전문의약품 사야나주 104 mg/0.65 ml ( 메드록시프로게스테론아세테이트 ) Sayana Suspension for Injection 104 mg/0.65 ml (medroxyprogesterone acetate) [ 원료약품의분량 ] 1mL 중 메드록시프로게스테

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민종 천
4 years ago
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1 전문의약품 사야나주 104 mg/0.65 ml ( 메드록시프로게스테론아세테이트 ) Sayana Suspension for Injection 104 mg/0.65 ml (medroxyprogesterone acetate) [ 원료약품의분량 ] 1mL 중 메드록시프로게스테론아세테이트 ( 별규 ) mg 첨가제 : 파라옥시벤조산메틸, 파라옥시벤조산프로필, 염화나트륨, 폴리에틸렌글리콜 3350, 폴리소르베이트 80, 인산이수소나트륨일수화물, 인산일수소나트륨이수화물, 메티오닌, 포비돈, 염산, 수산화나트륨, 주사용수 첨부물 : 주사침 1 개 [ 성상 ] 흰색또는미백색의균질한현탁주사액이무색투명한프리필드시린지에든주사제 [ 효능 효과 ] - 임신가능성이있는여성에서의피임

2 - 자궁내막증으로인한통증관리 각적응증에대해이약을투여시, 이약을장기간사용한여성에대한위험 / 유익성평가안에서임신및 / 또는수유중발생하는골밀도감소와함께, 모든연령층여성에서의골밀도손실및청소년기여성에서의최대골량에대한영향을고려해야한다. [ 용법 용량 ] 투여경로이약 (104 mg/0.65ml) 은매 3개월 (12주에서 14주 ) 마다앞쪽넓적다리또는복부에피하주사해야한다. 이약은근육주사용이아니다. 체중에따른용량조절이필요하지않다. 균일한현탁액을만들기위하여이약프리필드시린지를사용직전세게흔들어야한다. 1차주사 1차주사시환자가임신상태가아님을확인한다. 성생활을가지며월경이규칙적인여성의경우, 정상월경주기의첫 5일안에 1차주사를해야한다. 모유수유하는여성인경우분만후 6주째또는그이후에 1차주사를할수있다. 2 차주사및그이후의투여 매 12 주에서 14 주마다투여한다. 각주사사이의투여간격이 14 주를초과했다면 다음번주사전까지임신을배제해야한다. 피임용으로투여시및다른피임방법으로부터의변경시 다른피임방법에서이약으로변경시, 반드시지속적인피임상태를확실히한

3 후투여해야한다. 예를들면혼합피임제제 ( 에스트로겐과프로게스틴혼합제제 ) 에서이약으로변경한환자의경우기존피임제의마지막사용일로부터 7일이내 ( 활성성분이있는마지막정제를복용후또는패치, 링을제거후 7일 ) 에 1차주사를한다. 자궁내막증치료시골밀도에대한이약의장기간영향때문에 2년이상의치료는권장되지않는다. 만약치료중단후증상이다시나타났을경우, 재치료전골밀도에대한평가가이루어져야한다. [ 사용상의주의사항 ] 1. 경고 1) 골밀도손실이약의사용은혈청중에스트로겐농도를감소시키며, 상당한골밀도의손실과관계가있다. 이러한골밀도손실은골축적 (bone accretion) 의중요한시기인청소년기와초기성인기에서특히우려된다. 어린여성이이약을사용할경우최대골량 (peak bone mass) 감소여부및노년기에골다공증성골절위험성증가여부에대한것은알려져있지않다. 청소년기에서골밀도손실가역성에대한평가를위해근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트150 mg을가지고임상시험을수행하였다. 청소년에서근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트150 mg 투여를중단한이후, 전체엉덩이및넙다리뼈목에서의평균골밀도는치료후 60개월 (240주) 까지완전히회복되지않았다. 이와비슷하게, 성인의경우에는전체엉덩이, 넙다리뼈목, 요추에서의평균골밀도는치료후 24개월까지베이스라인 (baseline) 대비일부만회복되었다. 산아제한 (birth control) 을위한다른적절한방법이고려될경우, 산아제한의

