올바른의약품바코드표시매뉴얼 - 전문의약품바코드에일련번호표시관련 - 2014. 5. 30.
목차 Ⅰ. 일련번호표시일반원칙 1 1. 일련번호부여대상 1 2. 일련번호부여규칙 1 Ⅱ. Aggregation 활용 4 1. Aggregation 의의 4 2. Aggregation 적용기준 4 3. 바코드부착방법등 5 Ⅲ. 자주묻는질문들 (FAQ) 6 1. 일련번호표시대상및방법등 6 2. 정보보고등 7 3. Aggregation 8 붙임 : 의약품바코드와 RFID tag 사용및관리요령中 제 5 조및부칙 (2011-58 호 ) 제 1 조
Ⅰ. 일련번호표시일반원칙 1. 일련번호부여대상 의약품바코드와 RFID tag의사용및관리요령 ( 보건복지부고시 2011-58 호, 2011. 5. 31.) 부칙제1조 ( 시행일 ) 제4항별표 2의제2호개정규정에의한일련번호추가는 2015년 1월 1일부터시행하며, 이에의약품일련번호표시대상은 2015.1.1 이후생산또는수입통관된전문의약품을그대상으로한다. 의약품일련번호표시제외대상은의약품바코드와 RFID tag의사용및관리요령에따라 GS1-128 코드제외대상과동일하다. 즉, 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제는일련번호표시대상에서제외가능하며, 외부의용기나포장에 GS1-128 코드를사용한경우직접의용기나포장에는 GTIN-13을사용할수있다. 붙임 : 의약품바코드와 RFID tag 의사용및관리요령 中제 5 조, 부칙제 1 조 2. 일련번호부여규칙 의약품바코드와 RFID tag 의사용및관리요령별표 2 에따라일련번호 (A213291199) 를부여하는경우에적용한다. 2 14 2 6 2 20 2 20 AI AI GS1 (01) 088064111234 59 YYMMDD AI AI (17) 181231 (10) Q12345 (21) A21329119 9 < GS1-128 > (01)08806411123459(17)181231(10)Q12345(21)A213291199 < GS1 Datamatrix : 2 > (10)Q12345(21)A213291199 (01)08806411123459(17)181231 (01)08806411123459 (17)181231 (10)Q12345 (21)A213291199-1 -
일련번호를부여하는규칙은원칙적으로 'GS1 General Specifications' 을따른다. 일련번호는의약품표준코드별로유일하게부여해야하며, 로트번호, 최대유통일자등에는영향을받지않는다. 일련번호의구성은원칙적으로 ISO/IEC 646에서정의한 82개문자로구성할수있으나, 숫자, 영문자대문자, 영문자소문자로일련번호를구성할것을권고한다. - 다만, 특수문자는다른응용식별자와혼란을유발하거나일련번호를오인하지않도록표시하여야한다. - 2 -
일련번호의개별영문자및숫자 (alphanumeric) 는모두문자로취급하며, 1, 01, 001 등은모두다른일련번호이다. 일련번호는연속적으로부여할필요는없으며임의적으로번호를추출하여부여하여도무방하다. - 3 -
Ⅱ. Aggregation 활용 Aggregation 의적용은제약사 도매업체등이유통관리의효율화를위하여 자율적으로활용할수있음을알려드리며, 의무사항은아닙니다. 1. Aggregation 의의 의약품유통의편의성을높이기위해물류포장에 GS1의 SSCC(Serial Shipping Container Code) 를적용하여바코드를부착할수있다. SSCC의경우 GS1-128 바코드심벌로표시한다. 2. Aggregation 적용기준 SSCC 는 GS1 General Specifications 을기준으로적용하되다음의 기준에따라부여한다. 