아프로벨 R 정 150mg, 300mg ( 이르베사르탄 ) Aprovel tab. (Irbesartan) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 아프로벨정 150mg 1정 (260mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 150mg 아프로벨정 300mg 1정 (

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재경 어금
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1 아프로벨 R 정 150mg, 300mg ( 이르베사르탄 ) Aprovel tab. (Irbesartan) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 아프로벨정 150mg 1정 (260mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 150mg 아프로벨정 300mg 1정 (520mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 300mg [ 성상 ] 아프로벨정 150mg : 흰색또는거의흰색의양면이볼록하고한면에는심장모양이새겨져있고다른한면에는 "2872" 숫자가새겨진타원형필름코팅정제아프로벨정 300mg : 흰색또는거의흰색의양면이볼록하고한면에는심장모양이새겨져있고다른한면에는 "2873" 숫자가새겨진타원형필름코팅정제 [ 효능효과 ] 1. 본태고혈압 2. 고혈압치료요법으로서, 고혈압을가진제 2형당뇨병환자의신장병 [ 용법용량 ] 이약은식사와관계없이복용할수있다. 1. 본태고혈압성인 : 이르베사르탄으로서 1일 1회 150 mg을경구투여하며, 효과가충분하지않을경우 300 mg까지증량할수있다. 일반적으로 24시간동안의혈압조절효과는 1일 1회 75 mg을투여하는것보다 150 mg을투여할때더우수하지만, 특별한경우 ( 치료초기, 혈액투석환자, 혹은 75세이상의고령자등 ) 에서는 75 mg이고려될수있다. 단독투여로혈압조절이충분치않을경우에다른혈압강하제를병용투여할수있다. 특히, 낮은용량의이뇨제 ( 예, 히드로클로로치아짓 ) 와병용투여시효과가증가된다. 2. 고혈압을가진제 2 형당뇨병환자의신장병 성인 : 이약으로서 1 일 1 회 150 mg 으로경구투여를시작하여 300 mg 까지증량하여유지 - 1 -

2 시키는것이권장된다. 이때, 필요하면목표혈압에도달하기위하여다른혈압강하제를병 용투여할수있다. 고령자 일반적으로투여량조절이필요치않으나 75 세이상의고령자의경우에는초회량으로서 75 mg 을고려한다. 신장애환자 일반적으로투여량조절이필요치않으나혈액투석환자의경우에는초회량으로 75 mg 을 고려한다. 간장애환자일반적으로경증에서중등도간장애환자에대한투여량을특별히조절할필요는없지만 1 일 150 mg을초과하지않을것이권장된다. 단, 중증의간장애환자에대한임상경험은없다. [ 사용상주의사항 ] 1. 경고임부에게레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS) 에직접작용하는약물들의투여시, 태아및신생아에게손상및사망까지도일어날수있으며, 이러한사례는 ACE억제제를복용한환자에서도세계적으로수십례가보고된바있다. 따라서만일임신으로확인될경우즉시이약의투여를중단해야한다 ( 임부및수유부에대한투여 항참조 ). 