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3 제58호 의약품 안전성 정보 Ⅰ. 허가사항 변경지시 현황 의약품 재심사 결과 현황 안전성 정보처리 현황 Ⅱ. 안전성 서한(속보) 배포 현황 의약품 안전성 속보 발행 현황 의약품 안전성 서한 발행 현황 Ⅲ. 참고자료 의약품등 안전성 정보관리 규정 신약 등의 재심사 기준 참고사항 Ⅳ. 찾아보기 한글성분명 영문성분명

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5 의약품 안전성 정보 Drug Safety Information Ⅰ 허가사항 변경지시 현황 1. 의약품 재심사 결과 현황 2. 안전성 정보처리 현황

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7 1 의약품 재심사 결과 현황 이 칼럼은 국내 신약 등에 대한 의약품 재심사 결과에 따른 허가(신고) 사항 변경지시 내용을 게재하였으며, 동 책자의 허가사항 변경지시 내용에 포함되지 않은 통일조정 내용 및 대상 품목을 확인코자 할 경우에는 '의약품정보방'에서 성분명으로 검색하시면 가능합니다. 이번 호에는 2015년 12월부터 2016년 5월까지 발행된 재심사 결과를 실었습니다.

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9 Ⅰ_허가사항 변경지시 현황 1 의약품 재심사 결과 현황 연 번 대상품목 성분명 제형 시행일 정보원 찾아 가기 1 아세트아미노펜 트라마돌염산염 Acetaminophen tramadol hydrochloride 경구 (주)한국얀센 7 2 에베로리무스 Everolimus 경구 (주)한국노바티스 9 3 에베로리무스 Everolimus 경구 (주)한국노바티스 12 4 수니티닙말산염 Sunitinib malate 경구 한국화이자제약(주) 20 5 인유두종바이러스 Human papillomavirus types 16 주사 (주)글락소스미스 클라인 25 6 로피나비르 리토나비르 Lopinavir ritonavir 경구 한국애브비(주) 29 7 토포테칸염산염 Topotecan hydrochloride 경구 (주)글락소스미스 클라인 33 8 폴라프레징크 Polaprezinc 경구 에스케이케미칼(주) 36 9 포도당일수화물 외 25개 Glucose monohydrate 주사 제이더블유생명과학(주) 삼산화비소 Arsenic trioxide 주사 비엘엔에이치(주) 아세트아미노펜 트라마돌염산염 Acetaminophen tramadol hydrochloride 경구 대원제약(주)등 옥시코돈염산염 Oxycodone hydrochloride 주사 한국먼디파마 유한회사 타플루프로스트 Tafluprost 점안 한국산텐제약(주) 현호색 견우자(5:1) 50% 에탄올 연조엑스(9.5~11.5 1) - 경구 동아에스티(주) 인플루엔자바이러스항원 Influenza virus antigen 주사 한국노바티스(주) 한국산도스(주) 그라니세트론 Granisetron 패취 (주)엘지생명과학 레타파물린 Retapamulin 외용 (주)글락소스미스 클라인 소마트로핀 Somatropin 주사 (주)대웅제약 73 5

10 제58호 의약품 안전성 정보 연 번 대상품목 성분명 제형 시행일 정보원 찾아 가기 19 사람 면역글로블린-지 Human immunoglobulin G 주사 (주)녹십자 옥시코돈염산염 날록손염산염 이수화물 Naloxone hydrochloride dihydrate oxycodone hydrochloride 경구 한국먼디파마 사람 면역글로블린-지 Human immunoglobulin G 주사 에스케이플라즈마(주) 황련수포화부탄올건조엑스 (4.5~7 1), 아이비엽30% 에탄올엑스(5~7.5 1) Coptidis rhizoma butanol dried ext.(4.5~7 1), ivy leaf 30% ethanol dried ext.(5~7.5 1) 경구 안국약품(주) 리바록사반 Micronized rivaroxaban 경구 바이엘코리아(주) 데시타빈 Decitabine 주사 (주)한국얀센 페북소스타트 Febuxostat 경구 에스케이케미칼(주) 로사르탄칼륨 암로디핀캄실산염 Losartan potassiumamlodipine camsylate 경구 한국엠에스디(유) 한미약품(주) 이미퀴모드 Imiquimod 외용 동아에스티(주) 타이제사이클린 Tigecycline 주사 한국화이자제약(주) 시롤리무스 sirolimus 경구 한국화이자제약(주) 다폭세틴염산염 Dapoxetine HCl 경구 한국메나리니(주) 디프테리아톡소이드 외 Diphtheria toxoid 주사 사노피파스퇴르(주) 109 6

11 개 요 안전성 정보 대상 아세트아미노펜 트라마돌염산염 (경구) (Acetaminophen tramadol hydrochloride) 분 류 번 호 [01140] 해열 진통 소염제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)한국얀센 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2846호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.~3. <생략> 1.~3. <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 <생략> 4.3 트라마돌/아세트아미노펜 일 반정의 시판 후 이상반응 <이하 생략> 4. 이상반응 <기 허가사항과 동일> 4.3. 트라마돌/아세트아미노펜 일반정의 국내 시판 후 조사 결과 <기 허가사항과 동일> <신설> 4.4. 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 국내 시판 후 조사 결과 1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 978명 을 대상으로 실시한 중등도-중증의 만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례 의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.0%(147/978명, 총 172건)로 보고되었 다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.2%(2/978명, 2건)로 사지통증, 폐렴 각 0.1%(1/978명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되 지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 1.3%(13/978명, 총 14건) 로 보고되었으며, 등통증 0.3%(3/978명, 3 건), 근골격통증 0.2%(2/978명, 2건), 목통 증, 옆구리통증, 상기도감염, 폐렴, 기억력 장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 7

12 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건)으로 조사 되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.3%(3/978명, 총 3건)로 기억력장애, 효과 부족, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건)가 보고되었다. 2) 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이 상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의 하게 많이 보고된 이상사례는 없었다 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한국얀센 울트라셋이알서방정 2 (주)한국얀센 울트라셋이알세미서방정 8

13 개 요 안전성 정보 대상 에베로리무스 (경구) (Everolimus) 분 류 번 호 [01420] 자격요법제 (비특이성면역원제제를 포함) 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)한국노바티스 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2924호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.~2. <생략> 1.~2. <기 허가사항과 동일> 이상반응 3. 이상반응 <생략> <신설> 3. 이상반응 <기 허가사항과 동일> 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 9년 동안 425명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사 례의 발현율은 인과관계와 상관없이 37.41%(159/425명, 총 390건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 10.82%(46/425명, 총 67건)로 혈중크레 아티닌증가 1.65%(7/425명, 7건), 이식거부 1.41%(6/425명, 6건), 폐렴 0.94%(4/425명, 4 건), 요로감염 0.71%(3/425명, 4건), 림프류 0.71%(3/425명, 3건), 급성 신우신염 0.47%(2/425명, 4건), 설사, 위장염, 인플루엔 자 각 0.47%(2/425명, 2건), 기관지폐렴, 이식 손실 등 0.24%(1/425명, 2건), 감염성대장염, 거미막하출혈, 골괴사, 경련, 기도감염, 뇌경 색, 대퇴골 경부골절, 두근거림, 두통, 발열, 빈혈, 상부위장관출혈, 신세뇨관장애, 신장괴 사, 압박골절, 위염, 인두염, 일산화탄소중독, 장액종, 출혈, 출혈시간지연, 클로스트리듐디 피실리장염, 폐포자충폐렴, 포도상구균 상처 감염, 핍뇨, 하부위장관출혈, 항문농양, 후두 염, 흡인성폐렴 각 0.24%(1/425명, 총 1건)가 9

14 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 3.29%(14/425명, 총 16건)로 이식거부 0.94%(4/425명, 4건), 림프 류 0.71%(3/425명, 3건), 폐렴 0.47%(2/425 명, 2건), 감염성대장염, 급성 신우신염, 위장 염, 인플루엔자, 항문농양, 신장괴사, 혈중크 레아티닌증가 각 0.24%(1/425명, 총 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계 와 상관없이 18.12%(77/425명, 총 134건)로 변비 1.41%(6/425명, 6건), 가려움증, 소화불 량 각 1.18%(5/425명, 5건), 골다공증 각 0.94%(4/425명, 4건), 급성 신우신염 0.71%(3/425명, 5건), 골감소증, 어지러움 0.71%(3/425명, 3건), 가슴통증, 감염성대장 염, 구내염, 두드러기, 말초동맥 폐쇄성 질환, 사지통증, 월경과다, 위장염, 떨림, 콧물, 혈중 부갑상샘호르몬증가 각 0.47%(2/425명, 2건), 가슴불편함, 간지방증, 감각이상, 감각저하, 거미막하출혈 등이 각 0.24%(1/425명, 1건) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예 상하지 못한 약물이상반응은 3.76%(16/425명, 총 19건)로 급성 신우신염 0.47%(2/425명, 2 건), 가려움증, 감염성대장염, 귀감염, 근육의 석회화, 근육약화, 구내염, 두드러기, 모낭염, 방광염, 빈뇨증, 숨냄새, 신장괴사, 어지러움, 위장염, 전신성홍반성루푸스, 종기, 항문농양 각 0.24%(1/425명, 1건)가 보고되었다. 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다 른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같 다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상 사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 10

15 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 근골격계: 골다공증 소화기계: 위장염, 대장염 비뇨생식기계: 신우신염, 수신증 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스(주) 써티칸정0.25밀리그램(에베로리무스) 2 한국노바티스(주) 써티칸정0.5밀리그램(에베로리무스) 3 한국노바티스(주) 써티칸정0.75밀리그램(에베로리무스) 4 한국노바티스(주) 써티칸정1.0밀리그램(에베로리무스) 11

16 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 에베로리무스 (경구) (Everolimus) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)한국노바티스 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-3145호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.~2. <생략> 1.~2. <기 허가사항과 동일> 이상반응 3. 이상반응 1-2 <기 허가사항과 동일> 2) 국내 시판 후 조사결과 1 <신 설> 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 VEGF (Vascular endothelial growth factor) 표적요법 (수니 티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신장세포암 환자 278명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발 현율은 인과관계와 상관없이 79.70%(212/266명, 849건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 구내염 17.29%(46/266명, 47건), 식욕감소 12.78%(34/266명, 34건), 빈혈 11.28%(30/266명, 30 건), 점막염증 10.53%(28/266 명, 28건), 발진 9.02%(24/266 명, 25건), 고혈당증, 기침 각 7.89%(21/266명, 22건), 가려 움증 6.77%(18/266명, 18건), 3. 이상반응 1-2 <기 허가사항과 동일> 국내 시판 후 조사결과 1 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법(수니티닙 또는 소라페닙) 의 치료에 실패한 진행성 신장세포암 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 VEGF (Vascular endothelial growth factor) 표적 요법 (수니티닙 또는 소라페닙)의 치료에 실패한 진행성 신장세포암 환자 266명을 대 상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사 례의 발현율은 인과관계와 상관없이 79.70%(212/266명, 849건)로 보고되었다. 12

17 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 무력증 6.39%(17/266명, 17건), 혈중크레아티닌증가 6.02%(16/266 명, 16건), 젖은기침 5.64%(15/266 명, 16건), 아스파라진산 아미 노전이효소 증가(ASAT증가), 운동성호흡곤란, 호흡곤란 각 5.64%(15/266명, 15건), 혈중 콜레스테롤증가 5.26%(14/266명, 14건), 발열 4.89%(13/266명, 14건), 구역, 설사 각 4.89%(13/266 명, 13건), 알라닌아미노전이 효소증가(ALAT증가) 4.51%(12/266명, 12건), 등통증, 피로 각 4.14%(11/266명, 11건), 폐렴(pneumonia) 3.76%(10/266 명, 11건), 고콜레스테롤혈증 3.76%(10/266명, 10건), 헤모 글로빈감소, 알칼리인산분해효 소증가 각 3.38%(9/266명, 10건), 사지통증, 폐렴(pneumonitis) 각 3.38%(9/266명, 9건), 복통, 비출혈 각 3.01%(8/266명, 9 건), 인후통, 입궤양형성, 혈소 판수감소 각 3.01%(8/266명, 8건), 구토, 혈소판감소증 각 2.63%(7/266명, 8건), 객혈 2.63%(7/266명, 7건), 고지질 혈증, 고중성지질혈증, 근육골 격통증, 아프타구내염, 옆구리통 증, 질소혈증 각 2.26%(6/266명, 6건), 말초부종 1.88%(5/266명, 6건), 근육통, 입술염, 체중감 소, 흉막삼출 각 1.88%(5/266 명, 5건), 가슴통증, 고칼슘혈 증, 변비, 불면증, 소화불량, 피부건조, 피부병변, 콧물, 혈당 증가, 혈중젖산탈수소효소증가 각 1.50%(4/266명, 4건), 관절 통, 착란상태 각 1.13%(3/266 명, 4건), 간질성폐질환, 감염, 당화혈색소증가, 두드러기, 두 통, 림프구수감소, 비인두염, 악성신생물, 저나트륨혈증, 호 중대한이상사례 약물이상반응 이상사례 약물이상반응

18 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 중구감소 각 1.13%(3/266명, 3건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 63.91%(170/266명, 505건)로, 구내염 15.04%(40/266명, 41건), 식욕감소 12.41%(33/266명, 33 건), 점막염증 10.15%(27/266명, 27건), 발진 8.27%(22/266명, 23건), 빈혈 6.77%(18/266명, 18건), 고혈당증 6.02%(16/266명, 17건), 가려움증 8.27%(15/266 명, 15건), 혈중크레아티닌증 가 4.89%(13/266명, 13건), 설사, 아스파라진산 아미노전이효소 증가(ASAT증가) 각 4.14%(11/266 명, 11건), 기침 3.76%(10/266 명, 11건), 운동성호흡곤란, 피 로 각 3.76%(10/266명, 10건), 젖은기침 3.38%(9/266명, 10건), 고콜레스테롤혈증, 구역, 알라 닌아미노전이효소증가(ALAT 증가), 혈중콜레스테롤증가 각 3.38%(9/266명, 9건), 무력증, 입궤양형성, 폐렴(pneumonitis) 각 3.01%(8/266명, 8건), 혈소 판수감소 2.63%(7/266명, 7건), 구토, 헤모글로빈감소, 혈소판 감소증 각 2.26%(6/266명, 7건), 고중성지방혈증, 고지질혈증 각 2.26%(6/266명, 6건), 발열, 알칼리인산분해효소증가 각 1.88%(5/266명, 6건), 아프타 구내염, 인후통, 호흡곤란 각 1.88%(5/266명, 5건), 입술염, 질소혈증, 체중감소, 피부건조, 피부병변 각 1.5%(4/266명, 4 건), 간질성폐질환, 림프구수 감소, 변비, 혈당증가, 호중구 감소 각 1.13%(3/266명, 3건), 만성신부전 0.75%(2/266명, 3 건), 감각이상, 감각저하, 객 혈, 당화혈색소증가, 두드러기, 14

19 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 말초부종, 복통, 불면증, 비인 두염, 비출혈, 소화불량, 손바 닥-발바닥홍반감각이상증, 어 지럼증, 이상지질혈증, 저인산 혈증, 피부과다색소침착, 피부 독성, 혈액요소증가, 착란상태 각 0.75%(2/266명, 2건), 비정 형폐렴, 폐독성 각 0.38%(1/266 명, 2건), 가려운발진, 감염, 갑상선기능저하증, 경련, 고요 산혈증, 고칼륨혈증, 근육통, 눈꺼풀부종, 두통, 마비, 말초 신경병증, 모낭염, 무좀, 미각 이상, 백혈구수감소, 백혈구감 소증, 복부팽창, 사구체여과율 감소, 삼킴곤란, 상기도감염, 상복부불쾌감, 손발톱감염, 손 발톱질환, 시야흐림, 신체건강 상태악화, 심부전, 얼굴부종, 여드름, 연하저하, 외이염, 의 사소통장애, 인두염, 입마름, 전신가려움증, 전신부종, 졸음증, 편도주위농양, 폐렴(pneumonia), 트리글리세라이드증가, 튼입술, 코염증, 폐결핵, 폐부종, 헤르 페스바이러스감염, 혈중나트륨 감소, 혈중알부민감소, 혈중크 레아틴증가, 혈압상승 각 0.38% (1/266명, 1건)이 보고되었다. 또한 중대한 유해사례의 발현 율은 인과관계와 상관없이 22.93%(61/266명, 129건)로 무력증 3.76%(10/266명, 10 건), 폐렴(pneumonia), 호흡곤 란 각 3.38%(9/266명, 9건), 발열, 복통 각 1.88%(5/266명, 5건), 흉막삼출 1.50%(4/266명, 4건), 착란상태 1.13%(3/266 명, 4건), 간질성폐질환, 객혈, 악성신생물, 폐렴(pneumonitis), 혈중크레아티닌증가 각 1.13% (3/266명, 3건) 등이 보고되었 으며, 이 중 이 약과 인과관계를 15

20 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 배제할 수 없는 중대한 유해 사례 발현율은 9.02%(24/266 명, 37건)로, 간질성폐질환 1.13%(3/266명, 3건), 고혈당 증, 무력증, 입궤양형성, 폐렴 (pneumonitis), 혈액요소증가, 혈중크레아티닌증가, 호흡곤 란, 착란상태 각 0.75%(2/266 명, 2건), 비정형폐렴, 폐독성 각 0.38%(1/266명, 2건), 감각 이상, 객혈, 발열, 복통, 빈혈, 식욕감소, 운동성호흡곤란, 질 소혈증, 체중감소, 편도주위농 양, 폐결핵, 폐렴(pneumonia), 폐부종, 혈소판감소증 각 0.38%(1/266명, 1건)이 보고되 었다. 예상하지 못한 유해사례의 발 현율은 인과관계와 상관없이 38.72%(103/266명, 191건)로 보고되었으며, 등통증 4.14% (11/266명, 11건), 사지통증 3.38%(9/266명, 9건), 인후통 3.01%(8/266명, 8건), 근육골 격통증, 옆구리통증, 질소혈증 각 2.26%(6/266명, 6건), 근육 통, 입술염 각 1.88%(5/266명, 5건), 고칼슘혈증, 콧물, 피부 병변 각 1.50%(4/266명, 4건), 착란상태 1.13%(3/266명, 4 건), 당화혈색소증가, 두드러 기, 악성신생물, 저나트륨혈증 각 1.13%(3/266명, 3건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인 과관계를 배제할 수 없는 예상 하지 못한 유해사례 발현율은 16.92%(45/266명, 57건)로 인 후통 1.88%(5/266명, 5건), 입 술염, 질소혈증, 피부병변 각 1.50%(4/266명, 4건), 감각이 상, 감각저하, 당화혈색소증가, 두드러기, 어지러움, 피부과다 색소침착, 피부독성, 착란상태, 16

21 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 혈액요소증가 각 0.75%(2/266 명, 2건), 갑상선기능저하증, 건강악화, 경련, 고요산혈증, 근육통, 눈꺼풀부종, 마비, 말 초신경병증, 명치불편, 사구체 여과율감소, 시야흐림, 심부전, 얼굴부종, 외이염, 의사소통장 애, 전신부종, 코염증, 튼입술, 폐부종, 혈중나트륨감소, 혈중 알부민감소, 혈중크레아틴증가 각 0.38%(1/266명, 1건)이 보 고되었다. 2 <신 설> 2 이 약에 대한 국내 재심사 유 해사례 및 자발적 부작용 보 고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고 된 유해사례 보고자료와 재심 사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새 로 확인된 것들은 다음과 같 다. 다만, 이 결과가 해당성분 과 다음의 유해사례간에 인과 관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 호흡기계 질환: 가래질환 전신적 질환: 다리통증 대사 및 영양 질환: 고칼슘 혈증, 저나트륨혈증 백혈구, 세망내피계 장애: 백혈구증가증 내분비 질환: 갑상선기능저 하증 위장관계 장애: 흑색변 2 비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응 성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑스메스탄과 병용 투여 국내에서 재심사를 위하여 비스테로이드성 아로마타제 저해제에 불응성인, 에스트로겐 수용체 양성, HER-2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 엑 스메스탄과 병용투여한 환자 26명을 대상 으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 의 발현율은 인과관계와 상관없이 65.38%(17/26명, 총 55건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상 관없이 19.23%(5/26명, 7건)로 발열 3.85%(1/26명, 2건), 기관지폐렴, 비정형폐 렴, 수신증, 심장막삼출, 폐렴 각 3.85%(1/26명, 1건)가 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 11.54%(3/26명, 3 건)로, 기관지폐렴, 비정형폐렴, 폐렴 각 3.85%(1/26명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관 계와 상관없이 42.31%(11/26명, 15건)로 유 효성 없음 15.38%(4/26명, 4건), 당뇨병성 신경병증, 수신증, 심장막삼출, 안구충혈, 적혈구수감소, 적혈구용적률감소, 적혈구크 기분포폭감소, 총단백감소, 혈중요산감소, 혈중젖산탈수소효소증가, 혈중칼슘감소 각 17

22 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <신 설> 3.85%(1/26명, 1건)가 보고되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하 지 못한 약물이상반응 발현율은 23.08%(6/26명, 10건)로, 유효성 없음 11.54%(3/26명, 3건), 적혈구수감소, 적혈 구용적률감소, 적혈구크기분포폭감소, 총단 백감소, 혈중요산감소, 혈중젖산탈수소효소 증가, 혈중칼슘감소 각 3.85%(1/26명, 1건) 가 보고되었다. 3 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pnet) 국내에서 재심사를 위하여 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pnet) 환자 14명 을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이 상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 78.57%(11/14명, 총 20건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 7.14%(1/14명, 1건)로 십이지장궤 양출혈이 보고되었고, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없 었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관 계와 상관없이 28.57%(4/14명, 5건)로 간담 도 질환, 십이지장궤양출혈, 피부궤양, 혈 뇨, 유효성 없음 각 7.14%(1/14명)가 보고 되었으며, 이 중 이 약과 인과관계를 배제 할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발 현율은 21.43%(3/14명, 4건)로, 간담도 질 환, 피부궤양, 혈뇨, 유효성 없음 각 7.14%(1/14명)로 보고되었다. 4 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과 적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증 (TSC)과 관련된 뇌실막밑 거대세포 성상 세포종(SEGA) 및 신장 혈관근육지방종] 국내에서 재심사를 위하여 치료적 중재가 필요하지만 근치적인 외과적 절제술을 받을 수 없는 결절성 경화증(TSC)과 관련된 뇌실 막밑 거대세포 성상세포종(SEGA) 및 신장 18

23 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 혈관근육지방종 환자 3명을 대상으로 실시 한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율 은 인과관계와 상관없이 33.33%(1/3명, 총 1건)로 구내염이 보고되었다. 중대한 이상 사례 및 예상하지 못한 이상사례는 없었다. 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허 가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이 상사례 보고자료와 재심사 종료시점에 서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품 에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상 사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같 다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 호흡기계 질환: 가래질환 전신적 질환: 다리통증 대사 및 영양 질환: 고칼슘혈증, 저나 트륨혈증 백혈구, 세망내피계 장애: 백혈구증가 증 내분비 질환: 갑상선기능저하증 위장관계 장애: 흑색변 혈관질환: 안구출혈 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스(주) 아피니토정2.5밀리그램(에베로리무스) 2 한국노바티스(주) 아피니토정5밀리그램(에베로리무스) 3 한국노바티스(주) 아피니토정10밀리그램(에베로리무스) 19

24 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 수니티닙말산염 (경구) (Sunitinib malate) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 한국화이자제약(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-3139호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.~2. <생략> 1.~2. <기 허가사항과 동일> 이상반응 3. 이상반응 1) - 25) <생략> <신설> 3. 이상반응 1) - 25) <기 허가사항과 동일> 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 9년 동안 617명 을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이 상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 80.55%(497/617명, 총 7,049건)로 보고되었 다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상 관없이 11.67%(72/617명, 총 177건)로 무력 증 2.27%(14/617명, 18건), 혈소판감소증 1.30%(8/617명, 13건), 폐렴 1.30%(8/617 명, 8건), 호흡곤란 1.13%(7/617명, 7건), 급성신부전, 상태악화 각 0.81%(5/617명, 5 건), 설사 0.65%(4/617명, 11건), 복통 0.65%(4/617명, 5건), 구토, 대장염, 패혈 증, 흉막삼출 각 0.49%(3/617명, 3건), 고혈 압 0.32%(2/617명, 3건), 객혈, 근위약, 담 낭염, 순환기능상실, 심부전, 영양실조, 열, 저혈당증, 정신결함, 흑색변, 사망 각 0.32%(2/617명, 2건), 복부비대, 빌리루빈 혈증, 질소혈증, 혈뇨, 황달 각 0.16%(1/617 명, 2건), 간콩팥증후군, 감염, 갑상선기능 저하증, 경련, 결막염, 고칼륨혈증, 고칼슘 20

25 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 혈증, 기흉, 두통, 두개강내출혈, 등통증, 딸 국질, 마비, 명시안된출혈, 백혈구증가증, 복수, 빈혈, 섬망, 수술적 중재, 수술후상처 감염, 식도암종, 식도염, 식욕부진, 심근경 색증, 심장막삼출, 심장비대, 심부혈전정맥 염, 악성신생물, 어지러움, 어지럼증, 오심, 용혈성요독증후군, 울혈성심부전, 위암종, 장루, 장폐쇄, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신 성염증반응증후군, 직장출혈, 찢긴상처, 착 란, 충수돌기염, 췌장염, 토혈, 통증, 파종혈 관내응고, 패혈성쇼크, 폐암종, 피로, 피부 염, 혈전성혈소판감소성자반증, 혈전색전증 각 0.16%(1/617명, 1건)가 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 7.46%(46/617명, 96건)로 무력증 1.78%(11/617명, 14건), 혈 소판감소증 1.30%(8/617명, 13건), 호흡곤 란 0.81%(5/617명, 5건), 설사 0.49%(3/617 명, 10건), 대장염, 패혈증, 폐렴 각 0.49%(3/617명, 3건), 고혈압, 복통 각 0.32%(2/617명, 3건), 구토, 담낭염, 열, 요 로감염, 흉막삼출 각 0.32%(2/617명, 2건), 빌리루빈혈증, 혈뇨, 황달 각 0.16%(1/617 명, 2건), 갑상선기능저하증, 객혈, 고칼륨 혈증, 급성신부전, 두통, 딸국질, 빈혈, 식욕 부진, 심부전, 심부혈전정맥염, 심장막삼출, 심장비대, 어지러움, 영양실조, 오심, 울혈 성심부전, 저나트륨혈증, 정신결함, 질소혈 증, 패혈성쇼크, 피부염, 피로, 토혈, 혈전색 전증, 흑색변 각 0.16%(1/617명, 1건)가 보 고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 44.57%(275/617명, 1,240건) 로 황달 11.67%(71/617명, 206명), 등통증 10.86%(67/617명, 103건), 인두염 7.13%(44/617 명, 87건), 질소혈증 5.67%(35/617명, 84건), 가슴통증 5.51%(34/617명, 40건), 기침 5.35%(33/617명, 44건), 통증 4.54%(28/617 명, 48건), 잇몸염 3.57%(22/617명, 30건), 가래질환 3.24%(20/617명, 25건), 흑색변 2.92%(18/617명, 20건), 저나트륨혈증 2.43%(15/617명, 22건), 알칼리인산분해효 소증가 2.11%(13/617명, 25건), 혈뇨 21

26 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2.11%(13/617명, 24건), 비염 1.94%(12/617 명, 13건), 체중증가 1.78%(11/617명, 15 건), 고칼슘혈증, 저알부민혈증 각 1.62%(10/617명, 15건), 위염 1.62%(10/617 명, 11건), 치통 1.46%(9/617명, 15건), 고 칼륨혈증 1.46%(9/617명, 11건), 결막염 1.46%(9/617명, 9건), 배뇨곤란, 자색반 각 1.30%(8/617명, 12건), 골격통 1.30%(8/617명, 11건), 딸꾹질 1.30%(8/617명, 10건), 영양실조 1.13%(7/617명, 12건), 흉막삼출 1.13%(7/617 명, 8건), 구강출혈 0.97%(6/617명, 7건), 소변이상, 입술염 각 0.97%(6/617명, 6건), 고혈당증, 근위약 각 0.81%(5/617명, 6건), 귀울림, 발성장애, 상태악화, 시각이상, 신 경병증, 악성고열증, 연하곤란 0.81%(5/617 명, 5건), 치질 0.65%(4/617명, 7건), 뒤무 직, 저인산혈증 각 0.65%(4/617명, 6건), 저 혈당증 0.65%(4/617명, 5건), 땀증가, 월경 장애, 저단백혈증, 저칼슘혈증, 졸림, 진전 각 0.65%(4/617명, 4건), 대장염, 여드름 각 0.49%(3/617명, 4건), 고콜레스테롤혈증, 두드러기, 명시안된출혈, 배뇨질환, 불안, 색소침착이상, 설염, 손발톱변색, 알부민뇨, 욕창궤양, 입술궤양 각 0.49%(3/617명, 3 건), 흉골하가슴통증 0.32%(2/617명, 5건), 착란 0.32%(2/617명, 4건), 대상포진, 섬망, 찢긴상처, 청력감소, 피부염 각 0.32%(2/617 명, 3건), 결핵균감염, 마비, 복수, 사망, 상 세불명의위창자질환, 서맥, 수술후상처감염, 수술적중재, 순환기능상실, 여성형유방, 요 실금, 운동이상증, 위궤양, 장폐쇄, 저칼륨 혈증, 저혈압, 정신결함, 젖산탈수소효소증 가, 토혈, 항문장애 0.32%(2/617명, 2건), 프로트롬빈감소 0.16%(1/617명, 4건), 고중 성지방혈증, 녹내장, 두근거림, 배변횟수증 가, 통풍 각 0.16%(1/617명, 2건) 등이 보 고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 35.33%(218/617 명, 773건)로 황달 11.67%(72/617명, 206건), 인두염 5.83%(36/617명, 57건), 질소혈증 4.70%(29/617명, 72건), 등통증 3.73%(23/617 명, 29건), 잇몸염 3.08%(19/617명, 26건), 22

27 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 기침 2.76%(17/617명, 23건), 가슴통증 2.59%(16/617명, 17건), 가래질환 2.27%(14/617 명, 18건), 알칼리인산분해효소증가 1.62%(10/617 명, 18건), 위염 1.62%(10/617명, 11건), 흑색변 1.62%(10/617명, 10건), 혈뇨 1.46%(9/617명, 16건), 저나트륨혈증, 체중증가 각 1.46%(9/617 명, 13건), 통증 1.46%(9/617명, 12건), 치통 1.30%(8/617명, 12건), 비염 1.30%(8/617 명, 9건), 딸꾹질 1.13%(7/617명, 8건), 영 양실조 0.97%(6/617명, 9건), 구강출혈 0.97%(6/617명, 7건), 결막염, 입술염 각 0.97%(6/617명, 6건), 고칼륨혈증, 귀울림, 발성장애, 흉막삼출 각 0.81%(5/617명, 5 건), 자색반 0.65%(4/617명, 5건), 소변이 상, 신경병증, 저단백혈증 각 0.65%(4/617 명, 4건), 배뇨곤란 0.49%(3/617명, 5건), 대장염, 여드름 각 0.49%(3/617명, 4건), 고 혈당증, 고콜레스테롤혈증, 땀증가, 설염, 손발톱변색, 시각이상, 알부민뇨, 월경장애, 입술궤양, 저인산혈증, 진전 각 0.49%(3/617 명, 3건), 흉골하가슴통증 0.32%(2/617명, 5건), 저혈당증, 청력감소, 피부염 각 0.32%(2/617 명, 3건), 뒤무직, 배뇨질환, 상세불명의위 창자질환, 색소침착이상, 여성형유방, 연하 곤란, 위궤양, 젖산탈수소효소증가 각 0.32%(2/617명, 2건), 대상포진, 배변횟수 증가 각 0.16%(1/617명, 2건), 각화과다증, 갈증, 감각장애, 감각저하, 갑상선기능항진 증악화, 결핵균감염, 고칼슘혈증, 고혈압악 화, 고환질환, 골격통, 관절염악화, 난청, 농 포성발진, 단순헤르페스, 담석증, 당뇨병, 두근거림, 두드러기, 땀샘질환, 림프절병증, 명시안된출혈, 모낭염, 무과립구증, 무월경, 물집발진, 복수, 부비동염, 부스럼, 사마귀, 상세불명의귀질환, 상세불명의백혈구이상, 생식기부종, 서맥, 섬망, 소변량부족, 소화 궤양, 심부혈전정맥염, 심장막삼출, 심장비 대, 악성고열증, 안구건조증, 안구이상, 요 도질환, 욕창궤양, 장폐쇄, 재채기과다, 저 알부민혈증, 저칼슘혈증, 정신결함, 졸림, 직장염, 치주파괴, 치질, 토혈, 패혈성쇼크, 피부자극, 핍뇨, 항문장애 각 0.16%(1/617 명, 1건)가 보고되었다. 23

28 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이 상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의 하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당 성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입 증된 것을 의미하는 것은 아니다. 호흡기계 질환 : 흉막삼출 위장관계 장애 : 딸꾹질, 흑색변, 복막염 대사 및 영양 질환 : 저나트륨혈증, 고칼 륨혈증 전신적 질환 : 복수 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약(주) 수텐캡슐12.5밀리그램(수니티닙말산염) 2 한국화이자제약(주) 수텐캡슐25밀리그램(수니티닙말산염) 3 한국화이자제약(주) 수텐캡슐50밀리그램(수니티닙말산염) 24

29 개 요 안전성 정보 대상 인유두종바이러스 (주사) (Human papillomavirus types 16) 분 류 번 호 [06310] 백신제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)글락소스미스클라인 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상사례 (바이오의약품품질관리과-4999호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 (생략) 1. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 (현행과 동일) 2. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 (현행과 동일) 이상사례 3. 약물 유해반응 임상시험 (생략) 시판후 유해사례 (생략) < 신 설 > 3. 이상사례 1) 임상시험 (현행과 동일) 2) 시판후 이상사례 (현행과 동일) 3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례 - 국내에서 6년 동안 3,084명을 대상으로 실 시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 20.49%(632명/3,084명, 1,154건) 이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 13.2%(407명 /3,084명, 717건)로, 주사부위 통증 10.4%(322명/3,084명, 416건), 주사부위 반 응 1.3%(39명/3,084명, 44건), 주사부위 가 려움 1.2%(37명/3,084명, 39건), 주사부위 부종 1.1%(35명/3,084명, 37건), 발열 1.1%(33명/3,084명, 35건), 주사부위 홍반 0.6%(18명/3,084명, 18건), 두통 0.5%(14명 /3,084명, 19건), 어지러움 0.4%(11명/3,084 명, 11건), 근육통 0.3%(10명/3,084명, 14 25

30 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 건), 구역 0.3%(8명/3,084명, 8건), 주사부위 무감각 0.2%(7명/3,084명, 8건), 피로 0.2%(6명/3,084명, 8건), 통증 0.2%(5명 /3,084명, 6건), 주사부위 경화, 설사, 비인 두염 각 0.1%(3명/3,084명, 3건), 주사부위 발진, 전신 쇠약, 위장염, 근골격통증, 졸림, 질분비물, 인두편도염, 상기도감염 각 0.1%(2명/3,084명, 2건), 인후통 0.0%(1명 /3,084명, 3건), 근육불편 0.0%(1명/3,084명, 2건), 주사부위 온감, 신체불편, 안면홍조, 부종, 복통, 급성 위염, 설염, 구토, 귀통증, 우울한 기분, 월경통, 질염, 중이염, 바이러 스감염, 인두염, 비염, 기관지염, 두드러기, 홍조, 눈의 이상감각, 안구자극, 맥립종, 산 립종 각 0.0%(1명/3,084명, 1건)이 보고되었 다. 중대한 이상사례 발현율은 0.1%(4명 /3,084명, 4건)로, 유산 0.0%(1명/3,084명, 1 건), 위장염(1명/3,084명, 1건), 뼈돌출증(1 명/3,084명, 1건), 편도염(1명/3,084명, 1건) 이 보고되었다. 이 중 중대한 약물이상반응 은 확인되지 않았다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 7.4%(226 명/3,084명, 294건)로, 월경통 1.0%(30/3,084명, 34건), 질염 0.5%(16명 /3,084명, 18건), 소화불량 0.3%(10명/3,084 명, 11건), 인후통 0.3%(9명/3,084명, 11건), 통증 0.3%(9명/3,084명, 10건), 급성 위염, 위장염 각 0.3%(8명/3,084명, 8건), 질분비 물, 질출혈 각 0.2%(6명/3,084명, 7건), 기관 지염, 오한 각 0.2%(5명/3,084명, 5건), 질가 려움 0.1%(4명/3,084명, 5건), 여드름, 요통, 월경전증후군, 질칸디다증, 기침, 비염 각 0.1%(4명/3,084명, 4건), 근육불편 0.1%(3명 /3,084명, 4건), 근골격통증, 치아질환, 자궁 경부병변, 자궁출혈, 바이러스감염, 찢긴 상 처, 접촉성 피부염, 피부염, 생식기사마귀, 맥립종, 산립종 각 0.1%(3명/3,084명, 3건), 전신 쇠약, 복부 불쾌감, 변비, 위식도역류 질환, 치주염, 귀통증, 졸림, 월경불순, 콧물, 주사침에 잘못 찔림, 습진, 유두종, 방광염, 배뇨곤란, 홍조, 결막염, 각막질환 각 0.1%(2명/3,084명, 2건), 뼈돌출증 및 생식 기가려움증 0.0%(1명/3,084명, 2건), 연조직 26

31 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 < 신 설 > 염, 국소염증, 목통증, 신체불편, 흉통, 안면 홍조, 부종, 골반통증, 폐결핵, 작열감, 수막 염, 그레이브스병, 과민성 대장증후군 악화, 소화성궤양, 복막염, 구내염, 설염, 뼈통증, 인대 장애, 목/어깨 통증, 건초염, 자궁경부 상피내암종, 난소낭종, 상세불명 신생물, 벌 에 쏘임, 불안, 우울한 기분, 불면증, 졸음 증, 철결핍빈혈, 자궁경부염, 자궁출혈, 난소 질환, 여성회음부통증, 상세불명의 자궁질 환, 여성생식기농양, 칸디다증, 감염, 마이코 플라즈마감염, 중이염, 기도폐쇄, 세기관지 염, 폐렴, 호흡기 질환, 성대비후, 화상, 접 촉성 감염, 시술부위 반응, 아토피피부염, 모낭염, 손발톱감입, 생식기발진, 피부낭종, 피부질환, 혈뇨, 요로감염, 말초한랭, 눈의 이상감각, 알레르기결막염, 안검염, 눈마름 증, 안구자극, 각막염 각 0.0%(1명/3,084명, 1건)이었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발 현율은 0.8%(26명/3,084명, 40건)로 통증 0.2%(5명/3,084명, 6건), 전신 쇠약, 위장염, 근골격통증, 졸림, 질분비물 각 0.1%(2명 /3,084명, 2건), 인후통 0.0%(1명/3,084명, 3 건), 근육불편0.0%(1명/3,084명, 2건), 신체 불편, 안면홍조, 부종, 급성 위염, 설염, 귀 통증, 우울한 기분, 월경통, 질염, 바이러스 감염, 중이염, 기관지염, 비염, 홍조, 눈의 이상감각, 안구자극, 맥립종, 산립종 각 0.0%(1명/3,084명, 1건)이었다. 중대하고 예 상하지 못한 이상사례 발현율은 0.1%(3명 /3,084명, 3건)으로, 유산 0.0%(1명/3,084명, 1건), 위장염 0.0%(1명/3,084명, 1건), 뼈돌 출증 0.0%(1명/3,084명, 1건)이었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확 인되지 않았다. 4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모 든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보 고자료(1989~ )와 재심사 종료시점에 서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추 가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 27

32 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아 니다. 생식기증 장애(여성) : 월경통, 질염, 월경 장애, 질출혈, 흰색 질분비물, 월경과다, 월경전긴장, 자궁출혈 전신적 질환 : 다리통증, 오한으로 인한 떨림, 창백 비뇨기계 질환 : 방광염 중추 및 말초신경계 장애 : 감각저하, 마 비, 운동이상증, 보행이상, 편두통, 근육긴 장항진 투여부위 장애 : 주사부위멍듦, 주사부위 무감각 시각장애 : 눈꺼풀판샘염 피부와 부속기관 장애 : 여드름, 생식기소 양증, 피부염, 물집발진, 습진 방어기전 장애 : 생식기모닐리아증 청력 및 전정기관 장애 : 이통 근육-골격계 장애 : 관절염 <이하, 생략> <현행과 같음> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)글락소스미스클라인 서바릭스프리필드시린지 28

33 개 요 안전성 정보 대상 로피나비르 리토나비르 (경구) (Lopinavir ritonavir) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 한국애브비(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-3231호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.~3. <생략> 1.~3. <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 (1) - (3) <생략> <신설> 4. 이상반응 (1) - (3) <기 허가사항과 동일> 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 580명 을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이 상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 62.59%(363/580명, 총 927건)로 보고되었 다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상 관없이 8.79%(51/580명, 총 88건)로 폐포자 충 폐렴 1.38%(8/580명, 8건), 대상포진, 빈 혈 각 0.86%(5/580명, 5건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 골수기능부전 0.52%(3/580명, 3건), 급성 신부전, 무력증, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 오심, 조기 진 통, 진행다초점백색질뇌병증, 호중구감소증 각 0.34%(2/580명, 2건), 망막박리 0.17%(1/580명, 3건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 가슴불편감, 간경변, 간부전, 간 장애, 거대세포바이러스 맥락망 막염, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 고칼륨 혈증, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 뇌병 증, 대엽성 폐렴, 림프절염, 마이코박테리아 감염, 망막출혈, 미만성 거대B세포 림프종, 29

34 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 비장결핵, 설사, 세균성 관절염, 식욕감소, 신부전, 실신, 아나필락시스 반응, 어지러 움, 영양실조, 요골 골절, 우울증, 위장염, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신발진, 전해질 불 균형, 탈수, 카포시육종, 패혈성 쇼크, 패혈 증, 폐암, 혈압 감소, 혈중 중성지방 증가, 호흡부전, 흉막삼출 각 0.17%(1/580명, 1 건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계 를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 3.28%(19/580명, 총 28건)로, 범 혈구감소증, 빈혈, 오심 각 0.34%(2/580명, 2건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 간 경변, 간 장애, 거대세포바이러스 폐렴, 경 련, 골수기능부전, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 대상포진, 림프절염, 비장결핵, 설 사, 세균성 폐렴, 식욕 감소, 실신, 어지러 움, 전신 발진, 조기 진통, 혈중 중성지방 증가, 호중구감소증 각 0.17%(1/580명, 1 건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관 계와 상관없이 23.97%(139/580명, 232건) 로 보고되었으며, 대상포진 2.93%(17/580 명, 18건), 기침 2.41%(14/580명, 14건), 구 강칸디다증 1.90%(11/580명, 12건), 우울 증, 위장관 장애 각 1.21%(7/580명, 7건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 가슴불편감, 골 수기능부전, 복부 불편감, 손발톱진균증, 열 감, 오한, 조기 진통, 콧물, 항문생식기 사 마귀 각 0.52%(3/580명, 3건), 구강헤르페 스 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 감각이상, 건초염, 기관지염, 말초부종, 물집, 범혈구 감소증, 세균성 폐렴, 양성전립선비대증얼 굴부종, 인플루엔자, 중이염, 진행다초점백 색질뇌병증, 탈수, 통증, 통풍, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건)이 보고되었다. 이 외 의 모든 예상하지 못한 이상사례의 발현율 은 0.17%(1/580명)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 12.76%(74/580명, 102건) 로 기침 1.21%(7/580명, 7건), 대상포진 0.69%(4/580건, 5건), 위장관 장애 0.69%(4/580명, 4건), 복부불편감 0.52%(3/580명, 3건), 구강칸디다증 30

35 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 범혈구감소증, 손발톱진균증, 양성전립선비대증, 얼굴부종, 열감, 인플루엔자, 중이염, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건), 비충혈 0.17%(1/580 명, 2건), 7번 신경 마비, 가슴불편감, 각화 과다증, 간경변, 감각이상, 감각저하, 감염 성 설사, 갑상선기능저하증, 건초염, 결막 염, 골감소증골수기능부전, 관절염, 궤양, 기관지 폐렴, 기능성 위장질환, 뇌경색, 눈 부기, 다뇨, 담즙정체, 대상포진후 신경통, 땀과다증, 만성 중이염, 말초부기, 말초부 종, 명치불편감, 물사마귀, 발성장애, 부고 환염, 부종, 분열형 인격 장애, 비타민 D 결 핍, 비충혈, 생식기헤르페스, 세균성 폐렴, 수면 장애, 수포, 신경매독, 신경뿌리병증, 신경피부염, 실신, 양극성 장애, 얼굴백선 증, 여성형유방, 오한, 요도염, 요실금, 우울 증, 이루, 전신쇠약, 조기 진통, 추간판탈출 증, 쿠싱증후군, 통증, 피부 과다형성, 피부 유두종, 항문농양, 항문생식기 사마귀, 항이 뇨호르몬분비이상증후군, 혈변, 혈중 크레 아티닌 증가 각 0.17%(1/580명, 1건)가 보 고되었다. 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이 상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의 하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당 성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입 증된 것을 의미하는 것은 아니다. 정신계 : 우울증 소화기계 : 상세불명의 위창자질환 <생략> <기 허가사항과 동일> 31

36 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국애브비(주) 칼레트라정 2 한국애브비(주) 칼레트라정100/25 32

37 개 요 안전성 정보 대상 토포테칸염산염 (경구) (Topotecan hydrochloride) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)글락소스미스클라인 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-181호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.~2. <생략> 1.~2. <기 허가사항과 동일> 이상반응 3. 이상반응 1) - 5) <생략> <신설> 3. 이상반응 1) - 5) <기 허가사항과 동일> 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 99명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 89.9%(89/99명, 총 466건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 26.3%(26/99명, 총 57건)로 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발 열성호중구감소증, 빈혈 각 4.0%(4/99명, 4 건), 패혈증, 호흡곤란 각 3.0%(3/99명, 3 건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판감소 증 각 2.0%(2/99명), 가슴통증, 골수기능억 제, 근육골격통증, 근육통, 말초부종, 무력 증, 복통, 심근경색증, 장천공, 저단백혈증, 저산소증, 질소혈증, 창자괴저, 척추골절, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염 각 1.0%(1/99명, 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약 물이상반응의 발현율은 15.2%(15/99명, 총 31건)로, 호중구감소증 5.1%(5/99명, 5건), 발열성호중구감소증 4.0%(4/99명, 4건), 빈 33

38 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 혈, 패혈증, 폐렴, 호흡곤란 각 3.0%(3/99 명, 3건), 백혈구감소증, 산증, 설사, 혈소판 감소증 각 2.0%(2/99명, 2건), 골수기능억 제, 근육통, 저산소증, 질소혈증 각 1.0%(1/99명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 54.6%(54/99명, 총 112건) 로 보고되었으며, 폐렴 8.1%(8/99명, 8건), 어지러움 7.1%(7/99명, 8건), 호흡곤란 7.1%(7/99명, 7건), 상태악화 6.1%(6/99명, 6건), 기침, 두통 각 5.1%(5/99명, 5건), 발 열성호중구감소증, 호중구감소증 각 4.0%(4/99명, 4건), 가슴통증, 근육통, 부 종, 비염, 통증, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 가래질환, 객혈, 질소혈증, 고칼륨혈 증, 불면증, 산증, 상기도감염, 오한으로인 한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건), 고혈당증 1.1%(1/99명, 2건), 골수기능억제, 구강건조, 근육골격통 증, 기립성저혈압, 뇌전이, 대상포진, 말초 부종, 배뇨곤란, 복시, 부비동염, 빈뇨, 빈 맥, 섬망, 신경병증, 심근경색증, 얼굴부종, 자색반, 장천공, 저나트륨혈증, 저단백혈증, 저산소증, 저칼슘혈증, 전립선비대, 창자괴 저, 출혈성십이지장궤양, 척추골절, 충수돌 기염, 코피, 토혈, 허리통증 각 1.1%(1/99 명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과 관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 22.2%(22/99명, 총 43건)로 어 지러움 5.1%(5/99명, 5건), 근육통, 폐렴, SGPT증가 각 3.0%(3/99명, 3건), 고칼륨혈 증, 부종, 산증, 오한으로인한떨림, 인두염, 저칼륨혈증, 질소혈증, SGOT증가 각 2.0%(2/99명, 2건), 객혈, 골수기능억제, 대 상포진, 두통, 부비동염, 빈뇨, 상기도감염, 섬망, 신경병증, 저산소증, 저칼륨혈증, 코 피, 토혈, 호흡곤란 각 1.1%(1/99명, 1건)가 보고되었다 <생략> <기 허가사항과 동일> 34

39 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)글락소스미스클라인 하이캄틴경질캡슐0.25밀리그램(토포테칸염산염) 2 (주)글락소스미스클라인 하이캄틴경질캡슐1밀리그램(토포테칸염산염) 35

40 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 폴라프레징크 (경구) (Polaprezinc) 분 류 번 호 [02320] 소화성궤양용제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 에스케이케미칼(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-179호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이상반응 1. 이상반응 1) - 3) <생략> <신설> 1. 이상반응 1) - 3) <기 허가사항과 동일> 4) 국내 시판 후 조사결과 (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,588 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없 이 1.48%(53/3,588명, 총 60건)로 보고되 었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.25%(9/3,588명, 10건)로 뇌경색 0.03%(1/3,588명, 2건), 경련, 경막하출혈, 식도암종, 아밀로이드증, 요관결석, 잇몸 출혈, 척추관협착, 췌장염악화가 각 0.03%(1/3,588명, 1건)로 보고되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대 한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 예상 하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계 와 상관없이 0.98%(35/3,588명, 총 38건) 로 보고되었으며, 보고된 예상하지 못한 이상사례는 기침 0.08% (3/3,588명, 3건), 가슴통증, 근육통, 식욕부진, 어지러움 각 0.06% (2/3,588명, 2건), 뇌경색 0.03%(1/3,588명, 2건), 가래질환, 감기, 경련, 경막하출혈, 두통, 목긴장, 백내장, 복부불편감, 부종, 사위, 상기도감염, 식도 암종, 아밀로이드증, 얼굴부종, 요관결석, 인후통, 잇몸출혈, 위식도역류, 전신부종, 36

41 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 척추관협착, 췌장염악화, 코감기, 콧물, 폐 질환, 홍반성 발진 각 0.03% (1/3,588명, 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관 계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응 발현율은 0.06%(2/3,588명, 총 2 건)로 백내장, 사위 각 0.03% (1/3,588명, 1건)이 보고되었다. (2) 이 약에 대한 국내 재심사이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가 된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상 사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통 합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보 고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간 에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것 은 아니다. 위장관계 장애 : 복통 이상반응 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 에스케이케미칼(주) 프로맥정(폴라프레징크) 2 에스케이케미칼(주) 프로맥과립(폴라프레징크) 37

42 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 포도당일수화물 외 25개 (주사) (Glucose monohydrate) 분 류 번 호 [03250] 단백질아미노산제제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 제이더블유생명과학(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-236호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이상반응 4. 이상반응 1) - 5) <생략> <신설> 4. 이상반응 1) - 5) <기 허가사항과 동일> 6) 국내 시판 후 조사결과 (1) 중심정맥용 주사 및 말초정맥용 주 사 에 대한 국내 재심사를 위하여 약 1 년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 5.58%(35/627명, 총 44 건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 의 발현율은 1.59%(10/627명, 10건)로 거 대세포바이러스 감염, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2건), 발열, 발열성 호중 구감소증, 병의 악화, 십이지장종양, 인후 염, 중추신경계 저하 각 0.16%(1/627명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예 상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관 계와 상관없이 3.99%(25/627명, 총 29건) 로 보고되었으며, 이상사례는 CRP 증가 0.96%(6/627명, 6건), 발열성 호중구감소 증 0.64%(4/627명, 5건), 거대세포바이러 스감염, 변비, 폐렴 각 0.32%(2/627명, 2 건), 가슴불편함, 병의 악화, 섬망, 세균감 염, 설사, 십이지장 종양, 인후염, 진전섬 망, 중추신경계 저하, 출혈성식도궤양형 성, 칸디다증, 폐색전 각 0.16%(1/627명, 38

43 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1건)로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관 계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상 사례는 보고되지 않았다. (2) 중심정맥용 주사 에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으 로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다. (3) 말초정맥용 주사 에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으 로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의 미하는 것은 아니다. 전신적 질환 : C반응단백질(CRP)증가 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 제이더블유생명과학(주) 위너프주 2 제이더블유생명과학(주) 위너프페리주 39

