http://medicaldevice.khidi.or.kr 발행일 _ 2014. 12. 31 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기 IT 헬스 VOL.2 컨슈머디지털헬스케어서비스의세계적동향및사례 (2) 의료기기산업지원실 컨슈머디지털헬스케어서비스의세계적동향및사례 (1) 주요내용 - 디지털헬스케어의개요, 소비자대상디지털헬스케어서비스 ( 얼라이브코심전도측정기, 스카나두스카우트, 소화가능한센서 ) 디지털헬스케어산업을선도하는서비스및기기소개 (2) - ( 애플헬스키트 ) 웨어러블디바이스, 스마트폰어플리케이션등을통해측정된개인건강데이터를헬스키트플랫폼을통해관리하며, 헬스어플리케이션을통해자신의건강정보에접근가능. Mayo Clinic 등의료기관및 EMR 과연동을통해병원의료서비스와의접목을시도. - ( 애플워치 ) 헬스케어및피트니스의기능을갖춘웨어러블디바이스. 아직까지혁신적인헬스케어기능이나진보된센서를이용한의료용데이터측정기능은구체적으로언급되지않고있음. - ( 구글스마트콘택트렌즈 ) 콘택트렌즈속에극소형센서를장착, 눈물로부터당뇨병환자의혈당수치를연속적으로측정가능한프로젝트를공개. 안구의움직임에따른디스플레이, 관련소재의소형화, 인체안전성등스마트콘택트렌즈개발을위한기술적난관들이적지않은상황 Ⅰ 서론 가. 컨슈머디지털헬스케어서비스의세계적동향및사례 (1) 주요내용 ( 디지털헬스케어개요 ) 헬스케어산업과 ICT(Information and Communication Technology) 가융합되어개인건강및질환을관리하는산업영역 - 개인건강관리와개선을목적으로의료지식과 IT 솔루션을결합, 의료서비스의개선을통해높은비용절감효과예상 - 최근웨어러블디바이스등디지털헬스케어관련기기및서비스시장이지속적으로증가, 폭발적시장성장이예상되며, 주요선진국의디지털헬스케어투자가급격히증가 ( 소비자대상디지털헬스케어서비스 1) 얼라이브코심전도측정기 (AliveCor Heart Monitor) - 스마트폰을이용하여심전도를측정할수있는기기로서, FDA 승인을받아의료현장또는일반인활용이가능 - 원격진료앱, 병원전자의료기록과의연동및자동진단알고리즘등을통해헬스케어분야의선도적모델을제시 ( 소비자대상디지털헬스케어서비스 2) 스카나두스카우트 (SCOUT) - SF 영화 스타트랙 에나오는휴대용의료기기를구현하기위해글로벌 ICT 기업퀄컴이런칭한 트라이코더 X-프라이즈 대회에참여, 간편하게활력징후측정이가능한기기 1
보건산업브리프 - 현재시제품을보여주는단계에불과하지만, 향후정략적데이터가도출됨에따라제품발전방 향이구체화될것으로전망 ( 소비자대상디지털헬스케어서비스 3) 소화가능한센서 (Ingestible Sensor) - 먹는약에센서를부착하여환자가약을복용했는지여부를확인할수있는기기 - 처방된약의복용여부를기록하여의사, 환자, 제약사등헬스케어이해관계자들의활용지속적으로확대 얼라이브코심전도측정기스카나두스카우트소화가능한센서 나. 본고에서는 1 호에이어, 최근급격히성장하고있는일반소비자대상디지털헬스케어기기및서비스를지속적으로조명하고자함 Ⅱ 소비자대상디지털헬스케어서비스 가. 