위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26

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태웅 강
6 years ago
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1 본비바주 ( 이반드론산나트륨일수화물 ) 전문의약품 원료약품및그분량 1 프리필드시린지 (3mL) 중주성분 : 이반드론산나트륨일수화물 ( 별규 ) mg ( 이반드론산으로서 3mg) 등장화제 : 염화나트륨첨부물 : 1 회용주사침완충제 : 아세트산나트륨수화물용제 : 주사용증류수완충제 : 아세트산무수물 성상무색투명한용액이충전된프리필드시린지로서 1 회용주사침이첨부되어있다. 효능 효과 : 폐경후여성의골다공증치료 용법 용량 3mg 을 3 개월에한번씩 초간정맥주사한다. 환자들은보조적으로칼슘과비타민 D 를섭취하도록한다. 정기투약일에투약을잊었을경우가능한빨리주사하고, 이로부터 3 개월간격으로정기적으로투약한다. 간장애환자용량조절이필요치않다. 신장애환자혈청크레아티닌이 200 µmol/l(2.3mg/dl) 이하또는크레아티닌클리어런스가 30ml/min 이상인경미하거나중등도의신장애환자는용량조절이필요치않으며, 혈청크레아티닌이 200 µmol/l(2.3mg/dl) 를초과하거나또는크레아티닌클리어런스가 30ml/min 미만인환자에대해서는임상경험이충분치않으므로이약의투여가권장되지않는다. 노인용량조절이필요치않다. 소아및청소년 18 세이하소아에서의유효성및안전성은연구되지않았다. 사용상의주의사항 1. 경고이약은정맥내로투여되어야하며, 동맥내또는정맥주위에투여시조직손상을야기할수있으므로주의해야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약또는이약의다른성분에과민반응이있는환자 2) 치료되지않은저칼슘혈증환자 3. 이상반응 1) 4 개의위약 - 대조임상시험에서 1251 명의환자를대상으로 1 일 1 회투여하는이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 의안전성이평가되었다. ; 이환자들의 73% 는 3 년간의치료임상시험에속한다. 모든시험에서 1 일 1 회투여한이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 의전체안전성프로파일은위약과유사하였다. 치료임상시험에서이상반응, 즉시험약물과관련가능한또는관련있을것으로생각되는이상반응을경험한환자의전체비율은이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 및위약군에서각각 19.8% 및 17.9% 였다. 2) 폐경후골다공증환자를대상으로한 2 년간의임상시험에서, 이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을 3 개월에한번씩정맥투여한군와이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 을 1 일 1 회경구투여한군의전체안전성은프로파일은유사하였다. 이상반응을경험한환자의전체비율은 1 년및 2 년후에, 이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을 3 개월에한번씩정맥투여한군에서 26.0%, 28.6%, 이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 을 1 일 1 회경구투여한군에서 20.4%, 22.6% 였다. 이상반응의대부분은경증 ~ 중등도였으며, 치료중단을유도하지않았다. 3) 골다공증치료임상시험에서 1 년및 2 년의치료후에시험약물과관련이있을것으로예상되는이상반응중 1% 이상발생한경우를표 1,2 에나열하였다. 이임상시험에서는이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을 3 개월에한번씩정맥투여하거나이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 을 1 일 1 회경구투여하였다. 표에는이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을투여받은군에서경구투여군과동등하거나더적은빈도로나타난이상반응은포함되지않았다. 