이보고서는 2014 년도미래창조과학부방송통신발전기금방송통신정책연구사업의연구결과로서보고서내용은연구자의견해이며, 미래창조과학부의공식입장과다를수있습니다.

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1 방송통신정책연구 14- 진흥 -116 의료정보기기및서비스발전전략연구 Study on the developmental strategy of health information device and service 연구기관 : 분당서울대학교병원

2 이보고서는 2014 년도미래창조과학부방송통신발전기금방송통신정책연구사업의연구결과로서보고서내용은연구자의견해이며, 미래창조과학부의공식입장과다를수있습니다.

3 제출문 미래창조과학부장관 귀하 본보고서를 의료정보기기및서비스발전전략연구 의 연구결과보고서로제출합니다. 2015년 04월 연구기관 : 분당서울대학교병원 총괄책임자 : 이철희 참여연구원 : 김정훈, 유수영, 김기동, 양은주, 한종수, 허은영, 이선희, 김 석 백선정 - iii -

4 목 차 요약문 ⅵ 제1장서론 1 제1 절연구배경및의료정보분야의일반적현황 1 1. 추진배경 1 제2 절필요성및목적 필요성 목적 16 제2장본론 17 제1 절 ICT기반의료정보기기연구개발사례조사 국외의료정보기기사례 국내의료정보기기사례 56 제2 절 ICT기반의료정보플랫폼연구개발사례조사 국외의료정보플랫폼사례 국내의료정보플랫폼사례 74 제3 절 ICT기반의료정보서비스연구개발사례조사 국외의료정보서비스 국내의료정보서비스 103 제4절해외주요국가별활성화정책및법제도조사 글로벌동향및개요 미국 iv -

5 3. 유럽연합 중국 일본 한국 139 제3장결론 141 제1절문제점및시사점 국외동향 국내동향 시사점 143 제2절의료기기및서비스발전전략 비전및추진전략 전략별세부추진내용 149 참고문헌 154 부록 1. 모바일의료정보기기관련심층조사 160 부록 2. 모바일헬스케어애플리케이션심층조사 v -

6 표목차 < 표 1-1> 65세이상의건강보험진료비 3 < 표 1-2> 월간의료이용현황 3 < 표 1-3> 65세이상건강보험적용인구 5 < 표 1-4> 전체인구대비베이비붐세대비중 7 < 표 1-5> 국내의고령친화산업분야별시장규모 8 < 표 1-6> 헬스케어패러다임변화 9 < 표 1-7> 헬스케어 3.0 사례 10 < 표 2-1> Google 의스마트콘택트렌즈 20 < 표 2-2> SENSIMED 의 Triggerfish 21 < 표 2-3> Dexcom 의 CGM 23 < 표 2-4> AliveCor 의 ECG Heart Monitor 24 < 표 2-5> Corcam Technology 의 Nexcor 26 < 표 2-6> Corventis 의 NUVANT 27 < 표 2-7> 스탠포드대학연구팀의 Wearable heart monitor 29 < 표 2-8> Sotera Wireless 의 Visi mobile system 30 < 표 2-9> Cyrcadia Health 의 itbra 31 < 표 2-10> 메드마인더의 Smart pill boxes 32 < 표 2-11> Vitality 의 Glow Caps 33 < 표 2-12> Proteu 의 Helius 34 < 표 2-13> 사노피아벤티스의 ibgstar 35 < 표 2-14> 국외주요휴대용웨어러블의료기기 36 < 표 2-15> Scanadu 의 Scout 38 < 표 2-16> Google 의 Google Glass 39 < 표 2-17> Google Glass 의현장에따른활용분야 40 - vi -

7 < 표 2-18> Misfit 의 Beddit 41 < 표 2-19> Withings 의 Smart Body Analyzer 42 < 표 2-20> Polar 의 Heart Rate Monitors 43 < 표 2-21> Rest Devices 의 Mimo 44 < 표 2-22> Owlet Baby Care 의 Owlet Vitals Monitor 45 < 표 2-23> 24eight 의 Smart Slippers 46 < 표 2-24> Heapsylon 의 Sensoria Smart socks 47 < 표 2-25> The Aid by Egle Ugintaite 48 < 표 2-26> Lumo BodyTech 의 Lumo 49 < 표 2-27> Pebble 의 Smart Watch 50 < 표 2-28> Maxim Integrated 51 < 표 2-29> Carre Technologies 52 < 표 2-30> Fitbit Charge 53 < 표 2-31> 대표적인웨어러블피트니스트래커 54 < 표 2-32> 국외주요휴대용웨어러블건강기기 54 < 표 2-33> 우리나라의의료기기시장동향 57 < 표 2-34> 국내휴대용웨어러블혁신의료기기개발사례 59 < 표 2-35> 국내휴대용웨어러블혁신의료기기현황 60 < 표 2-36> 건강관리를위한국내웨어러블기기 60 < 표 2-37> 국내주요휴대용웨어러블건강기기 62 < 표 2-38> 글로벌 IT 기업의의료정보플랫폼비교 64 < 표 2-39> 글로벌대기업의의료정보플랫폼사례 72 < 표 2-40> 국내의료정보플랫폼국책과제진행현황 73 < 표 2-41> 국내건강관리플랫폼프로젝트 74 < 표 2-42> 모바일헬스케어애플리케이션기능별분류 85 < 표 2-43> Noom 86 < 표 2-44> Health Tap 87 < 표 2-45> 국외각국별원격의료서비스추진현황 90 - vii -

8 < 표 2-46> 미국주요사업자들의원격의료서비스 91 < 표 2-47> WellDoc 의 Bluestar 92 < 표 2-48> HealthSpot Station 93 < 표 2-49> BOSCH 의 Health Buddy 94 < 표 2-50> InTouch Health's RP-VITA 96 < 표 2-51> PhoneDOCTORx 98 < 표 2-52> 건강관리서비스관련정부추진사업분석 104 < 표 2-53> 국내스마트헬스케어서비스시범사업 105 < 표 2-54> 보건복지부및산하기관애플리케이션현황 107 < 표 2-55> 건강관리컨텐츠중심의서비스 109 < 표 2-56> WHO 국가 e-헬스전략툴킷 개요 111 < 표 2-57> 국가별 e-health 전략및로드맵현황 111 < 표 2-58> 해외모바일헬스케어활성화정책 113 < 표 2-59> 해외주요국의모바일의료정책추진사례 114 < 표 2-60> 글로벌 IT 기업모바일헬스케어관련활동내용 115 < 표 2-61> 미국의료 IT 관련정부예산 116 < 표 2-62> 미국의료 IT 관련벤처기업중 14 년투자유치금액상위 5개기업 116 < 표 2-63> AAL JP의추진연차별투자금액및종소기업참여율 127 < 표 2-64> AAL169 혁신모델 viii -

9 그림목차 [ 그림 1-1] 연령계층별고령인구비중 2 [ 그림 1-2] 2013 년진료비높은 5대질병 4 [ 그림 1-3] 연령대별건강보험적용인구구성비 5 [ 그림 1-4] 건강보험적자규모전망 6 [ 그림 1-5] 전체인구대비베이비붐세대비중 7 [ 그림 1-6] 고령친화산업별비중변화 8 [ 그림 1-7] 헬스케어패러다임변화 10 [ 그림 1-8] 전세계모바일의료 / 건강관리시장규모추이 11 [ 그림 1-9] 전세계모바일헬스시장규모전망추이와대륙별규모 (2017 년 ) 13 [ 그림 1-10] 세계모바일의료 / 건강관리시장참여전통 / 신규사업자현황 14 [ 그림 2-1] 모바일헬스케어시장현황 17 [ 그림 2-2] 웨어러블의료정보기기시장성장률 18 [ 그림 2-3] 웨어러블의료정보기기구분 19 [ 그림 2-4] 웨어러블디바이스개발진화단계 20 [ 그림 2-5] SENSIMED 의 Triggerfish 의착용예 22 [ 그림 2-6] AliverCor 의원격진단서비스인 AliveInsight 사용화면 25 [ 그림 2-7] NUVANT 작동프로세스 28 [ 그림 2-8] Sotera 의 Visi mobile system 활용예 30 [ 그림 2-9] Mimo 앱의모니터링화면 44 [ 그림 2-10] Google Fit 플랫폼개요 66 [ 그림 2-11] 삼성전자 SAMI 플랫폼 67 [ 그림 2-12] Health 어플리케이션의구성 69 [ 그림 2-13] MS HealthVault 플랫폼 70 [ 그림 2-14] 힐링플랫폼개념도 75 - ix -

10 [ 그림 2-15] 힐링플랫폼아키텍처 76 [ 그림 2-16] 힐링플랫폼활용예 76 [ 그림 2-17] 힐링플랫폼사업추진체계 77 [ 그림 2-18] 휴먼케어플랫폼개념도 78 [ 그림 2-19] 휴먼케어플랫폼사업추진전략 78 [ 그림 2-20] Global mhealth market revenue in USD ( ) 79 [ 그림 2-21] 모바일헬스케어애플리케이션항목별다운로드수 80 [ 그림 2-22] 미국 Fitness Tracker 시장점유율 (2014) 80 [ 그림 2-23] mhealth app category 81 [ 그림 2-24] Declining Rate of Sustained Activity Tracker Use Over Ownership 82 [ 그림 2-25] mhealth app category business potential in the next 5years 83 [ 그림 2-26] 세계원격시장전망 84 [ 그림 2-27] 원격의료 (Telehealth) 영역 89 [ 그림 2-28] BOSCH 의 Health Buddy 95 [ 그림 2-29] RP-Vita 를통한진료시연장면 96 [ 그림 2-30] 스마트헬스의중요한요소 99 [ 그림 2-31] 의료서비스의우선순위 99 [ 그림 2-32] 향후선호하는의료채널 100 [ 그림 2-33] ( 예시 ) 당뇨병환자의셀프트래킹 (Self-Tracking) 기기활용비선호현상 100 [ 그림 2-34] ( 예시 ) 구글스마트글래스의활용 101 [ 그림 2-35] 온라인원격진료비이용이유 101 [ 그림 2-36] 온라인원격진료효용에대한인식 102 [ 그림 2-37] 모바일의료서비스효용에대한인식 102 [ 그림 2-38] 모바일의료정보기기, 서비스의부정적측면에대한인식 103 [ 그림 2-39] 웰니스케어비만, 건강관리서비스시범사업 106 [ 그림 2-40] 미국의료기기시장의주요법적이슈및제반비용 118 [ 그림 2-41] 웰니스케어생활네트워크서비스 119 [ 그림 2-42] NITRD 사업추진체계 x -

11 [ 그림 2-43] NITRD 연간별예산 122 [ 그림 2-44] 의료기기에대한미국 FDA 승인종류 125 [ 그림 2-45] FDA 의시판전신고 / 승인이제품의총수익률에미치는영향 125 [ 그림 2-46] AMON 시스템 128 [ 그림 2-47] EU의 MobileHealth 프로젝트 129 [ 그림 2-48] EU & 독일의료기기법령체계 130 [ 그림 2-49] 영국의의료기기법 131 [ 그림 2-50] Care.Data 프로그램의건강데이터제공서비스흐름도 132 [ 그림 2-51] 프랑스의료기기보험수가책정프로세스 133 [ 그림 2-52] 중국헬스케어산업포괄범위 135 [ 그림 2-53] 어디든 my 병원개념도 138 [ 그림 3-1] 복지부의료기기 R&D 정부출연금투자추이 142 [ 그림 3-2] 국내의료정보기기및서비스의문제점및시사점 147 [ 그림 3-3] UX리서치대상자정의와의료정보산업분야의연계 xi -

12 요약문 1. 제목 의료정보기기및서비스발전전략연구 2. 연구목적및필요성 최근경제의급속한성장과함께고령화로인한고품질의의료정보서비스에대한수요의급속한증가에대응하기위해 ICT 기반의의료정보기기및서비스활성화가필요하다. 이러한사회현상으로인해의료정보기기및서비스산업은연평균 15% 대의고성장이예상이되며, 국내시장은 2016년 1,690억원, 세계시장은 240억달러를전망하고있다. 그리고의료복지의혜택을차별없이모든사람에게제공할수있는수단확보및새로운융합산업분야의일자리창출을위한 ICT 기반의료정보기기및서비스활성화가필요한시점이다. 하지만현재까지국내에서진행된 R&D 및시범사업에많은국가연구비가투입되었으나의료현장에서직접적으로사용되고있는의료정보기기및서비스는거의전무한실정이다. 다른산업분야와달리환자와병원이라는특수한의료환경의상황이 IT 기술력의발전만으로는의료산업에적용하고발전시키기어려운장벽일수있다. 하지만향후의료산업과 IT 기술의융합은차세대성장동력으로조명받고있으며이에대한국가적인대처가시급하다. 이에의료분야에급성장하는 IT 및과학기술을접목함으로학제간지식산업을구현하기위한 ICT 기술패러다임변화가전망되며, ICT 기반의의료기기및서비스시장등신시장시장을집중공략할필요가있다. 본연구는보편적복지서비스구현및융합신산업분야일자리창출을위해 ICT를활용한의료정보기기및서비스의발전전략수립을위한정책방안연구를목적으로한다. - xii -

13 3. 연구의구성및범위 본연구는 ICT를활용한의료정보기기및서비스의발전전략수립을위해국내 외 ICT 기반의료정보기기및서비스의사례및해외주요국가별의료분야에서 ICT 산업을활성화하기위한정책사례조사를진행한다. 조사된내용을바탕으로국내산업의문제점및활성화제약요인을도출하며, ICT를활용한의료정보기기및서비스의활성화를위한전략을도출하고제시한다. 4. 연구내용및결과 (1) 의료정보기기기술개발현황 국외세계의료정보기기시장은생명공학기술 (BT) 과정보통신기술 (IT) 의융합과세계적으로모바일기기이용이급증하면서휴대용웨어러블스마트의료기기분야시장이급성장할것으로예상하고있다. 휴대용웨어러블의료기기의경우이동통신업체와 IT기업의헬스케어산업진출이증가하고있으며, 신기술을보유한업체와의인수합병및 R&D 투자확대를통해무선통신, 웨어러블, 바이오센서기술과의료기술을접목한시제품개발이증가하고있다. 비침습적이면서연속적인생체신호측정이가능한휴대용웨어러블형태의모니터링제품역시개발이증가하고있는추세이다. 이러한기기들의국외현황은녹내장환자의안압을측정하는 Sensimed AG사의콘텍트렌즈, 침습적이지만연속적인혈당모니터링이가능한 Dexcom, 스마트폰에부착하여심전도측정이가능한 AliveCor, 밴드형태의기기로심장부위에부착하여무선센서를통해실시간으로심전도측정이가능한 Corventis 등다양한웨어러블의료기기들이개발되고있다. 의료기기와는다르게웨어러블디바이스는아직초기시장으로피트니스제품이대부분을차지하고있으며, 2018년에는 126억달러의시장규모를이를것으로전망하고있다. 웨어러블은크게휴대형, 부착형, 이식복용형으로구분이가능하다. 휴대용웨어러블건강관리기기는언제, 어디서나생체정보를측정해건강관리서비스를제공할수있는모바일헬스케어의한부분으로각광받고있으며, 웨어러블디바이스제조업체를중심으로혁신형디자인제품출시와 Third Party 시스템연동을위한 - xiii -

14 API 제공으로세계시장점유율이확대되고있다. 구글, 애플등글로벌 IT 기업외에도크라우드펀딩을통해투자금을확보하여시장에진입한신흥웨어러블디바이스제조업체들의오픈플랫폼전략을통해글로벌경쟁이치열하게이루어지고있다. 또한건강및피트니스목적의다양한형태 ( 밴드 안경 의복 렌즈등 ) 의웨어러블기기출시로인해활동량, 자세, 수면패턴, 주변환경및생체정보를측정하여건강관리및예방에활용하는수요가증가하고있다. 이는기존제품에센서와무선통신기술을접목하여스마트화를통한서비스창출을시도하고있다. 이러한웨어러블건강관리기기현황은수면시간, 수면주기, 기상시간, 심장박동수, 주변소리, 코골이추적등수면모니터 Beddit, 체중, 체지방, 심장박동수등의신체지표외에실내이산화탄소농도및온도를측정하는스마트체중계 Smart Body Analyzer, 거북이모양의센서와이를탈부착할수있는순면기모노로구성된의복형 Smart Baby Monitor, 고령자를염두에둔인터넷연결슬리퍼등이개발및출시되고있다. 국내국내의료정보기기시장은타산업에비해높은부가가치를창출하고있으나일반산업에비하여규제가엄격하게적용되고있다. 사용자는대부분의료서비스에종사하는특수계층으로제품의가격경쟁력보다는안전성과신뢰성을중시하는보수적인성향을가지고있어, 후발업체의시장진입장벽이높은기술분야에속한다. 스마트모바일헬스케어분야는 Nike처럼제품및고객을보유한기존산업군기업과모바일기술을보유하고있는스타트업의기술력과아이디어가합쳐진다면또다른혁신적인제품개발로시장이확대될것으로예상된다. 삼성전자, LG전자, SK텔레콤등스마트폰제조사와통신사들은대대적인투자를감행하고있으며, 자신의상태를모니터링하거나활동을체크하고건강을보조하는기능을가진다수의스타트업들이시장에참여하고있다. 하지만이러한 ICT 기술의의료서비스의접목은국내에서는법적인문제가있어크게활성화되지못하고있다. 국내의휴대용웨어러블혁신의료기기제품의사례는인바디에서개발한손목에차는밴드형태의체성분분석기인인바디밴드, 와이브레인에서개발한모바일앱기반우 - xiv -

15 울증증상치료첨단의료기기, 씨유메디컬에서개발한의복형생명위기대응시스템 ( 웨 어러블 ECG), 두드림크리에이티브에서개발한척추교정용입는속옷닥터코르셋등이 있다. (2) 의료정보플랫폼기술개발현황 국외모바일헬스케어플랫폼시장에서애플, 삼성, 구글, MS 등글로벌 IT 기업들은자사의개방형헬스케어플랫폼을중심으로헬스케어생태계를구축하고애플리케이션생태계강화에집중하고있다. 이를위해 Third Party 사업자와의협업뿐아니라 EHR 업체및스포츠관련기업등과의제휴도활발히진행되고있다. 특히, 애플은의료기관 ( 메이오클리닉, 스탠퍼드의과대학, 듀크대학병원, 보험사등 ) 과의연계를통해다양한개인용웨어러블디바이스로부터수집한생체정보를실제의료서비스에활용하기위한생태계구축중심전략을추진중에있다. - xv -

16 < 표 4-1> 글로벌 IT 기업의헬스케어플랫폼비교 목표 특징 비전 전략 주요파트너 구글핏트 (Google Google Fit ) 삼성사미 (Samsung SAMI) 애플헬스키트 (Apple HealthKit ) 마이크로소프트 (Microsoft Health ) 하드웨어와소프트웨어플랫폼을구축, 의료데이터통합및개인건강정보관리를목표를함파트너들의참여를사용자와의료진을건강정보를통합건강정보를활용하가능하게하는개연결하는개방형관리하는개방형는개방형플랫폼방형플랫폼플랫폼플랫폼안경형디바이스디바이스, 피트니시장선점, 갤럭시애플리케이션생태위주로사용자개스앱, 플랫폼생생태계구축계확장시도인맞춤형서비스태계구축다양한디바이스수집한데이터를및서비스파트너웨어러블디바이스오픈 API를통해의료기관또는의와협력체계를구를통한빅데이터외부주체가삼성료서비스와연계축하여사용자에게수집전략, 광고디지털헬스생태하기위한전략, 맞춤형피트니스전략적용, 피트니계에합류하도록의료센서전문가제공, DICOM기반스분야에더집중하는전략영입, FDA 협의활의의학화상저장방발식추진 APX( 기업데이터, 전문정보에접근 ) Augmedix( 의무기록전사 ) W e a r a b l e Intelligence( 글래스웨어 ) Under Armor( 스포츠전문기능 ) IMEC( 심밴드협력개발연구소 ) UCSF( 심밴드협력개발대학 ) Mayo Clinic( 의사- 환자연결 ) Stanford Duke Medicine Epic System( 개인건강기록 ) Kaiser Permanente RunKeeper, MapMyFitness, MyFitnessPal, Jawbone 등피트니스앱및웨어러블디바이스제조사 국내국내의료정보플랫폼기술은다국적 IT 대기업중심의생태계시스템을구축하는해외의경우와는달리정부및기관중심의연구과제중심으로진행되고있으며, 선언적단계에머무르고있다. 건강관리통합플랫폼프로젝트역시정부에서추진중에있으며, 다음의 3가지사례가대표적이다. 미래부 ICT 힐링플랫폼으로 ETRI가주관하고있으며, 개인의병력이나복용약, 혈압, 맥박등의건강정보가스마트폰또는개인동의하에개인저장소에저장 - xvi -

17 이가능하도록지원한다. 그리고미래부모바일헬스기반건강관리플랫폼은라이프로그와바이오마커기반으로유입된정보의체계적인관리를위해개인의기록혹은기기를통한라이프로그 (Life Log), 바이오마커기반으로유입된정보에대한체계적인관리등모바일헬스기반건강관리플랫폼구축기술개발을주로한다. 마지막으로산업부의개인건강정보통합 분석을위한플랫폼은활동정보와의료정보를모아맞춤형정보를제공하는플랫폼기반을지향한다. (3) 의료정보서비스기술개발현황 국외국외의의료정보서비스의경우 ICT 기술을이용하여원격으로진단 치료 상담 경과관리 협진등의보건의료서비스를제공하고있다. 원격의료의경우글로벌관점에서스마트디바이스, 네트워크고도화, 의료서비스품질등의조건이잘갖춰진미국, 유럽, 동아시아를중심으로성장할것으로전망하고있다. 원격의료서비스는환자케어의연속성측면에서크게의료진과의료진간 원격협진 (Teleconsultation), 의료진과환자간 원격진료 (Telemedicine), 환자를포함한의료소비자를대상으로한 원격건강관리 (Telehealth Assistance) 로구분하고있다. 미국재향군인회 (The US Department of Veterans Affairs, VHA) 는세계에서가장큰규모의원격홈케어네트워크를운영하고있으며, 원격홈케어서비스를통해만성질환관리, 급성질환관리및건강증진예방실현을위해서비스를제공하고있다. 이외에도미국의 Verizon, Wipro, Secura Trac, Boston Center, AT&T, Sprint에서도원격의료서비스를제공하고있다. 원격의료서비스의효용이증대됨에따라더욱많은의료기관이원격의료를도입할것으로전망되고있다. 실제원격의료서비스활용으로재입원율과치사율이급격히감소하였으며, 환자는병원처방을더욱잘따르는것으로파악되고있다. 이러한장점은원격의료사용을더욱장려하며, 규제기관으로부터더많은재정적환급을받을수있는결과로이어지는선순환으로발전하고있다. 특히, 모바일의료허브 (Mobile Health Hub) 개념이소개되면서, 원격의료비용이낮아지고전반적으로그효용가치가보다높 - xvii -

18 아짐에따라시장이활성화할것으로전망된다. 국내국내의료정보시장은의료 헬스케어의패러다임이사후치료에서사전예방및건강관리로전환되고, 개인맞춤형서비스로발전할전망이다. 100세시대도래등가속화되고있는고령화추세에따라, 의료및건강관리에대한국민들의수요와기대수준은날로증가하고있으며, 식생활및일하는방식등변화된라이프스타일로인한만성질환자가증가하는추세이다. 하지만국내는의료산업분야에서법 제도적인규제로인해의료정보서비스역시국가및기관주도의 R&D 및사업이주로진행되고있다. (4) 법 / 제도현황 국외 WHO(World Health Organization) 에서는 2012년글로벌의료복지수준향상을목표로, 국가 e-헬스전략툴킷 (National ehealth Strategy Toolkit)' 공표하였으며, 각국정부가공공의료복지수준의향상을위한 ICT 기반헬스케어정책을수립하는과정에서요구되는가이드라인제공하고있다. 이에따라각국정부는국가차원의단기및중기 ICT 기반헬스케어정책또는시스템구축전략마련및수행방안을모색하고있다. 그리고최근미국, EU, 일본등주요선진국은스마트헬스케어의중요한분야로서모바일헬스케어활성화를위한정책을적극추진중에있다. 미국의경우오바마대통령의건강보험제도개혁을통한혁신촉진, 구글 애플 MS 등 IT 거대기업들의스마트폰기반헬스케어플랫폼제공및비즈니스강화, 웨어러블디바이스시장의급성장등으로전세계의료 IT 관련벤처기업에대한투자증가하고있다. 덴마크의경우 2012년 9월국가차원의 원격의료실천계획 ( Telemedicine Action Plan') 발표하여첨단 ICT 기반헬스케어시설을갖춘병원신축및원격의료솔루션보급확대로헬스케어수준향상목표로 1,100만유로를투입하였다. 여기에는진료과정의일부로서원격환자모니터링확립, 북부덴마크지역의만성질환환자원격관리, - xviii -

19 원격정신건강시연및보급등이추진되며, 향후 15년내로 16개병원신축, 이중 8곳을 ICT 스마트헬스케어인프라를갖춘 슈퍼병원 (super hospital)' 으로설립예정이다. 중국의경우의료복지인프라가상대적으로열악한시골지역의고령자를대상으로한 IT 기반의헬스케어정책및의료정보네트워크구축추진하여 2012년 9월국가주도의보건복지개선정책 건강중국 2020(Health China 2020)' 발표하였다. 국내국내의헬스케어관련법 제도에서의료 / 건강정보의활용, IT 헬스융합의료기기제조및활용, 의료보험체계, 원격의료및원격처방활성화등을위해최근 신속처리및임시허가제도 및 ICT융합품질인증제도 등 ICT 융합신제품의신속한사업화지원을위한제도를도입하였다. 하지만 ICT 진흥특별법제37조제1항에따라다른관계부처가관리하고있는기술서비스는 ' 신속처리및임시허가 ' 대상에서제외되어여전한한계존재하고있어산업의활성화에제약이따른다. 법 / 제도적인규제를개선하기위한논의는지속적으로이루어지고있다. 5. 정책적활용내용 (1) 문제점및시사점 의료현장에서의실질적사용성이강화된의료정보기기및서비스의부재웨어러블을활용한글로벌시장은급속히성장하고있으며많은기업들이참여하고서비스를제공하고있지만, 해외에서도웰니스중심으로개발된많은의료정보기기및서비스의사용률은사용기간이늘어남에따라 50% 미만까지감소하고있다. 이는일반사용자를대상으로서비스를제공하고있으나, 의료현장과의연계가향후웰니스를포함한의료정보기기및서비스산업육성및확장에서가장중요한요소라는인식이부재한이유이다. 이는현자요구를담기위한사용자경험 (UX) 의체계적인연구를통해개선이필요하다. 의료정보기기및서비스의산 / 학 / 연 / 병연계개발및의료현장적용을위한효율적 - xix -

20 개발및운영구조의체계화미진일반산업계와차별화되는의료현장의특수성을고려하지않은기술개발과현장적용간의융합이미진하다. 또한개발을통한의료기기및서비스들이실생활에서사용자들이지속적으로사용할수있는비즈니스모델에대한검증도필요하지만, 초기연구설계단계에서실제적용이가능한모델과의전략적인접근이필요하다. 이는산 / 학 / 연 / 병의효율적인연계가필요하다. 의료법등관련법제도의한계극복전략의부재국내에서의료기기및서비스에대한사업은법 / 제도적인문제로인해쉽지않다는인식이만연해있다하지만이러한법 / 제도에서사용자의니즈를충분히적용하여규제되는테두리내에서도운영가능한비즈니스모델을도출하고검증하는사례가필요하다. (2) 추진전략 의료현장적용실현가능성중심의원천기술및상용기술개발의료현장적용을위한사용자환경맞춤형니즈조사가체계적으로이루어져야하며, 이를통해산출된기술, 디바이스, 그리고서비스들이기획에맞게활용될수있는전문적인과정이필요하다. 이때, 사용자는건강인과환자만이아니라지속적인사용의키가될수있는의료진을충분히고려하여반영하는전략이필요하다. 또한의료현장에서적용되어상용화를위해서는정확성을갖춘원천기술개발이선행되어야하며, EHR 연계를통한지속가능한시장을창출전략이세워져야한다. 산 / 학 / 연 / 병융합개발및운영구조체계화조사 / 개발 / 기술이전 / 실증적용 / 상용화를체계적으로관리조정할수있는의료정보기기및서비스 R&BD 운영플랫폼구축및운영구조체계화를통해실증연구및시범사업의융복합적설계로연계되어기술적 / 제도적요소를극복하기위한전략수립이필요하다. - xx -

21 국내외의료환경에최적화된의료정보서비스창출국내외법제도환경에최적화된서비스모델을발굴및개발이필요하며, 국내의규제를벗어나국외진출을위해필요한각국가별웰니스및의료현장법규정분석및전략수립지원이선행적으로이루어져야한다. 또한국내의법 / 제도개선을위한현실적인전략이도출되어향후변화될의료및웰니스환경에대비한전략또한함께수립되어야할것이다. - xxi -

22 SUMMARY 1. Title Study on the developmental strategy of health information device and services 2. Objective and Importance of Research With the exponential growth of medical device and service needs due to the rapid aging, however, there is surprisingly scant empirical healthcare supporting in practice. Increases in healthcare market, as well as improved ICT technology in worldwide allow us now to build flexible government strategy for domestic support. This research aims to suggest developmental strategy of health information device and services with highly adopted ICT technology. 3. Contents and Scope of the Research This study deliver major concerns and limitations derived by previous strategic case review for efficient ICT supported health information device and services. In addition, the research seeks to highlight the initiative developmental strategy of health information device and services with domain applicable ICT technology. 4. Research Results As the wearable electronics business powers from over $14 billion in 2014 to over $70 billion in 2024, the dominant sector will remain the healthcare sector which merges biotechnology(bt) and information technology(it). Healthcare in practice delivered by appropriate medical device, service and platform. In - xxii -

23 addition, the global largest big names such as Apple, Google, Samsung, Microsoft are behind the most promising new technological developments. It is well understood that a number of worthwhile and increasing value on the ICT based healthcare system, but it is necessary to push deregulation and provide more R&D pilot studies. Also, the lack of readily available services is another concerns. 5. Policy Suggestions for Practical Use In current status on health information and service area, there are few cases on appropriate devices and services in clinical settings. The lack of practical healthcare services leads to clinician intervention for continuous care through the medical institute. It also state the fact that the user experience research driven action plan which consider physicians as one of service subjects is needed. Furthermore, medical guideline and regulation rule needs to be issued in order to follow up state-of-the-art technical development and nationwide support, and global industries. Systematic strategy for health information device and service R&D platform and operational architecture is necessary for university, industry, research institute and hospital collaboration efficiency. Another important and open discussion theme is domestic hospital environment optimized service model development and wellness policy for future healthcare and medical treatment. - xxiii -

