발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기주요이슈분석 의료기기고유식별코드 (UDI) 도입현황및분석 의료기기산업팀우한나연구원 의료기기제조및수입자가

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1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 이영찬 품목분석 해외시장 주요이슈 보건산업브리프의료기기주요이슈분석 의료기기고유식별코드 (UDI) 도입현황및분석 의료기기산업팀우한나연구원 의료기기제조및수입자가의료기기에표시하는자동식별코드로서제조, 수입, 유통, 사용등의료기기제품전주기에대한정보수집및관리하는시스템 - 미국등여러국가에서도 IMDRF 를준수하여 UDI 규격도입중 - 국내는 19년 7월부터의료기기등급에따라단계적시행예정 향후국내제조기업의 UDI 규격도입필요 - UDI 규정이강제된미국등의국가에서는규정에적합하지않은경우판매불가능 - UDI 도입을통해유통이력, 제품정보파악등에활용하게된다면기업체의업무효율성을높일수있는기회가될수있음 Ⅰ 서론 가. 의료기기고유식별코드 (UDI) 도입개요의료기기고유식별코드 (Unique Device Identification, UDI) 정의 의료기기고유식별코드 (Unique Device Identification) 는의료기기제조및수입자가의료기기에표시하는자동식별코드로서제조, 수입, 유통, 사용등의료기기제품전주기에대한정보수집및관리하는시스템을의미함 제품별코드를통하여의료기기부작용보고, 회수, 추적관리등의안전관리의기본이되는 식별 의문제를해결하기위함으로, 의료기기사용자가제품의정확한정보를인지하고사용할수있도록함 < 의료기기고유식별코드 (Unique Device Identification, UDI) 기본개념 > 1 제품종류및포장단위에따라국제표준코드체계의의료기기식별코드 (UDI) 코드생성 관리 2 해당 UDI 코드를라벨상에국제표준바코드로인쇄 3 개별의료기기정보를 UDI Database에보고의료기기고유식별코드도입배경및목적 2011년프랑스 Poly Implant Prothese 사의공업용실리콘으로발암성인공유방을제조한사건이발생하였으나, 정확한리콜대상파악이나유통구조, 동일성분에대한타사의유사사례등정보파악에어려움이있었음. 이에 2012년부터 EU에서의료기기사업규제및감독을강화하는의료기기법 (Medical Devices Regulations; MDR) 1) 개정을논의하였으며, 미국을비롯한여러국가에서도인체에이식하는등의고위험군의료기기를중심으로유통이력추적가능시스템을구축하는등의의료기기이력추적을위한기본개념인 UDI(Unique Device Identification) 가수립됨 UDI 도입이전의료기기제조사들은회사자체의코드를부여하여사용하였거나, 각각의 1) 바코드기술을이용한의료기기제품정보를확인할수있도록하는 UDI 규정포함 1

2 보건산업브리프 의료기관에서요구하는별도의코드를부여함으로서관리의어려움과정확한제품정보파악에어려움이있었음. 글로벌한유통구조를갖는의료기기제품의특성으로인해각나라마다별도의방식으로제품을인식한다면무역통상에있어서불필요한규제사항으로적용할수있는소지가있으므로, 전세계적으로통용될수있는국제표준에의한제도를도입하기위함임 나. 의료기기고유식별코드 (UDI) 기본개념 UDI 시스템을이용한유통이력관리개요 제조업체도매업체병 / 의원환자 ( 소비자 ) 1 UDI 코드생성 2 바코드라벨부착 4 UDI 바코드라벨판독 5 국가의료기기데이터베이스접속 (via 인터넷 ) 6 의료기기정보보고 ( 입 / 출고 / 판매 ) 7 의료기기정보획득 ( 유통이력, 리콜 / 회수명령등 ) 3 의료기기정보전송 국가의료기기데이터베이스 [ 그림 1] UDI 기본개념자료 : 식품의약품안전처, 2017 Global GS1 Healthcare Conference 참석보고 UDI(Unique Device Indetification) 시스템 UDI 시스템은 UDI 코드 ( 표준코드체계 ), UDI 바코드 라벨 ( 표준자동인식기술 ), UDI 데이터베이스 ( 표준 DB) 로구성되며아래와같이정리됨 - UDI 코드 : 의료기기고유식별코드 (identifier, 표준코드체계 ) - UDI 바코드 라벨 : 해당식별코드를기계가읽을수있도록만든바코드 ( 표준자동인식기술 ) - UDI 데이터베이스 : 의료기기정보가저장된데이터베이스 ( 표준 DB) 2 3 Bar-coding UDID Database for every Medical Device for DI part Only 1 UDI Code for every Medical Device for every packaging level DI - Company Name Address -Product Name GMDN -code -term -etc [ 그림 2] UDI 시스템개요자료 : 보건복지부, 2016 Global GS1 Healthcare Conference 참석결과보고 (1) UDI(Unique Device Identification) 전세계적으로적용되는장치식별및코딩표준에따라생성된일련의숫자또는알파벳코드를말하며, 시장에나와있는특정의료기기를명확하게식별할수있게함. UDI는 UDI-DI와 UDI-PI로구성됨. 제품의개별생산 2

3 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 단위의일련번호를의미하지는않음 - IVD를포함한모든의료기기라벨및포장 (Package) 에부착하는것이일반적인규칙임 주로바코드표준으로는보건산업분야국제표준인 GS1, HIBCC, ICCBBA를허용하고 UDI 데이터베이스정보전송표준은 HL7 SPL을사용함 1 UDI-DI(Device Identifier) - 의료기기라벨러 (Labeler, 라벨링한주체 ) 와 모델 / 버전 및포장단위를식별하기위한코드 - UDI-DI 기기식별코드로의료기기모델에부여된특정한고유숫자또는숫자, 알파벳코드를뜻하며, UDID에저장된정보에대한 접근키 (access key) 로사용됨. UDI-DI의예로는 GS1 GTIN( 국제거래단위번호 ), HIBC-LIC( 라벨제작자식별코드 ), ISBT 128-PPIC( 프로세서제품식별코드 ) 등이있음 2 UDI-PI(Production Identifier) - UDI-PI는생산식별기호 (Production Identifier) 로장치의생산단위를식별하는숫자또는알파벳코드를뜻함. 생산식별기초 (PI) 의종류에는일련번호, 로트 / 배치번호, SaMD(Software as a Medical Device) 버전및제조또는만료날짜가포함됨 3 UDI 캐리어 - 자동식별표시와육안판독용문자 (HRI) 를사용하여 UDI를전달하는수단 * 캐리어는 ID/ 선형바코드, 2D/ 매트릭스바코드, RFID 등을포함할수있음 4 육안판독표시 (Human Readable Interpretation) - UDI 캐리어에서인코딩된데이터를눈으로읽을수있도록표시한암호문자 5 자동식별표시 (Automatic Identification and Data Capture) - 자동으로데이터를인식하는기술, 바코드 스마트카드 생체인식및 RFID 등이포함됨 바코드표준 GS1 HIBCC ICCBBA 관련내용 1974 년설립된자동인식기술 ( 바코드 /RFID) 표준화기구 ( 한국은지난 1988 년부터대한상공회의소에서 GS1 Korea 역할을담당 ) 1983 년미국에서설립된의료산업바코드및코드표준화협회 세계보건기구 (WHO) 산하의료기기바코드표준관리기구 < 표 1> UDI 바코드표준 [ 그림 3] UDI 코드예시자료 : GS1, 2017 주요국의료기기 UDI 정책동향보고서 ( ) (2) Direct Marking UDI( 직접표시, 영구적인마킹 ) - 의료기기에직접영구적으로마킹하는것을의미하며, 여러환자에게사용되며, 1회이상사용및매사용전에재가공될수있는의료기기에해당함. 직접표시는의료기기제품라벨에표시된것과동일하거나다를수있음. [ 그림 4] UDI 바코드 Direct Marking 자료 : 대한상공회의소의료기기 UDI 국제표준도입가이드라인설명회발표자료 ( ) 3

