전체처방정보 1 적응증및사용법 는최대 5 년까지피임이가능한자궁내피임장치입니다 는또한피임방법으로자궁내피임을선택한여성의생리과다출혈증상을치료하는데에도사용됩니다 는적어도한명의자녀를출산한적이있는여성들에게권장됩니다 이장치를지속적으로사용할경우 5 년후에교체해야합니다 2 용량및투약

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1 - - - 자궁내강을변형시키는선천적또는후천적자궁기형 (4) 급성골반염증성질환 (PID) 또는이후자궁내임신경험이없는골반염증성질환병력이있는경우 (4) 지난 3개월동안분만후자궁내막염이있었거나또는감염성유산을한경우 (4) 알려지거나 의심되는자궁, 자궁경부종양또는비정상적인자궁경부세포검사 (Pap smear)(4) ( 레보놀게스트렐분비자궁내장치 ) 원인이알려지지않은성기출혈 (4) 처방 치료하지정보주요않은사항급성자궁경부염이나질염또는기타생식관하부감염 (4) 아래 급성주요간질환사항은또는 간종양 의 ( 양성안전하고또는악성효과적인 )(4) 사용을위해필요한모든정보를 골반감염에포함하지는대한않습니다취약성증가 (4) 의전체처방정보를참조하십시오 ( 이전에레보놀게스트렐삽입하여제거하지분비않은자궁 IUD(4) 내장치 ) 성분에대한과민성 (4) 최초미국승인 : 2000 알려진또는의심되는유방암종 (4) 최근의경고주요및예방조치변경사항 적응증및사용법 (1) 2009/10 를사용하는동안임신한경우 를제거해야합니다 (52) 불임, 유산, 패혈성유산 ( 패혈증적응증, 쇼크및사용법및사망 포함 ) 및조기진통과조산을비롯한자궁외임신의위험이증가합니다 (51, 52) 는다음용도의멸균된레보놀게스트렐분비자궁내장치입니다 A군연쇄구균성감염이보고되었습니다 삽입시에엄격한멸균처리최고기술이 5년까지중요합니다자궁 내 (53) 피임 (1) 피임 방법으로를사용하기자궁전에내골반피임을염증성선택한질환 (PID) 여성의의위험에과다대해생리고려해야출혈을치료합니다 (54) (1) 적어도 출혈패턴이한명의변형되어자녀를출산한불규칙할적이수있는있으며여성들에게무월경이권장됩니다계속될수 있습니다 (55) 용량및투약 삽입하는동안천공이발생할수있습니다 고정된후굴자궁을가진 레보놀게스트렐의여성의경우수유중과최초분만분비량은후의위험이하루 20mcg 증가합니다입니다 (56) 이양은 5년후에 약자궁근육층의 50% 까지감소하므로매몰과부분, 5년또는후에는전체 압박만출이를교체해야발생할합니다수있습니다 (2) 교육받은 (58) 담당의사가엄격한살균처리기술을사용하여삽입해야 합니다지속적으로 담당난포가의사는확대될삽입을경우검사를시도하기해야전에합니다삽입 (59) 방법을철저히숙지하도록권고됩니다 (21, 22, 23, 24) 부작용 환자는장치삽입후 4 ~ 12주동안재검사와평가를받아야하며이후에는임상시험에서매년또는필요한보고된경우가장더자주일반적인재검사와부작용평가를 (10% 받아야미만의합니다사용자 (23) ) 에는자궁 / 질출혈의변화 (519%), 무월경 (239%), 월경간출혈및점상질출혈 (234%), 비정상적 / 골반통증제형 (128%) 및및용량난소낭함량 (12%) 이있습니다 (6) ( 레보놀게스트렐무균의심되는삽입장치부작용을분비자궁내에내보고하려면 52mg 장치 ) 의레보놀게스트렐이 Bayer HealthCare 포함된 Pharmaceuticals 스테로이드저장용기와 Inc 에전화 T 자모양의폴리에틸렌번으로, 또는프레임으로 FDA에구성되어전화 FDA-1088 있는하나의처방정보무균번으로주요자궁전화하거나사항내장치 (3), wwwfdagov/medwatch 을통해연락하십시오 아래주요 사항은 의안전하고약물효과적인금기증상호작용 사용을 위해필요한모든정보를임신포함하지는또는임신이않습니다의심되는 경우의전체 (4) 처방정보를참조하십시오 ( CYP3A4 자궁내강을레보놀게스트렐와같은변형시키는분비특정자궁효소를선천적내유도하는장치또는 ) 약품이나한약재는프로게스틴의혈청농도를감소시킬수있습니다 (7) 후천적자궁기형 (4) 최초미국 급성승인골반 : 2000 염증성질환 (PID) 또는이후자궁내임신경험이없는골반 염증성질환병력이있는특정경우집단에서의 (4) 사용 지난프로게스틴 3개월동안소량이분만최근의모유를후자궁내막염이주요통해변경전달될사항있었거나경우 유아또는혈청에서감염성감지할유산을수한적응증경우있는및사용법 (4) 양의 (1) 스테로이드가검출됩니다 (83) 2009/ 알려지거나초경이전의여성을의심되는위한적응증자궁제품이, 및자궁경부종양사용법아닙니다 (84) 또는비정상적인자궁경부 세포검사 65세이상의 (Pap smear)(4) 여성의사용에대해서는연구되지않았으며승인된바 는원인이없습니다다음알려지지용도의 (85) 멸균된않은성기레보놀게스트렐출혈 (4) 분비자궁내장치입니다 최고 5년까지자궁내피임 (1) (4) 피임환자방법으로상담정보자궁및 FDA 내피임을승인환자선택한라벨링에여성의대한과다정보는생리 17페이지출혈을참조치료합니다 (1) 개정 : 2009/10 적어도한명의자녀를출산한적이있는여성들에게권장됩니다 전체처방정보 : 목차 * 용량및투약 레보놀게스트렐의 1 적응증및최초사용법분비량은하루 20mcg입니다 이양은 5년후에약 50% 2 까지용량감소하므로및투약, 5년후에는 를교체해야합니다 (2) 교육받은 21 담당의사가삽입방법엄격한살균처리기술을사용하여삽입해야합니다 22 담당의사는환자상담삽입을및기록시도하기보관전에삽입방법을철저히숙지하도록 23 권고됩니다환자추적 (21, 조사 22, 23, 24) 환자는장치 24 삽입 후 4 ~ 제거 12주동안재검사와평가를받아야하며이후에는매년또는 25 필요한제거경우후더피임자주지속재검사와평가를받아야합니다 (23) 제형및용량함량제형및용량함량 무균 4 삽입장치금기증내에 52mg의레보놀게스트렐이포함된스테로이드저장용기와 T자모양의폴리에틸렌프레임으로구성되어있는하나의무균자궁 5 경고내장치및예방조치 (3) 51 자궁외임신 금기증 자궁내임신 임신또는 53 임신이패혈증의심되는경우 (4) 자궁내강을 54 변형시키는골반염증성선천적질환또는 (PID) 후천적자궁기형 (4) 급성골반 55 염증성불규칙한질환 (PID) 출혈또는및무월경이후자궁내임신경험이없는골반염증성질환 56 병력이매몰있는경우 (4) 지난 3개월 57 동안천공분만후자궁내막염이있었거나또는감염성유산을한경우 (4) 58 압박만출 알려지거나의심되는자궁, 자궁경부종양또는비정상적인자궁경부세포검사 59 (Pap smear)(4) 난소낭 원인이알려지지 510 유방암않은성기출혈 (4) 치료하지 511 않은급성환자자궁경부염이나평가및임상적질염고려또는사항기타생식관하부감염 (4) 급성간질환 512 또는삽입간예방조치종양 ( 양성또는악성 )(4) 골반감염에 513 대한지속취약성및제거증가 (4) 이전에삽입하여 514 당부하제거하지않은 IUD(4) 6 성분에부작용대한과민성 (4) 알려진또는 61 의심되는임상시험유방경험암종 (4) 62 시판후경험 경고및예방조치 약물상호작용 를사용하는동안임신한경우 를제거해야합니다 (52) 불임 8, 유산특정, 패혈성집단에서의유산 ( 패혈증사용, 쇼크및사망포함 ) 및조기진통과조산을비롯한 81 자궁외임신임신의위험이증가합니다 (51, 52) A군연쇄 83 구균성수유모감염이보고되었습니다 삽입시에엄격한멸균처리기술이중요합니다 84 소아용 (53) 를 85 사용하기노인용전에골반염증성질환 (PID) 의위험에대해고려해야 13 비임상적독성학 131 발암, 돌연변이, 생식능력저하 14 임상연구 원인이알려지지 141 않은자궁성기내피임에출혈 (4) 대한임상연구 치료하지않은 142 급성생리자궁경부염이나과다출혈에대한질염임상또는연구기타생식관하부감염 (4) 급성간 15 질환참고또는문헌간종양 ( 양성또는악성 )(4) 골반감염에대한취약성증가 (4) 16 공급 / 보관및취급방법 이전에삽입하여제거하지않은 IUD(4) 17 성분에환자대한상담과민성정보 (4) 알려진또는 171 의심되는환자를유방위한암종정보 (4) * 전체처방정보에서생략된절또는하위절은열거되어있지않음 경고및예방조치 전체를사용하는처방정보동안임신한경우 를제거해야합니다 (52) 불임, 유산, 패혈성유산 ( 패혈증, 쇼크및사망포함 ) 및조기진통과조산을 1 비롯한적응증자궁외및사용법임신의위험이증가합니다 (51, 52) A군연쇄 구균성 감염이는최대보고되었습니다 5년까지피임이 삽입가능한시에자궁엄격한내피임멸균장치입니다처리 기술이중요합니다 는 (53) 또한피임방법으로자궁내피임을선택한여성의생리 를사용하기과다출혈전에증상을골반치료하는염증성질환데에도 (PID) 의사용됩니다위험에대해 고려해야합니다 (54) 는적어도한명의자녀를출산한적이있는여성들에게 출혈패턴이권장됩니다변형되어 불규칙할수있으며무월경이계속될수있습니다 (55) 이장치를지속적으로사용할경우 5년후에교체해야합니다 삽입하는 2 동안용량및천공이투약발생할수있습니다 고정된후굴자궁을가진여성의경우 수유에는중과분만 52mg 후의의위험이레보놀게스트렐이증가합니다 (56) 함유되어있습니다 자궁근육층의레보놀게스트렐은매몰과부분또는처음에는전체압박하루만출이약 20mcg 발생할의양이수있습니다방출됩니다 이 (58) 양은점차적으로감소하여 5년후에반으로감소합니다 