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응환자 2) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부 3) 중증간장애환자 4) 유전성혈관부종환자이거나, ACE억제제혹은안지오텐신Ⅱ수용체길항제치료시혈관부종의병력이있는환자 5) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 6) 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 ( 사구체여과율 <60 ml/min/1.73m 2 ) 에서알리스키렌함유제제와의병용 7) ACE억제제를복용중인당뇨병성신증환자 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 고령자 2) 고칼륨혈증환자혹은혈청칼륨치가높아지기쉬운환자 - 2 -

3 3) 경증 중등도간장애환자, 특히담즙간경변및담즙정체가있는환자 ( 이약은주로간으로배설되기때문에이러한환자에서혈중농도가상승할수있다.) 4) 대동맥판및승모판협착증환자혹은폐쇄비대심근병환자 5) 허혈성심장병, 허혈성심장혈관질환, 뇌혈관질환환자 ( 과도한혈압강하는심근경색이나뇌혈류부전으로인한뇌졸중을일으킬수있다.) 6) 혈류량손실이있는환자 ( 나트륨및혈류량이손실된경우특히초회투여후에저혈압증상이나타날수있다.) 7) 신장혈관고혈압환자 8) 신기능이상환자 ( 과도한혈압강하에의해신장기능을악화시킬수있다.) 9) 고혈압을가진제2형당뇨병성신장병환자 10) 중증의울혈성심부전또는신동맥협착과같은신질환환자 11) 레닌-안지오텐신-알도스테론계 (RAAS) 의이중차단 : 이약과 ACE억제제또는알리스키렌의병용투여시단독투여와비교하여저혈압, 고칼륨혈증그리고신기능변화의위험이증가한다. 따라서이약과 ACE억제제또는알리스키렌의병용은권장되지않는다. 병용투여하는환자의경우, 혈압, 신기능및전해질을면밀히모니터링해야한다. 4. 이상반응 1) 일반적으로이약의이상반응은가볍고일시적이다. (1) 고혈압위약-대조시험에서전체적으로이르베사르탄과위약에의한이상반응은큰차이가없었다. 이상반응이나실험실적검사이상소견으로투약을중단하게된이상반응의발현은이약투여환자들보다위약투여환자에서더많았다. 이상반응의발현은성 ( 性 ), 나이, 민족, 치료기간또는용량 ( 권장용량범위 ) 과는관계가없었다. 1 위약대조임상시험결과이약투여군에서이약과의연관성여부와상관없이관찰된 1 % 이상의임상적이상반응은다음표와같다. a) 상기도감염, 부비동이상, 인플루엔자, 인두염, 비염 b) 근골격통 (ache, pain), 근육통이르베사르탄단독요법위약이상반응 (n= 1,965명 ) (%) (n= 641명 )(%) 호흡기감염 a) 두통근골격통 b) 어지럼피로설사기침구역 / 구토근골격외상 * *

4 흉통 1.8 소화불량 / 가슴앓이 1.7 부종 1.5 복통 1.4 발진 1.3 빈맥 1.2 불안 / 신경질 1.1 상부요로감염 1.1 * 통계학상 2그룹간에유의한차이를나타낸다. (p < 0.05) 두통, 근골격외상, 홍조를제외한다른이상반응은위약군이나이약투약군에서비슷하게나타났다. 그러나두통은위약군에서유의하게더자주나타났다. 근골격외상은이약투여군에서유의하게더높게나타났으나근골격외상과관련된모든보고서에따르면이약과는관계가없는것으로생각된다. 홍조는이약투여군에서 0.6 % 가나타났고위약군에서는나타나지않았다. 홍조는투여량과무관하며다른이상반응을수반하지는않았다. 그리고이약과의관련성은밝혀지지않았다. 3 잠재적으로중요한사례들로 1 % 미만에서발생한이상반응은다음과같으며, 이약과의인과관계여부를확인할수는없다. - 전신 : 발열, 오한, 얼굴부종, 팔부종 - 심혈관계 : 홍조, 고혈압, 심장잡음, 심근경색, 협심증, 부정맥 / 전도이상, 심-호흡정지, 심부전, 고혈압성위기 - 피부 : 가려움, 피부염, 반상출혈, 홍반, 두드러기 - 내분비 / 대사 / 전해질 : 성기능장애, 성기능변화, 통풍 - 소화기계 : 변비, 구강병소, 위장염, 복부팽만 - 근골격계 : 사지부종, 근육경축, 관절염, 근육통, 흉통, 관절경직, 윤활낭염, 근육약화 - 신경계 : 