4 방법으로서이약을장기간 ( 예 : 2년이상 ) 사용하지않는다. 이약을장기간지속적으로사용할필요가있을때에는골밀도에대한평가가이루어져야한다. 청소년기에서골밀도결과해석시환자의나이와골격의성숙도를고려해야한다. 골다공증위험요소가있는여성의경우이약투여에대한위험 / 유익성분석시다른산아제한방법들을고려해야한다. 골다공증에대한위험요소를가지고있는환자 ( 예 : 대사성골질환, 만성적음주및 / 또는흡연, 신경성식욕부진, 골다공증에대한강력한가족력이있는경우또는항경련제, 코르티코스테로이드와같이골량감소를일으킬수있는약물의만성적복용 ) 에서이약은추가적인위험이될수있다. 칼슘과비타민D가이약을투여받는여성에서골밀도감소를완화시키는지여부에대한연구는없지만, 이약을투여받는모든환자들은칼슘과비타민D를충분히섭취해야한다. 2) 불규칙성출혈이약을투여받은대부분의여성들은무월경, 불규칙한점상출혈 / 출혈, 지속적점상출혈 / 출혈, 대량출혈과같이월경의패턴변화를경험하였다. 이약을지속적으로사용했을경우에는, 더소수의여성이불규칙한출혈을경험하였고더많은수의여성이무월경을경험했다. 만약비정상적출혈이지속되거나심각해질경우, 적절한검사와치료를실시해야한다. 피임을평가하기위한세건의임상시험에서는, 6개월째에서여성의 39.0% 가 12개월째에서여성의 56.5% 가무월경을경험하였다. 3) 암위험성근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트 150 mg를투여받은환자들에대한장기간환자-대조군조사연구에서전반적인유방암의위험성은경미하게증가또는거의증가하지않는것으로나타났으며, 난소암, 간암, 자궁경부암의위험성은전반적으로증가하지않았으며자궁내막암의위험성을감소시키는지속적보호효과가나타났다. 2개의환자-대조군연구에서얻어진분석에따르면근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트150 mg를투여받았던여성에서의유방암의

5 상대위험도는 1.1(95% 신뢰구간 ) 이었다. 전반적으로, 근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트 150 mg 투여기간증가에따른위험도증가는없었다. 과거 5년이내에근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트150 mg 투여를시작한모든연령의여성에서유방암의상대위험도는 2.0(95% 신뢰구간 ) 으로예측되었다. 위에서기술되었던연구분석은연령이 35세미만인여성에서근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트150 mg 사용과관련하여유방암의증가된상대위험도는 2.19(95% 신뢰구간 ) 이었으나, 이약의전체사용자에대한전반적인상대위험도는단지 1.21(95% 신뢰구간 ) 었음을보여주었다. 근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트 150 mg을투여받은여성에서침습성편평세포자궁경부암의상대적비율은 1.11(95% 신뢰구간 ) 로예측되었다. 최초투여 / 혹은가장최근의약물노출이관찰된이후로약물투여기간및시간에따른위험성에서는대해서는어떠한경향성도관찰되지않았다. 4) 혈전색전성장애메드록시프로게스테론아세테이트가혈전성또는혈전색전성장애유도와대개관련이없음에도불구하고, 근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트 150 mg를투여받은여성에서심각한혈전성발병 (thrombotic event) 이드물게보고되었다. 피하주사용인이약으로투여중혈전증이발생했을경우, 산아제한을위한다른적절한방법이있을시이약의투여를중단해야한다. 5) 안구질환갑자기시력이부분적또는전체적으로상실되거나안구돌출, 복시, 편두통이나타났을경우검사를할때까지투약을중지해야한다. 검사결과시각신경유두부종또는망막혈관병변으로밝혀졌을경우투약을중단해야한다. 6) 자궁외임신의료진은이약을투여받는여성이임신을하였거나심한복통을호소하는경우자궁외임신가능성을고려하여야한다. 7) 아나필락시스및유사아나필락시스반응근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트 150 mg을투여한여성에게서심각한

6 아나필락시스반응이드물게보고되었다. 아나필락시스반응이발생한경우적절한 응급처치를실시해야한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 임신이거나임신으로의심되는경우 2) 진단되지않은질출혈환자 3) 유방의악성종양이있거나의심되는환자 4) 활동성혈전정맥염, 현재또는과거에혈전색전성질환의기왕력, 뇌혈관질환환자 5) 중대한간질환환자 6) 이약의주성분또는다른구성성분에과민증이있는환자 3. 이상반응 2,325명의여성을포함하여수행된이약의 5개의임상시험에서 (6개월간치료 : 282명, 1년간치료 : 1,780명, 2년간치료 : 263명 ) 9% 의여성이이상반응으로치료를중단했다. 이 212명의여성들중시험을중단한가장일반적인이유는아래와같다. λ λ λ λ λ 불규칙성자궁출혈 (35%, n=75) 체중증가 (18%, n=39) 성욕감소 (11%, n=23) 여드름 (10%, n=21) 주사부위반응 (6%, n=12) 이임상시험들에참여한여성의 5% 이상에서보고된이상반응은아래를포함한다. λ 두통 (9%)

