테라플루데이타임건조시럽

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1 테라플루데이타임건조시럽 일반의약품 원료약품및그분량 1포 (14.875그램) 중주성분 : 아세트아미노펜 (EP) 650 밀리그램페닐레프린염산염 (EP) 10 밀리그램첨가제 ( 타르색소 ) : 황색5호, 황색203호 성상 레몬향의백색내지미황색가루와입자가섞인건조시럽제 저장방법및사용기간 25 이하보관, 기밀용기, 제조일로부터 24 개월 포장단위 제조원포장단위 제조원

2 테라플루데이타임건조시럽 일반의약품 효능효과 감기의제증상 ( 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 ) 의완화 - 1 -

3 테라플루데이타임건조시럽 일반의약품 용법용량 1회 1포를 240 ml의뜨거운물에녹여, 10-15분내에복용한다. 만12세이상의청소년및성인 : 매 4-6시간마다필요시 1포씩복용한다. 24시간동안 4포이상복용하지않는다. 만12세미만의어린이에게는투여하지않는다

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8 테라플루나이트타임건조시럽 일반의약품 원료약품및그분량 1포 (14.888그램) 중주성분 : 아세트아미노펜 (EP) 650 밀리그램페니라민말레산염 (EP) 20 밀리그램페닐레프린염산염 (EP) 10 밀리그램첨가제 ( 타르색소 ) : 황색5호, 황색 203호 성상 레몬향의백색내지미황색가루와입자가섞인건조시럽제 저장방법및사용기간 기밀용기, 25 이하보관, 제조일로부터 24 개월 포장단위 제조원포장단위 제조원

9 테라플루나이트타임건조시럽 일반의약품 효능 효과 감기의제증상 ( 코막힘, 인후통, 오한, 발열, 두통, 관절통, 근육통 ) 의완화 고초열및기타상기도알레르기에의한제증상 ( 콧물, 재채기, 눈, 코및목의가려움, 눈물 ) 의완화

10 테라플루나이트타임건조시럽 일반의약품 용법 용량 성인및 12세이상의청소년 : 1회 1포를 4 6시간간격으로복용한다. 24시간동안 4포이상복용하지않는다. 1회 1포를 240 ml의뜨거운물에녹여, 10 15분내에복용한다. 12세미만의어린이에게는투여하지않는다.

11 테라플루나이트타임건조시럽 일반의약품 사용상의주의사항 1. 경고매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약이나다른해열진통제를복용해야할경우반드시의사또는약사와상의해야한다. 이러한사람이이약을복용하면간손상이유발될수있다. 2. 다음과같은사람은이약을복용하지말것. 1) 이약또는이약의구성성분에대한과민반응및그병력이있는사람 2) 이약또는이약의구성성분, 다른해열진통제 ( 비스테로이드소염 ( 항염 ) 진통제 (NSAID)), 감기약복용시천식발작유발또는그병력이있는사람. 3) 고혈압환자 4) 소화성궤양환자 5) 심한혈액이상환자 6) 심한간장애환자 7) 심한신장애환자 8) 심한심장기능저하환자 9) 다음의약물을복용한환자 : 바르비탈계약물, 삼환계항우울제 10) 알코올을복용한사람 11) 당뇨병환자 ( 이약 1포에는약 12.6 g의백당이함유되어있다.) 12) 간질환자 13) 만 12세미만의어린이 14) G-6PD( 글루코스-6-인산디하이드로게네이즈 ) 결핍증환자 15) MAO억제제 ( 항우울제, 항정신병제, 감정조절제, 항파킨슨제등 ) 를복용하고있거나복용을중단한후 2주이내의사람 3. 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것. 1) 이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일최대용량 (4,000mg) 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 2) 이약을복용하는동안다음의약을복용하지말것 (1) 페닐레프린염산염은다른교감신경성약물, 혈관확장제, 베타차단제의작용을감소시킬수있다. (2) 바르비탈계약물, 삼환계항우울제및알코올을투여한환자는다량의아세트아미노펜을대사시키는능력이감소되어아세트아미노펜의혈장반감기를증가시킬수있다. 알코올

12 은아세트아미노펜과량투여의간독성을증가시킬수있다. (3) 메토클로프라미드나돔페리돈은아세트아미노펜의흡수를증가시킬수있다. (4) 콜레스티라민은아세트아미노펜의흡수를지연시킬수있다. (5) 아세트아미노펜의장기간의투여는와르파린과다른쿠마린계항응고제의작용을증가시켜출혈경향의위험성을증가시킬수있다. (6) 진해거담제, 다른감기약, 해열 ( 소염 ) 진통제, 항히스타민제, 진정제등과동시에투여하지않는다. (7) 페니라민과같은 1세대항히스타민제는여러약물 (MAO억제제, 삼환계항우울제, 알코올, 파킨슨병치료제, 바르비탈계약물, 신경안정제, 마약성진통제등 ) 의중추신경억제효과를증가시킬수있다. (8) 페니라민은또한항응고제의작용을억제할수있으며프로게스테론이나레세르핀, 티아지드계이뇨제등과상호작용이있을수있다. (9) 경구용피임제는항히스타민제의효과를감소시킬수있다. 3) 이약은졸음을유발할수있으므로자동차등을운전하거나기계를조작할때주의를기울여야한다. 진정제나신경안정제, 알코올음료등을복용하면졸음이증가할수있다. 4. 다음과같은사람은이약을복용하기전에의사, 치과의사, 약사와상의할것. 1) 레이노증후군환자 2) 본인, 양친또는형제등이두드러기, 접촉피부염, 기관지천식, 알레르기비염, 편두통, 음식물알레르기등을일으키기쉬운체질을갖고있는사람 3) 수두또는인플루엔자에감염되어있거나또는의심되는만 15세미만의어린이 ( 구역이나구토를수반하는행동의변화가있다면, 드물지만심각한질병인레이증후군의초기증상일수있으므로의사와상의할것.) 4) 간장애또는그병력이있는환자 5) 신장 ( 콩팥 ) 장애또는그병력이있는환자 6) 소화성궤양의병력이있는환자 7) 혈액이상또는그병력이있는환자 8) 출혈경향이있는환자 ( 혈소판기능이상이나타날수있다.) 9) 심장기능이상이있는환자 10) 과민반응의병력이있는환자 11) 기관지천식환자 12) 와르파린을장기복용하는환자 13) 다음의약물을복용한환자 : 리튬, 티아지드계이뇨제 14) 지금까지약에의해알레르기증상 ( 예, 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움등 ) 을일으킨적이있는사람 15) 폐기종, 천식, 만성기관지염과같은호흡에문제가있는환자 16) 갑상샘질환이있는환자 17) 전립샘비대에의한배뇨장애가있는환자 18) 나트륨제한식이자 19) 녹내장 ( 예, 눈의통증, 눈이침침함등 ) 환자 20) 자간전증의병력이있는환자 ( 페닐레프린은혈관경축작용이있다.)

