조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

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1 프레그닐 R 주 5000 아이유 ( 태반성성선자극호르몬 ) 원료약품및분량 주약 1앰플 (8.88 mg) 중, 주성분 : 태반성성선자극호르몬 (KP) mg 기타첨가제 : 카르복시메틸셀룰로오스나트륨 mg 첨가제 ( 안정제 ): D-만니톨 mg 기타첨가제 : 무수인산수소나트륨 mg 기타첨가제 : 무수인산이수소나트륨 mg 첨부용제 1앰플 (1 ml) 중, 등장화제 : 염화나트륨 mg 용제 : 주사용수 ml 성상 백색내지담황갈색의동결건조분말이충진된앰플과무색투명한액체가든무색투명한앰플 효능 효과 여성 : 1. 무배란성불임증 2. 보조생식술에서배란촉진 3. 황체기능부전 4. 습관성유산 5. 절박유산 남성 : 1. 저성선자극호르몬성성선기능저하증 2. 잠복고환 용법 용량 여성 1. 무배란성불임증 : 적정량의메노트로핀 (HMG) 또는인난포자극호르몬 (FSH) 을투여한후에의사의지시에따라태반성성선자극호르몬 (hcg) 으로서최대 10,000 IU 를근육주사한다. 2. 보조생식술에서배란촉진 : 다발성난포생성을유도한후에이약으로서최대 10,000 IU 를투여한다. 이약투여후 34 ~ 36 시간후에난모회수가이루어진다. 3. 황체기능부전 : 배란후 5 일째이약으로서 1,500 ~ 5,000 IU 를투여하고 9 일째재투여한다. 4. 습관성유산 : 임신 8 주이내에진단즉시치료를시작하여임신 14 주까지계속투여한다. 초회이약으로서 10,000 IU 를투여하고그후 1 회 5,000 IU 씩주 2 회투여한다. 5. 절박유산 : 임신 8 주이내에진단즉시치료를시작하여임신 14 주까지계속 1/6 페이지

2 투여한다. 초회이약으로서 10,000 IU 를투여하고그후 1 회 5,000 IU 씩주 2 회투여한다. 남성 1. 저성선자극호르몬성성선기능저하증 : 최소 4 개월간이약으로서 2,000 IU 를주 2 회투여한다. 이때 HMG 75 IU 를주 3 회병용투여한다. 2. 잠복고환 : 수주간연령에따라이약으로서 500 ~ 1,000 IU 를격일로투여한다. 사용상의주의사항 1. 경고앰플주사제는용기절단시유리파편이혼합되어, 약물이상반응을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화될수있도록신중하게절단사용하되, 특히소아, 노약자사용시에는각별히주의한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) 뇌하수체비대또는종양환자 2) 난소부전또는종양환자 3) 안드로겐의존성종양 ( 전립샘암등 ) 또는이러한질환이의심되는환자 4) 원발성고환부전또는종양환자 5) 내분비계장애 ( 갑상샘기능저하증, 부신피질부전증, 고프롤락틴혈증 ) 환자 (5. 일반적주의항참조.) 6) 난소이상발육, 탈자궁, 조기폐경및체외수정을위한배란유도과정에있지않은난관폐색증환자 7) 혈전성정맥염환자 8) 성선자극호르몬제제 (HMG, FSH, hcg 등 ) 에대한과민반응병력이있는환자 (5. 일반적주의항참조 ) 9) 시상하부종양환자 10) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부 11) 원인불명의질출혈환자 12) 다낭성난소증후군에기인하지않은난소낭증환자 13) 자궁내막암또는유방암환자 14) 체중감소용 ( 지방대사와식욕또는지방의체내분포에대한효과가알려지지않았으므로체중감소목적으로사용하지않는다 ) 15) 난소과자극증후군환자 16) 사춘기조발증환자 17) 성선자극호르몬수치가높은남성 ( 이약의효과가나타나지않을수있다. 이것은정소부전에서 1 차적으로나타날수있다 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 전립샘비대증환자 2) 간질, 편두통, 천식, 심및신질환환자 ( 체액저류가나타날수있다 ) 4. 이상반응 1) 쇼크 : 드물게쇼크가나타날수있으므로충분히관찰하고안면홍조, 가슴쓰림, 호흡곤란등이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 2) 피부 : 주사부위의국소반응또는통증, 드물게알레르기반응, 홍반, 심상성여드름, 발진 ( 이러한경우에는투여를중지한다 ) 이나타날수있다. 3) 중추신경계 : 두통, 피로감, 우울, 흥분, 불면, 발열, 초조, 불안, 어지럼 4) 비뇨생식기계 : 2/6 페이지

