전문의약품 의약품분류번호 132 나조넥스나잘스프레이 ( 모메타손푸로에이트 ) 원료약품및분량 이약 1mL 중주성분 : 모메타손푸로에이트 ( 별규 ) mg ( 모메타손푸로에이트로서0.5

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1 나조넥스나잘스프레이 ( 모메타손푸로에이트 ) 원료약품및분량 이약 1mL 중주성분 : 모메타손푸로에이트 ( 별규 ) mg ( 모메타손푸로에이트로서0.5mg) 첨가제 ( 보존제 ): 벤잘코늄염화물 mg 성상 일정량씩분무되는용기에든백색또는거의백색에가까운불투명현탁액 효능 효과 1. 성인및 2 세이상의소아 : 계절알레르기비염및연중비염. 중등도 ~ 중증의계절알레르기비염의증상이있었던환자에서예방요법은화분기시작예정일 ( 알러젠노출예정일 ) 의 2 ~ 4 주전에시작할수있다 세이상의성인 : 비용종 3. 성인및 12 세이상의청소년 : 중증의세균감염이없는급성비부비동염 용법 용량 1. 알레르기비염분무기를 1 회누를때마다모메타손푸로에이트현탁액약 100 mg 이방출되며, 이것은모메타손푸로에이트 0.05 mg( 무수물로서 ) 을함유한다. 균일한분무를위해 10 번시험분무한후사용하고만일분무기를 14 일이상사용하지않았을때에는다음사용전에다시 2 회시험분무해야한다. 1) 성인 ( 고령자포함 ) 및 12 세이상의청소년 : 일반적으로 1 회각비공에 2 번씩 1 일 1 회분무한다 (1 일총용량 0.2 mg). 증상이경감되면유지용량으로분무회수를각비공당 1 번씩으로줄일수있다 (1 일총용량 0.1 mg). 증상이경감되지않으면 1 회각비공에최대 4 번까지 1 일 1 회 (1 일총용량 0.4 mg) 용량을증강시킬수있으며증상이경감되면용량을감소시키는것이권장된다. 최대의치료유익을얻기위해서는규칙적으로사용해야한다. 2) 2 ~ 11 세의어린이 : 일반적으로 1 회각비공마다 1 번씩 1 일 1 회분무한다 (1 일총용량 0.1 mg). 2. 비용종일반적으로 1 회각비공마다 2 번씩 1 일 1 회분무한다 (1 일총용량 0.2 mg). 5 ~ 6 주후에도증상이경감되지않으면 1 회각비공마다 2 번씩 1 일 2 회분무 (1 일총용량 0.4 mg) 까지용량을증량시킬수있으며증상이경감되면용량을감소시키는것이권장된다. 5 ~ 6 주간 1 일 2 회투여시에도증상경감이나타나지않으면다른치료법을고려한다. 1/8 페이지

2 비용종치료를위해이약을 4 개월이상사용한연구는없다. 3. 급성비부비동염일반적으로 1 회각비공마다 2 번씩 1 일 2 회분무한다 (1 일총용량 0.4 mg). 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약또는이약의구성성분에대해과민반응및그병력이있는환자 2) 비강점막에치료되지않은국소감염이있는환자 3) 최근에비강의외과수술을받았거나비강의질병을가진환자, 비중격궤양환자또는코에외상이있는환자 ( 코르티코스테로이드류의상처치유방해효과를고려하여이러한환자는치유가될때까지비강용코르티코스테로이드류를사용해서는안된다.) 4) 2 세미만의영아 2. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 호흡기도의활동성또는잠복성결핵이나치료되지않은전신성진균, 세균, 바이러스성감염, 또는눈에단순포진이있는환자 2) 반복성코피환자 ( 출혈을악화시킬수있다.) 3) 수두또는홍역의감염가능성이있는환자 ( 일반적주의 참고 ) 4) 편측성비용종, 낭성섬유증관련비용종, 비강을완전히폐색한비용종환자 ( 이러한환자들에대해이약의효과는연구되지않았다. 비정상적이거나불규칙한모양의편측성비용종, 특히출혈이있거나궤양성일경우는더상세히평가되어야한다.) 5) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 3. 이상반응임상시험에서보고된이상반응 1) 알레르기비염 : 미국과여러나라에서실시된임상시험에서총 3,210 명의 12 세이상의성인과청소년환자에게이약을 1 일 50 ~ 800 μg 용량으로투여하였다. 환자의대부분 (n = 2,103) 은 1 일 200 μg 용량으로투여받았다. 미국과여러나라에서실시된임상시험에서총 990 명의소아환자 (3 세 11 세 ) 에게이약을 1 일 25 ~ 200 μg 용량으로투여하였다. 환자의대부분 (n = 720) 은 1 일 100 μg 용량으로투여받았다. 총 513 명의성인과소아환자가 1 년이상투여받았다. 대체적인이상반응발생률은위약투여군과이약투여군에서유사하였다. 또한, 연령이나성별또는인종에따른유의적인차이도나타나지않았다. 3 % 이상의환자가이상반응으로인해투약을중단하였다. 이것은위약투여군및활성비교군에서와유사한빈도이다. 12 세이상의성인과청소년환자에게이약 1 일 200 μg 용량으로투여한임상시험과 3 ~ 11 세의소아환자를대상으로이약 1 일 100 μg 용량으로투여한임상시험에서 5 % 이상일어나고위약군보다빈번하게보고된이상반응 ( 약물투여와의관련성여부와상관없이 ) 은다음표 1 과같다. < 표 1> 계절성과연중알레르기비염에대한임상시험에서나타난이상반응 ( 보고된환자수에대한백분율 (%)) 12 세이상의성인과청소년환자 3 ~ 11 세의소아환자 2/8 페이지

