조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

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기섭 원
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프로페시아정 1 밀리그램 ( 피나스테리드 ) 원료약품및분량 1 정 (153.9 mg) 중주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) ------------------------------------------------------------------------1.

1 프로페시아정 1 밀리그램 ( 피나스테리드 ) 원료약품및분량 1 정 (153.9 mg) 중주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) mg 성상 양면이볼록한팔각형모양의황갈색필름코팅정제 효능 효과 성인남성 ( 만 세 ) 의남성형탈모증 ( 안드로겐탈모증 ) 의치료 용법 용량 일반적으로피나스테리드로서 1 일 1 회 1 mg 을경구투여하며, 식사와관계없이투여할수있다. 용량을증량하면유효성이증대된다는근거가없다. 일반적으로 3 개월이상복용해야치료효과를볼수있으며, 치료효과유지를위해지속적으로복용할것을권장한다. 치료기간과유효성을지속적으로평가해야한다. 복용을중단하면 12 개월내에치료효과는사라지게된다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약을소아환자혹은여성에게투여하여서는안된다 ( 소아에대한투여항및임부에대한투여항참조 ). 2) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성이약의부서진조각을만지는경우, 피부를통해이약이흡수되어남성태아에위험을초래할가능성이있으므로임부나임신했을가능성이있는여성은이약의부서진조각을만져서는안된다. 이약의표면은코팅되어있으므로정제가부서지지않은상태에서정상적으로취급할때에는주성분과접촉되지않는다 ( 임부에대한투여항참조 ). 3) 기분변형과우울증피나스테리드 1mg 을투여한환자에서우울한기분, 우울증이보고되었고, 이보다는적은건수로자살생각을포함한기분변형이보고되었다. 정신학적증상에대해환자를관찰하고, 만약환자에게이러한증상이발생하는경우피나스테리드투여를중단하고의료전문가에게상담하도록해야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성 : 이약과같은 5α- 환원효소억제제는테스토스테론이디히드로테스토스테론으로전환되는것을저해하므로임부가이약을복용하는경우남성태아외부생식기의비정상을초래할수있다. 따라서임신중에이약을복용하였거나이약복용중에임신하게된경우에는남성태아에대한잠재적위험성을환자에게알려주어야한다 ( 경고항, 임부에대한투여항참조 ). 암컷랫트에게임신기간동안이약의저용량을투여하였을때수컷차산자외부생식기의비정상이초래되 1/6 페이지

2 었다. 2) 이약또는이약의구성성분에대해과민반응을나타내는환자 3) 양성전립샘비대증등으로인해이약 5 mg 또는다른 5α- 환원효소억제제를복용하고있는환자 4) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당 - 갈락토오스흡수장애 (glucosegalactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 3. 다음환자에는신중히투여할것이약은간에서광범위하게대사되므로간기능에이상이있는환자에대해서는주의하여투여한다. 4. 이상반응 1) 남성형탈모증환자에게이약 1 mg 을투여한임상시험 12 개월에걸친 3 개의대조임상시험에서, 투약군중 1.4 % 의환자가약물과관련가능성이있거나상당히관련되어있거나관련성이명백히있다고보고된이상반응으로인하여임상시험도중탈락되었으며투약군에서는 1.2 %, 위약군에서는 0.9 % 의환자가약물투여로인한성기능관련이상반응때문에임상시험에서탈락되었다 ( 위약군 : n = 934 중 1.6 %). 이약혹은위약을각각 12 개월간투여하였을때 1 % 이상의빈도로나타난이상반응중약물과관련가능성이있거나상당히관련되어있거나또는관련성이명백히있다고보고된이상반응을표 1 에나타내었다. 표 1. 피나스테리드 1 mg 을남성탈모증환자에게 1 년간투여하였을때약물 - 관련성이상반응 (%) 이약 n = 945 위약 n = 934 성욕감퇴 발기부전 사정장애 ( 사정액감소 ) 1.2 (0.8) 0.7 (0.4) 약물 - 관련성성기능관련이상반응으로인해중단 이상반응분석결과를종합해보면이약을투여받은 945 명의환자중 36 명 (3.8 %) 이, 위약을투여받은 934 명의환자중 20 명 (2.1 %) 이 1 개이상의성기능관련이상반응을경험하였다 (p = 0.04). 성기능관련이상반응으로인하여투약을중단한경우, 투약중단후에는모든환자에서이러한이상반응이사라졌으며, 투약을계속한환자의대부분에서이상반응이사라졌다. 건강한남성에게이약혹은위약 1 일 1 회 1 정을 48 주간투여한임상시험에서사정액감소량의중앙값은각각 0.3 ml(-11 %), 0.2 ml(-8 %) 였다. 이약의 5 배용량 (5 mg/ 일 ) 을투여한다른두임상시험에서사정액감소량의중앙값은위약투여군과비교시약 0.5 ml(-25 %) 로유의한감소를보였으나, 이러한현상은투약을중단하면회복되었다. 임상시험에서보고된유방압통 비대, 과민반응및고환통의유병율은투약군과위약군에서유사하였다. 2/6 페이지

