목 차

목차 Ⅰ. ICT 융복합의료기기산업동향과기술동향 33 1. ICT 융복합의료기기개요 33 1) ICT 융복합의료기기개념 33 (1) 정의 33 (2) 특징 35 (3) 트렌드변화 35 2) ICT 융복합분야별의료기기 37 (1) ICT 융합진단기기 37 (2) ICT 융합치료기기 37 (3) 의료정보시스템 38 (4) ICT 융합건강관리 38 2. IT 융복합및 ICT 의료기기산업동향및기술동향 41 1) IT 융합의료기기산업동향 41 (1) 국내 42 1.1) 시장동향 42 1.1.1) 의료혁신사례 42 1.1.2) 기업별개발제품 43 1.2) 시장규모 44 1.3) ICT 융복합의료기기사례 46 1.4) 추진전략 47 1.4.1) 부처별추진현황 48 1.4.2) 부처별지원과제현황 48 (2) 국외 50 2.1) 시장동향 50 2.1.1) 미국 50 2.1.2) 일본 50 2.1.3) EU 50 2.2) 시장규모 50 2.3) 주요국 IT 융합의료산업추진전략 51 2.3.1) 미국 51 2.3.2) 일본 52 2.3.3) EU 52

2.4) ICT 융복합의료기기제품현황 53 (3) 시장전망 55 3.1) 국내 55 3.2) 국외 55 2) 의료 IT 융합기술현황 57 (1) 국내외 ICT 기반의료기기분류및활용사례 57 1.1) 국내 57 1.1.1) 목적에따른분류 57 1.1.2) 응용형태에따른분류 58 1.1.3) 활용사례 58 1.2) 국외 61 1.2.1) 활용사례 61 (2) ICT 기반의료기기기술개발동향 63 2.1) ICT 기반의료기기기술 63 2.2) ICT 기반의료기기핵심기술 64 2.2.1) 핵심기술 64 2.2.2) 업체별기술현황 67 a) AliveCor 67 b) irhythm 67 c) MedMinder 68 d) Guardian Medical Monitoring, Netgear 68 2.3) 의료 ICT와지능형서비스 68 2.4) 진단영역에서의 CDSS 68 2.5) 의료영상분석 69 2.6) 의료데이터지식화와 IBM Watson 70 2.7) 의료영역에서의로봇의활용 72 2.8) 개인건강관리영역에서의지능형디바이스와서비스 73 2.9) 증강현실 / 가상현실적용 73 3. 의료 AI 기술사례및해결과제 74 1) 기술사례 74 (1) 질병진단인공지능보조의사시스템 74 (2) 인공지능기반개인맞춤형의료시스템 74 (3) 인공지능기반진단치료재활치료시스템 75 (4) 인공지능을활용한신약개발시스템 75 (5) 신약임상시험용화자모델링시스템 75 (6) 빅데이터기반개인건강관리서비스 76

2) 해결과제 81 (1) 기술적측면 81 (2) 산업적측면 81 (3) 사회적측면 83 3) AI 기술의잠재가치 84 (1) 보건의료와 AI의융합 85 1.1) 의료데이터의복잡성 85 1.1.1) 오진율증가 86 1.1.2) 의료서비스의질, 의료비용불만가증 86 (2) 보건의료와 AI 접목의가치 88 (3) AI 기술가치 89 3.1) 경제적가치 89 3.2) 사회적가치 90 3.3) 보건의료 AI 실현가능성 91 3.4) 의료장비보유수준 92 3.5) 풍부한의료데이터 93 3.6) 세계적수준의 AI 영상인식기술력 94 II. ICT융합의료기기핵심분야별기술현황분석 9 9 1. ICT 융복합의료기기분류 99 1) 유헬스케어 99 2) 개인용건강관리시스템 101 3) ICT 융합의료영상기기 101 4) ICT 융합재활의료기기 103 5) ICT 융합생활지원기기 104 2. ICT 융합의료기기분야별기술현황분석 106 1) 모바일헬스케어 106 (1) 모바일헬스개요 106 1.1) 개념 106 1.2) 헬스케어산업의진화 107 1.2.1) 기존헬스케어산업의특성 108 a) 헬스케어산업의법제도측면 109 1.2.2) 헬스케어산업의구조변화 109 a) 모바일융복합헬스케어산업의생태계흐름 109 b) 헬스케어산업트렌드변화및특징 111