4 보건산업브리프 (3) UDI Database(UDID) - 의료기기제조자가개별의료기기정보를보고하는데이터베이스, 특정의료기기의식별정보와관련된기타정보를포함함 -국내에서는의료기기통합정보시스템 2) 을통해의료기기정보보고 [ 그림 5] 식약처의료기기통합정보시스템 [ 그림 6] FDA GUDID 자료 : 의료기기통합정보시스템 ( 자료 : FDA GUDID( 다. UDI 도입및시행기반바코드체계 보건산업분야에서국제표준으로사용되는바코드표준으로는 GS1, HIBCC, ICCBBA 등이있으며, 일반적으로 GS1 표준을사용하고있음 (ICCBBA의경우혈액제재등인체유래의료기기에많이사용됨 - 업계자율적으로선택가능하나일반적으로표준화를위해 GS1 코드체계를사용함 ( 미국, 일본, EU 등도의료기기분야표준코드로 GS1 표준체계결정 ) * 한국의경우, 대한상공회의소가대표로 GS1 회원으로가입하며 GS1 Korea로활동하고있으며, 대한상공회의소유통물류진흥원에서유통표준코드를발급하고있음 * GS1 UDI 실행가이드라인 ( 원문및번역본 ): GS1 코드를표현하고인식할수있는기술적인방법으로는바코드와 RFID 3) 가있으나, UDI는가독성문자를필요로하는라벨의표시기재규정의하나이기때문에 RFID는바코드표시와함께추가적인방법으로사용하는것이바람직함 <GS1 표준바코드체계 > 사용목적에따라 GTIN-13( 상품식별코드 ), GTIN-14( 물류식별코드 ) 등으로구분 - 상품식별코드앞에물류식별코드 (1자리) 가추가된바코드체계 - 코드에포함된정보에따라 GTIN-13(14), 응용식별자코드 (GS-128) 등으로구분 - GTIN13(14) 코드체계에제조번호, 유통기한, 시리얼번호등의생산정보가포함됨 (UDI-DI) 는 GTIN (Global Trade Item Number) 이란상품 / 서비스를식별하기위한국제표준코드체계를사용하며크게 3가지의미단위를가지고있는 14자리숫자형코드를사용 - 포장단위물류식별자 (Packaging Level Indicator) - 업체코드 (GS1 Global Company Code) - 품목코드 (Item Reference) (UDI-PI) 는 GS1 응용식별자 (Application Identifier; AI) 를사용하여생산관련데이터를표현함 4 2) 식약처장은허가부터제조 수입 판매 사용에이르기까지의료기기에관한정보를효율적으로기록 관리하기위하여의료기기통합정보시스템을구축운영 3) RFID (Radio Frequency Identification) : 광학기술을사용하여한번에하나의제품을바라보면서인식해야하는바코드와달리전파기술을사용하여먼거리에서한번에많은양의제품을인식할수있다는장점이있으며일련번호를기본으로포함함

5 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 * GS1 코드체계의기본구성 * GS1 AI 로구분된 UDI 바코드 AI (01) : GTIN AI (17) : 유통기한 AI (10) : 배치번호 14자리 ( 고정적 ), 숫자만입력 6자리 ( 고정적 ), YYMMDD 최대 20자리 ( 가변적 ), 숫자 / 영어 / 특수문자입력가능 자료 : 식약처 2017 GS1 헬스케어참석결과보고 ( ), 한국보건산업진흥원가공 라벨링시스템 의료기기제품에따라포장의형태와재질도파우치류, 블리스터류, 카톡박스류등매우다양하며, 이에따라 UDI를포함한표시내용을기재하는방식도매우다양함 - UDI 코드를인쇄하는방식은라벨에인쇄한후제품에부착하는방식, 제품의포장지위에인쇄하는방식, 혹은제품자체에인쇄및각인하는방법등임 - 라벨부착은산업용바코드프린터를이용해수작업으로부착하거나, 포장라인에서기계장치를이용해자동으로인쇄하는방식이있음. 수동부착의경우소규모의저속생산인경우라면비교적쉽게저가로구축할수있으나, 생산량이많고생산속도가빠른경우바코드프린터를자동라벨링기계와연동하여구축하는것이필요 [ 그림 7] 수동바코드부착방식 [ 그림 8] 자동바코드부착방식자료 : 식약처의료기기바코드표시가이드라인 ( ) 제품의포장지에인쇄하는방식은포장지의형태와모양, 인쇄위치등이각제조사마다매우상이하므로전문솔루션공급회사의도움을받아각환경에맞게구축하는것을권고 - 인쇄 UDI 코드는인식률을보장하기위해 ISO ) 와 ISO ) 에의거하여표준 C등급 (ISO 1.5) 이상의품질을권고하고있음. 바코드의인쇄품질과적합성검증을위해서는대한상공회의소유통물류진흥원의바코드검증서비스 ( 를이용할수있음 4) ISO : 국제표준기관 (International Standard Organization) 의 1차원바코드에대한자동인식표준을정한규범 5) ISO : 국제표준기관 (International Standard Organization) 의 2차원바코드에대한자동인식표준을정한규범 5