지속적으로 난포가는확대될삽입장치경우내에검사를무균해야상태로합니다포장되어 (59) 있습니다 삽입방법, 환자상담및기록보관부작용, 환자 추적조사, 제거, 제거후피임의지속등에대한정보는아래를참조하십시오 임상시험에서보고된가장일반적인부작용 (10% 미만의사용자 ) 에는자궁 / 질 21 출혈의삽입변화방법 (519%), 무월경 (239%), 월경간출혈및점상질출혈 (234%), 비정상적 참고 / 골반 : 통증는 (128%) 교육을및받은난소낭담당 (12%) 의사가이있습니다삽입해야 (6) 합니다 담당의사는 삽입을시도하기전에삽입방법을철저히숙지하도록의심되는부작용을권고됩니다보고하려면 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc 5 에경고전화및 예방조치는월경이번으로시작되고, 또는 7일 FDA 이내에에전화또는 FDA-1088 임신 1기유산직후에번으로전화하거나, wwwfdagov/medwatch 을통해연락하십시오 51 삽입자궁외방법을주의깊게준수하여제공된삽입장치 ( 그림 1a) 를 사용하여자궁내임신자궁강에약물상호작용삽입합니다 월경주기중언제든새로운 CYP3A4 53 와같은패혈증특정효소를유도하는약품이나한약재는프로게스틴의 혈청 54 농도를골반감소시킬염증성수질환있습니다 (PID) (7) 불규칙한출혈특정및집단에서의무월경사용 매몰 프로게스틴 57 소량이천공모유를통해전달될경우유아혈청에서감지할수있는양의스테로이드가검출됩니다 (83) 58 압박만출 초경이전의여성을위한제품이아닙니다 (84) 59 난소낭 65세이상의여성의사용에대해서는연구되지않았으며승인된바없습니다 510 (85) 유방암 511 환자평가및임상적고려사항 환자상담 512 정보삽입및 FDA 예방조치승인환자라벨링에대한정보는 17페이지참조 513 지속및제거 514 당부하 개정 : 2009/10 6 부작용 61 임상시험경험 62 시판후경험 7 약물상호작용 8 특정집단에서의사용 81 임신 83 수유모 84 소아용 85 노인용 86 간기능장애 87 신장기능장애 11 설명 그림 1a 111 와삽입장치 112 삽입장치 12 임상약리학 로교체할수있습니다 121 삽입작용기전준비 122 환자가약역학환자정보소책자의내용을이해하는지확인하고환자의 123 동의를약물동태학얻어야합니다 로트번호가포함된동의서는환자정보 13 비임상적소책자의독성학마지막페이지에있습니다 131 발암, 돌연변이사용에대한, 생식능력금기증이저하없는지확인합니다 필요한경우, 소변임신검사를수행합니다 14 임상연구 환자가편안한배천위 (lithotomy position) 상태에서질경을조심스럽게 141 삽입하여자궁내피임에자궁경부가대한임상보이게연구하고 사용에대한생식기 142 금기증이생리과다있는지출혈에확인합니다대한임상 연구 15 참고문헌 자궁의크기와위치를확인하고기타생식기금기증을감지하며임신 16 공급 / 보관가능성을및취급배제하기방법위해두손진찰 (bimanual exam) 을실시합니다 적절한소독액으로자궁경부와질을깨끗하게소독합니다 필요한 17 환자상담경우정보자궁경관주위차단을실시합니다 171 자궁강을환자를위한검진할정보준비를합니다 자궁경부의위음순을단구겸자로 * 전체처방정보에서잡고완만히생략된잡아당겨절또는하위절은자궁경관과열거되어자궁강을있지않음일직선상에있게 조절합니다 자궁이후굴된경우, 자궁경부의아래음순을잡는것이 전체처방정보더좋을수도있습니다 단구겸자는자궁경부를계속적으로부드럽게 잡아주기위해삽입하는동안제위치에있어야합니다 1 적응증및사용법 자궁경부의열림상태를확인하고자궁강의깊이를측정하며방향을 확인하고는최대자궁의 5년까지비정상적피임이가능한상태를자궁배제하기내피임위하여장치입니다자궁 소식자 (uterine 는또한 sound) 피임를방법으로조심스럽게자궁삽입합니다내피임을 선택한자궁경부여성의협착증이생리있을과다출혈경우증상을힘을쓰지치료하는말고확장데에도 (dilatation) 사용됩니다을통해 저항을해결합니다 는자궁의적어도깊이는한 6 명의 - 10cm 자녀를가되어야출산한합니다적이 소식자법으로있는여성들에게자궁강에권장됩니다 를 6cm 미만의깊이로삽입할경우압박만출, 출혈, 통증, 이장치를천공지속적으로, 임신의가능성이사용할경우증가할 5년수후에있습니다교체해야 합니다

2 전체처방정보 1 적응증및사용법 는최대 5 년까지피임이가능한자궁내피임장치입니다 는또한피임방법으로자궁내피임을선택한여성의생리과다출혈증상을치료하는데에도사용됩니다 는적어도한명의자녀를출산한적이있는여성들에게권장됩니다 이장치를지속적으로사용할경우 5 년후에교체해야합니다 2 용량및투약 에는 52mg 의레보놀게스트렐이함유되어있습니다 레보놀게스트렐은처음에는하루약 20mcg 의양이방출됩니다 이양은점차적으로감소하여 5 년후에반으로감소합니다 는삽입장치내에무균상태로포장되어있습니다 삽입방법, 환자상담및기록보관, 환자추적조사, 제거, 제거후피임의지속등에대한정보는아래를참조하십시오 21 삽입방법 참고 : 는교육을받은담당의사가삽입해야합니다 담당의사는 삽입을시도하기전에삽입방법을철저히숙지하도록권고됩니다 는월경이시작되고 7 일이내에또는임신 1 기유산직후에삽입방법을주의깊게준수하여제공된삽입장치 ( 그림 1a) 를사용하여자궁강에삽입합니다 월경주기중언제든새로운 삽입준비 환자가환자정보소책자의내용을이해하는지확인하고환자의동의를얻어야합니다 로트번호가포함된동의서는환자정보소책자의마지막페이지에있습니다 사용에대한금기증이없는지확인합니다 필요한경우, 소변임신검사를수행합니다 환자가편안한배천위 (lithotomy position) 상태에서질경을조심스럽게삽입하여자궁경부가보이게하고 사용에대한생식기금기증이있는지확인합니다 자궁의크기와위치를확인하고기타생식기금기증을감지하며임신가능성을배제하기위해두손진찰 (bimanual exam) 을실시합니다 적절한소독액으로자궁경부와질을깨끗하게소독합니다 필요한경우자궁경관주위차단을실시합니다 자궁강을검진할준비를합니다 자궁경부의위음순을단구겸자로잡고완만히잡아당겨자궁경관과자궁강을일직선상에있게조절합니다 자궁이후굴된경우, 자궁경부의아래음순을잡는것이더좋을수도있습니다 단구겸자는자궁경부를계속적으로부드럽게잡아주기위해삽입하는동안제위치에있어야합니다 자궁경부의열림상태를확인하고자궁강의깊이를측정하며방향을확인하고자궁의비정상적상태를배제하기위하여자궁소식자 (uterine sound) 를조심스럽게삽입합니다 자궁경부협착증이있을경우힘을쓰지말고확장 (dilatation) 을통해저항을해결합니다 자궁의깊이는 6-10cm가되어야합니다 소식자법으로자궁강에 를 6cm 미만의깊이로삽입할경우압박만출, 출혈, 통증, 천공, 임신의가능성이증가할수있습니다 환자에게 가적합함을확인한후 가들어있는용기를엽니다 삽입절차전체과정에서무균기법을이용하도록하십시오 1단계 - 무균포장열기 무균포장을완전히엽니다 ( 그림 1b) 손에무균장갑을착용합니다 가들어있는삽입장치의손잡이를잡고끈을조심스럽게놓아끈이자유롭게늘어지도록합니다 엄지나검지를슬라이더위에올려놓습니다 슬라이더가자신에게서가장멀리위치하도록, 즉삽입튜브쪽의핸들꼭대기로보냅니다 ( 그림 1b) 참고 : 삽입이완전히끝날때까지슬라이더에엄지또는검지를올려놓고계십시오 삽입튜브의센티미터눈금자가위를향하도록하고 의팔이가로로있는지확인합니다 가로로있지않은경우, 무균포장과같이평평한무균표면에서조절합니다 ( 그림 1b 및 1c) 그림 1a 와삽입장치

3 그림 1b 팔을슬라이더와가장먼위치로조정 그림 2a 를삽입튜브에넣기 그림 2b 노브가삽입튜브끝부분을막아올바르게준비된 3 단계 - 끈고정핸들아래쪽끝부분의갈라진틈에끈을고정하여 가삽입된위치에고정되도록합니다 ( 그림 3) 그림 1c 팔이수평이고눈금자와잘정렬이되었는지확인 그림 3 끈을갈라진틈사이에고정하기 4 단계 - 플랜지설정플렌지위쪽가장자리를자궁측정시측정된깊이로놓습니다 ( 그림 4) 2 단계 - 를삽입튜브에넣기 슬라이더를가장먼위치에놓고양쪽끈을당겨 를삽입튜브에넣습니다 ( 그림 2a) 팔끝부분의양노브가삽입튜브의열린끝부분을막으면서서로닿게됩니다 ( 그림 2b) 노브가올바르게닿지않은경우노브가올바르게닿지않은경우, 슬라이더를마크 ( 핸들에서돌출되어표시된수평선 ) 쪽으로당겨팔을엽니다 ( 그림 6a) 멸균된표면에서열린팔을조절하여 를다시넣습니다 ( 그림 1b) 슬라이더를가장먼위치로되돌리고양쪽끈을당깁니다 올바르게넣었는지확인합니다 ( 그림 2b) 그림 4 자궁깊이로플렌지위치설정