수면장애, 마비, 기면, 감정장애, 우울증, 감각이상, 진전, 일시적허혈, 뇌혈관사고 - 신장 / 비뇨생식기계 : 비정상배뇨, 전립선이상 - 호흡기계 : 비출혈, 기관지염, 울혈, 폐울혈, 호흡곤란, 천명 - 특수감각 : 시각장애, 청각이상, 이염, 이통, 결막염, 기타눈의장애, 눈꺼풀이상, 귀의이상 (2) 고혈압을가진제2형당뇨병성신장병정상적인신장기능을가지며고혈압및미세알부민뇨증이있는제2형당뇨병환자 590명을대상으로한위약-대조시험 (IRMA 2) 에서, 어지럼, 기립현기증, 기립저혈압의이상반응이가장빈번하게나타났다. 어지럼은이약 300 mg 투여군에서 2.5 % 보고된반면, 기립현기증과기립저혈압은 0.5 % 로나타났다. 이러한이상반응에의해약물의투약이중단되지않았다. 또한, 단백뇨 = 900 mg/1일, 혈청크레아티닌수치 mg/dl이며고혈압인제2 형당뇨병환자 1,715명을대상으로한위약-대조시험 (IDNT) 에서는, 기립성증상을제외하고는합병증이없는고혈압환자들에게서보고된이상반응과유사하게나타났다. 본연 - 4 -

5 구에서, 기립성증상은이약투여군에서위약군에서보다더빈번하게보고되었으며, 어지럼은이약투여군에서 10.2 %, 위약군에서 6.0 % 보고되었고, 기립현기증은이약투여군에서 5.4 %, 위약군에서 2.7 % 로보고되었으며, 기립저혈압은이약투여군에서 5.4 %, 위약군에서 3.2 % 로각각보고되었다. 기립성증상에의한약물투여중단율은다음과같다 : 어지럼에의한약물투여중단율은이약투여군에서 0.3 %, 위약군에서 0.5 % 이었으며, 기립현기증에의해서는이약투여군에서 0.2 %, 위약군에서 0.0 % 로나타났다. 기립저혈압에의해서는약물의투약이중단되지않았다. 2) 실험실적검사결과에대한영향 (1) 고혈압대조임상시험에서, 임상적으로유의한어떠한실험실적검사결과의변화도관찰되지않았다. 비록위약대조군 (0.7 %) 에비해서이약투여군 (1.7 %) 에서혈장크레아틴키나아제의유의한증가가보다자주나타났으나, 심각하지않았으며약물을중지할만큼도아니었으며임상적으로근골격계이상과관련되어있지도않았다. 신기능이정상인본태고혈압환자의경우이약을투여받아도실험실적검사결과에대한특별한모니터링은필요하지않다. (2) 고혈압을가진제2형당뇨병성신장병당뇨병성신장병이있는환자를대상으로실시한임상시험에서, 고칼륨혈증을제외하고는고혈압환자의실험실적검사결과와유사하게나타났다. 정상적인신장기능을가지며고혈압및미세알부민뇨증이있는제2형당뇨병환자 590명을대상으로한위약-대조시험 (IRMA2) 에서, 이르베사르탄 300 mg 투여군의 29.4 % 에서 5.5 meq/l 이상의고칼륨혈증이보고되었으며위약군에서는 22 % 로나타났다. 고칼륨혈증으로인한약물투여중단은이약투여군에서 0.5 % 로보고되었다. 또한, 고혈압및단백뇨 = 900 mg/1일, 혈청크레아티닌수치 mg/dl인제2형당뇨병환자 1715명을대상으로한위약-대조시험 (INDT) 에서는이약투여군의 46.3 % 에서 5.5 meq/l 이상의고칼륨혈증이보고되었으며위약군에서는 26.3 % 로나타났다. 고칼륨혈증으로인한약물투여중단은이약투여군에서 2.1 %, 위약군에서는 0.4 % 로각각보고되었다. 3) 시판후경험 : 다른안지오텐신Ⅱ수용체길항제와같이드물게과민반응 ( 발진, 두드러기, 혈관부종 ) 이보고되었다. 기침은이약에서매우드물게보고되었다. 다음의이상반응도시판후조사시매우드물게보고되었다. : 쇠약, 설사, 어지럼, 소화불량, 구역, 두통, 이명, 고칼륨혈증, 근육통, 관절통, 빈맥, 간염, 간기능이상, 위험인자를가진환자에서만보고된신부전증을포함한신기능손상. 혈소판감소증이빈도불명으로보고되었다. 4) 기타발생가능한중대한이상반응 (1) 혈관부종 : 얼굴, 입술, 인두, 혀등에혈관부종이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. (2) 고칼륨혈증 : 심각한고칼륨혈증등이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는즉시적절한처치를한다. (3) 쇼크, 실신, 의식소실 : 쇼크, 혈압강하에따른실신, 의식소실이나타날수있으므로관찰을충분히하고차가운느낌, 구토, 의식소실등이나타날경우에는즉시적절한처치를한다. 특히혈액투석이나엄격한저염식, 이뇨제또는다른혈압강하제를투여중인환자에서저용량에서투여를시작하고증량하는경우에는환자의상태를충분히관찰하면 - 5 -