13 21) 페닐레프린은태반관류를감소시킬수있으므로임부또는임신하고있을가능성이있는여성에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 22) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 ( 아세트아미노펜은모유로분비된다.) 23) 고령자 24) 의사또는치과의사의치료를받고있는사람 ( 당뇨약, 통풍약, 관절염약, 항응고제, 스테로이드제등다른약물을투여받고있는사람 ) 25) 속쓰림, 위부불쾌감, 위통과같은위장문제가지속혹은재발되거나궤양, 출혈문제를가지고있는사람 26) 다음과같은기침이있는사람흡연, 천식, 만성기관지염, 폐기종, 과도한가래가동반되는기침, 1주이상지속또는재발되는기침, 만성기침, 발열 발진이나지속적인두통이동반되는기침 5. 다음과같은경우이약의복용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨부문서를소지할것. 1) 수회 (5 ~ 6회 ) 복용하여도증상의개선이없을경우 2) 이약의복용에의해다음의증상이나타난경우 (1) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시스모양증상 ( 과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이붉어짐, 혈관부기, 두드러기등 ), 천식발작 (2) 혈액계 : 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성 ( 적혈구파괴성 ) 빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 청색증 (3) 과민반응 : 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이남, 저혈압, 쇼크 (4) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시위장출혈, 소화성궤양, 천공 ( 뚫림 ) 등의위장관계이상반응 (5) 피부 : 발진, 알레르기반응, 피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ) (6) 간 : 전신의나른함, 황달 ( 피부또는눈의흰자위가황색을띄게됨 ), 장기투여시만성간괴사, 만성간염 (7) 간질성폐렴 : 기침을동반, 숨이참, 호흡곤란, 발열 (8) 기타 : 장기투여시급성췌장 ( 이자 ) 염, 신장 ( 콩팥 ) 독성 (9) 과량투여 : 간장, 신장 ( 콩팥 ), 심근의괴사 3) 아세트아미노펜단일제에대해시판후조사에서보고된추가적이상반응은아래표와같다. 발현빈도는매우흔하게 1/10, 흔하게 1/100 이고 <1/10, 흔하지않게 1/1,000 이고 <1/100, 드물게 1/10,000 이고 <1/1,000, 매우드물게 <1/10,000 이다. 표. 자발적보고율로부터추정한빈도에따른아세트아미노펜단일제의시판후경험에서밝혀진이상반응면역계매우드물게 아나필락시스반응 과민반응피부및피하 피부밑 조직매우드물게 두드러기 가려움발진 발진

14 4) 아세트아미노펜단일제국내이상반응보고자료의분석 평가에따라다음의이상반응을추가한다. (1) 간담도계 : AST 상승, ALT 상승 (2) 피부 : 고정 ( 固定 ) 발진 6. 기타이약을복용시주의할사항 1) 일반적주의 (1) 소염 ( 항염 ) 진통제에의한치료는원인요법이아닌대증요법 ( 증상별로치료하는방법 ) 이다. (2) 만성질환에사용하는경우에는다음사항을고려한다. 1 장기복용하는경우정기적인임상검사 ( 요검사, 혈액검사, 간기능검사등 ) 를받고이상이있을경우감량 ( 줄임 ), 복용중지등의적절한조치를해야한다. 2 약물요법이외의치료법도고려한다. (3) 급성질환에사용하는경우에는다음사항을고려한다. 1 급성통증및발열의정도를고려하여복용한다. 2 원칙적으로동일한약물의장기복용은피한다. 3 원인요법이있는경우에는실시한다. (4) 소아및고령자 ( 노인 ) 는최소필요량을복용하고이상반응에유의한다. 과도한체온강하, 허탈, 사지냉각등이나타날수있으므로특히고열을수반하는소아및고령자 ( 노인 ) 또는소모성질환환자의경우, 복용후의상태를충분히살펴야한다. (5) 다른소염 ( 항염 ) 진통제와함께복용하는것은피한다. (6) 의사또는약사의지시없이통증에 10일이상 ( 성인 ) 또는 5일이상 ( 소아 ) 복용하지않고발열에 3일이상복용하지않는다. 통증이나발열증상이지속되거나악화될경우, 또는새로운증상이나타날경우의사또는약사와상의한다. (7) 이약복용시감염증을겉으로나타나지않게할수있으므로감염증이합병된환자의경우에의사처방에따라적절한항균제를함께복용해야한다. 2) 과량투여 (1) 급성으로과량투여했을때아세트아미노펜은간독성이나심한경우간조직괴사를일으킬수있다. 최초증상은복용후 24 또는 48 시간뒤또는그이상에서발생할수있으며, 구역, 구토, 복통등의증상이나타난다. (2) 항히스타민제의부교감신경억제작용과염산페닐에프린의교감신경흥분작용이복합되어발생할수있는증상에는졸음과그뒤에따라올수있는초조 ( 특히어린이의경우 ), 시각장애, 구역, 구토, 두통, 순환장애, 혼수, 경련, 행동변화, 고혈압, 서맥등이있다. 페니라민을과량투여한환자에서아트로핀에의한정신병과같은증상이보고된바있다. (3) 처치 : 아세트아미노펜에대한해독제로서 N-아세틸시스테인을정맥이나경구로조기에투여하거나위세척, 활성탄복용, 호흡과순환에대한모니터링 ( 주의 : 아드레날린은금지 ) 등을시행한다. 경련이발생한경우디아제팜을투여할수있다. 이약을과량복용시어떠한명백한증상이나징후가없더라도신속하게의학적처치를받아야한다 시간이내에 N-아세틸시스테인정맥주사를투여받거나메티오닌을경구복용하여간을보호해야한다.