44 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 삼산화비소 (주사) (Arsenic trioxide) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 비엘엔에이치(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-239호, ) 조치 내용 변경대비표 4. 이상반응 (1) <생략> (2) 기타 이상반응 빈도 종류 5~50%미만 5%미만 빈도불명 순환기 심전도QT연장 심전도QT보정간격연장, 빈백, 서맥, 부정맥, 동계, 심낭액저유, 동성빈맥, 울혈성심부전, 혈압 저하 심전도이상, 조홍, 심근증, 심막염, 저혈압, 기립성 저혈압, 기능성 심잡음 기 허 가 사 항 호흡기 호흡곤란, 노작성호흡곤란, 해수, 폐흉출혈 소화기 오심 위불쾌감, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통, 하리, 변비, 식욕부진, 소화불량, 장운동 과잉, 구순건조, 치통, 위장 불쾌감, 식욕감퇴 간장 간기능이상, ALT증가, AST증가, ALP증가, LDH증가, r-gtp증가 혈중빌리루빈 증가 무기폐, 호흡곤란증오, 저산소증, 흉막통, 흉수, 빈호흡, 천오음, 인후두동통, 염발음 구내건조, 치육출혈, 구순궤양, 고창, 변실 금, 배변회수증가, 연변, 혈성설사 신장 신기능장해, 혈중크레아티닌 증가, BUN감소, BUN증가, 핍뇨 착색뇨, 뇨단백양성 전해질이상 저칼륨혈증 저칼슘혈증, 혈중마그네슘 감소, 고마그네슘혈증, 고칼륨혈증, 고 나트륨혈증 혈액 백혈구증가증, 호중구감소, 혈소판감소 빈혈, 발열성호중구감소증, 비종 점상출혈, 반상출혈 40

45 빈도 종류 혈액응고계 5~50%미만 5%미만 빈도불명 APTT연장, APTT단축, 혈중피 브리노겐감소, FDP증가 혈관장해 혈관염 창백 피부 발진 홍반, 홍색한진, 홍반성 피진, 안면부종, 피부건조, 피부염, 소양증 신경피부염, 박탈성, 피부염, 국소성표피박탈, 안와주위부종, 소양성피진, 인설성피진, 피부 색소과잉, 다한증, 피부병변 대사 영양 장해 고혈당 저단백혈증, 저알부민혈증 저혈당증, 케토아시도시스 전신상태 발열 부종, 체중증가, 흉부불쾌감, 오한, 권태감, 흉통 정신신경계 감각감퇴 두통, 진전, 우울병, 불쾌기분, 불면증, 미각이상, 반사감약, 착감각, 말초성신경병, 경련 피로, 동통, 팽창 체중감소 부동성 어지러움, 불안, 억울한 기분, 터널상시야, 청각장해 감염증 인 후두염, 대상포진 단순헤르페스, 부비강염, 상기도 감염 근 골격 배부통, 사지통, 관절통, 골통, 근통, 근골격경직, 근탈력 국소종창, 관절삼출액, 악통, 중감 안 결막출혈 안검염, 안자극, 안검 하수, 안통, 무시 기타 APL분화증후군, CRP 증가 말초성부종, 혈중 인 증가, 주입 부위홍반, 주입부위동통, 주입 부위종창 골수생검이상, 중이삼출액, 수포, 열상 <신설> 4. 이상반응 (1) <기 허가사항과 동일> (2) 기타 이상반응 변 경 사 항 빈도 종류 순환기 호흡기 소화기 심전도QT연장 오심 5~50% 미만 5% 미만 빈도 불명 심전도 QT보정간격연장, 빈맥, 서맥, 부정맥, 동계, 심낭액저유, 동성빈맥, 울혈성심부전, 혈압 저하 호흡곤란, 노작성호흡곤란, 해 수, 폐흉출혈 위불쾌감, 구토, 복부팽만, 복통, 상복부통, 하리, 변비, 식욕부진, 소화불량, 장운동 과잉, 구순건 조, 치통, 위장 불쾌감, 식욕감퇴 심전도이상, 조홍, 심근증, 심막염, 저혈압, 기립성 저혈압, 기능성 심잡음 무기폐, 호흡곤란증오, 저산소증, 흉막통, 흉수, 빈호흡, 천오음, 인후두동통, 염발음 구내건조, 치육출혈, 구순궤양, 고창, 변실 금, 배변회수증가, 연변, 혈성설사 41

46 제58호 의약품 안전성 정보 종류 간장 신장 빈도 전해질이상 혈액 5~50% 미만 5% 미만 빈도 불명 간기능이상, ALT증가, AST증가, ALP증가, LDH증가, r-gtp증가 저칼륨혈증 백혈구증가증, 호중구감소, 혈소판감소 혈중빌리루빈 증가 신기능장해, 혈중크레아티닌 증가, BUN감소, BUN증가, 핍뇨 저칼슘혈증, 혈중마그네슘 감소, 고마그네슘혈증, 고칼륨혈증, 고나트륨혈증 빈혈, 발열성호중구감소증, 비종 혈액응고계 APTT연장, APTT단축, 혈중피 브리노겐감소, FDP증가 혈관장해 혈관염 창백 피부 대사 영양 장해 전신상태 정신신경계 감염증 근 골격 안 기타 발진 홍반, 홍색한진, 홍반성 피진, 안면부종, 피부건조, 피부염, 소양증 착색뇨, 뇨단백양성, 신부전 점상출혈, 반상출혈 신경피부염, 박탈성 피부염, 국소성표피박탈, 안와주위부종, 소양성피진, 인설성피진, 피부 색소과잉, 다한증, 피부병변 고혈당 저단백혈증, 저알부민혈증 저혈당증, 케토아시도시스 발열 감각감퇴 APL분화증후군, CRP 증가 부종, 체중증가, 흉부불쾌감, 오한, 권태감, 흉통 두통, 진전, 우울병, 불쾌기분, 불면증, 미각이상, 반사감약, 착감각, 말초성신경병, 경련 인 후두염, 대상포진 배부통, 사지통, 관절통, 골통, 근통, 근골격경직, 근탈력 결막출혈 말초성부종, 혈중 인 증가, 주입 부위홍반, 주입부위동통, 주입 부위종창 피로, 동통, 팽창 체중감소 부동성 어지러움, 불안, 억울한 기분, 터널상시야, 청각장해, 혼수 단순헤르페스, 부비강염, 상기도감염, 세균감염, 패혈증 국소종창, 관절삼출액, 악통, 중감 안검염, 안자극, 안검 하수, 안통, 무시 골수생검이상, 중이삼출액, 수포, 열상 (3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 50명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례 의 발현율은 인과관계와 상관없이 22.0%(11/50명, 총 72건)로 보고되었다. 중대한 이상사 례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT연장 4.0%(2/50명, 총 3 건), AST증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT연장 4.0%(2/50명, 총 3건), AST증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)이 보고되었다. 42

47 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.0%(10/50명, 12건)로 보고 되었으며, 폐렴 6.0%(3/50명, 3건), 사망, 상처, 수막종, 신경통, 알레르기성 비염, 약물발 진, 이명, 이식편대숙주병, 족부백선 각 2.0%(1/50명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응으로 신경통 2.0%(1/50명, 1건)이 보고되었다. 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모 든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결 과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많 이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 이비인후과계: 비염 호흡기계: 기침. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 비엘엔에이치(주) 트리세녹스주(삼산화비소) 2 제이텍바이오젠 아시트리주(삼산화비소) 43

48 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 아세트아미노펜 트라마돌염산염 (경구) (Acetaminophen tramadol hydrochloride) 분 류 번 호 [01140] 해열 진통 소염제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 대원제약(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 경고, 이상반응 (의약품안전평가과-328호, ) 조치 내용 경고 변경대비표 : 원트란서방정 등 나머지 29품목 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 1) 트라마돌을 권장용량 범위 내 에서 투여받은 환자에서 발작 이 보고된 바 있으며, 권장용량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다. 트라마돌을 다음의 약물과 병 용시 발작의 위험은 증가된다.; - 선택적 세로토닌 재흡수 억 제제 (SSRI 항우울제 또는 식욕감퇴제) - 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클 로벤자프린, 프로메타진 등) - 다른 마약류 트라마돌은 다음의 약물과 병용시 발작의 위험을 증가 시킬 수 있다.; - MAO (Monoamine Oxidase) 억제제 - 신경이완제 - 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 간질 환자, 발작 병력자 또 는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코 1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사 람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해 야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의 해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. 2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드 물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신 성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존 슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러 한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따 라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대 하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다. 3) 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 투여받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용 량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다. 트라마돌을 다음의 약물과 병용시 발작의 위험은 증가된다. - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항 우울제 또는 식욕감퇴제) - 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 44

49 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 올 또는 약물 금단 환자, 중 추신경계 감염)가 있는 환자 에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있다. 2) 트라마돌 투약 환자에서 드물 게 치명적인 아나필락시양 반 응이 보고된 바 있다. 3) 과량의 트라마돌을 마취제 또 는 알코올과 병용시 호흡억제 가 나타날 수 있다. 이 약 과 량 투여시 호흡억제에 대한 처 치를 실시해야 한다. 날록손을 투여할 경우에 발작이 있을 수 있으므로 주의하도록 한다. 4) 중추신경계 억제제를 복용한 환자에게 이 약을 투여시 중 추신경계 및 호흡억제의 위험 이 증가될 수 있다. 5) 두개골내압이 증가된 환자나 머리상해 환자에서 이 약의 투여는 아편제제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2 차적인 뇌척수액의 압력 증가 로 인해 이러한 증상이 심각 하게 나타날 수 있다. 6) 매일 세잔 이상 정기적으로 술 을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약 사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손 상이 유발될 수 있다. 7) 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid) 의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다. 8) 간독성 : 이 약에는 아세트아미 노펜 및 트라마돌이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급 성 간부전과 관련이 있으며, 대 부분의 간손상은 다른 아세트 아미노펜 제품과 함께 복용하 여 일일 4,000 밀리그램을 초 약물 (예, 시클로벤자프린, 프로메타진 등) - 다른 마약류 트라마돌은 다음의 약물과 병용시 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.; - MAO (Monoamine Oxidase) 억제제 - 신경이완제 - 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가 될 수 있다. 4) 트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있다. 5) 과량의 트라마돌을 마취제 또는 알코올과 병용시 호흡억제가 나타날 수 있다. 이 약 과량 투여시 호흡억제에 대한 처치를 실시 해야 한다. 날록손을 투여할 경우에 발작이 있을 수 있으므로 주의하도록 한다. 6) 중추신경계 억제제를 복용한 환자에게 이 약을 투여시 중추신경계 및 호흡억제의 위 험이 증가될 수 있다. 7) 두개골내압이 증가된 환자나 머리상해 환자 에서 이 약의 투여는 아편제제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수 액의 압력 증가로 인해 이러한 증상이 심각 하게 나타날 수 있다. 8) 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid)의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다. 9) 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜 및 트라 마돌이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부 전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다 른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관 련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장 애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하 여야 한다. 45

50 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 과하였을 때와 관련이 있으므 로 사용시 주의한다. 특히 간 장애 환자는 반드시 의사와 상 의한 후 복용하여야 한다 <생략> <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 4.1. 이상반응 <생략> 1. 트라마돌염산염 <생략> <신설> <수정> <신설> 4. 이상반응 4.1. 이상반응 <기 허가사항과 동일> 1. 트라마돌염산염 <기 허가사항과 동일> 트라마돌을 포함하는 제품의 시판후 경험에서 드물게 섬망, 축동, 산동, 언어장애가 보고되 었고 매우 드물게 운동장애가 보고되었다. 트 라마돌을 복용한 환자에서 매우 드물게 저혈 당증이 보고되었다. 대부분은 당뇨병 또는 신 부전을 포함하는 전구 위험요인이 있는 환자 이거나 노인환자에서 보고되었다. 당뇨병 환 자에게 트라마돌을 처방할 때는 주의를 기울 이고, 투여를 시작하거나 증량할 경우는 혈당 치를 더 자주 모니터하는 것이 바람직할 수 있다 트라마돌/아세트아미노펜 일반정의 국내 시판 후 조사 결과 4.4. 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 국내 시판 후 조사 결과 1-1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 4,382명을 대상으로 실시한 중등도-중증 의 급 만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.09%(442/4,382명, 총 587 건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사 례의 발현율은 0.05%(2/4,382명, 3건)로 등통증, 두통, 일과성 허혈발작 각 0.02%(1/4,382명, 1건), 이 약과 인과관 계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인 과관계와 상관없이 0.52%(23/4,382명, 총 23건)로 보고되었으며, 가슴쓰림 0.25%(11/4,382명, 11건), 상세불명의 위 장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급성위 46

51 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 염, 감기, 상기도감염, 전신쇠약, 멀미, 일과성 허혈발작, 등통증, 무기력 각 0.02%(1/4,382명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.39%(17/4,382명, 총 17건)로 가슴쓰 림 0.23%(10명/4,382명, 10건), 상세불명 의 위장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급 성위염, 전신쇠약, 무기력 0.02%(1/4,382 명, 1건)가 보고되었다. 1-2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 978 명을 대상으로 실시한 중등도-중증의 만 성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.0%(147/978명, 총 172건)로 보고되었 다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.2%(2/978명, 2건)로 사지통증, 폐렴 각 0.1%(1/978명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고 되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인 과관계와 상관없이 1.3%(13/978명, 총 14건)로 보고되었으며, 등통증 0.3%(3/978명, 3건), 근골격통증 0.2%(2/978명, 2건), 목통증, 옆구리통 증, 상기도감염, 폐렴, 기억력장애, 위장 장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건)으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없 는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.3%(3/978명, 총 3건)로 기억력장애, 효 과부족, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건) 가 보고되었다. 2) 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다 른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다 <생략> <기 허가사항과 동일> 47

52 제58호 의약품 안전성 정보 경고 변경대비표 : 트라펜세미서방정 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 1) 트라마돌을 권장용량 범위 내 에서 투여받은 환자에서 발작 이 보고된 바 있으며, 권장용 량 이상 투여 시 발작의 위험 은 증가되는 것으로 나타났다. 트라마돌을 다음의 약물과 병용 시 발작의 위험은 증가된다.; - 선택적 세로토닌 재흡수 억제 제 (SSRI 항우울제 또는 식욕 감퇴제) - 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클 로벤자프린, 프로메타진 등) - 다른 마약류 트라마돌은 다음의 약물과 병 용시 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.; - MAO (Monoamine Oxidase) 억제제 - 신경이완제 - 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가될 수 있 다. 2) 트라마돌 투약 환자에서 드물 게 치명적인 아나필락시양 반 응이 보고된 바 있다. 3) 과량의 트라마돌을 마취제 또 는 알코올과 병용시 호흡억제 가 나타날 수 있다. 이 약 과 량 투여시 호흡억제에 대한 처 치를 실시해야 한다. 날록손을 투여할 경우에 발작이 있을 수 있으므로 주의하도록 한다. 4) 중추신경계 억제제를 복용한 환자에게 이 약을 투여시 중추 1. 경고 1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사 람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해 야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의 해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손상이 유발될 수 있다. 2) 아세트아미노펜을 복용한 환자에서 매우 드 물게 급성 전신성 발진성 농포증(급성 전신 성 발진성 고름물집증)(AGEP), 스티븐스존 슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사용해(TEN)와 같은 중대한 피부반응이 보고되었고, 이러 한 중대한 피부반응은 치명적일 수 있다. 따 라서 이러한 중대한 피부반응의 징후에 대 하여 환자들에게 충분히 알리고, 이 약 투여 후 피부발진이나 다른 과민반응의 징후가 나타나면 즉시 복용을 중단하도록 하여야 한다. 3) 트라마돌을 권장용량 범위 내에서 투여받은 환자에서 발작이 보고된 바 있으며, 권장용 량 이상 투여 시 발작의 위험은 증가되는 것으로 나타났다. 트라마돌을 다음의 약물과 병용시 발작의 위험은 증가된다. - 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 (SSRI 항 우울제 또는 식욕감퇴제) - 삼환계 항우울제 (TCAs) 및 다른 삼환계 약물 (예, 시클로벤자프린, 프로메타진 등) - 다른 마약류 트라마돌은 다음의 약물과 병용시 발작의 위험을 증가시킬 수 있다.; - MAO (Monoamine Oxidase) 억제제 - 신경이완제 - 발작 역치를 낮출 수 있는 약물 간질 환자, 발작 병력자 또는 발작에 대한 위험인자 (머리 상해, 대사장애, 알코올 또는 약물 금단 환자, 중추신경계 감염)가 있는 환자에서 경련 발생의 위험이 증가 될 수 있다. 4) 트라마돌 투약 환자에서 드물게 치명적인 아나필락시양 반응이 보고된 바 있다. 5) 과량의 트라마돌을 마취제 또는 알코올과 48

53 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 신경계 및 호흡억제의 위험이 증가될 수 있다. 5) 두개골내압이 증가된 환자나 머리상해 환자에서 이 약의 투 여는 아편제제의 호흡억제 효 과로 이산화탄소 저류와 2차적 인 뇌척수액의 압력 증가로 인 해 이러한 증상이 심각하게 나 타날 수 있다. 6) 매일 세잔 이상 정기적으로 술 을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약 사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 간손 상이 유발될 수 있다. 7) 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid) 의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다. 8) 간독성 : 이 약에는 아세트아미 노펜 및 트라마돌이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급 성 간부전과 관련이 있으며, 대 부분의 간손상은 다른 아세트 아미노펜 제품과 함께 복용하 여 일일 4,000 밀리그램을 초 과하였을 때와 관련이 있으므 로 사용시 주의한다. 특히 간 장애 환자는 반드시 의사와 상 의한 후 복용하여야 한다. 병용시 호흡억제가 나타날 수 있다. 이 약 과량 투여시 호흡억제에 대한 처치를 실시 해야 한다. 날록손을 투여할 경우에 발작이 있을 수 있으므로 주의하도록 한다. 6) 중추신경계 억제제를 복용한 환자에게 이 약을 투여시 중추신경계 및 호흡억제의 위 험이 증가될 수 있다. 7) 두개골내압이 증가된 환자나 머리상해 환자 에서 이 약의 투여는 아편제제의 호흡억제 효과로 이산화탄소 저류와 2차적인 뇌척수 액의 압력 증가로 인해 이러한 증상이 심각 하게 나타날 수 있다. 8) 트라마돌은 모르핀형(μ-opioid)의 정신적, 육체적 의존성을 유발할 수 있다. 9) 간독성 : 이 약에는 아세트아미노펜 및 트라 마돌이 함유되어 있다. 아세트아미노펜은 때로 간이식 및 사망을 초래하는 급성 간부 전과 관련이 있으며, 대부분의 간손상은 다 른 아세트아미노펜 제품과 함께 복용하여 일일 4,000 밀리그램을 초과하였을 때와 관 련이 있으므로 사용시 주의한다. 특히 간장 애 환자는 반드시 의사와 상의한 후 복용하 여야 한다 <생략> <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 4.1. 이상반응 <생략> 1. 트라마돌염산염 <생략> <신설> 4. 이상반응 4.1. 이상반응 <기 허가사항과 동일> 1. 트라마돌염산염 <기 허가사항과 동일> 트라마돌을 포함하는 제품의 시판후 경험에서 드물게 섬망, 축동, 산동, 언어장애가 보고되 었고 매우 드물게 운동장애가 보고되었다. 트 라마돌을 복용한 환자에서 매우 드물게 저혈 49

54 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4.2. 트라마돌/아세트아미노펜 서 방정의 이상반응 1) <생략> 2) 발치 수술 후 중등도 이상의 급성통증환자를 대상으로 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조(트라 마돌/아세트아미노펜일반정), 평 행 임상시험(n=202)에서 이상반 응은 총 42명에서 발생하였고, 이 중 이 약 투여군은 101명중 24명(23.76%, 38건), 대조약 투 여군은 101명 중 18명(17.82%, 26건)에서 발생하였으나, 시험군 과 대조군의 군간 이상반응 발현 율의 차이는 통계학적으로 유의 하지 않았다.(p=0.2982) 또한, 시험약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 이 약 투여군은 17 명(16.83%, 26건)이고, 대조군은 12명(11.88명, 16건)이었으나, 군 간 이상약물반응 발현율의 차이 는 통계학적으로 유의하지 않았 다.(p=0.3157) 3) 요통 환자를 대상으로 국내에 서 실시한 임상시험 중 2% 이 상의 빈도로 보고된 이상반응 은 다음과 같다; 가려움증, 구 역, 구토, 두드러기, 두통, 변 비, 소화불량, 식은땀, 식욕감 소, 어지러움, 졸음, 갈증, 구 강건조증, 다한증, 발진, 배뇨 장애, 복통, 불면증. 임상시험 중 이 약 투여군에서 보고된 이상반응을 발현기관별 로 나열하면 다음과 같다. (매 당증이 보고되었다. 대부분은 당뇨병 또는 신 부전을 포함하는 전구 위험요인이 있는 환자 이거나 노인환자에서 보고되었다. 당뇨병 환 자에게 트라마돌을 처방할 때는 주의를 기울 이고, 투여를 시작하거나 증량할 경우는 혈당 치를 더 자주 모니터하는 것이 바람직할 수 있다 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 이상 반응 1) <생략> 2) <삭제> 2) 요통 환자를 대상으로 국내에서 실시한 임 상시험 중 2% 이상의 빈도로 보고된 이상 반응은 다음과 같다; 가려움증, 구역, 구토, 두드러기, 두통, 변비, 소화불량, 식은땀, 식욕감소, 어지러움, 졸음, 갈증, 구강건조 증, 다한증, 발진, 배뇨장애, 복통, 불면증. 임상시험 중 이 약 투여군에서 보고된 이 상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다. (매우 흔하게: 10% 이상, 흔하게: 1% 이상 10% 미만, 때때로: 0.1% 이상 1% 미만) 1-12 <기 허가사항과 동일> 50

55 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 우 흔하게: 10% 이상, 흔하게: 1% 이상 10% 미만, 때때로: 0.1% 이상 1% 미만) 1-12 <생략> <신설> 3) 발치 수술 후 중등도 이상의 통증 환자를 대상으로 실시한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(트라마돌/아세트아미노펜 일반 정), 평행군 임상시험(n=202)에서 이상반 응은 총 42명에서 발생하였고, 이 중 이 약 투여군은 101명중 24명(23.76%, 38건), 대조약 투여군은 101명 중 18명(17.82%, 26건)에서 발생하였다. 이 약 투여군에서 주로 나타난 이상반응은 구역, 어지러움, 구토, 두통 등이었다. 또한, 시험약과의 인 과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발 현율을 분석한 결과, 이 약 투여군은 17명 (16.83%, 26건)이고, 대조군은 12명 (11.88%, 16건)이었다 트라마돌/아세트아미노펜 일 반정의 시판 후 이상반응 <생략> <신설> 4.3. 트라마돌/아세트아미노펜 일반정의 국내 시판 후 조사 결과 <기 허가사항과 동일> 4.4. 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 국내 시판 후 조사 결과 1-1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 4,382명을 대상으로 실시한 중등도-중증 의 급 만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.09%(442/4,382명, 총 587 건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사 례의 발현율은 0.05%(2/4,382명, 3건)로 등통증, 두통, 일과성 허혈발작 각 0.02%(1/4,382명, 1건), 이 약과 인과관 계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인 과관계와 상관없이 0.52%(23/4,382명, 총 23건)로 보고되었으며, 가슴쓰림 0.25%(11/4,382명, 11건), 상세불명의 위 장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급성위 염, 감기, 상기도감염, 전신쇠약, 멀미, 일과성 허혈발작, 등통증, 무기력 각 0.02%(1/4,382명, 1건)로 조사되었다. 이 51

56 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 일반적 주의 5. 일반적 주의 1) - 7) <생략> 8) 간기능 부전 환자들에 대한 이 약의 약동학 및 내약성에 대해 시험한 바 없다. 트라마돌과 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.39%(17/4,382명, 총 17건)로 가슴쓰 림 0.23%(10명/4,382명, 10건), 상세불명 의 위장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급 성위염, 전신쇠약, 무기력 0.02%(1/4,382 명, 1건)가 보고되었다. 1-2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 978 명을 대상으로 실시한 중등도-중증의 만 성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.0%(147/978명, 총 172건)로 보고되었 다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.2%(2/978명, 2건)로 사지통증, 폐렴 각 0.1%(1/978명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고 되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인 과관계와 상관없이 1.3%(13/978명, 총 14건)로 보고되었으며, 등통증 0.3%(3/978명, 3건), 근골격통증 0.2%(2/978명, 2건), 목통증, 옆구리통증, 상기도감염, 폐렴, 기억력장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건)으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.3%(3/978명, 총 3건)로 기억력장애, 효 과부족, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건) 가 보고되었다. 2) 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다 른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 없었다. 5. 일반적 주의 1) - 7) <기 허가사항과 동일> 8) 간장애 환자들에 대한 이 약의 약동학 및 내 약성에 대해 시험한 바 없다. 트라마돌과 아 세트아미노펜은 주로 간에서 대사된다. 트 52

57 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 아세트아미노펜은 주로 간에서 대사된다. 트라마돌염산염/아 세트아미노펜 일반정은 중등도 의 간부전 환자에게는 투여 간 격을 연장하여 투여하는 것을 신중히 고려하고 중증의 간장 애 환자에게는 투여를 권장하 지 않는다. 9) 신부전 환자들에 대한 트라마 돌과 아세트아미노펜의 복합제 에 대해 시험된 바 없다. 트라 마돌의 사용 경험으로 신기능 부전 환자에서 트라마돌과 활 성 대사체 M1의 배설 정도와 배설률이 감소될 수 있다. 트 라마돌염산염/아세트아미노펜 일반정의 경우 크레아티닌 청 소율이 30mL/min 미만인 환자 의 경우 이 약의 투약간격을 12시간 마다 2정을 초과하여 투약하지 않도록 한다. 10) - 12) <생략> 라마돌염산염/아세트아미노펜 일반정은 중 등도의 간장애 환자에게는 투여 간격을 연 장하여 투여하는 것을 신중히 고려하고 중 증의 간장애 환자에게는 투여를 권장하지 않는다. 9) 신장애 환자들에 대한 트라마돌과 아세트아 미노펜의 복합제에 대해 시험된 바 없다. 트 라마돌의 사용 경험으로 신장애 환자에서 트라마돌과 활성 대사체 M1의 배설 정도와 배설률이 감소될 수 있다. 트라마돌염산염/ 아세트아미노펜 일반정의 경우 크레아티닌 청소율이 30mL/min 미만인 환자의 경우 이 약의 투약간격을 12시간 마다 2정을 초과하 여 투약하지 않도록 한다. 10) - 12) <기 허가사항과 동일> <생략> <기 허가사항과 동일> 53

58 제58호 의약품 안전성 정보 변경대비표 : 영트라셋이알서방정, 영트라셋이알세미서방정 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.~3. <생략> 1.~3. <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 <생략> <신설> 4. 이상반응 <기 허가사항과 동일> 4.4. 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 국내 시판 후 조사 결과 1-1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 978 명을 대상으로 실시한 중등도-중증의 만 성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.0%(147/978명, 총 172건)로 보고되었 다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.2%(2/978명, 2건)로 사지통증, 폐렴 각 0.1%(1/978명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고 되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인 과관계와 상관없이 1.3%(13/978명, 총 14건)로 보고되었으며, 등통증 0.3%(3/978명, 3건), 근골격통증 0.2%(2/978명, 2건), 목통증, 옆구리통증, 상기도감염, 폐렴, 기억력장애, 위장장애, 효과부족, 방향감각혼미, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건)으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.3%(3/978명, 총 3건)로 기억력장애, 효 과부족, 안면홍조 각 0.1%(1/978명, 1건) 가 보고되었다. 1-2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 4,382명을 대상으로 실시한 중등도-중증 의 급 만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.09%(442/4,382명, 총 587 건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사 례의 발현율은 0.05%(2/4,382명, 3건)로 등통증, 두통, 일과성 허혈발작 각 0.02%(1/4,382명, 1건), 이 약과 인과관 계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인 54

59 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 과관계와 상관없이 0.52%(23/4,382명, 총 23건)로 보고되었으며, 가슴쓰림 0.25%(11/4,382명, 11건), 상세불명의 위 장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급성위 염, 감기, 상기도감염, 전신쇠약, 멀미, 일과성 허혈발작, 등통증, 무기력 각 0.02%(1/4,382명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.39%(17/4,382명, 총 17건)로 가슴쓰 림 0.23%(10명/4,382명, 10건), 상세불명 의 위장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급 성위염, 전신쇠약, 무기력 0.02%(1/4,382 명, 1건)가 보고되었다. 2) 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상 사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하 게 많이 보고된 이상사례는 없었다 <생략> <기 허가사항과 동일> 변경대비표 : 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.~3. <생략> 1.~3. <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 <생략> 4.4. 트라마돌/아세트아미노펜 서 방정의 국내 시판 후 조사 결과 1) <항목 수정> <이하 생략> <신설> 4. 이상반응 <기 허가사항과 동일> 4.4. 트라마돌/아세트아미노펜 서방정의 국내 시판 후 조사 결과 1-1) <기 허가사항과 동일> 1-2) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 4,382명을 대상으로 실시한 중등도-중증 의 급 만성 통증에 대한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.09%(442/4,382명, 총 587 건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사 례의 발현율은 0.05%(2/4,382명, 3건)로 55

60 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2) <생략> 등통증, 두통, 일과성 허혈발작 각 0.02%(1/4,382명, 1건), 이 약과 인과관 계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인 과관계와 상관없이 0.52%(23/4,382명, 총 23건)로 보고되었으며, 가슴쓰림 0.25%(11/4,382명, 11건), 상세불명의 위장장애 0.09%(4/4,382명, 4건), 급성 위염, 감기, 상기도감염, 전신쇠약, 멀 미, 일과성 허혈발작, 등통증, 무기력 각 0.02%(1/4,382명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.39%(17/4,382명, 총 17건)로 가슴 쓰림 0.23%(10명/4,382명, 10건), 상세 불명의 위장장애 0.09%(4/4,382명, 4 건), 급성위염, 전신쇠약, 무기력 0.02%(1/4,382명, 1건)가 보고되었다. 2) <기 허가사항과 동일> <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한국얀센 울트라셋이알서방정 2 (주)한국얀센 울트라셋이알세미서방정 3 대원제약(주) 원트란서방정 4 대원제약(주) 원트란세미서방정 5 (주)한독 엑스페인ER서방정 6 (주)한독 엑스페인ER세미서방정 7 제일약품(주) 트라마롤서방정 8 제일약품(주) 트라마롤세미서방정 9 명문제약(주) 트라펜서방정 10 명문제약(주) 트라펜세미서방정 11 삼진제약(주) 시너젯이알서방정 56

61 연번 업체명 제품명 비고 12 삼진제약(주) 시너젯이알세미서방정 13 한림제약(주) 엔시트라서방정 14 한국콜마(주) 페인리스서방정 15 한국콜마(주) 페인리스세미서방정 16 (주)서울제약 트로셋서방정 17 (주)서울제약 트로셋세미서방정 18 한국휴텍스제약(주) 에이셋서방정 19 한국휴텍스제약(주) 에이셋세미서방정 20 동광제약(주) 타라셋서방정 21 동광제약(주) 타라셋세미서방정 22 동아에스티(주) 파라마셋이알서방정 23 동아에스티(주) 파라마셋이알세미서방정 24 (주)엘지생명과학 듀얼셋서방정 25 (주)엘지생명과학 듀얼셋세미서방정 26 이연제약(주) 트라콤이알서방정 27 제이더블유중외신약(주) 트라마셋서방정 28 제이더블유중외신약(주) 트라마셋세미서방정 29 대한뉴팜(주) 무파인서방정 30 대한뉴팜(주) 무파인세미서방정 31 아주약품(주) 아마돌ER세미서방정 32 아주약품(주) 아마돌ER서방정 33 영진약품공업(주) 영트라셋서방정 34 영진약품공업(주) 영트라셋세미서방정 57

62 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [08210] 합성마약 정 보 구 분 의약품 재심사 옥시코돈염산염 (주사) (Oxycodone hydrochloride) 정 보 원 한국먼디파마 유한회사 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-619호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생 략> <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 <항목 번호 신설><중 략> <신 설> 4. 이상반응 (1) <기 허가사항과 동일> (2) 국내 시판 후 조사 결과 1 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 631명 을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이 상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 16.32%(103/631명, 총 134건)로 보고되었 다. 이 중 중대한 이상사례는 보고되지 않 았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 2.38%(15/631명, 총 16건) 로 보고되었으며, 혈압상승 1.11%(7/631명, 7건), 가슴불편함, 고혈압 각 0.32%(2/631 명, 2건), BUN증가, 두근거림, 빈호흡, 혈 색소감소, 혈중크레아티닌증가 각 0.16%(1/631 명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인 과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.32%(2/631명, 총 3 건)로 BUN증가, 혈색소감소, 혈중크레아 티닌증가 각 0.16%(1/631명, 1건)가 보고 되었다. 2 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 의약품 이상사례 보고 자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 58

63 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재 심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고 된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음 과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음 의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 일반적 심혈관 질환: 고혈압 중추 및 말초신경계 장애: 혼미 대사 및 영양질환: 전신쇠약 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국먼디파마 유한회사 옥시넘주사10mg/ml(옥시코돈염산염) 59

64 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 타플루프로스트 (점안) (Tafluprost) 분 류 번 호 [01310] 안과용제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 한국산텐제약(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-723호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생략> <기 허가사항과 동일> 4. 이상반응 일본에서 실시된 4건의 임상시험 에서, 총 증례 483례 중 326례 (67.5%)에서 이상약물반응(임상검 사치 이상변동을 포함)이 보고되 었다. 가장 흔하게 보고된 이상약 물반응은 결막충혈 151건(31.3%), 속눈썹의 이상 93건(19.3%), 눈소 양감 85건(17.6%), 눈자극감 65건 (13.5%), 홍채색소 침착 39건 (8.1%) 등이었다. 1) 중대한 이상약물반응 홍채색소침착(8.1%) : 홍채색 소 침착이 나타날 수 있기 때 문에 환자를 정기적으로 진찰 하고, 홍채색소 침착이 나타난 경우에는 임상증상에 따라 투 여를 중지한다. 2) 그 외의 이상약물반응 이상약물반응이 확인된 경우에 는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 취한다. (1) 눈 1 5% 이상: 결막충혈, 속눈썹 4. 이상반응 가. 일본에서 실시된 4건의 임상시험에서, 총 증례 483례 중 326례(67.5%)에서 이상약 물반응(임상검사치 이상변동을 포함)이 보 고되었다. 가장 흔하게 보고된 이상약물반 응은 결막충혈 151건(31.3%), 속눈썹의 이 상 93건(19.3%), 눈소양감 85건(17.6%), 눈자극감 65건(13.5%), 홍채색소 침착 39 건(8.1%) 등이었다. 1) 중대한 이상약물반응 홍채색소침착(8.1%) : 홍채색소 침착이 나타 날 수 있기 때문에 환자를 정기적으로 진찰 하고, 홍채색소 침착이 나타난 경우에는 임 상증상에 따라 투여를 중지한다. 2) 그 외의 이상약물반응 이상약물반응이 확인된 경우에는 투여를 중 지하는 등 적절한 조치를 취한다. (1) 눈 1 5% 이상: 결막충혈, 속눈썹의 이상(길 60

65 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 의 이상(길이, 굵기, 수 등 의 증가), 눈소양감, 눈자극 감, 이물감, 눈꺼풀의 색소 침착, 점상표층각막염 등의 각막상피장해, 눈의 이상감 (불편감, 끈적이는 느낌) 2 1~5%: 안통, 눈꺼풀의 다모 증, 눈꺼풀의 발적, 눈꼽, 눈부심, 눈꺼풀부종, 눈이 묵직한 느낌, 눈물 흘림, 시 야 흐림, 결막부종 3 0.1~1%: 결막하 출혈 (2) 정신신경계: 두통(1~5%), 어 지러움(0.1~1%) (3) 과민증 : 홍반(1~5%) (4) 임상검사치 이상변동 1 1~5%: AST(GOT)상승, 뇨 단백 양성, 혈청칼륨상승 2 0.1~1%: ALT(GPT)상승, γ-gtp상승, 뇨당 양성, 호 산구 증가, 백혈구수 감소, 뇨산상승 이, 굵기, 수 등의 증가), 눈소양감, 눈 자극감, 이물감, 눈꺼풀의 색소침착, 점 상표층각막염 등의 각막상피장해, 눈의 이상감(불편감, 끈적이는 느낌) 2 1~5%: 안통, 눈꺼풀의 다모증, 눈꺼풀의 발적, 눈꼽, 눈부심, 눈꺼풀부종, 눈이 묵직한 느낌, 눈물 흘림, 시야 흐림, 결 막부종 3 0.1~1%: 결막하 출혈 (2) 정신신경계: 두통(1~5%), 어지러움(0.1~1%) (3) 과민증 : 홍반(1~5%) (4) 임상검사치 이상변동 1 1~5%: AST(GOT)상승, 뇨단백 양성, 혈 청칼륨상승 2 0.1~1%: ALT(GPT)상승, γ-gtp상승, 뇨당 양성, 호산구 증가, 백혈구수 감 소, 뇨산상승 <항목 위치 변경> 3) 첨가제 : 이 약은 인산염을 포 함하고 있다. 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액 의 사용과 연관되어 각막 석회 화의 사례가 매우 드물게 (0.01% 미만) 보고된 바 있다. 그 밖에 유럽 및 미국에서 실 시된 임상시험에서 추가로 눈 충혈, 안구건조, 속눈썹 변색, 눈분비물, 시력감소, 안정피로, 눈꺼풀염, 전방플레어, 결막여 포, 알러지성 결막염, 전방세 포, 결막의 색소 침착 등의 이 상반응이 보고되었다. <신 설> 나. 그 밖에 유럽 및 미국에서 실시된 임상시험 에서 추가로 눈충혈, 안구건조, 속눈썹 변 색, 눈분비물, 시력감소, 안정피로, 눈꺼풀 염, 전방플레어, 결막여포, 알러지성 결막 염, 전방세포, 결막의 색소 침착 등의 이상 반응이 보고되었다. 다. 국내 시판 후 조사 결과 1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 이 약 을 투여받은 3,555명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.47%(550/3,555명, 61

66 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 총 662건)로 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 0.56%(20/3,555명, 총 23건)로, 효과없는 약물 0.28%(10/3,555명, 총 13건), 백내장 0.11%(4/3,555명, 총 4건), 시력저하 0.08%(3/3,555명, 총 3건), 망막박리, 뇌경 색, 갑상선암이 각 0.03%(1/3,555명, 총 1 건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계 를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.03%(1/3,555명, 총 1건)로 효과 없는 약물 0.03%(1/3,555명, 총 1건)이 보 고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현 율은 인과관계와 상관없이 1.88%(67/3,555 명, 총 79건)로, 효과없는 약물 0.34%(12/3,555명, 총 15건), 결막염 0.20%(7/3,555명, 총 7건), 백내장 0.14%(5/3,555명, 총 5건), 눈의 염증 0.11%(4/3,555명, 총 7건), 당뇨병성 망막 증 0.06%(2/3,555명, 총 3건), 각막염, 고 지혈증, 기침, 눈꺼풀 가려움, 눈부종, 맥립 종, 유리체 출혈 각 0.06%(2/3,555명, 총 2 건), 가려움, 각막부종, 각막장애, 갑상선 암, 구강건조, 노안, 뇌경색, 눈꺼풀 습진, 눈꺼풀고랑깊어짐, 눈꺼풀처짐, 망막박리, 발진, 불면증, 수정체 이탈, 수포염, 시신경 출혈, 아데노바이러스 결막염, 안구 대상포 진, 전신성 발진, 처치 후 감염, 타박상, 탈 모증, 편두통, 포도막염, 피부묘기증, 홍채 염, 황반 부종, 황반 섬유증이 각 0.03%(1/3,555명, 총 1건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.68%(24/3,555명, 총 28건)로 결막염 0.11%(4/3,555명, 총 4건), 효과없는 약물 0.08%(3/3,555명, 총 3건), 각막염, 기침, 눈꺼풀 가려움, 눈부종 각 0.06%(2/3,555 명, 총 2건), 각막부종, 구강건조, 노안, 눈 꺼풀 습진, 눈꺼풀고랑깊어짐, 눈꺼풀처짐, 맥립종, 시신경 출혈, 유리체 출혈, 전신성 발진, 편두통, 홍채염, 황반 부종 각 0.03%(1/3,555명, 총 1건)이 보고되었다. 2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 62

67 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <항목 위치 변경> 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이 상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의 하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인 된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계 가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 안과계: 백내장, 유리체출혈 라. 첨가제: 이 약은 인산염을 포함하고 있다. 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각 막 석회화의 사례가 매우 드물게(0.01% 미 만) 보고된 바 있다 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국산텐제약(주) 타플로탄점안액0.0015%(타플루프로스트) 2 한국산텐제약(주) 타플로탄-에스점안액0.0015%(타플루프로스트) 63

68 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 현호색 견우자(5:1) 50% 에탄올 연조엑스(9.5~11.5 1) (경구) 분 류 번 호 [02390] 기타의 소화기관용약 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 동아에스티(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (한약정책과-660호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. (생략) (현행과 동일) 이상반응 2. 이상반응 : 기능성소화불량증 환자에 대한 국내 3상 임상시험 결과 시험약 물과 관련된 발현부위별 이상반 응은 다음과 같다. (생략) <신설> <신설> 2. 1) (현행과 동일) 2) 국내 시판 후 조사 결과 - 국내에서 4년 동안 605명을 대상으로 실시 한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발 현율은 7.11%(43명/605명, 47건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응 발현율은 3.97%(24명/605명, 25 건)이며, 설사 1.65%(10명/605명, 10건), 변 비 1.65%(10명/605명, 10건), 가려움증, 두 드러기 각각 0.33%(2명/605명, 2건), 어지러 움 0.17%(1명/605명, 1건)이 보고되었다. 중대한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인 되지 않았다. - 예상하지 못한 이상사례는 해당 조사를 통 해 확인되지 않았다. 3) 재심사 이상사례 분석평가 결과 - 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모 든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보 64

69 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. ~ 8. (생략) (현행과 동일) 고자료( )와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보 고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으 로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과 가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관 계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 소화기계 : 소화불량, 복통, 메스꺼움, 복 부팽만 정신계 : 불면증 대사 및 영양계 : 전해질이상 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동아에스티(주) 모티리톤정 65

70 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [06310] 백신제 정 보 구 분 의약품 재심사 인플루엔자바이러스항원 (주사) (Influenza virus antigen) 정 보 원 한국노바티스(주), 한국산도스(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상사례 (바이오의약품품질관리과-958호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 이상약물반응 1) ~ 2) (생략) < 신 설 > 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (현행과 동일) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (현행과 동일) 3. 이상사례 1) ~ 2) (현행과 동일) 3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례 - 국내에서 6년 동안 764명을 대상으로 실시 한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발 현율은 41.49%(317명/764명, 842건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 39.14%(299명/764 명, 804건)로, 주사부위의 통증 29.97%(229 명/764명, 229건), 주사부위의 압통 26.70%(204명/764명, 204건), 근육통 11.39%(87명/764명, 87건), 피곤함 7.85%(60명/764명, 60건), 두통 6.02%(46명 /764명, 46건), 오한 4.84%(37명/764명, 37 건), 부종 4.45%(34명/764명, 34건), 관절통 4.32%(33명/764명, 33건), 홍반 3.80%(29명 /764명, 29건), 발한 3.01%(23명/764명, 23 건), 경화 2.23%(17명/764명, 17건), 발열 ( 38 ), 비인두염, 주사부위감각이상, 가 려움증, 어지럼증 각 0.13%(1명/764명, 1건) 가 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 66

71 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 < 신 설 > <이하, 생략> 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.93%(30 명/764명, 37건)로, 비인두염 1.83%(14명 /764명, 14건), 기관지염 1.18%(9명/764명, 9건), 위염 0.39%(3명/764명, 3건), 소화불 량 0.26%(2명/764명, 2건), 요로감염, 설사, 위장장애, 식도염, 사지부종, 어지럼증, 콧 물, 재채기, 객담증가 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상 반응 발현율은 0.26%(2명/764명, 2건)로, 비 인두염, 어지럼증 각 0.13%(1명/764명, 1건) 가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못 한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약 물이상반응은 확인되지 않았다. 4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모 든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보 고자료(1989~ )와 재심사 종료시점에 서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새 로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결 과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인 과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니 다. 호흡기계 질환 : 인두염, 기관지염 위장관계 장애 : 위염 <현행과 같음> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스(주) 플루아드주(인플루엔자표면항원 MF59C.1 어쥬번트 백신) 2 한국산도주(주) 반트플루주(인플루엔자표면항원 MF59C.1 어쥬번트 백신) 67

72 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 그라니세트론 (패취) (Granisetron) 분 류 번 호 [02350] 최토제, 진토제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)엘지생명과학 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1491호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생 략> <기 허가사항과 동일> 3. 이상반응 1) ~ 5) <생 략> 3. 이상반응 1) ~ 5) <기 허가사항과 동일> 6) <내용 신설> 6) 국내 시판 후 조사결과 (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 718 명을 대상으로 이 약에 대한 안전성을 화 학요법제 최대 3주기까지 관찰한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관 계와 상관없이 76.04%(546/2,170명, 총 2,170건)로 보고되었다(4주기 이상 반복 투여에 대한 안전성 자료는 수집되지 않 았다). 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 5.99%(43/718명, 70건)로 발열성호중구감 소증 1.67%(12/718명, 13건), 호중구감소 증 1.25%(9/718명, 12건), 호중구수감소 0.84%(6/718, 7건), 발열, 폐렴 각 0.84%(6/718 명, 6건), 설사, 식욕감퇴, 오심, 패혈성쇼 크 각 0.42%(3/718명, 3건), 전신쇠약 0.28%(2/718명, 2건), 가슴벽통증, 골절, 구강궤양형성, 구내염, 대장막힘, 복통, 백 혈구감소증, 상기도감염, 악화된악성신생 물, 위막성대장염, 패혈증, 호흡곤란 각 0.14%(1/718명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보고 68

73 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 36.91%(265/718 명, 총 551건)로 보고되었으며, 주 이상사 례는 기침 4.32%(31/718명, 35건), 구내염 3.76%(27/718명, 30건), 부종 2.79%(20/718명, 27건), 신경병증 2.65%(19/718명, 21건), 소화불량 2.51%(18/718명, 19건), 발열성 호중구감소증 2.37%(17/718명, 18건), 발진 2.23%(16/718명, 16건), 상기도감염 1.95%(14/718 명, 16건), 가려움증 1.95%(14/718명, 15건), 감각이상 1.95%(14/718명, 14건), 가래증가 1.67%(12/718명, 12건), 폐렴 1.53%(11/718명, 11건), 피로 1.39%(10/718명, 13건), 인후통 1.25%(9/718명, 11건), 근육통 1.11%(8/718명, 11건), 오한 1.11%(8/718명, 10건), 등통 증, 수술후통증 각 0.97%(7/718명, 8건), 고혈당증 0.97%(7/718명, 7건), 체중증가 0.84%(6/718명, 8건), 가슴쓰림, 말초신경 병증, 목/어깨통증, 통증, ALP증가 각 0.84%(6/718명, 6건), 다리통증 0.70%(5/718명, 5건), 감기, 고칼륨혈증, 콧물 각 0.56%(4/718명, 5건), 기관지염, 배뇨곤란, 비염, 저마그네 슘혈증, 땀증가, LDH 증가 각 0.56% (4/718명, 4건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.20%(23/718명, 총 40건)로 가려움증 0.84%(6/718명, 7건) 부종 0.42%(3/718명, 5건), 기관지염, 상 기도감염, 위염, 폐렴 각 0.28%(2/718명, 2건), 감기, 등통증, 혈중크레아티닌증가 각 0.14%(1/718명, 2건), 가슴쓰림, 감각 이상, 구내염, 근육통, 림프부종, 목/어깨 통증, 발진, 비염, 소양성발진, 수술후통증, 신경통, 항문통증, ALP 증가, BUN 증가 각 0.14% (1/718명, 1건)이 보고되었다. (2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가 된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상 사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통 합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보 고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 69

74 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 6) 기타 유사약물의 국내시판후 조사결과(조사증례수 : 주사 제:3,006명, 정제:609명) 보고 된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관련 여부는 확실하 지 않다. : 설사, 구역, 구토, 발열, 딸꾹질 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간 에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것 은 아니다. 호흡기계 질환 : 기침, 가래증가, 객혈 위장관계 장애 : 구내염, 상세불명의 점막 염, 위염, 궤양성구내염, 뒤무직 전신적 질환 : 부종, 통증 중추 및 말초신경계 장애 : 신경병증, 말 초신경병증, 마비, 다발신경병증 근육-골격계 장애 : 골격통 대사 및 영양질환 : 저칼슘혈증, 혼합산염 기평형장애, 저마그네슘혈증 정신질환 : 수면장애 기타 용어 : 수술후통증, 찢긴상처 7) 기타 유사약물의 국내시판후 조사결과(조사 증례수 : 주사제:3,006명, 정제:609명) 보고 된 이상반응은 다음과 같으며, 이 약과의 관 련 여부는 확실하지 않다. : 설사, 구역, 구 토, 발열, 딸꾹질 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)엘지생명과학 산쿠소패취(그라니세트론) 70

75 개 요 안전성 정보 대상 레타파물린 (외용) (Retapamulin) 분 류 번 호 [02630] 화농성질환용제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)글락소스미스클라인 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1562호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. <생략> 1. <기 허가사항과 동일> 2. 이상반응 1) 임상 시험 자료 <생략> 2) 외국의 시판후 조사자료 <생략> <신 설> 2. 이상반응 1) 임상 시험 자료 <기 허가사항과 동일> 2) 외국의 시판후 조사자료 <기 허가사항과 동일> 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,594 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.5%(91/3,594명, 총 125건)로 보고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상 관없이 0.3%(10/3,594명, 총 10건)로 병의 악화 0.05%(2/3,594명, 2건), 기저세포암종, 농가진성발진, 대상포진, 사망, 얕은연조직 염, 연조직염악화, 폐렴, 전신성홍반성루푸 스 각 0.02%(1/3,594명, 1건)가 보고되었 다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관 계와 상관없이 1.4%(52/3,594명, 68건)로 보고되었으며, 변비, 통증 각 0.08%(3/3,594 명, 3건), 감각이상 0.02%(1/3,594명, 2건), 농포성발진, 단순헤르페스, 다리통증, 물집 발진, 병의악화, 부종, 체온감각변화, 피부 질환, 각 0.05%(2/3,594명, 2건), 가슴통증, 결막출혈, 고름분비물, 골격통, 관절통, 구 71

76 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 진발진, 근육골격통증, 기관지염, 기저세포 암종, 농가진성발진, 대상포진, 두드러기, 등통증, 땀증가, 명시안된출혈, 무력증, 미 각손실, 바이러스감염, 반점구진발진, 발진, 배뇨곤란, 복통, 사마귀, 사망, 상세불명의 압통, 소화불량, 안검염, 얕은연조직염, 어 지러움, 여드름, 연조직염악화, 외이염, 위 장염, 침변성, 적용부위반응, 적용부위부종, 전신성홍반성루푸스, 졸림, 체중감소, 체중 증가, 폐렴, 피부궤양, 피부염, 혈종 각 0.02%(1/3,594명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예 상하지 못한 약물이상반응으로 농포성발진, 피부질환, 부종, 체온감각변화 각 0.05%(2/3,594명, 2건), 가슴통증, 고름분비 물, 구진발진, 땀증가, 무력증, 물집발진, 미 각손실, 바이러스감염, 상세불명의압통, 외 이염, 적용부위부종, 체중감소, 침변성, 피 부궤양 각 0.02%(1/3,594명, 1건)이 보고되 었다. 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이 상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의 하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것은 없었다 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)글락소스미스클라인 알타고연고(레타파물린) 72

77 개 요 안전성 정보 대상 소마트로핀 (주사) (Somatropin) 분 류 번 호 [02410] 뇌하수체호르몬제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)대웅제약 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (바이오의약품품질관리과-1411호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이상반응 3. 이상반응 <생략> <추가> 3. 이상반응 <생략> 라. 국내 시판 후 조사결과 - 국내에서 4년 동안 성인 성장호르몬 결핍증 환자 201명을 대상으로 실시한 시판 후 조 사 결과, 이상사례 발현율은 43.28%(87명 /201명, 180건)이었고, 이 중 이 약과 인과 관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현 율은 17.41%(35명/201명, 46건)이며, 부종 4.98%(10명/201명, 10건), 근육통 3.48%(7 명/201명, 8건), 관절통 2.99%(6명/201명, 7 건), 말초부종 1.99%(4명/201명, 4건), 고혈 당증, 다발성근육통, 오심이 각각 1.00%(2명 /201명, 2건), 피로, 사지통증, 눈주위 부종, 팔 부종, 얼굴 부종, 발열, 두통, 근육경직, 원위부이상감각, 발한, 고혈압 악화가 각각 0.50%(1명/201명, 1건) 보고되었다. 중대한 이상사례 발현율은 4.48%(9명/201명, 9건) 이며, 만성담낭염, 관절증, 두개인두종, 각막 혼탁, 양성뇌신생물, 협심증, 충수돌기염, 류 마티스관절염, 폐렴이 각각 0.50%(1명/201 명, 1건) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관 계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 은 해당조사를 통해 확인되지 않았다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 27.36%(55 명/201명, 93건)이었고, 감기 6.97%(14명 73