3 이약 200μg (n=2,103) 위약 (n=1,671) 이약 100μg (n=374) 위약 (n=3,761) 두통 바이러스감염 인두염 코피 / 혈액빛깔을띠는점액 기침 상기도감염 월경곤란 근골격계의통증 부비동염 구토 (1) 이약 200 μg 용량을투여한성인과청소년환자 (12 세이상 ) 의 2 % 이상 5 % 미만에서일어나고위약군에서일어난것보다는빈번한다른이상반응 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 소화불량, 이통 (earache), 감기증상 (flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염 (2) 이약 100 μg 용량을투여한소아환자 (3 ~ 11 세 ) 의 2 % 이상 5 % 미만에서일어나고위약군에서일어난것보다는빈번한다른이상반응 : 설사, 코의염증 (nasal irritation), 중이염, 천명 (3) 2 ~ 5 세의소아환자에게이약 1 일 100 μg 용량으로투여한 56 명의환자를대상으로하는 ( 이약투여군 28 명, 위약군 28 명 ) 임상시험에서위약군보다빈번하게보고된이상반응 ( 약물투여와의관련성여부와상관없이 ) : 상기도감염 ( 각각 7 % vs 0 %) (4) 이약 100 μg 용량을투여한 2 ~ 5 세의소아환자의 2 % 이상 5 % 미만에서일어나고위약군에서일어난것보다는빈번한다른이상반응 : 피부의외상 (5) 일본에서실시된임상시험에서성인및소아 2,053 명에게이약을투여하였을때발생한이상반응은다음표 2 와같다. < 표 2> 1 % 이상 5 % 미만 1 % 미만 피부 - 두드러기와같은발진 호흡기계 코증상 ( 자극감, 가려움, 건조감, 통증, 발적, 불쾌감등 ), 코진균검사양성인후두증상 ( 자극감, 통증, 불쾌감, 건조감등 ) 코피, 콧물, 코막힘, 재채기, 후각장애 기침, 상기도감염 간장 - 간기능장애, ALT 상승, AST 상승, 3/8 페이지