3 2) 이약 5 mg 을투여한임상시험 4 년간의위약대조임상시험 (PLESS, Proscar Long-Term Efficacy and Safety Study) 에서 45 세에서 78 세의전립샘비대환자 ( 증상유무와무관 ) 3,040 명을대상으로 4 년에걸친안전성평가를실시하였다. 이약 5 mg 으로치료한 3.7 %(57 명의환자 ), 위약으로치료한 2.1 %(32 명의환자 ) 가성기능관련이상반응으로치료를중단하였으며, 가장빈번하게보고된이상반응은성기능관련이상반응이었다. 4 년간의임상시험에서위약보다높은빈도로발현하였고이약 5 mg 에서의발현율이 1 % 이상이었으며임상시험연구자에의해약물과관련가능성이있거나, 상당히관련되어있거나, 분명히관련되어있다고간주된이상반응은다음표 2 와같았다. 임상시험 2 4 년에서는투여군간발기부전, 성욕감퇴, 사정장애발현율에유의한차이가없었다. < 표 2 > 피나스테리드 5mg을전립샘비대환자에게투여시약물관련이상반응 1년 (%) 2 4년 (%) 피나스테리드 위약 피나스테리드 위약 5mg (n=1,524) (n=1,516) 5mg(n=1,524) (n=1,516) 발기부전 성욕감퇴 사정량감소 사정장애 유방비대 유방압통 발진 전립샘비대증환자에게이약 5 mg 을투여한 1 년간위약대조, 3 상임상시험과 5 년간수행된공개, 확장시험에서의이상반응프로파일은유사하였다. 이약 5 mg 의투여기간이증가함에따라이상반응이증가하지않았다. 투여기간동안새로운약물관련성기능이상반응의보고가감소하였다. 3,047 명의환자를대상으로 4 6 년간수행한위약및양성대조임상시험에서, 이약 5 mg 을투여한투여군에서 4 건의유방암이발생하였고, 위약군및양성대조군에서는발생하지않았다. 별도의 3,040 명의환자를대상으로 4 년간수행한위약대조임상시험에서위약군에서 2 건의유방암이발생하였고이약 5 mg 투여군에서는발생하지않았다. 18,882 명의건강한남성이참여한 7 년간의위약대조임상시험 (Prostate Cancer Prevention Trial, PCPT) 에서이약 5 mg 투여군에서 1 건의유방암이발생하였고, 위약군에서도 1 건의유방암이발생하였다. 이약 1 mg 과 5 mg 에서남성유방암에대한시판후보고가있다. 이약의장기간투여와남성유방신생물간의관련성은현재알려져있지않다. PCPT 임상시험은직장수지검사에서정상이고 PSA 수치가 3.0 ng/ml 인 55 세이상 18,882 명의남성이참여한 7 년간의무작위, 이중맹검, 위약대조임상시험이었다. 남성들은이약 5 mg 또는위약을 1 일 1 회투여받았다. 환자들은매해직장수지검사및 PSA 를평가받았으며, 생체조직검사는 PSA 가상승되거나직장수지검사에서비정상으로나온경우와임상시험마지막에시행되었다. 위약을투여받은남성 (1.1 %) 에비해이약을투여받은남성 (1.8 %) 에서 Gleason 등급 8 10 의전립샘암의발생빈도가더높았다. 다른 5α- 환원효소억제제 ( 두타스테리드 ) 에대한 4 년간의위약대조임상시험에서도 Gleason 등급 8 10 의전립샘암에대한유사한결과가관찰되었다 (1 % 두타스테리드 vs. 위약 0.5 %). 이약 1 mg 을투여받은남성에서의임상적유의성은알려져있지않다. 3) 시판후다음과같은이상반응이추가로보고되었다. 이이상반응은불특정인구집단 3/6 페이지

