조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

Size: px

Start display at page:

Download "조스타박스주(대상포진생바이러스백신)"

지승 순
6 years ago
Views:

1 인트론에이멀티도스펜 ( 인터페론알파 -2b, 유전자재조합 ) 원료약품및분량 1 ml 중 (1.2ml/ 펜 ) 주성분 : 인터페론알파-2B ( 별규 ) I.U.(1천8백만단위 ) I.U.(3천만단위 ) 첨가제 ( 보존제 ): m-크레졸 mg 기타첨가제 : 염화나트륨 기타첨가제 : 인산이수소나트륨일수화물 기타첨가제 : 무수인산일수소나트륨 기타첨가제 : 폴리소르베이트80 기타첨가제 : 에데트산이나트륨 용제 : 주사용수 성상 주사형펜의유리카풀에충진된맑은무색의액상제제 효능 효과 1. 모상세포백혈병 2. 다발성골수종 3. 악성흑색종 : 수술후질병은없으나재발의위험이높은경우 4. HBV-DNA 가양성인만성활동성 B 형간염의바이러스혈증개선 5. HCV 항체및 HCV-RNA 가양성인만성 C 형간염의바이러스혈증개선 6. 만성골수성백혈병 7. 여포성림프종 8. 카르시노이드종양 용법 용량 이약의치료기간동안이상반응이나타나면용량을조절하거나이상반응이사라질때까지일시적으로이약의투여를중지해야한다. 적절한용량조절후에도불내성이지속되거나재발할경우또는질병이진행될경우에도이약의투여를중지한다. 이약은인터페론알파 -2b 의액상주사제로, 피하주사용다회용량카트리지에충진된다회용펜이다. 이약은간단한다이얼조작으로정확한용량을투여할수있도록고안되었다. 포장내에첨부되어있는주사침은이약의투여에만사용될수있다. 각투여시마다새로운주사침을사용하여야한다. 1 개의멀티도스펜은한사람에게만사용하여야한다. 이약을정맥주사로직접투여하지않는다. 1. 모상세포백혈병이약 IU/ m2를 1주에 3회 ( 격일로 ) 피하주사한다. 그이상의용량은권장되지않는다. 2. 다발성골수종 1/10 페이지

2 이약 IU/ m2를 1주에 3회 ( 격일로 ) 피하주사하며, 환자의내약성에따라 1주간격으로점차증량하여최고 5~ IU/ m2까지투여한다. 3. 악성흑색종악성흑색종의보조요법으로서인터페론알파 -2b 를유도및유지의 2 단계로투여한다. 유도요법유도요법으로인터페론알파 -2b IU/ m2를 1 주에 5 일, 4 주간정맥주사한다. 이약을정맥주사로직접투여하지않는다. 이약의계산된용량을유리병내의무균생리식염주사액 50 ml 에가하여 20 분간점적투여할수있다. 유지요법유지요법으로이약 IU/ m2를 1 주에 3 회 ( 격일로 ), 48 주간피하주사한다. 이약의치료기간동안중증이상반응, 특히과립구가 500/ mm3미만으로감소하거나 ALT/AST 가정상상한치의 5 배초과로상승하면이상반응이사라질때까지치료를일시적으로중지해야한다. 이약의치료는이전용량의 50% 에서재개할수있다. 용량조절후불내성이지속되거나과립구가 250/ mm3미만으로감소하거나 ALT/AST 가정상상한치의 10 배초과로상승하면이약의치료를중지해야한다. 4. HBV-DNA 가양성인만성활동성 B 형간염의바이러스혈증개선 1 주에이약 30~ IU 즉, IU 를매일또는 IU 를 1 주에 3 회 ( 격일로 ), 16 주간피하주사한다. 치료 3~4 개월후 ( 최대내성용량 ) 혈청 HBV-DNA 의개선이나타나지않으면치료를중지해야한다. 5. HCV 항체및 HCV-RNA 가양성인만성 C 형간염의바이러스혈증개선이약 IU 를 1 주에 3 회 ( 격일로 ) 피하주사한다. 치료 16 주에서 ALT 수치정상화를보이고, 내약성이있는환자는지속반응률을향상시키기위해치료를 18~24 개월로연장한다. 치료 16 주이후에도 ALT 수치정상화를나타내지않는환자는치료중지를고려해야한다. 6. 만성골수성백혈병이약 4~ IU/ m2를매일피하주사한다. 백혈구수가조절되면격일로투여하며, 환자의내약성에따라증감한다. 7. 여포성림프종화학요법의보조요법으로이약 IU 를 1 주에 3 회 ( 격일로 ), 18 개월간피하주사한다. 8. 카르시노이드종양일반적으로이약 IU(3~ IU) 을 1주에 3회 ( 격일로 ) 피하주사한다. 질병이 진행된경우 1일 IU를사용할수있다. 수술도중및수술후에는일시적으로 치료를중지해야한다. 환자가이약에대한반응을나타내는한치료를계속할수있다. 사용상의주의사항 1. 경고이약투여에의해간질성폐렴, 자살시도가나타날수있으므로주의깊게관찰하고, 환자에게이상사례발현가능성에대해충분히설명해야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약또는다른인터페론제제에과민반응환자 2/10 페이지