1.2.3) 모바일융복합헬스케어산업의변화과정 113 a) 패러다임변화 113 b) 모바일기기 정보통신기술의발달 115 c) 관련기업수의증가 116 d) 매출확대 116 1.3) 모바일헬스케어구성 117 1.3.1) 웨어러블디바이스 117 a) 헬스케어웨어러블디바이스주요제품 118 b) 웨어러블디바이스제품특징및보완점 119 1.3.2) 서비스어플리케이션 121 1.3.3) 모바일헬스케어서비스앱및주요기능 122 a) 엠하이닥 122 b) 세이베베 123 c) 런타스틱시리즈 124 d) 칼로리코디서비스 126 e) Q-care 126 1.4) 모바일헬스생태계현황 127 (2) 국내외시장동향 129 2.1) 국내 129 2.2) 국외 130 2.3) IOT 기반헬스케어제품및플랫폼동향 132 (3) 참여업체현황 133 3.1) 애플 133 3.2) 삼성전자 135 3.3) 구글 136 3.4) 마이크로소프트 137 3.5) 통신사업자 138 3.6) AT&T 139 3.7) 보험사 139 3.8) 기타 140 3.9) 시장영역별분석 142 (4) 국내및주요국의료기기운영현황 144 4.1) 국내의료기기등급분류 144 4.2) 국외의료기기등급분류 147 4.2.1) 미국의료기기심사방향 148 4.2.2) EU 유럽연한의료기기심사방향 149

4.2.3) 일본의료기기심사방향 152 (5) 문제점및활성화방안 154 5.1) 문제점 154 5.2) 활성화방안 154 5.2.1) 환자중심규제실시 154 5.2.2) 유연성 155 5.2.3) 확실성 155 5.2.4) 공익성 155 5.2.5) 규제의통합제도개선 155 5.3) 모바일헬스케어과제 155 2) 스마트헬스케어 157 (1) 국내외시장현황 157 1.1) 국내 157 1.1.1) 시장동향 157 a) 주요이슈및문제점 158 b) 주요법ᐧ제도현황 159 c) 신규시장의확대필요 160 d) 의료분야우선적국외진출 160 1.1.2) 시장규모 161 1.1.3) 시장전망 161 1.2) 국외 164 1.2.1) 시장동향 164 1.2.2) 시장규모 165 1.2.3) 시장전망 166 1.2.4) 국가별동향 168 a) 미국 168 b) 유럽 169 c) 일본 170 d) 중국 171 (2) 스마트헬스케어핵심기술및활용사례 172 2.1) 핵심기술 172 2.1.1) 센서 172 a) 적용분야 172 a-1) 질병의예방 172 a-2) 질병의진단 175 a-3) 원격모니터링 177

b) 센서산업의기술동향 180 b-1) 측정과분석기능 181 b-2) 센서애플리케이션의개발 181 b-3) 소형화 복합화 182 b-4) 데이터분석기술의발전 182 b-5) 다양한산업을포함한센서산업 182 b-6) 센서연구의주요방향 183 b-7) 자동차산업에서의센서산업 183 b-8) 헬스케어산업에서센서산업 184 2.1.2) IoT와빅데이터 185 a) 스마트헬스케어빅데이터활용기술 185 b) 헬스케어빅데이터기술활용방식 185 2.1.3) SNS를통한헬스케어 186 2.1.4) Health-tainment 187 2.1.5) 스마트플랫폼 188 2.2) 활용사례 190 2.2.1) 국내 190 2.2.2) 국외 192 2.3) 국가지원과제현황 193 (3) 관련기업동향 197 3.1) 주요기업현황 197 3.1.1) 전통사업자와신규사업자현황 198 3.1.2) 세부업종별기업동향 199 3.2) 산업인력현황 200 3.3) 기술및제품경쟁력 200 3.3.1) 스마트헬스케어기업주요제품 201 3.4) 투자현황 204 3.4.1) 국내 204 3.4.2) 국외 205 3) 3D 프린팅의료기기 207 (1) 개념및원리 207 1.1) 정의 207 1.2) 원리 207 (2) 국내외시장현황 209 2.1) 국내 209 2.1.1) 시장동향 209