또한, 표 1, 2 에는이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 을 3 년간 1 일 1 회경구투여한항 - 골절임상시험에서의이상반응도나와있다. 표에는항 - 골절임상시험의위약투여군과비교하여이반드론산나트륨투약군에서더높은빈도로발생된이상반응이나와있다. 표 1 골다공증치료임상시험에서 1 년후와항 - 골절임상시험 (3 년간 ) 에서연구자에의해시험약과관련가능성이있는것으로추측되는일반적인이상반응 (>1/100, 1/10) 기관계 / 이상반응 이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 1 (N=469) 골다공증치료임상시험 이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2 (N=465) 이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 3 (N=977) 항 - 골절임상시험 위약 (N=975)

2 위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26 (2.7) 구역 8 (1.7) 12 (2.6) 18 (1.8) 22 (2.3) 변비 5 (1.1) 7 (1.5) 3 (0.3) 9 (0.9) 근골격계 근골격통 5 (1.1) 2 (0.4) - - 관절통 11 (2.3) 4 (0.9) 4 (0.4) 4 (0.4) 근육통 8 (1.7) 4 (0.9) 18 (1.8) 8 (0.8) 전신이상 인플루엔자유사질환 * 22 (4.7) 4 ( 0.9) 3 (0.3) 2 (0.2) 피로 5 (1.1) 2 (0.4) 3 (0.3) 4 (0.4) 신경계 두통 5 (1.1) 3 (0.6) 8 (0.8) 6 (0.6) 피부이상 발진 4 (0.9) 3 (0.6) 12 (1.2) 7 (0.7) 1 1 년간이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을 3 개월에한번정맥투여 2 1 년간이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 매일경구투여 3 3 년간이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 매일경구투여 * 일시적인인플루엔자유사증상은이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을 3 개월에한번씩정맥투여한군에서일반적으로초회투여와관련하여보고되었다. 인플루엔자유사질환은급성기반응또는증상으로관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의통증을포함한다. 이런증상들은일반적으로단기간, 경증 - 중등도의강도이며, 치료기간동안의학적처치없이회복되었다. 표 2 골다공증치료임상시험에서 2 년후 ( 누적자료 ) 와항 - 골절임상시험 (3 년간 ) 에서연구자에의해시험약과관련가능성이있는것으로추측되는일반적인이상반응 (>1/100, 1/10) 기관계 / 이상반응 위장관계 이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 1 (N=469) 골다공증치료임상시험 이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2 (N=465) 이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 3 (N=977) 항 - 골절임상시험 위약 (N=975) 위염 6 (1.3) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 3 (0.6) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 17 (3.6) 21 (4.5) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 14 (3.0) 19 (4.1) 40 (4.1) 26 (2.7) 구역 8 (1.7) 13 (2.8) 18 (1.8) 22 (2.3) 변비 5 (1.1) 7 (1.5) 3 (0.3) 9 (0.9) 근골격계 근골격통 5 (1.1) 2 (0.4) - - 관절통 13 (2.8) 4(0.9) 4 (0.4) 4 (0.4) 근육통 8 (1.7) 4 (0.9) 18 (1.8) 8 (0.8) 요통 5(1.1) 1(0.2) 3(0.3) 2(0.2) 전신이상 인플루엔자유사질환 * 21 (4.5) 4 ( 0.9) 3 (0.3) 2 (0.2) 피로 5 (1.1) 2 (0.4) 3 (0.3) 4 (0.4) 신경계 두통 6 (1.3) 3 (0.6) 8 (0.8) 6 (0.6) 피부이상 발진 4 (0.9) 4 (0.9) 12 (1.2) 7 (0.7) 1 1 년간이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을 3 개월에한번정맥투여 2 1 년간이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 매일경구투여 3 3 년간이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 매일경구투여 * 일시적인인플루엔자유사증상은이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을 3 개월에한번씩정맥투여한군에서일반적으로초회투여와관련하여보고되었다. 인플루엔자유사질환은급성기반응또는증상으로관절통, 근육통, 열, 오한, 피로, 구역, 식욕상실, 뼈의통증을포함한다. 이런증상들은일반적으로단기간, 경증 - 중등도의강도이며, 치료기간동안의학적처치없이회복되었다. 4) 골다공증치료임상시험에서 1% 이하로발생된이상반응 때때로 (>1/1,000 및 <1/100)

3 근골격계이상전신이상및투여부위상태혈관이상드물게 (>1/10,000 및 <1/1,000) 면역계이상피부및피하조직이상 뼈의통증 쇠약주사부위반응 정맥염 / 혈전정맥염 과민반응 혈관부종안면종창 / 부종두드러기 5) 비스포스포네이트계약물이포도막염이나공막염과같은눈의염증과관련되어있을수있다는보고가있다. 6) 국외시판후조사 (1) 근골격계및결합조직이상 : 이반드로네이트를투여받은환자에서매우드물게턱과외이도의골괴사증이보고되었다. (2) 눈이상 : 이반드로네이트를포함한비스포스포네이트계약물투여시포도막염, 상공막염, 공막염같은안구염증이보고되었다. 일부에서이런증상은비스포스포네이트계약물투여를중단시소실되었다. (3) 면역체계이상 - 이반드로네이트를투여받은환자들에서치명적인경우을포함해, 아나필락시스반응 / 쇼크가보고되었다. - 천식악화를포함해알레르기반응이보고되었다. - 스티븐존슨증후군, 다형홍반, 그리고수포성피부염을포함해중증의피부유해사례가보고되었다. (4) 상처, 중독및처치와관련된합병증 - 이반드로네이트를포함한비스포스포네이트계약물투여시비정형전자하및골간대퇴골골절 (atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures) 이보고되었다. 7) 국내시판후조사국내에서재심사를위하여 6 년동안 628 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 9.4%(59/628 명 )[102 건 ] 으로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해사례발현율은 6.2%(39/628 명 )[60 건 ] 으로근육통 12 명 (1.9%, 14 건 ), 관절통 6 명 (1.0%, 7 건 ), 소화불량 5 명 (0.8%, 6 건 ), 인플루엔자유사질환 5 명 (0.8%, 5 건 ), 근골격통과두통각각 4 명 (0.6%, 4 건 ), 위염, 구역, 피로, 어지러움각 2 명 (0.3%, 2 건 ), 열 (0.2%, 3 건 ), 갑상선기능저하증, 말초운동신경병증, 청력감소, 호흡곤란, 피부탈락, 다발기관부전, 사망각 1 명 (0.2%, 3 건 ) 순으로보고되었다. 중대한유해사례는골절, 다발기관부전및사망각 1 명 (0.2%, 1 건 ) 씩보고되었으며이중다발기관부전및사망은본제와의인과관계가명확하지않았다. 