Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate)

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1 탁소텔 R 1- 바이알주 ( 도세탁셀수화물 ) Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1mL 중주성분 : 도세탁셀수화물 ( 별규 ) 21.34mg ( 도세탁셀무수물로서 20.0mg) 첨가제 : 폴리소르베이트80 ( 별규 ), 무수에탄올 (EP) [ 성상 ] 무색투명한바이알에든황색 - 황갈색을띤맑은유상액 [ 효능효과 ] 1. 유방암 국소적으로진행된또는전이성유방암 1) 독소루비신과병용하여국소적으로진행된또는전이된유방암의 1차치료 2) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 가과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성 ) 되고화학요법치료를받은경험이없는전이성유방암에트라스투주맙과병용요법 3) 이전의화학요법에실패한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암 4) 카페시타빈과병용하여안트라사이클린계약물을포함한화학요법에실패한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암 수술후보조요법 1) 독소루비신과시클로포스파미드와병용하여다음환자의수술후보조요법 (TAC regimen) (1) 림프절양성의수술가능한유방암 (2) 림프절음성의수술가능한유방암 ( 고위험인자가하나이상있는환자 ( 종양크기 > 2 cm, 연령 < 35세, 호르몬수용체음성, 종양분화도 2 ~ 3 )) 2) 독소루비신과시클로포스파미드사용후, 트라스투주맙과병용하여, HER2가과발현된수술가능한유방암환자의수술후보조요법 (AC-TH regimen) 3) 카보플라틴과트라스투주맙과병용하여, HER2가과발현된수술가능한유방암환자의수술후보조요법 (TCH regimen) - 1 -

2 4) 시클로포스파미드와병용하여수술가능한유방암환자의수술후보조요법 (1cm 원발종양크기 <7cm) (TC regimen) 2. 비소세포폐암백금화학요법제로치료효과를얻지못한환자들을포함한국소적으로진행된비소세포폐암또는전이성비소세포폐암 3. 전립샘암프레드니솔론과병용하여안드로겐비의존성 ( 호르몬불응성 ) 전이성전립샘암 4. 난소암카보플라틴과병용하는 1차요법제로서진행된또는전이된상피성난소암 5. 두 경부암시스플라틴및플루오로우라실과병용하여국소진행성두경부편평세포암의유도화학요법 6. 위암 1) 진행성및전이성또는국소재발성위암의단독요법 2) 시스플라틴및플루오로우라실과병용하여전이성또는국소재발성위암의 1차치료 7. 식도암진행성또는재발성식도편평세포암 [ 용법용량 ] 1. 유방암 국소적으로진행된또는전이성유방암 1) 유방암에대한 1차요법에서독소루비신 (50 mg/m 2 ) 과병용시도세탁셀로서 75 mg/m 2 을투여한다. 2) 화학요법치료를받은적이없는 HER2 과발현전이성유방암에트라스투주맙과병용요법제로사용하는경우, 이약으로서 100 mg/m 2 를 3주마다 60분에걸쳐점적정맥주사한다. 트라스투주맙첫투여다음날이약투여를시작할수있고, 이전투여한트라스투주맙의내약성이좋았다면트라스투주맙투여직후이약투여를시작할수도있다. * 트라스투주맙은초기용량으로체중 kg 당 4 mg을 90분에걸쳐점적정맥주사한후다음주부터는매주체중 kg당 2 mg을투여한다 ( 트라스투주맙제품의용법 용량참조 ). 3) 이전화학요법에실패한유방암에서는이약 75 ~ 100 mg/m 2 을매 3주마다 1시간동안정맥투여한다. 4) 카페시타빈과병용하여안트라사이클린계약물을포함한화학요법에실패한국소적으로진행된유방암또는전이성유방암에서는 3주마다이약 75 mg/m 2 투여하면서카페시타 - 2 -

3 빈을 2주간 1일 2회, 1회 1,250 mg/m 2 투여하고 ( 식후 30분이내 ) 1주간휴약하는것 (3 주를주기로함.) 이권장된다. 카페시타빈용량은카페시타빈의제품설명서를참조하여체표면적에따라결정한다. 수술후보조요법 1) 독소루비신과시클로포스파미드와병용하여림프절양성및림프절음성의수술가능한유방암환자에서수술후보조요법으로 3주마다독소루비신 50 mg/m 2 과시클로포스파미드 500 mg/m 2 투여 1시간후이약 75 mg/m 2 를 6주기투여한다 (TAC regimen). 혈액학적독성위험을줄이기위해서는예방적으로 G-CSF를투여할수있다 ( 용량조절항참고 ). 2) 독소루비신과시클로포스파미드사용후, 트라스투주맙과병용하여, HER2가과발현된수술가능한유방암환자의수술후보조요법 (AC-TH regimen) (1) AC: 1~4 주기 (3주/1주기) 동안매 3주마다, 독소루비신 (A) 60 mg/m 2 를투여하고, 시클로포스파미드 (C) 600 mg/m 2 를투여한다. (2) TH: 5~8 주기 (3주/1주기) 동안매 3주마다도세탁셀 (T) 100 mg/m 2 를 1시간동안투여하고, 트라스투주맙 (H) 은매주아래와같은일정으로투여한다. 트라스투주맙 : 5주기의 1일차에초기부하용량으로트라스투주맙 4 mg/kg을 90분간투여한다. 이후 1주마다유지용량으로 2 mg/kg를 30분간투여한다.(5주기의 8일차부터, 8주기까지 ) 도세탁셀 : 5주기의 2일차에투여한다. 6~8주기에는 1일차에투여한다. (3) 보조화학요법이완료된후에트라스투주맙 6 mg/kg를단독요법으로 3주마다 30분간투여한다. 트라스투주맙은총 1년간투여한다. 3) 카보플라틴과트라스투주맙과병용하여, HER2가과발현된수술가능한유방암환자의수술후보조요법 (TCH regimen)(1-6주기 ) (1) 도세탁셀및카보플라틴 : 3주마다도세탁셀 (T) 75 mg/m 2 를 1시간동안투여및카보플라틴 (C) AUC 6 mg/ml/min를 30~60분간투여하며, 1주기에는 2일차에투여, 2~6 주기에는 1일차에투여한다. (2) 트라스투주맙 : 1일차에초기부하용량으로트라스투주맙 4 mg/kg을 90분간투여한다. 이후 1주마다유지용량으로 2 mg/kg를 30분간투여한다. (3) 보조화학요법이완료된후에트라스투주맙 6 mg/kg를 3주마다 30분간투여한다. 트라스투주맙은총 1년간투여한다. 4) 시클로포스파미드와병용하여수술가능한유방암환자의수술후보조요법 (TC regimen) 에서는, 3주를 1주기로하여 4주기동안, 매주기의 1일차에도세탁셀 75 mg/m 2 을 1시간이상주입하고, 시클로포스파미드 600mg/m 2 을 30~60분간정맥주입한다. 도세탁셀투여 1일전, 전처치로경구용덱사메타손 8mg, 1일 2회투여를시작하며, 총 5회동안계속복용한다. 2. 비소세포폐암이약 75 mg/m 2 을 3주마다 1시간동안정맥주사한다. 백금유도체와복합화학요법으로치료시최대 75 mg/m 2 으로정맥투여한다

4 이전에화학요법으로치료받은경험이있는환자에게이약 100 mg/m 2 를투여한무작위배정임상시험에서치료-관련사망률, 감염, 혈액학적독성의증가가연관되었다. 3. 전립샘암프레드니솔론과병용시이약 75 mg/m 2 을 3주마다 1시간동안정맥주사한다. 프레드니솔론은 1일 2회, 1회 5 mg을지속적으로경구투여한다. 4. 난소암진행된또는전이된상피성난소암에대한 1차요법으로카보플라틴과병용하여 3주마다이약 75 mg/m 2 1시간동안정맥주사후즉시카보플라틴 AUC 6.0 mg/ml min 을 30 ~ 60분간정맥주사한다. * 카보플라틴용량은 Calvert의식을이용하여구한다. 용량 (mg) = tauc* (GFR + 25) GFR 사구체여과율 (glomerular filtration rate, ml/min) : Cockcroft and Gault 식또는 Jelliffe의식을이용하여구한다. * tauc 5.0 mg/ml min ( 51CrEDTA 을이용하여 GFR을구할경우 ) 5. 두 경부암시스플라틴투여전후에항구토제전치료및적절한수화요법 (hydration) 을받도록한다. 혈액학적독성의위험을완화하기위하여예방적으로 G-CSF를투여하여야한다. 두경부암에대한임상시험 TAX323 및 TAX324에서이약을투여받은환자들은모두예방적으로항생제를투여받았다. 1) 방사선요법전의유도화학요법 (TAX323) : 수술이불가능한국소진행성두경부편평세포암의유도화학요법시이약 75 mg/m 2 을 1시간동안정맥주사한후, 시스플라틴 75 mg/m 2 을 1시간이상정맥주사한다 ( 제1일 ). 그후플루오로우라실을 750 mg/m 2 /day로 5 일동안연속정맥주사한다. 3주를 1주기로하여 4주기동안투여한다. 화학요법을받은후방사선요법을받도록한다. 2) 화학방사선요법전의유도화학요법 (TAX324) : 국소진행성 ( 절제불가능한, 낮은외과적치료및장기보존 ) 두경부편평세포암의유도화학요법시이약 75 mg/m 2 을 1시간동안정맥주사한후, 시스플라틴 100 mg/m 2 을 30분 ~ 3시간동안정맥주사한다 ( 제1일 ). 그후플루오로우라실을 1,000 mg/m 2 /day로연속정맥주사한다 ( 제1일 ~ 제4일 ). 3주를 1주기로하여 3주기동안투여한다. 화학요법을받은후화학방사선요법을받도록한다. 6. 위암 1) 상용량은단독요법으로이약 75 mg/m 2 3주마다 1시간동안정맥주사한다. 2) 시스플라틴및플루오로우라실과병용투여시이약 75 mg/m 2 을 1시간동안정맥주사후, 시스플라틴 75 mg/m 2 을 1 ~ 3시간동안정맥주사한다. 시스플라틴정맥주사가끝난후부터플루오로우라실을 750 mg/m 2 /day 용량으로 5일동안연속주입한다 (1주기). 3주마다같은방법으로투여한다. 시스플라틴투여전에항구토제의투여와적절한수화 (hydration) 가필요하다. 혈액학적독성의위험을줄이기위한예방적요법으로 G-CSF를 - 4 -

5 투여하여야한다. 7. 식도암상용량은성인에게 1일 1회이약 70 mg/m 2 을 1시간이상 3 ~ 4주간격으로정맥주사하며, 환자의상태에따라적절히감량한다. 8. 전치료 (Premedication Regimen) 이약투약시발현될수있는중증의과민반응및체액저류를최소화하기위해전치료를해야하며전치료는금기사항이아닌한, 이약투약하루전부터 3일동안경구용코르티코스테로이드 ( 덱사메타손의경우매일 16 mg( 예, 8 mg씩 2회 ) 을투여 ) 를투여한다. 혈액학적독성의위험을완화하기위하여예방적으로 G-CSF를투여할수있다. 호르몬불응성전이성전립샘암에서프레드니손또는프레드니솔론과병용하는경우, 전치료로서이약투여 12시간, 3시간, 1시간전에경구용덱사메타손을 8 mg씩투여하는것이권장된다. 9. 용량조절이약투여시다른화학요법제와마찬가지로호중구수를면밀히측정해야하며 ( 투여전혈액소견에서 ) 호중구수가 1,500/mm 3 미만일경우, 이수치이상으로회복될때까지투여를연기한다. 열성호중구감소증, 중증의호중구감소증 (1주이상호중구수가 500/mm 3 미만 ), 중증또는축적된피부반응이나중증의말초신경증이나타날경우이약의용량을 100 mg/m 2 에서 75 mg/m 2, 또는 75 mg/m 2 에서 55 mg/m 2 로감량해야하며, 이러한반응이지속될경우 75 mg/m 2 에서 55 mg/m 2 로추가감량하거나투여를중단한다. 1) 유방암유방암에서이약 100 mg/m 2 을초기용량으로투여한환자에서열성호중구감소증, 중증의호중구감소증 (1주이상호중구수가 500/mm 3 미만 ), 중증및축적된피부반응, 중증의말초신경증이나타날경우이약의용량을 100 mg/m 2 에서 75 mg/m 2, 또는 75 mg/m 2 에서 55 mg/m 2 로감량해야하며, 이러한반응이지속될경우 75 mg/m 2 에서 55 mg/m 2 로추가감량하거나투여를중단한다. 중증의말초신경증 (Grade 3 이상 ) 이나타날경우이약의치료를전부중단한다. 유방암에서이약과카페시타빈병용시, 카페시타빈의용량조절을위하여, 카페시타빈의제품설명서를참고한다. 환자에게처음으로 2도독성 (Grade 2 toxicity) 이발현되어다음투여전까지지속되면 0 ~ 1도 (Grade 0 ~ 1) 로완화될때까지병용투여를연기하고, 투여재개시에는이전과동일한용량을투여한다. 2도독성 (Grade 2 toxicity) 이두번째로발현되는경우또는 3도독성 (Grade 3 toxicity) 이처음으로발현되는경우에는투여주기중어느때라도 0 ~ 1도 (Grade 0 ~ 1) 로독성이완화될때까지투여를연기하고, 투여재개시에는도세탁셀 55 mg/m 2 을투여한다. 독성이거듭해서나타나거나, 4도독성 (Grade 4 toxicity) 이발현하는경우에는투여를중단한다. 유방암보조요법에서이약과독소루비신, 시클로포스파미드와의병용 (TAC regimen) 은호중구수가 1,500/mm 3 이상인경우에만시작한다. 열성호중구감소증그리고 / 또는호중구 - 5 -