4 5 단계 - 삽입준비완료 엄지또는검지로슬라이더를가장먼위치에서단단히잡습니다 다른손으로단구겸자를들고조심스럽게당겨자궁경관과자궁강을일직선상에있게합니다 자궁경부를잡은상태로유지하면서플렌지가외자궁구앞 15-2cm 지점에도달할때까지자궁경관과자궁강속으로삽입튜브를천천히넣습니다 주의 : 이단계에서플랜지를자궁경부까지넣지마십시오 플랜지를외자궁구앞 15-2cm 지점에둠으로써자궁강내에서팔을펼칠 ( 방출시 ) 충분한공간을확보합니다 ( 그림 5 및 6b) 참고! 삽입장치를억지로넣지마십시오 필요하다면자궁경관을확장시키십시오 그림 7 자궁기저부의 그림 5 플랜지와외자궁구간거리가 15-2cm 가될때까지삽입튜브넣기 8 단계 - 를방출시키고삽입장치회수하기 삽입장치를단단히잡고있는동안슬라이드를아래쪽끝까지당겨삽입튜브에서 를방출시킵니다 ( 그림 8) 끈이갈라진틈사이에서자동으로풀릴것입니다 끈이자유롭게움직이는지확인하고삽입장치를자궁에서조심스럽게제거하십시오 끈을당기면 의위치가바뀌므로당기지않도록조심하십시오 6 단계 - 팔방출시키기 삽입장치를안정되게잡고, 슬라이더의꼭대기가표시선 ( 손잡이에표시된수평선 ) 에도달할때까지슬라이더를뒤로당겨 의팔을방출시켜폅니다 ( 그림 6a) 의수평팔이펴져 T 자모양이되도록약 10 초정도기다립니다 ( 그림 6b) 4 그림 6a 슬라이더가마크에닿도록뒤로당기기 7 단계 - 자궁기저부까지넣기플랜지가자궁경부에닿아기저부의저항이느껴질때까지삽입장치를자궁강으로부드럽게밀어넣습니다 가이제자궁기저부위치에놓인상태일것입니다 ( 그림 7) 그림 6b 팔방출시키기 그림 8 삽입튜브에서 방출하기 ) 그림 7 자궁기저부의 8 단계 - 를방출시키고삽입장치회수하기 삽입장치를단단히잡고있는동안슬라이드를아래쪽끝까지당겨삽입튜브에서 를방출시킵니다 ( 그림 8) 끈이갈라진틈 그림 9 끈자르기 9단계 - 끈자르기 자궁경부이제외부로 3cm 삽입이정도만완료되었습니다남기고멸균된 곡선가위로끈의길이방향과수직을이루면서끈을자릅니다 ( 그림 9) 삽입하는동안또는삽입후주의해야할중요사항참고 : 끈을비스듬하게자르면끝부분이각지도록자를수있습니다 의위치가올바르지않다고생각될경우, 위치를확인하십시오 ( 예를들어, 질경유초음파촬영술사용 ) 가자궁내에완전히위치하지않을경우제거합니다 제거된 는다시삽입하지마십시오 삽입하는동안이나삽입후에임상적문제점및 / 또는예외적인통증이나출혈이있는경우, 초음파검사등의적절한측정및평가를실시하여천공이발생하지않았음을확인해야합니다 22 환자상담및기록보관 기록을위해동의서사본과로트번호를보관하십시오 삽입후기대할수있는점에대해환자에게설명합니다 제품과함께제공되는추적조사안내카드를환자에게제공합니다 를사용하는첫째달에예상되는출혈패턴에대해설명합니다 [ 환자상담정보 (171) 참조 ] 필요한경우진통제를처방합니다 23 환자추적조사 삽입한후 4-12 주후에환자를재검진하고평가해야하며그후에는

5 그림 9 끈자르기 이제 삽입이완료되었습니다 삽입하는동안또는삽입후주의해야할중요사항 의위치가올바르지않다고생각될경우, 위치를확인하십시오 ( 예를들어, 질경유초음파촬영술사용 ) 가자궁내에완전히위치하지않을경우제거합니다 제거된 는다시삽입하지마십시오 삽입하는동안이나삽입후에임상적문제점및 / 또는예외적인통증이나출혈이있는경우, 초음파검사등의적절한측정및평가를실시하여천공이발생하지않았음을확인해야그림 9 합니다 22 환자상담및기록보관끈자르기 기록을위해동의서사본과로트번호를보관하십시오 삽입후기대할수있는점에대해환자에게설명합니다 이제 제품과삽입이함께완료되었습니다제공되는추적 조사안내카드를환자에게제공합니다 삽입하는 동안를또는사용하는삽입후첫째주의해야달에예상되는할중요출혈사항패턴에대해설명합니다 [ 의환자위치가상담올바르지정보 (171) 않다고참조 ] 생각될경우, 위치를확인하십시오 ( 예를 들어필요한, 질경유경우초음파진통제를촬영술처방합니다사용 ) 가자궁내에완전히위치하지않을경우제거합니다 제거된 는다시삽입하지 23 마십시오환자 추적조사 삽입한후 4-12주후에환자를재검진하고평가해야하며그후에는 삽입하는 1년마다동안이나또는삽입임상적으로후에임상적필요한문제점경우더및자주 / 또는검사를예외적인실시해야통증이나합니다출혈이 있는경우, 초음파검사등의적절한측정및평가를실시하여천공이발생하지않았음을확인해야합니다 24 제거 22 환자상담및기록보관 겸자로끈을조심스럽게당겨 를제거합니다 자궁에서 기록을제거하는위해동의서동안사본과팔이위쪽으로로트번호를접히게보관하십시오됩니다 5 년후에는 가 자궁에삽입후남아기대할있어서는수있는안됩니다점에 대해환자에게설명합니다 제품과 제거하는함께제공되는동안약간의추적조사통증안내및 / 또는카드를출혈이환자에게있거나제공합니다신경혈관 반응이 있을를사용하는수있습니다첫째 달에예상되는출혈패턴에대해설명합니다 [ 환자상담정보 (171) 참조 ] 끈이보이지않으며 가자궁강에있을경우악어입집게와 필요한같은경우좁은진통제를겸자를처방합니다사용하여 제거할수있습니다 이경우자궁경관을 23 환자추적확장해야조사할수있습니다 [ 경고및예방조치 (513) 참조 ] 삽입한 후 4-12 를주제거한후에환자를후장치가재검진하고손상되지평가해야않았는지하며확인하십시오그후에는 1년마다 또는를임상적으로원활하게제거하지필요한경우못할더경우자주호르몬검사를실린더가실시해야미끄러져합니다수평 팔을덮을수있습니다 장치가온전함이확인될경우, 이상황에서더이상의처치가필요하지않습니다 24 제거 를주기중에제거했으며이여성이그전주내에성관계를 겸자로가진끈을경우조심스럽게, 제거직후당겨새로운 를를제거합니다삽입하지 않는다면자궁에서임신의제거하는위험이동안있습니다팔이위쪽으로 접히게됩니다 5년후에는 가자궁에남아있어서는안됩니다 25 제거하는후동안피임약간의지속통증및 / 또는출혈이있거나신경혈관반응이있을 수 있습니다제거 직후새로운 를삽입할수있습니다 끈이 보이지생리주기가않으며일정한 가환자의자궁강에경우있을다른경우피임악어입방법을집게와시작하려면, 같은좁은월경겸자를시작일로부터사용하여 7일제거할내에수 있습니다를제거하고 이경우새로운자궁경관을피임방법을확장해야시작하십시오할수있습니다 [ 경고및예방조치 (513) 참조 ] 생리를제거한주기가후장치가불규칙하거나손상되지무월경인않았는지환자가확인하십시오다른 피임방법을 시작하려거나를원활하게제거하지월경주기못할 7일째경우이후에호르몬 실린더가를제거하는미끄러져경우, 수평팔을 덮을를제거하기수있습니다최소한 장치가 7일온전함이전부터확인될새로운경우피임, 이방법을상황에서시작하십시오더이상의 처치가필요하지않습니다 3 제형를및주기용량중에함량제거했으며이여성이그전주내에성관계를가진 경우, 는제거레보놀게스트렐직후새로운 분비를자궁삽입하지내장치로서않는다면, 임신의 T자모양의위험이폴리에틸렌있습니다 프레임과총 52mg의레보놀게스트렐을포함하는 25 제거후스테로이드피임지속저장용기로구성되어있습니다 4 금기증제거직후새로운 를삽입할수있습니다 생리다음주기가상태일정한중하나환자의이상이경우존재할다른경우피임 방법을사용을시작하려면금지합니다, 월경 시작일로부터임신또는임신이 7일내에의심되는 경우를제거하고새로운피임방법을시작하십시오 자궁내강을 변형시키는선천적또는후천적자궁기형 ( 섬유종포함 ) 생리 주기가불규칙하거나무월경인환자가다른피임방법을시작하려거나월경주기 7일째이후에 를제거하는경우, 를제거하기최소한 7일전부터새로운피임방법을시작하십시오 ( ) 급성골반염증성질환또는이후자궁내임신경험이없는골반염증성질환병력이있는경우 지난 3개월동안분만후자궁내막염이있었거나또는감염성유산을한경우 알려지거나의심되는자궁, 자궁경부종양또는해결되지않은비정상적인자궁경부세포검사 (Pap smear) 원인이알려지지않은성기출혈 감염을통제할때까지의세균성질증또는기타생식관하부감염을포함한치료하지않은급성자궁경부염또는질염 급성간질환또는간종양 ( 양성또는악성 ) 골반감염에대한취약성증가와관련된상태 이전에삽입하여제거하지않은 IUD 이제품의를선택한일체의여성에게성분에불임을대한과민성포함하여자궁외임신위험에대해설명합니다 알려진또는 일체의의심되는자궁유방외임신암종증상을즉시인지하여담당의사에게 5 보고하도록경고및예방조치환자를교육하십시오 이전에자궁외임신, 나팔관수술 51 또는자궁외골반임신감염의병력이있는여성은자궁외임신의위험이더높습니다 사용 중에임신한여성의자궁외임신여부를평가합니다 자궁 외를임신사용하는경험이있으며동안발생하는 를사용한임신중경험이최대있는절반이여성의자궁자궁외외임신입니다위험은 자궁알려지지외임신의않았습니다위험요소를 가진에대한여성을임상시험에서제외시킨자궁임상시험에서외임신병력이자궁외있는임신여성은발생률은제외되었습니다연간약 01% 였습니다 52 자궁내임신 를사용하는동안임신한경우 를제거해야합니다 를제거하거나조작할경우유산될수있습니다 를사용하는중자궁내임신이되는경우다음에대해고려하십시오 패혈유산자궁내장치를사용하는동안임신한환자의경우, 패혈증, 패혈쇼크및사망을동반하는패혈유산이발생할수있습니다 임신의지속 를사용하는동안임신한경우 를제거할수없거나해당여성이 를제거하지않기로선택한경우, 를제거하지않으면유산, 패혈증, 조기진통및조산이발생할위험이높다는것을경고해야합니다 환자를면밀히관찰하고환자에게독감과같은증상, 발열, 오한, 경련, 통증, 출혈, 질분비물또는양수누출등의증상을즉시보고하도록안내해야합니다 장기효과및선천기형 를사용하는동안임신이지속되는경우, 아기에게미치는장기적영향은알려지지않았습니다 2006 년 9 월현재, 990 만명으로추산되는 사용자중 390 명이생존출산했다는사례가보고된바있습니다 생존출산한경우의선천적기형이발생한경우는드물었습니다 특정이상에대한명확한패턴은관찰되지않았습니다 자궁내레보놀게스트렐투약과태아가국소적으로호르몬에노출되는것때문에 에노출된후최기성 (teratogenicity) 이발생할가능성은완전히배제할수없습니다 일부관찰데이터는여아태아가현재경구피임법으로사용되는용량보다많은프로게스틴에노출된후외부생식기가남성화될위험이약간증가함을뒷받침하고있습니다 이러한데이터가 에적용되는지여부는알려지지않았습니다 53 패혈증 2006 년 9 월현재, 990 만명으로추산되는 사용자중 A 군연쇄구균성패혈증 (GAS) 사례가 9 