3 (1) 여성 : 난소와난소낭종의비대, 유방긴장감, 드물게중증난소과자극증후군 ( 적절한치료를통하여방지할수있다, 5. 일반적주의항참조 ), 다태임신, 난소파열 (2) 남성 : 체액저류, 부종, 유두과민, 여성형유방, 성조숙증 ( 사춘기전환자에서성조숙증의징후가나타날경우에투여를중지한다 ) 이나타날수있다. 5) 순환기계 : 동맥의혈전색전증 (5. 일반적주의항참조 ), 혈관부종, 뇌경색 6) 소화기계 : 복부팽만감, 구역, 구토 7) 호흡기계 : 호흡곤란, 숨이참, 흉수 8) 장기연속투여 : 남성에서는성욕증가, 음경지속발기, 여드름, 여성형유방, 여성에서는쉰목소리, 다모, 음핵비대, 여드름등의남성화증상이나타날수있다. 9) 기타 : 골반통, 관절통, 복수 5. 일반적주의 1) 무배란증환자와보조생식술을사용하는환자에있어서이약에기인한낙태또는유산에의해나타나는임신소실의비율은다른원인의불임증을가진여성에있어서나타나는비율과거의동등하다. 2) 이약투여에의해안드로겐분비의유도는잠복고환을치료하고있는환자에있어서사춘기조발증을초래할수있다. 사춘기조발증의징후가나타나면치료를중지한다. 3) 여자불임증치료시 FSH 제제에이어서이약을투여한경우또는병용투여시난소종대, 종대난소의파열, 복수, 흉수를수반하는 Meigs 증후군과같은난소과자극을일으킬수있으므로다음사항에주의한다. (1) 다태임신가능성이있으므로미리환자에게알린다. (2) 환자의하복부통, 복부불쾌감, 구역, 요통등의자각증상유무에주의한다. (3) 내진에의해난소종대유무를확인한다. 4) 난소과자극증후군과관련되거나별개인혈전색전증증상이이약을포함한성선자극호르몬치료후보고되었다. 정맥또는동맥혈관에서발생할수있는혈관내혈전증은생명중추기관이나사지로흐르는혈류를감소시킬수있다. 일반적으로알려진혈전증의위험요인 ( 예, 개인적병력또는가족력, 비만 (BMI>30kg/ m2 )) 또는알고있는혈전증경향이있는여성의경우생식선자극호르몬치료중또는치료후정맥또는동맥혈전색전증증상의위험이높아질수있다. 이런여성의경우이런위험성에비해 IVF 치료의유익성이더큰지따져보아야한다. 또한임신자체도혈전위험을높인다는점을인지해야한다. 5) 성선자극호르몬요법은불임치료에경험이많은의사에의해사용되어야한다. 환자부부는치료를시작하기전에금기사항에해당하는지또는임신여부에대해정확한검사를한다. 다음과같은이상사례의위험성에대해환자에게알려준다. (1) 남성및여성 1 과민반응 : 전신및국소적인과민반응, 아나필락시스, 그리고혈관부종이보고되었다. 만약과민반응이의심되는경우에는, 이약의사용을중단하고해당증상의다른잠재적원인에대해평가해야한다 (2. 다음환자에는투여하지말것항참조 ). 2 환자들은조절되지않는비성선내분비병증 ( 예 : 갑상선, 부신또는뇌하수체장애 ) 에대해평가되어야하며, 적절한치료를받아야한다 (2. 다음환자에는투여하지말것항참조 ). (2) 여성 1 난소과자극증후군배란유도또는황체유지를위하여 hcg 를투여할경우난포자극물질에난소가과민하게반응하여난소과자극증후군을야기시킬수있다. 난소과자극증후군은단순난소비대와는다른증상이다. 난소과자극증후군은 hcg 의투여또는임신 ( 내인성 hcg) 에의해유발될수있다. 3/6 페이지

4 초기난소과자극증후군은 hcg 투여후 10 일이내에나타나며, 성선자극호르몬자극에대한과도한난소반응이관련될수있다. 후기난소과자극증후군은 hcg 투여후 10 일이후에임신으로인한호르몬변화의결과로서발생한다. 난소과자극증후군의발생위험때문에 hcg 투여후최소 2 주간환자를모니터링해야한다. 특히, 높은난소반응이일어나는것으로알려진위험인자를가진환자는이약투여중또는이약투여후난소과자극증후군이발생하기쉽다. 첫번째난소자극의주기에있는여성과일부알려진위험인자를갖고있는여성의경우, 난소과자극증후군의초기징후와증상에대해주의깊게모니터링하는것이권장된다. 난소과자극증후군은다음과같이분류할수있다. 경증또는중등도 : - 증상 : 복부통증, 복부팽창, 위장장애 ( 통증, 구역, 구토, 때때로설사 ), 유방통, 낭종비대, hcg 투여후 3 ~ 6 일후난소가 5 ~ 12 cm 로확장된다. - 치료 : 확장된난소의골반검사시난소낭의파열을피하기위하여주의한다. 휴식을취하고증상을주의깊게관찰하면 2 ~ 3 주후자연적으로사라진다. 중증 ( 생명을위협할수있는 ) : - 증상 : 체중증가, 급성복부통증, 복부팽창, 흉막삼투를동반또는동반하지않은복수, 흉수, 호흡곤란, 핍뇨, 난소낭종비대, 난소확장 (12 cm 이상 ), 간질성부종을동반한혈관외체액소실, 혈액량감소, 혈전색전증위험을동반한혈소판집괴증가 ), 때때로심장쇼크를일으킬수있다. 간생검에서형태적인변화가동반되거나동반되지않은간기능장애를나타내는일시적인간기능검사에서의이상은난소과자극증후군과관련되어보고되었다. - 치료 : 상실된체액을보충하고심장쇼크를방지하기위해입원치료를하여야한다. 어떤환자에서는이뇨제를사용하는것은심장쇼크를일으킬수있으므로증상초기에는사용을중지한다. 그러나난소과자극증후군소실기에는사용할수있다. 이증후군은배란전에난포를흡인함으로써감소시킬수있다. 난소과자극증후군의위험성을최소화하기위해서는이약의권장된용량과투여법을준수하고난소반응을주의깊게모니터링하는것이중요하다. 초음파로난포성숙정도를정기적으로평가하여야하며또한혈청에스트라디올수치의평가가유용할수있다. 2 다태임신다태임신 출산은체외수정에서시행되는난포자극과배란유도에의해증가될수있다. 대부분의다태임신은쌍생아이며다태임신은조산을유발시킬수있다. 체외수정중다태임신은난자 / 배아의수와관련이있다. 3 임신진단성교한지 7 일이내이거나 hcg 투여중일경우잘못된진단결과를가져올수있다. 4 자궁외임신보조생식술을받고있는여성은자궁외임신의위험성이증가한다. 초기에초음파를통해자궁내임신을확인하는것이중요하다. 5 난소꼬임난소꼬임은이약을포함하여성선자극호르몬치료후에보고되었다. 난소꼬임은난소과자극증후군, 임신, 이전의혹은현재의낭종과같은다른증상과관련이있을수있다. 혈액공급감소로인한난소손상은조기진단과즉각적인꼬임풀기로제한할수있다. (3) 남성 4/6 페이지