6 감소로인한감염을경험하는환자에게는이후모든주기에서이약의용량을 60 mg/m 2 으로감량하여투여한다. 중증또는축적된피부반응, 중등도의감각신경징후및증상또는 3 ~ 4도 (Grade 3 ~ 4) 구내염이나타나는경우, 이약의용량을 75 mg/m 2 에서 60 mg/m 2 으로감량한다. 이약 60 mg/m 2 을투여하는동안에도이러한반응이계속되면투여를중단한다. 트라스투주맙의용량조절을위해서는트라스투주맙의제품설명서를참고한다. 유방암보조요법으로 AC-TH 혹은 TCH 요법으로이약을투여받는환자중, 열성호중구감소증이나감염을보이는환자에게는이후모든주기에서예방적 G-CSF를투여하여야한다. 열성호중구감소증이나감염이두번째로발현되는경우환자에게는예방적 G-CSF를계속투여하여야하며, 도세탁셀의용량을 AC-TH요법에서는 100 mg/m 2 에서 75 mg/m 2 으로, TCH 요법에서는 75 mg/m 2 에서 60 mg/m 2 으로감량한다. 그러나, 실제임상에서호중구감소증은 1주기에발생할수있다. 따라서, 환자의열성호중구감소증위험성및최신의권고사항을고려하여 G-CSF가사용되어야한다. 치료요법에따라서, 3~4도 (Grade 3~4) 구내염을보이는환자에서는도세탁셀의용량을 AC-TH요법에서는 100 mg/m 2 에서 75 mg/m 2 으로, TCH 요법에서는 75 mg/m 2 에서 60 mg/m 2 으로감량한다. 2) 비소세포폐암비소세포폐암에서단독요법으로이약 75 mg/m 2 을초기용량으로투여한환자에서열성호중구감소증, 또는중증의호중구감소증 (1주이상호중구수가 500/mm 3 미만 ), 중증및축적된피부반응또는 3 ~ 4도비혈액학적독성이나타나는경우독성이해결될때까지치료를연기해야하고 55 mg/m 2 로감량한다. 3도이상의말초신경병증이나타난환자는치료를완전히중단해야한다. 비소세포폐암에서시스플라틴또는카보플라틴과이약 75 mg/m 2 을병용한환자에서, 이전치료로혈소판수치가 25,000/mm 3 미만 ( 시스플라틴병용시 ) 또는 75,000/mm 3 미만 ( 카보플라틴병용시 ) 으로나타나는경우또는열성호중구감소증, 중대한비혈액학적독성이나타나는경우, 다음주기에이약용량을 65 mg/m 2 으로감량한다. 시스플라틴의용량조절을위하여, 시스플라틴의제품설명서를참고한다. 3) 전립샘암전립샘암에서이약과프레드니솔론의병용은호중구수가 1,500/mm 3 이상인경우에만시작한다. 열성호중구감소증, 중증의호중구감소증 (1주이상호중구수가 500/mm 3 미만 ), 중증의피부반응, 중등도의말초신경증 / 증후가나타날경우이약의용량을 75 mg/m 2 에서 60 mg/m 2 로감량해야하며, 이러한반응이지속될경우투여를중단한다. 4) 난소암난소암에서시스플라틴또는카보플라틴과병용하여도세탁셀 75 mg/m 2 초기용량으로하는환자에서이전치료로혈소판수치가 25,000/mm 3 ( 시스플라틴 ), 75,000/mm 3 ( 카보플라틴 ) 미만일경우또는열성호중구감소증, 중증의비혈액학적독성이나타날경우, 다음주기에도세탁셀용량을 65 mg/m 2 으로감량한다. 시스플라틴의용량조절을위하여, 시스플라틴의제품설명서를참고한다. 5) 시스플라틴및플루오로우라실과병용투여시 ( 위암, 두경부암 ) 시스플라틴및플루오로우라실과병용하여이약을투여받은환자는항구토제의투여와적 - 6 -

7 절한수화 (hydration) 가필요하다. 복합적호중구감소증의위험을완화시키기위해 G-CSF 를투여하여야한다. G-CSF 투여에도불구하고열성호중구감소증, 지속형호중구감소증또는호중구감소성감염이나타나는경우, 도세탁셀의용량을 75 mg/m 2 에서 60 mg/m 2 으로감량한다. 복합적호중구감소증이나타나는경우에는도세탁셀의용량을 60 mg/m 2 에서 45 mg/m 2 으로감량한다. Grade 4의혈소판감소증이나타나는경우에는이약의용량을 75 mg/m 2 에서 60 mg/m 2 으로감량한다. 호중구수가 1,500/mm 3 초과로회복되고혈소판수가 100,000/mm 3 초과로회복되어야이약의다음주기투여를재개할수있다. 독성이지속되는경우이약의투여를중단한다. 시스플라틴및플루오로우라실과병용하여이약을투여받은환자에서위장관계독성에따른용량조절은다음과같이권장된다. 독성 설사 (grade 3) 첫두 용량조절 번째발현시 : 플루오로우라실의용량 20 % 감량번째발현시 : 이약의용량 20 % 감량 설사 (grade 4) 구내염 / 점막염 (grade 3) 구내염 / 점막염 (grade 4) 첫번째발현시 : 이약과플루오로우라실의용량 20 % 감량두번째발현시 : 투약중단첫번째발현시 : 플루오로우라실의용량 20 % 감량두번째발현시 : 플루오로우라실의투여중단 ( 모든주기에서 ) 세번째발현시 : 이약의용량 20 % 감량첫번째발현시 : 플루오로우라실의투여중단 ( 모든주기에서 ) 두번째발현시 : 이약의용량 20 % 감량 시스플라틴및플루오로우라실의용량조절을위해서는시스플라틴및플루오로우라실의제품설명서를참고한다. 국소진행성두경부편평세포암의유도화학요법시지속형호중구감소증, 열성호중구감소증또는감염과같은복합적인호중구감소증이나타난경우모든투여주기동안예방적으로 G-CSF를투여하는것 ( 예, 제 6 ~ 15일동안 ) 이권장되었다. 간장애환자에대한투여이약 100 mg/m 2 을단독으로투여받은환자의약동학적자료에근거하여, 혈청아미노전달효소 (ALT 또는 / 그리고 AST) 가 ULN보다 1.5배이상높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배이상높은경우에는이약 75 mg/m 2 을투여하는것이권장된다. 혈청빌리루빈수치가 ULN 보다높거나, ALT, AST가 ULN보다 3.5배이상높고동시에 ALP가 ULN보다 6배이상높은경우에는용량감량이권장되지않고투여를중지하는것이바람직하다. 시스플라틴, 플루오로우라실과병용하여위암환자의치료시, 주요임상시험에서 ALT, AST가 ULN보다 1.5배이상높으면서 ALP치가 ULN보다 2.5배이상높고, 빌리루빈이 UNL보다높은경우는제외하였다. 이러한환자들에게추천되는감량기준이없으며, 반드시요구되는경우가아닌한 - 7 -

8 투여를중지해야한다. 간부전환자에서다른약물과병용투여한자료는없다. < 주사용액 ( 수액 ) 조제법 >(1-바이알제제에한함.) 이약의조제시, 본액바이알과용매바이알로구성된다른도세탁셀제제를함께사용해서는안된다. 이약은용매에희석할필요없이, 바로수액조제가가능하다. 각바이알은단회사용해야하며, 개봉후즉시사용한다. 1. 이약을냉장보관한경우에는, 바이알을꺼내어 5분간상온에서보관한다. 2. 이약 1 ml에는이약 20 mg이함유되어있다. 눈금이있는주사기 (calibrated syringe) 를이용하여무균상태에서주사액을적량취하여생리식염주사액또는 5 % 포도당주사액 250 ml 수액백또는병에 1회에주입 (1 shot injection) 한다. 이약 200 mg보다많은용량의사용이필요한경우에는최종희석농도가 0.74 mg/ml를넘지않도록한다. 3. 수액이완전히혼합되도록흔들어준다. 4. 수액조제후상온에서 1시간의주사시간을포함하여 6시간이내에정맥으로주사하여야한다. 5. 이약의투약전반드시육안으로입자확인및변색여부를관찰하고, 용액이변색되거나침전물이생길경우용액을버려야한다. 6. 다른약물과혼합하여사용해서는안된다. [ 사용상주의사항 ] 1. 경고 1) 간기능에이상이있고, 고용량을투여받는경우, 이전백금을기본으로한치료경험이있는비소세포폐암환자중단독으로 100 mg/m 2 을투여받는경우이약과관련된사망건수가증가하였다. 2) 간부전환자 : 이약 100 mg/m 2 을단독으로투여받은환자중에서혈청아미노전달효소 (ALT 또는 / 그리고 AST) 가 ULN보다 1.5배이상높고, 혈청 ALP가 ULN보다 2.5배이상높은경우에는사망으로이어질수있는치명적인패혈증, 위장관출혈과열성호중구감소증, 감염, 혈소판감소증, 구내염, 무력증과같은중증의이상반응이나타날위험이높다. 따라서간기능검사치가높은사람에게는이약 75 mg/m 2 을투여한다. 이약을투여하기전및매주기투여전에 LFTs를측정하는것이권장된다. 혈청빌리루빈수치가 ULN보다높거나, ALT, AST가 ULN보다 3.5배이상높고동시에 ALP가 ULN보다 6배이상높은경우는 4등급의호중구감소증, 열성호중구감소증, 감염, 중증혈소판감소증, 중증구내염, 중증피부독성, 독성으로인한사망의위험이높으므로투여를중지하는것이바람직하다. 시스플라틴, 플루오로우라실과병용하여위암환자의치료시, 주요임상시험에서 ALT, AST가 ULN보다 1.5배이상높으면서 ALP치가 ULN 보다 2.5배이상높고, 빌리루빈이 UNL보다높은경우는제외하였다. 이러한환자들에게추천되는감량기준이없으며, 반드시요구되는경우가아닌한투여를중지해야한다. 간부전환자에서다른약물과병용투여한자료는없다. 3) 호중구수가 1,500/mm 3 미만인경우이약을투여해서는안된다. 심각하거나감염을야기할수있는호중구감소증발생을모니터링하기위해투약후혈액검사를자주시행해야한다

9 4) 과민반응 : 이약투여시환자가과민반응을나타내는지, 특히첫번째또는두번째투여시, 주의깊게관찰해야한다. 과민반응은이약투여후수분내에나타날수있으므로, 저혈압이나기관지연축을처치할수있는장비를갖추어야한다. 중증의저혈압, 기관지연축, 전신발진 / 홍반, 또는드물게치명적인아나필락시스와같은중증의과민반응이권장용량으로 3일간의덱사메타손전치료를받은환자에게서보고된바있다. 과민반응이나타나는경우즉시투여를중단하고적절한처치를해야한다. 중증의과민반응이나타난환자에게이약을재투여하지않는다. 과민반응은이약투여후수분내에나타날수있다. 홍조나국소적인피부반응등의경증의반응인경우이약의중단이필요하지않다. 이약치료전경구용코르티코스테로이드전치료를받아야한다 5) 3일동안덱사메타손전치료를받았음에도불구하고중증의체액저류가 6.5 %(6/92) 발생하였다. 견디기힘든말초부종, 전신부종, 긴급한배출이필요한흉막삼출, 심낭삼출, 휴식시호흡곤란, 복부팽창 ( 복수에의한 ) 과같은이상반응이발생하였다 ( 이상반응항참고 ). 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약및이약의구성성분에대해중증의과민반응의병력이있는환자 2) 호중구수가 1,500/mm 3 미만인환자 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 ( 임부및수유부에대한투여항참고 ) 4) 중증간기능장애환자 5) 병용투여시, 병용약물에금기인환자 ( 중증신기능장애환자, 파라플라틴, 백금화합물, 만니톨에과민반응이있는환자등 ) 6) 감염증의합병증이있는환자 ( 감염증이악화되고, 치명적이될수있다.) 7) 감염성발열이의심되는환자 ( 감염증이악화되고, 치명적이될수있다.) 8) 중증의골수억제가있는환자 ( 중증감염증등을유발하고, 치명적이될수있다.) 9) 폴리소르베이트 80에대해중증의과민반응의병력이있는환자 ( 폴리소르베이트 80 함유제제에한함.) 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 골수억제가있는환자 ( 골수억제가악화되고, 중증감염증등을유발할우려가있다.) 2) 간기능장애환자 ( 약물의혈중농도가상승되고, 이상반응이강하게나타날우려가있다.)( 일반적주의항참고 ) 3) 신기능장애환자 ( 신장애를악화시킬우려가있다.) 4) 간질성폐렴또는폐섬유증이있는환자 ( 증상을악화시킬우려가있다.) 5) 부종이있는환자 ( 부종을악화시킬우려가있다.) 6) 임신할가능성이있는환자 ( 남성및여성 )( 효과적인피임법을사용하여야하며, 남자의경우치료를중지한후최소한 6개월은피임을한다. 임부, 수유부및임신할가능성이있는환자에대한투여항참고 ) 4. 이상반응이상반응의발현빈도는매우자주 ( 10 %), 자주 ( 1 %, < 10 %), 때때로 ( 0.1%, < 1 %), 드물게 ( 0.01 %, < 0.1 %), 매우드물게 (< 0.01 %) 로나타냈다. 1) 혈액및림프계 : 골수억제와기타혈액학적이상반응이나타날수있다. 가장빈번하게호중구감소 (G-CSF 투여받지않은경우 ) 가관찰되었으나, 가역적이며축적되지않았다. 호중구수의최저치는이약을투여한후 7일째에 ( 중앙값 ) 나타났으며, 중증의호중구감소 (< 500/mm 3 ) 는 7일간 ( 중앙 - 9 -