건보고된바있습니다 일부의경우, 삽입후몇시간이내에심각한통증이발생했고몇일내에패혈증이발생했습니다 치료가늦어지는경우 GAS 로인한사망의확률이높기때문에드물지만심각한이감염에대해알아두는것이중요합니다 를삽입할때의멸균처리기술은필수입니다 GAS 패혈증은분만후, 수술후및상처에서도발생할수있습니다 54 골반염증성질환 (PID) 는알려지거나의심되는 PID 가있을경우, 또는이후자궁내임신경험이없는골반염증성질환 (PID) 병력이있는여성에서사용이금지됩니다 자궁내장치 (IUD) 의사용은 PID 위험증가와관련이있었습니다 PID 발생위험이가장높은때는삽입후바로 ( 일반적으로삽입후첫 20 일이내 ) 입니다 [ 경고및예방조치 (512) 참조 ] 사용을결정할때 PID 위험도고려해야합니다 PID 발생위험이높은여성 PID 는성관계를통해전파되는질병과종종관계가있으며 는이러한질병으로부터보호해주지않습니다 PID 위험은여러사람과성관계를가지는여성과여러명과성관계를가지는성관계파트너를가진여성에게더높습니다 PID 에걸린여성은재발이나재감염의위험이높습니다 사용자에대한 PID 관련경고 를선택한모든여성에게는 를삽입하기전에 PID 발생가능성에대해설명하고 PID가나팔관손상을유발하여자궁외임신또는불임으로이어지거나드물게자궁적출술또는사망을유발할수도있음을설명해야합니다 환자들은골반염증성질환의증상에대해인식하고증상이있을경우담당의사에게즉시보고하도록교육받아야합니다 이러한증상에는월경이상발생 ( 장기월경또는과도출혈 ), 비정상적인질분비물, 복부또는골반통증, 압통, 성교통증, 오한, 발열등이포함됩니다 무증상 PID PID는증상이없을수있지만나팔관손상과후유증을초래합니다 PID 치료 PID 진단을받거나 PID가의심되는경우, 세균학적표본을채취하고항생제요법을즉시시작해야합니다 일반적으로항생제요법을시작한후 를제거하는것이좋습니다 PID 치료를위한지침은조지아주애틀란타의질병통제예방센터 (CDC) 에서얻을수있습니다

6 ,, PID 치료 PID 진단을받거나 PID 가의심되는경우, 세균학적표본을채취하고항생제요법을즉시시작해야합니다 일반적으로항생제요법을시작한후 를제거하는것이좋습니다 PID 치료를위한지침은조지아주애틀란타의질병통제예방센터 (CDC) 에서얻을수있습니다 방선균증은 IUD 와관련이있었습니다 IUD 사용시징후가있는여성은 IUD 를제거하고항생제를투약해야합니다 방선균이일반적으로 IUD 를사용하지않는건강한여성의생식관배양에서발견될수있기에, 무증상보균자의관리는논쟁의여지가있습니다 자궁경부세포검사에서거짓방선균양성반응이나올경우문제가될수있습니다 가능하다면배양물을사용하여자궁경부세포검사진단을확인하십시오 55 불규칙출혈및무월경 는출혈패턴을변경하여점상출혈, 불규칙한출혈, 과도출혈, 희발월경, 무월경등이발생할수있습니다 를사용하는처음 3 개월에서 6 개월동안에출혈및점상출혈일수가증가할수있으며출혈패턴이불규칙적일수있습니다 이후에출혈및점상출혈일수는일반적으로감소하지만출혈은계속불규칙적일수있습니다 오래치료하는동안불규칙적인출혈이발생하는경우, 자궁내막병변을피하기위해적절한진단조치를취해야합니다 무월경은연간 사용자의약 20% 에서발생합니다 마지막월경이시작된지 6 주이내에다음월경이시작되지않을경우임신가능성에대해고려해야합니다 임신가능성을배제한후에는다른임신의징후가있거나골반통증과같은별도의징후가없는경우, 무월경여성에대해임신검사를반복하지않아도됩니다 [ 임상연구 (141) 참조 ] 월경출혈이과도하게많은대부분의여성의경우, 출혈및점상출혈일수는 사용후처음몇개월동안증가할수있지만일반적으로지속적으로사용함에따라감소하며, 월경주기당출혈량도점차적으로줄어듭니다 [ 임상연구 (142) 참조 ] 56 매몰 의자궁근육층매몰이발생할수있습니다 매몰로인해피임효과가감소하여임신이될수있습니다 [ 경고및예방조치 (51 및 52) 참조 ] 매몰된 는제거해야합니다 매몰이되면제거하기가어려우며경우에따라수술로제거해야할수있습니다 57 천공천공은일정시간이경과해야지만감지할수있지만삽입하는동안자궁벽또는자궁경부에천공또는관통이발생할수있습니다 천공이발생할경우, 임신이발생할수있습니다 [ 경고및예방조치참조 (51 및 52)] 이경우 를찾아제거해야하며수술이필요할수있습니다 천공을늦게감지하면자궁강외부에서의이동, 유착, 복막염, 장천공, 장폐쇄, 주변내장의농양및미란이발생할수있습니다 천공의위험은수유중인여성, 고정된후굴자궁을가진여성, 분만후에증가할수있습니다 분만후천공위험을줄이려면 삽입을출산후 6 주이상또는자궁퇴축이완료될때까지미루어야합니다 자궁퇴축이상당기간지연될경우, 분만후 12 주가될때까지기다리는것을고려하십시오 임신 1 기유산직후에 를삽입할경우천공위험이증가하는지알려지지않았지만, 임신 2 기유산이후에삽입하는것은자궁퇴축이완료될때까지미루어야합니다 58 압박만출 의부분또는전체압박만출이발생할수있습니다 [ 경고및예방조치 (513) 참조 ] IUD 의부분또는전체압박만출증상에는출혈또는통증이포함될수있습니다 하지만여성이알지못하는사이에자궁강에서장치가빠져나와피임효과가상실되는경우도있을수있습니다 부분압박만출의경우 의효과가감소할수있습니다 를삽입한후첫 3-6 개월동안은월경이일반적으로감소하므로, 월경이증가할경우압박만출이발생했음을알리는것일수있습니다 압박만출이발생하면임신이아님을확인한후월경주기 7 일이내에 를교체할수있습니다 59 난소낭 의피임효과는주로국부적효과에기인하므로 를사용하는가임여성에서는난포파열이수반되는배란주기가발생합니다 난포폐쇄증이지연되는경우도있으며난포가지속적으로성장할수도있습니다 를사용하는피험자의 12% 에서확대된난포가진단되었습니다 이러한난포의대부분은무증상이며일부골반통증또는성교통증을수반할수도있습니다 대부분의경우확대된난포는관찰한지 2-3 개월사이에저절로사라집니다 난포가계속확대된상태를유지하는경우는검사해야합니다 수술중재술은보통필요하지않습니다 510 유방암현재유방암에결렸거나과거병력이있는여성, 또는유방암이의심되는여성의경우, 유방암은호르몬에민감한종양이므로호르몬성피임법을사용해서는안됩니다 의시판후경험기간에유방암이자발적으로보고된경우가있습니다 자발적보고는자발적이고불특정규모의모집단이므로, 빈도를신뢰성있게추정하거나약물노출에대한인과관계를확립하기위해시판후데이터를사용하는것은불가능합니다 두건의관찰적연구는 사용기간의유방암위험증가에대한증거를제공하지못했습니다 511 환자평가및임상적고려사항 성생활파트너를포함하여환자의전체적인의료병력및사회적이력을입수하여피임방법으로 IUD 를선택하는데영향을줄수있는상태에대해확인해야합니다 [ 금기증 (4) 참조 ] 해당여성에대한감염 ( 예를들어, 백혈병, 후천성면역결핍증후군 511 환자평가및임상적고려사항 성생활파트너를포함하여환자의전체적인의료병력및사회적이력을입수하여피임방법으로 IUD 를선택하는데영향을줄수있는상태에대해확인해야합니다 [ 금기증 (4) 참조 ] 해당여성에대한감염 ( 예를들어, 백혈병, 후천성면역결핍증후군 (AIDS), IV 약물남용 ) 위험이높은지의여부나이후자궁내임신이없었던경우 PID 경험이있는지확인하기위해특별한주의를기울여야합니다 는이러한여성에게사용을금지합니다 신체검사에는골반검사, 자궁경부세포검사, 유방검진, 기타형태의생식기또는필요한경우임질, 클라미디아검사등과같이성관계를통해전파되는질병을위한검사가포함되어야합니다 질염또는자궁경부염이있는환자에게 를사용할경우, 적절한치료로감염을완치하고자궁경부암이임질또는클라미디아로인해발생하지않았음이입증될때까지사용을미루어야합니다 [ 금기증 (4) 참조 ] 불규칙한출혈은자궁내막폴립이나암의증상및징후로오인될수있습니다 를사용한첫달에불규칙한출혈 / 점상출혈이나타나는것은일반적이므로지속적이거나불특정출혈이있는여성에게 를삽입하기전에는자궁내막병변을배제하십시오 장기간 를사용하는동안원인을알수없는불규칙한출혈이발생할경우, 적절한진단조치를취해야합니다 [ 경고및예방조치 (55) 참조 ] 담당의사는환자가임신하지않았음을확인해야합니다 월경주기의 7 일이내에 를삽입하는경우, 이미성립한임신이확인되지않은상태에서 를삽입할가능성이줄어듭니다 는월경주기중언제든새로운장치로교체할수있습니다 는임신 1 기유산직후에삽입할수있습니다 천공및압축만출의발생을줄이기위해분만후 6 주또는자궁퇴축이완료될때까지 를삽입하지말아야합니다 자궁퇴축이상당기간지연될경우, 분만후 12 주가될때까지기다리는것을고려하십시오 [ 경고및예방조치 (57) 참조 ] 특정유형의판막또는선천성심장병을앓고있으며외과적으로형성된전신폐순환단락환자의경우감염성심장내막염의위험이높습니다 이러한환자에게 를사용할경우패혈성색전증의원인이될수있습니다 알려진선천성심장병이있는환자로서발병위험이높은환자는삽입및제거시적절한항생제로치료해야합니다 당뇨병을위해만성코르티코스테로이드요법또는인슐린이필요한환자는감염에대해특별한주의를기울이며모니터링해야합니다 다음의증상이있는환자에게 를사용할경우주의해야합니다 응고병이있거나항응고제를투약하는환자 편두통, 비대칭적시력손실을동반한국소편두통또는일과성대뇌허혈증상이있는기타증상 과도하게심한두통 현저한혈압증가 뇌졸중또는심근경색증과같은심각한동맥질환 512 삽입예방조치 삽입하는동안철저한무균처리법을준수하십시오 PID 를유발할수있는유기체의존재여부는외관으로확인할수없으며 IUD 삽입으로자궁에질세균이침투할수있습니다 항생제투여를고려할수있지만이치료법의효능은알려지지않았습니다 