24 CONTENTS Summary xxii Chapter 1. Introduction 1 Section 1. Background and general state of Health Information field 1 1. Background 1 Section 2. Necessity and Objective Necessity of research Objective of research 16 Chapter 2. Body 17 Section 1. Case studies of ICT-based Medical Information device research and development International Medical Device cases Medical Device cases in the domestic market 56 Section 2. Case studies of ICT-based Medical Information platform research and development International Medical platform cases Medical platform cases in the domestic market 74 Section 3. Case studies of ICT-based Medical Information service research and development International Medical service cases Medical service cases in the domestic market xxiv -

25 Section 4. Case studies of policy and legal system to vitalize medical information market in Global Trend of global market US EU China Japan Korea 139 Chapter 3. Conclusion 141 Section 1. Problem and implication Global status Internal status Implication 143 Section 2. Development strategy of Medical Device and Service Vision and promote strategy Details by promote strategy 149 References 154 Appendix 1. Mobile Medical Devices related to in-depth research 160 Appendix 2. Mobile Healthcare Applications related to in-depth research xxv -

26 제 1 장 서론 제 1 절연구배경및의료정보분야의일반적현황 1. 추진배경인구고령화에따른만성질환발병증가로노인의료비지출과함께개인의건강관리에대한관심이증가하고있고의료 IT의급속한기술발전등으로인해세계헬스케어시장은향후 2017년까지연간 5.3% 이상빠르게성장할전망이다. 2013년전세계헬스케어시장규모는 5조불 ( 약 5400조원 ) 로연 2.6% 성장률을기록했으며 14년부터 4년간매년 5.3% 이상급성장할것으로예상된다. ( 딜로이트, 14) 가. 고령화사회로의변화우리나라의고령화속도는세계최고수준으로 UN에따르면 2018년고령사회로진입하여 2026년이후에는노인인구가 20% 를돌파하는초고령사회가될것으로보고있다. 2014년기준총인구에서 65세고령자가차지하는비율은 12.7% 로 1990년 5.1% 에서지속적으로성장하여 2050년에서는 37.4% 수준에이를것으로전망된다. 2010년한국인의기대수명은 79.6세로 10년전보다 3년이늘어난것으로나타났으며, 2050년에이르면 86.2세로현재보다 7년이더늘어날것으로전망된다

27 [ 그림 1-1] 연령계층별고령인구비중 ( 단위 :%) * 자료 : 통계청 ( ) (1) 노인의진료비지출증가고령으로인한질병의빈도와심도로인해노인의의료서비스소비와지출은다른연령계층에비해상대적으로매우크다. 국민건강보험공단이발표한 2014년 3분기건강보험주요통계 에따르면 65세이상노인한테들어간진료비는 14조 7984억원으로건강보험총진료비의 36.7% 를차지한다. 이는건강보험을적용받은전체인구의각종질병, 질환질병비가운데 3분의 1이상이 65세이상노인인구에게적용되었다는의미이다. 65살이상노인가운데건강보험가입자는 587만명으로전체의 11.7% 에해당된다. 또한, 65세이상 1인당월평균내원일수는 4.32일로 65세미만 1.28일보다 3.4배많이의료기관을방문하였고 1인당월평균진료비는 281,069 원으로 65세미만진료비의 4.4배에이른다

28 < 표 1-1> 65 세이상의건강보험진료비 내원일수 진료비 구분 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 년상반기 전체 80,942 87,208 90,656 92,610 95,179 96,643 73,635 65세미만 60, ,583 67,260 68,089 67,909 50, 세이상 ( 비율 ) 20,223 (25.0) 22,434 (25.7) 24,073 (26.6) 25,350 (27.4) 27,090 (28.5) ( 단위 : 만일, 억원, %) 28,734 (29.7) 22,761 (30.7) 전체 348, , , , , , ,632 65세미만 241, , , , , , ,648 65세이상 ( 비율 ) 107,371 (30.8) 124,236 (32.4) 141,350 (32.4) 153,893 (33.3) 164,494 (34.4) 180,852 (35.5) 147,984 (36.7) * 자료 : 건강보험심사평가원 ( 분기 ) < 표 1-2> 월간의료이용현황 1 인당월평균 내원일수 진료비 구분 2008년 2009년 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년상반기 전체 세미만 (A) 세이상 (B) (B/A) (3.2) (3.1) (3.2) (3.2) (3.3) (3.3) (3.4) 전체 60,535 67,709 74,564 78,424 80,545 85,167 89,497 65세미만 (A) 46,166 51,224 55,950 58,273 59,252 61,902 64, 세이상 (B) 194, , , , , , ,09 6 (B/A) (4.2) (4.2) (4.2) (4.2) (4.3) (4.3) (4.4) * 자료 : 건강보험심사평가원 ( 분기 ) ( 단위 : 일, 원 ) 이중지난해 (2013 년 ) 진료비가가장많이들어간질병은대표적인노인성질환인 일차성고혈압 이었다. 524 만명에게 2 조 1639 억원이지출되었다. 이어만성신장질환 - 3 -

29 (1 조 3419 억원, 15 만명 ), 급성기관지염 (1 조 1242 억원,1415 만명 ) 순으로진료비가지출되 었다. [ 그림 1-2] 2013 년진료비높은 5 대질병 ( 단위 : 원, 명 ) * 자료 : 건강보험심사평가원, 건강보험공단 (2) 건강보험부실화우려우리나라건강보험적용인구를보면 40대미만의건강보험적용인구는줄고 40대이상의인구는지속적으로늘고있다. 2014년 9월말기준으로건강보험심사평가원자료에의하면우리나라건강보험적용인구는 5,023만명으로이중 65세이상건강보험적용인구는 594만명즉전체건강보험대상인구의 11.8% 를차지한다. 2008년이후현재까지건강보험대상자의 65세이상비율은계속증가하고있는추세이다

30 [ 그림 1-3] 연령대별건강보험적용인구구성비 ( 단위 : %) * 자료 : 국민건강보험공단 ( ) < 표 1-3> 65 세이상건강보험적용인구 구분 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 ( 단위 : 천명,%) 2014 년상반기 전체 48,160 48,614 48,907 49,299 49,662 49,990 50, 세미만 43,560 43,787 43,928 44,115 44,194 44,250 44, 세이상 ( 비율 ) 4,600 (9.6) 4,826 (9.9) 4,979 (10.2) 5,184 (10.5) 5,468 (11.0) 5,740 (11.5) 5,943 (11.8) * 자료 : 건강보험심사평가원 ( 분기 ) 의료서비스의소비와지출이상대적으로큰노인인구의빠른속도의증가는건강보험의재정에심각한위험이될수있다. 이런추세라면향후건강보험의파산은불가피한실정이다. - 의료비중생활습관병 32.4%, 사망원인중생활습관병 61.1% 이다

31 [ 그림 1-4] 건강보험적자규모전망 ( 단위 : 억원 ) * 자료 : 국민건강보험공단 (2014) (3) 고령친화산업의시장규모확대우리나라총인구의 4분의 1은 1차베이비붐세대와 2차베이비붐세대가차지하고있다. 특히 1차베이비부머세대 (51세 ~60세 ) 는 737만명 ( 전체인구의 14.3%) 으로이세대는상당한경제력 ( 전체토지의 42%, 도시지역건물의 58%, 시가총액기준주식물량의 20% 소유 ) 을보유하고있고이들이점차고령자로진입하면서고령친화산업활성화에상당한영향을줄것으로예상된다

32 [ 그림 1-5] 전체인구대비베이비붐세대비중 * 자료 : 행정자치부, 주민등록인구통계 2014 < 표 1-4> 전체인구대비베이비붐세대비중 인구 토지소유 건물소유 주식소유 베이비붐세대비중 * 자료 : 현대경제연구소, 잠재성장률 2%p 제고 를위한 VIP REPORT 국내의고령친화산업시장규모는 2010년 33조 2,241억에서, 2020년 124조 9,825억원으로연평균 14.2% 성장할것으로전망하고있다 년대비 2020년연평균성장률이두드러지는산업은금융 (19.2%), 화장품 (17.7%), 요양 (17.2%), 의약품 (13.5%), 식품 (13.0%) 순으로금융을제외하고는향후보건산업이고령친화산업을주도할것으로전망하고있다

33 < 표 1-5> 국내의고령친화산업분야별시장규모 ( 단위 : 억원, %) 구분 2010년 2015년 2020년 CAGR 시장시장시장비중비중비중 (10-20) 규모규모규모 요양 25, , , 의약품 30, , , 의료기기 10, , , 화장품 5, , , 식품 48, , , 여가 76, , , 금융 105, , , 주거 9, , , 용품 19, , , 전체 332, , , * 자료 : 고령친화산업현황및전망. 한국보건산업진흥원 [ 그림 1-6] 고령친화산업별비중변화 * 자료 : 한국보건산업진흥원 - 8 -

34 나. 헬스케어산업패러다임변화고령화로인해야기되는만성질환증가및의료비지출과함께점차의료소비자의생활수준이향상되면서의료서비스에대한소비자의인식이기존의치료위주의서비스에서예방과일상관리를통한웰니스위주로변화하고있다. 이는건강수명연장과의료비절감이라는니즈가충족되는헬스케어 3.0 시대로패러다임이변화되고있음을나타낸다. < 표 1-6> 헬스케어패러다임변화 구분 시대 헬스케어 1.0 ( 공중보건의시대 ) 18~20 세기초 ( 산업화, 도시화 ) 헬스케어 2.0 ( 질병치료의시대 ) 20 세기초 ~ 말 ( 세계대전, 화학산업발달 ) 헬스케어 3.0 ( 건강수명의시대 ) 21 세기이후 ( 과학기술발전, 고령화가속 ) 기술혁신인두접종 (1721) 페니실린발견 (1928 년 ) 인간지놈해독 (2001 년 ) 의료시기 주요질병 주목적 건강지표 침상의료, 병원의료 전염병 전염병예방과확산방지 전염병사망률 실험실의료, 생활의료 수인성질환, 영영결핍성질환 질병치료 기대수명, 중대질병사망률 맞춤의료 만성, 퇴행성질환 질병의예방및관리, 건강한삶영위 건강수명, 의료비절감 공급자 국가 제약, 의료기기, 병원 기존공급자 +IT, 건설, 자동차, 가전, 보안회사등 수요자 일반인 ( 전국민 ) 환자 일반인 산업의변화 - 예방접종활성화 - 청진기, 엑스레이발명 * 자료 : 삼성경제연구소, 제약 기기 서비스산업본격화와보험발달 - 제약 - 서비스, 제약 - 진단기기의연계및통합 - 병원의수익모델확대 - 9 -

35 [ 그림 1-7] 헬스케어패러다임변화 의료산업내의생명과학과 ICT 와의융합추세뿐만아니라 시장영역의융합 이나타 나고있어소비자니즈에맞는서비스모델제공노력이필요하다. < 표 1-7> 헬스케어 3.0 사례 캐니언랜치 듀크센터 메이요클리닉 휴양리조트에전문의료성건강관리제공 / 지속적순환가능한건강관리제공 1:1 상담을통해개인맞춤형건강관리프로그램추천 리조트내에서전문의료진, 운동생리학자, 영양사등이건강관리프로그램제공 지속적인전화상담, 코칭등으로지속적인사후건강관리 미국톱 10 듀크대건강관리센터에서전문의료진이평생건강관리서비스를책임 기존의수술, 진료중심서비스에서비진료영역으로서비스범위를확대 수술전후건강관리, 만성질환치료예방, 일반인대상건강관리프로그램운영 지역피트니스센터등과제휴를통해평생건강관리서비스제공 파트너링을통한혁신적인제공 GE, 인텔은질병예측및예방이가능한건강관리를위한의료기기 / 모니터링시스템제공 메이요클리닉은맞춤형질병관리상담및의료서비스제공 파트너링을통해병원이라는장소적제약을극복하고자가건강관리까지확대

36 다. 혁신적인의료 IT 기술발전으로인한헬스케어시장의변화변화된보건의료패러다임에효과적으로대응하기위해서는피트니스 / 웰니스를중심으로한개인맞춤형의의료 / 건강서비스를제공할수있는다양하고혁신적인의료 IT 기술이필요하다. 미국의경제전문포보스지는가까운미래의료계에변화를주도할 11대기술로웰니스및헬스케어를위한 원격의료, 웨어러블센서 ( 신체센서 ), 건강의게임화, 휴대용진단기기 등의의료정보기술을선정하였다.( 14.11) 또한 미래의료계변화를가져올기술트렌드 (Tech Trends Shaping The Future Of Medicine) 특집기사 ( 14.11) 에서소개한 11대기술로는건강의게임화, 자율권이부여된환자, 원격의료, 의대교과목개정, 수술및휴머노이드로봇, 유전체학및개인맞춤의학, 신체센서, 의료트라이코더및휴대용진단기기, DIY 바이오기술, 3D 프린팅, 동력외골격및보철기기가선정되었다. [ 그림 1-8] 전세계모바일의료 / 건강관리시장규모추이 * 자료 : research2guidance (2014) (1) 웨어러블디바이스를활용한건강지표의자가추적및관리증가 Quantified Self 트렌드와건강데이터의자가추적및관리경향으로센서기술을

37 이용한개인건강관리기술개발의중요성이증대되었다. - Quantified Self : 개인에대한정보, 즉자신의습관이나생활양식에대한정보를기록하기를원하는개인들을위해디자인된디바이스및서비스로서, 주요사례로는수면습관추적, 개인의물리적활동의모니터링과기록, 그리고건강등에영향을미치는요인에대한기록저장등이있다. 2012년미국 Pew Research Center s Internet & American Life Project 의전국민전화조사결과, 미국성인의 69% 가 1개이상의건강지표 ( 예, 체중, 다이어트, 운동, 증상, 혈압, 혈당, 두통, 수면패턴등 ) 를추적 관리하고있으며, 만성질환및중증질환을가지고있는경우건강지표추적비율이더높게나타났다. 이런개인의생체건강정보를수집하고활용하려는트렌드에따라현재다양한웨어러블디바이스들이나오고있다. 2014년한해동안구글, 애플, 삼성전자, LG 등기존 ICT 업체뿐만아니라중국업체와다양한사업자들이웨어러블디바이스제품을출시하고있고이산업에본격적인투자를진행하고있다. Transparency Market Research(2013) 에따르면 2012년 20억달러규모였던세게웨어러블의료기기시장은 2019년 58억달러규모이며연평균 16.4% 성장률을기록할것으로전망되었다. (2) 모바일헬스케어시장에대한관심증대스마트폰대중화, 무선통신기술과웨어러블 ( 착용형 ) 스마트기기확산, 바이오센소형화 고집적화기술발달등 ICT와의료산업의융합이활발해지면서모바일헬스케어를통한의료비절감및치료효율성증진에대한세계적관심이증대되었다. GSMA 보고서에따르면 2017년까지전세계모바일헬스케어시장규모가 230억달러에이를것이며이중유럽과아시아가가장큰시장으로성장할것으로예측하고있다

38 [ 그림 1-9] 전세계모바일헬스시장규모전망추이와대륙별규모 (2017 년 ) * 자료 : GSMA(2012). Inca 재구성 모바일헬스케어란모바일기기 ( 일반적으로스마트폰만아니라전문의료모바일기기포함 ) 이용을통해건강관리나건강관련정보들을제공받는것을말한다. 모바일헬스케어의주요도입요인으로선진국은의료비절감이, 개발도상국은기초의료에대한접근성증진으로보고되었다. (European Commission, '14) 모바일헬스케어에대한관심이높아지면서 Apple, Google, 삼성등의 global 업체들이파트너들과의협력을통해헬스케어관련투자를확대하고있고관련앱및서비스개발을활발히진행하면서모바일헬스케어시장에서의우위를점하고있다. (3) 헬스케어의신시장형성바이오융합을통한 U헬스, 유전체등헬스케어신시장이형성됨에따라고령화와건강수명을위한고객수요를충족시키기위해 ICT 기반의원격진료및맞춤의료가확대될전망이다. 언제어디서나환자의질병상태를감지할수있는기술의발전으로고정된장소에서검사를받고치료제를처방받던과거의의료패러다임에서벗어나정보기술과의융합과첨단의료기기의활용을통해환자의특성에따라차별화된치료와처방이가능해질

39 예정이다. 또한모든서비스대상자들이시간적, 공간적제약없이효율적이고효과적인서비스를제공받을수있도록원격진료가보다활발하게진행될예정이다. - 헬스케어융합기술은고령화시대에대비하여각종만성질환과건강관리를통해국가의료재정부담감소를위한국가정책수단으로급부상하였다. - 특히, 글로벌경쟁력확보차원에서국내헬스케어산업활성화가중요한시점에있다. [ 그림 1-10] 세계모바일의료 / 건강관리시장참여전통 / 신규사업자현황 * 자료 : KT 융합기술원 (2014)

40 제 2 절필요성및목적 1. 필요성질병이발생하고난후, 질병치료를위해막대한비용을지출하는것보다는사전에예방, 관리하고조기진단을하는데보다큰관심을쏟을필요가있다는것을알수있다. 의료기기는세가지로분류할수있겠다. 우선, 질병을치료하는목적으로사용되는수술장비, 치료기기등이있다. 둘째, 질병을진단하는기기이다. 셋째, 일상생활에서건강관리를위해사용하는기기이다. 보건의료기술에대한사회적니즈는점차질병치료그자체에서벗어나환자 ( 또는일반사회구성원 ) 스스로질병예방, 조기진단및맞춤형건강관리등을수행할수있는시스템의구축으로변화하고있다. 이러한추세는고령자를위한의료기기에서도그대로나타나는데, 고령자의건강감시시스템, 인공시각및청각시스템등고령친화적의료기기시장이출현하고있다. 고령사회의진전으로의료기기시장확대가이루어지고있고, 이러한추세는앞으로도지속될것으로보여진다. 이러한상황에서의료기기는우리정부가신성장동력의하나로서적극육성해야할분야로인식되고있다. 또한모바일기기를비롯해정보 스마트기술의전례없는발달과확산은보건산업분야에영향을미쳐모바일헬스케어 (mhealth) 라는새로운산업시장을형성하였고이는혁명 revolution) 에가까운변화의흐름속에서새로운양상으로진화중이다. 스마트기기의트렌드에따라몸에 착용 가능한형태의웨어러블디바이스 (wearable-device) 를새로운플랫폼으로하여기존디바이스로는불가능했던새로운가치창출이가능할것으로기대되며, 하드웨어의초소형화, 무게의경량화, 디자인개선, 다양한기능추가등과학기술의발전은소강되었던웨어러블디바이스시장을활성화하는 촉매제 로작용하였다. 특히헬스케어분야는웨어러블디바이스의적용과확산이가장빠르게이루어지고있는영역으로의료서비스패러다임이변화함에따라피트니스웰니스시장을중심으로성장하고있으나향후건강관리서비스영역을넘어진단, 수술및치료부문에도웨어러블디바이스가확대적용될예정이다. 그배경으로스마트한소비자들이중심이되

41 어스마트기기와센서기술을통해일상에서생성되는자신의모든데이터 ( 예컨대식사량, 혈압, 운동량, 기분변화등 ) 들을정량적으로수치화하여건강을관리하려는 Quantified self 트렌드의확산이주목받고있으며, 이러한개인의생체정보를수집하고활용하여적시에효과적인예방과치료서비스를제공하는 맞춤의료 또한헬스케어분야의웨어러블디바이스활용을촉진하는메가트렌드중하나로 ICT와유헬스케어기술의융합은비효율적으로증가하는 의료비 지출을억제할수있는현의료전달체계의대안으로인식되고있다는점역시헬스케어웨어러블디바이스의도입을가속화하는요소중의하나이다. 2. 목적본연구는보편적복지서비스구현및융합신산업분야의일자리창출을위해 ICT를활용한의료정보기기및서비스의발전전략을수립을목적으로한다. 국내 외헬스케어시장, 기술, 서비스, 트렌드, 법 / 제도현황등의선행조사를통해국내헬스케어시장의현시점의문제점을도출하고이를해결하기위한방안및전략을도출한다. 이는신산업의한분야로주목되는헬스케어산업의활성화를가져올것으로기대한다

42 제 2 장 본론 제 1 절 ICT 기반의료정보기기연구개발사례조사 1. 국외의료정보기기사례 가. 국외의료정보기기시장전망생명공학기술과 (BT) 과정보통신기술 (IT) 의융합과세계적으로모바일기기이용이급증하면서휴대용 웨어러블스마트의료기기분야시장의급성장을예상하고있다. 특히 2017년모바일헬스케어시장규모는 230억불 (25조 5852억원 ) 로추정하고있으며, 2018년모바일기기이용자수는 40억명돌파할것으로예상하고있다. 또한피트니스 / 헬스케어웨어러블디바이스시장역시 2013년 15억불에서 2016년 50억불로급속한증가가예상된다. 웨어러블디바이스는아직초기시장으로헬스케어보다는피트니스제품이대부분을차지하고있다. [ 그림 2-1] 모바일헬스케어시장현황 * 자료 : PwC Analysis 2012 research2guidance

43 나. 휴대용웨어러블의료기기현황이동통신업체와 IT기업의헬스케어산업진출이증가하고있으며, 신기술을보유한업체와의인수합병및 R&D 투자확대를통해무선통신, 웨어러블, 바이오센서기술과의료기술을접목한시제품개발이증가추세를보이고있다. 미국의 Motorola Solution 사는환자의생체정보와영상을앰뷸런스이송중응급실로전달하는기기개발중이며, Verizon 사는휴대폰사용자가직접건강상태를체크하고의사로부터상담을받을수있는서비스를기획하고있다. 그리고 AT&T사는사용자가생체데이터를측정하여지정된의사에게정보를전송할수있는장치개발중에있다. 일본의경우, Sony사는 100 억을이스라엘인큐베이터제조사인 Rainbow Medical 에투자하였으며 Olympus 와합작투자를통해디지털영상기술과광학기술을접목한의료기기개발추진중에있다. 그리고 Canon사는매사추세츠에최신연구시설을오픈하여의료영상기기시장에출시할신제품연구중에있다. 이러한웨어러블의료정보기기시장성장률은 2018년 126억달러에이를것으로전망하고있다. [ 그림 2-2] 웨어러블의료정보기기시장성장률 ( 단위 : 백만 $)

44 최근발표되거나개발진행중인주요웨어러블의료정보기기는크게휴대형, 부착형, 이식복용형으로구분할수있다. 휴대형에는밴드, 안경, 의류로활동량및몸상태를측정하고있으며, 부착형은렌즈및패치로의료와보다연관성이높은정보를측정한다. 그리고이식복용형의경우알약및이식칩이있으며, 이는실제의료와연계되어사용이된다. 이러한웨어러블의료기기들의서비스대상자들에대해독일앱시장조사전문업체 research2guidance 가 2014년 5월발표한 mhealth 앱개발자경제2014 에따르면, 앱사용대상자는만성질환자 (31%), 건강및피트니스관심자 (28%), 의사 (14%), 일시적환자 (8%), 병원 (7%) 순으로보고하였다. [ 그림 2-3] 웨어러블의료정보기기구분 휴대용웨어러블의료기기는비침습적이면서연속적인생체신호측정이가능한휴대용 웨어러블형태의모니터링제품으로개발추세를보이고있다. IT 및무선통신기술기반의스마트복약관리제품을통해다양한질병의복약관리에활용하기위한임상시험및연구진행중에있으며, 사용예로는 Proteus Digital Health사의스마트알약 Helius, Vitality사의지능형무선약뚜껑 Glowcap, MedMinder 사의무선약상자 'smart pill boxes' 등이있다

45 [ 그림 2-4] 웨어러블디바이스개발진화단계 * 자료 : KT 경제경영연구소, 2014 웨어러블디바이스산업백서 다. 국외의료정보기기사례 (1) Google 의스마트콘택트렌즈 < 표 2-1> Google 의스마트콘택트렌즈 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Smart contact lens Google, 노바티스 Type 2 Diabetic 출시예정 (2019 년이후예상 ) / US 연속적혈당변화를추적모니터링하는무선포도당센서 - 비침습적으로연속적으로혈당모니터링 - 렌즈착용시 1 초에한번씩눈물속글루코스를측정 - 측정정보는렌즈접점사이의머리카락굵기의무선칩으로전송되며 LED 를통해서도이상신호를알림 Smart contact lens / 미정

46 스위스제약사인노바티스와협약을체결한당뇨환자를위한혈당측정 스마트콘택트렌즈 시제품으로눈물혈당수치를모니터링하는무선포도당센서이다. Type 2 당뇨병을진단하는초소형센서를통해포도당수치를측정하여무선으로전송하며 1초마다연속측정이가능하다. 매일손가락을찔러피를채취해야하는혈당검사보다더정확하며훨씬덜침습적으로환자의편의를돕는다. 실제당뇨병에대한문제는다양한형태로발생하고있으며, 합병증을예방하기위해당뇨병환자들의노력은매일지속적으로유지하여야한다. 비침습적으로 24시간연속으로혈당모니터링이가능한구글스마트렌즈는혈당변화의트렌드를모니터링할수있어환자와의료진의측면에서모두많은도움을가져올것으로기대하고있다. 렌즈의접점사이에머리카락굵기의무선칩과포도당센서를끼워 1초에한번씩혈당을측정하며, 이러한매립된초소형무선칩인소형화글루코오스센서를적용하여렌즈내부에 LED 조명을넣어혈당수치가너무높거나낮을때 LED로경고할수있다. 하지만이러한기술은아직까지기획단계에있으며, FDA와지속적인논의를통해개발및출시할예정이다. (2) Sensimed AG 의 Triggerfish < 표 2-2> SENSIMED 의 Triggerfish 구분 내용 제품명 Triggerfish 제공업체 / 참여기관 SENSIMED 대상질환 안과환자 ( 녹내장 ) 출시년도 / 출시국가 2012 / 영국 정의 연속적혈당변화를추적모니터링하는포도당센서 - 비침습적으로 24시간안압을측정 상세내용 - 측정된데이터는무선으로전송되며, 추출된데이터의트렌드 모니터링및분석가능하며 CE 인증 - Recorder, Data cable, Sensor, Antenna, Bluetooth USB Adapter, 사용장비 Battery charger 및비용 - $200 ~ $400 웹사이트

47 [ 그림 2-5] SENSIMED 의 Triggerfish 의착용예 Triggerfish 는녹내장환자의안압을 24시간측정하는콘택트렌즈형태의비침습적의료기기로개발되었다. 이는렌즈에내장된얇은스트레인게이지 (stain gauge, 기계및구조물재료의변형을측정하는기구 ) 가 24시간동안눈의굴곡을모니터링한다. 측정된데이터는눈주위에배치되는안테나를통해무선으로렌즈로부터정보를수신하여휴대용저장장치 ( 몸에착용하는동반기기 ) 에저장한다. 수집이완료된데이터는블루투스를통해컴퓨터로전송되어전용소프트웨어를통해측정된데이터확인이가능하다. 이는 24시간축적된데이터의트렌드를확인이가능하며, 세분화된시간단위로분석도가능하다. 또한환자를추가하여다른환자간차이를비교하는것이나, 추출을위한별도의형태로프로파일작성도지원한다. 현재녹내장검사를위해환자들은의료기관에내원하여안압계장비를이용하여안압 (IOP, IntroOcular Pressure) 을측정하지만, 하루에도수차례변하기도하고수면중이거나업무를마친이후에최고조에이르는안압을의료기관에내원하여측정하는일회성검사로는높아진 IP를검출하지못할수있다. 그래서전세계에서두번째로큰실명을유발하는원인인녹내장의치료는시신경에상당한손상이일어난후에야진단이되는경우가많다. 이러한진단및치료현장에서 Triggerfish 는유용하게쓰일것으로전망된다. Triggerfish 는 2010년 5월유럽 CE 마크획득하고, 2012년초영국출시하였다. 아직미국에서는 FDA 승인을받지못하여판매는하지않고있으며, 유럽전역과아시

48 아지역, 그리고미주의일부국가에도출시되어사용되고있지만, 아직은의료기관을 대상으로사용되고있다. 해당제품은 Recorder, Data cable, Sensor, Antenna, Bluetooth USB Adapter, Battery charger 로구성되어있다. (3) Dexcom 의 CGM < 표 2-3> Dexcom 의 CGM 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 CGM (continuous glucose monitor) Dexcom 당뇨병환자 2006 / 미국 스마트폰에서모니터링가능한 FDA 승인된혈당모니터링기기 - 매 5 분마다연속적인혈당모니터링의료기기 - 측정된수치는스마트폰으로최대 5 명까지전송가능 - 추가임상연구를통해정확성이 97% 까지상승 - Dexcom G4 Platinum system, Sensor - $1,198(for a starter kit before insurance) / $349(a four-pack of sensors) CGM은바늘형태의기구를복부에삽입하여 7일동안연속적으로혈당을모니터링할수있는의료기기이다. 이는침습적이지만, 매 5분마다연속적인혈당모니터링이가능한자가진단혈당측정계로 FDA 승인 (Class Ⅱ) 및획득하였다. 이는최초허가시에는 18세이상의성인들에게만사용할수있었으나, 2~17세사이의유 / 소아들도사용할수있도록추가인증을받았다. 이와같이습득한정보를스마트폰에서확인하기위해서는 docking cradle 이라는별도의장치를 CGM에연결하여전송이가능하였지만, 최근 Dexcom에서는장치를연결하여

