서울시보건소 HIV 신속검사 표준업무지침서 ( 안 ) 2016. 1 서울특별시 서울시감염병관리사업지원단 - 1 -
목차 Ⅰ. 검사업무원칙 3 1. 일반원칙 3 2. 검사원칙 4 Ⅱ. 조직구성 6 Ⅲ. 검사방법및체계 7 1. 검사방법 7 2. 검사체계 8 Ⅳ. 검사업무 9 1. 검사절차 9 2. 검사수행과정 21 3. 결과판독 22 4. HIV 감염의심혈액노출사고시처리 24 Ⅴ. 관리업무 26 1. 상황별표준응대대화문 26 Ⅵ. 정도관리 33 붙임 1. 의료기관감염인상담사업참여기관 34 붙임 2. 실험실안전지침 35 붙임 3. 항레트로바이러스제복약지침 37-2 -
Ⅰ. 검사업무원칙 HIV 신속검사 추진반은표준업무지침을숙지해야하며, 이에따라시행하여야함 1. 일반원칙 1) 서울시보건소의기본 HIV 익명검사는신속검사로운영하되수검자가별도로 요청시에는 EIA 법을실시할수있으며, 수검자가급성 HIV 증후군 1) 이의심되는 증상이있을경우 EIA 법을실시하거나감염내과전문의의진료를받도록유도함 2) HIV 신속검사 는검사를원하는사람은누구나가능하며, 미성년자의경우라도보호자의동의를얻은경우실시할수있음 ( 익명검사로수검자의연령확인이불가능하므로미성년자의 HIV 검사와관련법적책임이보건소및서울시에없음을공지 ) 3) HIV 신속검사 는보건소내에서만실시하는것을원칙으로하며, 비밀보장이 가능하도록진행하여야함 4) HIV 신속검사는확진검사가아닌선별검사 (1차검사 ) 이므로, 신속검사결과가양성으로나온경우에는반드시 정밀검사대상 으로명칭하고 양성 이라는단어는절대로사용하지않도록함 ( 결과안내시, 확인검사결과확진인경우만 양성 으로명칭 ) 5) HIV 감염확진자에게반드시치료및상담을위한의료기관연계제공 ( 붙임 1) 1) HIV 감염위험행위 3-6 주후나타나는원인미상발열, 피부발진, 림프절비대, 설사, 전신근육통, 기회감염증등 - 3 -
2. 검사원칙 1) HIV 신속검사 는수검자가위험행위이후 12 주가지난경우실시함을원칙으로 하며, 12 주가지나지않았다면결과가부정확할수있으므로 12 주이후재검사 를받을것을안내하여야함 2) HIV 신속검사 결과정밀검사대상자인경우확인검사를위한채혈이필요함을 안내하여야함 3) HIV 신속검사 수행팀은다음물품을구비하여야함 1 HIV 신속검사키트 2 검체희석액 3 타이머 4 천자용물품 : 란셋및란셋건 ( 또는일회용란셋 ), 알콤솜 5 검체채취물품 : 검체채취튜브또는오토피펫 (20μL) 6 기타소모품 : 일회용글러브, 수검자용검사안내책자 4) HIV 신속검사 수행팀은다음과정을숙지하고숙련되어야함 1 HIV 신속검사 관련기본정보제공및안내 2 HIV 신속검사 검사결과판독및입력 3 HIV 신속검사 검사키트의사용과관리 4 혈액채취 5 질병관리본부의 HIV/AIDS 관리지침 의실험실안전지침 ( 붙임 2) 5) 결과를판독한검사키트는판독시간이후결과가나타나는창에변화가생길 수있으므로수검자에게보여주지않고판독후즉시폐기하여야함 6) HIV 신속검사 결과정밀검사대상자인경우에는추가로 EIA 법을실시하지않고 확인검사를의뢰하도록함 - 4 -
7) HIV 신속검사 전후기본상담은검사수행팀에서실시하며, 그외의상담은 사업관리팀에서연계수행하여야함 8) HIV 신속검사 추진반의지도의사는수검자가희망하는경우의학적상담제공 및검사수행팀의응급상황발생시항바이러스제처방을담당하여야함 9) 검사결과를확인하기위한적절한조명이준비되어야하며, 검사키트를적합한 온도 (1~30 C) 에보관할수있는환경이조성되어야함 10) HIV 신속검사 등록시이름란에 신속- ( 수검자가정하는본인임을확인할수있는결과확인번호숫자또는가명 ) 을입력하고, 수검자의생년월일은수집하지않도록함 ( 타인에게검사결과가노출될가능성이있어, 이어지는연번을가명으로사용하지않도록주의. 접수시동일한결과확인번호가존재하는지확인 ) - 5 -
Ⅱ. 조직구성 HIV 신속검사 추진반의조직구성은아래와같으며보건소여건에따라조정가능함 보건소장 Ÿ HIV 신속검사추진반총괄 지도의사 (00 과, 보건소장지정 ) Ÿ Ÿ 수검자중희망자상담 응급시항바이러스제처방 사업관리팀 ( 팀장 : 감염병관리부서장 ) 검사수행팀 ( 팀장 : 의약과장 ) Ÿ 사업총괄관리 Ÿ 수검자접수 Ÿ 안내문및수검자동선관리 Ÿ 검진안내책자배부 Ÿ 소식지, 홈페이지등홍보 Ÿ 기본상담및신속검사수행 Ÿ 수검자 / 양성자전문상담 Ÿ 수검자설문조사 Ÿ 검사수행팀행정지원 Ÿ 수검자결과안내 Ÿ 검사실적관리 Ÿ 검사기록입력및관리 Ÿ 수검자설문결과집계등통계관리 Ÿ 검사물품관리 - 6 -
