Pharrmaccy Neewsslleetttteerr off Drrug IInfforrmattiion 고려대학교구로병원약제팀 July 2009 Vol.19 No.7 Drug Information SUFENTAL Inj. (Sufentanil citrate) 1. 약리작용 -중추신경계에서 μ-opiate receptor 에선택적으로결합하여진통작용 -전신마취보조시펜타닐대비 10 배의 potency 를함유하며 100% 산소와함께주마취제사용시펜타닐대비 5~7 배의 potency 를함유 -마취시일어나는교감신경계흥분을차단하여심혈관계에대한영향이없음 -수술중환자의히스타민유리를거의일으키지않음 2. 효능 효과 1) 전신마취시진통제 2)100% 산소와병행해서심혈관이나신경외과분야등의대수술을받고있는환자의마취유도및유지를위한마취제 3. 약물동력학 -흡수 : 피부로잘흡수되며, 간을통과하지않고직접순환계로흡수 -유효농도 : 혈장 0.73~2.55ng/ml -혈장단백결합율 : 91~93%, 신생아 79% -Onset of action : 1.2~3 min -지속시간 : 40 min -반감기 : 164min 4. 용법및용량 1) 성인및 12 세이상의어린이에서진통용량 : 1~8mcg/kg 마취용량 : 8~30mcg/kg 2)12 세미만의어린이 : 심혈관수술에서마취의유도및유지를위해 100% 산소와병행하여 10~20mcg/kg 을투여. 환자의반응에따라서마취유지를위해 25~50mcg 추가투여 3) 마취전투여는환자에따라결정 5. 이상반응 -호흡억제, 골격근강직, 저혈압, 고혈압, 흉벽강직, 서맥, 빈맥, 부정맥, 구역, 구토, 기관지경축, 홍반, 소양감, 수술중근육운동 6. 금기및주의사항 1) 금기 과민증, 분만시사용 2) 주의 -폐질환자, 호흡여량이감소되었거나잠재적으로호흡이위태로운환자, 간 신기능장애환자, 뇌손상환자, 노인, 쇠약자, 임부, 수유부, 소아 -근강직의발현율및강도감소 : 8mcg/kg 용량까지투여하는경우, 투여직전에최대마비를일으킬수있는용량의 1/4 까지의비탈분극성신경근차단제를투여함. 마취용량을느리게정맥점적주입한후의의식소실에는최대마비를 일으킬수있는용량의신경근차단제를투여함. 마취용량을신속하게투여하는경우에는본제와신경근차단제로서최대마비를일으킬수있는용량을동시에투여함 7. 상호작용 -전신마취제및중추신경계억제약물과병용시용량감소 -신경근차단제의선택시, 요구되는골격근이완의정도및혈동력학적효과를고려해야함 -마취유도시벤조디아제핀의사용으로평균동맥압및전신혈관저항감소 -만성적으로칼슘길항제및 β-차단제투여를받고있는환자에서본제에의한마취유도시서맥과저혈압의정도및발현율이증가 -고용량과 N 2 O 투여시심혈관억제나타남 8. 성상및함량 -50mcg/amp(1ml) 9. References -SUFENTAL Inj. DC 자료집
SINECCH TM (Arnica Montana L.) 1. 효능 효과 -수술시멍및부종의완화 2. 용법및용량 -성인(15 세이상 ) : 물과함께복용하고, 가능한한이약복용 15 분전후에는음료수나음식물등의섭취를피함 1) 캡슐 01 : 수술전 24 시간이내, 수술후 6 시간이내및취침전 1 회 1Cap 씩복용 2) 캡슐 02 : 캡슐 01 복용이후부터 1Cap 씩 1 일 3 회복용 3. 이상반응 -과민반응이나타난경우복용중지 4. 금기및주의사항 1) 금기 - 과민증 2) 주의 -유당을포함하고있으므로 galactose intolerance, Lapp lactose deficiency, 혹은 glucose-galactose malabsorption 의유전적인문제가있는환자 -임부, 수유부, 가임여성, 신생아, 유아, 소아, 고령자에대한투여는사용경험이충분하지않으므로신중히투여 - 펜타조신계열의진통제와병용금기 5. 