1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약투여군에서암발생률이통계적으로유의하게증가하였다. 이들임상시험에서위약대조군과비교하여이약의장기투여환자에서의절대적암발생위험률은 0.7 ~ 2.4% 로나타났다. 이들임상시험에서환자들은경구또는비강내투여제제

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천희 종
6 years ago
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1 마야칼식나살스프레이 ( 살카토닌 ) I.U. Miacalcic nasal spray (salcatonin) 마야칼식나살스프레이 200 ( 살카토닌 ) 원료약품의분량 1mL 중주성분 : 살카토닌 (EP)...2,200 IU 성상 이약은무색투명한액으로, 일정량씩분무되는용기에들어있다. 효능 효과다른치료법에반응하지않거나다른치료법이적절하지않은 ( 예, 중증신장애환자 ) 파제트병 ( 변형성골염 ) 특히뼈의통증, 신경학적합병증, 알칼리성포스파타제나히드록시프롤린의분비증가로인한골교체증가, 골병소의진행성확대, 불완전성또는반복적골절을수반하는경우 용법 용량 처음사용할때에는분무액이나올때까지한두번분무기를눌러사용하며, 일단사용이 시작되면실온에보관하며 1 개월내에소모한다. 이약의장기사용에의해악성종양의발생등위험이증가하므로, 모든적응증에대하여 가능한최소용량을최단기간내에사용하도록한다. 1 회 100 IU 를 1 일 2 회비강내로투여한다. 때때로치료초기에 1 회 200 IU 씩 1 일 2 회 투여할수있다. 용량은환자개인의필요에따라조절한다. 환자의증상이해소되면치료를중단하도록한다. 이약의장기사용에의해악성종양의발생위험이증가하므로치료기간은보통 3 개월을넘지않도록한다. 병적인골절이임박한환자에서와같이예외적인상황에서는최대 6 개월까지치료기간을연장할수있다. 이러한환자들에는주기적인치료를고려할수있으며, 잠재적유익성과이약의장기사용에의한악성종양의발생의위험증가등을고려하여사용하도록한다 ( 사용상의주의사항 참조 ). 사용상의주의사항 페이지 1 / 5

2 1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약투여군에서암발생률이통계적으로유의하게증가하였다. 이들임상시험에서위약대조군과비교하여이약의장기투여환자에서의절대적암발생위험률은 0.7 ~ 2.4% 로나타났다. 이들임상시험에서환자들은경구또는비강내투여제제를사용하였으나, 전신노출이더클것으로예상되는피하, 근육, 정맥주사를사용한경우 ( 특히장기간사용 ) 에도해당될것으로사료된다. 2. 다음환자에는투여하지말것 이약및이약의구성성분에의한과민반응의병력이있는환자 3. 이상반응 1) 때때로구토, 구역, 열감을동반한미약한안면홍조, 어지럼, 드물게다뇨, 경직이나타날수있다. 이러한증상은용량의존적이며대부분즉시사라지나예외적인경우용량감소가필요하다. 2) 국소이상반응은일반적으로경증이였으며 ( 보고건수의약 80 %) 투여중지를야기한국소이상반응은 5 % 미만이었다. 3) 이상반응은발현빈도에따라, 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100, <1/10), 흔하지않게 ( 1/1,000, <1/100), 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000), 단독보고를포함하여매우드물게 (<1/10,000) 로 < 표 1> 에정리하였다. 같은빈도그룹에서는이상반응의중대함 (Seriousness) 이감소하는순서로정리되었다. < 표 1> 기관계 이상반응 드물게 : 과민반응 면역계 신경계 눈 매우드물게 : 아나필락시스반응, 아나필락시스모양반응, 아나필락시스쇼크지각이상, 편두통, 신경통, 초조흔하게 : 두통, 어지럼, 미각이상비정상적인유루, 결막염, 부유초자체 (vitreous floater) 흔하지않게 : 시각장애 협심증, 빈맥, 심계항진, 각차단 (bundel branch block), 심근경색, 혈관계 뇌혈관사고, 혈전성정맥염 흔하게 : 홍조 흔하지않게 : 고혈압 상부호흡기계감염, 기관지수축, 기관지염, 폐렴, 호흡곤란, 이상후각 호흡, 흉부, 종격동계 매우흔하게 : 비강불편감, 비충혈, 비부종, 재채기, 비염, 코건조, 알러지성비염, 코자극, 코냄새, 비점막홍반, 점막찰상흔하게 : 비출혈, 부비강염, 염증성비염, 인두염흔하지않게 : 기침 페이지 2 / 5

3 소화불량, 변비, 복부팽만감, 식욕증가, 위염, 구갈 소화기계피부및피하조직근골격계및결합조직 흔하게 : 구역, 설사, 복통흔하지않게 : 구토홍반성발진, 피부궤양, 습진, 탈모증드물게 : 전신발진관절증, 관절염, 류마티스성다발성근육통, 경직흔하게 : 관절통흔하지않게 : 근골격성통증 발열 전신이상및국소부위간 / 대사계내분비계비뇨기계청각 / 전정계혈액계정신신경계 흔하게 : 피로흔하지않게 : 인플루엔자모양증상, 부종 ( 안면, 사지, 안구주위 ) 드물게 : 가려움, 오한담석증, 간염, 갈증, 체중증가통풍, 갑상샘기능항진증방광염, 신우신염, 혈뇨, 신결석이명, 청각상실, 이통림프절병증, 감염, 빈혈우울, 불면, 불안, 식욕부진 신생물흔하게 : 악성종양 ( 장기투여에의한 ) 4) 자발보고를통한시판후경험및문헌사례를통하여다음과같은이상반응이보고되었다. 이이상반응은불분명한크기의인구집단에서자발적으로보고된것으로빈도에대한신뢰성있는평가는불가능하므로빈도불명으로분류한다 ( 스프레이제에한함 ). - 대사및영양 : 저칼슘혈증 - 신경계 : 떨림 - 피부및피하조직 : 두드러기 4. 일반적주의 1) 치료에의해혈액의 ALP 와요의히드록시프롤린의배설이현저히저하되며때때로정상화되기도한다. 2) 드물게 ALP 와히드록시프롤린배설이초기감소이후에증가하는경우도있다. 이러한경우치료의지속여부는임상사진에의해판단한다. 치료를중단한경우골대사장애가수개월후에재발할수있으며이때에는칼시토닌으로새로운치료를한다. 3) 장기치료시소수의환자에게서칼시토닌에대한항체가생기는경우가있으나이약의효과와는대부분무관하다. 4) 때때로장기치료시나타나는회피현상은항체생성때문이아니라결합부위의포화에기인하여나타나며이경우칼시토닌에대한치료반응은회복된다. 5) 침대안정을요하는환자를장기치료할때최소한 1 개월에한번반드시소변침전물을 페이지 3 / 5