7 λ 월경사이출혈 (7%) λ 체중증가 (6%) λ 무월경 (6%) λ 주사부위반응 (5%) 이임상시험들에참여한여성의 1%~5% 미만에서보고된이상반응은아래사항을포함한다. 일반질환 : 피로, 주사부위통증위장관계 : 복부팽만, 복부통증, 설사, 구역감염 : 기관지염, 인플루엔자, 코인두염, 인두염, 부비동염, 상기도염, 요로감염, 질칸디다증, 질염, 세균성질염검사 : 비정상적자궁경부도말근골격계, 결합조직, 뼈 : 관절통, 등통증, 팔다리통증신경계 : 어지러움, 불면증정신계 : 불안, 우울증, 과민성, 성욕감소생식기계통및유방 : 유방통증, 유방누름통증, 불규칙과다월경, 월경과다, 불규칙월경, 자궁출혈, 질출혈피부 : 여드름혈관 : 안면홍조 시판후경험메드록시프로게스테론아세테이트 피임주사 (150 mg/ml, 근육주사 ) 를 사용한 환자에게서골다공증성골절을포함한골다공증사례가드물게보고되었다. 또한, 근육주사용메드록시프로게스테론아세테이트 150 mg 사용과관련하여드물게 아나필락시스및유사아나필락시스반응의자발적보고가있었다.

8 메드록시프로게스테론아세테이트피임주사관련하여아래와같은추가적인반응들이보고되었고, 이것은피하주사용인이약의사용에서도발생될수있다.: 일반질환 : 무력증, 겨드랑이종창, 오한, 흉통, 열, 과도한갈증혈액및림프계 : 빈혈, 혈액병심장 : 빈맥위장관계 : 위장장애, 직장출혈간담도 : 황달면역계 : 알러지반응감염 : 비뇨생식계감염검사 : 당부하감소근골격계, 결합조직, 뼈 : 골밀도손실, 피부경화증종양 : 유방암, 자궁경부암신경계 : 경련, 안면마비, 실신, 마비, 감각이상, 기면정신계 : 성욕증가, 신경과민생식기계통및유방 : 유방종괴, 젖흐름, 유두의분비물및출혈, 희발월경, 젖분비방지, 지속무배란, 예기치않은임신, 자궁증식증, 질낭종호흡 : 천식, 호흡곤란, 쉰소리피부 : 혈관부종, 피부건조, 체취증가, 기미, 가려움, 두드러기혈관 : 깊은정맥혈전증, 폐색전, 혈전정맥염 4. 일반적주의 1) 신체검진이약을투여받는여성을포함한모든여성에대하여연간병력을가지고신체검진을하는것이좋다. 그러나여성의요청이있고임상의가적절하다고

9 판단할경우, 신체검진은이약의투여시작이후까지도연기될수있다. 신체검진에는자궁경부세포및관련실험실적검사를포함하여혈압, 유방, 복부, 골반장기에대한특별한기준 (reference) 이포함되어야한다. 진단되지않거나지속적또는반복적인비정상적질출혈일경우에는암을배제하기위해서적절한조치가수행되어야한다. 유방암의강력한가족력이있거나유방결절이있는여성의경우특수한관리와함께모니터링해야한다. 2) 체액잔류황체호르몬성약물은체액잔류를다소유발할수있기때문에, 이러한요인에의하여영향을받을수있는간질, 편두통, 천식, 심장또는신장기능장애의경우는면밀한관찰이요구된다. 3) 체중증가이약을투여받는여성에서체중증가가흔히발생했다. 이약을사용한 3개의대규모임상시험에서투여첫 1년의평균체중증가는 3.5lb ( 약 1.59 kg) 였다. 소규모의 2년간수행되었던이약과근육주사용메드록시프로게스테론 150 mg을비교한임상시험에서이약을투여받은여성에서관찰된평균체중증가 (7.5lb: 약 3.40 kg) 는근육주사용메드록시프로게스테론 150 mg을투여받은여성의평균체중증가 (7.6lb: 약 3.44 kg) 와비슷했다. 이약 2년이상투여시의체중증가와관련된자료는없지만, 근육주사용메드록시프로게스테론150 mg의데이터가이와관련이있을수있다. 임상시험에서, 5년후에, 근육주사용메드록시프로게스테론 150 mg을투여한 41명의여성의평균체중증가는 11.2lb( 약 5.08 kg) 였음에비해비호르몬적피임을한 114명의여성의경우평균체중증가는 6.4lb( 약 2.90 kg) 였다. 4) 배란및생식능력의회복치료를중단한이후에배란회복은지연되기쉽다. 이약을다회투여받은 15명의여성중 : 마지막투여후배란까지의걸렸던평균시간 : 10개월 마지막투여후가장빠르게배란회복되었던경우 : 6개월