6 보건산업브리프 자동인식시스템 인쇄된 UDI 바코드의인쇄상태검증및출하및재고관리, 품질추적등의정보를사용하기위해서자동인식장비필요 - 업무프로세스나작업환경에따라이동형, 고정형, 단말기내장형, 유ㆍ무선형등다양한형태의장비가존재하며, 적절한자동인식장비를선택하여사용해야함 - 각각의자동인식장비들은이를구동할수있는소프트웨어가있어야하며, 사용하고자하는업무에맞게상용소프트웨어를구매하거나개발하여사용해야함 [ 그림 9] 바코드자동인식장비예시 ( 고정형, 평판, 무선핸드, PDA, 비전카메라 ) 자료 : 식약처의료기기바코드표시가이드라인 ( ) 정보시스템연동 UDI 라벨링작업을하기위해서는 UDI-DI를먼저발급해야함. 이때사내에서제품코드가중복되지않도록적절히관리되어야하며, UDI 공유데이터베이스에등록을하기위한데이터관리필요. 또한 ERP, MES, WMS 등의정보시스템을사용할경우이와연동될수있도록하는것이필요 - 제품생산시가변적으로발생되는제조번호, 유효일자, 생산일자등 UDI-PI 정보들을생성하고, 관리할수있어야함. 기존에 ERP나 MES 등의시스템을사용할때는해당정보들을전송받아라벨링하고그실적을전송하는방식으로작동 ( 기존시스템이없을경우에는시스템구축필요 ) - UDI-PI에일련번호를사용할경우에는개별제품하나하나마다고유한번호를생성하는것이므로중복이발생하지않도록더욱조심해야하고관리수준을매우정밀하게높이도록세밀한설계와운영이필요함 - 필요에따라서는 UDI 정보를기반으로요양기관이나정부기관에물류에관련된정보를전송할수있으므로이경우에는타시스템과연동되는프로그램구축이필요할수있음 6

7 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Ⅱ UDI 규격내용및국가별도입현황 국제의료기기규제자포럼 (IMDRF) 6) UDI Guidance 전세계적으로통용될수있는 UDI 시스템을개발하기위해 2013년 12월 UDI Guidance 공표, 해당가이던스를통해 UDI 관련지침을정하여규격요구하고있음 * Final Document : Unique Device Identification of Medical Devices [ 그림 10] IMDRF UDI 가이던스 (2013) 자료 : IMDRF 해당지침은규제당국에게기본적인 UDI 규정틀을제공하며, 가이던스에서는다음과같은사항을준수하도록요구함 - UDI 코드와바코드는국제표준을사용할것 - UDI의글로벌통용성을보장할것 - 규제당국에서 UDI 표준기준변경할수없음 - UDI 데이터베이스구축시핵심정보입력사항을유지할것 - UDI 데이터베이스의정보전송표준은 HL7 SPL 7) 권장 - 모든의료기기는 UDI를통해식별가능할것 ( 면제의료기기제외 ) IMDRF 지침에의한 UDI 도입목적은의료기기이력추적, 배포및사용시의료기기의식별, 부작용발생의료기기식별, 오류감소, 데이터문서화및연구자료수집등이며세부내용은아래와같이정리됨 1 안전을위한의료기기이력추적 - 의료기기제조단계에서사용까지전과정기록 - 환자의의료기기사용기록 - 의료기기사용현장의안전조치시행 - 의료기기식별정보입력방법표준화 2 의료기기배포및사용시제품식별 3 의료기기부작용발생시제품식별 4 임상적오류감소 6) 2011년국제적으로조화될수있는의료기기규제를마련하기위한목적으로설립. 회원국은미국, 오스트레일리아, 브라질, 캐나다, 중국, 유럽, 일본, 러시아, 싱가포르, 한국을포함한총 10개국. 7) Health Level 7 (HL7) Structured Product Label (SPL) : 보건의료정보표준화단체인 HL7에서개발한전자문서전송표준 7

8 보건산업브리프 5 의료기기데이터의문서화및연구자료수집 IMDRF UDI 규격가이던스는아래세개의파트로구분되어개별적인지침내용을지정 1 section 7 : the development of the UDI using globally accepted standards 2 section 8 : the application of that UDI on the label 3 section 9 : the submission of appropriate informatinn to a UDID 미국 FDA < 관련법규및규격 > (final rule) 78 FR et seq. (guidance) Unique Device Identification System : Small Entity Compliance Guide Unique Device Identification : Direct Marking of Devices (1) UDI 시스템도입현황 UDI를창시하여세계최초로제도화한국가로, FDA는 IMDRF의 UDI Guidance를최대한준용하여규정을제정함 - FDA가명기한예외경우를제외 ( 면제및대체표시방법등 ) 하고, 미국에유통하는모든의료기기제조사는제품라벨과포장에 UDI를표기하고, FDA 운영글로벌UDI 데이터베이스인 GUDID(Global Unique Device Identification Database) 에의료기기정보를제출하는것이의무화됨 미국 FDA는 2014년 3등급의료기기를시작으로 2021년 1등급의료기기까지의료기기위험성등급에따라순차적으로적용하도록강제함. < 표 2> 미국 UDI 등급별시행일시행일대상등급 등급의료기기 ,2 등급중이식형 ( 생명유지용 ) 기기 등급 등급자료 : GS1, 2017 주요국의료기기 UDI 정책동향보고서 ( ), 식약처, 의료기기 UDI 제도국제동향및국내도입현황 (2018) (2) FDA UDI 시스템프로세스 1 UDI 표준코드체계수립 (ISO 표준에따라 UDI 표준코드체계수립 ) 하나의 UDI는쉽게읽을수있는일반숫자와자동식별정보및정보인식기술 ( 통상적으로바코드를의미 ) 를둘다반드시포함하고있어야함 2 UDI 코드를바코드와같은자동식별수단에입력 UDI 코드는제조업체에서생성 / 발행하며제조업체및상품코드인 UDI-DI와일련번호, 로트번호, 유통기한, 제조일자등의속성코드인 UDI-PI로구성됨 (PI 정보 ) Lot 번호, Serial 번호, 유효기간, 제조일자, DIC (DI 정보 ) 품목명, 회사명, 제품명, 모델명, MRI 안전성, 라텍스포함여부 재사용, 재처리가능한의료기기는제품에직접인쇄또는각인하는 DPM(Direct Product Marking) 이필요. 단장치의안전및효과를방해하거나기술적으로불가능한경우, 이전에표시된적이있거나재처리된일회용제품은예외임 - DPM의형식, 크기, 방법및절차에대한세부적인가이드라인은없으나, 1바코드만표시, 2HRI* 만표시, 3 8

