Lung Disease-like events, ILD-like events) 에대한보고가있었다. 비소세포폐암환자에단독으로투여한무작위시험에서, 이약투여군과위약투여군의 ILD 유사증상발생율은유지요법으로투여한경우각각 0.7% 및 0% 이었고, 2/3 차요법으로서투여한경우각각

Size: px
Start display at page:

Download "Lung Disease-like events, ILD-like events) 에대한보고가있었다. 비소세포폐암환자에단독으로투여한무작위시험에서, 이약투여군과위약투여군의 ILD 유사증상발생율은유지요법으로투여한경우각각 0.7% 및 0% 이었고, 2/3 차요법으로서투여한경우각각"

Transcription

1 타쎄바 정 25mg/100mg/150mg( 엘로티닙염산염 ) 전문의약품 원료약품및그분량타쎄바정 25 밀리그램 1 정 (103.00mg) 중유효성분 : 엘로티닙염산염 ( 별규 ) ( 엘로티닙으로서 25mg) mg 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이화이트 Y , 유당수화물, 전분글리콜산나트륨 타쎄바정 100 밀리그램 1 정 (309.00mg) 중유효성분 : 엘로티닙염산염 ( 별규 ) ( 엘로티닙으로서 100mg) mg 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이화이트 Y , 유당수화물, 전분글리콜산나트륨 타쎄바정 150 밀리그램 1 정 (463.50mg) 중유효성분 : 엘로티닙염산염 ( 별규 ) ( 엘로티닙으로서 150mg mg 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이화이트 Y , 유당수화물, 전분글리콜산나트륨 성상백색내지미황색의원형필름코팅정 효능 효과 : 1. 비소세포폐암 이전화학요법에실패한국소진행성또는전이성비소세포폐암 EGFR 활성변이가있는국소진행성또는전이성비소세포폐암의 1 차치료 2. 췌장암 젬시타빈과병용하여국소진행성, 수술불가능또는전이성췌장암의 1 차치료 용법 용량 1. 비소세포폐암국소진행성또는전이성비소세포폐암의 1 차치료로이약을투여하는경우, 치료시작전에 EGFR 변이상태를평가해야한다. 이약은 1 일 1 회 150mg 을식전최소 1 시간이나식후최소 2 시간에복용한다. 질병의진행이나허용할수없는독성이발생할때까지이약을계속투여할수있다. 질병진행후투여시유익성에대한자료는없다. 2. 췌장암젬시타빈과병용하여이약은 1 일 1 회 100mg 을식전최소 1 시간이나식후최소 2 시간에복용한다. 질병진행이나허용할수없는독성이발생할때까지이약을계속투여할수있다. 3. 용량조절호흡곤란, 기침또는발열과같은새로운또는진행성폐증상의급성발현이나타난환자는진단평가가끝날때까지이약투여를중단하여야한다. 만약간질성폐질환이진단된다면, 이약투여를중단하고필요시적절한치료를실시하여야한다. 간부전환자또는위장관계천공이발생한환자는이약을중단한다. 신부전위험이있는탈수환자, 중증의수포성또는박탈성피부장애환자, 급성 / 악화된안구이상환자는이약투여를중단하거나휴약하여야한다. 설사는대개로페라마이드로처치될수있다. 로페라마이드에반응하지않거나탈수가된중증설사환자는용량을감소하거나일시적으로투여를중단한다. 중증피부이상반응환자도용량을감소하거나일시적으로투여를중단하여야한다. 용량감소가필요할때는 50mg 씩감소하여야한다. 아타자나비어, 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 트로레안도마이신 (TAO), 보리코나졸또는자몽주스등과같은강력한 CYP3A4 저해제를병용투여받는환자에서중증이상반응이발생한다면용량감소를고려하여야한다. 이약투여전에 CYP3A4 유도제인리팜피신을투여한경우이약의 AUC 가 2/3 정도감소될수있다. 따라서, CYP3A4 유도효과가없는대체약물의사용을고려하여한다. 만약대체약물이유용하지않다면, 비소세포폐암의경우 150mg 이상, 췌장암의경우 100mg 이상투여를고려하여야하며, 이때환자의안전성을모니터링하여내약성이확인되어야한다. 만약이약의용량을증량하였다면, 리팜피신이나기타유도제의중단시에는이약용량을감소시켜야한다. 기타 CYP3A4 유도제로는리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈및 St.John's Wort 가있다. 가능하다면이러한약물은피하여야한다. 이약은간대사와답즙배설로제거된다. 따라서, 간장애환자에투여시주의가필요하다. 만약중증이상반응이발생한다면, 이약용량감소나중단을고려하여야한다. 흡연은이약의노출을 50-60% 정도감소시키는것으로보인다. 현재흡연하는비소세포폐암환자에서이약의최대내약용량은 300mg 이다. 흡연을지속하는환자에서화학요법치료후 2 차요법에서 300mg 용량투여는이약의권고용량 150mg 과비교할때유효성을향상시키지않았다. 사용상의주의사항 1. 경고 1) 폐독성 1 비소세포폐암환자, 췌장암환자또는기타진행성고형종양환자에서드물게사망을포함한중대한간질성폐질환유사증상 (Interstitial

2 Lung Disease-like events, ILD-like events) 에대한보고가있었다. 비소세포폐암환자에단독으로투여한무작위시험에서, 이약투여군과위약투여군의 ILD 유사증상발생율은유지요법으로투여한경우각각 0.7% 및 0% 이었고, 2/3 차요법으로서투여한경우각각 0.8% 로두군에서동일하게나타났다. 췌장암환자에젬시타빈과병용투여한시험에서, ILD 유사증상의발생율은이약과젬시타빈을병용투여한군에서 2.5%, 위약과젬시타빈을투여한군에서 0.4% 로나타났다. 전체임상시험 ( 비대조시험및화학요법제와병용한시험포함 ) 에서, 이약을투여한군의 ILD 유사증상전체발생율은약 1.1% 이었다. ILD 유사증상의심환자에서는폐렴, 방사선폐렴, 과민성폐렴, 간질성폐렴, 간질성폐질환, 폐색성세기관지염, 폐섬유증, 급성호흡곤란증후군및폐침윤이진단되었다. 이러한증상들은이약투여시작후 5 일 9 개월이상 ( 중간값 39 일 ) 에서나타나기시작했다. 폐암임상시험에서, 이들중대부분은병용하는또는이전의화학요법, 이전의방사선요법, 선재하는실질성폐질환, 전이성폐질환또는폐감염증과같은요인과관련이있었다. 2 호흡곤란, 기침및발열과같은새롭거나진행성인또는설명이되지않는폐증상이급성으로발현할경우에는진단평가가완료될때까지이약투여를중단하여야한다. 만약 ILD 가진단되면, 이약은중단되어야하며필요시적절한치료를실시한다. 2) 심근경색 / 허혈 : 췌장암임상시험에서, 이약과젬시타빈을병용투여한 6 명의환자 (2.3%) 에서심근경색 / 허혈이나타났다. 이환자들중 1 명은심근경색으로사망하였다. 이에비해, 젬시타빈단독투여군에서는 3 명의환자 (1.2%) 에서심근경색이나타났으며한명이심근경색으로사망하였다. 3) 뇌혈관사고 (CVA, Cerebrovascular accident) : 췌장암임상시험에서, 이약과젬시타빈을병용한환자중 6 명에서뇌혈관사고 (2.3%) 가발생했다. 이중 1 건은출혈성으로유일하게치명적이었다. 이와상대적으로, 젬시타빈단독군에서는어떤뇌혈관사고도없었다. 4) 혈소판감소증을동반한미세혈관병성용혈성빈혈 : 췌장암임상시험에서, 이약과젬시타빈을병용한 2 명 (0.8%) 의환자에서혈소판감소증을동반한미세혈관병성용혈성빈혈이나타났다. 두환자모두이약과젬시타빈을동시에투여받았다. 상대적으로, 젬시타빈단독투여군에서는혈소판감소증을가진미세혈관병성용혈성빈혈이한건도없었다. 5) 설사, 탈수증, 전해질불균형및신부전 : 이약을투여한환자에서설사가발생하였으며중등증이나중증설사의경우로페라마이드로치료되어야한다. 일부는용량감소가필요할수있다. 탈수증과연관된중증또는지속적인설사, 구역, 식욕부진또는구토의경우, 이약투여를중단하고탈수증치료를위한적절한조치를취하여야한다. 드물게저칼륨혈증및신부전 ( 치명적인것도포함 ) 이보고되었다. 일부신부전의경우, 설사, 구토및 / 또는식욕부진에의한중증탈수증의이차적인합병증이었으나나머지는병용투여한화학요법에의해심각해진것이었다. 특히, 악화위험인자 ( 기존의신장질환이나증상, 신장질환을유발할수있는병용약물또는고령의나이와같은기타선재요인 ) 을지닌환자군에서탈수를초래하는이상반응이나더욱중증이거나지속적인설사가발생할경우, 이약투여를중단하고환자에집중수분공급 ( 정맥으로 ) 을하는등적절한조치를취하여야한다. 또한탈수위험이있는환자의경우신기능및칼륨등혈청전해질을모니터하여야한다. 6) 간염, 간부전 : 드물게간부전 ( 치명적인것도포함 ) 이이약투여중에보고되었다. 악화인자로는기존의간질환이나병용한간독성약물등이있었다. 따라서이러한환자에서주기적인간기능검사를고려하여야한다. 만약간기능의변화가심각하다면이약투여를중단하여야한다 (5. 일반적주의 1) 항참조 ). 7) 위장관계천공 : 흔하지는않았으나 ( 일부는치명적인결과를초래함 ), 이약을복용한환자에서위장관계천공이발생할위험이있다. 혈관신생억제제, 코르티코스테로이드, NSAIDs, 탁산계약물을기본으로하는화학요법과이약을병용한환자, 소화기궤양또는게실질환의병력이있는환자에서발생위험이높다. 위장관계천공이발생한환자는이약의복용을영구적으로중단해야한다. 8) 수포성및박탈성피부장애 : 매우드물게스티븐스 - 존슨증후군 / 독성표피괴사증등을암시하는수포성및박탈성피부증상이보고되었으며, 일부는치명적이었다. 중증수포성또는박탈성증상이발생한경우에는이약의복용을중단하거나휴약하여야한다. 9) 안구이상 : 이약의복용중각막천공또는궤양이매우드물게보고되었다. 이약의투여시각막천공또는궤양을일으키는위험요소인비정상적속눈썹발육, 건성각결막염또는각막염을포함하는다른안구이상도나타났다. 급성또는악화된각막염의증상및징후 ( 안구염증, 눈물분비, 광과민성, 시야흐림, 안구통증및 / 또는충혈 ) 가발생한피험자는즉시안과전문의에게알려야한다. 궤양성각막염이확진된경우에는이약을휴약하거나투여를중단해야한다. 각막염이진단된경우에는이약의지속적치료시의이점및위험에대하여면밀하게고려해야한다. 각막염, 궤양성각막염또는중증안구건조증병력이있는환자에는이약을신중하게투여해야하며, 콘택트렌즈사용은각막염및궤양의위험요인이될수있다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 이약및그구성성분에과민증인환자 2) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당 - 갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 간장애환자 : 이약은간대사와담즙배설로제거된다. 따라서, 간장애환자에투여시주의가필요하다 (5. 일반적주의 1) 항참조 ). 2) 신장애환자 : 이러한환자에서이약의안전성및유효성은연구된바없다. 4. 이상반응 1) 비소세포폐암 1 이전화학요법에실패한국소진행성또는전이성비소세포폐암 - 무작위 3 상임상시험에서인과성에상관없이, 이약투여군의최소 10% 이상에서발생하고위약군보다최소 3% 이상더발생한이상반응을표 1 에 NCI-CTC 등급별로요약하였다. 비소세포폐암또는기타진행성종양에대해이약을투여받은환자에서치명적인것을포함한중대한간질성폐질환이보고되었다. 이약을투여받은환자에서가장흔히발생한이상반응은발진및설사였다. 이약투여군에서 3/4 등급발진및설사는각 9% 및 6% 로발생하였다. 이약투여군의 1% 가발진및설사로인해시험을중단하였다. 환자의 6% 는발진으로인해, 환자의 1% 는설사로인해용량을감소하였다. 발진발현시간 ( 중간값 ) 은 8 일이었으며설사발현시간 ( 중간값 ) 은 12 일이었다. 표 1. 이약투여군의 10% 이상에서발생하고위약군보다최소 3% 이상더발생한이상반응 이약 150mg (N=485) 위약 (N=242) NCI-CTC 등급모든등급 3 등급 4 등급모든등급 3 등급 4 등급 % % % % % % 발진 75 8 < 설사 54 6 <1 18 <1 0 식욕부진 <1