49 스마트폰으로전송되는기존방식에서 CGM에장치연결없이스마트폰으로바로정보를전달하는버전으로 FDA 승인을받았다. 이로인해사용자및최대 5명에게직접데이터를전송하는기능을갖추었다. 혈당측정의정확성으로는 7일간측정했을경우, 이전버전기기의정확성은 81% 였지만, 추가연구를통한새로운기기의정확성은 97% 까지상승되었다. 이는 2가지의구분된전향적임상연구를통해분석되었다. (4) AliveCor 의 ECG Heart Monitor < 표 2-4> AliveCor 의 ECG Heart Monitor 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 AliveCor ECG Heart Monitor AliveCor 부정맥, 심박세동등 2014 / 미국 스마트폰을활용한 portable ECG Heart Monitor - 아이폰과안드로이드폰에서모두승인된 ECG 측정기기 - 100% 민감도와 96% 의특이성의높은정확도 - Practice Fusion 의 EHR 서비스와데이터연동가능 - AliveInsight 를통한원격진단서비스제공 - Over-the-Counter 로소비자에게직접판매가능 ECG Heart Monitor / $ AliveCor ECG Heart Monitor 는일종의스마트폰뒤에부착하는케이스와같은작은기기로서, 사용자가스마트폰을통해자신의심전도를측정및기록할수있도록만들어준다. 이는 2012년 12월아이폰에대한 FDA 의료기기승인을받아의료현장에서사용하게되어, 처방받은환자들이자신의상태를스스로측정하며사용해온기기이다

50 현재아이폰과안드로이드폰모두승인된심전도측정기이며, 측정된데이터는클라우드에저장된다. ECG Heart Monitor 는크게부정맥을가진환자들이일상생활속에서자신의심장상태가이상하다고느낄때, 직접측정하여주치의에게데이터를보여줄수있는형태로사용되거나, 심박세동을진단을받고사용하고있는환자들이수술및약물처방을통해예후를관찰하기위해사용되는경우로사용케이스가구분된다. 또한 AliveCor 는 Online으로시스템을제공하고있는미국내 Practice Fusion 기업과연동하여측정된데이터를의료기관의의료진이진료에활용할수있도록서비스를제공하고있다. 이와유사하게 AliveInsight 서비스를출시하였다. 이는원격진단서비스로사용자가스마트폰으로측정한 ECG 데이터를원격으로의료전문가에게전송하면, 일정시간후에그데이터에대한해석및진단을받아볼수있는서비스이다. 사용자는심장기기테크니션이나심혈관계전문의에게의뢰를선택할수있으며, 심장기기테크니션의경우, ecardio 기업과제휴를맺어 30분이내회신서비스는 $5이며, 24시간이내에결과를받아보는서비스는 $2로제공된다. 또한미국심혈관계전문의는 CompuMed 기업과파트너쉽을맺고있으며, 24시간이내에회신서비스가제공된다. [ 그림 2-6] AliverCor 의원격진단서비스인 AliveInsight 사용화면

51 또한 Over-the-Counter 판매승인을받게되어 Heart Monitor 기기는일반인에게직접적으로판매가가능하게되었다. 특히 2012년 11월미국심장협회에서발표한심박세동을감지하는알고리즘은 100% 민감도와 96% 의특이도를가지는높은정확성을보이고있어, 더욱더확대되어사용될것으로예상된다. (5) Corcam Technology 의 Nexcor < 표 2-5> Corcam Technology 의 Nexcor 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Nexcor Corcam 심장질환 2012 / 브라질 이상반응을확인하여자동검사후, 전송하는심박동모니터링시스템 - 차세대심박동모니터링시스템 Nexcor - 임베디드지능을이용심전도를지속적으로모니터링, 소프트웨어가 ECG 이상을파악하면, 자동검사하여해당정보를 M2M 을통해모니터링센터로전송 - 심혈관관련에상당히유용한도구가될가능성이높으며, 특히자동감지심전도에더욱탁월 Nexcor / ( 미확인 ) 브라질의 Corcam Technology 는원격순환기진단전문회사로서차세대심박동모니터링시스템인 Nexcor 를출시하였다. Nexcor는임베디드지능을이용심전도를지속적으로모니터링하는시스템으로소프트웨어가특정 ECG 이상을파악하면, 자동검사하여해당정보를 M2M을통해모니터링센터로전송한다. 기존의프로토콜을기반으로모니터링센터에서는즉각적인도움을준다

52 Nexcor는중남미에서유명한심장센터중하나인 Hcor 심장병원에서 Phase Ⅱ 임상시험을통해승인을받았으며, 심장질환 152명환자를대상으로진행하였다. 연구는특정이상반응을감지하고, 결과를자동적으로전송하는모니터링기술을시험하는내용으로시간이중요한심장관련치료에있어유용한도구가될것으로예상하고있다. 솔루션에통합된 Nexcor 기능은음성시스템, 비상버튼, 환자위치파악을통해현지의료센터에응급메시지를자동으로전송할수있는가속계센서와함께작동하는기능을갖추고있다. 의사가접속가능한포털은 Nexcor 솔루션을통해추출된모든데이터를접근하고모니터할수있다. (6) Corventis 의 NUVANT < 표 2-6> Corventis 의 NUVANT 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 내용 NUVANT Coventis 대상질환심장질환 ( 부정맥 ) 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 2010 / US 환자의상태를실시간으로모니터링, 수집정보를실시간무선전송하기위한패치형태의기기 - Corventis의 Nuvant MCT(Mobile Cardiac Telemetry) - 무선센서내장밴드형태의기기로심장부위에부착하여실시간으로심전도, 심박동수수집하여모니터링센터로전송 - 외래환자에서심방세동으로의심되는치명적이지않은심장부정맥에더효과적 - 픽스의검사결과는임상보고서형태로작성되고환자의상태에따라가장적합한의료진을연결 - FDA의승인과 CE 마크 510(k) 의허가 NUVANT MCT / ( 미확인 ) ks/

53 Corventis 의 Nuvant MCT는심장질환을앓고있는환자의상태를실시간으로모니터링하고환자나의료진에게무선으로전송하기위한패치형태의기기이다. 이기기는무선센서내장밴드형태의기기로심장부위에부착하여실시간으로심전도, 심박동수수집하여모니터링센터로전송되어검사결과가임상보고서형태로작성되어환자의상태에따라의료진을바로연결해줌으로써심장질환으로인한사망을최소화시켜준다. 2010년 FDA 및 CMC(Centers for Medicaid and Medicare) 에승인되어메디케어환자를대상으로적용되고있다. 심부전이나부정맥환자를대상으로하며실시간으로체온, 심장박동, 호흡속도, 체액, 신체움직임, 상심실성빈맥 ( 심방세동, 심방조동, paraxysmal SVTS), 심실 ectopy, 서맥성부정맥및전도장애를측정하고수집하여심장이상여부를판단한다. [ 그림 2-7] NUVANT 작동프로세스 이와함께이용할수있는서비스로는치명적부정맥검출을위한 AVIVO 모바일시 스템이있으며, 외래환자에서심방세동으로의심되는치명적이지않은심장부정맥검 출에더효과적이다. FDA 의승인과 CE 마크 510(k) 의허가를받은시스템이다

54 (7) 스탠포드대학연구팀의 Wearable heart monitor < 표 2-7> 스탠포드대학연구팀의 Wearable heart monitor 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Wearable heart monitor 스탠포드대학연구팀 심장질환 2012 (article) / 미국 피부와같은소재의심장박동및신호를측정하는웨어러블기기 - 스탠포드대학연구팀이개발한심장움직임을모니터링할수있는센서 Wearable heart monitor - 부드러운유기재료로만들어짐, 크기는일회용밴드보다작은수준. 일회용밴드로손목에붙이면간단히심장박동을모니터링할수있어일상생활에서불편이없음 - 측정한환자의심장신호를휴대폰을통해무선으로의사에게보내고계속업데이트하는장치도개발예정 Wearable heart monitor / 미정 s Wearable heart monitor 는스탠포드대학연구팀이개발한심장움직임을모니터링할수있는센서이다. 부드러운유기재료로만들어졌으며크기는일회용밴드보다작은수준이다. 일회용밴드로손목에붙이면간단히심장박동을모니터링할수있어일상생활에불편함이없다. 크기를줄이면서감도를높이기위해얇고신축성있는고무층을중간에두고양쪽에극소의 PDMS를붙임으로압력을측정하는형태이다. 센서를손목에붙이고있으면맥파 (pulse wave) 의두피크는물론하나의맥파내에서도변화를측정할수있으므로자세하게심장의상태를파악할수있다. 측정한환자의심장신호를휴대폰을통해무선으로의사에게보내고계속업데이트

55 하는장치도개발예정에있다. (8) Sotera Wireless 의 Visimobile system < 표 2-8> Sotera Wireless 의 Visi mobile system 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 Visi Mobile Sotera wireless 모든환자 2013 / 미국 무선으로이동중이나침대에있는환자에연결되어포괄적인생체신호모니터링하기위한시스템 - 퀄컴의출자를받은미국샌디에고벤처기업 - ECG, 심장박동수, 호흡률, 체표온도, 혈압, 혈중산소농도등을연속적으로측정하는손목착용형 ViSi Mobile 출시, FDA 승인획득 - 미국 Palomar Health 병원에서환자활력징후모니터링에도입 (Cerner EHR 시스템에통합 ) Visi Mobile / $2,500~$5,000 [ 그림 2-8] Sotera 의 Visi mobile system 활용예

56 퀄컴의출자를받은미국샌디에고벤처기업 Sotera는무선으로이동중이나침대에있는환자에연결되어포괄적인생체신호모니터링을위한 Visimobile system을개발하였다. 환자의혈압, 맥박산소측정기, 심장박동및심전도, 호흡속도, 피부온도를측정하고모든생체신호를비트대비트단위로표시하여측정이매우정확하고연속적으로측정이가능한제품이다. 미국 Palomar Health 병원에서환자활력징후모니터링에도입 (Cerner EHR 시스템에통합 ) 하여비침습적이고연속적인측정이가능하고 ICU 수준의정확도로모든핵심생체신호를모니터링할수있는유일한모니터이다. 기존병원와이파이인프라를활용, 데이터를전송할수있으며, 전자형태 ( 예 : EMR 연결 ) 와출력물로결과제공이가능하다. FDA의 2012년 FDA의승인과 CE마크 510(k) 의허가를받았으며 2013년 FDA의 cnibp 510(k) 허가를받았다. (9) Cyrcadia Health 의 itbra < 표 2-9> Cyrcadia Health 의 itbra 구분 제품명제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 itbra Cyrcadia Health 유방암환자 2014 / 미국 유방체온의미세변화를통해유방암조기진단을지원하는기기 - 센서를삽입한브래지어를이용한의복형유방암조기검진장비개발중, FDA 승인준비중 - 24~48 시간착용시암세포에의해서발생하는체온변화측정및감지 - 유방암초기또는치밀한유방조직을가진사람에게유용할것으로전망 ( 병원또는가정에서사용가능 ) itbra / 미정

57 itbra 은유방암진단을받은환자, 혹은유방암이의심되는여성들이평상시브래지어속에착용하면열감지센서가일정기간동안유방체온의미세변화를측정함으로모세혈관에서자라기시작한초기단계의종양을감지할수있다. 이러한방법으로측정된데이터는스마트폰을통해의사에게자동전송하여유방암을조기에진단할수있으며, 특히일반환자집단이나고밀도유방조직을가진사람들에게유용할것으로기대된다. 현재 173명을대상으로진행한임상시험에서약 80% 정도의민감도로측정되고있으나지속적인연구와 FDA와의논의를통해정확도를상승시키고 class Ⅱ의승인을확보하고보류중에있다. 추후최종임상시험을진행예정이며, 싱가포르, 한국등의병원에서도테스트진행을고려중에있다. (10) 메드마인더의 Smart pill boxes < 표 2-10> 메드마인더의 Smart pill boxes 구분 제품명제공업체 / 참여기관대상질환출시년도 / 출시국가정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 Smart pill boxes Medminder 모든환자대상 2009 / US 약복약관리와과다복용방지기능을갖춘사물인터넷서비스 - 복용할약을요일별, 시간별로나눠진개별트레이에담아해당칸복약시간이되면개별트레이의 LED와알람을통해알려줌 - 복약시간이지나도트레이가열리지않는경우셀룰러전화망을이용해환자에게연락 - 개별트레이각각의잠금장치가해당시간이외에는열리지않아환자가올바른트레이에접근하도록유도, 오복용이나과다복용예방 - 무선인터넷이아닌셀룰러전화망으로인터넷미설치된고령의환자도서비스이용가능 - 셀룰러모뎀사용 - Smart pill boxes device( 모바일폰미지원 ) - $39.9/month, $59.9/month, $69.9/month

58 환자의복약관리와약물과다복용방지기능을갖춘사물인터넷서비스로서복용할약을요일별, 아침 점심 저녁 취침전으로나눠진개별트레이에담을수있게하였고셀룰러전화망을통해약복용시간이되면알람을통해복약관리를한다. 기기에내부셀룰러모뎀이따로달려있어 Medminder 가중앙컴퓨터와셀룰러전화망을통해알람서비스를제공한다. 고령의환자등인터넷이나전화가설치되어있지않은환자역시사용할수있게되어있다. 요일별, 시간별로나눠진개별트레이는고령의환자나만성질환자와같은여러가지약을한꺼번에복용하는환자가오복용을하지않도록해주는장점이있다. 또한트레이는개별잠금장치로환자가올바른트레이에접근할수있도록하여여러가지약을복용하는환자등흔히저지를수있는오복용이나과다복용을방지할수있게도와준다. 이잠금장치는 Medminder 웹사이트를통해미리권한을부여받은사람에의해원격관리가가능하다. (11) 바이털리티의글로우캡 < 표 2-11> Vitality 의 Glow Caps 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 Glow Caps Vitality / AT&T 모든환자대상 2009 / US 약복용시간을정확히알려주는사물인터넷서비스 - LED와알람을통해복약시간을알려주고약복용시간이지나도뚜껑감지센서가미작동시무선인터넷을통해전화나 SMS로알림 - 약이떨어지면리필버튼을통한약국재주문기능 - 글로우캡과연동된추가알람기기제공 - AT&T 무선망을통한 Vitality Server - 글로우캡, 글로우캡추가알람기기, 모바일폰사용 - $15/month(AT&T 통신료포함 )

59 글로우캡은환자들이약먹을시간이되면알람이울리는제품으로알람이울릴때와약병을열었을때신호가 AT&T 무선망을통해바이털리티서버로전송된다. 약복용시간이지나도뚜껑감지센서가미작동시무선인터넷을통해전화나 SMS로알려준다. 또한글로우캡과연동되어집안콘센트에꽂을수있는추가알람기기가제공된다. 사용자의복약여부는바이털리티의보안네트워크로전송되어저장되며복약내역은주간, 월간단위로정리되어환자, 보호자, 주치의에게전송된다. 그리고글로우캡뚜껑의리필버튼이달려있어약이떨어지면간편하게눌러주면약국에환자의정보가전송되어재주문을할수있다. (12) 프로테우스의헬리우스 (Helius) < 표 2-12> Proteu 의 Helius 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 Helius Proteus 심부전, 고혈압 ( 타만성질환은연구단계 ) July 2012 / US 기존의먹는약에부착하여먹는소화가능한센서로환자의복약여부와약에대한생체신호를측정, 전송해주는서비스 - 약미복용시나개별환자에게맞춤건강정보, 숙면패턴등을환자에게알려주고매일수집된정보는환자, 보호자와공유 - 의사들은수집된정보를전송받아치료를최적화하는데에사용할수있으며환자에게이상이감지될시적합한의료진에연결 - 먹는약에부착할수있는센서는소화가능한마그네슘과구리로만들어짐 (2012 FDA 승인 ) -Proteus Physiologic Sensing Platform disposable wearable patch, bluetooth-enabled device, mobile device

60 프로테우스디지털헬스의스마트알약 Helius 는모래알크기의실리콘칩형태의센서로기존의먹는약에부착하여복용하면위속에서천천히녹으며전기가발생시키고이를위장근처에부착한패치가감지하여복약여부와복용시간의정보를수집하고약에대한생체신호를측정, 전송해주는서비스이다. 소화기능센서는정신분열증, 울혈성심부전증과같이지속적으로약을복용해야만하는만성질환자나기억력이감퇴된고령자들의약복용률을높이는데유용할것이다. Helius는 2012년 8월임상시험위약용으로 FDA 승인을받았고, 향후결핵, 정신질환, 심장마비, 고혈압, 당뇨병등다양한질병의복약관리에활용되기위해각종실험이진행중에있다. 장내온도, 맥박, 약복용시간등의정보를수집약미복용시나개별환자에게맞춤건강정보, 숙면패턴등을환자에게알려주며매일수집된정보는환자및보호자의스마트폰으로전송해준다. 모래알크기의센서는소화가능한무기질인마그네슘과구리로만들어져위액과반응시 1.5v의미세한전기를발생시켜위장근처에부착한패치로감지한다. (13) 사노피아벤티스의 ibgstar < 표 2-13> 사노피아벤티스의 ibgstar 구분제품명제공업체 / 참여기관대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 ibgstar 사노피아벤티스, AgaMatrix 당뇨 2010 / US 아이폰이나아이패드에부착하여혈당을모니터링할수있는자가혈당측정디바이스 - 기존자가혈당측정과같이채혈후스마트폰에연결된혈당측정계악세사리에혈액을떨어뜨리면앱을통해자동으로혈당이측정, 기록 - 정확성 ( 미국업계표준을정확히준수 ) - 디바이스에혈액을떨어뜨리면 5초이내에테스트완료 자가혈당측정디바이스

61 미국최초로 FDA의승인을받은의료기기앱으로아이폰이나아이패드에부착하여혈당을모니터링할수있는자가혈당측정디바이스이다. 기존자가혈당측정과같이채혈후스마트폰에연결된혈당측정계악세사리에혈액을떨어뜨리면앱을통해자동으로혈당이측정, 기록된다.( 침습, 불연속 ) 응용프로그램은포도당, 인슐린과탄수화물을추적하고차트는시간에혈당패턴을개별화한다. 그리고정확성을위해미국업계표준을정확히준수한다. 앱으로기존자가혈당측정과같이채혈후스마트폰에연결된혈당측정계앱세서리에혈액을떨어뜨리면 5초이내에테스트가완료되고앱을통해자동으로혈당을측정한다. 집에서당뇨병환자들이편리하게측정을하고의료전문가에한임상에서당뇨병관리의효율성을모니터링할수있다. < 표 2-14> 국외주요휴대용웨어러블의료기기 제품명 구분 핵심타겟 사용상용화가격 FDA 승인여부 매출 ($million) Sensimed 모바일안압측정, 데미정녹내장 Triggerfi의료정보기기이터를동반기상용화전 ( 제품출시알수없음 N/A 환자 sh ( 녹내장측정 ) 기에전송전 ) 모바일여성, 주조직의온도변 C y r c a d i a 미정의료정보기기로유방화측정으로유 H e a l t h 사용화전 ( 대여 알수없음 N/A ( 측정진단기암가족방암진단에사 Inside 예상 ) 기 ) 력환자용 Google Smart lens 모바일의료정보기기 ( 당수치측정 ) 당뇨병환자의미정당뇨병눈물에서혈당상용화전환자을수시로확( 개발단계 ) 인, 전송 ( 제품출시전 ) 알수없음 N/A S t a n f o r d 모바일 Uni 의료정보기기심장질환실시간심장상상용화전 Wearabl 알수없음알수없음 N/A ( 심박동측정환자태모니터링 ( 개발단계 ) e Heart 기기 ) Monitor

62 Dexcom 모바일기존당수치측당뇨병 G 4 의료정보기기정기기를보조상용화 US$1112 승인환자 Platinum ( 당수치측정 ) 하는디바이스 $226.6M (2014 년 ) 심장질환심박세동모니모바일 A l i v e C o r 환자터링, 측정된의료정보기기 H e a r t ( 부정맥, 데이터스마트상용화 ( 심박수측정 Monitor 심박세동폰통해전문가기 ) 환자 ) 전송 US$74.99 (2015 년 /3 세대 ) 승인 $10M (2014) 모바일의료지속적심전도 C o r c a m 정보기기모니터링하여심장질환 Technology ( 심박동측정 ) 센터전송, 이상용화환자 Nexcor 서비스와상시대응팀자 Bundling됨동전송 대여료 : 한달 R$600 알수없음알수없음 ( 레알 = 약24만원 ) 실시간심전도, 모바일심장질환 Corventis 심박수모니터의료정보기기환자 N u v a n t 링및전송, 이상용화알수없음승인 ( 심박동측정 ( 심부정 MCT 상시전문가기기 ) 맥 ) 전송 $5M (2014) S o t e r a 모바일입원환자, 입원환자의상 wireless 의료정보기기활력징후태, 활력징후상용화 V i s i ( 원격진료의모니터링등의모니터링 Mobile 료기기 ) 환자 US$ 승인 US$5000 $5M (2014) 라. 휴대용웨어러블건강기기현황 웨어러블건강관리기기는언제, 어디서나생체정보를측정해건강관리서비스를제공할수있는모바일헬스케어의한부분으로각광받고있으며, 웨어러블디바이스제조업체를중심으로혁신형디자인제품출시와 Third Party 시스템연동을위한 API 제공으로세계시장점유율을확대중에있다. 구글, 애플등글로벌 IT 기업외에도크라우드펀딩을통해투자금을확보하여시장에진입한신흥웨어러블디바이스제조업체 ( 예, Pebble, Hexoskin) 들의오픈플랫폼전략을통한글로벌경쟁이치열하다. 일본게임기제조업체인닌텐도 (Nintendo) 는미국의료기기제조업체인레스메드 (ResMed) 와제휴하여비접촉센서기술기반의수면 피로

63 측정장비를개발하여 2015년부터건강사업진출및 2016년상용화계획을세우고있다. 웨어러블건강기기에는건강및피트니스목적의다양한형태 ( 밴드 안경 의복 렌즈 패치등 ) 의웨어러블기기가출시되고있으며, 활동량, 자세, 수면패턴, 주변환경및생체정보를측정하여건강관리및예방에활용하고있다. 기존제품에센서와무선통신기술을접목하여피트니스및헬스케어에활용할수있도록기존제품의스마트화를통한제품및서비스창출을시도중에있다. 스마트화를통한서비스예로는 Pixie Scientific 사의스마트기저귀 Smart Diapers'( 탈수, 요로감염, 신장기능장애등관련생체정보측정 ), HAPI사의스마트포크 'HAPIfork'( 음식투입속도및포크이용횟수측정 ), Mark One사의스마트컵 Vessyl ( 섭취음료성분측정 ) 등이있다. (1) 스캐나두의스카우트 < 표 2-15> Scanadu 의 Scout 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Scout Scanadu 모든사용자 출시예정 (2015 년 ) / US 체온, 맥박, 산소포화도, ECG 등의신체정보를간편하고빠르게측정하여스마트폰으로전송해주는기기이다. - 광센서기술을사용한스카우트기기를이마에대고있으면심박수, 피부온도, 심부체온, 혈중효소포화도, 호흡수, 혈압, 심전도, 정서적스트레스등다양한생체정보를 10 초안에측정 - 블루투스를통해스마트폰에전송하여 15 가지질병을진단하는데이용 inch 의초소형스마트헬스기기 - Micrium OS 기반의 32 비트급 processor 사용 - Scout, Micrium OS 기반의 32 비트급 processor - $199( 예정 )

64 퀄컴트라이코더 X-프라이즈의강력한우승후보로꼽히는기기로서체온, 맥박, 산소포화도, ECG 등의신체정보를 10초간관자놀이에대고있으면간편하고빠르게측정이가능하다. 광센서기술을사용하여심박수, 피부온도, 심부체온, 혈중효소포화도, 호흡수, 혈압, 심전도, 정서적스트레스등다양한생체정보를 10초안에측정하고 15가지질병을진단하는데이용된다. 스캐나두는 인디고고 (Indiegogo) 투자자들이공동연구자역할로임상연구에동참시키는모델을구현함으로서 FDA 승인을받지않은의료기기인스카우트를판매할수있게되었다. (2) Google 의 Google Glass < 표 2-16> Google 의 Google Glass 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Google Glass Google 모든사용자 2013 / 미국 증강현실 (AR) 과헤드마운티드디스플레이 (HMD) 가장착된착용컴퓨터 - GPS 를통해달리는거리, 위치, 성과등을측정하는 'Google Glass' 출시 - 피트니스분야에적용되어, 의료분야로점차활용범위확대시도중 ( 수술 / 시술중환자활력징후및 CT/MRI 등정보확인, 수술화면전송을통한교육및협진, 원격응급의료, 원격진료, 의무기록전사, 회진등 ) - 최근 16 개구글글래스앱개발회사가운데 9 개가개발을중단하는등의료분야에대한투자지속성및사업화는불투명 Google Glass / $1,500 ( 개발자버전 )

65 Google은 GPS를통해달리는거리, 위치, 성과등을측정하는 'Google Glass' 출시하였다. 피트니스분야에적용되어, 의료분야로점차활용범위확대시도중에있다. 필립스는액센츄어와공동작업으로구글글라스용의료소프트웨어 ( 필립스인텔리뷰솔루션 ) 를개발하였다. 구글글래스의의료분야에서의현재활용범위는수술 / 시술중환자활력징후및 CT/MRI 등정보확인, 수술화면전송을통한교육및협진, 원격응급의료, 원격진료, 의무기록전사, 회진등이있다. 또한환자정보를실시간으로받아보며의료전문가끼리의견교환, 그리고환자상태설명뿐만아니라원격수술지원, 수술교육등이보다효과적으로진행할수있다. 2013년 6월 20일 EEMC(Eastern Maine Medical Center) 에서최초로글래스를끼고 49세남성에게연골세포이식수술을진행하며근처에있던아이패드로수술영상을스트리밍을하였으며, 이영상을여러국가에서교육자료로활용하는사례가있었다. < 표 2-17> Google Glass 의현장에따른활용분야 의료현장 환자간호 활용분야내용활용분야내용 기록 진단 교육및협력 약조제 컴퓨터스크린을보지않고환자의진료기록에즉시접속 진료 원격진료및원격모니터링 얼굴인식앱은환자를인식하고진료기록및관련데이터를환자, 기록 / 데이터진단하는데도움제공가족, 의료진과공유 원격교육및원격자문교육진단검사결과를바탕으로환자교육가능 처방약과조제약을비교, 확인하여오류발생줄임 의사소통 수술 ( 환자동의하 ) 수술과정녹화가정간호 응급 응급실도착전환자상태데이터 ( 사진 / 비디오 ) 의료진에게전송 * 자료 : mhadegree.org 재활 의료진과환자의의사소통중계 간호사는환자의상태를의사와공유, 즉각적인자문과피드백제공기능 물리치료사는환자의관절운동범위 (ROM) 개선정도모니터링

66 (3) Misfit 의 Beddit < 표 2-18> Misfit 의 Beddit 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Beddit Misfit 모든사용자 2014 / 미국 고정된장소에설치하여수면에대한모니터링을제공하는기기 - 수면시간, 수면주기, 기상시간, 심장박동수, 주변소리, 코골이추적등수면모니터 Beddit 출시 - 매트리스위, 시트아래에두는형태 Beddit / $ Beddit은수면의깊이와질을쉽게알수있도록해주는수면추적앱으로복잡한기구가필요없이접착테이프하나를침대시트아래매트리스에붙이는것으로수면에방해없이측정이가능하다. 모든데이터를스마트폰으로전송하므로, 수면의깊이의정도와코를고는정도, 그리고뒤척이는정도를쉽게파악할수있다. 또한얇은띠모양의필름형태의장치로심박수와호흡수까지측정이가능하며, 블루투스기능을통해사용자의스마트폰으로데이터를전송하여, 전용앱을통해모니터링을지원한다. 수집한데이터를사용자의스마트폰으로전송하여분석된정보를보여주는한편, 데이터를기반으로숙면을취하기위해필요한정보들도함께사용자에게제공한다. 제공되는정보로는총수면시간, 수면주기 ( 깊은잠, 얕은잠 ), 기상시간, 심박수, 주변소리및코골이소리가있다

67 (4) Withings 의 Smart Body Analyzer < 표 2-19> Withings 의 Smart Body Analyzer 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Smart Body Analyzer Withings 모든사용자 2013 / 프랑스 사용자를인식하여자동화된체지방량, 심박등을측정하여스마트폰으로정보를제공하는기기 - 체중, 체지방, 심장박동수등의신체지표외에실내이산화탄소농도및온도를측정하는스마트체중계 Smart Body Analyzer 출시 - 활동량모니터, 수면질모니터, 혈압모니터등휴대용기기출시 Smart Body Analyzer / Withings 의 Smart Body Analyzer 는와이파이를내장한디지털체중계를통해사용자의체지방량, 근육량, 체질량지수 (BMI) 등을자동으로저장하고스마트폰의앱을통해확인할수있는서비스를제공한다. 다수의사용자를구분하여측정할수있으며, 블루투스및와이파이로전달된사용자의데이터는 Withings 에서제공하는앱에서만활용되는것이아니라, 100개이상의파트너쉽을맺고있는다양한어플리케이션에서재사용되어활용이된다. 이는각각의애플리케이션에서제공하는서비스를 Withings 에서측정된데이터를기반으로맞춤화된서비스를제공하는데기초자료로활용이된다. 이외에도 Withings 에서개발된디바이스는비접촉형수면모니터링, 시계, 혈압측정등이있다

68 (5) Polar 의 Heart Rate Monitors < 표 2-20> Polar 의 Heart Rate Monitors 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Heart Rate Monitors Polar 모든사용자 2014 / 핀란드 무선심장박동수모니터링이가능한스마트시계 - 세계최초로무선심장박동수모니터개발 - 심장박동수센서, GPS 기반스포츠시계출시 - Heart Rate Monitors and GPS sport watches (Fitness & Cross-Training) / 199.9(Running & Multisport) Polar loop는사용자의활동량을측정해주는스마트시계로칼로리소비량과운동량측정, 운동가이드, 활동량및운동량을통한이점등을서비스로제공한다. 사용자별심박수구간을지정하여해당구간에적절한가이드를제공하는등의사용자별설정에따른맞춤화된서비스제공을목표로하고있다. 그리고측정된데이터는웹과앱양쪽에서모두모니터링할수있도록지원한다. Heart rate sensor는옵션으로판매가이루어지며, 별도구입하여가슴스트랩사용시, 심장박동수를모니터링할수있으며, 데이터는블루투스나앱등으로전송가능하다

69 (6) Rest Devices 의 Mimo < 표 2-21> Rest Devices 의 Mimo 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Mimo Rest Devices 신생아 2014 / 미국 신생아기들의상태를모니터링하는기기 - 거북이모양의센서와이를탈부착할수있는순면기모노로구성된의복형 'Smart Baby Monitor 출시 - 아기의체온, 호흡, 자세, 움직임, 자세활동량, 수면상태등을측정하여스마트폰으로무선전송 turtle & Lilypad / $ (Mimo kit) [ 그림 2-9] Mimo 앱의모니터링화면