9 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 바코드와 HRI 모두표시중한가지방법으로표시하며다양한방식으로구현가능 *HRI(Human Readable Interpretation) : UDI 코드에대해사람이읽을수있는문자 3 개별 UDI 코드를 GUDID(UDI 데이터베이스 ) 에보고및공유 US FDA의 GUDID에등록하기위해서는 GUDID 홈페이지에직접입력을하거나, HL7 SPL에의한전자문서로전송하는방법이있으며, 의료기기표준코드를기반으로제품정보와제조혹은수입자정보등을등록 (GUDID 공유대상은 DI 정보로, PI정보 ( 일련번호, 제조번호, 유통기한등 ) 는저장하지않음 ) 등록된정보는웹페이지를통해일반인들에게공개되어해당의료기기에대한최신의정보를얻을수있도로함 (2017년 5월기준, GUDID는약 160만개의 DI정보가보고되어있음 ) - FDA는일반대중이 GUDID 의료기기식별정보를기타 FDA에서보유한정보와병합할수있도록하고있음. GUDID와 FDA 분류정보간의연관성이있는정보를한번에확인할수있으며, 별도데이터에대해서도연계할계획있음 직접입력 Web interface 전자제출 HL7 SPL IDENTIFY YOUR MEDICAL DEVICE ( 현재 ) 인터넷을통해의료기기정보확인가능 ( 미래 ) 정보다운로드가능 [ 그림 11] US FDA의 GUDID 자료 : GS1, 2017 주요국의료기기 UDI 정책동향보고서 ( ) (3) 국내 FDA 수출기업 UDI 도입현황 미국의료기기수출기업은 FDA에서정하는예외경우를제외하고는반드시규정에따라 UDI 표시기재라벨을제품에부착하고, 제품정보를 GUDID란공유데이터베이스에등록해야함 3,2등급의료기기, 이식형 ( 생명유지용 ) 1등급의료기기수출제품은 UDI 필수적용되고있으며, 21년부터는모든 1등급의료기기에대해서도 UDI 필수적용 - 국내미국의료기기수출은연평균 4.8% 로지속적으로증가하고있으며, 17년기준약 5.1억달러로 329개기업이 220개품목을수출하고있음 % % 수출금액 ( 백만달러 ) 수출기업 ( 개소 ) [ 그림 12] 미국의료기기수출현황 ( 각년도, 백만달러 개소 ) 자료 : 식약처의료기기생산수출입실적 ( 각년도 ) 9

10 보건산업브리프 의료용프로브 14.6% 기타 29.4% 초음파영상진단장치 12.6% 펄스진단장치 2.3% 추간체고정보형재 2.5% 주사기 3.0% 모유착유기 5.0% 전산화단층엑스선촬영장치 5.7% 의료용영상처리용장치소프트웨어 10.4% 디지털엑스선촬영장치 8.4% 개인용면역화학검사지 6.1% [ 그림 13] EU 의료기기주요수출제품 (2017, 금액기준, %) 자료 : 식약처의료기기생산수출입실적 ( 각년도 ) 유럽 (EU) 도입현황 < 관련법규및규격 > Medical Device Regulation(MDR)(Version 1.0 September 2017) - Article 27, Unique Device Identification System - Article 2, UDI Database - ANNEX Ⅵ (1) UDI 시스템도입현황 EU 의회는 2017 년 5 월 UDI 규정이포함된의료기기법 (MDR) 개정을공포함. EU 역시미국과마찬가지로 IMDRF 기준을준수하도록하며 GS1, HIBCC, ICCBBA 코드체계를허용 UDI 도입은의료기기등급별로 2021 년부터단계적으로 2025 년까지시행할계획임제품정보는 EUDAMED 8) 에등록 기본적인 UDI DI 정의, 의료기기분류코드및 UDI Database 정의 / 구조에대한 4 가지 Drafr Guidance 를발표한상황 - 세부사항을뚜렷하게발표하지않은상태지만, 국제적으로통용되는원칙및지침에기반하여시행될 예정임 시행일 < 표 3> EU UDI 등급별시행일 대상등급 등급의료기기 ( 이식형포함 ) 등급의료기기 (a,b) 등급 자료 : GS1, 2017 주요국의료기기 UDI 정책동향보고서 ( ), 식약처, 의료기기 UDI 제도국제동향및국내도입현황 (2018) (2) EU UDI 시스템 9) 세부규정은제정중이나 UDI 제도의기본사항인 UDI 코드부여, 표시기재, 데이터입력 관리등은동일 기본 UDI-DI(UDI-Device Identifier) 는 EUDAMED에입력되는의료기기관련정보에대한접근키이며, 의료기기 ( 맞춤형의료기기제외 ) 를출시하기전에제조업자는발급기관의규정에준수하여기본 UDI-DI를지정하여야함 의료기기를시판하기전, 제조업자는해등의료기기에대한정보에 Annex V의 B 부분에언급된정보 * 가정확히제출되어 UDI 데이터베이스로전송되는지확인하여야함 10 8) EU 회원국규제당국간의료기기관련법적정보교환을지원하는통합의료기기정보시스템 9) 식약처 2017 GS1 헬스케어참석결과보고 ( )

11 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 * 제조회사, 제조년도, 제품특성등해당의료기기에관한각종정보 인체이식 (Implantable Device), 시스템형 (Systems and procedure packs), 맞춤구성형 (Configurable devices), 소프트웨어등의료기기는별도구성을마련할예정 (3) 국내 EU 수출기업의 UDI 수요예측 미국과마찬가지로 EU 의료기기수출기업도향후등급별로단계적인 UDI 도입이필요할것으로예상됨 - 국내 EU 의료기기수출은연평균 6.8% 로크게증가하고있으며, 17년기준약 6.1억달러로 437개기업이 296개품목을수출하고있음 2,000 1,800 1, % 1,648 1,586 1,488 1, ,400 1,200 1, % , 수출금액 ( 백만달러 ) 수출기업 ( 개소 ) [ 그림 14] EU 의료기기수출현황 ( 각년도, 백만달러 개소 ) 자료 : 식약처의료기기생산수출입실적 ( 각년도 ) 기타 32.2% 초음파영상진단장치 33.8% 심장충격기 2.1% 고위험성감염체유전자검사시약 2.2% 전산화단층엑스선촬영장치 2.8% 스텐트 3.2% 의료용영상처리용장치소프트웨어 3.9% 소프트콘택트렌즈 5.3% 치과용임플란트 5.1% 개인용면역화학검사지 4.8% 디지털엑스선촬영장치 4.4% [ 그림 15] EU 의료기기주요수출제품 (2017, 금액기준, %) 자료 : 식약처의료기기생산수출입실적 ( 각년도 ) FDA와의 EU의 UDI 규격비교 FDA와 UDI에대한정의및기본사항은동일하지만, 세부적인실행방향은상이하게진행될것으로보임 * EU 의세부 UDI 규정내용은확정하여발표되지않은내용으로향후 EU 규격발표에따라변경이있을수있음 11