3 피로 호흡곤란 기침 구역 감염 구토 23 2 < 구내염 17 < 가려움증 13 < 피부건조 결막염 12 <1 0 2 <1 0 건성각결막염 복통 11 2 <1 7 1 <1 - 간기능검사결과에서 ALT, AST 및빌리루빈치상승이관찰되었다. 이러한상승은주로일시적이거나간전이와연관된것이었다. 2 등급 (> ULN) ALT 상승이이약투여군의 4% 와위약군의 1% 미만에서발생하였다. 이약투여군에서 3 등급의상승 (> ULN) 은관찰되지않았다. 만약중증간기능의변화가발생한다면이약의용량감소나투여중단을고려하여야한다. 2 백금계약물을기본으로하는 1 차화학요법의 4 주기후질병진행이없는국소진행성또는전이성비소세포폐암의유지요법백금계약물을기본으로하는 1 차화학요법후진행성, 재발성또는전이성비소세포폐암환자 1532 명을대상으로이중맹검, 무작위, 위약통제, 3 상임상시험 (BO18192, BO25460) 에서새로운안전성징후는확인되지않았다. BO18192 및 BO25460 연구에서이약을투여한환자에서가장흔한약물이상반응은발진과설사였다. ( 표 2) 이연구에서 4 등급의발진또는설사는관찰되지않았다. BO18192 연구에서이약투여군의 1% 가발진으로인해, 1% 미만이설사로인해시험을중단한반면, BO25460 연구에서는발진또는설사로인한중단은없었다. BO18192 연구에서각각 8.3%, 3% 의환자가발진과설사로인한용량조절 ( 휴약및감량 ) 을경험했고, BO25460 연구에서는각각 5.6%, 2.8% 의환자에서용량조절이있었다. 표 2. BO18192(SATURN) 및 BO25460(IUNO) 임상에서가장흔하게발생한약물이상반응 MedDRA PreferredTerm 이약 n=433 BO18192 (SATURN)* 위약 n=445 이약 n=322 BO25460 (IUNO)* 위약 n=319 % % % % 발진, 모든등급 등급 설사, 모든등급 등급 * 안전성분석군 (Safety analysis popultion) 3 EGFR 활성변이가있는국소진행성또는전이성비소세포폐암의 1 차치료 명의피험자를대상으로한공개, 무작위배정 3 상연구에서, EGFR 활성변이가있는국소진행성또는전이성비소세포폐암의 1 차치료에대한이약의안전성을 75 명의피험자에서평가하였으며, 새로운안전성문제는관찰되지않았다. 이약을투여받은환자에서가장흔히발생한이상반응은발진및설사였으며 ( 모든등급각각 80%, 57%), 대부분 1/2 등급이었고별다른의학적처치없이조절되었다. 3 등급발진및설사는각각 9%, 4% 의피험자에서발생하였으며, 4 등급발진또는설사는없었다. 이약의치료중단을초래한발진및설사는 1% 피험자에서발생하였으며, 발진및설사로인한용량조절 ( 휴약및감량 ) 은각각 11%, 7% 의피험자에서필요하였다. 2) 췌장암 1 췌장암환자를대상으로한무작위임상시험에서인과성에상관없이젬시타빈과이약을병용투여한환자의최소 10% 에서발생한이상반응을표 3 에 NCI-CTC 등급별로요약하였다. 병용군에서발생한가장흔한이상반응은피로, 발진, 구역, 식욕부진및설사이었다. 이약과젬시타빈을병용한군에서 3 및 4 등급발진및설사의발생율은각각 5% 이었다. 발진및설사의발현시간은각 10 일및 15 일이었다 ( 중간값 ). 발진과설사는각각병용군환자의 2% 에서용량감소와 1% 정도에서시험중단을초래하였다. 150mg 용량코호트에서는발진등의계열약물특이적인이상반응의발생율이더높게나타났으며이로인한용량감소나중단도더빈번하였다. 표 3. 이약을투여한환자의 10% 이상에서발생한이상반응 : 100mg 용량코호트

4 이약 + 젬시타빈 1,000mg/m 2 IV N=259(%) 위약 + 젬시타빈 1,000mg/m 2 IV N=256(%) NCI-CTC 등급 모든등급 3 등급 4 등급 모든등급 3 등급 4 등급 피로 발진 구역 식욕부진 52 6 < <1 설사 48 5 < 복통 46 9 < <1 구토 42 7 < <1 체중감소 <1 0 감염 부종 37 3 < <1 발열 변비 뼈통증 25 4 < 호흡곤란 24 5 < 구내염 22 < 근육통 <1 0 우울증 <1 0 소화불량 17 < <1 0 기침 현기증 15 < <1 두통 15 < 불면증 15 < <1 0 탈모증 불안 <1 0 신경병증 13 1 <1 10 <1 0 고창 <1 0 경직 이약과젬시타빈을투여받은 10 명의환자에서심부정맥혈전증이나타났다 (3.9%). 이와비교해서, 젬시타빈단독투여군에서는 3 명의환자가심부정맥혈전증을경험하였다 (1.2%). 심부정맥혈전증을포함한 3 또는 4 등급혈전성이상반응의전체발생율은두군간에유사하였다 : 이약과젬시타빈병용군 11% 및젬시타빈단독군 9%. 3 3 또는 4 등급혈액학적실험실적이상의경우이약과젬시타빈을병용한군과젬시타빈단독투여군간에어떤차이도없었다. 4 이약과젬시타빈을투여한군에서 5% 미만으로발생한중증이상반응 (NCI CTC 3 등급이상 ) 으로는실신, 부정맥, 장색폐증, 췌장염, 혈소판감소증이동반된미세혈관병성용혈성빈혈을포함한용혈성빈혈, 심근경색 / 허혈, 뇌출혈등의뇌혈관사고및신부전이있다. 5 췌장암환자에이약과젬시타빈을병용투여한후에간기능이상 (ALT, AST 및빌리루빈치상승 ) 이관찰되었다. 표 4 에는발생된가장중증 NCI-CTC 등급간기능이상이나타나있다. 만약간기능의변화가중증이라면이약의용량감소또는투여중단을고려하여야한다. 표 4. 췌장암환자에서간기능이상 ( 가장중증 NCI-CTC 등급 ) : 100mg 용량코호트

5 NCI-CTC 등급 이약 + 젬시타빈 1,000mg/m 2 IV N=259(%) 위약 + 젬시타빈 1,000mg/m 2 IV N=256(%) 2등급 3등급 4등급 2등급 3등급 4등급 빌리루빈 17% 10% <1% 11% 10% 3% ALT 31% 13% <1% 22% 9% 0% AST 24% 10% <1% 19% 9% 0% 3) 비소세포폐암및췌장암임상시험에서보고된기타이상반응 1 위장관계장애 : 이약치료에서위장관계천공이드물게보고되었으며 (1% 미만 ), 일부는치명적이었다. 비소세포폐암및췌장암임상시험에서위장관계출혈이드물게보고되었으며 ( 일부치명적인반응포함 ) 일부는병용투여한와파린및비스테로이드성소염진통제 (NSAID) 와연관이있었다. 이들이상반응은주로소화궤양성출혈 ( 위염, 위십이지장궤양 ), 토혈, 혈변배설, 가능한대장염에의한흑색변및출혈로보고되었다. 2 안구이상 : 이약을복용한환자에서각막궤양또는천공이매우드물게보고되었으며, 각막염및결막염이흔하게발생하였다. 속눈썹의감입, 과도한성장및비후를포함하는속눈썹의비정상적인발육이보고되었다. NCI-CTC 3 등급의각막염및결막염도드물게보고되었다. 3 간장이상 : 간부전이보고되었다. 또한간기능검사치의이상 (ALT, AST, 빌리루빈상승 ) 이이약을투여한임상시험에서흔하게관찰되었다. 임상시험 PA3 에서는매우흔하게발생하였다. 그정도는주로경미하거나중등증이었으며일시적이거나간전이와연관된것이었다. 악화인자로기존간질환이나병용간독성약물이있었다. 4 신장이상 : 저칼륨혈증을동반하거나동반하지않은급성신부전 ( 치명적인경우포함 ) 이보고되었다. 5 호흡기계장애 : 비소세포폐암및기타진행성고형종양으로이약을투여받은환자에서중대한간질성폐질환유사증상 ( 치명적인것도포함 ) 보고는흔하지않았다. 또한비출혈이비소세포폐암및췌장암임상시험모두에서흔하게보고되었다. NCI-CTC 1 등급비출혈도보고되었다. 6 피부및피하조직장애 : 이약을투여받은환자에서발진이매우흔하게보고되었으며, 대개경미하거나중등도의홍반성및구진농포성발진으로나타났다. 햇빛에노출된환경에서발생하거나상태가악화되므로, 햇빛에노출되는환자들에게는보호성의복및 / 또는자외선차단제 ( 미네랄포함 ) 사용이권장된다. 관련된증상으로는가려움증, 압통및작열감등이있다. 여드름, 여드름모양피부염, 모낭염이흔하게관찰되었으며, 이중대부분은중대하지않았고경증또는중등도였다. 대부분중대하지않은피부틈새 (skin fissures) 가흔히보고되었으며, 다수는발진및피부건조와연관되었다. 드물게색소과다침착과같은경미한피부반응이보고되었다 (1% 이하 ). 매우드물게스티븐스 - 존슨증후군 / 독성표피괴사증등을암시하는수포성및박탈성피부증상이보고되었으며, 일부는치명적이었다. 임상시험에서보고된기타모발및조갑의변화는대부분중대하지않았다. 예로손발톱주위염, 탈모증은흔하게보고되었으며다모증, 속눈썹 / 눈썹변화와손발톱부서짐및흔들거림의보고는흔하지않았다. 4) 대체로, 남녀간및젊은환자와 65 세이상환자간에안전성에는유의한차이가없었다. 이약의안전성은백인과동양인간에유사하게나타났다. 5) 국내시판후조사결과 1 비소세포폐암국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,369 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례발현율은인과관계와상관없이 60.20%(2,028/3,369 명 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 53.34%(1,797/3,369 명 ) 로발진이 33.75% 로가장많았고, 그다음은가려움증 9.85%, 설사 9.68%, 식욕부진 5.19%, 구역 2.20%, 피부건조 1.99% 점막염 1.84%, 여드름 1.75%, 호흡곤란 1.69%, 구토 1.51%, 홍반성발진 1.48%, 구내염 1.48%, 전신쇠약 1.45%, 피로 1.40%, 손발톱주위염 1.34%, 폐렴 1.04% 등의순으로나타났다. 또한중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 7.06%(238/3,369 명 ) 로폐렴 1.84%, 병의악화 1.48%, 호흡곤란 1.37%, 호흡기능부전 0.33%, 전신쇠약 0.30%, 식욕부진, 객혈각각 0.27%, 설사 0.24%, 발열 0.21%, 패혈증, 폐색전증각각 0.15% 등의순으로보고되었으며, 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 20.96%(706/3,369 명 ) 로전신쇠약 2.05%, 점막염 1.90%, 병의악화 1.54%, 객혈 1.34%, 통증 1.22%, 가래 1.10% 등의순으로보고되었다. 2 췌장암국내에서재심사를위하여 5 년동안 854 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례발현율은인과관계와상관없이 58.67%(501/854 명 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 52.81%(451/854 명 ) 로발진이 24.94% 로가장많았고, 그다음은설사 11.24%, 식욕부진 8.78%, 구역 7.38%, 가려움증 5.39%, 구토 3.75%, 변비 3.75%, 여드름 3.04%, 피로 2.69%, 호중구감소증 2.22%, 발열 2.11%, 복통 1.99%, 점막염, 전신쇠약각각 1.76%, 소화불량 1.64%, 혈소판감소증, 무력증각각 1.52%, 빈혈 1.29% 등의순으로나타났다. 또한중대한유해사례발현율은인과관계와상관없이 6.32%(54/854 명 ) 로빌리루빈증가, 복통, 설사, 발열각각 0.59%, 발진, 폐렴, 전신쇠약각각 0.35%, 간농양, 구역, 구토, 흑색변, 병의악화, 식욕부진, 폐색전증, 간질성폐질환, 호흡곤란각각 0.23% 등의순으로보고되었으며, 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 18.97%(162/854 명 ) 로호중구감소증 5.39%, 혈소판감소증 4.10%, 여드름 3.04%, 빈혈 2.81%, 통증 2.58%, 전신쇠약 2.46% 등의순으로보고되었다. 6) 해외시판후조사에서포도막염이보고되었다. 5. 일반적주의 1) 간독성및간장애환자 : 이약을투여한환자에서간트랜스아미나제의무증상성증가가관찰되었다. 특히기저간장애가있는환자에서간부전및간콩팥증후군 ( 치명적인경우포함 ) 이보고되었다. 따라서, 주기적인간기능검사 ( 트랜스아미나제, 빌리루빈및 alkaline phosphatase) 를고려하여야한다. 만약간기능이악화되는경우, 자주간기능을모니터링하며휴약이나용량감소를고려하여야한다. 만약치료전정상수치에서빌리루빈이 3 ULN 초과또는트랜스아미나제가 5 ULN 초과라면이약투여를중단하거나휴약하여야한다. 생체내및생체외시험에서엘로티닙은주로간에서제거되는것으로나타났다. 따라서간장애환자에서엘로티닙노출이증가될수있으므로, 이러한환자에게는주의하여투여해야한다 ( 용법ㆍ용량항, 1. 경고 6) 항및 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) 항참조 ). 2) INR(International Normalized Ratio) 상승및출혈이이약을투여한환자에서보고되었으며 ( 치명적인경우포함 ), 이중일부는병용투여한와파린또는쿠마린 - 유도체항응고제와관련이있었다. 와파린또는기타쿠마린 - 유도체항응혈제를복용중인환자에대해서는프로트롬빈시간또는 INR 변화에대해규칙적으로모니터하여야한다. 3) 국소진행성또는전이성비소세포폐암환자에 1 차요법으로투여한 2 개의다기관, 위약대조, 무작위 3 상임상시험에서백금계약물을기본으로하는화학요법 ( 카보플라틴 + 파클리탁셀또는젬시타빈 + 시스플라틴 ) 과이약의병용요법은임상적이점이없는것으로나타났으며이러한사용은권장되지않는다. 4) 환자를위한정보 1 만약다음징후또는증상이발생한다면, 환자는즉시의사에게알려야한다. - 중증또는지속적인설사, 구역, 식욕부진또는구토