10 값 ) 지속되었다. 혈액검사를실시하여호중구수가 1,500/mm 3 이하일경우정상수준으로회복될때까지투약을중단하여야한다. 호중구감소 (< 500/mm 3 ) 와관련된열성호중구감소및중증감염, 감염 ( 패혈증및폐렴을포함한중증의경우, 치명적인경우포함 ) 이나타났다. 또한, 혈소판감소증 (< 100,000/mm 3 ), 출혈 ( 드물게중증혈소판감소증 (< 50,000/mm 3 ) 과관련된 ), 빈혈, 범혈구감소, 백혈구감소, 헤모글로빈감소가보고된바있다. 이약을다른화학요법제나방사선요법과병용하였을때이약과관련하여급성골수성백혈병과골수이형성증후군이매우드물게보고되었다. 파종혈관내응고 (DIC) 이보고되었고, 자주패혈증또는다기관부전과연관되었다. 독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우주기중 1 % 에서혈액학적독성으로인해이약을감량투여했다. 패혈증에의한사망은보고되지않았다. 이약과독소루비신, 시클로포스파미드를병용투여한 (TAC군) 744명의환자중 3명 (0.4 %) 과플루오로우라실과독소루비신, 시클로포스파미드를병용투여한 (FAC군) 736명의환자중 1명 (0.1 %) 에서급성골수성백혈병 (Acute myeloid leukemia) 이나타났다. TAC군에서추적관찰기간동안환자 1명이급성골수성백혈병으로사망했다. 유방암보조요법으로치료받는환자에서, 지연형골수이형성증또는골수성백혈병의위험은혈액학적으로추적관찰되어야한다. 트라스투주맙과병용시이약단독투여와비교하여혈액학적독성이증가하였다 (3/4도호중구감소증 : 32 % vs 22 %). 열성호중구감소 / 호중구감소성패혈증의빈도또한병용투여시증가하였다 (23 % vs 17 %) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서중앙값 77개월의추적관찰기간동안이약, 독소루비신및시클로포스파미드를투여받는환자 (1/532, 0.2 %) 에서급성백혈병이발생하였다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우 발생율 (%) 단독투여독소루비신과병용투여시 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 총 호중구감소증중증 (4도) 열성호중구감소증 혈소판감소증 빈혈 감염 총 중증 (4도) 총 중증 (3 ~ 4도 ) 총 중증 (3 ~ 4도 ) (2) 안트라사이클린계약물을포함한화학요법에실패한유방암환자에카페시타빈과병용투여한경우 : 호중구감소증 (3-4도;63%), 빈혈 (3-4도;10%), 혈소판감소증 (3-4도;3%) 이나타났다. (3) 비소세포폐암환자에백금화합물과병용투여한경우 발생율 (%) 도세탁셀 75 mg/m 2 + 도세탁셀 75 mg/m 2 + 시스플라틴 75 mg/m 2 카보플라틴 AUC 6 mg/ml min 총 호중구감소증 * 중증 (3 ~ 4도 )

11 총 빈혈중증 (3 ~ 4도 ) 총 혈소판감소증 * 중증 (3 ~ 4도 ) 감염 총 중증 (3 ~ 4도 ) 총 감염없이나타난발열중증 (3 ~ 4도 ) 열성호중구감소증 * * 인과관계여부와관련없이기술 (4) 전립샘암환자에대한임상시험 (TAX327) 에서프레드니솔론과병용투여한경우 : 빈혈 (66.5%, 3-4도 ;4.9%), 감염 (32.2%, 3-4도 ;5.7%), 호중구감소증 (40.9%, 3-4도 ;32.0%), 혈소판감소증 (3.4%, 3-4도 ;0.6%), 열성호중구감소증 (2.7%) 이나타났다. (5) 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우 : 빈혈 (92.1 %, 3 ~ 4도 ; 4.2 %), 호중구감소증 (71.8 %, 3 ~ 4도 ; 65.3 %), 혈소판감소증 (39.5 %, 3 ~ 4도 ; 2.0 %), 감염없이나타난발열 (36.6 %), 감염 (29.2 %, 3 ~ 4도 ; 3.2 %), 열성호중구감소증 (24.6 %), 호중구감소성감염 (17.3 %) 이나타났다. (6) 전이성유방암환자에트라스투주맙과병용투여한경우 : 매우자주호중구감소증 (3 ~ 4도 ; 32 %), 열성호중구감소증 ( 발열및항생제사용과관련된호중구감소증 ) 또는호중구감소성패혈증 (23 %), 비인두염 (15 %) 이나타났다. (7) 위암에시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주빈혈 (96.8 %, 3 ~ 4도 18.2 %), 호중구감소증 (95.5 %, 3 ~ 4도 82.3 %), 감염없이나타난발열 (35.7 %, 3 ~ 4도 1.8 %), 혈소판감소증 (25.5 %, 3 ~ 4도 7.7 %), 감염 (29.4 % 3 ~ 4도 16.3 %), 열성호중구감소증 (16.4 %), 호중구감소성감염 (15.9 %) 이나타났다. 열성호중구감소증및 / 또는호중구감소성감염은 G-CSF 사용에관계없이, 환자의 32.3 % 에서발생하였다. G-CSF는 2차적예방목적으로 TCF 투여군환자의 18.6 %( 총주기의 10 %) 에서만사용되었다. 열성호중구감소증및 / 또는호중구감소성감염은예방적으로 G-CSF를투여받지않은환자 (26.9 %) 보다예방적 G-CSF를투여받은환자에서더낮은비율 (12.2 %) 로발생하였다. (8) 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주호중구감소증 (93.1 %, 3 ~ 4도 76.3 %), 빈혈 (89.1 %, 3 ~ 4도 9.2 %), 혈소판감소증 (23.6 %, 3 ~ 4도 5.2 %), 감염없이나타난발열 (31.6 %, 3 ~4도 0.6 %), 감염 (27.0 % 3 ~ 4도 8.6 %), 호중구감소성감염 (13.9 %) 이나타났다. 자주열성호중구감소증 (5.2 %) 이나타났다. (9) 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주호중구감소증 (94.8 %, 3 ~ 4도 83.5 %), 빈혈 (90.0 %, 3 ~ 4도 12.4 %), 혈소판감소증 (27.5 %, 3 ~ 4도 4.0%), 감염없이나타난발열 (29.5 %, 3 ~ 4도 3.6 %), 감염 (23.1 %, 3 ~ 4도 6.4 %), 호중구감소성감염 (11.7 %), 열성호중구감소증 (12.1 %) 이나타났다. (10) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주빈혈 (94.7 %, 3 ~ 4도 ; 1.3 %), 호중구감소증 (71.1 %, 3 ~ 4도 ; 65.5 %), 감염없이나타난발열 (17.9 %), 혈소판감소증 (12.0 %, 3 ~ 4도 ; 1.1 %), 감염 (15.4 %, 3 ~ 4도 ; 1.1 %), 자주열성호중구감소증 (9.6 %),

12 호중구감소성감염 (6.6 %, 3 ~ 4도 ; 1.3 %) 이나타났다. TAC 군에서예방적인 G-CSF 투여가의무화된후이를투여받은환자들에서 Grade 4의호중 구감소증, 열성호중구감소증, 호중구감소성감염발생이감소되었으며, 발생률은다음과같다. 예방적 G-CSF 전치료안한경우 (n=111) n (%) 예방적 G-CSF 전치료한경우 (n=421) n (%) 호중구감소증 (Grade 4) 104 (93.7) 135 (32.1) 열성호중구감소증 28 (25.2) 23 (5.5) 호중구감소성감염 14 (12.6) 21 (5.0) 호중구감소성감염 (Grade 3 ~ 4) 2 (1.8) 5 (1.2) (11) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을사용한임상시험에서이약 100mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주헤모글로빈감소 (97.0%, 3-4도 ;3.2%), 백혈구감소증 (87.0%, 3-4도 ;60.2%), 호중구감소증 (86.3%, 3-4도 ;71.3%), 혈소판감소증 (32.8%, 3-4 도 ;1.2%), 감염 ( 호중구감소증동반안함 )(12.6%, 3-4도 ;1.9%), 열성호중구감소증 (10.9%, 3-4 도 ;10.9%), 발열 ( 호중구감소증동반안함 )(10.9%, 3-4도 ;0.4%), 자주감염 (3-4도호중구감소증 동반 )(9.2%, 3-4도 ;9.2%), 감염 ( 호중구감소증불명 )(5.5%, 3-4도 ;5.5%) 이나타났다 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주헤모글로빈감소 (96.3%, 3-4도 ;5.8%), 백혈구감소증 (83.0%, 3-4도 ;48.0%), 호중구감소증 (81.3%, 3-4도 ;65.9), 혈소판감소증 (63.2%, 3-4도 ;5.4%), 자주감염 ( 호중구감소증동반안함 )(9.3%, 3-4도 ;1.5%), 열성호중구감소증 (9.8%, 3-4도 ;9.8%), 감염 (3-4도호중구감소증동반 )(7.7%, 3-4도 ;7.7%), 발열 ( 호중구감소증없음 )(6.6%, 3-4 도 ;0.3%), 감염 (ANC불명)(3.6%, 3-4도 ;3.6%) 이나타났다 2) 과민반응 : 과민반응은대개이약을투여한후수분내에경증~중등도로나타났다. 홍조, 가려움증을동반한 / 동반하지않은발진, 흉부조임, 요통, 호흡곤란, 약물열또는약물오한이자주나타났다. 중증의저혈압, 기관지연축, 전신발적 / 홍반과같은중증의과민반응이나타날경우에는투약을중단하고적절한처치를한다. 중증의과민반응은약물을중단하거나적절한처치를한후소실되었으나, 중증의과민반응이나타나는환자에게약물을재투여해서는안된다. 전립샘암환자에대한임상시험 (TAX327) 에서프레드니솔론과병용투여한경우 : 알레르기반응 (8.4 %, 중증 (3 ~ 4도 ) 0.6 %) 이나타났다. 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우 : 투여환자중 9.0 %(3 ~ 4도 ; 0.9 %) 에서과민반응이나타났다. 위암에시스플라틴및플루오로우라실과병용투여한경우 : 과민반응이 (10.4 %, 3 ~ 4도 ; 1.8 %) 발생하였다. 아나필락시스쇼크가몇건보고되었으며, 전치료를받은환자에서때때로치명적이었다. 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실과병용투여한경우 : 과민반응 (6.3 %) 이발생하였다. 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 과민반응 (2.0 %) 이발생하였다. 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 과민반응이 (3.6 %, 3 ~ 4도 ; 0.2 %) 발생하였다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법에대한임상시험에서 AC-TH 요법으로이약 100mg/m

13 를병용투여한경우과민반응 (9.8% 3-4도 ;1.4%), TCH 요법으로이약 75mg/m 2 를병용투여한경우과민반응 (13.2% 3-4도 ;2.5%) 이나타났다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우 발생율 (%) 단독투여 독소루비신과병용투여 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 총 중증 (3 ~ 4도 ) (2) 백금화합물과병용투여한경우 발생율 (%) 도세탁셀 75 mg/m 2 + 도세탁셀 75 mg/m + 시스플라틴 75 mg/m 2 카보플라틴 AUC 6 mg/ml min 총 중증 (3 ~ 4도 ) ) 피부 : 가역적인피부반응은대개경증 ~ 중등도로나타났다. 이약을투여한후주로일주일이내에손과발 ( 중증수족증후군포함 ), 또한팔, 얼굴, 흉곽등에서국소발진이나타났으며, 자주가려움을동반했다. 드물게피부박리가수반된발진과같은중증의증상이나타났으며, 이로인해드물게이약투여를중단하였다. 색소침착저하증, 과다색소침착증과통증, 손발톱박리 / 변형 / 변색, 손발톱아래출혈 / 혈종 / 농양등손발톱이상이나타났다. 매우드물게다형홍반혹은피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ) 등의물집성발진과피부홍반루푸스가보고되었다. 이것은수반된감염, 다른약물의병용그리고잠재적인병등의복합적요인에서기인될수있다. 또한, 말초림프부종후피부경화모양변화 (sclerodermal-like changes) 가보고되었다. 이외에도카페시타빈과병용시수족증후군이매우자주관찰되었다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우 피부 손발톱변화 손발톱이상 발생율 (%) 단독투여독소루비신과병용투여 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 총 중증 (3 ~ 4도 ) 총 중증 (2) 안트라사이클린계약물을포함한화학요법에실패한유방암환자에카페시타빈과병용투여한경우 : 수족증후군 (63%, 3도 ;24%), 손발톱이상 (14%, 3-4도 ;2%), 피부염 (8%), 홍반성발진 (8%, 3-4도 ;<1%), 손발톱변색 (6%), 손발톱박리 (5%, 3-4도 ;1%) 가나타났다. (3) 비소세포폐암환자에백금화합물과병용투여한경우 발생율 (%) 도세탁셀 75 mg/m 2 + 도세탁셀 75 mg/m 2 + 시스플라틴 75 mg/m 2 카보플라틴 AUC 6 mg/ml min 총 중증 피부총