12 보건산업브리프 < 표 4> FDA 와의 EU 의 UDI 제도비교 구분 FDA EU( 예정 ) 기본 UDI-DI 사용단위별 (Unit of Use) UDI 부여 관리모델병 (Device Model) UDI 부여 관리 UDI 표시자동인식표기가명확히표시되어야함인식검증되어야함 일회용의료기기의개별표시면제 ( 상위포장단위에부착 ) 재사용의료기기의UDI 직접표시 시리얼번호표시 전체의료기기를대상 1 바코드, 2HRI, 3 바코드및 HRI 중택 1 의무아님 * 제조연월, 사용기한, 로트번호, 시리얼번호등선택 포장단위의데이터포맷형식 YYYY-MM-DD 형식을따르도록요구 - ClassⅠ, ClassⅡa 의경우에한함 * ClassⅢ 는모두개별표시 바코드및 HRI 모두표시 능동이식형임플란트 (Active implant) 의경우, 시리얼번호를포함한 UDI 가요구됨 * 일반 implant 는 Lot 번호또는시리얼번호포함 UDI PI 제외가능범위 Class I 디바이스소매매장판매용제품 PI 중생산일제외가능범위 사용단위라벨의 UDI 필요사항 라벨에자동인식표기와가독문자동시표기어려울때예외규정 라벨에생산일이유일한 PI 항목이아닌경우라벨에생산일이유일한 PI 항목이아닌경우 임플란트제품만요구됨 예외없음 Class I & IIa 제외됨 자동인식만표기 자동인식기술로서 RFID 사용언급없음라벨에바코드도함께표시 소프트웨어의료기기 (SaMD) - 버전표기 PI 에소프트웨어버전포함 PI 에소프트웨어버전포함 가독문자표기포맷표준발행기관의표준항목준수표준발행기관의표준항목준수 UDI 예외사항과대체표기방안의규정 Direct Marking 대상범위 Direct Mark 포맷 Direct Mark UDI 내용 Direct Marking 예외 추가개발중 재사용혹은환자간재처리필요한모든의료기기 현재진행사항없음 재사용하는모든의료기기 자동인식또는가독문자, 또는둘다가능함자동인식과가독문자모두요구됨 - 라벨의 UDI와동일하거나 - 포장에표시된 UDI 구분되는다른 UDI 사용가능 - 안전성과효율성에방해될때 - 기술적으로비합리적일때 - 일회용일때 특별한언급없음 - 안전성과효율성에방해될때 - 기술적으로비합리적일때 Direct Marking 타임라인라벨 UDI 규정이후 2 년라벨 UDI 규정이후 2 년 자료 : 식약처 2017 GS1 헬스케어참석결과보고 ( ), 대한상공회의소의료기기 UDI 국제표준도입가이드라인설명회발표자료 ( ), 한국보건산업진흥원가공 일본도입현황 미국보다앞서국제표준바코드인 GS1-128 심벌에의한표시및의료기기데이터베이스등록진행. 권장기준은세계각국에서사용하는 GS1표준과약간차이가있음 - 일본의료기기산업연합회 (Japan Federation of Medical Devices Association; JFMDA) 중심으로 1998년 GS1-128 국제표준바코드사용을권고하여산업계자발적으로바코드사용을결의, 2008년 3월보건정책국및식의약품국의 MHLW 공지를통하여의료기기신제품데이터베이스인 MEDIS-DC와바코드를사용하는지침을완성함 강제규정은아니지만업계자발적으로 UDI 규정에동참하고있음 - 국제 UDI 규제에대응하기위해일본국내에서는 GS1 데이터매트릭스를표시하는등판독에대한필요성이대두되고있는상황임 - 데이터베이스에정보등록도권장하고있으나, 실제활발히이뤄지지는않음 12

13 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 터키도입현황 보건부는 2012년부터의약품일련번호제도와함께의약품이력추적시스템 (UTS) 를운영중임. 이를확장하여 의료기기도 2018년 1월 1일능동형임플란트제품을시작으로등급에따라순차적으로 UDI 적용을의무화함. 지속적인유지보수와교정이필요한의료기기는반드시일련번호를 UDI-PI에포함하도록함 - 제조부터최종사용자까지의의료기기이력추적을목표로함 < 표 5> 터키 UDI 등급별시행일 시행일 대상등급 능동형임플란트의료기기 등급의료기기 b등급의료기기 a등급의료기기 등급의료기기 자료 : GS1, 2017 주요국의료기기 UDI 정책동향보고서 ( ), 식약처, 의료기기 UDI 제도국제동향및국내도입현황 (2018) 사우디아라비아도입현황 MDIR(Medical Device Interim Regulation) 을발표하고 IMDRF의가이드라인을준수하여 2020년부터 UDI를시행할계획임. UDI 발급기관은 GS1, HIBCC, ICCBBA 로예정 * 그외대만, 브라질등에서도 UDI 규정계획발표및시스템준비중이며, 중국에서도해외제조사의의료기기에대해국제표준 기반의 UDI를인정하는방안을적극고려중임 < 표 6> 국가별도입현황및시행전망 10) 국가별 UDI 도입현황 국가 도입연도 적용표준 UDI 표시범위 UDI Data 제출처 일본 1999 GS1 스페인 2006 GS1 터키 2009 GS1, HIBCC 인도 2012 GS1 IMDRF 2013 GS1, HIBCC, ICCBBA DI, PI ( 최소사용단위표시 ) DI, PI ( 최소사용단위표시 ) DI, PI ( 최소사용단위표시 ) DI, PI ( 최소사용단위표시 ) DI, PI ( 최소사용단위표시 ) USE 2014~ GS1, HIBCC, ICCBBA DI, PI 아르헨티나 2014~2015 GS1 터키 2018~ GS1, HIBCC DI, PI, GLN 9), Track and Trace Initiative DI, PI ( 최소사용단위표시 ) MEDIS : 보험 DB 노동후생성보험급여 SAS : Department of Health Andaluz TITUBB 보험급여 SGK : Social Security Institute 정부조달 Ministry of Health & Family Welfare UDI 지침서채택 US FDA GUDID Database ANMAT Device Track and Traceability UTS-Track Import Device from Customs to Customers 10) GLN :Global Location Number 13

