조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

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보경 오
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1 시네메트씨알정 원료약품및분량 1정 (300 mg) 중 주성분 : 레보도파 (USP) mg 주성분 : 카르비도파수화물 (USP) mg ( 카르비도파로서 mg) 착색제 : 청색 2호, 적색 40호 성상 한면에 521 이새겨진보라색점박무늬의타원형정제 효능 효과 파킨슨씨병, 파킨슨증후군 용법 용량 1. 임상반응에따라적절히증감하면서최적용량을결정한다. 용량조절시환자의반응을면밀하게관찰하고특히구역및비정상적불수의운동 ( 운동이상, 무도병, 근육긴장이상포함 ) 의발생및악화에주의한다. 2. 이약은완전한하나의정제로복용되어야한다. 서방정의특성이있으므로씹거나부수어복용하지않는다. 3. 이약의용량을조정하면서레보도파단일제제를제외한다른항파킨슨약과병용투여할수있다. 4. 피리독신에의해역전되는레보도파의효과를카르비도파가저해할수있기때문에이약은피리독신보충제 ( 비타민 B6) 와병용할수있다. 초기용량 1) 기존에레보도파 / 탈탄산효소저해제복합제 ( 예, 시네메트정 ) 를투여한환자 1 이약을레보도파로서약 10% 증량투여한다. 단, 임상반응에따라 30% 까지증량할수있다. ( 투여량조절 항참조 ) 2 수면시간을제외하고 4 ~ 8 시간마다복용하되기존의레보도파 / 탈탄산효소저해제복합제를이약으로교체하기위하여용량별로다음과같이분복한다. 시네메트정시네메트씨알정 50/200 1/8 페이지

2 1일용량 ( 레보도파로서 mg) 용량별투여횟수 ( 레보도파로서 mg) 300 ~ 400 mg 1회 200 mg, 1일 2회 500 ~ 600 mg 1회 200 mg, 1일 3회 700 ~ 800 mg 1일총 800 mg 을 3회이상분복 900 ~ 1000 mg 1 일총 1000 mg 을 3 회이상분복 ( 예, 오전 400 mg, 오후일찍 400 mg, 오후늦게 200 mg) 2) 기존에레보도파단일제제를투여한환자 1 기존에투여하던레보도파용량의약 25% 용량으로이약을투여한다. 2 이약을투여하기적어도 8시간전기존의레보도파단일제제의투여를중지한다. 3 경증및중등도환자의경우이약을 1정씩 1일 2회복용하는것이권장된다. 3) 레보도파제제를투여하지않은환자경증및중등도환자의경우이약을 1정씩 1일 2회복용하되투여간격을 6시간이상으로한다. 투여량조절 1) 초기용량투여후임상반응에따라투여량, 투여간격을적절히증감한다. 2) 일반적으로레보도파로서 1일 400 ~ 1600 mg 을수면시간을제외하고 4 ~ 8 시간마다분복한다. 레보도파로서 1일 2400 mg 이상의다량을 4시간미만의짧은간격으로복용할수있으나바람직하지않다. 3) 투여간격이 4시간미만이거나매투여마다복용량이일정하지않은경우하루중마지막투여시보다적은용량을복용한다. 몇몇환자에서이약아침첫복용분의작용발현시간이시네메트정에비하여 1시간정도지연될수있다.( 4. 일반적주의 참조 ) 4) 같은용량을적어도 3일이상투여한후증감을고려한다. 유지량 파킨슨병은진행성질환이므로정기검진을통해필요한경우이약의용법용량을조정한다. 다른항파킨슨약의병용 1) 항콜린약, 도파민작용제, 아만타딘과병용할수있으며, 필요한경우이약의용량을조정한다. 2) 중증파킨슨병환자중낮의단시간동안속효성레보도파제제의추가투여가필요한경우시네메트정과병용한다. 투여중지 1) 특히신경이완제를투여하는환자의경우이약의감량또는투약을중지할필요가있는지면밀히관찰한다. ( 4. 일반적주의 참조 ) 2/8 페이지

