<C7F6BEC8BAD0BCAE28C7D2B6F6292D3132BFF928BCBCC1BEC6EDC1FD292E687770>

해외시장정보 이슈 분석 Vol. 05 2015. 12 미국 식품안전현대화법 개정에 따른 수산물 수출 대응전략

연구진 KMI 해외시장정보팀이상건연구원 sglee@kmi.re.kr KMI 해외시장정보팀임경희부연구위원 imkh @kmi.re.kr 경상대학교김태영교수 taeyoung.kim@gnu.ac.kr 목차 01 Ⅰ. 식품안전현대화법개요 06 Ⅱ. 식품안전현대화법구조 14 Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 38 Ⅳ. 시사점 [ 부록 ] 식품안전현대화법하위규칙주요내용 본자료인용시출처를명시하시기바랍니다.

요약 2011 년 1 월 4 일미국식품안전현대화법제정및발효 미국오바마정부는 2011 년 1 월 4 일사전예방을통한식품공급안전성보장및국민건강보호의목적으로식품안전현대화법을제정하고발효함 식품안전현대화법제정은 1930 년이후최대규모로이뤄진식품안전체계의개혁으로볼수있으며, 이는오바마정부의식품안전확보에대한확고한의지를엿볼수있음 식품안전현대화법특징, 예방적통제, FDA 권한및수입자안전책임강화 식품안전현대화법은식품안전문제발생후미국의식량공급과국민보건을보장하기위해사후대처보다사전예방적방안을모색하고강화하는데초점을맞추고있음 식품안전현대화법에서는예방과위험성을토대로한식품안전기준을더욱높은수준으로준수케한다는목표와함께문제발생시효과적인대처, 문제확산방지를위해강력한집행권한을 FDA에부여함 또한위해요소평가 관리 개선및기록의무등 식품생산 제조자의안전책임강화, 강제회수, 수입인증서요청등 FDA의법적권한 을강화함 아울러해외공급자검증, 수입자격자인정프로그램등 수입자안전책임 ' 을강화함 식품안전현대화법 5 개하위규칙개정완료, 2016 년하반기부터단계별시행예정 2013~2015년기간동안총 13개하위규칙이제 개정되었고, 이중식품의예방적통제규칙을포함한 5개하위규칙의개정이완료됨 시행규칙은당초 2016년 5월경에완료 준수될것으로알려졌으나, 각하위규칙의의견수렴기간이다소길어지면서 2016년하반기부터시차를두고진행될것으로예상됨 13개하위규칙중수산물수출과연계된하위규칙은 1식품의예방적통제, 2사료의예방적통제, 3식품및사료의위생운송, 4식품의의도적변조를방지하기위한집중완화전략, 5수입업자에대한해외공급업체검증프로그램, 6제3 자감사인의인가 / 식품안전감사및인증발급기관등으로, 이중식품의예방적통제와사료의예방적통제는 2015년 8월최종규칙이확정됨 식품안전현대화법對미수산물수출의비관세장벽으로작용가능 식품안전현대화법및하위규칙시행으로인해국내수산물및식품생산업체의 FDA 실사및안전성검증등에대한의무부담이확대되어, 對미수산물수출에있어수출장벽 ( 비관세장벽 ) 으로작용할가능성이있음 수입식품위생 안전성에대한수입업자입증책임으로, 식품수입업자는해외공급업자가위생안전기준에맞춘제조과정을이행하는지의여부를확인할책임을가짐 수입식품에대해미국내생산식품과동일한기준을강제하고해외식품제조업체에대한실사도실시함에따라對미수출업체에있어상당한부담이될것으로예상됨

對미수출업체, 미국 HACCP 기준충족및 FDA 실사대비기록물보관필요 식품안전현대화법세부규칙이완료되는 2016 년부터는식품안전현대화법에근거해수입식품이직접적으로관리되며, 식품업체들의위해요소분석및위해에기반한예방적통제 (HARPC) 준수가의무화됨 이때수산물의경우미국 HACCP(CFR Part 123) 기준준수시 위해요소분석및위해에기반한예방적통제 (HARPC) 준수를면제받을수있음 따라서국내수산물수출업체들은미국 HACCP 기준충족등식품안전성확보를위한노력이필수적임 또한식품안전현대화법 201항에의거해외시설에대한 FDA 실사빈도가단축되었는데, FDA 의실사결과가수산물수출에있어직접적인영향을미치는만큼 FDA 실사에대한철저한대비가필요함 식품안전현대화법은식품의안전성을입증할수있는기록물의관리를중요하게여기고있어, 수출업체는위해요소발생에대비추적가능한모든관련증빙자료를보유해야함 식품안전현대화법관련수산관계기관의공동대응, 특히수출업체의적극적대응필요 미국식품안전현대화법이對미수산물수출에있어비관세장벽으로작용할수있으나, 한편으로는對미수산물수출확대의기회요인으로활용이가능함 미국에서유통되는수산물의 80% 이상이수입수산물인만큼수산물수출업체가강화된안전성요구에적극적으로대비하여신뢰성을확보하고타국에비해비교우위를확보한다면對미수산물수출을확대할수있는기회요소로작용할것임 이를위해서는정부 업계 연구기관등수산관계기관의공동대응이필요하며, 특히식품안전현대화법및세부규칙준수에대한업체의적극적인대응이필요함

Ⅰ. 식품안전현대화법개요 Ⅰ 식품안전현대화법개요 1. 식품안전현대화법의도입배경 1) 미국오바마정부는 2011년 1월 4일사전예방을통한식품공급안전성보장및국민건강보호의목적으로식품안전현대화법을제정하고발효함 2011년미국질병통제예방센터 (Centers for Disease Control and Prevention, 이하 CDC) 에따르면미국내연간 4,800만명이자국에서발생하는식중독사건을경험하였고, 이로인해 12만 8,000명이입원치료를받고 3천명의사망자가발생한것으로보고함 CDC는 2000년부터 2008년사이에수집한자료를바탕으로식품매개감염을발생시키는 31가지균주를선정했는데이들대부분이사전에예방할수있었던것으로나타났다고함 - 따라서식품안전현대화법은식품안전문제발생후미국의식량공급과국민건강에안전을보장하기위해사후대처보다는사전예방적방안을모색하고강화하는데초점을맞추고있음 - 예방과위험성을토대로한식품안전기준을더욱높은수준으로준수케한다는목표와함께문제발생시효과적인대처, 문제확산방지를위해강력한집행권한을 FDA에부여함 - 특히모든수입식품을자국생산식품과동일한기준에부합되도록하는새롭고중요한수단을 FDA에부여하고있음 이번식품안전현대화법제정은 1930년이후최대규모로이뤄진식품안전체계의개혁으로볼수있으며, 이는오바마정부의식품안전확보에대한확고한의지를엿볼수있음 1) U.S. FDA, 2011. Background on the FDA Food Safety Modernization Act(FSMA) http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/ucm263773.pdf(2015 년 9 월 30 일검색 ) 01

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 또한, 이법은위해요소평가 관리 개선및기록의무등 식품생산 제조자의안전책임강화, 강제회수, 수입인증서요청등 FDA의법적권한강화 뿐만아니라해외공급자검증, 수입자격자인정프로그램등 수입자안전책임강화 등을포함하고있음 식품안전현대화법및하위규칙시행으로인해국내수산물및식품생산업체의 FDA 실사및안전성검증등에대한의무부담이확대되어, 對미수산물수출에있어수출장벽 ( 비관세장벽 ) 으로작용할가능성이있음 - 수입식품에도미국내의생산식품과동일한기준을강제하고, 해외식품제조업체실사를실시함에따라對미수출업체도상당한부담이될것으로예상됨 - 수입업자의입증책임으로수입업자는해외공급업자가위생안전기준에맞춘제조과정을이행하는지의여부를확인할책임이있음 - 제3자의인증프로그램은공급업자의생산시설과제조과정이위생안전기준에합당한지여부를해당국의국가기관이나협회가인증하도록하는프로그램으로식품오염가능성이높은식품에대한제3자의인증프로그램을적용하고, 제3자의인증을미국수입통관의필수조건으로하고있음 - 수입식품의해외생산시설의현장방문검사프로그램으로현장방문검사를방해하는해외공급업자의수입품은미국으로의수입을거부할수있음 특히미국내소비되는식품의 15%, 신선과일과채소의 60%, 해산물의 80% 가수입에의존하고있어, 앞으로복잡한유통체계하에서수입식품의관리가더욱엄격해질것으로예상됨 미국은일본, 중국에이은우리나라의제3위수출대상국 (2014년기준 ) 으로우리나라수산물수출에있어매우중요한시장임 - 식품안전현대화법이수산물수출에있어비관세장벽으로작용할수있는만큼, 식품안전현대화법개정에따른발빠른대응이필요한시기임 02

Ⅰ. 식품안전현대화법개요 2. 식품안전현대화법추진동향 식품안전현대화법발효와하위규칙의제 개정은다음과같이진행되고있음 - 우선 2011년 1월 4일에동법이발효된이후, 2012년에식품시설의등록을 2년마다갱신하도록의무화함 - 2013~2015년기간동안총 13개하위규칙중에서식품의예방적통제규칙을포함한총 5개의하위규칙이개정완료됨 - 시행규칙완료및준수시기는당초 2016년 5월경으로알려졌으나, 각하위규칙의의견수렴기간이다소길어지면서 2016년하반기부터시차를두고단계별로진행될것으로알려짐 < 그림 1> 식품안전현대화법시기별진행상황 03

