Global Market Report 18-004 한눈에보는 수출유망국 - 의료기기 3 편 -
C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 I. 조사목적및배경 / 2 Ⅱ. 품목별유망시장및진출방안 / 3 1. 개인용조합자극기, 온열기 ( 미국 ) / 3 2. 혈당측정기 ( 미국 ) / 7 3. 마사지기기 ( 미국, 캐나다 ) / 10 # 첨부 1. 유망품목및시장선정방법 / 16 # 첨부 2. Export Potential Map(EPM) 활용방법 / 17 # 첨부 3. 지역별의료기기등록 / 허가제도 3-1. 미국의료기기등록 허가제도 (FDA) / 19 3-2. 캐나다의료기기등록 허가제도 / 22
요약 - 1 -
Global Market Report 18-004 1) 참고 : ITC EPM 에대한자세한내용은첨부 2 에설명 - 2 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 1. 개인용조합자극기 / 온열기 (HS 코드 : 901890) - 미국 /, EPM,, * : ITC Trade Map 5 EPM - 3 -
Global Market Report 18-004 ㅇ, 2) - 2020 1 7,910 40% - GDP, 1 1 30% - 21.6% (10.2%), (7.8%), (4.8%), (3.6%) -,. 시장규모 2016 년개인용조합자극기 / 온열기를포함한기타의료기기의총수입규모는 99억 674만달러 - 주요수입국 : 멕시코 (34.4%), 독일 (11.2%), 코스타리카 (8.2%), 도미니카공화국 (7.5%), 아일랜드 (7.4%) 2) 자료원 : KOTRA (2017), 산업별글로벌시장진출전략보고서 3) 개인용조합자극기 / 온열기에대한시장조사자료부재로상위품목군인경피신경자극기 (TENS Machine) 시장을기 - 4 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 시장동향한국제품수출현황시장전망 2016년미국경피신경자극기 (TENS Machine) 3) 시장규모는약 5억 9천만달러로전년대비 2.0% 성장 - 미국경기개선에따른가처분소득증가와 65세이상노령인구증가는통증관리및치료기기에대한수요를확대 2017 년 (1~10 월기준 ) 대미수출액은 3,054 만달러로점유율 0.4% 에불과하나수출액이전년동기대비 67.4% 증가 IBIS World 에따르면미국경피신경자극기시장은 2016-2021 년연평균 2.5% 성장해 6억 6천만달러규모에이를전망 - 의료보험의무가입폐지가능성은경피신경자극기수요에부정적요인으로작용하나, 노령인구의꾸준한증가와가처분소득향상이미국경피신경자극기시장확대를계속견인할것으로보임 - 의료보험혜택축소로소비자들이저렴한제품을선호함에따라소형및휴대용제품수요가눈에띄게증가할전망 진출방안 - FDA 승인, 제품효과에대한객관화된자료제시필요 - 보험혜택없이개인이구매하는개인구매용시장은디자인, 컴팩트, 저렴한가격이중요하며제품의효능및효과에대한과대광고는오히려소비자의불신을초래할수있어주의를요구 - 제품을소비자가의사처방을통해구입하는전문의료기기시장과가정용시장으로확실히구분한차별화필요 수출 애로사항 (FDA 인증 ) 경피신경자극기는의료기기로분류되어미국식품의약국 (FDA) 의허가필수 ( 관세율은 0%) - FDA 승인이후에도정기적인공장심사를통해지속적으로물품의적합여부를판단하므로승인이후에도지속적인품질관리가필요 준으로작성 - 5 -
Global Market Report 18-004 - 6 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 2. 혈당측정기 (HS 코드 : 902780) - 미국 ( 1% ) - 5 (IBIS ) * : ITC Trade Map 5 EPM - 7 -
Global Market Report 18-004 시장규모시장동향한국제품수출현황시장전망진출방안 수입액세계 2위 (1위는중국 ) 로약 14억 3천만달러 (2016 년기준 ) - 2013 년과 2016 년에소폭하락 ( 약 3~4%) 했지만, 최근 6년간미국은연평균 14억 9천만달러의혈당측정기를수입 - 주요수입국은독일 (16.5%), 싱가포르 (14.4%), 일본 (12.1%), 중국 (10.4%), 영국 (7.7%) - ( 당뇨환자증가 ) 미국당뇨병협회 (ADA) 에따르면, 미국전체인구의약 9.3% 가당뇨병환자이며잠재적환자도 8백만명에이를것으로전망. 