15 3) 가장흔하게나타나는이상반응에는졸음, 어지러움, 구강이나목의건조감, 피로, 두통, 불면, 과민반응, 신경과민, 빈맥, 두근거림등이있다. 때때로안절부절못하는증세나수면장애가발생할수있다. 4) 변비, 설사, 복부팽만등의위장관장애가나타날수있으며구역과구토등이보고된바있다. 5) 페닐레프린의교감신경흥분작용으로인해발생할수있는추가적인이상반응에는혈압상승 ( 특히고혈압환자 ), 반사성서맥, 산동 ( 녹내장에대한작용동반 ) 등이있으며내분비계나대사기능을조절하는다른조절기전에도영향을줄수있다. 배뇨지연과배뇨통이보고된바있다. 또한페닐레프린에과민인사람은빈맥, 동계, 두통, 어지러움, 구역등의에페드린모양반응이나타날수있다. 6) 페니라민이말초에미치는항콜린작용으로인해발생할수있는추가적인이상반응에는구강건조, 안구건조, 소변저류, 남성의배뇨장애등이나타날수있다. 불면이외에도드물게혼수, 발작, 운동이상, 행동변화등의중추성이상반응이있어날수있다. 7) 소아에게는특히흥분이나타날수있다. 8) 환자의상태를충분히관찰하고이상반응의발현에유의한다. 과도한체온강하, 허탈, 사지냉각등이나타날수있으므로특히고열을수반하는고령자또는소모성질환환자에대해서는투여후의환자의상태를충분히관찰한다. 9) 운동선수가페닐레프린을복용하면도핑검사에서위양성반응이나타날수있다. 7. 저장상의주의사항 1) 어린이의손에닿지않는곳에보관한다. 2) 직사일광을피하고습기가적은건조한곳에보관한다. 3) 의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용에의한사고발생이나의약품품질저하의원인이될수있으므로원래의용기에넣고꼭닫아보관한다.

16 테라플루콜드앤코프데이타임건조시럽 수입완제품일반의약품 [ 원료약품및그분량 ] 이약 1포중 유효성분 : 아세트아미노펜 (USP) 650mg, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 (USP) 20mg, 페닐레프린염산염 (USP) 10 mg 첨가제 ( 타르색소 ) : 적색40호, 청색1호 기타첨가제 : 그린티엑스두라롬861303, 말토덱스트린, 백당, 시트르산, 시트르산나트륨수 화물, 아세설팜칼륨, 아스파탐, 이산화규소, 제삼인산칼슘, 천연라즈베리WONF두라롬 , 천연멘톨두라롬860547, 천연블루베리WONF두라롬860105, 천연크렌베리두라롬 [ 성상 ] 특이한향이있는분홍색, 흰색내지회백색, 흐린노란색및갈색의과립형가루가섞인건 조시럽제 [ 효능 효과 ] 감기의제증상 ( 여러증상 )[ 콧물, 코막힘, 재채기, 기침, 인후통 ( 목구멍의통증 ), 오한 ( 춥고떨리 는증상 )( 추위 ), 발열, 두통, 관절통, 근육통 ] 의완화 [ 용법 용량 ] 성인 : 1 일 3 회, 1 회 1 포씩복용한다. 1 회 1 포를끓지않는정도의뜨거운물약 250mL 에녹여, 10~15 분내에복용한다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약이나다른해열진통제를복용해야할경우반드시의사또는약사와상의해야한다. 이러한사람이이약을복용하면간손상이유발될수있다. 2. 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일최대용량 (4,000mg) 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 3. 다음과같은사람은이약을복용하지말것 1) 지금까지이약에의한과민증상 ( 예를들면, 발진, 발적 ( 충혈되어붉어짐 ), 가려움, 부기