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 ( 참고 ) 미국의수산식품안전성관련제도 미국은 2001년에발생한 9.11 테러사건과탄저균사건이후식품관련법률을제 개정함으로써식품공급의안전성확보및위기관리능력을강화함 미국의수산물및수산식품의안전성과관련된제도는다음의 4가지를대표적으로들수있음 첫째, 식품분야의경우 2002년 6월 12일에제정된 공중보건과바이오테러대응법 ( 일명바이오테러대응법, public health security and Bioterrorism preparedness and response Act of 2002, public Law 107-188: The Bioterrorism Act) 이있음 2) - 바이오테러대응법은총 5개주제로구성되어있는데, 그중에서식품과관련된하부주제는 식품공급의보호 (TitleⅢ Subtitle A에해당 ) 이며, 그세부조항은 식품관련시설등록, 식품수입사전신고, 식품관련기록의정비및보관, 행정적억류조치 로이루어져있음 둘째, 식품안전현대화법 (Food Safety Modernization Act) 이 2011년 1월 4일발효되어식품의위생과안전이혁신적으로강화됨 3) - 식품매개질병 ( 식중독 ; Foodborne illness) 이급증하는상황에서공중보건확립을위해식품의위생, 안전제도를혁신적으로재정립함 - 특히식품위생안전및안보를위한예방적통제 (Preventive control) 에중점을두고, 식품공급망 (supply chain) 과관계된생산업자, 포장업자, 보관업자, 수출업자, 수입업자등이식품위생안전및안보를예방할책임을분담하게함 셋째, 수산물의위해요소분석및중점관리규정 (Hazard Analysis and Critical Control Point, HACCP(21 CFR Parts 123)) 이있음. 4) - 위해요소중점관리기준 (HACCP) 은생산, 제조, 유통의전과정에서식품의위생안전에해로운영향을미칠수있는위해요소를분석하고, 이러한위해요소를제거하거나안전성을확보할수있는단계에중요관리점을설정하여과학적이고체계적으로식품의위생안전을관리하는제도임 04

Ⅰ. 식품안전현대화법개요 - 특히수산물의경우 HACCP를통해안전성을집중적으로관리하고있으며, 수산물의 HACCP를준수하면식품안전현대화법의식품에대한예방적통제규칙을면제받을수있음 - 미국의수산물 HACCP는한국과다르므로한국에서 HACCP 인증을획득했더라도미국수출을위해서는미국의 HACCP 기준준수가필요함 패류위생처리프로그램 (National Shellfish Sanitation Program, NSSP) 5) - 미국식품의약국 (Food and Drug Administration, 이하 FDA) 은연안어종이나산업화에따른황폐화로각종병균발생이우려되는조개류 4개품목 ( 굴, 가리비, 홍합, 조개 ) 에대하여패류위생처리프로그램을통해관리하고있음 - 패류위생처리프로그램가입국에한하여미국으로조개류수출입이가능하며양식장및수출입업체가지정됨 - 한국은패류위생처리프로그램가입국이며, 거제도등 6개양식장이지정되어있음 - 한국과미국은 1972년한미패류위생협정체결과 1987년對미수출냉동패류위생관리에관한양해각서를체결하여미국의패류위생처리프로그램에적합한수준의위생관리를준수함으로써냉동및냉장패류를수출하고있음 2) 한국농수산식품유통공사, 2012.12., 주요국수출현안모니터링 : 미국. 3) U.S. FDA. 2011.7., FSMA Facts: Food Safety Legislation Key Facts. 4) U.S. FDA., 2015.4., CFR Code of Federal Regulations Title 21 Part 123 Fish and Fishery Products. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=123(2015 년 9 월 25 일검색 ) 5) 한국농수산식품유통공사, 2013.2. 최근농수산식품수출동향과수출이슈, at Focus Vol. 26/1302. 05

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 Ⅱ 식품안전현대화법구조 1. 식품안전현대화법주요내용 FDA는식품안전현대화법에근거해다음의주요역할, 즉 예방적통제, 점검및준수, 대응, 수입, 파트너쉽강화 를수행하는데있어법적권한을갖게됨 6) < 그림 2> 식품안전현대화법주요내용 6) http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/ucm263773.pdf(2015 년 9 월 30 일검색 ) 06

Ⅱ. 식품안전현대화법구조 가. 예방적통제 (Preventive controls) 식품공급에대한종합적이고과학에기초한예방적통제를법률로강제 식품업체의예방적통제의무화 (Mandatory preventive controls for food facilities): 식품업체는다음사항을포함한예방적통제계획서를작성하여시행해야함 ( 시행일자 : 발효후 18개월 ) - 식품안전에영향을미칠수있는위해요소 (hazards) 를평가해야함 - 위해요소를현저히줄이거나예방하기위한목적으로적소에배치될예방절차나예방적통제를명시해야함 - 업체가예방적통제의시행여부를확인하기위한모니터링방법을구체화해야함 - 정기적모니터링기록관리및모니터링에대한정기기록을보관해야함 - 문제발생시취해야할조치를구체화해야함 농산품안전기준의무화 (Mandatory produce safety standards, 시행일자 : 발효후 2년 ) -FDA는과일과채소를안전하게생산하고수확하기위해과학에기초한최소기준 (minimum standards) 을설정해야함 - 이러한기준들은비의도적 / 의도적위해요소뿐만아니라자연발생적위해요소도고려해야하며, 토양개량제, 위생, 패키징 (packaging), 온도조절, 가축, 물에대해서도적용됨 의도적오염을예방하기위한권한 (Authority to prevent intentional contamination, 시행일자 : 발효후 18개월 ) -FDA는특정취약지점에서의식품공급망을보호하고대비하기위한과학에기초한완화전략을수립하는등식품의의도적변질 (intentional adulteration) 을막기위한규정을공표해야함 07

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 나. 점검및준수 (Inspection and Compliance) FDA는문제발생시효과적감시, 요구조건준수여부확인, 대응 점검빈도의무화 (Mandated inspection frequency): 식품안전현대화법은식품시설에대하여위험 (risk) 에기초한점검을의무화하고, 점검빈도를요구함 - 미국국내고위험 (high-risk) 시설의경우 FDA는시행일로부터 5년내에모든국내시설을점검하고그이후매 3년마다한번점검해야함 - 미국국내비-고위험군시설의경우 FDA는시행일로부터 7년내에모든국내시설을점검하고그이후매 5년마다한번점검해야함 - 해외시설의경우 FDA는시행일로부터 1년내에최소 600개해외시설을점검하고이후 5년간최소두배수에해당하는업체를점검해야함 기록접근 (Records access, 시행일자 : 발효후 2 년 ) -FDA 는업체가문서화하여보관해야하는식품안전계획을포함한기록문서에접근권 한을가짐 공인시험기관에의한검사 (Testing by accredited laboratories, 시행일자 : 발효후 2년 ) - 식품안전현대화법은공인시험기관에의한특정식품검사를요하며, FDA가미국식품시험기관이고품질기준 (high-quality standards) 에부합한다는것을보장하기위해시험기관인가에관한프로그램을마련토록함 08

Ⅱ. 식품안전현대화법구조 다. 대응 (Response) FDA가예방적통제뿐만아니라문제발생시효과적으로대응할수있는수단보유 강제회수 (Mandatory recall) - 식품안전현대화법은 FDA의요청에도불구하고특정업체가안전하지않은식품을자진회수하지않을경우 FDA가강제회수명령을할수있는권한을부여함 행정적억류조치기준확대 (Expanded administrative detention, 시행일자 : 발효후 2 년 ) -FDA 가위법소지가있는제품을행정적으로억류하는데있어더욱유연한기준을갖도 록함 등록정지 (Suspension of registration, 시행일자 : 발효후 6개월 ) -FDA는특정시설의식품이건강상심각한유해나사망을일으킬가능성이제기된다고판단될경우, 해당시설의등록을정지할수있음 - 등록이정지된시설은식품을유통할수없음 제품이력추적능력향상 (Enhanced product tracing abilities, 시범계획시행일자 : 발효후 9개월 ) -FDA는국내및해외식품의이력추적능력을향상시킬시스템을구축해야함 - 또한, 식중독발생을예방하거나관리하기위해식품수급인을신속하고효과적으로파악할방안을모색하고이를평가하기위한시범사업 (pilot projects) 을구축해야함 고위험성식품군에대한추가적기록보관 (Additional recordkeeping for high risk foods, 시행일자 : 발효후 2년 ) -FDA는고위험성식품군으로지정된식품을제조, 가공, 포장, 또는보관하는시설에대한기록보존요건을수립하기위한규정을마련해야함 09

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 라. 수입 (Imports) FDA에수입된식품의안전성을보장하기위해유례없는권한을부여 수입업자책임 (Importer accountability, 발효후 1년내에최종규정과지침수립 ) - 수입업자는해외공급업체가생산하는식품이안전하다는점을보장하기위해적소에적합한예방적통제체계를보유하고있다는것을입증해야할명시적인책임을일차적으로갖게됨 제3자인증 (Third party certification, 발효후 2년내에 FDA의공인기관인증체계수립 ) - 식품안전현대화법은해외식품업체가미국식품안전기준을준수하고있다는점을제3 기관이증명할수있는프로그램을수립함 - 이프로그램을통한인증은수입식품의통관을원활히하는데사용될수있음 고위험성식품군에대한인증 (Certification for high risk foods) -FDA 는자국으로고위험성수입식품을반입하기위한요건으로신뢰할수있는제 3 기 관이발행한인증서나기타준수사항을입증할수있는자료를요구할권한을가짐 자격을갖춘수입업자를위한자발적참여프로그램 (Voluntary qualified importer program, 시행일자 : 발효후 18개월 ) -FDA는자격이있는수입업자가자발적으로참여할수있는프로그램을수립하여이들식품의검토와수입이신속하게이루어질수있게됨 - 이러한자격은인증된시설로부터제공된식품을다루는수입업자에한정됨 통관을거부할권한 (Authority to deny entry) - 특정시설또는그시설이위치한국가에서 FDA 의접근을거부할경우 FDA 는해당해 외업체로부터반입되는식품통관을거부할수있음 10