3 2) 백신등생물학적제제에과민반응환자 3) 자가면역성간염환자, 자가면역질환의병력이있는환자, 면역이억제된장기이식환자 4) 기존의중증심질환환자 ( 예 : 조절되지않는울혈성심부전, 최근의심근경색, 중증부정맥 ) 5) 간질또는중추신경계기능저하환자 6) 대상부전간경변인만성간염환자 7) 최근에면역억제제로치료받고있거나치료받은적이있는만성간염환자 ( 단기간의코르티코스테로이드치료중단은제외 ) 8) 중증간 신기능장애환자 ( 전이에의한장애포함 ) 9) 기존의정신질환또는중증정신질환의병력이있는환자 10) 통상적인치료로조절되지않는기존의갑상선질환환자 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 심질환또는그병력이있는환자 : 직접적인심장독성은증명되지않았으나이약투여후자주나타나는약물자체의급성이상사례 ( 예 : 발열, 추위 ) 이기존심장상태를악화시킬수있다. 치료개시전및치료기간동안심전도검사를해야한다. 2) 간 신기능또는골수기능장애환자 : 경증 ~ 중등도의기능장애가있을경우주의깊게관찰해야한다. 3) 알레르기소인이있는환자 4) 당뇨병또는그병력, 가족력이있는환자, 케톤산증의경향이있는당뇨병의병력이있는환자, 내당능장애환자 ( 당뇨병이악화또는발병하기쉽다.) 5) 고혈압환자 6) 자가면역질환의소인이있는환자 7) 폐질환 ( 예 : 만성폐쇄성폐질환 ) 의병력이있는환자간질성폐렴의병력이있는환자는악화나재발을경험할수있다. 8) 응고장애 ( 예 : 혈전성정맥염, 폐동맥색전증 ) 또는중증골수억제환자 4. 약물이상반응이상사례는대부분경증 ~ 중등도였으며, 일반적으로용량조절및투여중단으로조절되었다. 1) 전신매우자주인플루엔자유사증상 ( 피로, 발열, 추위식욕부진, 두통, 관절통, 근육통, 발한등 ) 이나타나며, 이들증상은아세트아미노펜에의해부분적으로억제된다. 대개는감량으로이상사례의정도가감소된다. 매우자주경직, 무력증, 자주권태감, 흉통, 매우드물게안면부종이보고되었다. 2) 소화기계매우자주식욕부진, 구역, 구토, 설사, 복통, 자주소화불량, 구내염, 때때로구갈, 변비, 탈수, 잇몸염, 혀염, 묽은변, 미각변화, 드물게트림, 뒤무직 (tenesmus), 장폐색증, 혈변, 타액분비증가, 식도염, 배변후직장출혈, 직장출혈, 삼킴곤란, 담석, 위궤양, 위염, 위장염, 위장관질환, 잇몸증식, 구강궤양, 궤양구내염, 구강백반증, 위장관점막의변색, 구취, 치질, 장질환, 흑색변, 점막염, 구강출혈, 혀장애, 치아장애, 복수, 이상신전, 긴장항진, 혀탈색, 미각소실, 복부팽만감, 운동항진, 가슴쓰림, 소화성궤양의재발및치명적이지않은위장관출혈, 매우드물게식욕증가, 잇몸출혈, 대장염 ( 주로궤양성및허혈성 ), 혀색소침착이보고되었다. 드물게급성췌장염이나타날수있으므로충분히관찰하고, 복통, 혈청아밀라아제수치의상승등이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 3) 간및담도계때때로간비대, 우상복부통증 (right upper quadrant pain), 드물게치명적인경우를 3/10 페이지