78 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 /201명, 17건), 설사 2.99%(6명/201명, 8건), 상기도감염, 복통이 각각 1.99%(4명/201명, 5건), 코피, 두드러기, 가려움, 불면증이 각 각 1.00%(2명/201명, 2건), 가래증가, 기침, 비염, 콧물, 폐렴, 치통, 가슴쓰림, 구내염, 상복부통, 소장염, 소화불량, 충수돌기염, 충 치, 땀증가, 발한, 접촉성피부염, 종기(생식 기제외), 피부건성, 피부염, 흉골하가슴통증, 가슴불편함, 발열, 상태악화, 오한, 발기부 전, 식욕부진, 졸림, 간염, 만성담낭염, 지방 간, 건성안, 석회증, 이상지질혈증, 대상포 진, 바이러스감염, 질칸디다증, 유방통, 인대 장애, 찢긴상처, 안통, 섬유종, 협심증, 어지 러움, 멀미가 각각 0.50%(1명/201명, 1건) 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제 할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발 현율은 0.50%(1명/201명, 2건)이며, 발한 0.50%(1명/201명, 1건), 발열 0.50%(1명 /201명, 1건) 이었다. 중대하고 예상하지 못 한 이상사례는 해당 조사를 통해 확인되지 않았다. 마. 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료( )와 재심사 종료시점 에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품 에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사 례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다 만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것 은 아니다. 호흡기계 : 인두염, 상기도감염 전신 및 투여 부위 이상 : 피로, 다리통증 비뇨생식기계 : 여성유방통증 근골격계 : 골격통 4. 일반적주의 <생략> 4. 일반적주의 <생략> 74

79 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)대웅제약 케어트로핀카트리지주(소마트로핀) 2 (주)대웅제약 케어트로핀바이알주4IU(소마트로핀) 75

80 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 사람 면역글로블린-지 (주사) (Human immunoglobulin G) 분 류 번 호 [06340] 혈액제제류 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)녹십자 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (바이오의약품품질관리과-1438호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <1. ~ 3. 생략> <1. ~ 3. 생략> 이상반응 4. 이상 반응 < 1) ~ 7) 생략 > < 신설 > 4. 이상 반응 < 1) ~ 7) 생략 > 8) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 4년 동안 649명(저 및 무감마글로 불린혈증, 중증감염증에 항생물질 병용, 특 발혈소판감소자색반병, 길랑바레증후군, 가 와사키병)을 대상으로 실시한 시판 후 사용 성적조사 결과, 이상사례 발현율은 9.09%(59명/649명, 92건)이었고, 본 제와 인 과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발 현율은 빈맥 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고 되었다. 중대한 이상사례 및 약물이상반응 은 확인되지 않았다. 예상하지 못한 이상사 례 발현율은 8.94%(58명/649명, 91건)이었 고, 열 1.69%(11명/649명, 11건), 구토 1.54%(10명/649명, 10건), 설사 1.39%(9명 /649명, 9건), 코피, 두통 각 1.23%(8명/649 명, 8건), 복통, 기침 각 1.08%(7명/649명, 7 건), 발진 0.46%(3명/649명, 3건), 폐렴, 가 려움, 결막충혈, 다리통증 각 0.31%(2명/649 명, 2건), 복부불쾌감, 변비, 소화불량, 대변 내혈액, 비충혈, 인후통, 인두질환, 비염, 콧 물, 다리부종, 경련, 졸음증, 피부틈새, 두드 러기, 결막출혈, 안통, 목경직, 경부림프절 76

81 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 염, 빈맥, 인두염 각 0.15%(1명/649명, 1건) 이 보고되었다. 이 중, 본 제와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반 응 발현율은 빈맥 0.15%(1명/649명, 1건)이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상 사례 및 약물이상반응은 확인되지 않았다. 9) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모 든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보 고자료( )와 재심사 종료시점에 서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새 로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결 과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인 과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니 다. 대사 및 영양 질환 : 당뇨 5. 일반적 주의 < 이하 생략 > 5. 일반적 주의 < 이하 생략 > 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 아이비글로불린에스엔주[말토즈 첨가 사람 1 (주)녹십자 면역글로블린(pH4.25)] 77

82 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [08210] 합성마약 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 한국먼디파마 처 리 결 과 옥시코돈염산염 날록손염산염이수화물 (경구) (Naloxone hydrochloride dihydrate oxycodone hydrochloride) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1649호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생 략> <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 <신 설> 이 약의 이상 반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다. <이하 생략> <통증 치료 시의 이상 반응> <이하 생략> <신 설> 4. 이상반응 1) 옥시코돈/날록손 복합제 이 약의 이상 반응 발현 빈도는 다음과 같이 분류된다. <기 허가사항과 동일> <통증 치료 시의 이상 반응> <기 허가사항과 동일> 국내 시판 후 조사 결과 1 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 617명 을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이 상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.75%(128/617명, 총 289건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 7.94%(49/617 명, 총 68건)로 상태악화 1.46%(9/617명, 9건), 호중구감소 0.81%(5/617명, 6건), 악 화된악성신생물 0.65%(4/617명, 4건), 급 성신부전, 뇌전이, 등통증, 발열성호중구감 소증, 장폐쇄, 폐렴, 호흡곤란 각 0.32%(2/617명, 2건), 복통, 부종악화 각 0.16%(1/617명, 2건), 경련, 골절, 구내염, 구토, 구토악화, 근육통, 근위약, 급성괴사 성신우신염, 두통악화, 대상포진, 모닐리아 증, 복부팽만, 설사, 섬망, 신우신염, 신체 78

83 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 불편, 실신, 악성뇌신생물, 연조직염, 열, 오심, 에스지오티증가, 에스지피티증가, 출 혈성위염, 크레아틴키나아제증가, 패혈성 쇼크, 혈뇨악화, 혈소판감소증, 호흡곤란악 화, 환각, 뼈전이 각 0.16%(1/617명, 1건) 로 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제 할 수 없는 중대한 이상사례는 0.65%(4/617명, 총 5건)로 장폐쇄 0.32%(2/617명, 2건), 섬망, 크레아틴키나 아제증가, 환각 각 0.16%(1/617명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 13.29%(82/617명, 총 133 건)로 보고되었으며, 호중구감소 3.08%(19/617명, 22건), 상태악화 1.94%(12/617명, 12건), 혈소판감소증 1.30%(8/617명, 8건), 폐렴 1.13%(7/617 명, 7건), 빈혈 0.97%(6/617명, 6건), 발열 성호중구감소증, 악화된악성신생물 각 0.65%(4/617명, 4건), 가래질환, 모닐리아 증, 상기도감염 각 0.49%(3/617명, 3건), 클로스트리듐감염 0.32%(2/617명, 3건), 골절, 급성신부전, 뇌전이, 대상포진, 백혈 구감소증, 요로감염, 연조직염, 저인산혈 증, 질소혈증 각 0.32%(2/617명, 2건), 가 슴쓰림, 감염, 고단백혈증, 고칼륨혈증, 고 칼슘혈증, 고혈당증, 골다공증, 근위약, 급 성괴사성신우신염, 객혈, 다발신경병증, 독 성뇌병증, 동서맥, 말초신경병증, 바이러스 감염, 빈뇨, 빌리루빈증가, 신경통, 신경뿌 리병증, 신우신염, 신체불편, 심부정맥혈전 증, 악성뇌신생물, 입술마름, 입술염, 위식 도역류, 저알부민혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘 혈증, 재발성관절탈구, 코피, 크레아틴키나 아제증가, 항문출혈, 혈액이산화탄소증가, 호중구감소증악화, 흉막삼출, 뼈전이, B형 간염, BUN증가, QT연장 각 0.16%(1/617 명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인 과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.32%(2/617명, 총 2 건)로 입술마름, 크레아틴키나아제증가 각 0.16%(1/617명, 1건)가 보고되었다. 2 재심사 이상사례 분석평가 결과 79

84 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <하지불안증후군 치료 시의 이상 반응> <이하 생략> <신 설> * 주성분 옥시코돈에 대해 다음과 같은 이상 반응이 추가로 알려 져 있다: <이하 생략> 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 이상사례 보고자료를 국내 시판 허가 된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사 례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고 된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결 과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인 과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니 다. 전신 및 투여부위이상 : 권태, 등통증, 상 태악화 신경계 : 근육긴장저하, 목경직 대사 및 영양계 : 고칼슘혈증, 전해질이상 비뇨생식기계 : 요로감염, 배뇨질환 혈액 및 림프계 : 무과립구증 호흡기계 : 가래질환 정신계 : 이상사고 감염 : 모닐리아증 <하지불안증후군 치료 시의 이상반응> <기 허가사항과 동일> 2) 옥시코돈에 대한 추가정보 * 주성분 옥시코돈에 대해 다음과 같은 이 상 반응이 추가로 알려져 있다: <기 허가사항과 동일> <생 략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국먼디파마 유한회사 타진서방정 5/2.5mg 2 한국먼디파마 유한회사 타진서방정 10/5mg 3 한국먼디파마 유한회사 타진서방정 20/10mg 4 한국먼디파마 유한회사 타진서방정 40/20mg 80

85 개 요 안전성 정보 대상 사람 면역글로블린-지 (주사) (Human immunoglobulin G) 분 류 번 호 [06340] 혈액제제류 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 에스케이플라즈마(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상사례 (바이오의약품품질관리과-1413호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 <생략> 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 <생략> 3. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 <생략> 1. 경고 <현행과 같음> 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것 <현행과 같음> 3. 다음 환자에는 신중히 투여 할 것 <현행과 같음> 4. 이상반응 1) ~ 7) <생략> <신설> 4. 이상사례 1) ~ 7) <현행과 같음> 8) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례 - 국내에서 4년 동안 가와사키병, 길랑바레증 후군, 특발혈소판감소자색반병, 저 및 무감 마글로불린증, 중증 감염병에 의해 항생물 질과 병용하는 환자 675명을 대상으로 실시 한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발 현율은 3.11%(21명/675명, 26건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응 발현률은 0.74%(5명/675명, 6건) 이며, 간기능이상 0.30%(2명/675명, 2건), 가려움증, 등통증, 졸음, 혈소판감소증이 각 0.30%(1명/675명, 1건)으로 보고되었다. 중 대한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/675명, 4건)이며, 발열 0.30%(2명/675명, 2건), 결 막충혈, 인후통 각 0.15%(1명/675명, 1건)이 보고되었고, 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없었다. 81

86 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <신설> - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 1.93%(13 명/675명, 17건)이었고, 구토, 코피 각 0.59%(4명/675명, 4건), 두통, 발열 각 0.30%(2명/675명, 2건), 결막충혈, 반점발 진, 당뇨, 인후통, 가려움증 각 0.15%(1명 /675명, 1건)씩 보고되었으며. 예상하지 못한 약물이상반응 발현률은 0.15%(1명 /675명, 1건)로 가려움증(1명/675명, 1건) 이 보고되었다. 중대하고 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.30%(2명/675명, 4 건)으로 발열 0.30%(2명/675명, 2건), 인 후통, 결막충혈 각 0.15%(1명/675명, 1건) 이 보고되었으며, 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 없었다. 9) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모 든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보 고자료( )와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보 고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으 로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과 가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관 계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 피부 및 피하조직계 : 발진 <이하, 생략> <현행과 같음> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 에스케이플라즈마(주) 리브감마에스앤주[말토즈첨가사람면역글로불린(pH4.25)] 82

87 개 요 황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7 1), 아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5 1) (경구) 안전성 정보 대상 (Coptidis rhizoma butanol dried ext.(4.5~7 1), ivy leaf 30% ethanol dried ext.(5~7.5 1)) 분 류 번 호 [02220] 진해거담제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 안국약품(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (한약정책과-1402호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. (생략) (현행과 동일) 2. (생략) (현행과 동일) 3. 이상반응 국내에서 급성상기도감염 및 만 성염증성기관지염 환자 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험에서 본 약물을 투여받은 118명에서 나타난 발현부위별 이상반응은 다음과 같다. 참고로 이상반응은 임상시험용 의약품과 인과관계가 모두 밝혀진 것은 아니며, 이 중 인과관계가 있을 것으로 판단되 는 이상반응은 구역(0.9%), 구토 (0.9%) 및 어지러움(0.9%)이다. 1) 소화기계 : 설사(2.5%), 소화 불량(2.5%), 상복부통증(2.5%), 구토(1.7%), 구역(0.9%) 2) 정신신경계 : 두통(1.7%), 현 기증(0.9%), 인두신경증(0.9%) 3) 호흡기계 : 인후통(0.9%), 비 인후염(0.9%), 상기도통증(0.9%), 발성변화(0.9%) 4) 기타 이상반응 : 발열, 근육 3. 이상반응 1) (1) (2) (3) (4)

88 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 통, 피부발적, 가려움, 두드러 기 등 <신설> 2) 국내 시판 후 조사 결과 (1) 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 606 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없 이 2.64%(16/606명, 총 16건)로 보고되었 다. 이 중 중대한 유해사례는 보고되지 않 았다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 0.66%(4/606명, 총 4건)로 보고되었으며, 각 유해사례는 가슴쓰림 0.33%(2/606명, 총 2건), 입마름, 졸리움 각 0.17%(각 1/606, 각 1건)으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 없었다. 동반질환이 있는 대상자의 유해사례의 발 현율은 6.03%(12/199명, 총 12건), 동반질 환이 없는 조사대상자의 유해사례의 발현 율은 0.98%(4/407명, 총 4건)에 비하여 통 계적으로 유의하게 높게 나타났으나 임상 적으로 특이한 사항은 발견되지 않았다. 시판 후 조사 기간 동안 자발적으로 보고 된 예상하지 못한 중대한 유해사례로서 경 련, 호흡곤란 각 1건씩 보고되었으며 이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고 되었으므로 그 빈도 및 이 약과의 인과관 계를 추정하기가 어렵다. (2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가 된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해 사례 보고자료( )와 재심사 종 료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당 성분과 다음 의 유해사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 소화기계 : 구강건조, 변비, 위장염, 딸꾹 질, 위창자내공기질환 정신계 : 졸림, 불면증 신경계 : 진전 84

89 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. ~ 9. (생략) (현행과 동일) 호흡기계 : 폐렴 심장계 : 두근거림 대사 및 영양계 : 갈증 혈액 및 림프계 : 눈부위부종 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 안국약품(주) 시네츄라시럽 85

90 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 리바록사반 (경구) (Micronized rivaroxaban) 분 류 번 호 [03330] 혈액응고저지제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 바이엘코리아(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1749호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생 략> <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 1) ~ 4) <생 략> <신 설> 4. 이상반응 1) ~ 4) <기 허가사항과 동일> 5) 국내 시판 후 조사 결과 1 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,007명을 대상으로 실시한 시판 후 조 사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계 와 상관없이 3.43%(103/3,007명, 총 126 건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사 례의 발현율은 0.20%(6/3,007명, 10건) 로 빈혈 0.07%(2/3,007명, 2건), 관절통, 발열, 상세불명의출혈, 수술후혈종, 심근 경색증, 출혈성십이지장궤양, 혈변, 흑색 변 각 0.03%(1/3,007명, 1건)로 보고되 었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없 는 중대한 이상사례는 0.13%(4/3,007명, 총 7건)로 발열, 빈혈, 상세불명의출혈, 수술후혈종, 출혈성십이지장궤양, 혈변, 흑색변 각 0.03%(1/3,007명, 1건)이 보 고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인 과관계와 상관없이 0.57%(17/3,007명, 총 18건)로 보고되었으며, 심부정맥혈전 증 0.13%(4/3,007명, 4건), 관절탈구, 관 절통, 녹농균상처감염, 비인두염, 심근경 86

91 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 색증, 심근병증, 심장효소증가, 얼굴홍조, 울혈성심부전, 요로감염, 위막성대장염, 천식, 폐부종, 흉막삼출 각 0.03%(1/3,007명, 1건)로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과 관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사례 발현율은 0.07%(2/3,007명, 총 2건)로 심부정맥혈전증, 얼굴홍조 각 0.03%(1/3,007명, 1건)가 보고되었다. 2 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허 가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이 상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계 적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다 만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사 례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하 는 것은 아니다. 대사 및 영양계: 당뇨병 심장계: 심방세동, 심부전, 심장정지 혈관계: 뇌경색 호흡기계: 가래질환, 천식, 후두염 소화기계: 연하곤란, 장운동장애 근골격계: 골절, 관절염, 관절병증, 횡문 근융해 비뇨생식기계: 요로감염, 배뇨질환, 신결 석, 방광암종, 전립선과형성 전신 및 투여 부위 이상: 독감유사증후, 약물과민반응, 스티븐스-존슨증후군 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 바이엘코리아(주) 자렐토정2.5밀리그램(리바록사반) 2 바이엘코리아(주) 자렐토정10밀리그램(리바록사반) 3 바이엘코리아(주) 자렐토정15밀리그램(리바록사반) 4 바이엘코리아(주) 자렐토정20밀리그램(리바록사반) 87

92 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 데시타빈 (주사) (Decitabine) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 (주)한국얀센 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1964호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생 략> <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 이 약의 5일 요법과 ~ <이하 생략> 4. 이상반응 이 약의 5일 요법과 ~ (이하 생략) <기 허가사 항과 동일> < 4. 이상반응 항목의 가장 마지 막에 신설> 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 551명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 71.69%(395/551 명, 총 1,674건)로 보고되었다. 중대한 이상사 례의 발현율은 인과관계와 상관없이 39.56% (218/551명, 총 381건)로, 발열성호중구감소증 8.35%(46/551명, 53건), 폐렴 7.99%(44/551명, 44건), 발열 2.9%(16/551명, 17건), 패혈증 2.54% (14/551명, 16건), 범혈구감소증 2.54%(14/551 명, 15건), 호중구감소증 2.18%(12/551명, 13 건), 패혈성쇼크 1.81%(10/551명, 10건), 무력 증 1.45%(8/551명, 8건), 대장염 1.27%(7/551 명, 7건), 연조직염 1.09%(6/551명, 6건), 호 흡곤란 0.91%(5/551명, 5건), 급성골수성백혈 병, 낙상, 설사, 의료기기관련감염, 진균폐렴, 흉막삼출 각 0.73%(4/551명, 4건), C반응단백 질증가 0.54%(3/551명, 4건), 뇌출혈, 상기도 감염, 세균혈증, 항문농양, 흡인성폐렴 각 0.54%(3/551명, 3건), 관절통, 근위약, 급성신 88

93 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 장손상, 급성호흡곤란증후군, 기관지폐아스페 르길루스증, 기흉, 뇌경색증, 담관암종, 대상 포진, 두개내출혈, 발진, 비장경색, 비출혈, 빈 혈, 심방세동, 약물발진, 요로감염, 요로성패 혈증, 위장관출혈, 인플루엔자, 직장통, 폐색 전증, 혈소판감소증, 호중구감소성패혈증 각 0.36%(2/551명, 2건), 가슴통증, 간농양, 간비 장비대, 감염성척추염, 결핵성복막염, 결핵성 심막염, 경막하혈종, 골절, 과민혈관염, 관상 동맥질환, 구강통증, 궤양성대장염, 근육통, 급성간염, 급성심근경색증, 기관지염, 기질화 폐렴, 뇌간증후군, 뇌혈관사고, 눈주위연조직 염, 단순헤르페스식도염, 당뇨병, 대장궤양, 대퇴골경부골절, 두드러기, 두통, 만성골수단 핵구백혈병, 만성신장병, 명치불편, 목농양, 목 종괴, 백혈구감소증, 백혈구증가증, 복막 염, 복부농양, 복합부분발작, 부비동염, 부정 맥, 사망, 사지농양, 상복부통증, 샅부위농양, 세균성관절염, 스테노트로포모나스검사양성, 식도정맥류, 식도칸디다증, 식욕감퇴, 심낭삼 출, 심장정지, 악성질환의빈혈, 압박골절, 엔 테로박터세균혈증, 연골막염, 외음부연조직염, 요골골절, 위막성대장염, 위샘암종, 위장염, 윤활낭염, 인플루엔자유사질환, 잇몸부기, 자 살, 재발림프절변연부B세포림프종, 저혈압, 접 합균증, 중독성발진, 직장궤양, 진균감염, 처 치에의한출혈, 척골골절, 척추압박골절, 치농 양, 치주염, 치통, 클레브시엘라폐렴, 탈수, 턱 농양, 통풍관절염, 폐부종, 폐의악성신생물, 폐포자충폐렴, 폐포출혈, 포도구균감염, 포진 피부염, 피하조직농양, 하지골절, 항문출혈, 헤모글로빈감소, 혈변배설, 혈소판수감소, 혈 종, 혈중크레아틴인산활성효소증가, 호중구감 소성대장염, 호중구수감소, 후두개염, 흑색변 각 0.18%(1/551명, 1건)가 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 16.33%(90/551명, 총 134건)로, 발열성호중구감소증 6.53%(36/551명, 42건), 폐렴 2.90%(16/551명, 16건), 범혈구감소 증 2.00%(11/551명, 12건), 호중구감소증 1.81%(10/551명, 11건), 발열, 패혈증 각 1.09%(6/551명, 6건), 패혈성쇼크 0.54%(3/551 명, 3건), 무력증, 요로성패혈증, 진균폐렴, 혈 89

94 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 소판감소증 각 0.36%(2/551명, 2건), C반응단 백질증가 0.18%(1/551명, 2건), 구강통증, 궤 양성대장염, 급성간염, 급성신장손상, 기관지 폐아스페르길루스증, 대장염, 백혈구감소증, 비출혈, 빈혈, 상기도감염, 설사, 세균혈증, 식 도칸디다증, 식욕감퇴, 심방세동, 엔테로박터 세균혈증, 연조직염, 외음부연조직염, 인플루 엔자유사질환, 저혈압, 중독성발진, 직장통, 치농양, 항문농양, 혈변배설, 호중구감소성대 장염, 호중구감소성패혈증, 호중구수감소 각 0.18%(1/551명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계 와 상관없이 57.17%(315/551명, 1,053건)로 보고되었으며, 변비 9.26%(51/551명, 67건), 식욕감퇴 8.35%(46/551명, 54건), 무력증 7.26%(40/551명, 44건), 어지러움 4.9%(27/551 명, 30건), AST증가 4.90%(27/551명, 29건), 불면증 4.36%(24/551명, 28건), ALT증가 4.17%(23/551명, 26건), 소화불량 3.99%(22/551 명, 24건), 호흡곤란 3.45%(19/551명, 22건), 기침 3.27%(18/551명, 22건), 상기도감염 2.9%(16/551명, 19건), 근육통 2.72%(15/551명, 16건), 관절통, 등통증 각 2.18%(12/551명, 13건), 가려움, 발진 각 2.18%(12/551명, 12건), 입인 두통증, 잇몸출혈 각 2.00%(11/551명, 11건), 사지통증 1.81%(10/551명, 12건), 상복부통증, 연조직염 각 1.81%(10/551명, 10건), 통증 1.63%(9/551명, 10건), 비인두염 1.45%(8/551 명, 9건), 대장염 1.45%(8/551명, 8건), 오한 각 1.27%(7/551명, 10건), C반응단백질증가, 복통 각 1.27%(7/551명, 8건), 가슴불편함, 가 슴통증, 고빌리루빈혈증, 두드러기, 치주염 각 1.27%(7/551명, 7건), 말초부종, 혈중크레아티 닌증가 각 1.09%(6/551명, 8건), 식욕부진, 젖 은기침 각 1.09%(6/551명, 7건), 배뇨곤란, 약 물발진, 인플루엔자, 잇몸통증, 혈종 각 1.09%(6/551명, 6건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 20.33%(112/551명, 185 건)로, 식욕감퇴 3.27%(18/551명, 20건), 변비 2.18%(12/551명, 18건), 무력증 2.18%(12/551 명, 12건), AST증가 1.63%(9/551명, 10건), ALT증가, 잇몸출혈 1.09%(6/551명, 6건), 가 90

95 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 려움, 근육통, 소화불량, 호흡곤란 각 0.73%(4/551명, 4건), 발진, 어지러움, 연조직 염, 잇몸통증, 점출혈 각 0.54%(3/551명, 3 건), 상기도감염, 진균폐렴, 타박상 각 0.36%(2/551명, 3건), 대상포진, 대장염, 말초 부종, 요로성패혈증, 명치불편, 식욕부진, 혀 통증 각 0.36%(2/551명, 2건), C반응단백질증 가 0.18%(1/551명, 2건), 가슴불편함, 가슴통 증, 감염성대장염, 고빌리루빈혈증, 골다공증, 구강칸디다증, 구강통증, 구강포진, 궤양성대 장염, 근위약, 급성간염, 급성신장손상, 기관 지폐아스페르길루스증, 기침, 망막출혈, 면역 성저혈소판자색반, 백혈구수증가, 부신기능부 전, 부종, 불면증, 비장비대, 상복부통증, 설 염, 식도칸디다증, 심방세동, 약물발진, 외음 부연조직염, 인플루엔자유사질환, 입술염, 입 인두통증, 저혈압, 전신가려움증, 점막염증, 접합균증, 주사부위홍반, 중독성발진, 직장통, 출혈, 출혈반, 치농양, 치주염, 콧물, 탈모, 통 증, 편도염, 편도장애, 피로, 피부백혈병, 항문 농양, 혈변배설, 혈소판생성감소, 혈중크레아 티닌증가, 혈중크레아틴인산활성효소증가, 혈 청페리틴증가, 호산구증가증, 호중구감소성대 장염, 후천적누관협착 각 0.18%(1/551명, 1 건)이 보고되었다. 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료 와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다 른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같 다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상 사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 감염: 결핵균감염, 농양, 단순헤르페스, 대 상포진, 연조직염, 포도상균감염 근골격계 : 골격통, 관절통, 다리통증(사 지통증), 등통증 내분비계: 부신기능부전 91

96 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 대사 및 영양계: 식욕부진, 철대사장애 비뇨생식기계: 핍뇨, 혈뇨 소화기계: 구강출혈, 궤양성구내염, 대장 염, 항문통, 변비, 설염, 소장염, 식사장 애, 잇몸염, 잇몸출혈, 직장출혈, 치질, 치 통, 혀궤양형성, 흑색변 신경계: 뇌출혈 이비인후과계: 청력감소 전신 및 투여부위 이상: 명시안된출혈, 무 력증, 의료기구합병증(의료기기관련감염, 의료기구통증), 추락 피부 및 피하조직계: 모낭염, 자색반, 피 부질환, 혈종 혈액 및 림프계: C반응단백질증가, SGOT 증가, SGPT증가, 빌리루빈혈증, 저단백혈 증, 저칼륨혈증 호흡기계: 객혈, 기침, 상기도감염, 인두 염, 폐부종, 호흡곤란, 흉막삼출 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한국얀센 다코젠주(데시타빈) 92

97 개 요 안전성 정보 대상 페북소스타트 (경구) (Febuxostat) 분 류 번 호 [03940] 통풍치료제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 에스케이케미칼(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1961호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생 략> <기 허가사항과 동일> 3. 이상반응 1) ~ 4) <생 략> <신 설> 3. 이상반응 1) ~ 4) <기 허가사항과 동일> 5) 국내 시판 후 조사결과 1 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,510 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이 상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.22%(78/3,510명, 총 103건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율은 0.28%(10/3,510 명, 15건)로 흉통 0.06% (2/3,510명, 2건), 간 성혼수, 기침, 난청, 무력증, 발열, 복통, 설사, 악성폐신생물, 인플루엔자양증상, 위염, 통풍, 핍뇨, 흉막삼출 각 0.03%(1/3,510명, 1건), 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 이상 사례는 난청 0.03%(1/3,510명, 1건)이 보고되 었으며, 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.57%(20/3,510명, 총 20건)로 보고되었으며, 보고된 예상하지 못한 이상사례는 설사 0.14%(5/3,510명, 5건), 독성 간염 0.06%(2/3,510명, 2건), 가려운 발진, 간 성 혼수, 단순 포진, 대변실금, 배뇨곤란, 잦은 장운동, 편도선염, 흉막삼출, 알레르기성 비 염, 발 골절, 핍뇨, 악성 폐신생물, 말초 동맥 폐색 질환 각 0.03%(1/3,510명, 1건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제 93

98 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현 율은 0.06%(2/3,510명, 총 2건)로 독성 간염 0.06%(2/3,510명, 2건)이 보고되었다. 2 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이 상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의 하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인 된 것은 없었다 <생 략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대원제약(주) 원브릭정40밀리그램(페북소스타트) 2 대원제약(주) 원브릭정80밀리그램(페북소스타트) 3 (주)유유제약 유리가트정40밀리그램(페북소스타트) 4 (주)유유제약 유리가트정80밀리그램(페북소스타트) 5 한림제약(주) 유소릭정40밀리그램(페북소스타트) 6 한림제약(주) 유소릭정80밀리그램(페북소스타트) 7 알리코제약(주) 패북소정40밀리그램(페북소스타트) 8 알리코제약(주) 패북소정80밀리그램(페북소스타트) 9 삼천당제약(주) 페록스정40밀리그램(페북소스타트) 10 삼천당제약(주) 페록스정80밀리그램(페북소스타트) 11 안국약품(주) 페보트정40밀리그램(페북소스타트) 12 안국약품(주) 페보트정80밀리그램(페북소스타트) 13 (주)셀트리온제약 페부스터정40밀리그램(페북소스타트) 14 한국콜마(주) 페북트정40밀리그램(페북소스타트) 15 한국콜마(주) 페북트정80밀리그램(페북소스타트) 16 이니스트바이오제약(주) 페북틴정40밀리그램(페북소스타트) 17 이니스트바이오제약(주) 페북틴정80밀리그램(페북소스타트) 18 에스케이케미칼(주) 페브릭정40밀리그램(페북소스타트) 94

99 연번 업체명 제품명 비고 19 에스케이케미칼(주) 페브릭정80mg(페북소스타트) 20 삼진제약(주) 페소린정40밀리그램(페북소스타트) 21 삼진제약(주) 페소린정80밀리그램(페북소스타트) 22 신풍제약(주) 페트리센정80밀리그램(페북소스타트) 23 한미약품(주) 펙소스타정40밀리그램(페북소스타트) 24 한미약품(주) 펙소스타정80밀리그램(페북소스타트) 95

100 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 로사르탄칼륨 암로디핀캄실산염 (경구) (Losartan potassium amlodipine camsylate) 분 류 번 호 [02140] 혈압강하제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 한국엠에스디(유), 한미약품(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2326호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생 략> <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 <항목 신설> 1) 이 약(암로디핀/로자탄 복합제) 에 대한 ~ <이하 생략> <신 설> 4. 이상반응 1) 암로디핀/로사르탄 복합제 (1) 임상시험 결과 1) 이 약(암로디핀/로자탄 복합제)에 대한 ~ <기 허가사항과 동일> (2) 국내 시판후 조사 결과 1 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 658 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결 과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상 관없이 3.19%(21/658명, 총 25건)로 보고 되었다. 이 중 중대한 이상사례의 발현율 은 0.46%(3/658명, 4건)로 관절통, 수면 무호흡 증후군, 자궁섬유종, 자궁탈출 각 0.15%(1/658명, 1건), 이 약과 인과관계 를 배제할 수 없는 중대한 이상사례는 보 고되지 않았다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 1.06%(7/658명, 총 10 건)로 보고되었으며, 고지혈증 0.46%(3/658명, 3건), 골다공증, 당뇨, 수 면 무호흡 증후군, 위궤양, 자궁섬유종, 자궁탈출, 저혈당 각 0.15%(1/658명, 1건) 으로 조사되었다. 이 중, 이 약과 인과관 96

101 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2) 개개 주성분에 대한 추가정보 <이하 생략> 계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상 사례는 보고되지 않았다. 그 외 별도로 191,810명을 대상으로 실시 한 시판 후 조사 결과 보고된 중대한 이 상사례 약물이상반응은 다음과 같다 중대한 이상사례(총64건) : 폐렴(7건), 뇌출혈(4건), 사망(3건), 뇌경색(3건), 저 혈압(3건), 가슴통증(2건), 급사(2건), 심 근경색증(2건), 협심증(2건), 골절(2건), 패혈증(2건), 위암종(2건), 그 외 각 1건 중대한 약물이상반응(총9건) : 저혈압(3 건), 사망(1건), 체위성부종(1건), 뇌경색 (1건), 어지러움(1건), 떨림(1건), 구역(1 건) 2 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평 가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유 의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확 인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과 가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과 관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니 다. 면역계 : 대상포진 대사 및 영양계 : 고지혈증, 당뇨병, 고콜 레스테롤혈증, 상세불명의 지질대사장애 혈관계 : 죽상경화증 호흡기계 : 폐부종, 폐렴 소화기계 : 치주파괴, 양성위장관 신생물, 위암종, 담석증, 담관염, 간경변 근골격계 : 골절, 인대장애 비뇨생식기계 : 알부민뇨, 만성신부전, 만 성신부전 악화, 콩팥유두괴사, 전립선과 형성, 자궁섬유종, 난소낭종 안과계 : 백내장 전신 및 투여부위 이상 : 체온감각 변화 2) 개개 주성분에 대한 추가정보 <기 허가사항과 동일> <생 략> <기 허가사항과 동일> 97

102 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국엠에스디(유) 코자엑스큐정5/50밀리그램 2 한국엠에스디(유) 코자엑스큐정5/100밀리그램 3 한국엠에스디(유) 코자엑스큐정10/50밀리그램 4 한미약품(주) 아모잘탄정5/100밀리그램 5 한미약품(주) 아모잘탄정5/50밀리그램 6 한미약품(주) 아모잘탄정10/50밀리그램 98

103 개 요 안전성 정보 대상 이미퀴모드 (외용) (Imiquimod) 분 류 번 호 [02660] 피부연화제(발모, 탈모, 염모, 양모제) 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 동아에스티(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2324호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이상반응 <생 략> <기 허가사항과 동일> 3. 이상반응 1) ~ 3) <생 략> 4) 국내 시판 후 조사 결과 < 1 항목 및 제목 신설> 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 714명을 대상으로 실시 한 시판후 조사결과 이상반응 의 발현증례율은 5.5%(39/714 명)로 보고되었고, 모두 이 약 과 인과관계가 있는 것으로 조 사되었다. 피부 및 부속기관 이상반응(적용부위)으로 소양 증 (1.7%, 12/714명), 피부작 열감 (1.7%, 12/714명), 홍반 (2.1%, 15/714명), 미란 (0.8%, 6/714명), 통증 (1.3%, 9/714명), 고름 (0.1%, 1/714 명)이 나타났으며, 전신증상으 로 인플루엔자양 증상 (0.1%, 1/714명)이 나타났다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으 로 보고된 예상하지 못한 이상 반응으로 고름 (0.1%, 1/714 명)이 보고되었다. 3. 이상반응 1) ~ 3) <기 허가사항과 동일> 4) 국내 시판 후 조사 결과 1 성인의 외부 생식기, 항문주위 사마귀/첨 형 콘딜로마의 치료 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 총 714명을 대상으로 실시한 시판후 조사결 과 이상반응의 발현증례율은 5.5%(39/714 명)로 보고되었고, 모두 이 약과 인과관계 가 있는 것으로 조사되었다. 피부 및 부속 기관 이상반응(적용부위)으로 소양증 (1.7%, 12/714명), 피부작열감 (1.7%, 12/714명), 홍반 (2.1%, 15/714명), 미란 (0.8%, 6/714명), 통증 (1.3%, 9/714명), 고름 (0.1%, 1/714명)이 나타났으며, 전신 증상으로 인플루엔자양 증상 (0.1%, 1/714 명)이 나타났다. 또한, 이 약과 인과관계가 있는 것으로 보고된 예상하지 못한 이상반 응으로 고름 (0.1%, 1/714명)이 보고되었 다. 99

104 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <신 설> 2 성인에 있어서 얼굴 또는 두피의 일광성 각화증의 치료 및 수술이 적절하지 않다고 판단되는 성인의 표재성 기저 세포암의 일 차치료 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 603 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없 이 20.90%(126/603명, 135건)로 보고되었 다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계 와 상관없이 0.17%(1/603명, 총 1건)로 뇌 출혈이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 없 었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 0.17%(1/603명, 1건)로 뇌출혈이 보고되었다. 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반 응은 없었다. 3 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이 상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의 하게 많이 보고된 이상사례는 없었다 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동아에스티(주) 알다라크림(이미퀴모드) 100

105 개 요 안전성 정보 대상 타이제사이클린 (주사) (Tigecycline) 분 류 번 호 [06180] 주로 그람양성, 음성균에 작용하는 것 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 한국화이자제약(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2374호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 <생 략> <기 허가사항과 동일> 이상반응 4. 이상반응 1) <생 략> 2) 국내 시판 후 조사 (1) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 738명을 대상으로 실시 한 시판 후 조사 결과, 유해 사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 33.20%(245/738명, 총 496건)로 보고되었으며, 주 유해사례는 오심 3.79%(28/738 명, 30건), BUN 상승 3.66% (27/738명, 27건), ALP 증가 3.25%(24/738명, 24건), 혈 청 AST 상승 3.12%(23/738 명, 23건), 혈청 ALT 상승 2.85%(21/738명, 21건), 설 사 2.57%(19/738명, 19건), 빈혈 2.30%(17/738명, 18건), 열 1.90%(14/738명, 15건), 혈소판감소증 1.63%(12/738명, 15건), 구토, 총 빌리루빈 농 도 증가 각 1.49%(11/738명, 11건), 다발기관부전, 식욕부 진, 악성신생물, 패혈증 각 4. 이상반응 1) <기 허가사항과 동일> 2) 국내 시판 후 조사 (1) 국내에서 재심사를 위하여 7년 동안 3,169 명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없 이 32.98%(1,045/3,169명, 1,624건)로 보 고되었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인 과관계와 상관없이 13.22%(419/3,169명, 468건)로 패혈증 4.39%(139/3,169명, 140 건), 폐렴 1.48%(47/3,169명, 47건), 악성 신생물 1.42%(45/3,169명, 45건), 다발기 관부전 1.04%(33/3,169명, 33건), 간실조 0.35%(11/3,169명, 11건), 급성신부전 0.32%(10/3,169명, 10건), 농양, 만성신부 전악화, 혈소판감소증 각 0.25%(8/3,169 명, 8건), 저혈압, 호흡기능부족 각 0.22%(7/3,169명, 7건), 골수기능억제, 복 막염 각 0.19%(6/3,169명, 6건), 간경변, 심부전, 파종혈관내응고 각 0.16%(5/3,169 명, 5건), 과립구성백혈병, 심근경색증, 심 장정지 각 0.13%(4/3,169명, 4건), SGOT 증가, 간신증후군, 감염악화, 담관염, 순환 기능상실, 신기능이상, 심방세동, 질소혈증, 101

106 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1.22%(9/738명, 9건), 고칼륨 혈증 1.08%(8/738명, 8건) 등으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 유해사례 발현율은 10.98%(81/738명, 총 152건) 로, BUN 상승, 오심 각 2.44%(18/738명, 18건), 혈청 AST 상승 2.03%(15/738명, 15건), ALP 증가 1.90%(14/738 명, 14건), 혈청 ALT 상승 1.63%(12/738명, 12건), 구토 0.95%(7/738명, 7건), 총 빌리 루빈 농도 증가 0.81%(6/738명, 6건), 열, 황달 각 0.54%(4/738 명, 4건), 빈혈, 혈소판감소 증 0.41%(3/738명, 4건), 고 칼륨혈증 0.41%(3/738명, 3건), 초고열증 0.27%(2/738명, 4건), 가려움증, 발진, 백혈구감소 증, 빌리루빈혈증, 설사, 신 기능이상, 크레아티닌 증가 각 0.27%(2/738명, 2건), 저 혈압 0.14%(1/738명, 3건), 간기능장애, 객혈, 두드러기, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 복통, 산증, 서맥, 소화불량, 식욕부진, 영양실조, 오한, 욕창궤양, 위장장애, 저나트 륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘 혈증, 프로트롬빈시간(PT)지 연, 핍뇨, 호중구감소증, 혼돈, INR 증가 각 0.14%(1/738명, 1건)이 보고되었다. 또한 중 대한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.84% (80/738명, 총 94건)로 다발 기관부전, 악성신생물 각 1.22%(9/738명, 9건), 패혈증 1.08%(8/738명, 8건)이 보고 되었다. 이 중 이 약과 인과 관계를 배제할 수 없는 중대한 유해사례 발현율은 0.14%(1/738 췌장염, 호흡곤란증후군 각 0.09%(3/3,169 명, 3건), SGPT증가, 경련, 뇌저산소증, 부 정맥, 빌리루빈혈증, 세로칸염, 스티븐스- 존슨증후군, 위장관출혈, 절단, 황달, 혈 종, 흑색변 각 0.06%(2/3,169명, 2건), 간 기능이상, 간세포손상, 간염, 근육염, 기도 출혈, 뇌간장애, 뇌경색, 뇌부종, 뇌출혈, 담석증, 당뇨병궤양, 대장염, 동기능부전 증후군, 만성신부전, 만성폐쇄성기도질환, 명시안된출혈, 백혈구감소증, 백혈구증가 증, 백혈병, 범혈구감소증, 병의악화, 산 증, 상처결손, 서맥, 소장암, 수술적중재, 신우신염, 심근병증, 심근허혈, 심부혈전 정맥염, 심실세동, 악성흑색종, 연조직염, 위막성대장염, 육종, 응고장애, 이식편대 숙주질환, 이차암종, 일산화탄소헤모글로 빈혈, 장루, 장천공, 저산소증, 적용부위반 응, 질식, 창자허혈, 천식, 출혈성위궤양, 클로스트리듐감염, 폐부종, 호흡곤란, 호 흡저하, 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고 되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 발현율은 0.13%(4/3,169명, 5건)으로, 간기능이상, 골수기능억제, 빌리루빈혈증, 신기능이상, 황달 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되 었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과 관계와 상관없이 8.24%(261/3,169명, 319 건)로 보고되었으며, 골수기능억제, 급성 신부전 각 0.47%(15/3,169명, 15건), 불면 증 0.35%(11/3,169명, 11건), 기침, 흑색변 각 0.28%(9/3,169명, 9건), 고혈압, 만성신 부전악화, 수면장애, 호흡곤란, 호흡기능 부족 각 0.25%(8/3,169명, 8건), 복막염, 심부전 각 0.22%(7/3,169명, 7건), 변비 0.19%(6/3,169명, 7건), 비염, 섬망, 통증 각 0.19%(6/3,169명, 6건), 심방세동 0.16%(5/3,169명, 6건), 간경변, 감염악화, 파종혈관내응고, 혈소판증가혈증 각 0.16%(5/3,169명, 5건), 간신증후군, 과립 구성백혈병, 부정맥, 심근경색증, 심장정 지 0.13%(4/3,169명, 4건), 담관염, 대장 염, 명시안된출혈, 모닐리아증, 배뇨곤란, 102

107 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 명, 총 2건)으로, 총 빌리루빈 농도 증가, 황달 각 0.14%(1/738 명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없 이 18.29%(135/738명, 총 196건)로 보고되었으며, 열 1.90%(14/738명, 15건), 다 발기관부전, 악성신생물 각 1.22%(9/738명, 9건), 고칼륨 혈증 1.08%(8/738명, 8건) 등이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 유해사례 발현율은 2.30%(17/738명, 총 29건)로 열 0.54%(4/738명, 4건), 고칼륨혈증 0.41%(3/738 명, 3건), 초고열증 0.27%(2/738 명, 4건), 백혈구감소증, 신 기능이상 각 0.27%(2/738명, 각 2건), 저혈압 0.14%(1/738명, 3건), 객혈, 두드러기, 백혈 구증가증, 범혈구감소증, 영 양실조, 욕창궤양, 위장장애, 저칼륨혈증, 핍뇨, 호중구감 소증, 혼돈 각 0.14%(1/738 명, 각 1건)이 보고되었다. (2) 이 약에 대한 국내 재심사 유해사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가 된 모든 의약품을 대상으로 보고된 유해사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평 가한 결과, 다른 모든 의약 품에서 보고된 유해사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 유해 사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같이 나타났다. 다 만, 이 결과가 해당성분과 다음의 유해사례간에 인과관 계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 불안, 순환기능상실, 토혈, 혈종, 호흡곤란 증후군 각 0.09%(3/3,169명, 3건) 등이 보 고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제 할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.44%(14/3,169명, 16건)으로, 골수기능억제 0.25%(8/3,169명, 8건), 지 질분해효소증가 0.06%(2/3,169명, 2건), 간세포손상, 감마-지티증가, 급성신부전, 섬망, 위식도역류, 응고시간증가 각 0.03%(1/3,169명, 1건)이 보고되었다. (2) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가 된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상 사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통 합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보 고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같이 나타났 다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의 미하는 것은 아니다. 중추 및 말초신경계 장애 : 경련 위장관계 장애 : 위장관출혈 대사 및 영양 질환 : 고칼륨혈증, 저칼륨 혈증, 저인산혈증, 저마그네슘혈증 호흡기계 질환 : 객혈 103

108 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 중추 및 말초신경계 장애 : 경련 위장관계 장애 : 위장관출 혈 대사 및 영양 질환 : 고칼 륨혈증, 저칼륨혈증, 저인 산혈증, 저마그네슘혈증 호흡기계 질환 : 객혈 전신적 질환 : 열, 다발기관 부전, 초고열증 전신적 질환 : 열, 다발기관부전, 초고열 증 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약(주) 타이가실주(타이제사이클린) 2 (주)펜믹스 펜믹스타이제사이클린주 104

109 개 요 안전성 정보 대상 시롤리무스 (경구) (sirolimus) 분 류 번 호 [01420] 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 한국화이자제약(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2463호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이상반응 <생 략> <기 허가사항과 동일> 3. 이상반응 1) ~ 3) <생 략> < 3. 이상반응 항목의 가장 마지 막에 신설> 3. 이상반응 1) ~ 3) <기 허가사항과 동일> 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 9년 6개월 동안 209명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결 과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관 없이 54.07%(113/209명, 211건)로 보고되 었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관 계와 상관없이 7.66%(16/209명, 총 28건)로 질소혈증 1.91%(4/209명, 4건), 설사, 이식 거부, 폐렴 각 0.96%(2/209명, 2건), 장폐쇄 0.48%(1/209명, 2건), 감염감수성증가, 고 혈압, 골절, 과립백혈구감소증, 농양, 담관 염, 대상포진, 방광염, 방광요관역류, 복수, 부감상샘항진증, 접촉성피부염, 폴리오마바 이러스감염, 호흡곤란, 혈장삼투질농도증가, 협심증악화 각 0.48%(1/209명, 1건)가 보고 되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 2.87%(6/209명, 총 9건)로, 질소혈증 1.44%(3/209명, 3건), 설 사 0.96%(2/209명, 2건), 감염감수성증가, 담관염, 폐렴, 대상포진 각 0.48%(1/209명, 1건)가 보고되었다. 105

110 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관 계와 상관없이 3.35%(7/209명, 8건)로 보고 되었으며, 골절 0.96%(2/209명, 2건), 담관 염, 방광요관역류, 부감상샘항진증, 신장동 맥폐색, 충치, 협심증악화 각 0.48%(1/209 명, 1건)이 보고되었다. 이 중 이 약과 인과 관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응은 0.96%(2/209명, 2건)로, 담관염, 신장동맥폐색 각 0.48%(1/209명, 1건)이 보 고되었다. 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자 발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가 한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이 상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의 하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당 성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입 증된 것을 의미하는 것은 아니다. 소화기계 : 궤양성구내염 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약(주) 라파뮨정0.5밀리그램(시롤리무스) 2 한국화이자제약(주) 라파뮨정1밀리그램(시롤리무스) 3 한국화이자제약(주) 라파뮨정2밀리그램(시롤리무스) 106

111 개 요 안전성 정보 대상 다폭세틴염산염 (경구) (Dapoxetine HCl) 분 류 번 호 [02590] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 한국메나리니(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2460호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이상반응 <생 략> <기 허가사항과 동일> 3. 이상반응 1) ~ 2) <생 략> <신 설> 3. 이상반응 1) ~ 2) <기 허가사항과 동일> 3) 프릴리지정 30mg, 60mg 단일제 국내 시판 후 조사결과 1 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,000명을 대상으로 실시한 사용성적조 사결과 이상사례의 발현율은 인과관계 와 상관없이 2.33% (70/3000명, 총 74 건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상 사례는 보고되지 않았고, 예상하지 못 한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상 관없이 0.20%(6/3000명, 총 6건)으로 보고되었고 예상하지 못한 이상사례를 종류별로 살펴보면, 생식기능 장애(남 성) 0.07% (2/3000명, 2건), 중추 및 말초신경계 장애, 전신적 질환, 근 육-골격계 장애, 방어기전 장애 는 각 각 0.03% (1/3000명, 1건) 등의 순으로 조사되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 이상사 례 발현율은 0.13%(4/3000명, 총 4건) 이었으며, 근육 뻣뻣함, 효과없음, 팔다리쇠약, 방광염 이 각각 0.03% (1/3000명, 1건)으로 보고되었다. 107

112 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허 가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이 상사례 보고자료와 재심사 종료시점에 서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품 에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상 사례 중 새로 확인된 것은 없었다 <생략> <기 허가사항과 동일> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국메나리니(주) 프릴리지정30밀리그램(다폭세틴염산염) 2 한국메나리니(주) 프릴리지정60밀리그램(다폭세틴염산염) 3 신풍제약(주) 프레야지정30밀리그램(다폭세틴염산염) 4 신풍제약(주) 프레야지정60밀리그램(다폭세틴염산염) 5 한국콜마(주) 타폭센정30밀리그램(다폭세틴염산염) 6 한국콜마(주) 타폭센정60밀리그램(다폭세틴염산염) 108

113 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [06310] 백신제 정 보 구 분 의약품 재심사 정 보 원 사노피파스퇴르(주) 처 리 결 과 디프테리아톡소이드 외 (주사) (Diphtheria toxoid) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상사례 (바이오의약품품질관리과-2447호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이상사례 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (생략) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (생략) 3. 약물유해반응 1) ~ 2) (생략) < 신 설 > 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 (현행과 동일) 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 (현행과 동일) 3. 이상사례 1) ~ 2) (현행과 동일) 3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례 - 국내에서 6년 동안 647명을 대상으로 실시 한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발 현율은 27.98%(181명/647명, 268건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 5.56%(36명/647명, 48건)로, 주사부위 압통 3.09%(20명/647명, 20건), 주사부위 부기, 주사부위 홍반 각 1.55%(10명/647명, 10건), 발열 0.93%(6명 /647명, 6건), 울음이상, 자극과민성 각 0.15%(1명/647명, 1건) 등이 보고되었다. 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다. - 예상하지 못한 이상사례 발현율은 23.49%(152명/647명, 212건)로, 기관지염 11.75%(76명/647명, 79건), 상기도감염 4.64%(30명/647명, 32건), 장염 3.09%(20명 /647명, 20건), 접촉성 피부염 2.32%(15명 /647명, 15건), 코감기 1.55%(10명/647명, 109

114 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 < 신 설 > 10건), 세기관지염 0.93%(6명/647명, 6건), 중이염 0.77%(5명/647명, 6건), 위장염 0.77%(5명/647명, 5건), 기침, 비염, 아토피 피부염 각 0.62%(4명/647명, 4건), 감기, 편 도선염, 기저귀 피부염, 농가진성발진 각 0.46%(3명/647명, 3건), 급성위염, 변비, 결 막염 각 0.31%(2명/647명, 2건), 급성폐쇄 성후두염, 비인두염, 알레르기비염, 천식, 상 세불명의 접촉피부염, 알레르기성습진, 지루 피부염, 수족구병, 눈충혈 각 0.15%(1명 /647명, 1건) 등이 보고되었다. 예상하지 못 한 약물이상반응, 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물 이상반응은 확인되지 않았다. 4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발 적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모 든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보 고자료(1989~ )와 재심사 종료시점 에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에 서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계 적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 추가로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간 에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 호흡기계 : 기관지염, 상기도감염, 인두염, 비염, 기침 피부 및 피하조직계 : 접촉성피부염, 습진 안과계 : 결막염 전신 및 투여 부위 이상: 알레르기반응, 주사부위고름집 <이하, 생략> <현행과 같음> 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 사노피파스퇴르(주) 테트락심주(흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해 및 개량 불활화폴리오 혼합백신) 110

115 2 안전성 정보처리 현황 이 칼럼은 의약품 안전성 정보처리 결과에 따른 허가(신고)사항 변경지시 내용을 게재하였으며, 동 책자의 허가사항 변경지시 내용에 포함되지 않은 통일조정 내용 및 대상 품목을 확인코자 할 경우에는 '의약품정보방'에서 성분명으로 검색하시면 가능합니다. 이번 호에는 2015년 12월부터 2016년 5월까지 발행된 안전성정보처리를 실었습니다.