70 Mimo는 2014년 CES에서나온착용할수있는기술을위해설계된인텔에디슨칩을기반으로만들어진첫번째의복형가젯이다. 거북이모양의센서는세탁가능하고이를탈부착할수있는순면기모노로구성되었다. 아기의체온, 호흡, 자세, 움직임, 자세활동량, 수면상태등을측정하여스마트폰으로무선전송하며, 데이터를수집한거북이모양의센서를 lilypad에부착후, 전송이이루어진다. 이러한정보는열압력에의해측정된센서를통해수집이이루어진다. (7) Owlet Baby Care 의 Owlet Vitals Monitor < 표 2-22> Owlet Baby Care 의 Owlet Vitals Monitor 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Owlet Vitals Monitor Owlet Baby Care 유아 2014 / 미국 비침습적으로아기의바이탈을측정하는기기 - 아기의심장박동, 산소포화도, 체온, 수면중롤오버경고등을측정하는양말형 Smart Sock' 출시 - 스마트폰을통해아기의건강상태모니터링 Owlet Vitals Monitor / $250 Owlet은유아용발목과발을모두활용하는양말형웨어러블기기이다. 현재소비자의안전성을위한 UL(Underwriters Laboratories) 을인증받고있는중에있으나, 비침습적으로아기의심장박동수와혈중산소량등의바이탈정보를측정할수있다. 또한평소와다른이상반응을발견할경우, 스마트폰을통해알람이울림으로부모에게아기

71 의건강상태를전달한다. 이기기는메모리기능도포함하고있어일정기간동안의기 록을저장이가능하며, 이를의료진에게전달할수있어진단에도활용이가능하다. (8) 24eight 의 Smart Slippers < 표 2-23> 24eight 의 Smart Slippers 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Smart Slippers 24eight 고령자 2014 / 미국 압력, 기울기등센서를활용한고령자위급상황지원하는기기 - 고령자를염두에둔인터넷연결슬리퍼출시 - 스마트폰기울기인식과유사한기술채택, 착용자의발걸음에서이상신호를감시, 이를가족과의사에게알림 Smart Slippers / $100 ( 통신사용료제외 ) Smart Slippers 는미국스타트업인 24eight 와 AT&T의협력을통해개발된제품이다. 이는바닥에센서를부착하여스마트폰자이로센서와유사하게인식하는기술이적용된슬리퍼로, 사용자의발압력, 보폭등평소걸음걸이에대한데이터를실시간으로연구센터에전송한다. 이때, 평소와다른이상신호가감지될경우, 즉각의료진및보호자들에게자동으로통보를한다. 이는가족과떨어져있는독거노인등의보행안전과위급상황에신속히대응하는데도움이될것으로기대된다

72 1) Heapsylon 의 Sensoria Smart socks < 표 2-24> Heapsylon 의 Sensoria Smart socks 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Sensoria Smart socks Heapsylon 모든사용자 미국 걸음걸이와운동량을분석해주는스마트양말 - 특수섬유로제작되어발냄새를방지하고세탁기에넣고세탁가능한 Sensoria Socks 출시 - 블루투스로연결되는발찌를차면웨어러블디바이스가되는구조 - 걸음걸이의수, 속도, 소모된칼로리를계산해주고하중이실리는정도를분석하여걸음걸이교정가능 - 실리는하중을계산해서당뇨병징후조기발견가능 Anklet / $199 (Sensoria fitness bundle) Heapsylon 사는특수섬유로제작되어발냄새를방지하고, 일반양말처럼세탁이가능한스마트양말을개발하였다. 그리고블루투스를통해연결이되는발찌인 Anklet을착용할경우, 사용자의보행횟수, 이동거리, 보행속도, 칼로리소모량, 접지방법, 체중이동등을계산해주며, 발에하중이실리는정도를분석하여걸음걸이교정할수도있다. 특히당뇨병들중에다리의혈액순환이나신경이약해져제기능을하지못하는경우를발에실리는하중을계산하여조기에징후를발견할수도있다. 이러한정보는블루투스를통해스마트폰으로전송되어전용앱에서음성기능과차트등으로피드백을제공한다

73 (9) Egle Ugintaite < 표 2-25> The Aid by Egle Ugintaite 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 내용 The Aid ( 미정 ) 고령자및시각장애인 2011 / 네덜란드 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 ( 없음 ) 고령자들의보행시바이탈정보센싱및응급대처기능을제공하는스마트지팡이 - 시각장애인을위한디지털지팡이 The Aid - 귀에꽂은블루투스헤드셋과연동해디지털눈의역할수행 - 맥박, 혈압, 체온등을모니터링하는센서기능과손잡이부분에 SOS 버튼을두어위급한상황에대처가능 The aid / ( 미정 ) The Aid는일반지팡이들과같이노인들의보행시걷는것을보조해줄뿐만아니라사용자의현재혈압, 체온, 맥박등을실시간으로제공한다. 지팡이에부착된센서가사용자의팔목에닿으면사용자의건강상태를파악하여측정된데이터를지팡이손잡이에부착된 LCD 스크린에표시가된다. 또한네비게이터가내장되어있어, 위급시 SOS 버튼을누르면현재위치에따른응급서비스를받을수있는기능도제공하고있어고령자들에게적합한기능들로구성하고있다. 이는 Egle Ugintaite이디자인한것으로 2011 년후지쯔디자인대회에서대상을수상하였다

74 (10) LUMO < 표 2-26> Lumo BodyTech 의 Lumo 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Lumo Lumo BodyTech 모든사용자 2012 / 미국 앉은자세교정을지원하는기기 - 척추의움직임을파악하는센서가내장된허리밴드형 Lumo Back', 클립을이용한부착형 Lumo Lift' 출시 - 자세와활동량을측정하여스마트폰으로무선전송 - 구부정한자세시진동알림을통해자세변경유도 - Lumo Back / $149 - Lumo Lift / $ Lumo BodyTech 의 Lumo Back은근육의기억력을증진시키기위한제품으로허리밴드한개로구성되어있으며, 등아랫부분에놓고사용하는기기이다. Lumo Back은사용자의앉은자세가흐트러질때마다진동으로알림을보내주며, 블루투스를통해사용자에게측정된정보를제공하여모니터링기능을서비스하고있다

75 (11) Pebble < 표 2-27> Pebble 의 Smart Watch 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Smart Watch Pebble 모든사용자 2013 / 미국 스마트폰과연동되어사용하는스마트워치 - 30 만대이상판매된 Pebble 스마트위치의후속작 Steel 공개 - 전용앱스토어 My Pebble Faces 를통해개발자 SDK 제공 - 수면패턴, 걸음수, 심장박동수모니터링앱제공 - Misfit, Runkeeper 등과의제휴를통해관련기술력강화 Pebble Steel / $199 Pebble사는스마트워치를정의한 1세대회사로 Pebble Watch는시계내부에자체모바일 OS를탑재하여다양한기능을제공한다. 구글과애플의스마트워치가스마트폰과같은앱패러다임에초점을맞춘것과달리 Pebble의소프트웨어는시계에서상호작용할수있는프레임워크를개발중에있다. 1.26인치의디스플레이에작동모터와 GPS, 지자계센서, 조도계센서, 3축가속계등을탑재하여시간외에도다양한스마트기능을제공할수있게설계되어있다. Pebble Watch는 FreeRTOS 를개조하여만든 Pebble OS를탑재하여독자적인애플리케이션구동이가능한데, 사전인스톨된앱을통해싸이클링시속도를측정할수있으며, 위치와움직임패턴등을기록할수있다. 또한미국전역의 25,000개골프장데이터를넣어두어골프거리측정기기능도가능하다. 허용용량내에서는다양한데이터를생산혹은가공이가능하다는장점이있다. Pebble Technology 는자체 SDK를공개하여개발자들이 Pebble Watch를위한별도애

76 플리케이션개발이가능하도록제공하고있으며, 앱들은연결된스마트폰을통해다운 로드가가능하다. (12) Maxim Integrated 의 Fit Shirt < 표 2-28> Maxim Integrated 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 내용 Fit Shirt Maxim Integrated 모든사용자 2012 / 미국생체신호를측정하는웨어러블스마트셔츠 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 - ECG, 체온, 활동량등측정티셔츠 Fit 공개 - 싱가포르국립병원자회사인 Clearbridge VitalSigns 와제조사인 Orbital Research 업체와협력개발 Fit Shirt / ( 미확인 ) 미국의반도체전문기업인 Maxim Integrated 에서개발한의료용스마트셔츠인 Fit은심전도반응 (3-lead), 혈압, 체온, 혈액산소함량, 심장박동수, 심장활동수준측정값을블루투스를통해전송하는기능을가지고있다. 이는 2012년을시작으로다양한웨어러블디바이스들과함께헬스케어솔루션형태로서비스제공계획을가지고있다. 최근버전 2 셔츠를출시하였으며, 이는이전보다정확하고배터리수명이더길어졌다

77 (13) Carre Technologies < 표 2-29> Carre Technologies 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Hexoskin Carre Technologies 모든사용자 / 캐나다 전용의류에센서를장착하여몸상태를체크하는스포츠의류 - 센서가내장되어있는스마트셔츠출시 - 개발자 SDK 및 Open API 제공 - ECG, 심장박동수, 심박변이활동량, 호흡률, 호흡량, 수면자세등을측정하여블루투스통신을통해실시간으로스마트폰으로전송 - 캐나다우주국과우주비행사의원격건강모니터링에활용하기위한연구중 Hexoskin full kit / $379~$739 Hexoskin 은전용의류에센서가내장되어상의를입는것만으로사용자의운동상태등의데이터수집이가능하다. 이는심박수, 호흡속도, 이동속도, 소모칼로리등실시간으로수집된정보를블루투스를통해전용디바이스안에축적한후, 스마트폰이나태블릿 PC의앞을이용해관리할수있도록지원한다

78 (14) Fittest Charge < 표 2-30> Fitbit Charge 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상자 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Fittest Charge Fittest inc. 모든사용자 2011 / US 사용자의걸음수, 하루소모칼로리, 수면패턴, 오르내린계단수등하루의활동량을데이터화해보여주는웨어러블기기 - 워킹에특화된손목기반의움직임센서로만보기기능을제공 - 고도계센서로오르내린계단수측정, 진동계센서로수면패턴감지, 모니터링 - ios와안드로이드지원 - 미국액티비티트래커시장점유율 1위 - GPS 탑재, 운동경로추적하여기록하고타유저와경쟁유도 Fitbit / Charge $129.95( 기능별로 $59.95~$249.95) Fitbit은걸음수, 하루소모칼로리, 수면패턴, 오르내린계단수등하루의활동량을데이터화해보여주는대표적인웨어러블기기이다. 미국에서는활동량측정웨어러블기기시장 1위를차지하고있으며, ios 및 Android OS를모두지원한다. 2008년만보기기능을제공하며 Fitbit class를출시되었으며, 이후다양한모바일기기들을지속적으로출시하고있다. Fitbit은손목시계형과플랫스형으로크게구분이가능하다. 이들모두스마트폰과연동을통해사용해야하며, 실시간으로데이터확인이가능하다. 또한플랙스형에는 LED 램프가 5개를통해하루활동량의목표치를가시적으로확인할수있도록지원하며, 손목시계형의액정에서는현재시각, 하루걸은걸음수, 소모칼로리, 오른계단수등을확인가능하다

79 (15) 대표적인웨어러블피트니스트래커 - 활동량및수면모니터링 < 표 2-31> 대표적인웨어러블피트니스트래커 Nike ( 미국 ) Misfit Wearables Shine ( 미국 ) Fitbit surge ( 미국 ) Jawbone UP3 ( 미국 ) Sony Talk ( 일본 ) 자사피트니스트래커 FuelBand 생산중단, 애플과스타일리쉬한웨어러블디바이스개발중 3 축가속도계, 50m 까지방수 GPS 와광학심장박동수모니터등 8 개센서탑재 가속도계외심장박동수기압계센서탑재, 모니터탑재, 자동걷기 / 뛰기 / 계단활동인식, 오르기 / 버스 10m까지방수오르기구분 < 표 2-32> 국외주요휴대용웨어러블건강기기 제품명 구분 핵심타겟 사용상용화가격 FDA 승인여부 매출 ($million) G o o g l e 웨어러블 G o o g l e 건강관리 glass 기 전소비수술현장활용, 원격진료상용화자층정보기및의무기록, 교육용수술 ( 정식출US$ 영상제작시전 ) 의료진 N/A 미승인 (2017 년 (FDA 준 2천백만개 / 년비중 ) 예상 ) Fitbit Charge 걸음수, 이동거리, 칼로리웨어러블건강관전소모량, 수면분석등실시상용화리정보기기소비자층간활동량 / 운동량모니터링 US$122 \139,000 N/A $65million (2014.1Q) Misfit Beddit 수면시간, 기상시간, 심 장박동수, 코골이횟수웨어러블건강관전소비등의데이터를전송, 숙면상용화리정보기기자층기능, 알람기능, 스마트폰 US$150 N/A 알수없음 제어 / 확인가능 Sc a n da d u 웨어러블의료정전소비체온, 분당호흡수, 최대상용화 US$200- 미승인 $10 예상

80 Scout 보기기 / 건강관리자층정보기기 혈압, 스트레스수준등을측정. 건강상태를알려줌 US$300 (FDA 준 (2015 예상 ) 비중 ) W i t h i n g s 체중, 체지방, 심장박동수 S m a r t 웨어러블건강관전소비등의신체지표, 실내이상용화 US$150 N/A 알수없음 b o d y 리정보기기자층산화탄소농도및온도 Analyzer 측정 Polar V800 웨어러블건강관심박수, 운동량, 휴식필리정보기기전소비요치지원속도, 거리, 운상용화 ( 멀티스포츠 GPS 자층동루트 GPS기록손목시계 ) US$450 \480,000 N/A 알수없음 R e s t 아기의소리확인, 수면중아기모 D e v i c e s 웨어러블건강관유무확인, 호흡관찰, 아니터링이 S m a r t 리정보기기 / 기의자세확인, 상용화 US$199 N/A 알수없음필요한 b a b y ( 의료성격小 ) 체온확인, Android/ios 지가정 monitor 원 아기모심박, 체온및호흡패턴니터링 Owlet 웨어러블건강관감지아기의자세모니터필요한 S m a r t 리정보기기 / 링, 데이터는상용화 US$199 N/A 알수없음가정 (1 sock ( 의료성격小 ) 무선랜전송, 스마트폰확세미만인영아용 ) 2 4 e i g h t 웨어러블건강관 S m a r t 리정보기기 / 노년층 slippers ( 의료성격小 ) 착용자의발압력, 보폭출시전및건강정보수집분석.( 임상실험미정노년층이집에서쓰러질중 ) ( 제품출N/A 경우병원 / 가족에게알려 ( 최후미에시전 ) 응급상황대처배치 ) N/A 걸음수, 속도, 소모된칼 로리계산, 하중이실리는 Heapsylon 웨어러블건강관전소비정도를분석걸음걸이교 Sensoria 상용화리정보기기자층정, 발냄새방지, 실리는 socks 하중계산하여당뇨병징 US$199 N/A 알수없음 후조기발견 바른자세가아닐때진동으로알려줌, 스마트폰과블루투스연결, 서있는시 L u m o 웨어러블건강관전소비간, 앉은시간, 앉았다일 LumoBac 리정보기기상용화자층어난횟수, 만보기기능, k ( 복대타입 ) 수면시간등측정하며데 U$150 N/A 알수없음 이터는클라우드기반플랫폼에저장

81 Pebble Steel RunKeeper 와같은운동보조앱등을설치하여사웨어러블건강관전소비용할수있음, 컨셉은갤상용화리정보기기자층럭시스마트워치와몹시흡사, US$250 ( 통합형 ) $150 N/A ( 시계 only) 17.5 백만 $ (2014.1Q)) M/S 35% (2014 년 ) 모니터링셔츠형태 M a x i m 이필요심전도, 신체온도, 동작측웨어러블건강관 integrated 한환자정가능으로모든진단상용화리정보기기 Fit 및일반툴통합, 실시간바이탈인사인측정 N/A ( 구성품알수없음중 FDA 알수없음승인제품사용 ) Hexoskin 실시간심전도측정, 심박 ( C a r r e 수변동성, 호흡비율측웨어러블건강관 Technologie 전소비정, 호흡량측정, 운동페리정보기기 / 상용화 US$399 N/A 알수없음 s inc) 자층이스기록, 운동강도등 ( 의료성격小 ) Bi ome tr i c 의실시간측정및확인 smart shirt 기능, 수면패턴기록등 2 4 e i g h t 웨어러블건강관 S m a r t 리정보기기 / 노년층 slippers ( 의료성격小 ) 디자이너 E g l e 웨어러블 건강관 Ugintaite 리정보기기 / 노년층 T h e ( 의료성격小 ) Aid 착용자의발압력, 보폭및건강정보수집분석. 출시전미정노년층이집에서쓰러질 ( 임상실험( 제품출N/A 경우병원 / 가족에게알려중 ) 시전 ) 응급상황대처혈압, 체온, 맥박등을측컨셉트단미정정, 응급버튼응급센터로계 ( 제품출N/A 연결사용자의현재상태 ( 최후에시전 ) 전송배치 ) N/A N/A 2. 국내의료정보기기사례 가. 국내의료정보기기시장전망의료기기산업은타산업에비해높은부가가치를창출하나, 일반산업에비하여규제가까다로운특성을가지고있다. 사용자는대부분의료서비스에종사하는특수계층으로제품의가격경쟁력보다안전성신뢰성을중시하는보수적인성향을가지고있어후발업체의시장진입장벽이높은기술분야이다

82 스마트모바일헬스케어분야는 Nike 처럼제품및고객을보유한기존산업군기업과모 바일기술을보유하고있는스타트업의기술력과아이디어가합쳐진다면또다른혁신적 인제품개발로시장이확대될것으로보인다. 나. 국내의료기기시장동향 ICT 등기술의발전에힘입은원격의료기술을활용하여시간과공간의제한없이의료서비스를제공받을수있는방향으로발전하고있다. 특히, 최근혈압계, 혈당계, 심전계, 체중계등가정용생체정보측정분야에서급성장하고있다. 이는기본적으로언제어디서나이용자의건강상태를진단할수있는생체계측기술을기반으로하고있으며, 그간고령인구가많고원격의료기술이발달한선진국이연구개발을주도해왔다. 2013년생산수출입기준의우리나라의료기기시장규모는약 4.6조원에이르며, 생산 4.2조원, 수출 2.5조원, 수입 2.9조원으로나타난다. < 표 2-33> 우리나라의의료기기시장동향 ( 단위 : 백만원, %) 구분 2008 년 2009 년 2010 년 2011 년 2012 년 2013 년 생산 수출 수입 2,525,203 (13.9) 1,248,138 (30.1) 2,340,883 (17.0) 무역수지 -1,092,745 (4.8) 시장규모 3,617,947 (11.0) 2,764,261 (9.5) 1,519,027 (21.7) 2,398,814 (2.5) -879,787 (19.5) 3,644,047 (0.7) 2,964,445 (7.2) 1,681,619 (10.7) 2,619,895 (9.2) -938,276 (6.6) 3,902,720 (7.1) 3,366,462 (13.6) 1,853,785 (10.2) 2,793,709 (6.6) -939,925 (0.2) 4,306,387 (10.3) 3,877,374 (15.2) 2,216,074 (19.5) 2,931,014 (4.9) -714,940 (23.9) 4,592,314 (6.6) 4,224,169 (8.9) 2,580,862 (16.5) 2,988,241 (2.0) -407,379 (43.0) 4,631,548 (0.9) 수입의존도 주 ) 1. ( ) 는전년대비증가율 2. 시장규모는생산 - 수출 + 수입, 수입의존도는수입 / 시장규모 3. 수출입에대한환율적용은한국은행의연도별연평균기준환율을사용 * 자료 : 식품의약안전처, 의료기기생산및수출 수입실적통계자료,

83 의료기기연구개발동향 2010년정부의의료기기분야연구개발투자는 2,107억원에이르며, 지속적으로 20% 의높은증가율을보이고있다. 이는최근의헬스케어분야에대한관심확대및융합산업으로서의의료기기산업이활성화되고있음을보여준다. 소비자들이웨어러블의료정보기기를사용하는목적은선호에따라진단 치료목적, 개인건강관리및예방목적의기능으로크게구분할수있다. 다. 국내휴대용웨어러블의료기기현황삼성전자, LG전자, SK텔레콤등스마트폰제조사와통신사들은모바일헬스케어산업을미래의신수종사업으로선정하고대대적인투자를감행하고있다. 나이키, 아디다스를비롯하여삼성전자, LG전자, 후지쯔등대기업외에도 Fitbit과 Jawbone, Misfit 등스타트업들이착용형헬스케어장비시장에뛰어들어스마트폰애플리케이션과연동하여사용자가자신의상태를모니터링하거나활동을체크하고건강을보조하는기능을제공한다. 그러나이러한 ICT 기술의의료서비스의접목은국내에서는법적이문제가있어크게활성화되지못하고있다. 현행우리나라의료법은원격진료가단순히의료지식과기술을지원하는행위로만한정되어, ICT 기술을보다적극적으로활용한진료와처방등의의료행위는금지되어있다. 국내휴대용웨어러블혁신의료기기개발사례는아래와같다

84 < 표 2-34> 국내휴대용웨어러블혁신의료기기개발사례 회사인바디와이브레인씨유메디컬 내용 - 손목에차는밴드형태의체성분분석기 인바디밴드 개발 - 심박수, 운동량, 이동거리, 칼로리소모량, 체지방률측정가능하며, 체크된정보는스마트폰과연결하여전용앱을통해관리가능 - 모바일앱기반우울증증상치료첨단의료기기 - 와이브레인은 2013년 2월설립한신생벤처기업으로전류자극을통한최신의뇌신경조절기술보유 - 스마트폰앱을작동시킨후웨어러블센서를스마트폰에연결해우울증을치료 년 6월부터삼성병원과알츠하이머성치매와경도 - 인지장애증상완화임상실험진행중 - 자동제세동기전문업체씨유메디칼시스템이 2012년1월국내최초로의복형생명위기대응시스템을개발 ( 웨어러블 ECG) - 특수제작된의류에생체신호감지장치를연결. 환자움직임과심박수에이상징후감지시스마트폰을통해데이터와함께응급구조요청발송 두드림크리에이티브 - 척추교정용입는속옷 닥터코르셋 개발속옷처럼입고있는것만으로척추교정및바른자세유지를통한척추질환예방효과탁월 - IT 와접목을통한지속적기능향상연구수행중 인포피아의 Gluconnect - 아이폰, 아이팟터치와연결해전용앱과사용하는초소형, 초경량혈당측정기로글루코넥트단독으로는사용불가능 - 전용앱 ( 글르코넥트플러스 ) 사용시혈당 / 운동 / 식사 / 복약기록저장, 관리가가능하며다양한당뇨관리정보를통계, 그래프, 콘텐츠제공 - 현재안드로이드전용앱개발을진행중이며앱을통해혈당 당화혈색소등혈당집중관리와함께운동, 식사등건강관리가능

85 < 표 2-35> 국내휴대용웨어러블혁신의료기기현황 제품명 구분 핵심타겟 사용상용화가격 FDA 매출승인여부 ($million) 와이브레인 웨어러블의료정보기기 ( 뇌질환및우울증치료기 ) 뇌기능조절우울증, 알두뇌내부신경네트상용화츠하이머환 N/A N/A N/A 워크를따라전류전전자달 의복형센서착용환자의움직임심장박씨유메디컬웨어러블의료노인및심동이상시스마트폰상용화 CU-EL1 정보기기장질환환자을통해응급구조요청 두드림크리에이티웨어러블의료철추브정보기기환자 닥터코르셋 자동제세동기 FDA승인예상판매보유알수없음가 30만원 CU-EL 1 는미보유 속옷형태로착용, 척 질환추교정및바른자세상용화유지를통한척추질 알수없음승인 알수없음 환예방효과 라. 휴대용웨어러블건강기기현황스마트폰기술이성장하면서다운로드한피트니스애플리케이션과피트니스웨어러블디바이스가블루투스를통해연결이가능해지면서스마트트래커 (Smart Tracker) 기능의활성화로소비자들이확대되고있다. < 표 2-36> 건강관리를위한국내웨어러블기기 회사 삼성갤럭시기어 내용 - 스마트폰과연동하지않아도사용할수있는독립기능탑재 - 심박센서를탑재해사용자의심박정보와운동상태등의정보를실시간으로확인하고관리 - 모듈화된센서기술이탑재된웨어러블기기

86 삼성 S-Health 심밴드는개방형으로다양한센서추가가능 - 심박수, 음식, 운동, 수면등 4 가지요소를실시간으로기록하고체크 - 나의습관을개선할수있도록지원하는맞춤형건강관리도우미앱 - 작고세련된디자인의활동량측정기와손목밴드, 클립으로구성 - 구글플레이스토어에서애플리케이션을무료로녹십자다운로드가능헬스케어 - 웨어러블디바이스로전용스마트폰 Walkie+D 애플리케이션과함께사용자의걸음수, 이동거리, 이동속도, 소모칼로리등일상적인활동량을분석해스스로건강을관리할수있도록돕는스마트헬스케어기기 LG 라이프밴드터치 LG 심박이어폰 SKT 심박이어폰 - 사용자의움직임을감지해걸음수와움직인거리등을체크, 칼로리소모량을계산해줌 - 스마트폰에설치한 LG 피트니스 나 마이피트니스팰 등헬스케어앱을이용하여사용자의건강상태를주기적으로관리 - 가속도센서와고도계를통해이동거리, 속도, 걸음수, 칼로리소모량등의운동량을측정할수있고손가락으로화면을터치해좌우로넘기면측정된신체활동량을볼수있음. - 사용자가시계를보는동작과같이손목을돌리면자동적으로스크린이켜지는 동작인식알고리즘, 사용자의운동기록을관리해주는 워크아웃 모드등을지원 - 귀뒤쪽으로착용하는클립온 (Clip-on) 형태의이어폰이며, 귀에서혈류량을체크해심박동데이터를측정하는기술탑재 - 심박이어폰 은귀속에쏙들어가는커널형디자인으로만들어져편안한착용감을제공 - 이어폰에내장된센서를통해심장박동수를축정하는 iriveron' 출시 - 미국발렌셀사의퍼폼텍 (Perform Tek) 기술도입 - 사용자가전용앱을통해운동시간, 거리, 칼로리소비를확인할수도있으며, 심장박동수에따라적절한운동페이스를음성으로제공

87 소소 참케어 -'CES 2015' 에참가해웨어러블 2채널뇌파디바이스 ' 브레이노-BRAINNO' 와개인맞춤형토탈헬스케어앱 'T-Coach' 를발표 -' 브레이노-BRAINNO' 는뇌에서나오는뇌파만으로게임을할수있도록도와주는장비로, 사람들이생각하는순간에뇌에서나오는전기적신호를분석해전자장치를제어하는 ' 뇌컴퓨터인터페이스 (BCI)' 기술의일종 -웨어러블맥박측정웨어러블기기 RT-HR 발표 -특허기술을적용해의료기기수준의정확한맥박측정이가능한제품으로, 실시간맥박측정및알람, 타이머, 시계, 만보계등의기능을제공 -차기제품으로의료용전문시계를개발중에있으며, 기존기능에혈압계, 체온계, 부정맥진단기능을탑재할계획 < 표 2-37> 국내주요휴대용웨어러블건강기기 제품명 구분 핵심 타겟 FDA 매출사용상용화가격승인여부 ($million) 심박센서를탑재해사용자삼성웨어러블전소비의심박정보, 운동상태등을 갤럭시스마트상용화자층실시간확인관리기어 디바이스운동보조앱설치 / 사용 \29 만 US$299 S-Health 앱 FDA 알수없음승인 손목체성분분석기, 심박인바디웨어러블수, 운동량, 이동거리, 칼로전소비 인바디스마트리소모량, 체지방률측정, 상용화자층밴드 디바이스체크된정보는스마트폰, 전용앱관리 \ 1 4 만 6 천 N/A US$179 시계형태디바이스사용자녹십자웨어러블의걸음수, 칼로리소모량헬스케어전소비스마트을측정상용화 \ 1 8 만 9 N/A Walkie 자층천디바이스수신전화알림, 뮤직컨트롤, + D 진동알람기능등 알수없음 알수없음

88 시계형태로사용자의움직 LG 웨어러블임을감지 라이프전소비스마트걸음수, 움직인거리등을체상용화밴드터자층디바이스크. 칼로리소모량계산, 스치 마트폰앱연동 LG 웨어러블이어폰, 귀에서혈류량을체전소비 심박스마트크해심박동데이터를측정상용화자층이어폰 디바이스하는기술탑재 운동보조, 전용앱으로운웨어러블 iriver 동시간, 거리, 칼로리소비무선전소비 i r i v e r 확인가능, 심박수에따라적상용화스마트자층 on 절한운동페이스를음성으이어폰로제공 \17 만 US$150 N/A \24 만 $180 N/A 알수없음 알수없음 US$200 N/A 알수없음 \199,000 초당 256개 좌우뇌파계측소소웨어러블전소비집중력, 좌 / 우뇌균형개발상용화 Brainn스마트 N/A 자층상태등분석노이즈유입준비중 o 디바이스최소화의료기기수준의성 N/A N/A 능을보여주는장비 의료기기수준정확한맥박 참케어웨어러블측정, 실시간맥박측정및전소비상용화 RT-HR스마트알람, 시계, 만보기기능, N/A 자층전 디바이스향후혈압계, 체온계, 부정 N/A N/A 맥진단기능탑재계획