7 1 9 1 3 4 1 880 6411 123456789 4 (0~9 ) - 응용식별자 (AI) 는 00 이며, 이는 n18 데이터형식 (18 자리, 숫자, 고정길이 ) 을나타낸다. - 확장코드 는 0 에서 9 까지의숫자로 SSCC의계층에따라부여할수있다. 물류포장은중첩되어사용될수있으며, 이때내부포장에는 1 로, 외부포장에는 2 를적용하는방식으로사용될수있다. - 국가코드 와 업체코드 를 GS1 표준에는 GS1 Company prefix 로정의하고있으며, 전세계적으로유일하게식별될수있어야한다. - 일련번호 는해당물류포장을유일하게식별할수있는 숫자 로반드시 9자리로구성한다. 일련번호 1 을표시할경우, 반드시선행 0 을포함하여 000000001 (9자리의경우 ) 의숫자로구성하여야한다. SSCC는 GS1 표준에따라처음부여된이후최소한 1년동안동일한 SSCC를사용하지않도록하여야한다. - 4 -
- 검증번호 는 GS1 표준에따라 응용식별자 (AI) 를제외한 17 자리의 숫자를활용하여 mod-10 알고리즘에따라산출된숫자로표기한다. 3. 바코드부착방법등 하나의물류포장에동일한제품, 동일한최대유통일자, 동일한로트번호로구성된경우, 물류포장에는해당 GTIN과최대유통일자, 로트번호를포함한의약품물류바코드 (GS1-128) 와병행하여 SSCC를적용한 GS1-128 바코드를아래그림과같이부착할수있다. GTIN,, GS1-128 SSCC GS1-128 - 위의 ( 예 ) 는의약품표준코드가 8806411123459 인의약품이면서, 최대유통일자가 181231 이고, 로트번호가 Q12345 인의약품으로구성된물류박스의경우 하나의물류포장단위에서로다른제품들이혼합되어포장된경우, 해당물류 포장에는아래그림과같이 SSCC 를적용한 GS1-128 바코드만부착할수있다. SSCC GS1-128 - 위의 ( 예 ) 는여러가지품목이혼합되어포장된물류박스의경우 SSCC 를표시한바코드를의약품물류포장에활용하는경우, 공급하는자는공급받 는자에게 SSCC 에해당되는물류포장에포함된의약품정보를제공하여활용 할수있도록하여야한다. - 5 -
Ⅲ. 자주묻는질문들 (FAQ) 1. 일련번호표시대상및방법등 Q1. 2015년 1월 1일부터실시되는의약품일련번호제도의표시의무대상과제외대상은? A : 2015년 1월 1일부터실시되는일련번호표시대상은 2015.1.1 이후생산또는수입통관된전문의약품입니다. 또한, 일련번호표시제외대상은 의약품바코드와 RFID tag의사용및관리요령 제5조제2항에서정한 GS1-128 코드제외대상과동일한방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제가있습니다. Q2. 의약품직접용기와외부포장에모두일련번호를표시하여야하는지? A : 외부의용기나포장에 GS1-128 코드를사용하여일련번호를표시한경우직접용기나포장에는 GTIN-13을사용할수있습니다. Q3. 1개의포장안에여러개의바이알이나앰플이들어있는경우일련번호부여방법은? A : 일련번호는개개의의약품표준코드별로부여하여야합니다. 따라서개별바이알이나앰플에의약품표준코드가부여되었다면개별바이알이나앰플단위로일련번호를부여하여야합니다. 다만, 여러개의바이알과앰플을포함한묶음포장에의약품표준코드가부여된경우묶음포장단위로일련번호를표시할수있습니다. - 6 -
Q4. 일련번호에사용할수있는문자는? A : 일련번호는숫자, 영문자대문자, 영문자소문자로부여하는것을권고하고있습니다. 물론이외에도 ISO/IEC 646에서정의한문자 82개중특수문자를사용할수있습니다. 일련번호는 20자리이내의가변길이로부여할수있으며, 1, 001, 1234567890, ABCDEFG 등다양하게적용할수있습니다. 일련번호는모두문자로취급되므로 01 과 001 은다른일련번호이며, A 와 a 도다른일련번호입니다. Q5. GS1-128, GS1 Datamatrix의데이터순서는? A : 바코드데이터입력순서는 의약품바코드와 RFID tag의사용및관리요령 에서고시한바와같이응용식별자 (AI코드 ) 의순서는상품식별코드 (01), 최대유통일자 (17), 로트번호 (10), 일련번호 (21) 의순서가원칙입니다. Q6. 