< BEC8C0FCBCBABCADC7D128BDC3BACEC6AEB6F3B9CE292E687770>

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1 의약품안전성서한 발행일자 : 관련제품 - 제품명 : 리덕틸캅셀, 테뉴에이트정, 푸링정, 푸리민정, 사노렉스정 등 ( 붙임참조 ) 126개품목 ( 붙임참조 ) - 성분명 : 시부트라민디에틸프로피온, 펜디메트라진, 펜터민, 마진돌 ( 이상향정 ) - 효능 효과 : 식욕억제등비만치료 주요내용 - 비만치료제허가된효능 효과해당환자外처방 사용금지및다른식욕억제제와의병용처방 사용금지등허가사항철저준수당부 정보단계 : 평가완료 1) SCOUT(Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) : 시부트라민심혈관계영향평가 (EU의허가조건에따라애보트사가 03-09간실시 ) - 1 -

2 < 시부트라민및향정식욕억제제주요허가사항및준수사항 > 사용대상 체질량지수 (BMI) 30kg/m 2 이상또는다른위험인자 ( 예 : 당뇨, 이상지방혈증 ) 가있는체질량지수 (BMI) 27kg/m 2 이상의비만환자 금기사항 심혈관계질환자투여금기 다른식욕억제제와병용금기 MAO 억제제 ( 우울증치료제 ) 와병용금기 연령금기 - 시부트라민 : 65세이상의고령자및 16세미만투여금기 - 향정식욕억제제 : 16세이하투여금기 투여기간 - 시부트라민 : 1년이상장기투여금지 - 향정식욕억제제 : 4주이내단기간투여 이상상세내용에대하여는붙임허가사항참조 동제제의전체허가사항은 [ 종합포털이지드럭홈페이지 (ezdrug.kfda.go.kr) > 정보마당 > 의약품등정보 ] 에서도확인하실수있으니많은활용있으시기바랍니다

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4 [ 붙임 ] 시부트라민성분함유품목허가현황 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 경보시부트라민캡슐 ( 주 ) 경보제약 2 제조 디아트라민캡슐11.30밀리그램 ( 시부트라민황산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 3 제조 디아트라민캡슐16.95밀리그램 ( 시부트라민황산염 ) 씨제이제일제당 ( 주 ) 4 제조 로스틸정 ( 시부트라민말레산염 ) ( 주 ) 바이넥스 5 제조 로스틸캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) ( 주 ) 바이넥스 6 제조 로스틸캡슐11.84밀리그램 ( 시부트라민말레산염 ) ( 주 ) 바이넥스 7 제조 리나인정 ( 시부트라민말레산염 ) 풍림무약 ( 주 ) 8 제조 리노반10캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 일성신약 ( 주 ) 9 제조 리노반15캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 일성신약 ( 주 ) 10 제조 리덕타민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 유한양행 11 제조 리덕타민캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 유한양행 12 수입 리덕틸캅셀10mg ( 염산시부트라민 ) 한국애보트 ( 주 ) 13 수입 리덕틸캅셀15mg ( 염산시부트라민 ) 한국애보트 ( 주 ) 14 제조 리듀라민캡슐 ( 시부트라민 ) 명문제약 ( 주 ) 15 제조 리슬림캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 동광제약 ( 주 ) 16 제조 리포머에스정12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 씨티씨바이오 17 제조 말레니엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 국제약품공업 ( 주 ) 18 제조 말레니캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 국제약품공업 ( 주 ) 19 제조 맥시에스캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 한국맥널티 ( 주 ) 20 수입 메리디아캅셀10mg( 염산시부트라민 ) ( 주 ) 켐파로스 21 수입 메리디아캅셀15mg( 염산시부트라민 ) ( 주 ) 켐파로스 22 제조 바디필캡슐 ( 시부트라민 ) 우리들제약 ( 주 ) 23 제조 부트라민캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 알리코제약 ( 주 ) 24 제조 서울말레인산시부트라민캡슐 ( 주 ) 서울제약 25 제조 슈라이머캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 제일약품 ( 주 ) 26 제조 슈랑커캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 동아제약 ( 주 ) 27 제조 슈랑커캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) 동아제약 ( 주 ) 28 제조 스위트라민캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 대원제약 ( 주 ) 29 제조 스키너캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 신일제약 ( 주 ) 30 제조 슬리머캡슐11.51밀리그람 ( 메실산시부트라민 ) 한미약품 ( 주 ) 31 제조 슬리머캡슐17.26밀리그람 ( 메실산시부트라민 ) 한미약품 ( 주 ) 32 제조 시부민캡슐 ( 시부트라민 ) 알파제약 ( 주 ) 33 제조 시부타캡슐 ( 시부트라민 )( 구. 조아시부트라민캡슐 ) 조아제약 ( 주 ) 34 제조 시부틸캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 신풍제약 ( 주 ) 35 제조 시부펙스캡슐 ( 시부트라민 ) 광동제약 ( 주 ) 36 제조 시부펙스캡슐12.55mg( 시부트라민 ) 광동제약 ( 주 ) 37 제조 시트라민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 대화제약 ( 주 ) 38 제조 실루민캡슐11.3mg( 황산시부트라민 ) 경동제약 ( 주 ) - 4 -

5 39 제조 실루민캡슐16.95mg( 황산시부트라민 ) 경동제약 ( 주 ) 40 제조 실크라민캡슐12.38밀리그램 ( 말산시부트라민 ) ( 주 ) 종근당 41 제조 실크라민캡슐18.56밀리그램 ( 말산시부트라민 ) ( 주 ) 종근당 42 제조 씨라민캡슐 ( 시부트라민 ) 구주제약 ( 주 ) 43 제조 에스-듀캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 44 제조 에스-듀캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) 에스케이케미칼 ( 주 ) 45 제조 에스라민엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 이연제약 ( 주 ) 46 제조 에스라민캡슐 ( 말레인산시부트라민 ) 이연제약 ( 주 ) 47 제조 에스린세미정 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 휴온스 48 제조 에스린정 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 휴온스 49 제조 엔비유캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 대웅제약 50 제조 엔비유캡슐8.37밀리그램 ( 시부트라민 ) ( 주 ) 대웅제약 51 제조 영진시부트라민캡슐12.55mg 영진약품공업 ( 주 ) 52 제조 조이어트엘캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 진양제약 ( 주 ) 53 제조 조이어트캡슐 ( 시부트라민말레산염 ) 진양제약 ( 주 ) 54 제조 중외신약시부트라민말레산염캡슐 ( 주 ) 중외신약 55 제조 프로덕틸정 ( 시부트라민말레산염 ) 명인제약 ( 주 ) 56 제조 현대시부트라민캡슐12.55밀리그램 ( 시부트라민 ) 현대약품 ( 주 ) 디에틸프로피온성분함유품목허가현황 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 에닝정 ( 염산디에틸프로피온 ) 태극제약 ( 주 ) 2 제조 에피온정 ( 염산디에틸프로피온 ) 광동제약 ( 주 ) 3 제조 웰피온정 ( 염산디에틸프로피온 ) ( 주 ) 휴온스 4 제조 국제디에틸프로피온정 ( 염산디에틸프로피온 ) 국제약품공업 ( 주 ) 5 제조 암페몬정 ( 디에틸프로피온염산염 ) 조아제약 ( 주 ) 6 제조 중외신약염산디에틸프로피온정 ( 주 ) 중외신약 7 제조 파마염산디에틸프로피온정 ( 주 ) 한국파마 8 제조 테누아트정 ( 염산디에틸프로피온 ) 한림제약 ( 주 ) 9 제조 안파몬정 ( 염산디에틸프로피온 ) 보람제약 ( 주 ) 10 제조 레노씬정 ( 염산디에틸프로피온 ) 명문제약 ( 주 ) 11 제조 테뉴에이트정 ( 염산디에틸프로피온 ) ( 주 ) 드림파마 펜디메트라진성분함유품목허가현황 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 다이트린정 ( 주석산펜디메트라진 ) 영일제약 ( 주 ) 2 제조 펜틴정 ( 주석산펜디메트라진 ) 대한뉴팜 ( 주 ) 3 제조 엔슬림정 ( 펜디메트라진타르타르산염 ) 조아제약 ( 주 ) 4 제조 펜디정 ( 주석산펜디메트라진 ) ( 주 ) 휴온스 - 5 -