89 제 2 절 ICT 기반의료정보플랫폼연구개발사례조사 1. 국외의료정보플랫폼사례 가. 모바일의료정보플랫폼시장경쟁애플, 삼성, 구글, MS 등글로벌 IT 기업들은자사의개방형의료정보플랫폼을중심으로헬스케어생태계를구축하고 Third Party 사업자와의협업을통해애플리케이션생태계를강화하고있다. 생태계강화를위해 Third Party 사업와의협업뿐아니라 EHR 업체및스포츠관련기업등과의제휴도활발하게진행중이다. 스마트폰에생체정보측정센서를탑재하고, 스마트워치와강력하게결합하는추세로, 글로벌 IT 기업들의치열한플랫폼의경쟁이예상된다. < 표 2-38> 글로벌 IT 기업의의료정보플랫폼비교 공통목표 주요특징 연동기기출시 비전 전략 구글핏트 (Google Google Fit ) 삼성사미 (Samsung 'SAMI') 애플헬스키트 (Apple HealthKit ) 마이크로소프트 (Microsoft HealthVault ) 하드웨어와소프트웨어플랫폼을구축, 의료데이터통합및개인건강정보관리 를목표를함 건강정보를활용 파트너들의참여 사용자와의료진 건강정보를통합 하는개방형플랫 를가능하게하는 을연결하는개방 관리하는개방형 폼 개방형플랫폼 형플랫폼 플랫폼 구글글래스 ( 13.2) 안경형디바이스위주로사용자개인맞춤형서비스웨어러블디바이스를통한빅데이 갤럭시기어 ( 13.9) 기어핏 ( 14.3) 심밴드 ( 14.5) 시장선점, 갤럭시생태계구축 오픈 API 를통해외부주체가삼성 애플워치 ( 14.9) 애플리케이션생태계확장시도 수집한데이터를의료기관또는의 MS 밴드 ( 14.10) * 국내출시계획없음 디바이스, 피트니스앱, 플랫폼생태계구축개방형플랫폼을통해다양한디바

90 수집데이터 주요파트너 터수집전략, 광고전략적용, 피트니스분야에더집중 활동량, 생체신호모니터링, 원격의료자문, 수술과정녹화, 응급환자상태전송등 APX( 기업데이터, 전문정보에접근 ) Augmedix( 의무기록전사 ) W e r a b l e Intelligence( 글래스웨어 ) Accenture & Philips( 환자모니터링솔루션연동 ) 디지털헬스생태계에합류하도록하는전략 칼로리소모량 / 섭취량, 영양성분, 심장박동수, 수면측정, 이동거리, 혈압, 체표온도등 Under Armor( 스포츠전문기능 ) IMEC( 심밴드협력개발연구소 ) UCSF( 심밴드협력개발대학 ) 료서비스와연계하기위한전략, 의료센서전문가영입, FDA 협의활발 몸무게, 운동량, 식습관, 칼로리섭취량 / 소모량, 수면데이터및심장박동수측정기록, 혈압 / 혈당측정결과 Mayo Clinic( 의사 - 환자연결 ) Epic System( 개인건강기록 ) Kaiser Permanente 이스및서비스파트너와협력체계를구축하여사용자에게맞춤형피트니스제공, DICOM 기반의의학화상저장방식추진 심장박동수, 칼로리소모량, 수면, 스트레스, 햇빛노출정도, 이동거리등 RunKeeper, MapMyFitness, MyFitnessPal, Jawbone 등피트니스앱및웨어러블디바이스제조사 Under Armor Starbucks (1) 구글의구글핏 (Google fit) 구글핏은개방형의료정보플랫폼으로하나의 API로웨어러블을포함한다양한단말기를통해이용자의헬스정보를수집, 가공할수있는기능을제공한다. 즉, 사용자의운동및건강정보를통합관리하는애플리케이션및서비스를만들수있으며, 개방형플랫폼활용을위한전략적으로 Adidas, HTC, Intel, Motorola, RunKeeper등주로제조사와웨어러블기기제조사위주로파트너쉽을맺었지만애플과는다르게의료기관은포함되어있지않았다. 하지만플랫폼과함께별도의디바이스개발프로젝트로진행중인 구글글래스 는보안적인요소및 HIPAA 표준준수에대한이슈는있지만 Epic, Cerner, Practice Fusion들이자사의 EHR을구글글래스앱과통합하는프로젝트계약을체결한것으로보고되고있다

91 구글은구글핏트를통해스마트폰뿐아니라호환이가능한모든단말기 ( 웨어러블등 ), 애플리케이션으로부터이용자의헬스정보를확보할계획이다. 이와같이구글의 mhealth 플랫폼인 Google fit은개방성기조를유지한다는점과 EHR 시장에적극적으로참여하려는애플과유사한전략을가지고있지만, 다양한웨어러블단말기생산에적극참여및파트너쉽을추진하고있다. 현재나이키와아디다스등다양한스포츠업체들과함께건강관련정보를효율적으로다룰수있는시스템을구축하고있다. [ 그림 2-10] Google Fit 플랫폼개요 (2) 삼성전자의 SAMI 데이터수집, 상황인지, 맥락분석, 음성인식및안내기술을포괄적으로통합한개방형소프트웨어플랫폼개발을목표로하고있다. 실리콘밸리의삼성오픈이노베이션센터 (OIC) 가주도하고있으며, 애플의대화형음성인식시스템 시리 의개발을맡았던룩줄리아연구원이프로젝트를총괄지휘하고있다. 삼성전자는 IoT 기기를만드는다양한기업들이 SAMI를활용할수있도록개방형모

92 델을도입하여업계표준이되는것을목표로하고있다. 참고로볼때현재출하된 IoT 기기수는약 200억대지만 2020년까지이숫자는 1조5000억대까지늘어날것으로예상하고있으며, 스마트폰의폭발적인보급과함께다양한 MEMS 센서가탑재된웨어러블기기의출하량역시늘어날것이라는관측을하고있는상태이다. 삼성디지털헬스 는인체의신호를감지하는센서와그로부터건강상태에대한데이터를수집하고, 더나아가다양한알고리즘을통한분석을시행하는등하드웨어뿐아니라, 소프트웨어까지아우르고있다. - SMAMI 와함께발표된심밴드는손목형웨어러블기기의형태로다양한생체신호계측센서개발을위한하드웨어플랫폼역할을수행한다. 심밴드는전체에심박스, 심박변이도 (HRV), 산소포화도 (SPO2), 수화수준 (Hydration Level) 등을계측하기위한광센서와온도및전기피부반응등을계측하는센서, 활동량측정을위한가속도계 (Accelerometor), 심전도 (ECG) 측정을위한센서등을포함하고있고, 새로개발되는센서가쉽게추가될수있도록모듈화되어있다. 심밴드를통해측정된데이터는무선통신을통해 SAMI 에전달되고 SAMI는수집된데이터의분석및처리를위한오픈 API를제공하여비침습적이고연속적인데이터의수집및관리를하게된다. [ 그림 2-11] 삼성전자 SAMI 플랫폼 * 자료 : Samsung strategy and innovation Center(

93 (3) 애플의헬스킷 (HealthKit) 과헬스 (Health) 앱애플의헬스킷은개방형의료정보플랫폼으로이미시장에다양하게출시되어있는웨어러블단말기에서수집되는다양한정보를수집, 축적을넘어 HealthKit 을통해제3 자와공개및공유를통한다양한서비스개발을목표로하고있다. HealthKit에서수집되는개인의평소건강정보및관리만아니라다양한헬스케어웨어러블디바이스를통해수집한개인별생체정보를기존의료정보가기록된전자의료기록 (EHR) 과연계및통합을통해의료부분에활용하려고추진하고있다. 이는애플의 HealthKit 이미국헬스산업에서가지는강력한입지를통해병원 (Mayo Clinic), IT 솔루션업체 (Epic), 운동데이터수집앱사업자 (Nike) 들과파트너쉽으로 Data 공유및통합으로각 site별서비스에활용이가능도록진행하고있다. 애플은지난 5년간미국 Mayo Clinic과협력을통해 Health 어플리케이션을공동으로개발함으로서단순한건강데이터의관리뿐아니라기존의의료시스템과통합까지사업영역을확대하고있다. Mayo Clinic은자체적으로전자의무기록등환자관리를위해 ipad, ipone을포함하여 15000대의단말기로의료시스템을통합한앱을개발제공함으로병원내의료진이진료현장에서이동단말기를활용하여진료기록데이터를조회, 업데이트할수있도록해왔다. 이러한배경을바탕으로 Mayo Clinic은애플의협력사로서 Healthkit를위한앱개발에참여하였다. 또한미국최대 EHR 회사인 Epic 과의제휴를통해다양한대형의료기관환자들의데이터를 HealthKit 와통합함으로서플랫폼활용도를극대화하고자노력하고있다. 그예로세계개발자회의에서애플은스탠퍼드병원, 존스홉킨스의대, 클리블랜드클리닉등 Epic의 EHR을채택하고있는 22개의유명의료기관환자들은자신의의료기록을 HealthKit 와통합할수있을것으로발표하였다. 수집, 축적되는의료데이타및건강데이터들은 Epic 의 MyChart personal health record" 에통합할계획으로알려져있다. 최근구체적으로계획이발표된곳으로스탠퍼드의과대학메디컬센터와듀크대학병원을살펴볼수있는데스탠퍼드에서는 Healthkit 를소아당뇨병환자의혈당수치를추적하기위해서사용하고듀크에서는암환자와심혈관계질환환자들의혈압과몸무게변화를파일럿테스트할계획이라고한다. 스탠퍼드대학병원에서는일단두명의제 1형당뇨병소아환자를대상으로 Dexcom 혈당기디바이스를활용하여혈당이매

94 분마다측정되고이데이터는 Dexcom의아이폰어플리케이션으로전송된다. 이앱은다시 Healthkit 로데이터를보내고 Healthkit 는 Epic의 Mychart 앱을통해 Epic의 EHR로데이터를전송하여위험수준의결과값발생시즉시경고메시지를보내게된다. 듀크대학병원에서실시하게되는혈압과체중에대한측정도스탠퍼드대학에서실시하는혈당관리와동일한방식으로 Healthkit 가관련앱을실행시켜서자동으로환자혈압이일정기준범위내에있는지를판단하게해준다. Health앱은 Dashboard', 'Health Data','Sources','Medical ID' 의 4개의메뉴로구성되어있다. - 대시보드 : 수면분석, 칼로리소모등사용자의각종건강데이터를요약하여제공 - 헬스데이터 : 각종건강관련데이터를종합저장, 관리 - 소스 : 각종건강데이터입력과외부어플리케이션또는기기를통한데이터수집기능제공 - 메디컬 ID : 응급상황을대비한개인의생체정보와병력정보등을제공 [ 그림 2-12] Health 어플리케이션의구성

95 (4) Microsoft (MS) MS는 2014년 8월미국최대 MVNO(Mobile Virtual Network Operator) 인 Tracfone, 그리고비영리지역보건센터인 HCN과전략적인파트너쉽을체결하고, 자사의단말기및솔루션을기반으로취약계층을대상으로 mhealth를제공하는 Pilot 프로그램을추진을발표하였다. MS의다양한솔루션중, 의료및건강정보를저장및관리하는웹기반의플랫폼인 MS HealthVault 를 2007년출시하여의료기관및개인을대상으로서비스를하고있다. 취약계층을대상으로진행하는 Pilot 프로그램은기존에개발되었던 MS의솔루션및디바이스를활용하여데스크탑중심이아닌모바일환경에서의시장을개척하기위한 MS의전략적인프로그램이다. 이를통해 HCN의메디케이드지원을받는환자들에대한 mhealth 서비스제공이라는새로운시장을개척하는것이며, 애플이나구글과비슷하게의료기관과연계를기반으로진행하고있다. [ 그림 2-13] MS HealthVault 플랫폼

96 (5) 신생기업들 : Pebble, Hexoskin 웨어러블기기제조업체인 Pebble 과 Hexoskin 은크라우드펀딩을통해투자금을확보하여시장에진입한신흥기업들이다. 두기업모두웨어러블기기제조기술력을갖고애플리케이션개발에서오픈플랫폼전략을통해애플리케이션생태계를구축하고있다. ios 와 Android 운영체제구분없이애플리케이션을제공하여이용자의접근성을높였으며자사웨어러블기기와연결된애플리케이션개발툴 (SDK : Software Development Kit) 을공개함으로써써드파티개발자들의참여를독려하고있다. Pebble은 SDK를개방하여앱스토어에 1000개이상의애플리케이션들이런칭되었다.(Mclntyre et al.,2014) Pebble은 2014년 2월 My Pebble Faces' 라는전용앱스토어를출시하여 (Strabase, 2014) SDK 와애플리케이션들을다운로드받을수있다. 현재수면패턴확인하는 'Monrpheuz', 걸음수를보여주는 'Pedometer for Pebble' 와 'Movable', 심장박동수를모니터링하는 'Pebble Heart Rate' 등헬스케어관련애플리케이션들을앱마켓에제공하고있다.(CNET, 2014) Hexoskin 은셔츠형태로수면패턴이나운동생리할데이터를모바일및웹애플리케이션을통해추적한다.(Mclntyre et al.,2014) Hexoskin은오픈 API를통해자사의애플리케이션외에도새로운앱들에서데이터를사용할수있도록하였다. 나. 글로벌대기업의자사중심헬스케어생태계구축 GE- 인텔, 필립스, 퀄컴등 IT 대기업들의자사중심의헬스케어생태계형성을위한 플랫폼이개발되고있다

97 < 표 2-39> 글로벌대기업의의료정보플랫폼사례 회사 내용 GE-Intel ( 미국 - 미국 ) 년미국 GE 와인텔은각자의사업부를합친헬스케어합작사를설립 - GE 콰이어트케어 (QuietCare) 와인텔헬스가이드 리더등을통합한원거리건강검진 진료시스템개발 - 집안곳곳에설치된동작감지센서를통해사용자일상생활패턴을점검, 사용자가평소와다른패턴을보이면사용자본인이나가족에게자동연락 Philips- Salesforce ( 네덜란드 - 미국 ) - 전자기기제조업체인필립스 (Philips) 와클라우드컴퓨팅회사인세일즈포스 (Salesforce) 제휴 ( 14.6) - 클라우드기반의개방형헬스케어플랫폼제공예정 - 예방, 진단, 치료, 건강유지, 셀프케어를포함한헬스케어전영역을포함 - 플랫폼을통해의료기기와 CRM( 고객관계관리 ) 시스템데이터수집 - ecarecoordinator( 건강데이터자가관리 ) 와 ecarecompanion( 의료종사자의환자정보확인 ) 앱런칭 - 웨어러블디바이스연동및서비스개발을위한 Open API 및 SDK 제공 Qualcomm Life ( 미국 ) - 클라우드를기반으로다양한무선의료기기를연결하는 2net' 플랫폼을기반으로퀄컴중심의생체센서, - 데이터생태계조성목표 - 다국적제약기업인노바티스, 왈그린스와의파트너십체결

98 2. 국내의료정보플랫폼사례 가. 의료정보플랫폼기술동향및개요국내의료정보플랫폼기술동향은다국적 IT 대기업중심의생태계시스템을구축하는해외의경우와는달리정부 기관중심의추진이중심이되고있으며, 선언적단계에머무르고있는실정이다. < 표 2-40> 국내의료정보플랫폼국책과제진행현황 과제명주요내용총예산주관기관 시스템바이오정보의학연구센터 아동 청소년비만예방, 관리통합플랫폼기술개발 정신적, 정서적건강상태모니터링및개선을위한서비스시스템기술개발 개인건강정보기반힐링서비스플랫폼기술개발 클라우드기반글로벌 PHR 시스템구축 임상정보와바이오정보의자료통합및통합모델링 생체지표, 식생활습관및신체활동정보등을활용하여비만예방 관리플랫폼구현 정신적, 정서적건강상태관련정보모니터링기술개발정신적, 정서적건강상태지수화기술개발 개인중심의건강정보관리및건강추이예측을통한건강관리서비스플랫폼개발 - 의료기관과연계된클라우드기반의 PHR 모델및시스템개발 130 억원서울대 37.5 억원카톨릭대 / 인제대 6 억원 헬스맥스 90 억원 ETRI 9 억원 분당서울대병원 정부에서추진중인건강관리플랫폼프로젝트는크게다음의세가지이다. 첫째로, ETRI 중심의 정보통신기술 (ICT) 힐링플랫폼 으로산재된건강정보를개인중심으로저장관리하도록하는틀이다. 병력, 복용약 혈압 맥박등의정보를스마트폰이나기타저장소에보관하여필요시해당내용을의사또는서비스업체에제공함으로써건강관리에도움을받을수있도록지원한다. 둘째로, 미래부발표 모바일헬스기반건강관리플랫폼 으로웨어러블디바이스등에서발생한사용자의활동정보 ( 라이프로그 ) 를수집 분석해건강관리를지원하는플랫폼을표방한다. 셋째로, 산업부추진 개인건

99 강정보통합 분석을위한플랫폼 으로활동정보와의료정보를모아맞춤형정보를제공하는플랫폼개발을지향한다. 세프로젝트모두산재된건강정보를하나의플랫폼상에모아건강관리를돕는게목적이나, 각프로젝트별차별성이보이지않는다는문제를안고있다. < 표 2-41> 국내건강관리플랫폼프로젝트 회사 내용 - 미래부 15대미래서비스 중하나 - 내건강기록스마트폰으로관리, 내게맞는의료서비스제공미래부, - 개발되는플랫폼에서는개인의병력이나복용약, 혈압, 맥박등의 ICT 힐링플랫폼건강정보가스마트폰또는개인동의하에개인저장소에저장 (ETRI,90 억 ) - 병원의개인진료기록, 피트니스센터의운동기록, 웨어러블기기의활동기록등여러곳에나뉘어있는건강데이터를한데모아빅데이터화및분석가능 년바이오의료기술개발사업의일환으로 모바일헬스케어사업 - 라이프로그 (Life Log) 와바이오마커기반으로유입된정보의체계적관리를위해개인의기록 (Self-documentation) 혹은기기를통한미래부, 라이프로그 (Life Log), 바이오마커기반으로유입된정보에대한모바일헬스기체계적인관리등모바일헬스기반건강관리플랫폼구축기술개발반건강관리플 - 개인건강관리시스템부터맞춤형건강관리정보제공까지연계한건강랫폼 (20억) 주체채널제공및빅데이터활용기술개발 - 기존시장에출시된여러가지웨어러블기기의데이터도활용할수있도록하여, 다양한지표를통해입체적인건강관리가능 산업부, - 추후공모예정개인건강정보통 - 활동정보와의료정보를모아맞춤형정보를제공하는플랫폼개발을합 분석을위한지향플랫폼 (1) ICT 힐링플랫폼여러서버에산재된건강정보 (PHR) 를개인중심으로저장 관리하고이들을킬러서비스로다른헬스서비스에개방하는기능으로구성된플랫폼을개발할예정이다. 개인의병력과건강정보등을스마트폰에담아두고검진및진료시의사나헬스케어센터에서다양한건강관리서비스를받도록하는것이다. 모바일기반의헬스케어서비

100 스를제공하는 힐링서비스플랫폼 은유라클이담당하며, 2018년상용화가목표예정이다. 모피어스 기술즉기업의모바일업무환경을구축하는데필요한애플리케이션개발및관리를위한플랫폼으로, 헬스케어에특화된형태로개발할예정이다. 또한헬스케어디바이스에대한인터페이스를제공하고서비스로직과콘텐츠, 서비스사용자에대한피드백구조등이포함되며, 병원, 보험, 건강관리회사고객들이스마트폰기반으로쉽게건강관리서비스를받을수있게하는플랫폼이될것 이라고강조하고있다. 개요 - 과제명 : 개인건강정보기반개방형 ICT 힐링플랫폼기술개발 - 개인중심관리를위한건강정보의표준화도동시에진행하고있어, 2014년 12월에 TTA 단체표준으로 개인건강관리를위한건강라이프로그서비스참조모델 등 4 개의표준이제정될예정이다. - 힐링플랫폼을통해수집된데이터는통합하여빅데이터화하여건강관리서비스를위한지식맵 (Map) 을구축하고, 빅데이터기술을활용한유사사례검색기술 / 데이터마이닝기술들을활용한시계열데이터기반건강예측기술 / 지식추론기술을이용한라이프로그기반건강증진방법추론기술로대표되는핵심서비스를개방형기술로공개할예정이다. [ 그림 2-14] 힐링플랫폼개념도

101 [ 그림 2-15] 힐링플랫폼아키텍처 [ 그림 2-16] 힐링플랫폼활용예

102 [ 그림 2-17] 힐링플랫폼사업추진체계 (2) 산업부, 휴먼케어플랫폼웰니스휴먼케어플랫폼사업은 월부터 2016년 6월까지총사업비약 184억원이투입되어대구시주민을대상으로일반인의균형잡힌웰니스증진을위한통합서비스플랫폼을구축하고있다. 일반인을대상으로한건강유지및증진에필요한생활건강서비스와기반기술을개발하고상용화가능한생활건강서비스모델개발하고있다. - 자가진단및예방분석기술을구현하고, 신체에서일어나는운동량, 활동량데이터분석을하는건강생활및환경정보기록을기반으로한서비스, 웰니스지수, 즉건강지표관련위험요인을분석하고데이터정형화를통합서비스플랫폼이다

103 [ 그림 2-18] 휴먼케어플랫폼개념도 [ 그림 2-19] 휴먼케어플랫폼사업추진전략

104 제 3 절 ICT 기반의료정보서비스연구개발사례조사 1. 국외의료정보서비스 가. 국외의료정보서비스시장동향 (1) 모바일헬스케어애플리케이션서비스확대건강에대한관심증가와스마트폰기반의헬스케어플랫폼과애플리케이션개발툴보급의확대로모바일헬스케어관련애플리케이션의이용이증가추세에있다. 모바일헬스케어앱시장은 '13년 24억불로집계되었으며 '17년 26억불의규모가될것으로예상된다. (research2guidance, '14) [ 그림 2-20] Global mhealth market revenue in USD ( ) * 자료 : research2guidance, mhealth App Market Report 모바일헬스케어관련앱다운로드수는 '12년 4400만건에서 '16년 1억 4200만건이될것으로예상하며 13년 12월 ~ 14년 6월 (6개월) 간 Apple의앱스토어전체중헬스와피트니스관련애플리케이션이용증가율은전체 33%, 헬스부문은 62% 가증가하였다. (Flurry, '14)

105 모바일헬스케어앱중에서도체중감량과운동앱이가장인기가높다. 체중감량앱 다운로드수가 5 천만건, 운동앱이 2 천 650 만건, 여성헬스앱이 1 천 50 만건, 수면앱이 8 백 만건, 임신앱이 7 백 50 만건등으로나타났다. [ 그림 2-21] 모바일헬스케어애플리케이션항목별다운로드수 ( 단위 : 1 만건 ) * 자료 : research2guidance, 2013 이와함께건강을관리하는헬스케어웨어러블디바이스도각광을받고있는데 DISTOMO 에서발표한미국피트니스트래커시장점유율에따르면핏빗 (fitbit) 이전체 시장의 72% 를차지할정도로인기가많다. [ 그림 2-22] 미국 Fitness Tracker 시장점유율 (2014)

106 * 자료 : 하지만, 모바일헬스케어애플리케이션이웰니스및피트니스분야에집중되어있으 며, 진단 치료 경과관리관련의료애플리케이션은병원과의커뮤니케이션및환자 참여증대를위한제한적인정보제공정도이며의료현장에적용가능한애플리케이션 은부족한실정이다. research2guidance 보고에따르면 2014 년모바일헬스케어앱카테고리는피트니스 (30.9%), 의약질병정보및자문관련메디컬레퍼런스 (16.6%), 릴렉스 / 요가 / 뷰티등웰니 스 (15.5%), 다이어트 / 영양등뉴트리션 (7.4%) 등으로구성되어있다. 현재까지모바일헬 스케어앱은피트니스비중이가장높으며, 원격의료모니터링 (0.6%), 진단 (1.4%), 환자 경고 (1.1%), 환자교육 (2.1%), 개인건강기록 (2.6%) 등의료관련앱의비중은낮은편이다. [ 그림 2-23] mhealth app category * 자료 : research2guidance, '14 또한, 원격진료와같은의료분야의모바일헬스케어기술을경험한미국인인구비율 이 10% 에불과한것으로나타났다.(Forbes, '14.7) 그리고 2013 년 9 월기준으로웨어러블디바이스이용패턴을조사한결과, 미국성인

107 의약 10% 가웨어러블디바이스보유하고있으나 6 개월이후에는약 30% 가사용중단 하였고 1 년이상사용도 50% 미만인것으로나타났다. 사용자의장기적이용패턴형성 유도가절실히필요한시점이다. [ 그림 2-24] Declining Rate of Sustained Activity Tracker Use Over Ownership * 자료 : Endeavour Partners, September 2013 현재는피트니스앱의비중이높지만, 향후 5년내원격모니터링, 원격진료자문, 진단, 경고, 피트니스등순으로비중확대될전망이다. research2guidance(2014) 자료에따르면향후 5년내에모바일헬스케어앱비중이원격모니터링 53.2%, 원격진료자문 38.2%, 진단 31.7%, 경고 26.8%, 피트니스 22.9% 순으로차지할것이라는결과를발표했다

108 [ 그림 2-25] mhealth app category business potential in the next 5years * 자료 : research2guidance, '14 (2) 원격의료서비스활성화 ICT 기술을이용하여원격으로진단 치료 상담 경과관리 협진등의보건의료서비스를제공하는원격의료가활성화되어있으며, 글로벌관점에서스마트디바이스, 네트워크고도화, 의료서비스품질등의조건이잘갖춰진미국, 유럽, 동아시아를중심으로성장할것으로전망된다. 글로벌시장조사업체 IHS 테크놀로지가최근발행한 14년세계원격의료시장에따르면비용절감과의료서비스향상을위해의료기관이원격통신기술및모니터링기술사용을점점늘리면서세계원격의료기기및서비스시장의매출이 2013년 4억 4060만달러에서 2018년에는 45억달러로증가할것으로예상되면서 10배성장을전망하고있다. 원격의료서비스사용환자수는 '13년 35만명으로조사되었으며 '18년 7백만명 (IHS, '14) 으로예상된다

109 [ 그림 2-26] 세계원격시장전망 * 자료 : IHS Technology, January 2014 세계원격시장의추이를살펴보면미국은 오바마케어 (Obamacare) 등의정책적지원에힘입어원격의료시장이본격적으로성장할것으로예상된다. 유럽에서는낮은인구밀도와적은의사수로인해스칸디나비아반도국가들의원격의료서비스에대한활용이높을것으로예상되며동아시아국가들도국가차원의의료정책으로향후성장이기대된다. 나. 국외의료정보서비스사례 모바일헬스케어애플리케이션서비스모바일헬스케어기기들은애플리케이션과함께제공되어기기에서측정한정보를무선전송하여애플리케이션에서관리할수있다. 기능별로그에대한다양한유형별애플리케이션서비스가있다

110 < 표 2-42> 모바일헬스케어애플리케이션기능별분류 구분주요기능애플리케이션예시 행동 / 활동량추적 신체정보모니터링 다이어트및체중감량관리 운동법제공 의료 / 건강정보및캠페인제공 개인건강기록및예약관리 - 칼로리소모량, 걸음수, 이동거리, 수면모니터링, 근육임, 자세등 - 앱에정보가전송되어실시간활동량및목표달성률확인 - 아바타나게임을통해운동유인 - 심장박동수, 온도, 피부전도, 호흡, 포도당수치, 혈류산소수준, 심박변이도, 혈압등측정 - 추가기능으로측정결과나상태별로케이스별진단정보제공 - EHR과연동하여측정기록전송 - 음식물섭취및체중자가입력 - 입력된체중기록을추적및관리 - 앱은해당칼로리제공하여식습관패턴과다이어트일정관리 - SNS으로관련정보공유 - 원하는타입의운동방식을정해서운동과정을습득하거나관리 - 금연이나금주를위한정보제공및독려 - 안전수칙, 질병정보제공 - 검사결과, 병원예약, 복용약품, 예방접종기록등개인건강기록정보제공 - 의사와의연락, 내원예약, 가족건강정보접근가능 * 자료 : 정보통신방송정책, 제 26 권 17 호, 2014 Fitbit, Runtime-simple run tracking, Nike+(Kinetic Training, Running, Training 등 ), Kientic GPS, NFL Play60, Runtime-simple run tracking, Datalove 등 Fitbit, 아이리버온, Adidas Fit Smart Fitness Tracker, Hexoskin, Angel Wristband, AskMD 등 Weilos, Noom Weight, Carrot Fit, Fitocracy Marco, GO Meal and Fitness Tracker, Calorie Counter & Diet Tracker by MyFitnessPal 등 Nike Training Club, Cody, Runtastic Six Pack Abs, Coco s Workout World, Stacked Your New Personal Trainer 등 SmokeFree, Sickweather, First Aid by American Red Cross 등 MyChart, Emmi Solutions, The Mayo Clinic Patient App 등

111 (1) Noom < 표 2-43> Noom 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 Noom Noom Inc. 모든사용자 2011 / US 식단및운동량, 체중을기록하며맞춤형코칭을받을수있는다이어트앱 -인공지능을이용한개별다이어트플랜, -눔코치가매일알려주는다이어트비법과맞춤형도전과제, -풍부한 DB를바탕으로한가장쉽고빠른음식기록, -자주기록하면음식을더욱빠르게기록가능 -신호등시스템을이용한체계적인식사에따른기록피드백 -음식과운동을통한칼로리변화및체중을기록하고분석가능 -눔커뮤니티를통해다른사용자들과함께고민나누기 -배터리걱정없는내손안의자동측정만보기 -GPS와가속기를이용한실내 외운동측정및기록 -직관적이고아름다운디자인 -개인맞춤형으로식단과운동을조절할수있도록가이드를받을수있음 모바일스마트폰사용, 1 년 -2.08$, 3 개월 -3.33$, 1 개월 -4.99$ ( 매달가격 ) 년정세주대표와구글수석엔지니어출신인아텀페타코브 (Artem Petacov) 가참여하여 워크스마트랩스 (WorkSmartLabs) 라는이름으로시작되었다. 이후안드로이드용운동관리앱인 카디오트레이너 및식단과운동량, 체중을기록하며맞춤형코칭을받을수있는다이어트전문앱 눔다이어트코치 를출시하였다. 참고로 카디오트레이너 는 2009 년베스트안드로이드앱 4개가운데하나로뽑혔었다. 2011년 눔다이어트코치 가구글플레이스토어에출시되었고 11월이후구글플레이건강운동분야매출1위를지키고있다