14 보건산업브리프 국가별향후 UDI 시행전망 ( 예정, 현재까지발표 확인된내용만기재 ) 국가도입연도적용표준 UDI 표시범위 UDI Data 제출처 한국 2019~ GS1, HIBCC, ICCBBA EU 2020~ GS1, HIBCC, ICCBBA DI, PI ( 최소사용단위표시 ) DI, PI ( 최소사용단위표시 ) 식약처, 의료기기통합정보시스템 EUDAMED DB 캐나다검토중 GS1, HIBCC, ICCBBA IMDRF 지침수용 - 일본검토중 GS1 DI, PI - 중국검토중 GS1 DI, PI ( 최소사용단위까지표시 ) 브라질검토중 GS1, HIBCC, ICCBBA IMDRF 지침수용 - 싱가폴검토중 사우디아라비아검토중 GS1, HIBCC, ICCBBA - - 대만검토중 GS1, HIBCC, ICCBBA - - 자료 : Medtronic, RAPS 2016, 메디칼타임즈, 의약품일련번호에서 의료기기 UDI 답을찾다 ( ). 한국보건산업진흥원가공 - Ⅲ 의료기기고유식별코드 (UDI) 국내도입현황 가. 국내규격도입및법규개정현황 국내식약처에서도유사한관리목적으로 2013년부터임플란트등고위험군의료기기를추적관리하는제도를운영하여왔으며, 이를보완한본격적인 UDI 제도를준비중임 ( 19년 7월부터단계별적용예정 ) < 표 7> 국내의료기기고유식별코드도입시행일구분 4등급 3등급 2등급 1등급표준코드부착 19. 7월 20. 7월 21. 7월 22. 7월공급내역보고 20. 7월 21. 7월 22. 7월 23. 7월자료 : 식약처설명회자료 ( ) 의료기기법개정및시행령개정 16년 12월식품의약품안전처는의료기기법을개정하여의료기기표준코드 ( 의료기기고유식별표시 ) 를의료기기용기등에기재하고, 의료기기통합정보시스템에등록하도록하는법규를추가하여 UDI를국내에도입할법적근거를마련하였음 이후 17년 8월의료기기법시행령을개정하여의료기기정보기술지원센터를의료기기통합정보센터로지정하고통합정보수집 관리등의업무를위탁함 < 의료기기법일부개정법률, 법률제14330호, 공포 > ( 제20조제8호 ) 의료기기용기나외장에의료기기표준코드 (UDI) 기재의무화 ( 제31조의2) 의료기기제조 수입 판매 임대업자가의료기관, 의료기기판매업자 임대업자에게의료기기를공급한내역보고의무화 ( 제31조의3) 의료기기통합정보의효율적관리를위해통합정보시스템구축, 제조업자등의의료기기표준코드및의료기기정보를의료기기통합정보시스템등록의무화 ( 제31조의4) 통합정보시스템구축 운영업무의료기기통합정보센터위탁근거마련 * 5년넘지않는범위내에서총리령으로정하는날부터시행 ( 現시행일미정 ) 출처 : 국가법령정보센터, 의료기기법 14

15 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 의료기기법시행규칙일부개정령 ( 안 ) 입법예고 17년 11월식품의약품안전처는의료기기통합정보등록, 통합정보관리기준등을마련하는법령 ( 법률제14330호 ) 에서위임된사항및그시행을위하여필요한사항등을정하여입법예고한바있으며, 18년 5월의료기기공급내역보고항목 방법등을마련 ( 안제54조의 4등신설 ) 하는등필요한공급내역보고절차및방법등법령에서위임된세부사항을정하여입법예고 ( 17 년 11 월 ) 의료기기통합정보관리기준및통합정보시스템의구축 운영 의료기기법 개정 ( 법률제 호, 공포 ) 에따라의료기기제조업자 수입업자는의료기기표준코드및의료기기에관한정보를의료기기통합정보시스템에등록하여야함. 이에, 의료기기에관한정보등을효율적으로기록 관리하기위하여제조업자등이준수하여야하는의료기기통합정보관리기준및의료기기통합정보시스템의운영및관리에필요한사항을규정하려는것임. ( 17 년 11 월 ) 의료기기통합정보센터운영기준마련 의료기기정보의수집 조사 가공 이용 제공및의료기기통합정보시스템의구축 운영등에관한업무를의료기기통합정보센터에서수행하도록근거가마련됨. 이에, 의료기기통합정보센터로하여금필요한운영규정을마련 준수하도록하는한편, 의료기기통합정보센터의보고 지도 점검등의료기기통합정보센터의운영등에필요한사항을규정하려는것임. ( 18 년 5 월 ) 의료기기공급내역보고항목 방법등마련 ( 안제 54 조의 4 등신설 ) 의료기기법 개정 ( 법률제14330호, 공포 ) 에따라의료기기제조업자 수입업자 판대업자 임대업자가의료기관, 의료기기판매업자 임대업자에게의료기기를공급한경우총리령으로정하는바에따라그공급내역을보고하도록하는근거가마련됨 이에, 의료기기공급내역보고제도시행에필요한보고항목및방법등을규정하여제도시행의발판을마련하고, 의료기기공급정보를전산으로관리할수있도록하여의료기기사후관리및판매질서의유지등에기여하려는것임 출처 : 식품의약품안전처입법예고 나. 의료기기통합정보시스템 I(UDI System) 가이드라인발간 18년 7월, 식약처와한국의료기기안전정보원에서 UDI 제도가이드라인을공개함 - 의료기기통합정보등록, 표준코드생성, 바코드표시로구분하여 3종의가이드라인으로구분 - 기본적으로 IMDRF 가이드라인을준수하여적용 (1) ( 적용표준 ) GS1, HIBCC, ICCBBA (2) (UDI 표시범위 ) DI, PI( 최소사용단위표시 ) (3) (UDI Data 제출및등록 ) 식약처의료기기통합정보시스템 ( < 표 8> 식약처의료기기통합정보시스템가이드라인 * 가이드라인별주요내용은아래표와같으며, 해당가이드라인은한국의료기기안전정보원홈페이지에서확인가능 의료기기표준코드생성가이드라인 의료기기바코드표시가이드라인 의료기기통합정보등록가이드라인 1. 관련규정및용어의정의 2. GS1, HIBCC, ICCBBA 표준개요 3. 의료기기표준코드생성 ( 업무흐름도, 개요, 생성절차등 ) 4. 의료기기표준코드관리 1. 관련규정및용어의정의 2. 의료기기표준코드표시개요 3. 바코드의표시방법, 인쇄 인식장비, 관리방안, 표시예시등 1. 관련규정및용어의정의 2. 통합정보개요 3. 회원가입절차, 통합정보등록 관리 4. 오류유형및조치방법등 자료 : 한국의료기기안전정보원 ( 15

16 보건산업브리프 다. 한국의료기기안전정보원, 의료기기표준코드 (UDI) 도입관련시범사업공고 ( 18년 8월 ) 한국의료기기안전정보원에서는, 의료기기표준코드부착및공급내역보고실적용사례분석을통한제도시행시발생가능한문제점을도출하고개선 보완하기위하여의료기기표준코드도입관련시범사업을공고 (1) 사업기간 : ~ (2) 참여대상 - ( 정부 ) 식약처, 한국의료기기안전정보원, ( 민간 ) 의료기기제조 수입 판매업자, 의료기관 ( 신청자에한함 ) (3) 주요사업내용 - 의료기기표준코드 (UDI) 생성 / 바코드부착 - 의료기기통합정보시스템에통합정보입력및확인 - 의료기기유통구조별공급내역보고의적절성확인 - 의료기기표준코드및공급내역보고정보활용방안마련등 (4) 시범사업유형시범사업Ⅰ : 의료기기표준코드부착및공급내역보고 - 의료기기제조 수입업자및판매업자대상 - 특정제품을중심으로의료기기표준코드 (UDI) 생성부터공급내역보고까지전주기이력관리분석시범사업Ⅱ : 공급내역보고 - 의료기기판매업자, 의료기관대상 - 복잡한유통구조의판매업체대상공급내역보고가능성확인 Ⅳ 의료기기고유식별코드 (UDI) 도입및시행사례 가. UDI 도입사례해외사례 미국은 2016년부터 UDI 규정을시행하고있으므로도입적용제품을미국에서판매하고있는모든회사에서는 UDI 시스템을구현하고있음 (1) 존슨앤드존슨메디컬 존슨앤드존슨메디컬은많은제품을전세계에유통을하고있으므로글로벌하게통일되고확장가능한구조를유지하는것을중요하게관리. UDI 시스템을 GMP 관리체계와기존기업정보시스템과연계하고있음 - 이에 UDI 규정준수를위한 IT 솔루션을개발하고내외부소통창구를운영하여모든사업부에적용, 관련절차와기준을마련하였음. 또한통합데이터관린시스템을구성하여여러기업정보시스템들로부터 UDI 데이터를통합하고검토, 승인및 FDA 제출하는포탈시스템을구축함. 연계되는서비스내용은아래와같음 PMA periodic(annual) reports for FDA Class III devices Medical Device Reporting (MDR) Corrections and Removals (CAR) Reports 16