4 에서자발적으로보고된것이기때문에, 발생빈도를신뢰성있게예측하거나약물노출과의인과관계를확립하는것은일반적으로가능하지않다. - 면역계 : 발진, 가려움, 두드러기및혈관부종 ( 입술, 혀, 목구멍및얼굴의종창을포함 ) 과같은과민반응 - 정신계 : 우울증, 투여중단후지속되는성욕감퇴 - 생식계및유방 : 유방압통및비대 ; 고환통 ; 투여중단후지속되는성기능장애 ( 발기부전, 사정장애 ), 오르가즘장애 ; 남성불임그리고 / 또는정액의질저하. 이약투여중단후정액의질정상화혹은개선이보고되었다 ; 남성유방암 - 위장장애 ( 속쓰림 ), 어지럼, 두통, 두근거림, 간효소수치상승 5. 일반적인주의사항 1) 의사는환자에게멍울, 통증및유두분비물, 유방비대, 압통및신생물을포함한유방의변화가있을경우신속히의사에게보고하도록안내한다. 2) 의사는이약으로치료하는동안일부환자에서사정량이감소할수있다는것을환자에게알려야한다. 이런사정량감소가정상적인성기능을방해하는것으로보이지는않지만이약으로치료를받는환자에게발기부전과성욕감퇴가발생할수도있다. 3) 직장수지검사에서정상이고 PSA 수치가 3.0 ng/ml 인 55 세이상의남성을대상으로 7 년간이약일일 5 mg 을복용한 PCPT 임상시험에서 Gleason 등급 8 10 의전립샘암위험성이증가되었다 ( 피나스테리드 1.8 % vs 위약 1.1 %). 다른 5α- 환원효소억제제 ( 두타스테리드 ) (1 % 두타스테리드 vs 0.5 % 위약 ) 에대한 4 년간의위약대조임상시험에서도비슷한결과가관찰되었다. 5α- 환원효소억제제는고등급전립샘암발전의위험성을증가시킬수있으나, 전립샘부피를감소시키기위한 5α- 환원효소억제제효과때문인지, 이러한연구들의결과에영향을미치는다른요인들때문인지는확립되지않았다. 6. 상호작용임상적으로중요한약물상호작용은밝혀진바가없다. 이약은 CYP-450 관련약물대사효소계에는영향을끼치지않는다고알려졌다. 안티피린, 디곡신, 글리부리드, 글리벤클라미드, 프로프라놀롤, 테오필린및와르파린등과이약의상호작용조사를위한임상시험을실시한바있으나유의한상호작용이관찰되지않았다. 비록상호작용에관한연구를실시하지는않았으나, 임상시험시이약 1 mg 혹은그이상의용량은아세트아미노펜, 아세틸살리실산, α- 차단제, 진통제, ACE 저해제, 항경련제, 벤조디아제핀, β- 차단제, 칼슘채널차단제, Cardiac nitrates, 이뇨제, H2 길항제, HMG-CoA 환원효소저해제, Prostaglandin synthetase 저해제 (NSAIDs) 및퀴놀론계항균제와도임상적으로유의한이상반응없이병용하여사용되었다. 7. 임부에대한투여 1) 이약을여성에게투여하여서는안된다. 2) 임신한랫트에게이약을 100 mcg/kg/ 일 100 mg/kg/ 일의용량범위 ( 사람에서의상용량의 5 5,000 배 ) 로투여하면수컷차산자에서의요도하열 (hypospadias) 의발생률이투여용량에비례하여 % 로증가되었다. 이약 30 mcg/kg/ 일이상의용량 ( 사람에서의상용량의 1.5 배이상 ) 을임신한랫트에게투여하면전립샘과정낭의무게가감소되고포피분리가지연되며, 일시적인유두발달을보이는수컷차산자가생산되었다. 또한 3 mcg/kg/ 일이상의용량 ( 사람에서의상용량의 1/4) 을임신한랫트에게투여하면항문과생식기사이의거리가감소된수컷차산자가생산되었다. 이러한효과들이수컷랫트에게유도되는시기는임신 16 17일사이인것으로밝혀졌다. 위의변화들은 type II 5α-환원효소억제제계열에속한약물들의약리학적효과로, 선천적으로 type II 5α-환원효소가결핍된남성유아에서보고된바와유사하다. 4/6 페이지

5 자궁내에서이약의다양한용량에노출된적이있는암컷차산자에서는비정상적소견이발견되지않았다. 3) 이약을투여받은수컷랫트 (80 mg/kg/ 일, 사람에서의상용량의 488 배 ) 와이약을투여받지않은암컷랫트를교미시켜생산된제 1 세대수컷및암컷차산자에서는발생상의비정상적소견이관찰되지않았다. 임신후기및수유기동안 3 mg/kg/ 일의용량 ( 사람에서의상용량의 150 배 ) 을투여시에는제 1 세대수컷차산자의수태능이경미하게감소하였으나, 암컷차산자에는아무런영향이없었다. 임신 6 18 일사이에자궁내에서이약의 100 mg/kg/ 일의용량 ( 사람에서의상용량의 5000 배 ) 에노출된토끼의태자에서는최기형의증거를발견할수없었다. 그러나이시험에서는생식계발생시기동안이약에노출되지않았으므로수컷생식기에대한영향을기대할수없었다. 4) 배자및태자발생시기동안자궁내에서이약에노출되었을때의효과는랫트나토끼에비해사람의발생과정에서의영향을더잘예측할수있게해주는동물모델인리서스원숭이에서평가되었다 ( 임신 일 ). 임신한원숭이에게 800 ng/ 일의용량 (1 mg/ 일의용량을복용하는남성의정액으로부터여성에게노출될수있는이약최고용량의 250 배이상 ) 을정맥투여했을때수컷태자에서의비정상적소견은관찰되지않았다. 사람태아의발생과정에서의영향을예측하기위해원숭이모델을사용하는것이적절한지를확인하기위하여이약 2 mg/kg/ 일을임신한원숭이에게경구투여했을때, 수컷태자외부생식기에서의비정상적소견이관찰되었다. 수컷태자에서의다른이상은발견되지않았으며, 암컷태자에서는어떤투여용량에서도이약과관련된이상은관찰되지않았다. 8. 수유부에대한투여이약을여성에게투여하여서는안된다. 이약이유즙으로분비되는지여부는알려져있지않다. 9. 소아에대한투여이약을소아환자에게투여하여서는안된다. 소아에서의안전성및유효성은확립되어있지않다. 10. 고령자에대한투여이약은 65 세이상의환자를대상으로유효성에대한임상연구를실시하지않았다. 이약 5mg 을투여한약동학적자료를근거할때이약을고령자에게투여시용량조절이필요하지않다. 그러나, 이약은고령자에대한유효성이확립되어있지않다. 11. 임상검사치에의영향 세환자를대상으로하여실시한이약의임상시험에서혈청내전립샘특이항원 (PSA) 의평균값이 0.7 ng/ml 에서 12 개월째에는 0.5 ng/ml 로감소되었다. 이약을전립샘비대증을가진고령자에게사용할때에는 PSA 수치가약 50% 감소한바있다. 이약을복용하고있는동안 PSA 수치를검사한경우에는그결과수치를적절하게해석하는것을고려하여야한다. 12. 과량투여시의처치임상시험시에이약 400 mg 을 1 회복용하거나 80 mg/ 일의용량으로 3 개월간복용한경우에도이상반응은발생하지않았다. 추가정보가수집되기전까지는이약과량복용시에특이한처치법으로권장할만한방법은없다. 수컷및암컷마우스에 1,500 mg/m 2 (500 mg/kg) 의용량으로 1 회경구투여하거나암컷및수컷랫트에 2,360 mg/m 2 (400 mg/kg), 5,900 mg/m 2 (1000 mg/kg) 을각각 1 회경구투여한경우에는유의한치사율이관찰되었다. 5/6 페이지