10 마지막투여후 1년안에배란이되었던여성은 12명 (80%) 이었다. 그러나이약의단회투여후빠르면 14주부터배란이일어났고, 따라서권장된투여시기를따르는것이중요하다. 치료를중단한이후생식능력의회복또한지연되기쉽다. 피임을위해이약을사용했다가임신을위해치료를중단한 28명의여성들중 1명이마지막투여후 1년이내에임신이되었다. 두번째여성은마지막투여후 443일째임신이되었다. 7명의여성은추적조사에실패했다. 5) 우울증이약을투여하는동안, 임상적으로우울증기왕력이있는환자는주의깊게모니터링해야한다. 6) 주사부위반응 2,325명 (282명은 6개월, 1,780명은 1년, 263명은 2년까지치료 ) 의여성이참여한 5개의임상시험에서, 5% 의여성에서주사부위반응이보고되었고, 1% 에서는일반적으로좁은면적에서의경화또는위축으로알려진지속적피부변화가있었다. 7) 탄수화물 / 대사프로게스틴을투여받은몇몇환자에서당내성감소가나타난바있다. 이런치료를하는동안에는당뇨병환자를주의깊게관찰해야한다. 8) 간기능이약을투여받고있는여성에서황달또는다른간이상이발생되었다면, 그원인이밝혀질때까지치료를중단해야한다. 간기능이적합하고이약이간기능이상의원인이아니라고밝혀졌을경우에치료를다시시작할수있다. 이약이간질환환자에서평가된임상시험은없다. 그러나스테로이드호르몬은중증간부전환자에서잘대사되지않을수도있다. 5. 상호작용 1) 이약과관련하여약물상호작용시험은수행된바없다. 아미노글루테치미드와

11 병용투여시혈청메드록시프로게스테론아세테이트농도가상당히감소될수있다. 2) 이약은 in vitro에서주로 CYP3A4에의한수산화과정을통해대사된다. CYP3A4 유도제또는저해제가이약의대사에미치는임상적영향을평가하기위한특정약물-약물상호작용시험은수행되지않았다. 따라서, CYP3A4 유도제및저해제의임상적영향은알려져있지않다. 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 임신중이약을투여하지말아야함에도불구하고, 임신초기에메드록시프로게스테론아세테이트주사에의도치않게노출되었던임부에서기형 (birth defects) 에대한위험성은없거나거의없음으로보여졌다. 자궁내에서메드록시프로게스테론아세테이트에노출되었던신생아를청소년기까지추적해본결과, 그들에게서신체적, 지능적, 성적 (sexual) 또는사회성발달을포함한건강에대한이상반응의근거가없음을보였다. 2) 수유부 : 이약을투여받은여성의모유에서약물이감지될수있으나, 모유의조성, 질, 양은유해한영향을받지않는다. 모유의메드록시프로게스테론아세테이트에노출되었던신생아와영아는사춘기동안의발달및행동영향에대하여연구된바있으며, 어떠한이상반응도관찰되지않았다. 7. 소아에대한투여 1) 이약은초경전에사용하지않는다. 2) 이약의사용은상당한골밀도손실과연관이있다. 이러한골밀도손실은 골축적 (bone accretion) 의중요한시기인청소년기와초기성인기에서특히 우려된다. 청소년기에서골밀도결과를해석할때는환자의나이와골성숙도를고려해야한다. 어린여성이이약을사용했을경우최대골량감소여부와노년기에골다공증골절에대한위험성증가여부에대한것은알려져있지않다. 이에청소년에대해다른피임방법에부적절하거나부적합할경우에만이약을사용할수있다. 골밀도감소에대한우려외에, 초경이후의청소년기여성과

12 성인여성에대한안전성및유효성은동일할것으로예상된다. 8. 고령자에대한투여 이약은가임여성에게사용된다. 노인여성에대한연구는수행된바없다. 9. 임상검사치에의영향관련검체제출시병리학자에게프로게스틴요법중임을알려야한다. 프로게스틴요법에의하여특정내분비및간기능그리고혈액성분이영향받을수있음을의사에게알려야한다. 1) 혈장및뇨중스테로이드농도감소 ( 예 : 프로게스테론, 에스트라디올, 프레그난디올, 테스토스테론, 코르티솔 ) 2) 혈장및뇨중성선자극호르몬농도감소 ( 예 : LH, FSH) 3) SHBC 농도감소 4) T 3 흡수치가감소할수있음 5) 응고인자에약간의변화가있을수있음 6) Sulfobromophthalein 및기타간기능검사수치가약간증가할수있음 7) 지질프로파일에약간의변화가있을수있음 10. 적용상의주의 1) 이약은피하주사로만투약해야한다. 2) 이약을사용하기전에이물여부및변색을육안으로검사한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 이약은냉장보관하지않는다.

