허가사항변경지시 ( 재심사 ) 에따른공고 _ 비다자 주 항상저희세엘진을아껴주시는여러선생님들께감사드립니다. 식품의약품안전처에서는공문 의약품안전평가과-2409 ( ) 에의해아래제품의사용상의주의사항을변경토록지시하였습니다. 이에따라해당제품의제품설명서가 2017

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세빈 부
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1 허가사항변경지시 ( 재심사 ) 에따른공고 _ 비다자 주 항상저희세엘진을아껴주시는여러선생님들께감사드립니다. 식품의약품안전처에서는공문 의약품안전평가과-2409 ( ) 에의해아래제품의사용상의주의사항을변경토록지시하였습니다. 이에따라해당제품의제품설명서가 2017 년 05 월 26 일자로변경되었음을알려드리고자합니다. 해당제품 : 비다자주 ( 아자시티딘 ) 변경내용 : 사용상의주의사항 ( 국내시판후조사결과추가 ) 허가변경일 : 2017 년 05 월 26 일 ( 식약처지시일로부터 1 개월후 ) 첨부자료 : 식약처허가사항변경지시공문, 변경사항 자세한변경내용은제품에첨부된변경된제품설명서 ( 개정년월일 : 2017 년 05 월 26 일 ) 를참고하여주시기바라며, 당사홈페이지 ( 및세엘진 ( 유 ) (Tel ) 을통해서도확인하실수있습니다. 아울러, 변경된허가사항이반영된제품설명서가필요하신전국의도매상, 병원및약국에서는당사 (Tel ) 로연락하여주시면새설명서를송부하여드리겠습니다.

식품의약품안전처 수신자 ( 경유 ) 세엘진 ( 유 ), 대표 : 토마스카랄리스귀하 ( 우 061-64 서울특별시강 남구테헤란로 87 길 36, 1505 호 ( 삼성동, 도심공항타워 ) [ 영업 소 ]) 제목재심사결과통지서발급및허가사항변경지시알림 [ 세엘진 ( 유 ), 비다자주 100 밀리그램 ] 1. 관련 : 의약품안전평가과 -1356 호 (2017.3.8) 2.

2 식품의약품안전처 수신자 ( 경유 ) 세엘진 ( 유 ), 대표 : 토마스카랄리스귀하 ( 우 서울특별시강 남구테헤란로 87 길 36, 1505 호 ( 삼성동, 도심공항타워 ) [ 영업 소 ]) 제목재심사결과통지서발급및허가사항변경지시알림 [ 세엘진 ( 유 ), 비다자주 100 밀리그램 ] 1. 관련 : 의약품안전평가과 호 ( ) 2. 우리처 ( 의약품안전평가과 ) 에서는세엘진 ( 유 ) 자로우리처에제출한 비다자주100밀리그램 ( 아자시티딘 ) 의재심사신청서 ( 접수번호 : ) 에대한검토결과, 관련규정에적합하여 약사법 제32조, 제42조제4항및 의약품등의안전에관한규칙 제23조제3항에따라붙임과같이의약품재심사결과통지서를발급합니다. 3. 아울러, 약사법 제 76 조제 1 항단서조항및 의약품등의안전에관한규 칙 ( 총리령 ) 제 8 조제 3 항제 2 호에따라붙임과같이허가사항을변경지시하니, 4. 귀업체에서는해당품목에대하여변경지시일자로부터 1개월이내에다음방법에따라품목허가사항변경등필요한조치를취하여주시기바랍니다. 가. 품목허가 ( 신고 ) 증원본이면 ( 변경및처분사항등 ) 에다음과같이기재할것변경및처분사항등연월일내용 변경일자 사용상의주의사항 ( 의약품안전평가과- 호, ) 변경지시항목기재 변경지시문서번호및시행일자 별도로사용상의주의사항이설정된첨가제를함유한품목에대하여는 의약품의품목허가 신고 심사규정 제17조제1항에따라최신의안전성관련사항이모두기재될수있도록자체적으로관리할것나. 품목허가 ( 신고 ) 증원본에변경지시한내용을첨부한후자체보관 관리할것다. 이미제조 수입된의약품중변경지시일이후출고되는모든제품은별도의변경내용 ( 변경대비문서또는추가사항안내쪽지등과필요시새로운제품설