예상하지못한유해사례는 3.2%(20/628 명 )[31 건 ] 으로어지러움및골절각 0.5%(3/628 명 )[3 건 ], 시신경위축, 아래운동신경세포병변, 진전, 상세불명의위장관질환, 양성위장관신생물, 치통, 과호흡, 기침, 호흡곤란, 후두염, 질염, 폐경기증상, 다발기관부전, 사망, 불면증, 불안, 귀울림, 청력감소, 갑상선기능저하증, 지방종, 안구출혈, 심부전, 배뇨질환, 혈뇨, 피부탈락각 0.2%(1/628 명 ) [1 건 ] 으로보고되었다. 8) 국내자발적이상사례보고자료 ( 월 ) 를분석한결과, 이상사례가보고된다른의약품에서발생한이상사례에비해통계적으로유의하게많이보고된이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 신경계 : 감각저하 4. 일반적주의 1) 이약은다른정맥투여용비스포스포네이트계약물처럼혈청칼슘치를일시적으로감소시킨다. 2) 이약투여하기전저칼슘혈증, 뼈와무기질대사장애를치료해야한다. 모든환자에서적절한양의칼슘과비타민 D 를섭취하는것이중요하다. 식이로부족할경우칼슘과 / 또는비타민 D 보충제를복용해야한다. 3) 다른질병이있거나신장에유해한영향을미치는약물을복용하는환자들은치료기간동안정기적으로진찰및치료를받아야한다. 4) 턱의골괴사 1 비스포스포네이트를투여한환자에서턱의골괴사증이보고된바있다. 보고된대부분이치과치료중인암환자였으나골다공증또는다른질환환자에서도그러한사례가보고된바있다. 턱의골괴사증의위험인자로는암진단, 병용요법 ( 예, 혈관형성저해제를포함한화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드 ), 동반된질환 ( 예, 빈혈, 응고장애, 감염, 기존의치과질환 ) 등이있다. 대부분의경우비스포스포네이트를정맥투여한환자에서보고되었으나일부경구투여한환자에서도보고되었다. 2 위험인자 ( 암, 화학요법, 방사선요법, 코르티코스테로이드, 취약한구강위생상태 ) 가있는환자에비스포스포네이트를투여하기전에적절한예방적치과진료를포함한구강검사를고려하여야한다. 3 약물투여중에는가능한한과도한치과처치를피해야한다. 비스포스포네이트투여중턱의골괴사증이발생한환자에서치과적수술은상태를악화시킬수있다. 치과처치가필요한환자에서비스포스포네이트투여중단이골괴사증의위험을감소시키는지에대한유용한자료는없다. 각환자별로치료시유익성및위험성을평가하여해당전문의의임상적판단에따라환자치료계획을수립한다. 5) 외이도골괴사증이이약을포함한비스포스포네이트를투여한환자에서보고되었다. 위험요인은스테로이드사용과항암요법그리고 / 또는국소적인외상및감염이다. 만성적인귀감염또는귀의분비물또는통증과같은증상이있는비스포스포네이트투여환자에있어서외이도골괴사증가능성을고려해야한다. 6) 골다공증예방및치료를위하여비스포스포네이트계약물을복용한환자에서중증의골, 관절및 / 또는근육통증이보고되었다. 증상발현시기는약물투여후 1 일에서수개월로다양하였다. 대부분의환자들은약물중단후증상이완화되었으나, 동일약물또는다른비스포스포네이트계약물을다시복용할경우증상이재발하였다. 7) 비스포스포네이트치료를받은환자에서대퇴골간부 (femoral shaft) 에비정형 (atypical), 저강도 (low-energy) 또는저외상 (low-trauma) 골절이보고되었다. 이러한골절은대퇴골소전자 (lesser trochanter) 에서과상부상면 (supracondylar flare) 바로윗부분까지대퇴줄기어느부위에서든지나타날수있으며, 분쇄에대한증거가없는상태에서본질적으로가로또는짧은사선형태로나타난다. 비스포스포네이트치료를받지않은골다공증환자에서도이러한골절이발생하기때문에인과관계는확립되지않았다. 비정형대퇴골골절은외상이최소한도로있었거나전혀없었던후에가장흔하게나타난다. 이는양쪽모두발생할수있으며, 대다수의환자들이완전골절 (complete fracture) 이발생하기전수주에서수개월동안영향받은부위에서보통둔하면서아린넓적다리통증으로대변되는전구통증을보고한다. 소수의보고에서골절이나타났을때글루코코르티코이드제제 ( 예, 프레드니손 ) 치료를병행하였다고언급하고있다. 비스포스포네이트제제에노출된이력이있는넓적다리 (thigh) 또는서혜부 (groin) 통증이나타난어떠한환자든지비정형골절을의심해야하며, 불완전대퇴골골절 (incomplete femur fracture) 을배제하기위하여평가해야한다. 비정형골절이나타난환자는반대쪽팔다리에서골절의증상및징후가있는지여부또한평가해야한다. 환자개별적으로유익성 / 위해성평가를기다리는동안비스포스포네이트치료의중단을고려해야한다.

