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1 Investor Relations 2018 5
2 Investor Relations 2018 6
3 Investor Relations 2018 7
4 제품명 적용질환연구개발비임상임상판매비고 카티라이프 골관절염 17.11 보건신기술 (NET) 인증 18.05 품목허가신청접수완료 관절 카티로이드 골관절염 동종연골세포치료제 비임상시험진행중 리포카티젠 골관절염 관절강주사용동종줄기세포치료제 비임상시험진행중 피부 케라힐화상 ( 중증화상 ) 케라힐 - 알로화상 ( 심부 2 도 ) 06.05 품목허가 09.01 산재보험등재 18.01 산재보험인정범위확대 15.10 품목허가 16.03 한국먼디파마와위탁판매계약 16.11 건강보험및산재보험등재 18 ~ 적응증 ( 난치성궤양 ) 추가진행 멜라힐 스템모빌 - 겔 저색소성피부질환 일반상처, 난치성궤양 멜라닌세포포함복합피부세포치료제 비임상시험완료 펩타이드기반생리활성상처치료제 비임상시험완료 동물시험대체 화장품 인체조직모델대체시험법 판매중, OECD TG 등재진행중 대체시험서비스 화장품, 의약품, 의료기기, 생활용품등의독성, 유효성 판매중 스템수피부미용 판매중 스템 - 엑소좀탈모, 아토피 비임상시험진행중 Investor Relations 2018 8
5 단위 : 억원 스템수케라힐케라힐 - 알로 단위 : 억원 영업이익 영업이익률 500 카티라이프 인체조직모델 437.4 500 47% 400 400 37% 300 279.9 300 200 25% 206.97 200 100 0 178.0 89.7 32.0 50.1 2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 100 0-100 3% 104.92 44.43 2.36-31.28-18.14 2016 2017 2018E 2019E 2020E 2021E Investor Relations 2018 9
1 Investor Relations 2018 11
2 출처 : GlobalData, L.E.K Report; J Arthroplasty 2011 주 1) K&L Grade (Kellgren & Lawrence Grade) 골관절염증상진행정도 주 2) ICRS Grade (International Cartilage Repair Society scores) 국제연골재생학회의연골변성분류 Investor Relations 2018 12
3 류마티스관절염 순위품목주요적응증제조사 매출 ($Million) 1 휴미라류마티스관절염 AbbVie 18,922 2 억 3,600 만명 31.5 배 749 만명 2 엔브렐류마티스관절염 Amgen/Pfizer 8,241 3 레블리미드다발성골수종 Celgene/ Beigene 8,191 4 아바스틴항악성종양제 Roche 6,795 $ 3,582 Million 4.2 배 $ 15,064 Million 5 아일리아황반변성 Regeneron/ Bayer/Santen 6,282 주 1) 2014 년, 주요 7 개국 ( 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 중국 ) 기준 출처 : GlobalData, Evaluate Pharma, LEK Report 출처 : EvaluatePharma, May 2018 Investor Relations 2018 13
1 카티라이프 Juvenile Cartilage Adult Cartilage Investor Relations 2018 15
대상자비율 (%) 대상자비율 (%) Variation 2 50 40 30 20 10 0 카티라이프 미세골절술 baseline 24w 48w ANCOVA, p=0.0008 at 24w / 0.0024 at 48w Complete Incomplete Subchondral bone exposed Complete Incomplete 20% 15% 80% 85% 30% 20% 40% 80% 25% 15% 75% 85% 85% 70% 30% 15% 30% 24w 48w 24w 48w 24w 48w 24w 48w Fisher's exact test, p=0.0039 at 48w Chi-square test, p<0.0001 at 48w 주 1) MOCART score: MRI 를바탕으로구조적재생과관련된 9 가지항목 ( 결손부위채워짐정도, 주변조직과연결성, 재생조직표면, 구조, 신호강도, 연골하골상태, 활막염등 ) 에대해평가하는방법 Investor Relations 2018 16
