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경영 엽
5 years ago
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1 오트리빈멘톨0.1% 분무제 ( 자일로메타졸린염산염 ) 수입완제품일반의약품 [ 원료약품및그분량 ] 100mL 중, 유효성분 : 자일로메타졸린염산염 (EP) 100mg 첨가제 ( 보존제 ): 벤잘코늄염화물 10mg 기타첨가제 : 디소르비톨, 에데트산나트륨, 엘멘톨, 염화나트륨, 유우칼리유, 인산이수소나트륨, 인산일수소나트륨, 정제수, 크레모포RH40 [ 성상 ] 박하향의무색내지미백색의액제가함유된분무제 [ 효능 효과 ] 코감기 ( 급성비염 ( 코염 )), 알레르기성비염 ( 코염 ) 또는부비동염에의한다음증상의완화 : 코막힘, 콧물, 재채기, 머리무거움 [ 용법 용량 ] 12세이상의소아또는성인에게필요에따라 1일 3회, 1회 1번각비강 ( 코안 ) 에분무한다 ( 뿌린다 ). 연령 ( 나이 ), 증상에따라적절히증감하되각비강 ( 코안 ) 에 1일 3회분무를초과하지않는다.( 특히노인과소아에있어초과하지않도록한다.) 본제제는매회최소 3시간이상간격을두고적용한다. 마지막사용분량은취침직전에사용하는것이권장된다. 정량분무기는분무량이정확하고비강점막표면에잘분사되게한다. 이러한정량분무기는의도하지않은과량투여를방지한다. 이약을처음사용하는경우, 펌프를수차례눌러주어약액이균일하게분사되는지확인한다. [ 사용방법 ] 1. 코를청결히한다. 2. 두손가락사이에노즐을잡고엄지손가락을아래에받치고병을위로세운다. 3. 몸을비스듬히기대어비강에노즐을넣는다. 4. 비강에부드럽게분사후동시에호흡한다. 5. 사용후뚜껑을닫기전노즐을깨끗이하고건조시킨다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 다음과같은사람은이약을사용하지말것 1) 만 12세미만의유아 2) 이약및이약의구성성분에대한과민반응및그병력이있는사람

2 3) 뇌경질막이노출되는수술이나나비뼈통과뇌하수체절제술을한사람 4) 녹내장환자 5) 건성비염혹은위축비염이있는사람 6) MAO 억제제 ( 항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제등 ) 를복용하고있거나복용을중단한후 2주이내의사람 (MAO 억제제나항우울제를복용하고있는사람은심장혈관계작용에의한혈압상승을겪을수있음 ) 2. 다음과같은사람은이약을사용하기전에의사, 치과의사, 약사와상의할것 1) 본인, 양친또는형제등이두드러기, 접촉성피부염, 편두통, 음식물알레르기등을일으키기쉬운체질을갖고있는사람 2) 지금까지약 ( 비염 ( 코염 ) 용분무제포함 ) 에의해알레르기증상 ( 예 : 발열, 발진 발적 ( 충혈되어붉어짐 ), 부종 ( 부기 ), 자극감, 관절통, 천식, 가려움증등 ) 을일으킨적이있는사람 3) 고혈압, 심장혈관계질환, 갑상샘과다증, 당뇨병, 크롬친화세포종, 전립선비대증이있는사람 4) 불면증, 어지럼증, 떨림, 심장부정맥, 혈압상승등아드레날린작용물질에대한과도한반응을보이는환자에게는다른교감신경작용제와마찬가지로주의하여사용할것 5) 수태능 : 자일로메타졸린염산염의영향에대한적절한데이터가없고, 동물시험결과는없다. 6) 임부 : 이약의잠재적전신혈관수축작용을고려하여, 임신중사용은권장하지않는다. 7) 수유부 : 수유중인영유아에대한이상반응근거는없다. 그러나, 자일로메타졸린이모유로분비되는지알려진바없으므로, 이약은의사, 약사, 치과의사의지시 감독하에사용해야한다. 8) 의사또는치과의사의치료를받고있는사람 9) 다음과같은기침이있는사람흡연, 천식, 만성기관지염, 폐기종, 과도한가래가동반되는기침, 1주이상지속또는재발되는기침, 만성기침, 발열 발진이나지속적인두통이동반되는기침 3. 다음과같은경우이약의사용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨부문서를소지할것. 1) 이약의사용에의해다음의증상이나타난경우발진 발적 ( 충혈되어붉어짐 ), 부종 ( 부기 ), 자극감, 가려움 2) 3일간사용하여도증상이좋아지지않을경우 3) 이상반응아래에이상반응목록은기관계분류와빈도를기준으로한다. 빈도 : 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100, < 1/10), 흔하지않게 ( 1/1,000, < 1/100), 드물게 ( 1/10,000, < 1/1,000), 매우드물게 (< 1/10,000). 가. 면역계장애매우드물게 : 과민반응 ( 혈관부종, 발진, 가려움 ) 나. 신경계장애