116

117 Ⅰ_허가사항 변경지시 현황 2 안전성 정보처리 현황 연 번 대상품목 성분명 제형 시행일 정보원 찾아 가기 1 이부프로펜 Ibuprofen 경구 유럽 CMDh 덱시부프로펜 Dexibuprofen 경구 유럽 CMDh 아나글립틴 Anagliptin 경구 일본 PMDA 딜티아젬염산염 Diltiazem hydrochloride 경구, 주사 유럽 CMDh 베라파밀염산염 Verapamil hydrochloride 경구, 주사 유럽 CMDh 캅토프릴 Captopril 경구 미국 FDA 캅토프릴 히드로클로로티아지드 Captopril hydrochlorothia zide 경구 미국 FDA 반코마이신염산염 9 반코마이신염산염 염화나트륨 Vancomycin hydrochloride Vancomycin hydrochloride sodium chloride 주사 일본 PMDA 144 주사 일본 PMDA 로플루밀라스트 Roflumilast 경구 유럽 EC 알러젠추출물 Allergen products 경구 일본 MHLW 아리피프라졸 Aripiprazole 경구, 주사 캐나다 HC 니코란딜 Nicorandil 경구 제이더블유 중외제약(주) 록시트로마이신 Roxithromycin 경구 일본 PMDA 미도드린염산염 Midodrin hydrochloride 경구 프랑스 ANSM 아다팔렌 과산화벤조일 Adapalene benzoyl peroxide 외용 갈더마코리아(주) 산화마그네슘 Magnesium oxide 경구 일본 PMDA 리나글립틴 Linagliptin 경구 미국 FDA 리나글립틴 메트포르민 Linagliptin metformin 경구 미국 FDA 테네리글립틴 Teneligliptin 경구 미국 FDA

118 제58호 의약품 안전성 정보 연 번 대상품목 성분명 제형 시행일 정보원 찾아 가기 21 테네리글립틴 메트포르민 Teneligliptin metformin 경구 미국 FDA 아나글립틴 Anagliptin 경구 미국 FDA 시타글립틴 Sitagliptin 경구 미국 FDA 시타글립틴 메트포르민 Sitagliptin metformin 경구 미국 FDA 빌다글립틴 Vildagliptin 경구 미국 FDA 빌다글립틴 메트포르민 Vildagliptin metformin 경구 미국 FDA 에보글립틴 Evogliptin 경구 미국 FDA 미코페놀레이트나트륨 Mycophenolate sodium 경구 캐나다 HC 미코페놀레이트모페틸 Mycophenolate mofetil 경구 캐나다 HC 다파글리플로진 Dapagliflozin 경구 일본 PMDA 다파글리플로진 메트포르민 Dapagliflozin metformin 경구 일본 PMDA 클로바잠 Clobazam 경구 미국 FDA 미로데나필 Mirodenafil 경구 미국 FDA 구연산실데나필 Sildenafil citrate 경구 미국 FDA 아바나필 Avanafil 경구 미국 FDA 유데나필 Udenafil 경구 미국 FDA 이오버솔 Ioversol 주사 미국 FDA 이오비트리돌 Iobitridol 주사 미국 FDA 아이오다이즈드오일 Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil 주사 미국 FDA 이오메프롤 Iomeprol 주사 미국 FDA 이오헥솔 Iohexol 주사 미국 FDA 이옥사글린산 Ioxaglic Acid 주사 미국 FDA 이옥시탈라민산 Ioxitalamic acid 주사 미국 FDA 슈가마덱스나트륨 Sugammadex sodium 주사 일본 PMDA 로바스타틴 Lovastatin 경구 스위스 Swissmedic

119 연 번 대상품목 성분명 시행일 46 프라바스타틴나트륨 Pravastatin sodium 경구 프라바스타틴나트륨 페노피브 레이트 Pravastatin sodium fenofibrate 제형 경구 심바스타틴 암로디핀 Simvastatin amlodipine 경구 피타바스타틴칼슘 Pitavastatin calcium 경구 피타바스타틴칼슘 발사르탄 Pitavastatin calcium valsartan 경구 플루바스타틴나트륨 Fluvastatin sodium 경구 아토르바스타틴칼슘 이르베사 르탄 53 로수바스타틴칼슘 발사르탄 54 로수바스타틴칼슘 올메사탄메 독소밀 Atorvastatin calcium irbesartan Rosuvastatin calcium valsartan Rosuvastatin calcium olmesartan medoxomil 경구 경구 경구 엔잘루타마이드 Enzalutamide 경구 정보원 스위스 Swissmedic 스위스 Swissmedic 스위스 Swissmedic 스위스 Swissmedic 스위스 Swissmedic 스위스 Swissmedic 스위스 Swissmedic 스위스 Swissmedic 스위스 Swissmedic 일본 PMDA & 유럽 EC 찾아 가기 시프로플록사신염산염 Ciprofloxacin hydrochloride 경구 캐나다 HC 노르플록사신 Norfloxacin 경구 캐나다 HC 오플록사신 Ofloxacin 경구 캐나다 HC 레보플록사신 Levofloxacin 경구 캐나다 HC 목시플록사신염산염 61 로메플록사신염산염 Moxifloxacin hydrochloride Lomefloxacin hydrochloride 경구 캐나다 HC 248 경구 캐나다 HC 발로플록사신 Balofloxacin 경구 캐나다 HC 페플록사신메탄설포네이트 Pefloxacin methanesulfonate 경구 캐나다 HC 토수플록사신 Tosufloxacin 경구 캐나다 HC 제미플록사신 Gemifloxacin 경구 캐나다 HC

120 제58호 의약품 안전성 정보 연 번 대상품목 성분명 제형 시행일 정보원 찾아 가기 66 자보플록사신 Zabofloxacin 경구 캐나다 HC 에녹사신 Enoxacin 경구 캐나다 HC 돔페리돈 Domperidone 경구 국내 실마리정보 리나글립틴 Linagliptin 경구 국내 실마리정보 크리조티닙 Crizotinib 경구 국내 실마리정보 프레가발린 Pregabalin 경구 국내 실마리정보 암로디핀 올메사르탄메독소밀 Amlodipine olmesartan medoxomil 경구 일본 PMDA 암로디핀베실산염 칸데사르탄 실렉세틸 Amlodipine besylate candesartan cilexetil 경구 일본 PMDA 타크로리무스수화물 Tacrolimus 외용 유럽 EC 오르리스타트 Orlistat 경구 유럽 EC 페메트렉시드이나트륨염 Pemetrexed disodium 주사 유럽 EC 보리코나졸 Voriconazole 경구, 주사 유럽 EC 베라파밀염산염 Verapamil hydrochloride 경구, 주사 유럽 HMA

121 개 요 안전성 정보 대상 이부프로펜 (경구) (Ibuprofen) 분 류 번 호 [01140] 해열 진통 소염제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 상호인정절차 및 비단일절차 조정그룹(CMDh) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 경고 등 (의약품안전평가과-3033호, ) 조치 내용 변경대비표 : 이부프로펜 : 로그펜정600밀리그람, 루피엔정600밀리그람, 이바펜600 밀리그람정, 모니틴정, 메디펜정600밀리그람, 스코펜정600밀리그램, 오스틴이부프로펜정600mg, 인펜스정600밀리그람, 웰프로펜정, 젝스펜정, 이펜정600밀리그램, 스로펜정400mg, 뉴마펜정, 칼도롤주사액400밀리그램 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 1) (생략) 2) 심혈관계 위험: (중략) <신 설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 심혈관계 위험: (중략) 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증 (NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말 초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 이부프로펜을 사용하여야 하며 고용량 이부프로펜(1일 2400mg) 사용 을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소 (예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가 지고 있는 환자가 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시 작하기 전에 신중히 고려해야한다. 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프 로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또 는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다. 4. 다음과 같은 사람은 1) ~ 13) (생략) 14) (중략) <신 설> 1) ~ 13) (기허가사항과 동일) 14) (중략) 실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피 117

122 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로 펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과 를 경쟁적으로 억제할 수 있다고 나타났 다. 몇몇 약물역동학 연구들은 이부프로 펜 400mg(1회 용량)이 아스피린 81mg의 즉각 방출 8시간 전 또는 30분 후에 복용 되었을 때 트롬복산 형성 또는 혈소판 응 집에 대한 아스피린 효과 감소가 나타남을 보여줬다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상 적으로 불확실성이 존재하지만 일반적 또 는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아 스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있 는 가능성을 배제할 수 없다. 이부프로펜 을 가끔 사용하는 경우 임상적 관련성이 보이지 않는다. 변경대비표 : 이부프로펜 : 삼일부루펜좌제, 게보콜캡슐, 메비안정, 액티펜정, 알사펜정, 콜이브정, 메디펜에프정, 프리아펜시럽, 푸리펜정, 프로드린현탁액, 기니펜정, 캐롤에프정, 이브에이정, 이브퀵정, 그날엔정, 콜안정, 노바킹알파캡슐, 뉴로펜익스프레스정, 그날엔큐삼중정, 에브리원연질캡슐, 이브미정, 이부 플러스생정, 게보린에프정, 펜잘레이디정, 나보크라연질캡슐, 하벤골드캡슐, 레이디퍼스트연질캡슐, 이브큐레이디연질캡슐, 이부쎈정, 파인펜정, 이지엔 6이브연질캡슐, 이부쎈플러스정, 마로펜연질캡슐, 펜다나정, 파마스펜연질 캡슐, 얼리펜연질캡슐, 퓨어펜연질캡슐, 이부생정, 이펜알정, 케어펜에이정, 이부프렌드프로연질캡슐, 이부프렌드연질캡슐, 이부르닌정, 버퍼린레이디정 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 1) (생략) 2) 심혈관계 위험: (중략) <신 설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 심혈관계 위험: (중략) 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증 (NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말 초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 이부프로펜을 사용하여야 하며 고용량 이부프로펜(1일 2400mg) 사용 을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소 (예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가 지고 있는 환자가 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시 작하기 전에 신중히 고려해야한다. 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프 118

123 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또 는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다. 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) ~ 11) (생략) <신 설> 1) ~ 11) (기허가사항과 동일) 12) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용량 아스피린을 복용하는 사람(이 약은 아스피 린 효과를 감소시키고, 중증의 위장관계 이 상반응의 발생 위험을 증가시킬 수 있다.) 실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린 (아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜 이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외 삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재 하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사 용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다. 변경대비표 : 이부프로펜 : 삼일부루펜정 등 나머지 190품목 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 1) (생략) 2) 심혈관계 위험: (중략) <신 설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 심혈관계 위험: (중략) 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증 (NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말 초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 이부프로펜을 사용하여야 하며 고용량 이부프로펜(1일 2400mg) 사용 을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소 (예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연)를 가 지고 있는 환자가 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)이 필요한 경우 장기간 치료를 시 작하기 전에 신중히 고려해야한다. 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프 로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또 는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다. 119

124 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것 1) ~ 13) (생략) 14) (중략) <신 설> 1) ~ 13) (기허가사항과 동일) 14) (중략) 실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피린 (아세틸살리실산) 병용투여시 이부프로펜 이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외 삽법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재 하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사 용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과 가 감소될 수 있다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 삼진제약(주) 게보린에프정 제조 2 삼진제약(주) 게보콜캡슐 제조 3 경동제약(주) 그날엔정 제조 4 경동제약(주) 그날엔큐삼중정 제조 5 (주)녹십자 그린펜시럽(이부프로펜) 제조 6 (주)비티오제약 기니펜정(수출용) 제조 7 (주)다림바이오텍 나덴정 제조 8 초당약품공업(주) 나르펜정100밀리그람(이부프로펜) 제조 9 초당약품공업(주) 나르펜정200밀리그람(이부프로펜) 제조 10 초당약품공업(주) 나르펜정400밀리그램(이부프로펜)(수출명:PANALTab.) 제조 11 미래제약(주) 나보크라연질캡슐 제조 12 (주)알피코프 네오노즈 연질캡슐 제조 13 (주)넥스팜코리아 네오펜시럽(이부프로펜) 제조 14 한국넬슨제약(주) 넬슨이부프로펜정200밀리그램(이부프로펜) 제조 15 한국넬슨제약(주) 넬슨이부프로펜정400밀리그램(이부프로펜) 제조 16 동광제약(주) 노바킹알파캡슐 제조 17 (유)옥시레킷벤키저 뉴로펜익스프레스엘정(이부프로펜리신) 수입 18 (유)옥시레킷벤키저 뉴로펜익스프레스정(이부프로펜나트륨이수화물) 수입 120

125 연번 업체명 제품명 비고 19 (유)옥시레킷벤키저 뉴로펜정200밀리그램(이부프로펜) 수입 20 한솔신약(주) 뉴마펜정(이부프로펜) 제조 21 케이엠에스제약(주) 뉴이브펜시럽(이부프로펜) 제조 22 (주)다산메디켐 다우펜정(수출용)(수출명 : DAUFEN tablet) 제조 23 미래제약(주) 다이야펜정400밀리그램(이부프로펜) 제조 24 조아제약(주) 다펜캡슐(이부프로펜) 제조 25 조아제약(주) 다펜-큐연질캡슐(이부프로펜) 제조 26 (주)대웅제약 대웅이부펜시럽(이부프로펜)(수출명:SOTSTOPsyrup) 제조 27 대원제약(주) 대원이부프로펜정 제조 28 대화제약(주) 대화이부프로펜정 제조 29 대화제약(주) 대화이부프로펜정400밀리그람(수출명:UPRO400,IBUFEN) 제조 30 삼성제약(주) 덱스펜시럽(이부프로펜) 제조 31 동광제약(주) 동광이부프로펜정200밀리그람 제조 32 동광제약(주) 동광이부프로펜정400밀리그람 제조 33 (주)동구바이오제약 동구이부프로펜연질캡슐200mg(수출용) 제조 34 (주)동구바이오제약 동구이부프로펜정 제조 35 (주)동구바이오제약 동구이부프로펜정400밀리그람(수출용) 제조 36 (주)동구바이오제약 동구이부프로펜정600mg(수출용) 제조 37 미래제약(주) 두루펜정 제조 38 광동제약(주) 듀얼펜정 제조 39 동성제약(주) 디퓨탭서방정(이부프로펜) 제조 40 고려제약(주) 또또시럽(이부프로펜) 제조 41 (주)한국파마 라미돈시럽(이부프로펜) 제조 42 현대약품(주) 라팡키즈시럽(이부프로펜) 제조 43 현대약품(주) 레이디퍼스트연질캡슐 제조 44 (주)마더스제약 로그펜정400밀리그람(이부프로펜) 제조 45 (주)마더스제약 로그펜정600밀리그람(이부프로펜) 제조 46 알보젠코리아(주) 로제펜정200밀리그람(이부프로펜제피세립) 제조 47 알보젠코리아(주) 로제펜정400밀리그람(이부프로펜제피세립) 제조 48 한불제약(주) 루피엔정(이부프로펜) 제조 49 한불제약(주) 루피엔정400밀리그람(이부프로펜) 제조 121

126 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 50 한불제약(주) 루피엔정600밀리그람(이부프로펜)[수출명:한불이부프로펜 정600밀리그람,보파이부프로펜600mg]] 제조 51 (주)메디카코리아 리도펜연질캡슐(이부프로펜) 제조 52 알파제약(주) 리오루펜정400밀리그람(이부프로펜) 제조 53 (주)알피코프 마로펜연질캡슐 제조 54 한국맥널티(주) 맥펜시럽(이부프로펜)(새콤한오렌지맛,달콤한오렌지맛) 제조 55 한국맥널티(주) 맥펜에프시럽(이부프로펜) 제조 56 (주)뉴젠팜 메디펜에프정(수출용) 제조 57 (주)뉴젠팜 메디펜정200밀리그람(이부프로펜) 제조 58 (주)뉴젠팜 메디펜정400밀리그람(이부프로펜) 제조 59 (주)뉴젠팜 메디펜정600밀리그람(이부프로펜) 제조 60 (주)종근당 메비안정 제조 61 명인제약(주) 명인이부프로펜정200밀리그람 제조 62 명인제약(주) 명인이부프로펜정400밀리그람 제조 63 일동제약(주) 명콜노즈 연질캡슐 제조 64 미래제약(주) 모니틴정(이부프로펜) 제조 65 (주)알피코프 미그펜400연질캡슐(이부프로펜) 제조 66 크라운제약(주) 바비펜시럽(이부프로펜) 제조 67 씨제이헬스케어(주) 버퍼린레이디정 제조 68 (주)종근당 베비잘시럽(이부프로펜) 제조 69 구주제약(주) 부로폰정400밀리그람(이부프로펜) 제조 70 삼일제약(주) 부루펜정200밀리그램(이부프로펜) 제조 71 삼일제약(주) 부루펜정400밀리그램(이부프로펜) 제조 72 제이더블유중외제약(주) 브레핀에스연질캡슐(이부프로펜) 제조 73 슈넬생명과학(주) 브롱펜시럽(이부프로펜) 제조 74 지피제약(주) 브롱펜정(이부프로펜)400밀리그람 제조 75 (주)보령바이오파마 비알이부펜시럽(이부프로펜) 제조 76 (주)마더스제약 산들에프정 제조 77 삼익제약(주) 삼익이부프로펜정 제조 78 삼일제약(주) 삼일부루펜정(이부프로펜) 제조 79 삼일제약(주) 삼일부루펜좌제(이부프로펜) 제조 122

127 연번 업체명 제품명 비고 80 (주)한국코러스제약 스로펜정(이부프로펜) 수출명:Korus Ibuprofen Tab. 제조 81 (주)한국코러스제약 스로펜정400mg(이부프로펜)(수출용) 제조 82 슈넬생명과학(주) 스코펜정200밀리그람(이부프로펜) 제조 83 슈넬생명과학(주) 스코펜정400밀리그램(이부프로펜) 제조 84 슈넬생명과학(주) 스코펜정600밀리그램(이부프로펜) 제조 85 한미약품(주) 스피드펜연질캡슐(이부프로펜) 제조 86 한미약품(주) 스피드펜정 제조 87 광동제약(주) 스피딕400연질캡슐(이부프로펜) 제조 88 신일제약(주) 신일이부프로펜정400밀리그람(수출명:IFENTab.) 제조 89 (주)씨티씨바이오 씨티씨이부프로펜시럽(이부프로펜) 제조 90 삼남제약(주) 아루펜정400밀리그람(이부프로펜) 제조 91 삼성제약(주) 아르니펜정 제조 92 경남제약(주) 아르펜정 제조 93 한솔신약(주) 아이비에프정(이부프로펜) 제조 94 조아제약(주) 아이프로펜-F시럽(이부프로펜)((구)프로페롤시럽(이부프로펜)) 제조 95 한국프라임제약(주) 아프로펜정 제조 96 (주)동구바이오제약 알기펜과립 제조 97 (주)동구바이오제약 알기펜디에스시럽 제조 98 (주)동구바이오제약 알기펜시럽 제조 99 (주)동구바이오제약 알기펜정 제조 100 (주)넥스팜코리아 알로판400mg정(이부프로펜) 제조 101 알리코제약(주) 알리코이부프로펜정200mg(수출용) (수출명: Bopa ibuprofeno 200mg tablet) 제조 102 알리코제약(주) 알리코이부프로펜정400mg 제조 103 알리코제약(주) 알리코이부프로펜정600mg(수출용) (수출명: Bopa ibuprofeno 600mg tablet) 제조 104 대우제약(주) 알리펜정400밀리그램(이부프로펜)(수출명:알리펜400mg정) 제조 105 알보젠코리아(주) 알보펜빌200연질캡슐(이부프로펜) 제조 106 알보젠코리아(주) 알보펜빌400연질캡슐(이부프로펜) 제조 107 알리코제약(주) 알사펜정(수출용) 제조 108 (주)씨트리 애니쿨펜정 제조 123

128 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 109 한국화이자제약(주) 애드빌리퀴겔연질캡슐(이부프로펜) 수입 110 한국화이자제약(주) 애드빌정(이부프로펜) 수입 111 대우제약(주) 액티펜정(수출명:플루탑정,이부페드정)(수출용) 제조 112 삼일제약(주) 어린이부루펜시럽(이부프로펜) 제조 113 대우제약(주) 어린이알리펜시럽(이부프로펜)(수출명:이부돌시럽) 제조 114 대원제약(주) 어린이파렌시럽(이부프로펜) 제조 115 (주)알피코프 얼리펜연질캡슐 제조 116 미래제약(주) 에브리원연질캡슐 제조 117 한불제약(주) 에치펜과립 제조 118 한불제약(주) 에치펜시럽 제조 119 한불제약(주) 에치펜정 제조 120 한올바이오파마(주) 엑시프렌시럽(이부프로펜) 제조 121 (주)한국파비스제약 엔이펜정(이부프로펜제피세립) 제조 122 제이더블유중외신약(주) 엔카펜정(이부프로펜제피세립) 제조 123 영풍제약(주) 영풍이부프로펜정200밀리그램 제조 124 영풍제약(주) 영풍이부프로펜정400mg 제조 125 국제약품공업(주) 오노페인정200밀리그람(이부프로펜) 제조 126 오스틴제약(주) 오스틴이부프로펜정200mg 제조 127 오스틴제약(주) 오스틴이부프로펜정400밀리그람 제조 128 오스틴제약(주) 오스틴이부프로펜정600mg 제조 129 우리들제약(주) 우리들이부프로펜정200mg 제조 130 (주)한독 워너비올리브연질캡슐(이부프로펜) 제조 131 한국웰팜(주) 웰프로펜정(이부프로펜) 제조 132 위더스제약(주) 위더스이부프로펜정200밀리그람 제조 133 위더스제약(주) 위더스이부프로펜정400밀리그람 제조 134 한국유니온제약(주) 유니온이부프로펜정200mg(수출용) 제조 135 (주)유한양행 유한이부프로펜연질캡슐400mg 제조 136 동인당제약(주) 이바펜200밀리그람정(이부프로펜) 제조 137 동인당제약(주) 이바펜400밀리그람정(이부프로펜) 제조 138 동인당제약(주) 이바펜600밀리그람정(이부프로펜) 제조 139 우리들제약(주) 이부날시럽(이부프로펜) 제조 124

129 연번 업체명 제품명 비고 140 한국유니온제약(주) 이부노펜에스시럽(이부프로펜) 제조 141 에스케이케미칼(주) 이부로엔연질캡슐(이부프로펜) 제조 142 (주)이든파마 이부론정400mg(이부프로펜) 제조 143 (주)이든파마 이부르닌정(이부프로펜아르기닌) 제조 144 슈넬생명과학(주) 이부생정 제조 145 한미약품(주) 이부서스펜시럽(이부프로펜)(수출명:유프로) 제조 146 (주)마더스제약 이부쎈정 제조 147 (주)마더스제약 이부쎈플러스정 제조 148 (주)일화 이부에프시럽 제조 149 (주)일화 이부에프정 제조 150 경남제약(주) 이부쿨펜시럽(이부프로펜) 제조 151 (주)씨트리 이부페논정400밀리그램(이부프로펜) 제조 152 태극제약(주) 이부펜200밀리그람정(이부프로펜) 제조 153 제이에스제약(주) 이부펜정400mg(이부프로펜) 제조 154 부광약품(주) 이부프렌드연질캡슐 제조 155 부광약품(주) 이부프렌드프로연질캡슐 제조 156 (주)비티오제약 이부프로딘정400밀리그램(이부프로펜) 제조 157 정우신약(주) 이부플러스생정 제조 158 (주)하원제약 이부플러스시럽(이부프로펜) 제조 159 삼아제약(주) 이브듀오시럽(이부프로펜) 제조 160 경남제약(주) 이브란정200mg(이부프로펜) 제조 161 경남제약(주) 이브란정400mg(이부프로펜) 제조 162 삼남제약(주) 이브로펜캡슐200밀리그램(이부프로펜) 제조 163 영일제약(주) 이브론정400밀리그람(이부프로펜) 제조 164 일양약품(주) 이브미정 제조 165 (주)마더스제약 이브신시럽(이부프로펜) 제조 166 한국베링거인겔하임(주) 이브에이정 수입 167 한국베링거인겔하임(주) 이브퀵정 수입 168 (주)알피코프 이브큐레이디연질캡슐 제조 169 국제약품공업(주) 이브판시럽(이부프로펜제피세립) 제조 170 (주)한국코러스제약 이브페인연질캡슐(이부프로펜) 제조 125

130 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 171 한국유나이티드제약(주) 이브펜탈연질캡슐400밀리그램(이부프로펜)(수출용) 제조 172 한국콜마(주) 이브포셋시럽(이부프로펜) 제조 173 한국콜마(주) 이브포시럽(이부프로펜) 제조 174 (주)대웅제약 이지엔6더블연질캡슐(이부프로펜) 제조 175 (주)대웅제약 이지엔6애니연질캡슐(이부프로펜) 제조 176 (주)대웅제약 이지엔6이브연질캡슐 제조 177 한국웰팜(주) 이천프로펜정(이부프로펜) 제조 178 (주)테라젠이텍스 이텍스이부프로펜시럽 제조 179 (주)테라젠이텍스 이텍스이부프로펜정400mg (수출명:IPRO,ILJINIBUPROPENTabs.) 제조 180 익수제약(주) 이펜시럽(이부프로펜) 제조 181 (주)넥스팜코리아 이펜알정(이부프로펜아르기닌) 제조 182 익수제약(주) 이펜정600밀리그램(이부프로펜) 제조 183 삼진제약(주) 이프렌정400밀리그램(이부프로펜) 제조 184 한국인스팜(주) 인스팜이부프로펜정400밀리그람 제조 185 (주)한국파비스제약 인펜스정600밀리그람(이부프로펜) 제조 186 (주)일화 일화이부시럽(이부프로펜) 제조 187 이니스트바이오제약(주) 제이알이부프로펜정400mg 제조 188 (주)동구바이오제약 젝스펜정(이부프로펜) 제조 189 조아제약(주) 조아이부프로펜200밀리그람정 제조 190 조아제약(주) 조아이부프로펜400밀리그람정 제조 191 한솔신약(주) 지나펜정 제조 192 이니스트바이오제약(주) 진알지에프정 제조 193 (주)한국디비팜 칼도롤주사액400밀리그램(이부프로펜) 수입 194 (주)서울제약 캐로펜디에스시럽 제조 195 (주)서울제약 캐로펜디에스정 제조 196 일동제약(주) 캐롤시럽(이부프로펜) 제조 197 일동제약(주) 캐롤에프정(이부프로펜아르기닌) 제조 198 경진제약사 캐르닌에프정 제조 199 (주)한국파비스제약 케어펜에이정(이부프로펜아르기닌) 제조 200 케이엠에스제약(주) 케이엠에스이부프로펜정200mg (수출명:KEROFENTablet200mg) 제조 126

131 연번 업체명 제품명 비고 201 (주)한국코러스제약 코러스이부프로펜정400밀리그람 제조 202 (주)한국코러스제약 코러스이부프로펜캅셀 제조 203 부광약품(주) 코리투살에프시럽(이부프로펜) 제조 204 코오롱제약(주) 코오롱어린이이부프로펜시럽(이부프로펜) 제조 205 태극제약(주) 코키드시럽(이부프로펜) 제조 206 태극제약(주) 코키드플러스시럽(이부프로펜) 제조 207 삼성제약(주) 콜안정 제조 208 영일제약(주) 콜이브정 제조 209 크라운제약(주) 크라운이부프로펜정200밀리그람(수출명:MOFENTablet) 제조 210 크라운제약(주) 크라운이부프로펜정400밀리그람 제조 211 (주)에스트라 클린펜400연질캡슐(이부프로펜) 제조 212 (주)서울제약 키드쿨시럽(이부프로펜) 제조 213 광동제약(주) 키즈앤펜시럽(이부프로펜) 제조 214 안국약품(주) 타타날시럽(이부프로펜) 제조 215 안국약품(주) 타타날정200밀리그람(이부프로펜) 제조 216 태극제약(주) 태극이부펜정(이부프로펜) 제조 217 태극제약(주) 태극이부프로펜정400밀리그램(수출용) 제조 218 명인제약(주) 통크린정 제조 219 (주)경보제약 투펜연질캡슐(이부프로펜) 제조 220 동화약품(주) 트리스펜연질캡슐(이부프로펜) 제조 221 (주)유유제약 파나펜에스정 제조 222 (주)유유제약 파나펜정(이부프로펜정) 제조 223 (주)유유제약 파나펜정400밀리그람(이부프로펜) 제조 224 (주)알피코프 파마스펜연질캡슐 제조 225 (주)한국파마 파마이부프로펜정 (수출명1:펜스탑정수출명2:유프로정400(UPROTab400)) 제조 226 (주)한국파비스제약 파비스이부프로펜정400mg 제조 227 경남제약(주) 파인펜정 제조 228 제이더블유중외제약(주) 페인엔젤이부연질캡슐(이부프로펜) 제조 229 신일제약(주) 펜다나정 제조 230 (주)종근당 펜잘레이디정 제조 127

132 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 231 동국제약(주) 폴리엔연질캡슐(이부프로펜) 제조 232 삼남제약(주) 푸리펜정(수출용) 제조 233 (주)알피코프 퓨어펜연질캡슐 제조 234 한국프라임제약(주) 프러펜400연질캡슐(이부프로펜) 제조 235 (주)동구바이오제약 프로드린현탁액 제조 236 삼성제약(주) 프로부펜정200밀리그램(이부프로펜) 제조 237 삼성제약(주) 프로부펜정400밀리그램(이부프로펜) 제조 238 (주)테라젠이텍스 프리아펜시럽(수출용) 제조 239 신풍제약(주) 피코펜시럽(이부프로펜) 제조 240 신풍제약(주) 피코펜정(이부프로펜) 제조 241 신풍제약(주) 피코펜정400밀리그람(이부프로펜) 제조 242 고려제약(주) 하벤골드캡슐 제조 243 (주)하원제약 하원이부프로펜정200밀리그람 제조 244 (주)하원제약 하원이부프로펜정400mg 제조 245 (주)알피코프 하이스펜연질캡슐(이부프로펜) 제조 246 한솔신약(주) 한솔이부프로펜연질캡슐 제조 247 (유)한풍제약 한풍이부프로펜정 제조 248 (주)함소아제약 함소아이부프로펜정400밀리그램 제조 128

133 개 요 안전성 정보 대상 덱시부프로펜 (경구) (Dexibuprofen) 분 류 번 호 [01140] 해열 진통 소염제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 상호인정절차 및 비단일절차 조정그룹(CMDh) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 경고 등 (의약품안전평가과-3033호, ) 조치 내용 변경대비표 : 덱시부프로펜 : 디부루펜정400밀리그램, 덱시부정400mg, 디캐롤정400 밀리그램, 이덱스정, 덱시세펜정, 트로펜정, 위더덱시정, 펜프릴정 400mg, 캐록틴정, 아이소펜정, 큐프로펜정, 덱스리펜정, 디롤정400밀리 그램, 디부펜정, 디로펜정400mg, 덱시론정, 덱시트라정, 덱타론정400mg, 덱시카이정, 덱시로그펜정, 덱시록정, 덱시펜정, 이프렌-에스정, 자이펜정, 올스펜정, 디펜덱시정400밀리그램, 덱시핀정, 덱스론정400mg, 비알덱시펜정 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 1) (생략) 2) 심혈관계 위험: (중략) <신 설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 심혈관계 위험: (중략) 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증 (NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말 초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 덱시부프로펜을 사용하여 야하며 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg) 사용을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소(예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연) 를 가지고 있는 환자가 고용량 덱시부프로 펜(1일 1200mg)이 필요한 경우 장기간 치 료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다. 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프 로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또 는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다. 덱시부프로펜의 동맥 혈전 위험에 대한 자료가 제한적이지 129

134 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 만 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)의 위 험이 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)과 유 사하다고 가정하는 것이 타당하다. 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) ~ 20) (생략) 21) 다음의 약물을 복용하는 환자 (1) ~ (15) (생략) <신 설> 1) ~ 20) (기허가사항과 동일) 21) 다음의 약물을 복용하는 환자 (1) ~ (15) (기허가사항과 동일) (16) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용 량 아스피린을 복용하는 사람(이 약은 아스피린 효과를 감소시키고, 중증의 위 장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시 킬 수 있다.) 실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피 린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프 로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 경쟁적으로 억제할 수 있다고 나 타났다. 몇몇 약물역동학 연구들은 이 부프로펜 400mg(1회 용량)이 아스피린 81mg의 즉각 방출 8시간 전 또는 30분 후에 복용되었을 때 트롬복산 형성 또는 혈소판 응집에 대한 아스피린 효과 감소 가 나타남을 보여줬다. 이 데이터 외삽 법에 대해 임상적으로 불확실성이 존재 하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효 과가 감소될 수 있는 가능성을 배제할 수 없다. 이부프로펜을 가끔 사용하는 경우 임상적 관련성이 보이지 않는다. 덱시부프로펜에 대한 자료는 없지만, 덱 시부프로펜과 저용량 아스피린 사이에 이부프로펜과 유사한 상호작용이 있다고 가정하는 것이 타당하다. 변경대비표 : 덱시부프로펜 : 닥스펜정 등 나머지 121품목 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 1) (생략) 2) 심혈관계 위험: (중략) <신 설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 심혈관계 위험: (중략) 조절되지 않는 고혈압, 울혈심부전증 (NYHA II-III), 확립된 허혈성 심장질환, 말 초동맥질환, 뇌혈관질환을 가진 환자들은 신중히 고려하여 덱시부프로펜을 사용하여 130

135 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하기 전에 의사, 치과의사, 약사와 상의할 것. 1) ~ 20) (생략) 21) 다음의 약물을 복용하는 환자 (1) ~ (15) (생략) <신 설> 야하며 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg) 사용을 피해야 한다. 또한 심혈관계 위험 요소(예. 고혈압, 고지혈증, 당뇨병, 흡연) 를 가지고 있는 환자가 고용량 덱시부프로 펜(1일 1200mg)이 필요한 경우 장기간 치 료를 시작하기 전에 신중히 고려해야한다. 임상연구 결과 고용량(1일 2400mg) 이부프 로펜 사용이 동맥 혈전 증상(심근경색증 또 는 뇌졸중)에 대한 위험성을 다소 증가시킬 수 있다고 나타났다. 종합적으로 역학연구 결과 저용량 이부프로펜(예. 1일 1200 mg 이하)과 동맥 혈전 증상의 위험성 증가간의 연관성은 증명되지 않았다. 덱시부프로펜의 동맥 혈전 위험에 대한 자료가 제한적이지 만 고용량 덱시부프로펜(1일 1200mg)의 위 험이 고용량 이부프로펜(1일 2400mg)과 유 사하다고 가정하는 것이 타당하다. 1) ~ 20) (기허가사항과 동일) 21) 다음의 약물을 복용하는 환자 (1) ~ (15) (기허가사항과 동일) (16) 심근경색이나 뇌졸중 예방목적으로 저용 량 아스피린을 복용하는 사람(이 약은 아스피린 효과를 감소시키고, 중증의 위 장관계 이상반응의 발생 위험을 증가시 킬 수 있다.) 실험실적 자료에서 이부프로펜과 아스피 린(아세틸살리실산) 병용투여시 이부프 로펜이 저용량 아스피린의 혈소판 응집 효과를 억제할 수 있다고 나타났다. 이 데이터 외삽법에 대해 임상적으로 불확 실성이 존재하지만 일반적 또는 장기간 이부프로펜 사용시, 저용량 아스피린의 심장 보호 효과가 감소될 수 있다. 덱시 부프로펜에 대한 자료는 없지만, 덱시부 프로펜과 저용량 아스피린 사이에 이부 프로펜과 유사한 상호작용이 있다고 가 정하는 것이 타당하다. 131

136 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 광동제약(주) 굿스펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 2 신일제약(주) 그리펜-에스정(덱시부프로펜) 제조 3 (주)한국글로벌제약 글로덱시정300mg(덱시부프로펜) 제조 4 (주)바이넥스 닥스펜시럽(덱시부프로펜) 제조 5 (주)바이넥스 닥스펜정(덱시부프로펜) 제조 6 (주)바이넥스 닥스펜정150밀리그램(덱시부프로펜) 제조 7 이니스트바이오제약(주) 데코라펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 8 이니스트바이오제약(주) 데코라펜정(덱시부프로펜) 제조 9 이니스트바이오제약(주) 데코라펜정150mg(덱시부프로펜) 제조 10 신풍제약(주) 데코펜정(덱시부프로펜디.씨) 제조 11 한국콜마(주) 덱사펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 12 하나제약(주) 덱사펜정(덱시부프로펜디.씨.) 제조 13 (주)이든파마 덱스론정400mg(덱시부프로펜) 제조 14 알리코제약(주) 덱스리펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 15 알리코제약(주) 덱스리펜정(덱시부프로펜 디.씨.) 제조 16 오스틴제약(주) 덱스모아연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 17 일양약품(주) 덱스쿨연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 18 대화제약(주) 덱스트론정300밀리그램(덱시부프로펜디.씨.) 제조 19 (주)유한양행 덱스피드연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 20 한국유나이티드제약(주) 덱스핀시럽(덱시부프로펜) 제조 21 한국유나이티드제약(주) 덱스핀연질캡슐(덱시부프로펜)(수출용) (수출명:Dexdil, Dexpental, Desfen, Anyfen soft caps.) 제조 22 한국유나이티드제약(주) 덱스핀정(덱시부프로펜) 제조 23 위더스제약(주) 덱시노펜시럽(덱시부프로펜) 제조 24 (주)마더스제약 덱시로그펜정(덱시부프로펜디.씨) 제조 25 동광제약(주) 덱시로펜정(덱시부프로펜) 제조 26 (주)씨트리 덱시록연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 27 (주)씨트리 덱시록정(덱시부프로펜디씨) 제조 28 (주)파마킹 덱시론정(덱시부프로펜) 제조 132

137 연번 업체명 제품명 비고 29 우리들제약(주) 덱시부시럽(덱시부프로펜) 제조 30 우리들제약(주) 덱시부정400mg(덱시부프로펜디.씨) 제조 31 에스케이케미칼(주) 덱시부케이시럽(덱시부프로펜) 제조 32 제일약품(주) 덱시부펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 33 (주)한국파비스제약 덱시브연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 34 국제약품공업(주) 덱시브판시럽(덱시부프로펜) 제조 35 국제약품공업(주) 덱시브판연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 36 (주)한국파마 덱시세펜정(덱시부프로펜 디. 씨.) 제조 37 에스케이케미칼(주) 덱시엔연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 38 (주)씨엠지제약 덱시카이정(덱시부프로펜디.씨) 제조 39 (주)씨엠지제약 덱시카이플러스연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 40 경남제약(주) 덱시쿨펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 41 건일제약(주) 덱시탑시럽(덱시부프로펜) 제조 42 익수제약(주) 덱시트라정(덱시부프로펜디.씨.) 제조 43 (주)뉴젠팜 덱시펜정(덱시부프로펜) 제조 44 영진약품공업(주) 덱시푸루펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 45 부광약품(주) 덱시프렌드연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 46 한불제약(주) 덱시프로정(덱시부프로펜디.씨) 제조 47 (주)셀트리온제약 덱시프린정400밀리그램(덱시부프로펜) 제조 48 에스에스팜(주) 덱시핀연질캡슐300mg(덱시부프로펜) 제조 49 한국콜마(주) 덱시핀정(덱시부프로펜) 제조 50 (주)마더스제약 덱쎈연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 51 (주)넥스팜코리아 덱타론정400mg(덱시부프로펜) 제조 52 (주)경보제약 덱펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 53 동화약품(주) 동화덱시부프로펜시럽 제조 54 이연제약(주) 디로펜정400mg(덱시부프로펜 디.씨) 제조 55 (주)서흥 디롤정400밀리그램(덱시부프로펜) 제조 56 슈넬생명과학(주) 디부로펜시럽(덱시부프로펜) 제조 57 유니메드제약(주) 디부루펜정150밀리그람(덱시부프로펜디.씨) 제조 58 유니메드제약(주) 디부루펜정300밀리그램(덱시부프로펜디.씨) 제조 59 유니메드제약(주) 디부루펜정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨) 제조 133

138 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 60 코오롱제약(주) 디부펜정(덱시부프로펜 디.씨.) 제조 61 일동제약(주) 디캐롤정(덱시부프로펜) 제조 62 일동제약(주) 디캐롤정400밀리그램(덱시부프로펜) 제조 63 영풍제약(주) 디펜덱시정400밀리그램(덱시부프로펜디.씨) 제조 64 동성제약(주) 디퓨텐연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 65 한국유니온제약(주) 디프로펜시럽(덱시부프로펜) 제조 66 한국유니온제약(주) 디프로펜정300밀리그램(덱시부프로펜디.씨.) 제조 67 한국콜마(주) 레드빌캡슐(덱시부프로펜)(수출명:DEXBULE Lidcap) 제조 68 태극제약(주) 로노펜300연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 69 태극제약(주) 로노펜정(덱시부프로펜디.씨) 제조 70 명문제약(주) 리드펜캡슐(덱시부프로펜) 제조 71 명문제약(주) 리드펜플러스연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 72 오스틴제약(주) 맥스펜정(덱시부프로펜 디.씨.) 제조 73 일성신약(주) 맥스프로시럽(덱시부프로펜) 제조 74 (주)테라젠이텍스 맥스프로펜시럽(덱시부프로펜) 제조 75 한미약품(주) 맥시부펜시럽(덱시부프로펜) 제조 76 한미약품(주) 맥시부펜이알정(덱시부프로펜) 제조 77 슈넬생명과학(주) 맥시쿨펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 78 진양제약(주) 맥시펜시럽(덱시부프로펜) 제조 79 (주)하원제약 무로펜정(덱시부프로펜) 제조 80 (주)유유제약 바로소펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 81 (주)대웅제약 베아프로펜시럽(덱시부프로펜) 제조 82 (주)씨티씨바이오 부로펜시럽(덱시부프로펜) 제조 83 (주)보령바이오파마 비알덱시펜시럽(덱시부프로펜) 제조 84 (주)보령바이오파마 비알덱시펜정(덱시부프로펜디.씨) 제조 85 (주)동구바이오제약 비오펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 86 삼성제약(주) 삼성덱스펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 87 제이더블유중외신약(주) 소니펜시럽(덱시부프로펜) 제조 88 제이더블유중외신약(주) 소니펜정300mg(덱시부프로펜) 제조 89 현대약품(주) 솔루펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 90 고려제약(주) 쎄락틸정300밀리그람(덱시부프로펜디.씨.) 제조 134

139 연번 업체명 제품명 비고 91 한국휴텍스제약(주) 아이소펜정(덱시부프로펜) 제조 92 알보젠코리아(주) 알보펜덱시300연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 93 안국약품(주) 애니펜시럽(덱시부프로펜) 제조 94 안국약품(주) 애니펜정(덱시부프로펜)(수출명 : Anyfen Tab.) 제조 95 안국약품(주) 애니펜정150밀리그람(덱시부프로펜) 제조 96 영일제약(주) 애스펜시럽(덱시부프로펜) 제조 97 영일제약(주) 애스펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 98 영일제약(주) 애스펜정(덱시부프로펜디.씨) 제조 99 삼천당제약(주) 에스부펜정(덱시부프로펜) 제조 100 한솔신약(주) 에스빈연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 101 (주)알피코프 에스빌연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 102 (주)유영제약 에스프로펜정(덱시부프로펜) 제조 103 (주)유한메디카 에스피드연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 104 (주)동구바이오제약 엑스펜정(덱시부프로펜디.씨) 제조 105 한올바이오파마(주) 엑시펜정(덱시부프로펜) 제조 106 화일약품(주) 예스펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 107 신일제약(주) 올부펜시럽(덱시부프로펜) 제조 108 (주)아이월드제약 올스펜정(덱시부프로펜 디.씨) 제조 109 (주)한독 워너비스트롱연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 110 위더스제약(주) 위더덱시정(덱시부프로펜 디.씨) 제조 111 한화제약(주) 윈덱시펜시럽(덱시부프로펜) 제조 112 (주)유영제약 유영덱시부프로펜연질캡슐 제조 113 (주)그린제약 이덱스정(덱시부프로펜 디.씨) 제조 114 (주)한국코러스제약 이부페인디연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 115 (주)대웅 이지엔6키즈시럽(덱시부프로펜) 제조 116 (주)대웅제약 이지엔6프로연질캡슐(덱시부프로펜) (수출명:DAUFENSoftCapsule,SPEEDFEN) 제조 117 신신제약(주) 이지펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 118 삼진제약(주) 이프렌에스연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 119 삼진제약(주) 이프렌-에스정(덱시부프로펜 디.씨.) 제조 120 한국인스팜(주) 인스덱스로펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 135

140 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 121 (주)일화 자이펜시럽(덱시부프로펜) 제조 122 (주)일화 자이펜연질캡슐300mg(덱시부프로펜) 제조 123 (주)일화 자이펜정(덱시부프로펜) 제조 124 삼일제약(주) 제로정150mg(덱시부프로펜) 제조 125 조아제약(주) 조아덱시부프로펜연질캡슐 제조 126 삼남제약(주) 지펜정300밀리그람(덱시부프로펜) 제조 127 (주)휴온스 차일펜시럽(덱시부프로펜) 제조 128 진양제약(주) 캐록틴정(덱시부프로펜 디. 씨.) 제조 129 일동제약(주) 캐롤디연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 130 삼아제약(주) 코코페디시럽(덱시부프로펜) 제조 131 코오롱제약(주) 코키즈펜시럽(덱시부프로펜) 제조 132 대원제약(주) 큐어펜시럽(덱시부프로펜) 제조 133 한림제약(주) 큐프로펜시럽(덱시부프로펜) 제조 134 한림제약(주) 큐프로펜정(덱시부프로펜) 제조 135 (주)유유제약 키즈부펜시럽(덱시부프로펜) 제조 136 (주)종근당 터논연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 137 (주)테라젠이텍스 텍트펜연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 138 삼익제약(주) 트로펜정(덱시부프로펜 디.씨.) 제조 139 슈넬생명과학(주) 팍스정(덱시부프로펜) 제조 140 (주)서울제약 팬스타연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 141 (주)서울제약 팬스타정(덱시부프로펜) 제조 142 제이더블유중외제약(주) 페인엔젤-프로연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 143 미래제약(주) 펜덱스연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 144 고려제약(주) 펜스톱연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 145 콜마파마(주) 펜타우드정(덱시부프로펜) 제조 146 일성신약(주) 펜프릴정400mg(덱시부프로펜 디.씨.) 제조 147 한국프라임제약(주) 프로빌연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 148 (주)서흥 프로펜디연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 149 한국프라임제약(주) 프리메정(덱시부프로펜디.씨) 제조 150 동국제약(주) 프리엔연질캡슐(덱시부프로펜) 제조 136

141 개 요 안전성 정보 대상 아나글립틴 (경구) (Anagliptin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 신중투여 (의약품안전평가과-3134호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) ~ 6) (생략) <신설> 1) ~ 6) (기허가사항과 동일) 7) 복부 수술 또는 장폐색의 병력이 있는 환자 ( 3. 이상반응 항 참조) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 제이더블유중외제약(주) 가드렛정100mg(아나글립틴) 제조 137

142 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [02170] 혈관확장제 딜티아젬염산염 (경구, 주사) (Diltiazem hydrochloride) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 상호인정절차 및 비단일절차 조정그룹(CMDh) 사용상의 주의사항 변경지시 : 투여금기, 상호작용 처 리 결 과 (의약품안전평가과-3361호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 다음 환자 에는 투여 하지 말 것. 1) ~ 6) (생략) <신설> 5. 상호작용 1) ~ 16) (생략) <신설> 1) ~ 6) (기허가사항과 동일) 7) 이바브라딘을 병용투여하는 환자( 5. 상호작 용 항 참조) 1) ~ 16) (기허가사항과 동일) 17) 이바브라딘 : 심박수를 감소시킬 수 있으므 로 병용투여하지 않는다. 국내 품목 현황 경구 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)유영제약 유영딜티아젬정30mg(딜티아젬염산염)(수출용) 제조 2 (주)유영제약 유영딜티아젬서방정90밀리그램(딜티아젬염산염)(수출용) 제조 3 대원제약(주) 대원딜티아젬염산염서방정90mg 제조 4 슈넬생명과학(주) 프리엘서방캅셀120밀리그람(염산딜티아젬) 제조 5 씨제이헬스케어(주) 헤르벤정(딜티아젬염산염) 제조 6 씨제이헬스케어(주) 헤르벤서방정90밀리그램(딜티아젬염산염) 제조 7 씨제이헬스케어(주) 헤르벤서방캡슐180밀리그램(딜티아젬염산염) 제조 138

143 연번 업체명 제품명 비고 8 알보젠코리아(주) 딜테란서방캡슐(딜티아젬아시딕폴리머콤플렉스) 제조 9 알보젠코리아(주) 딜테란서방캡슐180밀리그램(딜티아젬아시딕폴리머콤플렉스) 제조 10 환인제약(주) 카디아젬정30밀리그램(딜티아젬염산염) 제조 11 환인제약(주) 카디아젬정90밀리그램(딜티아젬염산염) 제조 국내 품목 현황 주사 연번 업체명 제품명 비고 1 씨제이헬스케어(주) 헤르벤주50밀리그램(딜티아젬염산염) 제조 139

144 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [02170] 혈관확장제 베라파밀염산염 (경구, 주사) (Verapamil hydrochloride) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 상호인정절차 및 비단일절차 조정그룹(CMDh) 사용상의 주의사항 변경지시 : 투여금기, 상호작용 처 리 결 과 (의약품안전평가과-3361호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 다음 환자 에는 투여 하지 말 것. 1) ~ 7) (생략) <신설> 1) ~ 7) (기허가사항과 동일) 8) 이바브라딘을 병용투여하는 환자( 5. 상호 작용 항 참조) 5. 상호작용 1) ~ 28) (생략) <신설> 1) ~ 28) (기허가사항과 동일) 29) 이바브라딘 : 심박수를 감소시킬 수 있으므 로 병용투여하지 않는다. 국내 품목 현황 경구 연번 업체명 제품명 비고 1 일성신약(주) 일성이솦틴서방정180밀리그람(베라파밀염산염) 제조 2 일성신약(주) 일성이솝틴정40밀리그램(베라파밀염산염) 제조 3 일성신약(주) 일성이솝틴정80밀리그램(베라파밀염산염) 제조 4 일성신약(주) 일성이솦틴서방정240밀리그람(베라파밀염산염) 제조 주사 연번 업체명 제품명 비고 1 일성신약(주) 일성이솝틴주사(베라파밀염산염) 제조 140

145 개 요 안전성 정보 대상 캅토프릴 (경구) (Captopril) 분 류 번 호 [02140] 혈압강하제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 상호작용 (의약품안전평가과-110호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 상호작용 1) ~ 15) (생략) <신설> 1) ~ 15) (기허가사항과 동일) 16) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제와 병용투여하는 경우에는 혈관부 종 위험이 증가할 수 있으므로 주의한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동성제약(주) 동성캡토프릴25mg정(캅토프릴)(수출용) 제조 2 삼익제약(주) 삼익캅토프릴정25mg(캅토프릴)(수출용) (수출명:SamikCaptopril25mgTab.) 제조 3 삼진제약(주) 삼진캅토프릴정(수출용) (수출명:UNIHYPE,CATERPIL,CAPINTE,CAPINTEX) 제조 4 영일제약(주) 영일캅토프릴정12.5밀리그램(캅토프릴)(수출용) 제조 5 영일제약(주) 영일캅토프릴정(수출명:CAPTIFENTABLET) (캅토프릴)(수출용) 제조 6 일동제약(주) 일동캅토프릴정12.5밀리그람(수출용) 제조 7 일동제약(주) 일동캅토프릴정25밀리그람(수출용) 제조 8 경진제약사 카모투스정(캅토프릴)(수출용) 제조 9 보령제약(주) 카프릴정12.5밀리그람(캅토프릴) (수출명:Captolongtablet12.5mg(captopril)) 제조 141

146 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 10 보령제약(주) 카프릴정25mg(캅토프릴) (수출명:Captolongtablet25mg(captopril)) 11 보령제약(주) 카프릴정50밀리그람(캅토프릴) (수출명:captolongtablet50mg(captopril)) 제조 12 (주)티디에스팜 캡토겐정(수출용)(수출명:Captogentablet) 제조 13 대한뉴팜(주) 케토닐정(캅토프릴)(수출용) 제조 14 대한뉴팜(주) 케토닐정50mg(캅토프릴)(수출용) 제조 15 한국프라임제약(주) 케트롤정25밀리그람(캅토프릴)(수출용) 제조 16 (주)한국코러스제약 코러스캅토프릴정(수출용) 제조 17 알파제약(주) 큐토릴정(캅토프릴)(수출용) [수출명:CUTORINTABLET,CATORELTABLET] 제조 18 (주)한국파마 파마캅토프릴정25밀리그람(수출용) 제조 19 (주)한국파비스제약 파비스캅토프릴정(수출용) 제조 제조 142

147 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [02140] 혈압강하제 캅토프릴 히드로클로로티아지드 (경구) (Captopril hydrochlorothiazide) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 상호작용 처 리 결 과 (의약품안전평가과-110호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 상호작용 <캅토프릴> 1) ~ 12) (생략) <신설> <캅토프릴> 1) ~ 12) (기허가사항과 동일) 13) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제와 병용투여하는 경우에는 혈관부 종 위험이 증가할 수 있으므로 주의한다. <히드로클로로치아짓> 1) ~ 17) (생략) <히드로클로로치아짓> 1) ~ 17) (생략) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)이든파마 토피드정25/12.5mg 제조 2 (주)이든파마 토피드정50/25mg 제조 3 (주)한국파마 카포짓정50/25밀리그람 제조 4 오스틴제약(주) 카포텍정50/25밀리그람 제조 5 한국유니온제약(주) 캅토시드정25/12.5밀리그람 제조 6 한국유니온제약(주) 캅토시드정50/25밀리그람 제조 143