112 (2) 헬스탭 (Health Tap) < 표 2-44> Health Tap 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Health Tap HealthTap+ 모든사용자 2010 / US 의료상담플랫폼으로모바일앱을통해의료정보에대한질문을올리면의사들이답변을해주는의료정보형쿼리서비스 - 지식검색과트위터, 위키피디아등이결합된의료정보소셜서비스 - 매달 750만명이상방문자, 3만 5천명의미국의사들의자발적참여 - 동기부여시스템 : 인증서클럽MD, 메달등을통한의사들의동기부여 - 7억 5천만개의사답변정보가구축되어있음 모바일스마트폰사용, $99/month(+$10 가족 1 명추가시마다 ) 의료상담플랫폼으로모바일앱을통해의료정보에대한질문을올리면의사들이답변을해주는의료정보형쿼리서비스이다. 모바일에특화된커뮤니티기반플랫폼으로의사상담과처방, 맞춤형건강체크등을제공하는서비스이다. 지식검색과트위터, 위키피디아등이결합된의료정보쿼리서비스이다. 1억명이상의이용자가사용을하고 6만2000 명의의사가자발적으로참여해답변을올린다. 모든질문은 150자로제한을둬핵심적인내용만올릴수있으며올라온질문과답변은데이터베이스로저장해검색을통해원하는답을얻을수도있다. 질문은무료이나월 $99의유료결제를하면더빠른답변을얻을수있고현재진료서비스까지제공하고있다. $10을추가결제하면가족 1명씩을더추가할수있다. 가족단위개인맞춤형건강관리가가능하다. 인증서클럽MD, 메달, 등을통해의사들의자발적인참여를유도한다. 헬스탭에등록

113 된의사는활동내역, 사용자ㆍ동료의사의평가등을합산해 닥스코어 (Doc score) 라는점수가부여되며순위가매겨진다. 이런동기부여시스템으로헬스탭에는 7억 5천만개의사답변정보가구축되어있다. 구글창업자에릭슈미츠가초기투자에참여한것을비롯해현재까지총 3900만달러 ( 약 412억원 ) 의투자를유치했다. 다. 국외의료정보서비스사례 원격의료서비스원격의료서비스는크게 3가지로분류하여살펴볼수있다. 환자케어의연속성측면에서원격의료서비스는크게의료진과의료진간 원격협진 (Teleconsultation), 의료진과환자간 원격진료 (Telemedicine), 환자를포함한의료소비자를대상으로한 원격건강관리 (Telehealth Assistance) 로구분한다. 원격협진은접근이쉽지않은지역에있는환자에게전문의료서비스를제공하기위하여전문의료진과의협진을가능하게하는방식이다. 환자의혈압, 심전도등의생체신호와 MRI, CT 와같은영상데이터를전문의료진과공유하여환자에게필요한진료를제공할수있다. 원격진료는화상통화, 원격진단장비등과같은기기를통해환자와의사가실시간으로직접대하면서환자의상태를진단하고치료하는방식이다. 원격진료를통해거동이어려운노인이나장애인등이간단한치료를받기위하여병원을찾아야하는불편을덜수있다. 원격건강관리는의료진이원격으로환자의건강상태를확인하는방식이다. 원격모니터링을통해의료진은환자의활력징후즉체온, 맥박, 호흡, 혈압과체중, 혈당, 심전도등의정보를지속적으로관찰하고환자의건강에이상신호가발생하면적절한조치를취할수있다

114 [ 그림 2-27] 원격의료 (Telehealth) 영역 * 자료 : Garter, 국외원격의료서비스의대표적인예로미국재향군인회 (The US Department of Veterans Affairs, VHA) 는세계에서가장큰규모의원격홈케어네트워크를운영하고있으며, 원격홈케어서비스를통해만성질환과급성질환관리및건강증진예방을실현하고있다. 원격모니터링을통한 재택건강모니터링 은, 미국 17개주에서 Medicaid 보험적용하에서비스가제공되고있다. 미국재향군인회 (VHA) 는퇴역군인들을대상으로당뇨, 심혈관질환, 만성폐색성폐질환 (COPD), 우울증, 외상후스트레스장애등복잡한만성질환에대해가정용장비를이용하여증상과활력징후데이터를수집하여전송하고있고재향군인 EHR 시스템으로데이터가연동되어질환관리및건강증진과예방에대한서비스를제공하고있다. (2012 년기준, 116,729 환자케어 ) 이서비스에대해연구진이실시한원격진료의효율성을살펴보면입원환자숫자는전에비해 19% 가감소했고, 입원일수도전보다 25% 가줄어들었으며의료비는주치의나간호사가집에와진료하던전에비해환자한명당연간 1600달러 ( 약 180만원 ) 가절약되는것으로조사되었다

115 < 표 2-45> 국외각국별원격의료서비스추진현황 국가미국유럽일본 내용 - 관련사업지출대부분을국가보훈처, 원격의료국 (OAT: Office for the Advancement of Telehealth) 등의기관에서차지하며다수의프로젝트진행중 - Oklahoma주에서는 50여개농촌지역병원과대도시병원을연결하여세계최대규모원격의료서비스시행중 - Mayo Clinic에서는플로리다, 잭슨빌, 애리조나주스콧대일, 미네소타주로체스의의사, 연구자, 교역자, 그리고행정가의상호통신위한위성비디오시스템시작 - 유럽우주연구소 (ESRIN) 는유럽우주항공국 (ESA: European Space Agency) 과원격의료전문가들의만남을통해인공위성이용한원격의료분야진출 - 노르웨이의경우, 국토면적대비인구밀도가낮고의료인력의도시밀집문제및지리적한계에의한교통열악으로북부보건지역모든병원을연결한네트워크구축, 의료취약지역의의료서비스제공한계극복시도중 - 스칸디나비아국가들이원격의료서비스환경선도중, 시장규모확대추세이나 D2D 분야중심 ( 최근 5년초음파장비성장률 8%, CT 장비 6%, 핵치료제품 5%, 반면 D2P 분야는기존치료방식선호로인해성장률저조 - 일본정부는원격의료에대해영상을포함한환자정보의전송에기초하여원격지로부터진단, 지시등의의료행위를위한정책추진시도중 - 일본의원격의료영역은대상과방법에따라다음과같이여러가지형태로구분 : ⓵ 환자진료에대한상담 (Teleconsultation) 특히내과질환, 피부과질환, 정신과질환등에매우유용 ⓶ 진료행위의실시간지도로서원격상담의응용으로환자에게행해지는의학적조치 ( 수술, 검사등 ) 등의영상을실시간전송하여조치를원격지에서지도하는영역이최근급속히발전 ⓷ 원격방사선진단 (Teleradiology) 으로서 X선사진, CT, MRI 영상등을전송, 원격지전문의의진단의최초실용화 ⓸ 원격병리진단 (Telepathology) 으로서병리의의수와대도시편재에의해시술중신속한병리진단이불가능한병원이많은이유로원격방사선진단과함께의학적유용성이가장높음 ⓹ 원격가정간호 (Telehomecare) 로서재택환자중 와상노인 과같이외래진찰에곤란을겪는환자등이의사의지시에따라집에서적절한처치를할수있음

116 < 표 2-46> 미국주요사업자들의원격의료서비스 회사 Verizon Wipro Secura Trac Boston Center AT & T Sprint 내용 - Verizon Enterprise Solutions는모바일디바이스를통해환자의생체데이터를자동수집하는클라우드서비스개시 - 환자가모바일디바이스로혈압, 산소포화도, 혈당수치등을체크할시, 해당정보가자동적으로웹포털에기록및저장, 담당의는상기정보지속확인가능 - 클라우드기반원격환자모니터링헬스케어솔루션적합성 FDA 승인 ( 13.8) - 의사와간호사에게바이오메트릭커넥티드디바이스를통해최신업데이트된환자데이터제공, 효과적인모니터링가능 - 원격솔루션사업자 Wipro는환자맞춤형모니터링시스템과원격헬스케어서비스제공 - Connected Health 솔루션 은심장발작및당뇨환자들을위한실시간모니터링서비스제공, 응급상황을대비한솔루션프로그램 - 환자들은개인맞춤형건강관련조언및가이드라인제공받음 - 신체건강을측정하는원격솔루션공개 - 붕대에탑제된생체인식센서 Secura Patch 는피부온도, 자세, 호흡등을원격모니터링, 심장박동이상등의경우 Mobile Defender 라는중앙콜센터를통해환자의정보제공 - Secura Patch와 Mobile Defender 등의솔루션은블루투스를이용, 자동화신호작동가능 년 6월원격의료프로그램 Connected Health 출시, 환자모니터링실시중 - 프로그램은환자의혈압, 심박수등을환자의자택에서무선으로데이터를업로드하는방법으로실시, 데이터는전자의학기록센터 (EMR: Electronic Medical Record) 로전송됨 - 해당데이터는온라인의학기록으로전송되어의사들이실시간으로환자의상태확인가능 - 자사의엔터프라이즈서비스를통해 mhealth 서비스를제공하고있으며클라우드기반의다양한원격의료솔루션보유 - 자사의 M2M Solutions 를통해원격모니터링및제어서비스제공, 원격진료관련서비스는아직미제공 - 유정, 폐수밸브제어, 유틸리티그리드스위치등을대상으로주로원격모니터링및제어서비스제공 - 원격진료서비스제공가능한인프라 / 기술력은충분, 향후해당시장진출유력

117 (1) 월독 (WellDoc) 블루스타 (BlueStar) < 표 2-47> WellDoc 의 Bluestar 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 Bluestar WellDoc inc. Type 2 diabetes 환자 2008 / US 당뇨병에대한모바일폰처방치료서비스로 FDA 승인을최초로받은서비스 -환자가자가관리를위해다양한모바일기기로입력한건강수치, 복약, 영양, 운동상태정보를실시간코치전문의료진에게전달하며피드백과분석을통한처방조언기능 -의사처방을받은사람만이용가능 -미국 EHR 연동과 FDA 최초승인 -민간의료보험적용 Bluetooth 연동 BG meter, 스마트폰및피쳐폰 당뇨병에대한모바일폰처방치료서비스로 FDA 승인을최초로받은서비스이다. 당뇨병관리서비스로의사처방을받은사람만사용가능하며원격기반의모바일처방만으로의약품보험적용이가능하고미국올스크립트전자건강기록 (EHR) 과도연계해의사에게진단이나처방결정을내릴수있다. 모바일블루스타의기능은환자가자가관리를위해다양한모바일기기로입력한건강수치, 복약, 영양, 운동상태정보를실시간코치한다. 또한전문의료진에게해당정보를전달하고미국당뇨학회치료지침에따라분석정보를참조하여환자에게피드백을전한다. 이소프트웨어는조지워싱턴대학메디컬센터와도협업하고있으며처방약품프로그램국가위원회 (National Council for Prescription Drug Programs) 의처방보험심사를통과해약물처방과동일한효과

118 의의료서비스로인정하고있다. 이서비스는일반약물처방비용보다낮은보험수가로설정되어의료지감소효과를예상할수있고전문의료인력이부족한 1차의료기관에서도당뇨환자관리의질을높이는데유용하게활용될수있다. (2) 키오스크형무인원격진료시스템인헬스스팟 (HealthSpot) < 표 2-48> HealthSpot Station 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용 웹사이트 내용 HealthSpot Station HealthSpot 기초진료환자 2013 / US 설치형무인진료소인 HealthSpot Station 내에서신체검사와의사와의화상통화를통해원격진료시행 - 내부에비치된사용장비로 15개가량의 1차의료서비스진료 - 신체각부위통증과피부발진, 비뇨기질환등 - 낮은보험수가와소매유통망을거점으로한물리적접근성 년초미서부지역을중심으로시작, 현재미국전역으로확대중 체온계, 피부분석기, 검이경, 혈압계, 맥박산소측정기및청진기등 헬스스팟은설치형무인진료소인 HealthSpot Station 내에서신체검사와의사와의화상통화를통해원격진료를지원하는서비스이다. 내부에비치된체온계와피부분석기, 혈압계, 맥반산소측정기및청진기등을통해신체각부위통증과피부발진, 비뇨기질환등약 15개가량의 1차의료서비스진료를할수있다. 낮은보험수가로높은경제효용성을가지며소매유통망을거점으로하여다양한공공장소에서쉽게진료할수있는접근성의장점을가진다. 식품매장, 편

119 의점, 응급실, 병원, 기업, 군부대, 학교및요양원등의시설은물론, 의료환경이열악한개발도상국의오지에서도응용가능하다. 2013년초캘리포니아와중서부지역을중심으로시작되었으며현재오하이오를비롯해미국전역으로확대중에있다. 원격진료가합법화되어있는미국에서는 2012년 22.7만명에서 2017년 130만명으로원격환자수증가를전망하고있고소매유통망을거점으로한물리적접근성과높은경제효용성으로이서비스의빠른확산을기대하고있다. (3) BOSCH 의 Health Buddy < 표 2-49> BOSCH 의 Health Buddy 구분제품명제공업체 / 참여기관대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 Health Buddy BOSCH 만성질환환자 2013 / US 자택에서의만성질환관리를지원하는터치형원격모니터링시스템 -혈압, 혈당, 체중, 산소포화도, 폐기능등건강상태를측정하여의료기관으로전송 -보험적용 -단말에장착된화상카메라를통해센터의의료진과화상상담진행 혈압계, 혈당계, 체중계, 산소포화도, 폐기능 ( 유무선 ), 모바일폰미사용

120 [ 그림 2-28] BOSCH 의 Health Buddy 자택에서의만성질환환자를관리를지원하는터치형원격모니터링시스템이다. 터치형원격모니터링시스템은혈압과혈당, 체중, 산소포화도, 폐기능등건강상태를측정해의료기관으로전송한다. 구현방식은단말에장착된화상카메라를통해센터의의료진과화상상담을진행한다. 미보훈청 (Department of Veterans Affairs) 에서운영하는 50개이상의프로그램에서사용하며캘리포니아에서는 1,000명이상의대상자를포함한메디케어고위험군관리프로젝트를운영중이다. 보험이인정되는서비스이며단말에장착된화상카메라를통해센터의의료진과직접화상상담진행할수있다. 만성질환자를위해적극적인일상자가관리서비스를향상시켜합병증및의료비용감소를기대할수있고미국내 IT 솔루션을이용한질환관리서비스의보험적용으로인해해당서비스가확산되어보다많은사람들이이서비스의혜택을누릴것으로예상된다

121 (4) 로봇을이용한의료시설내의원격진료 RP-Vita (InTouch Health's RP-VITA) < 표 2-50> InTouch Health's RP-VITA 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가 정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 InTouch Health's RP-VITA InTouch Health 급성질환관리 2012 / US 자가이동형진료단말기 -설정된스케줄에따라기계가자동이동하여환자진료서비스제공 -의료진의프로세스를줄여줌으로서전문인력의운영효율 원격진료로봇 [ 그림 2-29] RP-Vita 를통한진료시연장면 * 자료 : irobot

122 RP-Vita는이동형진료단말기로서병원의복도를이동하며, 서로다른병동에위치한환자들에대한진료업무를한곳에서볼수있도록하는일종의원격진료로봇이다. 해당병동에위치해있는간호사들은각종진단장비를갖추고있는 RP-Vita를통해원거리에있는담당의사에게각종측정자료를실시간전송할수있다. RP-Vita는설치된카메라와스크린을통해환자와의대면진료서비스를가능케함으로써, 의사인력이부족한병원들에게보다효율적이면서도인간적인진료서비스를제공할수있게한다. irobot의 Jeff Beck 최고운영책임자 (COO) 는 환자들은 RP-Vita를통한진료에서실제의사에게얘기하는것처럼말한다 라고하면서, 이는 RP-Vita가사람과비슷한몸통을가지고있으며, 스크린에의사의얼굴이있기때문 이라고설명했다. 자가이동형로봇으로는처음으로美식품의약국 FDA의인증을받은 RP-Vita는원격의료기술업체 InTouch Health 社의의료솔루션을탑재하고있다. 미국 FDA으로부터혈관적, 신경학적산전 (prenatal) 및정신학적, 응급의학적수술과정에서의진단과진찰목적으로승인받았다 (Strabase, ). 추진성과로는원격진료시스템을해당환자옆에설치해두거나별도인력이수행해야하는프로세스를로봇이대행함으로써전문인력의운영효율성을기대해볼수있다. 입원중인환자의정기적증상체크등의일부프로세스를로봇을통해대체할수있고의료시설및요양시설, 공공시설에서적용되어원격진료지원시스템의효율적인배치와비용절감에기여할것으로기대된다

123 (5) 전문의료팀원격지원서비스인 PhoneDOCTORx < 표 2-51> PhoneDOCTORx 구분 제품명 제공업체 / 참여기관 대상질환 출시년도 / 출시국가정의 상세내용 사용장비및비용웹사이트 내용 PhoneDOCTORx PhoneDOCTORx 기초진료환자 2005 / US 이상징후를원격전문의료팀이화상통화로진료해주는서비스 -시설거주자간호시발생하는이상상태를원격지에있는전문의료팀이화상통화로상담하고판단해주는서비스 -응급내원환자비율감소 화상서비스 PhoneDOCTORx 는시설거주자의통상적인간호중발생하는이상상태를원격지에있는전문의료팀이화상통화로상담하고판단해주는서비스이다. 15개요양시설에적용되어 3만 1000여건이상화상상담서비스가이용중에있고전문의료팀이임상및방사선검사분석, 통증등간이약물처방, 가족상담, 직원교육등의부가적인서비스를제공하고있다. 이서비스에의한비응급원격진료는 3만 6500건이상으로 50% 가량응급내원환자비율감소에기여하고있으며요양원, 실버타운등헬스케어시설에서의응급상황대처용간호서비스와연계가능할경우더큰시너지를기대하고있다. 라. 국외의료정보서비스소비자니즈관련조사 (1) 의료정보서비스 소비자니즈 신뢰성 의경우소비자들은스마트헬스에대해신뢰성을가장중요한

124 요소로여기고있으며, 만나는횟수에대한니즈가가장낮은것으로 2012 년조사되었 다. 또한 의료진선호 의경우소비자들은의료서비스우선순위에있어의료진진료 를가장선호하고있다. [ 그림 2-30] 스마트헬스의중요한요소 * 자료 : Health Engagement Barometer (Edelman, 2012) [ 그림 2-31] 의료서비스의우선순위 * 자료 : Health Engagement Barometer (Edelman, 2012)

125 소비자니즈중, 선호의료채널 의경우소비자들은향후희망의료채널에있어서도의료진, 병원을우선적으로선호하고있었으며, 비영리기관및 NGO 단체의기관의선호는떨어지는것으로조사되었다. 또한 동기부여 의경우환자들의입장에서모바일의료정보기기, 서비스활용을지속할수있도록하는동기부여포인트의개발이매우중요한것으로나타났다. [ 그림 2-32] 향후선호하는의료채널 * 자료 : Health Engagement Barometer (Edelman, 2012) [ 그림 2-33] ( 예시 ) 당뇨병환자의셀프트래킹 (Self-Tracking) 기기활용비선호현상 * 자료 : The Atlantic, The Diabetics's Paradox (2014)

126 의료정보를이용한의료서비스를소비자에게제공할때에는소비자의근본적니즈와 LifeCare 발전단계를고려할때의료진연계에중점을둘필요가있다. [ 그림 2-34] ( 예시 ) 구글스마트글래스의활용 * 자료 : mhadegree.org (2014) (2) 원격의료 온라인원격진료에대한비이용이유로소비자들은정확한진료가안될것같다는 점을온라인원격진료비선호의가장큰이유로제시하고있다. [ 그림 2-35] 온라인원격진료비이용이유 * 자료 : mbraintrendmonitor (2013)

127 또한온라인원격진료의효용은주로시간, 비용절감, 신속성으로적절한활용처는감기등가벼운질환으로인식하고있다. 그리고오프라인진료와정확성의차이가있을것이라고인식하고있다. 모바일의료서비스효용에대해서는시간, 비용등경제성상효용이있다고인식하고있으며, 향후활성화가필요하다고생각하고있었지만, 해당내용까지인식하고있는경우는거의없었다. [ 그림 2-36] 온라인원격진료효용에대한인식 * 자료 : mbraintrendmonitor (2013) [ 그림 2-37] 모바일의료서비스효용에대한인식 * 자료 : mbraintrendmonitor (2013)

128 마지막으로모바일의료정보기기, 서비스의부정적측면에대해소비자들은모바일의료정보서비스의기술적신뢰성이나확실한효능, 체계적인건강관리에대해서는의구심을가지고있었으며, 약 53.4% 의응답자들은번거롭고복잡할것으로인식하고있었다. [ 그림 2-38] 모바일의료정보기기, 서비스의부정적측면에대한인식 * 자료 : mbraintrendmonitor (2013) 2. 국내의료정보서비스 가. 국내의료정보서비스시장동향 100세시대도래등가속화되고있는고령화추세에따라, 의료및건강관리에대한국민들의수요와기대수준은날로증가하고있으며, 식생활및일하는방식등변화된라이프스타일로인한만성질환자가증가하는추세이다. 이에국내에서도만성질환관리와건강관리를연계한새로운의료정보서비스모델을다양하게개발추진중에있다. 하지만국외사례와달리대부분의사업이 R&D 사업으로만국한되어일부대상자에게만시범적으로적용되고있고그효과또한미비한실정이다. 심지어국외에서활발하게진행되고있는의사-환자간의원격진료서비스는국회법에서통과되지못하고아직논란의여지로남아있다. 나. 국내의료정보서비스사례의료와정보기술 (IT) 을융합한헬스케어산업이미래성장동력으로주목되면서미래창조과학부, 산업통상자원부, 한국전자통신연구원 (ETRI) 등의정부기관이앞장서며건강관리관련한다양한기술개발에착수하고있다

129 < 표 2-52> 건강관리서비스관련정부추진사업분석 사업명 혈액분석기반진단기기개발및통신인터페이스개발 AI 기반의 u-health 센서및계측기술개발 스마트케어시범사업웰니스휴먼케어플랫폼 비만건강관리서비스 스마트기기기반건강관리만성질환측정과건강관리서비스개발 사업기간 11~15 08~13 11~13 13~15 관련부처 ( 수행기관 ) 산업부 ( 인포피아 ) 산업부 (KETI) 산업부 (SK, LG 전자 ) 산업부 (DGIST) 예산 20 억 40 억 355 억 116 억 14~17 미래부 2.9 억 13~14 13~15 미래부 ( 녹십자헬스케어 ) 산업부 ( 인포피아 ) 14 억 14.8 억 사업주요내용 - 당뇨환자관리를위한모니터링센서의성능향상및신제품개발 - 진단기기통합게이트웨이개발및통신연동인터페이스개발 - 당뇨측정용시스템최적화 - 상품화가능한 life appliance 기반의구조물이용생체신호모니터링시스템개발 - 다양한디스플레이에접근가능한모니터링시스템구현 - 만성질환재진환자대상원격의료서비스 - 일반인대상신체적 / 정신적상태를모니터링을통한생활건강서비스모델개발 - 개인맞춤형건강관리및병원 / 스포츠센터와연계한비만건강관리서비스 - 스마트팔찌 스마트폰연동을통해운동량측정및건강관리 - 개인건강기록 (PHR) 기반당뇨병중심의만성질환관리를위한맞춤형서비스개발 연계여부 (1) 스마트헬스케어서비스시범사업 ~2013.6까지총 355.4억원이투입된원격의료서비스사업으로서, 당뇨 고혈압 대사증후군등만성질환재진환자를대상으로원격서비스를제공하였다. 이사업은올바른관리를통해합병증을예방할수있는만성질환자들에게스마트케어서비스를제공, 치료효과개선및수출등비즈니스가능성여부파악하고자하였다. 서비스대상자

130 수는만성질환자 3,447명을대상으로하였고당뇨 고혈압 대사증후군등만성질환재진환자를대상으로의료기관과스마트케어센터간연계를통한원격서비스를제공하였으며 1 임상시험을통해의학적타당성 기술성 경제성평가, 2 동네의원중심의사업을통한비즈니스모델개발및검증, 3 해외시장진출을위한기반기술확보등을목표로하였다. 스마트케어서비스사업의의학적 경제적 기술적타당성검토 ( 산업통상자원부, 2013수행 ) 발표결과에따르면산업통상자원부는약물복용과함께기기를통한자가건강측정, 건강정보제공등으로생활습관개선을유도할경우단순약복용보다치료효과가더높았고, 향후만성질환관리방안으로활용할가치가충분하다는결론이나왔다. 기술적타당성측면에서볼때국제표준등을적용한평가지표를개발, 평가한결과동시범사업의적용기술, 인프라등은국제기준에부합한것으로평가되었다. 또한경제적타당성측면에서볼때환자들의 52.3% 는병원치료비외에원격관리서비스비용으로평균 10,911원을지불할의향이있다고응답하였다. 동사업의투입비용 ( 고정비, 변동비포함 ), 상담시간등을분석한결과, 센터당월평균 4,620명 (7인근무기준 ) 이상서비스제공시손익분기가발생하였다. < 표 2-53> 국내스마트헬스케어서비스시범사업 구분 Home 기반질환관리모니터링 가정에서편리하게주치의와원격상담 서비스내용 -가정등주거환경설치및개인용이동형원격건강모니터링 -수치모니터링에대한분석정보전달시스템제공 -모니터링수치에따른주치의의맞춤관리및맞춤형건강정보제공 -복합혈액검사수치에따른주치의의맞춤관리제공 -모니터링수치에따른대상자- 의료인원격상담, 전자처방서비스 -의료인과상급의료기관간원격의료서비스연결대상자를고려한맞춤관리서비스 -만성질환관리표준프로토콜서비스 ( 정기관리, 합병증, 운동 / 식 / 투약, 생활습관 ) -질환별식이 / 운동프로그램과약물복용, 금연등맞춤생활관리정보제공 -가족및지인등록을통한질환관리지원 * 자료 : 정보화진흥원, 한화투자증권리서치센터

131 (2) 비만건강관리서비스웰니스케어서비스활성화의토대구축을위한참여자통합형비만, 건강관리서비스추진목적으로 2014년 6월부터 2017년 7월까지서울및경기지역스마트폰사용자중비만, 건강관리에관심있는남녀를대상으로시행하는사업이다. 기존시범사업과달리이용자- 서비스업체 -병원, 스포츠센터를연결하여통합형, 맞춤형서비스를제공하는수익모델을실증하는데있어중요한의미가있다. 총연구비는 2억 9천만으로스마트폰과연동되는웰니스케어기기를통하여측정한사용자의신체상태정보를체계적으로관리하는개인맞춤형건강관리통합시스템을개발하고병원 / 스포츠센터등과연계하여비만, 건강관리서비스를제공한다. [ 그림 2-39] 웰니스케어비만, 건강관리서비스시범사업 (3) KT-Q-care 서비스경기도, 질병관리본부, KT, 퀄컴이함께협력하여만든 IT기반혈압, 혈당관리솔루션으로당뇨병, 고혈압등만성질환자가웹과스마트폰앱을통해언제어디서나자가건강관리를할수있는서비스이다. 2011년경기도광명시를시범사업지역으로선정하여경기도광명, 안산보건소영내 30~64세당뇨환자 680명을대상으로시행되었다. 환

132 자에게장비지급후실시되고있으며 2013년말까지시범사업확대예정이었으나, 운영사업비문제로사업이그전에종료되었다. 혈당관리, 혈압관리, 운동관리, 영양관리를할수있고, 혈당관리에서평상시측정한혈당을입력하면그래프로한눈에변화추이를확인할수있다. 그밖에혈압, 운동, 영양관리가가능하다. 당뇨환자 680명을대상으로 Q-care 서비스 를시범적용한결과참가자의 99.9% 가서비스에만족한다고응답하였고서비스결과참가자의 70.9% 가당화혈색소수치감소세를보였다. ( 당화혈색소 : 당뇨병이잘조절되고있는지를알아보는중요한지표 ) 특히서비스를이용한환자들의식이요법실천률은서비스전보다 4배이상증가했으며당화혈색소지속조절률도 80.3% 에달해식습관개선에효과적인것으로나타났다. Q-care 서비스 사업참여기관의역할로는 KT 는건강관리플랫폼기반의자가건강관리프로그램과스마트폰운용프로그램을개발 제공하고있고경기도시에서는시범사업전체시스템을관리하고있다. 질병관리본부에서는고혈압 당뇨병등록관리시범사업을지원총괄하고퀄컴사는이동통신망게이트웨이의개발및보급을담당하였다. (4) 기타건강관련서비스 정부차원에서보유하고있는개인의건강 DB 를중심으로공공기관에서다양한애플 리케이션을개발하여국민들에게서비스하고있다. < 표 2-54> 보건복지부및산하기관애플리케이션현황 (2013 년 7 월말기준, 단위 : 백만원 ) 소관기관명 애플리케이션명분류총다운로드수 월평균다운로드수 제작비 ( 예산액 ) 배포일시 보건복지부 사회복지시설후원나눔상자 복지 1, 국가건강정보포털 건강 80,936 3,

133 질병관리본부 국민건강보험공단 건강보험심사평가원 금연길라잡이건강 46,299 2, 스모크프리건강 11, 응급의료정보제공의료 454,149 22, 노후준비지표복지 5, 숙녀다이어리건강 674,194 19, 치매체크건강 4, 집으로정보 e 하늘장사정보정보 10,983 7, 아이사랑보육포털보육 145,798 7, Smart DOT 건강 예방접종도우미건강 505,678 16, 조기경보망스마트워크 정보 6, 질병관리본부 Mini 건강 1, 희망의씨앗조혈모세포기증 복지 M 건강보험정보 171,008 4, 건강갤러리건강 9, 건강보험고객센터바로연결 건강보험공단병원의원 & 지사찾기 정보 13, 정보 19,829 1, 미원해결사건이강이정보 7, 사회보험료 & 장기요양모의계산 정보 10, 요양급여적용기준정보 4, 임출산육아정보육아 104,251 2, 건강정보정보 142,750 3, 진료비확인조회 32,891 1, 병원정보정보 167,461 6, 대보험계산기정보 5,

134 공공기관뿐만이아니라민간사업체에서도개인의일상생활공간에서도자신의건강 을체크하고관리할수있도록다양한서비스를개발하여제공하고있다. < 표 2-55> 건강관리컨텐츠중심의서비스 서비스명주요기능대상 CADY, 헬스맥스 Rebon, 유라클 아파트입주민건강관리서비스, 씨브이네트 고객건강관리서비스, GC 헬스케어 터치닥터서비스, LG-CNS 년부터 B2G 로전국 7 개지역에서서비스시작 ( 연간 5 천명이상서비스 ) - 건강모니터링, 운동및식이관리, 생활습관관리, 체형평가, 건강관리촉진활동 ( 보수이벤트, Push 서비스등 ) - 입주민건강관리서비스, 검진기반건강관리서비스, 정신건강증진서비스, TP 서비스 - 송도스마트밸리 ( 아파트형공장 ) 내기업형건강관리서비스시작 - 홈오토메이션시스템과연계하여사용의편의성제공 ( 원패스 tag, 월패드 ) - 기기별설치된 G/W 를통해사용자인증및데이터송수신수행 - 금융기관, 일반기업등의 VIP 고객대상 Health Kiosk 를통한측정및모니터링스 - 건강정보제공및병원예약대행 - 건강상담 ( 콜센터 ), 방문간호 ( 병원에스코트 ) 서비스 - 09 년 3 월건강관리사업 ( 터치닥터서비스 ) 을시도하였으나, 높은가격과수요자부재로 1 년만에사업중단 - 초기모델은값비싼장비로인해 300 만원이상의고가로서비스가제공되어시장의외면을받음. 직장인임직원건강관리, 아파트입주민건강관리 (B2B2C) 개인맞춤형건강관리 (B2C) 로확대중 송도신도시 The # 아파트에서약 7,800 여세대에재택헬스케어서비스제공 - 래미안아파트입주민대상공용부형헬스케어서비스제공 - 자곡동래미안강남힐즈를시작으로 2015 년 10 여곳확대예정 금융기관, 통신업체가입고객대상건강관리서비스