14 중증 (3 ~ 4도 ) (4) 전립샘암환자에대한임상시험 (TAX327) 에서프레드니솔론과병용투여한경우 : 손발톱변화 (29.5%, 3-4도 ;0.0%), 발진 / 박리 (6.0%, 3-4도 ;0.3%) 가나타났다. (5) 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신및시클로포스파미드와병용투여한경우 : 피부이상 (16.1 %, 3 ~ 4도 ; 0.7 %), 손발톱이상 (18.4 % 3 ~ 4도 ; 0.4 %) 이나타났다. (6) 전이성유방암환자에트라스투주맙과병용투여한경우 : 홍반 (23 %), 발진 (24 %), 손발톱이상 (17 %), 손상과관련된손발톱독성 (11 %) 이나타났다. (7) 위암에시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 발진 / 가려움 (11.8 %, 3 ~ 4도 ; 0.9 %), 손발톱변화 (8.1 %, 3 ~4도 ; 0 %), 피부박리 (1.8 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 가나타났다. (8) 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주발진 / 가려움 (11.5 %) 이나타났고, 자주피부건조 (5.7 %), 피부박리 (4.0 %, 3 ~ 4도 0.6 %) 가나타났다. (9) 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주발진 / 가려움 (19.9 %) 이나타났고, 자주피부건조 (4.8 %, 3 ~ 4도 0.4 %), 피부박리 (2.4 %) 가나타났다. (10) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주손톱이상 (19.7 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 피부이상 (16.5 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 안면홍조 (13.3 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 가나타났다. (11) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을투여한임상시험에서이약 100mg/m2를병용투여한경우 : 매우자주손톱변화 (39.6%), 발진 (25.9%, 3-4도 ;1.3%), 홍조 (21.5%), 자주수족증후군 (6.7%, 3-4도 ;1.4%), 피부건조 (6.5%) 가나타났다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약 75mg/m2를병용투여한경우 : 매우자주손톱변화 (23.3%), 발진 (22.8%, 3-4도 ;0.4%), 홍조 (18.2%), 자주피부건조 (3.9%), 수족증후군 (2.7%) 이나타났다. 4) 신경계 : 환자의 50 % 에서경증또는중등도의감각신경이상징후및증상이나타났다. 중증의감각신경이상증상 ( 감각이상, 지각부전, 화끈감을동반한통증 ) 이전이성유방암환자의 4.1 % 에서나타났으며이중 2 % 는치료를중단하였다. 운동신경이상 ( 환자의 13.8 %, 이중 4 % 는중증 ) 으로는주로무력증이관찰되었다. 이러한증상이나타나면용량을조절해야하며지속될경우치료를중단해야한다. 임상시험기간동안신경독성이나타난환자들을추적조사한결과발병일로부터 81일 ( 중앙값 )(0 ~ 741) 내에자발적으로증상이회복되었다. 카페시타빈과병용투여시어지럼 (9 %), 두통 (7 %, 이중 1 % 미만이중증 ), 말초신경병증 (5 %), 감각이상 (11 %, 이중 1 % 미만이중증 ) 이나타났다. 이약을투여하는동안드물게경련혹은일시적인의식소실이나타나며이러한반응은때때로약물주입시에나타난다. 또한미각이상 (taste perversion), 방향감각장애, 어지럼, 혼미, 난청, 이명, 수명, 불면등의이상반응이나타날수도있다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우 발생율 (%) 도세탁셀 75 mg/m 2 + 도세탁셀 75 mg/m + 시스플라틴 75 mg/m 2 카보플라틴 AUC 6 mg/ml min 감각신경이상 총

15 중증 (3 ~ 4도 ) 총 운동신경이상중증 (3 ~ 4도 ) (2) 안트라사이클린계약물을포함한화학요법에실패한유방암환자에카페시타빈과병용투여한경우 : 미각이상 (15%, 3-4도 ;<1%), 감각이상 (11%, 3-4도 ;<1%), 어지러움 (9%), 두통 (7%, 3-4 도 ;<1%), 말초신경병증 (5%) 이나타났다. (3) 비소세포폐암환자에백금화합물과병용투여한경우발생율 (%) 단독투여독소루비신과병용투여 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 총 감각신경이상중증 (3도) 총 운동신경이상중증 (3도) (4) 전립샘암환자에대한임상시험 (TAX327) 에서프레드니솔론과병용투여한경우 : 미각이상 (18.4%, 3-4도 ;0.0%), 감각신경이상 (30.4%, 3-4도 ;1.8%), 운동신경이상 (7.2%, 3-4도 ;1.5%) 이나타났다. (5) 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우 : 미각이상 (Dysgeusia)(27.3 %, 3 ~ 4도 ; 0.7 %), 말초감각신경병증 (23.1 %, 3 ~ 4도 ; 0.0 %), 말초운동신경병증 (2.7 % 3 ~ 4도 ; 0.0 %), 실신 (0.4 % 3 ~ 4 도 ; 0.0 %), 졸음 (0.3 % 3 ~ 4도 ; 0.0 %) 이나타났다. (6) 전이성유방암환자에트라스투주맙과병용투여한경우 : 매우자주감각이상 (32 %), 두통 (21 %), 미각이상 (14 %), 감각저하 (11 %) 가나타났다. (7) 위암에시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주졸음증 (62.9 %, 3 ~ 4도 21.3 %), 감각신경이상 (38.0 %, 3 ~ 4도 ; 7.7 %), 어지럼 (15.8 %, 3 ~ 4도 ; 4.5 %), 자주운동신경이상 (8.6 %, 3 ~ 4도 ; 3.2 %) 이나타났다. (8) 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주졸음증 (40.8 %, 3 ~ 4도 3.4 %), 말초감각신경병증 (17.8 %, 3 ~ 4도 0.6 %), 미각및후각이상 (10.3 %) 이나타났고, 자주말초운동신경병증 (2.3 %, 3 ~ 4도 1.1 %), 어지러움 (2.3 %) 이나타났다. (9) 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주졸음증 (61.4 %, 3 ~ 4도 4.8 %), 미각및후각이상 (20.3 %, 3 ~ 4도 0.4 %), 어지럼 (15.9 %, 3 ~ 4도 4.0 %), 말초감각신경병증 (13.9 %, 3 ~ 4도 1.2 %) 이나타났고, 자주말초운동신경병증 (8.8 %, 3 ~ 4도 0.4 %) 이나타났다. (10) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주미각이상 (15.8 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 말초신경병증 (14.7 %, 3 ~ 4도 ; 0.2 %), 자주말초운동신경병증 (2.3 %, 3 ~ 4도 ; 0 %), 때때로졸음증 (0.2 %, 3 ~ 4도 ; 0 %), 신경독성 (0.6 %, 3 ~ 4도 ; 0 %), 실신 (0.6 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 이나타났다. (11) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을투여한임상시험에서이약 100mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주감각신경병증 (44.8%, 3-4도 ;1.9%), 미각이상 (27.2%), 두통 (16.4%, 3-4도 ;0.6%), 불면 (11.1%, 3-4도 ;0.1%), 자주어지러움 (7.3%, 3-4 도 ;0.7%), 운동신경병증 (5.3%, 3-4도 ;0.4%) 이나타났다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약

16 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주감각신경병증 (29.9%, 3-4도 ;0.6%), 미각이상 (29.5%), 두통 (15.2%, 3-4도 ;0.3%), 자주불면 (8.8%), 어지러움 (6.6%, 3-4도 ;0.4%), 운동신경병증 (3.6%, 3-4도 ;0.3%) 이나타났다. 5) 소화기계 : 위장관출혈이나타날수있으므로복통, 토혈, 혈변등이나타나는경우에는투여를중지하는등적절한처치를행한다. 또한장천공이나타날수있으므로복통등이나타나는경우투여를중지하는등적절히처치한다. 구역, 설사, 구토, 구내염등이관찰되었으며이러한증상은경미하거나중등도로나타났다. 변비, 복부팽만감, 설염, 구내건조증, 식욕부진, 식도염, 위 십이지장궤양, 변잠혈, 딸꾹질등이나타났으며, 드물게위장관천공, 허혈성대장염, 대장염, 호중구감소성소장결장염등과같은위장관이상반응에의한탈수가발생했다. 드물게장폐쇄증과장폐색이보고되었다. 이약투여시식욕부진이나타날수있고, 카페시타빈과병용투여시에는식욕부진뿐만아니라체중감소도일어날수있다. 이외에도카페시타빈과병용시소화불량, 상복부통증, 구갈, 체중감소등이보고된바있다. 급성췌장염이나타나는경우가있으므로충분히관찰하고혈청아밀라아제수치등의이상이확인되는경우투여를중지하는등적절한처치를한다. 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용시, 744명중 7명에서결장염, 장염, 대장천공이관찰되었으며, 이중 2명은이로인하여투약을중단했다. 하지만이와관련한사망은보고되지않았다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우 구역 구토 발생율 (%) 단독투여독소루비신과병용투여 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 총 중증 (3 ~ 4도 ) 총 중증 (3 ~ 4도 ) 설사 총 중증 (3 ~ 4도 ) 식욕부진 (Anorexia) 변비 구내염 구역 / 구토 총 중증 (3 ~ 4도 ) (2) 안트라사이클린계약물을포함한화학요법에실패한유방암환자에카페시타빈과병용투여한경우 : 구내염 (67%, 3-4도 ;18%), 설사 (64%, 3-4도 ;14%), 구역 (43%, 3-4도 ;6%), 구토 (33%, 3-4 도 ;4%), 변비 (14%, 3-4도 ;1%), 복통 (14%, 3-4도 ;2%), 소화불량 (12%), 상복부통증 (9%), 구갈 (5%), 식욕부진 (Anorexia)(12%, 3-4도 ;1%), 식욕감퇴 (Appetite decreased)(10%), 탈수 (8%, 3-4도 ;2%), 체중감소 (6%) 가나타났다. (3) 비소세포폐암환자에백금화합물과병용투여한경우 발생율 (%) 도세탁셀 75 mg/m 2 + 도세탁셀 75 mg/m 2 + 시스플라틴 75 mg/m 2 카보플라틴 AUC 6 mg/ml min 총 중증 (3 ~ 4도 )

17 총 설사중증 (3 ~ 4도 ) 총 식욕부진중증 총 구내염중증 (3 ~ 4도 ) 변비 (4) 전립샘암환자에대한임상시험 (TAX327) 에서프레드니솔론과병용투여한경우 : 구역 (41.0%, 3-4도 ;2.7%), 설사 (31.6%, 3-4도 ;2.1%), 구내염 / 인후염 (19.6%, 3-4도 ;0.9%), 구토 (16.9%, 3-4 도 ;1.5%), 식욕부진 (16.6%, 3-4도 ;1.2%) 이나타났다. (5) 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우 : 구역 (80.4 %, 3 ~ 4도 ; 5.1 %), 구내염 (68.4 % 3 ~ 4도 ; 7.1 %), 구토 (42.5 % 3 ~ 4도 ; 4.3 %), 설사 (30.9 % 3 ~ 4도 ; 3.2 %), 변비 (24.5 % 3 ~ 4도 ; 0.4 %), 식욕부진 (19.9 % 3 ~ 4도 ; 2.2 %), 복통 (6.5 % 3 ~ 4도 ; 0.5 %) 이나타났다. (6) 전이성유방암환자에트라스투주맙과병용투여한경우 : 매우자주구역 (43 %), 설사 (43 %), 구토 (29 %), 변비 (27 %), 구내염 (20 %), 소화불량 (14 %), 복통 (12 %) 이나타났다. 또한식욕부진 (22 %) 및체중증가 (15 %) 가나타났다. (7) 위암에시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주설사 (77.8 %, 3 ~ 4도 ; 20.4 %), 구역 (73.3 %, 3 ~ 4도 ; 15.8 %), 구토 (66.5 %, 3 ~ 4도 ; 14.9 %), 구내염 (59.3 %, 3 ~ 4도 ; 20.8 %), 식욕부진 (50.7 %, 3 ~ 4도 ; 13.1 %), 변비 (25.3 %, 3 ~ 4도 ; 1.8 %), 식도염 / 연하곤란 / 연하통 (16.3 %, 3 ~ 4도 ; 1.8 %), 위장관통증 / 경련 (11.3 %, 3 ~ 4도 ; 1.8 %) 이나타났다. (8) 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주구역 (47.1 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 구토 (26.4 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 구내염 (42.5 %, 3 ~ 4도 ; 4.0 %), 설사 (32.8 %, 3 ~ 4도 ; 2.9 %), 변비 (16.7 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 식욕부진 (16.1%, 3 ~ 4도 ; 0.6%), 식도염 / 연하곤란 / 연하통 (12.6 %, 3 ~ 4도 ; 1.1 %) 가나타났고, 자주복부통증 / 위경련 (7.5 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 소화불량 / 가슴쓰림 (6.3 %), 위장관출혈 (4.0 %, 3 ~ 4도 ; 1.7 %) 이나타났다. (9) 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주구역 (76.5 %, 3 ~ 4도 ; 13.9 %), 구토 (56.2 %, 3 ~ 4도 ; 8.4 %), 구내염 (65.7 %, 3 ~ 4도 ; 21.1 %), 설사 (47.8 %, 3 ~ 4도 ; 7.2 %), 식욕부진 (40.2 %, 3~ 4도 ; 12.4 %), 변비 (27.1 %, 3 ~ 4도 ; 1.2 %), 식도염 / 연하곤란 / 연하통 (25.1 %, 3 ~ 4도 ; 12.7 %), 복부통증 / 위경련 (14.7 %, 3 ~ 4도 ; 4.8 %), 소화불량 / 가슴쓰림 (12.7 %, 3 ~ 4도 ; 1.6 %) 이나타났고, 자주위장관출혈 (5.2 %, 3 ~ 4도 ; 0.4 %) 이나타났다. (10) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주구역 (70.7 %, 3 ~ 4도 ; 4.9 %), 구내염 (54.5 %, 3 ~ 4도 ; 4.5 %), 구토 (54.3 %, 3 ~ 4도 ; 4.1%), 설사 (26.3 %, 3 ~ 4도 ; 3.6 %), 변비 (19.7 %, 3 ~ 4도 ; 0.8 %), 식욕부진 (16.2 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 복통 (12.0 %, 3 ~ 4도 ; 0.2 %) 이나타났다. (11) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을투여한임상시험에서이약 100mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주구역 (87.2%, 3-4도 ;5.3%), 구내염 (65.0%, 3-4 도 ;3.0%), 구토 (55.3%, 3-4도 ;6.4%), 설사 (45.3%, 3-4도 ;5.1%), 변비 (27.1%, 3-4도 ;0.9%), 식