6 서서서히한다. (4) 신부전 : 신부전이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. (5) 간기능장애, 황달 : AST, ALT, ALP, γ-gtp 상승등의간기능장애, 황달이나타날수있으므로관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. (6) 저혈당 : 저혈당 ( 당뇨병치료중인환자에서나타나기쉬움 ) 이나타날있으므로관찰을충분히하고, 무력감, 공복감, 식은땀, 손떨림, 집중력저하, 경련, 의식장애등이나타난경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. (7) 횡문근융해 : 근육통, 무력감, 크레아틴키나아제 (CK) 상승, 혈중및요중미오글로빈상승을특징으로하는횡문근융해가나타날수있으므로관찰을충분히하고이러한경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 5) 국내에서재심사를위하여 6년동안 4,480명을대상으로실시한시판후조사결과이상반응의발현빈도율은인과관계와상관없이 3.62 %(162례/4,480례) 로보고되었다. 이중시판전임상시험에서나타나지않았거나, 시판전임상시험에서인과관계가확인되지않았던이상반응으로심계항진 (5례), 변비 (5례), 호흡곤란 (4례), 감각감퇴증 (3례), 고중성지방혈증, 불면, 미각도착이각각 2례씩, 구갈, 복부팽만, 구강출혈, 객담증가, HDL감소, 타액증가, 경면, 가려움, 과립구감소증, 백혈구감소증, 발기부전이각각 1례씩보고되었다. 5. 일반적주의 1) 간장애환자 : 일반적으로경증또는중등도간장애환자에게투여량을조절할필요는없지만 1일 150 mg을초과하지않을것이권장된다. 단, 중증의간장애환자에대한임상경험은없으므로중증간장애환자에겐투여하지않는다. 2) 이약을포함한안지오텐신Ⅱ수용체길항제투여중에중증의간기능장애가나타났다는보고가있다. 간기능검사를실시하는등관찰을충분히하고이상이인정되는경우에는투여를중지하는등적절한처치를한다. 3) 수술전 24시간은투여하지않는것이바람직하다. 4) 혈류량손실이있는환자 : 염분제한, 이뇨제의고용량사용, 설사및구토, 혈액투석으로인한나트륨및혈류량이손실된경우특히초회투여후에저혈압증상이나타날수있다. 그러므로이약투여전에보정하거나혹은기존이뇨제치료용량을줄이는것이권장된다. 5) 신장혈관고혈압 : 양측성신동맥협착증환자혹은단독기능신장의신동맥협착증이있는환자가레닌-안지오텐신-알도스테론계에영향을주는약물을투여받으면심각한저혈압및신부전증의위험이증가된다. 이약에서는보고된바없지만, 이약은안지오텐신Ⅱ수용체길항제이므로비슷한영향이나타날수있다. 또한이들환자군에서신혈류랑감소와사구체여과압의저하에의해급격히신기능을악화시킬우려가있으므로치료가부득이하다고판단되는경우를제외하고사용은피한다. 6) 신기능이상및신장이식 : 신기능이레닌-안지오텐신-알도스테론계의활성에따라달라질수있는환자 ( 예, 중증울혈심부전환자 ) 는 ACE억제제의투여로소변감소및 / 또는진행성질소혈증및급성신부전및 / 또는사망이나타날수있다. 신장기능이상환자에게이약을 - 6 -