성상및함량 1) 캡슐 01 : 상부갈색, 하부분홍색, SINECCH 01 표시, Arnica Montana 1M 5mg 2) 캡슐 02 : 상부분홍색, 하부분홍색, SINECCH 02 표시, Arnica Montana 12C 5mg 6. References -SINECCH TM DC 자료집 Special Issue A 형간염 (Hepatitis A) Ⅰ. A형간염이란? 1 A형간염바이러스 (HAV) 에의하여발생하는간염 2 전세계적으로연간 140만명의환자가발생하며, 유병률은각국가의사회경제적발전및보건위생수준과관련됨 3 우리나라의경우 1997년부터 A형간염백신사용이가능해지면서, 1997년이전출생한 12세이상연령층은위생환경개선으로자연면역획득이안되고, 예방접종으로인한면역도없는상태로감염가능성이높은고위험집단이됨 4 분변, 경구경로로전파되며, 대부분사람에서사람으로직접적으로전파되거나분변에오염된물이나음식물을섭취함으로써간접적으로전파되기도함. 간혹가족간이나성접촉에의해전염될수있고드물지만수혈을통한전파도가능함 2. A형간염의증상 1 HAV 의잠복기는 15~50 일 ( 평균약 28일 ) 이고, 간에서복제되어담즙을통해배출되고대변에서높은농도로검출되며, 황달이나간효소수치상승이되기 2주전동안이대변에서의바이러스농도가가장높으며황달이나타난후로는빠르게감소함 2 증상이나타나기 2주전부터증상발현후 8일까지감염력을가지고, 어린이와성인모두에게서감염력이완전히사라지는것은황달이완전히사라진다음 1주일후로추정함 3 5세이하의어린이의경우 50~90% 가무증상이며어른의경우 70~95% 가유증상을나타냄 4 급성 A형간염은다른감염과구별되지않은비슷한증상을나타냄. 피로, 무기력, 식욕부진, 열, 근육통, 복통, 오심, 구토등의급작스런증상이시작되고, 어린이의경우설사나드물게호흡기계증상이나타나기도함. 몇일에서일주일후에는짙은소변, 황달, pale-colored stools 등이나타나고, 간비대와 tenderness 가관찰되기도함
3. A형간염의합병증 1 소양증을동반한지속적인황달 2 급성 A 형간염을앓은임신한여성에게서태반조기박리또는조기양막파열등이보고됨 3 면역계, 신경계, 혈액계, 신장계등의합병증은드물고, 전격성감염은드물지만나이가많거나만성간염과같은기저질환을가질경우위험이증가함 4. A 형간염의진단및치료 1 올바른임상적과거력청취, 섭취음식, 풍토지역여행, 고위험군여부등기본적인질문들이강조되고, 황달이나타나기전간기능검사에서간수치가현저히증가하거나, IgM 형 anti-hav 항체로진단함 2 질병을앓는기간은다양하지만대부분의환자들은몇주정도면증상이회복되고, 85% 는 3개월이내에임상적, 혈액학적으로도회복되며, 이후만성화되지않음 3 침상안정, 적절한영양공급등의보존적치료를하고, 회복기까지금주, 성관계를피함. 항바이러스제사용은일반적으로회복속도를빠르게하지는않으므로필요없음 5. A형간염예방접종 1 예방접종의비용효과적인측면을고려하여국가에서는모든영유아에게 A형간염예방접종을권장하지않고감염의위험이높은경우에접종을권장함 2 접종대상 : A형간염풍토성이높은지역으로여행하는경우, A형간염풍토성이높은지역으로파견되는군인또는외교관, A형간염바이러스를다루는실험실종사자, 혈우병환자, 남성동성연애자, 약물중독자, A형간염환자와접촉하는사람, 만성간질환환자 3 접종시기 : 만 1세이후에 1차접종, 1차접종후 6~12 개월에 2차접종 4 원내 A형간염백신 : HAVRIX 0.5ML( 만 1세 ~15 세 ), HAVRIX 1ML(16 세이상성인용 ) 6. REFERENCES - 질병관리본부질병정보 http://www.kma.org - 질병관리본부예방접종도우미 http://nip.cdc.go.kr/ Journal Review Renal and Retinal Effects of Enalapril and Losartan in Type 1 Diabetes 제1형당뇨병에서신장병증과망막병증은중요한합병증이다. 