Ⅲ. 검사방법및체계 1. 검사방법 HIV 신속검사 를기본 HIV 익명검사로운영하되수검자가요청시 EIA 법을실시 하도록함 (1) EIA(Enzyme Immunosorbent Assay) 법 1 정맥채혈 (5~10cc) 을통한혈액의혈장또는혈청을이용 2 4세대진단법으로항원까지검출하여 window period( 감염초기검사상음성으로나오는기간 ) 가신속검사법에비해 1주정도짧아감염초기에는 HIV 감염진단이유리할수있음 3 EIA검사결과가정밀검사대상인경우, 검체를보건환경연구원으로보내확인검사 (Western blot, WB) 의뢰필요 (2) 신속검사법 (Rapid HIV Testing) 1 결과를 20분내로신속하게확인할수있음 2 손가락천자로검사방법이편리함 3 3세대진단법으로항체만검출하기때문에 4세대 EIA법에비해 window period가 1주정도길어짐 4 신속검사결과정밀검사대상자인경우검체를보건환경연구원으로보내확인검사 (Western blot, WB) 의뢰필요 HIV 신속검사키트 : WHO에서공식적인성능평가를받은제품으로사용 - SD BIOLINE 3.0 HIV-1/2 [30 tests/kit Device] 를기본키트로사용 - 해당제품은민감도 100%, 특이도 99.9% 로진단적유용성이인정됨 ( 출처 : 2013 WHO Prequalification of Diagnostics Programme PUBLIC REPORT) - 7 -
2. 검사체계 검사결과는 음성 및 정밀검사대상자 로안내하며 정밀검사대상자 는채혈후 EIA 법없이확인검사의뢰하도록함 ( 무효 결과는신속검사재실시 ) (1) 사업관리팀 : 수검자및양성자전문상담, 확진사례관리, 의료기관진료연계 (2) 검사수행팀 : 검사접수, 기본상담, 검사수행, 결과안내, 설문조사 (3) 지도의사 : 수검자희망시의학적상담제공, 응급상황시항바이러스제처방 - 8 -
Ⅳ. 검사업무 1. 검사절차 1) 검사접수및입력 검사접수 담당자 : 안녕하세요. 무엇을도와드릴까요? 수검자 : 신속검사를받고싶습니다. 담당자 : 네 ~ 선생님먼저검사시기가있는데요, 감염된후 12주이전에는항체가검출되지않아검사상음성으로나올수있기때문에최근에감염이의심되는일이있었다면 12주후에검사를받으셔야합니다. ( 접수하는장소상황이이러한내용을말하기곤란한환경이면검사진행전안내 ) 수검자 : 네. 알겠습니다. 담당자 : 선생님. 본인임을확인할수있는결과확인번호숫자나가명을말씀해주세요. 검사결과를확인할때도말씀하신숫자나가명을말씀해주시면됩니다. ( 접수증배부 : 결과확인번호또는가명, 결과확인을위한검사실전화번호, 전문상담을위한감염병관리부서전화번호포함 ) 1 PHIS 첫화면의좌측에서 나의업무 진료 임상병리 선택 2 검체접수 창우측상단의 검사등록 선택 - 9 -
첫화면 검사등록선택 3 검사등록창좌측에서 항목선택 임상병리검사 IMMUNO-SEROLOGY 선택 4 검사명 HIV Ab(RAPID) 선택, 검사구분은 익명검사자 선택 항목선택 검사명 / 검사구분 5 추가 선택하면등록검사항목생성 검사등록창우측의등록대상에서 행추가 선택하면입력란생성됨 6 추가된행에서이름은 신속- 주민번호란의첫칸은공란으로처리하고다음칸은남자는 1, 여자는 2 입력 외국인여부선택 상단의 등록 선택 이름 / 주민번호예시 : 신속-99( 결과확인번호 )/ [ 공란 ]-1 ( 남자 1, 여자 2) - 10 -
검사항목추가및행추가 수검자입력란생성 7 검체접수창에서등록한검사를선택하고 ( 회색음영처리 ) 우측상단의 접수 (F5) 선택 검사접수 - 11 -
2) 검사진행 1 수검자가정한결과확인번호 ( 본인임을확인할수있는숫자 ) 또는가명을접수증및검사키트에기입 2 신속검사를받은수검자에게안내책자, 설문지와펜을제공한후이후절차안내 검사진행 담당자 : 손가락에서혈액을한방울정도채취할텐데, 바늘에찔릴때약간 수검자 : 네. 따끔합니다. 검사키트에결과확인번호또는가명기재 손가락천자 혈액채취 검사키트에 혈액및희석액점적 20 분타이머세팅 접수증과안내책자, 설문제와펜제공 ( 안내책자반드시제공 ) 담당자 : 몇가지안내드리겠습니다. 검사결과는 20분뒤방문하시거나접수증에있는임상병리실 ( 검사실 ) 연락처로전화를주시면안내해드리겠습니다. 검사결과가정밀검사대상자인경우에는채혈을위해임상병리실 ( 검사실 ) 재방문이필요할수있으니, 20분간보건소인근에서기다려주세요. 드리는안내책자에자세한내용이있으니꼭읽어봐주세요. 수검자 : 네. 담당자 : 드리는설문지는선생님께서받으신신속검사에대한만족도조사를위한것으로작성을부탁드립니다. 작성하셔서수거함에넣어주세요. 수검자 : 네. 알겠습니다. - 12 -