4 포함한간독성, AST, ALT, ALP, LDH 및빌리루빈수치상승과같은간기능변화, 매우드물게빌리루빈혈증, 황달, 비장비대, 간성뇌병증, 간부전, 담도계통증, 간염이보고되었다. 4) 정신신경계매우자주우울증, 흥분, 불면, 불안, 집중력저하, 정서불안, 두통, 어지러움, 자주초조, 신경과민, 구강건조, 때때로수면장애, 성욕감퇴, 착란, 드물게신경병증, 다발성신경병증, 혼수, 자살관념, 감각저하, 감각이상, 떨림, 편두통, 홍조, 졸음, 미각도착, 경련, 치매양증상 ( 특히고령자 ), 환청, 방향감각상실, 혼미, 긴장항진, 감각과민, 추체외로장애, 불완전마비 (paresis), 언어장애, 실신, 협조이상, 운동실조, 실어증, 중추신경계기능이상, 보행이상, 운동과다, 마비, 인격장애, 사고이상, 악몽, 무관심, 신경증, 술취한기분, 치매, 신경질, 기억상실, 이상한꿈, 알코올불내성, 조화운동불능, 얼굴마비, 헛소리, 발성장애, 운동감소, 안면홍조, 과다근육긴장, 미로장애 (labyrinthine disorder), 의식소실, 조울증, 조반응 (manic reaction), 신경통, 신경염, 이상후각, 단일수축, 매우드물게공격적행동 ( 때때로다른사람에대해 ), 자살시도, 자살, 환각등의정신병, 의식장애, 발작, 뇌병증, 뇌혈관허혈, 뇌혈관출혈, 간질이보고되었다. 5) 심혈관계일과성저혈압및고혈압, 부종, 청색증, 때때로심계항진, 빈맥, 드물게기립성저혈압, 심방세동, 심부전, 심장비대, 관상동맥질환, 기외수축, 협심증, 심장판막질환, 혈종, 정맥염 ( 혈전성정맥염, 표재성정맥염등 ), 체위성저혈압, 레이노병, 혈전증, 정맥류, 말초허혈, 울혈성심부전, 심장성호흡정지, 심근경색, 서맥, 말초순환저하, 매우드물게심장허혈, 심막염이보고되었다. 심혈관계이상사례, 특히부정맥은기존의심혈관계질환및심장독성약물의기존치료등과관련이있었다. 심근병증은이약중단시회복되며, 기존의심질환증거없이드물게관찰되었다. 6) 피부, 점막및부속기계매우자주경증 ~ 중등도의탈모, 가려움, 피부건조, 발진, 때때로습진, 건선, 홍반성발진, 반구진성발진, 피부이상, 홍반, 점막출혈, 매우드물게다형홍반, 피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 중독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 두드러기, 손발톱이상, 자색반, 절창증후군헤르페스성구순궤양, 피부괴사, 광과민반응, 피부탈색, 기미, 털조직이상, 털의이상성장, 피부색소탈실, 태선양피부염, 흑색증, 백반증, 구순포진의재악화, 피부혈관염 ( 히드록시우레아와병용시증가할수있다.), 발톱변색, 전신홍반루프스, 피부염, 머릿결이상, 여드름, 연조직염, 냉습피부, 결절홍반, 모낭염, 종기증, 지방종, 흑색종, 창백, 피지낭, 피부변색, 피부결절이보고되었다. 7) 신장및요로계배뇨장애, 요로감염, 핍뇨, 다뇨, 야뇨, 신장염, 요실금, 요침사이상, 방광염, 때때로빈뇨, 드물게 BUN, 혈청크레아티닌및요산수치의상승, 단백뇨, 혈뇨, 매우드물게신증후군, 신부전이보고되었다. 드물게급성신부전등중등도의신장애가나타날수있으므로정기적인검사를실시하는등충분히관찰하고, 이상이확인되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 8) 혈액계적혈구감소, 빈혈, 용혈성빈혈, 저색소성빈혈, 호중구감소, 감마글로불린상승, 응고장애, 자주백혈구감소, 과립구감소, 때때로혈소판감소, 림프절병증, 림프구감소, 매우드물게림프절염이보고되었다. 매우드물게이약단독또는리바비린과병용시재생불량성빈혈또는적혈구무형성증과관련이있을수있다. 9) 과민반응알레르기반응이보고되었다. 아나필락시스, 두드러기, 혈관부종을포함한급성과민반응사례들이보고되었다. 4/10 페이지