자궁경관및내자궁구의열림상태를확인하고자궁강의방향및깊이를확인하기위해 를삽입하기전에주의하여자궁깊이를측정합니다 경우에따라심각한자궁경부협착증이발견될수있습니다 저항을극복하기위해과도한힘을가하지마십시오 의자궁기저부위치설정은압박만출을예방하고효능을극대화하는데중요합니다 따라서삽입지침을주의깊게따르십시오 환자가맥박감소, 발한, 창백증세를보일경우, 이러한증세가해결될때까지바로누워있도록하십시오 삽입으로인해통증및 / 또는출혈이있을수있습니다 특히이러한증상이나자궁경부협착증에대한소인이있는환자의경우 를삽입하는동안실신, 서맥또는기타신경혈관반응이발생할수있습니다 513 지속및제거 삽입한후 4-12주후에재검진하고평가해야하며그후에는 1년마다또는임상적으로필요한경우더자주검사를실시합니다 끈이보이지않을경우, 자궁안으로들어갔거나끊어졌을수있으며 가부러졌거나자궁천공을발생시켰거나빠졌을수있습니다 [ 경고및예방조치 (57 및 58) 참조 ] 끈의길이가삽입할때와다른경우, 장치의위치가변경되었을수있습니다 임신이아님을확인한후초음파촬영술, X 레이또는탐침으로자궁강을부드럽게검사하는방법으로 의위치를확인해야합니다 의위치가바뀐경우, 제거합니다 임신이아님이확실할경우, 그때또는다음월경동안새로운 를삽입할수있습니다 천공의징후가없고 가제자리에있을경우, 중재적시술이필요하지않습니다 통증, 냄새가나는분비물, 원인불명의출혈 [ 경고및예방조치 (55) 참조 ], 발열, 생식기병소또는궤양을호소하는사용자는즉시검진합니다 월경을건너뛰거나무월경여성이출혈을시작한것과관련하여아랫배통증이있을경우자궁외임신의가능성을고려하십시오 [ 경고및예방조치 (51) 참조 ] 를사용하는동안임신이확인된경우 : 임신이자궁외임신인지확인하고그러한경우, 적절한조치를취합니다 환자에게임신중에 를그대로두거나제거하는경우의위험과착상과임신기간중에 를사용한여성의아이에게미치는장기적효과에대한데이터부족의위험에대해알립니다 6 7

7 / 를사용하는동안임신이확인된경우 : 임신이자궁외임신인지확인하고그러한경우, 적절한조치를취합니다 환자에게임신중에 를그대로두거나제거하는경우의위험과착상과임신기간중에 를사용한여성의아이에게미치는장기적효과에대한데이터부족의위험에대해알립니다 [ 경고및예방조치 (52) 참조 ] 가능하다면환자에게 제거위험에대해알린후 를제거해야합니다 제거가어려운경우환자와상담하여임신중절을제안해야합니다 가제자리에있을경우, 환자의경과를면밀히추적해야합니다 를사용하는동안성병이발생할경우 : 환자의성생활파트너가한명이상으로늘어나거나환자의파트너가 HIV 양성이거나, 환자가성병에걸린경우, 이러한변경사항을담당의사에게즉시보고하도록환자를지도해야합니다 성병에대한부분적보호방법으로서차단식피임법을사용할것을적극권장해야합니다 제거를고려해야합니다 다음의의학적사유가있을경우 를제거해야합니다 새로운월경과다및 / 또는빈혈을유발하는자궁출혈시작 성병 골반감염, 자궁내막염 징후가있는생식기방선균증 난치성골반통증 심각한성교통증 임신 자궁내막또는자궁경부암 자궁또는자궁경부천공 다음증상이처음발생하는경우장치제거를고려해야합니다 편두통, 비대칭적시력손실을동반한국소편두통또는일과성대뇌허혈증상이있는기타증상 과도하게심한두통 황달 현저한혈압증가 뇌졸중또는심근경색증과같은심각한동맥질환제거하는동안약간의통증및 / 또는출혈이있거나신경혈관반응이있을수있습니다 514 당부하레보놀게스트렐은당부하에영향을줄수있으며 를사용하는당뇨병환자의경우혈당농도를모니터링해야합니다 6 부작용 사용과관련된가장심각한다음의부작용에대해서는경고및예방조치섹션 (5) 에서자세히다룹니다 자궁외임신 [ 경고및예방조치 (51) 참조 ] 자궁내임신 [ 경고및예방조치 (52) 참조 ] A군연쇄구균성패혈증 (GAS)[ 경고및예방조치 (53) 참조 ] 골반염증성질환 [ 경고및예방조치 (54) 참조 ] 매몰 [ 경고및예방조치 (56) 참조 ] 천공 [ 경고및예방조치 (57) 참조 ] 유방암 [ 경고및예방조치 (510) 참조 ] 61 임상시험경험임상시험은다양한조건하에서실시되므로약품의임상연구에서관찰된부작용비율은다른약품의임상시험에서의비율과직접비교할수없으며실제치료에서관찰된비율을반영하지않을수있습니다 적절하고제공된데이터는바람직하게피임통제된 (n=2,339) 연구에서의및생리 과다사용출혈경험을 (n=80) 반영하고에대한있습니다 피임방법으로서 18세에서 35세사이의여성을대상으로구리 IUD(n=1,855), 레보놀게스트렐자궁내장치의다른제형 (n=390), 복합성경구피임법 (n=94) 과 를비교했습니다 이데이터는 92,000여명의여성과노출월수에대한것입니다 생리과다출혈 (n=80) 치료의경우, 26세에서 50세여성으로생리과다출혈이확인되었으며중간값 183일의치료기간동안 (7에서 295일사이 ) 에노출된피험자가포함되었습니다 보고된부작용의빈도는조발생률을나타냅니다 2가지의적응증에서관찰된부작용은중복되며피임연구의빈도를사용하여보고됩니다 가장일반적인부작용 ( 5% 의사용자 ) 은자궁 / 질출혈변화 (519%), 무월경 (239%), 월경간출혈및점상출혈 (234%), 비정상적 / 골반통증 (128%), 난소낭 (12%), 두통 / 편두통 (77%), 여드름 (72%), 우울증 / 기분변화 (64%), 월경과다 (63%), 유방압통 / 통증 (49%), 질분비물 (49%) 및 IUD 압박만출 (49%) 등이있습니다 피험자의 5% 미만에서발생하는기타관련부작용에는메스꺼움, 신경과민, 외음질염, 월경통, 요통, 체중증가, 성욕감소, 자궁경부염 / 자궁경부세포검사정상 / 클래스 II, 고혈압, 성교통증, 빈혈, 탈모증, 습진, 가려움, 발진및두드러기를포함한피부이상, 복부팽만, 다모증및부종이포함됩니다 62 시판후경험 의승인후사용기간동안장치고장, 혈관부종이라는부작용이확인되었습니다 이러한반응은불특정규모의모집단으로부터자발적으로보고된것이므로빈도를신뢰성있게예측하거나약물노출에대한인과관계를확립하는것이항상가능하지는않습니다 7 약물상호작용 62 시판후경험 의승인후사용기간동안장치고장, 혈관부종이라는부작용이확인되었습니다 이러한반응은불특정규모의모집단으로부터자발적으로보고된것이므로빈도를신뢰성있게예측하거나약물노출에대한인과관계를확립하는것이항상가능하지는않습니다 7 약물상호작용프로게스틴을신진대사시키는 CYP3A4 와같은효소를유도하는약품이나한약재는프로게스틴의혈청농도를감소시킬수있습니다 레보놀게스트렐의혈청농도를감소시킬수있는일부약품또는한약재에는다음이포함됩니다 바르비투르산염 보센탄 카르바마제핀 펠바메이트 그리세오풀빈 옥스카바제핀 페니토인 리팜핀 세인트존스워트 토피라메이트 HIV 단백질분해효소억제제또는비뉴클레오시드역전사효소억제제를병용투약한일부사례에서프로게스틴혈청농도의현저한변화 ( 증가또는감소 ) 가관찰되었습니다 와의상호작용또는효소변형의가능성에대한자세한정보는현재병용투여하는모든약품의라벨을참조하십시오 8 특정집단에서의사용 81 임신경구프로게스틴의피임용량을장기사용하는것과관련하여태아발달에유해한영향을주지않는다는것이여러연구로밝혀졌습니다 프로게스틴전용알약으로만실시한유아성장및발달에대한몇가지연구는현저한부작용을입증하지못했습니다 [ 또한금기증 (4), 경고및예방조치 (51 및 52) 참조 ] 83 수유모일반적으로모유수유또는유아의건강, 성장또는발달에대한부작용은확인되지않았습니다 하지만모유량감소에대한별도의시판후사례가보고되었습니다 소량의프로게스틴이수유모의모유를통해전달되어, 유아혈청에서감지할수있는양의스테로이드가검출되었습니다 [ 경고및예방조치 (57) 참조 ] 84 소아용가임연령의여성을대상으로 의안전및효능을평가했습니다 이제품은초경이전여성을위한것이아닙니다 85 노인용 65 세이상의여성에대한 연구는실시되지않았으며현재이모집단에대한사용이승인되지않았습니다 86 간기능장애간질환이 에서분비되는레보놀게스트렐의소인에미치는영향을평가하기위한연구는실시되지않았습니다 [ 금기증 (4) 참조 ] 87 신장기능장애신장질환이 에서분비되는레보놀게스트렐의소인에미치는영향을평가하기위한연구는실시되지않았습니다 11 설명 는처음에는하루에 20mcg 의레보놀게스트렐을분비하도록고안되었습니다 의활성성분인레보놀게스트렐 USP((-)-13-Ethyl-17-hydroxy- 18,19-dinor-17α-pregn-4-en-20-yn-3-one) 는분자량이 3124 이고분자식이 C 21 H 28 O 2 이며다음의구조식을갖습니다 111 ( 레보놀게스트렐분비자궁내장치 ) 는 T자모양의폴리에틸렌프레임 (T형몸체 ) 과수직스템주변의스테로이드저장용기로구성됩니다 저장용기는레보놀게스트렐과실리콘 ( 폴리디메틸실록산 ) 혼합물로만든흰색또는거의흰색의실린더로만들어졌으며총 52mg 의레보놀게스트렐을포함하고 있습니다의개요도 이저장용기는반불투명실리콘 112 삽입장치 ( 폴리디메틸실록산 ) 막으로덮여있습니다 T형몸체는수평및수직방향으로 32mm입니다 T형몸체의폴리에틸렌은바륨황산염과결합되어 방사선이는삽입장치투과하지내에못합니다멸균포장되어 단섬유의있습니다갈색폴리에틸렌 를분리자궁강에끈은 T형삽입하는몸체의수직데사용하는스템끝에삽입장치는있는루프에대칭적인연결되어양면있습니다본체와 플랜지와통합된슬라이더, 잠금장치, 굽어진삽입튜브와플런저로구성되어있습니다 가적절히삽입되면삽입장치는버립니다