3) 결과입력 1 PHIS 첫화면의좌측에서 나의업무 진료 임상병리 선택 2 상단의 결과관리 분류별결과등록 선택 첫화면 분류별결과등록 3 접수일자를지정한후, 검사카테고리에 IMMUNO-SEROLOGY 선택 검사설정구분에 AIDS 선택 4 결과입력구분에 결과미입력 선택 우측에 조회 (F2) 선택 검사설정구분선택 결과미입력및조회선택 - 13 -
5 조회결과에서해당수검자의 HIV Ag/Ab 항목하단선택 6 신속검사결과가음성인경우는 음성 선택, 정밀검사대상인경우는 검사중 선택 7 상단의 입력 선택 신속검사결과 : 음성 신속검사결과 : 정밀검사대상 - 14 -
4) 결과안내 1 검사결과는방문또는유선으로안내하며, 결과확인번호 ( 본인임을확인할수있는숫자 ) 또는가명을반드시확인 2 검사결과가음성인경우검사가완료되었음을안내하며, 무효결과인경우재검사가필요함을안내하고신속검사를동일하게진행. 3 정밀검사대상자에게채혈을위한임상병리실 ( 검사실 ) 재방문안내 결과안내 수검자 : 검사결과를확인하려고합니다. 담당자 : 결과확인번호 ( 또는가명 ) 가어떻게되세요? 수검자 : OO 입니다. 음성인경우담당자 : 네. 선생님, 검사결과는음성입니다. 감염된후 12주이전에는검사상음성으로나올수있어서감염이의심되는일이있었다면 12주이후에검사를받아야정확한결과를알수있습니다. 정밀검사대상인경우담당자 : 선생님, 검사결과가정밀검사가필요한것으로나타났습니다. 아까말씀드린대로채혈을위하여임상병리실 ( 검사실 ) 에다시오셔야합니다. 정밀검사대상이어도실제로감염되지않은경우가많으니너무놀라지마세요. ( 27페이지정밀검사대상자안내참조 ) 무효결과인경우담당자 : 선생님께서받으신검사키트에문제가있어결과를판독하는것이어렵습니다. 거의이런경우가없는데기구가불량이있었나봅니다. 죄송하지만다시임상병리실 ( 검사실 ) 에오실수있을까요? 오실때가지고계신접수증을보여주시거나재검사를위해왔다고말씀해주시면바로검사가가능합니다. - 15 -
5) 정밀검사대상자채혈및확인검사의뢰 1 정밀검사대상자는임상병리실 ( 검사실 ) 을재방문하여채혈실시 정밀검사대상자채혈 수검자 : ( 접수증제시 ) 채혈하려고왔습니다. 담당자 : ( 채혈진행 ) 검사결과는 O 일뒤에임상병리실 ( 검사실 ) 로전화하여확인 하세요. 2 정밀검사대상자의확인검사의뢰를위해질병보건통합관리시스템접속 3 화면좌측 HASNet 에서 검사관리 보건소자체검사관리 선택 질병보건통합관리시스템 HASNet 입력화면 4 검사일자선택 검체번호의 검색 선택 검체번호조회창에서검체번호 입력한후 중복확인 선택 사용가능한검체번호인경우 사용 선택 - 16 -
검체번호입력 입력화면 5 실명여부는 익명 선택 외국인여부선택 채혈일선택 연령및성별입력 ( 모르는경우 모름 선택 ) 검사동기에서 익명 선택 검사정보입력에서 RAPID 선택 6 하단의 [RAPID] 에서 양성 선택 검사시약명공란을클릭하고약품명조회시 SD HIV-1/2 3.0 선택 7 시약제조번호및시약유효번호입력 스크리닝검사결과 양성반응 선택 등록( 보환연검사의뢰 ) 선택 검사시약명선택 보환연검사의뢰등록 - 17 -
6) 확인검사결과입력및수검자안내 1 PHIS 첫화면의좌측에서 나의업무 진료 임상병리 선택 2 결과관리 분류별결과관리 에서접수일자를지정하고, 검사카테고리에 IMMUNO-SEROLOGY 선택 검사설정구분에 AIDS 선택 3 결과입력구분에 결과입력 선택 우측에 조회 (F2) 선택 분류별결과등록 결과입력및조회선택 4 조회결과에서해당수검자의 HIV Ag/Ab 항목하단의결과를변경함. 정밀검사대상자의확인검사결과확진자인경우 검사중 양성 으로변경, 음성인경우 검사중 음성 으로변경후 입력 선택 실적조회시결과입력창의자료를상단의 엑셀 저장하여파악가능 확진결과입력 : 양성 확진결과입력 : 음성 - 18 -