애플의헬스케어플랫폼 ' 헬스키트 (HealthKit)' 글로벌 IT 기업, 스마트폰중심의디지털헬스케어플랫폼출시 - 구글 (Google) : 안드로이드기반헬스케어플랫폼 ' 구글핏 (Google Fit)' 발표, 기존의헬스케어어플리케이션과디바이스들이자유롭게연계되고조합될수있는기반마련 ( 의료영역보다는개인건강관리분야에집중 ) - 삼성전자 (Samsung Electonics) : 헬스케어플랫폼 'SAMI(Samsumg Architecture for Multimodal Intera)' 를발표, 클라우드기반의서비스및오픈 API 제공을통해새로운디지털헬스케어생태계구축 - 애플 (Apple) : 아이폰의새로운운영체제인 ios8 에기존의헬스케어어플리케이션과디바이스들을하나의인터페이스에서통합적으로관리할수있는플랫폼 ' 헬스키트 (HealthKit)' 의탑재발표 현재까지발표된디지털헬스케어플랫폼중가장많이진전된것으로판단되며, 상대적으로정보가많이공개된헬스키트 (HealthKit) 를중심으로분석 2
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 구글, 구글핏 (Google Fit) 삼성전자, SAMI 애플, 헬스키트 (HealthKit) (HealthKit 소개 ) 애플은 14년 6월 2일, 샌프란시스코에서열린세계개발자컨퍼런스를통해아이폰의새로운운영체제 ios8을발표하면서, 디지털헬스케어플랫폼헬스키트 (HealthKit) 와대쉬보드형태의어플리케이션헬스 (Health) 를기본적으로탑재한다고발표 - 웨어러블디바이스, 스마트폰어플리케이션등에서측정된데이터는헬스키트 (HealthKit) 플랫폼을통해통합적으로관리되며, 일반사용자들은헬스 (Health) 라는단일어플리케이션을통해자신의건강정보에대해접근가능 - 이로써헬스케어관련개발자를위한헬스키트 (HealthKit), 일반사용자를위한헬스 (Health) 어플리케이션을통해외부개발사 (3rd-Party) 들의각종웨어러블디바이스및스마트의료기기들을하나의플랫폼에서통합적으로관리할수있게됨 Mayo Clinic과의제휴를통한스마트헬스케어 -의료서비스의접목시도 - 애플은헬스키트 (HealthKit) 를통해웨어러블디바이스및어플리케이션으로부터측정된건강 / 의료데이터를병원의의료시스템과통합하려는계획을발표 - 애플은디지털헬스케어분야의혁신을주도하고있는 Mayo Clinic과의협력을통해헬스키트 (HealthKit) 플랫폼을공동개발하고, 단순한건강데이터의관리차원을넘어병원등기존의료시스템과의통합을준비하고있음 Mayo Clinic 1889 년설립되어매년 1,165,000 명의환자들이방문하는대형의료기관으로, 의료분야의각종 혁신에앞장서며특히디지털헬스케어분야의혁신을빠르게받아들이고있음. Mayo Clinic- 애플의협력사례 아이폰기반의료어플리케이션베터 (Better) Mayo Clinic은지난 4월아이폰기반의료어플리케이션 베터 (Better)' 와의파트너쉽을발표. 환자들은 베터 (Better) 어플리케이션을통해 Mayo Clinic 간호사와실시간채팅이가능하며, 환자의의료기록을반영한 이상증상체크 기능을제공, 이에따른결과를주치의에게제공하고진료예약을하는것까지가능. 3
보건산업브리프 - 애플의세계개발자회의내용에따르면, 환자들은헬스 (Health) 어플리케이션을통해각종스마트의료기기로부터건강데이터를측정할수있을뿐아니라, 측정된데이터가일정기준에부합하지않을경우병원에자동적으로접근하여의사에가알림을줌으로서환자에게적시에접촉하여의료서비스를제공할수있게할것이라고발표 미국최대의 EMR 업체인 Epic 시스템과의제휴를통한의료서비스연계 - 애플은헬스키트 (HealthKit) 를통한의료기관과연계는 Mayo Clinic이라는하나의병원에그치지않고, EHR( 전자건강기록 ) 업체인에픽 (Epic) 시스템을통해다양한의료기관으로확대 - 세계개발자회의에서애플은스탠퍼드병원, 존스홉킨스의대, 클리블랜드클리닉등에픽 (Epic) 의 EHR을채택하고있는 22개유명의료기관환자들은곧자신의의료기록을헬스키트 (HealthKit) 와통합할수있을것으로발표 에픽 (Epic) 시스템미국전역에서 1억명이상의환자에게서비스를제공하고있는미국최대의 EHR 기업. 