17 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 Recall notices and Reports Tracking requirements Post Market Surveillance (2) Ulrich 메디컬 Ulrich사는독일에본사를둔척추임플란트등을제조하는회사로, 효율적인업무관리를위해 FDA 정보전송에전자동화시스템을도입하여데이터병합, 수정된마스터데이터전송, 새로운데이터항목의인식과전송, 자동 XML 변환과결과처리등을수행함 - 현재는미국시장을위해 UDI 시스템을도입하였으나향후 EU를비롯한다른나라로의확장을위해 GDSN 11) 을사용하기로하고 1WorldSync 12) 사를통해미국및다른나라의 UDI 등록업무를외주처리함 국내사례 미국시장에진출한국내제조사들역시미국에서요구한 UDI 시스템을구축하였으며, 국내의경우 GS1 Korea를담당하고있는유통물류진흥원에서교육및기술지원을하고있음 * 기반구축비용은 UDI 시스템을도입하는회사의상황, 제품의종류등에따라매우상이함 (1) 루트로닉 < 표 9> 루트로닉 UDI 적용사례 적용국가 제품현황 UDI 도입 미국 미국등록및현재시판되고있는 CLASS II 제품 (17 개 ) 에대해적용 UDI 의미국 FDA 에서요건으로적용됨에따라자사의 CLASS II 의료기기등급적용적용시점 18 개월전부터준비 미국의 UDI 요건과최신품질시스템에서요구된동등수준의 UDI 시스템을반영한 2016 년절차서구축실시 기존확보된 DUNS No. 와 GS1 를활용하여의료기기에적용, GTIN 체계를사용 기존라벨프린팅시스템을업데이트하여 2 차원방식의 QR 코드형태로미국에판매되는전제품에최종적용 SCM 관련부서에서전체적인통합관리및관계부서에서지원하는방식을채택 ( 도입기기및비용 ) 기존사용중인라벨프린팅기기를업데이팅함으로서추가적인생산비용증가는크게발생하지않음. ( 인력배치 ) 관련부서로업무분산함으로인력적문제를최소화 업무절차 Step 1. 규제의내용파악및도입범위결정 - UDI제도의기본적이내용파악을위한규제관련부서에서우선적적용시점및적용대상내용파악 - 기존 GS1코드활용에대한문제점및사례를확인 - 물류시스템분류, GUDID등록등의시스템및인적자원필요성확인 - UDI 적용등급및시점에따른자사의의료기기를확인, 적용시관계부서정립 Step 2. 내부업무체계의확립및적용시뮬레이션기기결정 - 해당주관부서및관계부서와논의하여별도의 TF(SCM외 ) 를구성함 - 규제관련부서에서우선적으로준비사항을가이드 11) GDSN (Global Data Synchronization Network) : GS1 표준을기반으로한마스터데이터동기화처리를하기위해사용자들간데이터공유를가능하도록하는네트워크서비스 12) 1WorldSync : GS1 Germany와 GS1 US 의조인트벤처로서 GS1 기반의 GDSN 데이터풀을운영및서비스하는회사 17

18 보건산업브리프 Step 3. 물류단위분석 - 미국수출이높은기기를우선샘플링으로준비 - TF 업무분장실시 ( 예, 생성 UDI라벨부착가이드 (RA) 및 GS1등록 ( 마케팅 ), 물류분류 ( 영업 ) - 기기의기본수주단위, 분리되는부분, 사후소모성부품등의물류단위분석, 포장묶음형태등을고려한 GS1코드발행수추정및조정 - GS1코드의현재외발행을예상하여그룹핑작업 ( 예, XXX기기류, YYY기기류 ) Step 4. 적용을위한설비확인및각방법의시뮬레이션 - 기존라벨프린터기기를활용한 UDI 라벨링가능성, 활용방법확보 - 기기의크기와인식오류성을고려 2차원바코드로확정 - 라벨바코드기로인식 TEST후최적의라벨크기선정및부착위치표준화 ( 예, XX면의포장좌측상단 20mm아래 ) - GUDID등록내용을분석하여자사기기에해당하는항목식별 - 규제기관등록방법포함한전제적인업무프로세스관련절차서및작업지침서제정 Step 5. 실제샘플링기기의적용 - 수주단위에따른 GS1코드생성및공식등록작업 - FDA GUDID에입력 - 해당 2차원바코드이미지프린트및부착지침에따라기기자체및포장에부착 - 3자식별성 TEST( 스캐너및스마트기기어플리케이션 ) 및검증항목화 설비관리및활용 현재정립된시스템을각국가의적용사항에따라활용하고, 나아가보편화될시 S/N 번호와같은기존의방식을탈피하여 UDI 를통한내부적물류추적화도새로운활용방식도가능할것으로예상 자료 : 루트로닉 (2) 인바디 < 표 10> 인바디 UDI 적용사례 적용국가 제품현황 미국, 일본 ( 미국 ) Class II 21개 (Analyzer, body composition로분류, 510k 대상에서제외 ) ( 일본 ) 2개제품 열전사라벨프린터를사용하여제품에부착하는라벨에는리본-레진 (RESIN) 타입, 라벨지-은무데드롱지로출력하고, 제품박스에는리본-왁스 (WAX) 타입, 라벨지-아트지를사용하여출력함 시스템은기존에사용하던것으로, UDI를적용하기위해출력 S/W를수정 UDI 도입 < 열전사라벨프린터 > < 리본 -WAX 타입 > < 라벨지 - 은무데드롱지 > UDI 코드관리품질지침서 [IBQI-07-11] 에따라업무를처리 (US FDA UDI 에관한것을위주로설명함 ) 업무절차 Step 1. UDI 도입계획수립 - 대상국가의규제요구사항을파악 - 회사품질시스템에 UDI 적용을위한부서간의업무 Flow 마련 - UDI 출력을위한시설및 S/W에대한검토 - 내부인원에대한교육과 UDI 출력검증에대한절차파악 18