2.1.2) 시장규모 209 2.2) 국외 211 2.3) 국가별기술경쟁력 212 (3) 국내외주요제품현황및응용 / 소재동향 214 3.1) 주요제품현황 214 3.1.1) 국내 214 3.1.2) 국외 215 3.2) 응용분야 217 3.2.1) 교육 217 3.2.2) 삽입형의료기기 217 3.2.3) 부착형의료기기 217 3.2.4) 바이오분야 218 a) 재생의료 218 3.3) 분야별적용사례 219 3.4) 소재동향 220 3.4.1) 의료삽입물분야 220 3.4.2) 조직지지체 221 3.4.3) 조직지지체 ( 세포포함 ) 222 3.4.4) 바이오세라믹 222 3.4.5) 바이오잉크 222 3.5) 개발전망 223 (4) 활용사례 225 4.1) 국내 225 4.2) 국외 229 (5) 기술정책추진현황 231 5.1) 미국 231 5.2) 유럽 232 5.3) 일본 233 5.4) 중국 233 4) 인공장기 234 (1) 인공장기기술개요 234 1.1) 개념 234 1.2) 분류 234 1.2.1) 이종장기 234 1.2.2) 세포기반인공장기 234 1.2.3) 전자기기인공장기 235

1.3) 적용분야 235 1.4) 주요제품현황 236 (2) 국내외시장현황및전망 237 2.1) 국내 237 2.1.1) 시장동향 237 2.1.2) 특허출원동향 238 2.2) 국외 238 2.2.1) 시장동향 238 2.2.2) 특허출원동향 239 2.2.3) 인공장기연구개발투자동향 239 2.3) 산업효과 240 2.4) 시장전망 242 (3) 기술동향 244 3.1) 핵심기술동향 245 3.1.1) 인공피부와인공혈관 245 3.1.2) 인공신장 246 3.1.3) 인공자궁 246 3.1.4) 인공척수 247 3.1.5) 전자기기인공장기 248 3.1.6) 인공심장 249 3.1.7) 인공췌장ᐧ 신장ᐧ 인공눈 249 3.2) 기술적장애요인 251 (4) 국내외기업동향 253 (5) 관련법ᐧ규제현황 255 5) 3D 치과용의료기기 256 (1) 치과용의료기기개요 256 1.1) 개념 256 1.2) 특징 256 (2) 시장동향및전망 257 2.1) 국내 257 2.1.1) 치과용의료기기제조 257 2.1.2) 치과용의료기기수입 257 2.1.3) 치과용의료기기수출 257 2.1.4) 치과의료기기업체 257 2.2) 국외 257 2.2.1) 시장동향 257

2.2.2) 시장규모 258 2.2.3) 주요국시장동향 258 a) 미국 258 b) 중국 259 2.3) 국내외시장성장 259 2.3.1) 치과심미치료 260 2.3.2) 치과진단용영상장비 261 2.3.3) 임플란트 261 2.3.4) 디지털치과인상시스템 261 2.3.5) CAD/CAM 기술 261 2.4) 개발전망 262 (3) 치과용의료기기분류 263 3.1) 치과진단기기 263 3.1.1) 교합과턱관절분석및진단 263 3.1.2) 치아색조채득 264 3.2) 치과치료기기 264 3.2.1) 구강내이미징 265 3.2.2) 컴퓨터기반임플란트시술 266 3.2.3) 치과용레이저 266 3.2.4) 기공용기기 267 3.2.5) 첨단소재 267 (4) 치과의료기기기술동향 269 4.1) 치과진단기기 269 4.2) 치과치료기기 269 4.3) CAD/CAM 기기및 S/W 269 4.4) 첨단재료-지르코니아블록기술 270 6) 신소재의료기기 271 (1) 신소재의료기기개요 271 1.1) 개념 271 1.1.1) 생채재료 271 a) 생체재료종류 271 b) 생체재료기능별분류 272 1.1.2) 생체소재 272 a) 특성및응용분야 272 b) 기능별분류 273 c) 적용분야 274