레닌-안지오텐신계를차단하면신장병증과망막병증의진행을지연시킬수있는지에대해알아보고자, 2~20 년간제1형당뇨병을앓았고, 정상혈압이며, 알부민뇨가나타나지않은 18세이상환자 285명을 enalapril(acei) 20mg daily군에 94명, losartan(arb) 100mg daily 군에 96명, placebo 군에 95명으로각각무작위배정하였다. 총 285명중 256명 (90%) 이 mesangial fractional volume의 baseline 을측정하였고, 285명중 32명은당뇨병성망막병증시험에서제외되어 253명중 223명 (88%) 이망막병증 scale 을측정한후, 5년간 follow-up 하였다. 연구결과, Baseline 과 5년후 mesangial fractional volume 변화를비교했을때, placebo군은 0.016unit 증가 (P=0.004), losartan군은 0.026unit 증가하였고 (P<0.001), enalapril군은 0.005unit으로명확한차이를보이지않았고, placebo 군과 enalapril 군사이에서도 (P=0.16), placebo 군과 losartan 군사이에서도 (P=0.17) 유의한차이는없었다. 알부민배설율은 losartan 군에서만명확히증가하였는데 (P=0.04), placebo 군과비교했을때, 5년동안평균알부민배설율이 losartan 군에서 4.0mcg/min 높아졌고 (P=0.03), 5년째에알부민배설율은 losartan 군에서 8.0mcg/min 높아졌으나 (P=0.007), enalapril군은두경우모두유의하지않았다 (P=0.47 and P=0.74). 5년동안 GFR 은세군모두 6.6~8.9ml/min 정도비슷하게낮아졌다 (P<0.002 for all three). 당뇨병성망막병증이 2단계이상진행된환자는 placebo 군에서 38% 인반면, enalapril 군은 25%(P=0.02), losartan 군은 21%(P=0.008) 로낮았고, 3단계이상진행된환자는 placebo 군에서 28% 였고, enalapril 군에서 19%(P=0.06), losartan 군에서 12%(P=0.005) 로낮았다. 심각한부작용은거의없었고, 세군간에차이도없었다. 결론적으로, 레닌-안지오텐신계차단은제1형당뇨병환자의신장병증진행을지연시키지못했고, losartan 은알부민배설율이나 microalbuminurea 발생율이 placebo 군보다더높은것으로나타났다. 하지만레닌-안지오텐신계를차단함으로써제1형당뇨병환자의망막병증진행은지연시킬수있었다. N Engl J Med 2009;361:40-51
Capsule Endoscopy versus Colonoscopy for the Detection of Polyps and Cancer Optical colonoscopy 는현재대장, 직장질환을알아보는가장표준적인방법이지만, 침입성, 환자편의, 안전성, colonoscopy 금기등을고려하여, 비디오카메라가양쪽끝에장착되어대장속을관찰할수있게만든 ingestible capsule(pillcam COLON) 이 optical colonoscopy 와비교하여대장 polyp, 암을얼마나감지하는지연구하였다. 