6 - 이유없는숨가쁨이나기침의발생또는악화 - 눈의염증 2 임신가능성이있는여성은이약복용중에피임을하여야한다. 5) EGFR 변이상태의평가 : 환자의 EGFR 변이상태를평가시, 위음성또는위양성판정을피하기위하여잘검증되고확고한방법을선택하는것이중요하다. 6. 상호작용 1) 강력한 CYP3A4 저해제인케토코나졸과병용투여시이약의 AUC 가 2/3 정도증가되었다. 따라서케토코나졸, 아타자나비어, 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 트로레안도마이신 (TAO), 보리코나졸또는자몽주스등과같은기타강력한 CYP3A4 저해제등과함께이약을복용할경우주의를기울여야한다 ( 용법ㆍ용량항참조 ). 2) 이약투여전에 CYP3A4 유도제인리팜피신의투여는이약의 AUC 를약 2/3 정도감소시켰다. CYP3A4 유도효과가없는대체약물을고려하여야한다. 만약대체약물이없다면비소세포폐암의경우 150mg 이상, 췌장암의경우 100mg 이상투여를고려하여야한다. 만약이약투여량을증가시켰다면, 리팜피신또는기타유도제의중단시에는그용량을감소시켜야한다. 기타 CYP3A4 유도제로는리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈및 St. John's Wort 등이있다 ( 용법ㆍ용량항참조 ). 3) 이약은젬시타빈의약물동태에유의한영향을미치지않았으며젬시타빈또한이약의약물동태에유의한영향을미치지않았다. 4) 흡연은이약의클리어런스를증가시켜 (24%) 혈장농도를감소시킬수있다. 따라서이약복용중에는금연을권고하여야한다. 5) CYP3A4 기질인미다졸람및에리스로마이신과함께또는투여전에이약투여시미다졸람및에리스로마이신의클리어런스는변하지않았다. 따라서다른 CYP3A4 기질의클리어런스에대해서도유의한영향은없을것같다. 미다졸람경구투여시생체이용율은최대 24% 까지감소되는것으로나타났으나이는 CYP3A4 의활성에대한영향과는연관이없었다. 6) 엘로티닙의용해도는 ph 에의존적이다. 즉 ph 가증가함에따라엘로티닙의용해도는감소한다. 따라서상부위장관의 ph 를변화시키는약물은엘로티닙의용해도를변화시키고이로인해이의생체이용율도변화시킬수있다. 이약과프로톤펌프저해제 (Proton Pump Inhibitor) 인오메프라졸의동시투여시엘로티닙노출 (AUC) 및 Cmax 가각각 46% 및 61% 정도감소되었다. Tmax 및반감기는변하지않았다. H 2 수용체길항제인라니티딘 300mg 과이약병용투여시에도엘로티닙노출 (AUC) 및 Cmax 가각각 33% 및 54% 정도감소되었다. 따라서가능하면위산생성을감소시키는약물과이약의병용투여는피하여야한다. 이러한약물과병용투여시이약의용량을증가시키는것으로약물노출감소를보충할수는없다. 그러나, 이약을라니티딘 150mg(1 일 2 회투여 ) 투여전 2 시간이나투여후 10 시간등시간차를두고투여할경우엘로티닙노출 (AUC) 및 Cmax 는각각 15% 및 17% 정도만감소되었다. 만약환자에라니티닌과같은 H 2 수용체길항제와의병용투여가필요할경우, 시간차를두고투여하여야한다. 적어도 H2- 수용체길항제투여전 2 시간이나투여후 10 시간후에이약을복용하여야한다. 7) 드물게관찰되었으나, 이약과스타틴계약물을병용투여하는경우횡문근융해를포함하는스타틴계 - 유도근육병증의유발가능성을증가시킬수있다. 7. 임산부및수유부에대한투여 1) 임산부를대상으로적절하고잘 - 통제된임상시험은없다. 임신할가능성이있는여성은이약복용중에는임신을피하여야한다. 치료중및이약투여후최소 2 주동안은적절한피임을실시하여야한다. 태아에대한위험성이모체에대한유익성을상회할경우에만임산부에투여를계속할수있다. 만약이약을임신중에사용한다면, 임산부에유산의위험과태아에서발생할수있는위험성에대해알려야한다. 이약을사람혈장농도 (1 일 1 회 150mg 투여시 AUC) 의약 3 배정도의혈장농도를초래하는용량으로토끼에투여시유산및배 / 태자사망등의모체독성이나타났다. 기관형성기간중에 AUC 를근거로사람혈장농도와유사한혈장농도가되도록토끼나랫트에투여시배 / 태자치사율및유산발생율은증가되지않았다. 그러나, 교배이전부터임신첫주까지이약 30mg/m2/day 또는 60mg/m2/day(mg/m2 으로산정한임상용량의 0.3 배또는 0.7 배 ) 을투여한암컷랫트에서생존태자의수를감소시키는조기흡수의증가가관찰되었다. 토끼나랫트에이약 600mg/m2/day 또는 60mg/m2/day( 임상용량의 3 배또는 0.7 배 ) 을투여하였을때, 어떠한최기형성도관찰되지않았다. 2) 이약이사람모유로분비되는지는알려져있지않다. 그러나많은약물들이모유로분비되고유아에대한이약의영향도연구된바없기때문에이약투여중에는수유를피하여야한다. 8. 소아에대한투여소아에서이약의안전성및유효성은확립되지않았다. 9. 고령자에대한투여 2/3 차요법으로서의비소세포폐암무작위임상시험에참가한환자의총 62% 가 65 세미만이였으며 38% 가 65 세이상이었다. 두연령별그룹모두에서생존이점이유지되었다. 췌장암임상시험에서는환자의 53% 가 65 세미만이었으며 47% 는 65 세이상이었다. 젊은환자와고령환자간안전성및약물동태에어떠한유의한차이도관찰되지않았다. 따라서, 고령환자에서어떠한용량조절도권장되지않는다. 10. 과량투여시의처치이약은경구로단회투여시건강한피험자에서최대 1,000mg 까지및암환자에서는최대 1,600mg 까지감내되었다. 건강한피험자에 1 일 1 회 200mg 을몇일간반복투여시내약성이나쁜것으로나타났다. 이러한시험결과를고려할때, 1 일권장용량이상투여시설사, 발진및간트랜스아미나제상승과같은허용할수없는중증이상반응들이발생할수있다. 과량투여가의심될경우, 이약투여를중단하고대증요법을실시하여야한다. 11. 보관및취급상의주의사항 1) 어린이의손이닿지않는곳에보관한다. 2) 다른용기에바꾸어넣는것은사고원인이되거나품질유지면에서바람직하지않으므로이를주의한다. 12. 기타 1) 발암성, 돌연변이원성, 생식능장애 : 이약은발암성에대해시험된바없다. 일련의생체외시험 ( 박테리아돌연변이, 사람림프구염색체이상및포유류세포돌연변이 ) 과생체내마우스골수소핵시험으로유전독성을시험한결과이약은어떤유전적손상도유발하지않았다. 또한, 이약은수컷또는암컷랫트의수태능도손상시키지않았다. 저장방법기밀용기, 실온보관 (1-30 ) 포장단위타쎄바정 25 밀리그램 - 30 정 (10 정 /PTP 포장 x3) 타쎄바정 100 밀리그램 - 30 정 (10 정 /PTP 포장 x3) 타쎄바정 150 밀리그램 - 30 정 (10 정 /PTP 포장 x3)

7 기타 구입시사용기한또는유효기한이경과되었거나변질, 변패, 오염되거나손상된제품은약국개설자및의약품판매업자에한하여교환하여드립니다. 이문서작성일자 (2017 년 12 월 08 일 ) 이후변경된내용은한국로슈웹사이트 ( 또는식품의약품안전처온라인의약도서관 ( 에서확인하실수있습니다. 약은어린이의손이닿지않도록보관하십시오. 최초작성연월일 : 2005 년 07 월 29 일, 최종개정연월일 : 2017 년 12 월 08 일 제조원전공정위탁제조 ( 제조자 ) Roche S.p.A. Via Morelli Segrate MI, Italy 일부공정위탁제조 ( 제조자 ) F.Hoffmann-La Roche Ltd. Grenzacherstrasse.124, 4070 Basel, Switzerland 일부공정위탁제조 ( 제조자, 포장 ) F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wurmisweg 4303 Kaiseraugst, Switzerland Ivers-Lee Ltd. Kirchbergstrasse Burgdorf, Switzerland 수입 판매자주식회사한국로슈서울시서초구서초대로 411(Tel )

팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시

팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시 팜비어정 750mg ( 팜시클로비르 ) - 750mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 ) 750 mg 성상 흰색의타원형필름코팅정 효능 효과 대상포진바이러스감염증 용법 용량 1. 대상포진감염증의치료성인 : 팜시클로비르로서 1 일 1 회 750 mg 을 7 일간경구투여한다. 매일같은시간에복용한다. 감염후증상이나타나는즉시치료를시작하는것이바람직하다.

More information

1 회 250 mg씩 1 일 1 회 250 mg씩 1 일 1 회 2) 급성재발성생식기포진감염증의치료 : 1 회 3) 재발성생식기포진감염증의억제 : 1 회 250 mg씩 1 일 4) 혈청크레아티닌만알고있을경우에는다음계산식으로크레아티닌청소율을구할수있다. 남자 : { 체중

1 회 250 mg씩 1 일 1 회 250 mg씩 1 일 1 회 2) 급성재발성생식기포진감염증의치료 : 1 회 3) 재발성생식기포진감염증의억제 : 1 회 250 mg씩 1 일 4) 혈청크레아티닌만알고있을경우에는다음계산식으로크레아티닌청소율을구할수있다. 남자 : { 체중 팜비어정 250mg ( 팜시클로비르 ) - 250mg Famvir tablet (famciclovir) 원료약품의분량 1 정중팜시클로비르 ( 별규 )... 250 mg 성상 흰색의원형필름코팅정 효능 효과 1. 대상포진바이러스감염증 2. 생식기포진감염증의치료및재발성생식기포진의억제 용법 1. 대상포진감염증의치료 성인 : 팜시클로비르로서 1 회 250 mg 씩 1

More information

보트리엔트정 ( 파조파닙염산염 ) - 200mg, 400mg Votrient (Pazopanib hydrochloride) 원료약품의분량 - 200mg 이약 1 정 (330 밀리그램 ) 중 주성분 : 파조파닙염산염 ( 별규 ) 216.7mg ( 파조파닙으로써 200 밀

보트리엔트정 ( 파조파닙염산염 ) - 200mg, 400mg Votrient (Pazopanib hydrochloride) 원료약품의분량 - 200mg 이약 1 정 (330 밀리그램 ) 중 주성분 : 파조파닙염산염 ( 별규 ) 216.7mg ( 파조파닙으로써 200 밀 보트리엔트정 ( 파조파닙염산염 ) - 200mg, 400mg Votrient (Pazopanib hydrochloride) 원료약품의분량 - 200mg 이약 1 정 (330 밀리그램 ) 중 주성분 : 파조파닙염산염 ( 별규 ) 216.7mg ( 파조파닙으로써 200 밀리그램 ) - 400mg 이약 1 정 (659 밀리그램 ) 중 주성분 : 파조파닙염삼염 (

More information

용량조절 : 환자개개인에서의안전성과내약성에근거하여투여용량의증량또는감량이권장된다. 치료기간동안, 적어도연속 2주간 2등급을초과하는이상반응 ( 이상반응표준용어기준 Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE] 에따름 ) 이없고

용량조절 : 환자개개인에서의안전성과내약성에근거하여투여용량의증량또는감량이권장된다. 치료기간동안, 적어도연속 2주간 2등급을초과하는이상반응 ( 이상반응표준용어기준 Common Toxicity Criteria for Adverse Events [CTCAE] 에따름 ) 이없고 전문의약품 인라이타 정 1 mg, 5 mg ( 엑시티닙 ) [ 원료약품의분량 ] 1 mg: 1 정 (104.00 mg) 중엑시티닙 ( 별규 ) 1 mg 5 mg: 1 정 (182.00 mg) 중엑시티닙 ( 별규 ) 5 mg [ 성상 ] 1 mg: 빨간색타원형모양의필름코팅정제 5 mg: 빨간색삼각형모양의필름코팅정제 [ 효능 효과 ] 이전한가지전신요법치료에실패한진행성신세포암

More information

두부백선은주로소아에서나타난다. 감염의재발을막기위해서는규칙적으로적절히정해진기간동안치료해야한다. 1) 체중 20 kg 미만 (5 세미만 ) : 1 회 62.5 mg, 1 일 1 회투여한다. 투여경험이부족하므로, 치료의유익성과위험성을고려해서투여여부를결정해야한다. 2) 체중

두부백선은주로소아에서나타난다. 감염의재발을막기위해서는규칙적으로적절히정해진기간동안치료해야한다. 1) 체중 20 kg 미만 (5 세미만 ) : 1 회 62.5 mg, 1 일 1 회투여한다. 투여경험이부족하므로, 치료의유익성과위험성을고려해서투여여부를결정해야한다. 2) 체중 라미실정 125mg ( 테르비나핀염산염 ) - 125mg Lamisil Tab. (terbinafine HCl) 원료약품의분량 1 정중테르비나핀염산염 ( 별규 )... 140.625 mg ( 테르비나핀으로서 125 mg ) 성상 흰색내지연한노란색의원형정제 효능 효과 1. 성인 1) 피부사상균에의한다음의피부진균증 : 족부백선, 체부백선, 고부백선 ( 완선 )

More information

효능효과

효능효과 전문의약품, 희귀의약품 잴코리 캡슐 2 mg, 25 mg ( 크리조티닙 ) [ 원료약품의분량 ] 유효성분 : 2 mg: 1 캡슐 (4. mg) 중, 크리조티닙 ( 별규 ). 2 mg 25 mg: 1 캡슐 (5. mg) 중, 크리조티닙 ( 별규 ) 25 mg 첨가제 : 경질무수규산, 글리콜산전분나트륨, 무수인산수소이칼슘, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘,

More information

가브스정 ( 빌다글립틴 ) - 50mg Galvus tab (vildagliptin) 원료약품의분량이약 1정 (200 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴 ( 별규 ) 50.0 밀리그램 첨가제 : 유당, 미결정셀룰로오스, 글리콜산전분나트륨, 스테아르산마그네슘 성상 흰색내지

가브스정 ( 빌다글립틴 ) - 50mg Galvus tab (vildagliptin) 원료약품의분량이약 1정 (200 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴 ( 별규 ) 50.0 밀리그램 첨가제 : 유당, 미결정셀룰로오스, 글리콜산전분나트륨, 스테아르산마그네슘 성상 흰색내지 가브스정 ( 빌다글립틴 ) - 50mg Galvus tab (vildagliptin) 원료약품의분량이약 1정 (200 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴 ( 별규 ) 50.0 밀리그램 첨가제 : 유당, 미결정셀룰로오스, 글리콜산전분나트륨, 스테아르산마그네슘 성상 흰색내지밝은노란빛을띄는원형정제 효능 효과 이약은제 2 형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위해식사요법및운동요법의보조제로

More information

제품설명서Template

제품설명서Template 전문의약품 비비안트정 20 mg ( 바제독시펜아세테이트 ) [ 원료약품의분량 ] 1 정 ( 약 414 mg) 중 바제독시펜아세테이트 ( 별규 ) ( 바제독시펜으로서 20.0 mg) 22.6 mg [ 성상 ] 흰색 ~ 회백색의캡슐모양의필름코팅정 [ 효능 효과 ] 폐경후여성의골다공증치료및예방단, 이약은척추골절의발생은감소시켰으나, 비척추성골절에대한유효성은확립되지않았다.