17 ( 후두, 눈꺼풀, 입술등 )) 을일으킨적이있는사람 2) 지금까지이약또는다른감기약, 해열진통제를사용하여천식이나타난적이있는사람 3) MAO 억제제를 2주이내에복용한환자 4) 고혈압환자 5) 심한혈액이상환자 6) 심한간장애환자 7) 심한신장장애환자 8) 심한심장기능저하환자 9) 소화성궤양환자 10) 간질등의경련성질환환자 11) 아스피린천식 ( 비스테로이드성소염진통제에의한천식발작유발 ) 또는그병력이있는환자 12) 당뇨병환자 ( 이약 1포당백당 7.5그램함유 ) 13) 바르비탈계약물, 삼환계항우울제및알코올을투여한환자 14) 18세미만 15) 나트륨섭취가제한된환자 16) 글루코오스-6-인산탈수소효소 (G-6-PD) 결핍증환자 17) 이약은백당 (sucrose) 를함유하고있으므로, 백당분해효소 (sucrose-isomaltase) 결핍증또는과당 (fructose) 및포도당-갈락토오스 (glucose-galactose) 흡수장애등의유전적인문제가있는환자에게투여하지말것. 18) 이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌제한식이가필요한페닐케톤뇨증환자에게투여하지말것. 4. 이약을복용하는동안다음의약을복용하지말것. 1) 다른아세트아미노펜함유제제, 진해거담제, 다른감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제등과동시에투여하지않는다. 2) MAO 억제제를복용중이거나과거 14일이내에복용했던환자가이약투여시고혈압발작의위험성이있으므로투여하지않는다. 3) 바르비탈계약물, 삼환계항우울제및알코올을투여한환자는다량의아세트아미노펜을대사시키는능력이감소되어아세트아미노펜의혈장반감기를증가시킬수있다. 알코올은아세트아미노펜과량투여의간독성을증가시킬수있다. 4) 메토클로프라미드나돔페리돈은아세트아미노펜의흡수를증가시킬수있다. 5) 콜레스티라민은아세트아미노펜의흡수를지연시킬수있다. 6) 아세트아미노펜의장기간의투여는와파린과다른쿠마린계항응고제의작용을증가시켜출혈경향의위험성을증가시킬수있다. 7) 페닐레프린염산염은다른교감신경성약물또는삼환계항우울제와함께사용시심혈관계이상반응의위험이증가할수있고, 혈관확장제, 베타차단제및다른항고혈압약 ( 예, 데브리소퀸, 구아네티딘, 레세르핀, 메틸도파 ) 의혈압강하작용을감소시켜심혈관계이상반응이증가할수있다. 8) 덱스트로메토르판을함유한제제와 MAO 억제제를함께투여시발열, 환각, 과잉흥분,

18 혼수가일어나거나사망할수있다 (3. 다음과같은사람은이약을복용하지말것항참조 ). 9) 덱스트로메토르판을함유한제제와선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRIs) 를함께투여시정신상태변화, 고혈압, 간대성근경련 ( 근육경련 ), 과다반사, 발한 ( 땀이남 ), 떨림등을수반하는세로토닌증후군이나타날수있다. 10) 아세트아미노펜에의해클로람페니콜의소실 ( 없어짐 ) 반감기가연장될수있다. 11) 아세트아미노펜과지도부딘을함께복용시호중구감소증을유발하거나간손상의위험을증가시킬수있다. 12) 프로베네시드는아세트아미노펜의대사를방해할수있으므로함께복용시아세트아미노펜의복용량을줄여야한다. 13) 페닐레프린염산염을디곡신및강심배당체와함께복용시불규칙한심장박동또는심장발작의위험을증가시킬수있다. 14) 페닐레프린염산염을맥각알칼로이드 ( 에르고타민, 메티세르자이드 ) 와함께복용시혈압상승및맥각중독 ( 말초혈관수축증가 ) 의위험을증가시킬수있다. 15) 덱스트로메토르판을아미오다론, 할로페리돌, 퀴니딘또는 SSRIs와함께복용시이약물들에의한 cytochrome P450 2D6 효소계의억제로인해덱스트로메토르판의간대사가감소하여덱스트로메토르판의혈중농도가증가할수있다. 덱스트로메토르판의높은혈중농도는이상반응발생증가와관련이있다. 5. 다음과같은사람은이약을복용하기전에의사, 치과의사, 약사와상의할것. 1) 본인, 양친또는형제등이두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염 ( 코염 ), 편두통, 음식물알레르기등을일으키기쉬운체질을갖고있는사람 2) 지금까지약에의해알레르기증상 ( 예를들면발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증등 ) 을일으킨적이있는사람 3) 레이노증후군환자 4) 간장애또는그병력이있는환자 5) 신장애또는그병력이있는환자 6) 소화성궤양의병력이있는환자 7) 혈액이상또는그병력이있는환자 8) 출혈경향이있는환자 ( 혈소판기능이상이나타날수있다.) 9) 심장기능이상이있는환자 10) 폐기종 천식 만성기관지염등과같은호흡에문제가있거나이로인해기침이지속되는환자, 또는너무많은가래를동반한기침을하는환자 11) 갑상선질환이있는환자 12) 전립선비대에의한배뇨 ( 소변을눔 ) 장애가있는환자 13) 녹내장 ( 예 : 눈의통증, 눈이침침함등 ) 이있는환자 14) 자간전증의병력이있는환자 ( 페닐레프린은혈관경축 ( 경련과수축이일어나수축상태가지속되는현상 ) 작용이있다.) 15) 고령자 ( 노인 ) 16) 의사또는치과의사의치료를받고있는사람 17) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인및수유부