3 2) 마취가필요한경우환자가경구로약을삼킬수있을때까지이약을투여한다. 일시적으로약물투여가중단된경우환자가경구투여를받을수있는대로즉시통상적인용량을투여한다. 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것 1) 협우각형녹내장환자 ( 안압상승을일으켜증상이악화될수있다.) 2) 이약및이약의성분에과민한환자 3) 비선택적 MAO 저해제를투여중인환자 : 이약을투여하기적어도 2주전에비선택적 MAO 저해제를중단한다. 단, 선택성 MAO-B 저해제 ( 예, 셀레길린염산염 ) 는이약과병용할수있다. ( 5. 상호작용 참조 ). 4) 미진단성피부병변의심환자및흑색종병력자 : 레보도파는악성흑색종을악화시킬수있다. 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 간 신장애환자 2) 위 십이지장궤양또는그병력이있는환자 ( 상부위장관계출혈을일으키거나증상을악화시킬수있다 ) 3) 중증의심혈관또는폐질환, 기관지천식, 내분비계질환환자 ( 증상이악화될수있다 ) 4) 경련병력이있는환자 5) 잔류성방실부정맥, 결절성부정맥또는심실부정맥을동반한심근경색병력이있는환자 ( 투여초기입원하여심기능을모니터링하면서이약의투여량을조절한다.) 6) 만성광우각형녹내장환자 ( 안압이잘조절되고있는지치료중에안압의변화가있는지주의깊게모니터링해야한다 ) 7) 이약은레보도파와마찬가지로뇌내도파민증가로인한불수의운동, 정신장애가나타나거나이약사용으로재발할수있으며, 이경우용량감량이요구될수있다. 자살경향을나타내는우울증의발현을주의깊게관찰하고특히정신질환및그병력이있는환자는주의한다. 8) 향정신성약물과이약을병용할때주의해야한다. ( 5. 상호작용 참조 ) 9) 이약의카르비도파성분이레보도파의뇌도달을촉진하여더많은도파민을생성하게하므로, 이약투여시운동이상이레보도파를단독투여하던환자보다적은용량에서빨리나타날수있다. 이약을투여받는환자의경우시네메트정과비교하여운동이상이더증가할수있다. 운동이상은카르비도파 / 레보도파복합제치료에서의흔한부작용으로, 운동이상이나타날경우감량투여가요구될수있다. 3. 이상반응 1) 시네메트정 ( 레보도파-카르비도파 ) 을투여하여주로중증도내지중증운동기능변동 (motor fluctuation) 을보이는환자를대상으로시네메트정과이약에무작위배정한 3/8 페이지

4 비교임상시험을실시한결과이약의부작용발현율및양상은시네메트정과유사하였다. 부작용 시네메트씨알정 (n = 491) % 임상적인부작용 ( 발현율 1% 이상 ) 시네메트정 (n = 524) % 부작용 시네메트씨알정 (n = 491) % 시네메트정 (n = 524) % 운동이상 요통 구역 구갈 환각 식욕부진 착란 설사 현기증 불면 우울 체위성저혈압 요로감염 견통 두통 흉통 비정상적꿈 근경련 근긴장이상 감각이상 구토 빈뇨 상기도감염 소화불량 호흡곤란 변비 "On-off" 현상 ) 임상시험동안이약또는시네메트정을각각투여한 443명, 475명중 1% 이상에서헤모글로빈및헤마토크릿치감소, 혈당증가, 뇨중백혈구및세균검출, 혈뇨등의임상검사상의이상을나타냈다. 다음은각임상시험에서이약을투여받은전체 748명으로부터보고된신체기관별부작용이다. 전신 : 무력증, 피로, 복통, 기립성반응심혈관계 : 심계항진, 고혈압, 저혈압, 심근경색위장관계 : 위장관계통증, 연하곤란, 가슴앓이대사 : 체중감소근골격계 : 하지통신경정신계 : 무도병, 졸음, 넘어짐, 불안, 지남력장애, 사고력감소, 보행장애, 추체외로계이상, 초조, 신경과민, 수면장애, 기억력감퇴호흡기계 : 기침, 인후통, 감기피부 : 두드러기특수감각계 : 시야흐림비뇨기계 : 뇨실금임상검사 : 백혈구수감소, 혈청 K+ 치감소, BUN 증가, 혈청크레아티닌증가, 혈청 LDH 증가, 단백뇨및당뇨 3) 이약시판후다음과같은이상반응이보고되었다. 4/8 페이지