148 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 반코마이신염산염 (주사) (Vancomycin hydrochloride) 분 류 번 호 [06110] 주로 그람양성균에 작용하는 것 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-234호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) ~ 7) (생략) 8) 과민반응 : 발진, 발적, 안면홍 조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두 드러기, 가려움 <신설> 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증 상이 나타날 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주 입으로 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸통 부위의 홍반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근육연 축이 나타날 수 있는데 이러한 증상은 20분 이내에 소실되거 나 수시간 지속될 수 있다. 이 약을 고농도와 빠른 속도로 과 량투여하였던 동물실험에서 저 혈압 및 느린맥(서맥)이 나타 났다. 이러한 이상반응들은 60 분 이상 천천히 주입할 경우에 는 드물게 나타나며 건강한 인 체에 행한 연구에서 10mg/분 이하의 속도로 주입할 경우에 는 주입과 관련된 이상반응은 전혀 나타나지 않았다. 1) ~ 7) (기허가사항과 동일) 8) 과민반응 : 발진, 발적, 안면홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 약물과민 반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(dress) 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome(dihs)) 등이 나 타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경 우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주입으로 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸통 부위 의 홍반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근육연축이 나타날 수 있는데 이러한 증상 은 20분 이내에 소실되거나 수시간 지속될 수 있다. 이 약을 고농도와 빠른 속도로 과 량투여하였던 동물실험에서 저혈압 및 느린 맥(서맥)이 나타났다. 이러한 이상반응들은 60분 이상 천천히 주입할 경우에는 드물게 나타나며 건강한 인체에 행한 연구에서 10mg/분 이하의 속도로 주입할 경우에는 주입과 관련된 이상반응은 전혀 나타나지 않았다. 전혀 나타나지 않았다. 9) ~ 10) (생략) 9) ~ 10) (기허가사항과 동일) 144

149 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경남제약(주) 2 경남제약(주) 3 (주)경보제약 4 국제약품공업(주) 경남반코마이신주500mg(반코마이신염산염)(수출용) (수출명:Kyungnam vancomycin Injection 500mg) 경남반코마이신주1그램(반코마이신염산염)(수출용) (수출명:Kyungnam vancomycin Injection 1g) 경보반코마이신주1g(염산반코마이신)(수출용) (수출명:Kbvancomin Inj.) 국제반코마이신주500밀리그람(주사용반코마이신염산염) (수출명:바스민주500밀리그람, 비바스민주500밀리그람, 제국발코주500밀리그람) 5 (주)대웅제약 대웅반코마이신주(반코마이신염산염) 제조 6 동광제약(주) 동광반코마이신주1g(반코마이신염산염) 제조 7 동아에스티(주) 동아반코마이신염산염주500밀리그램 제조 8 동아에스티(주) 동아반코마이신염산염주1그램 제조 9 한미약품(주) 리오코반주500밀리그램(반코마이신염산염) 제조 10 신풍제약(주) 바리신주250밀리그람(주사용염산반코마이신) 제조 11 한국메나리니(주) 반코신시피500밀리그람정주(반코마이신염산염) 수입 12 한국메나리니(주) 반코신시피1그람정주(반코마이신염산염) 수입 13 (주)한국코러스제약 반코신주0.5g(반코마이신염산염)(수출용) 제조 14 (주)한국코러스제약 반코신주1g(반코마이신염산염)(수출용) 제조 15 슈넬생명과학(주) 반코트린주(반코마이신염산염) 제조 16 슈넬생명과학(주) 반코트린주1g(반코마이신염산염) 제조 17 슈넬생명과학(주) 반코트린주250밀리그람(염산반코마이신) (수출용:반신주250밀리그람(염산반코마이신)) 제조 18 (주)비씨월드제약 비씨반코마이신염산염주500밀리그램 제조 19 (주)비씨월드제약 비씨반코마이신염산염주1그램 제조 20 대한뉴팜(주) 비엔주(염산반코마이신) 제조 21 대한뉴팜(주) 비엔주500밀리그람(염산반코마이신) 제조 22 대한뉴팜(주) 비엔주1그람(염산반코마이신) 제조 23 삼성제약(주) 삼성반코마이신염산염주500밀리그램 제조 24 삼성제약(주) 삼성반코마이신염산염주1그람 제조 제조 제조 제조 제조 145

150 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 25 삼익제약(주) 삼익반코마이신주500mg(반코마이신염산염)(수출용) 제조 26 씨제이헬스케어(주) 씨제이반코마이신염산염주500밀리그램 제조 27 씨제이헬스케어(주) 씨제이반코마이신염산염주1그램 제조 28 알파제약(주) 알파반코마이신염산염주1그람/500밀리그람 제조 29 (주)오스코리아제약 오스코반코마이신주0.5g(반코마이신염산염) 제조 30 한국유니온제약(주) 유니온반코마이신주1그램(반코마이신염산염) 제조 31 한국유니온제약(주) 유니온반코마이신주500밀리그람(반코마이신염산염) (수출명:SANCOMYCIN Inj.500mg) 제조 32 (주)유영제약 유영반코마이신염산염주 제조 33 (주)유영제약 유영반코마이신염산염주1그람 제조 34 (주)테라젠이텍스 이텍스반코마이신주500밀리그람(염산반코마이신) (수출명:VANMYCOSinj.500mg,Vancosinj.500mg) 제조 35 경동제약(주) 코반주250mg(반코마이신염산염)(수출용) 제조 36 경동제약(주) 코반주500mg(반코마이신염산염) 제조 37 경동제약(주) 코반주1g(반코마이신염산염) 제조 38 (주)펜믹스 펜코신주1g(반코마이신염산염) 제조 39 삼진제약(주) 40 삼진제약(주) 41 삼진제약(주) 42 한국유나이티드제약(주) 하노마이신정주250mg(반코마이신염산염) [수출명:Vancin Inj.250mg(vancomycin HCL)] 하노마이신정주500mg(반코마이신염산염) [수출명:VANCIN, VANOSYN] 하노마이신정주1g(반코마이신염산염) [수출명:Vancin Inj.1g(vancomycin HCL)] 한국유나이티드 염산반코마이신주 (수출명:Vancozine for Inj., Vanco-CP for Inj., Vansafe-CP for Inj., Vancomet for Inj.500mg) 43 한국유나이티드제약(주) 한국유나이티드염산반코마이신주1그람(주사용염산반코마이신) (수출명:Vancozine 1g, Korea United Vancomycine for Inj. 1g) 제조 44 한미약품(주) 한미반코마이신주1그람(반코마이신염산염) 제조 45 호스피라코리아(주) 호스피라반코마이신염산염주1그램(반코마이신염산염) 수입 46 한국화이자제약(주) 화이자반코마이신주500밀리그램(반코마이신염산염) 수입 47 한국화이자제약(주) 화이자반코마이신주1그램(반코마이신염산염) 수입 48 (주)휴메딕스 휴메딕스반코마이신염산염주500밀리그램 제조 49 한국휴텍스제약(주) 휴텍스반코마이신주500mg(반코마이신염산염)(수출용) 제조 50 한국휴텍스제약(주) 휴텍스반코마이신주1g(반코마이신염산염)(수출용) 제조 제조 제조 제조 제조 146

151 개 요 안전성 정보 대상 반코마이신염산염 염화나트륨 (주사) (Vancomycin hydrochloride sodium chloride) 분 류 번 호 [06110] 주로 그람양성균에 작용하는 것 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-234호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) ~ 7) (생략) 8) 과민반응 : 발진, 발적, 안면홍 조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두 드러기, 가려움 <신설> 등이 나타날 수 있으므로 이러한 증 상이 나타날 경우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주 입으로 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸통 부위의 홍반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근육연축 이 나타날 수 있는데 이러한 증상은 20분 이내에 소실되거 나 수시간 지속될 수 있다. 이 약을 고농도와 빠른 속도로 과 량투여하였던 동물실험에서 저 혈압 및 느린맥(서맥)이 나타났 다. 이러한 이상반응들은 60분 이상 천천히 주입할 경우에는 드물게 나타나며 건강한 인체 에 행한 연구에서 10mg/분 이 하의 속도로 주입할 경우에는 주입과 관련된 이상반응은 전 혀 나타나지 않았다. 1) ~ 7) (기허가사항과 동일) 8) 과민반응 : 발진, 발적, 안면홍조, 저혈압, 천명, 호흡곤란, 두드러기, 가려움 약물과민 반응증후군(Drug rash with eosinophilia and systemic symptom(dress) 또는 Drug-induced hypersensitivity syndrome(dihs)) 등이 나 타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타날 경 우에는 적절한 처치를 한다. 또한 급속한 주 입으로 레드맨증후군(얼굴, 목, 몸통 부위의 홍반성출혈) 또는 흉부 및 배부의 통증, 근 육연축이 나타날 수 있는데 이러한 증상은 20분 이내에 소실되거나 수시간 지속될 수 있다. 이 약을 고농도와 빠른 속도로 과량투 여하였던 동물실험에서 저혈압 및 느린맥 (서맥)이 나타났다. 이러한 이상반응들은 60 분 이상 천천히 주입할 경우에는 드물게 나 타나며 건강한 인체에 행한 연구에서 10mg/분 이하의 속도로 주입할 경우에는 주입과 관련된 이상반응은 전혀 나타나지 않았다. 전혀 나타나지 않았다. 9) ~ 10) (생략) 9) ~ 10) (기허가사항과 동일) 147

152 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)유케이케미팜 반코키트500밀리그람주 제조 2 (주)유케이케미팜 반코키트주 제조 148

153 개 요 안전성 정보 대상 로플루밀라스트 (경구) (Roflumilast) 분 류 번 호 [02290] 기타의 호흡기관용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 집행위원회(EC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-262호, ) 조치 내용 변경대비표 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1) (생략) 2) 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기관별 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재 하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 ( 1/10); 흔하게 ( 1/100, <1/10); 흔하지 않게( 1/1,000, <1/100); 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) <표 1> COPD 임상시험에서 로플루밀라스트 투여시 보고된 이상반응 3) ~ 4) (생략) 기관계 분류 흔하게 ( 1/100, <1/10) 흔하지 않게 ( 1/1,000, <1/100) 정신계 장애 불면 불안 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000) 자살 관념 및 행동, 우울증, 신경과민 <신설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 기관별 발현빈도에 따라 내림차순으로 기재 하였다. 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 ( 1/10); 흔하게 ( 1/100, <1/10); 흔하지 않게( 1/1,000, <1/100); 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) <표 1> COPD 임상시험에서 로플루밀라스트 투여시 보고된 이상반응 기관계 분류 흔하게 ( 1/100, <1/10) 흔하지 않게 ( 1/1,000, <1/100) 정신계 장애 불면 불안 3) ~ 4) (기허가사항과 동일) 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000) 자살 관념 및 행동, 우울증, 신경과민, 공황발작 149

154 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국다케다제약(주) 닥사스정500마이크로그램(로플루밀라스트) 수입 150

155 개 요 안전성 정보 대상 알러젠추출물 (경구) (Allergen products) 분 류 번 호 [01490] 기타의 알레르기용 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 후생노동성(MHLW) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-339호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) (생략) <신 설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 설하투여용 진드기 추출물 제제에서 아나필 락시스 쇼크가 보고되었다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)사이넥스 챈러간설하액(집먼지진드기정제추출액) (개시요법) 수입 2 (주)사이넥스 챈러간설하액(집먼지진드기정제추출액) (유지요법) 수입 3 (주)신영로파마 라이스정(집먼지진드기정제추출물) (유지요법) 수입 4 (주)신영로파마 라이스정(집먼지진드기정제추출물) (초기요법) 수입 5 (주)오스콜메디켐 슬릿원설하액(알러젠추출물) 수입 151

156 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 아리피프라졸 (경구, 주사) (Aripiprazole) 분 류 번 호 [01170] 정신신경용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-342호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) (생략) 2) 아리피프라졸의 시판 후 평가 중 발생한 유해사례 (1) 국외 유해사례 시판 후 평가에서 발생한 유해 사례는 자발적으로 보고되었 으며, 약물과의 인과관계가 명 확히 확인된 것은 아니었습니 다. 알러지 반응(아나필락시스 반응, 혈관부종, 성대문연축, 소양증, 두드러기, 또는 구강 인두경련)과 혈당변동이 드물 게 발생하였습니다. 1) (기허가사항과 동일) 2) 아리피프라졸의 시판 후 평가 중 발생한 유 해사례 (1) 국외 유해사례 시판 후 평가에서 발생한 유해사례는 자발 적으로 보고되었으며, 약물과의 인과관계가 명확히 확인된 것은 아니었습니다. 알러지 반응(아나필락시스 반응, 혈관부종, 성대문 연축, 소양증, 두드러기, 또는 구강인두경 련)과 혈당변동이 드물게 발생하였으며 빈 도를 알 수 없는 병적 도박과 성욕항진증이 보고되었습니다. 5. 일반적 주의 1) ~ 7) (생략) <신 설> 1) ~ 7) (기허가사항과 동일) 8) 병적 도박 : 아리피프라졸로 치료 받는 환자 에게서 시판 후 이상사례로 병적 도박이 보 고된 바 있습니다. 도박에 대한 이력이 있는 환자는 병적 도박의 위험이 증가될 수 있으 며 주의 깊게 모니터링 해야 합니다. 152

157 국내 품목 현황 주사 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)대웅제약 대웅아리피프라졸정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 2 (주)대웅제약 대웅아리피프라졸정5밀리그램 제조 3 (주)대웅제약 대웅아리피프라졸정15밀리그램 제조 4 동광제약(주) 동광아리피프라졸정10mg 제조 5 동광제약(주) 동광아리피프라졸정15mg 제조 6 명인제약(주) 레피졸정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 7 명인제약(주) 레피졸정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 8 명인제약(주) 레피졸정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 9 한국산도스(주) 산도스아리피프라졸정5mg 수입 10 한국산도스(주) 산도스아리피프라졸정10mg 수입 11 한국산도스(주) 산도스아리피프라졸정15mg(아리피프라졸) 수입 12 (주)서울제약 서울아리피프라졸구강붕해필름5밀리그램 제조 13 (주)서울제약 서울아리피프라졸구강붕해필름10밀리그램 제조 14 (주)서울제약 서울아리피프라졸구강붕해필름15밀리그램 제조 15 (주)종근당 싸이파이정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 16 (주)종근당 싸이파이정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 17 (주)종근당 싸이파이정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 18 (주)한국파마 아라빌정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 19 (주)한국파마 아라빌정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 20 (주)한국파마 아라빌정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 21 한미약품(주) 아라졸정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 22 한미약품(주) 아라졸정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 23 한미약품(주) 아라졸정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 24 (주)휴온스 아리디정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 25 (주)엘지생명과학 아리브이정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 26 (주)엘지생명과학 아리브이정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 27 (주)엘지생명과학 아리브이정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 28 신풍제약(주) 아리파이큐오디정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 153

158 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 29 신풍제약(주) 아리파이큐오디정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 30 (주)셀트리온제약 아리프라정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 31 (주)셀트리온제약 아리프라정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 32 환인제약(주) 아리피졸정2밀리그램(아리피프라졸) 제조 33 환인제약(주) 아리피졸정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 34 환인제약(주) 아리피졸정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 35 환인제약(주) 아리피졸정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 36 환인제약(주) 아리피졸정30밀리그램(아리피프라졸) 제조 37 영진약품공업(주) 아리피진정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 38 영진약품공업(주) 아리피진정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 39 동화약품(주) 아리피코정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 40 동화약품(주) 아리피코정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 41 현대약품(주) 아빌라핀정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 42 현대약품(주) 아빌라핀정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 43 현대약품(주) 아빌라핀정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 44 한국오츠카제약(주) 아빌리파이메인테나주사300밀리그램(아리피프라졸) 수입 45 한국오츠카제약(주) 아빌리파이메인테나주사400밀리그램(아리피프라졸) 수입 46 한국오츠카제약(주) 아빌리파이액(아리피프라졸)(수출용) 제조 47 한국오츠카제약(주) 아빌리파이오디정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 48 한국오츠카제약(주) 아빌리파이오디정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 49 한국오츠카제약(주) 아빌리파이정2밀리그람(아리피프라졸) 제조 50 한국오츠카제약(주) 아빌리파이정5밀리그람(아리피프라졸) 제조 51 한국오츠카제약(주) 아빌리파이정10밀리그람(아리피프라졸) 제조 52 한국오츠카제약(주) 아빌리파이정15밀리그람(아리피프라졸) 제조 53 일동제약(주) 아피렉사정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 54 일동제약(주) 아피렉사정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 55 일동제약(주) 아피렉사정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 56 유니메드제약(주) 아피졸정5밀리그램(아리피프라졸) 제조 57 유니메드제약(주) 아피졸정10밀리그램(아리피프라졸) 제조 58 유니메드제약(주) 아피졸정15밀리그램(아리피프라졸) 제조 59 안국약품(주) 안국아리피프라졸정10밀리그램 제조 60 안국약품(주) 안국아리피프라졸정15밀리그램 제조 154

159 개 요 안전성 정보 대상 니코란딜 (경구) (Nicorandil) 분 류 번 호 [02170] 혈관확장제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 제이더블유중외제약(주) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-374호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) 중대한 이상반응 (생략) 2) 그 외의 이상반응 (1) ~ (6) (생략) (7) 기타 : 드물게 경부통, 복시 등이 나타날 수 있다. <신설> 1) 중대한 이상반응 (기허가사항과 동일) 2) 그 외의 이상반응 (1) ~ 6) (기허가사항과 동일) (7) 눈 : 각막궤양, 드물게 복시 등이 나타날 수 있다. (8) 생식기계 : 성기궤양이 나타나는 경우가 있다. 9) 피부 : 피부궤양이 나타나는 경우가 있다. (10) 기타 : 고칼륨혈증, 드물게 경부통 등이 나타날 수 있다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)하원제약 하원니코란딜정(수출용) 제조 2 제이더블유중외제약(주) 중외시그마트정5밀리그램(니코란딜) 제조 3 한국유나이티드제약(주) 바딜정(니코란딜) 제조 4 한국콜마(주) 니코란정(니코란딜) 제조 155

160 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 록시트로마이신 (경구) (Roxithromycin) 분 류 번 호 [06140] 주로 그람양성균, 리케치아, 비루스에 작용하는 것 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-584호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) ~ 11) (생략) 12) 기타 : 전신권태감, 무력감, 심계항진, <신설> 관절통, 비 출혈, 월경이상 드물게 구강 및 질점막의 염증(칸디다에 의한 중복감염), 환각이 보고 되어 있다. 1) ~ 11) (기허가사항과 동일) 12) 기타 : 전신권태감, 무력감, 심계항진, 심실 성빈맥(Torsades de pointes 포함), 관절 통, 비출혈, 월경이상 드물게 구강 및 질점 막의 염증(칸디다에 의한 중복감염), 환각 이 보고되어 있다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한국글로벌제약 글록신정(록시트로마이신) 제조 2 한국약품(주) 뉴록시정(록시스로마이신) 제조 3 동광제약(주) 동광록시스로마이신정 제조 4 동광제약(주) 동광소아용록시트로마이신과립 제조 5 (주)동구바이오제약 동구록시스로마이신과립 제조 6 (주)동구바이오제약 동구록시트로마이신정 (수출명:OLID,ROXICINTablet,JELEXTHEMOMAX) 제조 7 성원애드콕제약(주) 로마이신정(록시트로마이신) 제조 8 삼익제약(주) 로미록신정(록시스로마이신) 제조 156

161 연번 업체명 제품명 비고 9 대우제약(주) 로미신정150밀리그람(록시트로마이신) (수출명:하이로리드정,필하이로리드정) 제조 10 (주)테라젠이텍스 로미타신과립(록시트로마이신) 제조 11 (주)테라젠이텍스 로미타신정(록시트로마이신)(수출용) 제조 12 한불제약(주) 로시메정(록시스로마이신)(수출용) 제조 13 (주)휴온스 로시스정(록시트로마이신) (수출명:ROXIOTAXEtab.,INTRALID) 14 삼천당제약(주) 로이드정(록시트로마이신) (수출명:삼천당록시트로마이신정150mg) 제조 15 (주)일화 로지드정(록시트로마이신) 제조 16 신일제약(주) 로큐신정(록시트로마이신) 제조 17 (주)다산메디켐 로키드과립(록시스로마이신) 제조 18 보령제약(주) 로키라이드정(록시트로마이신)(수출용) 제조 19 (주)바이넥스 로페신정(록시트로마이신) 제조 20 위더스제약(주) 록미신과립(록시트로마이신) 제조 21 아주약품(주) 록미신정(록시트로마이신)[수출명:로신정(록시트로마이신)] 제조 22 (주)한국파비스제약 록사민정(록시트로마이신) 제조 23 한국휴텍스제약(주) 록사신정(록시트로마이신) 제조 24 유니메드제약(주) 록사이드정(록시트로마이신) 제조 25 (주)화이트제약 록사이신정(록시트로마이신) 제조 26 한미약품(주) 록세미신정(록시트로마이신) 제조 27 영일제약(주) 록소드린과립(록시스로마이신) 제조 28 영일제약(주) 록소드린정150밀리그람(록시트로마이신) 제조 29 영일제약(주) 록소드린현탁액(록시스로마이신) 제조 30 대한약품공업(주) 록소신정(록시트로마이신) 제조 31 경동제약(주) 록스린정(록시트로마이신)(수출명:RoxyrocinTab.) 제조 32 (주)한국코러스제약 록스마정(록시스로마이신)(수출용) 제조 33 영풍제약(주) 록스신정(록시트로마이신) 제조 34 우리들제약(주) 록스탑정(록시트로마이신) 제조 35 (주)휴비스트제약 록스트정(록시트로마이신) 제조 36 삼아제약(주) 록시그란과립(록시트로마이신) 제조 37 삼성제약(주) 록시나정(록시트로마이신) 제조 제조 157

162 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 38 (주)동구바이오제약 록시드현탁정(록시스로마이신제피세립) 제조 39 알리코제약(주) 록시로신정(록시트로마이신) 제조 40 위더스제약(주) 록시론정150mg(록시트로마이신) 제조 41 (주)동구바이오제약 록시리드현탁액(록시스로마인신)(수출용) 제조 42 동화약품(주) 록시마이신과립(록시트로마이신) 제조 43 동화약품(주) 록시마이신정(록시트로마이신) 제조 44 오스틴제약(주) 록시맥스정(록시트로마이신) 제조 45 오스틴제약(주) 록시맥스현탁액(록시트로마이신) 제조 46 한국콜마(주) 록시스로정(록시트로마이신) 제조 47 국제약품공업(주) 록시스린정150밀리그람(록시트로마이신) [수출명:프록시맥스정] 제조 48 (주)씨티씨바이오 록시콜과립(록시스로마이신) 제조 49 안국약품(주) 록시키드과립(록시스로마이신) 제조 50 안국약품(주) 록시키드정(록시트로마이신) 제조 51 (주)뉴젠팜 록시타신정(록시트로마이신) 제조 52 (주)다산메디켐 록시템정(록시트로마이신) 제조 53 알파제약(주) 록시톤정(록시트로마이신)(수출용) 제조 54 코오롱제약(주) 록시틸정150밀리그램(록시트로마이신) 제조 55 (주)씨엠지제약 록시프로정(록시스로마이신) 제조 56 대화제약(주) 록신마이신과립(록시트로마이신) 제조 57 대화제약(주) 록신마이신정(록시트로마이신)(수출명:Roxin) 제조 58 하나제약(주) 록씨클정(록시트로마이신) 제조 59 대원제약(주) 록씨현탁액(록시트로마이신) 제조 60 미래제약(주) 록페리신정(록시트로마이신) 제조 61 (주)한독 루리드정(록시트로마이신) 제조 62 명문제약(주) 명문록시트로마이신정 제조 63 한불제약(주) 베리록시과립(록시스로마이신) 제조 64 삼아제약(주) 삼아록시트로마이신정 제조 65 알보젠코리아(주) 설리드정(록시트로마이신) 제조 66 제이더블유중외신약(주) 소아용라이록스과립(록시스로마이신) 제조 67 유니메드제약(주) 소아용록사이드정50밀리그람(록시스로마이신) 제조 158

163 연번 업체명 제품명 비고 68 영일제약(주) 소아용록소드린정50밀리그람(록시스로마이신) 제조 69 대한뉴팜(주) 소아용록시티로신과립(록시트로마이신) 제조 70 코오롱제약(주) 소아용록시틸과립(록시트로마이신) 제조 71 코오롱제약(주) 소아용록시틸정50밀리그램(록시트로마이신) 제조 72 (주)한독 소아용루리드정 50밀리그람(록시트로마이신) 제조 73 (주)한독 소아용루리드현탁정50밀리그람(현탁용록시트로마이신) 제조 74 한국유니온제약(주) 소아용유니록신정50mg(록시스로마이신)(수출용) 제조 75 (주)유영제약 소아용크라미드과립(록시트로마이신) 제조 76 한국프라임제약(주) 스로진과립(록시트로마이신) 제조 77 한국프라임제약(주) 스로진정(록시트로마이신) 제조 78 삼진제약(주) 스키드마이신정150mg(록시트로마이신) [수출명:세록스정(ceroxtab.150mg), 로센트정(rocenttab.150mg)] 제조 79 한올바이오파마(주) 아이록스과립(록시트로마이신) 제조 80 신풍제약(주) 에스리드정(록시트로마이신) 제조 81 (주)마더스제약 엠록신정(록시트로마이신) 제조 82 한국유니온제약(주) 유니록신정(록시트로마이신)(수출용) 제조 83 일동제약(주) 일동록시트로마이신정(수출명:록손정,일록손정,일록솜정) 제조 84 제이더블유중외신약(주) 제이록시정150밀리그램(록시트로마이신) 제조 85 이니스트바이오제약(주) 제이알록시스로마이신정(록시트로마이신) 제조 86 (주)메디카코리아 캐스터정(록시트로마이신) 제조 87 (주)유영제약 크라미드정150밀리그람(록시트로마이신) 제조 88 (주)하원제약 하원록시트로마이신정(록시트로마이신) 제조 89 한림제약(주) 한림록시트로마이신정150밀리그람 제조 90 한올바이오파마(주) 한올록시트로마이신정(수출명:비드라프신정) 제조 91 슈넬생명과학(주) 해록신정(록시트로마이신) 제조 92 화일약품(주) 화일록시트로마이신정 제조 93 (주)휴니즈 휴니즈록시트로마이신정 제조 159

164 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [02160] 혈관수축제 미도드린염산염 (경구) (Midodrin hydrochloride) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 용법, 용량 (의약품안전평가과-737호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 용법 용량 (경구 : 정제) 성인 : 염산미도드린으로서 1회 2.5mg 1일 2-3회 경구투 여한다. 장기치료하는 경우에는 최소 유효량을 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절 히 증감한다. <신설> (경구 : 정제) 성인 : 염산미도드린으로서 1회 2.5mg 1일 2-3 회 경구투여한다. 장기치료하는 경우에는 최소 유효량을 투여한다. 연령, 증상에 따라 적절히 증감한다. 누운자세 고혈압 위험을 줄이기 위해 늦어도 취침 4시간 전에 복용해야한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 명문제약(주) 미드론정(미도드린염산염) 제조 160

165 개 요 안전성 정보 대상 아다팔렌 과산화벤조일 (외용) (Adapalene benzoyl peroxide) 분 류 번 호 [02660] 피부연화제(발모, 탈모, 염모, 양모제) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 갈더마코리아(주) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-762호, ) 조치 내용 변경대비표 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1) 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 기관계 빈도 이상반응 피부 * 국외 시판 후 조사 2) (생략) 빈도 불명* 1) 도포부위에 나타날 수 있는 이상반응은 다음과 같다. 알레르기성 접촉피부염, 안면부종, 피부동통(찌르는 듯한 통증), 눈꺼풀 부종, 인후답답함 <신설> 기관계 빈도 이상반응 피부 * 국외 시판 후 조사 2) (기허가사항과 동일) 빈도 불명* 알레르기성 접촉피부염, 안면부종, 피부동통(찌르는 듯한 통증), 눈꺼풀 부종, 인후답답함, 수포(물집) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 갈더마코리아(주) 에피듀오겔0.1%/2.5% 수입 161

166 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [02340] 제산제 산화마그네슘 (경구) (Magnesium oxide) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 용법용량, 사용상의 주의사항 (의약품안전평가과-778호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 용법용량 o 성인 1) (생략) 2) 변비증 : 1일 2g을 1-2회 분할 경구투여한다.(먹는다, 복용한 다) 연령(나이), 증상에 따라 적절 히 증감한다. o 성인 1) (기허가사항과 동일) 2) 변비증 : 1일 2g을 1-2회 분할 경구투여한 다.(먹는다, 복용한다) 다만, 초회는 최소량을 복용하고 변의 모양 과 상태를 보면서 조금씩 증량 또는 감량한 다. 사용상의 주의사항 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) ~ 2) (생략) <신설> 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 고령자(만 65세 이상) 4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용 (사용)을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가능 한한 이 첨부문서를 소지할 것 - 복용 후 다음 증상이 나타난 경우 1) ~ 2) (생략) 3) 기타 : 숨막힘, 근력저하, 구강 건조 <신설> 4. 다음과 같은 경우 이 약의 복용(사용)을 즉각 중지하고, 의사, 약사와 상의할 것. 상담시 가 능한한 이 첨부문서를 소지할 것 - 복용 후 다음 증상이 나타난 경우 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 기타 : 숨막힘, 근력저하, 구강건조, 구토 162

167 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 삼남제약(주) 마그밀에스정(산화마그네슘) 제조 2 (주)한국파마 마그오캡슐250mg(산화마그네슘) 제조 3 (주)한국파마 마그오캡슐500mg(산화마그네슘) 제조 4 위더스제약(주) 반도산화마그네슘캅셀250밀리그람 제조 5 삼천당제약(주) 삼천당산화마그네슘정250밀리그람 제조 6 삼천당제약(주) 삼천당산화마그네슘정500밀리그람 제조 7 위더스제약(주) 위더스산화마그네슘정500mg 제조 8 한국유나이티드제약(주) 한국유나이티드산화마그네슘정250mg 제조 9 (주)함소아제약 함소아산화마그네슘정500밀리그램 제조 163

168 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 리나글립틴 (경구) (Linagliptin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 등 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) ~ 3) (생략) 4) 시판후 조사 시판후 조사로부터 다음의 이상반 응이 보고되었다. 계통분류 <신설> 이상반응 <신설> 1) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 시판후 조사 시판후 조사로부터 다음의 이상반응이 보고되 었다. 계통분류 근골격계 및 결합조직 이상 이상반응 중증 및 장애를 동반하는 관절통 4. 일반적 주의 <신설> 4. 일반적 주의 1) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조 사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생시 기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재 발이 나타났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투 여를 중지한다. 5. 상호작용 4. 상호작용 5. 상호작용 6. 임부, 수유 부에 대한 투여 5. 임부, 수유부에 대한 투여 6. 임부, 수유부에 대한 투여 164

169 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 7. 소아에 대한 투여 8. 고령자에 대한 투 여 6. 소아에 대한 투여 7. 소아에 대한 투여 7. 고령자에 대한 투여 8. 고령자에 대한 투여 9. 신장애 및 간장애 환 자에 대한 투여 8. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여 9. 신장애 및 간장애 환자에 대한 투여 10. 과량투여 시의 처 치 11. 보관 및 취급상 의 주의 사항 9. 과량투여시의 처치 10. 과량투여시의 처치 10. 보관 및 취급상의 주의사항 11. 보관 및 취급상의 주의사항 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국베링거인겔하임(주) 트라젠타정(리나글립틴) 수입 165

170 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 리나글립틴 메트포르민 (경구) (Linagliptin metformin) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 등 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 (생략) 시판 후 사용경험 리나글립틴의 시판 후 사용경험에 서 다음의 이상반응이 보고되었다: 기관계 분류 (SOC) <신설> 이상반응 <신설> (기허가사항과 동일) 시판 후 사용경험 리나글립틴의 시판 후 사용경험에서 다음의 이 상반응이 보고되었다: 기관계 분류 (SOC) 근골격계 및 결합조직 이상 이상반응 중증 및 장애를 동반하는 관절통 4. 일반적 주의 <신설> 4. 일반적 주의 1) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사 에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보 고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생시기 는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약 물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저 해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타 났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해 제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한 다. 5. 상호작용 4. 상호작용 5. 상호작용 6. 임신, 수유 부에 대한 투여 5. 임신, 수유부에 대한 투여 6. 임신, 수유부에 대한 투여 166

171 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 7. 소아에 대 한 투여 8. 고령자에 대한 투여 9. 운전 및 기 계조작에 의 영향 10. 과량투여 시의 처 치 11. 보관 및 취급상 의 주의 사항 6. 소아에 대한 투여 7. 소아에 대한 투여 7. 고령자에 대한 투여 8. 고령자에 대한 투여 8. 운전 및 기계조작에의 영향 9. 운전 및 기계조작에의 영향 9. 과량투여 시의 처치 10. 과량투여 시의 처치 10. 보관 및 취급상의 주의사항 11. 보관 및 취급상의 주의사항 12. 기타 11. 기타 12. 기타 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국베링거인겔하임(주) 트라젠타듀오정2.5/500밀리그램 수입 2 한국베링거인겔하임(주) 트라젠타듀오정2.5/850밀리그램 수입 3 한국베링거인겔하임(주) 트라젠타듀오정2.5/1000밀리그램 수입 167

172 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 테네리글립틴 (경구) (Teneligliptin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 일반적 주의 1) ~ 3) (생략) <신설> 1) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통 이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생 시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였 다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었 다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발 이 나타났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여 를 중지한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한독 테넬리아정20밀리그램(테네리글립틴브롬화수소산염수화물) 제조 168

173 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 테네리글립틴 메트포르민 (경구) (Teneligliptin metformin) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 11) (생략) <신설> 1) ~ 11) (기허가사항과 동일) 12) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통 이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생 시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였 다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었 다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발 이 나타났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여 를 중지한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한독 테넬리아엠서방정10/750밀리그램 제조 2 (주)한독 테넬리아엠서방정10/500밀리그램 제조 3 (주)한독 테넬리아엠서방정20/1000밀리그램 제조 169

174 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 아나글립틴 (경구) (Anagliptin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 일반적 주의 1) ~ 3) (생략) <신설> 1) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통 이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생 시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였 다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었 다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발 이 나타났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여 를 중지한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 제이더블유중외제약(주) 가드렛정100mg(아나글립틴) 제조 170

175 개 요 안전성 정보 대상 시타글립틴 (경구) (Sitagliptin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) (생략) 2) 시판 후 이상반응 다음은 이 약의 시판 후 추가 로 확인된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인 구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈도를 신 뢰성 있게 예측하거나 약물노 출과의 인과관계를 확립하는 것은 일반적으로 가능하지 않 다. 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 피부혈관염 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함 한 박리성 피부질환을 포함하 는 과민반응 (1. 경고 항 참 조), 간효소치 상승; 치명적/비 치명적 출혈성 또는 괴사성 췌 장염을 포함하는 급성 췌장염 (1. 경고, 2) 췌장염 항 참조); 급성신부전(때로 투석을 요함) 을 포함한 신기능 악화 및 상 기도감염; 비인두염; 변비; 구 토; 두통; <신설> 관절통 <신 설>; 근육통; 사지통; 등통증; 간질성 폐질환 이다. 3) (생략) 1) (기허가사항과 동일) 2) 시판 후 이상반응 다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 이 상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때 문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립하는 것은 일 반적으로 가능하지 않다. 아나필락시스, 혈 관부종, 발진, 두드러기, 피부혈관염 및 스 티븐스-존슨 증후군을 포함한 박리성 피부 질환을 포함하는 과민반응 (1. 경고 항 참 조), 간효소치 상승; 치명적/비치명적 출혈 성 또는 괴사성 췌장염을 포함하는 급성 췌 장염(1. 경고, 2) 췌장염 항 참조); 급성신부 전(때로 투석을 요함)을 포함한 신기능 악화 및 상기도감염; 비인두염; 변비; 구토; 두통; 중증 및 장애를 동반하는 관절통(5. 일반적 주의, 2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 항 참조); 근육통; 사지통; 등통증; 간질성 폐질환 이다. 3) (기허가사항과 동일) 171

176 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) (생략) <신설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사 에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보 고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생시기 는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약 물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저 해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타났 다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제 를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 광동제약(주) 광동시타글립틴인산염수화물정100밀리그램 제조 2 한올바이오파마(주) 글루비아정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 3 위더스제약(주) 글리비아정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 4 한국휴텍스제약(주) 나누비아정100mg(시타글립틴인산염) 제조 5 한국휴텍스제약(주) 나누비아정50mg(시타글립틴인산염) 제조 6 동국제약(주) 동국시타글립틴정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 7 슈넬생명과학(주) 디아글립정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 8 (주)메디카코리아 리누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 9 (주)바이넥스 바이글립틴정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 10 동성제약(주) 스타비아정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 11 경동제약(주) 스타진정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 12 경동제약(주) 스타진정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 13 (주)종근당 시타그립정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 14 (주)종근당 시타그립정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 15 (주)종근당 시타그립정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 16 신풍제약(주) 시타글루정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 17 신풍제약(주) 시타글루정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 18 신풍제약(주) 시타글루정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 19 한국프라임제약(주) 시타글립정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 172

177 연번 업체명 제품명 비고 20 한국프라임제약(주) 시타글립정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 21 알리코제약(주) 시타글정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 22 알리코제약(주) 시타글정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 23 대우제약(주) 시타린정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 24 이니스트바이오제약(주) 시타립틴정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 25 이니스트바이오제약(주) 시타립틴정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 26 이니스트바이오제약(주) 시타립틴정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 27 국제약품공업(주) 시타비스정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 28 (주)유유제약 시타비아정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 29 (주)유유제약 시타비아정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 30 한미약품(주) 시타정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 31 한미약품(주) 시타정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 32 한미약품(주) 시타정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 33 대한뉴팜(주) 시타틴정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 34 안국약품(주) 안국시타글립틴정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 35 영진약품공업(주) 영진시타글립틴정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 36 영진약품공업(주) 영진시타글립틴정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 37 한국유니온제약(주) 유니시타정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 38 삼천당제약(주) 자누글루정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 39 삼천당제약(주) 자누글루정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 40 (주)다산메디켐 자누글립정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 41 (주)다산메디켐 자누글립정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 42 대원제약(주) 자누리틴정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 43 한국엠에스디(유) 자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 수입 44 한국엠에스디(유) 자누비아정25밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 수입 45 한국엠에스디(유) 자누비아정50밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 수입 46 제일약품(주) 자누시타정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 47 제일약품(주) 자누시타정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 48 (주)테라젠이텍스 테라비아정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 49 삼진제약(주) 하누비정100밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 50 삼진제약(주) 하누비정50밀리그램(시타글립틴인산염) 제조 51 한림제약(주) 한림시타글립틴정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물) 제조 52 환인제약(주) 환인시타글립틴정100mg(시타글립틴인산염수화물) 제조 173

178 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 시타글립틴 메트포르민 (경구) (Sitagliptin metformin) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) (생략) 2) 시판 후 이상반응 다음은 시타글립틴의 시판 후 메트포르민 병용여부와 관계 없이, 그리고 다른 혈당강하제 와의 병용투여 여부와 관계 없 이 추가로 확인된 이상반응이 다. 이 이상반응은 불특정 다 수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 발생빈 도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립 하는 것은 일반적으로 가능하 지 않다. 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 피부혈관염 및 스티 븐스-존슨 증후군을 포함한 박 리성피부질환을 포함하는 과민 반응 [1. 경고, 시타글립틴, 1) 과민반응 및 2. 다음환자에게 는 투여하지 말 것 항 참조]; 간효소치 상승; 치명적/비치명 적 출혈성 또는 괴사성 췌장염 을 포함하는 급성 췌장염[1. 경 고, 시타글립틴, 2) 췌장염 항 참조]; 급성신부전(때로 투석을 1) (기허가사항과 동일) 2) 시판 후 이상반응 다음은 시타글립틴의 시판 후 메트포르민 병용여부와 관계 없이, 그리고 다른 혈당강 하제와의 병용투여 여부와 관계 없이 추가 로 확인된 이상반응이다. 이 이상반응은 불 특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고 된 것이기 때문에, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하거나 약물노출과의 인과관계를 확립 하는 것은 일반적으로 가능하지 않다. 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기, 피 부혈관염 및 스티븐스-존슨 증후군을 포함 한 박리성피부질환을 포함하는 과민반응 [1. 경고, 시타글립틴, 1) 과민반응 및 2. 다음환 자에게는 투여하지 말 것 항 참조]; 간효소 치 상승; 치명적/비치명적 출혈성 또는 괴사 성 췌장염을 포함하는 급성 췌장염[1. 경고, 시타글립틴, 2) 췌장염 항 참조]; 급성신부전 (때로 투석을 요함)을 포함한 신기능 악화; 상기도 감염; 비인두염; 변비; 구토; 두통; 중증 및 장애를 동반하는 관절통(5. 일반적 주의, 15) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 항 참조); 근육통; 사지통; 등통증; 간질성 폐질환 174

179 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 요함)을 포함한 신기능 악화; 상기도 감염; 비인두염; 변비; 구토; 두통; <신설> 관절통 <신설>; 근육통; 사지통; 등통 증; 간질성 폐질환 3) (생략) 3) (기허가사항과 동일) 1) ~ 14) (생략) <신설> 15) 대혈관질환 합병증에 대한 결 과: 이 약 또는 다른 경구혈당 강하제가 대혈관질환 합병증 위험을 감소시키는 것을 확증 하는 임상시험은 없다. 1) ~ 14) (기허가사항과 동일) 15) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사 에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보 고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생시기 는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약 물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저 해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타 났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해 제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한 다. 16) 대혈관질환 합병증에 대한 결과: 이 약 또 는 다른 경구혈당강하제가 대혈관질환 합 병증 위험을 감소시키는 것을 확증하는 임 상시험은 없다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한올바이오파마(주) 글루비아콤비정50/1000mg 제조 2 한올바이오파마(주) 글루비아콤비정50/500mg 제조 3 한올바이오파마(주) 글루비아콤비정50/850mg 제조 4 위더스제약(주) 글리메트정50/1000mg 제조 5 위더스제약(주) 글리메트정50/500mg 제조 6 위더스제약(주) 글리메트정50/850mg 제조 7 한국휴텍스제약(주) 나누메트정50/1000mg 제조 8 한국휴텍스제약(주) 나누메트정50/500mg 제조 9 한국휴텍스제약(주) 나누메트정50/850mg 제조 175

180 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 10 슈넬생명과학(주) 디아시타정50/1000밀리그램 제조 11 슈넬생명과학(주) 디아시타정50/500밀리그램 제조 12 슈넬생명과학(주) 디아시타정50/850밀리그램 제조 13 (주)메디카코리아 리누메트정50/1000밀리그램 제조 14 (주)메디카코리아 리누메트정50/500밀리그램 제조 15 (주)메디카코리아 리누메트정50/850밀리그램 제조 16 대우제약(주) 메타린정50/1000mg 제조 17 대우제약(주) 메타린정50/500mg 제조 18 대우제약(주) 메타린정50/850mg 제조 19 광동제약(주) 메포시트정50/1000밀리그램 제조 20 광동제약(주) 메포시트정50/500밀리그램 제조 21 광동제약(주) 메포시트정50/850밀리그램 제조 22 (주)바이넥스 바이글립틴듀오정50/1000밀리그램 제조 23 (주)바이넥스 바이글립틴듀오정50/500밀리그램 제조 24 (주)바이넥스 바이글립틴듀오정50/850밀리그램 제조 25 경동제약(주) 스타메진정50/1000밀리그램 제조 26 경동제약(주) 스타메진정50/500밀리그램 제조 27 경동제약(주) 스타메진정50/850밀리그램 제조 28 동성제약(주) 스타메트정50/1000mg 제조 29 동성제약(주) 스타메트정50/500mg 제조 30 동성제약(주) 스타메트정50/850mg 제조 31 알리코제약(주) 시타글메트정50/1000밀리그램 제조 32 알리코제약(주) 시타글메트정50/500밀리그램 제조 33 알리코제약(주) 시타글메트정50/850밀리그램 제조 34 한국프라임제약(주) 시타맥스정50/1000밀리그램 제조 35 한국프라임제약(주) 시타맥스정50/500밀리그램 제조 36 한국프라임제약(주) 시타맥스정50/850밀리그램 제조 37 동국제약(주) 시타메론정50/1000밀리그램 제조 38 동국제약(주) 시타메론정50/500밀리그램 제조 39 동국제약(주) 시타메론정50/850밀리그램 제조 40 (주)유유제약 시타메트정50/1000밀리그램 제조 176

181 연번 업체명 제품명 비고 41 (주)유유제약 시타메트정50/500밀리그램 제조 42 (주)유유제약 시타메트정50/850밀리그램 제조 43 한미약품(주) 시타메폴엑스알서방정100/1000밀리그램 제조 44 한미약품(주) 시타메폴엑스알서방정50/1000밀리그램 제조 45 한미약품(주) 시타메폴엑스알서방정50/500밀리그램 제조 46 국제약품공업(주) 시타비스엠정50/1000밀리그램 제조 47 국제약품공업(주) 시타비스엠정50/500밀리그램 제조 48 국제약품공업(주) 시타비스엠정50/850밀리그램 제조 49 한림제약(주) 시타엠정50/1000밀리그램 제조 50 한림제약(주) 시타엠정50/500밀리그램 제조 51 한림제약(주) 시타엠정50/850밀리그램 제조 52 대한뉴팜(주) 시타포민정50/1000mg 제조 53 대한뉴팜(주) 시타포민정50/500mg 제조 54 대한뉴팜(주) 시타포민정50/850mg 제조 55 (주)종근당 시타폴민엑스알서방정100/1000밀리그램 제조 56 (주)종근당 시타폴민엑스알서방정50/1000밀리그램 제조 57 (주)종근당 시타폴민엑스알서방정50/500밀리그램 제조 58 (주)종근당 시타폴민정50/1000밀리그램 제조 59 (주)종근당 시타폴민정50/500밀리그램 제조 60 (주)종근당 시타폴민정50/850밀리그램 제조 61 안국약품(주) 안국시타포르민정50/1000mg 제조 62 안국약품(주) 안국시타포르민정50/500mg 제조 63 안국약품(주) 안국시타포르민정50/850mg 제조 64 영진약품공업(주) 영진시타글리엠정50/1000밀리그램 제조 65 영진약품공업(주) 영진시타글리엠정50/500밀리그램 제조 66 영진약품공업(주) 영진시타글리엠정50/850밀리그램 제조 67 한국유니온제약(주) 유니메트정50/1000mg 제조 68 한국유니온제약(주) 유니메트정50/500mg 제조 69 한국유니온제약(주) 유니메트정50/850mg 제조 70 삼천당제약(주) 자누글루엠정50/1000밀리그램 제조 71 삼천당제약(주) 자누글루엠정50/500밀리그램 제조 177

182 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 72 삼천당제약(주) 자누글루엠정50/850밀리그램 제조 73 대원제약(주) 자누리틴콤비정50/1000mg 제조 74 대원제약(주) 자누리틴콤비정50/500mg 제조 75 대원제약(주) 자누리틴콤비정50/850mg 제조 76 한국엠에스디(유) 자누메트엑스알서방정100/1000밀리그램 수입 77 한국엠에스디(유) 자누메트엑스알서방정50/1000밀리그램 수입 78 한국엠에스디(유) 자누메트엑스알서방정50/500밀리그램 수입 79 한국엠에스디(유) 자누메트정50/1000밀리그램 수입 80 한국엠에스디(유) 자누메트정50/500밀리그램 수입 81 한국엠에스디(유) 자누메트정50/850밀리그램 수입 82 (주)다산메디켐 자누믹스정50/1000밀리그램 제조 83 (주)다산메디켐 자누믹스정50/500밀리그램 제조 84 (주)다산메디켐 자누믹스정50/850밀리그램 제조 85 제일약품(주) 자누시타플러스정50/1000밀리그램 제조 86 제일약품(주) 자누시타플러스정50/500밀리그램 제조 87 제일약품(주) 자누시타플러스정50/850밀리그램 제조 88 환인제약(주) 자누틴듀오정50/1000mg 제조 89 환인제약(주) 자누틴듀오정50/500mg 제조 90 환인제약(주) 자누틴듀오정50/850mg 제조 91 (주)테라젠이텍스 테라메트정50/1000mg 제조 92 (주)테라젠이텍스 테라메트정50/500mg 제조 93 (주)테라젠이텍스 테라메트정50/850mg 제조 94 삼진제약(주) 하누비엠정50/1000밀리그램 제조 95 삼진제약(주) 하누비엠정50/500밀리그램 제조 96 삼진제약(주) 하누비엠정50/850밀리그램 제조 178

183 개 요 안전성 정보 대상 빌다글립틴 (경구) (Vildagliptin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2. 이상반응 1) ~ 4) (생략) 5) 시판 후 이상반응 단독요법 및 병용요법으로 이 중맹검으로 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응을 MedDRA 기관계 및 절대 빈도 수에 따라 나열하였다. 각 기 관계내에서 이상반응을 빈도별 로 나열하였다.(가장 빈번하게 발생한 이상반응을 처음에 기 재함) 개별 빈도 내에서 심각 성이 감소하는 순으로 이상반 응을 나열하였다. 또한 각 이 상반응에 대한 해당 빈도의 분 류는 다음과 같다: 매우 흔하게 ( 1/10) ; 흔하게( 1/100, <1/10) ; 흔하지 않게( 1/1,000, <1/100) ; 드물게( 1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드 물게(<1/10,000) ; 빈도불명 (예측할 수 없음) (1) ~ (6) (생략) (7) 시판 후 경험 자발보고 및 문헌 사례를 통 한 이 약에 대한 시판 후 경 험으로부터 다음의 약물 이 1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 시판 후 이상반응 단독요법 및 병용요법으로 이중맹검으로 이 약을 투여받은 환자에서 보고된 이상반응을 MedDRA 기관계 및 절대 빈도수에 따라 나 열하였다. 각 기관계내에서 이상반응을 빈 도별로 나열하였다.(가장 빈번하게 발생한 이상반응을 처음에 기재함) 개별 빈도 내에 서 심각성이 감소하는 순으로 이상반응을 나열하였다. 또한 각 이상반응에 대한 해당 빈도의 분류는 다음과 같다: 매우 흔하게( 1/10) ; 흔하게( 1/100, <1/10) ; 흔하지 않게( 1/1,000, <1/100) ; 드물게( 1/10,000, <1/1,000) ; 매우 드물게(<1/10,000) ; 빈 도불명(예측할 수 없음) (1) ~ (6) (기허가사항과 동일) (7) 시판 후 경험 자발보고 및 문헌 사례를 통한 이 약에 대한 시판 후 경험으로부터 다음의 약물 이상반응이 보고되었다. 이러한 이상반응 179

184 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 일반적 주의 상반응이 보고되었다. 이러 한 이상반응은 불분명한 크 기의 인구집단에서 자발적으 로 보고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰성 있는 평가가 어 렵기 때문에 빈도를 미정으 로 분류하였다. - 췌장염 - 간염(투여 중단 시 가역적임) - 두드러기, 물집 및 박탈성 피부병변 <신설> 6) (생략) 1) ~ 8) (생략) <신설> 은 불분명한 크기의 인구집단에서 자발적 으로 보고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰 성 있는 평가가 어렵기 때문에 빈도를 미 정으로 분류하였다. - 췌장염 - 간염(투여 중단 시 가역적임) - 두드러기, 물집 및 박탈성 피부병변 - 중증 및 장애를 동반하는 관절통 6) (기허가사항과 동일) 1) ~ 8) (기허가사항과 동일) 9) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사 에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보 고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생시기 는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였다. 약 물 투여 중지 시에 증상은 완화되었다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저 해제를 다시 복용시에 증상의 재발이 나타 났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해 제를 고려하여 적절한 경우 투여를 중지한 다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스(주) 가브스정50밀리그램(빌다글립틴) 수입 180

185 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 빌다글립틴 메트포르민 (경구) (Vildagliptin metformin) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) ~ 5) (생략) 6) 시판 후 경험 자발보고 및 문헌 사례를 통한 이 약에 대한 시판 후 경험으 로부터 다음의 약물 이상반응 이 보고되었다. 이러한 이상반 응은 불분명한 크기의 인구집 단에서 자발적으로 보고된 것 으로서 빈도에 대한 신뢰성 있 는 평가가 어렵기 때문에 빈도 를 미정으로 분류하였다. - 췌장염 - 간염(투약 중단 시 가역적임) - 두드러기, 물집 및 박탈성 피부 병변 <신설> 7) (생략) 5. 일반적 주의 1) ~ 20) (생략) <신설> 1) ~ 5) (기허가사항과 동일) 6) 시판 후 경험 자발보고 및 문헌 사례를 통한 이 약에 대 한 시판 후 경험으로부터 다음의 약물 이상 반응이 보고되었다. 이러한 이상반응은 불 분명한 크기의 인구집단에서 자발적으로 보 고된 것으로서 빈도에 대한 신뢰성 있는 평 가가 어렵기 때문에 빈도를 미정으로 분류 하였다. - 췌장염 - 간염(투약 중단 시 가역적임) - 두드러기, 물집 및 박탈성 피부병변 - 중증 및 장애를 동반하는 관절통 7) (기허가사항과 동일) 1) ~ 20) (기허가사항과 동일) 21) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조 사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생 시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였 다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었 다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재 181