5 때때로쇽이나타날수있으므로주의깊게관찰하고, 이러한증상이나타나는경우에는즉시투여를중지한다. 10) 호흡기계매우자주인두염, 비생산성기침, 호흡곤란, 때때로기관지염, 코피, 코막힘, 호흡기질환, 비염, 콧물, 부비동염, 드물게폐렴, 매우드물게폐침윤, 저산소증, 기관지경련, 쌕쌕거림, 흉막통증, 재채기, 폐색전증, 폐부종, 후두염, 기침, 천식, 객혈, 호흡저하, 폐섬유증, 흉막삼출, 좌위호흡 (orthopnea), 기흉, 수포음 (rale), 편도염, 기관염등이보고되었다. 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X 선이상을수반한간질성폐렴, 때때로과호흡, 하품등이나타날수있고매우드물게폐섬유증이보고되었으므로이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고부신피질호르몬제를투여하는등적절한처치를한다. 11) 대사및영양계때때로저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 고칼슘혈증, 고요산혈증, 드물게고나트륨혈증, 매우드물게고혈당증, 고트리글리세리드혈증이보고되었다. 12) 내분비계매우드물게당뇨병 ( 인슐린의존 (IDDM) 및인슐린비의존 (NIDDM)) 또는당뇨병의악화, 여성형유방, 남성화, 갑상선종이보고되었다. 13) 자가면역갑상선기능이상, 간염, 용혈성빈혈, 궤양성대장염의악화, 류마티스관절염의악화또는발병, 인슐린의존당뇨병의악화또는발병, 특발혈소판감소자색반병, 혈전혈소판감소자색반병, 전신홍반루프스, 혈관염, 보그트 - 고야나기 - 하라다증후군 (Vogt-Koyanagi-Harada), 단발성신경병증을포함한신경병증등매우광범위한자가면역또는면역관련질환들이보고되었다. 14) 근골격계매우자주근육통, 관절통, 근골격계통증, 때때로관절염, 매우드물게횡문근융해 ( 때때로중증 ), 다리경련, 등통증, 근육염, 골통, 근육약화, 류마티스관절염, 관절증, 근병증, 골질환, 손목굴증후군, 반사저하, 근육위축, 결절다발동맥염, 동맥염, 척추염이보고되었다. 15) 생식기계때때로무월경, 유방통, 월경통, 월경과다, 월경장애, 질장애, 매우드물게질분비물, 자궁출혈, 질출혈, 유방염, 음경 / 음낭부종, 발기부전, 월경불순, 골반통, 음경장애, 성기능장애, 질건조, 생식기가려움이보고되었다. 16) 면역계매우자주바이러스감염, 때때로단순헤르페스 ( 저항성 ), 매우드물게사르코이드증또는사르코이드증의악화, 다래끼, 결막염, 진균감염, 칸디다증, 농양, 대상포진, 감염, 세균감염, 기생충감염, 중이염, 트리코모나스, 상기도감염, 헤모필루스감염 (hemophilus), HCV/HBV 동시감염환자에서의 B 형간염재활성화가보고되었다. 패혈증이나타날수있으므로환자의전신상태를충분히관찰하고, 이상이확인되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 17) 눈자주시야흐림, 안구통, 시야이상, 눈물샘질환, 드물게망막출혈, 황반부종을포함한망막병증, 면화반 (cotton-wool spot), 망막동맥또는망막정맥폐쇄, 시력및시야손실, 시신경염, 시신경유두부종, 매우드물게눈부심, 복시, 안구건조, 안와부종, 눈물, 안구진탕, 동안신경마비, 야맹증, 장액성망막박리가보고되었다. 18) 귀때때로이명, 매우드물게청각질환, 청각소실, 귀통증, 난청, 청각과민이보고되었다. 19) 뇌뇌출혈 (0.1% 미만 ) 이나타날수있으므로주의깊게관찰하고, 이상이확인되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 5/10 페이지