3 명서도가능 ) 을추가첨부 ( 부착 ) 하여유통할것라. 이미유통중인제품설명서 ( 포장, 첨부문서등 ) 에대하여는당해품목의공급업소 ( 도매상, 병 의원및약국등 ) 에변경내용에대한정보를통보하고이를해당업체홈페이지에게재할것 5. 본행정처분에이의가있을경우행정심판법에따라처분이있음을안날로부터 90일이내또는처분이있었던날로부터 180일이내에우리처또는중앙행정심판위원회에행정심판을청구하거나, 행정소송법에따라처분이있음을안날로부터 90일이내또는처분이있었던날로부터 1년이내에관할행정법원에행정소송을제기할수있습니다. 6. 참고로, 동기간내에상기지시사항을이행하지아니할경우에는관련법령 에의거행정조치됨을알려드리니이점양지하여주시기바랍니다. 붙임 1. 재심사결과통지서 1 부 2. 사용상의주의사항및변경대비표 1 부 ( 홈페이지참조 ) 3. 허가사항변경지시대상품목 1 부 ( 홈페이지참조 ) 붙임의자료는식약처홈페이지 ( 의상단 분야별정보 > 의약품 > 의약품정보 > 허가사항제품정보 에서내려받으실수있습니다. 끝. 식품의약품안전처장 전결 심사관연구관의약품안전평가과장 안지애도원임이수정 시행의약품안전평가과 -381 ( ) 접수 ( ) 우 충북청주시흥덕구오송읍오송생명 2 로 187 오송보건의료행정타운식품의약품안전처 / 전화 전송 / jiae2016@korea.kr 비공개

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16 기허가사항 변경사항 비고 1. ~ 3. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 1) ~ 6) < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 6) < 기허가사항과동일 > < 신설 > 국내시판후조사결과 < 신설 > 국내에서재심사를위하여 6년동안 511명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 국내 87.67%(448/511명, 총 2,750건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은 시판후 발현빈도에따라아래표에나열하였다. 조사결과 반영 중대한이상사례 34.44%(176/511 명, 313건 ) 중대한약물이상반응 14.29%(73/511 명, 112건 ) 흔하게 혈액및림프계 발열성호중구감소증, 호중구감소증 발열성호중구감소증, 호중구감소증 1% 이고장애 <10% 감염및침습전신장애및투여부위상태흔하지않게 0.1% 이고 <1% 위장관계장애전신장애및투여부위상태감염및침습 폐렴 (pneumonia), 진균성폐렴, 패혈성쇼 폐렴 (pneumonia) 크 발열 발열 혈변, 대장염, 공장궤양, 구강출혈, 구토, 혈변, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장 기계적장폐색증, 복통, 상복부통, 상부위장 염, 작은창자큰창자염, 하복부통 관출혈, 설사, 소장궤양출혈, 십이지장염, 오심, 잇몸출혈, 작은창자큰창자염, 직장궤 양, 직장통, 창자꼬임, 토혈, 하복부통, 허 혈성대장염 무기력, 급사, 말초부종, 사망, 오한, 피로 무기력, 사망, 피로 연조직염, 패혈증, 편도염, 요로감염, 인플 패혈증, 기관지폐성아스페르길루스증, 게실 루엔자, 게실염, 상기도감염, 항문농양, B 염, 세균성폐렴, 위막성대장염, 패혈성쇼 형간염, 감염성대장염, 급성신우신염, 기관 크, 항문농양 지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지 로베시폐렴, 대상포진, 리케차증, 세균성폐 렴, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄

17 피부및 피하조직장애 호흡기, 흉부및 종격장애 혈액및림프계 장애근골격계및 결합조직장애 신경계장애 대사및영양 장애 조사 신장및비뇨계 상구균성폐렴, 연조직감염, 위막성대장염, 인두염, 진균성패혈증, 치관주위염, 털곰팡 이증, 편도주위염, 폐렴 (pneumonitis), 피 부감염소양증, 급성발열성호중구성피부병, 약물발 진, 자색반, 점상출혈, 지방층염호흡곤란, 간질성폐질환, 기침, 기흉, 부비 동낭종, 폐부종, 폐색전증, 폐포출혈, 흉막 삼출, 흡인성폐렴혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈 등통증, 골괴사, 근육통, 근육출혈, 사지통 증, 횡문근융해두개강내출혈, 두통, 실신, 현기증, 뇌경색, 뇌출혈, 목동맥협착, 발작고혈당증, 대사산증 CRP 증가, 혈소판수감소, 혈중크레아티닌 증가, 호중구수감소질소혈증, 혈뇨 소양증, 약물발진 호흡곤란 혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈 사지통증 - 대사산증 호중구수감소 장애 혈관장애 저혈압, 정맥염, 출혈성경색 저혈압 경막밑출혈, 경막밑혈종, 교통사고, 대퇴골 - 손상, 중독및골절, 시술후출혈, 안구타박상, 열성비용혈치료중합병증성수혈반응, 척추압박골절 시각장애 백내장, 시력감소 - 심장장애 심장부전, 심장정지 - 간담도장애 담관염 - 신생물양성, 간세포암종, 골수이형성증후군 - 악성및 상세불명 ( 낭종 및용종포함 ) 질소혈증, 혈뇨

18 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나 열하였다. 흔하게 1% 이고 <10% 예상하지못한이상사례 49.12%(251/511명, 508건 ) 예상하지못한약물이상반응 12.33%(63/511명, 97건 ) 조사 ALT증가, AST증가, CRP증가, 혈청페리 ALT증가, AST증가 틴증가, 혈중빌리루빈증가 감염및침습 폐렴 (pneumonia)*, 대상포진, 패혈성쇼크 폐렴 (pneumonia) * 대사및영양장 고칼륨혈증, 경구섭취감소 - 애 귀및미로장애 귀울림 - 전신장애및투 여부위상태 흉부불편감 - 흔하지않게 0.1% 이고 <1% 혈관장애 정맥염 - 위장관계장애 직장통, 치통, 입궤양, 위식도역류질환, 구 설염, 입궤양, 직장통, 공장궤양, 소장궤양 강건조, 대장염, 설염, 잇몸부기, 치아불편 출혈, 십이지장염, 위식도역류질환, 위염, 감, 항문열창, 공장궤양, 기계적장폐색증, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염 변실금, 소장궤양출혈, 십이지장염, 아프 타궤양, 역류, 열공탈장, 위염, 위장장애, 입술궤양, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염, 점액변, 직장궤양, 직장항문불편감, 창자 꼬임, 충치, 치주질환, 치질출혈, 태설, 토 혈 *, 허혈성대장염, 혀건조, 혀변색, 혀출 혈, 혀통증 전신장애및투 얼굴부종, 열감, 전신부종, 급사, 독감유사 열감, 사망, 전신부종 여부위상태 증후, 사망 * 감염및침습 편도염, 구강칸디다증, 위막성대장염, 인플루엔자, 치은염, 맥립종, 진균성폐렴 *, 치아농양, 아스페르길루스감염, 치주염, 패혈증, B형간염, 감염성공막염, 감염성대 대상포진, 기관지폐성아스페르길루스증, 위막성대장염, 치아농양, 패혈성쇼크, 패 혈증, 후두염

19 피부및피하조직장애호흡기, 흉부및종격장애혈액및림프계장애근골격계및결합조직장애신경계장애대사및영양장애 장염, 급성신우신염, 급성중이염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴 *, 리케차증, 만성중이염, 바이러스성위장염, 방광염, 세기관지염, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴 *, 잠복매독, 진균성패혈증 *, 진드기피부염, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 피부감염, 후두덮개염, 후두염자색반, 수포, 접촉성피부염, 지루성피부염, 얼굴부기, 건조습진, 노인자색반, 여드름, 지방층염, 혈수포발성장애, 폐부종, 재채기, 기흉, 딸꾹질, 만성폐쇄성폐질환, 부비동낭종, 빈호흡, 인두출혈, 코폴립, 폐렴 (pneumonitis) *, 폐색전증, 폐포출혈발열성호중구감소증 *, 혈소판증가증골관절염, 옆구리통증, 건염, 악관절증, 골괴사, 결정성관절병증, 골다공증, 관절경직, 관절부기, 근골격경직, 윤활낭염, 척추협착, 회전근개증후군, 횡문근융해감각저하, 지각이상, 말초신경병증, 감각이상, 두개강내출혈 *, 떨림, 말더듬증, 과다수면, 뇌경색, 뇌출혈 *, 뇌혈관협착, 목동맥협착, 발작, 신경뿌리병증, 신경통, 안면마비, 좌골신경통, 치매저인산혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저혈당증, 고혈당증, 당뇨, 철분과다, 통풍, 헤모시데린증, 내당능부전, 다음증, 대사산증, 산증, 저나트륨혈증, 저알부민혈 여드름, 자색반, 지루성피부염발성장애, 인두출혈발열성호중구감소증, 혈소판증가증관절경직, 관절부기, 옆구리통증떨림, 말초신경병증, 안면마비, 신경통경구섭취감소, 대사산증, 산증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 철분과다