3 p=0.0274 100 80 p=0.0008 p=0.0003 p=0.0006 60 40 20 0 baseline 48w (1y) 2y 5y Student t -test 주 1) MOCART score: MRI 를바탕으로구조적재생과관련된 9 가지항목 ( 결손부위채워짐정도, 주변조직과연결성, 재생조직표면, 구조, 신호강도, 연골하골상태, 활막염등 ) 에대해평가하는방법 Investor Relations 2018 17
4 주1) 보건신기술 (NET) 인증마크는보건복지부장관이국내최초로개발된보건신기술에부여하는것으로서 NET 마크사용, 기술개발자금, 신기술이용제품의우선구매혜택 ( 국가기관및공기업등 ) 및국내외기술거래알선등의지원을받을수있음. Investor Relations 2018 18
5 자가 연골세포자가세포외기질 IL-10, FGF-18, TGF-ß1, TSP-1 등 Investor Relations 2018 19
IKDC Subjective score 대상자비율 (%) Variation 6 15% 85% 정상 ~ 거의정상 (grade 0~1) 비정상 (grade 2) 심한비정상 (grade 3~4) 14% 14% 66% 64% 20% 22% 35% 58% 100% 30 20 10 0 28.3 18.8 18.0 A 12.9 B 15.1 C 11.0 10.4 3.2 기저시점 6 months 1y 0-10 -20-30 -40-50 기저시점 6 months 1y -34.7-12.5-22.3 A -25 B C -24.5 D -43.35 출처 : Clin Orthop Relat Res 2012; Am J Sports Med 2016; EMA Assessment report; 학회발표자료 ; 기업설명회자료 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 R01 R02 R03 R04 R06 R07 baseline 1y 2y 5y 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Patient 001-001 Patient 002-002 Patient 003-003 Patient 009-005 Patient 007-004 Patient 011-006 Patient 010-007 baseline 6 months 1y 3y 7y 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 baseline 6 months 1y 2y 3y 평균 위의비교는논문, 약품허가정보등공개적자료를바탕으로당사에서분석한것으로비교임상등을수행한결과가아닙니다주 1) ICRS grade (International Cartilage Repair Society scores) 국제연골재생학회의연골변성분류주 2) IKDC score (International Knee Documentation Committee) 무릎기능성및활동성평가지수주 3) VAS score (Visual Analog Scale) 주관적인통증의강도를평가하는방법 Investor Relations 2018 20
7 단위 : 만명무릎골관절염환자 ( 좌 ) 대상환자수 ( 우 ) 단위 : 만명단위 : 억원매출액 ( 좌 ) 환자수 ( 우 ) 단위 : 명 430 43 200 2,000 420 42 169.8 410 41 150 1,500 400 390 40 39 100 82.4 1,000 380 38 50 40.0 500 370 360 2018E 2019E 2020E 2021E 37 36 0 3.9 2018E 2019E 2020E 2021E 0 주 ) 건강보험공단 13~17년무릎골관절염진료인원연평균증가율 3.06% 반영주 ) 무릎골관절염환자의 10% 로환자수추정 시장점유율은 19 년 0.1%, 20 년 0.2%, 21 년 0.4% 로가정 카티라이프투여환자수 x 출고단가 x 1 인당평균사용량 (2 시린지 ) 로 매출규모추정 Investor Relations 2018 21
1 동물실험의인체적합율은 5~20% 수준에불과 인간과동물이공유하는질병은단지 1.16% 인간처럼상처받고고통과두려움을느끼는동물들 동물권의보호. 높은비용 결과를얻기까지장기간소요 1 만여명의기형아를낳은탈리도마이드의비극 불필요한동물실험으로인해고통받는동물들 꾸준히증가하는국내연간실험동물사용추이 출처 : 농림축산검역본부단위 : 만마리 197 241 251 288 308 2013 2014 2015 2016 2017 주1) 3차원인체조직모델 : 인체정상세포를조직공학기술을이용, 3차원적으로재구성한실험용인체조직 Investor Relations 2018 23
2 주1) OECD TG: 전세계에서시행되는다양한독성시험방법을일원화하기위한국제표준독성시험방법으로 OECD 회원국간의상호인정을목적으로함. 즉, OECD TG 등재는의약품으로비교했을시, 전세계동시품목허가와같은의미를가짐 Investor Relations 2018 24