(2) 시장동향 276 2.1) 생체소재시장규모및전망 276 2.2) 생체재료용고분자시장규모및전망 276 2.3) 생체분해성고분자시장규모및전망 277 (3) 기술개발동향 279 3.1) 신소재의료기기핵심기술 279 3.1.1) 생체고분자표면처리기술 279 3.1.2) 생분해성금속제작및부식제어기술 279 3.1.3) 생분해성소재의성형및가공기술 279 3.1.4) 혈액적합성을위한표면처리기술 280 3.1.5) 의료용투과막의제작기술 280 3.2) 기술개발전망 280 (4) 신소재의료기기활용사례 281 4.1) 생분해성봉합사 281 4.2) 생분해성이식형배터리 282 4.3) 생체흡수성마그네슘합금개발연구 282 4.3.1) 체내에서녹는의료기기개발임상시험승인 283 4.3.2) 생분해성관상동맥스텐트 283 4.3.3) 기타활용사례 284 7) 로봇의료기기 286 (1) 수술로봇 286 1.1) 시장동향및전망 286 1.1.1) 국내 286 1.1.2) 국외 288 1.1.3) 산업전망 291 1.2) 관련기술동향 291 1.2.1) 자율수술로봇 291 1.2.2) 마이크로혈관치료로봇 292 1.2.3) 박테리아기반의료로봇 292 1.2.4) 원격상담로봇 293 1.2.5) 높은수술안정성을갖는척추융합수술로봇 294 1.2.6) 3D 프린터와로봇의료기기융합 295 1.2.7) 뇌졸증환자맞춤형재활로봇 295 1.3) 기업활용현황 296 1.3.1) 국내 296 1.3.2) 국외 296

(2) AI 재활로봇 298 2.1) 개요 298 2.1.1) 개념 298 2.1.2) 분류 298 a) 신경 근 골격재활로봇 298 b) 신체기능대체로봇 298 c) 일상생활보조로봇 298 2.2) 시장동향및전망 300 2.2.1) 국내 300 2.2.2) 국외 300 2.2.3) 시장전망 301 2.3) 관련기술동향 302 2.3.1) 마이크로의료로봇 302 a) 기관별연구개발동향 303 2.3.2) 의료행위서비스로봇 304 2.3.3) 신체기능대체로봇 304 2.3.4) 상지재활훈련로봇 305 2.3.5) 하지재활훈련로봇 306 2.3.6) 이동지원로봇 307 2.3.7) 마비환자용근력보조로봇 309 (3) 안전로봇 311 3.1) 개요및적용분야 311 3.2) 국내외시장동향 312 3.2.1) 국내 312 3.2.2) 국외 313 3.3) 관련기술동향 314 3.3.1) 사회안전로봇 314 3.3.2) 개인서비스로봇 315 (4) 로봇의료기기주요기술및핵심기술동향 317 4.1) 로봇메커니즘설계기술 317 4.1.1) 제어및운용기술 317 4.1.2) 시뮬레이션기술 317 4.1.3) 수술용로봇관련기술 318 4.1.4) 의료용내비게이션기술 318 4.1.5) 재활및기타의료로봇관련기술 318 4.1.6) 기술수준평가 318

4.2) 핵심기술 320 4.2.1) 음성인식기술 320 4.2.2) 영상및행동인식기술 320 4.2.3) HRI 기술 321 a) 미국 321 b) 일본 321 4.2.4) 지식추론기술 322 4.2.5) 수술기의핵심기술 322 4.3) 로봇기술의개발방향 324 4.3.1) 분야별주요기술및전망 324 4.3.2) 의료로봇연구개발및개발동향 327 (5) 관련기술활용사례및제품별동향 330 5.1) 활용사례 330 5.1.1) 국내 330 5.1.2) 국외 332 5.2) 로봇표준활용현황 334 5.2.1) 표준화성공사례 334 5.3) 주요제품별동향 335 5.3.1) 청소로봇 335 5.3.2) 개인서비스로봇 336 5.3.3) 헬스케어로봇 338 5.3.4) 비즈니스용로봇 340 5.3.5) 연구용및교육용로봇 341 III. ICT 융복합의료기기표준화 / 특허현황및정책동향 543 1. 국내외정책현황및기업별기술개발동향 345 1) 국내외주요기업추진현황및동향 345 (1) 국내외기업별사업추진현황 345 1.1) 국내 345 1.2) 국외 346 (2) 주요기업동향 348 2.1) 구글 348 2.2) 삼성 348 2.3) 애플 349 2) ICT 융합국내외정책현황 351

(1) 국내 351 (2) 국외 354 2.1) 스타트업육성 355 2.1.1) 미국 355 2.1.2) 영국 355 2.2) 추진전략 356 3) ICT 기반의료기기특허현황 359 (1) 표준화관련항목대상특허현황 359 1.1) ICT 기반의료기기특허출원동향 361 1.2) 임상현황 362 1.3) 국제규격표준화동향 365 2. ICT 융복합의료기기분야별특허동향과정책현황 367 1) 수술로봇정책현황 367 (1) 국내외정책동향 367 1.1) 국내 367 1.2) 국외 368 (2) 국내외특허동향 369 2.1) 수술로봇특허현황 369 2.2) 수술로봇국가별특허현황 369 2.3) 국내외임상현황 370 2.3.1) 국내 370 2.3.2) 국외 371 (3) 국내외표준화동향 373 3.1) 국내 373 3.1.1) 표준화활용현황 373 3.1.2) 분야별표준화이슈및전략 374 a) 의료로봇 374 b) 개인지원로봇 375 3.2) 국외 375 3.2.1) 국제규격표준화동향 375 3.2.2) 국제표준화기구현황 377 2) 스마트헬스케어정책현황 378 (1) 국내외정책현황 378 1.1) 국내 378 1.1.1) 헬스케어규제현황 379 a) 모바일앱관련지침 379