More information

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 프로페시아정 1 밀리그램 ( 피나스테리드 ) 원료약품및분량 1 정 (153.9 mg) 중주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) ------------------------------------------------------------------------1.00mg 성상 양면이볼록한팔각형모양의황갈색필름코팅정제 효능 효과 성인남성 ( 만 18-41 세 ) 의남성형탈모증

More information

뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량

뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량 뉴마스트세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) - 4.00 mg 원료약품및분량 4.00 mg : 1 정중주성분몬테루카스트나트륨 ( 별규 ) 4.15 mg 성상 흰색또는거의황백색의세립 효능 효과 1. 천식의방지및지속적치료 2. 계절및연중알레르기비염증상완화 용법 용량 이약은 1 일 1 회복용하되, 천식환자의경우저녁에복용하고, 알레르기비염환자의경우는 환자의상태에따라투약시간을정한다.

More information

용법 용량 1) 성인의새로이진단된다형성교아종의치료 : 새로이진단된다형성교아종의경우초기에는방사선치료와병용하여이약을 투여하며, 이후이약을 6 주기까지반복단독투여할수있다. - 병용치료시 : 1일 75 mg/m 2 를 42일간국소방사선치료 ( 총 60 Gy를 30 회로분할 )

용법 용량 1) 성인의새로이진단된다형성교아종의치료 : 새로이진단된다형성교아종의경우초기에는방사선치료와병용하여이약을 투여하며, 이후이약을 6 주기까지반복단독투여할수있다. - 병용치료시 : 1일 75 mg/m 2 를 42일간국소방사선치료 ( 총 60 Gy를 30 회로분할 ) 테모달 캡슐 20mg, 100mg, 250mg ( 테모졸로미드 ) 원료약품및분량 이약 1 캡슐중, 테모달캡슐 20 mg 유효성분 : 테모졸로미드 ( 별규 ) ---------------------------------------------------- 20 mg 기타첨가제 : 글리콜산전분나트륨, 라우릴황산나트륨, 무수유당, 스테아르산, 이산화티타늄, 젤라틴,

More information

제브타나Ⓡ주 (카바지탁셀아세톤용매화물) - Jevtana inj. (Cabazitaxel)

제브타나Ⓡ주 (카바지탁셀아세톤용매화물) - Jevtana inj. (Cabazitaxel) 제브타나 R 주 ( 카바지탁셀아세톤용매화물 ) Jevtana inj. (Cabazitaxel) 전문의약품희귀사노피-아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 본액 1 ml 중 ( 주성분 ) 카바지탁셀아세톤용매화물 ( 별규 ) 42.8 mg ( 카바지탁셀로서 40.0 mg) 용매 1 ml 중 ( 용매 ) 알코올 127.4 mg ( 용매 ) 주사용수 적량 [ 성상 ] 황색

More information

1) 이약또는이약의구성성분에대한과민반응이있는환자 2) 폐경전내분비상태인여성 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 4) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase

1) 이약또는이약의구성성분에대한과민반응이있는환자 2) 폐경전내분비상태인여성 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 4) 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase 페마라정 ( 레트로졸 ) - 2.5mg Femara tab (Letrozole) 원료약품의분량 1 정중 주성분 : 레트로졸 ( 별규 )... 2.5 mg 성상 어두운황색의원형필름코팅정 효능 효과 1. 에스트로겐또는프로게스테론수용체양성이거나또는수용체상태가알려지지않은폐경후여성의국소적으로진전된또는전이성유방암에서 1 차치료 2. 항에스트로겐요법후재발된자연적또는인공적으로폐경이된여성의진전된유방암

More information

전문의약품 의약품분류번호 259 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) 밀리그램 첨가제 (

전문의약품 의약품분류번호 259 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) 밀리그램 첨가제 ( 프로스카정 ( 피나스테리드 5mg) 원료약품및분량 1 정 (153.8 밀리그램 ) 중 주성분 : 피나스테리드 ( 별규 ) --------------------------------------------------5.0 밀리그램 첨가제 ( 타르색소 ): 청색2호 성상 청색으로한면에는 MSD72 가다른면에는 Proscar 가새겨진사과모양의필름코팅정제 효능 효과

More information

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 키트루다 주 ( 펨브롤리주맙, 유전자재조합 ) 원료약품및분량 1 바이알 (4.0 밀리리터 ) 중, 유효성분 : 펨브롤리주맙 ( 유전자재조합 ) ( 별규 ) ------------ 100.0 밀리그램 ( 숙주세포 : CHO DXB11, 벡터 : papd11v1-ga) 첨가제 ( 안정제 ) 폴리소르베이트 80 --------------- 0.8 밀리그램 첨가제

More information

전문의약품 의약품분류번호 235 에멘드캡슐 80 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 125 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 원료약품및분량 <80 mg 캡슐 > 1 캡슐 (273.9 mg) 중 주성분 : 아프레피탄트 ( 별규 )

전문의약품 의약품분류번호 235 에멘드캡슐 80 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 125 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 원료약품및분량 <80 mg 캡슐 > 1 캡슐 (273.9 mg) 중 주성분 : 아프레피탄트 ( 별규 ) 에멘드캡슐 80 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 125 밀리그램 ( 아프레피탄트 ) 원료약품및분량 1 캡슐 (273.9 mg) 중 주성분 : 아프레피탄트 ( 별규 ) ----------------------------------------------80.00mg 1 캡슐 (413.4 mg) 중 주성분 : 아프레피탄트

More information

비가목스점안액 0.5% ( 목시플록사신염산염 ) 5mL Vigamox Eye Drops 0.5% 원료약품및그분량 1 ml 중주성분 : 목시플록사신염산염 ( 별규 ) mg ( 목시플록사신으로서 5mg) 첨가제 : 염화나트륨, 붕산, 염산, 수산화나트륨, 정제

비가목스점안액 0.5% ( 목시플록사신염산염 ) 5mL Vigamox Eye Drops 0.5% 원료약품및그분량 1 ml 중주성분 : 목시플록사신염산염 ( 별규 ) mg ( 목시플록사신으로서 5mg) 첨가제 : 염화나트륨, 붕산, 염산, 수산화나트륨, 정제 비가목스점안액 0.5% ( 목시플록사신염산염 ) 5mL Vigamox Eye Drops 0.5% 원료약품및그분량 1 ml 중주성분 : 목시플록사신염산염 ( 별규 )... 5.45mg ( 목시플록사신으로서 5mg) 첨가제 : 염화나트륨, 붕산, 염산, 수산화나트륨, 정제수 성상 반투명한플라스틱용기에든엷은녹황색의점안액 효능 효과다음의감수성균종에의한세균성결막염,

More information

전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 mg)

전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 mg) 포사맥스 70 밀리그램정 ( 알렌드론산나트륨 ) 원료약품및분량 1 정 ( 약 350.0 mg) 중 주성분 : 알렌드론산나트륨 ( 별규 ) ( 알렌드론산으로서 70.00 mg) ---------------------------------------- 91.37 mg 성상 백색의타원형정제로서한면에는뼈그림, 다른면에는 "31" 이새겨져있다. 효능 효과 1. 폐경후여성의골다공증치료

More information

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 알콕시아정 30 밀리그램 ( 에토리콕시브 ) 원료약품및분량 이약 1 정중 주성분 에토리콕시브----------------------------------------------------30밀리그램 ( 별규 ) 첨가제 ( 타르색소 ) 청색2호 ( 인디고카르민 ) 알루미늄레이크 성상 한면에는 101, 다른면에는 ACX30 이라고새겨진청녹색사과모양의양면이볼록한필름코팅정

More information

제품설명서Template

제품설명서Template 전문의약품 비비안트정 20 밀리그람 ( 바제독시펜아세테이트 ) Viviant Tablet 20mg (Bazedoxifene Acetate) [ 원료약품의분량 ] - 1 정 ( 약 414 mg) 중 - 바제독시펜아세테이트 ( 별규 ) ( 바제독시펜으로서 20.0 mg) 22.6 mg [ 성상 ] 흰색 ~ 회백색의캡슐모양의필름코팅정 [ 효능 효과 ] 폐경후여성의골다공증치료및예방단,

More information

Version: Xeloda Korea Product Information 젤로다정 150/500 밀리그램 ( 카페시타빈 ) 전문의약품 원료약품및그분량젤로다정 150mg: 1 정 (194.5 밀리그램 ) 중유효성분 : 카페시타빈 ( 별규 ).

Version: Xeloda Korea Product Information 젤로다정 150/500 밀리그램 ( 카페시타빈 ) 전문의약품 원료약품및그분량젤로다정 150mg: 1 정 (194.5 밀리그램 ) 중유효성분 : 카페시타빈 ( 별규 ). 젤로다정 150/500 밀리그램 ( 카페시타빈 ) 전문의약품 원료약품및그분량젤로다정 150mg: 1 정 (194.5 밀리그램 ) 중유효성분 : 카페시타빈 ( 별규 )...150mg 첨가제 : 무수유당, 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이핑크 (03A14309), 크로스카멜로스나트륨, 히프로멜로오스젤로다정 500mg: 1 정 (638.0 밀리그램

More information

전문의약품 PHARMACIA

전문의약품 PHARMACIA 전문의약품 디트루시톨 SR 캡슐 2 mg, 4 mg ( 톨터로딘 -L- 타르타르산염 ) [ 원료약품의분량 ] 2 mg: 1캡슐 ( 약 91.79 mg) 중, 유효성분 : 톨터로딘-L-타르타르산염 ( 별규 ) 2 mg 첨가제 ( 타르색소 ): 청색 2호 기타첨가제 : 정제수, 청녹색캡슐, 히드록시프로필메칠셀룰로오스, Sugar Shperes, Surelease

More information

녖였효과

녖였효과 전문의약품 쎄레브렉스 캡슐 100 mg, 200 mg ( 세레콕시브 ) [ 원료약품의분량 ] 100 mg: 1캡슐 (270 mg) 중세레콕시브 (USP) 100 mg 첨가제 ( 타르색소 ): 청색 2호 200 mg: 1캡슐 (270 mg) 중세레콕시브 (USP) 200 mg [ 성상 ] 100 mg: 흰색내지회백색의분말이충진된푸른색줄이있는흰색의캡슐제 200

More information

Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD

Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD 전문의약품 지스로맥스 정 250 mg ( 아지트로마이신수화물 ) [ 원료약품의분량 ] 1 정 (468.00 mg) 중, 유효성분 : 아지트로마이신수화물 (KP).. 250.00 mg ( 역가 ) 첨가제 : 라우릴황산나트륨, 무수인산수소칼슘, 스테아르산마그네슘, 오파드라이화이트 ǁ(Y- 30-18037), 젤라틴화전분, 크로스카르멜로스나트륨 [ 성상 ] 백색의캡슐모양필름코팅정

More information

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) -----------------------------------------10.4 mg ( 몬테루카스트로서 10.0 mg)

More information

untitled

untitled 자누비아정 100 밀리그램 자누비아정 50 밀리그램 자누비아정 25 밀리그램 원료약품및분량 자누비아정100밀리그램 : 1정 (416.1 mg) 중, 주성분 : 시타글립틴인산염수화물 ( 별규 ) 128.5 mg ( 시타글립틴으로서 100 mg) 자누비아정 50밀리그램 : 1정 (208.0 mg) 중, 주성분 : 시타글립틴인산염수화물 ( 별규 ) 64.25 mg

More information

프릴리지정 30 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프릴리지정 60 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 전문의약품 오남용우려의약품 [ 원료약품및그분량 ] 프릴리지정 30 밀리그램 유효성분 : 1 정 (105.00mg) 중다폭세틴염산염 ( 별규 ) 33.6mg ( 다폭세틴으로서 3

프릴리지정 30 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프릴리지정 60 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 전문의약품 오남용우려의약품 [ 원료약품및그분량 ] 프릴리지정 30 밀리그램 유효성분 : 1 정 (105.00mg) 중다폭세틴염산염 ( 별규 ) 33.6mg ( 다폭세틴으로서 3 프릴리지정 30 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 프릴리지정 60 밀리그램 ( 다폭세틴염산염 ) 전문의약품 오남용우려의약품 [ 원료약품및그분량 ] 프릴리지정 30 밀리그램 유효성분 : 1 정 (105.00mg) 중다폭세틴염산염 ( 별규 ) 33.6mg ( 다폭세틴으로서 30mg) 첨가제 : 스테아르산마그네슘, 오파드라이 II 32K27653 회색, 유당수화물 :

More information

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide

로페라미드 (loperamide) 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide 요약 로페라미드는지사제의일종이다. 장관의운동성을감소시켜장내수분및전해질이흡수되는시간을늘려다량의수분이대변으로빠져나가는설사증상을완화시킨다. 설사의원인을치료하는게아니고증상만감소시키므로설사가멈추면투여를중단해야한다. 외국어표기 loperamide( 영어 ) CAS 등록번호 53179-11-6 ATC 코드 A07DA03 분자식 C 29 H 33 N 2 O 2 분자량 477.045

More information

엘로티닙과병용투여시이약은매 3 주마다 1 회씩, 1 회 15mg/kg 을점적정맥주입한다. 질병의진행이있을때까지이약과엘로티닙병용투여를지속하는것이권장된다. 엘로티닙에적절한환자선정과용법용량은엘로티닙의허가사항을참고한다. 진행성또는전이성신세포암이약은매 2 주마다 1 회씩, 1

엘로티닙과병용투여시이약은매 3 주마다 1 회씩, 1 회 15mg/kg 을점적정맥주입한다. 질병의진행이있을때까지이약과엘로티닙병용투여를지속하는것이권장된다. 엘로티닙에적절한환자선정과용법용량은엘로티닙의허가사항을참고한다. 진행성또는전이성신세포암이약은매 2 주마다 1 회씩, 1 아바스틴 주 ( 베바시주맙 ) 전문의약품 원료약품및그분량이약 1 밀리리터중주성분 : 베바시주맙 ( 별규 ) 25mg 등장화제 : a,a- 트레할로스이수화물완충제 : 인산이수소나트륨일수화물완충제 : 무수인산수소나트륨안정 ( 화 ) 제 : 폴리소르베이트 20 용제 : 주사용수 성상투명하고무색또는연한갈색액이든바이알 효능 효과 : 전이성직결장암 - 플루오로피리미딘계약물을기본으로하는화학요법과병용하여전이성직결장암치료.