6 5 제조 페닝정 ( 펜디메트라진타르타르산염 ) 태극제약 ( 주 ) 6 제조 페티노정 ( 주석산펜디메트라진 ) 우리들제약 ( 주 ) 7 제조 푸링정 ( 주석산펜디메트라진 ) ( 주 ) 드림파마 8 제조 펜홀드정 ( 주석산펜디메트라진 ) 보람제약 ( 주 ) 9 제조 펜트라정 ( 주석산펜디메트라진 ) 한국콜마 ( 주 ) 10 제조 디에트정 ( 주석산펜디메트라진 ) ( 주 ) 제이알피 11 제조 라이트진정 ( 주석산펜디메트라진 ) ( 주 ) 한국비엠아이 12 제조 펜디멘정 ( 펜디메트라진타르타르산염 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 13 제조 아드펜정 ( 주석산펜디메트라진 ) ( 주 ) 한국파마 14 제조 펜디민정 ( 주석산펜디메트라진 ) 구주제약 ( 주 ) 15 제조 펜디라진정 ( 주석산펜디메트라진 ) 대원제약 ( 주 ) 16 제조 펜디예뜨정 ( 주석산펜디메트라진 ) ( 주 ) 중외신약 17 제조 펜타씬정 ( 주석산펜디메트라진 ) 명문제약 ( 주 ) 18 제조 펜디씬정 ( 주석산펜디메트라진 ) ( 주 ) 바이넥스 19 제조 펜디진정35mg( 펜디메트라진타르타르산염 ) ( 주 ) 서울제약 20 제조 펜슬림정 ( 주석산펜디메트라진 ) 하나제약 ( 주 ) 21 제조 펜디라정 ( 주석산펜디메트라진 ) ( 주 ) 뉴젠팜 22 제조 아트라진정 ( 주석산펜디메트라진 ) 광동제약 ( 주 ) 펜터민성분함유품목허가현황 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 펜민정 ( 염산펜터민 ) 영일제약 ( 주 ) 2 제조 펜더정 ( 펜터민염산염 ) 한국프라임제약 ( 주 ) 3 제조 비터펜정 ( 염산펜터민 ) 보람제약 ( 주 ) 4 제조 국제펜터민정 ( 염산펜터민 ) 국제약품공업 ( 주 ) 5 제조 케이터민정 ( 염산펜터민 ) 한국콜마 ( 주 ) 6 제조 페스틴정 ( 염산펜터민 ) 대한뉴팜 ( 주 ) 7 제조 틴틴정 ( 염산펜터민 ) 슈넬생명과학 ( 주 ) 8 제조 레티스정 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 제이알피 9 제조 웰트민정 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 서울제약 10 제조 로우칼정 ( 염산펜터민 ) 유니메드제약 ( 주 ) 11 제조 로우칼캡슐 ( 염산펜터민 ) 유니메드제약 ( 주 ) 12 수입 디에타민정 ( 수출명 :DIETOP)( 염산펜터민 ) ( 주 ) 대웅제약 13 제조 메타맥스정 ( 염산펜터민 ) 구주제약 ( 주 ) 14 제조 펜타젠정 ( 펜타민염산염 ) 한림제약 ( 주 ) 15 제조 펜키니정 ( 염산펜터민 ) 대원제약 ( 주 ) 16 제조 펜키니캡슐 ( 염산펜터민 ) 대원제약 ( 주 ) 17 제조 페딘정 ( 염산펜터민 ) 명인제약 ( 주 ) 18 제조 씬스펜정 ( 염산펜터민 ) 조아제약 ( 주 ) 19 제조 푸리민정 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 드림파마 - 6 -

7 20 제조 노브제정 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 씨트리 21 제조 페니민정 ( 펜터민염산염 ) 태극제약 ( 주 ) 22 제조 로페트정 ( 염산펜터민 ) 우리들제약 ( 주 ) 23 제조 아디펙스정 ( 펜터민염산염 ) 광동제약 ( 주 ) 24 제조 비엠진정 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 한국비엠아이 25 제조 레디펜정 ( 염산펜터민 ) 명문제약 ( 주 ) 26 제조 한불펜터민캡슐 ( 염산펜터민 ) 한불제약 ( 주 ) 27 제조 한불펜터민정 ( 염산펜터민 ) 한불제약 ( 주 ) 28 제조 판베시서방캡슐30밀리그람 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 드림파마 29 제조 슬레민정 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 메디카코리아 30 제조 펜트민정 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 바이넥스 31 제조 펜타인정 ( 염산펜터민 ) 일동제약 ( 주 ) 32 제조 디에타민정 ( 염산펜터민 ) ( 주 ) 대웅제약 33 제조 아디펙스캡슐 ( 염산펜터민 ) 광동제약 ( 주 ) 마진돌성분함유품목허가현황 번호 제조 / 수입 제품명 업소명 1 제조 마자놀정 ( 마진돌 ) 광동제약 ( 주 ) 2 제조 사노렉스정 ( 마진돌 ) 대원제약 ( 주 ) - 7 -

8 시부트라민허가사항 효능 효과 체질량지수 (BMI) 30kg/ m2이상또는다른위험인자 ( 예 : 당뇨, 이상지방혈증 ) 가있는체질량지수 (BMI) 27kg/ m2이상의비만환자에있어저칼로리식이와함께체중감소또는체중유지를포함한비만관리내에서의보조요법 용법 용량 비만치료경험이있는전문의의주의아래치료를실시한다. 이약의처방에앞서 2차기질적인원인에의한비만은진단하여배제한다. 비만관리는총체적접근방식으로이루어져야하며, 식이요법, 약물요법, 심리요법을포함해야한다. 1. 용량 1) 성인 : 1일 1회식사와관계없이아침에시부트라민으로서 8.37mg을복용한다. 이약에대한반응이불충분한환자의경우 (4주간 2kg 미만감량 ), 이약에대하여양호한내약성을나타냄이확인되면 1일 1회시부트라민으로서 12.55mg까지증량한다. 시부트라민으로서 12.55mg 용량에반응하지않는환자 (4주투여후 2kg 미만의체중감량 ) 에게는이약의투여를중지하여야한다. 이약의투여시혈압, 심장박동율의변화를고려하여용량을결정하여야하며, 1일시부트라민으로서 12.55mg 이상을초과하지않는다. 2) 고령자 : 이약은 65세이상의고령자에는투여하지않는다. 3) 청소년및소아 : 이약은 16세미만에는투여하지않는다. 2. 치료기간 1) 이약을 1년이상투여하지않는다. 2) 체중감량이적절하지못한환자 ( 치료개시후 3개월이내에최초체중의 5% 미만으로감량된경우, 체중감량이최초체중의 5% 미만으로지속되는경우 ) 에는이약의투여를중지하여야만한다. 또한, 체중감량이후, 다시체중이 3kg 이상증가한환자에게이약의투여를중지하여야한다. 다른질병이있는환자에게는이약으로인한체중감량이이상지방혈증환자에서의지질프로파일개선또는당뇨환자에서의혈당조절개선과같은다른임상적인유익성과연관이있는경우에만이약의투여가권장된다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 심혈관계질환자에서는심장발작및뇌졸중의위험이증가하므로관상동맥질환, 울혈성심부전, 부정맥, 뇌졸중의병력이있는환자에서는투여하지않아야한다. 2) 이약의투여로일부환자에서혈압내지맥박의상승이보고되었다. 그러므로, 이약을처방하기전에혈압과맥박을측정해야하며, 이약의투여동안에도혈압과맥박에대해정기적인모니터링을 - 8 -

9 해야한다. 투여초기 3개월동안매 2주, 4-6개월동안에는매월 1회, 그이후에는최대 3개월에 1번씩정기적으로혈압과맥박을측정해야한다. 두번의연속적인측정에서맥박이 10bpm 이상또는수축이완기혈압이 10mmHg 이상증가한환자는이약의투여를중지해야한다. 이전까지혈압이잘조절되는고혈압환자에는두번의연속적인측정에서혈압이 145/90 mmhg를초과한다면, 이약의투여를중지해야한다. 고혈압병력이있는환자에게투여시는주의하여투여하여야한다. 수면중무호흡이있는환자는혈압을모니터링하는데특히유의하도록한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약또는이약의성분에과민증이있는환자 2) MAO 저해제를투여받고있는환자이약은노르에피네프린, 세로토닌, 도파민의재흡수억제제이므로 MAO 저해제와병용투여하지않아야한다. MAO 저해제투여환자에이약을투여할경우는 MAO 저해제의투여를중단하고, 적어도 2주이상경과후에투여하여야하며, 마찬가지로이약의투여를중단하고 2주이상의간격을둔후 MAO 저해제를투여하여야한다. 3) 심혈관계질환자및그병력이있는환자이약의투여로심장박동율또는혈압의증가가나타날수있으므로관상동맥질환 ( 예, 심장발작, 협심증, 심근경색의병력 ), 울혈성심부전, 빈맥, 말초동맥폐쇄성질환, 부정맥, 뇌혈관질환 ( 뇌졸증이나일과성허혈발작 ) 이있거나병력이있는환자에는투여하지않아야한다. 4) 신경성식욕부진혹은신경성식욕항진등의기본취식기능이상환자및병력이있는환자 5) 중추성정신신경계용약또는중추성체중감량제를투여받고있는환자 6) 중증의간장애환자 7) 중증의신장애환자 ( 투석을받는말기신장질환자포함 ) 8) 잘조절되지않는고혈압환자 (145/90 mmhg 이상 ) 9) 임부또는임신이의심되는환자및수유부 10) 비만의기질적원인 ( 예, 치료받지않은갑상선기능저하증 ) 이있는환자 11) Gilles de la Tourette 증후군환자 12) 뇨저류를수반한양성의전립선비대증환자 13) 갈색세포종환자 14) 약물또는알코올남용병력이있는환자 15) 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 환자 ( 이약은유당을함유하고있다.)( 유당함유제제에한함 ) 16) 65세이상의고령자 17) 16세미만의소아 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 폐성고혈압환자이약의시판전임상시험에서폐성고혈압이보고된사례는없었으나, 중추에작용하여신경말단으로부터세로토닌을유리시키는체중감소제의경우드물지만치명적인폐성고혈압을유발할수있다. 2) 발작의병력이있는환자시판전시험에서이약투여환자의 0.1% 미만에서발작이보고되었으므로발작의병력이있는환자에게는신중히투여해야하며, 발작이나타나면이약의투여를중단한다. 3) 담석증환자체중감소로담석의생성을유도또는증가시킬수있다