Ⅱ. 식품안전현대화법구조 마. 파트너쉽강화 (Enhanced Partnerships) 국내및해외의다른정부기관들과의협력시스템구축 주 (State) 및지방기관의역량구축 (State and local capacity building) -FDA는주 (State) 및지방기관의식품안전과식품방어능력을강화시키고추진할전략을개발하고시행해야함 해외기관의역량구축 (Foreign capacity building) - 식품안전현대화법은 FDA가해외정부와산업체의역량을강화하기위한포괄적인계획을개발하도록함 - 이계획에는해외정부와식품생산업체를대상으로미국의식품안전요건을교육하는요소도포함됨 타기관의점검활동에대한신뢰 (Reliance on inspections by other agencies) - 식품안전현대화법은 FDA가국내업체를대상으로한증가한의무검사활동을소화하기위해기타연방및주 (State), 지방단위검사기관에의존할수있는권한을명시함 - 또한 FDA가수산식품 (seafood) 수입은물론, 국내외수산식품시설의검사와관련된자원을활용하기위해상호계약을체결하는것도허용됨 11

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 2. 수산물수출관련식품안전현대화법조항 7) 식품안전현대화법은 4개 Title에총 41개의세부조항 (section) 으로구성 Title I은 식품안전문제의예방능력향상 으로총 16개조항, Title II는 식품안전문제적발및대응능력향상 으로총 11개조항, Title III은 수입식품의안전성향상 으로총 9개조항, Title IV는기타규정 (miscellaneous provisions) 으로총 5개조항으로구성됨 총 41개조항에서수산물수출과관련이있거나중요한조항은다음과같음 FSMA 102항 식품시설등록 - 식품시설등록관련조항 ( 매 2년마다식품시설등록갱신 ) FSMA 103항 위해요소분석및위해에기초한예방적통제 (HARCP) - 식품시설운영주체는식품제조, 가공, 포장등에영향을미치는위해요소를평가하고위해요소발생을억제또는최소화할수있는예방적통제를수행해야함 FSMA 105항 농작물 ( 농수산물 ) 안전기준 - 농작물재배, 수확, 포장등농장에서농작물을오염시킬수있는것들을파악하고예방하도록하는재배기준제시 FSMA 201항 국내외시설에대한실사목표 - 해외시설은법발효 1년이내에 600개이상실사해야하며, 5년동안매년 2배이상빈도를늘려야함 FSMA 206항 강제회수권환 -FDA에위해요소가있거나가능성이있는식품에대한강제회수권한을부여함 - 문제발생시업체에게자발적인회수의기회를준후, 업체가자발적회수를거부하거나자발적회수를이행하지않을경우 FDA가강제회수권한을가짐 7) U.S.FDA. 2011.4. Full text of the Food Safety Modernization Act, http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/ FSMA/ucm247548.htm#SEC103(2015 년 9 월 30 일검색 ) 12

Ⅱ. 식품안전현대화법구조 FSMA 207항 식품의행정억류 - 식품또는사료에대한행정억류명령기준 FSMA 301항 해외공급업자검증프로그램 - 수입업자가위험요소를바탕으로해외공급업체에대한검증활동을수행하도록요구 FSMA 302항 자발적으로검정을거친수입업자프로그램 - 수업업자가자발적검정프로그램에참여할경우수입식품검사와반입을신속하게할수있도록함 FSMA 303항 식품수입인증 (certification) 요구권한 - 고위험성식품의미국반입시제3기관의인증서를첨부하도록하거나, 안전성기준의준수여부를확인할수있는다른자료를요청할권한부여 FSMA 304항 수입식품선적의사전통지 - 수입식품과관련된사전신고항목및요건 ; FDA는식품의수입에앞서해당품목의반입을금지시킨타국가에관한정보를요구할수있음 FSMA 305항 해외정부의식품안전역량증진 - 미국으로식품을수출하는해외정부및식품산업체의기술적, 과학적, 규제적역량배양을위한포괄적인계획추진 FSMA 306항 해외식품시설점검 - 등록된해외시설점검을촉진하기위해해외정부와조정및협약을체결할수있음 - 미국으로수출하는시설을포함한해외시설, 공급원, 식품유형 ( 고위험식품 ) 에관한조사를위한자원을지정할수있음 FSMA 307항 제3자감사자인가 - 해외식품업체와이들의제품에인증을발급할수있는제3자감사자인증권한부여 13

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 Ⅲ 식품안전현대화법하위규칙검토 8) 식품안전현대화법과관련하여고시된하위규칙은총 13개이며, 그목록을주요내용별로분류하면다음과같음 < 그림 3> 식품안전현대화법관련하위규칙분류 9) 8) 식품안전현대화법관련 13 개하위규칙중에서여기서는수산물수출과직접적으로관련되는 6 개하위규칙에대해세부적으로검토하였으며, 나머지 7 개하위규칙내용은부록참조 9) 식품의약품안전처 식품안전정보원, 2014.12. 미국식품안전현대화법 (FSMA) 및하위법령제정 운영현황. 14

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 FDA 의하위규칙은다음과같은절차로제정됨 10) FDA가지금까지제시한총 13개하위규칙중에서수산물수출과직접적으로연계되는 6개하위규칙은다음과같음 (1) 식품의예방적통제, (2) 사료의예방적통제, (3) 식품및사료의위생운송, (4) 식품의의도적변조를방지하기위한집중완화전략, (5) 수입업자에대한해외공급업체검증프로그램, (6) 제3자감사인의인가 / 식품안전감사및인증발급기관 6 개하위규칙의주요내용과진행상황은다음과같음 10) U.S.FDA., 2011.1., FSMA Facts: The Food Safety Law and the Rulemaking Process. 15

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 수산물수출관련하위규칙주요내용 구분주요내용비고 식품의현행우수제조관리기준, 위해요소분석및위해기반예방적통제 농장, 농장에서의행위및사업체규모에관한정의개정 위해요소분석과위해기반예방적통제에관한조항및 CGMP 준수요건 식품관련업체들이 HACCP 과비슷한 HARPC 시스템을갖추도록함 단수산물은미국 HACCP 준수시 HARPC 준수를면제받음 식품안전계획을통해위해요소를미리예방하고모니터하며이에대한문서를보존해야함 추가고시수정사항 (Proposed supplemental rule, 초안의수정사항 ) - 타농장의식품을포장하거나갖고있는농장들은이법에해당되지않음 - 규모가작은업체의정의가판매량백만달러이하로제안 - 면제자격철회의과정을더분명하게함 - 제품테스팅, 환경모니터링, 공급자컨트롤제안 - 경제적이익을위한변질된언어사용관련제안 최종규칙수정사항 - 농장의정의를 1 차생산농장 과 2 차활동농장 으로구분하여정의 - 공급망프로그램의시행규칙준수시기를따로설정 - CGMP 가갱신되고 (updated) 명료해짐 (clarified) 최종규칙확정 : 2015. 8 사료의현행우수제조관리기준, 위해요소분석및위해기반예방적통제 동물사료생산자는위험요소를알아내고방지하기위한예방적통제절차를명시, 모니터링, 결과기록및조치방법에대한계획을갖춤 추가고시수정사항 (Proposed supplemental rule, 초안의수정사항 ) - 동물용사료에더맞추어진현행우주제조관리기준 - 소기업기준판매량 250 만달러이하 - 면제자격철회의과정을더분명하게함 - 제품테스팅, 환경모니터링, 공급자컨트롤제안 - 경제적이익을위한변질된언어사용관련제안 - 농장과관련있는사료제분소관련 최종규칙수정사항 - 공급망프로그램이좀더탄력적으로변화하고, 준수시기를분리함 - 농장의정의를 1 차생산농장 과 2 차활동농장 으로구분하여정의 - 농장과관련있는사료제분소는해당사항없음 최종규칙확정 : 2015. 8 식품및사료의위생운송 FSMA 111(a) 항에의거, 식품운송수단및관련종사자가준수해야할규정제시 오염이발생할위험성이높은식품을운송하는자가위생운송규범을따르도록하여운송중에위험성이발생하지않도록하는것을목표로함 식품을적절히냉장하지않은경우, 식품적재전차량청소가불량한경우, 운송중식품보호가소홀한경우의기준을제정하여위생적운송을하도록제안 운송장비의유지, 운송시온도조절및품목분리를통한식품오염발생방지, 운송기관간의정보교환, 교육및기록등을제정함 추가고시의견수렴기한 : 2014.5.31 11) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm361902.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 12) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm361903.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 16