8 의개요도 112 삽입장치 는삽입장치내에멸균포장되어있습니다 를자궁강에삽입하는데사용하는삽입장치는대칭적인양면본체와플랜지와통합된슬라이더, 잠금장치, 굽어진삽입튜브와플런저로구성되어있습니다 가적절히삽입되면삽입장치는버립니다 의개요도 112 삽입장치 는삽입장치내에멸균포장되어있습니다 를자궁강에삽입하는데사용하는삽입장치는삽입장치대칭적인도면양면본체와플랜지와통합된슬라이더, 잠금장치, 굽어진삽입튜브와플런저로구성되어있습니다 12 임상 약리학가적절히삽입되면삽입장치는버립니다 121 작용기전지속적으로분비되는레보놀게스트렐이 의피임효과를강화하는국부적메커니즘은명확하게입증되지않았습니다 프로토타입에대한연구결과는경관점액을농밀화하여정자가자궁을통과하기어렵게만들고, 정자의수정능획득또는생존을억제하며, 자궁내막의변형등을유발하여임신을예방하는몇가지메커니즘을제안했습니다 122 약역학 는주로자궁강에서국부적프로게스토겐효과를발휘합니다 레보놀게스트렐 1 이국소적으로다량존재할경우기질가성탈락, 위선위축, 백혈구침윤, 샘및기질유사분열감소등을포함한형태변형으로이어집니다삽입장치 도면 12 임상약리학 를사용하는일부여성에서배란이억제됩니다 1년간의 121 작용기전연구에서생리주기의약 45% 가배란성이었으며 4년후다른지속적으로연구에서는분비되는 75% 가레보놀게스트렐이배란성이었습니다 의피임효과를강화하는 123 약물동태학국부적메커니즘은명확하게입증되지않았습니다 프로토타입에흡수대한연구결과는경관점액을농밀화하여정자가자궁을통과하기어렵게만들고, 정자의수정능획득또는생존을억제하며레보놀게스트렐, 자궁내막의변형소량을등을 유발하여의자궁임신을내예방하는전달장치로몇가지자궁강에메커니즘을투약합니다제안했습니다 레보놀게스트렐은 처음에는하루약 20mcg의양이방출됩니다 이양은점차적으로감소하여 5년후에반으로 122 약역학감소합니다 최고치와최저치가없는 pg/ml의안정적인 는레보놀게스트렐주로자궁강에서혈청국부적농도는프로게스토겐 를삽입한효과를후발휘합니다첫몇주 후에레보놀게스트렐발생합니다 1 이 레보놀게스트렐을국소적으로다량 12, 존재할 24, 60 경우개월기질동안가성장기탈락사용한, 후위선위축농도는, 백혈구각각침윤 180±66, 샘 pg/ml, 및기질 192±140 유사분열 pg/ml 감소및등을 159±59 포함한 pg/ml 형태였습니다 변형으로분포이어집니다 를레보놀게스트렐의사용하는일부겉보기여성에서분포용적은배란이약억제됩니다 18 L/kg인것으로 1년보고됩니다간의 연구에서 975 생리주기의 - 99% 가주로약성 45% 호르몬가결합배란성이었으며글로불린 (SHBG) 4년과후결합한다른단백질연구에서는구조이며 75% 가나머지는배란성이었습니다혈청알부민입니다 123 약물동태학신진대사흡수레보놀게스트렐은흡수된후 17β-OH 위치에서결합되어황산염레보놀게스트렐공액결합물을소량을형성하고 소량은의자궁혈청에서내전달장치로글루쿠로니드자궁강에공액결합물을투약합니다형성합니다 레보놀게스트렐은 다량의결합처음에는및미결합된하루약 3α, 20mcg 5β-테트라하이드로의양이방출됩니다레보 놀이게스양은트렐은점차적으로훨씬소감소하여량의 3 α 5, 년 5 α후에 - 테트반으로라하이드로감소합니다레보놀게스트렐 최고치와최저치가및 16β하이드록시없는 레보놀게스트렐과 pg/ml의안정적인함께혈청에레보놀게스트렐존재합니다혈청 레보놀게스트렐과농도는 를그 I 삽입한단계대사물은후첫주로몇주글루쿠로니드후에발생합니다공액결합물로서 레보놀게스트렐을분비됩니다 12, 24, 신진대사량은 60개월동안개인에장기사용한따라후몇배나농도는차이가각각 180±66 날수 pg/ml, 있으며 192±140, 부분적으로 pg/ml 및이 159±59 때문에 pg/ml 레보놀게스트렐을였습니다 함유한피임제품을사용하는개인에게서관찰된레보놀게스트렐분포농도가개개인에게큰차이가있을수있습니다 레보놀게스트렐의겉보기분포용적은약 18 L/kg인것으로보고됩니다 % 배설가주로성호르몬결합글로불린 (SHBG) 과결합한단백질구조이며레보놀게스트렐나머지는혈청및알부민입니다그대사물의약 45% 는소변으로배설되고약 32% 는대부분글루쿠로니드공액결합물로서대변으로배설됩니다 일일경구신진대사복용량을복용한후레보놀게스트렐의소실반감기는약 17시간입니다 레보놀게스트렐은흡수된후 17β-OH 위치에서결합되어황산염공액결합물을특정집단형성하고소량은혈청에서글루쿠로니드공액결합물을형성합니다소아 : 가임다량의연령의결합여성을및미결합된대상으로 3α, 5β-테트라하이드로의안전및효능을레보놀평가했습니다게스트렐은 이훨제품은씬소초경량의이전 3 여성을 α, 5 α위한 - 테트것이라하아닙니다이드로 레보놀게스트렐및 16β하이드록시레보놀게스트렐과함께혈청에존재합니다 레보놀게스트렐과그 I 단계대사물은주로글루쿠로니드공액결합물로서분비됩니다 신진대사량은개인에따라몇배나차이가날수있으며, 부분적으로이때문에레보놀게스트렐을 노인 : 65 세이상의여성에대한 연구는실시되지않았으며현재이모집단에대한사용이승인되지않았습니다 인종 : 인종이 의약물동태학에미치는영향을평가한연구는없습니다 간기능장애 : 간질환이 의소인에미치는영향을평가하기위한연구는실시되지않았습니다 신장기능장애 : 신장질환이 의소인에미치는영향을평가하기위한공식적인연구는실시되지않았습니다 약품간상호작용 를사용한약품간상호작용연구는이루어지지않았습니다 [ 약품상호작용 (7) 참조 ] 13 비임상적독성학 131 발암, 돌연변이, 생식능력저하발암성레보놀게스트렐분비자궁내장치의발암가능성을평가하기위한동물에대한장기적연구는이루어지지않았습니다 프로게스틴의단기적사용이암위험을증가시킨다는증거는없습니다 하루 5mcg 씩 2 년동안쥐에게레보놀게스트렐을비경구적으로투약하거나하루에체중 1kg 당최고 0125mg 까지 7 년동안개에게경구투약하거나, 하루에체중 1kg 당최고 250mcg 까지 10 년동안붉은털원숭이에게투약한후에종양유발성이증가하지않았습니다 또다른 7 년간의개연구에서하루에체중 1kg 당 05mg 씩레보놀게스트렐을경구투약한결과, 대조군에비해치료받은개의유방샘종수가증가했습니다 악성종양은없었습니다 위에서비임상용량은체표면적을기준으로각각 의레보놀게스트렐분비량 (20mcg/ 일 ) 의 16, 200, 240 및 810 배입니다 [ 경고및예방조치 (510) 참조 ] 돌연변이유발성레보놀게스트렐은에임스분석, 쥐의림프종세포와중국산햄스터난소세포를사용한시험관내포유동물배양분석, 생쥐의생체내소핵분석에서유전자독성이입증되지않았습니다 생식능력저하일반적으로레보놀게스트렐이나프로게스틴에대한노출을중단한후에생식능력에대한비가역적영향은없습니다 14 임상연구 141 자궁내피임에대한임상시험핀란드와스웨덴에서실시된 2 건의대규모임상시험에서 의안전성과효능에대한연구가이루어졌습니다 실증가능한데이터와사전동의를받은연구기관에서등록시 18 세에서 35 세사이의여성 1,169 명이최대 5 년까지 를사용했으며이여성들의총 노출기간은 45,000 개월이었습니다 피험자는이전에임신한적이있으며, 자궁외임신의병력이없고, 이전 12 개월동안골반염증성질환의병력이없으며, 주로백인이고, 참가자의 70% 이상이이전에 IDU( 자궁내장치 ) 를사용한적이있었습니다 보고된 12 개월의임신율은여성 100 명당 02 명 (02%) 이하이며 5 년동안의누적임신률은여성 100 명당약 07 명 (07%) 이었습니다 임신을원하는여성의약 80% 가 를제거한후 12 개월이내에임신했습니다 142 생리과다출혈에대한임상연구생리과다출혈치료에서 의효능은무작위배정, 개방표지, 활성대조, 평행군임상시험에서 (n=79) 를승인된치료법인메드록시프로게스테론아세테이트 (MPA)(n=81) 와 6회주기이상비교하여연구했습니다 피험자에는양호한건강상태의가임여성들이포함되었으며, 이들은이약품에대한금기증이없고확인된생리과다출혈 (80mL 이상의생리혈손실 [MBL]) 을알칼리성헤마틴방법을사용하여재확인했습니다 자궁과다출혈을유발할수있는유기적또는전신상태를가진여성은제외되었습니다 ( 전체양이 5mL 를초과하지않는작은섬유종은제외 ) 를사용한치료는통계적으로유의한 MBL에서의현저한감소를보였으며 ( 그림 10 참조 ) 성공적으로치료받은통계적으로유의한많은수의피험자들이있었습니다 ( 그림 11 참조 ) 성공적인치료는 (1) 연구종료 MBL < 80 ml, (2) 기준선으로부터연구종료까지 MBL의 50% 의감소로정의되었습니다 그림 10 시간및치료별 MBL(Menstrual Blood Loss) 중간값 그림 11 성공적치료를받은피험자비율 장