10 4) 녹내장환자이약의투여로산동을유발할수있으므로녹내장환자에게는주의하여투여해야한다. 5) 신장애환자신장으로는불활성물질만이배설되나, 경중등도신장애환자의경우주의하여사용하여야한다. 6) 간장애환자이약은경중등도간장애환자를대상으로평가되어임상이상반응없이생물학적이용율이 24% 상승하는결과를낸바있다. 그러므로경중등도간장애환자의경우주의하여사용하여야한다. 7) 출혈장애환자이약을투여받은환자에서출혈이보고되었다. 이약과의인과관계는불분명하지만출혈사례의소인이있는환자와지혈또는혈소판기능에영향을주는것으로알려진약물을병용하는환자의경우주의하여야한다. 8) 운동성또는언어적틱 (motor or verbal tics) 의가족력이있는환자 9) 정신계증상의병력이있는환자드물게우울증, 정신병, 조증, 자살관념과자살사례가보고되었으나, 이러한정신계증상과이약과의상관관계는확립되지않았다. 그러나이러한병력이있는환자는특 4. 이상반응 1) 이상반응은대체로치료초기 ( 처음 4주간 ) 에발생하여시간이경과할수록그강도및빈도가감소하였다. 일반적으로심각하지않으며치료중단을요하지는않고가역적이었다. 비만환자를대상으로한위약대조시험에서대조군과비교시통계적으로유의하게높은발현율을보인이약의이상반응은아래와같다. - 전신증상 : 두통등의통증, 유행성감기증상, 외상, 무력증, 때때로복통, 흉통, 경부통, 알레르기반응, 발열드물게오한 - 심혈관계 : 때때로빈맥, 혈관확장 ( 안면홍조 ), 편두통, 고혈압 / 혈압상승, 심계항진, 드물게혈소판감소증 - 소화기계 : 식욕감퇴, 변비, 식욕증가, 구역, 소화불량, 때때로구토, 직장질환, 설사, 고장 ( 방귀 ), 위장염, 치아질환, 간효소수치의가역적상승, 치질악화 - 정신신경계 : 구갈, 불면증, 어지러움, 신경증, 때때로불안, 우울, 이상감각, 졸음, 중추신경흥분, 감정불안, 격앙, 다리경련, 긴장항진, 비정상적사고, 드물게급성정신병발작 ( 치료이전에분열정등형이상이추정되는환자 ), 경련 - 피부및부속기관 : 때때로발적, 발한, 단순포진, 여드름, 가려움, 드물게헤노호-쉔라인자반병 (Flucloxacillin 병용정주투여관련 ) - 대사및영양계 : 때때로갈증, 부종 - 근골격계 : 관절통, 때때로근육통, 건초염, 관절염 - 호흡기계 : 비염, 인두염, 부비강염, 때때로기침, 후두염, 기관지염, 호흡곤란 - 특수감각기계 : 때때로미각도착, 귀의통증, 약시 - 비뇨생식기계 : 때때로월경불순, 요로감염, 자궁출혈, 질칸디다증, 드물게급성간질성신염, 메산지음모세관성사구체신염 2) 4상임상시험및시판후조사기간동안추가적으로보고된임상적으로유의한이상반응은다음과같다. - 전신증상 : 흉부압통, 흉부조임, 안면부종, 사지통증, 갑작스러운설명되지않는사망 - 심혈관계 : 협심증, 심방세동, 울혈성심부전, 심정지, 심박수감소, 심근경색, 심실위빈맥, 실신, torsade de pointes, 혈관성두통, 심실성빈맥, 심실기외수축, 심실세동

11 - 소화기계 : 설사, 구토, 담낭염, 담석증, 십이지장궤양, 트림, 위장관출혈, 타액분비증가, 장폐쇄, 구강궤양, 위궤양, 혀부종 - 정신신경계 : 꿈의이상, 보행이상, 기억상실, 분노, 뇌혈관사고, 집중력손상, 혼돈, 초조, 우울증악화, Gilles de la Tourette 증후군, 감각저하, 성욕감소, 성욕증가, 조증반응, 기분변화, 악몽, 세로토닌증후군, 발작, 일시적인단기간기억장애, 언어장애, 일시적인허혈발작, 진전, 움찔수축 (twitch), 현기, 우울증, 정신병, 조증, 자살관념, 자살 - 혈액및림프계 : 빈혈, 백혈구감소증, 림프절병증, 점출혈, 혈소판감소증, 헤노호-쉔라인자반병 - 피부및부속기관 : 탈모증, 발진, 두드러기, 피하출혈반응 ( 점출혈, 반상출혈 ), 피부염, 피부의광과민성 - 면역계 : 경증피부발진, 두드러기에서혈관부종, 아나필락시스까지의알레르기성과민반응 - 내분비계 : 갑상선종, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증 - 대사및영양계 : 고혈당, 저혈당 - 근골격계 : 관절증, 윤활낭염 - 호흡기계 : 비출혈 (epistaxis), 비충혈, 호흡기이상, 하품 - 특수감각기계 : 시력이상, 시력불선명, 눈의건조, 눈의통증, 안압상승, 외이도염, 중이염, 눈의광과민성, 이명 - 신장및비뇨기계 : 급성간질성신염, 사구체간질모세관성사구체신염, 뇨정체, 혈뇨, 빈뇨, 배뇨장애 - 생식기계 : 비정상적사정 /( 오르가즘 ), 발기불능, 월경주기이상, 자궁출혈 - 임상수치의변화 : 가역적간효소수치증가 - 기타 : 두통및식욕증가와같은금단증상들이드물게관찰되었다. 3) 국내시판후조사결과 : 국내에서재심사를위하여 6년동안 1,952명을대상으로실시한사용성적조사결과, 이상반응발현율은 16.96%(331/1,952명 ) 로보고되었다. 이약과인과관계가있는것으로조사된것은 16.34%(319/1,952명 ) 이었다. 주로관찰되는이상반응은구갈, 변비, 식욕부진, 두통, 소화불량, 구역, 흉통이었다. 자발적보고를포함하여시판전임상시험에서나타나지않았던새로운이상반응은진전, 성욕감소가각각 2명, 배뇨장애, 안면마비, 요통, 유즙분비, 혀의통증이각각 1명이었다. 5. 일반적주의 1) 이약의투여로건강한지원자의정신운동기능이나인지기능에영향을미치지않았지만중추신경계용약은판단, 사고, 운동기능을손상시킬우려가있다. 따라서이약의복용시차량운행이나위험한기계를조작함에있어서그기능이장해를입을수있음에주의토록한다. 2) 이약의투여로발적, 두드러기또는다른알러지반응이나타나는경우즉시의사와상의하여야한다. 3) 이약의투여는혈압및 / 또는맥박의상승과관련이있다. 이약의투여시안정시수축기혈압및확장기혈압의평균증분은 1~3mmHg로확인되었고, 평균맥박수의 3~5bpm증가가확인되었다. 위약에비하여상대적으로적은수의환자가안정시혈압및맥박의지속적인증가 (2회연속 10mmHg/10bpm 이상증가 ) 를경험하였다. 위약대조시험에서혈압및맥박의상승과관련소지가있는임상적으로유의한이상반응이이약의투여시드물게있었으며, 위약투여시와비슷한빈도로발현하였다. 이약투여시혈압이나맥박상승이지속적인경우투여중단여부를고려하여야한다. 임상시험에서확인된임상적으로유의한혈압및맥박수상승은대체로치료초기에발생하는경향이있다. 4) 남용과신체적, 정신적의존성이약의투여중단시금단증상이나정서변화의징후는없었으나, 의사는약물남용의경력이있는환자에대하여오남용의증후가있는지조심하여관찰해야한다.( 내성의발현, 용량증가, 약물을찾는행동등 )

