과기호품식품에 90% 이상이출원되면서집중되어있고, 제빵류와유제품의점유율은 3% 대로서상대적으로출원활동이매우미약한것으로조사되었다. 외국인의식품는기타식품, 기호품순으로출원되어있으나, 상기두식품분류는식품의약 75% 를차지하는등내국인보다출원집중도가상대적으로낮은것으로나타났다. 반면, 내국인이 3% 대를나타내는제빵류와유제품 - 60 -
의점유율은각각 8.7% 와 11.1% 로서상대적으로높은점유율을나타내고있다. 표 3-16 내 외국인의식품분류별출원현황 식품분류 내국인외국인출원건수점유율출원건수점유율 기타식품 ( 건강식품포함 ) 8,573 58.4% 940 48.5% 기호품, 제과류및과일 4,667 31.8% 530 27.4% 유제품 459 3.1% 215 11.1% 육류, 가금및어류 393 2.7% 83 4.3% 제빵류 578 3.9% 169 8.7% 계 14,670 100.0% 1,937 100.0% 출원기간 : 1991년~2004년주요국인일본, 미국및스위스는기타식품, 기호품순으로를출원하고있다. 이중일본은건강식품을포함한기타식품 (53.8%) 에출원집중현상을보이고있으며, 미국은기타식품에 45.6% 의출원집중도를나타내고있다. 스위스는기타식품과기호품에각각 90건 (45.9%) 과 81건 (41.3%) 을출원하는등상기두분류에유사한수준으로출원을하는것으로분석되었다. 표 3-17 주요국가의식품분류별출원현황 식품분류 일본미국스위스 출원건수점유율출원건수점유율출원건수점유율 기타식품 ( 건강식품포함 ) 385 53.8% 268 45.6% 90 45.9% 기호품, 제과류및과일 160 22.4% 155 26.4% 81 41.3% 유제품 56 7.8% 85 14.5% 19 9.7% 육류, 가금및어류 28 3.9% 39 6.6% 1 0.5% 제빵류 86 12.0% 41 7.0% 5 2.6% 계 715 100.0% 588 100.0% 196 100.0% 1. 출원기간 : 1991 년 ~2004 년 2. 제 1 의국적 - 61 -
5. 주요의출원동향 1991년~2004년을 2000년전후로구분하여각구간별다출원상위 10개의동향을 ( 표 3-18) 에나타내었다. 각구간별다출원상위 10개기업중외국기업은스위스의네슬레가유일하게포함되어있고, 나머지는모두한국이차지하였다. 1990년대에는 CJ가가장많은를출원하였으며, 삼성전자, 네슬레, 한국식품개발연구원의순으로를출원하였다. 2000년대에가장많은를출원한은위니아만도이며, 삼성전자, LG 전자가그뒤를잇고있다. 2000년대에는가전업계가식품분야에서다출원 1위~3위를차지하였는데, 이는식품분야에김치냉장고가포함되기때문에, 김치냉장고를생산하는가전업계가다출원상위권에포함되는것으로판단된다. 표 3-18 식품의구간별다동향 순위국가 1990 년대국가 2000 년대 1 CJ 한국 220 위니아만도 ( 주 ) 한국 284 2 삼성전자한국 153 삼성전자한국 136 3 소시에떼데프로듀이네슬레스위스 103 LG 전자한국 135 4 한국식품개발연구원한국 102 한국식품개발연구원한국 101 5 농촌진흥청한국 67 농심한국 70 6 대상한국 61 대우일렉트로닉스한국 51 7 농심한국 60 소시에떼데프로듀이네슬레스위스 37 8 태평양한국 58 CJ 한국 32 9 대웅전기산업 ( 주 ) 한국 56 전라남도한국 31 10 롯데제과한국 56 ( 주 ) 한성식품, 롯데제과한국 27 1990 년대 : 1991 년 ~1999 년 2000 년대 : 2000 년 ~2004 년 제 1 기준 - 62 -
6. 공동연구 가. 내국인연구주체간공동연구 1991년~2004년동안내국인간공동연구는개인-개인 1,301건, 기업-개인 232 건및기업-기업 151건의순으로출원되었다. 기업-기업의공동연구를살펴보면, 1993년과 1994년에일시적으로출원이활발하였으나, 이후감소하여 1998년에기업간공동연구출원이전혀없는것으로조사되었다. 2002년에가장많은 20건의가출원되었다. 기업-개인간공동연구는 1998년부터지속적으로증가하여 2001년에 181건으로정점을이룬후 2002년에감소하였으나, 다시증가세를나타내고있다. 56건의가출원되었다. 개인-개인간공동연구는 1998년부터급증세를보이며 2000년에 181건이출원되었으며, 이후주춤세를보이고있다. 표 3-19 내국인의연구주체간공동연구현황 연구주체 개인 공공기관 기업 대학 비영리기관 개인 1,301 58 232 52 9 공공기관 17 38 4 3 기업 151 22 3 대학비영리기관 출원기간 : 1991 년 ~2004 년 200 181 150 개인 - 개인 155 166 168 175 100 113 50 0 76 기업-개인 52 50 56 46 43 38 38 39 33 22 22 16 19 34 10 11 26 8 9 20 10 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 기업 - 기업 그림 3-15 개인 - 개인, 기업 - 개인, 기업 - 기업간공동연구동향 - 63 -
내국인간공동연구에의한는기타식품, 기호품및유제품순으로출원되었으며, 내국인출원건수대비공동연구수인공동연구비율은 16.1% 인유제품이가장높은것으로조사되었다. 그뒤로기타식품 12.6%, 제빵류 11.9% 의순으로나타났다. 표 3-20 식품분류별내국인의연구주체간공동연구현황 식품분류 내국인출원건수 공동연구수 공동연구비율 기타식품 ( 건강식품포함 ) 8,573 1,082 12.6% 기호품, 제과류및과일 4,667 509 10.9% 유제품 459 74 16.1% 육류, 가금및어류 393 40 10.2% 제빵류 578 69 11.9% 계 14,670 1,774 12.1% 출원기간 : 1991년~2004년 나. 국제공동연구식품에서다출원상위 10개국을대상으로국제공동연구현황을살펴보면, 국제공동연구에의한는한국 86건, 일본 58건, 미국 28건의순으로출원하였다. 각국가별출원건수대비국제공동연구인국제공동연구비율은캐나다이 19.2% 로가장높으며, 한국은 0.6% 로매우낮은수준을보이고있다. 덴마크및네덜란드는국제공동연구가전혀없는것으로나타났다. 식품분류별로국제공동연구비율을살펴보면, 국제공동연구비율은 1.5% 를차지하는유제품에서가장높게나타났다. - 64 -