6 20) 투여부위매우자주주사부위염증, 주사부위반응, 때때로주사부위통증, 매우드물게주사부위괴사, 작열감, 주사부위출혈, 가려움이보고되었다. 21) 실험실적이상 1 일 IU 이상투여시가장빈번한임상적으로유의성있는실험실적이상으로과립구, 백혈구, 헤모글로빈수치, 혈소판감소, ALP, LDH, 혈청크레아티닌및 BUN 수치상승등이있었다. 백혈구, 적혈구, 혈소판의혈액요소모두에서중등도이며일반적으로가역적인감소가보고되었다. 혈청 ALT, AST 상승도보고되었다. 22) 기타혈청총단백감소, 때때로체중감소, 열감, CPK 상승, 매우드물게악액질, 탈장, 체온저하, 말초부종, 허약, 체중증가, 악성고초열, 일시적거부반응, 산증등이보고되었다. 무력증상 ( 무력증, 권태감, 피로포함 ), 타살충동, 탈수, 심계항진, 건선, 진균감염, 세균감염 ( 패혈증포함 ) 이보고되었다. 유사약 ( 다른인터페론알파제제 ) 에서혈소판감소, 용혈성빈혈, 신부전을주증상으로하는용혈요독증후군이발생했다는보고가있다. 5. 일반적주의 1) 이약은항암화학요법제투여경험이있는자격을갖춘의사의감독하에사용되어야한다. 충분한진단및치료시설을용이하게이용할수있는경우에만적절한치료및합병증관리가가능하다. 환자에게치료상의유익성뿐만아니라나타날수있는이상사례도알려주어야한다. 2) 치료개시전및치료기간동안정기적인표준혈액학적검사및혈액화학적검사 ( 전혈구및감별혈구수, 혈소판수, 헤모글로빈, 전해질, 간효소, 갑상선자극호르몬, 혈청단백질, 혈청빌리루빈, 혈청크레아티닌 ) 를실시해야한다. 3) 인플루엔자유사증후군과관련된발열이이약투여중자주보고되었으므로발열의지속을유도할수있는인자는배제해야한다. 4) 모상세포백혈병치료를위해이약투여시일반적으로혈액학적변수 ( 과립구수, 혈소판수, 헤모글로빈수치 ) 3 가지중 1 가지이상은치료후 3 개월이내에정상화되지만 3 가지모두가개선되기위해서는 6 개월이상의치료를필요로한다. 5) 환자의약 20%( 모상세포백혈병환자의경우는 3%) 에서이약에대한중화항체가검출되었으며, 중화항체의임상적관련성은아직까지명확하게밝혀져있지않다. 인체백혈구인터페론에대한항체는외부로부터인터페론을투여받은경험이없는환자에서도특정임상상태 ( 암, 전신홍반루프스, 대상포진 ) 하에서자연적으로생성될수있다. 6) 과민반응등을예측하기위하여사용시충분한문진을함과동시에미리이약에대한예비시험을하는것이바람직하다. 7) 사망에이르는간독성이드물게관찰되었다. 따라서투여기간동안간기능이상을나타낸환자는주의깊게관찰하고, 증상및징후가진행되면투여를중단해야한다. 이약은간경화환자에서의간대상부전및사망의위험을높일수있다. 8) 간의합성기능이저하 ( 알부민감소또는프로트롬빈시간의연장 ) 된만성 B 형간염환자에게이약을투여할경우, 투여기간동안 AST/ALT 가갑자기증가하면임상적대상부전의위험이높아질수있다. 따라서치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만이약을투여한다. 9) 만성활동성 B 형간염에이약을사용할경우에는 4 주간투여를기준으로하고, 그후의지속투여는임상효과및이상사례의정도를고려하여신중히한다. 10) 이약의투여시작후 2 주, 8 주및 12 주째, 그리고이약을투여받는동안매 6 개월마다혈청빌리루빈 ALT( 알라닌아미노전이효소 ), AST( 아스파라진산아미노전이효소 ), 알칼리인산분해효소및 LDH( 젖산탈수소효소 ) 를측정하여간기능을관찰하여야한다. 또한중증의 (Grade 3) 간손상또는간대상부전 (Child-Pugh 점수 6/10 페이지