19 6. 다음과같은경우이약의복용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨부문서를소지할것. 1) 과량투여 : 간장, 신장 ( 콩팥 ), 심근의괴사 2) 인후통 ( 목구멍통증 ) 이심하거나, 발열, 두통, 발진, 구역또는구토를동반한인후통증상이 2일이상지속되는경우 3) 발열이 3일이상, 기침또는비충혈 ( 코막힘 ) 이 7일이상지속되는경우. 4) 쇼크 : 쇼크, 아나필락시양증상 ( 과민성유사증상 : 호흡곤란, 온몸이붉어짐, 혈관부기, 두드러기등 ), 천식발작 5) 혈액 : 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 청색증 6) 과민증 : 과민증상 ( 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이남, 저혈압, 쇼크 ) 7) 순환기계 : 혈압상승, 반사성서맥 ( 느린맥 ), 빈맥 ( 빠른맥 ) 8) 신경계 : 어지러움, 신경과민, 불면 9) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 장기복용시위장출혈, 소화성궤양, 천공 ( 뚫림 ) 등의위장관계이상반응 10) 피부 : 발진, 알레르기반응, 피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 중독성표피괴사증 ( 리엘증후군 ) 11) 기타 : 장기투여시만성간괴사, 급성췌장 ( 이자 ) 염, 만성간염, 신장독성, 산동, 배뇨지연, 배뇨통 12) 아세트아미노펜단일제에대해시판후조사에서보고된추가적이상반응은아래표와같다. 발현빈도는매우흔하게 1/10, 흔하게 1/100 이고 <1/10, 흔하지않게 1/1,000 이고 <1/100, 드물게 1/10,000 이고 <1/1,000, 매우드물게 <1/10,000 이다. 표. 자발적보고율로부터추정한빈도에따른아세트아미노펜단일제의시판후경험에서밝혀진이상반응면역계매우드물게 : 아나필락시스반응, 과민반응피부및피하 ( 피부밑 ) 조직매우드물게 : 두드러기, 가려움발진, 발진 13) 아세트아미노펜단일제국내이상반응보고자료의분석 평가에따라다음의이상반응을추가한다. 간담도계 : AST 상승, ALT 상승피부 : 고정 ( 固定 ) 발진 7. 기타이약의복용시주의할사항 1) 용법 용량을잘지킨다. 2) 여러차례복용하여도증상의개선이없으면복용을중지하고의사또는약사와상의

20 한다. 3) 장기적으로계속복용하지않는다. 4) 환자의상태를충분히관찰하고부작용의발생에유의한다. 과도한체온강하, 허탈, 사지 ( 팔다리 ) 냉각등이나타날수있으므로특히고열을수반하는고령자 ( 노인 ) 또는소모성질환환자에대해서는투여후의환자의상태를충분히관찰한다. 5) 감염증을불현성화 ( 겉으로드러나지않게 ) 할수있으므로감염증이합병된환자에투여하는경우에는적절한항균제를함께사용하고관찰을충분히하는등신중히투여한다. 6) 운동선수가페닐레프린을복용하면도핑검사에서위양성 ( 거짓양성 ) 반응이나타날수있다. 7) 이약에함유되어있는적색40호 ( 알루라레드 AC, Allura Red AC) 는알레르기반응을일으킬수있다 ( 이약 1포당 3.6밀리그램함유 ). 8) 이약은운전및기계조작능력에가벼운영향을미칠수있다. 이약에의해어지러움이나타나는환자는운전이나기계조작을하지않도록한다. 8. 과량투여 1) 아세트아미노펜 : 급성으로과량투여했을때아세트아미노펜은간독성이나심한경우간조직괴사를일으킬수있다. 특히, 노인, 어린이, 간질환환자, 만성알콜중독자, 만성영양실조환자및효소유도제투여환자에게서는중독의위험이있다. 아세트아미노펜의과량투여는간부전, 뇌병증, 혼수및죽음을초래할수있다. 복용후 24시간내과량투여증상은창백, 구역, 구토및식욕부진이다. 복통이간손상의첫징후이며보통복용후 24~48 시간사이에는나타나지않고, 일반적으로최대 72~96시간에발생하며 4~6일후에나타날수도있다. 과량투여로인하여당대사이상및대사산증이나타날수있으며, 심각한간손상없이도급성세뇨관괴사를동반한급성신부전으로발전할수있다. 심장부정맥과췌장 ( 이자 ) 염이보고되기도했다. 2) 덱스트로메토르판 : 과량투여시호흡저하, 흥분, 혼동, 독성정신증및환시가일어날수있다. 3) 항히스타민제의부교감신경억제작용과페닐레프린염산염의교감신경흥분작용이복합되어발생할수있는증상에는졸음과그뒤에따라올수있는초조 ( 특히어린이의경우 ), 시각장애, 구역, 구토, 두통, 순환장애, 혼수, 경련, 행동변화, 고혈압, 서맥 ( 느린맥 ) 등이있다. 4) 처치 : 아세트아미노펜에대한해독제로서 N-아세틸시스테인을정맥이나경구로조기에투여하거나위세척, 활성탄복용, 호흡과순환에대한모니터링 ( 주의 : 아드레날린은금지 ) 등을시행한다. 경련이발생한경우디아제팜또는치오펜탈을투여할수있다. 덱스트로메토르판에대한해독제로서날록손을투여할수있다. 9. 저장상의주의사항 1) 어린이의손에닿지않는곳에보관한다. 2) 직사일광 ( 햇볕 ) 을피하고습기가적은서늘한곳에보관한다. 3) 의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용 ( 잘못사용 ) 에의한사고발생이나의약품품질저하의원인이될수있으므로원래의용기에넣고

