Global Market Report 17-054 Global Market Report 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 )
C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 I. 조사목적및배경 / 2 Ⅱ. 품목별유망시장및진출방안 / 3 1. 초음파영상진단기기 ( 러시아 ) / 3 2. 치과용방사선기기 ( 미국 ) / 7 3. 혈압측정기 ( 미국 ) / 11 # 첨부 1. 유망품목및시장선정방법 / 15 # 첨부 2. Export Potential Map(EPM) 활용방법 / 16 # 첨부 3. 지역별의료기기등록 / 허가제도 3-1. CU( 러시아 ) 의료기기등록 허가제도 / 18 3-2. FDA( 미국 ) 의료기기등록 허가제도 / 20 3-3. FCC( 미국 ) 등록 / 허가제도 / 23
요약 - 1 -
Global Market Report 17-054 1) 참고 : ITC EPM 에대한자세한내용은첨부 2 에설명 2) 참고 : 지난 1 편에수록한 의료기기개요및시장동향 정보는첨부 3 에서확인 - 2 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 1. 초음파영상진단기기 (HS 코드 : 901812) - 러시아,, * * : ITC Trade Map 5 EPM - 3 -
Global Market Report 17-054 BMI 17 480 2020 560 ( 16 (Diagnostic imaging unit) 32.9% 17 9 9 ) 3) 2016 1 4 13.6% 시장규모 2016 년러시아의초음파영상진단기기수입시장규모는 2억 800 만달러 - 2016 년수입규모는 1억3,370 만달러로전년대비 36.9% 감소 - 주요수입국 ( 점유율 ) : 중국 (24.6%), 미국 (23.7%), 한국 (15.9%), 키르기즈스탄 (10.4%), 일본 (9.1%) - 한국은 2014 년 4,830 만달러를수출하였으나 2015 년부터감소하여지난 2년간 2,120 만 ~2,680 만달러수출, 러시아시장내 4위 100% 가까이수입에의존중인러시아초음파영상기기시장 시장동향 - ( 환율로인한일시적시장축소 ) 2012 년러시아초음파영상기기수입규모는 5억달러수준이었으나 2014 년환율하락 (50% 이상 ) 으로시장규모가 2억달러수준으로급격히감소 - ( 제품가격 ) 러시아시장에서유통중인초음파기기는약 200여종으로가격은 30만 ~1,500 만루블 ( 약 5천 ~25 만달러 /17.11 월환율기준 ) 의가격대를형성 - ( 유통구조 ) 수요는민영및공공병원으로나뉘나대부분정부의공공조달로유통 - 러시아에서유통중인주요외산브랜드는아래와같음 3) 자료원 : BMI, WTA, 러시아관세청 - 4 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 시장동향한국제품수출현황시장전망진출방안수출애로사항 * 국가별주요브랜드 : ( 중국 ) Mindray, SonoScape, SIUI, Edan, Kaixin, Comen, Emperor, Landwind, Well D 등, ( 미국 ) Philips, GE, Siemens, Zonare, Fujifilm, ( 일본 ) Hitachi, Toshiba, Honda, Fukuda * Top 10 브랜드 : GE, Philips, Mindray, Samsung Medison, Hitachi, Toshiba, SonoScape, Esaote, Siemens, Alpinion 2016 년對러시아수출액은 2,120 만달러이며전년대비 20.8% 감소 - ( 현지평가 ) 삼성메디슨이 90 년대초부터러시아유통사와합작, 현지네트워크확보로브랜드이미지구축 (Accuvix A30 제품등 ) - ( 주요한국브랜드 ) 러시아內한국벤더는, 삼성메디슨, 메디아나, Meta Biomed, 메도니카등러시아의료기기시장규모 2020 년까지 560억달러규모로성장예상 - BMI 전망에따르면러시아의료기기시장은 20 년까지 560 억 달러로성장할것이며초음파영상기기는전체시장의 5~6% 를 차지할전망 - ( 현지업체활용 ) 현지네트워크가충분하고인증절차에경험이 충분한러시아유통업체와협력하는것이중요. 특히, 정부의 현지의료기기제조업보호의지가강하므로현지업체와의 협력 ( 합작사 ) 을통해시장을개척하는방법이적합 * 러시아현지대형유통업체들은사업파트너를전방위로지원 ( 사후서비스, 세미나및컨퍼런스, 제품검증, 홍보물등의현지화, 워크샵, 온라인프로모션, 현지저널및잡지기고등 ) - ( 대도시공략 ) 러시아는경제적으로모스크바와상트페테르부르크의 규모가커이들도시를중심으로진입하는것이바람직 - ( 공공조달제한 ) 지난 15 년 2월유라시아경제연합 (EAEU) 가입국 4) 의기업입찰이 2 개사이하인경우에만외국기업이공공조달 참여가가능하다는내용의규제를발표. 총 45 개의의료기기분야에 적용됨 < 대표적인공공조달입찰제한의료기기 > - 5 -