12 6. 상호작용 1) 중추신경계에작용하는약물중추성체중감량제또는중추성정신신경계약을복용하고있는환자에게이약의투여는금기이다. 세로토닌계약물 ( 예, 플루옥세틴, 플루복사민, 파록세틴, 설트랄린, 벤라팍신 ) 과 MAO 저해제 ( 예, 페넬진, 셀레길린 ) 를병용투여받은환자에서때때로치명적인반응이보고되었다. 이약과체중감소제, 항우울제, 리튬, 디히드로에르고타민, 수마트립탄, 트립토판등의약물은강한상호작용을나타내므로병용하지않도록한다. 세로토닌증후군 (serotonin syndrome) : 선택적세로토닌재흡수억제제와편두통치료제를병용투여하는경우, 드물지만심각한 세로토닌증후군 이라불리는일단의증상들이보고되었으며, 두종류의세로토닌재흡수억제제를병용투여한경우에도이증후군이보고되었다. 이러한증후군이나타나면, 즉각적인의학적치료가필요하며, 여기에는다음증상중한가지이상이포함될수있다 : 흥분, 경조병, 안절부절증, 의식소실, 혼돈, 지남력장애, 불안, 초조, 운동허약, 간대성근경련, 진전, 편무도병, 과다반사, 조화운동불능, 말더듬증, 협동운동장애, 고열, 떨림, 동공산대, 발한, 구토, 빈맥. 이약은세로토닌재흡수를억제하므로일반적으로위와같은다른세로토닌계약물과병용투여해서는안된다. 그러나, 임상적으로이러한처방이필요하다면환자에대한적절한관찰이확보되어야한다. 2) 혈압또는심장박동율을증가시킬수있는약물이약과혈압또는심장박동율을증가시킬수있는약물 ( 페닐프로판올아민, 에페드린, 슈도에페드린과같은성분을함유하는충혈제거제, 기침, 감기, 알러지치료제 ) 과의병용에대해서는연구되지않았으므로병용시주의하여투여한다. 3) CYP3A4 대사저해약물이약과케토코나졸, 에리스로마이신, 시메티딘과같은 CYP3A4 대사효소저해제를병용투여할경우이약의혈중농도가증가할수있으므로, 이약을다른 CYP3A4 대사효소저해제와병용투여시주의하여야한다. 4) 알코올 1회투여량으로서이약을알코올과병용투여시인지능력및정신운동기능장해는없었다. 그러나과량의알코올과의병용은바람직하지않다. 5) 경구용피임제이약의투여로경구용피임제에의한배란억제효과가저해되지않으며임상적으로유의한상호작용은관찰되지않는다. 7. 임부및수유부에대한투여임부에대한안전성은확립되어있지않으므로임부에대한사용을금하며, 가임여성은복용기간중적절한피임법을강구하여야한다. 약물이모유중으로분비되는지알려져있지않으므로수유중투여를금한다. 8. 소아에대한투여이약은 16세미만에는투여하지않는다. 주요우울장애, 강박장애또는기타정신질환이있는소아또는청소년에대한이약의위약대조시험은수행되지않았다. 368명의환자가이약을투여하고, 130명의환자가위약을투여한비만청소년에대한시험에서, 시부트라민군에속한 1명과위약군 1명이자살을시도하였다. 자살관념은 2명의시부트라민투여환자에게서보고되었고, 위약군에서는보고되지않았다. 이약이소아환자에있어서자살행동또는관념의위험을증가시키는지여부는알려지지않았다

13 9. 과량투여시의처치이약의과량투여경험은별로없다. 이약의과량투여와관련된가장빈번히관찰된이상반응은빈맥, 고혈압, 두통및어지러움이다. 이약의과량투여시특별히권장되는치료법은없으며특별한해독제도없다. 기도확보, 심장및바이탈사인점검, 대증요법및보조요법과같은과량투여시동원되는일반적인방법으로처치가이루어져야한다. 조기에활성탄을투여하면이약의흡수를지연시킬수있다. 위세척이유익할수있다. 혈액투석을받는말기신장질환자에대한연구결과이약의대사체는혈액투석에의해유의한정도로배설되지않음이나타났다. 이약의과량투여로인한사망례는발생한바없다. 사람에대하여과량투여로인한 3건의사례가보고되어있다. 첫번째증례는염산시부트라민을 80mg까지복용한 2세소아였다. 하룻밤동안관찰한결과합병증은확인되지않았고, 당해소아는건강하게퇴원하였다. 두번째증례는우울증시험과정중염산시부트라민 100mg 가량을복용하고자살기도한 30세남성이었다. 임상이상반응은없었다. 세번째증례는비만과관련한시험과정중염산시부트라민 400mg을복용한 45세남성이었다. 당해환자는입원하여위세척을받은후완전히회복되었다. 10. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관할것 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의할것 3) 25 이상에서보관하지않도록주의하고캡슐을열과수분으로부터보호할것 ( 품목허가증저장방법에따른온도를기재할것 ) 11. 기타 1) in vitro 간마이크로솜시험에서 CYP3A4가이약의대사에관하여는주요사이토크롬P450동위효소임이시사되었다. 각종약물의체내동태학적상호작용에관여하는저용량효소 CYP2D6에대해친화성의징후는없었다. 기타 in vitro 시험에서는이약이 CYP3A4를비롯한주요 P450 동위효소의활성에뚜렷한영향이없음이확인되었다. in vitro에서 CYP3A4 억제제인케토코나졸이나에리스로마이신을이약과동시투여했을때 CYP3A4에의한이약의대사가저해되었다. CYP3A4 억제제로는케토코나졸, 에리스로마이신, 트롤레안도마이신및사이클로스포린등이있으며, 유도제로는리팜핀, 마크로라이드계항생제, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈산염및덱사메타손등이있다. 2) 염산시부트라민을투여한동물을이용한생식 발생독성시험에랫트에 10mg/kg/day( 주대사체의혈중 AUC 비교시사람에서의최대투여량인 20mg의약 43배용량 ) 까지투여시수태능과최기형성에는영향이없었다. 랫트의분만전 후에 1mg/kg/day 이상투약시차산자의체중감소가관찰되었고, 10mg/kg/day을투약시모체의포육이상과차산자의생존율감소가관찰되었으나, 0.1mg/kg/day ( 사람에서 AUC의약 4배용량 ) 투여시에는영향이없었다. 토끼를이용한생식 발생독성시험에서는 Dutch Belted Rabbit에 75mg/kg/day를투여시모체독성과차산자에게서넓고짧은코, 짧고둥근이개, 짧은꼬리, 짧고두꺼운사지장골의발현이증가되었다. New Zealand White Rabbit에서는 24mg/kg/day 투여시내장및골격이상 ( 심혈관계이상및 13번째늑골 ) 의증가가관찰되었다

14 디에틸프로피온허가사항 효능 효과 적절한체중감량요법 ( 식이요법및 / 또는운동 ) 에반응하지않는초기체질량지수 (Body Mass Index : BMI) 가 30 kg/m 2 이상또는다른위험인자 ( 예 : 고혈압, 당뇨, 고지혈증 ) 가있는 BMI가 27kg/m 2 이상인비만환자에서칼로리제한을기본으로하는체중감량요법의단기간보조요법이약은다른식욕억제제와병용하지않고단독으로만사용해야한다. 아래는다양한키와체중에근거한체질량지수표이다. 체질량지수는환자의체중 (kg) 을환자의키 (m) 의제곱으로나누어계산된다. 표 1. 체질량지수 (BMI, kg/m 2 ) 체중 키 (cm) (kg) 용법 용량 성인 : 1일 3회, 1회 1정 (25mg) 을식사 1시간전에복용한다. 남용가능성을최소화하기위하여초기 (2주이내) 투여량은가능한최소량을처방하거나조제하되적절한반응을얻을수있도록개인별로조정하여야한다. 이약은단기간 (4주이내 ) 동안투여한다. 단, 이약의부적절한사용과위험을줄이기위해서환자가첫 4주이내에만족할만한체중감량을얻었을경우 ( 최소 1.8kg 이상체중감량이있거나의사와환자모두만족할만한체중감량이있다고판단하였을때 ) 에는이약으로치료를지속할수있다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약은전문의약품, 일반의약품및생약제제등다른식욕억제제와함께사용하여서는안된다. 이약은외인성비만의조절시단독요법으로단기간동안만사용해야한다. 선택적세로토닌재흡수길항제 ( 예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플루복사민, 파록세틴 ) 를포함하여체중감량을목적으로투여하는다른의약품과이약의병용투여에대한안전성및유효성은확립되지않았다. 따라서이약과