13 [ 교환 ] 구입시사용기간이경과하였거나변질또는오손된제품은약국, 병원, 의원, 도매상개설자에한하여교환하여드리오니이와같은제품은구입유통경로를통해서반송하여주시기바랍니다. [ 포장단위 ] 프리필드시린지 2.25mL X 1 [ 저장방법 ] 밀봉용기, 실온 (1~30 ) 보관 [ 사용기한 ] 외부포장참조 [ 제조자 ] 제조의뢰자 : Pfizer SA, Boulevard dela plaine 17, 1050 Bruxelles, 벨기에 제조자 : Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg Puurs, 벨기에 [ 수입자 ] 한국화이자제약 서울특별시중구퇴계로 110 설명서작성년월일 :

14 설명서개정년월일 : < 가장최근개정된제품설명서의내용은당사홈페이지 ( 를통해확인하실수있습니 다.> 본제품은정부에서고시한소비자피해보상규정에의거정당한소비자의피해에대해보상해드립니다. 전화번호 ( 대표 ) ( 수신자부담 )

15 ( 뒷면 ) 다음내용은의료전문가를위한정보입니다. 사야나주 104mg/0.65mL( 메드록시프로게스테론아세테이트 ) 사용설명서 : 사야나주의준비및피하투여 이약은피하주사투여훈련을받은사람 ( 의사, 간호사또는의료전문가 ) 에의해서 투여되어야합니다. 다음설명은이약을준비하고주사하는방법에대한것입니다. 사용설명서를주의 깊게읽고순서대로따라하십시오. 이약은다른약과섞지않습니다. 준비 실온에서투약이이루어지도록합니다. 아래의구성요소 ( 그림 1, 그림 2) 가 사용가능한지확인합니다.

16 그림 1 그림 2 다른주사제품과마찬가지로, 이약을투여하기전에입자성물질및변색여부를 눈으로검사해야합니다. 1 단계 : 주사부위선택및준비 주사부위를선택합니다. 뼈부위및배꼽은피합니다. 그림 3 중어두운부분 참고. 넓적다리윗부분 & 복부 그림 3 알코올패드를사용하여선택한주사부위의피부를닦습니다. 피부를마르게 합니다.

17 2 단계 : 시린지준비 바늘로부터보호캡을부드럽게비틀어개봉합니다 ( 그림 4). 한쪽에놓아둡니다. 그림 4 용기를위로향한상태로시린지를단단히잡고, 약이완전히섞이도록적어도 1 분 동안세게흔듭니다 ( 그림 5).

18 그림 5 시린지용기를단단히잡습니다. 시린지끝부분에있는보호캡을제거하고, 바늘을 밀어용기끝에부착시킵니다 ( 그림 6). 그림 6 시린지용기를계속단단히잡고, 투명한플라스틱보호커버를바늘에서

19 제거합니다. 바늘은여전히시린지에단단히부착된상태인것을확인합니다 ( 그림 7). 그림 7 바늘을위로향하게시린지를잡고, 약물이시린지의맨윗부분에위치할때가지 밀대를부드럽게밉니다 ( 그림 8). 그림 8

20 3 단계 : 주사 엄지와집게손가락사이의 ( 그림 9) 선택주사부위피부의넓은면적을몸으로부터 잡아당겨부드럽게움켜잡습니다. 그림 9 대부분의바늘이지방조직으로들어가도록바늘을 45 도각도로삽입합니다. 바늘의플라스틱중심부가피부가까이또는거의피부에닿을정도가되어야 합니다. ( 그림 10).

21 그림 10 시린지가빌때까지약을천천히주입합니다 ( 그림 11). 이과정은 5-7 초정도 소요되어야합니다. 그림 11 모든약이완전히주입되었을때, 바늘을피부에서부드럽게빼냅니다. 깨끗한면패드를사용하여주사부위를몇초동안가볍게눌러줍니다. 주사부위를문지르지마십시오. 매투여이후에, 사용된시린지는안전하고적절한방법으로폐기해야합니다.

22 처리 시린지와바늘은절대다시사용하지않습니다. 투여이후사용되지않은제품은안전하게폐기되어야합니다.

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