More information

Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD

Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD 전문의약품 지스로맥스 건조시럽 200 mg/5 ml( 아지트로마이신수화물 ) Zithromax P.O.S. 200 mg/5 ml (Azithromycin Hydrate) [ 원료약품의분량 ] 100 그람중아지트로마이신수화물 (KP).. 5.01 그람 ( 역가로서 4.779 그람 ). 첨가제 ( 타르색소 ): 적색 40 호 [ 성상 ] 백색내지옅은분홍색을띤 [

More information

젤잔즈정의 복용을 시작하기 전에 다음과 같은 감염 또는 감염 증상이 있는 경우 의료전문가에게 알리십시오: 열, 발한 또는 오한 피부의 열, 붉어짐 또는 통증이나 근육통 신체상의 상처 기침 설사 또는 복통 호흡이 짧아짐 소변을 볼 때 화끈거리는 느낌 피가 섞인 가래 또는

젤잔즈정의 복용을 시작하기 전에 다음과 같은 감염 또는 감염 증상이 있는 경우 의료전문가에게 알리십시오: 열, 발한 또는 오한 피부의 열, 붉어짐 또는 통증이나 근육통 신체상의 상처 기침 설사 또는 복통 호흡이 짧아짐 소변을 볼 때 화끈거리는 느낌 피가 섞인 가래 또는 부록 D: 복약 안내서 복약 안내서 젤잔즈 정 5 밀리그램 (토파시티닙시트르산염) 젤잔즈정 사용을 시작하기 전과 매 처방 시 이 복약 안내서를 참조하십시오. 새로운 최신 정보가 포함될 수 있습니다. 그러나 이 복약 안내서가 개인의 의학적 상태 또는 치료 내용에 대한 의료전문가와의 직접적인 상담을 대신할 수는 없습니다. 젤잔즈정에 대해 알아야 하는 가장 중요한

More information

지질저하치료가불가능한경우 이약치료개시전, 속발성고지혈증의원인이있는지확인하여야하며, 총콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤및트리글리세라이드등의지질농도를측정한다. 3. 이형접합가족형고콜레스테롤혈증의소아환자 10 ~ 17세의이형접합가족형고콜레스테롤혈증을가진소아환자 ( 여성의경우초

지질저하치료가불가능한경우 이약치료개시전, 속발성고지혈증의원인이있는지확인하여야하며, 총콜레스테롤, HDL- 콜레스테롤및트리글리세라이드등의지질농도를측정한다. 3. 이형접합가족형고콜레스테롤혈증의소아환자 10 ~ 17세의이형접합가족형고콜레스테롤혈증을가진소아환자 ( 여성의경우초 조코정 20 밀리그램 ( 심바스타틴 ) 조코정 40 밀리그램 ( 심바스타틴 ) 원료약품및분량 20 mg 정 1 정 ( 약 205.5 mg) 중주성분 : 심바스타틴 (USP) ---------------------------------------------------------- 20.0 mg 40 mg 정 1 정 ( 약 411.0 mg) 중주성분 : 심바스타틴

More information

전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 싱귤레어세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) --

전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 싱귤레어세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) -- 전문의약품 의약품분류번호 149 싱귤레어정 10 밀리그램 싱귤레어츄정 5 밀리그램 싱귤레어츄정 4 밀리그램 싱귤레어세립 4 밀리그램 ( 몬테루카스트나트륨 ) 원료약품및분량 < 싱귤레어정10밀리그램 > 1 정 (205.0 mg) 중 주성분 몬테루카스트나트륨 (EP) -----------------------------------------10.4 mg ( 몬테루카스트로서

More information

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1정 (300mg) 중티아프로펜산 (BP) 200mg [ 성상 ] 백색또는미황색의원형정제 [ 효능효과 ] 류마

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1정 (300mg) 중티아프로펜산 (BP) 200mg [ 성상 ] 백색또는미황색의원형정제 [ 효능효과 ] 류마 썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1정 (300mg) 중티아프로펜산 (BP) 200mg [ 성상 ] 백색또는미황색의원형정제 [ 효능효과 ] 류마티양관절염, 골관절염 ( 퇴행성관절질환 ), 강직성척추염, 요통, 견관절 ( 어깨관절 ) 주위염,

More information

전문의약품 의약품분류번호 218 바이토린정 원료약품및분량 < 바이토린정 10/10> 이약 1정 (100.0mg ) 중 주성분 : 심바스타틴 (USP)

전문의약품 의약품분류번호 218 바이토린정 원료약품및분량 < 바이토린정 10/10> 이약 1정 (100.0mg ) 중 주성분 : 심바스타틴 (USP) 바이토린정 원료약품및분량 < 바이토린정 10/10> 이약 1정 (100.0mg ) 중 주성분 : 심바스타틴 (USP) ----------------------------------------------------------------------10.00mg 주성분 : 에제티미브 ( 별규 ) ----------------------------------------------------------------------10.00mg

More information

탁솔주 ( 파클리탁셀 ) 원료약품의분량 이약 1 바이알 (5 밀리리터 ) 중 파클리탁셀 (EP) 밀리그램 폴리옥시에칠피마자유 ( 별규 ), 무수에탄올 (USP) 성상 무색의바이알에들어있는무색또는미황색의점성이있는맑은주사액 효능효과 이약은난소암, 유방암, 폐암또

탁솔주 ( 파클리탁셀 ) 원료약품의분량 이약 1 바이알 (5 밀리리터 ) 중 파클리탁셀 (EP) 밀리그램 폴리옥시에칠피마자유 ( 별규 ), 무수에탄올 (USP) 성상 무색의바이알에들어있는무색또는미황색의점성이있는맑은주사액 효능효과 이약은난소암, 유방암, 폐암또 탁솔주 ( 파클리탁셀 ) 원료약품의분량 이약 바이알 (5 밀리리터 ) 중 파클리탁셀 (EP)... 30 밀리그램 폴리옥시에칠피마자유 ( 별규 ), 무수에탄올 (USP) 성상 무색의바이알에들어있는무색또는미황색의점성이있는맑은주사액 효능효과 이약은난소암, 유방암, 폐암또는위암의치료에단독으로혹은병용하여사용된다. ) 난소암 () 다른화학요법제와병용하여 차요법제로사용

More information

Jkafm093.hwp

Jkafm093.hwp 가정의학회지 2004;25:721-739 비만은 심혈관 질환, 고혈압 및 당뇨병에 각각 위험요인이고 다양한 내과적, 심리적 장애와 연관이 있는 질병이다. 체중감소는 비만한 사람들에 있어 이런 위험을 감소시키고 이들 병발 질환을 호전시킨다고 알려져 있고 일반적으로 많은 사람들에게 건강을 호전시킬 것이라는 믿음이 있어 왔다. 그러나 이런 믿음을 지지하는 연구들은

More information

Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate)

Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate) 탁소텔 R 1- 바이알주 ( 도세탁셀수화물 ) Taxotere 1-vial inj. (Docetaxel Trihydrate) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1mL 중주성분 : 도세탁셀수화물 ( 별규 ) 21.34mg ( 도세탁셀무수물로서 20.0mg) 첨가제 : 폴리소르베이트80 ( 별규 ), 무수에탄올 (EP) [ 성상 ] 무색투명한바이알에든황색

More information

렌벨라 R 정 ( 세벨라머탄산염 ) Renvela tab. (Sevelamer carbonate) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1 정 (999.9mg) 중 세벨라머탄산염 ( 별규 ) 800.0mg [ 성상 ] RENVELA 800이인쇄되

렌벨라 R 정 ( 세벨라머탄산염 ) Renvela tab. (Sevelamer carbonate) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1 정 (999.9mg) 중 세벨라머탄산염 ( 별규 ) 800.0mg [ 성상 ] RENVELA 800이인쇄되 렌벨라 R 정 ( 세벨라머탄산염 ) Renvela tab. (Sevelamer carbonate) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 이약 1 정 (999.9mg) 중 세벨라머탄산염 ( 별규 ) 800.0mg [ 성상 ] RENVELA 800이인쇄되어있는백색-회백색의타원형필름코팅정 [ 효능효과 ] 투석을받고있는만성신장질환환자의혈청인조절 [

More information

< 분류번호 : 232, 소화성궤양용제 > [ 허가사항변경지시 ( 안전성정보처리 ) ( 의약품안전평가과 - 호,... ) ] 라베프라졸나트륨단일제 ( 경구 ) ( R abeprazole Sodium) 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약, 이약의구성

< 분류번호 : 232, 소화성궤양용제 > [ 허가사항변경지시 ( 안전성정보처리 ) ( 의약품안전평가과 - 호,... ) ] 라베프라졸나트륨단일제 ( 경구 ) ( R abeprazole Sodium) 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약, 이약의구성 < 분류번호 : 232, 소화성궤양용제 > [ 허가사항변경지시 ( 안전성정보처리 ) ( 의약품안전평가과 - 호,... ) ] 라베프라졸나트륨단일제 ( 경구 ) ( R abeprazole Sodium) 사용상의주의사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약, 이약의구성성분또는벤즈이미다졸류에과민반응및그병력이있는환자 2) 페니실린계 항생제에 과민반응 환자 ( 헬리코박터필로리

More information

2. Cyclosporine, Tacrolimus Cyclosporine과자몽주스와의상호작용에대해서는특별한주의가요구된다. 칼슘길항제와는달리 AUC 및 Cmax 상승률이 10~50% 에불과하지만 cyclosporine은치료역 (therapeutic range) 이좁기때문

2. Cyclosporine, Tacrolimus Cyclosporine과자몽주스와의상호작용에대해서는특별한주의가요구된다. 칼슘길항제와는달리 AUC 및 Cmax 상승률이 10~50% 에불과하지만 cyclosporine은치료역 (therapeutic range) 이좁기때문 약과자몽주스의상호작용 저자송보완경희의료원한방약무팀장약학정보원학술자문위원 개요 자몽주스는풍부한영양소에비하여칼로리가낮고체내지방연소를도와체지방축적을억제하는효능때문에다이어트식품으로큰인기가있다. 그러나칼슘길항제, HMG-CoA 환원효소저해제, HIV protease저해제, 면역억제제, 최면진정제및스테로이드호르몬제등을복용하고있는사람이자몽주스를함께복용하면약물의혈중농도가상승하여부작용을초래할수있다.

More information

< 아토젯정 10/80 밀리그램 > 백색내지미백색의한면에 357 이새겨진양면이볼록한캡슐모양의필름코팅정 효능 효과 원발성고콜레스테롤혈증원발성고콜레스테롤혈증 ( 이형접합가족형및비가족형 ) 또는혼합형이상지질혈증환자의상승된총콜레스테롤 (total-c), LDL- 콜레스테롤 (

< 아토젯정 10/80 밀리그램 > 백색내지미백색의한면에 357 이새겨진양면이볼록한캡슐모양의필름코팅정 효능 효과 원발성고콜레스테롤혈증원발성고콜레스테롤혈증 ( 이형접합가족형및비가족형 ) 또는혼합형이상지질혈증환자의상승된총콜레스테롤 (total-c), LDL- 콜레스테롤 ( 아토젯정 원료약품및분량 < 아토젯정 10/10밀리그램 > 이약 1정중 주성분 : 아토르바스타틴칼슘삼수화물 ( 별규 )( 아토르바스타틴으로서 -------------------------------------------------------------- --------10.9mg 10mg) 주성분 : 에제티미브 ( 별규 ) --------------------------------------------------------------

More information

아토르바스타틴 (atorvastatin) 요약 아토르바스타틴은스타틴계열의약물로, 콜레스테롤의합성을억제하여고지혈증을치료한다. 고지혈증환자의콜레스테롤감소를위한식이요법보조및심장혈관질환의위험성감소를위해사용된다. 드물지만중요한부작용으로근육병증, 횡문근융해증, 간부전등이있다. 외

아토르바스타틴 (atorvastatin) 요약 아토르바스타틴은스타틴계열의약물로, 콜레스테롤의합성을억제하여고지혈증을치료한다. 고지혈증환자의콜레스테롤감소를위한식이요법보조및심장혈관질환의위험성감소를위해사용된다. 드물지만중요한부작용으로근육병증, 횡문근융해증, 간부전등이있다. 외 요약 아토르바스타틴은스타틴계열의약물로, 콜레스테롤의합성을억제하여고지혈증을치료한다. 고지혈증환자의콜레스테롤감소를위한식이요법보조및심장혈관질환의위험성감소를위해사용된다. 드물지만중요한부작용으로근육병증, 횡문근융해증, 간부전등이있다. 외국어표기 atorvastatin( 영어 ) CAS 등록번호 134523-00-5 ATC 코드 C10AA05 분자식 C 33 H 35