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 구분주요내용비고 식품의의도적변조방지를위한집중완화전략 식품안전현대화법 103 항과 106 항에의거해, 대중을해하려는의도를가진경우의의도적식품변조를방지하는제안 업체설비에변조활동이있는지를파악하기위해취약성평가및시스템검토를실시하도록요구 추가고시의견수렴기한 : 2014.3.31 식품및사료수입업자에대한해외공급업체검증프로그램 (FSVP) 11) 식품안전현대화법 301 항에의거, 국외공급업체를대상으로수입업체가준수해야할검증프로그램요건제시 미국으로식품을수입하는자 ( 수입업자 ) 가위험요소를바탕으로해외공급업체에대한검증활동을수행하도록요구 수입자가식품또는사료예방적통제규정하의위해기반공급자프로그램을수립 이행할경우, 또한수입자의고객이식품또는사료예방적통제규정하의위해기반공급자프로그램을수립 이행하고, 프로그램준수관련서면보증을매년고객으로부터받을경우 FSVP 규정을따른다고여김 영세수입업체와영세해외공급업자의연간매출액규모를 $1,000,000 이하로변경 준수시기 : 일반적으로최종 FSVP 규정이공표되고난이후 18 개월, 예외적으로수입업자는해외공급업자가예방적통제및농산물안전규정을준수하도록요구받은이후 6 개월이내에 FSVP 규정을준수하도록함. 추가고시의견수렴기한 : 2014.12.15 제3자감사인의인가 / 식품안전감사및인증발급 기관 12) 식품안전현대화법 307 항에의거, FDA 는제 3 자감사인 ( 인증기관 ) 에인가를내주는공인기관을인정하여제 3 자감사인 ( 인증기관 ) 이식품안전감사를수행하고해외식품업체와이들이생산하는제품에인증을발급하도록함 제 3 자감사인 / 감사및인증발급기관은해외정부, 해외협력기관, 또는기타제 3 기관이될수있음 공인인증기관은제 3 자감사인의인가, 평가, 업무실적모니터링, 인가거부또는거부, 기록접근및보관등의임무를수행하며, 제 3 자감사인은감사기관의유능함과객관성을보장하고, 엄격한감사를수행하며, 감사보고서를 FDA 에제출함. 2015 년 7 월에동규칙에수수료 (fee) 프로그램을추가하여초안을다시고시 초안의견수렴기한 : 2015.10.7 17

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 1. ( 최종 ) 식품의현행우수제조관리기준, 위해요소분석및위해기반예방적 통제 (Preventive controls for human food) 13) 주요내용 식품안전현대화법의식품의예방적통제 (Preventive controls) 규칙 (rule) 이 2015년 8월에최종확정되었으며, 몇몇사업체에대한준수시기가 2016년 9월부터도래하게됨 동규칙의초안에서는 FDA가식품에대한위해요소분석과위해에기반한예방적통제 (Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls, HARPC) 를위해등록대상인국내및해외식품시설이준수해야할 제조, 포장, 또는보관시현행우수제조관리기준 (Current Good Management Practice, CGMP) 필요요건을제시함 최종규칙은 FDA에의하여산업체, 소비자그룹, 연방 / 주 / 지방 / 소규모규정집행기관, 학계, 그리고기타이해관계자에게전례없는광범위한영향력을발휘하는산물임 2013년 1월최초의법안이발령된이래 2014년 9월수정에서는원래법안을산업체를위해 FDA의식품안전목표를훼손하지않는선에서좀더실천적이고, 유연하고, 효과적으로설계함 최종규칙은최초법안 (original proposals) 과보충법안 (supplemental proposals) 의주요요소와더불어의견수렴기간에받았던의견들을반영한새로운필요요건을포함함 - 예를들어공급망통제를포함하여주요필수요건에유연성을더하고, 이규정에서면제되는농장 (Farm) 의정의를현대농법을반영하여대폭변경함 식품안전계획을위한규칙의필요요건 국내및해외식품시설은위해요소 (Hazard) 분석과위해기반 (risk-based) 예방적통제를포함한식품안전시스템을구축하고실행해야함 - 성문화된 (written) 식품안전계획을위한규칙의필요요건은다음과같음 13) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm334115.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 18

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 < 그림 4> 식품안전시스템구축필요요건 위해요소분석 (Hazard analysis): 업체는경험, 질병자료, 과학계보고서및기타정보를바탕으로해당업체에서제조, 가공, 포장또는보관된식품각유형에중대한위해요소가있는지를알아내기위해알려져있거나예측가능한위해요소를평가하고확인해야함 - 위해요소를확인할때에는 3가지위해요소 ( 생물학적, 화학적 ( 방사선학적포함 ), 물리적위해요소 ) 를고려해야함 - 또한, 자연적으로발생하거나비의도적으로들어갈수있거나경제적이득을위해의도적으로들어간위해요소를평가하고확인해야함 예방적통제 (Preventive controls): 중요한위해요소가현저하게감소되거나예방되고, 시설에서제조, 가공, 포장또는보관된식품이변질및부정표시되지않았음을보장하기위해예방적통제사항을확인하고시행해야함 - 예방적통제는해당시설과식품에적절한 중요관리점 (CCPs: Critical Control Points) 을고려하여다음의사항을관리하고문서로작성함 : 1 공정관리, 2 알레르기유발물질관리, 3 위생관리, 4 공급망관리, 5 회수계획, 6 기타관리사항 예방적통제의감시및운영 (Oversight and management of preventive controls): 최종규칙은예방적통제가효과적이라는것을보증하고발생할문제를해결하기위해필요한단계에대하여유연성을부여함 - 모니터링 (Monitoring): 예방적통제가일관되게 ( 지속적으로 ) 수행되었음을증명 ( 예방관리에대한모니터링절차를수립하고시행해야하며모든모니터링사항은기록으로문서화되어야함 ). 모니터링은예방적통제에적절하게수행됨. 예를들어, 병원균을죽이기위한열처리모니터링은실제온도값을포함하고, 중금속위해요소를최소화하기 19

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 위해사용되는예방관리행동 ( 단순히행위가발생한날짜만기록 ) 을모니터링하는것보다더욱자주행해져야함 - 시정활동및시정 (Corrective actions and corrections): 시정 (correction) 은식품생산에서발생하는사소하고고립된문제를적시에인지하고수정하기위한단계임. 시정조치 (corrective action) 는문제의재발가능성을줄이고, 안전성에영향을미친식품을평가하고, 시장에진입하는것을막는등의예방적통제를수반하는문제를인지하기위한조치를포함함 - 검증 (Verification): 검증은예방적통제가일관되게수행되고효과적임을보증하도록요구함. 검증활동에는예방적통제가인지된위해요소를효과적으로통제할능력이있다는점을과학적증거와함께확인 (validating) 하거나, 처리과정모니터링및온도계와같은검증도구의정확도검사 (calibration, or accuracy check), 그리고모니터링및시장조치가 ( 필요한경우 ) 수행되고있다는점을증명할수있는기록을재검토 (review) 하는행위를포함함. 생산물검사 (product testing) 와환경적모니터링 (environmental monitoring) 도가능한검증활동이기는하나, 해당식품, 시설, 예방적통제의본질, 그리고해당시설의식품안전시스템안에서의예방적통제의역할에적절한경우에만요구됨. 환경적모니터링은일반적으로만약즉석섭취식품 (ready-to-eat food) 의환경적병원균오염이예방적통제를요하는위해요소일경우에요구될수있음 초안작성후주요개정내용 FDA는미국연방규정집 (Code of Federal Regulations, CFR) 21조에정의된 농장 에관한정의와농장에서이루어지는세가지활동 ( 수확 보관 포장 ) 에관한정의를개정하여현행 GMP 필요요건에서제외되는대상을명확히함 등록대상및면제에해당하는활동에모두종사하는시설인혼합형시설 (Mixedtype facility) 의적용범위를정의함 식품안전현대화법 102항 식품시설등록 에서타인소유의다른농장에서자란신선농산물을포장하고보관하는농장은등록대상에서면제함 (FDA는이를전통적인농장내활동으로정의하고있음 ) 14) 20

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 소규모사업자 (small business) 와 영세사업자 (very small business) 를정의함 - 소규모사업자 : 전임직원수 500명미만인사업자 - 영세사업자 : 연평균총식품매출액 $1,000,000 미만인사업 15) 위해요소 (Hazard) 관련정의를수정함 - 위해요소정의에서방사선학적물질을화학적물질에포함함 - 중요한위해요소 (Significant hazard) 의정의추가 : 중요한위해요소란, 위해요소분석결과에근거한식품의안전한제조, 가공, 포장, 보관에대해잘아는자가식품중위해요소를최소화하거나예방적통제를해야하는알려지거나상당히예측가능한위해요소임 최종규칙수정사항 16) 농장의정의가두가지의농장운영유형을포함하도록명료화시킴 - 농장이라고정의된운영체 (operations) 는예방적통제에종속되지않음 - Primary production farm(1차생산농장 ): 농장은작물을재배하고수확하며, 동물 ( 수산물포함 ) 을사육하는업에종사하며한부지에한소유인이관리하는시설을의미함 ( 반드시인접해야할필요는없음 ). 이런종류의농장은신선농산물을포장 (pack) 하거나보관할수있고, 포도를건조시켜건포도를만들거나이를패키징 (packaging) 17) 하고표시하는등의제조 / 가공행위를수행할수있음. 보충법안 (proposed supplemental rule) 과최종규칙 (final rule) 에서농장의정의를다른소유주로부터생산된신선농산물의포장 (packing) 또는보유를포함하도록확대하였으며, 또한최종규칙에서는농장으로부터농작물을수확만하는회사 (companies) 를 농장 (farm) 의정의에포함시킴 - Secondary activities farm(2차활동농장 ): 2차활동농장은신선농산물을수확 / 포장 / 보관을하는 1차생산농장에위치하지않는시설임. 대부분의 2차활동농장은이농장에 14) 농장에서농산물을포장하고보관하는행위는 식품의예방적통제규칙 이아닌 농산물안전규칙 (Produce Safety rule Part 112) 에해당함. 그러나포장및보관시, 추가제조또는가공을하는농장은예방관리규정을준수해야함 15) 참고로초안에서연매출 $250,000, $500,000, $1,000,000 등 3 가지옵션이제안되었으나, 보충법안에서는업체의식품총연매출이 $1,000,000( 약 10 억 ) 미만인업체를영세업체로정의하기로함 16) U.S.FDA, 2015.9., FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food 17) 패키징 (Packaging): 식품에직접접촉하며소비자가받는용기에담는것을의미함 21