9 그림 11 성공적치료를받은피험자비율 권장됩니다 는 T 자모양입니다 는피임약에자주사용되는레보놀게스트렐이라는프로게스틴호르몬이포함된유연한플라스틱으로만들어졌으며, 에는에스트로겐이포함되어있지않습니다 는자궁안쪽으로호르몬을분비합니다 소량의호르몬만혈액으로들어갑니다 의스템에는두개의끈이달려있습니다 이끈은자궁내에 를삽입할경우느껴지는유일한부분입니다,, 15 참고문헌 1 Nilsson CG, Haukkamaa M, Vierola H, Luukkainen T Tissue Concentrations of Levonorgestrel in Women Using a Levonorgestrelreleasing IUD Clinical Endocrinol 1982;17: 공급 / 보관및취급방법총 52mg 의레보놀게스트렐을함유한 ( 레보놀게스트렐분비자궁내장치 ) 는하나의멸균장치 NDC# 카톤으로제공됩니다 각각의 는뚜껑을벗길수있는열압축블리스터패키지에삽입장치와함께포장되어있습니다 는무균처리되어공급됩니다 는산화에틸렌으로무균처리됩니다 재멸균하지마십시오 1 회용제품 내부패키지가손상되거나열린경우, 사용하지마십시오 라벨에표시된유통기한이전에삽입하십시오 25 C(77 F) 에보관하십시오 허용온도범위는 C(59 86 F) 입니다 [USP 조절실온참조 ] 17 환자상담정보 171 환자를위한정보 환자에게이제품은 HIV 감염 (AIDS) 및기타성병 (STD) 으로부터보호해주지않음을설명해야합니다 삽입하기전에환자에게환자정보소책자를제공하십시오 환자가정보를읽고 및기타피임방법과생리과다출혈치료법에관한질문에대해상담할수있는기회를제공해야합니다 또한환자에게처방정보를요청할경우제공한다는것을알려야합니다 환자에게삽입후첫몇주동안불규칙한출혈또는장기적인출혈과점상출혈및 / 또는경련이발생할수있음을설명하십시오 환자의증상이계속되거나심한경우, 담당의사에게보고해야합니다 환자에게다음일체의증상을경험할경우담당의사에게연락하도록지시하십시오 뇌졸중및심장발작매우심한두통이나편두통발생원인을알수없는발열피부나눈흰자의황달 이는심각한간문제의징후일수있음임신했다고생각되는경우골반통증또는성교시통증본인또는성관계파트너의 HIV 양성반응성병 (STD) 에노출되었을가능성이있는경우비정상적인질분비물또는생식기궤양심각한질출혈, 장시간지속되는출혈, 또는월경을건너뛰는경우 의실이느껴지지않을경우 환자에게월경이끝난후검사하는방법을알려주어여전히끈이자궁경부에나와있는지확인하고, 이끈을당겨 의위치를바꾸는일이없도록주의를주십시오 환자에게 의위치가바뀌거나빠질경우피임효과가없어짐을설명하십시오 FDA 승인환자정보환자정보 (Mur-ā-nah) ( 레보놀게스트렐분비자궁내장치 ) 는 HIV 감염 (AIDS) 및기타성병 (STD) 으로부터보호해주지않습니다 가자신에게올바른선택인지결정하기전에이환자정보를주의깊게읽어보십시오 이정보는담당산부인과의사또는여성건강전문헬스케어제공자와의상담을대체하지않습니다 에대해궁금한점이있으시면담당의사에게문의하시기바랍니다 자신에게맞는피임법을선택하려면다른피임방법에대해서도알아야합니다 란무엇인가? 는최대 5 년동안임신을방지하기위해자궁에삽입하는호르몬분비장치입니다 는생리혈의양이많은여성으로서피임을위해자궁내피임법을사용하려는여성의생리혈손실을줄여줄수있습니다 는적어도한명의자녀를출산한적이있는여성들에게권장됩니다 는 T 자모양입니다 는피임약에자주사용되는레보놀게스트렐이라는프로게스틴호르몬이포함된유연한플라스틱으로만들어졌으며, 에는에스트로겐이포함되어있지않습니다 는자궁안쪽으로호르몬을분비합니다 소량의호르몬만혈액으로들어갑니다 의스템에는두개의끈이달려있습니다 이끈은자궁내에 는작고 유 연 한 장치입니다 5년이상피임해야할경우에는어떻게하죠? 는반드시 5년후에제거해야합니다 를계속사용하기로 선택할경우, 제거를위해담당의사를방문했을때새로운 를 삽입할수있습니다 피임에대해마음이바뀌어 5년내에임신하기를원한다면어떻게되나요? 담당의사가언제든지 를제거할수있습니다 를제거하자마자임신하실수있습니다 임신을원하는여성의 10명중 8명이 를제거한첫해에임신합니다 는어떻게작용하나요? 가작용하는방법은정확하게알려지지않았습니다 는몇가지방법으로효과를발휘할수있습니다 이는경관점액을농밀화하고, 자궁내벽을얇게하며, 정자운동을억제하고, 정자생존을줄일수있습니다 는난소에서난자가배란되는것을중단시킬 수는있지만피임에, 대부분의얼마나효과적인가요경우에이런? 식으로작용하는것은아닙니다다음 위의도표에는작용이각기모두다른함께피임법을어우러져사용하는임신을방지할여성들의가능성이임신확률이가장큽니다나와 있습니다 는 차트의자궁내벽을각박스에는얇게하여효과가생리비슷한출혈을피임법줄일수목록이있습니다포함되어 있습니다 가장효과적인방법은차트가장윗박스에있습니다 자궁내장치인 는차트의가장윗박스에있습니다 차트의가장아래박스는피임법을사용하지않는임신을원하는여성이임신할확률을보여줍니다 연간여성더적은임신이식형피임기구 100명당피임주사 1건미만의자궁내장치임신불임법 연간여성 100명당 10-20건의임신 경구피임약피부패치호르몬성질내피임링 콘돔피임용격막 연간여성 100명당 더많은임신 무피임 85건이상의임신 월간주기에서임신가능성이가장높은기간에금욕살정제질외사정 는생리과다출혈에얼마나효과가있나요? 생리과다출혈이있으며 로치료한여성을대상으로실시한임상시험에서 10 명중거의 9 명이성공적으로치료했으며출혈량은절반이상감소했습니다 의사용대상은누구인가요? 다음의경우 를선택할수있습니다 임신확률이적은피임법을원하는경우 (100 분의 1 미만 ) 변경이가능한피임법을원하는경우 매일복용하지않아도되는피임법을원하는경우 1 명이상의자녀를둔경우 생리과다출혈을치료하고피임을위해자궁내피임법을원하는경우

10 몇가지방법으로효과를발휘할수있습니다 이는경관점액을농밀화하고, 자궁내벽을얇게하며, 정자운동을억제하고, 정자생존을줄일수있습니다 는난소에서난자가배란되는것을중단시킬수있지만, 대부분의경우에이런식으로작용하는것은아닙니다 위의작용이모두함께어우러져임신을방지할가능성이가장큽니다 는피임에는자궁얼마나내벽을효과적인가요얇게하여? 생리출혈을줄일수있습니다다음 도표에는각기다른피임법을사용하는여성들의임신확률이나와있습니다 차트의각박스에는효과가비슷한피임법목록이포함되어있습니다 가장효과적인방법은차트가장윗박스에있습니다 자궁내장치인 는차트의가장윗박스에있습니다 차트의가장아래박스는피임법을사용하지않는임신을원하는여성이임신할확률을보여줍니다 연간여성더적은임신이식형피임기구 100명당피임주사 1건미만의자궁내장치임신불임법 연간여성 100명당 10-20건의임신 경구피임약피부패치호르몬성질내피임링 콘돔피임용격막 연간여성 100명당 더많은임신 무피임 85건이상의임신 월간주기에서임신가능성이가장높은기간에금욕살정제질외사정 는생리과다출혈에얼마나효과가있나요? 생리과다출혈이있으며 로치료한여성을대상으로실시한임상시험에서 10 명중거의 9 명이성공적으로치료했으며출혈량은절반이상감소했습니다 의사용대상은누구인가요? 다음의경우 를선택할수있습니다 임신확률이적은피임법을원하는경우 (100 분의 1 미만 ) 변경이가능한피임법을원하는경우 매일복용하지않아도되는피임법을원하는경우 1 명이상의자녀를둔경우 생리과다출혈을치료하고피임을위해자궁내피임법을원하는경우 를사용하면안되는이는누구입니까? 다음의경우 를사용하지마십시오 임신했을지도모르는여성 골반염증성질환 (PID) 이라는심각한골반염을앓은적이있는여성단, 감염을치료한후정상적인임신을한경우는예외 현재골반염이있고치료되지않은여성 임신후지난 3 개월간심각한골반염을앓은여성 쉽게감염되는여성 예를들어, 한명이상과성관계를맺고있거나자신의파트너가한명이상과성관계를맺고있을경우면역체계에문제가있을경우정맥주사용약물을남용할경우 자궁암또는자궁경부암에걸렸을지모르거나의심될경우 질출혈이있는데그이유를설명할수없는경우 간질환또는간암에걸린경우 현재유방암이있거나과거에앓았거나혹은유방암이의심되는경우 이미자궁내에자궁내장치를한경우 대형섬유종과같이자궁강의형태를변화시키는자궁상태가있는경우 레보놀게스트렐, 실리콘또는폴리에틸렌에알레르기가있는경우 를삽입하기전, 다음증상이있을경우담당의사에게알리십시오 심장발작을앓은적이있는경우 뇌졸중을앓은적이있는경우 선천적심장병이있거나심장판막에문제가있는경우 혈전문제가있거나혈전을감소시키기위한약물을복용하는경우 고혈압이있는경우 최근에아기를출산했거나모유수유중인경우 ( ) 선천적심장병이있거나심장판막에문제가있는경우 혈전문제가있거나혈전을감소시키기위한약물을복용하는경우 고혈압이있는경우 최근에아기를출산했거나모유수유중인경우 당뇨병 ( 고혈당 ) 이있는경우 장기적으로코르티코스테로이드제제를사용하는경우 심각한편두통을앓고있는경우 는어떻게삽입하나요? 우선담당의사가골반을검진하여자궁의정확한위치를찾습니다 담당의사가질과자궁경부를소독액으로깨끗하게소독하고 가들어있는얇은플라스틱튜브를자궁에밀어넣습니다 그다음담당의사는플라스틱튜브를제거하여 만자궁에남게합니다 담당의사가끈을적절한길이만남기고자릅니다 의사를방문하면몇분내에삽입이가능합니다 를삽입하는동안과삽입후통증, 출혈또는어지럼증이있을수있습니다 삽입후 30 분이지나도이러한증상이계속되면, 가올바르게삽입되지않았을가능성이있습니다 담당의사는 를제거또는교체해야하는지확인하기위해검진할것입니다 의위치가올바른지본인이직접확인해야하나요? 그렇습니다 제거끈의위치를확인하여 의위치가올바른지확인해야합니다 매번생리가끝난후확인합니다 우선비누와물로손을씻습니다 깨끗한손가락으로질맨위에끈이있는지확인합니다 이끈은자궁안에 를삽입할경우느껴지는 의유일한부분입니다 이끈을당기지않도록주의하십시오 끈말고다른부분이느껴지면 가제자리에삽입되지않은것이며피임효과가없을수있습니다 제거하려면담당의사에게연락하십시오 끈이전혀느껴지지않는경우, 담당의사에게 가올바른위치에있는지확인해달라고요청하십시오 어떠한경우든, 담당의사가달리권장할때까지비호르몬피임법 ( 콘돔이나살정제 ) 을사용하십시오 를삽입한지얼마후에담당의사를방문해야하나요? 궁금한사항이나문제가있을경우담당의사에게전화하십시오 ( 담당의사에게연락해야하는경우 참조 ) 일반적인경우 를삽입한지 4-12 주후에담당의사를방문하여 가올바른위치에있는지확인해야합니다 와함께탐폰을사용할수있나요? 