5 수검자에게확인검사결과안내후확진자는사업관리팀으로상담연계및관련공문작성 6 미결정자에게보건소재확인검사를안내하며, 추가상담이필요한경우사업관리팀으로연계 결과입력창에 미결정 란생성이안되어있는경우보건소기초코드관리자가검사결과코드정보에서추가설정요망 ( 문의 : PHIS 상담센터 1566-7129) 확인검사결과안내 수검자 : 검사결과확인때문에전화드렸습니다. 담당자 : 결과확인번호 ( 또는가명 ) 가어떻게되세요? 수검자 : OO 입니다. 음성인경우담당자 : 네. 선생님께서는확인검사결과음성입니다. 선생님. 감염된후 12주이전에는검사상음성으로나올수있어감염이의심되는일이있었다면 12주이후에검사를받아야정확한결과를알수있습니다. 더궁금하신점이있으시면접수증에나와있는감염병관리부서연락처로전화하셔서상담을받아보세요. 양성인경우담당자 : 선생님께서는확인검사결과가양성으로나왔습니다. 보건소에서는치료및지원과관련한정보를제공해드리고있습니다. 접수증에있는감염병관리부서연락처로전화하셔서상담을받아보세요. 친절하게상담해주실겁니다. 미결정인경우담당자 : 확인검사결과가미결정으로나왔습니다. 미결정인경우는 2주내보건소에방문하셔서재확인검사를받으시거나, 감염내과전문의의진료를받으시는것이좋습니다. 더궁금하신점이있으시면접수증에나와있는감염병관리부서연락처로전화하셔서상담을받아보세요. - 19 -
7) 검사실적관리 1 PHIS 첫화면의좌측에서 나의업무 진료 임상병리 선택 2 검체접수창에서우측의 검사구분관리 선택 첫화면 검사구분관리 3 처방일자설정 검사설정구분 AIDS 선택 조회 선택 4 우측에 엑셀 선택후저장하여실적파악 검사설정구분 검사구분관리결과조회 - 20 -
2. 검사수행과정 1 신속검사키트의유효일자를확인한후포장지를개봉하고, 검사진행을위한물품 ( 사진참조 ) 을준비한후결과확인번호 ( 또는가명 ) 키트에기록 2 손가락천자를통해혈액을채취할것을안내한후중지, 약지또는검지중천자할손가락을선택 3 알코올솜으로천자할부위를소독하고, 소독액이마른후천자 수검자가보는앞에서새로운란셋을끼우고, 천자후제거하도록함 4 검체채취튜브의표시선까지혈액을채우거나오토피펫을이용하여혈액 (20μL) 을채취 5 신속검사키트점적부위에채취한혈액을떨어뜨린후, 바로검체희석액 4방울 (120μL) 을직각으로점적하고 (< 사진참조 >) 20분타이머세팅 6 수검자에게 20분후방문또는유선으로결과를확인할것과, 20분동안보건소인근에있을것을안내 7 검사결과에따라정밀검사를위한채혈이필요할수있음을설명 8 사용한소모품은생물학적유해물질폐기통에폐기 9 검사키트는 20분판독시간을엄수하여결과를확인한후생물학적유해물질폐기통에폐기 10 검사결과음성은검사완료, 무효결과는재검사진행, 정밀검사대상자는채혈을실시하여보건환경연구원에확인검사의뢰 신속검사키트및희석액타이머알콜솜및일회용장갑 오토피펫란셋및혈액채취튜브 < 희석액점적방법 > - 21 -
3. 결과판독 검사결과는제조사의지침에따라 음성, 정밀검사대상, 무효 하며, 판독시간은반드시 20 분을넘지않아야함 검사결과판독시다양한각도에서확인필요 3 가지로판독 (1) 음성 결과판독지침 정해진판독시간 (20분) 내에 C 라고표기된대조선 (Control line) 에만선이나타나고, T 라고표기된검량선 (Test line) 에는선이나타나지않는경우를음성으로판독 (2) 정밀검사대상 결과판독지침 정해진판독시간 (20분) 내에 C 라고표기된대조선 (Control line) 에선이나타나고, T 라고표기된검량선 (Test line) 의 1 에선이나타난경우 anti-hiv 1이존재하는것으로판독 정해진판독시간 (20분) 내에 C 라고표기된대조선 (Control line) 에선이나타나고, T 라고표기된검량선 (Test line) 의 2 에선이나타난경우 anti-hiv 2이존재하는것으로판독 검량선 (Test line) 의진하고연함에상관없이정해진판독시간 (20 분 ) 내에 대조선 (C) 을포함하여 2 개이상의선을관찰할수있는경우정밀검사 대상인것으로판독 - 22 -
(3) 무효 결과판독지침 정해진판독시간 (20분) 내에 C 라고표기된대조선 (Control line) 에선이나타나지않는경우를무효로판독 무효결과는검체량부족등조작상의미숙함과시약품질에문제가있을가능성이있으므로새로운검사키트로재검사진행 - 23 -
4. HIV 감염의심혈액노출사고시처리 노출사고발생 응급처치 의료기관감염관리실연락 감염내과전문의진료 신속검사결과정밀검사대상인경우신속하게보건소에비치된항바이러스제를 복용하고, 감염내과진료후수검자확진시까지처방된항바이러스제를복용한다. (1) 응급처치 찔린상처는혈액이충분히흘러나오도록하며흐르는물과비누로닦은다음소독제 (10% 베타딘또는알콜 ) 로소독한다. 구강, 코의점막에노출된경우에는샤워기또는주사기를이용하여 1 2 분간물로세차게뿜어내어오염을제거한다. 눈의점막에노출된경우에는식염수로 1 2분간씻어낸다. 노출후가급적빨리보건소에비치된항바이러스제 ( 트루바다 1정 + 이센트레스 1정 ) 를복용한다 ( 신속검사추진반의지도의사처방 ). 복용후감염내과진료가 12시간이상지체될경우이센트레스 1정을추가복용한다 ( 붙임 3). 치료제종류용량복용법및주의점 트루바다 이센트레스 1 일 1 회, 1 정씩 1 일 2 회, 1 정씩 식사와상관없이복용 (2) 의료기관감염관리실연락 항바이러스제복용후서울시소재 HIV/AIDS 진료의료기관감염관리실에 연락하여신속한진료절차를안내받고의료기관으로신속하게이동한다. (3) 감염내과전문의진료 감염내과전문의의진료를받고, 노출정도에따라항바이러스제의종류 및복용기간을결정한다. - 24 -