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 서수확 / 포장 / 보관된신선농산물을공급하는 1차생산농장의소유여야함. 농업인 (farmer) 이이전에농장외부 (off-farm) 에서포장하는것도, 포장을농장운영의한부분으로인정하여, 농장의개념에포함됨. 예를들어농장외에서농산물을포장하는것과더불어가공공장으로가기전과수원에위치하지않은시설에의해탈피와건조된 (hulled & dehydrated) 견과 (nuts) 가있는시설도 2차활동농장이될수있음. 만약과수원을소유하고견과의대부분을공급하는농업인이탈피 / 건조시설의주소유주라면, 이시설은 2차활동농장임 - 신선농산물안전규칙 (produce Safety Rule) 에생산활동을수행하는 1차생산및 2차활동농장들은그해당규정을준수토록함 공급망프로그램 (supply-chain program) 의경우준수시기를따로설정하는등최초법안에비해좀더유연해짐 - 동규칙은제조 / 가공시설은공급망통제를요하는위해요소로인지된신선재료및기타원료에대하여위해기반 (risk-based) 공급망프로그램을의무화함. 예방적통제를통하여위해요소를관리하는제조 / 가공시설또는고객을위해위해요소통제를위한적용가능한필요조건을따르는시설은해당위험을위한공급망프로그램을할필요없음 - 해당식품시설은취급식품들이승인된공급자로부터수령했음을증명하거나, 재료를사전에검증 (verification) 하도록되어있는미승인공급업자로부터일시적으로수령한식품임을증명할책임이있음 - 인지된위해요소가소비자및기타가공업자와같은후속주체 (subsequent entity) 에의해통제되는시설은예방적통제를수행할필요없음. 시설은식품이 통제처리되지않았음 ( 위해요소인지 ) 을공개하고, 고객이수령을동의한특정행위에관련하여고객으로부터성문보증을받아야함 - 공급망과관련한다른주체 ( 예를들어브로커와유통업자 ) 는공급자검증행위를수행할수있음. 그러나수령업체는해당업자의위해요소통제검증문서를재검토하고평가해야함 - 공급망프로그램조항에대해준수시기를구분하여설정함으로써, 식품시설은해당공급업자가식품의예방적통제규정과농산물안전규정을준수하도록요구받기이전에공급망프로그램을준수할필요없음 22

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 CGMP가갱신되고 (updated) 명료해짐 (clarified) - 최종규칙은비구속적 (non-binding) 조항을포함하지않아, 안내서 (guidance) 로서좀더적절함 - 교육및훈련과같은이전의몇몇비구속적조항은현재구속력을회복함 경영자 (management) 는식품을제조 / 가공 / 포장 / 보관하는모든직원이주어진임무를수행할자격이있음을보증해야함 이러한직원은신선하고안전한식품을제조 / 가공 / 포장 / 보관하기위해필요한교육 / 훈련 / 경험을갖추어야함. 각개인별로직원건강및위생의중요성을포함하여식품위생과안전원칙에대한훈련을받아야함 - 알레르기유발물질교차접촉 (allergen cross-contact) 을담당하던 FDA의오랜지위는이제법률로분명히드러냄 면제대상및면제행위 18) 연평균매출액이 $500,000 미만이고소비자나지역소매업소또는외식업소 ( 동일한주 (State) 또는 275 마일내에소재 ) 에대한매출액이최소절반인사업체 ; 또는영세사업체 ( 연평균매출액기준 $1,000,000 미만 ) 해산물 (Seafood) 에관한현행 HACCP 규정 (CFR Part 123) 및주스에관한현행 HACCP 규정 (CFR Part 120) 에속하는행위 저산성통조림식품중미생물위해요소를관할하는규정에속하는행위 식이보충제의 CGMP 규정에속하는행위 농산물안전기준 ( 연방식품의약품 화장품법 (Federal Food, Drug & Cosmetic Act, 이하 FD&C Act) 419항 ) 에적용되는시설의행위 주류 ( 선물용 ) 와묶음판매하는포장된식품의수령, 제조, 가공, 포장, 보관및유통 추가유통이나가공을목적으로비가공농산물 (RACs)( 과일및채소제외 ) 의저장만담당하는시설 18) http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/ucm345224.pdf(2015 년 9 월 30 일검색 ) 23

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 농장에서저위해성행위가이루어지는직원수 500명미만의소규모사업체또는농장에서저위해성행위가이루어지는소규모사업체 ($1,000,000 미만 ) 환경에노출되지않은포장식품의저장만담당하는시설 생과채류의보관또는운송 ( 초안검토후추가 ) 제조 / 가공없이견과류껍질을벗기거나건조 ( 초안검토후추가 ) 최종확정규칙의준수시기 19) 사업자의준수시기 (Compliance dates) - 영세사업자 ( 연간매출 $1,000,000 미만사업자 ): 최종규정게재후 3년 ( 영세사업자로서의상태를보장하기위한기록은제외, 2016년 1월 ) - 저온살균유제품법령에종속된사업자 : 최종규정게재후 3년 - 소규모사업자 ( 전임직원 500인미만사업자 ): 최종규정게재후 3년 - 그외모든사업자 : 최종규정게재후 1년 공급망프로그램 (supply chain program) 의요구조건준수시기 - 수령업체가소규모사업자 (small business) 이고공급업체가인간에대한예방적통제규정또는농산물안전규정에종속되지않을경우 : 최종규정게재후 2년 - 수령업체가소규모사업자이고공급업체가인간에대한예방적통제규정또는농산물안전규정에종속된경우 : 최종규정게재후 2년, 또는공급업체가적용가능한규정준수를요구받은 6개월후 - 수령업체가소규모또는영세사업자가아니고공급업체가인간에대한예방적통제규정또는농산물안전규정에종속되지않는경우 : 최종규정게재후 18개월 - 수령업체가소규모또는영세사업자가아니고공급업체가인간에대한예방적통제규정또는농산물안전규정에종속된경우 : 공급업체가적용가능한규정준수를요구받은 6개월후 19) U.S. FDA, 2015.9., FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food. 24

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 2. ( 최종 ) 사료의현행우수제조관리기준, 위해요소분석및위해기반예방적 통제 (Preventive controls for Food for Animals) 20) 주요내용 동법은 2015년 8월에최종확정되었으며, 몇몇사업체에대한준수시기가 2016년 9월부터도래하게됨 - 이에따라동물사료생산자는위험요소를알아내고방지하기위한예방적절차를명시, 모니터링, 결과기록및조치방법에대한계획을갖춰야함 동규칙은애완동물사료, 동물사료및원자재와성분을비롯한국내산및수입동물사료에적용되며, 동물사료를생산하는시설은위해요소를식별하고, 이러한위해요소를최소화하거나방지하기위해구비할절차를명시하고, 모니터링절차를식별하고모니터링결과를기록하며, 발생하는문제를시정하기위해어떤조치를취할것인지명시하는서면계획을갖추어야함 - 또한제안규칙은동물사료를구체적으로다루는특정현행우수제조관리기준 (CGMPs) 을제정할것임 FDA는식품안전현대화법이포함하는예방적접근법의토대가되는 3가지추가규칙을제안함 - 동물용사료를위한예방적방제와아울러, FDA는인간식품을위한예방적방제및농산품안전기준 ; 수입자들이수입된인간및동물식품이국내생산품과같이안전하도록하는데도움이되는절차를따르도록요구하는수입자를위한외국공급자검증프로그램을제안함 - 또한 FDA는식품안전감사를실시하고외국시설및그들이생산하는식용및사료용식품에대한인증을발급하는인증단체로도알려진독립감사인의인가프로그램을제정하도록제안함 20) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm366510.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 25

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 동물사료의안전을보장하기위해다음사항들이포함 : 1) 식품을소비하는동물사료의안전의보장및 2) 식품, 특히애완동물사료를취급하는사람들을위한동물사료안전보장 최종규칙수정사항 21) 공급망프로그램이좀더탄력적으로변화하고, 준수시기를분리함 농장의정의를 1차생산농장 과 2차활동농장 으로구분하여정의 농장과관련있는사료제분소는해당사항없음 준수시기 사업규모 현행우수제조관리기준 (CGMP) 준수시기 예방적통제 (Preventive control) 준수시기 영세사업자 3 년 4 년 소규모사업자 2 년 3 년 그외모든사업자 1 년 2 년 공급망프로그램요건의준수일 - 수여시설이소기업이며해당공급업체는 CGMP의적용대상이며사전통제적용대상아님 : 수여시설의공급업체의본규정 CGMP 준수시작 6개월이후 - 수여시설이소기업이나영세업체가아니며해당공급업체는 CGMP의적용대상이나사전통제는적용대상아님 : 수여시설의공급업체의본규정 CGMP 준수시작 6개월이후 - 수여시설이소기업이고해당공급업체는동물사료사전통제의최종규정적용대상임 : 규정발표 3년후또는공급업체의준수시작 6개월이후중더늦은일정 - 수여시설이소기업또는영세업체가아니고해당공급업체는동물사료사전통제규정적용대상임 : 규정발표 2년후또는공급업체규정준수 6개월이후중더늦은일정 21) U.S.FDA, 2015.9. FSMA Final Rule for Preventive Controls for Animal Food. 26