4 혈중빌리루빈증가, 혈중알칼리인산분해효소상승 정신신경계 - 권태감, 두통 혈액계 혈중코르티솔감소 호중구수증가, 호산구수증가, 단구수증가, 백혈구수감소, 백혈구수증가, 백혈구수이상, 적혈구수감소, 헤모글로빈감소, 적혈구용적률감소, 림프구감소, 혈소판감소, 혈중칼륨증가, 혈중코르티솔증가, 당뇨, 혈액요소증가 비뇨기계 - 우로빌린뇨증, 단백뇨 2) 비용종 : 4 주이상이약을투여한군에서코의궤양과코와구강칸디다증이드물게보고되었다. 비용종임상환자에서전반적인이상반응발생률은위약과유사했으며, 알레르기비염환자에서관찰된이상반응들과유사했다. 비용종임상에서보고된이상반응은다음표 3 에제시되어있다. < 표 3> 비용종임상시험에서이약관련이상반응으로서 1 % 이상의피험자에서보고된것매우자주 (>1/10) ; 자주 (>1/100, <1/10) ; 때때로 (>1/1,000, <1/100) ; 드물게 (>1/10,000, <1/1,000) ; 매우드물게 (<1/10,000) 호흡기, 흉부및종격동의질환 200 μg 1 일 1 회투약 200 μg 1 일 2 회투약 상기도감염자주때때로 코피자주매우자주 소화기계질환 목의자극감 - 자주 일반적질환및투여부위증상 두통자주자주 3) 급성비부비동염 : 급성비부비동염환자를대상으로한임상시험에서전반적인이상반응발생률은위약과유사했으며다른허가된적응증의경우들과비슷했다. 급성비부비동염임상에서보고된이상반응은다음표 4 에제시되어있다. < 표 4> 비부비동염임상시험에서이약관련이상반응으로서 2 % 이상의피험자에서보고된것매우자주 (>1/10) ; 자주 (>1/100, <1/10) ; 때때로 (>1/1,000, <1/100) ; 드물게 (>1/10,000, <1/1,000) ; 매우드물게 (<1/10,000) 호흡기, 흉부및종격동의질환 200 μg 1 일 1 회투약 200 μg 1 일 2 회투약 4/8 페이지

5 상기도감염 - - 코피 자주 자주 소화기계질환복통 자주 자주 설사 자주 자주 구토 자주 자주 일반적질환및투여부위증상두통 자주 자주 가장자주발생한이상반응인코피는이약으로치료받은환자군 (2.9 ~ 3.7 %) 과위약투여환자군 (2.6 %) 에서거의같은빈도로발생하였다. 4) 이약의비강내투여후드물게기관지경련및호흡곤란등의즉시형과민반응이나타날수있다. 매우드물게아나필락시스증상 ( 호흡곤란, 전신홍조, 혈관부종, 두드러기등 ) 이나타날수있으므로충분히관찰하고이상이인정되는경우에는투여를중단하고적절히처치한다. 5) 특히장기간고용량의비강용코르티코스테로이드투여시전신작용이나타날수있다. 6) 중증의세균감염 ( 발열, 중증의지속적인편측안면통증및치통, 눈또는눈주위의안면부종, 혹은최초개선이후증상의악화 ) 의증상이나징후가관찰되면즉시의사와상의하여야한다. 시판후이상반응시판후조사에서, 코의작열감과염증, 과민반응과혈관부종이보고되었고비중격천공이드물게보고되었다. 미각과후각의이상도매우드물게보고되었다. 시야흐림은빈도불명으로보고되었다. 4. 일반적주의 1) 이약으로치료후 12 개월동안비점막의어떠한위축증상도뚜렷하지않았다. 또한이약은비점막을정상적인조직표현형에가깝게회복시키는경향을나타내었다. 모든장기치료에서와마찬가지로이약을수개월또는그이상사용하는환자들은비점막의우발적인변화를확인하기위하여정기적으로검사를받아야한다. 만약비강이나인두에국소적인진균감염이나타나면, 이약의투여를중단하거나적절한치료가요구될수있다. 비인두자극이계속되면이약의치료를중단해야할수도있다. 2) 대부분의환자에게서비증상을경감시키므로적절한부가치료약의동시사용은추가적으로다른증상들, 특히안증상의경감을가져올수있다. 3) 이약의장기투여에따른시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 축억제의증거는없다. 그러나전신성활성코르티코스테로이드류를장기간투여하다가이약으로변경한환자들에게는특별한주의가필요하다. 그러한환자들에게서전신성코르티코스테로이드류를중단하면 HPA 축기능이회복될때까지수개월동안부신기능부전을나타낼수있다. 만일이환자들이부신기능부전의증상및증후를나타내면전신성코르티코스테로이드의투여를재개하여야하며, 다른형태의치료와적절한측정방법을설정해야한다. 4) 전신성코르티코스테로이드류에서이약으로바꾸는동안일부환자는비증상이경감됨에도불구하고전신활성코르티코스테로이드류의금단증상 ( 예, 관절및근육통, 피로감, 초기의우울감 ) 을경험할수있으나이약을계속사용하도록권장한다. 이러한타약제로의변경은전신성코르티코스테로이드치료에의해이전에억제되어있던알레르기결막염과습진과같은이미존재하고있는알레르기질환을드러낼수있다. 5) 코르티코스테로이드류와강력한면역억제제를투여받고있는환자들에게는특정감염들 ( 예, 수두, 홍역 ) 에노출될위험성과, 그러한감염들에노출된경우의학적조언을 5/8 페이지