따라서, 혈당측정기의수요증가를예상 - ( 최신기술 ) 아주적은양의혈액으로빠르고정확한혈당수치를보여주는기술이등장했으며, 휴대폰및컴퓨터와의연동으로혈당수치이력을보관하고효율적으로관리하는기능을탑재 - ( 경쟁업체분포 ) 1위는전체시장의약 22.5% 를차지한 Johnson&Johnson 사 ( 대표브랜드 OneTouch), 2위는 8.5% 를차지하고있는 Roche 사 ( 대표브랜드 Accu-Check), 3위는 4.4% 를차지한 Ascensia 사 ( 대표브랜드 CONTOUR), 나머지약 65% 는군소업체들이차지 - 2016 년기준한국의대미 ( 對美 ) 수출액은 1,060 만달러, 20위에해당하며, 전년대비 30% 정도감소 (2015 년도의수출액이 2014 년도수출액의약두배일정도로컸다는점고려 ) - 지난 6년간대미수출액은 11 년 (5689 만달러 ), 12 년 (1300 만달러 ), 13 년 (1,231 만달러 ), 14 년 (890 만달러 ), 15 년 (1,620 만달러 ) 이며연평균약 1,968 만달러 - 2021 년까지향후 5년간미국시장은연1.4% 의규모증가와함께 45억달러까지이익을낼수있을것으로전망 - ( 시장확대 ) 당뇨병이더욱확산되면서혈당측정기에대한수요도함께상승할것으로예상되며정확성과환자추적이가능한최신기술로환자의내원횟수를감소시켜향후일부제품이주도하는시장으로변모할가능성 - ( 제품경쟁력확보 ) 최근 Walmart, Tatget 등의대형유통망을중심으로다양한브랜드의혈당측정기가시장에출시하여가격이많이하락하였고, 반대로소비자들이요구하는제품의기술력은 - 8 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 점차상향. 가격은물론기능에있어서차별화된제품필요 - ( 전시회활용 ) 혈당측정기는의료기기로분류되어있고당국의엄격한규제와통제를받는만큼최신정보의확보를위해미국에서열리는대규모전시회 / 컨퍼런스에참가하여관련된관계자들과직접만날수있는기회를적극활용해야함 수출 애로사항 - 국제표준기구 (ISO) 및미국식품의약국 (FDA) 의엄격하고까다로운승인을획득하고 Medicare 및 Medicaid 등의의료보험적용과연계시복잡한절차가존재 - 부족한브랜드인지도를현지대형유통망 (Walmart, Target 등 ) 을통한 PL 제품으로해결할수있으나장기적관점에서는자체브랜드인식확보가관건 - 9 -
Global Market Report 18-004 3. 마사지기계 (HS 코드 : 901910) - 미국 / 캐나다, * : ITC Trade Map 5 EPM - 10 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 시장규모시장동향한국제품수출현황시장전망 2017 년미국의 HS Code 901910 수입시장규모는약 9억 8천만달러 - 2017년 1월 ~10월사이 HS코드기준 (901910) 미국의수입규모는 9억 7932만달러로, 전년동기대비 17.9% 증가 - 주요수출국은중국 (52.2%) 과멕시코 (20.2%) 로, 나머지국가들의수입시장점유율은 10% 미만 [ 캐나다 (6.6%), 대만 (4.0%), 폴란드 (3.7%) 등 ] - ( 주요소비층 ) 미국마사지치료협회 (American Massage Therapy Association) 에따르면, 마사지기및서비스를이용하는연령대는청장년층인 20~64세이고소도시나시골지역의사람들보다상대적으로스트레스에더취약한도시지역소비자들이많이사용하는것으로나타남 (AMTA에의하면, 도시거주자들중 41% 가개인마사지기또는서비스는이용하는반면비도시권거주자들은 30% 정도만이용 ) - ( 제품가격 ) 핸드헬드 (handheld) 마사지기기소매가격은약 30~50달러, 마사지의자같은경우평균 2천 ~5천달러수준의가격대형성 - ( 주요브랜드 ) 현재미국시장내주요마사지기브랜드는 Osaki, Johnson Wellness, Infinity, Human Touch, Ogawa, Cozzia, Panasonic, HoMedics 등이있으며, 특히일본 Osaki는미국내마사지의자시장을과점하고있음최근주목할만한대미수출증가를보이는한국산마사지기 - 2017년 1월 ~10월, 한국의대미수출액은 1,387만달러로, 전년동기대비 23.3% 증가하였음 - 2015년과 2016년대미수출액은각각 591만달러와 1527만달러를기록하며 2016년에전년대비 158.4% 의수출증가로큰성장률을보임 - 한국의점유율은낮은편이지만 2014년 0.7% 에서 2016년 1.5% 까지꾸준히증가하고있으며, 9위정도를차지경기회복으로셀프홈케어제품수요가증가할것으로예상 - 경제적여유가있을때수요가높은품목이므로가처분소득과수요의연관성이크고 2022년까지미국의 1인당가처분소득이 - 11 -
Global Market Report 18-004 진출방안 수출 애로사항 연평균 2.9% 상승할것으로예상되고있는만큼, 마사지기기시장도함께성장할것으로전망 ( 자료원 : Ibisworld) - 기본적으로안마기는생활필수품이아닌자리를많이차지하는물건이므로거주공간이상대적으로여유로운지역을중심으로시장진출을노리는것이초기진입에바람직해보임 - 또한, 수요자체가많은대도시중심으로도시장공략을하되, 이때는물리치료센터나요양원등물량수요가많은유통채널을발굴하는것이효과적일것으로보임 * 참고 : HS Code 901910에속한마사지기는 ( 기계요법용기기, 마사지용기기, 심리학적적성검사용기기 ) 무관세 - 한국제품의경우브랜드인지도가낮아미국소비자들에게어필하는데다소어려움존재 - 12 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 8,, -, 2016 1.9% 63.2 USD - 1 U$ 174.2 13 16 IBIS, (47.0%), (20.1%), (13.2%), (10.9%), (2.4%) - (80% ),, - 13 -