186 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 발이 나타났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투 여를 중지한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스(주) 가브스메트정50/850밀리그램 수입 2 한국노바티스(주) 가브스메트정50/1000밀리그램 수입 3 한국노바티스(주) 가브스메트정50/500밀리그램 수입 182

187 개 요 안전성 정보 대상 에보글립틴 (경구) (Evogliptin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 (의약품안전평가과-783호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 일반적 주의 1) (생략) <신설> 1) (기허가사항과 동일) 2) 중증 및 장애를 동반하는 관절통 다른 DPP-4 저해제를 복용한 환자의 시판후 조사에서 중증 및 장애를 동반하는 관절통 이 보고되었다. 약물 투여 이후 증상의 발생 시기는 1일 후부터 수년 후까지 다양하였 다. 약물 투여 중지 시에 증상은 완화되었 다. 일부 환자에서는 동일한 약 또는 다른 DPP-4 저해제를 다시 복용시에 증상의 재발 이 나타났다. 중증 관절통의 원인으로 DPP-4 저해제를 고려하여 적절한 경우 투여 를 중지한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동아에스티(주) 슈가논정5밀리그램(에보글립틴타르타르산염) 제조 183

188 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 미코페놀레이트나트륨 (경구) (Mycophenolate sodium) 분 류 번 호 [01420] 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-773호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1)~3) (생략) 4) 호흡기계 : 드물게 치명적 폐섬유 증을 포함하는 간질성 폐장애가 MPA투여 후 보고되었으므로 MPA 유도체를 투여받는 이식 후 환자에서는 호흡곤란에서 호흡 기능상실까지 폐증상 범위의 다 른 진단을 고려해야 한다. <신설> 5) 감염증 : B형 간염바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있 다. 이 약을 투여하는 경우 환 자의 상태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량 휴약, 항생제, 항바이러스제의 투여 등 적절한 처치를 한다. <신설> 6) 시판 후 이상반응 (이하 생략) 1)~3) (기 허가사항과 동일) 4) 호흡기계 : 드물게 치명적 폐섬유증을 포함 하는 간질성 폐장애가 MPA투여 후 보고되 었으므로 MPA 유도체를 투여받는 이식 후 환자에서는 호흡곤란에서 호흡기능상실까지 폐증상 범위의 다른 진단을 고려해야 한다. 이 약과 타 면역억제제를 병용한 이식환자 에서 기관지확장증이 보고되었다. 기침, 호 흡곤란, 반복되는 호흡기 감염등의 호흡기 증상들이 나타나면 기관지확장증 진단을 고 려해야한다. 5) 감염증 : B형 간염바이러스의 재활성화에 의한 간염이나 C형 간염의 악화가 나타날 수 있다. 이 약을 투여하는 경우 환자의 상 태를 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량 휴약, 항생제, 항바이러스제의 투 여 등 적절한 처치를 한다. 6) 면역계 이상 : 이 약을 포함한 MPA 유도체 와 타 면역억제제를 병용한 환자에서 저감 마글로불린혈증이 보고된 바 있다. 7) 시판 후 이상반응 (이하 생략) 184

189 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스(주) 마이폴틱장용정180밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 수입 2 한국노바티스(주) 마이폴틱장용정360밀리그램(미코페놀레이트나트륨) 수입 185

190 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 미코페놀레이트모페틸 (경구) (Mycophenolate mofetil) 분 류 번 호 [01420] 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-773호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1)~15) (생략) 16) 이 약의 시판 후 경험은 신장, 심장 이식 연구에서의 경우와 유사하였다. 전세계의 시판 후 보고에서 다음과 같은 이 상반응이 보고되었다. (1)~(5) (생략) (6) 호흡기계 : 치명적인 폐섬유 증을 포함하는 간질성 폐장 애가 드물게 보고되었다. <신설> (이하 생략) 1)~15) (기 허가사항과 동일) 16) 이 약의 시판 후 경험은 신장, 심장 이식 연구 에서의 경우와 유사하였다. 전세계의 시판 후 보고에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다. (1)~(5) (기 허가사항과 동일) (6) 호흡기계 : 치명적인 폐섬유증을 포함하는 간질성 폐장애가 드물게 보고되었다. 이 약과 타 면역억제제를 병용한 성인 및 소아 이식환자에서 기관지확장증이 보고 되었다. 기침, 호흡곤란, 반복되는 호흡기 감염등의 호흡기 증상들이 나타나면 기관 지확장증 진단을 고려해야한다. 일부 문헌 에서 저감마글로불린혈증과 기관지확장증 이 동시에 보고되었다. (이하 생략) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)종근당 마이렙트정500밀리그램(미코페놀에이트모페틸) 제조 2 (주)종근당 마이렙트현탁용분말1g/5ml(미코페놀레이트모페틸) 제조 186

191 연번 업체명 제품명 비고 3 (주)종근당 마이렙트캡슐250밀리그램(미코페놀산모페틸) 제조 4 (주)한국로슈 셀셉트현탁용분말1g/5ml(미코페놀레이트모페틸) 수입 5 (주)한국로슈 셀셉트캡슐250밀리그램(미코페놀레이트모페틸) 수입 6 광동제약(주) 이뮤셉트캡슐(미코페놀레이트모페틸) 제조 7 이연제약(주) 셀레트캡슐250mg(미코페놀산모페틸) 제조 8 한국산도스(주) 산도스미코페놀레이트캡슐250밀리그람(미코페놀레이트모페틸) 수입 9 한국유나이티드제약(주) 유니셉트캡슐250밀리그램(미코페놀산모페틸) 제조 10 한미약품(주) 마이코놀캡슐250밀리그램(미코페놀레이트모페틸) 제조 187

192 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 다파글리플로진 (경구) (Dapagliflozin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-903호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) ~ 3) (생략) <신설> 1) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 시판 후 조사 다음은 이 약의 시판 후 추가로 확인된 약 물이상반응이다. 이 약물이상반응은 불특성 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것 으로서, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하는 것은 가능하지 않다. - 케토산증(당뇨병성 케톤산증 포함) - 요로성패혈증 및 신우신염 4. 일반적 주의 1) ~ 2) (생략) 3) 요로 감염 요로 감염은 이 약 10mg군이 위약군에 비해 더 높은 빈도로 보고되었다. 신우신염은 흔하 지 않으며, 이 약과 대조군에서 유사한 빈도로 발생하였다. 뇨 중 포도당 배설은 요로 감염 위험 증가와 관련이 있을 수 있다; 따라서, 신우신염 또는 요로성 패혈증을 치료할 때, 이 약의 일시 중단을 고려해야 한 다. <신설> 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 케토산증 시판 후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT2 저 해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필요로 하는 중대 한 생명을 위협하는 케토산증 보고가 확인 되었다. 혈당수치가 250mg/dL 보다 낮더라도 이 약 과 관련된 케토산증은 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사 를 실시해야 한다. 만약 케토산증이 의심되 는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다. 188

193 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4) ~ 11) (생략) 케토산증의 치료는 인슐린, 체액, 그리고 탄 수화물 보충을 필요로 할 수 있다. 케토산증의 증상과 징후는 탈수 및 중증의 대사성 산증과 일치하고 오심, 구토, 식욕감 소, 복통, 권태, 호흡곤란 등을 포함한다. 일 부 보고에서 케토산증을 일으키기 쉬운 요 인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제 1 형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다. 이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케토산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다. 이 약으로 치료받는 환자에 서 케토산증이 발생하는지 모니터링하고, 케 토산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급 성 질환 또는 수술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중 단하는 것을 고려한다. 4) 요로성패혈증과 신우신염 이 약 및 다른 SGLT2 저해제를 사용한 환자 에서 요로성패혈증과 신우신염을 포함하는 중대한 요로 감염이 시판 후 보고된 바 있 다. SGLT2 저해제 요법은 요로 감염의 위험 을 증가시킨다. 필요한 경우 환자의 요로 감 염 징후와 증상을 평가하여 신속히 치료한 다. 5) 생식기 진균감염 이 약은 생식기 진균감염의 위험을 증가시 킨다. 생식기 진균감염 병력이 있는 환자들 은 생식기 진균 감염이 더 발생하기 쉽다. 적절히 관찰하고 치료한다. 6) ~ 13) (기허가사항과 동일) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스트라제네카(주) 포시가정5밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) 수입 2 한국아스트라제네카(주) 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물) 수입 189

194 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 다파글리플로진 메트포르민 (경구) (Dapagliflozin metformin) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-903호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 다파글리플로진과 메트포르민염산염 (생략) 다파글리플로진 1) ~ 3) (생략) <신설> 메트포르민염산염 (생략) 다파글리플로진과 메트포르민염산염 (기허가사항과 동일) 다파글리플로진 1) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 시판 후 조사 다음은 다파글리플로진의 시판 후 추가로 확인된 약물이상반응이다. 이 약물이상반응 은 불특성 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것으로서, 발생빈도를 신뢰성 있게 예측하는 것은 가능하지 않다. - 케토산증(당뇨병성 케톤산증 포함) - 요로성패혈증 및 신우신염 메트포르민염산염 (기허가사항과 동일) 5. 일반적 주의사항 1) ~ 6) (생략) 7) 요로 감염 다파글리플로진 : 24주까지의 위약 모집단 분석에서 요로 감 염은 다파글리플로진 10mg군 이 위약군에 비해 더 높은 빈 도로 보고되었다(각각 4.3% vs. 3.7%). 신우신염은 흔하지 않으며, 다파글리플로진과 위 약군에서 유사한 빈도로 발생 하였다(다파글리플로진 10 mg 1) ~ 6) (기허가사항과 동일) 7) 케토산증 다파글리플로진 : 시판 후 조사에서 이 약을 포함한 SGLT2 저해제로 치료받은 제 1형과 제 2형 당뇨병 환자에서 신속한 입원을 필 요로 하는 중대한 생명을 위협하는 케토산 증 보고가 확인되었다. 혈당수치가 250mg/dL 보다 낮더라도 이 약 과 관련된 케토산증은 발생할 수 있으므로, 이 약으로 치료한 환자에서 중증의 대사성 산증에 일치하는 징후와 증상이 관찰되는 190

195 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 에서 0명, 위약군에서 1명). 뇨 중 포도당 배설은 요로 감염 위험 증가와 관련이 있을 수 있다; 따라서, 신우신염 또는 요로성 패혈증을 치료할 때, 이 약의 일시 중단을 고려해야 한 다. 재발성 요로 감염의 경우, 이 약의 중단을 고려할 수도 있다. <신설> 8) ~ 17) (생략) 경우 혈당 수치와 관계없이 케토산증 검사 를 실시해야 한다. 만약 케토산증이 의심되 는 경우, 이 약의 치료를 중단하고 환자의 상태를 평가하고, 즉각적인 조치를 시작해야 한다. 케토산증의 치료는 인슐린, 체액, 그리고 탄 수화물 보충을 필요로 할 수 있다. 케토산증의 증상과 징후는 탈수 및 중증의 대사성 산증과 일치하고 오심, 구토, 식욕감 소, 복통, 권태, 호흡곤란 등을 포함한다. 일 부 보고에서 케토산증을 일으키기 쉬운 요 인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제 1 형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다. 이 약의 투여를 시작하기 전 인슐린 분비 감소, 칼로리 제한, 알코올 남용을 포함한 케토산증을 일으키기 쉬운 요인이 있는지 고려해야 한다. 이 약으로 치료받는 환자에 서 케토산증이 발생하는지 모니터링하고, 케 토산증을 일으키기 쉬운 임상적 상황(예: 급 성 질환 또는 수술로 인한 장기적인 단식)이 발생할 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중 단하는 것을 고려한다. 8) 요로성패혈증과 신우신염 다파글리플로진 : 다파글리플로진 및 다른 SGLT2 저해제를 사용한 환자에서 요로성패 혈증과 신우신염을 포함하는 중대한 요로 감염이 시판 후 보고된 바 있다. SGLT2 저 해제 요법은 요로 감염의 위험을 증가시킨 다. 필요한 경우 환자의 요로 감염 징후와 증상을 평가하여 신속히 치료한다. 9) 생식기 진균감염 다파글리플로진 : 다파글리플로진은 생식기 진균감염의 위험을 증가시킨다. 생식기 진 균감염 병력이 있는 환자들은 생식기 진균 감염이 더 발생하기 쉽다. 적절히 관찰하고 치료한다. 10) ~ 19) (기허가사항과 동일) 191

196 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스트라제네카(주) 직듀오서방정5/1000밀리그램 수입 2 한국아스트라제네카(주) 직듀오서방정10/1000밀리그램 수입 3 한국아스트라제네카(주) 직듀오서방정5/500밀리그램 수입 4 한국아스트라제네카(주) 직듀오서방정10/500밀리그램 수입 192

197 개 요 안전성 정보 대상 클로바잠 (경구) (Clobazam) 분 류 번 호 [01170] 정신신경용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-941호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 부작용 1) 8) (생략) <신설> 1) 8) (기허가사항과 동일) 9) 시판 후 보고에서 소변정체와 같은 이상반 응이 보고되었다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한독 센틸정5밀리그람(클로바잠) 수입 2 (주)한독 푸리지움5밀리그람(클로바잠) 3 (주)한독 센틸정10밀리그람(클로바잠) 4 (주)한독 푸리지움10밀리그람(클로바잠)영문:Frisium10mg 193

198 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 미로데나필 (경구) (Mirodenafil) 분 류 번 호 [02590] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 투여금기 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1126호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2. 다음 환자 에는 투여 하지 말 것 1) ~ 11) (생략) <신설> 1) ~ 11) (기허가사항과 동일) 12) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제 (Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오 시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극 제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므 로, 두 약물의 병용투여는 금기이다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 에스케이케미칼(주) 엠빅스에스구강붕해필름50밀리그램(미로데나필) 제조 2 에스케이케미칼(주) 엠빅스에스구강붕해필름100밀리그램(미로데나필) 제조 3 에스케이케미칼(주) 엠빅스정100밀리그램(염산미로데나필) 제조 4 에스케이케미칼(주) 엠빅스정50밀리그램(미로데나필염산염) 제조 194

199 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [02140] 혈압강하제 구연산실데나필 (경구) (Sildenafil citrate) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1126호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2. 다음 환자 에는 투여 하지 말 것 1) ~ 7) (생략) <신설> 1) ~ 7) (기허가사항과 동일) 8) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제 (Guanylate Cyclase Stimulator)인 리오시구 앗을 병용 투여 하는 경우, 리오시구앗의 혈 압강하효과를 증가시킬 수 있으므로, 두 약 물의 병용투여는 금기이다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)대웅제약 레바나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 제조 2 한국화이자제약(주) 레바티오정20밀리그람(구연산실데나필) 수입 3 한미약품(주) 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염) 제조 4 한올바이오파마(주) 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 제조 195

200 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 아바나필 (경구) (Avanafil) 분 류 번 호 [02590] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 투여금기 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1126호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2. 다음 환자 에는 투여 하지 말 것 1) ~ 13) (생략) <신설> 1) ~ 13) (기허가사항과 동일) 14) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제 (Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오 시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극 제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므 로, 두 약물의 병용투여는 금기이다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 제이더블유중외제약(주) 제피드정100밀리그램(아바나필) 제조 2 제이더블유중외제약(주) 제피드정200밀리그램(아바나필) 제조 196

201 개 요 안전성 정보 대상 유데나필 (경구) (Udenafil) 분 류 번 호 [02590] 기타의 비뇨생식기관 및 항문용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 투여금기 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1126호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 2. 다음 환자 에는 투여 하지 마십 시오. 1) ~ 12) (생략) <신설> 1) ~ 12) (기허가사항과 동일) 13) 이 약을 포함한 PDE5저해제와 GC 자극제 (Guanylate Cyclase Stimulator) (예: 리오 시구앗)를 병용 투여 하는 경우, GC 자극 제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있으므 로, 두 약물의 병용투여는 금기이다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동아에스티(주) 자이데나정50밀리그램(유데나필) 제조 2 동아에스티(주) 자이데나정75밀리그램(유데나필) 제조 3 동아에스티(주) 자이데나정100밀리그램(유데나필) 제조 4 동아에스티(주) 자이데나정200밀리그램(유데나필) 제조 197

202 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 이오버솔 (주사) (Ioversol) 분 류 번 호 [07210] X선 조영제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1129호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) 7) (생략) <신설> 8) 기타 : 전신통증, 추위, 미각 후 각이상, 발열, 결막충혈, 권태 감, 드물게 부종, 종창, 가슴통 증, 열감이 나타날 수 있다. 9) 국내 자발적 이상사례 보고자 료( 년)를 분석한 결 과, 이상사례가 보고된 다른 의 약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적으로 유의하게 많 이 보고된 이상사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사 례 간에 인과관계가 입증된 것 을 의미하는 것은 아니다. 혈관부종 10) 소아 : 159명의 소아를 대상으 로 한 심혈관조영술, 두부, 체 부 CT 조영 증강, 정맥요로조 영 대조 임상시험들에서 보고 된 이상반응은 다음과 같다 : 열(1.3%), 오심(0.6%), 근육 연 축(0.6%), LV 압력 변화(0.6%) 1) 7) (기 허가사항과 동일) 8) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시 적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되었다. 9) 기타 : 전신통증, 추위, 미각 후각이상, 발열, 결막충혈, 권태감, 드물게 부종, 종창, 가슴 통증, 열감이 나타날 수 있다. 10) 국내 자발적 이상사례 보고자료( 년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다 른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통 계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관 계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 혈관부종 11) 소아 : 159명의 소아를 대상으로 한 심혈관 조영술, 두부, 체부 CT 조영 증강, 정맥요 로조영 대조 임상시험들에서 보고된 이상 반응은 다음과 같다 : 열(1.3%), 오심(0.6%), 근육 연축(0.6%), LV 압력 변화(0.6%) 198

203 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 일성신약(주) 레이버솔주320(이오버솔)(수출용) 제조 2 일성신약(주) 레이버솔주350(이오버솔)(수출용) 제조 3 대한약품공업(주) 보노비토320주(이오버솔) 제조 4 대한약품공업(주) 보노비토350주(이오버솔) 제조 5 (주)태준제약 아이버센스240주(이오베르솔) 제조 6 (주)태준제약 아이버센스320주(이오베르솔) 제조 7 (주)태준제약 아이버센스350주(이오베르솔) 제조 8 이연제약(주) 아이버젼320주사(이오버솔) 제조 9 이연제약(주) 아이버젼350주사(이오버솔) 제조 10 말린크로트코리아(주) 옵티레이240주사(이오버솔) 수입 11 말린크로트코리아(주) 옵티레이320울트라젝트주사(이오버솔) 수입 12 말린크로트코리아(주) 옵티레이320주사(이오버솔) 수입 13 말린크로트코리아(주) 옵티레이350주사(이오버솔) 수입 14 (주)엘지생명과학 옵티슈어320주(이오버솔) 제조 15 (주)엘지생명과학 옵티슈어350주(이오버솔) 제조 16 (주)오스코리아제약 이오솔주320(이오버솔) 제조 17 (주)오스코리아제약 이오솔주350(이오버솔) 제조 18 동국제약(주) 토모레이320주사(이오버솔) 제조 19 동국제약(주) 토모레이350주사(이오버솔) 제조 199

204 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 이오비트리돌 (주사) (Iobitridol) 분 류 번 호 [07210] X선 조영제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1129호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) (생략) <신설> 3) (생략) 1) (기 허가사항과 동일) 2) 소아환자 이 약과 관련된 이상반응의 양상은 성인에 서와 유사하다. 이상반응의 빈도는 평가할 수 없다. 단, 영아 및 신생아를 포함한 소아 에게 요오드화 조영제 투여 후, 갑상선기능 저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되었다. 3) (기 허가사항과 동일) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 게르베코리아(주) 제네틱스350주사(이오비트리돌) 수입 2 게르베코리아(주) 제네틱스300주사(이오비트리돌) 수입 200

205 개 요 안전성 정보 대상 아이오다이즈드오일 (주사) (Ethyl esters of the iodised fatty acids of poppyseed oil) 분 류 번 호 [07210] X선 조영제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1129호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) 10) (생략) 11) 소아에서의 이상반응 : 소아 에서 이 약과 관련된 이상반 응의 예상치는 성인에서 보고 된 사례와 동일하다. 현재 자 료에서는 이들의 빈도는 추정 할 수 없다. <신설> 12) (생략) 1) 10) (기 허가사항과 동일) 11) 소아에서의 이상반응 : 소아에서 이 약과 관련된 이상반응의 예상치는 성인에서 보 고된 사례와 동일하다. 현재 자료에서는 이들의 빈도는 추정할 수 없다. 단, 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드화 조 영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일 시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고되 었다. 12) (기 허가사항과 동일) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 게르베코리아(주) 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일) 수입 201

206 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 이오메프롤 (주사) (Iomeprol) 분 류 번 호 [07210] X선 조영제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1129호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) 7) (생략) <신설> 8) 기타 : 열감, 혈관통증, 미각 후 각이상, 때때로 추위, 발열, 가 슴통증, 등통증, 요통, 경직, 주 사부위 출혈, 권태감, 드물게 식은땀, 마비, 결막염, 부종, 안 면홍조, 근육연축, 감뇨증, 단 백뇨증 등이 나타날 수 있다 9) 국내 자발적 유해사례 보고자 료( 년)를 분석한 결 과, 유해사례가 보고된 다른 의 약품에서 발생한 유해사례에 비해 통계적으로 유의하게 많 이 보고된 유해사례는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사 례 간에 인과관계가 입증된 것 을 의미하는 것은 아니다. 혈관부종 얼굴부종 구강부종 투여부위: 혈관밖유출 1) 7) (기 허가사항과 동일) 8) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드 화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고 되었다. 9) 기타 : 열감, 혈관통증, 미각 후각이상, 때때 로 추위, 발열, 가슴통증, 등통증, 요통, 경 직, 주사부위 출혈, 권태감, 드물게 식은땀, 마비, 결막염, 부종, 안면홍조, 근육연축, 감 뇨증, 단백뇨증 등이 나타날 수 있다. 10) 국내 자발적 유해사례 보고자료( 년)를 분석한 결과, 유해사례가 보고된 다 른 의약품에서 발생한 유해사례에 비해 통 계적으로 유의하게 많이 보고된 유해사례 는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 유해사례 간에 인과관 계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 혈관부종 얼굴부종 구강부종 투여부위: 혈관밖유출 202

207 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 브라코이미징코리아(유) 이오메론250주사액(이오메프롤) 수입 2 브라코이미징코리아(유) 이오메론300주사액(이오메프롤) 수입 3 브라코이미징코리아(유) 이오메론350주사액(이오메프롤) 수입 4 브라코이미징코리아(유) 이오메론400주사액(이오메프롤) 수입 203

208 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 이오헥솔 (주사) (Iohexol) 분 류 번 호 [07210] X선 조영제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1129호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 2) 일반적인 이상반응 1 5 (기 허가사항과 동일) <신설> 6 기타 : 관절통, 발한, 드물게 권태감, 발열, 추위, 흉부불 쾌감, 식은땀, 경미한 온감, 일시적인 금속성 맛이 나타 날 수 있다. 2) 일반적인 이상반응 1 5 (기 허가사항과 동일) 6 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오 드화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물 게 보고되었다. 7 기타 : 관절통, 발한, 드물게 권태감, 발 열, 추위, 흉부불쾌감, 식은땀, 경미한 온 감, 일시적인 금속성 맛이 나타날 수 있 다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 일성신약(주) 레이헥솔주300(이오헥솔)(수출용) 제조 2 일성신약(주) 레이헥솔주350(이오헥솔)(수출용) 제조 3 대한약품공업(주) 보노렉스240주(이오헥솔) 제조 4 대한약품공업(주) 보노렉스300주(이오헥솔)(수출명: IOHEXOL 300 Inj.) 제조 5 대한약품공업(주) 보노렉스350주(이오헥솔) 제조 6 (주)오스코리아제약 아스헥솔주300(이오헥솔) 제조 204

209 연번 업체명 제품명 비고 7 (주)오스코리아제약 아스헥솔주350(이오헥솔) 제조 8 엔코맥(주) 아이맥스이오헥솔300주 수입 9 엔코맥(주) 아이맥스이오헥솔350주 수입 10 (주)태준제약 아이오브릭스주240(이오헥솔) 제조 11 (주)태준제약 아이오브릭스주300(이오헥솔) 제조 12 (주)태준제약 아이오브릭스주350(이오헥솔) 제조 13 동국제약(주) 에버레이300주(이오헥솔) 제조 14 동국제약(주) 에버레이350주(이오헥솔) 제조 15 지이헬스케어에이에스한국지점 옴니파큐240주(이오헥솔) 수입 16 지이헬스케어에이에스한국지점 옴니파큐300주(이오헥솔) 수입 17 지이헬스케어에이에스한국지점 옴니파큐350주(이오헥솔) 수입 18 (주)대웅제약 옴니퓨어300주(이오헥솔) 제조 19 (주)대웅제약 옴니퓨어350주(이오헥솔) 제조 20 한국유나이티드제약(주) 옴니헥솔주300(이오헥솔)(수출명:Unipaque300inj.) 제조 21 한국유나이티드제약(주) 옴니헥솔주350(이오헥솔)(수출명:Unipaque350inj.) 제조 22 한국유니온제약(주) 헥소레이300mg주(이오헥솔)(수출용) 제조 23 한국유니온제약(주) 헥소레이350mg주(이오헥솔)(수출용) 제조 24 (주)엘지생명과학 헥소슈어300주(이오헥솔) 제조 25 (주)엘지생명과학 헥소슈어350주(이오헥솔) 제조 205

210 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 이옥사글린산 (주사) (Ioxaglic Acid) 분 류 번 호 [07210] X선 조영제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1129호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) 7) (생략) <신설> 1) 5) (기 허가사항과 동일) 6) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드 화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고 되었다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 게르베코리아(주) 헥사브릭스320주사(이옥사글린산) 수입 206

211 개 요 안전성 정보 대상 이옥시탈라민산 (주사) (Ioxitalamic acid) 분 류 번 호 [07210] X선 조영제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 미국 식품의약품청(FDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1129호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) 3) (생략) <신설> 1) 5) (기 허가사항과 동일) 6) 영아 및 신생아를 포함한 소아에게 요오드 화 조영제 투여 후, 갑상선기능저하증 또는 일시적인 갑상선 기능 억제가 드물게 보고 되었다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 게르베코리아(주) 텔레브릭스30메글루민주(이옥시탈라민산) 수입 207

212 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [01230] 자율신경제 슈가마덱스나트륨 (주사) (Sugammadex sodium) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1538호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) 4) (생략) 5) 시판 후 이 약을 투여한 지 몇 분 이내에 현저한 서맥 및 심 정지를 동반한 서맥이 관찰되 었다. 6) (생략) 1) 4) (기 허가사항과 동일) 5) 시판 후 이 약을 투여한 지 몇 분 이내에 현 저한 서맥 및, 심정지를 동반한 서맥, 심실 세동 및 심실빈맥이 관찰되었다. 혈액 역학 적 모니터링을 충분히 하고, 이상이 관찰되 는 경우에는 적절한 처치를 한다. 6) (기 허가사항과 동일) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국엠에스디(유) 브리디온주(슈가마덱스나트륨) 수입 208

213 개 요 안전성 정보 대상 로바스타틴 (경구) (Lovastatin) 분 류 번 호 [02180]동맥경화용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 (생략) 1) ~ 4) (생략) 5) 다음의 이상반응은 동일 계열 (HMG-CoA 환원효소 억제제) 약물군에서 보고되었으며, 반 드시 이 약에 의한 이상반응은 아니다. 1 근골격계: 근육경련, 근육통, 근육병증, 횡문근융해, 관절 통 <신설> 2 ~ 10 (생략) (기허가사항과 동일) 1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 다음의 이상반응은 동일 계열(HMG-CoA 환 원효소 억제제)약물군에서 보고되었으며, 반 드시 이 약에 의한 이상반응은 아니다. 1 근골격계: 근육경련, 근육통, 근육병증, 횡 문근융해, 관절통, 면역매개성 괴사성 근육 병증 2 ~ 10 (기허가사항과 동일) 5. 일반적 주의 1) ~ 24) (생략) <신설> 1) ~ 24) (기허가사항과 동일) 25) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용 과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개 성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매 개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않 는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 209

214 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 오스틴제약(주) 도바스틴정(로바스타틴) 제조 2 동광제약(주) 동광로바스타틴정 제조 3 동성제약(주) 동성로바스타틴정(수출명:Lowripa) 제조 4 (주)종근당 로바로드정(로바스타틴) 제조 5 영일제약(주) 로바스정(로바스타틴) 제조 6 한국유니온제약(주) 로바스탄정(로바스타틴) 제조 7 한미약품(주) 로바스트정(로바스타틴) 제조 8 광동제약(주) 로바스틴정(로바스타틴) 제조 9 한국약품(주) 로바신정(로바스타틴) 제조 10 위더스제약(주) 로바이틴정(로바스타틴) 제조 11 한국바이오켐제약(주) 로바정(로바스타틴) 제조 12 명인제약(주) 로바콜정(로바스타틴) 제조 13 구주제약(주) 로바크린정(로바스타틴) 제조 14 대한뉴팜(주) 로바타딘정(로바스타틴)(수출명:LovacTablet) 제조 15 한림제약(주) 로바타정(로바스타틴) 제조 16 한국넬슨제약(주) 로바톤정(로바스타틴) 제조 17 (주)하원제약 로보스정(로바스타틴) 제조 18 일동제약(주) 로스타틴정(로바스타틴) 제조 19 (주)한국파비스제약 로스티딘정(로바스타틴) 제조 20 (주)넥스팜코리아 리노바정(로바스타틴) 제조 21 환인제약(주) 바스로틴정(로바스타틴) 제조 22 신풍제약(주) 바스테롤정(로바스타틴)(수출명:BASATEROLTablet) 제조 23 삼성제약(주) 바이로틴정(로바스타틴) 제조 24 신일제약(주) 신일오바스타정(로바스타틴) 제조 25 아주약품(주) 아주로바스타틴정20밀리그람[수출명:로타코정(로바스타틴)] 제조 26 안국약품(주) 안국로바스타틴정 제조 27 알파제약(주) 알파로바스타틴정(로바스타틴) 제조 28 (주)한국파마 엘스타틴정(로바스타틴) 제조 29 일양바이오팜(주) 일양바이오로바스타틴정 제조 30 태극제약(주) 태극로바스타틴정 제조 31 (주)티디에스팜 하이테롤정(로바스타틴) 제조 32 (주)레고켐제약 한바스타정(로바스타틴) 제조 33 한올바이오파마(주) 한올로바스타틴정 제조 210

215 개 요 안전성 정보 대상 프라바스타틴나트륨 (경구) (Pravastatin sodium) 분 류 번 호 [02180] 동맥경화용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) ~ 11) (생략) 12) 일부 스타틴계열 약물과 관련 하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. 1 ~ 5 (생략) <신설> 1) ~ 11) (기허가사항과 동일) 12) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. 1 ~ 5 (기허가사항과 동일) 6 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증 4. 일반적 주의 1) ~ 11) (생략) <신설> 1) ~ 11) (기허가사항과 동일) 12) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용 과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개 성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매 개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않 는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)뉴젠팜 뉴젠프라바스타틴정20밀리그램(프라바스타틴나트륨) 제조 2 (주)대웅제약 스타프라정10밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용) 제조 211

216 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 3 (주)동구바이오제약 리포스탄정(프라바스타틴)(수출용) 제조 4 (주)하원제약 라프라스정20밀리그램(프라바스타틴나트륨) 제조 5 (주)하원제약 라프라스정40밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용) 제조 6 (주)한국코러스제약 코러스프라바스타틴정(프라바스타틴나트륨)(수출용) 제조 7 경동제약(주) 바소프란정(프라바스타틴나트륨) 제조 8 대한뉴팜(주) 프라바타딘정20mg(프라바스타틴나트륨) 제조 9 대한뉴팜(주) 프라바타딘정10mg(프라바스타틴나트륨) 제조 10 명문제약(주) 프라바스타정(프라바스타틴나트륨)(수출용) 제조 11 명문제약(주) 프라바스타정40mg(프라바스타틴나트륨)(수출용) 제조 12 명문제약(주) 프라바스타정20mg(프라바스타틴나트륨)(수출용) 제조 13 보령제약(주) 보령프라바스타틴나트륨정20밀리그램(프라바스타틴나트륨) 제조 14 삼아제약(주) 삼아프라반정20밀리그람(프라바스타틴나트륨) 제조 15 삼천당제약(주) 파바틴정10밀리그램(프라바스타틴나트륨)(수출용) 제조 16 씨제이헬스케어(주) 메바로친정5밀리그램(프라바스타틴나트륨) 제조 17 씨제이헬스케어(주) 메바로친정40밀리그램(프라바스타틴나트륨) 제조 18 씨제이헬스케어(주) 메바로친정10밀리그램(프라바스타틴나트륨) 제조 19 씨제이헬스케어(주) 메바로친정20밀리그램(프라바스타틴나트륨) 제조 20 영일제약(주) 프라틴정10밀리그람(프라바스타틴나트륨) 제조 21 영일제약(주) 프라틴정20밀리그람(프라바스타틴나트륨) 제조 22 영진약품공업(주) 프라스탄정20밀리그람(프라바스타틴나트륨) 제조 23 영진약품공업(주) 프라스탄정5밀리그람(프라바스타틴나트륨) 제조 24 영진약품공업(주) 프라스탄정10밀리그람(프라바스타틴나트륨) 제조 25 영진약품공업(주) 프라스탄정40밀리그람(프라바스타틴나트륨) 제조 212

217 개 요 안전성 정보 대상 프라바스타틴나트륨 페노피브레이트 (경구) (Pravastatin sodium fenofibrate) 분 류 번 호 [02180] 동맥경화용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 (생략) 1) ~ 2) (생략) 3) 고정 용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분에 대한 추가적 인 정보 (생략) 다음의 이상반응은 같은 스타틴 계 약물에서 보고된 것들이다. - 기억력 감소 - 우울증 <신설> - 매우 예외적으로, 장기복용시 간질성 폐질환 (기허가사항과 동일) 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 고정 용량 복합제인 이 약의 각각의 주성분 에 대한 추가적인 정보 (기허가사항과 동일) 다음의 이상반응은 같은 스타틴계 약물에서 보고된 것들이다. - 기억력 감소 - 우울증 - 면역매개성 괴사성 근육병증 - 매우 예외적으로, 장기복용시 간질성 폐질환 5. 일반적 주의 1) ~ 8) (생략) <신설> 1) ~ 8) (기허가사항과 동일) 9) 면역매개성 괴사성 근육병증 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투 여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않 는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 213

218 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)유영제약 프라바페닉스캡슐 수입 214

219 개 요 안전성 정보 대상 심바스타틴 암로디핀 (경구) (Simvastatin amlodipine) 분 류 번 호 [02190] 기타의 순환계용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 암로디핀에서 수집된 정보 (생략) 심바스타틴에서 수집된 정보 (생략) 일부 스타틴계열 약물과 관련하 여 다음과 같은 이상반응이 보 고된 바 있다. (생략) <신설> 암로디핀에서 수집된 정보 (기허가사항과 동일) 심바스타틴에서 수집된 정보 (기허가사항과 동일) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같 은 이상반응이 보고된 바 있다. (기허가사항과 동일) - 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴 사성 근육병증 5. 일반적 주의 암로디핀 (생략) 심바스타틴 1) ~ 5) (생략) <신설> 암로디핀 (기허가사항과 동일) 심바스타틴 1) ~ 5) (기허가사항과 동일) 6) 면역매개성 괴사성 근육병증 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투 여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않 는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 215

220 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한올바이오파마(주) 코아틴정20/5 (Coatin Tablet20/5)(수출용) 제조 216

221 개 요 안전성 정보 대상 피타바스타틴칼슘 (경구) (Pitavastatin calcium) 분 류 번 호 [02180] 동맥경화용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 (생략) (1) ~ (13) (생략) 일부 스타틴계열 약물과 관련하 여 다음과 같은 이상반응이 보 고된 바 있다. (생략) <신설> 국내 시판 후 조사결과 (생략) (기허가사항과 동일) (1) ~ (13) (기허가사항과 동일) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같 은 이상반응이 보고된 바 있다. (기허가사항과 동일) - 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴 사성 근육병증 국내 시판 후 조사결과 (기허가사항과 동일) 4. 일반적 주의 (1) ~ (10) (생략) <신설> (1) ~ (10) (기허가사항과 동일) (11) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사 용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매 개성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면 역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반 하지 않는 괴사성 근육병증을 보이며 면 역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 217

222 제58호 의약품 안전성 정보 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대한뉴팜(주) 뉴바로정2mg(피타바스타틴칼슘) 제조 2 동광제약(주) 동광피타바스타틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 3 한국휴텍스제약(주) 로바로우정(피타바스타틴칼슘) 제조 4 삼일제약(주) 리디엘정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 5 제이더블유중외제약(주) 리바로정1밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 6 제이더블유중외제약(주) 리바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 7 제이더블유중외제약(주) 리바로정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 8 구주제약(주) 리바스틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 9 하나제약(주) 리파틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 10 (주)경보제약 리피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 11 명인제약(주) 메가스타틴정2mg(피타바스타틴칼슘) 제조 12 (주)씨엠지제약 씨엠지피타바스타틴정2mg(피타바스타틴칼슘) 제조 13 한국콜마(주) 엘바로정(피타바스타틴칼슘) 제조 14 삼성제약(주) 타마스틴정(피타바스타틴칼슘) 제조 15 대원제약(주) 타바로우정(피타바스타틴칼슘) 제조 16 우리들제약(주) 타바스타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 17 위더스제약(주) 타스틴정2밀리그램(피타바스타틴) 제조 18 (주)유영제약 피라바정(피타바스타틴칼슘) 제조 19 영진약품공업(주) 피바스탄정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 20 한미약품(주) 피바스트정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 21 동화약품(주) 피바틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 22 일양약품(주) 피스타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 23 (주)휴온스 피스타틴정(피타바스타틴칼슘) 제조 24 삼천당제약(주) 피큐로우정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 25 (주)바이넥스 피타넥스정(피타바스타틴칼슘) 제조 26 한림제약(주) 피타듀스정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 27 한림제약(주) 피타듀스정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 28 신풍제약(주) 피타로바정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 29 (주)종근당 피타로우정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 218

223 연번 업체명 제품명 비고 30 국제약품공업(주) 피타바로정(피타바스타틴칼슘) 제조 31 환인제약(주) 피타바로틴정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 32 초당약품공업(주) 피타바스정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 33 초당약품공업(주) 피타바스정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 34 오스틴제약(주) 피타바정(피타바스타틴칼슘) 제조 35 아주약품(주) 피타반정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 36 (주)일화 피타스타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 37 삼아제약(주) 피타에스정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 38 (주)서울제약 피타정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 39 일동제약(주) 피타큐정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 40 일동제약(주) 피타큐정4밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 41 (주)메디카코리아 피타테롤정(피타바스타틴칼슘) 제조 42 삼남제약(주) 피타틴정(피타바스타틴칼슘) 제조 43 (주)한독 한독피타바스타틴칼슘정2밀리그램 제조 44 일성신약(주) 휘바로정2밀리그램(피타바스타틴칼슘) 제조 219

224 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 피타바스타틴칼슘 발사르탄 (경구) (Pitavastatin calcium valsartan) 분 류 번 호 [02190] 기타의 순환계용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 (생략) 피타바스타틴칼슘에서 수집된 정보 1) (생략) 2) 일부 스타틴계열 약물과 관련 하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (생략) <신설> 5. 일반적 주의 3) (생략) 발사르탄에서 수집된 정보 (생략) 피타바스타틴칼슘 1) ~ 11) (생략) <신설> 발사르탄 (생략) (기허가사항과 동일) 피타바스타틴칼슘에서 수집된 정보 1) (기허가사항과 동일) 2) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (기허가사항과 동일) - 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴 사성 근육병증 3) (기허가사항과 동일) 발사르탄에서 수집된 정보 (기허가사항과 동일) 피타바스타틴칼슘 1) ~ 11) (기허가사항과 동일) 12) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용 과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개 성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매 개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않 는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 발사르탄 (기허가사항과 동일) 220

225 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 제이더블유중외제약(주) 리바로브이정2/160밀리그램 제조 2 제이더블유중외제약(주) 리바로브이정2/80밀리그램 제조 3 제이더블유중외제약(주) 리바로브이정4/160밀리그램 제조 4 제이더블유중외제약(주) 리바로브이정4/80밀리그램 제조 221

226 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 플루바스타틴나트륨 (경구) (Fluvastatin sodium) 분 류 번 호 [02180] 동맥경화용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) ~ 9) (생략) 10) 일부 스타틴계열 약물과 관련 하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1) ~ (4) (생략) <신설> 1) ~ 9) (기허가사항과 동일) 10) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1) ~ (4) (기허가사항과 동일) (5) 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증 5. 일반적 주의 1) ~ 14) (생략) <신설> 1) ~ 14) (기허가사항과 동일) 15) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용 과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개 성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매 개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않 는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스(주) 레스콜엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨) 수입 222

227 연번 업체명 제품명 비고 2 한국노바티스(주) 레스콜캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨) 수입 3 한국노바티스(주) 레스콜캡슐40밀리그램(플루바스타틴나트륨) 수입 4 한국산도스(주) 자이렙엑스엘서방정(플루바스타틴나트륨) 수입 5 한국산도스(주) 자이렙캡슐20밀리그램(플루바스타틴나트륨) 수입 6 한국산도스(주) 자이렙캡슐40밀리그램(플루바스타틴나트륨) 수입 223

228 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 아토르바스타틴칼슘 이르베사르탄 (경구) (Atorvastatin calcium irbesartan) 분 류 번 호 [02190] 기타의 순환계용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 (생략) 이르베사르탄에서 수집된 정보. (생략) 아토르바스타틴에서 수집된 정보. 1) ~ 5) (생략) 6) 일부 스타틴계열 약물과 관련 하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1) ~ (4) (생략) <신설> (생략) (기허가사항과 동일) 이르베사르탄에서 수집된 정보. (기허가사항과 동일) 아토르바스타틴에서 수집된 정보. 1) ~ 5) (기허가사항과 동일) 6) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (1) ~ (4) (기허가사항과 동일) (5) 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴사성 근육병증 (기허가사항과 동일) 5. 일반적 주의 이르베사르탄 (생략) 아토르바스타틴 1) ~ 15) (생략) <신설> 이르베사르탄 (기허가사항과 동일) 아토르바스타틴 1) ~ 15) (기허가사항과 동일) 16) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용 과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개 성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매 개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않 는 괴사성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 224

229 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한미약품(주) 로벨리토정150/10밀리그램 제조 2 한미약품(주) 로벨리토정150/20밀리그램 제조 3 한미약품(주) 로벨리토정300/10밀리그램 제조 4 한미약품(주) 로벨리토정300/20밀리그램 제조 225

230 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 로수바스타틴칼슘 발사르탄 (경구) (Rosuvastatin calcium valsartan) 분 류 번 호 [02190] 기타의 순환계용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 (생략) 발사르탄에서 수집된 정보 (생략) 로수바스타틴에서 수집된 정보 1) ~ 4) (생략) 5) 시판 후 사용경험 (생략) 일부 스타틴 계열 약물과 관련 하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (생략) <신설> 5. 일반적 주의 (생략) 발사르탄 (생략) 로수바스타틴 1) ~ 4) (생략) <신설> (기허가사항과 동일) 발사르탄에서 수집된 정보 (기허가사항과 동일) 로수바스타틴에서 수집된 정보 1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 시판 후 사용경험 (기허가사항과 동일) 일부 스타틴 계열 약물과 관련하여 다음과 같은 이상반응이 보고된 바 있다. (기허가사항과 동일) - 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴 사성 근육병증 (기허가사항과 동일) 발사르탄 (기허가사항과 동일) 로수바스타틴 1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증 상이 지속된다. 또한 근육 생검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사성 근육병증을 보 이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 226

231 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)엘지생명과학 로바티탄정5/160밀리그램 제조 2 (주)엘지생명과학 로바티탄정5/80밀리그램 제조 3 (주)엘지생명과학 로바티탄정10/160밀리그램 제조 4 (주)엘지생명과학 로바티탄정10/80밀리그램 제조 5 (주)엘지생명과학 로바티탄정20/160밀리그램 제조 6 (주)엘지생명과학 로바티탄정20/80밀리그램 제조 227

232 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 로수바스타틴칼슘 올메사탄메독소밀 (경구) 안전성 정보 대상 (Rosuvastatin calcium olmesartan medoxomil) 분 류 번 호 [02190] 기타의 순환계용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 스위스 의약품청(Swissmedic) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-1700호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 (생략) 올메사탄메독소밀에서 수집된 정보 (생략) 로수바스타틴에서 수집된 정보 1) ~ 4) (생략) 5) 시판 후 사용경험 (생략) 일부 스타틴계열 약물과 관련하 여 다음과 같은 이상반응이 보고 된 바 있다. (생략) <신설> (생략) (기허가사항과 동일) 올메사탄메독소밀에서 수집된 정보 (기허가사항과 동일) 로수바스타틴에서 수집된 정보 1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 시판 후 사용경험 (기허가사항과 동일) 일부 스타틴계열 약물과 관련하여 다음과 같 은 이상반응이 보고된 바 있다. (기허가사항과 동일) - 근골격계 및 결합조직 장애 : 면역매개성 괴 사성 근육병증 (기허가사항과 동일) 5. 일반적 주의 올메사탄메독소밀 (생략) 로수바스타틴 1) ~ 4) (생략) <신설> 올메사탄메독소밀 (기허가사항과 동일) 로수바스타틴 1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 면역매개성 괴사성 근육병증 : 스타틴 사용 과 관련된 자가면역 근육병증인 면역매개성 괴사성 근육병증이 보고되었다. 면역매개성 괴사성 근육병증은 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가가 나타나며 스타틴 투여 중지 이후에도 그 증상이 지속된다. 또한 근육 생 228

233 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 검에서 유의한 감염을 동반하지 않는 괴사 성 근육병증을 보이며 면역억제제 투여 시 증상이 개선된다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)대웅제약 올로스타정10/10밀리그램 제조 2 (주)대웅제약 올로스타정10/5밀리그램 제조 3 (주)대웅제약 올로스타정20/10밀리그램 제조 4 (주)대웅제약 올로스타정20/20밀리그램 제조 5 (주)대웅제약 올로스타정20/5밀리그램 제조 6 (주)대웅제약 올로스타정40/20밀리그램 제조 229

234 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 엔잘루타마이드 (경구) (Enzalutamide) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 및 유럽 집행위원회(EC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1864호, ) 조치 내용 기 허 가 사 항 변경대비표 1) (생략) 2) 위약대조 3상 임상시험에서 나타난 이상반응은 아래와 같다. <표 1> 위약대조 3상 임상시험에서 나타난 이상반응 혈액 림프계 <신설> 근골격계 및 결합조직계 매우 흔하게 ( 1/10) <신설> 병리학적 골절을 제외한 모든 골절 3) (생략) 흔하게 ( 1/100 이고 < 1/10) 골절 흔하지 않게 ( 1/1,000 이고 < 1/100) 백혈구감소증 호중구감소증 <신설> <신설> <신설> 변 경 사 항 1) (기허가사항과 동일) 2) 위약대조 3상 임상시험에서 나타난 이상반응은 아래와 같다. <표 1> 위약대조 3상 및 시판 후 조사에서 나타난 이상반응 혈액 림프계 소화기계 근골격계 및 결합조직계 매우 흔하게 ( 1/10) 흔하게 ( 1/100 이고 < 1/10) 골절** * 시판 후 조사에서 나타난 자발적 보고 흔하지 않게 ( 1/1,000 이고 < 1/100) 백혈구감소증 호중구감소증 빈도 불명빈도 불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음) 혈소판감소증* 설사* 230

235 ** 병리학적 골절을 제외한 모든 골절 3) (기허가사항과 동일) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스텔라스제약(주) 엑스탄디연질캡슐40mg(엔잘루타마이드) 수입 231

236 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 시프로플록사신염산염 (경구) (Ciprofloxacin hydrochloride) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 17)(생략) <신설> 1) ~ 17)(기허가사항과 동일) 18) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상담 하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루 오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경진제약사 경진시프로플록사신정500밀리그램 (시프로플록사신염산염수화물)(수출용) 제조 2 구주제약(주) 뉴록사신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 3 (주)바이넥스 로프신500밀리그람정(시프로플록사신염산염수화물)(수출용) 제조 4 (주)바이넥스 로프신정100mg(염산시프로플록사신) 제조 5 (주)바이넥스 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) 제조 6 한국프라임제약(주) 록신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 7 한국프라임제약(주) 록신정500밀리그램(시프로플록사신염산염수화물)(수출용) 제조 8 (주)마더스제약 마더스시프로플록사신정500밀리그램(시프로플록사신염산염수화 물)(수출용)(수출명:Mother's Ciprofloxacin tab. 500mg) 제조 232

237 연번 업체명 제품명 비고 9 오스틴제약(주) 메가록신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 10 미래제약(주) 미래시프로플록사신정 제조 11 대웅바이오(주) 베아신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 12 대웅바이오(주) 베아신정500밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 13 우리들제약(주) 비소정(염산시프로플록사신)(수출용) 제조 14 씨제이헬스케어(주) 사이톱신정(시프로플록사신염산염) 제조 15 삼성제약(주) 삼성시플로프록사신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 16 성원애드콕제약(주) 성원애드콕시프로플록사신500mg정(염산시프로플록사신) (수출용) 제조 17 (주)셀트리온제약 셀트리온시프로플록사신정250mg(수출용) 제조 18 (주)셀트리온제약 셀트리온시프로플록사신정500mg(수출용) 제조 19 동광제약(주) 스피타신정(염산시프로플록사신)(수출용:에스피타신정) 제조 20 에스케이케미칼(주) 시로판정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 21 (주)레고켐제약 시록사정(시프로플록사신염산염수화물)(수출용) 제조 22 이니스트바이오제약(주) 시록신정250mg(시프로플록사신염산염) 제조 23 동화약품(주) 시폭사신정250밀리그람(시프로플록사신염산염수화물) 제조 24 이연제약(주) 시푸로신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 25 (주)한국글로벌제약 시프로신정(시프로플록사신염산염) 제조 26 (주)오스코리아제약 시프록스정(시프로플록사신염산염) 제조 27 (주)동구바이오제약 시프록신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 28 지피제약(주) 시프록정(염산시프로플록사신)(수출용) (수출명:IntermedicCiprofloxacin500mgtablet) 제조 29 에스에스팜(주) 시프텍정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 30 한국콜마(주) 시플록신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 31 신일제약(주) 신일시프로플록사신염산염수화물정 제조 32 (주)한국비엠아이 싸이러스정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 33 (주)하원제약 싸이로칸정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 34 (주)하원제약 싸이로칸정500밀리그람(염산시프로플록사신) 제조 35 제이더블유중외신약(주) 싸이록사신정250밀리그람(시프로플록사신염산염수화물) 제조 36 (주)유한메디카 싸이록신정(염산시프로플록사신) 제조 37 케이엠에스제약(주) 싸이스펙정 500밀리그람(시프로플록사신염산염)(수출용) 제조 38 케이엠에스제약(주) 싸이스펙정250밀리그람(시프로플록사신염산염) 제조 233

238 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 39 일동제약(주) 싸이신정250밀리그람(염산시프로플록사신) 제조 40 일동제약(주) 싸이신정500밀리그람(염산시프로플록사신) (수출명:이프로맥스정500밀리그람) 제조 41 한국휴텍스제약(주) 싸이프로신정250mg(시프로플록사신염산염수화물) 제조 42 동성제약(주) 싸이프로정(시프로플록사신염산염) 제조 43 (주)뉴젠팜 싸이플록신정100밀리그람(염산시프로플록사신) 제조 44 (주)뉴젠팜 싸이플록신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 45 (주)뉴젠팜 싸이플록신정500밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) (수출용) 제조 46 한국바이오켐제약(주) 씨로신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 47 (주)일화 씨록사신정(시프로플록사신염산염) 제조 48 진양제약(주) 씨록신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 49 한국유나이티드제약(주) 씨록정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 50 한국유나이티드제약(주) 씨록정500밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) (수출명:씨프로메디코, Ciraxintab.500mg, KUPCiprofloxacintab. 500mg, CipicinTabs.500mg) 51 삼천당제약(주) 씨에프정250mg(시프로플록사신염산염) 제조 52 (주)티디에스팜 씨큐로베이정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 53 (주)경보제약 씨트로정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 54 (주)씨트리 씨트리시프로플록사신정500밀리그람(염산시프로플록사신) (수출용) 제조 55 동방에프티엘(주) 씨팍신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 56 한국약품(주) 씨폭신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 57 (주)테라젠이텍스 씨프라논정250mg(염산시프로플록사신) (수출명:CIPROMEDTabs.250mg, CIPROXALTabs.250mg, VIROSINTabs.250mg) 58 (주)테라젠이텍스 씨프라논정500밀리그람(염산시프로플록사신) (수출명:CIPROMEDTabs.500mg, CIPROXALTabs.500mg, 제조 VIROSINTabs.500mg) 59 (주)대웅제약 씨프러스정250밀리그람(염산시프로플록사신) 제조 60 바이엘코리아(주) 씨프로바이정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 61 바이엘코리아(주) 씨프로바이정750밀리그램(시프로플록사신염산염) 수입 62 바이엘코리아(주) 씨프로유로서방정1000밀리그람 수입 63 바이엘코리아(주) 씨프로유로서방정500밀리그람 수입 제조 제조 234