More information

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량 - 엑스포지정 5/80밀리그램이약 1정 (175.0mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 )

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량 - 엑스포지정 5/80밀리그램이약 1정 (175.0mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 ) 엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량 - 엑스포지정 5/80밀리그램이약 1정 (175.0mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 ) 80.0 mg 암로디핀베실산염 ( 별규 ) 6.94 mg ( 암로디핀으로서 5mg) 첨가제

More information

사용상의 주의사항

사용상의 주의사항 전문의약품 알닥톤 필름코팅정 25 mg ( 스피로노락톤 ) [ 원료약품의분량 ] 1 정 (270 mg) 중 스피로노락톤 (EP)... 25 mg [ 성상 ] 미황색원형의필름코팅정제 [ 효능 효과 ] 고혈압 ( 본태성, 신성등 ), 원발성알도스테론증, 저칼륨혈증, 심성부종 ( 울혈성심부전 ), 신성부종, 간성부종, 특발성부종 [ 용법 용량 ] 성인 : 스피로노락톤으로서

More information

디오반필름코팅정 ( 발사르탄 ) - 40mg, 80mg, 160mg Diovan FCT (valsartan) 원료약품의분량디오반필름코팅정 40 mg : 이약 1정 (80.6mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 ) 40.0 mg 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산

디오반필름코팅정 ( 발사르탄 ) - 40mg, 80mg, 160mg Diovan FCT (valsartan) 원료약품의분량디오반필름코팅정 40 mg : 이약 1정 (80.6mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 ) 40.0 mg 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산 디오반필름코팅정 ( 발사르탄 ) - 40mg, 80mg, 160mg Diovan FCT (valsartan) 원료약품의분량디오반필름코팅정 40 mg : 이약 1정 (80.6mg) 중 유효성분 : 발사르탄 ( 별규 ) 40.0 mg 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이노란색 (00F32892), 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈디오반필름코팅정

More information

할시온 정 0

할시온 정 0 전문의약품, 향정신성의약품 할시온 정 0.125 mg, 0.25 mg ( 트리아졸람 ) [ 원료약품의분량 ] 0.125 mg : 1 정 (97.2 mg) 중트리아졸람 (USP) 0.125 mg 0.25 mg : 1 정 (97.4 mg) 중트리아졸람 (USP) 0.25 mg 첨가제 ( 타르색소 ): 청색2호알루미늄레이크 [ 성상 ] 0.125 mg : 백색의타원형나정

More information

<B4E3B9E8B0A1B0DD3033303830322DB9E8C6F7C0DAB7E12E687770>

<B4E3B9E8B0A1B0DD3033303830322DB9E8C6F7C0DAB7E12E687770> 담배가격과 건강증진 - 1. 서론: 담배값 을 다시 보기 - 1 - 2. 고령사회( 高 齡 社 會 )와 고흡연율( 高 吸 煙 率 ): 위기의 복합 1) 과소평가되어 있는 담배 피해 - 2 - - 3 - 건 강 위 해 암, 만성호흡기계질환, 심혈관계질환의 지연 위험 등 급성호흡기계질환, 천식발작, 태아 영향, 심혈관계질환 조기 위험 등 흡연 시작 15-20년

More information

전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스플러스 TM 정포사맥스플러스디 TM 정 원료약품및분량 < 포사맥스플러스정 > 1정 ( 약 325 mg) 중주성분 : 알렌드론산나트륨 (EP) ( 알렌드론산으로서 70 mg) 주성분 : 농축콜레칼시페롤과립 (EP) ( 비타민 D 3

전문의약품 의약품분류번호 399 포사맥스플러스 TM 정포사맥스플러스디 TM 정 원료약품및분량 < 포사맥스플러스정 > 1정 ( 약 325 mg) 중주성분 : 알렌드론산나트륨 (EP) ( 알렌드론산으로서 70 mg) 주성분 : 농축콜레칼시페롤과립 (EP) ( 비타민 D 3 포사맥스플러스 TM 정포사맥스플러스디 TM 정 원료약품및분량 < 포사맥스플러스정 > 1정 ( 약 325 mg) 중주성분 : 알렌드론산나트륨 (EP) ( 알렌드론산으로서 70 mg) 주성분 : 농축콜레칼시페롤과립 (EP) ( 비타민 D 3 로서 2800 I.U.) < 포사맥스플러스디정 > 1정 ( 약 352 mg) 중주성분 : 알렌드론산나트륨 (EP) ( 알렌드론산으로서

More information

FGUYPYUYJJHU.hwp

FGUYPYUYJJHU.hwp 차아황산 나트륨 () CASNO:7775-14-6 OECD SIDS 위해성평가 결과 요약서 CAS No. 7775-14-6 화학물질명 차아황산나트륨() 구조식 인체건강영향 차아황산나트륨 () 은 생리적 상태에서 불안정하고, 산성이 증가함에 따라 분 - 2- 해율도 증가한다. 습기가 있을 경우 아황산 수소(HSO 3 ), 아황산염 (SO 3 ) 및 황화수소 (HSO

More information

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품및분량 ] 1정 (300mg) 중 유효성분 : 티아프로펜산 (EP)

썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품및분량 ] 1정 (300mg) 중 유효성분 : 티아프로펜산 (EP) 썰감 R 정 200mg ( 티아프로펜산 ) Surgam tab. (Tiaprofenic acid) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품및분량 ] 1정 (300mg) 중 유효성분 : 티아프로펜산 (EP) ------------------------------------------ 200mg 기타첨가제 : 옥수수전분, 폴록사머, 스테아르산마그네슘, 탤크

More information

치료시작후 6 주후에최대혈압강하효과가나타난다. 치료효과가불충분한경우같은용량을 1 일 2 회로분할경구투여하거나필요한경우 1 일 1 회 0 mg 까지증량할수있다. 2) 고령자 75 세이하의고령자에있어초회량조절은필요하지않으며, 75 세가넘은고령자의경우초회량은이약으로서 1 일

치료시작후 6 주후에최대혈압강하효과가나타난다. 치료효과가불충분한경우같은용량을 1 일 2 회로분할경구투여하거나필요한경우 1 일 1 회 0 mg 까지증량할수있다. 2) 고령자 75 세이하의고령자에있어초회량조절은필요하지않으며, 75 세가넘은고령자의경우초회량은이약으로서 1 일 코자정 ( 로사르탄칼륨 ) 원료약품및분량 < 코자정 50mg> 1 정 (15.55mg) 중주성분 : 로사르탄칼륨 (USP) ( 로사르탄으로서 5.8mg) -------------------------------------------50.0mg < 코자정 0mg> 1 정 (09.05mg) 중주성분 : 로사르탄칼륨 (USP) ( 로사르탄으로서 91.6mg) ------------------------------------------0.0mg

More information

Sildenafil Tablets

Sildenafil Tablets 전문의약품, 오 남용우려의약품 비아그라 정 50 mg, 100 mg ( 실데나필시트르산염 ) [ 원료약품의분량 ] 50mg: 1 정 (309.750 mg) 중 실데나필시트르산염 ( 실데나필로서 50 mg) ( 별규 )...70.225 mg 100mg: 1 정 (619.500 mg) 중 실데나필시트르산염 ( 실데나필로서 100 mg) ( 별규 )...140.450

More information

디프루칸 캅셀 50mg/150mg

디프루칸 캅셀 50mg/150mg 전문의약품 디푸루칸 캡슐 50 mg ( 플루코나졸 ) [ 원료약품의분량 ] 1 캡슐 (117.50 mg) 중, 플루코나졸 ( 별규 ).. 50.00 mg 첨가제 ( 타르색소 ): 청색 1 호 [ 성상 ] 흰색의분말이든상부청색, 하부흰색의경질캡슐제 [ 효능 효과 ] 1. 급성또는재발성질칸디다증 2. 면역기능이정상인환자및면역기능저하환자의구강인두, 식도, 비침습성기관지

More information

HWP Document

HWP Document 안전성유효성검토서 ( 최초, 변경 ) 2011 년 4 월일 담당자연구관과장 임숙장정윤최기환 1 회사명나이코메드코리아 ( 주 ) 2 문서번호 20100078312(2010.07.26.) 3 제품명 5 원료약품분량 ( 주성분 ) 닥사스정500마이크로그램 4 구분의약품, 수입, 전문, 신약, 229 ( 로플루밀라스트 ) 이약 1정 (267.70mg) 중주성분로플루밀라스트

More information

.....6.ok.

.....6.ok. Ⅳ 성은 인간이 태어난 직후부터 시작되어 죽는 순간까지 계속되므로 성과 건강은 불가분의 관계이다. 청소년기에 형성된 성가치관은 평생의 성생활에 영향을 미치며 사회 성문화의 토대가 된다. 그러므로 성과 건강 단원에서는 생명의 소중함과 피임의 중요성을 알아보고, 성매매와 성폭력의 폐해, 인공임신 중절 수술의 부작용 등을 알아봄으로써 학생 스스로 잘못된 성문화를

More information

Microsoft Word - 홈페이지 업로드용 제품설명서_노비르정_

Microsoft Word - 홈페이지 업로드용 제품설명서_노비르정_ 노비르 정 ( 리토나비르 ) Norvir (Ritonavir) 전문의약품 희귀의약품 분류번호 : [06290] 기타의화학요법제 [ 성상 ] 흰색의장방형필름코팅정 [ 원료약품및분량 ] 이약 1 정 (787.4mg) 중 유효성분 ( 주성분 ) : 리토나비르 (EP) 100.0mg [ 효능효과 ] 임상학적또는면역학적으로질환의진행이확인되어치료가필요한 HIV 감염환자치료를위한

More information

위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26

위장관계 위염 5 (1.1) 4 (0.9) 7 (0.7) 5 (0.5) 설사 5 (1.1) 2 (0.4) 14 (1.4) 10 (1.0) 복통 13 (2.8) 15 (3.2) 21 (2.1) 28 (2.9) 소화불량 12 (2.6) 18 (3.9) 40 (4.1) 26 본비바주 ( 이반드론산나트륨일수화물 ) 전문의약품 원료약품및그분량 1 프리필드시린지 (3mL) 중주성분 : 이반드론산나트륨일수화물 ( 별규 )...3.375mg ( 이반드론산으로서 3mg) 등장화제 : 염화나트륨첨부물 : 1 회용주사침완충제 : 아세트산나트륨수화물용제 : 주사용증류수완충제 : 아세트산무수물 성상무색투명한용액이충전된프리필드시린지로서 1 회용주사침이첨부되어있다.

More information

Jksvs019(8-15).hwp

Jksvs019(8-15).hwp Grade I Grade II Grade III 12 대한혈관외과학회지 : 제 20 권 제 1 호 2004 Control Group A Group B Fig. 4. Microscopic findings of vein wall in control, group A and group B on the day of 7 after venous occlusion. The

More information

사용상의 주의사항

사용상의 주의사항 전문의약품 알닥톤 필름코팅정 25 mg ( 스피로노락톤 ) [ 원료약품의분량 ] 1 정 (270 mg) 중, 유효성분 : 스피로노락톤 (EP)... 25 mg 첨가제 : 박하향, 스테아르산마그네슘, 오파스프레이 M-1-6032B, 옥수수전분, 포비돈, 폴리에틸렌글리콜 400, 황산칼슘, 히프로멜로오스 2910 (5 mpa s), 히프로멜로오스 2910 (15

More information

엑셀론캡슐 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg Exelon Capsule (Rivastigmine tartrate) 원료약품의분량이약 1 캡슐 (222mg) 중, 유효성분 : 리바스티그민타르타르산염 ( 별규 ) 2.4mg, 4

엑셀론캡슐 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg Exelon Capsule (Rivastigmine tartrate) 원료약품의분량이약 1 캡슐 (222mg) 중, 유효성분 : 리바스티그민타르타르산염 ( 별규 ) 2.4mg, 4 엑셀론캡슐 ( 리바스티그민타르타르산염 ) 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg, 6.0mg Exelon Capsule (Rivastigmine tartrate) 원료약품의분량이약 1 캡슐 (222mg) 중, 유효성분 : 리바스티그민타르타르산염 ( 별규 ) 2.4mg, 4.8mg, 7.2mg, 9.6mg ( 리바스티그민으로서 1.5mg, 3.0mg, 4.5mg,

More information

Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD

Pfizer Pharmaceuticals Korea LTD 전문의약품 노바스크 구강붕해정 5, 10 mg ( 암로디핀베실산염 ) Norvasc OD Tablets 5, 10 mg (amlodipine besylate) < 원료약품의분량 > 5 mg: 매정당암로디핀베실산염 (EP) 6.93 mg, 암로디핀으로서 5 mg 을함유 10 mg: 매정당암로디핀베실산염 (EP) 13.86 mg, 암로디핀으로서 10 mg 을함유

More information

Xeloda-2015-09-09-1.0.hwp

Xeloda-2015-09-09-1.0.hwp [원료약품 및 그 분량] 젤로다정 150mg: 1정 중 주성분: 카페시타빈(별규)...150mg 젤로다정 500mg: 1정 중 주성분: 카페시타빈(별규)...500mg [성상] 젤로다정 150mg: 미홍색의 타원형 필름코팅정 젤로다정 500mg: 미홍색의 타원형 필름코팅정 [효능효과] 결장 직장암 - 전이성 결장직장암 - stage III(Dukes'C)의

More information

가브스메트정 ( 빌다글립틴, 메트포르민염산염 ) - 50/850, 50/1000mg GalvusMet (vildagliptin, metformin hydrochloride) 원료약품의분량 50/850mg : 이약 1정 ( 약 1020 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴

가브스메트정 ( 빌다글립틴, 메트포르민염산염 ) - 50/850, 50/1000mg GalvusMet (vildagliptin, metformin hydrochloride) 원료약품의분량 50/850mg : 이약 1정 ( 약 1020 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴 가브스메트정 ( 빌다글립틴, 메트포르민염산염 ) - 50/850, 50/1000mg GalvusMet (vildagliptin, metformin hydrochloride) 원료약품의분량 50/850mg : 이약 1정 ( 약 1020 mg) 중 유효성분 : 빌다글립틴 ( 별규 ) 50.0밀리그램메트포르민염산염 ( 별규 ) 850.0밀리그램 첨가제 : 히드록시프로필셀룰로오스,