자치구 의료기관 감염관리실 강남구 삼성서울병원 02-3410-2717 강남구 강남세브란스병원 02-2019-3283 강동구 한림대학교강동성심병원 02-2224-2483 강동구 강동경희대학교병원 02-440-7066 광진구 건국대학교병원 02-2030-7053 구로구 고려대학교구로병원 02-2626-1769 도봉구 한전의료재단한전병원 02-901-3465 동대문구 경희대학교병원 02-958-8029 동대문구 삼육서울병원 02-2210-3141 동작구 서울특별시보라매병원 02-870-2848 동작구 중앙대학교흑석병원 02-6299-1693 서대문구 세브란스병원 02-2228-6610 서초구 서울성모병원 02-2258-5486 성동구 한양대학교부속병원 02-2290-9188 성북구 고려대학교안암병원 02-920-5094 송파구 서울아산병원 02-3010-5013 송파구 국립경찰병원 02-3400-1545 양천구 이화여대의과대학부속목동병원 02-2650-5679 영등포구 가톨릭대학교여의도성모병원 02-3779-1792 영등포구 한림대학교강남성심병원 02-829-5332 용산구 순천향대학교병원 02-709-9144 은평구 서울특별시서북병원 02-3156-3129 종로구 강북삼성병원 02-2001-2680 종로구 서울대병원 02-2072-2932 중 구 국립중앙의료원 02-2262-4848 중랑구 서울의료원 02-2276-7026-25 -
Ⅴ. 관리업무 1. 상황별표준응대대화문 (1) 검사방법및결과관련안내 기존검사 (EIA법) 와신속검사의차이점 정밀검사대상자안내 신속검사의위양성및위음성 보건소간상이한신속검사결과 미결정자추구관리 기존검사 (EIA) 와신속검사의차이점 수검자 : 기존에하던검사와신속검사는어떻게다른가요? 담당자 : 기존의방법은주사기로혈액을채취하여 1차검사를실시하고, 여기서정밀검사대상으로판정된경우에는먼저뽑았던혈액을확인검사기관에보낸후결과확인을위해 3~7일기다리셔야합니다. 신속검사법은혈액한방울로 20분만에결과를알수있으며, 검사결과정밀검사가필요한경우만채혈을하여확인검사기관에보내결과를안내해드립니다. 수검자 : 기존검사가더정확한가요? 담당자 : 위험행위후 12주이후검사를받으셨다면, 기존검사와신속검사결과차이는거의없습니다. 다만신속검사는 1차검사결과를더빨리알수있는장점이있습니다. 두가지검사법모두 12주이후검사를하는것을권장하고있으므로, 12주이후검사를받으시면더정확한결과를확인하실수있습니다. 수검자 : 1차검사없이처음부터정밀검사를하면안되나요? - 26 -
담당자 : 정밀검사는보다복잡한절차와장비로많은검사를시행하며, 서울시는서울시보건환경연구원 1곳만실시할수있습니다. 그래서 1차검사결과정밀검사대상자인경우에만확인검사를실시하게됩니다. 정밀검사대상자안내 수검자 : 정밀검사대상은검사결과가양성이라는말인가요? 담당자 : 선생님께서받으신신속검사나기존보건소및병원에서하는 1차검사는확진검사가아니라감염의가능성이있는지확인하는선별검사입니다. 1차검사에서정밀검사가필요한경우는감염의가능성이있다는뜻이지감염되었다는뜻은아닙니다. 그래서확인검사를통해최종결과를확인해봐야합니다. 확인검사를위해서선생님의팔에서채혈하여확인검사기관에의뢰하고, 결과는 1주정도걸립니다. 수검자 : 네. 담당자 : 선생님. 확인검사를위해채혈을하셔야하니임상병리실 ( 검사실 ) 에다시오셔야합니다. 수검자 : 네. 알겠습니다. 위양성안내 수검자 : 신속검사결과정밀검사대상이었는데, 확인검사결과는음성이라고안내받았습니다. 왜이런차이가생기는건가요? 담당자 : HIV 1차검사는민감도가매우높은검사입니다. 민감도가높다는것은 HIV 항체또는그와유사한구조의물질이있으면양성반응이나오는예민한검사법이라는뜻입니다. 이로인해 HIV로인한항체가아닌데양성반응이나온경우를위양성이라고합니다. 현재까지알려진위양성의 - 27 -