3 출처 : Toxicol In Vitro, 2014, OECD, 2017, OECD SPSF 2017 출처 : Toxicol In Vitro, 2014 Investor Relations 2018 25
4 단위 : 억원 세계대체독성시장 인체조직모델대상시장 단위 : 억원매출액 ( 좌 ) 시장점유율 ( 우 ) 단위 : % 30,000 29,010 80 4% 25,000 20,000 17,110 19,530 22,280 25,420 60 58.0 3% 15,000 4,000 10,000 3,000 2,000 5,000 1,000-2,901 2,542 1,711 1,953 2,228 1,711 1,953 2,228 2,542 2,901 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 40 20 0 38.1 2.0% 22.3 1.5% 9.8 1.0% 0.9 0.5% 2017 2018E 2019E 2020E 2021E 2% 1% 0% 주 ) Markets & Markets의세계대체독성평가시장연평균증가율 14.1% 반영주 ) 세계대체독성시장규모의 10% 를인체조직모델대상시장규모로추정 시장점유율은매년 0.5% 씩상승 2018 년하반기각막모델 OECD TG 등재예정 ( 국내유일, 세계 4 번째 ) Investor Relations 2018 26
1 > 자가피부유래세포치료제 (2006, 품목허가 ) > 광범위중증화상환자대상 > 액상형태 세포가상처에밀착 > 화상부위에직접분사 넓은부위에쉽게이식 > 100% 피부줄기세포이용 높은생착률 우수한치료효과 피부생착률이식 2 주후이식 4 주후 임상시험 94.1% 99.2% 시판후조사 - 88.8% 주 1 ) VSS(Vancouver Scar Scale): 정상피부를비교대상으로하여흉터의색소침착, 혈관형성정도, 유연성, 흉터의높이차이를수치화한화상흉터정도의판정지침. 0 점 ( 흉터없음 ) ~ 14 점 ( 아주심한흉터 ) Investor Relations 2018 28
2 > 빠르고간편 > 관절부위, 돌출 / 함몰상처에도빠짐없이처치 > 불규칙한상처모양에도 loss 없음 > 환부에고정이필요 > 상처면에서들뜨기쉬움 > 정사각형으로불규칙한상처에서 loss 발생 독자적피부줄기세포분리및배양방법 쥐유래세포사용배제 환자에게빠른공급가능 : 시트형태보다짧은배양기간 (2 주 ) 고전적피부각질세포분리배양방법 쥐유래세포를먹이세포로사용 89.2% 출처 4 주차생착률 출처 4 주차생착률 대한화상학회지. 2007, 10 99.7% Burns. 2011, 37 100.0% Burns. 2012, 38 68.0% 평균 89.2% 대한화상학회지. 2004, 7 32.5% Burns. 1991, 17 ( 해외제품 ) 40% Burns. 2000, 26 ( 해외제품 ) 69% 평균 47.2% 생존률 37% 증가 - Wound Repair Regen 2015 생존률 20% 증가 - Wound Repair Regen 2015 Investor Relations 2018 29
3 > 동종피부유래각질세포치료제 (2015 년품목허가 ; 2016 년건강보험등재 ) > 심부 2 도화상재생피화촉진효과 > 체온에의한젤화 : 화상부위에바르는방식 시술용이 > 장기보관가능 ( 냉동, 18 개월 ) > 100% 피부줄기세포이용 우수한치료효과 Investor Relations 2018 30
4 > 빠르고간편 > 관절부위, 돌출 / 함몰상처에도빠짐없이처치 > 불규칙한환부에도 Loss 없음 > 피부고정이필요 > 상처면에서들뜨기쉬움 정사각형으로불규칙한상처에서 loss 발생 독자적피부줄기세포분리및배양방법 쥐유래세포사용배제 고전적피부각질세포분리배양방법 쥐유래세포를먹이세포로사용 1) 세포가분비한싸이토카인등의세포증식및이동촉진 2) 하이드로겔의습윤환경조성 3) 복합상처치료효과 출처 재생피화기간 ( 일 ) 대상자수 Burns. 2014 9.6±4.0 15 Adv Skin Wound Care 2016 10.3±4.2 29 1) 세포가분비한싸이토카인등의세포증식및이동촉진 출처 재생피화기간 ( 일 ) 대상자수 대한화상학회지 2013 15.1±4.2 23 대한화상학회지 2014 13.4±2.1 47 대한화상학회지 2018 13.67 ± 3.02 75 Investor Relations 2018 31
5 케라힐 15% 경쟁제품 85% 경쟁제품 60% 케라힐 40% 경쟁제품 30% 케라힐 70% Investor Relations 2018 32