239 연번 업체명 제품명 비고 64 한국넬슨제약(주) 씨프록탄정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 65 한국넬슨제약(주) 씨프록탄정500mg(시프로플록사신염산염수화물) 제조 66 하나제약(주) 씨프론정250mg(시프로플록사신염산염수화물) 제조 67 안국약품(주) 안국시프로플록사신정(수출용) 제조 68 알리코제약(주) 알리코염산시프로플록사신정250밀리그람 제조 69 대한뉴팜(주) 에프로신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 70 대한뉴팜(주) 에프로신정500밀리그램(시프로플록사신염산염수화물)(수출용) 제조 71 영일제약(주) 영일시프로플록사신정500밀리그램 (시프로플록사신염산염수화물)(수출용) 제조 72 한국유니온제약(주) 유니시프로사신정250밀리그람(염산시프로플록사신)(수출용) 제조 73 한국유니온제약(주) 유니시프로사신정500밀리그람(염산시프로플록사신) (수출명:UNICIP Tab., CINAROSIP Tab)(수출용) 제조 74 한국인스팜(주) 인코시프로정250밀리그램(염산시프로플록사신) (수출명:INKOCIPRO Tablet)(수출용) 제조 75 일양바이오팜(주) 일양바이오염산시프로플록사신정 제조 76 제이더블유생명과학(주) 제이록사신정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 77 유니메드제약(주) 참시프로플록사신정500밀리그람(염산시프로플록사신) (수출명:키노플록스정) 제조 78 유니메드제약(주) 참염산시프로플록사신정 제조 79 경동제약(주) 케이디시프로플록사신정500밀리그람(염산시프로플록사신) (수출용) 제조 80 알보젠코리아(주) 케이사신정250밀리그람(시프로플록사신염산염수화물) 제조 81 (주)한국코러스제약 코러스시프로플록사신정(수출명 : TROXACINE TAB) 제조 82 (주)한국코러스제약 코러스시프로플록사신정500밀리그람(수출명1시프로플록사신정 500mg2Super-cipro)(수출용) 제조 83 신풍제약(주) 큐프론정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 84 삼진제약(주) 키노베스정500밀리그램(시프로플록사신염산염)(수출용) 제조 85 삼진제약(주) 키노스정250밀리그램(시프로플록사신염산염수화물) 제조 86 국제약품공업(주) 키포신정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 87 태극제약(주) 태극염산시프로플록사신정(수출명 : STACIPRO TABLET) 제조 88 태극제약(주) 태극염산시프로플록사신정500밀리그램(수출용) 제조 89 (주)한국파마 90 (주)한국파마 파마시프로플록사신정(시프로플록사신염산염수화물)(수출명1:시 프로메드250mg)(수출명2:프록시프로정250mg)(수출명3:시프로 플록스정250mg)(수출명4:시플록신정250mg) 파마염산시프로플록사신정500밀리그람(수출용) (수출명:프록스정,시프로플록스정500밀리그람,라이툰정) 제조 제조 235

240 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 91 영풍제약(주) 푸로포신정250밀리그람(시프로플록사신염산염) 제조 92 풍림무약(주) 풍림시프로플록사신염산염수화물정 제조 93 (주)씨엠지제약 프로딘정250mg(시프로플록사신염산염수화물) 제조 94 (주)씨엠지제약 프로딘정500밀리그람(염산시프로플록사신)(수출용) (수출명:프로플록스정,씨피케이시프로플록사신500,유플록스정) 제조 95 (주)휴온스 프록사신바이정(시프로플록사신염산염수화물) 제조 96 대화제약(주) 프록스코정(시프로플록사신염산염) 제조 97 대화제약(주) 프록스코정500mg(시프로플록사신염산염)(수출용) 제조 98 한림제약(주) 한림염산시프로플록사신정250밀리그람 (수출명:수퍼-시프로250밀리그람)(수출용) 제조 99 한림제약(주) 한림염산시프로플록사신정500밀리그람 (수출명:수퍼-시프로500밀리그람)(수출용) 제조 100 한올바이오파마(주) 한올염산시프로플록사신정250밀리그램 제조 101 한국화이자제약(주) 102 한국화이자제약(주) 화이자시프로플록사신정250밀리그램 (시프로플록사신염산염수화물) 화이자시프로플록사신정500밀리그램 (시프로플록사신염산염수화물) 103 한국화이자제약(주) 화이자시프로플록사신정750밀리그램 (시프로플록사신염산염수화물) 수입 104 (주)휴온스 후록신정(시프로플록사신염산염수화물)(수출용) 제조 수입 수입 236

241 개 요 안전성 정보 대상 노르플록사신 (경구) (Norfloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 3)(생략) <신설> 1) ~ 3)(기허가사항과 동일) 4) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상 담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루 오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박 리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았 다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)하원제약 노로칸캡슐200mg(노르플록사신)(수출용) 제조 2 알리코제약(주) 노푸리신캡슐200밀리그램(노르플록사신)(수출용) 제조 3 대한뉴팜(주) 노프린정(노르플록사신)(수출용) 제조 4 대한뉴팜(주) 노프린정200밀리그람(노르플록사신)(수출용) 제조 5 (주)한국코러스제약 노플록신정200밀리그람(노르플록사신)(수출용) 제조 6 (주)한국코러스제약 노플록신정400밀리그람(노르플록사신) (수출명:Nofexin)(수출용) 제조 7 삼천당제약(주) 녹사신정(노르플록사신)(수출용) 제조 8 (주)동구바이오제약 뉴사달정100mg(노르플록사신)(수출용) 제조 237

242 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 9 (주)동구바이오제약 뉴사달정400밀리그람(노르플록사신) 제조 10 삼진제약(주) 안피펜캅셀400밀리그람(노르플록사신) 제조 11 국제약품공업(주) 유레카신캡슐200밀리그람(노르플록사신) 제조 12 대화제약(주) 유리스코정400밀리그람(노르플록사신)(수출용) (수출명:DAE HWA NORFLOXACIN 400mg) 제조 13 (주)종근당 종근당박시달정(노르플록사신) 제조 14 (주)종근당 종근당박시달캅셀200밀리그람(노르플록사신) 제조 15 (주)한국파마 파마노르플록사신캡슐200밀리그람(수출용) 제조 16 (주)한국파마 파마노르플록사신캡슐400밀리그람(수출명:노르플록스캡슐 400, 노르신캡슐400밀리그람. 유로사신캡슐)(수출용) 제조 17 한림제약(주) 한림노르플록사신정400밀리그람(수출명:노펙신)(수출용) 제조 18 (주)휴온스 휴온스노르플록사신정400mg (수출명:UNINOX Tab., NORBEK Tablet.)(수출용) 제조 238

243 개 요 안전성 정보 대상 오플록사신 (경구) (Ofloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 7)(생략) <신설> 1) ~ 7)(기허가사항과 동일) 8) 시각장애 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타 날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한 다. 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론 계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위 험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인 과관계는 명확하게 확립되지 않았다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 구주제약(주) 구주오플록사신정 제조 2 구주제약(주) 구주오플록사신정200밀리그람(수출명:Beeflor) 제조 3 (주)유영제약 네가박트정(오플록사신) 제조 4 (주)유영제약 네가박트정200밀리그램(오플록사신)(수출용) 제조 5 한국넬슨제약(주) 넬슨오플록사신정100밀리그램(오플록사신) 제조 6 한국넬슨제약(주) 7 (주)뉴젠팜 넬슨오플록사신정200밀리그람 (수출명:OXLACEFTab)(수출명:OFLOXACEFTab.) (수출명:OFLOMORETab)(수출명:NESALICEFTab.) 뉴젠팜오플록사신정100밀리그램 (수출명:오플록사신정100밀리그램) 제조 제조 239

244 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 8 (주)동구바이오제약 다비드정100밀리그램(오플록사신) 제조 9 (주)동구바이오제약 다비드정200밀리그람(오플록사신) (수출명:FUKOOCIN)(수출용) 제조 10 대원제약(주) 대원오플록사신정 제조 11 대원제약(주) 대원오플록사신정200mg(수출용) 제조 12 대화제약(주) 대화오플록사신정200밀리그람(수출용) (수출명:DAEHWAOFLOXACIN200mgtab,PHILALPIL) 제조 13 동광제약(주) 동광오플록사신정 제조 14 동화약품(주) 동화오플록사신정 제조 15 명문제약(주) 명문오플록사신정100밀리그램 제조 16 (주)비씨월드제약 비씨오플록사신정 제조 17 삼익제약(주) 삼익오플록사신정 제조 18 삼익제약(주) 삼익오플록사신정200mg(수출용) (수출명:ABITACINTab.,OXACINTab.) 제조 19 삼천당제약(주) 삼천당오플록사신정 제조 20 삼천당제약(주) 삼천당오플록사신정200밀리그람 (수출명:오퍼스정200밀리그람, ofus200)(수출용) 제조 21 (주)셀트리온제약 셀트리온오플록사신정100mg(수출용) 제조 22 (주)셀트리온제약 셀트리온오플록사신정200mg(수출용) 제조 23 (주)셀트리온제약 셀트리온오플록사신정400mg(수출용) 제조 24 신일제약(주) 신일오플록사신정(수출명:FOCINATTab.) 제조 25 (주)씨트리 씨트리오플록사정(오플록사신)(수출용) (수출명:C-TRIOfloxacinTab.) 제조 26 한국프라임제약(주) 안플레임정(오플록사신) 제조 27 한국프라임제약(주) 안플레임정200밀리그램(오플록사신)(수출용) 제조 28 알리코제약(주) 알리코오플록사신정200밀리그람(수출용) (수출명:Al-floxacin200mgtablet) 제조 29 알파제약(주) 알파오플록사신정(수출용) 제조 30 일동제약(주) 에펙신정100밀리그램(오플록사신) 제조 31 일동제약(주) 에펙신정200밀리그램(오플록사신)(수출용) 제조 32 대한뉴팜(주) 엑센정(오플록사신) 제조 33 대한뉴팜(주) 엑센정200mg(오플록사신)(수출명:TRUTACINTab.)(수출용) 제조 34 영일제약(주) 영일오플록사신정(수출명:오사신정,타비드정) 제조 240

245 연번 업체명 제품명 비고 35 영일제약(주) 영일오플록사신정200mg(수출용)(수출명:TabidTab.200mg) 제조 36 영풍제약(주) 영풍오플록사신정100밀리그램 제조 37 한국휴텍스제약(주) 오라록신정100mg(오플록사신) 제조 38 한미약품(주) 오로신정100밀리그램(오플록사신) 제조 39 (주)휴비스트제약 오록사신정100밀리그램(오플록사신) 제조 40 동성제약(주) 오멕신정200밀리그램(오플록사신)(수출용) (수출명:동성오플록사신정200mg) 제조 41 (주)휴온스 오베나신정200mg(오플록사신)(수출용) 제조 42 (주)휴온스 오베나신정400밀리그램(오플록사신-수출용) 제조 43 이니스트바이오제약(주) 오비드정(오플록사신) 제조 44 오스틴제약(주) 오스틴오플록사신정 제조 45 국제약품공업(주) 오페란정(오플록사신) 제조 46 (주)레코켐제약 오펙신정(오플록사신)(수출용) 제조 47 (주)비티오생명제약 오프록신정100mg(오플록사신)(수출명:인바이오넷오프록신 정(오플록사신),인바이오넷인팍신정(오플록사신) 제조 48 보령제약(주) 오프론정200밀리그램(오플록사신)(수출용) 제조 49 경동제약(주) 오프탑정(오플록사신)(수출용) 제조 50 화일약품(주) 오플라정(오플록사신) 제조 51 아이큐어(주) 오플록정100밀리그램(오플록사신) 제조 52 (주)테라젠이텍스 옥사비드정(오플록사신)(수출용) 제조 53 유니메드제약(주) 옥타신정(오플록사신) 제조 54 유니메드제약(주) 옥타신정200밀리그람(오플록사신)(수출용) 제조 55 고려은단(주) 옵타론정200밀리그람(오플록사신)(수출용)(수출명:루토만) 제조 56 우리들제약(주) 우리들오플록사신정 제조 57 우리들제약(주) 우리들오플록사신정200mg(수출용) 제조 58 (주)넥스팜코리아 59 한국유니온제약(주) 웰플록스케이정(오플록사신)(수출용)(수출명 : WELLFLOX-K Tab.) 유니온오플록사신정200mg(수출용)(Oxavid Tab. Fonalocin Tab. Onicin Tab. Oroxin Tab. Mecdam Tab.) 제조 제조 60 지피제약(주) 인터메딕오플록사신정(수출용)(수출명:BELOX tablet) 제조 61 (주)비티오생명제약 인팍신정200mg(오플록사신)(수출용) 제조 62 제일약품(주) 제일타리비드정(오플록사신) (군납명:오플록사신정100밀리그람) 제조 241

246 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 63 제일약품(주) 제일타리비드정200밀리그람(오플록사신) 제조 64 경동제약(주) 케플록신정(오플록사신) 제조 65 (주)한국코러스제약 코러스오플록사신100밀리그람정 제조 66 (주)한국코러스제약 코러스오플록사신정200mg(수출명:TOFLOXIN TAB.,KroflinTab.,Korucin Tab.,Superox Tab.) 제조 67 (주)한국코러스제약 코러스오플록사신정400mg(수출용) 제조 68 에스에스팜(주) 코아오플록사신정 제조 69 한림제약(주) 퀴노비드정(오플록사신) 제조 70 크라운제약(주) 크라운오플록사신정200밀리그램 제조 71 위더스제약(주) 타록시드정100밀리그람(오플록사신) 제조 72 슈넬생명과학(주) 타록신정(오플록사신) 제조 73 대우제약(주) 텔비트정100밀리그람(오플록사신) 제조 74 대우제약(주) 텔비트정200밀리그람(오플록사신) (수출명:필테라빗정, 오프록스정,델록스정, 아노플록사신정) 제조 75 알보젠코리아(주) 투록신정(오플록사신) 제조 76 (주)한국파마 파마오플록사신정200밀리그람(수출명:프록스아비드정, 오플락정)(수출용) 제조 77 (주)일화 파비드정(오플록사신) 제조 78 (주)한국파비스제약 파비스오플록사신정 제조 79 신풍제약(주) 푸가신정(오플록사신)(수출용) (수출명:SP OFLOXACIN Tablets 200mg,SHINPOONG FUGACIN Tablets,SHINPOONG FUGACIN Film coated tablet) 80 신풍제약(주) 푸가신정100밀리그람(오플록사신) (수출명:SP OFLOXACIN Tablets 100mg) 제조 81 아주약품(주) 프락신정100밀리그람(오플록사신) 제조 82 한국유나이티드제약(주) 프록산정200밀리그람(오플록사신)(수출용) (수출명:오플로신정, Orokin Tabs. 200mg, Kupfloxanal 제조 Tab. 200mg) 83 한국콜마(주) 한국콜마오플록사신정 제조 제조 242

247 개 요 안전성 정보 대상 레보플록사신 (경구) (Levofloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 7)(생략) <신설> 1) ~ 7)(기허가사항과 동일) 8) 시각장애 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타 날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한 다. 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론 계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위 험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인 과관계는 명확하게 확립되지 않았다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한국글로벌제약 글로비트정(레보플록사신수화물) 제조 2 (주)뉴젠팜 네보락신정(레보플록사신수화물) 제조 3 (주)하원제약 네오록스정100mg(레보플록사신)(수출용) 제조 4 일양약품(주) 노팍신정(레보플록사신수화물) 제조 5 (주)동구바이오제약 뉴모신정250mg(레보플록사신수화물) 제조 6 (주)동구바이오제약 뉴모신정500mg(레보플록사신) 제조 7 (주)동구바이오제약 뉴모신정750mg(레보플록사신)(수출용) 제조 8 (주)대웅제약 대웅레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 243

248 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 9 (주)동구바이오제약 동구레보플록사신수화물정100mg 제조 10 동성제약(주) 동성레보플록사신정(레보플록사신수화물) 제조 11 영풍제약(주) 디안플록스정(레보플록사신)(수출용)(Dianfloxtab.) 제조 12 제이더블유중외신약(주) 라이록사신정(레보플록사신수화물) 제조 13 하나제약(주) 레나신정(레보플록사신수화물) 제조 14 (주)퍼슨 레노보정(레보플록사신수화물) 제조 15 알보젠코리아(주) 레녹사신정(레보플록사신수화물) 제조 16 광동제약(주) 레록사신정(레보플록사신수화물) 제조 17 (주)메디카코리아 레록신정(레보플록사신수화물) 제조 18 우리들제약(주) 레바록스정100밀리그램(레보플록사신수화물) (수출명:레보플록스, 레바닉정) 제조 19 우리들제약(주) 레바록스정250mg(레보플록사신수화물) 제조 20 동국제약(주) 레보라신정(레보플록사신수화물) 제조 21 (주)레고켐제약 레보록스정(레보플록사신정) (수출명:레비스트리녹스정,레비오록스정) 제조 22 한국유나이티드제약(주) 레보록신정(레보플록사신)(수출명:UniloxinTabs.) 제조 23 (주)유한양행 레보미신정(레보플록사신) 제조 24 (주)휴온스 레보바이정(레보플록사신수화물) 제조 25 (주)서울제약 레보박터정(레보플록사신) 제조 26 (주)서울제약 레보박터정250밀리그램(레보플록사신) 제조 27 (주)서울제약 레보박터정500mg(레보플록사신) 제조 28 삼천당제약(주) 레보스타정(레보플록사신) 제조 29 삼천당제약(주) 레보스타정500mg(레보플록사신) 제조 30 안국약품(주) 레보시드정100밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 31 (주)비티오생명제약 레보신정100mg(레보플록사신)(수출용) 제조 32 (주)비티오생명제약 레보신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용) 제조 33 (주)다산메디켐 레보에프정(레보플록사신) 제조 34 국제약품공업(주) 레보카신정(레보플록사신수화물) 제조 35 국제약품공업(주) 레보카신정750밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 36 콜마파마(주) 레보타민정(레보플록사신수화물) 제조 37 알보젠코리아(주) 레보탐정(레보플록사신) 제조 244

249 연번 업체명 제품명 비고 38 (주)바이넥스 레보트라정(레보플록사신수화물) 제조 39 알리코제약(주) 레보파신정(레보플록사신)(수출명: LEVOGEM) 제조 40 알리코제약(주) 레보파신정500mg(레보플록사신수화물)(수출용) (수출명:BORAFLOX tab.) 제조 41 영일제약(주) 레보파정(레보플록사신수화물)(수출명:VOLEXINTABLET) 제조 42 영일제약(주) 레보파정250밀리그람(레보플록사신)(수출용) 제조 43 영일제약(주) 레보파정500밀리그람(레보플록사신)(수출용) 제조 44 일동제약(주) 레보펙신정(레보플록사신수화물) 제조 45 일동제약(주) 레보펙신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 46 일동제약(주) 레보펙신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 47 명문제약(주) 레보푸라신정(레보플록사신수화물) 제조 48 슈넬생명과학(주) 레보프록신정(레보플록사신) 제조 49 (주)마더스제약 레보프신정(레보플록사신수화물) 제조 50 코오롱제약(주) 레보플러스정(레보플록사신) 제조 51 코오롱제약(주) 레보플러스정750밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 52 (주)이든파마 레보플로정(레보플록사신수화물) 제조 53 한국프라임제약(주) 레보플정(레보플록사신)(수출용) (수출명:Cbiprime tab., Lenvoxae tab.) 제조 54 한국프라임제약(주) 레보플정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용) 제조 55 한미약품(주) 레복사신정(레보플록사신수화물) 제조 56 한미약품(주) 레복사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 57 한미약품(주) 레복사신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 58 (주)오스코리아제약 레복스정100밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 59 (주)한국파마 레브록신정(레보플록사신수화물) 제조 60 대한뉴팜(주) 레비신정(레보플록사신) 제조 61 (주)일화 레사신정(레보플록사신수화물)(수출명:LESACIN,LENTACIN) 제조 62 익수제약(주) 레사크라정100밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 63 지피제약(주) 레이보신정(레보플록사신)(수출용) 제조 64 한화제약(주) 레크로신정(레보플록사신수화물) 제조 65 케이엠에스제약(주) 레트록신정(레보플록사신수화물) 제조 66 동광제약(주) 레펙신정(레보플록사신수화물) 제조 67 (주)테라젠이텍스 레포리아정100mg(레보플록사신수화물)(수출용) 제조 245

250 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 68 (주)테라젠이텍스 레포리아정250mg(레보플록사신수화물)(수출용) 제조 69 (주)테라젠이텍스 레포리아정500mg(레보플록사신수화물)(수출용) 제조 70 신풍제약(주) 레포신정100밀리그램(레보플록사신) 제조 71 (주)넥스팜코리아 레폭사신정(레보플록사신)(수출명:LEFOXACINTablet) 제조 72 경동제약(주) 레폭신정(레보플록사신수화물) 제조 73 (주)테라젠이텍스 레프렉스정100mg(레보플록사신수화물) 제조 74 영풍제약(주) 레프로신정(레보플록사신수화물) 제조 75 (주)한독 레프록신정(레보플록사신) 제조 76 (주)한독 레프록신정250mg(레보플록사신수화물) 제조 77 (주)한독 레프록신정500mg(레보플록사신) 제조 78 (주)씨엠지제약 레플록신정100mg(레보플록사신) 제조 79 (주)씨엠지제약 레플록신정500mg(레보플록사신) 제조 80 (주)한국코러스제약 81 (주)한국코러스제약 렉사신정(레보플록사신)(수출용)(수출명: 1 Lexacin Tab. 2 Levorex Tab. 3 Levofloxacin-Asteria Tab.) 렉사신정100mg(레보플록사신)(수출용)(수출명: 1 Lexacin Tab. 100mg 2 Levorex Tab.100mg 3 Levofloxacin -Asteria Tab.100mg) 82 (주)한국코러스제약 렉사신정250mg(레보플록사신)(수출용)(수출명: 1 Lexacin Tab.250mg 2 Levorex Tab.250mg 3 Levofloxacin 제조 -Asteria Tab.250mg) 83 유니메드제약(주) 렉타신정(레보플록사신수화물) 제조 84 유니메드제약(주) 렉타신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 85 (주)씨티씨바이오 록사비트정(레보플록사신수화물) 제조 86 삼익제약(주) 삼익레보플록사신정(레보플록사신수화물) (수출명:Beeocuracin Tab.)(수출용) 제조 87 성원애드콕제약(주) 성원애드콕레보플록사신500mg정(레보플록사신)(수출용) 제조 88 (주)셀트리온제약 셀트리온레보플록사신정100mg(수출용) 제조 89 오스틴제약(주) 솔토정(레보플록사신수화물) 제조 90 슈넬생명과학(주) 슈넬레보플록사신정500밀리그램(레보플록사신수화물)(수출용) 제조 91 (주)알피코프 알피레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 92 동화약품(주) 엘폭사신정(레보플록사신수화물) 제조 93 대원제약(주) 원플록신정(레보플록사신수화물) 제조 94 위더스제약(주) 위더스레보플록사신정(레보플록사신수화물) 제조 제조 제조 246

251 연번 업체명 제품명 비고 95 위더스제약(주) 위더스레보플록사신정500밀리그램 제조 96 구주제약(주) 유니레보정(레보플록사신수화물) 제조 97 이니스트바이오제약(주) 이니스트레보플록사신정500mg(레보플록사신수화물)(수출용) 제조 98 제일약품(주) 제일크라비트정(레보플록사신) 제조 99 대화제약(주) 카바스타정(레보플록사신수화물) 제조 100 이연제약(주) 크라박터정(레보플록사신수화물) 제조 101 제일약품(주) 크라비트정250밀리그람(레보플록사신) 제조 102 제일약품(주) 크라비트정500밀리그람(레보플록사신) 제조 103 한국휴텍스제약(주) 크라프록신정100mg(레보플록사신수화물) 제조 104 아주약품(주) 크록사신정(레보플록사신수화물) 제조 105 (주)태준제약 태준레보플록사신정(수출명:톨레보정(TOLEVOTab.)) 제조 106 (주)티디에스팜 티디에스레보플로사신100mg정(레보플록사신)(수출용) (수출명:DovafloxTablet) 제조 107 한국유니온제약(주) 프로신정250밀리그램(레보플록사신)(수출용) 제조 108 조아제약(주) 플록피큐정100mg(레보플록사신수화물) 제조 109 (주)화이트제약 하이록신정100mg(레보플록사신수화물) 제조 110 (주)화이트제약 하이록신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 111 (주)화이트제약 하이록신정500mg(레보플록사신수화물) 제조 112 한올바이오파마(주) 한올레보플록사신수화물정 제조 113 한국화이자제약(주) 화이자레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 수입 114 한국화이자제약(주) 화이자레보플록사신정250밀리그램(레보플록사신수화물) 수입 115 한국화이자제약(주) 화이자레보플록사신정500밀리그램(레보플록사신수화물) 수입 116 환인제약(주) 환인레보플록사신정100밀리그램(레보플록사신수화물) 제조 117 (주)휴비스트제약 휴록사신정100mg(레보플록사신수화물) 제조 247

252 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 목시플록사신염산염 (경구) (Moxifloxacin hydrochloride) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 15)(생략) <신설> 1) ~ 15)(기허가사항과 동일) 16) 시각장애 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나 타날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀 론계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 이연제약(주) 리목스정400밀리그램(목시플록사신염산염) 제조 2 한미약품(주) 모록사신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 제조 3 씨제이헬스케어(주) 모벨록신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 제조 4 대한약품공업(주) 목사신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 제조 5 대화제약(주) 목시플로정400밀리그램(목시플록사신염산염) 제조 6 바이엘코리아(주) 아벨록스정400밀리그람(목시플록사신염산염) 수입 7 한국유나이티드제약(주) 조이록신정400밀리그램(목시플록사신염산염) 제조 8 (주)한국코러스제약 코러스목시플록사신정400밀리그램(목시플록사신염산염)(수출용) 제조 9 (주)비씨월드제약 퀴녹스정400밀리그램(목시플록사신염산염) 제조 248

253 개 요 안전성 정보 대상 로메플록사신염산염 (경구) (Lomefloxacin hydrochloride) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 3)(생략) <신설> 1) ~ 3)(기허가사항과 동일) 4) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상 담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루 오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박 리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았 다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)레고켐제약 레고켐염산로메플록사신정 제조 2 코오롱제약(주) 로맥사신정(로메플록사신염산염) 제조 3 코오롱제약(주) 로맥사신정100mg(로메플록사신염산염) 제조 4 코오롱제약(주) 로맥사신캡슐100밀리그램(로메플로사신염산염) 제조 5 한국유나이티드제약(주) 로메신정(로메플록사신염산염)(수출용) 제조 6 오스틴제약(주) 로메텍정(로메플록사신염산염) 제조 7 (주)하원제약 로멕사신정(로메플록사신염산염) 제조 8 대한뉴팜(주) 로프로신정(염산로메플록사신) 제조 249

254 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 9 한국유니온제약(주) 메프록신정(염산로메플록사신) 제조 10 (주)테라젠이텍스 이텍스염산로메플록사신정 제조 11 일양바이오팜(주) 일양바이오염산로메플록사신정 제조 12 (주)한국코러스제약 코러스염산로메플록사신정 제조 13 한국콜마(주) 한국콜마로메플록사신염산염정 제조 14 한림제약(주) 한림염산로메플록사신정(수출명:필로신정) 제조 15 한림제약(주) 한림염산로메플록사신정200밀리그람 제조 16 한올바이오파마(주) 한올염산로메플록사신정 제조 250

255 개 요 안전성 정보 대상 발로플록사신 (경구) (Balofloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 5)(생략) <신설> 1) ~ 5)(기허가사항과 동일) 6) 시각장애 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타 날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한 다. 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론 계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위 험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인 과관계는 명확하게 확립되지 않았다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 제이더블유중외신약(주) 제이더블유발로플록사신정100밀리그램 제조 2 제이더블유중외제약(주) 큐록신정100밀리그램(발로플록사신) 제조 251

256 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 페플록사신메탄설포네이트 (경구) (Pefloxacin methanesulfonate) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 6)(생략) <신설> 1) ~ 6)(기허가사항과 동일) 7) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상 담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루 오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박 리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았 다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)씨엠지제약 키신달정(메탄설폰산페플록사신)(수출용) (수출명1:키시정,수출명2:씨피케이페플록사신정) 제조 2 (주)한국파마 파마페플록사신정400mg(수출용) 제조 3 한국유나이티드제약(주) 페막스정(페플록사신메실산염수화물)(수출용) 제조 252

257 개 요 안전성 정보 대상 토수플록사신 (경구) (Tosufloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 3)(생략) <신설> 1) ~ 3)(기허가사항과 동일) 4) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상 담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루 오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박 리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았 다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)씨트리 토수프로정(토실산토수플록사신) 제조 2 (주)유영제약 토플렉스정(토수플록사신토실산염수화물) 제조 3 에스케이케미칼(주) 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물) 제조 253

258 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 제미플록사신 (경구) (Gemifloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 5)(생략) <신설> 1) ~ 5)(기허가사항과 동일) 6) 시각장애 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타 날 시에는 안과의사와 즉시 상담하여야 한 다. 몇 개의 관찰연구에서 플루오로퀴놀론 계 약물을 투여하였을 때 망막박리 발생 위 험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인 과관계는 명확하게 확립되지 않았다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)엘지생명과학 팩티브정320밀리그램(메탄설폰산제미플록사신) 제조 254

259 개 요 안전성 정보 대상 자보플록사신 (경구) (Zabofloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 8)(생략) <신설> 1) ~ 8)(기허가사항과 동일) 9) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상 담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루 오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박 리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았 다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동화약품(주) 자보란테정(자보플록사신D-아스파르트산염수화물) 제조 255

260 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 에녹사신 (경구) (Enoxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 캐나다 연방보건부(HC) 사용상의 주의사항 변경지시 : 일반적 주의 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1897호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 일반적 주의 1) ~ 3)(생략) <신설> 1) ~ 3)(기허가사항과 동일) 4) 시각장애 : 이 약의 투여와 관련하여 시각 장애가 나타날 시에는 안과의사와 즉시 상 담하여야 한다. 몇 개의 관찰연구에서 플루 오로퀴놀론계 약물을 투여하였을 때 망막박 리 발생 위험의 경미한 증가가 보고되었다. 그러나 인과관계는 명확하게 확립되지 않았 다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한국코러스제약 엑사신정100밀리그람(에녹사신) 제조 2 (주)한국코러스제약 엑사신정200밀리그람(에녹사신) 제조 3 삼아제약(주) 비마르크정100밀리그램(에녹사신수화물) 제조 4 한국유니온제약(주) 에녹신정(에녹사신) 제조 256

261 개 요 안전성 정보 대상 돔페리돈 (경구) (Domperidone) 분 류 번 호 [02390] 기타의 소화기관용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 국내 실마리정보 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1889호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) 12) (생략) <신설> 1) 12) (기 허가사항과 동일) 13) 국내 자발적 이상사례 보고자료( 년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다 른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통 계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 는 다음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관 계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 전신 및 투여부위 이상: 부종 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 삼성제약(주) 가스페리돈액(돔페리돈) 제조 2 경동제약(주) 가스페린정(수출용)(돔페리돈) 제조 3 한올바이오파마(주) 가스펠현탁액(돔페리돈) 제조 4 동성제약(주) 그린큐액(돔페리돈) 제조 5 대한뉴팜(주) 다리다정(말레인산돔페리돈)(수출용:DolibinTab.) 제조 6 대우제약(주) 대우돔페리돈정(수출용)(수출명:보미돔정, 가솜펠정) 제조 7 대원제약(주) 대원돔페리돈정(수출용) 제조 8 대원제약(주) 대원돔페리돈현탁액 제조 257

262 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 9 메딕스제약(주) 도페민정(돔페리돈말레산염) 제조 10 삼천당제약(주) 도프리움정(돔페리돈말레산염) 제조 11 (주)한국코러스제약 돈페돈정(말레인산돔페리돈)(수출용)(수출명:Domperidone-K) 제조 12 (주)아이월드제약 돔세리정(돔페리돈말레산염) 제조 13 한국유나이티드제약(주) 돔페닐엠정(말레인산돔페리돈)(수출용) 제조 14 한국유나이티드제약(주) 돔페닐정(돔페리돈)(수출용) 제조 15 일양바이오팜(주) 돔페라민산(돔페리돈) 제조 16 케이엠에스제약(주) 돔페리만정(돔페리돈말레산염) 제조 17 (주)레고켐제약 돔페리스과립(돔페리돈) 제조 18 (주)일화 돔페리움엠정(돔페리돈말레산염) 제조 19 (주)뉴젠팜 돔페린정(돔페리돈말레산염) 제조 20 삼남제약(주) 돔펠엠정(돔페리돈말레산염) 제조 21 삼남제약(주) 돔펠정(돔페리돈)(수출용) 제조 22 구주제약(주) 돔프린정(돔페리돈말레산염) 제조 23 동화약품(주) 돔피돈정(돔페리돈말레산염) 제조 24 신풍제약(주) 돔필정(돔페리돈말레산염) 제조 25 한국휴텍스제약(주) 디엠정(돔페리돈말레산염) 제조 26 대화제약(주) 마라돈정(돔페리돈) 제조 27 오스틴제약(주) 말리돈정(돔페리돈말레산염) 제조 28 동아제약(주) 멕시롱액(돔페리돈) 제조 29 (주)비티오생명제약 모나돈정(돔페리돈말레산염) 제조 30 위더스제약(주) 모렘정(돔페리돈말레산염) 제조 31 (주)비씨월드제약 모티딘정(돔페리돈)(수출용)(수출명:NOVOMIN Tablet) 제조 32 한국유니온제약(주) 모티렘정(말레인산돔페리돈)(수출용) 제조 33 (주)한국얀센 모티리움-엠정(돔페리돈말레산염) 제조 34 (주)한국얀센 모티리움정(돔페리돈)(수출용) 제조 35 (주)화이트제약 모페리돈정(돔페리돈말레산염) 제조 36 (주)마더스제약 모페린엠정(돔페리돈말레산염) 제조 37 (주)메디카코리아 몬테스엠정(돔페리돈말레산염) 제조 38 명인제약(주) 무비돈정(돔페리돈)(수출용) 제조 39 동광제약(주) 보리움엠정(말레인산돔페리돈) 제조 258

263 연번 업체명 제품명 비고 40 부광약품(주) 부광돔페리돈정10밀리그램 제조 41 삼성제약(주) 삼성돔페리돈정(수출용) 제조 42 삼아제약(주) 삼아돔페리돈과립 제조 43 삼아제약(주) 삼아돔페리돈말레산염정 제조 44 삼천당제약(주) 삼천당돔페리돈정(수출명:돔틸룸)(수출용) 제조 45 (주)셀트리온제약 셀트리온돔페리돈정(수출용) 제조 46 삼진제약(주) 솔티나정(말레인산돔페리돈)(수출용) 제조 47 슈넬생명과학(주) 슈넬말레인산돔페리돈정 제조 48 신일제약(주) 신일돔페리돈정 제조 49 한국프라임제약(주) 아펩시아엠정(돔페리돈말레산염) 제조 50 알보젠코리아(주) 알보젠돔페리돈말레산염정 제조 51 알보젠코리아(주) 알보젠돔페리돈정 제조 52 알파제약(주) 알파돔페리돈정(돔페리돈말레산염)(수출용) 제조 53 (주)레고켐제약 에치돈과립(돔페리돈) 제조 54 영일제약(주) 영일돔페리돈정 제조 55 영일제약(주) 영일말레인산돔페리돈정 (수출명:DOMRIDON-MTABLET,ZEDOMTab.) 제조 56 오스틴제약(주) 오스틴돔페리돈정(수출용) 제조 57 (주)서울제약 옴펠정(돔페리돈말레산염) 제조 58 이니스트바이오제약(주) 유니돈엠정(돔페리돈말레산염) 제조 59 한국유니온제약(주) 유니온돔페리돈정(수출용) 제조 60 (주)테라젠이텍스 이텍스페리나돔정(말레인산돔페리돈)(수출용) (수출명:DOMPEDONTabs.,DOMILUMETabs.) 61 한국인스팜(주) 인코페리정10밀리그램(돔페리돈) (수출명:INKOPERI Tablet)(수출용) 제조 62 (주)씨엠지제약 칸치딘정(돔페리돈)(수출용) 제조 63 케이엠에스제약(주) 케이엠에스돔페리돈정(수출용) 제조 64 (주)한국코러스제약 코페리정(돔페리돈)(수출용) 제조 65 크라운제약(주) 크라운돔페리돈정 제조 66 일양약품(주) 크리맥액(돔페리돈) 제조 67 아주약품(주) 타메리돈정(돔페리돈)(수출명:리돈(RIDONE)정)(수출용) 제조 68 대원제약(주) 토리엠정(돔페리돈말레산염) 제조 제조 259

264 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 69 (주)테라젠이텍스 페리나돔정(돔페리돈)(수출용)(수출명:DOMPELTabs.) 제조 70 신일제약(주) 페리날정(돔페리돈말레산염) 제조 71 (주)넥스팜코리아 페리돔정(돔페리돈) (수출명:DOMRID Tablet, DOMPERIDONE-K Tablet) 제조 72 (주)한국파마 페스돈액(돔페리돈) 제조 73 (주)한국파마 페스돈정(돔페리돈)(수출용) 제조 74 영풍제약(주) 펠돈티정(돔페리돈말레산염) 제조 75 코오롱제약(주) 하미돈엠정(돔페리돈말레산염) 제조 76 코오롱제약(주) 하미돈현탁액(돔페리돈) 제조 77 (주)하원제약 하원돔페리돈말레산염정 제조 78 한미약품(주) 한미돔페리돈정(말레인산돔페리돈) (수출명:Domperid, Domperid-m) 제조 79 한올바이오파마(주) 한올돔페리돈말레산염정 제조 260

265 개 요 안전성 정보 대상 리나글립틴 (경구) (Linagliptin) 분 류 번 호 [03960] 당뇨병용제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 국내 실마리정보 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-1890호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) 4) (생략) <신설> 1) 4) (기 허가사항과 동일) 5) 국내 자발적 이상사례 보고자료( 년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다 음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당 성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 소화기계 : 소화불량 전신 및 투여부위 이상 : 부종, 얼굴부종, 말초부종 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국베링거인겔하임(주) 트라젠타정(리나글립틴) 261

266 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 크리조티닙 (경구) (Crizotinib) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 국내 실마리정보 사용상의 주의사항 변경지시 : 경고, 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1888호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 1. 경고 1) 4) (생략) <신설> 1) 4) (기 허가사항과 동일) 5) 심부전 심부전이 나타날 수 있으니 잘 관찰하고 체액 저류(폐부종, 흉막삼출, 심장막삼출 등), 급격 한 체중 증가, 심부전 증상(숨참, 호흡곤란, 부종 등)이 관찰되는 경우에는 휴약, 감량, 투 여 중지와 같은 적절한 조치를 취해야 한다. 4. 이상반응 (생략) <신설> (기 허가사항과 동일) 국내 자발적 이상사례 보고 국내 자발적 이상사례 보고자료( 년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다음 과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당성분 과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 소화기계 : 위식도역류 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약(주) 잴코리캡슐200밀리그램(크리조티닙) 수입 2 한국화이자제약(주) 잴코리캡슐250밀리그램(크리조티닙) 수입 262

267 개 요 안전성 정보 대상 프레가발린 (경구) (Pregabalin) 분 류 번 호 [01190] 기타의 중추신경용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 국내 실마리정보 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 처 리 결 과 (의약품안전평가과-1887호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 이상반응 1) 3) (생략) <신설> 1) 3) (기 허가사항과 동일) 4) 국내 자발적 이상사례 보고자료( 년)를 분석한 결과, 이상사례가 보고된 다른 의약품에서 발생한 이상사례에 비해 통계적 으로 유의하게 많이 보고된 이상사례는 다 음과 같이 나타났다. 다만, 이로서 곧 해당 성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. 정신계 : 섬망 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약(주) 리리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 수입 2 한국화이자제약(주) 리리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 수입 3 한국화이자제약(주) 리리카캡슐300밀리그램(프레가발린) 수입 4 삼진제약(주) 뉴로카바-피지캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 5 (주)한독 한독프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 6 (주)한독 한독프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 7 삼진제약(주) 뉴로카바-피지캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 8 씨제이헬스케어(주) 에이가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 263

268 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 9 동화약품(주) 프랠지아캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 10 동화약품(주) 프랠지아캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 11 (주)유영제약 라라카캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 12 (주)유영제약 라라카캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 13 명인제약(주) 프레갈캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 14 명인제약(주) 프레갈캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 15 씨제이헬스케어(주) 에이가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 16 한미약품(주) 프레발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 17 한미약품(주) 프레발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 18 한국유나이티드제약(주) 프레펜틴캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 19 한국유나이티드제약(주) 프레펜틴캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 20 (주)새한제약 프리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 21 (주)새한제약 프리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 22 진양제약(주) 프리가바캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 23 진양제약(주) 프리가바캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 24 (주)하원제약 프레빈캡슐(프레가발린) 제조 25 (주)비씨월드제약 플린다캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 26 삼아제약(주) 뉴로캅캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 27 삼천당제약(주) 리발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 28 (주)비씨월드제약 플린다캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 29 삼아제약(주) 뉴로캅캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 30 삼천당제약(주) 리발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 31 현대약품(주) 현대프레가발린캡슐75밀리그램 제조 32 현대약품(주) 현대프레가발린캡슐150밀리그램 제조 33 한국콜마(주) 애리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 34 한국콜마(주) 애리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 35 (주)한국피엠지제약 프래디캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 36 (주)한국피엠지제약 프래디캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 37 알보젠코리아(주) 리리엔캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 38 알보젠코리아(주) 리리엔캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 39 동국제약(주) 프레오린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 264

269 연번 업체명 제품명 비고 40 동국제약(주) 프레오린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 41 고려제약(주) 프레가린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 42 환인제약(주) 프리렙톨캡슐75mg(프레가발린) 제조 43 삼일제약(주) 가벨린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 44 환인제약(주) 프리렙톨캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 45 신일제약(주) 프리린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 46 신일제약(주) 프리린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 47 (주)한국비엠아이 리바린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 48 (주)한국비엠아이 리바린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 49 (주)한국파마 리가린캡슐75mg(프레가발린) 제조 50 (주)한국파마 리가린캡슐150mg(프레가발린) 제조 51 명인제약(주) 프레갈캡슐300밀리그램(프레가발린) 제조 52 (주)유한양행 테라페인캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 53 (주)유한양행 테라페인캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 54 (주)경보제약 케이발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 55 신풍제약(주) 리카발캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 56 (주)경보제약 케이발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 57 신풍제약(주) 리카발캡슐 75밀리그램(프레가발린) 제조 58 (주)한국파비스제약 리프렌캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 59 (주)한국파비스제약 리프렌캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 60 (주)휴온스 프레가캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 61 (주)휴온스 프레가캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 62 (주)종근당 가바리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 63 (주)종근당 가바리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 64 동아에스티(주) 뉴리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 65 동아에스티(주) 뉴리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 66 한국맥널티(주) 프레바캡슐75밀리그램 (프레가발린) 제조 67 한국맥널티(주) 프레바캡슐150밀리그램 (프레가발린) 제조 68 (주)메디카코리아 프레리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 69 (주)메디카코리아 프레리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 70 유니메드제약(주) 뉴로페인캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 265

270 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 71 유니메드제약(주) 뉴로페인캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 72 (주)바이넥스 프레스타캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 73 (주)바이넥스 프레스타캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 74 오스틴제약(주) 가바린캡슐(프레가발린) 제조 75 영진약품공업(주) 리카린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 76 아주약품(주) 아나리카캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 77 하나제약(주) 프가틴캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 78 영진약품공업(주) 리카린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 79 대원제약(주) 대원프레가발린캡슐75밀리그램 제조 80 아주약품(주) 아나리카캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 81 하나제약(주) 프가틴캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 82 에스케이케미칼(주) 프리엔터캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 83 대원제약(주) 대원프레가발린캡슐150밀리그램 제조 84 슈넬생명과학(주) 프리우스캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 85 에스케이케미칼(주) 프리엔터캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 86 슈넬생명과학(주) 프리우스캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 87 한림제약(주) 가바뉴로캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 88 한림제약(주) 가바뉴로캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 89 (주)동구바이오제약 프리가캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 90 (주)대웅제약 대웅프레가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 91 (주)동구바이오제약 프리가캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 92 (주)대웅제약 대웅프레가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 93 일양약품(주) 일양프레가발린캡슐75밀리그램 제조 94 일양약품(주) 일양프레가발린캡슐150밀리그램 제조 95 동광제약(주) 동광프레가발린캡슐75밀리그램 제조 96 동광제약(주) 동광프레가발린캡슐150밀리그램 제조 97 (주)종근당 가바리카캡슐300밀리그램(프레가발린) 제조 98 (주)일화 프랄린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 99 (주)일화 프랄린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 100 삼익제약(주) 시리카캡슐75mg(프레가발린) 제조 101 삼익제약(주) 시리카캡슐150mg(프레가발린) 제조 266

271 연번 업체명 제품명 비고 102 (주)종근당 가바리카캡슐100밀리그램(프레가발린) 제조 103 삼일제약(주) 가벨린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 104 고려제약(주) 프레가린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 105 한미약품(주) 프레발린캡슐300밀리그램(프레가발린) 제조 106 (주)하원제약 프레빈캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 107 대한뉴팜(주) 프레간캡슐75mg(프레가발린) 제조 108 대한뉴팜(주) 프레간캡슐150mg(프레가발린) 제조 109 (주)마더스제약 뉴로가발린캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 110 (주)마더스제약 뉴로가발린캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 111 한국휴텍스제약(주) 리레카캡슐75mg(프레가발린) 제조 112 한국휴텍스제약(주) 리레카캡슐150mg(프레가발린) 제조 113 이연제약(주) 이연프레가발린캡슐150밀리그램 제조 114 알리코제약(주) 라리칸캡슐150밀리그램(프레가발린) 제조 115 알리코제약(주) 라리칸캡슐75밀리그램(프레가발린) 제조 116 이연제약(주) 이연프레가발린캡슐75밀리그램 제조 117 (주)테라젠이텍스 리카스타캡슐150mg(프레가발린) 제조 118 (주)테라젠이텍스 리카스타캡슐75mg(프레가발린) 제조 119 동방에프티엘(주) 동방프레가발린캡슐150mg(수출용) 제조 120 동방에프티엘(주) 동방프레가발린캡슐75mg(수출용) 제조 121 동방에프티엘(주) 동방프레가발린캡슐300mg(수출용) 제조 122 한국산도스(주) 산도스프레가발린캡슐300밀리그램 수입 123 한국산도스(주) 산도스프레가발린캡슐150밀리그램 수입 124 한국산도스(주) 산도스프레가발린캡슐75밀리그램 수입 125 한국노바티스(주) 도스프레캡슐300밀리그램(프레가발린) 수입 126 한국노바티스(주) 도스프레캡슐150밀리그램(프레가발린) 수입 127 한국노바티스(주) 도스프레캡슐75밀리그램(프레가발린) 수입 267

272 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [02140] 혈압강하제 암로디핀 올메사르탄메독소밀 (경구) (Amlodipine olmesartan medoxomil) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2016호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 이상반응 1) ~ 2) (생략) 3) 암로디핀 고혈압 및 협심증 환자에 대한 실시한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다. (생략) 시판 후 사용시 여성형 유방이 드물 게 보고되었으나, 암로디핀과의 인 과관계는 명확하지 않다. 또한 황달 및 간효소 상승 (대부분 담즙분비장 애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관련 있는 것으로 보고되었 으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다. <신설> 1) ~ 2) (기허가사항과 동일) 3) 암로디핀 고혈압 및 협심증 환자에 대한 실시한 위약 대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이 상반응은 다음과 같다. (기허가사항과 동일) 시판 후 사용시 여성형 유방이 드물게 보고되었 으나, 암로디핀과의 인과관계는 명확하지 않다. 또한 황달 및 간효소 상승 (대부분 담즙분비장 애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관 련 있는 것으로 보고되었으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다. 백혈구감 소증, 혈소판감소증이 보고되었다(빈도불명). 추가적인 안전성 정보는 암로디핀 단일제 허가사항을 참조한다. 추가적인 안전성 정보는 암로디핀 단일제 허 가사항을 참조한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)다산메디켐 세비텐션정10/40밀리그램 제조 2 (주)다산메디켐 세비텐션정5/20밀리그램 제조 268

273 연번 업체명 제품명 비고 3 (주)다산메디켐 세비텐션정5/40밀리그램 제조 4 (주)마더스제약 올비카정5/20밀리그램 제조 5 (주)마더스제약 올비카정5/40밀리그램 제조 6 (주)마더스제약 올비카정10/40밀리그램 제조 7 (주)메디카코리아 세비로텐정5/20밀리그램 제조 8 (주)메디카코리아 세비로텐정5/40밀리그램 제조 9 (주)사이넥스 세비액트정 5/20밀리그램 수입 10 (주)사이넥스 세비액트정 5/40밀리그램 수입 11 (주)사이넥스 세비액트정 10/40밀리그램 수입 12 (주)셀트리온제약 셀레비카정5/20밀리그램 제조 13 (주)셀트리온제약 셀레비카정5/40밀리그램 제조 14 (주)셀트리온제약 셀레비카정10/40밀리그램 제조 15 (주)엘지생명과학 노바스크오정10/40밀리그램 제조 16 (주)엘지생명과학 노바스크오정5/40밀리그램 제조 17 (주)엘지생명과학 노바스크오정5/20밀리그램 제조 18 (주)유영제약 세로카정5/40밀리그램 제조 19 (주)유영제약 세로카정10/40밀리그램 제조 20 (주)유영제약 세로카정5/20밀리그램 제조 21 (주)일화 올딥정5/40밀리그램 제조 22 (주)일화 올딥정5/20밀리그램 제조 23 (주)일화 올딥정10/40밀리그램 제조 24 (주)한국파마 파미카정5/20밀리그램 제조 25 (주)한국파마 파미카정5/40밀리그램 제조 26 (주)한국파마 파미카정10/40밀리그램 제조 27 (주)한독 올메디퀄정10/40밀리그램 제조 28 (주)한독 올메디퀄정5/40밀리그램 제조 29 (주)한독 올메디퀄정5/20밀리그램 제조 30 (주)화이트제약 하비카정5/20밀리그램 제조 31 (주)화이트제약 하비카정5/40밀리그램 제조 32 (주)화이트제약 하비카정10/40밀리그램 제조 33 (주)휴온스 올메듀오정5/40밀리그램 제조 269

274 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 34 (주)휴온스 올메듀오정5/20밀리그램 제조 35 (주)휴온스 올메듀오정10/40밀리그램 제조 36 경동제약(주) 올로디핀정5/20밀리그램 제조 37 경동제약(주) 올로디핀정5/40밀리그램 제조 38 경동제약(주) 올로디핀정10/40밀리그램 제조 39 고려제약(주) 오로텐션정5/20밀리그램 제조 40 고려제약(주) 오로텐션정5/40밀리그램 제조 41 고려제약(주) 오로텐션정10/40밀리그램 제조 42 국제약품공업(주) 세비텍정10/40밀리그램 제조 43 국제약품공업(주) 세비텍정5/20밀리그램 제조 44 국제약품공업(주) 세비텍정5/40밀리그램 제조 45 대원제약(주) 올로비카정10/40mg 제조 46 대원제약(주) 올로비카정5/40mg 제조 47 대원제약(주) 올로비카정5/20mg 제조 48 대한뉴팜(주) 뉴비카정10/40mg 제조 49 대한뉴팜(주) 뉴비카정5/40mg 제조 50 대한뉴팜(주) 뉴비카정5/20mg 제조 51 대화제약(주) 비바스정5/20밀리그램 제조 52 대화제약(주) 비바스정10/40밀리그램 제조 53 대화제약(주) 비바스정5/40밀리그램 제조 54 동국제약(주) 올메비카정2.5/40밀리그램 제조 55 동국제약(주) 올메비카정5/40밀리그램 제조 56 동국제약(주) 올메비카정2.5/20밀리그램 제조 57 동아에스티(주) 세비살탄정 5/20밀리그램 제조 58 동아에스티(주) 세비살탄정 10/40밀리그램 제조 59 동아에스티(주) 세비살탄정 5/40밀리그램 제조 60 명인제약(주) 올메디핀정5/20mg 제조 61 명인제약(주) 올메디핀정10/40mg 제조 62 미래제약(주) 아메비카정5/20밀리그램 제조 63 부광약품(주) 세비스타정10/40밀리그램 제조 64 부광약품(주) 세비스타정5/20밀리그램 제조 270