135 제 4 절해외주요국가별활성화정책및법제도조사 1. 글로벌동향및개요 가. WHO (World Health Organization) 지난 2003년, 2005년두단계에거쳐국제연합 (United Nation, UN) 은정보사회세계정상회의 (World Summit on the Information Society, WSIS) 를통해정보사회구축을위한전략적인중요한목표중하나로 e-health 를인지하였다. 또한 WSIS는정부, 비즈니스, 교육, 환경, 고용등의부문과함께보건의료분야도중요한 ICT로지정함으로시스템구축및서비스전달을통해효과적인공공보건활동보장등이필수적임을강조하였다. WSIS는세계보건기구 (World Health Organization, WHO) 와국제전기통신연합 (International Telecommunication Union, ITU) 가중요한 ICT 활성화를위한촉진역할을할것으로선정하였다. WHO는국제협력을위한 UN 소속의전문기구로보건의료부문에서글로벌, 국가, 지역수준의다양한파트너들과협력을통해보건의료발전을수행및지원하고있으며, 최근에는 ICT 활용증진및강화하는작업을진행하고있다. 2005년 e-health에관한종합보고서를발간하고세계보건총회 (World Health Assembly, WHA) 를통해각국가별 e-health 서비스계획을수립빛개발을요청하는결의인 WHA 58.28(eHealth) 를채택하였다. 또한제 66차 WHA(2013) 에서는보건의료데이터표준의중요성등을인지시키는 WHA 66.24(eHealth standardization and interoperability) 를채택하였다. 이러한활동들과함께국가별정책및전략가이드라인을위한 Global Observatory for ehealth 를온라인으로제공하고있으며, Health Academy 를통해아동 (12~18 세 ) 을대상으로보건의료관련 e-learning 을제공한다. 또한보건의료종사자교육을위한 WHO e-learning Resource, 그리고 ITU와공동발간하는 National ehealth Strategy Toolkit 등을제공및관리하고있다. WHO는 2012년글로벌의료복지수준향상을목표로 국가 e-헬스전략툴킷 (National ehealth Strategy Toolkit) 을공표하였으며, 각국정부가공공의료복지수준의향상을위한 ICT 기반헬스케어정책을수립하는과정에서요구되는가이드라인을

136 제공하게된다. 이에따라각국정부는국가차원의단기및중기 ICT 기반헬스케어정책또는시스템구축전략을마련하거나수행방안을모색해야한다. WHO에서제공하는국가 e-health 전략의 1단계로는현황파악및정보수집등을통한국가 e-health 비전을세우며, 2단계로는계획을위한자원확보를통한실제계획수립으로실천계획을세운다. 마지막으로평가및모니터링을위한준비를통한국가 e-health 모니터링및평가단계의가이드라인을제시하고있다. < 표 2-56> WHO 국가 e- 헬스전략툴킷 개요 구분 1 단계 - 국가 e-halth 비전 2 단계 - 국가 e-health 실천계획 3 단계 - 국가 e-health 모니터링및평가 내용 - ICT 기반헬스케어산업동향에대한정보수집 - 지역및계층간의료복지현황파악 - 이해당사자의참여확보 - 전략방향설정 - 1 차드래프트작성 - 1 차드래프트수정및개선권고안반영 - 이해당사자의참여확보 - 통합적실천계획수립 - 실천계획수행을위한필요자원, 예산파악및확보 - 실천계획의실행기간및단계설정 - 실천계획의모니터링과평가를위한기준수립 - 실천계획지원을위한거버넌스모델및절차확립 * 자료 : 세계 5 개국의 ICT 기반헬스케어정책사례, nipa, 2014 WHO 에속한일부국가들은각국가별 e-health 전략및로드맵을구축하였으며, 아 래와같다. < 표 2-57> 국가별 e-health 전략및로드맵현황 Country Type Link Published Australia National ehealth Strategy rnet/main/publishing.nsf/cont ent/national+ehealth+strate September

137 Denmark State ehealth Strategy Queensland National IT Strategy for the Danish Health Care Service gy ehealth/docs/eh_strat_public. pdf 004/National_IT_strategy.pdf September National Board of Health European Commission, DG Information Society and Media, ICT for Health Unit European Commission Finland Ministry of Social Affairs and Health Kenya Mauritius National Strategy for the Digitalization of the Danish healthcare Service European countries on their journey towards national ehealth infrastructures, evidence on progress and recommendations for cooperation actions, Brussels, Belgium ehealth priorities and strategies in European countries Repository of ehealth strategies and priorities for EU Member States ehealth Roadmap Finland National ehealth Strategy National ehealth Strategy: Seamless Continuity of Care brary/ ublications/latest/2494--eur opean-countries-on-theirjo urney-towards-national-eh ealthinfrastructures n_society/activities/health/do cs/policy/ehealth-era-full-r eport.pdf database/database.html ions/publication/_julkaisu/ icontent/ethiopia/lib/exe/fetc h.php?media=workshops:ethi opia:kenya_final_national_ehe alth_strategy_ _.p df /moh/file/plan.pdf 2007 January 2011 Saudi Arabia National ehealth Strategy nistry/nehs/pages/default.asp 2011 x Scotland National ehealth Strategy September 2007 N/A

138 Sweden Switzerland BAG/National Ministry of Health United States of America National Strategy for ehealth Toward on national e-health strategy Switzerland Country Brief: ehealth Strategies Federal Health IT Strategic Plan ublications/2011/09/ /9 4/a/ ys/usi_-_switzerland/11/to ward_one_national_e-health_ strategy.html database/documents/switzerl and_countrybrief_ehstrategi es.pdf server.pt?open=512&objid= 1211&parentname=Communi typage&parentid=2&mode= March 2011 나. 해외선진국정책동향최근미국, EU, 일본등주요선진국은스마트헬스케어의중요한분야로서모바일헬스케어활성화를위한정책을적극추진중에있다. 미국의경우, 제반인프라와 ICT 등유관산업에서가장앞서있으며, 구체적이고실제적인효과를거둘수있는방향으로정책을추진하고있다. 유럽에서는원격진단, 진료, 제약등에장점을보유하고있으며, 실효성있는연구개발을위한이용자저변확대에집중하고있다. 그리고동아시아지역국가들중, 일본및특히중국에서는국가중점육성산업으로지정하고대대적인투자를진행하고있다. < 표 2-58> 해외모바일헬스케어활성화정책 국가 미국 EU 영국 중국 일본 정책내용 전국민 EHR 시스템구축진행, 헬스 IT 계획, u 헬스선진화계획추진 u 헬스분야 6 억유로투자 : AAL(Ambient Assisted Living) 프로젝트 * 추진 * 고령자에게모바일의료기기등을제공하는프로그램 보건부, 2017 년까지텔레헬스 ( 원격헬스케어 ) 시스템이용 300 만명확보목표 공업정보화부, 위생부등관련부처가참여하는모바일헬스계획, 중점육성산업으로지정 헬스케어국가산업으로선정, 헬스케어벤처회사들에 10 조엔투자 * 자료 : IT 와 BT 의융합, 모바일의학열풍이분다, KT 경영경제연구소,

139 각국가별모바일헬스케어정책과함께특정연령층및질환자를대상으로특정프로젝트가진행되고있으며, 노인을대상으로건강정보기록등을지원하는미국의 Elite Care Project 와생체신호를통한개인건강시스템을개발하는유럽의 AMON Project, 고령자를대상으로진행하는 AAL Project 등이있다. < 표 2-59> 해외주요국의모바일의료정책추진사례 국가미국유럽유럽 프로젝트 Elite Care Project AMON Project AAL Project 내용 - 노인대상, 건강정보기록등원격모니터링시스템실시 ( 가정내에설치된적외선및 RF센서들이노인의움직임을감지, 노인에대한각종건강정보를기록, 이상감지시경고음이울려가까운응급센터에자동으로연락되는시스템구축 ) 년 9월미국위스콘신주밀워키거주 12가정노인대상시범실시바이오센서들을이용하여사용자의생체신호 ( 심박, 심장리듬, 혈압, 체온등 ) 을모니터링하고평가하는개인건강시스템연구개발프로젝트 - 고령자에게 IT 기기와서비스를제공하여의료, 건강관리, 안전및보안, 응급시스템, 사회참여등독립적인생활을지원하는프로젝트 - 기간 : 08~13, 사업비 : 총 6억유로 - 참여국가 : 영국, 독일, 스페인, 이탈리아등 24개국 - 국가 / 공공기관 50%, 민간기업 50% 지원 이와같이국가적인정책에따른프로젝트이외에도글로벌 IT 기업에서새로운시장개척및선점을위한모바일헬스케어활동도점차증가하고있다. 여기에는미국의 Qualcomm, Cisco, GE, Microsoft 일본의 NTT, KDDI, 유럽의 Orange, Vodafone 등이있다

140 < 표 2-60> 글로벌 IT 기업모바일헬스케어관련활동내용 회사 ( 국가 ) 내용 Qualcomm( 미국 ) 보험사와헬스데이터통합, 트라이코더 X 프라이즈공모전진행 Cisco( 미국 ) 미국최대의료보험사 유나이티드헬스그룹 과파트너십체결 GE( 미국 ) 스타트업헬스와제휴 NTT( 일본 ) 옴론헬스테어 와합작사설립 KDDI( 일본 ) 일본건강보험조합과데이터연동 Orange( 프랑스 ) 프랑스클레르몽패랑대학병원과사업협력 Microsoft( 미국 ) GE 헬스케어와합작사설립 Verizon( 미국 ) 미국고령자협회와제휴 Vodafone( 영국 ) 스위스제약사노바티스와제휴 * 자료 : IT와 BT의융합, 모바일의학열풍이분다, KT경영경제연구소, 미국미국은전세계의료기기시장의약 40% 를차지하는세계 1위시장이며, 의료기술, 인허가규제등을선도하고있다. 또한 UDI 규정발표및시판후감시체계강화등을통해의료기기에대한안전성과유효성중심의사후관리규제가확대되는추세이다. 가. 경제회복재투자법 (American Recovery and Reimbursement Act, ARRA) 교육, 교통, Health IT와같은영역에투자함으로써미국경제를부흥시키고자한경제부양법안으로, ARRA를통해 Health IT에약 200억달러를투자하였다. ARRA는특정 5년간 ( ) 약 200억달러를제공하는메디케어및메디케이드의 EMR 인센티브프로그램을통하여의료인이 HIT 시스템을구입하여사용하도록촉진하고있다. ARRA는공식적으로미보건복지부 (HHS) 내에 Office of the National Coordinator for Health Information Technology(ONC) 의역할과기능을설정하고, 미국전역에서공동사용이가능한 HIT 기반구축을장려하고있다. 또한공공및민간이해관계자로구성된 HIT Policy and Standards Committees 를조직하여 HIT 정책의프레임워크, 지표, 시행방법및 EHR 인증기준등에대한자문을제공한다

141 < 표 2-61> 미국의료 IT 관련정부예산 구분 지원항목 지원금액 ($) CMS(Center for Medicare and Medicaid Services) 를통한 MU(Meaningful Use) 인센티브지원 약 340억 보건복지부 (HHS) 및조정위원회 (ONC) 를통한의 09년경제회복약 20억료정보기술활성화직접지원및재투자법 (ARRA) 지역의료정보교류활성화지원약 3억 국립표준기술연구소 (NIST) 지원 : 의료정보산업및표준기술개발관련 약 0.2억 기타지원 국가통신정보국 (TIA) 통신기술지원인디언헬스서비스의료정보기술지원 약 100억 합계 약 460억 이러한보건의료분야의정책적인지원에힘입어오바마대통령의건강보험제도개혁을통한혁신을촉진하고있다. 특히구글 애플 MS 등 IT 거대기업들의스마트폰기반헬스케어플랫폼제공을통한비즈니스강화, 그리고웨어러블디바이스시장의급성장등으로인한전세계의료 IT 관련벤처기업에대한투자가증가되고있다. 이러한세계적인흐름과함께전세계의료 IT 관련벤처기업투자는 2010년 11억불, 2013년 28억불, 2014년 50억불이상발생하여지속적인투자가이루어지고있다. 이중, 미국에서 2014년투자받은의료 IT 관련벤처기업중투자액상위 5개사가유치한금액은총 10억 6천 7000만불에달하고있어, 보건의료분야의시장의성장세를짐작할수있다. < 표 2-62> 미국의료 IT 관련벤처기업중 14 년투자유치금액상위 5 개기업 회사 분야 제품및서비스 투자총액 ( 억불 ) Privia Health 의료관리 환자자기관리지원 4 Preventice 원격의료 BodyGuardian Remote Monitoring System 2.3 체내에삽입가능한바이오메디컬센 Proteus Digital 센서기술서, 웨어러블, 재활용가능한패치, 스 Health 마트폰앱 1.72 NanHealth 의료플랫폼 cos Platform, DeviceConX 1.35 Flatrion Health 빅데이터 Oncology Cloud

142 나. 미국의료보험제도와의료기기의사용 (1) 미국의료보험의개요미국은 OECD 국가들중전국민을대상으로국가주도의단일공공의료보험제도를실시하지않는몇안되는국가들중하나이며, 보험의종류및비율은다음과같다. - 고용주제공민간보험 : 49% - 메디케이드 (Medicaid): 17% - 메디케어 (Medicare): 12% - 무보험 : 16% (2) Medicare 미국연방정부가시행하고있는사회보장제도로서, 65세이상사람들이나특정장애를가진사람들에게제공하는건강보험으로병원입원보험과외래및진료보험으로크게구분된다. u-health 의료기기는병원환경에서사용될수도있으나, 대개는의사의처방에따라환자가휴대하며사용하는경우가많으므로, 외래및진료보험에대한대상에대한보험수혜경우를확인이필요하다. 수혜대상에대해 Medicare Act (42 U.S.C. 1395x 이하 ) 에는어떤의료기기가 Medicare 의대상인지에대해명확하게기기를명시하고있지는않으며, 질병과상해의진단과치료, 신체기능장애의개선등을위해 합당하고필요한 (Reasonable and necessary) 경우에만의료물품이나서비스를제공함을제시하고있다. (42 U.S.C. 1395y(a)(1)(A); 42 C.F.R (k)(1) 이러한 합당하고필요한 이라는내용은보건복지부장관이규정이나매뉴얼을통해정하고있으며, 아래의경우에는의료기기사용이보험으로보장이되지않는다. 안전성과효용성이검증되지않은의료기기 : 의료기기의안전성과효능을뒷받침할만한권위있고신뢰할만한검증자료가충분하지않거나, 의료기기가사용되는의료계에서안전하고효능이있다고널리인정받지못하는경우 - 임상실험단계, 즉아직연구검증단계에있는경우 - 개인수혜자들의필요성을적절하게충족시키지못하는경우

143 - 의학적으로하자가없고경제적으로타당한대체치료법에비해훨씬더비용이많이 들경우 [ 그림 2-40] 미국의료기기시장의주요법적이슈및제반비용 * 자료 : 북미 u-helath 기업의사례연구를통한한국 u-health 산업의세계화전략도출. 한국과학기술평가원 다. 미국내프로젝트및최근의료서비스동향 (1) Elite Care Project 2000년 9월미국위스컨신주밀워키의한적한숲속에는열두가정의노인들을수용할수있는엘리트케어 (elite care) 라는스마트홈이설립되었다. 엘리트케어곳곳에심어진센서들은노인의배지를계속추적해노약자및환자의건강상태를수시로체크하여병원환자관리시스템에통보하고, 의식상실증세가있거나방향감각을잃고배회하는노인이감지영역을이탈하면경고음이울려가장가까운응급센터에자동연락되어도움을받게된다. 또노인의개별침대에는몸무게측정센서가내장돼있어몸무게변화뿐만아니라수면중의몸부림과같은움직임까지도감지할수있다. 가정내에설치된적외선및

144 RF 센서들은노인의움직임을감지하고, 노인에관한각종정보를기록한다. [ 그림 2-41] 엘리트케어생활네트워크서비스 (2) 미국의의료개혁으로인한건강보험가입필요최근오바마정부의의료개혁으로인해기존보험과차별화된보험수요가만들어졌으며, 2014년에저소득층을제외한대부분의미국인들이연간요금을지불하거나건강보험에들어야한다. 이에 50명이상의기업은직원에게직장보험을제공해야하지만이를이행하지않으면직원당 $2,000의벌금이부과되며, 국가의건강보험변화로보험을들지않거나자체고용된개인과가족들은보험가입의보조금혜택을받을것이다. (3) 소비세부과와미국내 외부의료기기업체영향오바마정부는지난 2010년의료개혁에필요한재원마련을위해의료기기에 2.3% 의소비세를물림으로써 200억달러를충당할계획을세웠으며, 이에미국의료기기산업계는소비세부과정책이산업계의구조조정으로이어질것이라며강력히반발하고있다. 즉, 2013년 2.3% 의료기기소비세를부과하게되면, 산업계가약 27억달러의추가

145 비용을지출해야하며, 이는 11% 의인력을감축해야하는상황이발생할것이라고미국의료기기산업협회는전망하고있다. 한편으로는소비세부과가아웃소싱확대로이어져세계의료기기계약제조업체들이성장할것이라는전망및제품생산방식의변화로인해미국시장의해외의존도증가등해외의료기기업체에게기회로작용할수있다는분석도나오고있다. 실제로미국산업계는소비세부과에대비한손실완화방안으로계약생산방식등에의한생산기지해외이전을적극고려하고있는것으로알려져있다. (4) 의료기기고유식별번호적용 (Unique Device Identification System) 미국에서사용되고있는거의대부분의의료기기 ((UDI를대체하는규칙에따라발급된기기, 특정기기, 그리고처방전없이구매하거나저위험기기는제외 ) 에대해식별코드 (UDI, Unique Device Identifier) 를부여하는법안을 FDA(Food and Drug Administration) 에서 2012년 7월 10일에발표하였다. UDI는암호화를하지않은평문으로 AIDC(Automatic Identification and Data Capture) 기술에의해제공될예정이다. 법안에서는 EMR(Electronic Medical Record), 의료기기등록등의료기기관련모든데이터베이스에일괄적으로적용할수있는의료기기등록기준을제시하며, 이에따라의료기기부작용에대한보고서등시판후조사시스템을강화할것으로기대하고있다. 라. NITRD (Networking and Information Technology Research and Development) (1) 설립배경 NITRD 프로그램은다부처 다기관이참여하는 IT 연구개발프로그램으로 1998년차세대인터넷연구법 (Next Generation Internet Act) 과 2007년미국경쟁력강화법 (America COMPETES Act) 을통해다부처협력이확대됨에따라설립하였다. ICT 기술의핵심요소학문들의특정영역 ( 교통, 국방, 의학등 ) 에적용하기위해분야간협업체계와연구필요성인식을통해 NITRD 는연방부처들의목표와투자우선순위를설정하고, 네트워킹 정보기술 R&D 활동들을조정하는권한을가진다

146 (2) 사업영역 (Program Component Areas, PCAs) NITRD 프로그램은총 7개의사업영역으로구성되어있다. - 고성능컴퓨팅 (High-End Computing, HEC) - 사이버보안및정보보증 (Cyber Security and Information Assurance, CSIA) - 인간-컴퓨터상호작용과정보관리 (Human Computer Interaction and Information Management, HCI&IM) - 소프트웨어설계 생산 (Software Design and Productivity, SDP) - 대규모네트워킹 (Large Scale Networking, LSN) - 고신뢰성소프트웨어및시스템 (High Confidence Software and System, HCSS) - IT가사회, 경제, 노동에미치는영향및 IT 인력양성 (Social, Economic, and Workforce Implications of IT Workforce Development, SEW) (3) 추진체계 NITRD는백악관과학기술정책국 (OSTP) 에서설정한 IT R&D의기본방향에따라혁신의발판인첨단 IT 생태계조성을위한정책을실시하며, 전체적인사업목표, 로드맵, 전략목표에따른프로그램구성영역을설정하여부처간협력을유도하고있다. NITRD 프로그램의전반적인사업조정은국가과학위원회 (NSTC, National Science and Technology Council) 후원을받는 NITRD 산하위원회에의해추진된다. 이와함께연방정보서비스및응용위원회는 IT 연구개발부문과비연구개발부문간의파트너쉽을유도하여연방정부내에서첨단컴퓨팅, 정보및통신기술의조기적용을촉진하고있다. 그리고국가조정사무국 (NCO) 은 NITRD 소위원회, IWG(Interagency Working Group), CG(Coordination Group), 대통령자문위원회 (PITAC) 에게행정과기술적인지원을제공한다

147 [ 그림 2-42] NITRD 사업추진체계 [ 그림 2-43] NITRD 연간별예산 ( 단위 : 백만달러 )

148 마. 의료기기관련주요승인절차및규정 (1) FDCA (Food, Drug and Cosmetic Act) 에따른의료기기규정 1976년 Medical Devices Amendments of 1976에의해 FDA에서의료기기를규제할권한을갖게되었으며, 의료기기의시장진입을위한규제통과절차는일반적으로다음순서와같다. - 해당의료기기가 21 USC 360(k) 에나온의료기기의정의에해당하는지확인 - 의료기기의 1~3 등급 (Class I, II, III) 분류결정 - 등급에따라시판전신고 (FDA 510(k) ) 또는시판전승인 (PMA: Pre-Market Approval) 절차를밟아야할지결정 FDA에서는 21 U.S.C. 360c(a)(1) 에의해의료기기를분류하고있으며, 등급별규제내용은다음과같다. 1등급 (Class I): 시판전승인 (PMA) 이나시판전신고 (510(k)) 가대부분필요없이시장진입이가능한비교적단순한기능의용구로, 일반규제 (General Control) 에따라야한다. (21 U.S.C. 360c(a)(1)(A)) 2등급 (Class II): 1등급판정을받는의료기기들과마찬가지로시판전승인은필요없지만, 일반규제뿐만아니라, 의료기기의안전성과효능을갖추도록특별규제에도따라야함. (21 U.S.C. 360c(a)(1)(B)) 대부분시판전신고인 510(k) 를제출하여 FDA의심의를받고 Market Clearance 를받아야한다. 3등급 (Class III): 1, 2 등급판정을받기에는의료기기의안전성과효능에관한정보가부족할경우. FDA에신청해서시판전승인 (PMA) 을받아야하며, 1976년 5월 28일 ( 의료기기관련법개정일 ) 이후에미국시장에유통된기기들은자동으로 3등급으로분류된다. (21 U.S.C. 360c(a)(1)(C)) 3등급에서비교대상이없는신규의료기기, 새로운기술이적용된제품, 인체의건강과안전에중대하게영향을끼칠수있는의료용구가해당된다. (2) 시판전신고 (PMN, Premarket Notification 501(k) 프로세스 ) 510(k) 를통해서시장에유통되려면, 1976 년 5 월 28 일이후새롭게시판된의료기기들

149 은 1, 2 등급, 또는 PMA를요구하지않는 3등급으로분류되어인정받은의료기기들 (Predicate Device) 과본질적으로동등 (Substantially Equivalent) 하다는것을 FDA를통해검증받아야한다. (21 U.S.C. 360c(f), 21 C.F.R. 807) 510(k) 대상인경우, 별도의사전승인없이도시장유통이가능하며, 여기서 FDA의역할은신청의료기기가기존승인제품과본질적으로동등한지여부를검토하여결정하며, 이에대한경우는아래와같다. - 인정받은의료기기 ( 들 ) 와동일한용도로사용되는경우 - 인정받은의료기기 ( 들 ) 와동일한기술적특성을보유하는경우 - 인정받은의료기기 ( 들 ) 와동일한방법으로생산된경우 FDA에서 501(k) 프로세스에따라기존 1~3등급으로분류된기기들과동등한점들을발견하지못한다면, 자동으로 3등급기기로분류되고사전승인 (PMA) 절차를거쳐야한다. 이러한경우, FDA에재분류를신청하여 1등급혹은 2등급으로재분류받게되면, PMA 절차를거치지않아도된다. (3) 시판전승인 (PMA, Premarket Approval) 의료기기를미국시장에유통시키기위한가장엄격한절차로, 510(k) 절차와는달리 FDA의제품승인없이는시장에의료기기가시판될수가없다. (21 U.S.C. 360(e), 21 C.F.R. 814) PMA 신청양식에는의료기기의안전성과효능을실증하기위해의료기기디자인및개발관련정보와임상실험, 임상전연구결과등이포함되어있다. 즉, PMA 를받아야하는의료기기는이미승인되어판매되고있는기존 3등급분류판정을받은기기들과본질적인동등성 (Substantial Equivalence) 이없는기기를말한다

150 [ 그림 2-44] 의료기기에대한미국 FDA 승인종류 * 자료 : 북미 u-helath 기업의사례연구를통한한국 u-health 산업의세계화전략도출. 한국과학기술평가원 (US FDA, KABIC 자료재가공 ) [ 그림 2-45] FDA 의시판전신고 / 승인이제품의총수익률에미치는영향 * 자료 : 북미 u-helath 기업의사례연구를통한한국 u-health 산업의세계화전략도출. 한국과학기술평가원 (US FDA, KABIC 자료재가공 )

151 3. 유럽연합 2012년 9월 26일유럽위원회 (European Commission) 는새로운 EU MDR(Medical Device Regulation) 을제안하였다. 주요변경사항중하나는 MDD(Medical Device Directive) 93/42/EEC 와 AIMDD 90/385/EEC 를통합하여하나의법규 (Regulation) 로만들고, 이법규를회원국들에서직접시행하도록하였다. 이번제안사항은체외진단의료기기 (IVD, In Vitro Diagnostics) 이외의모든의료기기에적용된다. 이는의료기기의식별및추적성을향상시키고, 인증기관 (Notified Body) 의지정과감시요구사항, 인증기관에의한관리감독요구사항을강화하고, 또한시판전임상평가및시판후임상추적조사에대한요구사항을강화하는것이목적이다. 현재제안사항에대해유럽의회 (European Parliament) 등에서검토완료되었으며, EU 의공식저널을통해 2014년또는 2015년에적용할계획으로, 제안된유예기간은의료기기는 3년, 체외진단기기는 5년이며, 이후제조업체외의료기기는새로운규정을적용해야한다. (1) AAL JP (Ambient Assisted Living Joint Program) 추진배경및목적유럽연합회원국들의고령인구증가로노인연금, 의료비등정부재정지출이가중됨으로의료의질이떨어질위험이발생할것으로예상하고있다. 실제 2060년유럽인구의 30% 가 65세이상의고령자가될것이며, 은퇴한사람 1명당근로자수는 2명으로하락할것이라는예측은이와유사하다. 즉, 고령자수요증가에반해, 전문의료진및간호인의부족으로효과적인의료서비스제공에한계가있음을말한다. AAL 프로젝트는고령자중심의새로운보건 의료패러다임전환과신기술발달, ICT 융합확산에따른고령자의삶의질향상을위해추진되고있는것으로유럽위원회에서추진하고있다

152 주요추진내용마스트리트조약제 169조 ( 인구변화에따른제품및서비스개발과공동정책추진 ) 에의거한 EU와회원국간공동연구프로젝트로제6차프레임워크프로그램예산을투입하여제7차 (2007~2013) 에서본격추진하고있다. 여기에는총 22개국가가참여하고있으며, 6개분야에대한공동연구프로젝트에 2013년까지 7억유로를투자하고있다. EC는 2014년 5월 22일유로규모의 Innovation Investment Package에포함된 AAL JP 를업그레이드하여 AAL(Active Assisted Living) JP2 를발표하였으며, 이는기존 Ambient 를 Active로바꾸어보다폭넓고새로운지원전략으로최적화가가능하다. AAL JP2는점차빠른속도로다가오고있는고령화사회에서고령인구에게더많은기회를제공하면서도전과제를해소하기위해혁신적인디지털상품및서비스를확대할예정이다. AAL JP의참여율은전체프로젝트의 40% 가산업계주도로추진되었으며, 25% 가실제시장에서안정적인투자확보및상용화되었다. < 표 2-63> AAL JP 의추진연차별투자금액및종소기업참여율 구분 투자금액 ( 백만유로 ) 선정된프로젝트수 참여파트너 ( 평균 ) 중소기업파트너비율 38% 43% 48% 50% 46% 44% < 표 2-64> AAL169 혁신모델 수요수요-공급매칭공급 <AAL제품 서비스활용 / 수 < 애플리케이션 > 용 > < 기술적옵션 > 보건의료, 의료단말기노인디자인, 생물학적경험, 기마이크로전자, 에너지, 인 (geronto) 기술건강 (wellness) 술이용에대한경험, 기능터페이스, 커뮤니케이션, 스마트홈, 스마트의료로봇, 성등 ICT S/W, 웹, 네트워크정보가전 < 고령자 / 장애인의니즈 > 건강, 안전 / 보안, 독립, 이동성, 사회적관계, 프라이버시등 < 서비스 > < 비즈니스모델 > < 기업 > 건설, 사회복지, 보험, 노동, 백색가전, ICT 등