Global Market Report 17-054 - ( 의료기기인증제도 /CU-Custom Union) 러시아의의료기기 인증절차는평균 5 개월에서 1 년이소요. 외국기업의 시장진출을가로막는대표적인장벽 ( 첨부 2 참고 ) 4) EAEU 가입국현황 : 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 키르키즈스탄, 아르메니아 5) 자료원 : Spark-interfax ( 현지독점유통기업의매출액 ) - 6 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 2. 치과용방사선기기 (HS 코드 : 902213) - 미국,, * : ITC Trade Map 5 EPM - 7 -
Global Market Report 17-054 ㅇ, 6) - 2020 1 7,910 40% - GDP, 1 1 30% - 21.6% (10.2%), (7.8%), (4.8%), (3.6%) -,. 시장규모 2016 년미국의치과용방사선기기총수입은 1억 7,200 만달러 - 주요수입국 : 핀란드 (37.2%), 독일 (27.2%), 한국 (12.1%), 프랑스 (15.8%), 일본 (4.4%) - 한국은수출 3위국으로최근 3년간 ( 15~17 년 9월기준 ) 매년 2,000 만달러이상을수출하며점유율 15% 대유지 6) 자료원 : KOTRA (2017), 산업별글로벌시장진출전략보고서 7) 참고 : 단독제품만으로는정확한시장전망이어려워해당품목군의세계시장전망으로조사 - 8 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 시장동향 세계치과용방사선기기시장에서가장큰시장 ( 전체시장의약 40%) - ( 시장변화 ) 아날로그식필름촬영방식에서디지털촬영방식으로의전환중. 미국연방정부의메디케어 (Medicare) 및메디케이드 (Medicaid) 서비스는 2017 년부터아날로그엑스레이시스템을사용하는의료기관에대해메디케어청구액의 20% 를차감지급 한국제품 수출현황 2016 년대미수출액은 2,000 만달러 ( 수입총액의 12%) 로 15 년대비 2% 정도의소폭감소 시장전망 Grand View Research 에따르면전세계치과용방사선기기시장은 2024 년까지약 24억달러에달할것으로예상 7) - ( 시장확대 ) 미용목적의치료 (Cosmetic dentistry) 가증가함에따라 2024년까지미용분야에서의치과용방사선기기성장을기대 진출방안 주로 GPO( 의료공동구매대행조합 ) 를통하여거래가이루어져제조업체로부터직접구매하는경우가적음. 그러나일반치과의경우, 수입상혹은유통업체, 제조업체를직접통해구매하는경향 - ( 주요유통업체와거래 ) 미국내치과관련유통은 Henry Schein Inc(30%) 와 Patterson Dental Supplies(18.5%) 이시장의절반을점유하고있으며, 그이외지역수준에서운영되는유통업체와수입상이나머지 50% 를점유하고있어유력업체와거래할필요 수출 애로사항 (FDA 인증 ) 치과용방사선기기는의료기기로분류되어미국식품의약국 (FDA) 의허가필수 ( 한미 FTA에따라관세율은 0%) - FDA 승인이후에도정기적인공장심사를통해지속적으로물품의적합여부를판단하므로승인이후에도지속적인품질관리가필요 ( 첨부3 참고 ) - 9 -
Global Market Report 17-054 - 10 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 3. 혈압측정기 (HS 코드 : 901819) - 미국,, 45.8(USD/ ) 3,, * : ITC Trade Map 5 EPM - 11 -
Global Market Report 17-054 시장규모 2016 년미국의혈압측정기총수입액은 35억7,360 만달러 - 주요수입국 : 일본 (23.5%), 독일 (14.8%), 멕시코 (12.9%), 중국 (12.6%), 스위스 (3.6%) - 한국은최근 5년간 ( 12~ 16 년 ) 매년 7,000 만 ~8,000 만달러를수출하여점유율 2% 대를유지 시장동향 미국의심혈관질환환자가늘어남에따라시장도성장할것으로예상 8) - ( 디지털혈압계선호 ) 현재미국에서판매되는혈압계는수은혈압계, 아네로이드혈압계, 디지털혈압계등이있으며, 이가운데디지털혈압계는결과가정확하고, 사용법이편리해찾는이들이늘어나고있음 9) - ( 일본브랜드강세 ) 유통업체의자체브랜드인 PL(Private Label) 을제외하고, 단독브랜드로는일본기업인 Omron 이시장점유율 38% 로압도적인점유율을유지 10) - ( 유통 ) 최종구매자는병원, 약국, 의료용품전문점으로, 수입제품은전문수입업체를통해유통되며, 의료기관의경우공동구매를대행하는 GPO(Group Purchasing Organization) 가담당하고있음 한국제품 수출현황 2016 년대미수출액은 8,290 만달러 ( 총수입액의 2.32%) 이며, 전년대비 3.44% 증가 - ( 현지평가 ) 시장특성상브랜드인지도가구매결정의중요한요소이나한국제품의경우브랜드인지도가낮은것이아쉬운점으로지적됨 시장전망 고령화및식생활변화로관련질환환자의증가, 모바일헬스케어 원격진료활성화, 정확한진단장비와예방의학의중요성이 강조되면서혈압측정기수요도더욱커질것으로예상됨 - 12 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 진출방안 수출 애로사항 신기술 / 기능을경쟁력으로내세우는제품전략수립과낮은브랜드인지도를극복할수있는 OEM ODM 진출을추천 - (OEM