Global Market Report 18-004 17 년 (1~10 월 ) 캐나다마사지기기수입시장규모는 U$ 1.7 억 - 2016 년수입규모는 C$ 1.8 억으로전년대비 3.1% 감소 시장규모시장동향한국제품수출현황시장전망진출방안 연도별수입액 2013년 2014년 2015년 단위 : 억USD 2.1 2.0 1.9 - 주요수입국 ( 점유율 ): 중국 (39.9%), 미국 (38.3%), 멕시코 (13.2%), 대만 (1.5%), 일본 (1.1%) 등 - 한국은최근 5년 (2012~2016 년 ) 간매년 U$ 15.5 만 ~47.0 만을수출하여점유율 0.1% 대를유지 80% 이상수입제품에의존하는캐나다마사지기기시장 - 크게상업용마사지기기와일반가정용마사기기기로구분됨 - 상업용의경우미국, 독일, 일본등의품질을앞세운제품이강세를보이고있으며, 일반가정용인발, 목, 손등특정부위마사지기기는중국산저가제품이강세를보이고있음 16 년對캐나다수출액은 U$ 47.0 만으로전년대비 203.0% 증가 - 같은기간캐나다의주요수입국가 14위를기록함 - 그럼에도불구하고시장점유율은 0.3% 에못미치는수준에달함캐나다의료기기시장 2021 년까지 U$ 83.5 억규모로성장예상 - 마사지기기는스파 미용실, 스포츠클럽등에서의자나침대형태로사용되어왔으나, 최근가정으로까지보급이확대되면서제품이다양해지고있음 - 또한, 소비자들의건강미용에대한관심상승으로시장전망밝음 - ( 현지파트너십구축 ) 캐나다시장초기진출시에는현지기업들과의장기적인파트너십을강조하는것이중요하며, 이를위해국내외에서개최하는각종의료기기행사에참여하는방안도고려해야함 - ( 인증先취득후바이어접촉 ) 바이어접촉에앞서 CE, 의료기기라이선스등필수인증을구비하는것이중요함. 일반적으로마사지기기는 Class II로구분되나, 한국기업은캐나다보건부에재확인절차필요 - 14 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 수출 애로사항 - ( 의료기기인증 ) 캐나다보건부의엄격한의료기기규제로인해라이센스취득에긴시간이소요되는애로사항 - ( 독점시장 ) 현재시장은중국, 미국, 멕시코산제품이시장을장악하고있어, 신규시장진출시진입장벽으로작용 - 15 -
Global Market Report 18-004 첨부 1 유망품목및시장선정방법 (KOTRA, 2015) ( EPM) ( ) 4) 설명 : 최종선정지역은 KOTRA 해외무역관조사담당자의시장상황판단에따른것으로예측된시장규모가충분하여도수출시애로사항 ( 경쟁력부족, 인증등의장벽 ) 이많은경우품목을제외함 - 16 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 첨부 2 ITC Export Potential Map (EPM) 활용방법 EPM 을활용한수출유망국발굴, 무엇이다른가? ㅇ ( ) - ( ) ( ) (USD ) - ( ) ㅇ (EPM ) - 外 ㅇ (EPM ), (Export Potential Map, EPM) - ITC(International Trade Centre) - EPM 유망국발굴프로세스 ㅇ ( ) - 16 EPM - ㅇ ( ) EPM - - EPM, 1~2-17 -
Global Market Report 18-004 ITC EPM 사용예시 ㅇ ( ) - ( ) HS Code 870321 1,000cc - ( ) ( 5 ),, ( ) ㅇ ( ) ( - ) - 18 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 첨부 3-1 FDA( 미국 ) 의료기기등록 / 허가제도 - 19 -
Global Market Report 18-004 - 20 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) - 21 -
Global Market Report 18-004 첨부 3-2 캐나다의료기기등록 / 허가제도 ㅇ
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 작성자 뉴욕무역관 마이애미무역관 시카고무역관 토론토무역관 산업분석팀 김동그라미원유정이지연방지원김희철 Global Market Report 18-004 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 3 편 ) 발행인발행처발행일주소전화홈페이지문의처 I S B N 김재홍 KOTRA 2018년 1월 18일서울시서초구헌릉로 13 (06792) 02-1600-7119( 대표 ) www.kotra.or.kr 산업분석팀 (02-3460-3429) 979-11-6097-529-2 (95320) KOTRA 저작물은 공공누리출처표시 조건에따라이용할수있습니다.
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