21 꼭닫아보관한다. [ 포장단위 ] 10 포 / 박스 [ 저장방법 ] 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 이첨부문서작성일자이후변경된내용은자사홈페이지 ( 또는식품의약품안전처온라인의약도서관 ( 참조 본의약품은엄격한품질관리를필한제품입니다. 만약사용기한또는유효기한이지났거나변질, 변패, 오염되거나손상된제품을구입한경우에는약국, 도매상, 병의원을통하여즉시교환하여드립니다. 이제품은공정거래위원회고시소비자분쟁해결기준에의거교환또는보상받을수있습니다. 사용기한이지난의약품은사용하지마십시오. 제품을사용하기전첨부문서를주의깊게읽고첨부문서를의약품과함께보관합니다. 본사제품사용중문의사항이나이상사례 ( 부작용 ) 가있을경우당사고객센터 (Tel ) 또는 kr.consumer-relations@gsk.com으로연락해주시기바랍니다. [ 제조자 ] GSK Consumer Health, Inc., Highway 6, Lincoln, NE 68517, 미국 [ 수입자 ] ( 주 ) 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 서울특별시용산구한강대로 92, 9 층 ( 한강로 2 가, LS 용산타워 ) 고객센터 ( 수신자요금부담 ): 작성연월일 : 2017 년 9 월 06 일 Trade marks owned or licensed by GSK GSK or licensor.

22 개정이력 (REVISION HISTORY) version no effective date Reason for change 신규제정 ( 최초판매 )

23 테라플루콜드앤코프나이트타임건조시럽 수입완제품일반의약품 [ 원료약품및그분량 ] 이약 1포중 유효성분 : 아세트아미노펜 (USP) 650mg, 디펜히드라민염산염 (USP) 25mg, 페닐레프린염산염 (USP) 10 mg 첨가제 ( 타르색소 ) : 적색40호, 청색1호, 황색203호 기타첨가제 : 말토덱스트린, 백당, 백차WONF두라롬858233, 시트르산, 시트르산나트륨수화물, 아세설팜칼륨, 아스파탐, 이산화규소, 제삼인산칼슘, 천연레몬두라롬860202, 천연레몬WONF두라롬860098, 천연카모마일두라롬860335, 천연허니WONF두라롬 [ 성상 ] 특이한향이있는흰색내지회백색, 노란색, 흐린노란색및갈색의입자모양의가루가섞 인건조시럽제 [ 효능 효과 ] 감기의제증상 ( 여러증상 )[ 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통 ( 목구멍의통증 ), 오한 ( 춥고떨리는증 상 )( 추위 ), 발열, 두통, 관절통, 근육통 ] 의완화 [ 용법 용량 ] 성인 : 1 일 3 회, 1 회 1 포씩복용한다. 1 회 1 포를끓지않는정도의뜨거운물약 250mL 에녹여, 10~15 분내에복용한다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고매일세잔이상정기적으로술을마시는사람이이약이나다른해열진통제를복용해야할경우반드시의사또는약사와상의해야한다. 이러한사람이이약을복용하면간손상이유발될수있다. 2. 이약을복용하는동안다음과같은행위를하지말것이약에는아세트아미노펜이함유되어있다. 다른아세트아미노펜제품과함께복용하여일일최대용량 (4,000mg) 을초과할경우간손상을일으킬수있으므로아세트아미노펜을포함하는다른제품과함께복용해서는안된다. 3. 다음과같은사람은이약을복용하지말것 1) 지금까지이약에의한과민증상 ( 예를들면, 발진, 발적 ( 충혈되어붉어짐 ), 가려움, 부기 ( 후 두, 눈꺼풀, 입술등 )) 을일으킨적이있는사람

24 2) 지금까지이약또는다른감기약, 해열진통제를사용하여천식이나타난적이있는사람 3) MAO 억제제를 2주이내에복용한환자 4) 천식발작, 폐기종, 만성기관지염에의한호흡곤란환자 5) 녹내장환자 6) 전립선비대등하부요로폐색성질환환자 7) 협착성소화성궤양또는유문십이지장폐색환자 8) 고혈압환자 9) 심한혈액이상환자 10) 심한간장애환자 11) 심한신장장애환자 12) 심한심장기능저하환자 13) 간질등의경련성질환환자 14) 크롬친화성세포종환자 15) 아스피린천식 ( 비스테로이드성소염진통제에의한천식발작유발 ) 또는그병력이있는환자 16) 당뇨병환자 ( 이약 1포당백당 7.5그램함유 ) 17) 바르비탈계약물, 삼환계항우울제및알코올을투여한환자 18) 18세미만의소아 19) 나트륨섭취가제한된환자 20) 수유부 21) 글루코오스-6-인산탈수소효소 (G-6-PD) 결핍증환자 22) 이약은백당 (sucrose) 를함유하고있으므로, 백당분해효소 (sucrose-isomaltase) 결핍증또는과당 (fructose) 및포도당-갈락토오스 (glucose-galactose) 흡수장애등의유전적인문제가있는환자에게투여하지말것. 23) 이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌제한식이가필요한페닐케톤뇨증환자에게투여하지말것. 4. 이약을복용하는동안다음의약을복용하지말것. 1) 다른아세트아미노펜함유제제, 다른디펜히드라민함유제제, 진해거담제, 다른감기약, 해열진통제, 항히스타민제, 진정제등과동시에투여하지않는다. 2) MAO 억제제를복용중이거나과거 14일이내에복용했던환자가이약투여시고혈압발작의위험성이있으므로투여하지않는다. 3) 바르비탈계약물, 삼환계항우울제및알코올을투여한환자는다량의아세트아미노펜을대사시키는능력이감소되어아세트아미노펜의혈장반감기를증가시킬수있다. 알코올은아세트아미노펜과량투여의간독성을증가시킬수있다. 4) 메토클로프라미드나돔페리돈은아세트아미노펜의흡수를증가시킬수있다. 5) 콜레스티라민은아세트아미노펜의흡수를지연시킬수있다. 6) 아세트아미노펜의장기간의투여는와파린과다른쿠마린계항응고제의작용을증가시켜출혈경향의위험성을증가시킬수있다. 7) 페닐레프린염산염은다른교감신경성약물또는삼환계항우울제와함께사용시심혈관