대형 EHR 기업중최초로 ' 마이차트 (My Chart)' 라는스마트폰기반의 EMR 어플리케이션을선보인바있으며, 이를통해환자들은자신의진료정보를볼수있고, 의사들과연락이가능하며병원예약관리등의다양한서비스기능을제공. < 헬스키트와연동하게될미국대학병원들 > 헬스 (Health) 어플리케이션의구성 - 헬스 (Health) 어플리케이션은대쉬보드, 헬스데이터, 소스, 메디컬 ID 등 4 개메뉴로구성 대쉬보드사용자의건강상태를시간에따라요약 제공 헬스데이터각종건강관련데이터를종합저장 관리 소스외부에서개발된앱이나디바이스와연동, 데이터수집 메디컬 ID 응급상황을대비한개인의의료정보제공 4
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 스탠퍼드, 듀크대학병원과헬스키트 (HealthKit) 의만성질환환대대상테스트 - 애플은지난 9 월, 헬스키트 (HealthKit) 의의료활용을위해, 스탠퍼드의과대학메디컬센터및 듀크대학병원과의파일럿테스트실시계획을발표 스탠퍼드의과대학메디컬센터 테스트내용 : 헬스키트 (HealthKit) 를소아당뇨병환자의혈당수치추적에활용 - 혈당수치의측정을위해덱스콤社의연속적혈당측정계 (continous glucose monitor) 를사용 - 매 5분마다혈당을측정, 휴대용수신기및덱스콤의아이폰어플리케이션으로전송되어헬스키트로전송 - 헬스키트는에픽시스템의마이차트어플리케이션을통해 EHR 데이터로전송, 환자의혈당수치가위험할경우환자에게경고메세지를전송 덱스콤社의혈당측정기및휴대용수신기 듀크대학병원 테스트내용 : 헬스키트 (HealthKit) 를암환자및심혈관질환환자의혈압, 몸무게변화추적에활용 - 현재까지혈압과몸무게측정을위해사용할디바이스는알려지지않았으나, WWDC 발표에서언급된위팅스社의무선혈압측정계와스마트체중계가사용될것으로추정 - 환자가혈압을측정하면, 헬스키트가관련어플리케이션을실행시켜자동으로환자의혈압이일정기준범위내에있는지를판단하고수치에따라의사와환자에게알림 위팅스社의스마트혈압측정계 나. 애플의헬스케어웨어러블디바이스 ' 애플워치 (Apple Watch)' ( 애플워치 (Apple Watch) 소개 ) 애플은 14년 9월 9일캘리포티아쿠퍼티노에서열린특별행사를통해그간 iwatch 로통칭되던애플의스마트워치를 애플워치 (Apple Watch)' 라는이름의새로운카테고리제품으로공개 - 애플워치는아이폰과연동되어메일확인등스마트폰이갖고있는기능의상당부분을수행할수있으며, 애플페이 (Apple Pay)' 라는새로운결재기능과함께헬스케어및피트니스의기능을갖추고있음 5
보건산업브리프 ( 애플워치 (Apple Watch) 의핵심 : 헬스 & 피트니스 ) 애플워치의핵심기능은헬스케어 & 피트니스이며, 피트니스기능은기본적으로활동량측정계 (Activity Tracker) 와스포츠시계의기능을합친형태로볼수있음 - 애플워치 (Apple Watch) 는기본적으로내장된액티비티 (Activity) 와워크아웃 (Workout) 이라는두개의피트니스관련어플리케이션을제공 - 액티비티 (Activity) : 일상에서사용자들의움직임을측정하여활동적으로만들어주기위한어플리케이션. 얼마나움직였는지 (Move), 얼마나운동을했는지 (Exercise), 얼마나적게앉아있었는지 (Stand) 를측정하여각각링 (ring) 의형태로제공되어하루의목표치를채울수록링이완성되어가는직관적인그림으로표시가되며, 자신이얼마나몸을움직였는지를파악할수있음 ( 아이폰과연동가능 ) 애플워치 (Apple Watch) 애플워치 (Apple Watch) 액티비티 (Activity) 기능 - 워크아웃 (Workout) : 런닝, 걷기, 사이클타기등대표적인운동종목들에대하여자신의기록을자세하게관리할수있는운동전용어플리케이션. 