More information

아프로벨 R 정 150mg, 300mg ( 이르베사르탄 ) Aprovel tab. (Irbesartan) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 아프로벨정 150mg 1정 (260mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 150mg 아프로벨정 300mg 1정 (

아프로벨 R 정 150mg, 300mg ( 이르베사르탄 ) Aprovel tab. (Irbesartan) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 아프로벨정 150mg 1정 (260mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 150mg 아프로벨정 300mg 1정 ( 아프로벨 R 정 150mg, 300mg ( 이르베사르탄 ) Aprovel tab. (Irbesartan) 전문의약품 사노피 - 아벤티스코리아 [ 원료약품분량 ] 아프로벨정 150mg 1정 (260mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 150mg 아프로벨정 300mg 1정 (520mg) 중이르베사르탄 ( 별규 ) 300mg [ 성상 ] 아프로벨정 150mg : 흰색또는거의흰색의양면이볼록하고한면에는심장모양이새겨져있고다른한면에는

More information

효능 효과 1. 암로디핀또는로사르탄단독요법으로혈압이적절하게조절되지않는본태성고혈압 2. 제 2 기고혈압환자에서치료목표혈압에도달하기위해복합제투여가필요한환자의 초기요법 용법 용량 이약의권장용량은 1 일 1 회 1 정으로, 식사와관계없이물과함께복용한다. 가능하면매일같은시간 (

효능 효과 1. 암로디핀또는로사르탄단독요법으로혈압이적절하게조절되지않는본태성고혈압 2. 제 2 기고혈압환자에서치료목표혈압에도달하기위해복합제투여가필요한환자의 초기요법 용법 용량 이약의권장용량은 1 일 1 회 1 정으로, 식사와관계없이물과함께복용한다. 가능하면매일같은시간 ( 코자엑스큐정 5/50, 5/100, 10/50 밀리그램 원료약품및분량 < 코자엑스큐정 5/50 밀리그램 > 1 정 ( 약 412.04 mg) 중 주성분 : 로사르탄칼륨 (USP) 암로디핀캄실산염 ( 별규 ) ------------------------------------------- 50.00 mg --------------------------------------------

More information

자낙스 정 0

자낙스 정 0 전문의약품 자낙스 정 0.25mg 0.5mg ( 알프라졸람 ) Xanax Tablets 0.25mg, 0.5mg (Alprazolam) 조성자낙스정 0.25mg : 1정중알프라졸람 (USP) 0.25mg 자낙스정 0.5mg: 1정중알프라졸람 (USP) 0.5mg, 첨가제 ( 타르색소 ) 황색5호알루미늄레이크 성상자낙스정 0.25mg : 백색의타원형정제자낙스정

More information

Microsoft Word - kyprolis_RPI_ docx

Microsoft Word - kyprolis_RPI_ docx 전문의약품 421: 항악성종양제 키프롤리스 주 60 mg/ 바이알, 30 mg/ 바이알 ( 카르필조밉 ) [ 조성 ] [60 mg 완제의약품 ] 1 바이알중주성분 : 카르필조밉 ( 별규 ) 61.8 mg 첨가제 : 황화부틸에텔β-시클로덱스트린나트륨 (SBECD), 시트르산, 수산화나트륨 [30 mg 완제의약품 ] 1 바이알중주성분 : 카르필조밉 ( 별규 )

More information

제품설명서Template

제품설명서Template 전문의약품프리스틱 서방정 50 mg, 100 mg ( 데스벤라팍신숙신산염일수화물 ) [ 원료약품의분량 ] 50 mg: 1정 ( 약 356.72 mg) 중, 유효성분 : 데스벤라팍신숙신산염일수화물 ( 데스벤라팍신으로서 50 mg에해당 ) ( 별규 )..75.87 mg 첨가제 : 미결정셀룰로오스 PH102, 미결정셀룰로오스 PH105, 스테아르산마그네슘, 오파드라이II분홍색

More information

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량엑스포지 5/80mg 1 정중 유효성분 : 암로디핀베실산염 ( 별규 ) mg ( 암

엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량엑스포지 5/80mg 1 정중 유효성분 : 암로디핀베실산염 ( 별규 ) mg ( 암 엑스포지정 ( 암로디핀 / 발사르탄 ) - 5/80mg, 5/160mg, 10/160mg Exforge (Amlodipine besylate/valsartan) 원료약품의분량엑스포지 5/80mg 1 정중 유효성분 : 암로디핀베실산염 ( 별규 )... 6.94mg ( 암로디핀으로서 5mg) 발사르탄 ( 별규 )... 80.0mg 엑스포지 5/160mg 1 정중

More information

- 2 -

- 2 - 터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

More information

의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp

의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp 의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부 목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34 1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18,

More information

IL-1β, IL-1RN, IL-8, MUC, NAT, GST 등 ) IL-1β, IL-1RN, IL-8, MUC, NAT, GST 등 ) IL-1β, IL-1RN, IL-8, MUC, NAT, GST 등 ) l l l α β α β β α β β α β 목적 (Background/Aims): 위암의가족력과 Helicobacter pylori 감염은각각위암발생의위험인자로알려져있으나,

More information

전문의약품 의약품분류번호 132 나조넥스나잘스프레이 ( 모메타손푸로에이트 ) 원료약품및분량 이약 1mL 중주성분 : 모메타손푸로에이트 ( 별규 ) mg ( 모메타손푸로에이트로서0.5

전문의약품 의약품분류번호 132 나조넥스나잘스프레이 ( 모메타손푸로에이트 ) 원료약품및분량 이약 1mL 중주성분 : 모메타손푸로에이트 ( 별규 ) mg ( 모메타손푸로에이트로서0.5 나조넥스나잘스프레이 ( 모메타손푸로에이트 ) 원료약품및분량 이약 1mL 중주성분 : 모메타손푸로에이트 ( 별규 ) --------------------------------------------0.517mg ( 모메타손푸로에이트로서0.5mg) 첨가제 ( 보존제 ): 벤잘코늄염화물 -----------------------------------------------0.2mg

More information

제품설명서Template

제품설명서Template 전문의약품프리스틱 서방정 50 mg, 100 mg ( 데스벤라팍신숙신산염일수화물 ) [ 원료약품의분량 ] 50 mg: 1정 ( 약 356.72 mg) 중데스벤라팍신숙신산염일수화물 ( 데스벤라팍신으로서 50 mg에해당 ) ( 별규 )..75.87 mg 100 mg: 1 정 ( 약 353.59 mg) 중 데스벤라팍신숙신산염일수화물 ( 데스벤라팍신으로서 100 mg

More information

전문의약품 의약품분류번호 117 레메론정 15mg, 30mg ( 미르타자핀 ) 원료약품및분량 15mg : 1 정 (154mg) 중, 주성분 : 미르타자핀 ( 별규 )

전문의약품 의약품분류번호 117 레메론정 15mg, 30mg ( 미르타자핀 ) 원료약품및분량 15mg : 1 정 (154mg) 중, 주성분 : 미르타자핀 ( 별규 ) 레메론정 15mg, 30mg ( 미르타자핀 ) 원료약품및분량 15mg : 1 정 (154mg) 중, 주성분 : 미르타자핀 ( 별규 ) --------------------------------------------------------------15.00mg 30mg : 1 정 (306mg) 중, 주성분 : 미르타자핀 ( 별규 ) --------------------------------------------------------------30.00mg

More information

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 인트론에이멀티도스펜 ( 인터페론알파 -2b, 유전자재조합 ) 원료약품및분량 1 ml 중 (1.2ml/ 펜 ) 주성분 : 인터페론알파-2B ( 별규 ) -----------------------------15 10 6 I.U.(1천8백만단위 ) ----------------------------------25 10 6 I.U.(3천만단위 ) 첨가제 ( 보존제

More information

전문의약품 쎄레브렉스 캡슐 200 mg ( 쎄레콕시브 ) Celebrex Capsule 200 mg (Celecoxib) 특정적 COX-2 저해제 원료약품의분량 1 캡슐중 쎄레콕시브 ( 별규 )¼¼¼¼¼ 200 mg 성 상 쎄레브렉스캡슐 200 mg : 백색내지미황색의

전문의약품 쎄레브렉스 캡슐 200 mg ( 쎄레콕시브 ) Celebrex Capsule 200 mg (Celecoxib) 특정적 COX-2 저해제 원료약품의분량 1 캡슐중 쎄레콕시브 ( 별규 )¼¼¼¼¼ 200 mg 성 상 쎄레브렉스캡슐 200 mg : 백색내지미황색의 전문의약품 쎄레브렉스 캡슐 200 mg ( 쎄레콕시브 ) Celebrex Capsule 200 mg (Celecoxib) 특정적 COX-2 저해제 원료약품의분량 1 캡슐중 쎄레콕시브 ( 별규 )¼¼¼¼¼ 200 mg 성 상 쎄레브렉스캡슐 200 mg : 백색내지미황색의분말이충진된상하황색줄이있는백색의 캡슐제 < 임상약리 > 작용기전 : 쎄레브렉스는동물모델에서소염작용,

More information

요오드화칼륨 (USP) mg ( 요오드로서 150 µg) 산화마그네슘 (USP) mg ( 마그네슘으로서 84 mg) 황산망간 (USP) 9.23 mg ( 망간으로서 3 mg) 몰리브덴산나트륨수화물 (EP) mg ( 몰리브덴으로서

요오드화칼륨 (USP) mg ( 요오드로서 150 µg) 산화마그네슘 (USP) mg ( 마그네슘으로서 84 mg) 황산망간 (USP) 9.23 mg ( 망간으로서 3 mg) 몰리브덴산나트륨수화물 (EP) mg ( 몰리브덴으로서 일반의약품 센티렉스실버어드밴스정 [ 원료약품의분량 ] 1 정중, 유효성분 : 비타민 A 아세테이트과립 ( 별규 ) 5.0 mg ( 비타민 A 로서 2500 IU) 베타카로틴 20% 과립 ( 별규 ) 4.49mg ( 베타카로틴으로서 0.898 mg) 콜레칼시페롤혼합물 ( 별규 ) 4.0 mg ( 비타민 D 로서 400 IU) 티아민질산염 (USP) 리보플라빈

More information

음경해면체내의 cgmp 를분해시키는 PDE5 를억제함으로써 NO 의작용을촉진합니다. 성적자극으로 NO 가국소적으로유리될때, 실데나필이 PDE5 를억제하면음경해면체내의 cgmp 양이증가되고이는평활근을이완시켜음경해면체내로혈액을유입시킵니다. 권장용량의실데나필은성적자극이없는상

음경해면체내의 cgmp 를분해시키는 PDE5 를억제함으로써 NO 의작용을촉진합니다. 성적자극으로 NO 가국소적으로유리될때, 실데나필이 PDE5 를억제하면음경해면체내의 cgmp 양이증가되고이는평활근을이완시켜음경해면체내로혈액을유입시킵니다. 권장용량의실데나필은성적자극이없는상 전문의약품, 오 남용우려의약품 발기부전치료제 비아그라 정 25 mg/ 50 mg/ 100 mg ( 구연산실데나필 ) VIAGRA Tablets 25 mg/ 50 mg/ 100 mg (sildenafil citrate) < 발기부전치료제 > 경구용발기부전치료제인비아그라의주성분은구연산실데나필이며, cgmp-특이적포스포디에스터라제 5 형 (PDE 5) 의선택적억제제입니다.

More information

- 1 - - 2 - - 3 - 1 1 1. 연구목적 2. 연구필요성 - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 2-8 - 3 1. 브루셀라증 - 9 - (2006 5 12 ) ( ) (%) : (2007) (2007 112008 1 ) - 10 - 2. 큐열 9. (2009, ) (2007 112008 1 ) - 11 - 3. 장출혈성대장균감염증 - 12

More information

<C0C7BEE0C7B020BEC8C0FCBCBA20C1A4BAB8C1F628C1A63436C8A3292E687770>

<C0C7BEE0C7B020BEC8C0FCBCBA20C1A4BAB8C1F628C1A63436C8A3292E687770> 2 목 차 Ⅰ. 국내 외주요안전성관련정보 1. 안전성정보평가결과 ( 허가사항변경지시내용 ) 3 2. 성분별대상품목현황 79 3. 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 85 4. 첨가제의사용상의주의사항 161 5. 용기 ( 앰플주사제 ) 의사용상의주의사항 169 Ⅱ. 공지사항 1. 부작용사례보고서서식 175 2. 분야별담당업무소개및연락처 183 Ⅲ. 찾아보기 - 영문성분명

More information

(01) hwp

(01) hwp Journal of Life Science 2013 Vol. 23. No. 2. 157~166 ISSN (Print) 1225-9918 ISSN (Online) 2287-3406 DOI : http://dx.doi.org/10.5352/jls.2013.23.2.157 α μ δ κ 158 생명과학회지 2013, Vol. 23. No. 2 Journal of

More information

1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약투여군에서암발생률이통계적으로유의하게증가하였다. 이들임상시험에서위약대조군과비교하여이약의장기투여환자에서의절대적암발생위험률은 0.7 ~ 2.4% 로나타났다. 이들임상시험에서환자들은경구또는비강내투여제제

1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약투여군에서암발생률이통계적으로유의하게증가하였다. 이들임상시험에서위약대조군과비교하여이약의장기투여환자에서의절대적암발생위험률은 0.7 ~ 2.4% 로나타났다. 이들임상시험에서환자들은경구또는비강내투여제제 마야칼식나살스프레이 ( 살카토닌 ) - 200 I.U. Miacalcic nasal spray (salcatonin) 마야칼식나살스프레이 200 ( 살카토닌 ) 원료약품의분량 1mL 중주성분 : 살카토닌 (EP)...2,200 IU 성상 이약은무색투명한액으로, 일정량씩분무되는용기에들어있다. 효능 효과다른치료법에반응하지않거나다른치료법이적절하지않은 ( 예, 중증신장애환자