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 3. 식품및사료의위생운송 (Sanitary Transportation of Human and Animal Food) 22) 주요내용 FDA는식품안전현대화법 (FSMA) 111(a) 항에의거해식품및사료의위생운송과관련한초안을제시함 제안규칙은식품안전을보장하기위해식품운송자들이위생적운송방식을사용하도록요구하고있음. 이는식품을적절히냉장하지않는경우, 식품적재전에차량을적절히청소하지않는경우및운송중에식품을올바로보호하지않는경우와같은식품안전위험을조성하는행위를방지하기위한것임 제안규칙은식품안전운송기준을제정함으로써자동차나철도차량을통하여이동되는식용및사료용식품의위생적운송을다루고있으며, 구체적으로는차량및운송장비, 운송작업, 정보교환, 교육, 기록및면제등의요건을제정함 - 동규칙은위생적식품운송을위한조건및관행, 교육및기록유지등의기준을확립함으로써식용및사료용식품의안전이운송중에유지되도록하는데도움이될것임 적용대상 주와주간의상거래용으로제안되든또는실제로그렇게거래되든상관없이자동차나철도차량으로미국내에서식품을운송하는출하인, 수령인및운송사임 식품이미국내에서소비되거나유통하기위한것인경우외항선박에의해국제운송컨테이너또는항공운송컨테이너로식품을미국으로배송하며미국내상업운송을위해미국내에서컨테이너를그대로자동차나철도차량으로이동하는것을주선하는수출업자와같은미국외에있는사람에게도적용됨 22) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm383763.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 27

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 면제대상및요건 면제대상 - 연간총식품매출액이 $500,000 미만인식품운송업에종사하는송하인, 수송인또는수령인 - 비가공농산물에대해농장에서이루어지는운송행위 - 미국을거쳐다른나라로환적이이루어지는식품 - 미국에서소비또는유통되지않으나향후에수출하기위해수입되는식품 - 용기에완벽히밀폐되어상온에서안전한상온보관식품의운송 - 식품에사용되는압축가스 ( 예 : 이산화탄소 ) - 살아있는식용동물의운송 소기업을위한발효및준수일정의 - 새로운요건의적용을받는사업체에대한발효일을최종규칙이공표된후 60일로제안함 - 소기업들은본요건준수를위해더많은시간이필요할수있다는것을인식하여준수일은적절히조정됨 준수일 - 소기업 : 500명미만의종업원을고용하는출하인이나수령인이아닌자동차운송사및연간수령액이 2천 5백 5십만불미만인자동차운송사이외의사업체들은최종규칙공표후 2년이내 - 기타사업체 : 소기업이아니며달리적용면제대상이아닌사업체는최종규칙공표후 1년이내 28

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 4. 식품의의도적변조방지를위한집중완화전략 (Focused Mitigation Strategies To Protect Food Against Intentional Adulteration) 23) 주요내용 식품안전현대화법 103항과 106항에의거해식품공급에있어서대규모로대중에게피해를입히려고하는의도적행위를방지하기위해국내외시설이그들의운영에있어서취약공정을관리하도록요구함. 또한대규모식품사업체들이식품운영에있어서현저한취약점들을관리하는식품보호계획서를갖추도록요구함 의도적변조행위의형태 - 대규모로대중의건강을해치려고하는의도의변조와불만이있는직원, 소비자또는경쟁업체의행위 ( 예 : 벌크액체수령및적재, 액체보관및취급, 이차성분취급, 혼합및유사활동 ) - 경제적동기에의한변조 적용대상및준수시기 적용대상 - 식품, 약품및화장품법 (FD&C Act) 415항에의거식품시설로등록하도록요구되는국내외시설 식품보호계획 : 본규칙이적용되는시설은다음사항을포함하는식품안전계획서를작성및실행해야함 - 실행가능한공정단계, 집중완화전략, 모니터링, 시정조치, 검증, 교육, 기록보관 준수시기 - 최종규칙이연방관보에공표된후 60일에요건발효 23) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm378628.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 29

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 - 소기업및영세사업체들은본요건준수를위해더많은시간이필요할수있다는점을인식하여 FDA는시설규모에따라차등을둔준수일을제안함 - 영세기업 : 연간식품매출총액이 $10,000,000 미만인사업체는최종규칙공표후 3년내에준수 - 소기업 : 500명미만의종업원을고용하는사업체는최종규칙공표후 2년내에준수 - 기타사업체 : 소기업또는영세사업체가아니며면제대상이아닌사업체는최종규칙공표후 1년내에준수 5. ( 개정안 ) 식품및사료수입업자에대한해외공급업체검증프로그램 (Foreign Supplier Verification Programs for Importers of Food for Humans and Animals, 이하 FSVPs) 주요내용 식품안전현대화법 (FSMA) 301항과관련하여 식품및사료수입업자에대한해외공급업체검증프로그램 (FSVP) 규정을제안함 - 또한 FD&C Act에 805항을추가하여미국으로식품을수입하는자 ( 수입업자 ) 가위험요소를바탕으로해외공급업체에대한검증활동을수행하도록요구함 수입자가식품또는사료예방적통제규정하의위해기반공급자프로그램을수립 이행할경우 FSVP 규정을따른다고여김 - 수입자의고객이식품또는사료예방적통제규정하의위해기반공급자프로그램을수립 이행하고, 프로그램준수관련서면보증을매년고객으로부터받을경우 FSVP 규정을따른다고여김 FSVP는적격자가개발하고항목에따라요구되는각각의활동을수행해야함 ( 단, 예외요건제외 ) 30

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 위해요소분석 (Hazard analysis) 수입하는각식품에중대한위해요소 (Significant hazard) 가있는지를결정하기위해경험, 질병자료, 과학적인보고서, 그외정보등을바탕으로알려져있거나상당히예측할수있는위해요소 (known or reasonably foreseeable hazard) 를확인하고평가해야함 - 위해요소분석은반드시서면으로작성되어야함 위해요소확인 (Hazard identification) - 각식품에알려지거나또는상당히예측가능한위해요소의분석은다음의위해요소유형이포함되어야함 생물학적위해요소 화학적위해요소 ( 방사성물질에의한위해요소포함 ) 물리적위해요소 - 위해요소분석에는다음의이유로식품에존재할수있는위해요소도분석되어야함 자연적으로발생한경우 비의도적으로도입될수있는경우 경제적이익을목적으로의도적으로도입될수있는경우 위해요소평가 (Hazard evaluation) - 위해요소평가에는관리부재시에위해요소가발생할가능성과위해요소가발생했을경우질병이나상해의심각성을평가하기위해위해요소확인단계에서파악된위해요소들에대한평가가포함되어야함 - 즉석섭취식품이포장되기전및병원성균을상당히감소시키는처리를받기전에환경에노출될때마다환경학적병원성균주에대한평가가포함되어야함 - 위해요소평가에는완제품의안전성에대해다음의영향을고려해야함 : 1 식품의성상, 2 해외공급업자의시설과기구의상태, 기능및디자인, 3 원재료및성분, 4 운송관행, 5 수확, 사육, 제조, 가공및포장절차, 6 포장및라벨행위, 7 저장및유통, 8 의도되거 31

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 나상당히예측할수있는소비, 9 위생관리 ( 종업원위생포함 ), 10 기타관련사항 -( 해외공급업체의위해요소분석검토 ) 해외공급업자가중요한위해요소가존재하는지여부를결정하기위해식품에알려져있거나상당히예측할수있는위해요소를분석한경우, 이를검토하고평가함으로서수입업자의요건을충족할수있음 -( 중요한위해요소부재 ) 알려져있거나상당히예측할수있는위해요소를평가하고중요한위해요소가없다고결정한경우, 해외공급업체검증및이와관련된활동을수행하지않아도됨 -( 수입업체또는수입업체의거래처에의해관리된중요한위해요소 ) 수입업체가수입하는식품에대해수입업체또는수입업체의거래처가모든중요한위해요소를감소시키기위해수행한예방적통제가적합하다면, 수입업체는해외공급업체검증및관련활동을수행하지않아도됨. 거래처가한가지이상의위해요소를관리할시, 수입업체는매년거래처로부터관련문서를확보해야함 위험성평가 (risk evaluation) -( 식품및공급업체위험성평가 ) 해외공급업체검증및이와관련된활동을결정하는데있어서다음의사항을고려해야하며, 위험성평가를문서화해야함 1 위해요소분석항목에따른위해요소분석 ( 위해요소의특성포함 ) 2 위해요소분석항목에따라위해요소관리를적용시키는업체 ( 예 : 해외공급업자또는해외공급업자에원재료나성분을공급하는업체 ) 3 식품안전과관련된해외공급업자의절차, 과정및규범 4 해당되는 FDA 식품안전규정준수및해외공급자의식품안전규정준수관련정보 ( 해외공급자가 FDA 수입경보혹은경고대상에포함되는지여부포함 ) 5 해외공급업자의식품안전수행이력 ( 식품의위해요소검사결과, 식품안전과관련된감사결과, 공급업체가문제를시정한기록포함 ) 6 그외저장및운송과같은적절하고필요에따른요소 -( 위험성요소의재평가 ) 식품또는해외공급업자와관련하여이들요소에대한새로운정보를인지하게되었을때, 즉시위험성에대한재평가가이루어져야함. 해외공급업 32