원인으로결핵, 자가면역질환 ( 전신성홍반성낭창증, 류마티스관절염등 ), 최근다른감염증에이환된경우, 스테로이드약물복용및예방접종등이있지만, 그외에원인이알려지지않은경우가더많습니다. 보건소뿐만아니라의료기관에서도실제양성인경우는절반도채되지않습니다. 이는현재기술로해결할수없는 HIV 진단의한계라는것을이해해주시기바랍니다. 위음성안내 수검자 : 보건소신속검사결과가음성이었는데, 다른곳에서검사했더니양성으로나왔습니다. 보건소검사결과가부정확한것아닌가요? 담당자 : HIV 감염초기에는검사상정상으로나오는기간이있으며, 이기간을윈도피리어드 (Window period) 라고합니다. 윈도피리어드는수주정도이며, 최근검사법은방법에따라 1주정도기간에차이가있습니다. 신속검사결과음성이었으나, 다른곳에서양성판정을받으셨다면, 윈도피리어드가영향을미친것으로생각됩니다. 윈도피리어드가검사결과에영향을미칠수있기때문에감염이의심되는일이있은지 12주후에검사를받으시도록안내해드렸고, 배부해드린소책자에도관련사항을명시해드렸습니다. 검사방법에따른결과의차이는전세계적으로공통적인상황이며, 현재기술로해결할수없는 HIV 진단의한계라는것을이해해주시기바랍니다. 보건소간신속검사결과가다른경우 수검자 : 다른보건소에서신속검사결과가양성이어서다시검사했는데, 왜여기 에서는결과가음성으로나오나요? 담당자 : 검사결과가다른것은신속검사를포함한모든선별검사법의한계입니다. - 28 -
선별검사란정밀검사가필요한대상을선별해내는검사로확진검사가아닙니다. 이렇게결과가다른것은위양성을감수하고서라도선별해내기위한민감성이높기때문으로볼수있습니다. 기존검사법 (EIA법) 역시반복채혈하여검사해도결과는다를수있습니다. 미결정자추구검사안내 수검자 : 확진결과가미결정으로나왔는데, 검사를또받아야하나요? 담당자 : 미결정결과가나온경우에는 2주뒤에보건소에방문하셔서재확인검사를받으시는것이좋습니다. 미결정결과는전문적인상담과검사가필요할수있어서, 선생님께서원하신다면감염내과전문의진료를받으시는것도좋습니다. 의료기관진료를원하시는경우진료비와검사비는본인이부담하셔야하며, 3차의료기관 ( 상급종합병원 ) 에서진료를원하신다면진료의뢰서가필요하실수있습니다. 수검자 : 진료의뢰서는어떻게받나요? 담당자 : 선생님께서 3차의료기관에서진료받으실경우에만진료의뢰서가필요합니다. 2차의료기관에서진료를받으신다면진료의뢰서는필요하지않습니다. 진료의뢰서는보건소진료실의사선생님께서간단한면담후작성해주십니다. 수검자 : 의료기관에서검사하게되면비용은얼마나드나요? 담당자 : 비용은검사방법에따라달라질수있어, 몇만원에서 20만원까지들수있습니다. - 29 -
(2) 검사원칙관련문의 결과판독후검사키트폐기 위험행위후 12 주이후검사 결과안내시검사키트확인요청 수검자 : 신속검사결과안내시왜검사키트를보여주지않나요? 담당자 : 현재신속검사결과는 20분판독시간을엄수한후수검자께안내드리고있습니다. 판독시간 20분을엄격하게지키는이유는판독시간이후에는결과가나타나는창에변화가생기기때문입니다. 자칫수검자가판독시간을많이지나쳐서방문하신경우판독결과와키트상결과에차이가날수있고, 검사를담당한선생님께서다른업무를하시는경우에는큰혼선이빚어질수있습니다. 이러한혼선을최소화하기위해결과를판독한검사키트는바로폐기하는것을원칙으로하고있으니양해해주시기바랍니다. 12 주이전검사요청 수검자 : 아직 12주가안지났는데검사를받고싶습니다. 담당자 : 감염위험이있다고생각되는일이있은지 12주가안되었다면검사결과가부정확할수있어서 12주이후에검사받으시길안내드리고있습니다. 수검자 : 일단신속검사를받고싶습니다. 그런데 12주전이라도좀더정확한결과를알수없나요? 담당자 : 만약 12주이전에좀더정확한검사결과를알고싶으시다면, 감염내과가있는의료기관에서검사받으시는것을추천해드립니다. 다만의료기관검사는비용부담이있으니먼저문의하시고방문해보세요 - 30 -
(3) 검사절차관련문의 검사후설문지작성 정밀검사대상자의확인검사를위한채혈 개인검사도구사용요청 설문지작성관련문의 수검자 : 설문조사는왜하는건가요? 담당자 : 설문지는검사받으시는분들이좀더편안하고안전하실수있도록검사절차를개선하기위한것으로작성해주시면큰도움이될것같습니다. 수검자 : 나이나성별은왜묻나요? 담당자 : 나이와성별은개인식별을위한것이절대로아닙니다. 검사를받으시는분들의전반적인상황을파악하기위한것입니다. 검사절차를개선할때이런상황을반영할예정입니다. 채혈관련문의 수검자 : 채혈을왜또하나요? 담당자 : 지금받으신신속검사는현재보건소나병원에서하는검사방식과같은종류인데, 좀더간편하고신속한장점이있습니다. 이러한검사들은 1차검사로서확진을위한검사는아닙니다. 따라서 1차검사에서음성이아닌경우에는좀더확실한결과를알기위하여확인검사가필요합니다. 확인검사를위해서팔에서채혈을하여, 그혈액을확인검사기관에보내확진여부를판정받습니다. 수검자 : 그럼채혈하러다시와야하나요? 담당자 : 20분뒤에결과를확인하실때, 음성이시면다시오지않으셔도됩니다. 하지만정밀검사대상자인경우채혈을위해임상병리실 ( 검사실 ) 에다시오셔야합니다. 수검자 : 꼭지금채혈하러임상병리실 ( 검사실 ) 에가야하나요? - 31 -