8개의기관에서대장질환이있음을이미알고있거나, 질환이의심되는환자 320명 ( 평균나이 58.6 세 ) 은내시경전에대장전처치와장청소를받았다. Capsule 을삼키고 1시간 45분동안은 capsule 이장에도달할때까지절전모드 ( sleep mode) 로작동하고, 1시간 45분째에 312명 (97.5%) 은 capsule이 cecum 근처에도달했고, 5명 (1.5%) 은이미 cecum 에, 2명 (0.6%) 은 ascending colon 에, 1명 (0.3%) 은 sigmoid colon 에도달했다. Capsule 은 6시간이내에 221명 (69.1%), 10시간이내에는총 297명 (92.8%) 이자연스럽게배출하였고, 남은 23 명중에 18명은 10시간째에 capsule 이아직 descending colon 에있거나 (3명 ), rectosigmoid colon 에있었고 (15 명 ), 5명은 capsule 이 cecum 에도달하기전에전원이방전되었다. 내시경결과, optical colonoscopy 에서는 212 명 (66.2%) 이최소 1개이상의 polyp 이발견되었고, 크기가 6mm 이하 188명 (58.8%), 6~10mm 87명 (27.2%), 10mm 이상은 50명 (15.6%) 이었다. 또한, adenoma 가 6mm 이상 17명 (22.2%), 10mm 이상 45명 (14.1%) 발견되었고, advanced adenoma 가 1개이상발견된환자는 52명 (16.2%), 6mm 이상이 49명 (15.3%), 10mm 이상이 45명 (14.1%), colorectal cancer 가발견된환자는 19명 (5.9%) 이었다. 이와비교하여, Capsule endoscopy의 sensitivity(%, (95% CI)) 와 specificity(%,(95% CI)) 는최소 1개이상의 polyp이 72(68-75), 78(71-84) 이고, 크기가 6mm이하 61(57-64), 82(76-87), 6~10mm 64(59-72), 84(81-87), 10mm이상 60(51-66), 98(96-99) 이었고, adenoma 가 6mm이상 68(58-76), 82(79-84), 10mm이상 64(54-72), 97(96-99), 최소 1개이상의 advanced adenoma 는 85(73-93), 50(48-51), 6mm이상이 73(61-83), 79(77-81), 10mm이상이 64(54-72), 97(96-99) 이었고, colorectal cancer 는 14명이발견되었다 (74(52-88), 74(72-75)). 이연구에서나타난부작용은거의없었으나대부분이대장전처치나장청소와관련된복통, 오심, 구토였고, 48시간이내증상이호전되었다. 결론적으로, capsule endoscopy 가수면이나 air insufflation 이필요없고, 환자불편감해소등장점이있으나, optical colonoscopy 에비해 colonic lesion 을감지하는 sensitivity 가떨어지는것으로나타났다. N Engl J Med 2009;361:264-70 약사위원회소식 1) 2009 년도제 1 차의료원약사심의위원회통과신규사용약품을알려드립니다. 경구제 ( : 원외 ) 상품명, 함량, 제약회사 제형 성분명 효능 용법 용량 NEBILET 5MG(GSK) Tab Nebivolol HCl 항고혈압제 5mg OD(max. 10mg/day) RAPAMUNE 1MG( 와이어스 ) Tab Sirolimus 면역억제제 Cyclosporin 병용요법 : LD 6mg OD, MD 2mg OD SENSIVAL 10, 20MG( 일성 ) Tab Nortriptylline 항우울제 10~25mg tid(max. 150mg/day) SINECCH 12C ( 리젠팜 ) KIT Arnica montana 수술시멍, 부종 완화제 1Cap 01 : 수술전 24hrs 이내, 수술후 6hrs 이내, 취침 전 1Cap 씩 3dose 2Cap 02 : 이후 1Cap tid for 3days SPRYCEL 20, 50, 70MG(BMS) Tab Dasatinib 항악성종양제 1 만성기 CML : 100mg bid 2 가속기, 급성기 CML, Ph+ ALL : 70mg bid 주사제 (# : 제한항균제 ) 상품명, 함량, 제약회사제형성분명효능용법 용량 MIRCERA PFS 50, 75, 100, 120MCG ( 로슈 ) SRG Methoxy Polyethylene Glycol Epoetin Beta 조혈제 1 초기 : 0.6mcg/kg q 2wks SC, IV 2 유지기 : 2 배용량을월 1 회투여