15 체중감량을목적으로하는다른약물과의병용은권장되지않는다. 2) 식욕억제제로치료받은환자들이식이요법만으로체중을줄이는환자보다평균적으로 1주에단지 0.45 kg 정도체중감소를얻기때문에, 비만관리에있어식욕억제제를처방할때이러한약물들의역할을매우엄격하게제한하여처방하여야한다. 더욱이, 이약으로체중을줄이는대부분의환자에서체중감소율은단지몇주만에감소하다가정점기 (plateau : 체중감소율이영에가까워지며체중변화가없는지점 ) 에도달하므로만약내성이나타나면복용량을늘이기보다투약을중지해야한다. 효과를증가시키고자처방량이상을복용해서는안된다. 이약의장기복용은약물의남용및의존성을유발할수있으므로엄격히금지되어야한다. 신중하게감독하는체중감량요법으로도성공적이지않는경우를제외하고는단기간의사용도권고되지않는다. 3) 만약정신적인의존성이나타나면점진적으로투약을중지하여야한다. 오랫동안고용량을투여하다가갑자기중단하면극도의피로와우울증및수면중 EEG( 뇌전도 ) 의변화가초래될수있다. 약물남용으로현저한불면, 자극과민성, 과행동과성격변화및정신병을포함하는중등도및중증의만성중독증상을초래할수있다. 4) 원인을알수없는협심증, 실신, 또는하지말단부종이나운동호흡곤란의발생과진행은폐고혈압의발병가능성을암시한다. 이러한경우, 즉시투여를중단하고원발성폐동맥고혈압 (Primary Pulmonary Hypertension, PPH) 의발생가능성을평가하여야한다. 5) 원발성폐동맥고혈압 (Primary Pulmonary Hypertension, PPH) : 이약을포함한식욕억제제들은, 드물지만종종치명적인장애를일으키는원발성폐동맥고혈압의발생위험을증가시킨다. 환자-대조군역학조사에따르면이약을포함한식욕억제제들은드물지만종종치명적인원발성폐동맥고혈압 (PPH) 의발생위험증가와연관되어있다. 3개월이상식욕억제제의사용은원발성폐동맥고혈압발생위험의 23배증가와연관되어있다. 이약의반복치료과정에의한원발성폐동맥고혈압증가는배제할수없다. 또한, 비만자체 (BMI가 30 kg/m 2 이상 ) 는원발성폐동맥고혈압발생위험의 2배증가와독립적으로관련있는것으로나타났다. 전체모집단에서년간원발성폐고혈압 (PPH) 의발생은 100만명당약 1-2예로추산된다. 또한이조사는이러한약물들의사용기간이길어지면서원발성폐고혈압 (PPH) 의위험도증가하다는것을시사한다. 원발성폐고혈압 (PPH) 의위험에있어서, 식욕억제제의지속투여와간헐투여는비교조사되지않았지만간헐적으로반복된치료과정으로인한위험상승도배제될수는없다. 6) 판막심장병 (Valvular heart disease): 가능한보조위험인자에는약물의장기간투여, 권장용량을초과하는용량, 다른식욕억제제와의병용이있다. 이약과판막심장병과의관련가능성은배제할수없지만이약을단독으로투여했던환자에서판막심장병은거의보고되지않았다. 체중감량의잠재적이익과비교하여판막심장병과폐고혈압과같은심한부작용이일어날가능성이있는잠재적위험을주의깊게평가하여야한다. 이약의치료전에판막심장병이나폐고혈압을알수있도록심장에대한기초검사를고려하여야한다. 판막장애를발견하기위해서는치료중이나치료후에실시하는심장초음파가유용하다. 7) 중추신경계활성약물을투여할때에는알코올과의유해상호작용의가능성이있으므로항상주의해야한다. 8) 다른식욕억제제와이약의병용에대한유효성에대하여는연구되지않았고, 병용사용으로심각한심장문제를일으킬수있다. 그러므로다른식욕억제제와동시사용은금기된다. 9) 중추신경계에작용하는이약의효과때문에기계운전이나자동차운전등의위험한활동에종사하고있는사람들에게는주의하여투여하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) MAO억제제를복용중이거나또는복용후 14일이경과하지않은환자 ( 고혈압위기유발가능 )

16 2) 폐동맥고혈압환자 3) 녹내장환자 4) 갑상선기능항진증환자 5) 진전된동맥경화증환자 6) 중증의고혈압환자 7) 기지의심장잡음또는판막심장병환자 8) 흥분상태환자 9) 교감신경작용아민류에과민하거나특이체질환자 10) 약물남용병력이있거나그럴가능성이있다고알려진감정불안자 11) 다른식욕억제제를복용하고있는환자 12) 부정맥이나고혈압을포함하는중증의심질환환자 13) 16세이하의환자 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 경증의심혈관질환이나고혈압환자라도이약의처방에주의를하여야한다. 그리고, 이약을투여받는환자의심혈관기능과혈압을정기적으로관찰하여야한다. 2) 이약이간질환자의경련발생빈도를증가시킬수있다는보고들이있다. 그러므로, 간질환자에게이약을투여할때는주의하여야한다. 이약을투여받는동안간질은주의깊게관찰되어야한다. 필요한경우용량을적정하거나약물을중단할수있다. 4. 이상반응가장빈번한이약의이상반응으로는불면, 신경질, 어지럼증, 불안, 초조및구갈등이있다. 역학조사에서 3개월이상식욕억제제를사용했을때원발성폐동맥고혈압 (PPH) 이발생할위험이증가된다고나타났다. 1) 심혈관계 : 빈맥, 명치동통, 부정맥 ( 심실부정맥포함 ), 심계항진, 혈압상승, 심전도변화, 이약을복용한건강한젊은남자의 ECG( 심전도 ) 에서 T-파의변화가보고되었다. 이약의복용과관련이있는원발성폐고혈압 (PPH) 에대한보고가있다. 드물게판막심장병이보고되었으나이약과의인과관계는확실하지않다. 2) 중추신경계 : 운동이상증, 흐려보임, 과자극, 신경질, 안절부절, 어지럼증, 조마조마함, 불면, 불안, 다행감, 불쾌감, 때로우울증, 진전, 동공확대, 졸음, 권태감, 두통, 뇌혈관사고, 정신병적에피소드, 경련성장애증가. 3) 위장관계 : 설사, 변비, 구역, 구토, 복부불쾌감, 불쾌한맛, 구갈, 기타위장장애 4) 알러지 : 두드러기, 발진, 반상출혈, 홍반 5) 내분비계 : 발기부전, 월경통, 성욕변화, 월경곤란, 여성형유방증 6) 기타 : 호흡곤란, 모발감소, 근육통, 배뇨곤란, 다뇨증, 골수기능억제, 백혈구감소증, 무과립구증, 발한 5. 일반적주의 1) 이약의장기간투여는치료중지후금단증상과같은의존성을유발할수있다. 드물지만이약의고용량투여로환각이일어나기도한다. 이약의과도한사용에따른독성정신병의몇몇사례가보고되었으며, 추천용량을넘어서지않는경우에도극히작은예가보고되었다. 정신병은약물투여중지후경감되었다. 2) 이약은최근 1년이내에다른식욕억제제를사용한환자에게는투여가권장되지않으므로주의한다. 6. 상호작용

17 1) 부정맥은전신마취제와동시에투여되는몇몇교감신경작용약물과관련이있으므로이약을복용하고있는환자가전신마취를하는경우에주의하여야한다. 2) 이약은중추신경계에작용하는다른약물들의효과를변화시킬수있다. 3) 식이요법과함께병용투여하는경우에는항당뇨병약 ( 예 : 인슐린 ) 의투여량을조절하여야한다. 4) 이약은구아네티딘의혈압강하효과를저하시킬수있다 5) 이약과다른식욕억제제들은외인성카테콜아민류의혈압상승효과를강화한다. 6) 페노치아진과의병용은이약의식욕억제효과를차단할수있다. 7. 임부에대한투여 1) Pregnancy Category B : 이약은처방의사의소견에따라치료적유익성이임신부와태아에대한위험성을상회하지않는한가임여성에게는투여하지않는다. 2) 이약과선천성기형에대한인과관계는확립되어있지않다. 동물실험에서관찰된기형발생의증거는없다. 3) 임신기간중복용으로신생아에게금단중상을일으킬수있다. 4) 사람용량의 1.6배 (mg/m 2 에근거하여 ) 까지복용시킨랫트에대한생식연구에서생식능력의감소나태아에대한해가이약에의한다는증거는없다. 그러나임산부에대한적절하고잘조절된연구결과는없다. 동물생식연구가항상사람의반응을예측할수는없으므로이약은임신기간동안명백하게필요한경우에만사용되어야한다. 5) 사람에있어서선천성기형에대한자발적보고가있었으나이약과의연관성은확립되어있지않다. 6) 고용량투여는모체그리고 / 또는배아에독성을일으킬수있다. 8. 수유부에대한투여이약과이약의대사산물이모유로이행하는지알려지지않았다. 수유부에게사용하는것은바람직하지않다. 9. 소아및노인에대한투여 1) 16세이하의환자에대한안전성및유효성이확립되지않았으므로이약은 16세이하의환자에게사용하지않는다. 2) 이약은신장에의해주로배설되는것으로알려져있으므로신장기능이손상된환자의경우독성위험성이높을수있다. 이약은고령자에게사용하지않는다. 10. 과량투여시의처치 1) 이약의임상적인중독증상은다음과같다.: 안절부절, 진전, 과반사, 신경질과과민성, 불면, 빠른호흡, 혼돈, 공격성, 환각, 공황상태, 동공확대, 잦은경련과빈맥, 중추신경자극에따른탈진, 졸음, 피곤, 우울증, 혼수가일어날수있다. 심혈관에미치는영향으로부정맥, 혈압의변화 ( 고혈압또는저혈압 ) 및순환허탈이나타난다. 소모감, 졸음, 피로또는우울이중추신경흥분후에일어나며, 혼수가나타날수있다. 위장관계증상으로는구역, 구토, 설사, 복부경련이일어난다. 과량투여시사망한다. 2) 신속한해독방법은주로대증요법인데, 가능한위세척을시행하고바르비탈류로진정시키는것이바람직하다. 이때혈액투석과복막투석은사례가적어권고하기에는적절하지않다. 11. 기타 1) 의존성 : 이약은마약류관리에관한법률에및마약류관리에관한법률시행령에의하여마약류로지정되어있는약물이다