18 욕부진 (19.2%, 3-4도 ;0.5%), 소화불량 (19.0%, 3-4도 ;0.3%), 복통 (12.4%, 3-4도 ;0.4%), 자주구갈 (4.0%) 이나타났다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주구역 (80.8%, 3-4도 ;4.6%), 설사 (55.8%, 3-4 도 ;4.9%), 구내염 (51.8%, 3-4도 ;1.4%), 구토 (39.4%, 3-4도 ;3.0%), 변비 (22.0%, 3-4도 ;0.6%), 식욕부진 (21.0%, 3-4도 ;0.5%), 소화불량 (20.0%, 3-4도 ;0.4%), 복통 (13.4%, 3-4도 ;0.5%), 자주구갈 (2.7%) 이나타났다. 6) 심혈관계 : 저혈압, 심부전, 발작성심방성빈맥, 심방조동, 부정맥, 고혈압이발현되었다. 드물게정맥혈전색전증과심근경색이보고된바있다. 카페시타빈과병용시, 하지부종 (14 %, 중증 (3 ~ 4 도 ) 1 %) 이나타날수있다. 프레드니솔론과병용시, 좌심실기능저하 (9.6 %, 중증 (3 ~ 4도 ) 0.3 %) 가나타날수도있다. 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여시, 다음의심혈관계사건이보고되었다 ; 부정맥 (6.2 %, 모든 grade), 저혈압 (1.9 %, 모든 grade), 울혈심부전 (CHF)(3.5 %). 연구기간동안 TAC 군환자중 26명에서울혈심부전 (CHF) 가발생하였으며, 대부분추적관찰기간동안보고되었다. 울혈심부전 (CHF) 로인하여 TAC 군에서 2명, FAC군에서 4명이사망하였다. 첫해에는 TAC군에서 CHF의위험성이더높았다. 이약을단독투여한환자에서는증상성심부전증이나타나지않은반면, 트라스투주맙과병용시에는투여환자중 2.2 % 에서증상성심부전증이나타났다. 이약투여전보조요법으로안트라사이클린을사용했던경험이있는환자는단독투여환자중 55 % 였던것에반면트라스투주맙과병용투여한환자중에는 64 % 였다. 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서중앙값 77개월의추적관찰기간동안, 한환자가울혈심부전 (CHF) 을보고하였고, 상태는회복되었다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우발생율 (%) 단독투여독소루비신과병용투여 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 저혈압 총 부정맥중증 심부전 (2) 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우 : 안면홍조 (21.4 % 3 ~ 4도 ; 0.9 %), 심부정맥 (2.8 % 3 ~ 4도 ; 0.3 %), 저혈압 (1.5 % 3 ~ 4도 ; 0.0 %), 정맥염 (0.9 % 3 ~ 4도 ; 0.0 %) 가나타났다. (3) 위암에시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 부정맥 (4.5 %, 3 ~ 4도 ; 2.3 %), 심근허혈 (0.9 %) 이나타났다. (4) 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 자주정맥이상 (3.4 %, 3 ~ 4도 ; 2.3 %), 심근허혈 (1.7 %, 3 ~ 4도 ; 1.7 %), 부정맥 (1.7 %, 3 ~ 4도 ; 1.7 %) 이나타났다. (5) 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 자주부정맥 (6.0 %, 3 ~ 4도 ; 2.8 %), 정맥이상 (3.6 %, 3 ~ 4 도 ; 2.4 %), 심근허혈 (1.6 %, 3 ~ 4도 ; 1.2 %) 이나타났다. (6) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로

19 포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 자주부정맥 (2.1 %, 3 ~ 4도 ; 0.2 %), 정맥염 (1.1 %, 3 ~ 4도 ; 0 %), 때때로저혈압 (0.8 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 이나타났다. (7) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을투여한임상시험에서이약 100mg/m 2 를병용투여한경우 : 자주좌심실기능장애 (3.5%, 3-4도 ;0.5%), 심계항진 (3.4%), 동성빈맥 (1.8%), 때때로저혈압 (0.9%) 이나타났다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 자주심계항진 (4.5%), 동성빈맥 (2.2%), 좌심실기능장애 (1.4%, 3-4도 ;0.1%), 저혈압 (1.2%, 3-4도 ;0.2%) 이나타났다. 모든증상이동반된심장성사건에대한 3년누적발생율은 AC-TH군과 TCH군에서각각, 2.36% 및 1.16% 였다 ( 대조군 AC-T군에서는 0.52%). 울혈성심부전 (CHF) 사건 (3-4도) 의 3년누적발생율은 AC-TH군과 TCH군에서각각, 1.9% 및 0.4% 였다 ( 대조군 AC-T군에서는 0.3%). 7) 간장 : 이약 100 mg/m 2 단독투여시환자의 5 % 미만에서혈청중의 ALT, AST, ALP, 빌리루빈치가 ULN(Upper Limit of Normal for that institution) 의 2.5배이상상승하였으므로간기능검사치를주의깊게관찰하고이상이인정될경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다. 황달, 간부전, LDH 상승등이관찰된바있으며, 매우드물게간염 ( 주로기존간질환을갖고있는환자에서나타나며때때로치명적임 ) 이보고되었다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우발생율 (%) 단독투여독소루비신과병용투여 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 AST 증가중증 (3 ~ 4도 ) <3.0 0 <1.0 ALT 증가중증 (3 ~ 4도 ) <2.0 0 <1.0 빌리루빈증가중증 (3 ~ 4도 ) <5.0 <2.0 <2.5 ALP 증가중증 (3 ~ 4도 ) <4.0 0 <2.5 (2) 안트라사이클린계약물을포함한화학요법에실패한유방암환자에카페시타빈과병용투여한경우 : 고빌리루빈혈증 ( 중증 (3 ~ 4도 ) 9 %) 이나타났다. (3) 시스플라틴과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 빌리루빈증가 (3 ~ 4도 ; 2.1 %), ALT 증가 (3 ~ 4도 ; 1.3 %), AST 증가 (3 ~ 4도 ; 0.5 %), ALP 증가 (3 ~ 4도 ; 0.3 %) 가나타났다. (4) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을투여한임상시험에서이약 100mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주 ALT 증가 (54.2%, 3-4도 ;1.8%), AST 증가 (42.5%, 3-4도 ;0.8%), ALP 증가 (19.3%, 3-4도 ;0.3%), 자주빌리루빈증가 (5.1%, 3-4도 ;0.4%) 가나타났다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주 ALT 증가 (53.1%, 3-4도 ;2.4%), AST 증가 (38.0%, 3-4도 ;1.0%), ALP 증가 (20.4%, 3-4도 ;0.3%), 자주빌리루빈증가 (5.8%, 3-4도 ;0.4%) 가나타났다. 8) 신장 : 급성신부전등의중증의신장애가나타날수있으므로신기능검사치를주의깊게관찰하고이상이인정될경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다. 단백뇨, K Na Cl Ca이상, BUN, 크레아티닌상승, 당뇨, 혈뇨, 핍뇨, 빈뇨, 총단백 알부민 알부민 / 글로불린비 크레아틴키나아제 (CK) 이상등이나타날수있다. 항이뇨호르몬부적절분비증후군 (SIADH) 이나타날수있으므로, 저삼투압혈증에따르는저나트륨혈

20 증, 요중나트륨배설, 의식장애등의증상이나타나는경우투여를중지하고수분섭취의제한등적절한처치를한다. (1) 수술가능한유방암환자에대한보조요법에대한임상시험에서 AC-TH 요법으로이약 100mg/m 2 를병용투여한경우크레아티닌상승 (6.7%, 3-4도 ;0.5%), TCH 요법으로이약 75mg/m 2 를병용투여한경우크레아티닌상승 (9.7%, 3-4도 ;0.6%) 이나타났다. 9) 체액저류 : 단독요법으로이약 100 mg/m 2 을 3일간의전처치와함께투여받은이전치료경험이있는전이성유방암환자 92명을대상으로, 체액저류이상반응의발현율을후향적으로조사했다. 체액저류는 3일동안전처치를받은환자의 64.1 %( 중등도 27.2 %, 중증 6.5 %) 에서나타났다. 말초부종, 드물게복수, 흉막및심낭삼출, 체중증가 (4 cycle 이후혹은축적용량 > 400 mg/m 2 일경우 3 kg 증가 ) 가있었으며이로인해약물투약을중단한경우가있었다. 말초부종은보통다리부터시작되어전신으로퍼지며몸무게가 2 kg 이상증가한다. 말초부종이나타나는환자들은염류섭취제한, 경구용이뇨제등의표준치료를받아야한다. 체액저류는투여용량이누적됨에따라발생빈도및심각성이증가된다. 9.8 %(9/92) 가체액저류때문에약을중단하였다. 4명은중증의체액저류로약을중단하였고, 5명은경증과중등도의체액저류이다. 이약단독용법으로 100 mg/m 2 을투여받은환자의경우치료중단시의축적용량중앙값은 1,021 mg/m 2 이며체액저류반전에소요되는시간의중앙값은 16.4 주 (0 ~ 42 주 ) 이다. 전처치를받은환자 ( 축적용량중앙값 mg/m 2 ) 의경우전처치를받지않은환자 ( 축적용량중앙값 mg/m 2 ) 에비해중등도내지중증의체액저류발현이지연되었다. 그러나이것은치료초기일부환자에서만보고되었다. 체액저류는급성빈뇨나저혈압이동반되지않는다. 드물게탈수와폐부종이보고되었다. 체액저류증상은이약투약중지후서서히회복되었다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우 발생율 (%) 단독투여 독소루비신과병용투여 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 총 중증 (2) 비소세포폐암환자에백금화합물과병용투여한경우 발생율 (%) 도세탁셀 75 mg/m 2 + 도세탁셀 75 mg/m + 카보플라틴 시스플라틴 75 mg/m 2 AUC 6 mg/ml min 총 중증 (3) 전립샘암환자에대한임상시험 (TAX327) 에서프레드니솔론과병용투여한경우 : 체액저류 (24.4%, 3-4도 ;0.6%), 체중증가 (7.5%, 3-4도 ;0.3%), 말초부종 (18.1%, 3-4도 ;0.3%) 이나타났다. (4) 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우 : 말초부종 (26.6 % 3 ~ 4도 ; 0.4 %), 체중증가 (12.5 % 3 ~ 4도 ; 0.3 %), 체중감소 (2.6 % 3 ~ 4도 ; 0.3 %), 림프부종 (0.3 % 3 ~ 4도 ; 0.0 %) 이나타났다. (5) 전이성유방암환자에트라스투주맙과병용투여한경우 : 매우자주말초부종 (40 %), 림프부종 (11 %) 이나타났다. (6) 위암에시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주체액저류 (14.9 %, 중증 ; 0 %), 부종 (13.1 %) 나타났다. (7) 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실

21 과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 부종 (12.6 %), 체중증가 (5.7 %) 와같은체액저류 (20.1 %) 가나타났다. (8) 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 부종 (12 %, 3 ~ 4도 ; 1.2 %), 체중증가 (0.4 %) 와같은체액저류 (13.1 %, 3 ~ 4도 ; 1.2 %) 가나타났다. (9) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주말초부종 (16.4 %, 3 ~ 4도 ; 0 %), 자주체중증가 (3.4 %, 3 ~ 4도 ; 0 %), 때때로림프부종 (0.8 %, 3 ~ 4도 ; 0 %), 체중감소 (0.8 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 가나타났다. (10) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을투여한임상시험에서이약 100mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주체액저류 (52.2%, 3-4도 ;1.5%), 체중증가 (14.9%, 3-4도 ;0.3%), 자주체중감소 (6.6%) 가나타났다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주체액저류 (51.0%, 3-4도 ;1.4%), 체중증가 (14.6%, 3-4도 ;0.2%), 자주체중감소 (5.3%, 3-4도 ;0.1%) 가나타났다. 10) 호흡기계 : 급성호흡곤란증후군이나타날수있으므로호흡장애등이보여지는경우에는관찰을충분히하고투여를중지하는등적절한처치를한다. 이외에도카페시타빈과병용시인후통, 기침, 비출혈등이관찰되었다. 혈담이관찰된바있으며, 드물게간질성폐렴 (Pneumonia 및 Pneumonitis), 간질성폐질환, 폐섬유증, 호흡부전이보고되었다. 방사선요법을병용한환자에서방사선폐렴이드물게보고되었다. 병용요법을하는경우에는환자의상태를관찰하여, 폐음영등이확인된경우에는이약의투여및방사선조사를중지하는등, 적절한처치를한다. (1) 카페시타빈과병용투여한경우 : 인후통 (11%, 3-4도 ;2%), 호흡곤란 (7%, 3-4도 ;1%), 기침 (6%, 3-4도 ;<1%), 비출혈 (5%, 3-4도 ;<1%) 이나타났다. (2) 전립샘암환자에대한임상시험 (TAX327) 에서프레드니솔론과병용투여한경우 : 비출혈 (5.7%, 3-4도 ;0.3%), 기침 (12.3%, 3-4도 ;0.0%), 호흡곤란 (15.1%, 3-4도 ;2.7%) 이나타났다. (3) 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우 : 투여환자의 3.0 %( 중증 0.0 %) 에서기침이나타났다. (4) 전이성유방암환자에트라스투주맙과병용투여한경우 : 비출혈 (18 %), 인후통 (16 %), 호흡곤란 (14 %), 기침 (13 %), 콧물 (12 %) 이나타났다. (5) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 기침 (2.1 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 이나타났다. (6) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을투여한임상시험에서이약 100mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주호흡곤란 (15.5%, 3-4도 ;1.5%), 자주비출혈 (6.7%), 기침 (6.2%, 3-4도 ;0.2%), 비염 (6.0%, 3-4도 ;0.1%) 이나타났다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주호흡곤란 (14.9%, 3-4도 ;1.7%), 자주비출혈 (9.8%, 3-4 도 ;0.4%), 기침 (3.4%), 비염 (4.5%) 이나타났다. 11) 귀및미로 (1) 위암에시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 청각변화 (6.3 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 가나타났다. 이독성, 청각장애및 / 또는청각소실등이이독성을나타내는다른약물들과관련한경우를포함하여드물게보고되었다. (2) 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실