20 조사 증 ALP증가, 소변량감소, 체중증가, 아밀라아제증가, 지질분해효소증가, 헬리코박터균검사양성, 혈당증가, 혈중삼투질농도감소, 혈중요소증가, 흉부X-ray검사이상 혈중빌리루빈증가, ALP 증가, CRP 증가, 소변량감소, 흉부 X-ray 검사이상 정신장애물질유발정신장애, 섬망, 정신상태변화, 물질유발정신장애 신장및비뇨계질소혈증, 빈뇨증, 요실금, 요저류, 과다긴장애장방광, 단백뇨, 무뇨, 신장결석증, 야뇨, 핍뇨, 헤모시데린뇨혈관장애베체트병, 얼굴홍조, 출혈성경색, 혈관염, 혈전정맥염, 표면혈전정맥염, 홍조 질소혈증, 요실금, 과다긴장방광 정맥염 손상, 중독및 시술상합병증 시각장애 척추압박골절, 피부찰과상, 경막밑혈종교통사고, 대퇴골골절, 모발손상, 시술후타박상, 안구타박상, 압박골절, 항문상처안구건조, 백내장, 시야흐림, 노안, 눈꺼풀기능장애, 망막장애, 시력감소, 안구자극 척추압박골절 안구건조 심장장애 두근거림, 서맥, 심장부전 *, 심장비대, 심 장정지 *, 심장확장성기능장애 귀및미로장애 개방성귀인두관, 귀불편감 귀울림 간담도장애 간기능이상, 간독성, 간질환, 고빌리루빈 혈증, 담관염, 담석증, 독성간염 독성간염 생식계및유방장애 양성전립선비대증, 외음질통증, 유두통증, 자궁내막신생물, 질출혈 자궁내막신생물, 질출혈 내분비장애 부신기능부전, 이차성부신피질기능부전, - 저알도스테론증 신생물양성, 악 간세포암종, 담관암

21 성및상세불명 ( 낭종및용종 포함 ) * 예상되는이상사례의종류이나사망초래건으로예상하지못한이상사례로구분됨 ( 토혈 1 건, 사망 1 건, 폐렴 (Pneumonia) 13 건, 진균성폐렴 3 건, 패혈성쇼크 6 건, 패혈증 2 건, 뉴모시스티스지로베시폐렴 1 건, 연쇄상구균성폐렴 1 건, 진균성패혈증 1 건, 폐렴 (Pneumonitis) 1 건, 발열성호중구감소증 2 건, 두개강내출혈 2 건, 뇌출혈 1 건, 심장부전 1 건, 심장정지 1 건 ) 5. ~ 15. < 생략 > 5. ~ 15. < 기허가사항과동일 >

비다자(아자시티딘)주는 골수이형성증후군(MDS;Myelodysplastic syndrome) 치료에 세계 최초로 개발된 신약이며 미국 FDA에 2004년 5월 MDS 치료제로 최초 승인받은 약입니다

비다자(아자시티딘)주는 골수이형성증후군(MDS;Myelodysplastic syndrome) 치료에 세계 최초로 개발된 신약이며 미국 FDA에 2004년 5월 MDS 치료제로 최초 승인받은 약입니다 비다자주 100 밀리그램 ( 아자시티딘 ) [ 전문의약품 ] [ 원료약품및그분량 ] 1바이알중아자시티딘 ( 별규 ) 100mg 만니톨 (EP) 100mg [ 성상 ] 흰색의동결건조분말또는덩어리를함유하는무색투명한바이알 [ 효능효과 ] 다음과같은환자의치료 ; 1. 골수형성이상증후군 (Myelodyplastic syndrome, MDS) 불응성빈혈 (RA), 환상철적모구가있는불응성빈혈