담당자 : 지금오시기어려우시면빠른시일내에오셔서채혈하시면됩니다. 수검자 : 20분동안보건소에서기다려야하나요? 담당자 : 되도록보건소인근에서기다리시는것이좋습니다. 하지만바쁘신일이있으시면귀가하셔도됩니다. 다만정밀검사가필요한경우채혈을위해빠른시일내에임상병리실 ( 검사실 ) 에다시오셔야합니다. 개인검사도구사용요청 수검자 : 다른사람한테사용했던검사도구로검사받는것이꺼림직합니다. 제가개인적으로가지고온검사도구로검사받고싶습니다. 담당자 : 선생님말씀은충분히이해합니다만, 검사받으시는분의개인검사도구를사용하게되면검사자의숙련도에영향을미칠수있고, 결과적으로검사결과에도영향을미칠수있습니다. 채혈시사용하는침은일회용이므로재사용하지않고, HIV 바이러스는공기중에노출시수분내사멸하는취약한바이러스이므로선생님께서걱정하시는일은없습니다. - 32 -
Ⅵ. 정도관리 신속검사내용과절차에대한품질의평가와관리를위함 (1) 인력관리 HIV 신속검사를수행하는검사인력은아래내용의적절한교육과훈련을받아야함 - HIV 신속검사수행시수검자에게안내가필요한내용숙지 - HIV 신속검사수행및결과안내 - 검사이후채혈및 EIA법실시 - 정도관리에관한사항 - HIV/AIDS 관리지침 의실험실안전지침 ( 붙임 2) (2) 보관및온도관리 검사키트는 1~30 C 의범위에서보관되어야함 검사를실시하는임상병리실 ( 검사실 ) 의온도는 1~30 C 의범위에서유지되어 야함 (3) 사용관리 검사키트사용시유효기간을확인하고사용하여야함 (4) 임상병리실 ( 검사실 ) 관리 임상병리실 ( 검사실 ) 은검사수행에적절한온도가유지될수있도록냉난방시스템이구축되어있어야함 임상병리실 ( 검사실 ) 은결과판독에적절한조명이구비되어있어야함 검사를실시하는장소근처에손소독제를비치하여야함 - 33 -
붙임 1. 의료기관감염인상담사업참여기관 지역 의료기관명 비치된 H.P 상담실 전화번호 서울성모병원 010-7745-8466 02-2258-1242 고대구로병원 010-2241-6822 02-2626-2828 010-9531-7546 국립중앙의료원 010-7797-4286 010-7608-1110 02-2260-7546 서울인천경기 서울 삼성서울병원 010-9008-6531 02-3410-2131 서울아산병원 010-9166-5106 02-3010-6923 010-8907-6292 세브란스병원 02-2228-5494 010-2907-6292 서울의료원 010-5422-2958 02-2276-7801 강동성심병원 010-3329-2415 02-2152-1051 보라매병원 010-7758-3896 02-870-3898 인천인하대병원 010-2289-0419 032-890-2124 경기아주대병원 010-4744-4727 031-219-7414 강원강원원주기독병원 010-9140-4839 033-731-1290 충청권 전라권 대전 충남대병원 010-2484-0781 042-280-8626 충북 충북대병원 010-2889-9301 043-269-6299 광주 전남대병원 010-6718-3360 062-220-6907 전북 전북대병원 010-4081-0246 063-250-2578 부산동아대병원 010-9594-5568 051-240-5568 경상권 대구경북대병원 010-6698-5951 053-200-5951 경남경상대병원 010-3015-9468 055-750-9468-34 -
붙임 2. 실험실안전지침 01. HIV 실험실안전지침 HIV가에어로졸의흡입에의해전파된다는증거는없으므로 HIV 검사를수행하는실험실에서에어로졸발생을막기위한생물학적안전상자 (Biological safety cabinet) 나다른봉쇄장비가필수적으로요구되는것은아님. 