22 과이약 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 자주청각장애 (5.7 %) 가나타났다. (3) 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주청각장애 (12.7 %, 3 ~ 4도 1.2 %) 가나타났다. 12) 눈 : 결막염을동반하거나동반하지않는눈물이드물게보고되었으며, 주로다른항암제와병용투여한환자에게서누관폐쇄로인한과도한눈물이매우드물게관찰되었다. 이약을투여하는동안에과민반응과관련한일시적인시각장애 ( 섬광, 암점 ) 가드물게보고되었으며, 투여를중단할경우회복되었다. 다른탁센류와마찬가지로이약을투여한환자에서도낭포황반부종 (CMO) 의예가보고되었다. 13) 대사및영양계 : 저나트륨혈증의예가보고되었으며, 대부분탈수, 구토, 폐렴과관련있었다. 14) 기타 : 탈모, 점막염, 관절통, 근육통, 무력, 피로감, 쇠약, 경련, 가슴통증 ( 심장및호흡기가관여하지않는 ) 을포함하는전신또는부분통증, 요통 ( 카페시타빈과병용시 ) 이보고되었다. 주사부위에과다색소침착, 염증, 국소홍반, 피부건조증, 혈관외유출, 정맥부종, 정맥염, 침윤반응이나타났다. 방사선상기현상 (radiation recall phenomina) 이드물게보고되었고, 치명적결과와연관이있을수있다. 이외에도카페시타빈과병용시발열, 사지통증, 졸음증, 구강칸디다증등이나타날수있다. 파종혈관내응고 (DIC) 가나타날수있으므로혈소판수, 혈청, FDP값, 혈장피브리노겐농도등의혈액검사를해야한다. 이러한증상이나타나면, 투여를중지하는등적절한처치를해야한다. (1) 단독투여및독소루비신과병용투여한경우발생율 (%) 단독투여독소루비신과병용투여 100 mg/m 2 75 mg/m 2 75 mg/m 2 탈모증 총 무력감중증 총 근육통중증 주사부위반응 통증 (2) 안트라사이클린계약물을포함한화학요법에실패한유방암환자에카페시타빈과병용투여한경우 : 탈모 (41%, 3-4도 ;6%), 무력 (23%, 3-4도 ;3%), 발열 (21%, 3-4도 ;1%), 피로감 (21%, 3-4 도 ;4%), 쇠약 (13%, 3-4도 ;1%), 사지통 (9%, 3-4도 ;<1%), 기면증 (6%), 통증 (6%), 눈물증가 (12%), 근육통 (14%, 3-4도 ;2%), 관절통 (11%, 3-4도 ;1%), 요통 (7%, 3-4도 ;1%), 구강칸디다증 (6%, 3-4도 ;<1%) 이나타났다. (3) 비소세포폐암환자에백금화합물과병용투여한경우 탈모 도세탁셀 75 mg/m 2 + 시스플라틴 75 mg/m 2 발생율 (%) 도세탁셀 75 mg/m 2 + 카보플라틴 AUC 6 mg/ml min 총 중증 (3 ~ 4도 )

23 총 무력중증 총 근육통중증 주사부위반응 통증 (4) 전립샘암환자에대한임상시험 (TAX327) 에서프레드니솔론과병용투여한경우 : 탈모 (65.1%), 피로감 (53.3%, 3-4도 ;4.5%), 근육통 (14.5%, 3-4도 ;0.3%), 눈물 (9.9%, 3-4도 ;0.6%), 관절통 (8.1%, 3-4도 ;0.6%) 이나타났다. (5) 수술가능한림프절양성유방암환자에대한임상시험 (TAX316) 에서독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한경우 : 탈모증 (97.7 %), 무월경증 (26.2 %), 무력 (79.2 % 3 ~ 4도 ; 11.0 %), 근육통 (22.8 % 3 ~ 4도 ; 0.8 %), 관절통 (15.1 % 3 ~ 4도 ; 0.4 %), 눈물분비배설증가 (10.1 % 3 ~ 4도 ; 0.1 %), 결막염 (3.8 % 3 ~ 4도 ; 0.0 %) 이나타났다. TAC군에서추적관찰기간동안지속된, 가장흔한이상반응 : 탈모증 (92.3 %), 무력 (31.7 %), 무월경증 (27.2 %). 추적관찰기간동안 (1 % 이상의환자에서 ) 지속된대부분의이상반응은회복되었으나, TAC군환자일부에서무월경증 (59.9 %), 림프부종 (54.5 %) 은지속되었다. (6) 전이성유방암환자에트라스투주맙과병용투여한경우 : 탈모 (67 %), 눈물증가 (21 %), 결막염 (12 %), 불면증 (11 %), 근육통 (27 %), 관절통 (27 %), 사지통 (16 %), 뼈통증 (bone pain, 14 %), 요통 (10 %), 무력증 (45 %), 발열 (29 %), 피로 (24 %), 점막감염증 (23 %), 통증 (12 %), 인플루엔자유사질환 (12 %), 가슴통증 (11 %), 경직 (11 %), 졸음증 (7 %) 이나타났다. (7) 위암에시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 탈모 (66.5 %, 3 ~ 4도 ; 5.0 %), 눈물 (8.1 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 이나타났다. (8) 수술불가능한국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX323) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 탈모 (81.0 %, 3 ~ 4도 ; 10.9 %), 암으로인한통증 (20.7 %, 3 ~ 4도 ; 4.6 %), 눈물 (1.7 %), 결막염 (1.1 %), 정맥이상 (3.4 %, 3 ~ 4도 ; 2.3 %), 근육통 (9.8 %, 3 ~ 4도 ; 1.1 %), 체중증가 (5.7 %) 혹은감소 (20.7 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %) 가나타났다. (9) 국소진행성두경부암에대한임상시험 (TAX324) 에서시스플라틴및플루오로우라실과이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 탈모 (67.7 %, 3 ~ 4도 ; 4.0 %), 암으로인한통증 (17.1 %, 3 ~ 4도 ; 8.8 %), 눈물 (1.6 %), 결막염 (1.2 %), 정맥이상 (3.6 %, 3 ~ 4도 ; 2.4 %), 근육통 (6.8 %, 3 ~ 4도 ; 0.4 %), 체중증가 (0.4 %) 혹은감소 (14.3 %, 3 ~ 4도 ; 1.6 %)) 가나타났다. (10) 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서독소루비신및시클로포스파미드와이약 75 mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주탈모 (95.3 %, 3 ~ 4도 ; 0.2 %), 무력 (72.0 %, 3 ~ 4도 ; 8.5 %), 무월경 (20.3 %), 결막염 (20.1 %, 3 ~ 4도 ; 0.2 %), 근육통 (19.4 %, 3 ~ 4도 ; 0.6 %), 관절통 (16.4 %, 3 ~ 4도 ; 0 %), 자주눈물증가 (5.1 %, 3 ~ 4도 ; 0 %) 가나타났다. 수술가능한림프절음성유방암환자에대한임상시험 (GEICAM9805) 에서중앙값 77개월의추적관찰기간동안, 다음이상반응이지속되었다 (n = 지속된환자수 / 추적관찰환자수 ): 탈모 (n = 3/49), 무월경 (n = 7/18), 림프부종 (n = 4/5), 말초신경병증 (n = 3/10). (11) 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 AC-TH 요법을투여한임상시험에서이약 100mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주탈모 (98.0%), 피로 (81.3%, 3-4도 ;6.6%), 근육통 (50.9%, 3-4도 ;4.9%), 관절통 (39.7%, 3-4도 ;3.0%), 불규칙한월경 (29.1%, 3-4도 ;19.9%), 눈물 (21.3%, 3-4도 ;0.3%), 자주골통 (9.7%, 3-4도 ;0.4%), 통증 (8.1%, 3-4도 ;0.4%), 결막염

24 (8.1%), 오한 (5.9%), 주사부위반응 (4.7%, 3-4도 ;0.1%) 이나타났다. 수술가능한유방암환자에대한보조요법으로 TCH 요법을투여한임상시험에서이약 75mg/m 2 를병용투여한경우 : 매우자주탈모 (95.8%), 피로 (80.4%, 3-4도 ;6.9%), 근육통 (33.4%, 3-4도 ;1.4%), 불규칙한월경 (32.2%, 3-4도 ;21.4%), 관절통 (21.8%, 3-4도 ;1.0%), 눈물 (10.3%), 자주골통 (6.3%, 3-4도 ;0.1%), 주사부위반응 (5.8%, 3-4도 ;0.2%), 통증 (5.4%), 오한 (5.1%), 결막염 (3.3%) 이나타났다. 15) 식도암에서이약 70 mg/m 2 를단독투여시보고된이상반응은다음과같다. 인과관계를배제할수없는이상반응으로호중구감소및백혈구감소가모든례 (49례) 에서확인되었고, Grade 3 이상의발현율은호중구감소 87.8 %, 백혈구감소 73.5 % 였다. 열성호중구감소및 Grade 3 이상의호중구감소성감염의발현율은 18.4 %, 8.2 % 였다. 다른혈액독성은헤모글로빈감소및림프구감소가각각 67.3 %, 65.3 % 로확인되었으나, Grade 3 이상의발현율은 12.2 %, 36.7 % 였다. 혈소판감소의발현율은 28.6 % 로혈액학적독성중에서는낮았고, Grade 3 이상은 4.1 % 였다. 발현율이높은기타인과관계를배제할수없는이상반응은탈모 93.9 %, 피로 87.8 %, 식욕부진 73.5 %, 발진 / 피부박리 46.9 %, 설사 40.8 %, CRP 증가 40.8 %, 발열 36.7 %, 구역 36.7 %, 구내염 / 인두염 36.7 %, 저알부민혈증 34.7 %, AST 상승 34.7 %, 및 ALT 상승 32.7 % 등이었다. 비혈액독성으로 Grade 3 이상의발현율이 10 % 를초과한것은식욕부진 18.4 % 와피로 12.2 % 였다. 임상시험에서는전치료 (premedication) 를실시하지않았지만, 부종, 흉수 ( 비악성 ) 및체중증가의발현율은각각 14.3 %, 8.2 % 및 8.2 % 로낮았고, Grade 3 이상은나타나지않았다. 알레르기반응 / 과민반응, 마비감등의감각신경이상증상발현율은모두 20.4 % 였으나, Grade 3 이상은나타나지않았다. 중대한이상반응은 9례에서 13건이발현되었다. 중대한이상반응은폐렴이나발열성호중구감소등의호중구감소와관련된것으로생각되는것이 6건, 식욕부진, 하혈, 혈소판감소, 장관천공, 수양성설사, 발작성심방세동및골수억제가각 1건이었다. 16) 수술가능한유방암환자의수술후보조요법으로시클로포스파미드와병용하여이약 75mg/m 2 를 투여한임상에서, 이상반응은다음과같이보고되었다. 도세탁셀 75 mg/m 2 + 시클로포스파미드 600 mg/m 2 (n=506) 이상반응 Grade (%) 혈액학적독성빈혈 3 2 <1 <1 호중구감소증 < 혈소판감소증 <1 <1 0 <1 비혈액학적독성무력증 <1 부종 27 7 <1 0 발열 감염 <1 근육통 <1 구역 <1-24 -

25 정맥염 8 3 <1 0 구내염 <1 <1 구토 9 5 <1 <1 17) 국내시판후조사결과 (1) 국내에서재심사를위해실시한시판후조사결과약과의인과관계에상관없이보고된이상반응을신체기관별로분류하면다음과같다 ( 효능 효과에해당적응증이포함된경우에한함.). 증 적 신체기관 혈액계 소화기계 간및담도계 호흡기계 응 유방암 비소세포폐암 (n=3671) 이상반응 52.9% (1942명, 5664건 ) 난소암 (n=604) 이상반응 37.1% (224명, 702건 ) 이상반응종류 두경부암 (n=670) 이상반응 54.2% (363명, 1288건 ) 위암 (n=2,651) 이상반응 62.4% (1,654명, 6,007건 ) 식도암 (n=519) 이상반응 53.8% (279명, 803건 ) 전립샘암 (n=453) 이상반응 41.5% (188명, 506건 ) 백혈구감소증, 골수기능억제, 과립구감소증, 과립구감소증, 호중구감소호중구감소 백혈구증가증, 백혈구감소증, 백혈구감소증, 백혈구감소증, 증, 열성호중증, 백혈구감 범혈구감소증, 범혈구감소증, 백혈구증가증, 백혈구증가증, 구감소증, 백소증, 범혈구 용혈, 호중구열성호중구감범혈구감소증, 열성호중구감혈구감소증, 감소증, 골수 증가증 소증, 호중구열성호중구감소증, 호중구과립구감소증식성질환, 감소증, 혈소소증, 호중구감소증, 호중증, 빈혈, 혈빈혈, 혈소판 판감소증, 빈감소증, 빈혈, 구증가증, 빈소판감소증 감소증, 혈소 혈 출혈, 혈소판혈, 파종혈관 판증가증, 출 감소증, 혈소내응고 (DIC), 혈, 자반병 판증가증 골수기능억제, 범혈구감소증, 출혈, 혈소판 감소증 복부염, 식도구내염, 구역, 구갈, 구내염, 구내염, 구토, 구역, 식욕부식욕부진, 구 궤양, 복부팽구토, 변비, 복구토, 딸꾹질, 딸꾹질, 변비, 진, 설사구역, 구토, 설 만, 연하곤란, 통, 설사, 소화변비, 복통, 설복통, 설사, 설내염, 구토, 사, 점막염, 위염, 치아질불량, 식욕부사, 소화불량염, 소화불량점막염, 복변비, 복통, 환 진, 위식도역증, 식욕부진, 증, 식욕부진, 통, 연하곤구내염, 소화 류질환, 장질연하곤란, 구구역, 위장관란, 변비, 소불량증, 복부 루, 장폐색 역, 위궤양, 위질환, 위장관화불량증, 딸팽만, 장염, 장관출혈, 장출혈, 이급후꾹질, 토혈혈변, 딸꾹 폐색증, 점막증, 장폐색증, 증, 식도염, 질, 위염, 배 염, 토혈증, 흑점막염, 치아복부불쾌 변통, 치은 색변 질환, 치은출 염, 궤양성 비출혈, 객담, 기침, 객혈, 기흉, 상기도감염, 폐 AST 상승, ALT 상승, 간기능이상 감염, 인후통, 호흡곤란 혈, 치통, 토혈, 항문출혈, 혀부종, 혈변 AST 상승, ALP상승, AST ALT상승, 간기상승, ALT상능이상, 빌리승, 간기능이루빈혈증상, 간염, 빌리루빈혈증, 황달상기도객담, 기침, 인객담, 기침, 비후염, 인후통, 출혈, 상기도폐렴, 폐부종, 감염, 인후통, 간기능이상, ALT 상승, AST 상승 호흡곤란, 폐렴, 기침, 상기도감염, 비 구내염, 치은출혈 폐렴, 호흡곤란, 기침, 객혈, 객담, 흉