6 구할중요성에대해경고해주어야한다. 특히, 이약투여중에수두또는홍역에감염되면, 치명적인경과에이를수있으므로, 다음주의가필요하다. (1) 이약투여전에수두또는홍역의병력과예방접종의유무를확인한다. (2) 수두또는홍역의병력이없는환자에대해서는수두또는홍역에의감염을최대한방지하여충분한배려와관찰을한다. 감염이의심스러운경우와감염된경우에는즉시진찰을받아지도하고, 적절한처치를한다. (3) 수두또는홍역의병력과예방접종을받은적이있는환자에서도이약투여중에수두또는홍역이나타날가능성이있으므로유의한다. 6) 처음 48 시간이내에는충분한기대효과가나타나지않을수있다. 7) 비강코르티코스테로이드를소아환자에게투여하는경우성장이지연될수있다 ( 소아에대한투여 참조.). 이약의임상시험에서코나인두에칸디다 (Candida albicans) 감염이매우드물게나타났다. 이러한감염이나타난경우, 이약의사용을중지하고적절한국소또는전신요법으로대체해야한다. 8) 이약을 1 일 200 μg 투여하여 12 주간의대조시험과 12 개월간의비대조시험을통해안압측정법과세극등검사법으로녹내장과백내장의유발여부를평가하였다. 12 주동안 141 명의환자에게이약을투여하고, 141 명의위약투여환자와비교하였을때평균안압은유의적인차이를보이지않았다. 이약을투여한어떠한환자도 12 주의투여기간동안유의적으로안압이상승하거나백내장이나타나지않았다. 또한, 12 개월동안이약을투여한 139 명의환자에서도안압의유의적인변화를관찰할수없었고, 백내장도발생하지않았다. 그럼에도불구하고, 비강또는흡입코르티코스테로이드는녹내장과백내장의발병과관련이있으므로시력의변화또는녹내장또는백내장의병력에대한면밀한관찰이필요하다. 또한, 전신및국소 ( 비강내, 흡입및안구내포함 ) 코르티코이드사용시시각장애가보고될수있다. 만약, 환자에서시야흐림또는기타시각장애와같은증상이나타나면, 전신및국소코르티코스테로이드사용후에보고되었던백내장, 녹내장또는중심성장액맥락망막병증 (central serous chorioretinopathy(cscr)) 과같은드문질환을포함하여시각장애를일으킬수있는원인을확인하기위하여안과전문의에게진료받을것을고려해야한다. 9) 비강코르티코스테로이드를과량으로사용한경우부신피질기능항진이나부신기능억제등의전신성코르티코스테로이드작용이나타날수있다. 이러한경우, 경구스테로이드의중단과정에상응하는조치와함께국소코르티코스테로이드의사용을서서히중단하여야한다. 10) 편측성비용종, 낭성섬유증관련비용종, 비강을완전히폐색한비용종에대한이약의효과는연구되지않았다. 비정상적이거나불규칙한모양의편측성비용종, 특히출혈이있거나궤양성일경우는더상세히평가되어야한다. 11) 비강코르티코스테로이드제제사용후비중격천공및안압증가등의예가드물게보고된바있다. 12) 이약의유효성분이도핑테스트에서양성반응을일으킬수있으므로운동선수는주의한다. 13) 보존제인벤잘코늄염화물로인하여코점막부종을일으킬수있고, 장기투여할경우호흡곤란을초래할수있으므로주의한다. 5. 상호작용 1) 전신성코르티코스테로이드류와함께사용하는경우는일반적주의 4. 3) ~ 6) 참조. 2) 이약을로라타딘과병용투여시혈장내로라타딘농도와로라타딘의주요대사에영향을미치지않았다. 이약의혈중농도는검출되지않았으며 ( 정량한계 50 pg/ml 인정량법을사용함 ) 병용요법은내성이좋은것으로나타났다. 3) 모메타손푸로에이트는 CYP3A4 를통해대사가이루어진다. CYP3A4 억제제 ( 예, 6/8 페이지