4 정기적으로검사한다. 6) 만성비염환자의경우생체이용율이증가되므로의사의감독하에투여하며주의깊게모니터링한다. 7) 비강점막을통한장기투여시비강점막의병변은관찰되지않았다. 8) 연어칼시토닌은펩티드이므로전신적알레르기반응이나아나필락시스쇼크를포함한알레르기성반응을일으킬수있다. 연어칼시토닌에대한과민성이우려되는환자에게는치료전에이약을살균, 희석하여피부검사를받도록한다. 9) 연구된자료는없지만이약이환자의활동성을저하시키는졸음, 어지럼, 피곤, 시야흐림을유발할수있다는보고가있다. 졸음등의증상이있을경우는운전이나기계조작을해서는안된다. 10) 살카토닌치료에서테타니 ( 예, 근경련, 단일수축 ) 와연관된저칼슘혈증및발작이보고되었다. 이약치료를시작하긴전저칼슘혈증이교정되야한다. 미네랄대사에영향이있는다른장애 ( 예, 비타민 D 결핍 ) 도치료되어야한다. 5. 상호작용 Bisphosphoric acid 계골용해억제제와병용투여시칼슘농도가급격히저하될수있으므로신중히투여한다. 칼시토닌과리튬을동시에투여하였을때혈장리튬농도의감소가일어날수있으므로리튬의용량조절이필요할수도있다. 6. 임부에대한투여 1) 이약을체표면적에근거한사람권장투여량의 70 ~ 278 배를토끼의비강내로투여시태자의체중감소가나타났다. 2) 임부를대상으로행해진연구가없으므로이들에게는투여해서는안된다. 동물실험에서, 이약은배. 태자독성이나최기형성을유발할가능성은없는것으로밝혀졌다. 7. 수유부에대한투여 이약은동물에서유즙분비를억제한다는보고가있으며, 사람의모유로분비된다는증거가 있으므로수유부에는투여하지않는다 8. 소아에대한투여 1) 특발성연소성골다공증이라는소아의골장애가드물게보고되었다. 2) 소아에는의사의판단에의해의학적근거로지속적치료가필요하다고판단되지않는한 2 ~ 3 주이상사용하지않는다. 소아를위한지속적인사용여부에대한적절한근거가확립되어있지않다. 9. 고령자에대한투여 고령자 (65 세이상 ) 에게이약을투여한경험은내약성감소및용량조절의필요성에대한 근거가없음을보여준다. 페이지 4 / 5

5 10. 신장애및간장애환자에대한투여 신장애및간장애환자에대해서는임상시험이실시된바없다. 11. 과량투여시의처치 1) 증상 : 이약이비경구적으로투여될때구역, 구토, 홍조, 어지럼이용량의존적으로나타난다. 그러므로이러한반응들이비강스프레이로과량투여시나타날것으로예상된다. 이약을 1 회 1,600 IU 까지, 또는 1 일 800 IU 를 3 일동안투여하여도중대한이상반응이나타나지않았다. 그외의과량투여로인한중대한이상반응은보고되지않았다. 2) 처치 : 대증요법으로치료한다. 12. 적용상의주의 고칼슘혈증환자의발작시응급치료로정맥점적주사가가장효과적이며만성적상태의 지속적치료에는주사제와비강분무제를모두사용할수있다. 13. 보관및취급상의주의 어린이의손에닿지않는곳에보관한다. 저장방법 기밀용기, 냉장보관 (2~8 ) 최종개정년월일 페이지 5 / 5

치료기간을연장할수있다. 이러한환자들에는주기적인치료를고려할수있으며, 잠재적 유익성과이약의장기사용에의한악성종양의발생의위험증가등을고려하여사용하도록 한다 ( 사용상의주의사항 참조 ). 사용상의주의사항 1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약

치료기간을연장할수있다. 이러한환자들에는주기적인치료를고려할수있으며, 잠재적 유익성과이약의장기사용에의한악성종양의발생의위험증가등을고려하여사용하도록 한다 ( 사용상의주의사항 참조 ). 사용상의주의사항 1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약 마야칼식나살스프레이 ( 살카토닌 ) - 200 I.U. Miacalcic nasal spray (salcatonin) 마야칼식나살스프레이 200 ( 살카토닌 ) 원료약품의분량 1mL 중주성분 : 살카토닌 (EP)...2,200 IU 성상 이약은무색투명한액으로, 일정량씩분무되는용기에들어있다. 효능 효과 1. 만성고칼슘혈증의치료 ( 유방, 폐, 신장또는기타악성종양또는골수종에따른종양성골용해,