상품명, 함량, 제약회사 제형 성분명 효능 용법 용량 TYGACIL 50MG( 와이어스 )# VL Tigecycline 항균제 50mg q 12hrs( 초회 100mg) IV infusion for 30~60mins FASLODEX 250MG/5ML( 아스트라 ) SRG Fluvestrant 항악성종양제 성인여성 ( 노인환자포함 ) 한달간격으로 250mg SC FASLODEX 250MG/5ML( 아스트라 ) 는 2008 년제 2 차의료원약사심의에서통과보류되었던약품으로, 2009 년제 1 차의료원약사심의에서통과되었음 을알려드립니다. 2) 2009 년도제 1 차약사심의위원회심의결과, 비순환약품으로코드삭제및원외전환되는약품을알려드립니다 ( 시행일자 : 2009.7.21). 코드삭제약품 (6 품목 ) 약품코드 구분 약품명 제약회사 성분명 효능 FCZ1 경구 PLUNAZOL 50mg 대웅 Fluconazole 항진균제 LFX1 경구 LEFLOXIN 100mg 태평양 Levofloxacin Quinolone 계항균제 XCTX1 주사 CLAFORAN 1G 한독 Cefotaxime Sodium 제 3 세대 Cephalosporin 계항균제 XCTRX 주사 ROCEPHIN 1G 한독 Ceftriaxone Sodium 제 3 세대 Cephalosporin 계항균제 XPCT15H 주사 PAXEL 150mg XPCTH3 주사 PAXEL 30mg 한미 Paclitaxel 항악성종양제 원외전환약품 (2 품목 ) 약품코드 구분 약품명 제약회사 성분명 효능 CFR 경구 ZINNAT 250mg GSK Cefuroxime Axetil 경구용제 2 세대 Cephalosporin 계항균제 CPG6 경구 CLOPIDOGREL 75mg 일양 Clopidogrel Bisulfate 항혈소판제 의약품안전성정보 인슐린글라진제제 ( 식약청바이오의약품정책과-1027호 ) 최근유럽에서제기된인슐린유사물질인 인슐린글라진제제 의발암가능성에대한연구결과에따라유럽 EMEA 와미국 FDA 에서는 인슐린글라진 제제의사용에따른발암 ( 유방암 ) 가능성에대하여후속검토 조사를실시한다고발표하였습니다. 세부내용에따르면, 현단계에서동의약품의투약을중지할필요는없으나, 해당논문의연구결과와기타관련된정보에대해자세한조사를실시할예정이며투여량-반응효과, 연령등기타요인이유방암과기타암에미치는영향등에대해평가할것이라고보도되었습니다. 이에식약청에서도해당제제의발암가능성에대하여모니터링을실할방침인바, 동의약품을취급하는보건의료전문가는동정보사항을고려하여처방 투약및복약지도할것을당부하였습니다. ( 원내약제 :LANTUS 1000IU/10ML/VL, LANTUS SOLOSTAR 300IU 3ML) 바레니클린및부프로피온제제 ( 식약청의약품관리과-6751 호 ) 최근미국 FDA 에서는 바레니클린및부프로피온제제 와관련, 심각한정신신경계부작용 ( 우울증, 적대감, 자살충동등 ) 에대한내용을 박스경고 로추가하도록하였고, 의약전문인을위한권고사항및환자등과의상담을위한정보를발표하였습니다. 이에식약청에서는현재국내해당품목의사용 상의주의사항에정신신경계부작용관련내용이이미반영되어있지만, 동제제의사용과정에서우울증, 적대감, 자살충동등심각한정신신경계부작용이나타나거나악화될수있음에유의하여처방, 투약및복약지도할것을당부하였습니다.