153 (2) AMON project (A Wearable Multiparameter Medical Monitoring and Alert System) 배경및목적 AMON은 EU의 IST의후원으로 2001년부터 2002년까지 2년동안수행된프로젝트를말한다. 이는발전된바이오센서들을이용하여생체신호를모니터링하고평가하는진보된웨어러블개인건강시스템을연구하고개발하며확인하는것에목적을가진다. 주요추진내용손목에착용한모니터링장치 (Wrist-mounted Monitoring Device) 는심박, 심장리듬, 2- 리드심전도, 혈압, 혈중산소포화도, 피부발한, 체온등과같은센서등을내장하고있다. 시스템은생체정보를모아서분석하고, 더많은분석과응급의료관리를위해 GSM/UMTS(Global System for Mobile communication / Universal Mobile Telecommunications System) 셀룰러기반을이용하여데이터를원격지원격의약처방센터 (Telemedicine Center) 로전송하여분석한후환자에게통지하는프로세스를가진다. AMON은입원하지않은환자 ( 고위험환자와노인포함 ) 들이자신생체신호를지속적으로모니터링하고분석할수있도록하며, 필요할때관리가가능하고환자가자유롭게이동할수있다. 이로인해삶의질향상을기대한다. [ 그림 2-46] AMON 시스템

154 (3) 유럽의 MobileHealth 프로젝트 [ 그림 2-47] EU 의 MobileHealth 프로젝트 유럽의모바일헬스케어프로젝트는네덜란드, 독일, 스페인, 스웨덴이참여하고, 필립스와 HP가기술적으로지원하는구조인유럽의유헬스서비스이다. 이프로젝트에는병원과의료서비스제공자, 대학, 모바일네트워크운영자, 모바일애플리케이션서비스제공자, 모바일기반과하드웨어공급자등유럽의 14개파트너들의컨소시엄을구성하여진행하였다. 이프로젝트의특징은건강모니터링을진행하는동안에환자들이움직일수있다는점이다. 네덜란드에서는임산부와천식환자, 독일에서는심혈관환자, 스웨덴에서는호흡질환및 ADL(Activity of Daily Living), 그리고스페인에서는홈헬스케어와실외재활에대한파일럿임상실험을중심으로이루어졌다. 가. 덴마크 (1) Telemedicine Action Plan 덴마크는 ICT 기술을활용한병원감축과원격의료시스템증설로헬스케어수준을향상시켰고, 2012년 9월국가차원의 원격의료실천계획 (Telemedicine Action Plan) 을발표하여원격의료솔루션의보급을추진하였다. 이는첨단 ICT기반헬스케어시설을

155 갖춘병원신축및원격의료솔루션보급확대로헬스케어수준을향상시키기위한목표를가지고있다. 향후 15년내로 16개병원신축예정이며, 이중 8곳을 ICT 스마트헬스케어인프라를갖춘슈퍼병원 (super hospital) 으로설립할예정이다. 하지만병원신축과동시에낙후된공공보건시설을 40개에서 20개로축소예정이며, 덴마크의료시설의입원환자수용력을현재수준의 80% 선으로감소시켜평균재원일수를 5일에서 3일로감축을목표로진행하고있다. 또한의료정보보안을강화하고기기간상호운용성을향상시키기위해 CHA(Continua Health Alliance) 에기초한스마트헬스케어의국가표준수립을추진중에있다. 나. 독일 의료기기법체계로는 EU 의관련법령 (Directives) 을독일법규로제정하여시행하며, 아래의그림과같이 Medical Device Act 와 Ordinances 로법제화되어있다. [ 그림 2-48] EU & 독일의료기기법령체계 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 의료기기해외시장브리프 vol 5 독일,

156 다. 영국 (1) 의료기기법체계 EC의의료기기지침 (EC Medical Device Directives) 가영국법 (UK Law) 으로시행되며, 4개의규정 (Medical Device Regulations) 이법제화되어있다. [ 그림 2-49] 영국의의료기기법 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 의료기기해외시장브리프 vol 9 영국, 2013 (2) Care.Data 프로그램 추진배경및목적영국은 80년대부터전국의료기관의입원기록등의료정보를수집해왔으나, 공공보건및의료의질향상에는효과가저조하다. 실제처방, 치료결과등의정보누락, 환자진단에참고할수있는타기관의정보공유미흡등으로치료의비효율성이발생하고있다. 이에 2013년영국보건부 (NHS) 는 더나은정보, 더나은건강 (Better information means better care) 이라는비전을통해건강의중요성을강조하였다. NHS는 2012 보건복지법 개전에따라고품질건강정보의안전한축적 공유 활용을위한 care.data 프로그램을진행하고있다. 이를통해연구에필요한의학적정거자료제공및환자의치료의질향상을위한의료의안전성과질적제고가필요하다

157 주요추진내용보건복지정보센터 (Health & Social Care Information Centre, HSCIC) 는 care.data 에따라병원과의료행위등을포함하는의료서비스에서수집한건강정보를총괄하는새로운정보시스템을구축하고자한다. [ 그림 2-50] Care.Data 프로그램의건강데이터제공서비스흐름도 라. 프랑스 (1) 보건정보활용및서비스제공프랑스보건부에서는국민건강전략 (NHS) 계획으로인구건강상태의상황판 (Dashboard) 운영및지역별보건의료정보수집시스템구축을통해건강에영향을미치는모든것에대해빠르게대응할수있는예방에중점을두고있다. 또한의약품에대한새로운보건정보를 에서제공을시작으로공공의료서비스정보를제공할예정이다. (2) 2012 병원계획 (2012 Hospital Plan) 발표 지역에있는병원간의상호보완할수있도록개발및보안표준의업드레이드, 그리

158 고병원시스템전산화에초점을맞추고있다. 개정안의주요사항으로는스마트카드 (Carte Vitale, Version 2.0) 의도입과 T2A(Tarification à ÌActivité) 법안, 그리고병원지불체계를기반으로한포괄수가제 (DRG) 를개시하는데있다. (3) 연구개발 (R&D) 세제혜택 2008년프랑스정부는기업들의 R&D를지원하고경쟁력을강화하기위하여연구세공제제도 (CIR, Credit Import Recherche) 를도입하여프랑스내에서운영되는기업에서 R&D 수행시발생되는비용을바탕으로회사에세금공제를제공하고있다. 이제도는첫번째해에는 R&D 비용의 40%, 둘째해에는 35%, 이후부터는 $139m까지혜택을받을수있으며, 법인세폐지로인해헬스케어를포함한모든사업분야에서기업의발전을지지하고있다. (4) 의료기기의료보험 프랑스의의료기기수가는포괄수가제 (DRG) 항목과고가의료기술제품을위한 LPPR(Liste des Produits et Prestations Remboursables) 항목으로구분하고있다. [ 그림 2-51] 프랑스의료기기보험수가책정프로세스 * 자료 : 한국보건산업진흥원, 의료기기해외시장브리프 vol 18 프랑스, 2013 의료기기를보험지급품목에포함시킬지를결정하는데지침이되는의료기술평가 (Medical Technology Assessment) 는 HAS 의전문가위원회중하나인 CNEDiMTS 에서담

159 당하고있다. CNEDiMTS 는의료기기가신규로 LPPR에등록되거나연장결정에영향을미치는실익 (Actual Benefit) 평가와부가적임상가치 (Added Clinical Value) 평가에기초하여평가의견을제시하게되며, LPPR에등록되면최대 5년간보험이인정된다. 실익평가는위험 / 이익분석 (risk/benefit), 치료상의료기기역할분석, 공공의료에대한혜택의분석에기초하여진행하고되며, 부가적임상가치평가는과학적인데이터를근거로기준이되는제품또는치료법과비교하여평가한다. 4. 중국 (1) 사물인터넷산업활성화를위한중국정부의 R&D 정책 사물인터넷원천기술혁신중국정부는 2009년 11월남부의우시도시를최초의사물인터넷시범도시로지정을시작으로 20011년부터사물인터넷산업단지인 국가센싱정보센터 (National Sensing Information Center) 조성을시작하였다. 국가센싱정보센터는각종사물인터넷관련핵심기술 R&D를수행하는 혁신파크 (Innovation Park), 대형기업유치를위한산업파크 (Industry Park), 사물인터넷기반서비스및애플리케이션 R&D를진행하는정보서비스파크 (Information Service Park) 등영역별특화클러스터로구성하였다. 이를국제사물인터넷산업단지조성계획을통해점진적으로규모를확대하고있다. 사물인터넷산업생태계육성세계이동통신사업자협회의최고기술책임자는중국정부가국영통신사인차이나모바일 (China Mobile), 차이나텔레콤 (China Telecom), 차이나유니콤 (China Unicom) 과의긴말한협력을통해사물인터넷발전의토대를마련하였다고설명하였다. 특히각이동통신업자들이보유한사업적특성을고려해각각의사물인터넷특화영역을설정함으로써산업자생력을확보하고있다. 특히재난정보제공, 도시소음감지, 실시간교통상황모니터링, 홈시큐리티, 원격감시등의사물인터넷기반스마트시티를개발하고있으며, 하드웨어적인부분의센싱모듈

160 과칩셋의표준화작업을주도하기위한역량확보를위해노력하고있다. 사물인터넷응용수준제고사물인터넷응용을위해 10대중점분야를선정하였으며, 각각의중점분야를적용하여스마트시티구축전략을세우고있다. 2013년 1월사물인터넷서비스가적용되는시범지역은 37개도시, 50개구, 3개진을선정하였으며, 국가개발은행에서 3~5년간투자를받아진행하기로하였다. 중국의도시화로인한사회적인문제가빈번하게발생하고있으며, 이는센서네트워크, 자동화된에너지소비관리프로그램도입등사물인터넷을활용및응용하여도시화문제를해결하고자하고있다. (2) 헬스케어산업의현황및발전방향 중국헬스케어산업의현황 2013년 10월국무원은 헬스케어산업발전촉진의견 을발표하였다. 이는헬스케어분야에서처음으로발표된국가차원의발전계획으로 2020년까지국민의전생명주기를포괄하는헬스케어산업의내실있는발전을도모함 을목표로제시하고있다. 이는크게의료서비스, 건강관리및증진, 건강보험및관련서비스의 3분야로구분할수있으며, 구체적으로는의약품, 의료기기, 건강용품, 건강기능식품, 헬스기기등산업이포함된다. [ 그림 2-52] 중국헬스케어산업포괄범위 * 자료 : 국무원 < 헬스케어산업발전촉진의견 > 내용정리

161 중국헬스케어산업의발전방향최근의료개혁방안에서가장중점적으로다뤄지고있는부분은의료기관투자주체의다원화, 예방적차원의건강관리, 양로서비스로, 수도경무대학노동경제학원주쥔성부원장은향후헬스케어서비스가기존치료에서예방과건강관리, 건강회복및유지중심으로초점이맞춰질것이며, 의료자원의분배에있어서도질병예방과재활간호등분야에집중될것으로내다보고있다. (3) 보건의료분야의정책목표및내용 교외지역의고령자대상 IT 기반의료정보네트워크구축 2012년 9월국가주도의보건복지개선정책 건강중국 2020(Health China 2020) 을발표하였으며, 2020년까지중국전역에기초헬스케어구축을목표로하고있다. 2020년까지 8조위안 ( 약 1,400조원 ) 까지성장시키는것을목표로삼고있으며, 해당분야관련규제를완화할방침이다. 고령친화도시이니셔티브 (Age-Friendly Cities Initiative) 고령친화도시이니셔티브는 ICT기술을헬스케어에접목시킨도시정책수립을통해노령인구의건강하고독립적인생활지원을목표로하고있다. 중국정부는누구나헬스케어에접근할수있도록스마트커뮤니케이션, 컴퓨팅기술, 헬스케어관련 IT 기술을융합한 헬스케어그리드 와전담인력을별도로구성하였다. 이들은원격환자모니터링, 헬스케어코디네이션, 맞춤형의료관리, 소셜네트워킹, 간병인지원등다른사람도시인프라와헬스케어인프라간상호운용성도제공한다. 지역의료정보네트워크 (Regional Healthcare Information Network, RHIN) RHIN은중국중앙정부및각성과시정부의 3단계관리체계하에운영되는통합 EHR 시스템으로지역내공공및민간의료기관을연결하는의료정보저장및공유프레임워크를구성하고있다. 의료기관별분산되어있는중국국민개개인의헬스케어및진료기록을일원화하여관리함으로써의료비절감및서비스효율성증진을목표로한

162 다. RHIN 을통해축적된전국민의료기록은중앙정부의관련정책입안자들에게효율 적인의료자원배분및신규의료정책수립시데이터로활용될전망이다. 5. 일본 2011년일본의료기기시장은 228억 US 달러규모로세계2위의큰의료기기시장이지만, 연평균성장률이 0.3% 감소하여 2017년 310억 US 달러에이르러시장이정체할것으로전망되고있다. 이에시장이침체를방지하기위하여일본정부는규제개선및의료기기전략방안수립, 의료기관은구매효율화도모, 기업에서는지속적인 R&D 비용을투자하는움직임을보여일본각계에서의료기기산업을활성화하고자하는활동이왕성하다. 가. 어디든 my 병원프로젝트 추진배경및목적각의료기관에개인의료정보가각각독점적으로소유하고있다. 이렇게분산된개인의료정보로개인의전체적인건강관리가어려워의료의비효율을유발하고있다. 2010년이후, 진료명세서무료발급원칙을의무화로환자치료내용등을얘기하였으며, 새로운 IT 전략에서의료분야에서추진하는 어디든 my 병원 전략을제시하였다. 주요추진내용어디든 my 병원은의료기관내에서만이용되던의료 건강정보를개인이받아스스로온라인등에서축적 관리하는건강정보활용서비스를제공한다. 2013년시험적모델사업을선정하여 1차서비스를시행하고 2014년 2차서비스를전국적으로본격시행예정이다. 2014년이후에는검진 검진데이터, 본인제공용퇴원요약, 건강 바이탈데이터등객관적데이터를제공한다. 데이터는환자가위탁한 어디든 my 병원 에서운용하고, 의료기관및보험회사, 의료기관또는보험자로부터위탁받은사업자가 어디든 my병원 을운영한다

163 [ 그림 2-53] 어디든 my 병원개념도 나. 최근정책동향 (1) 신조아베정권, 의약품 의료기기 재생의료제품등과관련한제도개정추진개정약사법이시행된지약 9년째를접어들며, 일본은자국의료기기산업의국제경쟁력강화를위하여정부차원에서의료기기전략방안수립및구체적인액션플랜을세워공표하였다. 특히, 신조아베정권은약사법이의료기기의특성을감안하지못한법률로일본및해외제조기업의시장진입에장벽을작용한다고분석하여, 의료기기산업활성화를위해의료기기의특성에입각한약사법개정을검토하였으며, 주요내용은아래와같다. - 의료기기를의약품에서분리시켜별도의장으로제정 - 의료기기승인대체하는민간의제3자인증제도대상을확대 - 품목별로시행하던 QMS 적합성심사를제품군별로진행추진 - 혁신적의료기기의신규진입을촉진하기위해인센티브검토 (2) 혁신적의료기기에대한급여증가 일본후생노동성은 2012 년의료기기의보험급여수가를갱신하여고시하였으며, 새로 이갱신된고시에서는혁신적기술을보유한제품에대한보험급여증가를담고있다

164 혁신적의료기기에대한이러한인센티브는미국또는유럽과동일한시기에일본에 서도최신의료기술을도입하기위한것으로혁신적의료기기의제조를장려하기위한 것이다. (3) 2012년말 임상연구 임상시험활성화를위한 5개년계획 발표일본후생노동성은 2012년 10월 15일일본에서의임상연구및시험을촉진하기위한실행방안을발표하여임상연구와다양한임상시험 ( 시제품단계임상시험, 시판후임상시험등 ) 을장려, 인력의훈련, 환자교육, 효과및비용의최적화를시도할예정으로임상사례의추적과정보기록의개선을위한최신의 IT 기술과의융합이주내용이다. 발표된방안에서는최첨단의새로운의약품과의료기기의개발속도를높이는동시에, 의료윤리와품질관리를개선하기위한작업도병행할예정이다. (4) 노인대국인일본은의료비절감에 IT 기술활용시급일본의하루의료비는 932억 7,000만엔 ( 연간 32조엔, 2009년기준 ), 의약품구매비는 30억 3,000만엔, 하루입원환자수는 140만명, 통원자수는 690만명으로고령화사회를반영해의료비가계속증가하는추세이다. 의료비용을억제하기위해의료정보화도입을통한효율성개선이요구되고있기에, 일본은 Everywhere My Hospital 이라는명칭으로내각관방, 후생노동성, 경제산업성, 총무성의 4개정부부처가공동추진하여 2013년부터시험적으로 PHR(Personal Health Record) 모델사업을선정해 1차서비스를시행할예정이며, 2014년부터 2차서비스를전국적으로확대시행을계획하고있다. 6. 한국우리나라의의료기기법제2조 ( 의료기기의정의 ), 제6조 ( 의료기기제조업의허가 ), 의료기기법시행규칙제24조의 2( 판매업신고등의면제 ) 항목은광범위하게의료기기에대해정의하고있다. 단순한건강관리및예방기기도의료기기로간주되어엄격한규제를적용받고있어, 사실상우리나라의료기기법에서의스마트폰을통한단순건강관리

165 기능등은의료기기에해당할여지가발생한다. ( 의료기기법제 2 조 ). 또한의료기기에 대한인허가, 인증등을처리하는관계기관이식품의약품안전처와보건복지부, 산업통상 자원부등으로구분되어있어절차가복잡하고장기간소요된다. 1) 그리고의료기기를 수입및제조를통해스마트기기에연결되는스마트헬스케어재품도제조업허가및제품별제조허가를받아야하는복잡한인허가절차가적용되어진다. ( 의료기기법제6 조 ). 2013년 12월에식품의학품안전처에서마련한모바일의료용앱안전관리지침에서는인체에미치는위해도및제품특성을고려한규제가의료기기와동등하게적용되어있다. 최근스마트폰이라웨어러블디바이스를활용한심박및맥박을측정하는대부분의기기들이의료용으로사용하지않음에도불구하고의료기기법의허가를받아야하는논란 ( 예, 갤럭시S5의심박수측정센서 ) 이발생하자, 2014년 4월운동이나레저목적으로사용되는심박및맥박측정의료기기는관리대상에서제외하는개정고시를발표하였다. 하지만그외의건강관리등으로의료행위에연계될것으로보이는기기의경우여전히규제대상이다. 국내헬스케어와관련된법 제도는의료 / 건강정보의활용, IT 헬스융합의료기기제조및활용, 의료보험체계, 원격의료및원격처방활성화등으로살펴볼수있다. 1) 의료기기의인허가는식품의약품안전처의허가를받은뒤, 한국보건의료연구원 ( 보건복 지부산하 ) 의신의료기술평가를거쳐건강보험심사평가원에등재하는프로세스를거 쳐야한다

166 제 3 장 결론 제 1 절문제점및시사점 1. 국외동향세계의료기기시장에서는기술선점 독점과상대기업의신제품출시지연을노린특허분쟁이지속되고있다. 분쟁에서승소할경우해당기술독점과상대기업의신제품출시제한되며, 결과와관계없이분쟁은기업의이미지실추를초래하므로글로벌또는대기업과중소기업의특허분쟁은중소기업의경영에큰타격을주고있는현실이다. 2. 국내동향 가. 보건복지부의료정보시스템분야는우리나라가크게성장할수있는분야임에도불구하고해당분야에대한복지부의투자는감소하는추세 (2009년제외 ) 이다. 우리나라보유기술중세계 1위수준인의료정보시스템분야는꾸준한연구를통해시장선점이필요함에도불구, 5년간투자가감소하고있으며, 복지부의의료기기 R&D 투자는큰변화가없으나최근치료 / 진단기기에대한투자만증가하는추세를보인다

167 [ 그림 3-1] 복지부의료기기 R&D 정부출연금투자추이 나. 지식경제부지식경제부의의료기기사업은특화된사업외여러관련된사업에서의투자도상당하나관리체계가미흡하여비효율적인투자가진행 (2011년기준 ) 되고있다. 의료기기에특화된사업외관련사업에서의의료기기관련연구개발비투자규모가상당하나. 부처내컨트롤타워부재로의료기기의특성을고려하지못한 ( 일관성없는 ) 투자가이루어지고있다. 의료환경의변화과거의료기기개발과사용, 의료서비스등은의료진중심이었으나최근사용자 ( 환자 ) 중심으로변화하고있다. 병원진료시간에환자가맞추는방식에서환자가원하는때에진료및상담을받는방식으로변하는추세이며, 자신의상태에대한상담내역, 진료결과, 영상의학자료등요구하고있다

168 3. 시사점 가. ( 의료현장사용성미진 ) 의료현장에서의실질적사용성이강화된의료정보기기및서비스의부재 (1) ( 웰니스기기및서비스실제사용률저조 ) 해외에서도웰니스중심으로개발된많은의료정보기기및서비스의사용률저조 Endeavour Partners 에서는미국성인을대상으로웨어러블기기이용패턴을조사하였으며, 2013년기준으로미국성인의약 10% 가웨어러블기기를보유한다. 이후 6개월부터는약 30% 가사용을중단하며, 1년이상사용의경우도 50% 미만으로감소하였다. 또한개별사용자의지속적사용을유도할수있는성공적동기요소를고려하여개발된디바이스및서비스가미비하다. 즉, 자발성동기및의존에의한의료정보기기및서비스의시장확장성은향후에도제한적일것으로예상된다. (2) ( 의료현장연계의중요성간과 ) 의료현장연계가향후웰니스를포함한의료정보기기및서비스산업육성및확장에서가장중요할수있는요소라는인식부재국내의웰니스를포함한의료정보기기및서비스산업에서는의료영역이갖는전문성과융합되는것이향후웰니스를포함한의료정보산업육성에걸림돌이될것이라는인식이존재하고있다. 이는의료현장을동기적요소로인식하지않는다. 이러한인식미비와비슷하게해외거대 IT 기업들의전략역시이해가부족한것으로판단된다. 해외의거대 IT 기업들은향후의료정보산업을차세대성장동력으로인식하고투자하는과정에서의료현장과의연계를중요하게간주하고있으며, 이를위해의료기관과공동연구및펀드를지원하여임상적인증거를갖추기위한노력을하고있다. Apple은글로벌 EMR 개발기관인 Epic 등과의연계개발을통해 EHR 연계에주안점을둔생태계육성을시도하고있으며, 의료기관의의료진및연구진들이손쉽게활용이가능한 Health Kit을제공하고있다. 그리고 Google은 Google glass를활용한 EHR과의연계를입원환자회진및수술, 그리고응급상황에대비하여방안을모색하고있다

169 (3) ( 국내개발저조 ) 국내에서자체개발된의료정보기기및서비스의양적질적수준저조국내의여러가지상황및여건으로인해이미해외에서개발된의료정보기기를많이도입하여사용하고있는실정이다. 자체개발중인의료정보기기의경우에도센서등정확성이중요한센서등의부품은해외글로벌기업들에게서수입의존도가높다. 이는국내의료정보기기및서비스시장확장성에대한확신부족으로인해선제적투자가미비하여, 기업자체적으로지속적이고과감한투자및개발이이루어지지않고있다. (4) ( 의료현장사용미비 ) 기존에연구개발된의료정보기기및서비스중의료현장에서사용되는비율이저조국내에서현재상용되고있는의료정보기기및웰니스기기들은각각의고유의기능으로서만활용되고있으며, 의료기관이나의료인과연계를통한활용의확장은미비하다. 해외에서는 EHR과연계하고자하는시도가활발하여, 의료현장의의료진및환자등사용자의니즈를보다빠르고정확하게반영할수있는기회를갖게된다. 이러한국내의현실은의료정보기기의정확성에대한개별사용자및의료진의신뢰성이낮은것또한사용률을낮추는이유이다. (5) ( 체계적 UX 연구부재 ) 현장요구를담기위한사용자경험 (UX) 연구의구체화및체계적투자미비현재유통되어상용되고있는대부분의기기들은환자혹은일반인 ( 건강인 ) 을대상으로서비스를제공하고있다. 해외에서는의료기관과연계하고자하는시도가활발하지만아직까지는의료전문가그룹을별도로체계적인사용자연구가필요한그룹으로인식은부족한듯하다. 의료진은서비스의공급자이면서동시에서비스를이용하는사용자라는이중적인특징을가지는그룹적인특수성으로인해별도의서비스대상자로인식이미비하여개발에적극적으로연구되고활용되지못하고있다. 하지만최근글로벌 IT 기업들의행보에서와같이의료기기및서비스의지속적인사용과활성화를위해서는전문가의개입이필요한것으로보이며, 이는의료진에해당하며, 중요성의결여로이어진다. 의료진뿐만아니라사용자들을대상으로체계적인 UX

170 리서치를통해예방적웰니스, 관리적웰니스에서기기사용및지속적인서비스사용을혁신적으로향상시킬수있을것이다. 실제 UX/UI 차별화된연구를통해건강관리서비스를제공하는앱들중, 수익성이확인할수있는 Noom은하나의성공적인예로볼수있다. 그렇기에일반사용자, 환자, 의료진등지속적인사용을위한체계적인 UX 연구에대한투자가필요할것이다. 나. ( 산 / 학 / 연 / 병실효성미진 ) 의료정보기기및서비스의산 / 학 / 연 / 병연계개발및의료현장적용을위한효율적개발및운영구조의체계화미진 (1) ( 기술과사용현장의괴리 ) 기술개발과현장적용간의융합미비앞서언급한국내의투자부족및의료기관과의연계에대한이해부족은실제기술개발과현장적용을위한사용자들의니즈를정확하게적용하지못하게된다. 또한스타트업기업들이아이디어를가지고개발을하더라도현장적용까지종합적으로조정연계시킬수있는컨트롤타워, 인력지원이부족한실정이다. Apple의경우개발단계에서부터 Mayo Clinics 를비롯한다수의의료기관들과연계및검증을통해현장적용을진행중에있으며, Health Kit은이미많은의료진들이사용하고있다. 또한개발을통한의료기기및서비스들이실생활에서사용자들이지속적으로사용할수있는비즈니스모델에대한검증도필요하지만, 대부분의연구과제및실증연구까지도기술개발이라는목표에주안점을둔성과물에치중되고있다. 초기연구설계단계에서실제적용이가능한모델과의전략적인접근이필요하다. (2) ( 건강관련특수성인식저조 ) 일반산업계와차별화되는의료현장의특수성이반영된산 한 연 병연계개발전문성미비일반사용자뿐만아니라의료현장의전문가들도중요한사용자의한그룹인특수성과이를적극적으로활용할필요성에대한인식이부족하다. 일반산업계와의료현장, 그리고실생활이결합되는특수성을인식하여다학제적인접근이필요하다

171 다. ( 제도적한계극복전략미진 ) 의료법등관련법제도의한계극복전략의부재 (1) 사용자를포함한이해당사자간상충되는이해관계를극복할수있는의료정보서비스연구개발부재국내에서의료기기및서비스에대한사업은법 / 제도적인문제로인해쉽지않다는인식이만연해있다. 하지만이러한법 / 제도에서사용자의니즈를충분히적용할수있도록이해당사자간현실성있는개발방안검토로인한적극적인진행이필요하다. (2) 법제도테두리내에서도운영가능한비즈니스모델도출미비법 / 제도라는강력한제제사항으로인해위축되어있는국내시장에서적용이가능한비즈니스모델및서비스모델개발이필요하다. 사실의료정보기기를 EHR에연계하여실제대면진료에활용하는서비스는현재법률적인테두리내에서도충분히가능한수준이다. 우선적으로가용할수있는모든기술을담고있는의료기기및서비스제공을목표로하기보다는가능한범위에서활용가능한기기및서비스를개발하여시장을선점하고사례를늘려가는것이보다필요할것이다. 실제가능한사례에대한시나리오는아래와같다. ( 가능한실제예 ) 수면무호흡환자치료에이용되는상기도양압기의사용성및효과성조사는진료시마다필요함. 이를위해상기도양압기에장착된메모리카드가이용됨. 환자들이병원방문시메모리카드를들고오면이를판독기가읽고출력하여이를확인해줌. 하지만, (1) 많은환자들이메모리카드를가지고오지않는문제, (2) 메모리카드정보를출력하여확인한후이를스캔하여보관해야하는불편함, (3) EHR과연계되지않는불편함. (4) 결과적으로상기도양압기의장기사용률저하로이어져수면무호흡이치료되지않고방치되는문제초래가능성. 이러한문제해결은현재의법테두리내에서도개선될수있는서비스모델임

172 [ 그림 3-2] 국내의료정보기기및서비스의문제점및시사점

173 제 2 절의료기기및서비스발전전략 1. 비전및추진전략 목표 ICT 융합성장엔진으로의료정보산업선도국가 국민이건강하고풍요로운의료정보기기및서비스실 현 추진전략 의료현장적용실현가능성중심의원천기술및상용기술개발체계적산 / 학 / 연 / 병융합개발및운영구조체계화국내외의료환경에최적화된의료정보서비스창출 추진전략 단계별추진전략 의료현장적용실현가능성중심의원천기술및상용기술개발 사용자 ( 환자, 일반인, 의료진 ) 니즈조사의전문화정확성이고도화된생체정보처리기술, 센서등원천기술개발의료현장적용가능한상용기술개발 EHR 연계를통한지속가능한시장창출 체계적산 / 학 / 연 / 병 융합개발및 운영구조체계화 조사 / 개발 / 기술이전 / 실증적용 / 상용화를체계적으로관리조정할수있는의료정보기기및서비스 R&BD 개발플랫폼구축실증연구 / 시범사업의융복합적설계 국내외의료환경에 최적화된 의료정보서비스창출 국내외법제도환경에최적화된서비스발굴및개발 국내관련법제도개선에대한현실적전략도출 지속적이용가능한서비스모델개발

174 2. 전략별세부추진내용 가. 의료현장적용실현가능성중심의원천기술및상용기술개발 (1) 사용자 ( 환자, 일반인, 의료진 ) 니즈조사의전문화의료현장적용을위한사용자환경맞춤형니즈조사가체계적으로이루어져야하며, 이를통해산출된기술, 디바이스, 그리고서비스들이기획에맞게, 또는확대되어사용될수있는전문적인과정이필요하다. 기존에진행되어온다양한 R&D 및시범사업들의산출물중에실생활에서활용되거나상용화된제품을찾기어렵다. 이는필요에의해서기획되고연구되었지만, 실제다양하고많은대상자들이지속적으로활용할수있도록전문적인분석기법및조사가이루어지지못하였다. 즉, 특정사용자를대상으로진행되었지만그사용자들에대한실질적인니즈는반영되지않았다. 향후웰니스를포함한의료현장전반으로시장을확대할수있도록다양한사용자 ( 환자, 건강한일반인, 의료진 ) 들이있음을고려하여, 각각의대상자들의요구사항반영이잘될수있도록전문적인과정혹은방법론의적용이필요하다. [ 그림 3-3] UX 리서치대상자정의와의료정보산업분야의연계