6 단위 : 명 대상환자수 ( 좌 ) 케라힐매출액 ( 우 ) 단위 : 억원단위 : 명대상환자수 ( 좌 ) 케라힐 - 알로매출액 ( 우 ) 단위 : 억원 460 52.5 60 220,000 69.0 80 440 41.2 40 215,000 53.1 60 30.9 210,000 37.6 40 420 11.8 20.1 20 205,000 9.3 22.3 20 400 2017 2018E 2019E 2020E 2021E - 200,000 2017 2018E 2019E 2020E 2021E - 주 ) 건강보험공단의 13~17년화상진료인원연평균증가율 1.03% 반영 14년건강보험통계연보의중증화상환자비율 1.8%, 산재환자비율 ( 건강보험의 10%) 를적용하고, 산업재해로인한중증화상환자중사망환자제외예상환자수에 1인당예상평균투여량및약가를대입하여추정 주 ) 건강보험공단의 13~17년화상진료인원연평균증가율 1.03% 를반영화상진료인원중병원급이상환자비율인 35.3% 를적용하여추정예상환자수에케라힐-알로출고가를대입하여추정 Investor Relations 2018 33
1 공모주식수 150만주 ( 신주 100%) 액면가 500원 공모희망가액 24,000원 ~ 29,000원 공모주주 18.91% 기타소액주주 상장예정주식수총 7,667,110 주 최대주주및특수관계인 23.21% 기타 2.61% 전문투자자 1.30% 공모예정금액예상시가총액 360억원 ~ 435억원 1,840억원 ~ 2,223억원 52.77% 우리사주조합 0.65% 주관사의무인수 0.54% 수요예측일청약일납입일상장예정일 2018년 8월 2일 ~3일 2018년 8월 9일 ~10일 2018년 8월 13일 2018년 8월말예정 구 분 주식수 ( 주 ) 지분율 매도금지기간 최대주주등 1,746,930 22.78% 3년 특수관계인 32,709 0.43% 1년 기타 (LG화학등 ) 200,000 2.61% 1년 우리사주조합 50,000 0.65% 1년 전문투자자 100,000 1.30% 1개월 주관사의무인수 41,666 0.54% 3개월 합 계 2,171,305 28.32% 주 ) 회사와장송선고문과의계약에따라공모가확정이후확정공모가기준으로 30억원에해당하는 장송선고문보유지분을회사에증여하기로함에따라주식수및지분율변동가능 Investor Relations 2018 36
2 회사명 바이오솔루션 (Bio Solution Co.,Ltd.) 대표이사 윤정현, 이정선 ( 각자대표 ) 설립일 2000.01.14 연구개발및생산전문인력 42 명 (R&D 인력 75%) 석 박사인력 19 명 본사주소 [ 본사및연구소 ] 서울시노원구공릉로 232 서울테크노파크 5F [GMP 생산본부 ] 서울시노원구공릉로 232 서울테크노파크 1F, 5F 특허 28 건등록 특허 10 건출원 상표 31 건등록 자본금 30.63 억원 주요제품 임직원수 홈페이지 세포치료제, 인체조직모델, 상처치료제, 화장품원료 56 명 www.biosolutions.co.kr 정부과제 : 총 23건수행 SCI급논문 54편 (Nature Medicine, Cell Stem Cell 등해외유명학술지게재다수 ) Investor Relations 2018 37
3 김은주부소장 Univ. of Berlin 약리학박사 한국화학연구소선임연구원 한국화학연구원책임연구원 국가지정약리연구실책임자 식품의약품안전평가위원전문위원 이수현책임연구원 건국대생물공학박사 한국원자력의학원연구원 인공각막개발 세계대체법학회최우수포스터상수상 現한국동물실험대체법학회간사 이정선대표이사 건국대학교수의학박사 한국원자력의학원 Post- doc 서울과학기술대학교겸임교수 現한국줄기세포학회대의원 現다이나믹바이오세포유전자분과위원 現경희대동물실험윤리위원회위원 황만순이사 서울대학교약제학석사 신산업투자기관협의회부회장 ( 바이오부문총괄 ) 現삼성의료원바이오의료컨넥트센터자문위원 現산업통상자원부산업기술보호생명공학전문위원 現국제보건의료기술교류협의회위원 現아주대학교개량신약제품화센터운영위원 Investor Relations 2018 38
4 Investor Relations 2018 39
5 단위 : 백만원단위 : 백만원 구분 2018.1Q 2017 2016 구분 2018.1Q 2017.1Q 2017 2016 유동자산 4,484 4,297 5,342 비유동자산 2,976 3,081 3,478 매출원가 842 538 2,471 1,902 매출총이익 1,235 366 2,540 1,302 유동부채 1,639 1,526 1,528 비유동부채 1,464 1,435 1,170 판매관리비 1,301 986 4,354 4,430 자본금 3,063 3,063 3,063 자본잉여금 12,403 12,403 12,403 영업외수익 3 6 12 40 영업외비용 - - 3 - 자본조정 715 711 509 이익잉여금 (11,823) (11,760) (9,852) 법인세비용 - - - - 주 : K-IFRS 기준 Investor Relations 2018 40