애플워치로측정된데이터들은애플의 ios8 에포함된 헬스 (Health)' 어플리케이션과연동되며, 이를통해외부사업자 (3rd party) 들도애플워치 (Apple Watch) 로측정된데이터를활용할수있음 ( 애플워치 (Apple Watch), 혁신적헬스케어기술의부족 ) 당초애플이출시할스마트워치에는혁신적인헬스케어기능이나, 진보된센서가장착될것으로기대되었으나, 혁신적센서및의료용데이터측정, 병원시스템과의연동등은따로언급되지않음 - 앞서설명된액티비티 (Activity), 워크아웃 (Workout) 어플리케이션은기존의핏빗 (fitbit) 이나퓨얼밴드 (Fuel band) 와같은기존의액티비티트래커들과기능면에서크게다르지않음 - 또한기존에발표한아이폰 ios8의 ' 헬스 (Health)' 어플리케이션이 Mayo Clinic 등과연동된다는것을고려했을때애플워치 (Apple Watch) 의의료용으로활용방안을기대해볼수있었으나, 이번애플워치 (Apple Watch) 의발표에서는의료용으로활용될수있는데이터의측정이나센서에대해서는거의언급이되지않음 - 애플이고도의헬스케어센서를포함시키지않은것에대해서는여러시각과전망이엇갈리고있음. 의료목적으로사용될경우 FDA로부터제제혹은심사를받을가능성을없애기위해의료목적이나사용가능성에대해언급하지않았다는의견이있으며, 애플워치의배터리문제로인해고도의헬스케어센서가포함되지않았다는해석도있음 6
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 애플워치의배터리문제의견 - 배터리수명에대한언급이없었다는점 - 밤에는애플워치를충전해야한다는팀쿡의발언으로보아애플워치가배터리성능에있어자랑스럽게내어놓을만큼좋지않은것으로해석가능 - 배터리성능이확인되지않은상황에서지속적측정이필요한고도의헬스케어센싱기능을포함하는것이부담스러울것이라는추측이있음 애플워치 (Apple Watch) 뒷면에부착된네개의광학센서 다. 구글의스마트콘택트렌즈 (Smart Contact Lens) ( 당뇨병과혈당측정계 ) 당뇨병은혈당을조절하는호르몬인인슐린의분비량이부족하거나정상적으로제어되지않는대사질환의일종으로, 당뇨병환자들은자신의수치를하루에몇차례씩측정하여자신의혈당수치를체크해야함 - 당뇨병환자들이자신의혈당을측정하는전통적인방법은직접바늘로손가락끝을찔러피를낸후이를휴대용혈당측정계로측정하는방법이있으나, 이러한방법은매우불편하고고통스러워당뇨병환자들의지속적인혈당측정빈도를낮추고있음 - 따라서혈당측정계가궁극적으로추구하는목표는비침습적 (non-invasive) 이고연속적인 (continuous) 혈당측정을가능하게하는것임 ( 스마트콘택트렌즈 (Smart Contact Lens) 소개 ) '14년 1월, 구글은공식블로그를통해스마트콘택트렌즈를개발하는새로운프로젝트를공개 - 프로젝트의목표는콘택트렌즈속에장착된극소형센서를통해눈물로부터당뇨병환자의혈당수치를정확하게측정하는것으로, 혈당측정계가궁극적으로추구하는비침습적이고연속적인혈당측정을목표로함 - 눈물에서는혈액검사를받을때측정되는것과동일한생체표지자 (biomarker) 들이발견되며, 그표지자들의농도는혈액송의농도와비례하기때문에눈물에서도혈당을정확하게측정할수있음 7