7 6 점초과 [class B 및 C]) 이보이는경우영구적으로이약을중단하여야한다. 11) 사망에이르는폐침윤, 폐렴, 간질성폐렴및폐동맥고혈압이이약을포함한인터페론알파를투여받은환자에서드물게나타났으나병인은밝혀지지않았다. 간질성폐렴도나타날수있다. 발열, 기침, 호흡곤란또는다른호흡기증상을보인환자는즉시흉부 X 선검사를해야한다. 특히, 간질성폐렴병력이있는환자에게이약을투여할경우에는정기적으로청진과흉부 X 선검사등을실시하고, 특별한주의를기울여야한다. 흉부 X 선검사에서폐침윤또는폐기능이상이나타나면, 주의깊게관찰하고투여를중지하는것이바람직하다. 이러한증상은인터페론알파를투여받은만성 C 형간염환자에서더자주보고되는한편, 인터페론알파를투여받은종양질환환자에서도보고되었다. 또한이러한증상은소시호탕과병용투여시더자주보고되었다. 12) 인터페론의투여는정신질환과물질사용장애가동반된 HCV 감염환자에서정신질환증상의악화와관련이있을수있다. 만약정신질환이나물질사용장애환자또는이러한질환의병력이있는환자에게인터페론의투여가필요하다고판단되면, 인터페론투여를성공적으로유지하기위하여정신질환증상및물질사용장애를개인별스크리닝전략과빈번한정신질환증상의모니터링으로적절히관리한다. 신경정신질환증상과물질사용장애의재발또는발생에대한조기개입이권장된다. 우울증, 타살충동, 자살관념, 자살시도등의중증중추신경계이상사례가이약투여환자중일부에서나타났으며, 이는치료중단후주로 6 개월간의추적조사시나타났다. 이약과리바비린을병용한소아및청소년에서자살관념및자살시도는치료중및치료후 6 개월간의추적조사시성인에서보다더자주 (2.4% 대 1%) 나타났다. 성인에서와같이소아및청소년또한그외의정신질환 ( 우울증, 정서불안및졸음 ) 을나타냈다. 기타중추신경계이상사례로공격적행동 ( 때때로다른사람에대해 ), 착란, 정신상태의변화등이보고되었다. 모든환자에대해정기적으로정신신경학적징후나증상에대해주의깊게모니터링해야한다. 환자의정신상태에충분히주의하여정신신경증상이지속또는악화되거나불면, 불안, 초조, 자살관념또는살인관념등이확인되면, 이약과리바비린의투여를중단하고적절한정신과적처치를하면서추후관찰한다. 또한이약에의한정신신경증상의발현가능성에대해환자및그가족에게충분히이해시켜, 불면, 불안등이나타났을경우에는즉시의사와상의하도록한다. 13) 갑상선기능이상, 간염, 용혈성빈혈, 궤양성대장염의악화, 류마티스관절염의악화, 인슐린의존당뇨병의악화또는발병, 특발혈소판감소자색반병, 혈전혈소판감소자색반병, 혈관염, 단발성신경병증을포함한신경병증등자가면역관련증상이나징후가나타난환자는주의깊게평가하여, 유익성과위험성을재평가해야한다. 14) 당뇨병 ( 인슐린의존및인슐린비의존 ) 이악화또는발병하여혼수에이른예가있으므로정기적인검사 ( 혈당수치, 요당등 ) 를실시하고, 이상이나타난경우에는적절한처치를한다. 15) 망막출혈, 면화반, 망막동맥또는정맥폐쇄가인터페론알파를투여받은환자에서드물게나타났으나병인은밝혀지지않았다. 이러한증상은이약을수개월동안투여한후에나타나지만, 단기간에도나타날수있다. 장액성망막박리가인터페론알파 -2b 또는다른인터페론알파제제를투여받은환자에서발생되거나악화될수도있다. 모든환자는기초적인안과검사를받아야한다. 치료기간동안시력또는시야의변화를호소하거나다른시각적증상이나타난환자는즉시안과적정밀검사를받아야한다. 시각당뇨병성또는고혈압성망막병증인경우가많으므로당뇨병또는고혈압환자는치료전에안과검사를실시하는것이바람직하고, 치료기간중에도정기적인안과검사가권장된다. 안과질환이새로발생하거나악화된환자는투여중단을고려해야한다. 16) 이약의투여기간중이약에의한급성과민반응 ( 두드러기, 혈관부종, 기관지수축, 아나필락시 ) 이드물게보고되었다. 이러한반응이나타나면투여를중지하고, 즉시 7/10 페이지