18 이약은화학적및약리학적으로암페타민류와연관되어있다. 암페타민류및관련흥분성약물들은남용성을가지며이약에정신적의존성이발생한환자에대한보고가있다. 이약의남용가능성은체중감량프로그램의일부로서의존성약물치료의필요성을평가할때고려되어야한다. 2) 암페타민류와관련흥분성약물의남용은강력한정신적의존성및심각한사회적기능장애와연관될수있다. 3) 이약을고용량으로장기간투여후갑작스럽게중단할경우극도의피로와정신적우울증, 수면 EEG변화를초래한다. 4) 이약으로인한만성중독증상에는중증의피부병, 불면, 자극과민성, 기능항진, 성격의변화등이있고, 가장심각한증상으로는정신분열증과유사한정신이상이나타난다. 5) 이약의발암성가능성을평가하기위한장기간의동물실험및변이원성시험이수행되지않았다. 동물생식독성시험결과생식력에손상을준다는증거는없었다 ( 임부에대한투여 항참조 ). 펜디메트라진허가사항 효능 효과 적절한체중감량요법 ( 식이요법및 / 또는운동요법 ) 에반응하지않는초기체질량지수 (Body Mass Index : BMI) 가 30kg/m2 이상, 또는다른위험인자 ( 예 : 고혈압, 당뇨, 고지혈증 ) 가있는 BMI 27kg/m2이상인비만환자에서칼로리제한을기본으로하는외인성비만치료시체중감량요법의단기간보조요법. 이약은다른식욕억제제와병용하지않고단독으로만사용해야한다. 아래는다양한키와체중에근거한체질량지수표이다. 체질량지수는환자의체중 (kg) 을환자의키 (m) 의제곱으로나누어계산된다. 표 1. 체질량지수 (BMI, kg/m2) 체중 ( kg ) 키 ( cm ) 용법 용량 성인 : 1정 (35mg) 을 1일 2회또는 1일 3회, 식사 1시간전에투여한다. 용량은최소유효용량을사용하되적절한반응을얻을수있도록개인별로조정하여야한다. 일

19 부환자에서는 1회 1/2 정 (17.5 mg) 이적절할수도있다. 용량은 1회 2정을 1일 3회를초과하여복용하면안된다. 이약은단기간 (4주이내 ) 동안투여한다. 단, 이약의부적절한사용과위험을줄이기위해서환자가첫 4주이내에만족할만한체중감량을얻었을경우 ( 최소 1.8kg 이상체중감량이있거나의사와환자모두만족할만한체중감량이있다고판단하였을때 ) 에는이약으로치료를지속할수있다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약은전문의약품, 일반의약품, 생약제제를포함하여다른식욕억제제와병용하여사용하여서는안된다. 이약은외인성비만의조절시단독요법으로단기간동안만사용해야한다. 선택적세로토닌재흡수길항제 ( 예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플루복사민, 파록세틴 ) 를포함하여체중감량을목적으로투여하는다른의약품과이약의병용투여에대한안전성및유효성은확립되지않았다. 따라서이약과체중감량을목적으로하는다른약물과의병용은권장되지않는다. 2) 원발성폐동맥고혈압 (Primary Pulmonary Hypertension : PPH) : 한외국의역학연구에서이약을포함한식욕억제제의투여가치명적인폐동맥고혈압의위험성증가와드물게관련이있었다. 3개월이상의식욕억제제투여는폐동맥고혈압위험의 23배증가와관련이있었다. 반복된약물치료로인한폐동맥고혈압위험증가를배제할수없다. 운동호흡곤란의발현또는악화, 또는예측되지않았던협심증증상, 실신또는하지말단부종은폐동맥고혈압의발현가능성을암시한다. 이경우, 이약의투여를즉시중지하고, 발생가능한폐동맥고혈압의유무에대하여평가해야한다. 3) 판막심장병 (Valvular heart disease) : 가능한보조위험인자에는약물의장기간투여, 권장용량을초과하는용량또는다른식욕억제제와의병용이있다. 이약과판막심장병과의관련가능성은배제할수없지만이약을단독으로투여했던환자에서판막심장병은거의보고되지않았다. 판막심장병및폐동맥고혈압과같은가능한중대한유해반응의잠재적위험성은체중감소의잠재적유익성과비교하여신중하게평가되어야한다. 이약투여를시작하기전에기존의판막심장병또는폐동맥고혈압을진단할수있도록투여전심장평가를고려해야한다. 이약은알려진심장잡음 (murmur) 또는판막심장병이있는환자에게는권장되지않는다. 이약을투여하는동안및투여후심장초음파상이발생될수있는판막질환을진단하는데유용할수있다. 4) 식욕억제효과의내성은통상적으로수주일이내나타난다. 식욕억제효과에대한내성이나타났을경우에는용량을증가시키지말고, 이약의사용을중지해야한다. 5) MAO억제제의투여후 14일이내펜디메트라진의사용은혈압상승위험을초래할수있다. 6) 이약을오랫동안고용량으로투여후갑작스럽게투여를중지할경우극도의피로나우울증을초래할수있다. 7) 중추신경계에작용하는이약의효과때문에기계운전이나자동차운전등의위험한활동에종사하고있는사람들에게는주의하여투여하여야한다 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) 교감신경흥분성아민류에과민증이있거나특이체질인환자 2) 진전된동맥경화증환자 3) 증후성심혈관계질환환자

20 4) 중등도및중증의고혈압환자 5) 폐동맥고혈압환자 6) 갑상선기능항진증환자 7) 녹내장환자 8) 정신적으로매우불안하거나흥분상태에있는환자 9) 약물남용의병력이있는환자 10) 다른중추신경계흥분제 (MAO억제제를포함 ) 를복용하고있는환자 11) 다른식욕억제제를복용하고있는환자 12) 임산부및임신가능성이있는여성 13) 16세이하의환자 3. 이상반응 1) 심혈관계 : 심계항진, 빈맥, 혈압상승 2) 중추신경계 : 과자극작용, 불안감, 현기증, 불면증, 진전, 도취감, 두통, 드물게권장용량에서정신장애, 흥분, 홍조, 발한, 시야흐림 3) 위장관계 : 구갈, 불쾌감, 설사, 변비, 기타위장관장애 ( 오심, 위통 ) 4) 비뇨생식기계 : 성적충동의변화, 빈뇨, 뇨결핍, 발기부전 5) 과민증 : 담마진 4. 일반적주의 1) 이약을다른식욕억제제와의병용시유효성에대해서는연구되지않았으며병용투여시중증심질환발생의가능성이있다. 2) 경증의고혈압환자라하더라도이약을처방할경우주의해야한다. 3) 식욕억제효과에의한내성이나타났을경우에는이약사용을중지할것 4) 기계운전이나자동차운전등의위험한활동에종사하고있는사람에게는주의하여투여할것 5) 이약과다른식이요법을동시사용함으로써당뇨병환자에서인슐린요구량이변경될수있으므로인슐린의존성진성당뇨병환자에게식이요법과병행하여이약을투여할경우인슐린투여량을조절하여야한다. 6) 과량투여의가능성을최소화하기위해가능한한번에최소용량을처방하거나조제해야한다. 7) 이약은최근 1년이내에다른식욕억제제를사용한환자에게는투여가권장되지않으므로주의한다. 5. 상호작용 1) 이약의투여로구아네티딘의혈압강하효과를저하시킬수있다. 2) 뇨의산성화는이약의배설을증가시킨다. 6. 임부에대한투여 Pregnancy Category C : 임부에대한안전성은확립되지않았다. 의사의판단에의해이약의투여로인한잠재적유용성이잠재적인위험성을상회하지않는한, 더많은정보가뒷받침될때까지이약은임신하거나임신을계획하고있는여성에게투여되어서는안된다. 7. 수유부에대한투여이약을투여시유즙으로분비되는지여부는알려져있지않다. 많은약물이사람의유즙으로분비