5 심혈관계 : 심장박동이상, 실신 위장관계 : 미각이상, 흑색침 과민증 : 혈관부종, 두드러기, 가려움증, 수포성병변 ( 천포창유사반응포함 ) 신경정신계 : 신경이완제악성증후군 ( 4. 일반적주의 참조 ), 진전의증가, 말초신경병증, 망상과편집증적관념을포함하는정신이상증상, 도파민조절장애 (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) 피부 : 탈모, 홍조, 흑색땀 비뇨생식계 ; 흑색뇨 4) 다음은레보도파단일제및다른레보도파 / 탈탄산효소저해제복합제의부작용으로이 약에서도발현가능성이있는부작용이다. 심혈관계 : 정맥염 위장관계 : 위장관계출혈, 십이지장궤양악화, 타액분비과다, 이갈이증, 딸꾹질, 고창, 혀의 작열감조혈계 : 용혈성및비용혈성빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증, 무과립구증과민증 : 헤노호쉔라인 (Henoch-Schonlein) 자반증대사 : 체중증가, 부종신경정신계 : 운동실조, 자살경향을동반한우울증, 치매, 다행감, 경련 ( 이약과의상관관계는밝혀지지않음 ), 운동완서, 무감각, 근육뒤틀림, 안검연축 ( 과량투여의초기증상일수있으므로이경우감량을고려한다 ), 개구장애, 잠재성호르너증후군의악화, 악몽피부 : 악성흑색종 (1. 다음환자에는투여하지말것항참조 ), 발한특수감각 : 안구운동발작, 동공산대, 복시비뇨생식계 : 뇨저류, 지속발기증기타 : 실신, 쉰목소리, 권태, 안면홍조, 자극감, 비정상적숨쉬기임상검사 : 알칼린포스파타제, SGOT (AST), SGPT (ALT), 빌리루빈, 쿰스반응의검사치및요산검사치에이상이보고된바있다. 5) 시판후사용에서, 도파민수용체작용제및 / 또는기타도파민성약제투여후그리고드물게이약을포함하는레보도파제제투여후병적 ( 강박적 ) 도박, 성욕증가, 성욕과다, 강박적소비 / 지출, 폭식및강박적음식섭취가보고되었다. 4. 일반적주의 1) 약물로인한추체외로계반응의치료에이약을사용하지않는다. 2) 레보도파단일제를투여받고있는환자의경우, 이약복용최소 8시간전에레보도파단일제투여를중지한다. 레보도파서방정이었을경우최소 12시간전에투여를중지한다. 3) 레보도파는졸음및갑작스런수면을유발할수있으며, 몇몇의경우이징후는일상활동중자각이나경고없이나타나는경우가매우드물게보고되었다. 환자에게이사실에대해알려야하고, 레보도파를투여받을때에는운전이나기계조작시주의해야한다는것을권고해야한다. 졸음및갑작스런수면발작을경험한환자는운전이나기계 5/8 페이지

6 조작을삼가야한다. 4) 항파킨슨약물투여를갑자기중지할경우근육강직, 체온상승, 정신변화, 혈중크레아틴포스포키나제상승등의신경이완제악성증후군유사증상이보고되었으므로, 특히신경이완제를투여받는환자에게이약을갑자기감량또는중지하게될경우환자를면밀히관찰해야한다. 5) 레보도파와마찬가지로이약장기투여시간, 조혈계, 심혈관계및신장기능을주기적으로검사한다. 6) 환자에게충동조절장애가나타나는지정기적으로모니터링해야한다. 도파민수용체작용제및 / 또는다른도파민성약제를투여한파킨슨병환자에서충동조절장애의행동적증상 ( 예, 병적도박, 성욕과다, 성욕증가, 강박적소비 / 지출, 폭식및강박적음식섭취 ) 이보고되었으므로환자및의사가이를인지하여야한다. 이러한증상이나타나면이약투여를검토하여야한다. 7) 흑색종 : 역학조사결과파킨슨병환자는일반인보다흑색종발병위험이 2 ~ 6 배높은것으로나타났다. 흑색종위험성증가원인이파킨슨병인지파킨슨병약제등다른요인인지는밝혀지지않았다. 따라서환자와의사는이약사용시자주정기적으로흑색종을모니터링해야한다. 피부과전문의등검증된전문가에게정기적으로피부검사를받는것이바람직하다. 8) 이약은복용후 4 ~ 6 시간동안서서히방출되는서방성제제로서시네메트정에비하여작용발현시간이 1시간정도지연될수있다. 5. 상호작용 1) 항고혈압약 : 항고혈압약을복용하는환자에게레보도파-탈탄산효소억제제복합제를병용투여할경우체위성저혈압증상이나타날수있으므로, 이약복용을시작할때에는항고혈압약의용량을조절할필요가있다. 2) 도파민을감소시키는약물 ( 예, 레세르핀, 테트라베나진 ) 또는저장된모노아민을감소시키는약물은이약의작용을감소시킬수있으므로이약과의병용투여는권장되지않는다. 3) 도파민 D2 수용체길항제 ( 향정신제인페노치아진계, 부티로페논계및리스페리돈계 ), 이소니아지드, 페니토인, 파파베린과병용시이약의작용이감약될수있다. 4) MAO 저해제를투여받는환자의경우이약을투여하기적어도 2주전에비선택적 MAO 저해제를중지한다. 선택성 MAO-B 저해제 ( 예, 셀레길린염산염 ) 는이약과병용할수있으나, 셀레길린과카르비도파-레보도파병용투여시에는카르비도파-레보도파단독투여시나타나지않는심각한기립성저혈압이나타날수있다 5) 삼환계항우울제 : 삼환계항우울제와의병용에의해드물게고혈압및운동이상이나타날수있다. 6) 철분염 : 황산철또는글루콘산철과병용투여시킬레이트를형성하여카르비도파및레보도파의생체내이용률이저하된다. 그러므로이약과철분염또는철분염을함유한종합비타민의병용투여는주의하여야한다. 6/8 페이지