8 적절한치료를해야한다. 17) 이약을투여받는환자에서체액손실로인한저혈압 ( 치료후 2 일까지 ) 이나타날수있으므로투여기간중적절한수분공급을해야한다. 체액보충이필요할수있다. 18) 이약의투여로기존건선및사르코이드증이악화되었다는보고가있으므로치료상의유익성이위험성을상회하는경우에만이약을투여한다. 19) 인터페론알파치료가장기이식 ( 간장및신장 ) 거부반응증가와관련있다는보고가있다. 20) HIV 와 B 형간염바이러스또는 C 형간염바이러스가함께감염된환자, 혈액투석중인환자에대한이약의유효성은확립되어있지않다. HIV 와 C 형간염바이러스가함께감염되어고활성항레트로바이러스치료를받는환자에서젖산증의발현율이높아질수있으므로주의해야한다. 이약과리바비린병용요법과지도부딘병용시빈혈의발현율이높아질수있다. 진행된간경화와함께고활성레트로바이러스치료를받는환자들은간대상부전의발현율및사망률이높아질수있다. 21) 이약의보존제인 m- 크레졸에의해과민반응이나타났다는보고가있다. 22) 이약의영향으로피로, 졸음또는착란이나타날수있으므로이약투여중운전이나위험을수반한기계조작을하지않도록주의한다. 23) 이약을투여받은만성 C 형간염환자에서드물게갑상선기능이상 ( 갑상선기능저하증또는갑상선기능항진증 ) 이나타났다. 이약을투여한임상시험에서전체환자의 2.8% 가갑상선기능이상을나타냈으며, 이러한기능이상은통상적인치료에의해조절되었다. 이약에의한갑상선기능이상의기전은알려져있지않다. 만성 C 형간염의치료에이약을투여하기전에, 갑상선자극호르몬 (TSH) 수치를평가하여갑상선기능이상이발견되면통상적인치료를실시한다. 갑상선자극호르몬수치가약물치료로정상으로유지되면이약투여를시작해야한다. 이약치료도중환자가지속적으로갑상선기능이상을나타내는경우에는갑상선자극호르몬수치를측정한다. 갑상선기능이상이있는경우에도갑상선자극호르몬수치가약물치료로정상으로유지되는경우에는이약을계속투여할수있다. 이약의치료기간중나타난갑상선기능이상은이약의투여중단으로도회복되지않는다. 24) 뇌병증을비롯한유의적인둔감, 혼수가이약을고용량투여받은주로고령자에서일부나타났다. 이러한증상은일반적으로가역적이며, 일부환자에서는완전히회복되기까지 3 주가소요되었다. 매우드물게이약을고용량투여받은환자에서발작이나타났다. 25) 고트리글리세리드혈증및그악화 ( 때때로중증 ) 가보고되었으므로지질수치의모니터링이권장된다. 26) 치아및치주장애 ( 치아소실에이를수있는 ) 가이약과리바비린을병용투여받은환자에서보고되었다. 또한이약과리바비린의장기병용투여시구강건조로인해치아및구강점막에손상을줄수있다. 환자들은치아를하루에 2 번씩깨끗이닦아야하며, 정기적인치과검진을받아야한다. 일부환자들은구토를일으킬수도있는데, 이러한반응이나타날경우입을철저히헹구도록한다. 27) 말초신경병증이인터페론알파제제와텔비부딘을병용투여받은환자에서보고되었다. 한임상시험에서텔비부딘을단독투여하였을때보다텔비부딘과페길화된인터페론 - 알파 2a 를병용투여하였을때말초신경병증의위험성과중증도가증가됨이관찰되었다. 만성 B 형간염의치료에대한텔비부딘과인터페론병용투여의안전성과유효성은증명되지않았다. 28) 허혈성및출혈성뇌혈관사례가이약을포함한인터페론알파를기본으로하는치료를받은환자에서관찰되었다. 이러한사례들은 45 세미만의환자를포함하여뇌졸중에대한보고된위험요인을거의가지고있지않거나전혀가지고있지않은환자에서발생되었다. 이러한사례들은자발적인보고이므로빈도를추정할수없으며, 인터페론알파를기본으로하는치료와이러한사례들간의인과관계를확립하기어렵다. 8/10 페이지