ODM) OEM ODM 방식은브랜드인지도가비교적낮은한국제품의한계를극복할수있는가장효과적인방법으로현재미국내에서유통되는혈압측정기의약 60% 가유통업체의 PL 제품 - ( 기술력확보 ) 단가가낮고높은기술력을요하지않는보급형제품군은중국산의강세로한국기업은 IoT 유행에따른원격진료, 모바일건강관리등현트렌드에맞는디지털혈압측정기시장을공략하는것이유리 - (FDA 등록 ) 혈압측정기는시판최소 90일전 FDA 에시판전신고 (510K) 절차를마쳐야하며, 일부혈압측정기의경우제품에따라 FDA 의시판전승인 (PMA: Premarket Approval) 을받아야함 * 510K 는해당기기와동일한종류의제품이시장에존재하며, 해당기기의안전성및사용목적에부합하는효과가있는지를증명해야함 * PMA: 시장에없는새로운신개발의료기기인경우주로 PMA 가적용됨 - (FCC 인증 ) 디지털혈압측정기등전자식혈압측정기의경우미국연방통신위원회인 FCC 인증이필요 ( 첨부4 참고 ) 8) 설명 : 미국질병통제예방센터 (CDC) 에따르면미국고혈압환자수는약 7,000 만명 (2014 년기준 ) 에이르며, 이들이의약품, 병가등으로지출하는비용은연간 460 억달러에달하는것으로추정됨. 시장조사업체 Grand View Research 는세계혈압모니터링장치시장은 20 억 8,000 만 (2014 년기준 ) 달러규모이며, 이가운데미국이차지하는비중은 40% 라고밝힘 9) 설명 : Grand View Research 에따르면디지털혈압계수요는 2022 년까지연평균 11% 이상성장할것으로전망 10) 설명 : Statista 에따르면 2014 년기준 PL 제품이미국혈압측정기시장의 57.4% 를차지하고있으며, 단독브랜드로는 Omron 이전체시장 1 위, 기타일본브랜드 Citizen 이 0.3% 로 5 위를기록했음 - 13 -
Global Market Report 17-054 - 14 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 첨부 1 유망품목및시장선정방법 (KOTRA, 2015) ( EPM) ( ) 11) 설명 : 최종선정지역은 KOTRA 해외무역관조사담당자의시장상황판단에따른것으로예측된시장규모가충분하여도수출시애로사항 ( 경쟁력부족, 인증등의장벽 ) 이많은경우품목을제외함 - 15 -
Global Market Report 17-054 첨부 2 ITC Export Potential Map (EPM) 활용방법 EPM 을활용한수출유망국발굴, 무엇이다른가? ㅇ ( ) - ( ) ( ) (USD ) - ( ) ㅇ (EPM ) - 外 ㅇ (EPM ), (Export Potential Map, EPM) - ITC(International Trade Centre) - EPM 유망국발굴프로세스 ㅇ ( ) - 16 EPM - ㅇ ( ) EPM - - EPM, 1~2-16 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) ITC EPM 사용예시 ㅇ ( ) - () HS Code 870321 1,000cc - () ( 5 ),, ( ) ㅇ ( ) ( - ) - 17 -
Global Market Report 17-054 첨부 3-1 CU( 러시아 ) 의료기기등록 / 허가제도 - 18 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) - 19 -
Global Market Report 17-054 첨부 3-2 FDA( 미국 ) 의료기기등록 / 허가제도 - 20 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) - 21 -
Global Market Report 17-054 - 22 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 첨부 3-3 FCC( 미국 ) 등록 / 허가제도 - 23 -
Global Market Report 17-054 - 24 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) - 25 -
Global Market Report 17-054 - 26 -
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 작성자 뉴욕무역관로스앤젤레스무역관마이애미무역관모스크바무역관산업분석팀 김동그라미 Joyce Choi 김 현 수 최 진 형 김 희 철 Global Market Report 17-054 한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) 발행인발행처발행일주소전화홈페이지문의처 I S B N 김재홍 KOTRA 2017년 12월 22일서울시서초구헌릉로 13 (06792) 02-1600-7119( 대표 ) www.kotra.or.kr 산업분석팀 (02-3460-3429) 979-11-6097-487-4 (95320) Copyright c 2017 by KOTRA. All rights reserved. 이책의저작권은 KOTRA에있습니다. 저작권법에의해한국내에서보호를받는저작물이므로무단전재와무단복제를금합니다.
한눈에보는수출유망국 ( 의료기기 2 편 ) Global Market Report