3 흔하게 : 두통다. 눈장애매우드물게 : 일시적시력저하라. 심장계장애매우드물게 : 불규칙한심장박동, 심박수증가마. 호흡기, 동맥및종격장애흔하게 : 비강 ( 코안 ) 건조흔하게 : 비강 ( 코안 ) 의불편함매우드물게 : 영유아및신생아의호흡정지바. 위장장애흔하게 : 구역사. 전신장애및적용부위상태흔하지않게 : 적용부위화끈거림 4. 기타이약의사용시주의할사항 1) 정해진용법 용량을잘지킬것. 2) 이약은과도하게사용하면오히려코막힘을일으킬수있으므로과도하게사용하지말것. 3) 이약은비염 ( 코염 ) 용분무제로만사용하고, 눈과귀에는사용하지말것 4) 감염이우려되므로한사람에게만사용할것. 5) 7일이상계속사용하지말것. 6) 사용시에는음주하지말것. 7) 소아에게사용할경우에는보호자의지도감독하에사용할것 8) 벤잘코늄염화물을포함하고있어비강점막의불편함을느낄수있음 9) 눈에분사되지않도록주의한다 10) 국소적자일로메타졸린염산염의과량투여또는실수로경구복용한경우심각한어지러움, 발한, 심각한체온저하, 두통, 서맥, 고혈압, 호흡저하, 혼수및경련을유발할수있다. 고혈압은저혈압이뒤따를수있다. 작은어린이는성인보다독성에더민감하다. 11) 과량투여한것으로의심되는모든사람들에게적절한지지요법이취해져야하며, 의료감독하에긴급증상에대한치료가요구된다. 이것은몇시간동안의개인별관찰을포함할것. 12) 운전이나기계사용능력에미치는영향없음 5. 저장상의주의사항 1) 어린이의손에닿지않는장소에보관할것 2) 직사광선을피하고될수있는한습기가적은서늘한곳에보관할것 3) 오용 ( 잘못사용 ) 을막고품질의보존을위하여다른용기에바꾸어넣지말것 [ 포장단위 ] 10mL/ 병

4 [ 저장방법 ] 기밀용기, 열을피하여 25 이하보관 이첨부문서작성일자이후변경된내용은자사홈페이지 ( 또는식품의약품안전처온라인의약도서관 ( 참조 본의약품은엄격한품질관리를필한제품입니다. 만약사용기한또는유효기한이지났거나변질, 변패, 오염되거나손상된제품을구입한경우에는약국, 도매상, 병의원을통하여즉시교환하여드립니다. 이제품은공정거래위원회고시소비자분쟁해결기준에의거교환또는보상받을수있습니다. 사용기한이지난의약품은사용하지마십시오. 제품을사용하기전첨부문서를주의깊게읽고첨부문서를의약품과함께보관합니다. 본사제품사용중문의사항이나이상사례 ( 부작용 ) 가있을경우당사고객센터 (Tel ) 또는 kr.consumer-relations@gsk.com으로연락해주시기바랍니다. 이상사례 ( 부작용 ) 피해구제신청 : 한국의약품안전관리원 ( ) [ 제조자 ] GSK consumer Healthcare S.A., Route de l Etraz, 1260 Nyon, Switzerland [ 수입자 ] ( 주 ) 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아서울특별시용산구한강대로 92, 9층 ( 한강로2가, LS용산타워 ) 고객센터 ( 수신자요금부담 ): 작성연월일 : 2018 년 11 월 01 일 Trade marks owned or licensed by GSK GSK or licensor.

5 개정이력 (REVISION HISTORY) version no effective date Reason for change 신규제정 ( 양도양수 ) 전성분기재 제조원명칭변경 용법용량, 사용상주의사항변경, 피해구제문구추가

테라플루데이타임건조시럽

테라플루데이타임건조시럽 일반의약품 원료약품및그분량 1포 (14.875그램) 중주성분 : 아세트아미노펜 (EP) 650 밀리그램페닐레프린염산염 (EP) 10 밀리그램첨가제 ( 타르색소 ) : 황색5호, 황색203호 성상 레몬향의백색내지미황색가루와입자가섞인건조시럽제 저장방법및사용기간 25 이하보관, 기밀용기, 제조일로부터 24 개월 포장단위 제조원포장단위 제조원