19 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 업무절차 Step 2. GUDID 등록 (DI 포함 ) - 미국대리인을통하여진행 ( 대리인이없는경우는직접진행하여야함 ) Step 3. PI 결정 - AI(10) : 배치 / 로트번호 ( 인바디는사용하지않음 ) - AI(11) : 제조일자 / 생산일자 ( 적용-YYMMDD) - AI(17) : 유효기간 ( 인바디는해당하지않음 ) - AI(21) : 일련번호 ( 적용-9자리 ) Step 4. 라벨의설계변경및이관 - 설계변경절차에따라제품라벨의설계변경을진행하고생산부에관련사항을배포 - 생산부에서는제품라벨을발주하고, 샘플로출력한 UDI를부착하여적용에문제가없는지검토 - 제품포장검사지침서및 DHR(Device History Recode) 의개정 - 생산및검사담당자의교육 Step 5. 제품에적용 - 열전사라벨프린터에서생산할제품의 UDI 라벨을출력 ( 제품부착용 2개, 박스부착용 1개 ) 하여입력한내용과맞는지확인 - 제품부착용 ( 은무데드롱지 ) 은제품라벨과 DHR에각각부착하고, 박스부착용 ( 아트지 ) 는제품을 Packing할때외부에부착함. - 검사담당자는제품과박스의라벨이동일한지확인해야함.(DHR에해당사항을체크 ) - 제품생산이완료된후창고에입고시생산관리팀에서는바코드를이용하여제품정보를확인하여 ERP에입력하고, 출하할때에도확인하도록함. 설비관리및활용 열전사라벨프린터의관리 :PC와출력기기가연결하여사용하기에외부인원의접근 ( 사용 ) 을제한하기위해서일정시간이지난후재사용을할때에는 PC에암호를입력하여사용하도록바탕화면에 Lock을걸도록함. UDI 출력소프트웨어관리 : 모니터링및측정장치관리절차서 [IBQP-07-07] 에따라 S/W Validation Report를작성하도록한다. 프로그램의변경이나기능적 Update( 단순한버그의수정은제외 ) 가있을경우 revalidation( 유효성재확인 ) 을함. 의료기기서비스및의료사고보고시활용 : 미국에서 ( 주 ) 인바디의료기기의서비스가발생하는경우고객불만처리절차서 [IBQP-07-09] 에따라서제품의정보중에반드시 UDI사항을기록하도록함. 접수된서비스중에서의료사고가발생하는경우에는 FDA Medical Device Reporting [21 CFR 803]6) 규정및미국 MDR관리절차서 [IBQP-11-06] 에따라서보고서에해당 UDI를포함하도록함 자료 : 인바디 19

20 보건산업브리프 Ⅴ 요약및시사점 의료기기고유식별코드도입 의료기기고유식별코드 (Unique Device Identification) 는의료기기제조및수입자가의료기기에표시하는자동식별코드로서제조, 수입, 유통, 사용등의료기기제품전주기에대한정보수집및관리하는시스템을의미 < 의료기기고유식별코드 (Unique Device Identification, UDI) 기본개념 > 1 제품종류및포장단위에따라국제표준코드체계의의료기기식별코드 (UDI) 코드생성 관리 2 해당 UDI 코드를라벨상에국제표준바코드로인쇄 3 개별의료기기정보를 UDI Database에보고 IMDRF에서 2013년 12월 UDI Guidance를공표하여 UDI 관련지침규격을정하였으며, 미국을비롯한여러국가에서도기본적으로 IMDRF를준수하여의료기기이력추적을위한 UDI 규격을도입하고있음 - 미국에의료기기를수출하고자하는기업은 FDA에서정하는예외경우를제외한모든의료기기는규정에따라 UDI 도입이필수임 - 미국이외에도유럽, 중국등한국의주요수출국에서도향후 UDI를점차적으로도입할예정임을밝힘 국내의경우 19년 7월부터의료기기등급에따라단계적시행예정 - 18년 7월, UDI 제도가이드라인공개 (IMDRF 가이드라인을준수하여적용 ) 1 ( 적용표준 ) GS1, HIBCC, ICCBBA 2 (UDI 표시범위 ) DI, PI( 최소사용단위표시 ) 3 (UDI Data 제출및등록 ) 식약처의료기기통합정보시스템 ( 의료기기고유식별코드규격시행에따른산업계영향및파급효과 UDI 규정이강제된미국과 EU 등의국가에서는해당규정에적합하지않은경우판매가불가능하며국내에서도 19년 7월부터규격을도입할계획임. 국내제조기업의 UDI 규격도입은필수적임 - 기반구축비용은 UDI 시스템을도입하는회사의규모, 제품의종류등에따라매우상이할것으로보임 UDI 규정이시행되면그동안유통물류과정과요양기관에서의물류처리과정에서서로다른코드사용으로인한불편함을해소하기위해대형병원을중심으로 UDI 코드사용을적극활용할수있을것으로보임 국제표준에대한개념, 자동화시설에대한기술적방법, IT 시스템을통한전산화개념, 인허가문제와관련된품질관리규정등이엮여있어준비가되지않은업체에서는어려움을느낄수있으나, UDI 규격을도입하여유통이력, 제품정보파악등에활용하게된다면기업체의업무효율성을높일수있는기회가될수있음 20

21 품목분석ㅣ해외시장ㅣ주요이슈 < 참고문헌 > 1.IMDRF Final Document : Unique Device Identification of Medical Devices 2.FDA Unique Device Identification System : Small Entity Compliance Guide 3.FDA Unique Device Identification : Direct Marking of Devices GS1, 2017 주요국의료기기 UDI 정책동향보고서 ( ) 8.GS1, UDI 실행가이드라인 ( ) 9. 식약처보도자료, 2017년업무보고 (2017.1) 10. 식약처, 2018년의료기기주요업무계획 (2018.1) 11. 식약처, 2018년의료기기법령주요개정사항 (2018.1) 12. 식약처 사이넥스, 의료기기고유식별코드 (UDI) 개발및도입방안연구 (2012.4) 13. 식약처 사이넥스, 효율적인 UDI 시스템활용방안연구 ( ) 14. 보건복지부, 2016 GS1 헬스케어참석결과보고 ( ) 15. 식약처, 2016 GS1 헬스케어참석결과보고 ( ) 16. 식약처, 2017 GS1 헬스케어참석결과보고 ( ) 17. 대한상공회의소의료기기 UDI 국제표준도입가이드라인설명회발표자료 ( ) 18. 메디칼타임즈, 의약품일련번호에서 의료기기 UDI' 답을찾다 ( ) 21 편집인 : 박순만단장, 이진수팀장 작성 : 우한나연구원 (hanna7197@khidi.or.kr) 외부자문 : 한미사이언스한재종이사 규격해석을포함한본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 의료기기산업정보시스템의료기기화장품산업단 Department of Medical Devices & Cosmetics Industry