7 투여한경우혈청칼륨과크레아티닌치를주기적으로모니터링할필요가있다. 신장이식을최근에받은환자에대한이약의투여에대해서는연구된바가없다. 7) 고혈압을가진제2형당뇨병성신장병환자 : 진행성신장병이있는당뇨환자를대상으로한임상연구에서, 이약의신장및심혈관계에대한작용이모든세부환자군에서일치하지않았다. 특히, 여성과유색인종에서그효과가감소했다 ( 전체연구에서각각 32 %, 26 % 를차지하는여성과흑인집단에서신장에대한유익성은명확하지않지만, 신뢰구간을벗어나지는않았다. 여성에서위약투여군과비교했을때비치명적심근경색의발생이증가했고, 암로디핀투여군과비교했을때비치명적심근경색과뇌졸중의발생이증가했다. 그러나이약을투여한모든군에서심부전으로인한입원은감소했고, 여성에서발생증가의적절한이유도밝혀지지않았다.). 8) 고칼륨혈증 : 레닌-안지오텐신-알도스테론계에영향을주는약물과같이이약투여시특히심부전이나신부전환자, 당뇨병성신장병에의한현성단백뇨환자와같이혈청칼륨치가높아지기쉬운환자에서는고칼륨혈증이나타날수있다. 위험인자가있는환자에게이약을투여할경우혈청칼륨치를충분히모니터링할필요가있다. 또한고칼륨혈증환자에서는고칼륨혈증을악화시킬우려가있으므로치료불가피한다고판단되는경우를제외하고사용을피한다. 9) 일반적으로원발알도스테론증이있는환자는레닌-안지오텐신-알도스테론계를억제하는혈압강하제에대해서반응성이없으므로이런환자에게이약의투여는권장되지않는다. 10) 혈관의탄력과신기능이특별히레닌안지오텐신계의활동에영향을받는환자의경우 ( 중증의울혈심부전또는신동맥협착과같은신장병 ), ACE억제제나안지오텐신Ⅱ수용체길항제로치료할때급성저혈압, 질소혈증, 빈뇨또는드물게급성신부전이나타날수있다. 11) 다른 ACE억제제들과마찬가지로, 이약및다른안지오텐신Ⅱ수용체길항제들은다른인종보다는흑인에게서혈압저하작용이효과적으로나타나지않는다. 이는일반적으로흑인고혈압환자들중에서, 레닌수치가낮은환자의빈도가더높기때문인것으로추정된다. 12) 운전및기계조작시어지럼이나피로감이나타날수있으므로주의가필요하다. 6. 상호작용 1) 이뇨제및다른혈압강하제 : 다른혈압강하제는이약의강압작용을증가시킬수있으나이약은다음과같은혈압강하제와안전하게병용투여할수있다. : 베타차단제, 장시간작용하는칼슘채널차단제, 티아지드계이뇨제. 이약투여전에고용량의이뇨제를사용한경우이약투여시작시혈류량의손실로인한과도한강압의위험성이있을수있다. 2) 칼륨보급제및칼륨보전이뇨제 : 레닌-안지오텐신-알도스테론계에작용하는다른약물들의투여를살펴보면, 칼륨보전이뇨제, 칼륨보급제, 칼륨염을함유하고있는제제또는혈청칼륨치를증가시킬수있는제제 ( 헤파린 ) 와이약을병용투여할경우혈청칼륨치는상승할수있다. 따라서병용투여는권장되지않는다. 디기탈리스글리코시드혹은몇몇부정맥치료약의동시투여시저칼륨혈증은심장부정맥악화로이어질수있다. 따라서혈청내칼륨함량에의해영향을받는약물의동시투여시혈청내칼륨에대해정기적으로검사를실시하는것이권장된다. 3) 리튬 : ACE억제제와리튬을병용투여할경우혈청리튬이가역적으로상승, 독성이나타 - 7 -

8 났다는보고가있다. 이약에서도이러한현상이매우드물게보고되었으므로이약과리튬의병용투여는권장되지않는다. 만일, 병용투여를할필요가있다면혈청리튬치를신중히모니터링하도록한다. 4) 비스테로이드소염진통제 (NSAID) : 안지오텐신Ⅱ수용체길항제가비스테로이드소염진통제 ( 예, 선택적인 COX-2억제제, 아세틸살리실산 (> 3 g/day), 비선택적비스테로이드소염진통제 ) 와병용시혈압강하효과가감소할수있다. ACE억제제와같이, 안지오텐신Ⅱ수용체길항제와비스테로이드소염진통제의병용은신기능을악화, 급성신부전을유발시킬수있고, 혈청칼륨을증가시킬수있다. 병용시주의해야하며, 특히고령자혹은유효혈액량감소환자 ( 이뇨제치료중인환자를포함 ) 는주의한다. 병용치료시작후에환자에게적절한수분이공급되어야하며, 신기능을주기적으로모니터링해야한다. 5) 디곡신 : 건강한지원자들에게이약 150 mg과디곡신을병용투여한경우디곡신의약물동력학에는변화가없었다. 6) 히드로클로로치아짓 : 히드로클로로치아짓과병용투여시이약의약물동력학은변하지않는다. 