25 계이상반응의위험이증가할수있고, 혈관확장제, 베타차단제및다른항고혈압약 ( 예, 데브리소퀸, 구아네티딘, 레세르핀, 메틸도파 ) 의혈압강하작용을감소시켜심혈관계이상반응이증가할수있다. 8) 디펜히드라민염산염은알코올, 코데인, 항히스타민제및기타중추신경계억제제, 아트로핀과같은항콜린제의작용을증가시킬수있다. 9) 아세트아미노펜에의해클로람페니콜의소실 ( 없어짐 ) 반감기가연장될수있다. 10) 아세트아미노펜과지도부딘을함께복용시호중구감소증을유발하거나간손상의위험을증가시킬수있다. 11) 프로베네시드는아세트아미노펜의대사를방해할수있으므로함께복용시아세트아미노펜의복용량을줄여야한다. 12) 페닐레프린염산염을디곡신및강심배당체와함께복용시불규칙한심장박동또는심장발작의위험을증가시킬수있다. 13) 페닐레프린염산염을맥각알칼로이드 ( 에르고타민, 메티세르자이드 ) 와함께복용시혈압상승및맥각중독 ( 말초혈관수축증가 ) 의위험을증가시킬수있다. 5. 다음과같은사람은이약을복용하기전에의사, 치과의사, 약사와상의할것. 1) 본인, 양친또는형제등이두드러기, 접촉성피부염, 기관지천식, 알레르기성비염 ( 코염 ), 편두통, 음식물알레르기등을일으키기쉬운체질을갖고있는사람 2) 지금까지약에의해알레르기증상 ( 예 : 발열, 발진, 관절통, 천식, 가려움증등 ) 을일으킨적이있는사람 3) 레이노증후군환자 4) 중증근무력증환자 5) 간장애또는그병력이있는환자 6) 신장장애또는그병력이있는환자 7) 소화성궤양의병력이있는환자 8) 혈액이상또는그병력이있는환자 9) 출혈경향이있는환자 ( 혈소판기능이상이나타날수있다.) 10) 심장기능이상이있는환자 11) 갑상선질환이있는환자 12) 포르피린증환자 13) 자간전증의병력이있는환자 ( 페닐레프린은혈관경축 ( 경련과수축이일어나수축상태가지속되는현상 ) 작용이있다.) 14) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인 15) 고령자 ( 노인 ) 16) 의사또는치과의사의치료를받고있는사람 17) 너무많은가래를동반한기침을하는환자 6. 다음과같은경우이약의복용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨부문서를소지할것. 1) 과량투여 : 간장, 신장 ( 콩팥 ), 심근의괴사 2) 인후통 ( 목구멍통증 ) 이심하거나, 발열, 두통, 발진, 구역또는구토를동반한인후통증상

26 이 2일이상지속되는경우 3) 발열이 3일이상, 기침또는비충혈 ( 코막힘 ) 이 7일이상지속되는경우 4) 쇼크 : 쇼크, 과민성유사증상 ( 호흡곤란, 온몸이붉어짐, 혈관부기, 두드러기등 ), 천식발작 5) 혈액 : 혈소판감소, 과립구감소, 용혈성빈혈, 메트헤모글로빈혈증, 혈소판기능저하 ( 출혈시간연장 ), 청색증 6) 과민증 : 과민증상 ( 얼굴부기, 호흡곤란, 땀이남, 저혈압, 쇼크 ) 7) 순환기계 : 두근거림, 혈압상승, 반사성서맥 ( 느린맥 ), 빈맥 ( 빠른맥 ) 8) 신경계 : 어지러움, 졸음, 신경과민, 불면, 진정, 권태감, 두중, 두통 9) 소화기계 : 구역, 구토, 식욕부진, 설사, 구갈 ( 목마름 ), 장기복용시위장출혈, 소화성궤양, 천공 ( 뚫림 ) 등의위장관계이상반응 10) 피부 : 발진, 발적 ( 충혈되어붉어짐 ), 부종, 알레르기반응, 피부점막안증후군 ( 스티븐스- 존슨증후군 ), 중독성표피괴사증 ( 리엘증후군 ) 11) 기타 : 장기투여시만성간괴사, 급성췌장 ( 이자 ) 염, 만성간염, 신장독성, 시야혼란, 폐쇄각녹내장, 산동 ( 동공확대 ), 배뇨 ( 소변을눔 ) 지연, 배뇨통 12) 아세트아미노펜단일제에대해시판후조사에서보고된추가적이상반응은아래표와같다. 발현빈도는매우흔하게 1/10, 흔하게 1/100 이고 <1/10, 흔하지않게 1/1,000 이고 <1/100, 드물게 1/10,000 이고 <1/1,000, 매우드물게 <1/10,000 이다. 표. 자발적보고율로부터추정한빈도에따른아세트아미노펜단일제의시판후경험에서밝혀진이상반응 면역계매우드물게 : 아나필락시스반응, 과민반응피부및피하 ( 피부밑 ) 조직매우드물게 : 두드러기, 가려움발진, 발진 13) 아세트아미노펜단일제국내이상반응보고자료의분석 평가에따라다음의이상반응을 추가한다. 간담도계 : AST 상승, ALT 상승 피부 : 고정 ( 固定 ) 발진 7. 기타이약의복용시주의할사항 1) 용법 용량을잘지킨다. 2) 여러차례복용하여도증상의개선이없으면복용을중지하고의사또는약사와상의한다. 3) 장기적으로계속복용하지않는다. 4) 환자의상태를충분히관찰하고부작용의발생에유의한다. 과도한체온강하, 허탈, 사지 ( 팔다리 ) 냉각등이나타날수있으므로특히고열을수반하는고령자 ( 노인 ) 또는소모성질환환자에대해서는투여후의환자의상태를충분히관찰한다. 5) 감염증을불현성화 ( 겉으로드러나지않게 ) 할수있으므로감염증이합병된환자에투여하는경우에는적절한항균제를함께사용하고관찰을충분히하는등신중히투여한다.