보건산업브리프 두겹의부드러운렌즈사이에극소형화 된혈당측정센서와무선칩을장착, 소량 의눈물로혈당을측정가능 - 1초에한번씩혈당을측정 ( 연속적측정이가능 ) - 혈당이기준치보다높아지거나낮아질경우 LED 불빛을이용하여사용자의시야에조기경고신호를디스플레이 구글스마트콘택트렌즈 (Smart Contact Lens) ( 기구현된녹내장을위한콘택트렌즈 ) 이미콘택트렌즈를통해질병을진단하고측정하려는시도는스위스의센시메드 (Sensimed) 라는바이오벤처회사가발표한트리거피쉬 (Triggerfish) 라는스마트콘택트렌즈사례가있음 - 안구내부의압력이높아지면녹내장성시신경이손상되는가장중요한위험요소중하나로알려져있으며, 정상적인안압을유지하지못할경우시신경손상이나시야장애로진행될수있어녹내장치료의효과를판정하는데있어안압의측정이임상적으로가장중요한평가항목중하나임 - 트리거피쉬 (Triggerfish) 는내부에장착된센서를통해환자의안압 (intraocular pressure) 을측정할수있음 최대 24시간동안환자의눈에서안압 (intraocular pressure) 을연속적으로측정하고이를동반기기에기록 - 2009년 CE마크획득 - 현재 FDA 허가진행중 센시메드 (Sensimed) 社트리거피쉬 (Triggerfish) 8
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅲ 소비자대상디지털헬스케어서비스의향후활용가능성 가. ( 애플헬스키트 ) 의료데이터의보안이슈 헬스키트등디지털헬스케어플랫폼의가장큰위험요소중하나는환자의의료데이터에대한보안문제임 - 헬스키트가매일개인건강의여러측면에대해방대한데이터를수집할수있는거대한플랫폼이된다면, 이는병원과연구자에게강력한리소스를제공할수있으나, 이렇게저장된의료정보가외부로유출된다면매우심각한피해를유발할수있음 애플은이러한의료데이터유출에대비다양한노력을기울이고있는것으로보임 - 최근애플은헬스키트에대해개인정보보호규칙들을추가, 환자의데이터보호에대해직접적 으로언급하는조항들을넣음 헬스키트의개인정보규칙추가조항사례 4. 어플리케이션들은헬스키트 API로부터수집한사용자데이터를광고에이용해서는안되며, 건강 의료적 피트니스관리를증진시키는것이외의데이터마이닝목적으로활용할수없고, 의료연구목적으로도활용할수없다. 5. 사용자의동의없이헬스키트 API를통해사용자의데이터를제 3자와공유하는어플리케이션은허용되지않는다. - 또한애플은데이터를안전하고저장하고회사들이개인의건강데이터를헬스키트를통해제 3자에게판매하는것을막고자외부개발사어플리케이션에대한헬스키트인증 (HealthKit Certification) 제도를고려하고있음 - 마지막으로헬스키트는외부디바이스들을연결하고데이터를저장할지, 전송할지를지시하는과정에서사용자의동의에따라움직이도록함으로서, 헬스키트를중심으로돌아가는애플의의료생태계에서의료데이터의움직임은사용자본인이컨트롤하도록함 나. ( 애플워치 ) 보험적용에따른활용성및헬스케어오픈플랫폼생태계조성의득실여부 애플워치를통해측정된건강데이터가보험사와공유되어개인의보험료를낮추거나기타금전 적인보상을줄수있다면, 사용자들의효용성을증가시킬수있음 9
보건산업브리프 - 심박수, 운동강도, 신체동작, 소모된칼로리, 이동거리등의데이터를통해건강관리를충실하게하는보험가입자의경우의료비의과잉지출을억제하여보험사의비용지출을줄일수있으므로보험사와사용자입장에서활용성이높아질수있음 - 애플은보험사와의협력을통해이러한사업모델을구축할것이라는전망이나오고있으며, 실제일부대형보험사들이위사업모델에관심을갖고있는것으로알려져있음 - 이러한사업모델을위해서는개인의건강데이터를정확히측정할수있는센서의정확성이필요하며, 개인정보의보호및해당기기를다른보험가입자가착용하는것을막기위한식별장치가필요할것임 애플이스마트워치라는웨어러블디바이스를직접출시한것이애플의헬스케어오픈플랫폼생태계조성에득이될수있을지고려할필요가있음 - 