21 되므로이약을수유부에투여할경우주의해야한다. 8. 소아에대한투여소아환자에대한안전성및유효성은확립되지않았다. 9. 과량투여시의처치 : 1) 급속한과량투여의증상으로불안, 혼수, 진전, 반사항진, 호흡촉진, 혼란, 환각, 공격성, 공황상태가나타날수있으며, 치명적인중독시경련, 혼수상태및사망을초래할수있다. 중추신경계흥분후극심한피로와우울증이동반된다. 2) 심혈관계영향으로부정맥, 고혈압, 또는저혈압및순환계허탈이나타난다. 3) 위장관계증상으로오심, 구토, 설사및복부경련이나타난다. 4) 과량투여시의처치는주로대증적이며, 바르비탈류를투여하는진정작용을포함한다. 5) 급격한혈압상승시에는질산염또는신속작용성 α-수용체차단제투여를고려해야한다. 이경우혈액투석또는복막투석은권장되지않는다. 10. 기타 1) 의존성 : 이약은마약류관리에관한법률에및마약류관리에관한법률시행령에의하여마약류로지정되어있는약물이다. 이약은화학적및약리학적으로암페타민류와연관되어있다. 암페타민류및관련흥분성약물들은남용성을가지며, 이약의남용가능성은체중감량프로그램의일부로서의존성약물치료의필요성을평가할때고려되어야한다. 2) 암페타민류와관련흥분성약물들은강력한정신적의존성및심각한사회적기능장애와연관될수있다. 3) 이약을고용량으로장기간투여후갑작스럽게중단할경우극도의피로와정신적우울증, 수면 EEG변화를초래한다. 4) 이약으로인한만성중독증상에는중증의피부병, 불면, 자극과민성, 기능항진, 성격의변화등이있고, 가장심각한증상으로는정신분열증과유사한정신이상이나타난다. 5) 발암성, 변이원성, 생식독성이약의발암성가능성, 변이원성가능성, 생식력에미치는영향에대한평가는수행되지않았다. 펜터민허가사항 효능 효과 적절한체중감량요법 ( 식이요법및 / 또는운동요법 ) 에반응하지않는초기체질량지수 (Body Mass Index : BMI) 가 30kg/m 2 이상, 또는다른위험인자 ( 예 : 고혈압, 당뇨, 고지혈증 ) 가있는 BMI 27kg/m 2 이상인외인성비만환자에서운동, 행동수정및칼로리제한을기본으로하는체중감량요법의단기간보조요법. 이약은다른식욕억제제와병용하지않고단독으로만사용해야한다. 아래는다양한키와체중에근거한체질량지수표이다. 체질량지수는환자의체중 (kg) 을환자의키 (m) 의제곱으로나누어계산된다. 표 1. 체질량지수 (BMI, kg/m 2 )

22 체중 키 (cm) (kg) 용법 용량 통상성인 1일 1회 1정 (37.5mg) 을아침식전혹은아침식후 1~2시간후에복용한다. 용량은최소유효용량을사용하되적절한반응을얻을수있도록개인별로조정하여야한다. 일부환자에서는 1일 1회 1/2정 (18.75mg) 이적당할수도있고, 어떤경우에서는 1일 2회 1/2정 (18.75mg) 씩복용하는것이바람직할수도있다. 불면을유발할가능성이있으므로늦은밤에는복용을피한다. 이약은단기간 (4주이내 ) 동안투여한다. 단, 이약의부적절한사용과위험을줄이기위해서환자가첫 4주이내에만족할만한체중감량을얻었을경우 ( 최소 1.8kg 이상체중감량이있거나의사와환자모두만족할만한체중감량이있다고판단하였을때 ) 에는이약으로치료를지속할수있다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약은전문의약품, 일반의약품, 생약제제를포함하여다른식욕억제제와병용하여사용하여서는안된다. 이약은외인성비만의조절시단독요법으로단기간동안만사용해야한다. 선택적세로토닌재흡수길항제 ( 예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플루복사민, 파록세틴 ) 를포함하여체중감량을목적으로투여하는다른의약품과이약의병용투여에대한안전성및유효성은확립되지않았다. 따라서이약과체중감량을목적으로하는다른약물과의병용은권장되지않는다. 2) 원발성폐동맥고혈압 (Primary Pulmonary Hypertension : PPH) : 이약의단독투여와 PPH의관련가능성은배제할수없지만펜터민을단독투여한환자에서는 PPH 사례는거의나타나지않았다. PPH의초기증상은대개호흡곤란, 협심증, 실신및하지부종이다. 환자는운동내성저하가나타나면의사에게즉시보고하도록해야한다. 원인을알수없는호흡곤란, 협심증, 실신또는하지부종이발생한환자에서는이약의투여를중단해야한다. 3) 판막심장병 (Valvular heart disease) : 가능한보조위험인자에는약물의장기간투여, 권장용량을초과하는용량, 다른식욕억제제와의병용이있다. 이약과판막심장병과의관련가능성은배제할수없지만이약을단독으로투여했던환자에서판막심장병은거의보고되지않았다. 4) 식욕억제효과에대한내성은통상적으로수주일이내에나타나며이경우에는용량을증가시키지말고, 이약의사용을중지한다

23 5) 이약을오랫동안고용량으로투여후갑작스런투여중지시극도의피로나우울증이나타날수있으며, 수면중 EEG( 뇌전도 ) 의변화가관찰된다. 6) 중추신경계에작용하는이약의효과때문에기계운전이나자동차운전등위험한활동에종사하고있는사람들에게는주의하여투여하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 진전된동맥경화증환자 2) 심혈관계질환환자 3) 중등도및중증의고혈압환자 4) 폐동맥고혈압환자 5) 갑상선기능항진환자 6) 이약에과민증인환자 7) 교감신경흥분성아민류에특이체질인환자 8) 녹내장환자 9) 정신적으로매우불안하거나흥분상태에있는환자 10) 약물남용의병력이있는환자 11) 14일이내에 MAO 억제제를투여한환자 ( 혈압상승위험유발 ) 12) 다른식욕억제제를복용하고있는환자 13) 16세이하의환자 14) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 3. 이상반응 1) 심혈관계 : 원발성폐동맥고혈압, 역류성심장판막질환, 심계항진, 빈맥, 혈압상승 2) 중추신경계 : 과자극작용, 불안감, 현기증, 불면증, 불쾌감, 도취감, 진전, 두통, 드물게복용량에서정신질환적발작이나타날수있다. 3) 위장관계 : 구갈, 불쾌한맛, 설사, 변비, 기타위장관장애 4) 과민증 : 담마진 5) 비뇨생식기계 : 발기부전, 성적충동의변화 4. 일반적주의 1) 경증의고혈압환자라도이약의처방시주의한다. 2) 과량투여의가능성을최소화하기위하여처음에는가능한한최소한의양을처방또는조제하도록한다. 3) 이약의투여시당뇨병환자에서인슐린요구량이변경될수있으므로당뇨병환자에게식이요법과병행하여이약을투여할경우인슐린투여량을조절하여야한다. 4) 이약은최근 1년이내에다른식욕억제제를사용한환자에게는투여가권장되지않으므로주의한다. 5. 상호작용 1) 이약의투여는구아네티딘의혈압강하효과를저하시킬수있다. 2) 알코올과병용투여시유해한약물상호작용이나타날수있다

24 6. 임부에대한투여 Pregnancy Category C : 동물을이용한생식독성시험은수행되지않았다. 임신중투여에대한안전성은확립되어있지않으므로임부또는임신하고있을가능성이있는부인에게는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 7. 수유부에대한투여약물이모유중으로분비되어영아에게심각한부작용을일으킬잠재적위험성이크므로수유부에게는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 8. 소아에대한투여소아환자에대한안전성과유효성이확립되어있지않으므로소아에게는투여하지않는다. 9. 과량투여시의처치 1) 급속한과량투여의증상으로불안, 혼수, 진전, 반사항진, 호흡촉진, 혼란, 환각, 공격성, 공황상태가나타날수있으며, 치명적인중독시경련, 혼수상태및사망을초래할수있다. 중추신경계흥분후극심한피로와우울증이동반된다. 2) 심혈관계 : 빈맥, 고혈압, 또는저혈압, 순환성쇽 3) 소화기계 : 오심, 구토, 설사, 복통 4) 이약의신속한해독은바르비탈류의진정제투여와위세척을포함한대증요법이며, 뇨의산성화는이약의배설을증가시킨다. 5) 이약의과량투여시혈액투석또는복막투석을실시하는것은부적절하다. 6) 이약의과량투여로인한급격하고심각한혈압상승에는가능한신속히펜톨아민정맥주사가추천된다. 10. 기타 1) 의존성 : 이약은마약류관리에관한법률에및마약류관리에관한법률시행령에의하여마약류로지정되어있는약물이다. 이약은암페타민류와화학적및약리학적으로연관되어있다. 암페타민류및관련흥분성약물들은남용성을가지며, 이약의남용가능성은체중감량프로그램의일부로서의존성약물치료의필요성을평가할때고려되어야한다. 2) 암페타민류및관련약물들은강한정신적의존성및심각한사회적기능장애와연관될수있다. 3) 이약을장기간고용량으로투여후갑작스럽게중단할경우극도의피로와정신적우울증, 수면 EEG변화를초래한다. 4) 이약으로인한만성중독증상에는중증의피부병, 불면, 자극과민성, 기능항진, 성격의변화등이있고, 가장심각한증상으로는정신분열증과유사한정신이상이나타난다. 5) 발암성, 변이원성, 생식독성 : 이약의발암성가능성, 변이원성가능성, 생식력에미치는영향에대한평가는수행되지않았다