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 자로부터식품을계속수입하는것이적합하다고결정한경우, 재평가및결정사항을 문서로만들어야함 해외공급업체검증및관련활동 수입업체가수행한위험성평가를바탕으로승인한해외공급자의식품만수입한다는것을보장하기위해문서화된절차를수립하고따라야함 - 그렇지않으면, 필요시및적절한시기에충분한검증활동대상인미승인해외공급업자의식품을공급받는것을일시적으로허용함 ( 목적 ) 해외공급자검증활동은해외공급자가농산물의안전성규정이요구하는최소한비슷한수준으로공중보건보호를제공하는절차및공정을사용하여식품을생산하고, 식품에불순물이섞이거나알러지표시에의거하여잘못표시되지않음을확실히보증해야함 해외공급업체검증활동 : 식품이소비또는유통되기전, 그이후는주기적으로각각의해외공급자에다음의해외공급자검증활동을하나이상수행하여문서화해야함. 수행한위해성평가를근거로수행해야할검증활동의종류및빈도를결정하는문서를만들어야함 - 현지감사 (onsite audit): 공급자현지감사는자격이있는감사자 24) 에의해수행되어야됨. 식품이 FDA 식품안전규정에하나이상적용될경우, 해외공급자현지감사는이러한규정들을고려하고, 공급자의식품안전계획서검토 ( 또는실행까지 ) 도포함됨. 또한현지감사의문서를보관해야함 - 식품채취및검사 : 식품의채취및검사는수입자또는해외공급자에의해수행가능하며각각의채취및검사문서를보관해야함 - 해외공급자의관련식품안전기록검토 : 각각의기록검토문서를보관 - 그외적절한활동 : 식품및해외공급자관련위해성을바탕으로적절한공급자활동을수행할수있으며각각의검증활동수행을문서화해야함 24) 자격이있는감사자란해외공급자의현지감사를수행하는데적절한경험및훈련이포함된기술적지식이있는사람으로써, 외국정부기관에종사하는사람도포함될수있음 33

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 해외공급업자가식품중위해요소를관리하게될것이며, 사람또는동물에게건강상심각하게유해한결과를낳거나사망에이르게하는 (Serious Adverse Health Consequences or Death to Humans or Animals, SAHCODHA) 결과를낳는위해요소에노출될상당한가능성이있는경우, 식품수출을처음개시할당시와이후매년해외공급업자의현장감사를수행하거나감사문서를확보해야함 - 단, 이러한결정사항이문서화되지않는한수입업자는초기현장감사와연례현장감사를수행하는대신, 위험성평가를바탕으로해당식품과해외공급업자를보장하기위해다른검증활동을세우거나현장감사빈도를줄이고문서화할수있음 수입업체는수행한위험성평가를바탕으로각각 / 복합적인위해요소나위험성을관리하기위해하나이상의검증활동을수행하는것이필요할수있음 해외공급업체가농산물안전성기준 (Part 112) 요건대상이아닌농장인경우, 수입업자가다음의사항을이행할시에해외공급업체검증활동을준수하지않아도됨 - 매년 (calendar year) 마지막날에해외공급업체가제공한식품이농산물안전기준대상이아님을문서화할것 ; 그리고 - 적어도 2년마다해외공급업체가 FD&C Act을준수하여식품을생산하고있음을보증하는문서를보유할것 수입업체는현장감사대신 FDA가해당국가의식품안전체계를공식적으로인정하거나미국과동등하다고결정한국가의식품안전당국또는 FDA가해외업체에수행한점검결과에의존할수있음. 이들점검내용은문서화되어야함 해외공급자검증활동을입증할문서보유 해외공급자검증활동 수입자의고객이중요한위해요소를관리할수있다는보증서류 해외공급자검증활동중현지감사문서 ( 감사절차, 감사수행한날짜, 감사결과, 감사에서확인된주요한결함관련시정행동, 자격있는감사자에게감사가수행되었는지입증서류 ) 34

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 식품채취및검사문서 ( 로트넘버, 채취수, 사용된분석적방법을포함하여수행한검사, 검사가수행된날짜, 검사수행결과, 위해요소가확인되었을때시정행동, 검사를수행한실험실확인정보 ) 해외공급자식품안전기록검토문서 ( 검토날짜, 검토중확인된주요한결함관련시정행동, 자격을갖춘사람에게검토가수행되었는지입증서류 ) 고객이식이보충제에관한 CGMP 규정 (Part 111) 적용여부에관한문서 식이보충제현지감사, 채취및검사, 해외공급자식품안전기록검토문서 영세규모 (very small) 수입업체, 영세규모 (very small) 해외공급자로부터식품수입 영세규모수입업체, 영세규모해외공급자로부터식품을수입할경우, 해외공급자의서면목록을보유할필요없음 - 영세규모수입업체 : 인플레이션을고려했을때지난 3년동안금전적가치가백만달러이하인수입업체 ( 자회사, 제휴사포함 ) - 영세규모해외공급자 : 인플레이션을고려했을때지난 3년동안금전적가치가백만달러이하인해외공급자 ( 자회사, 제휴사포함 ) 6. ( 개정안 ) 제3자감사인의인가 / 식품안전감사및인증발급기관 (Accreditation of Third-Party Auditors/Certification Bodies to Conduct Food Safety Audits and to Issue Certifications) 주요내용 식품안전현대화법 (FSMA) 307항에의거해 FD&C Act 808항을동일한명칭으로신설함 FDA는해외식품시설에대한 제3자감사인인가및인증프로그램 (Accredited Third-Party Audits and Certification Program) 을수립해야함 35

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 FDA는제3자감사 / 인증기관에인가를내어주는공인기관을인정하여제3자감사 / 인증기관이식품안전감사를수행하고해외식품업체와이들이생산하는제품에인증을발급하는일이동프로그램에따라이루어지도록함 ( 단, FDA가프로그램에참여하도록감사 / 인증기관에직접인가하는특수한경우는제외함 ) 공인기관및제 3 자감사 / 인증기관요건및임무 공인기관요건및임무 - 공인기관은해외정부 / 기관또는제3자사설기관이될수있음 - 제3자감사 / 인증인 ( 기관 ) 에부여한인가에대해평가하고이들의업무수행사항을모니터링할것 - 업무수행상자체문제점을평가하고시정할것 -FDA에보고서및기타전달사항을제출할것 - 이해상충을방지할것 -FDA가기록문서에접근할수있도록기록을보관하고제공할것 제3자감사 / 인증기관요건및임무 - 제3자감사인은해외정부, 해외협력기관, 또는기타제3기관이될수있음 - 감사기관의유능함과객관성을보장할것 - 엄격한감사를수행할것 - 인증용도로사용된감사 ( 규제감사 ) 기록보고서를 FDA에제출할것 - 국민건강에심각한위험요인을야기하는상황발견에대해 FDA에알릴것 - 업무수행상자체문제점을평가하고시정할것 - 이해상충을방지할것 -FDA에기록접근을제공하고유지할것 36

Ⅲ. 식품안전현대화법하위규칙검토 제3자감사 / 인증기관시행일및인증철회 FSMA 시행일로부터 18개월내에제3자감사 / 인증기관에인가를내어줄자격에관한 Model Accreditation Standards 을별도로마련해야함 FDA는정당한사유가있을경우공인기관에부여한인가를취소하거나감사기관의인증을즉각철회할수있음 37

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 Ⅳ 시사점 식품안전현대화법및세부규칙준수, 특히미국 HACCP 기준충족필수 식품안전현대화법세부규칙이완료되는 2016년부터는식품안전현대화법에의해수입식품이직접적으로관리될것으로예상됨 특히, 식품안전현대화법하위규칙인식품의현행우수제조관리기준, 위해요소분석위험기반예방적통제규칙 (HARPC) 에서는식품관련업체들이 HACCP와비슷한 HARPC 시스템을갖추도록의무화함 단, 수산물의경우미국 HACCP(CFR Part 123) 기준준수시 HARPC 준수를면제받을수있음 - 미국내수산물은고위험군식품으로분류되어수산물및수산제품위해요소관리지침 (CFR Part 123) 에의해별도관리되고있음 따라서국내수산물수출업체들은미국 HACCP 기준충족등식품안전성확보를위한노력이필수적임 FDA 실사에대한철저한대비필요 식품안전현대화법 201항에의거해외시설에대한 FDA 실사빈도가단축됨 - 해외시설의경우법발효 1년내 600개이상검사, 5년동안매년 2배씩확대해야함 FDA의실사결과가수산물수출에있어직접적인영향을미치는만큼 FDA 실사에대한철저한대비가필요함 이력추적을위한기록물보관철저및 2년마다시설등록갱신필수 식품안전현대화법은식품의안전성을입증할수있는기록물의관리를중요하게여기고있어, 수출업체들은위해요소발생시추적가능한모든관련증빙자료를보유해야함 38

Ⅳ. 시사점 또한 2012년을기준으로식품업체등록제가기존 1회등록에서 2년마다재등록의무화로변경됨에따라매 2년마다시설등록갱신이필수적임 식품안전현대화법관련업계 정부 연구기관등수산관계기관의공동대응필요 식품안전현대화법및세부규칙준수를위한계획수립, 특히미국 HACCP 인증, 시설등록및 FDA 실사를대비하여철저한준비가필요함 식품안전현대화법과세부규칙개정내용에대하여수출업체를대상으로한홍보및교육강화가필요함 - 현재식품안전현대화법관련 13개세부규칙중 (5개규칙확정 ) 8개의세부규칙이확정되지않은만큼, 개정동향에대한정보파악및신속한정보제공이필요함 FDA 실사에대비하여국내제조 수출업체가원활히대응할수있도록컨설팅 교육등을실시할필요가있음 - FDA 실사사례전파및 FDA 실사대응매뉴얼개발등이필요함 수산관련업체와의정보교류를강화할필요가있음 - 향후수산물수출관련법개정또는위해요소발생시신속하고효과적인정보공유, 교육및홍보를위하여수산물수출을위한등록업체의목록, 취급품목, HACCP 인증여부등정보확보가필요함 식품안전현대화법과세부규칙준수, 특히수산물의 HACCP 준수요건을맞추기위한수출업체기술지원, 교육및훈련이필요함 - 특히 HACCP의경우국가별상황에맞추어각기적용 운용되고있는만큼, 미국뿐만아니라우리나라의주요수출대상국별맞춤형 HACCP 도입검토가필요한시점임 수출상대국 ( 미 FDA 등 ) 과의정보교류, 네트워크형성및과학적교류 ( 파트너쉽확대일환 ) 확대가필요함 - 수출국과의원활한협의및정보교류를위한협의체를구성할필요가있음 - 학술적교류, 예를들어젓갈류등한국전통가공식품의안전성검증시그식품의특성, 제조과정등의이해를돕고불필요하거나현실적으로충족하기어려운규제를개선 39