9 29) 악성흑색종유도요법에서이약사용 ( 점적정맥투여 ) 의안전성및유효성은연구되지않았다. 30) HBV 와 HCV 에동시에감염된유전자형 1 형만성 C 형간염환자에서의이약단독요법또는보세프레비르나리바비린과의병용요법에대한안전성및유효성은연구되지않았다. 6. 상호작용 1) 인터페론알파제제는세포대사를변경시키므로이약이다른약물의활성을변하게할수있다. 이약의약물상호작용에대한자료는아직확실하지않다. 또한간의시토크롬 P450 효소의활성을감소시켜다른약물의산화적대사과정에영향을미칠수있다. 비록임상적관련성은아직분명치않으나이경로로대사되는약물과병용할때에는이점을고려한다. 특히인터페론알파제제의병용투여에의해테오필린, 아미노필린의혈중농도가상승한다는보고가있으므로이러한약물과병용하는경우에는신중히투여한다. 2) 소시호탕과의병용예에서사망에이르는폐침윤, 폐렴, 간질성폐렴이드물게보고되었으므로병용하지않는다. 3) 다른골수억제가능성이있는약물과병용시주의해야한다. 4) 지도부딘과병용시백혈구수에대한이상사례가증가될수있다. 이약과지도부딘을병용투여받는환자는지도부딘단독투여시보다호중구감소증이나타날가능성이용량의존적으로증가한다. 5) 이약과다른화학요법제 ( 예 : 시타라빈, 시클로포스파미드, 독소루비신, 테니포사이드 ) 와의병용에의해독성의정도와그지속시간이증가하여치명적일수있다. 가장자주보고된치명적인이상사례는점막염, 설사, 호중구감소증, 신장애, 전해질이상이며, 이러한독성증가의위험성때문에화학요법제와병용투여할때에는주의깊게용량을조절해야한다. 6) 마취제, 수면제또는진정제와병용시주의해야한다. 7) 리바비린과병용시신장애환자및 50 세이상의환자에서는빈혈이생길우려가있으므로주의깊게관찰해야한다. 8) AIDS 관련카포시육종 : 이약은프로테아제억제제와병용투여하지않는다. 지도부딘을제외하고이약과역전사효소억제제와의병용투여에대한안전성은확립되어있지않다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 다른항암제와마찬가지로이약을투여받고있는환자는효과적인피임을실시해야한다. 동물실험에서생식독성이나타났으므로임부에게투여시태아에대한위험성은배제할수없다. 따라서임부에대한유익성이태아에대한위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 2) 이약의모유로의이행여부는알려져있지않다. 영아에대한잠재적인이상사례때문에이약투여전에수유를중지해야한다. 8. 소아에대한투여 1) 18 세이하에대한안전성및유효성이확립되어있지않다 ( 사용경험이적다 ). 2) 3~16 세의소아및청소년 118 명을대상으로한임상시험에서이상사례로인해 6% 가치료를중단하였다. 일반적으로제한적인소아군을대상으로한이상사례자료는성인과비슷하였다. 다만, 소아특이적으로여겨지는신장감소 ( 평균 9% 의성장속도감소 ) 및체중감소 ( 평균 13% 의증가속도감소 ) 를포함한성장억제가치료기간동안관찰되었다. 또한, 자살관념및자살시도는치료중및치료후 6 개월간의추적조사시성인에서보다더자주 (2.4% 대 1%) 나타났다. 성인에서와같이소아및청소년또한그외의정신질환 ( 우울증, 정서불안및졸음 ) 을나타냈다. 주사부위질환, 발열, 9/10 페이지

10 식욕부진, 구토, 정서불안도성인에서보다더자주나타났다. 30% 의 환자에서 용량조절이필요했고, 이는주로빈혈및호중구감소증으로인한것이었다. 3) 소아및청소년에대한보충모니터링 (1) 갑상선 모니터링 : 이 약과 리바비린을 병용한 약 12% 의 소아에서 갑상선자극호르몬의상승이나타났다. 다른 4% 는정상하한치보다일시적으로 감소했다. 이약치료를 시작하기 전에갑상선자극호르몬수치를평가하여 갑상선기능이상이발견되면통상적인치료를시작하여야한다. 이약치료는 갑상선자극호르몬수치가정상범위로유지되면시작할수있다. 갑상선기능이상이 이약과리바비린병용시나타났다. 갑상선기능이상이관찰되면환자의갑상선 상태를 평가하고, 임상적으로 적절한 치료를 한다. 소아 및 청소년은 갑상선기능이상 ( 예 : 갑상선자극호르몬 ) 의 증거를 확인하기 위해 3개월마다 모니터링해야한다. (2) 성장및발달 : 1년의치료기간동안신장성장률의감소 ( 평균 9%), 체중증가율의 감소 ( 평균 13%) 가나타났다. 6개월간의추적조사시이러한경향의일반적인 회복이관찰되었다. 그러나장기간의추적조사시 84명의소아중 12명 (14%) 이 15% 이상의신장성장률감소를보였고, 그중 5명 (6%) 은치료중단 1년후까지도 30% 이상의감소를나타냈다. 성장및발달과성발달에대한장기적인자료는 없다. 한정된 시험대상자에 근거한 장기자료에 의하면 병용치료가 일부 시험대상자에서성인이되었을때최종신장감소를가져오는성장장애를유발할 수있다. 9. 과량투여시의처치과량투여는보고된바없으나이약의반복과량투여는졸음, 피로, 허탈, 혼수를일으킬수있으므로자주활력징후를모니터링하고환자를주의깊게관찰하면서대증요법을실시한다. 10. 보관및취급상의주의사항개봉후에는 2~8 에보관하여 1 개월이내에사용해야한다. 저장방법 밀봉용기, 2~8 냉장보관 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2018 년 4 월 2 일 10/10 페이지

팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시

팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시클로비르로서 1 일 1 회 750 mg 을 7 일간경구투여한다. 매일같은시간에복용한다. 감염후증상이나타나는즉시치료를시작하는것이바람직하다.