탐폰은 와함께사용할수있습니다 사용중에임신하게되면어떻게해야하나요? 임신했다고생각되면즉시담당의사에게연락하십시오 를사용하는동안임신하게되면임신이자궁내에서이루어지지않은자궁외임신일가능성이있습니다 비정상적인질출혈또는비정상적통증은자궁외임신의징후일수있습니다 자궁외임신은종종수술이필요한의학적응급상황입니다 자궁외임신은내출혈, 불임은물론심지어사망도유발할수있습니다 사용중에임신이되고자궁내임신이되더라도위험이있습니다 자궁내 (IUD) 장치를계속사용하는상태에서임신할경우심각한감염, 유산, 조산은물론사망까지도발생할수있습니다 이런이유로, 제거가유산을유발할수있음에도담당의사가 를제거하려할수있습니다 를제거할수없으면임신지속의이점과위험에대하여담당의사와상의하십시오 임신을지속할경우, 담당의사에게정기적으로진료를받으십시오 독감과유사한증상, 발열, 오한, 경련, 통증, 출혈, 질분비물, 질에서양수누출등의증상이있으면담당의사에게즉시연락하십시오 이러한증상은감염의징후일수있습니다 가임신기간동안계속삽입되어있을경우태아에게장기적인영향을유발할수있는지는알려지지않았습니다 를삽입하면월경주기가어떻게바뀌나요? 처음 3-6 개월동안월경이불규칙해지고출혈일수가처음에는증가할수있습니다 점상출혈이나가벼운출혈이자주있을수도있습니다 이기간동안소수의여성이과도한출혈을겪습니다 몸이적응하면출혈일수는주어들고월경이멈추는경우도있을수있습니다 과다출혈인일부여성의경우 를계속사용하면월경주기별출혈량이점차줄어듭니다 점상출혈및출혈일수는처음에는증가하지만몇달이지나면보통줄어듭니다 를사용하는동안모유수유를해도안전한가요? 출산후 6 주이상이경과하면모유를수유하면서 를사용할수있습니다 수유하는경우 가모유의질이나양에영향을주거나아기의건강에영향을주지는않을것입니다 하지만프로게스틴만을이용한피임약을사용하는여성들사이에서모유량이감소된개별사례들이보고되었습니다 는성관계에방해가되나요? 귀하와파트너모두성관계시에 를느끼지못할것입니다 는질이아닌자궁에삽입합니다 남성파트너가끈을느끼는경우는있습니다 사용의가능한부작용에는어떤것이있나요? 는다음을포함한심각한부작용을유발할수있습니다 골반염증성질환 (PID) 일부 IUD 사용자는골반염증성질환이라는심각한골반감염증에걸립니다 PID 는일반적으로성관계로전염됩니다 귀하나파트너가다른파트너와성관계를할경우 PID 에걸릴확률이더높아집니다 PID 는불임, 자궁외임신, 지속적인골반통증등과같은심각한문제를일으킬수있습니다 PID 는일반적으로항생제로치료합니다 심각한 PID 사례는수술이필요할수도있습니다 자궁적출술 ( 자궁제거 ) 이필요할때도있습니다 드물긴하지만 PID 로시작된감염이사망을유발할수도있습니다

11 전염됩니다 귀하나파트너가다른파트너와성관계를할경우 PID 에걸릴확률이더높아집니다 PID 는불임, 자궁외임신, 지속적인골반통증등과같은심각한문제를일으킬수있습니다 PID 는일반적으로항생제로치료합니다 심각한 PID 사례는수술이필요할수도있습니다 자궁적출술 ( 자궁제거 ) 이필요할때도있습니다 드물긴하지만 PID 로시작된감염이사망을유발할수도있습니다 지속적인출혈또는심한출혈, 비정상적인질분비물, 하복부 ( 배부분 ) 통증, 성교통증, 오한또는고열과같은일체의 PID 징후를경험하는경우즉시담당의사에게알리십시오 생명을위협하는감염 를삽입한후며칠이내에생명을위협하는감염이발생할수있습니다 를삽입한후몇시간이내에심각한통증이발생할경우담당의사에게연락하십시오 매몰 는자궁벽에유착될수있으며, 이를매몰이라고합니다 매몰이발생하면 는더이상임신을방지할수없으며제거수술을받아야할수도있습니다 천공 는자궁을관통할수있으며, 이를천공이라고합니다 자궁천공이발생하면 는더이상피임효과가없습니다 자궁외부로이동할수도있으며장기손상, 감염또는다른장기손상을유발할수있으므로, 를제거하기위해수술을해야할수도있습니다 의일반적인부작용 : 를삽입하는동안과이후의통증, 출혈또는어지럼증 삽입한후 30 분이지나도이러한증상이계속되면 가올바르게삽입되지않았을가능성이있습니다 담당의사는 를제거또는교체해야하는지확인하기위해검진할것입니다 압박만출 가저절로빠질수있습니다 이를압박만출이라고합니다 가빠져나오면임신이될수있습니다 가빠졌음을알게되면콘돔과같은임시피임법을사용하고담당의사에게연락하십시오 월경주기중단 여성 10 명중약 2 명이 사용 1 년후월경이중단되었습니다 사용중 6 주동안월경이없으면담당의사에게연락하십시오 를제거하면월경이다시시작됩니다 출혈변화 특히처음 3-6 개월동안월경주기사이에출혈또는점상출혈을경험할수있습니다 때로는처음에출혈이평소보다더심할수있습니다 하지만점점더출혈량이줄어들며불규칙해질수있습니다 평소보다출혈이계속심하거나잠시출혈량이적어졌다가다시심해지면담당의사에게연락하십시오 난소낭종 를사용하는 100 명의여성중에서약 12 명에게난소낭종이발생합니다 낭종은보통한두달내에저절로없어집니다 그러나낭종은통증을유발할수있으며수술이필요한경우도있습니다 의부작용은여기에국한되지않습니다 자세한내용은담당의사에게문의하십시오 부작용에대해담당의사의의학적조언을구하십시오 부작용은제조업체에게전화 번으로, 또는 FDA 에전화 FDA-1088 번으로전화하거나 wwwfdagov/medwatch 에서보고할수도있습니다 를삽입한후언제담당의사에게연락해야하나요? 에대해걱정되는사항이있다면담당의사에게연락하십시오 다음의경우꼭연락하십시오 임신했다고생각되는경우 골반통증또는성교시통증이있는경우 비정상적인질분비물또는생식기궤양이있는경우 원인을알수없는발열이있는경우 성병 (STD) 에노출되었을가능성이있는경우 의끈이느껴지지않을경우 매우심한두통이나편두통이있는경우 피부나눈의흰자에황달증상이있는경우이는간문제의징후일수있습니다 뇌졸중및심장마비가발생하는경우 본인또는성관계파트너가 HIV 양성반응을보이는경우 심각한질출혈또는장시간출혈이지속되는경우 처방약에대한일반적인지침환자정보책자에서언급하지않은상태를위해약을처방하는경우가때때로있습니다 이책자에는 에대한가장중요한정보가요약되어있습니다 기타정보가필요한경우, 담당의사와상담하십시오 담당의사용 관련정보에대해담당의사에게문의할수있습니다 2009, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc 모든권리보유 제조의뢰사 : Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc Wayne, NJ 이환자정보소책자는 2009 년 10 월업데이트되었습니다 생식기궤양 심장병 심잡음 심한생리출혈 다음간염점검또는목록을기타간작성하십시오질환 귀하의답변은 귀하와 담당의사가 자궁가또는귀하에게자궁경부적절한감염피임법인지결정하는데 도움이 될것입니다 귀하에게현재다음또는과거의상태가 IUD 있으십니까삽입? 현재또는과거의정맥약물남용 예 아니요 모르겠음 백혈병 담당의사와 한명이상의성관계파트너 상의할 한명이상의성관계파트너가있는성관계파트너 예정 자궁이상골반감염 후천성지난면역 2개월결핍증후군이내의 (AIDS) 낙태또는유산 빈혈또는지난혈액 2개월응고이내의문제임신 생리주기심한사이의생리통출혈 자궁또는심한자궁경부암두통 기타암성병병력 (STD), 예 : 스테로이드임질또는요법클라미디아 ( 예 : 프레드니손 ) 임신일뇌졸중가능성 당뇨비정상적인자궁경부세포검사 자궁외원인임신불명의경험생식기출혈 실신자궁또는자궁경부수술 생식기질궤양분비물또는감염 심장병 HIV 감염 심잡음모유수유 심한생리고혈압출혈 Manufactured for: 간염또는기타간제조질환의뢰사 : 자궁또는자궁경부감염 현재또는과거의 IUD 삽입 현재또는과거의정맥약물남용 백혈병 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc 한명이상의성관계 Bayer 파트너 Wayne, HealthCare NJ Pharmaceuticals Inc 한명이상의성관계 Wayne, 파트너가있는성관계파트너 핀란드에서 NJ 제조골반감염 지난 2Bayer 개월이내의 HealthCare Manufactured 낙태또는 Pharmaceuticals 유산 in Finland 핫라인 지난 2 개월 2009, 이내의 Bayer 임신 HealthCare Pharmaceuticals Inc 심한생리통모든권리보유 심한두통 2009년 10월 성병 (STD), Bayer 예 HealthCare : Pharmaceuticals Inc 임질또는클라미디아 뇌졸중 K 비정상적인자궁경부세포검사 원인불명의생식기출혈 자궁또는자궁경부수술 질분비물또는감염 HIV 감염 모유수유 고혈압 Manufactured for: 제조의뢰사 : Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc Bayer Wayne, HealthCare NJ Pharmaceuticals Inc Wayne, 핀란드에서 NJ 제조 Bayer HealthCare Manufactured Pharmaceuticals in Finland 핫라인 , Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc 모든권리보유 2009년 10월 Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc K