전문의약품 PHARMACIA

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서호 여
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1 전문의약품 디트루시톨 SR 캡슐 2 mg, 4 mg ( 톨터로딘 -L- 타르타르산염 ) [ 원료약품의분량 ] 2 mg: 1캡슐 ( 약 mg) 중, 유효성분 : 톨터로딘-L-타르타르산염 ( 별규 ) 2 mg 첨가제 ( 타르색소 ): 청색 2호 기타첨가제 : 정제수, 청녹색캡슐, 히드록시프로필메칠셀룰로오스, Sugar Shperes, Surelease E Clear 4 mg: 1캡슐 ( 약 mg) 중, 유효성분 : 톨터로딘-L-타르타르산염 ( 별규 ) 4 mg 첨가제 ( 타르색소 ): 청색 2호 기타첨가제 : 정제수, 청색캡슐, 히드록시프로필메칠셀룰로오스, Sugar Shperes, Surelease E Clear [ 성상 ] 2 mg: 유백색의과립이든상하부청녹색의캡슐 4 mg: 유백색의과립이든상하부청색의캡슐 [ 효능 효과 ] 1

2 절박뇨, 빈뇨또는절박성요실금과같은증상의과활동성방광의치료 [ 용법 용량 ] 성인 : 톨터로딘-L-타르타르산염으로서 1일 1회 4 mg을경구투여한다. 신기능장애환자, 간기능장애환자또는케토코나졸이나다른강력한 CYP3A4 억제제를투약하고있는환자 : 이약으로서 1일 1회 2 mg을투여한다. 이상반응발현시에는 1회용량을 4 mg에서 2 mg으로감량하여 1일 1회투여할수있다. 이약은식사와무관하게복용할수있으며부수거나쪼개지말고반드시온전한제형으로삼키도록한다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 다음환자에는투여하지말것 1) 요폐증상이있는환자 2) 위정체증상이있는환자 3) 조절되지않는협각녹내장환자 4) 이약또는이약의구성성분에과민반응환자 5) 중증근무력증환자 6) 중증의궤양성대장염환자 7) 중독성거대결장환자 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 요폐의위험이있는현저한방광하구폐쇄환자 2) 조절성협각녹내장환자 3) 유문협착등의위장관폐쇄성질환환자 2

3 4) 신기능장애환자 5) 간기능장애환자 6) 마크로라이드계 항생제 ( 에리트로마이신, 클래리트로마이신 등 ), 아졸계 항진균제 ( 케토코나졸, 이트라코나졸, 미코나졸 등 ), 시클로스포린 또는 빈블라스틴등의다른강력한 CYP3A4 억제제를투여중인환자 7) 자율신경병증환자 8) 열공헤르니아환자 9) 위장관운동성감소의위험성이있는환자 3. 이상반응 1) 이약은구갈, 소화불량및눈물감소와같은경미하거나중등도의항무스카린효과를일으킬수있다. 2) 다음은임상시험에서보고된, 이약과인과관계가있다고판단되는이상반응이다. (1) 감염 : 기관지염 (2) 면역계 : 알레르기반응 (3) 정신신경계 : 착란, 졸음, 어지럼, 두통, 신경과민증, 불안증, 감각이상 (4) 소화기계 : 구갈, 소화불량, 변비, 복통, 위창자내공기참, 구토, 위식도역류 (5) 비뇨기계 : 요저류, 배뇨곤란, 배뇨통 (6) 전신 : 가슴통증, 체중증가, 피로 (7) 눈 귀 : 안구건조증, 시각이상 ( 시력조절장애포함 ), 어지럼 (8) 혈관계 : 피부홍조 (9) 피부및피하조직 : 피부건조 3) 이약과의인과관계에상관없이이약의투여후보고된이상반응은다음과같다. (1) 면역계 : 감염 3

4 (2) 소화기계 : 설사 (3) 정신신경계 : 졸음증 (4) 호흡기계 : 부비동염 (5) 전신 : 관절통 4) 시판후각국의사용경험에서보고된이상반응은다음과같다. (1) 면역계 : 아나필락시스모양반응 (2) 정신계 : 환각, 지남력장애 (disorientation), 기억장애 (3) 심장 : 빈맥, 심계항진 (4) 소화기계 : 설사 (5) 피부및피하조직 : 혈관부종 (6) 전신및투여부위 : 말초부종 (7) 치매의치료를위해콜린에스테라아제 (cholinesterase) 억제제를투여중인환자에게이약의투여를시작한후에치매증상의악화 ( 예, 착란, 지남력장애, 망상 ) 가보고된바있다. 5) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 8,090 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상반응의발현증례율은인과관계와상관없이 8.27%(669 례 /8,090 례 ) 로보고되었고, 이중이약과인과관계가있는것으로조사된것은 7.99%(646 례 /8,090 례 ) 이다. 이약과의인과관계가있는것으로조사된 ( 또는인과관계를배제할수없는 ) 이상반응을발현빈도율로나열하면다음과같다. 구갈이 5.43%(439 례 /8,090 례 ) 로가장많았고, 변비 0.88%(71 례 /8,090 례 ), 소화불량증 0.87%(70 례 /8,090 례 ), 요폐 0.67%(54 례 /8,090 례 ), 두통 0.25%(20 례 /8,090 례 ) 의순으로나타났다. 복통, 졸음, 안구건조증이각 0.1% 로보고되었으며, 0.1% 미만에서신경과민, 구토, 배뇨곤란, 부종, 4

5 시각이상 ( 시야장애등 ), 설사, 어지럼, 피로, 위궤양, 복부팽만, 안면부종, 감각이상, 불면, 착란, 안면홍조, 피부건조, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-gtp 이상이보고되었다. 이중시판후사용성적조사에서새롭게보고된이상반응으로, 설사 3 례, 불면, 위궤양, 안면부종, 안면홍조각 2 례, 부종, 십이지장궤양, 무감동, 무력, 가려움, 피부과민, γ-gtp 이상이각 1 례씩나타났다. 4. 일반적주의 1) 이약이 QT 간격에미치는영향을연구한결과, 1일 4 mg 투여시보다 1일 8 mg( 치료용량의 2배 ) 투여시더큰영향을미쳤으며, QT 간격에대한영향은 CYP2D6의광범위한대사능력을가진사람보다대사능력이저하된사람에서더분명했다. 다음환자들에게이약을투여할경우이러한점을고려해야한다 : (1) 선천적또는후천적으로입증된 QT 연장환자 (2) Class IA ( 퀴니딘, 프로카인아미드등 ) 또는 Class III ( 아미오다론, 소타롤등 ) 의항부정맥약물을포함하여 QT간격을연장시키는것으로알려진약물을복용중인환자 (3) 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증및저칼슘혈증등전해질이상 (4) 서맥 (5) 특히강력한 CYP3A4 억제제투여시주의해야하며, 강력한 CYP3A4 억제제와의병용치료는피해야한다. 2) 이약은조절장애를일으키고반응시간에영향을줄수있으므로운전및기계조작능력에부정적인영향을미칠수있다. 3) 치료전에불안정성방광에대한모든치료방법과함께절박뇨와빈뇨에대한구조적인원인이고려되어야한다. 5

6 5. 상호작용 1) 항우울제등의다른항무스카린효능약물을병용투여시항무스카린작용이상승될수있다. 반대로이약의치료효과는무스카린콜린성수용체효능제의병용투여에의해감소될수있다. 2) CYP2D6에의해대사되거나이를억제하는다른약물을병용할경우약동학적상호작용이나타날수있다. 그러나강력한 CYP2D6 억제제인플루옥세틴과의병용투여는임상적으로유의한상호작용은일어나지않는다. 이는이약과 CYP2D6 의존성대사체인 5-히드록시메틸톨터로딘이동일한작용을나타내기때문이다. 3) 대사능력이저하된사람 (CYP2D6 대사경로가결여된사람등 ) 에게강력한 CYP3A4 억제제인케토코나졸과이약을병용투여시이약의혈장농도가유의하게증가했다. 4) 임상시험에서와르파린또는복합경구피임제 ( 에티닐에스트라디올 / 레보노르게스트렐 ) 와의상호작용은관찰되지않았다. 5) 메토클로프라미드및시사프라이드와같은 prokinetics의효과는이약에의해감소될수있다. 6) 임상연구에서이약은 CYP2D6, 2C9, 2C19, 3A4 또는 1A2의대사를저해하지않았다. 따라서이약과병용투여시동위효소체계에의해대사되는약물의혈장농도의증가는예상되지않는다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임부치료에대한임상경험은없다. 임신한마우스에서의시험은고용량이태자체중감소, 배자치사 (embryolethality) 및태자의기형발생율증가를일으킨것으로나타난바있다. 6

7 더많은정보가유용할때까지임부에게이약을투여해서는안된다. 가임여성은적절한피임을실시하는경우에만투여를고려해야한다. 2) 마우스의경우이약이유즙으로분비된다. 사람에서모유로의이행에대한자료가없으므로수유중이약을사용해서는안된다. 7. 소아에대한투여 소아에서의안전성및유효성은확립된바없다. 8. 과량투여시의처치 1) 건강한지원자에게투여된이약의최고용량은 1회용량으로서 12.8 mg 이다. 관찰된가장심각한이상반응은시력조절장애및배뇨곤란이었다. 2) 이약의과량투여시에는 QT 연장을치료하기위한표준지지요법이시행되어야한다. 위세척을실시하고활성탄을투여하며, 증상은다음과같이치료되어야한다 : (1) 중증의중추항무스카린효과 ( 예, 환각, 중증의흥분 ) 가현저할경우에는피소스티그민을투여한다. (2) 현저한흥분및경련이일어날경우에는벤조디아제핀계약물을투여할수있다. (3) 호흡부전증의경우에는인공호흡을실시한다. (4) 빈맥은베타차단제로치료될수있다. (5) 요저류는카테터삽입법으로치료한다. (6) 다루기힘든동공산대가일어날경우에는환자를암실에있게하면서필로카르핀점안액투여를고려해야한다. 9. 보관및취급상의주의사항 7

8 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지 않으므로주의한다. [ 포장단위 ] 2 mg, 4 mg : 30 캡슐 [ 저장방법 ] 기밀용기, 실온보관 (25 이하보관 ) [ 사용기간 ] 제조일로부터 24 개월 [ 제조자 ] 계약제조원 : Pfizer AB Box 501, SE Täby, Sweden 수탁제조원 : Catalent Pharma Solution LLC 1100 Enterprise Drive Winchester, Kentucky 40391, USA 수입자 : 한국화이자제약 8

9 서울특별시중구퇴계로 110 9

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide( 영어 ) CAS 등록번호 53179-11-6 ATC 코드 A07DA03 분자식 C 29 H 33 N 2 O 2 분자량 477.045