가독문자에일련번호도포함하여야하는지? A : 일련번호가적용된 GS1-128 또는 GS1 Datamatrix의경우가독문자로 GTIN, 일련번호는표시되어야하며, 약사법제56조에의거포장용기에표기하도록되어있는최대유통일자와로트번호는가독문자에서는생략할수있습니다. 2. 정보보고등 Q7. 바코드에일련번호부여를하면 RFID tag 부착된의약품의경우처럼일련번호를제품판매이전에건강보험심사평가원에통보하여야하는것은아닌지요? 만약통보를하여야한다면그시점은? A: 바코드에일련번호를부여하는것은일련번호를활용하여위조 불량의약품유통등여러가지정보를취득하여대처할수있는기반을마련하여, 의약품관리를효율적으로하기위한목적입니다. 이를위해서는 RFID tag 부착의경우처럼일련번호정보를건강보험심사평가원에제품판매이전에통보하는제도를마련할예정입니다. 그시점은일련번호부여시행 (2015.1.1) - 7 -
후 1년이내로예정하고있습니다. Q8. 일련번호를먼저인쇄하여부착된제품이불량품으로제외되었다면제외된제품의일련번호를보관 관리해야하는지? A : 생산데이터베이스에저장해야하는것은실제완제품으로생산되어출하된일련번호만저장하여관리하면됩니다. 따라서불량으로제외된일련번호는버려진번호에해당하므로관리하지않아도됩니다. Q9. 일련번호정보를제약사에서보관해야하는의무기간은? A : 해당의약품의최대유통일자경과후일정기간 (6 개월또는 1 년 ) 까지는보관해 야합니다. 3. Aggregation Q10. 의약품물류포장에 GS1의 SSCC를적용한바코드를부착한경우바코드리더기로읽으면포장안에있는의약품정보를알수있습니까? A : GS1 의 SSCC 를적용한바코드를부착한포장의경우에는의약품을공급한자가공급받는자에게포장안에있는제품정보를제품공급과동시에전달한경우에만의약품정보를알수있습니다. 따라서, Aggregation 활용에있어서제품을공급하는자가공급을받는자에게 SSCC를적용한포장안에있는의약품정보를전달하는것은필수사항입니다. - 8 -
붙임 ) 의약품바코드와 RFID tag 사용및관리요령中 ( 제 5 조및부칙제 1 조 ) 5 ( ) 1 4 1 GS1 GTIN-13 GS1-128. 2 1,, 2 10 5 2 1 GS1-128., GS1-128 GTIN-13. 3 2. 1 ( ) 1 2013 1 1. 2 1 7 2 2011 7 1. 3 1 5 2. 1. 2012 1 1. 2. 2013 1 1. 4 2 2 2015 1 1. - 9 -
[ 2] ( 5 3 ) GTIN-13 GS1-128 EAN-13 GS1 Datamatrix GS1-128 GS1 Datamatrix EAN-13 : 13 GS1-128 :, 48 GS1 Datamatrix :, 2,335 *Datamatrix ECC 200 GS1 * Datamatrix 1. GTIN-13 3 4 5 1 880 6411 12345 9 (01)08806411123459 2. GS1-128 GTIN-13 ((Application Identifier) ( ), ( ) KS ( : KS X 6705)'. - 10 -
01 17 10 21 GS1 ( ) n14 n6 an..20 an..20 GTIN-13( :6411, :12345) (20101231) (Q12345) (A213291199) 2 14 2 6 2 20 2 20 AI GS1 AI YYMMDD AI AI 0880641112345 (01) (17) 101231 (10) Q12345 (21) A213291199 9 *, <GS> FNC1(ASCII 29) (10)Q12345(21)A213291199 (01)08806411123459(17)101231-11 -