More information

조스타박스주(대상포진생바이러스백신)

조스타박스주(대상포진생바이러스백신) 조스타박스주 ( 대상포진생바이러스백신 ) 원료약품및분량 1 바이알 (0.65 밀리리터 ) 중주성분 : 약독수두생바이러스 ( 별규 ) ----------------------------------- 19400 PFU 이상 ( 바이러스주 : Oka/Merck 주, 세포주 : MRC-5) 첨가제 ( 안정제 ): 백당 -------------------------------------------------------------------------

More information

치료기간을연장할수있다. 이러한환자들에는주기적인치료를고려할수있으며, 잠재적 유익성과이약의장기사용에의한악성종양의발생의위험증가등을고려하여사용하도록 한다 ( 사용상의주의사항 참조 ). 사용상의주의사항 1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약

치료기간을연장할수있다. 이러한환자들에는주기적인치료를고려할수있으며, 잠재적 유익성과이약의장기사용에의한악성종양의발생의위험증가등을고려하여사용하도록 한다 ( 사용상의주의사항 참조 ). 사용상의주의사항 1. 경고골관절염및골다공증환자를대상으로수행된임상시험분석결과위약대조군에비해이약 마야칼식나살스프레이 ( 살카토닌 ) - 200 I.U. Miacalcic nasal spray (salcatonin) 마야칼식나살스프레이 200 ( 살카토닌 ) 원료약품의분량 1mL 중주성분 : 살카토닌 (EP)...2,200 IU 성상 이약은무색투명한액으로, 일정량씩분무되는용기에들어있다. 효능 효과 1. 만성고칼슘혈증의치료 ( 유방, 폐, 신장또는기타악성종양또는골수종에따른종양성골용해,

More information

LOCAL LABEL DOCUMENT License Approved Date 25 Jul 2014 Last Revision Date 8 Aug 2014 제품명 : 센트룸어드밴스정 [ 원료약품및분량 ] 성분명 분량 단위 규격 성분정보 베타카로틴 20% 과립 8.98 밀리

LOCAL LABEL DOCUMENT License Approved Date 25 Jul 2014 Last Revision Date 8 Aug 2014 제품명 : 센트룸어드밴스정 [ 원료약품및분량 ] 성분명 분량 단위 규격 성분정보 베타카로틴 20% 과립 8.98 밀리 제품명 : 센트룸어드밴스정 [ 원료약품및분량 ] 성분명 분량 단위 규격 성분정보 베타카로틴 20% 과립 8.98 밀리그램 별규 베타카로틴으로서 1.8mg 콜레칼시페롤혼합물 4.0 밀리그램 별규 비타민 D 로서 400IU 티아민질산염 1.5 밀리그램 USP 리보플라빈 1.7 밀리그램 USP 피리독신염산염 2.0 밀리그램 USP 시아노코발라민 1% 0.60 밀리그램

More information

<B3EBBAF1B8A3BED72E687770>

<B3EBBAF1B8A3BED72E687770> 노비르액 효능효과임상학적또는면역학적으로질환의진행이확인되어치료가필요한 HIV감염환자치료를위한단독요법또는뉴클레오시드유도체와의병용요법 용법용량 1회, 600mg(7.5ml) 을 1일 2회경구투여한다. 가능한한음식과함께복용한다. 600mg씩 1일 2회투여개시시오심을나타내는환자에는다음과같이낮은용량으로투여를시작하여점차적으로증량하면해소할수있다 ; 1일 300mg씩 1일

More information

전문의약품 의약품분류번호 123 브리디온주 ( 슈가마덱스나트륨 ) 원료약품및분량 1mL 중주성분슈가마덱스나트륨 ( 별규 ) mg( 슈가마덱스로서 100mg) 기타첨가제 : 수산화나트륨, 염산 35%, 주사용수 성상 무

전문의약품 의약품분류번호 123 브리디온주 ( 슈가마덱스나트륨 ) 원료약품및분량 1mL 중주성분슈가마덱스나트륨 ( 별규 ) mg( 슈가마덱스로서 100mg) 기타첨가제 : 수산화나트륨, 염산 35%, 주사용수 성상 무 브리디온주 ( 슈가마덱스나트륨 ) 원료약품및분량 1mL 중주성분슈가마덱스나트륨 ( 별규 ) ------------------------108.8mg( 슈가마덱스로서 100mg) 기타첨가제 : 수산화나트륨, 염산 35%, 주사용수 성상 무색내지연한황색을띄는투명한용액이담긴무색투명한바이알 효능 효과 로쿠로늄또는베쿠로늄에의해유도된신경근차단의역전 용법 용량 이약은마취전문의가투여하거나마취전문의의감독하에서만투여해야한다.

More information

산디문뉴오랄연질캡슐 ( 사이클로스포린 ) - 25mg, 100mg Sandimmun Neoral soft gelatin capsule (cyclosporine) 원료약품의분량 1 캡슐중 주성분 : 사이클로스포린 (USP) mg, 100 mg 성상 25mg:

산디문뉴오랄연질캡슐 ( 사이클로스포린 ) - 25mg, 100mg Sandimmun Neoral soft gelatin capsule (cyclosporine) 원료약품의분량 1 캡슐중 주성분 : 사이클로스포린 (USP) mg, 100 mg 성상 25mg: 산디문뉴오랄연질캡슐 ( 사이클로스포린 ) - 25mg, 100mg Sandimmun Neoral soft gelatin capsule (cyclosporine) 원료약품의분량 1 캡슐중 주성분 : 사이클로스포린 (USP)... 25 mg, 100 mg 성상 25mg: 기름또는알코올냄새가있는엷은황색 ~ 엷은황갈색의마이크로에멀젼액을함유하는청회색난원형의연질캡슐 100mg:

More information

mg 매 48 시간마다 1 회 <30 ( 투석을실시하지않는경우 ) 600mg 매 72 시간마다 1 회 말기신장애환자 600mg 매 96 시간마다 1 회 말기신장애환자말기신장애환자의경우이약은혈액투석을실시한후투여해야한다. 간장애환자이약은간장애환자에게투여시용

mg 매 48 시간마다 1 회 <30 ( 투석을실시하지않는경우 ) 600mg 매 72 시간마다 1 회 말기신장애환자 600mg 매 96 시간마다 1 회 말기신장애환자말기신장애환자의경우이약은혈액투석을실시한후투여해야한다. 간장애환자이약은간장애환자에게투여시용 세비보정 ( 텔비부딘 ) - 600mg Sebivo tablet (telbivudine) 원료약품의분량 1 정중 주성분 : 텔비부딘 ( 별규 )... 600mg 성상 약간의미황색을띠고한쪽면에 'LDT' 가새겨져있으며경사진모서리를가진타원형필름코팅정 효능 효과 바이러스의복제와활성간염의징후가있는만성 B 형간염환자의치료 용법 용량 16 세이상의환자만성 B 형간염환자에게

More information

정부공인 KGMP 적격업체제품 오ㆍ남용우려의약품 전문의약품분류번호 : 259 비아그라 엘 50 mg/100 mg ( 실데나필시트르산염 ) 구강붕해필름 VIAGRA L film 50 mg/ 100mg (sildenafil citrate) < 발기부전치료제 > 경구용발기부

정부공인 KGMP 적격업체제품 오ㆍ남용우려의약품 전문의약품분류번호 : 259 비아그라 엘 50 mg/100 mg ( 실데나필시트르산염 ) 구강붕해필름 VIAGRA L film 50 mg/ 100mg (sildenafil citrate) < 발기부전치료제 > 경구용발기부 정부공인 KGMP 적격업체제품 오ㆍ남용우려의약품 전문의약품분류번호 : 259 비아그라 엘 50 mg/100 mg ( 실데나필시트르산염 ) 구강붕해필름 VIAGRA L film 50 mg/ 100mg (sildenafil citrate) < 발기부전치료제 > 경구용발기부전치료제인비아그라의주 성분은실데나필시트르산염이며, cgmp- CH 3 CH 2 O HN O

More information

테라플루데이타임건조시럽

테라플루데이타임건조시럽 테라플루데이타임건조시럽 일반의약품 원료약품및그분량 1포 (14.875그램) 중주성분 : 아세트아미노펜 (EP) 650 밀리그램페닐레프린염산염 (EP) 10 밀리그램첨가제 ( 타르색소 ) : 황색5호, 황색203호 성상 레몬향의백색내지미황색가루와입자가섞인건조시럽제 저장방법및사용기간 25 이하보관, 기밀용기, 제조일로부터 24 개월 포장단위 제조원포장단위 제조원

More information

점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일

점적정맥주사한다. 소아 : 무수이미페넴으로서 1 일체중 Kg 당 30~80 mg( 역가 ) 을 3~4 회분할하여 30 분이상에걸쳐점적정맥주사한다. 소아에서 1 일총투여량은 2 g 을초과하지않아야한다. 중증, 난치성감염 : 성인은 1 일 4 g( 역가 ), 소아는 1 일 티에남 R 주 250 밀리그램 / 500 밀리그램 원료약품및분량 < 티에남주 250 밀리그램 > 이약 1 바이알 (542 mg) 중주성분 : 이미페넴수화물 (KP) ( 무수이미페넴으로서 250 mg 역가 ) 주성분 : 실라스타틴나트륨 (USP) ( 실라스타틴으로서 250 mg) 기타첨가제 : 탄산수소나트륨 < 티에남주 500 밀리그램 > 이약 1 바이알 (1083

More information

전문의약품

전문의약품 전문의약품 뉴론틴 정 600 mg, 800 mg ( 가바펜틴 ) Neurontin Tablets 600 mg, 800 mg (gabapentin) [ 원료약품의분량 ] 600 mg : 매정당가바펜틴 ( 별규 ) 600 mg 800 mg : 매정당가바펜틴 ( 별규 ) 800 mg [ 성상 ] 600 mg : 흰색의타원형필름코팅정제 800 mg : 흰색의타원형필름코팅정제

More information

나프록센 (naproxen) 요약 나프록센은소염진통제이다. 단기요법으로는골격근장애, 급성통풍, 편두통, 수술후또는발치후통증완화등의목적으로사용되고, 장기요법으로는관절염, 강직성척추염등의만성질환의염증과통증을감소시키기위해사용된다. 급성질환에사용하는경우에는원인을치료하는것이아니

나프록센 (naproxen) 요약 나프록센은소염진통제이다. 단기요법으로는골격근장애, 급성통풍, 편두통, 수술후또는발치후통증완화등의목적으로사용되고, 장기요법으로는관절염, 강직성척추염등의만성질환의염증과통증을감소시키기위해사용된다. 급성질환에사용하는경우에는원인을치료하는것이아니 요약 나프록센은소염진통제이다. 단기요법으로는골격근장애, 급성통풍, 편두통, 수술후또는발치후통증완화등의목적으로사용되고, 장기요법으로는관절염, 강직성척추염등의만성질환의염증과통증을감소시키기위해사용된다. 급성질환에사용하는경우에는원인을치료하는것이아니라증상을완화하는것이므로가능한한단기간만사용한다. 외국어표기 naproxen( 영어 ) CAS 등록번호 22204-53-1

More information

indd

indd 전문의약품 ( 분류번호 629), 보험용 정맥주사용 원료약품의분량 이약 1바이알 (25mg) 중 유효성분 미카펑긴나트륨 ( 별규 ) 5mg( 역가 ) 안정제 유당수화물 ph조절제 무수구연산 ph조절제 수산화나트륨 성상 이약은흰색의덩어리가무색투명한바이알에든쓸때녹여쓰는주사제이다. 효능 효과 이약은성인및 4 개월이상소아를대상으로다음과같은경우에사용한다. 1. 칸디다혈증및기타칸디다속에의한진균감염의치료

More information

아이오피딘 0.5% 점안액 ( 아프라클로니딘염산염 ) 5 ml Iopidine 0.5% Sterile Ophthalmic Solution (Apraclonidine Hydrochloride) 원료약품및그분량이약 1 ml 중주성분 : 아프라클로니딘염산염 (USP)...

아이오피딘 0.5% 점안액 ( 아프라클로니딘염산염 ) 5 ml Iopidine 0.5% Sterile Ophthalmic Solution (Apraclonidine Hydrochloride) 원료약품및그분량이약 1 ml 중주성분 : 아프라클로니딘염산염 (USP)... 아이오피딘 0.5% 점안액 ( 아프라클로니딘염산염 ) 5 ml Iopidine 0.5% Sterile Ophthalmic Solution (Apraclonidine Hydrochloride) 원료약품및그분량이약 1 ml 중주성분 : 아프라클로니딘염산염 (USP)... 5.75 mg ( 아프라클로니딘으로서 5 mg) 보존제 : 벤잘코늄염화물 (EP)... 0.1

More information

< 코자플러스프로정 > 흰색내지회백색의타원형필름코팅정제로서한면에 745 가새겨져있다. 효능 효과 단일요법으로혈압이적절히조절되지않는고혈압 용법 용량 성인이약의상용량은로사르탄칼륨 50 mg/ 히드로클로로티아지드 12.5 mg 1 일 1 회 1 정이다. 1 일로사르탄칼륨 1

< 코자플러스프로정 > 흰색내지회백색의타원형필름코팅정제로서한면에 745 가새겨져있다. 효능 효과 단일요법으로혈압이적절히조절되지않는고혈압 용법 용량 성인이약의상용량은로사르탄칼륨 50 mg/ 히드로클로로티아지드 12.5 mg 1 일 1 회 1 정이다. 1 일로사르탄칼륨 1 코자플러스정 코자플러스에프정 코자플러스프로정 원료약품및분량 < 코자플러스정 > 1 정 ( 257.55mg ) 중 주성분 : 로사르탄칼륨 (USP) ---------------------------------------50.00mg ( 로사르탄으로서 45.80mg) 주성분 : 히드로클로로티아지드 (USP) ---------------------------------------12.50mg

More information