25 마진돌허가사항 효능. 효과 적절한체중감량요법 ( 식이요법및 / 또는운동요법 ) 에반응하지않는초기체질량지수 (Body Mass Index: BMI) 가 30 kg/m 2 이상또는다른위험인자 ( 예 : 고혈압, 당뇨, 고지혈증 ) 가있는 BMI 27 kg/m 2 이상인외인성비만환자에서운동, 행동수정및칼로리제한을기본으로하는체중감량요법의단기간보조요법. 표 1. 체질량지수 (BMI, kg/m 2 ) 체중 키 (cm) (kg) 용법. 용량 성인 : 이약은 1회 1정씩 1일 3회매식사 1시간전에복용하거나, 1일 1회 1~2정 (1~2 mg) 을아침식사 1시간전에복용한다. 소화기계장애가있으면식사와함께복용한다. 용량은최소유효용량을사용하되최소유효용량을결정하기위하여치료는 1일 1회 1정 (1 mg) 으로부터시작하여적절한반응을얻을수있도록환자의반응에따라조정하여야한다. 이약은단기간 (4주이내 ) 동안투여한다. 단, 이약의부적절한사용과위험을줄이기위해서환자가첫 4주이내에만족할만한체중감량을얻었을경우 ( 최소 1.8kg 이상체중감량이있거나의사와환자모두만족할만한체중감량이있다고판단하였을때 ) 에는이약으로치료를지속할수있다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 이약은전문의약품, 일반의약품, 생약제제를포함하여다른식욕억제제와병용하여사용하여서는안된다. 이약은외인성비만의조절시단독요법으로단기간동안만사용해야한다. 선택적세로토닌재흡수길항제 ( 예, 플루옥세틴, 설트랄린, 플루복사민, 파록세틴 ) 를포함하여체중감량을목적으로투여하는다른의약품과이약의병용투여에대한안전성및유효성은확립되지않았다. 따라서이약과체중감량을목적으로하는다른약물과의병용은권장되지않는다. 2) 원발성폐고혈압 (Primary Pulmonary Hypertension, PPH): 식욕억제제는종종치명적인질병으로간

26 주되는원발성폐고혈압의위험을증가시킨다. 비록이약에대해서는확립되어있지않으나, 역학적연구에서다른식욕억제제의 3개월이상의사용은진행성 PPH의위험도를 23배증가시켰다고보고되었다. 이제제의 3개월이하의사용은위험도를증가시키지않았다. 체질량지수 (BMI) 가 30 kg/m 2 이상인비만은그자체로진행성 PPH의위험도를약 2배증가시키는것으로보인다. 연간 PPH의발병률은인구 100만명당약 1~2건으로추정된다. 그러므로식욕억제제의장기간사용과관련하여추정되는위험도는연간 100만명당약 23~46건이다. 이전의연구는이들약제의지속기간의증가가 PPH의위험도를증가시킨다고제시했다. 식욕억제제의지속적사용에비해간헐적사용이 PPH의위험에미치는영향은알려지지않았다. 격심한호흡곤란의시작이나악화또는이유가밝혀지지않은협심증증상, 실신, 하지부종은 PPH의발생가능성을설명한다. 이러한증상이발생하면투약은즉시중단되어야하며, 환자는 PPH의존재가능성을진단받아야한다. 3) 식욕억제효과에대한내성은통상적으로수주일이내에나타나며이경우에는용량을증가시키지말고이약의사용을중지한다. 4) 오랫동안고용량투약후갑작스런투약중지시극도의피로나우울증, 심혈관계질환을초래할수있으므로투약중에는체중변화에주의한다. 5) 자동차운전이나기계운전등의위험한활동에종사하고있는사람들에는투여를주의하여야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약에과민증인환자 2) 심혈관계, 뇌혈관계질환환자 3) 중등도고혈압환자 4) 폐동맥고혈압환자 5) 갑상선기능항진환자 6) 중등도의신장애, 간장애환자 7) 중증의췌장장애환자 ( 인슐린분비억제작용이나타날수있음 ) 8) 요독증환자 9) 녹내장환자 10) 교감신경흥분성아민류에특이체질인환자 11) 정신장애상태 ( 흥분, 정신분열증 ) 환자 12) 약물남용의병력이있는환자 13) MAO 억제제를복용중이거나 14일이내에 MAO 억제제를투여한환자 ( 혈압상승위험유발 ) 14) 임산부및임신가능성이있는부인, 수유중인부인 15) 16세이하의소아 16) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 당뇨병환자 ( 일반적주의 항참조 ) 2) 정신장애병력이있는환자 3) 간질또는그병력이있는환자 4) 고령자

27 4. 이상반응주된이상반응으로는신경과민, 불면, 구갈, 변비, 빈뇨, 오심, 구토, 복부불쾌감등이며그외다음과같은이상반응이보고되었다. 1) 정신신경계 : 과흥분, 환각, 불안, 현기증, 불쾌감, 진전, 두통, 지각이상, 우울, 졸음, 무력감 2) 심혈관계 : 빈맥, 심계항진, 홍조, 혈압변화 ( 고혈압, 저혈압 ), 협심증, 심근경색, 부정맥, 심부전, 심정지이약투여후매우드물게 (<0.01%) 본태성고혈압의발생이보고되었다. 다른식욕억제제의장기간투여는본태성고혈압위험도의증가와관련되어있지만이약과의관계는확립되어있지않다 ( 경고 항참조 ). 3) 호흡기계 : 흉통 4) 소화기계 : 구토, 불쾌한맛, 설사, 복통 5) 내분비계 : 발기부전, 월경이상, 드물게성적충동의변화 6) 피부 : 소양감, 발진, 과도한발한, 창백, 서늘함, 손의저림, 탈모 7) 간장 : AST(GOT) ALT(GPT) 상승 8) 눈 : 산동, 시야혼탁 5. 일반적주의 1) 의존성을유발할가능성을고려하여약을남용할가능성이있는환자에게는주의하여투여한다. 2) 고혈압이있는환자에서이약의투여시주의가필요하며, 혈압의주기적모니터링이요구된다. 이약은부정맥을포함한심혈관질환의증상을보이는환자에게권유되지않는다. 3) 당뇨병환자에게식이요법과병행하여이약을투여할경우인슐린투여량을조절하여야한다. 4) 과량투여의가능성을최소화하기위하여처음에는효과를나타내는최소용량부터투여하도록한다. 5) 이약은최근 1년이내에다른식욕억제제를사용한환자에게는투여가권장되지않으므로주의한다. 6. 상호작용 1) 이약은교감신경자극작용에의해 MAO 억제제의작용을증가시키므로 MAO 억제제복용중이거나 14일이내에 MAO 억제제를투여한환자는복용하지않는다 ( 다음환자에게는투여하지말것 항참조 ) 2) 이약은외인성카테콜아민의혈압상승작용을현저히높이는것으로보인다. 3) 이약은갑상선호르몬이나아만타딘같은중추신경흥분제에의해중추신경흥분을야기할수있다. 4) 이약의투여는특히클로니틴, 구아네티딘, 메칠도파, rauwolfia 알칼로이드같은항고혈압약물의혈압강하작용을감소시킬수있다. 5) 할로탄과같은흡입마취제와병용투여시부정맥을야기할수있다. 6) 이약은인슐린분비억제작용이있으며이약으로인한체중감소효과로인해경구당뇨병제와병용투여시경구당뇨병제의투여량이변할수있다. 7) 알코올과병용투여시유해한약물상호작용 ( 현기증, 졸음등 ) 이나타날수있다. 7. 임부에대한투여임부또는임신하고있을가능성이있는여성에는투여하지않는다. 랫트와토끼에대한생식 발생독성시험에서이약을투여한후출산시태아의사망위험성이증가한다고보고되었다. 그러나이연구에서최기형성에대한직접적증거는밝혀지지않았다. 8. 수유부에대한투여

28 수유중인여성에는투여해서는안된다. 9. 소아에대한투여 16세이하의소아에는투여해서는안된다. 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 10. 과량투여시의처치 1) 급속한과량투여의증상으로오심, 구토, 두통, 부정맥, 호흡곤란, 배뇨장애, 흥분, 경련, 혼수, 과잉반응, 빈맥이나타날수있다. 2) 의식이있는환자에토근시럽 15~30mL으로최토시킨다. 3) 활성탄투여에의한위세척시환자는인두와후두에반응을나타내야한다. 흡입방지및폐감염을막기위해기관내삽관을할경우가아니면의식이없는환자에서위세척은시도되어서는안된다. 4) 중추신경과자극을조절하기위해클로르프로마진 0.5~1mg/kg을 30분마다근육주사한다. 5) 단시간작용하는바비츄레이트류는일반적으로두번째로선택하는약물이다. 6) 부정맥을조절하기위해리도카인을투여할수있다. 7) 이약의급성과량투여시혈액투석또는복막투석의치료에대한자료는없다. 그러나이약은산성용액에만녹기때문에염기성또는중성용액으로의투석은부적절하다. 11. 기타 1) 의존성 : 암페타민류작용을나타내는식욕억제제의지속적복용은심각한정신적의존성을야기할수있으며, 광범위한남용을초래할수있다. 2) 이약은 마약류관리에관한법률 및 마약류관리에관한법률시행령 에의하여마약류로지정되어있는약물이며암페타민류와화학적및약리학적으로연관되어있다. 암페타민류및관련흥분성약물들은남용성을가지며, 이약의남용가능성은체중감량프로그램의일부로서의존성약물치료의필요성을평가할때고려되어야한다. 3) 동물실험에서이약의금단증상과자가투여가관찰되었다. 이약의잠재적남용가능성은밝혀지지않았지만, 이약을체중감량요법에사용할때의존성에대하여주의하여야한다