7 7) 메토클로프라미드 : 위배출속도를높여레보도파의생체내이용률이증가될수있으나메토클로프라미드역시도파민수용체길항제로서영향을미칠수있다. 8) 레보도파와일부아미노산과의길항작용으로고단백식이에서이약의흡수가저해될수있다. 6. 임부, 수유부에대한투여 1) 동물시험결과, 마우스에카르비도파-레보도파복합제 ( 시네메트정 ) 를최대임상용량의 20배를투여한결과최기형성을나타내지않았다. 또한, 랫트에레보도파및카르비도파를기관형성기에각각최대임상용량의 2배및 5배투여한결과출산수가감소하였고토끼에최대임상용량의 5/10 ~ 10/20 배의레보도파 / 카르비도파를투여한결과모든용량및용량비에서내장및골격계이상을나타냈다. 2) 임부를대상으로한대조임상시험은실시된바없으나동물실험에서최기형성이보고되었으므로이약은임부혹은임신가능성이있는여성에게사용되어서는안된다. 임신가능성이있는여성에게투여할때에는치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만투여한다. 3) 카르비도파가사람유즙으로이행되는지여부는알려진바없다. 파킨슨병환자인수유여성 1명의유즙에서레보도파가검출되었다는보고가있다. 많은약물이인체유즙으로이행하며이경우유아에게심각한이상반응을유발할수있으므로이약이모체에미치는중요성을고려하여수유를중단할지이약을중단할지결정한다. 7. 소아에대한투여 소아에대한이약의안전성, 유효성은입증된바없으므로 18 세이하연령의환자에게이 약은추천되지않는다. 8. 고령자에대한투여고령자에게이약을투여할때에는환자의증상을관찰하면서신중히투여한다. 임상적효과를나타낼수있도록용량의증감을하였기에특별한추천용량은없다. 9. 과량투여시의처치 1) 기본적으로레보도파과량투여시의처치방법과같다. 다만피리독신으로이약의작용을역전시키는것은효과적이지않다. 즉각적인위세척과함께일반적인처치를실시한다. 정맥내수액요법은신중히고려하고기도를확보하도록한다. 2) 심전도검사를실시하여부정맥발생여부를면밀하게관찰하고필요하면부정맥치료를한다. 3) 이약외에다른약을투여했을가능성도신중히고려한다. 4) 이약의과량투여시처치로서혈액투석이유용하다는보고는없다. 5) 랫트또는마우스에대한동물실험결과레보도파의경구치사량은 1500 ~ 2000 mg/kg 정도이며어린랫트의경우 800 mg/kg 이다. 또한카르비도파의치사량도이와유사하다. 카르비도파및레보도파 1:10 복합제의마우스에대한치사량은 3360 mg/kg 이다. 7/8 페이지

8 10. 임상검사치에의영향 1) 카르비도파-레보도파제제에의해케톤뇨검사테이프에의한요검사에서케톤체반응이위양성을나타낼수가있으며, 이반응은요검체를가열하여도변하지않을것이다. 포도당산화효소방법에의한당뇨시험에서위음성반응이나타날수있다. 2) 헤모글로빈감소, 헤마토크리트감소, 혈당증가, 백혈구증가, 요중세균검출, 혈뇨등이보고된바있다. 3) 카르비도파-레보도파제제에의해임상검사에서의다양한이상현상이일어나고이약에의해서도일어날수있다. 이는알칼린포스파타제, SGOT (AST), SGPT (ALT), 젖산탈수소효소, 빌리루빈, BUN, 크레아티닌, 요산등의간기능검사수치의증가및양성쿰스반응을포함한다. 11. 기타 1) 2년동안랫트에레보도파및카르비도파를각각일일최대임상용량의 4배및 2배 ( 이약 8정에해당 ) 투여한결과발암성을나타내지않았다. 2) 2년동안랫트에레보도파및카르비도파를각각일일최대임상용량의 4배및 2배 ( 이약 8정에해당 ) 투여한결과생식기능에영향을미치지않았다. 저장방법 밀폐용기, 실온보관 수입자 한국엠에스디 ( 유 ) 대표전화 02) 작성일자 : 2017 년 12 월 13 일 8/8 페이지

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 시네메트정, 시네메트정 25/100 원료약품및분량 < 시네메트정 > 1정 (450.0 밀리그램 ) 중, 주성분 : 레보도파 (USP) -------------------------------------------------------------------- 250.0 밀리그램주성분 : 카르비도파수화물 (USP) ----------------------------------------------------------