애플은헬스키트를통해외부사업자들의어플리케이션과디바이스를통합하는오픈플랫폼을비전으로내세운바있으나, 플랫폼을구축한회사가직접웨어러블디바이스를출시함으로서플랫폼참여구성원들과직접적인경쟁관계를형성하는것은전략적으로상반되어보임 - 추후애플워치에수면트래킹, 심전도측정과같은새로운센싱기능이추가된다면상황은더욱심각해질수있으며, 핏빗이나죠번업과같은기존피트니스밴드기업들은애플워치와의경쟁에대해고심하게될것임 - 또한구글이헬스케어플랫폼구글핏 (Google Fit) 을발표함에따라, 기존의웨어러블디바이스기업들은애플플랫폼아래에서애플워치와경쟁하기보다는자율성이높은구글핏을선호하게되는형국이될수도있음 다. ( 구글스마트콘택트렌즈의기술적장벽 ) 구글이스마트콘택트렌즈개발을위해서는기술적으로극복해야할난관들이적지않은상황임 - 스마트콘택트렌즈의기능구현을위한각종컨트롤및통신회로, 안테나등이극소형화되어작으면서도유연하고투명한콘택트렌즈속에들어가는것이가능해야함. 구글연구진은작은렌즈안에고도의계산능력을갖춘장치를갖추는것이어렵지만하나의 LED( 발광다이오드 ) 를렌즈내에장착시키고 RF를통해무선으로전력을공급할수있는수준에도달했다고언급하고있음. - 또한콘택트렌즈를통해서디스플레이되는증강현실이사람의안구의움직임에따라움직이도록하는기술이필요함. 예를들어우리가바라보는특정사물에대한설명이렌즈에나타난다고한다면우리의눈동자움직임에따라동공에맺히는사물의위치가달라지므로, 렌즈의디스플레이되는설명의위치도이에따라변해야함 - 마지막으로눈에장착하는기기이므로절대적인안전성이보장되야함. 회로에서발생하는열, LED를구성하는물질의독성등이사용자의안전을위협할가능성이있을것으로예상되고있음. 이에구글연구진은안전성검사를위해시제품을살아있는토끼의안구에착용시켜부작용이없다는것을확인했다고언급한바있음. 10
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 토끼의안구에스마트콘택트렌즈를착용시킨실험 11
품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 < 참고문헌 > Ryan lawler, TechCrunch, 2014, Apple Introduces HealthKit For Tracking Health And Fitness Data Jonah Cornstock, MobiHealthNews, 2014, Apple reveals tracking app HealthKit and partners with Mayo Clinic, Epic John Tozzi, Businessweek, 2014, Dr. Apple Takes First Steps Into the Trillion-Dollar Health Sector Kate Greene, MIT Tech Review, 2008, How to Build a Bionic Eye Babak Parviz, IEEE Spectrum, 2010, Augmented Reality in a Contact Lens 최윤섭, 최윤섭의 Healthcare Innovation 블로그 (http://www.yoonsupchoi.com) 최윤섭, 헬스케어이노베이션 : 이미시작된미래, 2014, 클라우드나인 자료작성 : 의료기기산업지원실, 서울대학교병원최윤섭박사 문의 : Tel. 043-713-8218 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. http://medicaldevice.khidi.or.kr 의료기기산업정보시스템 12 의료기기산업지원실 Department of Medical Device Industry