5 1 고용량의 hcg 를투여할경우안드로겐은체액저류를가져올수있다. 심 신관계질환, 간질, 편두통또는천식환자는용량을적절하게감소시킨다. 2 성조숙증 : hcg 를잠복고환을가진어린환자에게투여할경우성조숙증을일으킬수있다. 성조숙증의증상이나타나면치료를중지한다. 지속적인치료가필요한경우에는용량을감소시킨다. 3 항체형성 : hcg 투여는 hcg 에대한항체형성을유발할수있다. 항체형성으로인해치료의효과가없을수있다. 6. 상호작용 1) 고용량의코르티코이드약물과병용투여하지않는다. 2) 배란유발목적으로 FSH 제제를투여에이어서이약을투여한경우또는병용투여한경우에난소종대, 종대난소의파열, 복수, 흉수를수반하는 Meigs 증후군과같은난소과자극을일으키고, 더나아가서혈액농축, 혈액응고성항진등에의해혈전증, 뇌경색을일으킬수있다. 7. 임부및수유부에대한투여이약을임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부에게투여하지않는다. 8. 소아에대한투여사춘기이전의환자에게투여하는경우골단의조기폐쇄, 성적조열이나타날수있으므로충분히관찰하고신중히투여한다. 9. 고령자에대한투여고령자에서는안드로겐의존성종양이잠재되어있을가능성이있으며일반적으로생리기능이저하되어있으므로신중히투여한다. 10. 임상검사치에의영향이약은성선자극호르몬특히황체호르몬 (LH) 의방사능면역검정법 (RIA) 에서교차반응을일으킬수있다. 11. 과량투여시의처치 1) 과량투여로인한독성증상은보고된바없다. 2) 이약의과량투여에의해여성의경우난소과자극증후군, 남성의경우여성형유방과부종이나타날수있다. 이러한증상이나타나면투여량을적절하게감소시킨다. 12. 적용상의주의 1) 근육내주사에있어서조직, 신경등에의영향을피하기위하여다음사항을고려한다. (1) 신경주행부분을피해서주의하여주사한다. (2) 반복하여주사하는경우에는동일주사부위를피한다. (3) 주사침을찌를때격통을호소하는혈액의역류가보일경우에는바로침을빼고부위를바꾸어주사한다. 2) 근육주사에의해주사부위에통증을일으킬수있다. 3) 에탄올등에의해침전을일으키므로주사기는소독후소량의첨부용제로잘씻은후사용한다. 4) 용해후신속히사용한다. 5) 이약에대한배합금기는보고된바없다. 남성불임치료시이약과메노트로핀 (HMG) 을혼합하여근육주사할수있다. 저장방법 5/6 페이지

6 차광밀봉용기, 2 ~ 15 보관 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2017 년 11 월 30 일 6/6 페이지

Microsoft Word - 35-Park Young Seok.doc

Microsoft Word - 35-Park Young Seok.doc 인간수정능력의조절 박용석실장 삼성제일병원불임연구실 서론체외에서인간의정자와난자가수정을이루는것은인간생식 (human reproduction) 역사에서가장성공적인일중하나이다. 지금까지체외수정에대한많은연구가있었으며이를바탕으로정자의수정시간, 난포자극기술, 양질의정자를준비하는방법등이확립되었고난자의성숙, 정자의수정능력획득, 수정과전핵의형성등체외수정을진행하기위해필수적인정보들도잘알려지게되었다.