4 8) 이약을정맥투여할경우, 적절한의학적조치와모니터링이즉시이루어질수있어야한다. 아나필락시스혹은다른중증의과민반응 / 알레르기반응이일어나면, 즉시이약주사를중지하고적합한치료를시작한다. 5. 상호작용 1) 다발성골수종환자에게멜팔란 / 프레드니솔론과병용투여시, 상호작용이관찰되지않았다. 2) 폐경기여성에대한약동학연구에서타목시펜또는호르몬대체요법제 ( 에스트로겐 ) 와상호작용이없었다. 3) 이약은간에서전환되지않으며, 인간의주요간시토크롬 P450 동종효소 (cytochrome P450 isoenzyme) 를억제하지않고, 쥐에서간시토크롬 P450 계를유도하지않으므로, 약물대사로인한약물상호작용은우려되지않는다. 덧붙여혈장단백질결합은약 85%-87%( 생체외시험을통해약물치료농도에서확인됨 ) 였다. 또한이약은신장분비로만배설되며생체내변환을거치지않는다. 분비경로는이미알려져있는다른약물배설에포함된산또는염기수송계를포함하지않는다. 6. 임부및수유부에대한투여이약의사용경험이없으며사람에대한잠재적인위험성은알려져있지않으므로이약을사용하지않는다. 1) 임산부 : 쥐에대한동물실험결과생식독성이관찰되었다. 2) 수유부 : 쥐에대한동물실험결과이약을정맥투여시소량이모유중으로이행되었다. 이약이사람의모유중으로이행되는지는알려져있지않다. 7. 고령자에대한투여용량조절이필요치않다. 8. 소아에대한투여 18 세이하소아에서의유효성및안전성은연구되지않았다. 9. 임상검사치에의영향 3 년간이반드론산나트륨단일제 ( 경구 ) 2.5mg 을 1 일 1 회투여한임상시험에서간또는신부전, 혈액학적손상, 저칼슘혈증또는저인산혈증등을나타내는임상검사치의이상은위약과비교시차이가없었다. 이와유사하게, 1 년간이반드론산나트륨단일제 ( 주사 ) 3mg 을 3 개월에한번씩정맥투여한임상시험에서도군간에어떤차이도관찰되지않았다. 10. 과량투여시의처치 1) 지금까지이약의급성중독에대한경험은없다. 2) 고용량의전임상시험에서신장과간모두독성의표적기관인것으로알려져있기때문에, 간기능과신기능을모니터하여야한다. 3) 과량투여시아주주의깊게모니터링을하여야한다. 과량투여로인해임상적으로유의한저칼슘혈증, 저인산혈증, 저마그네슘증이나타날경우글루콘산칼슘, 인산나트륨또는인산칼륨, 황산마그네슘을각각정맥내주사하여치료하도록한다. 투석은과량투여후 2 시간이경과하면유익하지않다. 11. 운전및기계조작에대한효과운전및기계조작에대한이약의효과는연구되지않았다. 12. 적용및취급상의주의 1) 이약은칼슘을함유하는용액또는다른정맥투여약물과혼합해서는안된다. 2) 반드시정맥투여한다. 3) 이약을기존의정맥주입라인으로투여하는경우, 주입액은생리식염수또는 50mg/mL(5%) 포도당용액이어야한다. 이는 butterfly 및다른기기들을씻어내는데사용되는용액에도적용된다. 4) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 5) 주사바늘의폐기 1 주사바늘과시린지는재사용하지않는다. 2 사용한바늘과시린지는구멍 - 방지용처리용기에넣어서생활쓰레기와분리해서폐기하여야한다. 저장방법밀봉용기, 실온 (1-30 ) 보관 포장단위 1 프리필드시린지 기타 구입시사용기한또는유효기한이경과되었거나변질, 변패, 오염되거나손상된제품은약국개설자및의약품판매업자에한하여교환하여드립니다. 이문서작성일자 (2017 년 02 월 15 일 ) 이후변경된내용은한국로슈웹사이트 ( 또는식품의약품안전처온라인의약도서관 ( 에서확인하실수있습니다. 약은어린이의손이닿지않도록보관하십시오. 최초작성연월일 : 2006 년 11 월 23 일, 최종개정연월일 : 2017 년 02 월 15 일 제조원전공위탁제조 ( 제조의뢰자 ) Roche Pharma(Schweiz) Ltd. Schoenmattstrasse 2, 4153 Reinach, Switzerland 일부공정위탁제조 ( 제조자 ) Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co KG Eisenbahnstrasse 2-4, Langenargen, Germany 일부공정위탁제조 ( 제조자, 2 차포장 ) Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Str. 116, D Mannheim, Germany

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전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 mg)

전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 mg) 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 350.0 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 70.00 mg) ---------------------------------------- 91.37 mg 성상 백색의타원형정제로서한면에는뼈그림, 다른면에는 "31" 이새겨져있다. 효능 효과 1. 폐경후여성의골다공증치료