27 6) 복용하는동안졸음이오는경우가있으므로자동차운전또는기계류의운전조작을피한다. 7) 운동선수가페닐레프린을복용하면도핑검사에서위양성 ( 거짓양성 ) 반응이나타날수있다. 8) 이약에함유되어있는적색40호 ( 알루라레드 AC, Allura Red AC) 는알레르기반응을일으킬수있다 ( 이약 1포당 0.09밀리그램함유 ). 8. 과량투여 1) 아세트아미노펜 : 급성으로과량투여했을때아세트아미노펜은간독성이나심한경우간조직괴사를일으킬수있다. 특히, 노인, 어린이, 간질환환자, 만성알콜중독자, 만성영양실조환자및효소유도제투여환자에게서는중독의위험이있다. 아세트아미노펜의과량투여는간부전, 뇌병증, 혼수및죽음을초래할수있다. 복용후 24시간내과량투여증상은창백, 구역, 구토및식욕부진이다. 복통이간손상의첫징후이며보통복용후 24~48 시간사이에는나타나지않고, 일반적으로최대 72~96시간에발생하며 4~6일후에나타날수도있다. 과량투여로인하여당대사이상및대사산증이나타날수있으며, 심각한간손상없이도급성세뇨관괴사를동반한급성신부전으로발전할수있다. 심장부정맥과췌장 ( 이자 ) 염이보고되기도했다. 2) 항히스타민제의부교감신경억제작용과페닐레프린염산염의교감신경흥분작용이복합되어발생할수있는증상에는졸음과그뒤에따라올수있는초조 ( 특히어린이의경우 ), 시각장애, 구역, 구토, 두통, 순환장애, 혼수, 경련, 행동변화, 고혈압, 서맥 ( 느린맥 ) 등이있다. 3) 디펜히드라민을과량투여한경우, 강직성운동실조 진전 헛소리 경련등의중추신경흥분증상, 최면 혼수등의중추신경억제증상, 구갈 식욕부진 구역 구토등의소화기증상, 저혈압등심혈관계질환이발생할수있다. 4) 처치 : 아세트아미노펜에대한해독제로서 N-아세틸시스테인을정맥이나경구로조기에투여하거나, 위세척, 활성탄복용, 호흡과순환에대한모니터링 ( 주의 : 아드레날린은금지 ) 등을시행한다. 경련이발생한경우디아제팜또는치오펜탈을투여할수있다. 9. 저장상의주의사항 1) 어린이의손에닿지않는곳에보관한다. 2) 직사일광 ( 햇볕 ) 을피하고습기가적은서늘한곳에보관한다. 3) 의약품을원래용기에서꺼내어다른용기에보관하는것은의약품오용 ( 잘못사용 ) 에의한사고발생이나의약품품질저하의원인이될수있으므로원래의용기에넣고꼭닫아보관한다. [ 포장단위 ] 10 포 / 박스 [ 저장방법 ] 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관

28 이첨부문서작성일자이후변경된내용은자사홈페이지 ( 또는식품의약품안전처온라인의약도서관 ( 참조 본의약품은엄격한품질관리를필한제품입니다. 만약사용기한또는유효기한이지났거나변질, 변패, 오염되거나손상된제품을구입한경우에는약국, 도매상, 병의원을통하여즉시교환하여드립니다. 이제품은공정거래위원회고시소비자분쟁해결기준에의거교환또는보상받을수있습니다. 사용기한이지난의약품은사용하지마십시오. 제품을사용하기전첨부문서를주의깊게읽고첨부문서를의약품과함께보관합니다. 본사제품사용중문의사항이나이상사례 ( 부작용 ) 가있을경우당사고객센터 (Tel ) 또는 kr.consumer-relations@gsk.com으로연락해주시기바랍니다. [ 제조자 ] GSK Consumer Health, Inc., Highway 6, Lincoln, NE 68517, 미국 [ 수입자 ] ( 주 ) 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아 서울특별시용산구한강대로 92, 9 층 ( 한강로 2 가, LS 용산타워 ) 고객센터 ( 수신자요금부담 ): 작성연월일 : 2017 년 09 월 06 일 Trade marks owned or licensed by GSK GSK or licensor.

29 개정이력 (REVISION HISTORY) version no effective date Reason for change 신규제정 ( 최초판매 ) 원료약품 / 효능효과 / 용법용량 / 사용상주의사항변경

테라플루데이타임건조시럽

테라플루데이타임건조시럽 일반의약품 원료약품및그분량 1포 (14.875그램) 중주성분 : 아세트아미노펜 (EP) 650 밀리그램페닐레프린염산염 (EP) 10 밀리그램첨가제 ( 타르색소 ) : 황색5호, 황색203호 성상 레몬향의백색내지미황색가루와입자가섞인건조시럽제 저장방법및사용기간 25 이하보관, 기밀용기, 제조일로부터 24 개월 포장단위 제조원포장단위 제조원