( 원내약제 : 바레니클린제제-CHAMPIX 0.5MG, 1MG, 부프로피온제제- WELLBUTRIN SR 150MG, WELLBUTRIN XL 300MG) 프로포폴제제 ( 식약청마약류관리과-2462호 ) 최근전신마취제 프로포폴 의사용이급증하면서, 의존성및오 남용에따른안전성문제와관련하여국립독성과학원의연구결과, 정신적의존성가능성이있는것으로확인되어관련내용을허가사항에반영하였습니다. 이에식약청에서는향후동제제의남용실태연구및외국의관리변동추이등을종합검토하여필요한경우추가조치를취할계획입니다. 또한동제제를처방 투약시허가사항에충분히유의하여사용하고, 오 남용되지않도록적극협조를당부하였습니다.( 원내약제 :FRESOFOL 2% 50ML, POFOL 120MG, POFOL 200MG, POFOL 500MG) 시롤리무스등면역억제제 ( 식약청의약품관리과-7231호 ) 최근미국 FDA 에서는시롤리무스, 시클로스포린, 미코페놀레이트등면역억제제에대하여 BK 바이러스관련신병증과같은기회감염위험에관한
강력한경고를라벨에추가할것을요구하였고, 이는 BK 바이러스관련신병증과면역억제제사용과의연관성에대한부작용보고자료분석결과에의한것으로밝혔습니다. 또한, 동정보는현시점의분석결과를반영한것으로추가자료검토를계속진행하여정보분석이완료되는대로업데이트할예정입니다. 이에식약청에서는미국 FDA 의관련정보업데이트및조치사항등을종합검토하여허가사항변경등필요조치를검토할것이며, 면역억제제사용시동내용에충분히유의하여처방, 투약하고, 환자에대해 면밀히모니터링할것을당부하였습니다. ( 원내약제 :MYFORTIC 180MG, 360MG( 원외 ), CELLCEPT 250MG, CIPOL-N 25MG, 100MG, CIPOL-N SOLN 10%( 원외 ), SANDIMUN NEORAL 25MG, 100MG, SANDIMUN NEORAL 250MG( 주사 ), PROGRAF 0.5MG, 1MG, PROGRAF 5MG( 주사 ), TACROBELL 0.25MG, 0.5MG, 1MG) 약제팀 News 신규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 XTSH THYROGEN 1.1MG/VL Thyrotropin(TSH) alfa 삼오 대체사용약품 CODE 변경전변경후 CODE 상품명, 함량및제형제약회사상품명, 함량및제형제약회사 비고 CAS-S CASTOR OIL 국영 CASK-S CASTOR OIL 국전 생산중단 일시품절약품 CODE 상품명, 함량및제형성분명제약회사비고 XHAV HAVRIX 0.5ML Hepatitis A Virus 녹십자대체약없음, 품절기간 : 09.12 월중순 XHAV1 HAVRIX 1ML Vaccine 용량, 제형및기타변경약품상품명 성분명 변경전 변경후 비고 BRUFEN SY 20mg/ML Ibuprofen 주황색 불투명흰색 ( 무색소제품 ) 성상변경 ENBREL 25mg/SRG Etanercept Vial type Prefilled type 제형변경 CIPROBAY 250mg/Tab Ciprofloxacin HCl 제조원한독약품바이엘 GLUCOBAY 50mg, 100mg/Tab Acarbose 변경 약품사용관련알림 식품의약품안전청의 석면함유탈크의약품 판매, 유통금지에따라처방중지되었던 AZINTAL FORTE( 일양 ) 가새로운기준에적합한제품이재생산됨에 따라 09.7.8 자로처방을재개하였습니다. 152-703 고려대학교구로병원약제팀약품정보실 발행인 : 김영미편집위원 : 이소현, 박연희, 박숙영, 이지선 서울특별시구로구구로동길 97 TEL: (02) 2626-1623 FAX: (02) 2626-1633 E-mail: pharm23@kumc.or.kr