26 근골격계 방어기전 심혈관계 요로계 신경계 피부및부속기계 투여부위이상생식계이상 대사및영양계 농양, 폐수종, 호흡곤란, 흉폐렴, 호흡곤출혈, 인후 막유출, 가슴란, 호흡장애, 통, 객혈, 비 통증 흉막유출, 가염, 객담증 슴통증 가, 흉막유출 골격동통, 골격동통, 관관절통, 근육골격동통, 관근육통, 골격근육통, 절통, 근육통, 통, 요통 절통, 근육통, 동통, 요통 요통 요통 막유출, 인후염, 기관지염 요통, 관절통, 병리적골절, 골반통 패혈증감염, 농양감염, 패혈증구강칸디다증농양, 패혈증, 상기도감염, 패혈성쇽 심전도이상, 심계항진, 심실신, 심전도고혈압, 저혈세동, 심방 심계항진, 심정지, 고혈압 이상, 저혈압, 압, 정맥혈전성, 고혈압, 장비대, 패혈 심계항진, 심색전증, 혈전기외수축, 빈 성색전, 혈전 방세동 성정맥염, 혈맥, 실실상성 성정맥염 전증, 맥관염 혈뇨, 배뇨곤신부전, 배뇨배뇨장애, 신배뇨곤란, 배비단백질소증 란, 혈중요소장애 기능이상, 크뇨장애, 신부가, 배뇨곤 질소증가 레아티닌제거전, 급성신부란, 요저류, 율감소, 혈중전, 요독증, 요신증, 신사구 요소질소증가로감염, 혈뇨 체기능이상 졸음, 섬망, 착란, 불면증, 두통, 불면증, 두통, 섬망, 신경염, 신경병증, 어말초신경병, 지각이상, 어신경통, 요저지럼, 두통, 지각이상, 어지럼류, 음성장애, 지각이상, 신지럼지각이상, 진경통, 불면전, 어지럼, 졸증, 졸음음, 불면증, 불안 심방세동, 심부전 비단백질소증가, 혈뇨, 급성신부전, 요로감염, 배뇨곤란 신경병증, 어지럼, 감각감퇴증, 말초신경병, 지각이상, 불면, 우울증, 신경과민증 조갑주위염, 두드러기, 발광알레르기반단순포진, 대탈모증, 소양탈모증, 진균 대상포진, 지진, 소양감, 안응, 단순포진, 상포진, 두드감, 발진, 손성 피부염, 루, 피부염, 여면홍조, 탈모가려움, 습진, 러기, 모낭염, 톱질환, 홍발한증가, 두 드름, 접촉성증, 홍조 탈모증 발진, 홍반성반, 봉소염, 드러기, 가려 피부염, 피부 발진, 가려움, 피부박탈, 대움 박탈 손톱질환, 신상포진, 발 경피부염, 탈진, 홍반, 안 모증, 피부변면홍조 색, 피부질환, 다형홍반 주사부위반응 주사부위 반 봉소염, 주사 응, 주사부위 부위반응 염증 전립샘장애, 남성회음통 부종, 안면부 비단백성질소 BUN 증가, 얼굴부종, 크부종, 다리부 종, 고삼투압 증가, 과혈당 NPN 증가, 부레아티닌상종, 안면부종 성혼수, 과칼 증, 당뇨, 부종종, 말초성부승, 다리부 슘혈증, 과혈 ( 다리, 말초, 종, 안면부종, 종, 체중감 당증, 비단백 안와골 ), 안면저단백질혈증, 소, 부종, 체 질소증가, 저 홍조, 알칼리저칼륨혈증, 중증가, 과칼 나트륨혈증 성포스파타제저칼슘혈증, 슘혈증 치증가, 저나전해질이상 트륨혈증, 과 칼륨혈증, 저

27 기타 월경장애, 발한, 인플루엔자성증후군, 점액낭염, 흉부불편, ADH 분비증가 칼륨혈증, 저 칼슘혈증, 전 해질이상 통증, 무력, 약결막염, 복시, 무력, 열, 피통증, 피로, 물열, 오한, 체유루, 발한, 과로, 흉부동열, 전신성 중감소 민반응, 통증, 통, 경직, 통부종, 체중증 두통, 무력, 발증, 눈물증가, 무력, 가 열, 복수, 사가, 이명 슴통증, 안면 망, 안면홍조, 홍조, 두통, 오한, 체중감 다리 감각둔 소, 체중증가, 화, 인플루엔 피로, 홍조 자성증후군, 미각도착, 악 화성 악성종 양, 혈전성정 맥염 ( 심부 ), 홍조 (2) 수술, 방사선요법또는화학요법등의이전항암치료력을보유한환자군에서의이상반응발현율이그렇지않은환자군에서보다통계적으로유의하게높게나타났으며, 총투여주기가길어질수록이상반응발현율이통계적으로유의하게증가하는것으로나타났다. 5. 일반적주의 1) 진행성및전이성또는국소재발성위암의단독요법은반응율을근거로허가되었으며질병과관련된증상의개선또는생존기간의증가등과같은임상적유익성을입증하는임상시험결과는없었다. 2) 이약의식도암에대한유효성은반응율에근거를두고있으며생존기간증가등과같은임상적유익성을입증하는임상시험 (controlled randomized trial) 보고는없었다. 3) 이약은카보플라틴과병용하는 1차요법제로서진행된또는전이된상피성난소암에대한지금까지의임상시험결과에서는짧은추적관찰기간으로인하여생존기간증가등과같은임상적유익성이완전하게입증되지못하였으며, 카보플라틴과병용한환자군의 progression-free survival(pfs) 의중앙값은 15개월이었고, 2년생존율은 64.2 % 이었다. 4) 수술가능한림프절양성유방암환자에서이약의유효성과안전성을평가한다기관, 공개, 무작위배정임상시험 (TAX316) 의최종분석결과, 이약은독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여 (TAC) 시플루오로우라실과독소루비신, 시클로포스파미드병용투여 (FAC) 군에비해무병생존기간 (DFS) 이유의하게더길었다. 10년의추적기간이종료되는시점에서재발위험이 FAC군 (45 %) 에비해 TAC군 (39 %) 에서유의하게더낮았고, 전체생존률 (OS) 또한 TAC군에서유의하게더높았다 (76 %, FAC군 68 %). 5) 수술가능한림프절음성인고위험군유방암환자에서이약의유효성과안전성을평가한다기관, 공개, 무작위배정임상시험 (GEICAM9805) 결과 ( 추적기간의중간값은 77개월 ), TAC투여군에서 FAC군에비해무병생존기간 (DFS) 이유의하게더길었다. 이약은 TAC시 FAC군에비해 32 % 정도재발위험감소효과를나타내었으며, FAC를투여한환자군에비해 24 % 정도사망을감소시켰으나전체생존률 (OS) 은두군간유의하지않았다. TAC를투여한 532명의환자중, 28.2 % 가중증의투약후이상반응 (TEAE) 을경험하였다. 혈액학적독성으로인한용량감량이투여주기중 1.5 % 에서발생했다. 4.7 % 의환자가이상반응으로인해투약을중단하였다 ; 감염없는발열및호중구감소증이투약중단의가장흔한원인이었다. 임상연구의마지막투약후 30일이내에사망한환자는없었으며, 이약의투약과관련있는것

28 으로판단되는사망은없었다. 6) 수술가능한 HER2 양성의유방암환자의수술후보조요법으로 AC-TH요법및 TCH요법으로이약의유효성과안전성을평가한임상시험의 2차중간분석결과 ( 추적기간의중간값 36개월 ), 대조군인 AC-T요법에비해무질병생존 (DFS) 및전체생존률 (OS) 이통계학적으로유의하게증가되었다. 대조군에비하여재발위험의상대적인감소는 AC-TH군에서 39%(p<0.0001), TCH군에서 33%(p=0.0003) 이었다. 대조군에비하여사망위험의상대적인감소는 AC-TH군에서 42%(p=0.0024), TCH군에서 34%(p=0.0182) 이었다. DFS와 OS에있어서, AC-TH군과 TCH군간에는유의한차이를보이지않았다. 7) 수술가능한유방암환자의수술후보조요법으로 TC요법으로이약의유효성과안전성을평가한임상시험의결과 ( 추적기간의중간값 5년 ), 대조군인 AC군에비하여 TC군에서무질병생존 (DFS) 의유의한개선을보였다. 무질병생존률은 TC군에서 86%(435/506), AC군에서 80%(408/501) 이었다 (HR=0.67; 95%CI ; p=0.015). 8) 이약의트라스투주맙과병용요법제로 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 가과발현 (IHC 3+ 또는 FISH 양성 ) 되고화학요법치료를받은경험이없는전이성유방암에대한유효성은반응율에근거를두고있으며생존기간증가등과같은임상적유익성을입증하는임상시험 (controlled randomized trial) 보고는없었다. 다만, 무작위배정제2상비교임상시험에서도세탁셀단독군 (94명) 에비하여도세탁셀과트라스투주맙병용군 (92명) 은 1차변수인반응율 (34 % vs 61 %) 뿐만아니라 2차변수인 TTP(Time to progression, 5.7 vs 10.6개월 ) 및생존기간 (22.1 vs 30.5개월 ) 에서모두통계적으로유의한결과를나타내었다. 참고적으로이약과같은 Taxane계약물로파클리탁셀의경우동질환에대하여트라스투주맙과병용요법으로 TTP를 1차평가변수로하는비교무작위배정임상시험에서단독요법에비해 TTP가유의하게연장됨을보여주었다. 9) 이약물의용량규제인자 (Dose Limiting Factor, DLF) 는호중구감소이며, 이약물의사용에의해중증의골수억제 ( 주로호중구감소 ), 중증감염증등의중요한이상반응및이약물과의인과관계를부정할수없는사망예가확인되었으므로, 긴급시충분히처치할수있는의료시설및항암제사용경험이풍부한의사의감독하에서, 이약의투여가적절하다고판단되는증례에대해투여한다. 심각한과민반응이나타날수있으므로이에대한적절한조치를취할수있는장비등을준비하여야한다. 이약을주입하는동안환자의상태를주의깊게관찰하여야한다. 10) 독성으로인한사망 (1) 유방암 : 이전치료경험있거나없는전이성유방암환자에서 100 mg/m 2 을투여받은환자중정상적인간기능을갖는경우이약과관련된사망은 2.0 %(19/965) 였다. 간기능이상을가진 (ALT, AST가 ULN보다 1.5배이상높고동시에 ALP가 ULN보다 2.5배이상높음 ) 다양한암상태환자경우이약과관련된사망은 11.5 %(7/61) 였다. 60 mg/m 2 을투여받은환자중간기능정상인경우이약과관련된사망은 0.6 %(3/481) 이고, 간기능이상을가진경우 7명중 3명이사망하였다. 사망의반정도가투여첫주기에발생했다. 사망의주요원인은패혈증이었다. (2) 비소세포폐암 : 이전백금을기본으로한치료경험이있는국소진행성또는전이성비소세포폐암환자에게단독으로 100 mg/m 2 을투여받은경우이약과관련된사망건수가증가하였다 (14 % 와 5 % 두개의무작위배정비교임상시험 ). 75 mg/m 2 을투여받은경우 176명의환자중 2.8 % 이약과관련된사망이였고, 사망 5명중 3명이시험초기에 performance status 2였다. 11) 이약의투약시체액저류및과민반응으로인한이상반응이발현될수있으므로금기사항이아닌한, 이약투약하루전부터 3일동안덱사메타손 (16 mg/day, 8 mg 1일 2회 ) 과같은경구용스테로이드로전치료를실시한다. 전립샘암환자에서전치료로서이약투여 12시간, 3시간, 1시간전에경구용덱사메타손 8 mg을투여한다. 12) 이약의투약후임상검사 ( 심기능검사 ) 등을실시하여면밀히관찰후이상이있을경우감량또는휴약등의적절한조치를취한다