이약은주로 CYP2C9에의해서대사되며일부는글루쿠로나이드포합체로대사된다. 즉, 글루쿠론산전이효소의억제는임상적으로중요한상호작용을유발하지는않는것같다. 7) 기타 : 생체외실험에서이약과와르파린, 톨부타마이드 (CYP2C9 기질 ), 니페디핀 (CYP2C9억제제) 의상호작용이관찰되었다. 그러나건강한지원자에게와르파린과이약을병용투여할경우약물역학이나약효에는주의할만한상호작용이관찰되지않았다. 이약의약물동력학은니페디핀에의해서영향을받지는않는다. 이약의약물동력학에대한 CYP2C9유도체 ( 리팜피신등 ) 의효과는연구되지않았다. 생체외실험을근거로살펴보면 CYP-450 동종효소 (CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4) 에의해대사되는약물과는상호작용이없을것으로예상된다. 8) 안지오텐신수용체차단제 (ARB), ACE억제제또는알리스키렌의병용투여에의한레닌- 안지오텐신-알도스테론계 (RAAS) 의이중차단은이러한약물의단독요법과비교시저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의변화 ( 급성신부전포함 ) 위험을증가시키는것과관련이있다. 이약과 RAAS에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우, 혈압, 신기능및전해질을면밀히모니터링해야한다. 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 ( 사구체여과율 < 60 ml/min/1.73m 2 ) 에게이약과알리스키렌함유제제를병용투여하지않으며, 기타환자에서의병용투여는권장되지않는다. 당뇨병성신증환자에게이약과 ACE억제제를병용투여하지않으며, 기타환자에서의병용투여는권장되지않는다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 임부에대해서이약은투여금기이다. 이약으로치료받는중에임신한경우에는될수있는대로빨리투여를중지하도록한다. 이약을임부에게투여한경험은없으나, 임신 2기또는 3기의여성에게 ACE억제제를투여시자궁막을통과하여태아에게해를주고태아사망의원인이되었다는보고가있다. 그러므로레닌-안지오텐신-알도스테론계에영향을주는이약은임부에게투여되어서는안된다. (1) 임신 1기 : 사람을대상으로하여실시한대조연구는존재하지않지만이약을이용해쥐와같은동물을대상으로하여실시한연구결과쥐의태자에독성 ( 신우확대, 물요관증 - 8 -

9 또는피하부종 ) 을나타내었고, 이같은작용은가역적인것이며출산후사라졌다. 임신기간중첫번째 3 개월에있어서 ACE억제제에노출될경우기형유발위험에관한역학적증거는결정적인것으로볼수는없으나위험이좀더높아진다는점은배제할수없다. 비록이와관련지어안지오텐신Ⅱ수용체길항제를대상으로한대조역학정보가존재하지않기는하지만이같은종류의약물에대해비슷한위험이있다는점은배제할수없다. (2) 임신 2기및 3기 : 안지오텐신Ⅱ수용체길항제의작용기전때문에태아에대한위험을무시할수없다. 임신 2 3기사이에 ACE억제제 ( 레닌-안지오텐신-알도스테론계에작용하는특정약물군 ) 에노출된임부에서태아및신생아의저혈압, 고칼륨혈증, 신생아두개골발육부전, 요감소그리고 / 혹은무뇨증, 가역적또는비가역적인신부전, 자궁내성장지체및사망을포함하여태아및신생아손상과연관성이있었다. 태아신기능감소때문인것으로추측된양수과소증이보고되었고, 양수과소증은태아사지구축, 두개안면기형및폐발육부전과연관성이있었다. 후향적자료에의하면, 임신 1기에 ACE억제제를사용하는것은출생결함의잠재적위험과연관있었다. 또한이약에의한것인지명확하진않지만미숙, 자궁내발육지연, 동맥관열림증이나타났다는보고가있다. 