그러나 HIV 분리와배양, 농축 HIV를사용한작업, HIV 이외의봉쇄를요구하는다른병원균 ( 결핵, 폐렴균등 ) 이포함된검체조작등에는생물학적안전상자또는다른봉쇄장비가필수적으로요구실험실종사자의경우가장큰위험은 HIV 감염인의혈액또는체액에오염된주사침에찔리거나눈, 코등의점막이 HIV 감염인의혈액또는체액에노출되는것으로아래의안전지침은이러한사고를최소화하기위한것임 1 실험실에서는반드시실험복이나작업복을입음 2 실험복은비실험구역으로나갈때반드시벗어둠 3 HIV 감염성물질을다루는모든조작과정과혈액이나체액등에노출될가능성이있는장소에서는장갑을착용 4 비닐이나라텍스장갑 ( 멸균된일회용수술용장갑 ) 을착용 5 장갑을낀손으로눈, 코, 입, 피부등을만지지않음 6 장갑이오염되면버리고손을씻은후새장갑으로교체하여착용 7 장갑을낀채로는실험실을떠나거나실험실주변을돌아다니지않음 8 작업이끝나면장갑을벗고즉시비누로손을깨끗이씻음 9 주사침, 주사기, 기타날카로운기구의사용은피함 10 사용한주사침은다시뚜껑을닫지말고주사기에서주사침을제거하지않은채금속으로된폐기용용기에버림 11 모든물질에대해입으로피펫을사용하는것을금함 12 모든조작과정중에어로졸이생기거나쏟거나튀지않도록주의 13 실험실은청결하게유지하고사용한물건들은반드시원래상태로배열 14 작업대는매실험과정과작업이완료된후반드시소독제로소독 02. 채혈자를위한안전지침 HIV 의료종사자등의채혈자에의한안전부주의가직업적인노출에의한 HIV 감염의주범으로이러한사고발생을줄이기위해서는아래와같은주의가 요구 - 35 -
1 채혈자는자신의손에자상, 찰과상또는다른상처가있는지살펴봄 2 채혈자는채혈시반드시실험복을착용 3 채혈자는채혈시반드시라텍스장갑 ( 멸균된일회용수술장갑 ) 을착용 4 채혈중에손등이오염원에노출되지않도록주의 5 채혈중에오염원에노출되었을경우장갑을벗고손을비누로깨끗이씻은후새장갑을착용 6 사용한주사침은다시뚜껑을씌우지말고주사침통을사용하여주사침제거 7 채혈이끝나면채혈대는소독제를사용하여소독 8 채혈이끝나면장갑을벗고비누로손을깨끗이닦음 9 채혈실을나올때는실험복을벗어채혈실에둠 03. HIV 감염원에대한직업적인노출후 HIV 예방치료지침 노출후투약은가능한빨리시작해야하고노출후 1 2시간내에시작하는것이가장좋으며노출후 24 36시간이지연되면효과가없다는보고도있으나 CDC에서는고위험노출인경우 1 2주이내라면약제투여를권장. 노출사고가발생하였을경우에는신속히감염내과전문의가있는의료기관에가서적절한예방조치를받도록함 휴일에발생하더라도감염내과전문의가있는의료기관응급실을이용하여예방조치를신속히받을수있도록함 HIV 감염이의심되는경우최선의예방책은항 HIV 치료제를복용하는 HIV 예방치료 (HIV post-exposure prophylaxis(pep)) 로노출후 1~2시간이내에항 HIV 치료제투약을시작하여 4주동안계속투여하도록권장. 1. HIV 양성혈액에오염된바늘등에찔렸으면소독비누 ( 소독비누가없으면일반비누 ) 로충분히씻어낸다. 2. HIV 양성혈액이점막에튀었을경우미지근한물또는생리식염수로충분히씻어낸다. 3. 오염부위를충분히씻은후즉시감염내과진료를받아야한다. 휴일, 야간등으로감염내과외래진료가불가능한시간이라면감염내과전문의가있는의료기관의응급실을방문하여바로처방을받는다. - 36 -
붙임 3. 항레트로바이러스제복약지침 약이름트루바다 (Tenofovir 300mg, Emtricitabine 200mg) 이센트레스 (Raltegravir 400mg) 제형 한면에 701 이있는청색의한면에 277 이있는분홍색장방형필름코팅정제타원형필름코팅정제 처방원칙 HIV 감염혈액노출시, 트루바다 1정과이센트레스 1정처방 복용후감염내과진료가 12시간이상지체될경우이센트레스 1정추가처방 복용방법 1정씩 1일 2회복용 1정씩 1일 1회복용 음식물섭취와상관없이복용가능 음식물섭취와상관없이복용가능 씹거나깨뜨리거나쪼개어복용하지않도록함 보관방법 기밀용기, 실온보관 밀폐용기, 실온보관 음식과의관련성 관련없음 관련없음 이상반응 ( 부작용 ) 설사, 구토, 피로, 두통, 현기증, 우울증, 불면증, 오심, 두통, 설사, 발열비정상적인꿈및발진 알러지반응, 발열, 오한, 비정상적출혈, 멍이나타나면 피부탈색은손바닥이나발바닥에과색소침착으로의사에게알림나타나며일반적으로경증임 병용주의 B 형간염치료제 : adefovir dipivoxil 라미부딘을함유하고있는다른약제와동시투약안됨 소화성궤양치료제 : omeprazole( 오메프라졸 ) 항결핵제 : 리팜핀 유산증 / 지방증을동반한중증의간비대증환자신중하게투여하는갈락토오즈불내성, Lapp유당분해효소결핍증또는포도당 신장해환자경우 -갈락토오스흡수장애등의유전적인문제가있는환자 골밀도감소환자 사용기한 / 비치량 2017년 7월 31일 / 1정 2017년 7월 11일 / 2정 제조사 / 판매사 Gilead Science Limited, 아일랜드 / 유한양행 MSD International GmbH / 한국엠에스디 ( 유 ) - 37 -