29 13) 혈액계 : 호중구수최저치는이약투여후 7일째 ( 중앙값 ) 에나타내나, 이전에강도높은치료를받은환자의경우에는더빨리호중구감소증이나타날수있다. 이약을투여받는모든환자에서자주전혈구모니터링을해야한다. 호중구수가 1,500/mm 3 이상으로회복되어야이약의투여를재개할수있다. 이약의투여동안중증의호중구감소증 (< 500 cells/mm 3, 7일이상 ) 이나타날경우또는열성호중구감소증, 4등급의감염이나타나는경우에는다음주기에서의용량감소또는적절한대응적조치가권장된다. - 이약과시스플라틴및플루오로우라실 (TCF) 을병용투여받는환자에서열성호중구감소증및 / 또는호중구감소성감염이 G-CSF를미리투여받는경우낮은비율로나타났다. TCF를투여받는환자는복합적호중구감소증 ( 열성호중구감소증, 지연형호중구감소증또는호중구감소성감염 ) 의위험을완화하기위해미리 G-CSF를투여받아야한다. TCF를투여받는환자는면밀히모니터링되어야한다. - 이약과독소루비신및시클로포스파미드 (TAC) 를병용투여받는환자에서열성호중구감소증및 / 또는호중구감소성감염이 G-CSF를미리투여받는경우낮은비율로나타났다. 유방암의보조요법으로 TAC를투여받는환자는복합적호중구감소증 ( 열성호중구감소증, 지연형호중구감소증또는호중구감소성감염 ) 의위험을완화하기위해 G-CSF의 1차적인예방투여가반드시고려되어야한다. TAC를투여받는환자는면밀히모니터링되어야한다. 14) 피부반응 : 손바닥및발바닥에부종을동반한국소적인홍반이나타나고, 이어박리가관찰된바있다. 피부박리가수반된발진과같은중증의증상이나타났으며, 이로인해드물게이약투여를중단하였다. 15) 체액저류 : 흉막삼출, 심낭삼출, 복수와같은중증의체액저류가나타나는경우, 세심하게모니터링을해야한다. 치료전에삼출을가진경우처음투여부터철저하게모니터링해야한다. 16) 신경계 : 중증의말초신경독성징후또는 / 및증상이나타나는경우, 이약투여용량을줄여야한다. 17) 중증의골수억제가높은빈도로나타나므로아래의사항에유의한다. (1) 투여후여러번임상검사 ( 혈액검사등 ) 를하는등환자의상태를충분히관찰하고, 이상반응이나타난경우감량, 휴약등의적절한처치를한다. (2) 골수독성의발현을모니터링하기위해이약을투여하는모든환자는말초혈구수를자주측정하는것이권장된다. 이약은호중구수가 1500 cells/mm 3 이상으로, 혈소판수가 100,000cells/mm 3 이상으로회복될때까지다음주기투여를계속해서는안된다. (3) 특히감염증의발현에주의하고호중구감소, CRP 상승, 발열등의유무를관찰한다. 증상이발현되거나악화되는경우에는즉시적절한처치를한다. 18) 이약과독소루비신및시클로포스파미드를병용한환자에서급성골수성백혈병의위험은다른안트라사이클린및시클로포스파미드를포함하는요법에서관찰된위험성과유사했다. 19) 심장독성 : 트라스투주맙과병용한환자에서, 특히안트라사이클린을포함한 ( 독소루비신또는에피루비신 ) 화학요법을투여받았던환자에서심부전이관찰되었다. 이는중등도및중증이었으며, 사망과도관련이있었다. 따라서트라스투주맙과병용투여하기전에는기초심기능검사를해야하며, 치료기간중에는 ( 예, 매 3개월마다 ) 심기능이상으로의발전가능성을체크하기위하여심기능을모니터링해야한다. 자세한사항은트라스투주맙의제품설명서를참고한다. 20) 위장관반응 : 호중구감소증을동반하거나동반하지않는상복부통증과압통, 발열, 설사등과같은증상은중증의위장관독성의초기징후일수있으므로빠른진단과처치를요한다. 21) 울혈심부전 : 이약의투여기간및추적관찰기간동안울혈성심부전의증상을모니터링해야한다. 22) 4개이상의림프절양성유방암환자 : 4개이상의림프절양성인유방암환자에게 TAC요법의효

30 용 / 위험비는최종분석에서완전히밝혀지지않았다. 23) 뇌전이병소대한효과는확립되어있지않기때문에, 뇌전이병소에대해서는다른치료법을고려한다. 24) 심혈관계에대한관찰을충분히해야한다 ( 때때로심부전, 혈압저하, 부정맥, 빈맥등이나타나는일이있다.). 25) 다른탁센류와마찬가지로도세탁셀을투여한환자에게서낭포황반부종 (CMO) 이보고된바있다. 시야손상이있는환자는즉각적이고완전한안과적검사를받아야한다. 낭포황반부종이진단된경우, 이약의투여는중단하여야하며, 적절한치료를시작하여야한다. 26) 첨가제 : 이약은 50 vol%, 즉최대포장단위바이알 (80 mg/4 ml) 의경우최대 1.58 g(2 ml) 의에탄올 ( 알코올 ) 을포함하고있다. (1) 알코올중독증인환자의경우해로울수있다. 간질환또는간질환자와같은고위험군환자는주의하여야한다. (2) 이약에포함된알코올의양은다른약물의효과를변화시킬수있다. (3) 이약에포함된알코올의양은운전또는기계조작능력을저하시킬수있다. 6. 상호작용 1) In vitro 시험결과에따르면, CYP3A4에의해유도, 억제또는대사되는약물인아졸계항진균제 ( 미코나졸, 케토코나졸등 ), 시클로스포린, 테르페나딘, 에리트로마이신, 클래리트로마이신과트롤레안도마이신이이약의대사를변화시킬수있으므로이들약물과병용투여시신중히투여해야한다. 2) 독소루비신과의이약의병용투여시이약의청소율이증가하였다. 3) 이약의단백결합율은상당히높다 (> 95 %). In vivo에서이약과병용약물의상호작용은공식적으로조사된바없으나, In vitro 시험결과, 단백결합력이높은에리트로마이신, 디펜히드라민, 프로프라놀롤, 프로파페논, 페니토인, 살리실레이트, 설파메톡사졸, 발프로에이트나트륨과같은약물은이약의단백결합율에영향을주지않았다. 또한덱사메타손은이약의단백결합율에영향을미치지않았고, 이약은디기톡신의단백결합율에영향을미치지않았다. 4) 다른항종양제또는방사선조사등과같이골수억제위험이증가되는경우, 환자상태에따라감량또는투여간격연장등을고려한다. 5) 이약과독소루비신및시클로포스파미드를병용하였을때각각의약물동태에영향을미치지않았다. 1건의비대조임상시험에서카보플라틴과의상호작용가능성이시사되었다. 이약과병용하였을때, 카보플라틴은단독투여시보고된것보다청소율이 50 % 높게나타났다. 6) 전이성전립샘암환자를대상으로프레드니손존재하에서이약의약물동태가연구되었다. 이약은 CYP3A4에의해대사되며프레드니손은 CYP3A4를유도하는것으로알려져있다. 이약의약물동태에대하여프레드니손의통계학적으로유의한영향은관찰되지않았다. 7) 이약은강력한 CYP3A4 저해제 ( 예, 리토나비르와같은단백분해효소저해제, 케토코나졸또는이트라코나졸과같은아졸계항진균제 ) 와병용투여시신중히투여해야한다. 이약과케토코나졸을투여받는환자에서실시된약물상호작용시험결과, 케토코나졸에의하여이약의청소율이절반으로감소한것으로나타났으며, 이는이약의주요대사경로로서 CYP3A4가관련하기때문인것으로생각된다. 이약의내약성의감소가심지어저용량에서도나타날수있다. 7. 임부, 수유부및임신할가능성이있는환자에대한투여 1) 이약을임부에게투여한정보는없지만토끼, 랫트에게임신기간중투여했을때배자및태자에독성 ( 배 태자치사작용, 태아및출생자의발육 발달지연, 기형발생을시사하는소견이확인되었다.) 을나타냈고, 랫트에서수태력을감소시켰다. 이약은임부가복용하였을때태아독성을유발할수있으므로, 전문의의판단에따라반드시필요한경우가아니면임신중에투여하지않는다

31 임신가능한연령의여성에투여할때는반드시임신을피하고, 만약임신한경우에는즉시의사에게알리도록권고해야한다. 또한이약의투여기간과투여중지후최소 3개월간은임신을피하여야한다. 이약투여중에임신이확인된경우또는의심되는경우에는즉시투여를중지해야한다. 2) 임신할가능성이있는환자 ( 남성및여성 ) 에투여시치료중효과적인피임법을사용하여야한다. 비임상시험결과, 이약은유전독성및수컷수태력에영향을줄수있었으므로, 이약으로치료받는남성은치료중및치료가끝난후 6개월까지는피임을하도록하며, 치료전정자저장의여부에대해고려해보도록한다. 3) 이약은지용성물질이지만모유중으로의이행여부가밝혀지지않았다. 따라서수유기의영아에게이상반응이나타날가능성이있으므로이약투여중에는수유를중단해야한다 ( 동물실험 ( 랫트 ) 에서유즙중으로의분비가보고되었다.). 8. 소아에대한투여소아에대한이약의유효성과안전성이확립되어있지않다. 9. 고령자에대한투여 1) 이전에화학요법을받지않은비소세포폐암을대상으로한임상시험 (TAX 326) 에서, 이약과시스플라틴을투여한환자군중 148명 (36 %) 이 65세이상이었다. 이약과시스플라틴투여군에서 65세미만환자와비교하여 65세이상의환자에서설사 (55 % vs 43 %), 감염 (42 % vs 31 %), 말초부종 (39 % vs 31 %) 과구내염 (28 % vs 21 %) 이더많이관찰되었다. 2) 이전에화학요법을받지않은진행성비소세포폐암환자치료로이약과카보플라틴과병용하였을때 65세이상의환자에서이약과시스플라틴으로치료받은유사한환자에서보다더자주감염이발생하였다. 그리고설사, 감염과말초부종이비노렐빈과시스플타린병용투여된고령환자에서보다더자주발생하였다. 3) 이약과카페시타빈을병용한 60세이상환자의안전성자료를분석한결과, 60세이하환자에비하여약물관련 3 ~ 4도이상반응 (Grade 3 ~ 4) 및약물관련중증이상반응의발현, 약물관련조기투여중단의빈도가증가하였다. 카페시타빈과병용하는고령자의경우, 카페시타빈의감량을위해서는카페시타빈의제품설명서를참고하여카페시타빈의초기용량을 75 % 로감량하여투여하는것을권장한다. 4) 전립샘암환자를대상으로한임상시험 (TAX 327) 에서, 이약을 3주마다투여받은 333명의환자중 209명이 65세이상이었으며, 75세이상은 68명이었다. 젊은성인과비교하여 65세이상의고령자에서 10 % 이상증가한약물과관련된이상반응으로빈혈 (71 % vs 56 %), 감염 (37 % vs 24 %), 손발톱변화 (34 % vs 23 %), 식욕부진 (21 % vs 10 %), 체중감소 (15 % vs 4 %) 이었다. 5) 이약을시스플라틴및플루오로우라실과병용하여 221명의위암환자에게투여한임상시험에서, 65 세이상은 54명, 70세이상은 2명이었다. 이시험에서 65세이상의환자수는젊은성인과의반응에대한차이를확인하는데충분치않았다. 그러나중대한이상반응발생은젊은성인에비하여고령자에서보다높았다. 졸음증, 구내염, 설사, 열성호중구감소증 / 호중구감소성감염의발생은젊은성인에비하여 65세이상환자에서 10 % 이상높게발생하였다. 이약을시스플라틴및플루오로우라실과병용투여한고령자는면밀히모니터링하여야한다. 6) 이약을시스플라틴및플루오로우라실과병용하여 174명및 251명의두경부암환자에게유도화학요법으로투여한임상시험 (TAX323 및 TAX324) 에서, 각각 18명 (10 %) 및 32명 (13 %) 의환자만이 65세이상이었다. 이임상시험에서고령환자의수는젊은성인과의차이를판단하기에불충분하다. 7) 70세이상의고령환자에게이약을독소루비신, 시클로포스파미드와병용투여한자료는없다

32 10. 과량투여시의처치이약의과량투여시해독제로알려진약물은없다. 과량투여시환자의활력징후를면밀히모니터링해야하며주의깊게특별관리를해야한다. 과량투여시예측가능한합병증으로는골수억제작용, 말초신경독성과점막염등이있다. 시험중과량복용에대한보고가 2건있었으며한명은 150 mg/m 2, 다른환자는 200 mg/m 2 를 1시간동안정맥투여받았다. 두환자모두중증의호중구감소증을나타내었으며경미한무력감, 피부반응, 지각이상이발현되었으나회복되었다. 과량투여했음이발견되는즉시환자에게 G-CSF를투여해야하며, 필요한경우증상을완화시키는적절한처치를해야한다. 11. 적용상의주의 1) 이약은 in vitro 유전독성시험에서세포분열기구에이상을초래하고, 세포독성이있는항암제이므로독성이있는다른화합물에서와같이치료상의유익성이사람에미치는위험성을상회한다고판단되는경우에만주의깊게투여한다. 2) 이약은항종양물질이므로, 주사용약을조제하거나이약을다룰때주의를기울여야한다. 이약투약을위해약물을조제할경우경험이있는사람이제한된구역에서실시하여야하며임신한사람이이약물을취급하여서는안된다. 3) 반드시장갑을착용해야하며약물 ( 본액, 수액 ) 이피부에접촉되었을경우즉시비누와다량의흐르는물로세척하며점막에접촉시다량의흐르는물로세척해야만한다. 조제시오염된물건들은주의하여폐기하여야한다 (1바이알제제에한함.). 4) 각바이알은단회사용해야하며, 개봉후조속히사용한다 (1바이알제제에한함.). 5) 수액조제시약액을수액에 1회에투여하며 (1 shot injection), 수액은조제후조속히사용하며, 그렇지않을경우에는 25 o C 이하에서 1시간의주사시간을포함하여 6시간이내에사용한다 (1바이알제제에한함 ). 6) 투여시반드시점적정맥내투여하고피하근육내로투여하지않는다. 정맥내투여할때약액이혈관외로유출될경우주사부위에괴사등을일으키는경우가있으므로약액이혈관외로새지않도록주의한다. 7) 다른약물과혼합주사를하지않는다. 8) 본액을취할때, 21 Gauge 바늘을사용하는것이권장된다. 12. 보관및취급상의주의사항 1) 차광하여 2 ~ 25 o C에서보관한다. 2) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 3) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 13. 기타 1) 랫트의 0.3 mg/kg 투여, 토끼의 0.1 mg/kg 투여용량의기형발생실험에서태자의사망률이증가하였고, 골화지연이관찰되었다. 2) 주산기, 수유기실험의랫트 0.2 mg/kg 투여군에서신생자의신체발육및기능발달지연이관찰되었다. 3) 수태능력및일반생식독성실험의랫트 0.3 mg/kg투여군에서교미완료기간 (Duration of cohabitation) 이유의하게연장되었다. 4) 이약은안전역이매우좁음 ( 동물실험중생식독성발현용량 : 랫트 0.2 mg/kg/day, 토끼 0.1 mg/kg/day, 임상투여 ( 예정 ) 용량 : 160 mg/ 성인 /3주 2.7 mg/kg/day)

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(Microsoft Word - A _boo1_309-2_\272\243\305\344\270\261_60mg_\304\270\275\266_\260\370\260\263\272\316\307\245) 부표 업체명 : 비엘엔에이치 ( 주 ) 최초허가일자 2013. 05. 08. 제품명 : 베토릴 60mg 캡슐 변경허가일자 2016. 02. 25. (Vetoryl 60mg Capsule) 2017. 09. 01. 허가번호 : 제 309 2 호 2018. 01. 02. 1. 원료약품및분량 ( 본제 1 캡슐중 ) Trilostane( 별규 ) Lactose(EP)

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