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 하기위한과학적증명과학술적교류가필요함 식품안전현대화법對미수산물수출에있어위협요인이자기회요인으로활용가능 미국식품안전현대화법이對미수산물수출에있어비관세장벽으로작용할수있으며, 수출업체의부담이과중될수있음 - 식품안전현대화법에의거수입식품도미국내생산식품과동일한기준을강제하고, 수입업자의입증책임이강화됨 - 국내시설에대한 FDA 실사, 시설등록, 이력추적을위한증빙서류보관, 안전성검증등에대한의무부담이확대됨에따라對미수산물및수산식품수출감소등수출장벽으로작용할가능성이있음 - 특히수산물의경우미국의 HACCP를준수하도록요구되어있어, 미국 HACCP 요건을충족시키지못한업체의경우對미수산물수출중단등의피해가발생할수있음 - 더욱이안전성검증, 시설등록, FDA 실사준비등세부시행규칙준수를위한시설, 인력, 연구개발비등의추가부담으로수출업체의부담이과중될것으로예상됨 한편미국식품안전현대화법은對미수산물수출확대의기회요인으로활용이가능함 - 미국식품안전현대화법이우리나라는물론전세계적으로적용되는만큼對미수산물수출확대의기회요인으로활용이가능함 - 특히미국에서유통되는수산물의 80% 이상이수입수산물인만큼, 수산물수출업체가강화된안전성요구에적극적으로대비하여신뢰성을확보하고타국에비해비교우위를확보한다면對미수산물수출을확대할수있는기회요소로작용할것임 40

참고문헌 참고문헌 국내문헌식품의약품안전처 식품안전정보원, 2014.12., 미국식품안전현대화법 (FSMA) 및하위법령제정 운영현황, 식품안전정책비교보고서 2014-07. 식품의약품안전처, 2015, 미FDA 식품시설등록가이던스및질의응답집 한국농수산식품유통공사, 2011, EU, 미국의수산물수입검역및통관제도, at Focus, Vol.10/ 1110, 2012, 미국식품안전현대화법 (FSMA) 제정에따른 FDA시설등록제변경사항해설안내, at Focus, Vol.22/1210, 2012.12., 주요국수출현안모니터링 : 미국., 2013, 對美수산물수출 제조업체대상미국 FDA 실사대응요령설명회, 2013.2., 최근농수산식품수출동향과수출이슈, at Focus Vol. 26/1302. 조윤미, 2012., 식품안전서확보와 HACCP 확대필요성, 보건산업동향, Vol.10 해외문헌 U.S.FDA, 2011. Background on the FDA Food Safety Modernization Act(FSMA) U.S.FDA, 2011, CFR Code of Federal Regulations Title 21 Part 123 Fish and Fishery Products. http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm? CFRPart=123 U.S.FDA., 2011.1., FSMA Facts: The Food Safety Law and the Rulemaking Process. http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm247548.htm#sec103(2015년 9월 30일검색 ) U.S.FDA. 2011.4. Full text of the Food Safety Modernization Act, http://www.fda.gov/food/ GuidanceRegulation/ FSMA/ucm247548.htm#SEC103(2015년 9월 30일검색 ) U.S. FDA. 2011.7., FSMA Facts: Food Safety Legislation Key Facts. http://www.fda.gov/ downloads/food/guidanceregulation/ucm263773.pdf(2015년 9월 30일검색 ) U.S.FDA, 2015.9., FSMA Final Rule for Preventive Controls for Human Food. U.S.FDA, 2015.9. FSMA Final Rule for Preventive Controls for Animal Food. 41

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 웹사이트 http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/ucm263773.pdf(2015년 9월 30일검색 ) http://www.fda.gov/downloads/food/guidanceregulation/ucm345224.pdf(2015년 9월 30일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm366510.htm(2015년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm334115.htm(2015년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm383763.htm(2015년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm378628.htm(2015년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm334114.htm(2015년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/complianceenforcement/rfr/default.htm(2015년 9월 15일검색 ) https://www.federalregister.gov/articles/2014/04/04/2014-07550/establishment-maintenance-andavailability-of-records-amendment-to-record-availability-requirements(2015년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm440988.htm(2015년 9월 15일검색 ) https://www.federalregister.gov/articles/2013/02/05/2013-02497/criteria-used-to-order-administrativedetention-of-food-for-human-or-animal-consumption(2015년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/importsexports/importing/ucm2006836.htm(2015 년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm361902.htm(2015년 9월 15일검색 ) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm361903.htm(2015년 9월 15일검색 ) 42

부록 부록 식품안전현대화법하위규칙주요내용 구분주요내용비고 기록의수립, 유지, 열람가능성 25) 식품안전현대화법 101 항에의거하여식품및사료에대한 FDA 의기록열람요건규정함 기존의 FDA 의기록물접근권한확대 - FDA 는사람이나동물에게사망또는건강상심각한유해위협을보이고변질되었다고여기는식품및비슷한방식으로영향을입었을것이라고여기는여타식품과관련된기록을열람하고복사할권한을가짐 - FDA 는사람이나동물에게사망또는건강상심각한유해위협을야기할식품의소비와노출가능성이상당히존재하고, 비슷한방식으로영향을입었을것이라고여기는여타식품과관련된기록을열람하고복사할권한을가짐 최종규칙확정 : 2014.4.4 농산물의재배및수확, 포장, 보관에관한기준 보고대상식품의등록 26) 식품시설의등록개정 27) 식품안전현대화법 105 항에의거, 농작물재배, 수확, 포장등농장에서농작물을오염시킬수있는것들을파악하고예방하도록하는재배기준제시 주요개정내용 - 수질기준및검사의탄력적운영 - 거름 (manure) 에대한더많은연구 - 해당농장 (covered farm) 에대한더명확한기준 - 면제자격철회의과정을더분명하게함 - 야생동물에대한규정을더분명히함 식품안전현대화법 211항에의거해 FDA는담당자 (responsible party) 에게보고대상식품과관련한다음의 소비자지향정보 를청에제출하도록요구함 제출목록 : 제품에대한설명, 제품식별코드, 담당자연락처, 보고대상식품소지여부판별을위한정보 식품안전현대화법 102 항에의거, 인간이나동물소비용식품을제조 / 가공, 포장또는보유하는국내외시설이 FDA 에등록하도록요구하는식품시설의등록에대한규정개정 주요변경내용 - 등록빈도 : 2012 년 10 월 1 일부터 12 월 31 일까지시설등록정보를짝수년도마다격년으로갱신해야함 - 등록정지권한부여 : 등록된시설에서제조 가공 포장 저장된식품이사람또는동물을죽음에이르게하거나건강에악영향을미칠경우, FDA 가등록을정지할수있는권한을부여함 추가고시의견수렴기한 : 2014.12.15 추가고시의견수렴기한 : 2014.8.18 추가고시의견수렴기한 : 2015.6.8 25) https://www.federalregister.gov/articles/2014/04/04/2014-07550/establishment-maintenance-and-availability-ofrecords-amendment-to-record-availability-requirements(2015 년 9 월 15 일검색 ) 26) http://www.fda.gov/food/complianceenforcement/rfr/default.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 43

KMI 현안분석 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 구분주요내용비고 이력추적과과학적자료및정보를위한고위험식품군지정 식품또는사료의행정억류명령에사용되는기준 28) 식품안전현대화법 24(d)(2) 항에의거특별기록관리가필요한고위험성식품군을지정하도록함. 식품안전현대화법 207 항에의거, 식품또는사료에대한행정억류명령기준을개정함. 식품이오염되었거나부정표시되었다고여겨질경우, FDA 에행정적으로억류할수있는권한이주어짐 추가고시의견수렴기한 : 2014.5.22 최종규칙확정 : 2013.2.5 수입식품의사전신고 29) 식품안전현대화법 304 항에의거수입식품과관련된사전신고항목및요건제정 식품또는사료를미국으로수입하기위해사전신고서를제출하는자에게 식품의통관 / 승인거부이력이있었던국가명 을반드시보고하도록요구하며, 사전신고가제대로이루어지지않을경우통관을거부할수있음 어류및수산식품도적용대상에포함됨 최종규칙확정 : 2013.5.30 27) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/fsma/ucm440988.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 28) https://www.federalregister.gov/articles/2013/02/05/2013-02497/criteria-used-to-order-administrative-detention-offood-for-human-or-animal-consumption(2015 년 9 월 15 일검색 ) 29) http://www.fda.gov/food/guidanceregulation/importsexports/importing/ucm2006836.htm(2015 년 9 월 15 일검색 ) 44

KMI 해외시장정보 이슈분석 발행목록 Vol.01 할랄식품의시장동향과수산물수출활용방향 2015.05. Vol.02 인도네시아수산물소비및할랄수산식품시장동향 2015.07. Vol.03 말레이시아수산물소비및할랄수산식품시장동향 2015.08. Vol.04 UAE 수산물소비및할랄수산식품시장동향 2015.10. Vol.05 미국식품안전현대화법개정에따른수산물수출대응전략 2015.12.

발행일 2015 년 12 월 제호 Vol. 05 발행 편집인김성귀 발행처한국해양수산개발원주소 49111 부산광역시영도구해양로 301 번길 26 ( 동삼동 ) Tel. 051) 797-4530 Fax. 051) 797-4599 한국해양수산개발원해외시장정보팀 www.kmi.re.kr 인쇄세종문화사 051)463-5898