다른레닌-안지오텐신-알도스테론계에직접작용하는약물처럼이약도임신중또는임신을계획하고있는여성에서사용해서는안되며, 투약중임신이확인되면즉시투약을중지한다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계에작용하는약물을임신할가능성이있는여성에게처방하는경우, 의사는임신중이약의잠재적위험에대하여알려주어야한다. 만약임신 2기이후로임부가안지오텐신Ⅱ수용체길항제에노출되었을경우, 태아의신장기능과두개골초음파검사가권장된다. 또한, 자궁내에서이약에노출된경험이있는신생아의경우충분한배뇨, 고칼륨혈증, 혈압을면밀히조사해야한다. 2) 수유부 : 이약이모유중에이행되는지의여부는밝혀지지않았으나랫트에대한실험에서유즙중에이약의분비가확인되었으므로수유부가이약을사용하는것은바람직하지않다. 수유중인여성에게이약의투여를피하고, 부득이투여하는경우에는수유를중단해야한다. 8. 소아에대한투여 소아에대한안전성 유효성은확립되어있지않다. 9. 고령자에대한투여 고령자에서일반적으로과도한혈압강하는뇌경색등을일으킬우려가있어바람직하지않 으므로, 저용량에서치료를시작하는등환자의상태를관찰하면서신중히투여한다. 10. 과량투여시의처치 8주동안 900 mg/day까지성인에게투여한경우특별한독성이나타나지않았다. 과량투여에의해가장흔히나타나는이상반응은저혈압, 빈맥이며서맥도나타날수있다. 이약과량투여에대한특별한정보는없으나환자를면밀히관찰하고증상이있을시이를치료한다. 또한토하도록하거나위세척또는활성탄을사용할수도있다. 이약은혈액투석 - 9 -

10 에의해서체내에서제거되지는않는다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 12. 기타동물을이용한생식독성실험에서랫트의수태능및일반생식독성실험결과, 650 mg/kg/day 투여군에서임신말기부검시태반무게감소및태자의체중감소가나타났고, 태자에서신우의공동화 (renal pelvic cavitation), 요관수류, 신장유두의결손, 피하부종이관찰되었다. 토끼의최기형성실험에서는 30 mg/kg/day 투여군에서모체독성에의한모체사망과유산이관찰되었다. 포장단위 : 30 정, 100 정 저장방법 : 기밀용기, 30 이하건소보관 사용기한 : 외부포장참조 제조자 : Sanofi Winthrop Industrie, France 제조의뢰자 : Sanofi Clir SNC, France 소분제조자 : ( 주 ) 한독, 충북판매원 : ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아서울시서초구반포대로 235 / 대표전화 : (02) 본의약품은엄격한품질관리를필한제품입니다. 만약구입시유효기한또는사용기한이경과되었거 나, 변질변패또는오손된제품이발견될경우에는구입한병원 / 약국을통하여교환하여드립니다. 문안개정년월일 :

치료시작후 6 주후에최대혈압강하효과가나타난다. 치료효과가불충분한경우같은용량을 1 일 2 회로분할경구투여하거나필요한경우 1 일 1 회 0 mg 까지증량할수있다. 2) 고령자 75 세이하의고령자에있어초회량조절은필요하지않으며, 75 세가넘은고령자의경우초회량은이약으로서 1 일

치료시작후 6 주후에최대혈압강하효과가나타난다. 치료효과가불충분한경우같은용량을 1 일 2 회로분할경구투여하거나필요한경우 1 일 1 회 0 mg 까지증량할수있다. 2) 고령자 75 세이하의고령자에있어초회량조절은필요하지않으며, 75 세가넘은고령자의경우초회량은이약으로서 1 일 코자정 ( 로사르탄칼륨 ) 원료약품및분량 < 코자정 50mg> 1 정 (15.55mg) 중주성분 : 로사르탄칼륨 (USP) ( 로사르탄으로서 5.8mg) -------------------------------------------50.0mg < 코자정 0mg> 1 정 (09.05mg) 중주성분 : 로사르탄칼륨 (USP) ( 로사르탄으로서 91.6mg) ------------------------------------------0.0mg