6 13. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 14. 기타 1) 발암성수컷랫트에게 160 mg/kg/ 일, 암컷랫트에게 320 mg/kg/ 일까지 24 개월간투여하였을때종양원성을나타내지않았다. 이용량은사람권장용량인이약 1 mg/ 일을투여한남성의전신노출량의각각 888 배와 2,192 배에해당한다. CD-1 마우스를이용한 19 개월간발암원성연구에서 250 mg/kg/ 일의용량 ( 사람노출량의 1,824 배 ) 에서통계학적으로유의한수준 (p 0.05) 의고환의레이딕 (Leydig) 세포선종의증가가관찰되었다. 25 mg/kg/ 일의용량 ( 사람노출량의 184 배 ) 을투여한마우스와 40 mg/kg/ 일의용량 ( 사람상용량의 312 배 ) 을투여한랫트에서레이딕세포의증식과혈장 LH 수치상승 ( 위약군보다 2 3 배 ) 이확인되었다. 2) 생체외박테리아돌연변이시험포유류돌연변이시험또는생체외알칼리용출시험에서변이원성이관찰되지않았다. 생체외염색체이상시험에서이약의고농도 ( μmol) 를 Chinese hamster ovary cell 에투여하였을때염색체이상이약간증가하였다. 3) 수태능손상성적으로성숙한수컷랫트에게이약 80 mg/kg/ 일 ( 사람노출량의 488 배 ) 를투여하였을때 6 주또는 12 주후에생식능에대하여유의한영향을미치지않았으나, 24 주또는 30 주까지지속투여하였을때, 생식능과수정능의확실한감소와정낭과전립샘무게의유의성있는감소가관찰되었다. 이러한모든변화는투여중단 6 주내에가역적으로회복되었다. 이약을투여한랫트에서생식기능의감소는부속성기관들 ( 전립샘과정낭 ) 에대한효과로정액전 (seminal plug) 을형성하지못하여생성되는 2 차적인결과이다. 정액전은랫트의정상적수태능에필수적요소이며사람과관련되어있지않다. 저장방법 습기를피하여 보관, 밀폐용기 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2017 년 10 월 22 일 6/6 페이지

전문의약품 의약품분류번호 259 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) 밀리그램 첨가제 (

전문의약품 의약품분류번호 259 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) 밀리그램 첨가제 ( 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) --------------------------------------------------5.0 밀리그램 첨가제 ( 타르색소 ): 청색2호 성상 청색으로한면에는 MSD72 가다른면에는 Proscar 가새겨진사과모양의필름코팅정제 효능 효과