1.1.2) 원격의료관련규제현황 382 1.1.3) 개인건강정보관련규제현황 383 1.1.4) 클라우드관련규제현황 386 1.2) 국외 388 1.2.1) 미국 388 1.2.2) EU 389 1.2.3) 영국 390 1.2.4) 일본 390 1.2.5) 중국 392 (2) 특허현황 394 2.1) 기술형태별특허 394 2.1.1) 웨어러블디바이스기반모바일헬스케어특허현황 394 (3) 표준화동향 397 3.1) 스마트헬스케어표준화개요 397 3.1.1) 산업형표준 397 3.1.2) 사실표준 397 3.1.3) 정부주도형표준 397 3.1.4) 사용자동의형표준 398 3.2) 국제헬스케어표준화동향 398 3.2.1) DICOM 398 3.2.2) HL7 399 3.2.3) ISO/TC 215 399 3.2.4) ISO/TC 249 400 3.2.5) CEN/TC 251 400 3.2.6) IEC/TC 62 400 3.2.7) ITU(International Telecommunication Union) 401 3.2.8) ICD 401 3.2.9) 기타 402 a) IHE(Integrated Healthcare Enterprise) 402 b) Continua Health Alliance 402 c) IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 402 (4) 헬스케어활성화를위한응용사례별정책방안 403 4.1) 모바일헬스케어 405 4.1.1) 보안문제방안마련 405 4.1.2) 의료기관의역할정립 405 4.1.3) 양면시장의확대 405

4.1.4) 제도적지원마련 405 4.1.5) 기술적 제도적지원 406 4.1.6) 의료전문성을위한지원 406 4.1.7) 자발적참여유도를위한정책마련 406 4.2) 사물인터넷기반헬스케어활성화를위한정책방안 407 4.2.1) 정부의체계적지원책마련 407 4.2.2) 법제도인프라의정비 407 4.2.3) 사물인터넷문제해결을위한대책마련 407 4.2.4) 의료분야에대한정책적판단 407 4.2.5) 사물인터넷시장활성화를위한환경정비 408 4.3) 웨어러블디바이스 411 4.3.1) 웨어러블디바이스관련규제완화 411 4.3.2) 웨어러블기기에대한연구및지원 411 4.3.3) 안전성확보를위한제도마련 412 4.4) 바이오센서기반헬스케어 412 4.4.1) 센서업체간협업을위한정책지원 413 4.4.2) 관리기준안의정교화 414 3) 융복합인공장기정책현황 415 (1) 정책및특허동향 415 1.1) 국내외정책현황 415 1.2) 특허동향 416 4) 3D 치과용의료기기정책현황및특허동향 417 (1) 정책현황 417 (2) 국내외특허현황 417 2.1) 국내 417 2.1.1) CAD/CAM 소프트웨어특허동향 417 2.2) 국외 418 2.2.1) 치과용 CAD/CAM 시스템특허 418 5) 3D 프린팅기반의료표준화동향및제정현황 420 (1) 3D 프린팅특허및임상현황 420 1.1) 국내외 3D 프린팅특허현황 420 1.1.1) 국내 420 1.1.2) 국외 421 1.2) 국내외임상현황 422 1.2.1) 국내 422 1.2.2) 국외 424

(2) 국제규격표준화동향 426 2.1) 표준제정현황 428 2.1.1) SASAM 프로젝트 429 2.1.2) IEEE Industry Standard Technology Org. Printer Working Group 429 2.1.3) DICOM 429 2.1.4) 3D PDF Consortium 430 6) 신소재의료기기표준화및특허현황 431 (1) 국제규격표준화동향 431 (2) 특허및임상현황 432 2.1) 국내외특허현황 432 2.1.1) 국내 432 2.1.2) 국외 433 2.2) 임상현황 434 2.2.1) 국내외임상현황 434 2.2.2) 임상사례 436