7 케토코나졸, 이트라코나졸, 클래리스로마이신, 리토나비르, 코비시스타트등 ) 를병용투여하는경우혈중코르티코스테로이드농도가증가될수있고, 잠재적으로전신코르티코스테로이드부작용의위험성이증가될수있다. 이러한위험성의증가보다유익성이크지않으면, 병용투어를피해야한다. 병용투여할경우신중히전신코르티코스테로이드부작용을모니터링하여야한다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임신한여성에게서의적절한연구는없다. 다른비강용코르티코스테로이드류에서와같이이약은모체에대한잠재적인유익성이모체, 태아및영아에대한잠재적인위험성을상회한다고판단되는경우에만임부또는수유부에게투여한다. 2) 임신중코르티코스테로이드류를투여받은어머니에게서태어난영아는세심하게부신기능부전을관찰하여야한다. 7. 소아에대한투여 1) 소아환자에게비강코르티코스테로이드의투여에대한임상시험에서성장속도가감소될수있다는결과가나타났다. 시상하부 - 뇌하수체 - 부신 (HPA) 축억제에대한증거가관찰되지않는상태에서얻어진이러한결과는, 성장속도가흔히사용되는 HPA 축기능의테스트보다도전신성코르티코스테로이드의노출에대해보다더민감한척도임을시사하는것으로보여진다. 성인이되었을때의최종키에대한영향을포함한성장속도의저하에대한장기적인효과는알려진바가없다. 비강코르티코스테로이드치료의중단시에보상성성장에대한가능성은적절히연구되지않았다. 이약을포함한비강코르티코스테로이드를투여받은소아환자의성장은정기적으로관찰되어야한다. 장기적인투여시에얻어지는임상적인효과및다른선택가능한비코르티코스테로이드약물치료의안전성과유효성을성장에대한영향의가능성과비교하여고려하여야한다. 이약을포함한비강코르티코스테로이드의전신효과를최소화하기위하여각각의환자에대하여최소유효용량이처방되어야한다. 3 ~ 11 세의 720 명의환자에게이약 (1 일총투여량 100 μg) 을투여한임상시험이시행되었다. 2 ~ 5 세의 28 명의환자에게안전성을평가하기위하여이약 (1 일총투여량 100 μg) 을투여한임상시험이시행되었다. 2 세미만의소아환자에대한안전성과유효성은확립되지않았다. 소아환자 (3 ~ 9 세 ) 에게이약 (1 일총투여량 100 μg) 의성장속도에대한영향을측정하기위한 1 년간의임상시험이수행되었다. 위약과비교하여이약의투여가성장속도에미치는영향은통계학적인유의성을보이지않았다. 30 분동안의코신트로핀주입후에 HPA 축억제에대한임상적인증거는나타나지않았다. 이약의성장억제유발가능성은감수성이있는환자또는높은농도로투여받았을때에는배제될수없다. 2) 18 세미만의청소년및소아의비용종에대한이약의효과는연구된바없다. 3) 12 세미만소아의비부비동염에대한이약의효과는연구된바없다. 8. 고령자에대한투여일반적으로고령자는생리기능이저하되어있으므로환자의상태를관찰하며신중히투여한다. 9. 과량투여시의처치이약의전신성생체내이용률은 1 % 미만이므로 ( 최저검출한계 0.25 pg/ml 인고감도의정량법을사용함 ), 과량투여시에는적절한용량의투여후관찰이외에특별한치료를요구하지않는다. 그러나일반적으로과량의코르티코스테로이드류를흡입또는경구투여시 HPA 축기능의억제가일어날수있다. 10. 적용상의주의사항 7/8 페이지

8 1) 초회용량을투여하기전에용기를잘흔들고펌프를 10 회 ( 균일한분사가확인될때까지 ) 시험분사한다. 만일펌프를 14 일이상사용하지않은경우에는, 미리 2 회시험분사한다. 매사용전에용기를잘흔든다. 이약은포장에표시된횟수만큼분무한후또는처음사용한지 2 개월후에는버려야한다. 2) 이약을눈또는비중격에직접적으로투여분사하지않도록주의하고비강내분무용으로만사용한다. 11. 보관및취급상의주의사항어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 12. 기타운전기능및기계작동시미치는영향은알려진바없다. 저장방법 기밀용기, 실온보관 (2~25 ) 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2018 년 07 월 02 일 8/8 페이지

뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량

뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량 뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) - 4.00 mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량 이약은 1 일 1 회복용하되, 천식환자의경우저녁에복용하고, 알레르기비염환자의경우는 환자의상태에따라투약시간을정한다.