275 연번 업체명 제품명 비고 65 부광약품(주) 세비스타정5/40밀리그램 제조 66 삼아제약(주) 두비카정10/40mg 제조 67 삼아제약(주) 두비카정5/40mg 제조 68 삼아제약(주) 두비카정5/20mg 제조 69 삼천당제약(주) 올듀오정5/20밀리그램 제조 70 삼천당제약(주) 올듀오정5/40밀리그램 제조 71 신풍제약(주) 아모디탄정5/40밀리그램 제조 72 신풍제약(주) 아모디탄정5/20밀리그램 제조 73 안국약품(주) 레보모스정5/40밀리그램 제조 74 안국약품(주) 레보모스정 2.5/40밀리그램 제조 75 안국약품(주) 레보모스정2.5/20밀리그램 제조 76 우리들제약(주) 올스디핀정5/20밀리그램 제조 77 이니스트바이오제약(주) 제이비카정10/40mg 제조 78 이니스트바이오제약(주) 제이비카정5/40mg 제조 79 이니스트바이오제약(주) 제이비카정5/20mg 제조 80 일성신약(주) 로우비카정5/20밀리그램 제조 81 일성신약(주) 로우비카정5/40밀리그램 제조 82 일성신약(주) 로우비카정10/40밀리그램 제조 83 제이더블유중외제약(주) 올멕포스정10/40밀리그램 제조 84 제이더블유중외제약(주) 올멕포스정5/40밀리그램 제조 85 제이더블유중외제약(주) 올멕포스정5/20밀리그램 제조 86 제일약품(주) 세비듀오정5/20밀리그램 제조 87 제일약품(주) 세비듀오정5/40밀리그램 제조 88 제일약품(주) 세비듀오정10/40밀리그램 제조 89 하나제약(주) 세비원정10/40밀리그램 제조 90 하나제약(주) 세비원정5/40밀리그램 제조 91 하나제약(주) 세비원정5/20밀리그램 제조 92 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 5/20밀리그램 수입 93 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 10/20밀리그람 수입 94 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 5/40밀리그램 수입 95 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 10/40밀리그램 수입 271

276 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 96 한국유나이티드제약(주) 올레스크정5/20밀리그램 제조 97 한국콜마(주) 로메탄정10/40밀리그램 제조 98 한국콜마(주) 로메탄정5/40밀리그램 제조 99 한국콜마(주) 로메탄정5/20밀리그램 제조 100 한국프라임제약(주) 리비카정10/40밀리그램 제조 101 한국프라임제약(주) 리비카정5/20밀리그램 제조 102 한국프라임제약(주) 리비카정5/40밀리그램 제조 103 한국휴텍스제약(주) 아몰비카정5/40mg 제조 104 한국휴텍스제약(주) 아몰비카정10/40mg 제조 105 한국휴텍스제약(주) 아몰비카정5/20mg 제조 106 한림제약(주) 로디비카정5/40밀리그램 제조 107 한림제약(주) 로디비카정2.5/40밀리그램 제조 108 한림제약(주) 로디비카정2.5/20밀리그램 제조 109 한림제약(주) 로디비카정5/20밀리그램 제조 272

277 개 요 암로디핀베실산염 칸데사르탄실렉세틸 (경구) 안전성 정보 대상 (Amlodipine besylate candesartan cilexetil) 분 류 번 호 [02140] 혈압강하제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 사용상의 주의사항 변경지시 처 리 결 과 (의약품안전평가과-2016호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 (1) ~ (4) (생략) <신설> (1) ~ (4) (기허가사항과 동일) (5) 암로디핀의 시판 후 관찰된 이상반응은 다 음과 같다. 1 혈액 및 림프계 : 백혈구감소증, 혈소판감 소증 2 간 및 담도계 : 간염(전격성간염 포함), 간효소치의 상승 등을 수반하는 간기능 이상 및 황달 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 영진약품공업(주) 암데시아배합정HD(수출용) 제조 2 영진약품공업(주) 암데시아배합정LD(수출용) 제조 273

278 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 타크로리무스수화물 (외용) (Tacrolimus) 분 류 번 호 [02690] 기타의 외피용약 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 집행위원회(EC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2095호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 (생략) (기허가사항과 동일) 시판후 조사에서 다음과 같은 이 상반응이 보고되었다. 다만, 이러 한 이상반응은 불특정 규모의 자 발적 보고인 관계로 발생빈도의 예측 신뢰성이나 약물과의 인과관 계의 확증이 가능한 것은 아니다. - 중추신경계 : 발작 - 종양 : 림프종, 기저세포암종, 편 평세포암종, 악성 흑색종 - 감염 : 대수포성 농가진, 골수염, 패혈증 <신설> - 신장 : 신장애, Netherton's Syndrome을 동반하거나 동반하 지 않은 급성 신부전 - 피부 : 주사코 ( 酒 査 코, rosacea), 적용 부위 부종 - 약물 농도 증가 ( 4.일반적주의, 7)항 참조) <국내 시판후 사용성적조사 결과> (생략) 시판후 조사에서 다음과 같은 이상반응이 보고 되었다. 다만, 이러한 이상반응은 불특정 규모 의 자발적 보고인 관계로 발생빈도의 예측 신 뢰성이나 약물과의 인과관계의 확증이 가능한 것은 아니다. - 중추신경계 : 발작 - 종양 : 림프종, 기저세포암종, 편평세포암종, 악성 흑색종 - 감염 : 대수포성 농가진, 골수염, 패혈증, 눈 헤르페스 - 신장 : 신장애, Netherton's Syndrome을 동반 하거나 동반하지 않은 급성 신부전 - 피부 : 주사코 ( 酒 査 코, rosacea), 적용 부위 부종 - 약물 농도 증가 ( 4.일반적주의, 7)항 참조) <국내 시판후 사용성적조사 결과> (기허가사항과 동일) 274

279 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)네오팜 타크로맥스연고0.03%(타크로리무스수화물)(수출용) 제조 2 (주)네오팜 타크로맥스연고0.1%(타크로리무스수화물)(수출용) 제조 3 (주)동구바이오제약 타크로연고0.1%(타크로리무스수화물) 제조 4 코오롱제약(주) 토피크로연고0.03%(타크로리무스수화물) 제조 5 코오롱제약(주) 토피크로연고0.1%(타크로리무스수화물) 제조 6 한국아스텔라스제약(주) 프로토픽연고0.03%(타크로리무스수화물) 수입 7 한국아스텔라스제약(주) 프로토픽연고0.1%(타크로리무스수화물) 수입 275

280 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 오르리스타트 (경구) (Orlistat) 분 류 번 호 [03990] 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 집행위원회(EC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 상호작용 (의약품안전평가과-2268호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 상호작용 1) ~ 13) (생략) <신설> 1) ~ 13) (기허가사항과 동일) 14) 오르리스타트 치료 시작과 동시에 이전에 조절이 되었던 환자(well-controlled patients) 에서 항우울제, 항정신병제(리튬 포함), 벤 조디아제핀계 약물의 효과가 감소되는 몇 가지 사례가 보고되었다. 그러므로 이러한 환자에 발생할 수 있는 영향을 신중히 고려 하여 오르리스타트 치료를 시작해야한다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)종근당 락슈미캡슐(오르리스타트) 제조 2 (주)한국로슈 제니칼캅셀120밀리그람(오르리스타트) 수입 3 (주)휴온스 올리다운캡슐(오르리스타트) 제조 4 대한뉴팜(주) 올리트캡슐(오르리스타트)(수출용) 제조 5 알보젠코리아(주) 올리엣캡슐120밀리그램(오르리스타트) 제조 6 알보젠코리아(주) 올리엣캡슐60밀리그램(오르리스타트) 제조 7 콜마파마(주) 제로엑스캡슐(오르리스타트) 제조 8 콜마파마(주) 제로엑스캡슐60밀리그램(오르리스타트) 제조 9 한국콜마(주) 제로다운캡슐60밀리그램(오르리스타트) 제조 10 한미약품(주) 리피다운캡슐60밀리그램(오르리스타트) 제조 11 한미약품(주) 리피다운캡슐120밀리그람(오르리스타트) 제조 276

281 개 요 안전성 정보 대상 페메트렉시드이나트륨염 (주사) (Pemetrexed disodium) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 집행위원회(EC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응 (의약품안전평가과-2263호, ) 조치 내용 변경대비표 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 (생략) <국외 시판 후 조사> 시판후 조사 기간 동안, 다음의 이상반응이 페메트렉시드 치료를 받은 환자에서 보고되었다. (생략) <신설> (생략) (기허가사항과 동일) <국외 시판 후 조사> 시판후 조사 기간 동안, 다음의 이상반응이 페메트렉시드 치료를 받은 환자에서 보고되었 다. (기허가사항과 동일) - 페메트렉시드 치료 환자에서 면역 매개성 용혈성 빈혈(Immune-mediated haemolytic anaemia)이 드물게 보고되었다. (기허가사항과 동일) 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동아에스티(주) 메인타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 2 동아에스티(주) 메인타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 3 동아에스티(주) 메인타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 4 동아에스티(주) 메인타주사액500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 5 동아에스티(주) 메인타주사액800밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 6 한국산도스(주) 산도스페메트렉시드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 수입 7 한국산도스(주) 산도스페메트렉시드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 수입 277

282 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 8 제이더블유중외제약(주) 알렉시아주100mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 9 제이더블유중외제약(주) 알렉시아주500mg(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 10 (주)보령바이오파마 알림시드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 11 (주)보령바이오파마 알림시드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 12 (주)보령바이오파마 알림시드주800밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 13 한국릴리(유) 알림타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨칠수화물) 수입 14 한국릴리(유) 알림타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨칠수화물) 수입 15 일동제약(주) 알지크주사100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 16 일동제약(주) 알지크주사300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 17 일동제약(주) 알지크주사500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 18 광동제약(주) 페림타주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 19 광동제약(주) 페림타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 20 광동제약(주) 페림타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 21 (주)삼양바이오팜 페메드에스주(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 22 (주)삼양바이오팜 페메드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 23 (주)삼양바이오팜 페메드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 24 신풍제약(주) 페메비트주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 25 (주)종근당 페메신액상주25밀리그램/밀리리터(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 26 (주)종근당 페메신주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 27 (주)종근당 페메신주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 28 (주)종근당 페메신주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 29 한국유나이티드제약(주) 페미렉스주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 30 한국유나이티드제약(주) 페미렉스주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 31 한국유나이티드제약(주) 페미렉스주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 32 한미약품(주) 펨시드주100밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 33 한미약품(주) 펨시드주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 34 한미약품(주) 펨시드주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨염2.5수화물) 제조 35 씨제이헬스케어(주) 펨타주25밀리그램/밀리리터(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 36 씨제이헬스케어(주) 펨타주300밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 37 씨제이헬스케어(주) 펨타주500밀리그램(페메트렉시드이나트륨2.5수화물) 제조 38 호스피라코리아(주) 호스피라페메트렉시드주100밀리그램 수입백혈구감 39 호스피라코리아(주) 호스피라페메트렉시드주500밀리그램 수입 278

283 개 요 안전성 정보 대상 보리코나졸 (경구, 주사) (Voriconazole) 분 류 번 호 [06290] 기타의 화학요법제 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 집행위원회(EC) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 이상반응, 일반적 주의 (의약품안전평가과-2397호, ) 조치 내용 변경대비표 : 브이펜드정50밀리그람, 브이펜드건조시럽 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) (생략) <보리코나졸을 투여받고 있는 피 험자에서 보고된 이상반응> 기관계분류 이상반응 피부 및 부속기관 매우 드물게 보고된 이상반응 <신설> 맥관부종, 원판상 홍반성 루푸스, 다형성 홍반, 중 독성 표피 괴사증, 가성 포르피린증 <신설> <신설> * 시판 중 이약의 복용으로 인해 발생, 확인된 이상반응 2) ~ 3) (생략) 4) 피부 반응 피부 반응은 임상시험에서 보 리코나졸을 투여받은 환자들에 게서 흔하게 보고된 이상반응 이었으나, 이 환자들은 중증의 기저 질환을 가지고 있었고 여 러 종류의 병용 약물을 투여받 고 있었다. 발진의 대부분은 그 정도가 경도 내지 중등도었 다. 보리코나졸을 투여받는 동 안, 스티븐스-존슨 증후군, 중 독성 표피 괴사증과 다형성 홍 1) (기허가사항과 동일) <보리코나졸을 투여받고 있는 피험자에서 보고 된 이상반응> 기관계분류 이상반응 피부 및 부속기관 매우 드물게 보고된 이상반응 빈도불명 맥관부종, 원판상 홍반성 루 푸스, 다형성 홍반, 중독성 표피 괴사증, 가성포르피린 증, 광선각화증* 주근깨*, 흑색점* * 시판 중 이약의 복용으로 인해 발생, 확인된 이상반응 2) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 피부 반응 피부 반응은 임상시험에서 보리코나졸을 투 여받은 환자들에게서 흔하게 보고된 이상반 응이었으나, 이 환자들은 중증의 기저 질환 을 가지고 있었고 여러 종류의 병용 약물을 투여받고 있었다. 발진의 대부분은 그 정도 가 경도 내지 중등도었다. 보리코나졸을 투 여받는 동안, 스티븐스-존슨 증후군, 중독성 표피 괴사증과 다형성 홍반 등의 중대한 피 부 반응은 매우 드물게 나타났다. 환자들에 게서 발진이 나타나면, 주의하여 모니터링하 여야 하며, 병소가 진행되면 보리코나졸을 279

284 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 일반적 주의 반 등의 중대한 피부 반응은 매우 드물게 나타났다. 환자들 에게서 발진이 나타나면, 주의 하여 모니터링하여야 하며, 병 소가 진행되면 보리코나졸을 중단하여야 한다. 특히 장기간 투여할 경우에 <신설> 광과민 반응이 보고된 바 있다. 5) ~ 9) (생략) 1) ~ 4) (생략) 5) 피부관련 이상반응: 보리코나 졸을 투여하는 동안, 환자에게 서 스티븐스-존슨 증후군과 같 은 박탈성피부반응이 매우 드 물게 나타났다. 환자에게 박탈 성피부반응이 나타나면 보리코 나졸의 투여를 중단해야 한다. 또한, 보리코나졸은 <신설> 광 과민성 피부반응과 관련이 있 었다. 보리코나졸을 투여하는 동안, 소아를 포함한 환자들이 직접 적인 햇빛에 노출되는 것을 피 하고 보호복 및 자외선차단지 수(SPF)가 높은 햇빛 차단제를 사용할 것을 권장한다. 장기투여(생략) 6) ~ 14) (생략) 중단하여야 한다. 특히 장기간 투여할 경우에 주근깨, 흑색점, 광선각화증과 같은 광과민 반응이 보고된 바 있다. 5) ~ 9) (기허가사항과 동일) 1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 피부관련 이상반응: 보리코나졸을 투여하는 동안, 환자에게서 스티븐스-존슨 증후군과 같은 박탈성피부반응이 매우 드물게 나타났 다. 환자에게 박탈성피부반응이 나타나면 보리코나졸의 투여를 중단해야 한다. 또한, 보리코나졸은 주근깨, 흑색점, 광선각 화증과 같은 광과민성 피부반응과 관련이 있었다. 보리코나졸을 투여하는 동안, 소아를 포함 한 환자들이 직접적인 햇빛에 노출되는 것 을 피하고 보호복 및 자외선차단지수(SPF) 가 높은 햇빛 차단제를 사용할 것을 권장한 다. 장기투여(기허가사항과 동일) 6) ~ 14) (기허가사항과 동일) 280

285 변경대비표 : 브이펜드정200밀리그람, 브이펜드주사200밀리그람 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 3. 이상반응 1) (생략) [표 1] 성인에 대한 치료적 및 예방적 임상시험에서의 이상반응 기관계 매우 흔하게 1/10 피부 및 발진 피하조직 계 흔하게 1/100, <1/10 박탈피부 염, 탈모, 반점구진 발진, 가려움증, 홍반 흔하지 않게 1/1,000, <1/100 스티븐스 -존슨 증 후군, 광과민반 응, 자색반증, 두드러기, 반점발진, 구진발진, 알레르기 피부염, 습진 드물게 1/10,00 0, <1/1,000 독성표피 괴사용해, 혈관부종, 가성포르 피린증, 다형홍반, 건선, 약물발진, <신설> 빈도불명( 기존의 자료로평 가할 수 없음) 피부홍반 루푸스*, <신설> * 시판 후 나타난 이상반응. 2) ~ 3) (생략) 4) 피부 반응 피부 반응은 임상시험에서 보 리코나졸을 투여받은 환자들에 게서 매우 흔하게 보고된 이상 반응이었으나, 이 환자들은 중 증의 기저 질환을 가지고 있었 고 여러 종류의 병용 약물을 투여받고 있었다. 발진의 대부 분은 그 정도가 경도 내지 중 등도였다. 보리코나졸을 투여 받는 동안, 스티븐스-존슨 증후 군, 중독성 표피 괴사증과 다형 성 홍반 등의 중대한 피부 반 응은 매우 드물게 나타났다. 환자들에게서 발진이 나타나 면, 주의하여 모니터링하여야 하며, 병소가 진행되면 보리코 나졸을 중단하여야 한다. 특히 장기간 투여할 경우에 <신설> 광과민 반응이 보고된 바 있다. 잠재적으로 광독성과 연관된 피부이상반응(가성 포르피린 증, 입술염, 피부홍반루푸스)이 1) (기허가사항과 동일) [표 1] 성인에 대한 치료적 및 예방적 임상시험에서의 이상반응 기관계 피부 및 피하조직계 매우 흔하게 1/10 발진 흔하게 1/100, <1/10 박탈피부염, 탈모, 반점구진발 진, 가려움증, 홍반 흔하지 않게 1/1,000, <1/100 스티븐스-존 슨 증후군, 광과민반응, 자색반증, 두드러기, 반점발진, 구진발진, 알레르기피 부염, 습진 * 시판 후 나타난 이상반응. 드물게 1/10,000, <1/1,000 독성표피괴 사용해, 혈관부종, 가성포르피 린증, 다형홍반, 건선, 약물발진, 광 선각화증* 빈도불명(기 존의 자료로평가 할 수 없음) 피부홍반루 푸스*, 주근 깨*, 흑색점* 2) ~ 3) (기허가사항과 동일) 4) 피부 반응 피부 반응은 임상시험에서 보리코나졸을 투 여받은 환자들에게서 매우 흔하게 보고된 이상반응이었으나, 이 환자들은 중증의 기저 질환을 가지고 있었고 여러 종류의 병용 약 물을 투여받고 있었다. 발진의 대부분은 그 정도가 경도 내지 중등도였다. 보리코나졸 을 투여받는 동안, 스티븐스-존슨 증후군, 중독성 표피 괴사증과 다형성 홍반 등의 중 대한 피부 반응은 매우 드물게 나타났다. 환 자들에게서 발진이 나타나면, 주의하여 모니 터링하여야 하며, 병소가 진행되면 보리코나 졸을 중단하여야 한다. 특히 장기간 투여할 경우에 주근깨, 흑색점, 광선각화증과 같은 광과민 반응이 보고된 바 있다. 잠재적으로 광독성과 연관된 피부이상반응 (가성 포르피린증, 입술염, 피부홍반루푸스) 이 이 약에서 보고되었다. 모든 환자에서 햇 281

286 제58호 의약품 안전성 정보 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 4. 일반적 주의 이 약에서 보고되었다. 모든 환 자에서 햇빛을 피하고, 광보호 (photoprotection)를 하는 것이 권장된다. 만약 광독성이 나타 나면, 이 약의 투여중단 및 피부 학적 평가가 고려되어야 한다. 5) ~ 9) (생략) 1) ~ 4) (생략) 5) 피부관련 이상반응: 보리코나 졸을 투여하는 동안, 환자에게 서 스티븐스-존슨 증후군과 같 은 박탈성피부반응이 나타났 다. 환자에게 박탈성피부반응 이 나타나면 보리코나졸의 투 여를 중단해야 한다. 또한, 보리코나졸은 <신설> 광 과민성 피부반응과 관련이 있 었다. 보리코나졸을 투여하는 동안, 소아를 포함한 환자들이 직접 적인 햇빛에 노출되는 것을 피 하고 보호복 및 자외선차단지 수(SPF)가 높은 햇빛 차단제를 사용할 것을 권장한다. 장기투여(생략) 6) ~ 14) (생략) 빛을 피하고, 광보호(photoprotection)를 하 는 것이 권장된다. 만약 광독성이 나타나면, 이 약의 투여중단 및 피부학적 평가가 고려 되어야 한다. 5) ~ 9) (기허가사항과 동일) 1) ~ 4) (기허가사항과 동일) 5) 피부관련 이상반응: 보리코나졸을 투여하는 동안, 환자에게서 스티븐스-존슨 증후군과 같은 박탈성피부반응이 나타났다. 환자에게 박탈성피부반응이 나타나면 보리코나졸의 투여를 중단해야 한다. 또한, 보리코나졸은 주근깨, 흑색점, 광선각 화증과 같은 광과민성 피부반응과 관련이 있었다. 보리코나졸을 투여하는 동안, 소아를 포함 한 환자들이 직접적인 햇빛에 노출되는 것 을 피하고 보호복 및 자외선차단지수(SPF) 가 높은 햇빛 차단제를 사용할 것을 권장한 다. 장기투여(기허가사항과 동일) 6) ~ 14) (기허가사항과 동일) 국내 품목 현황 경구 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약(주) 브이펜드정50밀리그람(보리코나졸) 수입 2 한국화이자제약(주) 브이펜드정200밀리그람(보리코나졸) 수입 3 한국화이자제약(주) 브이펜드건조시럽(보리코나졸) 수입 주사 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약(주) 브이펜드주사200밀리그람(보리코나졸)(주사용) 수입 282

287 개 요 안전성 정보 대상 분 류 번 호 [02170] 혈관확장제 베라파밀염산염 (경구, 주사) (Verapamil hydrochloride) 정 보 구 분 의약품 안전성정보처리 정 보 원 유럽 의약품안전관리기구(HMA) 처 리 결 과 사용상의 주의사항 변경지시 : 상호작용 (의약품안전평가과-2674호, ) 조치 내용 변경대비표 : 경구 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 5. 상호작용 1) ~ 29) (생략) <신설> 1) ~ 29) (기허가사항과 동일) 30) 항응고제 1 경구용 베라파밀은 P-gp의 기질인 다비가 트란 150mg과 함께 투여했을 때 베라파밀 의 투여시점과 제제에 따라 다비가트란의 Cmax 및 AUC를 증가시켰다. 다비가트란 투여 1 시간 전에 속방성 베라파밀 120mg 을 단독 투여했을 때 다비가트란의 노출이 증가하였다 (Cmax 및 AUC가 각각 180% 및 150%씩 증가). 다비가트란과 서방성 베 라파밀 240mg을 함께 투여했을 때 다비가 트란의 노출이 증가하였다 (Cmax 및 AUC 가 각각 90% 및 70%씩 증가). 다비가트란 투여 2시간 후에 베라파밀을 투여한 경우 의미있는 상호작용은 관찰되지 않았다 (Cmax 및 AUC 각각 10%, 20%씩 증가). 따라서, 다비가트란과 베라파밀을 함께 투 여할 경우, 경증 내지 중등증의 신장애 환 자에서 현저히 나타날 수 있는 출혈발생에 대해 면밀한 임상적 조사를 실시해야 한 다. 283

288 제58호 의약품 안전성 정보 변경대비표 : 주사 항목 기 허 가 사 항 변 경 사 항 6. 상호작용 1) ~ 22) (생략) <신설> 1) ~ 22) (기허가사항과 동일) 23) 항응고제 1 이 약은 다비가트란과 함께 투여했을 때 다비가트란의 Cmax 및 AUC를 각각 180% 및 150%씩 증가시켰다. 출혈 위험이 증가 될 것으로 예상된다. 경구용 베라파밀과 다비가트란을 함께 투여할 경우, 용량 감 소가 필요할 수 있다. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 일성신약(주) 일성이솦틴서방정180밀리그람(베라파밀염산염) 제조 2 일성신약(주) 일성이솦틴정40밀리그램(베라파밀염산염) 제조 3 일성신약(주) 일성이솦틴정80밀리그램(베라파밀염산염) 제조 4 일성신약(주) 일성이솦틴서방정240밀리그람(베라파밀염산염) 제조 5 일성신약(주) 일성이솦틴주사(베라파밀염산염) 제조 284

289 의약품 안전성 정보 Drug Safety Information Ⅱ 안전성 서한(속보) 배포 현황 1. 안전성 속보 발행 현황 2. 안전성 서한 발행 현황

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291 1 의약품 안전성 속보 발행 현황 이 칼럼은 국내 제약업체, WHO, 미국, 일본 등 국내 외에서 입수된 안전성 관련 정보와 관련하여, 관련 협회 및 단체 등에 배포된 안전성 속보를 정리하여 소개하는 난입니다. 이번 호에는 2015년 12월부터 2016년 5월까지 배포된 안전성 속보를 실었습니다.

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293 Ⅱ_안전성 서한(속보) 배포 현황 1 의약품 안전성 속보 발행 현황 연 번 대상품목 성분명 제형 시행일 정보원 찾아 가기 1 염화리소짐, 프로나제 Lysozyme Chloride, pronase 경구 일본 MHLW

294 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 염화리소짐, 프로나제 (경구) (Lysozyme Chloride, pronase) 분 류 번 호 [03950] 효소제제 정 보 구 분 국외 안전성 정보 정 보 원 일본 후생노동성(MHLW) 정 보 사 항 리소짐염산염 및 프로나제 단일제 판매중지 및 회수 등 처 리 결 과 안전성 속보 배포 (의약품안전평가과-1923, ) 조치 내용 발행일자 : 리소짐염산염(염화리소짐)ˮ 및 프로나제ˮ 함유제제 등 국내 안전조치 실시 - 리소짐염산염 및 프로나제 단일제 판매중지 및 회수 등 정보원 일본 후생노동성은 재평가 결과, ʻ리소짐염산염(염화리소짐)ʼ 및 ʻ프로나제ʼ 단일제에 대한 유용성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치( , 3.28) 주요내용 일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대한 안전정보는 다음과 같음 - 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 리소짐염산염 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치 - 감기약 및 진해거담약 중 리소짐염산염 함유 복합제에 대해서는 신규 승인하지 않고, 기 승인된 리소짐염산염 함유 품목에 대해 리소짐염산염 성분을 삭제하는 변경 실시 권고 등 식약처에서는 국내 외 현황 검토, 업체 제출자료 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 거 쳐, 최종적으로 다음과 같은 안전조치를 결정함 - 조치 내용은 리소짐염산염(염화리소짐) 단일제 및 프로나제 단일제에 대하여 판매 중 지 및 회수 조치 리소짐염산염 복합제(진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기 타 호흡기관용약)에 대하여 신규 허가 제한, 성분 삭제 등 290

295 대상품목 현황 리소짐염산염 단일제(회수 대상) - 37개사 42품목 프로나제 단일제(회수 대상) - 46개사 50품목 리소짐염산염 복합제(성분 삭제 등 대상) - 79개사 189품목* * 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약 의약전문가를 위한 권고사항 리소짐염산염(염화리소짐) 단일제, 프로나제 단일제의 처방 및 투약을 중지할 것 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것 환자를 위한 권고사항 현재 해당 제품을 복용하는 환자는 해당 의약품 성분 및 다른 대체 치료 방법 등에 대하 여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오. 국내 품목 현황 1. 판매중지 및 회수지시 대상품목 : 리소짐염산염 단일제 연번 업체명 제품명 비고 1 신일제약(주) 리소젠정(리소짐염산염) 제조 2 크라운제약(주) 엠피마캡슐(리소짐염산염) 제조 3 신풍제약(주) 라이짐정30밀리그람(염화리소짐) 제조 4 대화제약(주) 코나짐정90밀리그람(리소짐염산염)(수출용) 제조 5 케이엠에스제약(주) 케이엠에스염화리소짐정(수출용) 제조 6 신일제약(주) 신일리소짐정90밀리그램(리소짐염산염) 제조 7 (주)테라젠이텍스 바루짐정(리소짐염산염)(수출용) 제조 8 삼익제약(주) 삼익염화리소짐정(염화리소짐)(수출용) 제조 9 (주)메디카코리아 메디카리소짐염산염정90밀리그램(수출용) 제조 10 대한뉴팜(주) 코지메90정(리소짐염산염)(수출용) 제조 291

296 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 11 영일제약(주) 영일염화리소짐정90밀리그람(염화리소짐) 제조 12 (주)넥스팜코리아 넥스팜염화리소짐90밀리그람정(수출용) 제조 13 아주약품(주) 아주리소짐정90mg(리소짐염산염)(수출용) 제조 14 삼진제약(주) 삼진리소짐정(리소짐염산염)(수출용) 제조 15 (주)뉴젠팜 티짐정90밀리그램(리소짐염산염)(수출용) 제조 16 (주)레고켐제약 노릭스정(염화리소짐)(수출용) 제조 17 (주)마더스제약 마더스염화리소짐정90밀리그램(염화리소짐)(수출용) 제조 18 (주)비티오생명제약 소자임정90mg(리소짐염산염)(수출용) 제조 19 (주)씨엠지제약 라리짐정(염화리소짐)(수출용) 제조 20 (주)유영제약 유영염화리소짐정(수출용) 제조 21 (주)티디에스팜 티디에스리소짐90mg정(염화리소짐)(수출용) 제조 22 (주)하원제약 코노리짐정90밀리그람(염화리소짐) 제조 23 (주)한국코러스제약 코러스염화리소짐정90mg(수출용) 제조 24 대우제약(주) 필비미짐정(염화리소짐)(수출용) 제조 25 동인당제약(주) 동인당염화리소짐정90밀리그람 제조 26 메딕스제약(주) 올모짐에스정(리소짐염산염)(수출용) 제조 27 미래제약(주) 금강염화리소짐정 제조 28 삼성제약(주) 삼성염화리소짐정(수출용) 제조 29 삼진제약(주) 삼진리소짐정30밀리그램(리소짐염산염)(수출용) 제조 30 삼진제약(주) 삼진리소짐정60밀리그램(리소짐염산염)(수출용) 제조 31 슈넬생명과학(주) 슈넬리소짐염산염정90밀리그램 제조 32 신풍제약(주) 라이짐캅셀(염화리소짐) 제조 33 안국약품(주) 안국염화리소짐정(수출용) 제조 34 알리코제약(주) 알리코염화리소짐정90mg(수출용) 제조 35 알파제약(주) 알파리소짐염산염정90밀리그람(리소짐염산염)(수출용) 제조 36 우리들제약(주) 우리들리소짐정30mg(리소짐염산염) 제조 37 우리들제약(주) 우리들리소짐정90mg(염화리소짐) 제조 38 진양제약(주) 인터짐정(리소짐염산염)(수출용) 제조 39 콜마파마(주) 리소몰정(염화리소짐)(수출용) 제조 40 한국유니온제약(주) 뉴로짐정(염화리소짐)(수출용) 제조 41 한국콜마(주) 다짐정(리소짐염산염)(수출용) 제조 42 한국프라임제약(주) 리소짐에스정(염화리소짐)(수출용) 제조 292

297 국내 품목 현황 2. 판매중지 및 회수지시 대상품목 : 프로나제 단일제 연번 업체명 제품명 비고 1 조아제약(주) 솔라제정(프로나제B) 제조 2 삼진제약(주) 마로나제정(프로나제A) 제조 3 (유)한풍제약 나제로프정(프로나제비) 제조 4 (주)뉴젠팜 토리비정(프로나제B) 제조 5 (주)대웅제약 이지나제에스정(프로나제비) 제조 6 (주)레고켐제약 레고켐프로나아제정(프로나제) 제조 7 (주)마더스제약 아리제프러스정(프로나제비) 제조 8 (주)씨엠지제약 스카이나제정(프로나제비) 제조 9 (주)씨트리 씨트리프로나제비정 제조 10 (주)유영제약 푸리제정(프로나제B) 제조 11 (주)일화 프리나제정(프로나제비) 제조 12 (주)종근당 종근당프로나제비정 제조 13 (주)하원제약 세피르정(프로나제B) 제조 14 (주)한국글로벌제약 프로포나정(프로나제B) 제조 15 (주)한국파비스제약 파비나제정(프로나제B) 제조 16 경남제약(주) 프로스비정(프로나제비) 제조 17 경동제약(주) 프로나비정(프로나제비) 제조 18 광동제약(주) 엠비나제정(프로나제비) 제조 19 구주제약(주) 엠파제정(프로나제B) 제조 20 대한뉴팜(주) 브로엔정(프로나제B) 제조 21 동성제약(주) 프로비정 제조 22 미래제약(주) 미프나제정(프로나제A) 제조 23 삼아제약(주) 레피라제비정(프로나제B) 제조 24 슈넬생명과학(주) 에치나제정70밀리그람(프로나아제) 제조 25 슈넬생명과학(주) 슈넬프로나제비정 제조 26 신일제약(주) 프로짐정(프로나제B) 제조 27 아주약품(주) 트로마제정(프로나제) 제조 293

298 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 28 알보젠코리아(주) 프로나겐정(프로나제A) 제조 29 영일제약(주) 프로나젠정(프로나제비) 제조 30 영진약품공업(주) 영진엠피나제캡슐(프로나제) 제조 31 영진약품공업(주) 엠피나제에스정(프로나제비) 제조 32 영풍제약(주) 영풍프로나제정(프로나제B) 제조 33 우리들제약(주) 우리들프로나제비정 제조 34 위더스제약(주) 레오나제정(프로나제비) 제조 35 이니스트바이오제약(주) 제이프로나제정(프로나제B) 제조 36 이연제약(주) 파나제정(프로나제비) 제조 37 일양바이오팜(주) 프로민정(프로나제비) 제조 38 일양약품(주) 프로진정(프로나제비) 제조 39 제이더블유중외신약(주) 스티다제정(프로나제B) 제조 40 제이더블유중외제약(주) 액티아제정(프로나제B) 제조 41 진양제약(주) 로제신정(프로나제A) 제조 42 진양제약(주) 로제신비정(프로나제B) 제조 43 케이엠에스제약(주) 케프로나정(프로나제비) 제조 44 태극제약(주) 네오젠프로정(프로나제B) 제조 45 하나제약(주) 프로비나제정(프로나제B) 제조 46 한국유니온제약(주) 프론비정(프로나제비) 제조 47 한국유니온제약(주) 프로아제정(프로나제A) 제조 48 한국프라임제약(주) 프로제정(프로나제비) 제조 49 한미약품(주) 뮤코라제비정(프로나제B) 제조 50 화일약품(주) 화일프로나제비정 제조 294

299 국내 품목 현황 3. 성분 삭제 등 대상품목 : 리소짐염산염 복합제 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한국신약 한신한스콜캡슐 제조 2 고려제약(주) 하벤허브캡슐 제조 3 현대약품(주) 시노카에이캡슐 제조 4 일동제약(주) 제담시럽 제조 5 고려제약(주) 하벤목캡슐 제조 6 제이더블유중외제약(주) 한방화콜캡슐 제조 7 고려제약(주) 하벤파워캡슐 제조 8 고려제약(주) 하벤유캡슐 제조 9 (주)녹십자 그린콜샷시럽 제조 10 (주)유한양행 래피콜에스캡슐 제조 11 정우신약(주) 아웃콜캡슐 제조 12 한국인스팜(주) 인스콜캡슐 제조 13 (주)한국신약 한신치코날캡슐 제조 14 광동제약(주) 하디콜파워정 제조 15 동아제약(주) 판텍캡슐 제조 16 일동제약(주) 나콜시럽 제조 17 동성제약(주) 디펜콜캡슐 제조 18 일양약품(주) 속콜코프캡슐 제조 19 신일제약(주) 신일한방에콜캡슐 제조 20 미래제약(주) 바로콜-에스캡슐 제조 21 조아제약(주) 베이비콜콜플러스시럽 제조 22 슈넬생명과학(주) 오메콜에스캡슐 제조 23 한국인스팜(주) 코감에스골드캡슐 제조 24 (주)녹십자 그린콜샷에프캡슐 제조 25 코오롱제약(주) 엑스코프시럽 제조 26 (유)한풍제약 엑스콜콜드캡슐 제조 27 (주)마더스제약 코엔드캡슐 제조 28 정우신약(주) 아웃콜목캡슐 제조 295

300 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 29 삼진제약(주) 화인코프캡슐 제조 30 부광약품(주) 코리투살콜드시럽 제조 31 한국맥널티(주) 콜맥시럽 제조 32 알파제약(주) 푸로콜캡슐 제조 33 슈넬생명과학(주) 기치코프캡슐 제조 34 현대약품(주) 무스콜큐캡슐 제조 35 동아제약(주) 판텍목캡슐 제조 36 삼익제약(주) 바이코프캡슐 제조 37 한국프라임제약(주) 브이콜연질캡슐 제조 38 한국프라임제약(주) 브이콜에스연질캡슐 제조 39 (주)알피코프 알피코연질캡슐 제조 40 보령제약(주) 콜쓰리씨시럽 제조 41 경남제약(주) 바로코프시럽 제조 42 경남제약(주) 바로콜드시럽 제조 43 일양약품(주) 타콜드캅셀 제조 44 부광약품(주) 코리투살코프시럽 제조 45 (유)한풍제약 이지목플러스캡슐 제조 46 대화제약(주) 기치멘정 제조 47 신일제약(주) 콤비올에스정 제조 48 한국프라임제약(주) 나나콜에스연질캡슐 제조 49 한국프라임제약(주) 나나코에스연질캡슐 제조 50 (주)유유제약 유에츄캡슐 제조 51 (주)비티오생명제약 콜디펜캡슐 제조 52 신일제약(주) 벤자콜씨캡슐 제조 53 (주)한국파비스제약 메가코프정 제조 54 (주)한국코러스제약 올콜드캡슐 제조 55 (주)한국코러스제약 원코프캡슐 제조 56 동성제약(주) 네버콜에이캡슐 제조 57 미래제약(주) 봉콜정 제조 58 (유)한풍제약 엑스콜노즈캡슐 제조 59 (유)한풍제약 이지목에스캡슐 제조 60 (유)한풍제약 이지코프플러스캡슐 제조 61 (유)한풍제약 이지코플러스캡슐 제조 296

301 연번 업체명 제품명 비고 62 (유)한풍제약 이지콜플러스씨캡슐 제조 63 (유)한풍제약 팍콜캡슐 제조 64 (유)한풍제약 하드콜플러스캡슐 제조 65 (주)경보제약 화니콜정 제조 66 (주)녹십자 그린코푸캡슐 제조 67 (주)동구바이오제약 코비에프연질캡슐 제조 68 (주)레고켐제약 테라콜파워정 제조 69 (주)마더스제약 콜싹캡슐 제조 70 (주)메디카코리아 큐비콜캡슐 제조 71 (주)비티오생명제약 미드콜캡슐 제조 72 (주)서울제약 아나빌-엘캅셀 제조 73 (주)씨엠지제약 아미콜파워정 제조 74 (주)씨트리 패스코연질캡슐 제조 75 (주)씨티씨바이오 스파코프에스캡슐(수출용) 제조 76 (주)아이월드제약 진탁에스캡슐 제조 77 (주)알피코프 타이코연질캡슐 제조 78 (주)유유제약 마이콜캅셀 제조 79 (주)유한메디카 위드콜캡슐 제조 80 (주)종근당 모드코프에프캡슐 제조 81 (주)종근당 모드콜드시럽 제조 82 (주)종근당 모드콜플러스캡슐 제조 83 (주)테라젠이텍스 퀵에프정 제조 84 (주)테라젠이텍스 퀵콜에스캡슐 제조 85 (주)하원제약 아듀코캅셀 제조 86 (주)하원제약 캄보캅셀 제조 87 (주)하원제약 하하콜드정 제조 88 (주)한국비엠아이 코비엔캡슐 제조 89 (주)한국비엠아이 콜드쿨캡슐 제조 90 (주)한국신약 인펄루-에이캅셀 제조 91 (주)한국신약 콜드-엠캅셀 제조 92 (주)한국신약 한신콜드-에스캡슐 제조 93 (주)한국파마 논코민캡슐 제조 94 (주)한국파마 논콜캅셀 제조 297

302 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 95 (주)한국파마 파마콜캅셀 제조 96 (주)한국파비스제약 안코판정 제조 97 (주)한국파비스제약 코프엔캡슐 제조 98 (주)한국파비스제약 콜키캡슐 제조 99 (주)한국파비스제약 쿨펜캡슐 제조 100 경남제약(주) 미나콜에스캡슐 제조 101 경남제약(주) 세다생콜드캡슐 제조 102 경남제약(주) 콜스마에스캡슐 제조 103 경남제약(주) 콜스마에이캡슐 제조 104 경남제약(주) 콜스마인에이캡슐 제조 105 경방신약(주) 뿌레콜에프과립 제조 106 경방신약(주) 뿌레콜캡슐 제조 107 경진제약사 커버콜캡슐 제조 108 고려제약(주) 하벤100캡슐 제조 109 고려제약(주) 하벤노즈캡슐 제조 110 고려제약(주) 하벤스트롱캡슐 제조 111 고려제약(주) 하벤코시럽 제조 112 고려제약(주) 하벤코프에이캡슐 제조 113 광동제약(주) 이지코프캅셀 제조 114 광동제약(주) 이지콜캅셀 제조 115 광동제약(주) 콜앤비타캡슐 제조 116 광동제약(주) 콜앤비타큐캡슐 제조 117 광동제약(주) 하디앤콜파워정 제조 118 구주제약(주) 신콜프-에프정 제조 119 기화바이오생명제약(주) 디엔콜목캡슐 제조 120 대원제약(주) 코타민엘시럽 제조 121 대한뉴팜(주) 초이스콜캅셀 제조 122 대한약품공업(주) 프리콜캅셀 제조 123 대화제약(주) 노베코푸시럽 제조 124 동성제약(주) 디펜콜에이치캡슐 제조 125 명인제약(주) 콜그린에스캡슐 제조 126 명인제약(주) 콜그린에프캅셀 제조 127 부광약품(주) 타코나골드캡슐 제조 298

303 연번 업체명 제품명 비고 128 부광약품(주) 타코나노즈캡슐 제조 129 부광약품(주) 타코나스피드캡슐 제조 130 부광약품(주) 타코나에스캡슐 제조 131 부광약품(주) 타코나코프캡슐 제조 132 삼성제약(주) 베베콜시럽 제조 133 삼성제약(주) 판토노즈연질캡슐 제조 134 삼일제약(주) 콜디시럽 제조 135 슈넬생명과학(주) 기치코프-엘캅셀 제조 136 슈넬생명과학(주) 다나코푸시럽 제조 137 슈넬생명과학(주) 리노코푸시럽 제조 138 슈넬생명과학(주) 콜스톱캡슐 제조 139 슈넬생명과학(주) 탐콜정 제조 140 슈넬생명과학(주) 템파코푸정 제조 141 신풍제약(주) 화인코에이캡슐 제조 142 씨제이헬스케어(주) 쿨코프정 제조 143 아주약품(주) 아주콜캡슐 제조 144 안국약품(주) 클레콘캡슐 제조 145 안국약품(주) 투수코친에스시럽 제조 146 안국약품(주) 투수코친에프시럽 제조 147 알리코제약(주) 모아콜드에스캡슐 제조 148 알보젠코리아(주) 윈콜에프캅셀 제조 149 알파제약(주) 코노콜캡슐 제조 150 에스에스팜(주) 아세드라정 제조 151 에스에스팜(주) 엔드콜드정 제조 152 오스틴제약(주) 알파콜에스캡슐 제조 153 익수제약(주) 익수원콜캡슐 제조 154 익수제약(주) 종콜캡슐 제조 155 일동제약(주) 명콜큐캡슐 제조 156 일양약품(주) 속콜골드캡슐(수출용) 제조 157 일양약품(주) 속콜에프캅셀 제조 158 정우신약(주) 엔드콜목캡슐 제조 159 정우신약(주) 엔드콜파워캡슐 제조 160 제이더블유중외신약(주) 싱콜골드엔피캡슐 제조 299

304 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 161 제이더블유중외신약(주) 싱콜포르테캡슐 제조 162 제이더블유중외제약(주) 화콜골드엔피캡슐 제조 163 제이더블유중외제약(주) 화콜코프캡슐 제조 164 제이더블유중외제약(주) 화콜클래식골드캡슐 제조 165 제이더블유중외제약(주) 화콜포르테캡슐 제조 166 제이에스제약(주) 제이에스콜드정 제조 167 제이에스제약(주) 콜앤스피드캡슐 제조 168 제이에스제약(주) 콜앤캡슐 제조 169 조아제약(주) 알파소짐캅셀 제조 170 진양제약(주) 두콜캅셀 제조 171 코오롱제약(주) 캐치콜에프캡슐 제조 172 콜마파마(주) 마토벤큐캡슐 제조 173 크라운제약(주) 나시트릴캡슐 제조 174 크라운제약(주) 콤콜시럽 제조 175 태극제약(주) 덱스콜정 제조 176 한국맥널티(주) 써스펜목시럽 제조 177 한국유니온제약(주) 코비콜연질캡슐 제조 178 한국인스팜(주) 디펜코에프과립 제조 179 한국콜마(주) 베리콜시럽 제조 180 한국콜마(주) 잼플코프시럽 제조 181 한국프라임제약(주) 코디콜캡슐 제조 182 한국프라임제약(주) 코비원연질캡슐 제조 183 한솔신약(주) 쎈콜정 제조 184 한솔신약(주) 코앤코연질캡슐 제조 185 한솔신약(주) 콜바루캅셀 제조 186 한올바이오파마(주) 콜렌드캅셀 제조 187 현대약품(주) 시노콜드캡슐 제조 188 화일약품(주) 한방청목캡슐 제조 189 화일약품(주) 한방청캡슐 제조 300

305 2 의약품 안전성 서한 발행 현황 이 칼럼은 국내 제약업체, WHO, 미국, 일본 등 국내 외에서 입수된 안전성 관련 정보와 관련하여, 관련 협회 및 단체 등에 배포된 안전성 서한을 정리하여 소개하는 난입니다. 이번 호에는 2015년 12월부터 2016년 5월까지 배포된 안전성 서한을 실었습니다. 301

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307 Ⅱ_안전성 서한(속보) 배포 현황 2 의약품 안전성 서한 발행 현황 연 번 대상품목 성분명 제형 시행일 정보원 찾아 가기 1 일회용 (무보존제) 점안제 - 점안 의약품 재평가 염화리소짐, 프로나제 Lysozyme Chloride, pronase 경구 일본 MHLW 올메사르탄 Olmesartan 경구 프랑스 ANSM 페니실린계 항생제 Penicillins 주사 식약처 MFDS 클래리스로마이신 Clarithromycin 경구 식약처 MFDS

308 제58호 의약품 안전성 정보 개 요 안전성 정보 대상 일회용 (무보존제) 점안제 분 류 번 호 [01310] 안과용제 정 보 구 분 국내 안전성 정보 정 보 원 의약품 재평가 정 보 사 항 일회용 (무보존제) 점안제는 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후에는 바로 버리도록 당부 처 리 결 과 안전성 서한 배포 (의약품안전평가과-2994호, ) 조치 내용 일회용 (무보존제) 점안제는 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후에는 바로 버리도록 당부 주요내용 식약처에서는 일회용 (무보존제) 점안제에 대하여 재평가를 실시하였으며, 재평가 결과 허가사항 중 소비자의 오용가능성이 있는 사용상의 주의사항 및 용법 용량 을 변경하도록 지시함. 의 약전문가는 동 변경사항에 유의하여 처방 투약 및 복약지도 할 것을 당부드림. * 재평가 : 이미 허가된 의약품에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검 토 평가하는 시판 후 안전관리 제도 재평가 대상품목 일회용 (무보존제) 점안제 - 179품목(붙임 참조) 의약전문가를 위한 권고사항 점안제는 결막낭 등의 눈에 적용하는 제제 특성상 무균제제로 기밀용기에 제조됩니다. 하지만, 다회용 점안제와 달리 일회용 점안제는 무보존제로서 밀봉용기에 제조되며, 개봉 후 무균상태를 유지할 수 없어 개봉 후 즉시 사용하고 버려야 합니다. - 이는 미국, 영국, 일본 등 국외에서도 무보존제로 제조된 일회용 점안제는 재사용하지 않도록 제품 라벨에 반영되어 있는 내용입니다. 특히, 일반 소비자의 사용환경은 다양하여 재사용 등 잘못된 사용습관으로 인한 오염 가 능성 있어 주의가 필요합니다. 304

309 환자를 위한 권고사항 점안제는 눈에 직접 적용하는 의약품으로 무균제제로 만들어집니다. 현재 일회용 점안제는 보존제가 들어있지 않아 개봉 후 재사용할 경우 오염 가능성 있습 니다. 따라서, 일회용 점안제는 개봉 후 즉시 사용하고, 사용 후 남은 약액과 용기는 바로 버리 도록 합니다. 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국엘러간(주) 간포트점안액 2 한미약품(주) 네오미니점안액 3 (주)대웅제약 네오클크린점안액 4 (주)대웅제약 네오클티어점안액 5 한미약품(주) 눈앤점안액0.25%(카르복시메칠셀룰로오스나트륨) 6 한미약품(주) 눈앤점안액0.5%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 7 한미약품(주) 눈앤점안액1.0%(카르복시메칠셀룰로오스나트륨) 8 (주)태준제약 뉴히알유니점안액0.15%(히알루론산나트륨) 9 동성제약(주) 데일리원스점안액0.2%(올로파타딘염산염) 10 국제약품공업(주) 도르티솝에스점안액 11 한미약품(주) 도티몰점안액 12 (주)디에이치피코리아 드라이프리점안액(사이클로스포린) 13 삼천당제약(주) 디알클리어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 14 (주)디에이치피코리아 디알프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 15 한미약품(주) 디크로낙점안액(디클로페낙나트륨) 16 고려제약(주) 라이클뷰점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 17 (주)셀트리온제약 라이트히알미니점안액0.1%(히알루론산나트륨) 18 현대약품(주) 라타신점안액(오플록사신) 19 (주)마더스제약 레노브리점안액(레보플록사신수화물) 305

310 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 20 한국엘러간(주) 레스타시스점안액0.05%(사이클로스포린) 21 국제약품공업(주) 레스타포린점안액0.05%(시클로스포린) 22 제이더블유중외신약(주) 레스트린점안액0.05%(시클로스포린) 23 유니메드제약(주) 레스포린점안액(사이클로스포린) 24 대화제약(주) 레타스점안액0.05%(시클로스포린) 25 신풍제약(주) 레포신점안액(레보플록사신) 26 유니메드제약(주) 렉타신점안액(레보플록사신수화물) 27 한국엘러간(주) 루미간점안액0.03%(비마토프로스트) 28 한림제약(주) 루시드점안액(황산콘드로이틴나트륨) 29 현대약품(주) 루핑점안액 30 한국엘러간(주) 리프레쉬셀루비스크점안액 (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 31 한국엘러간(주) 리프레쉬플러스점안액0.5% (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 32 (주)휴니즈 리플루점안액(플루오로메톨론) 33 길풍씨앤팜(주) 마린아이에스점안액 34 한미약품(주) 마이티몰점안액(말레인산티몰롤) 35 한림제약(주) 맥스클리어점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 36 한림제약(주) 맥스프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 37 (주)마더스제약 목시프란점안액(목시플록사신염산염) 38 대우제약(주) 미드프리점안액 39 (주)바이넥스 바이클로스포린점안액(사이클로스포린) 40 대웅바이오(주) 베아레인프리점안액0.18%(히알루론산나트륨) 41 대웅바이오(주) 베아포린점안액0.05%(사이클로스포린) 42 대웅바이오(주) 베아프레쉬점안액0.5% (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 43 한국알콘(주) 볼타렌에스디유0.1%점안액(디클로페낙나트륨) 44 한림제약(주) 브리딘티점안액0.15%(브리모니딘타르타르산염) 45 한림제약(주) 브리딘플러스점안액 46 에리슨제약(주) 비스메드점안액(히알루론산나트륨) 47 화일약품(주) 비포린점안액0.05%(사이클로스포린) 48 한림제약(주) 솔코린점안액(솔코세릴120농축물) 49 바슈롬싸우스아시아인크(영업소) 수드엘엘피에프점안액 50 (주)디에이치피코리아 스마일오투티얼즈점안액 306

311 연번 업체명 제품명 비고 51 동성제약(주) 스포린에스점안액0.05%(사이클로스포린) 52 대우제약(주) 싸이시스점안액(사이클로스포린) 53 (주)휴메딕스 싸이크린점안액(시클로스포린) 54 (주)태준제약 싸이포린엔점안액0.05%(사이클로스포린) 55 아주약품(주) 아나포린점안액0.05%(사이클로스포린) 56 영일제약(주) 아루엔점안액(히알루론산나트륨) 57 한림제약(주) 아시쿨러점안액(아시타자노라스트수화물) 58 (주)한국글로벌제약 아이누리점안액0.18%(히알루론산나트륨) 59 (주)한국글로벌제약 아이누리점안액0.3%(히알루론산나트륨) 60 제이더블유중외신약(주) 아이듀점안액(폴리소르베이트80) 61 삼천당제약(주) 아이리스플러스점안액 62 (주)디에이치피코리아 아이마린점안액 63 (주)한국파비스제약 아이미케어점안액 64 경남제약(주) 아이블루점안액 65 신신제약(주) 아이타시스점안액(사이클로스포린) 66 삼일제약(주) 아이투오미니점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 67 신일제약(주) 아이티스점안액 68 한미약품(주) 아이포린점안액0.05%(시클로스포린) 69 광동제약(주) 아이플블루점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 70 광동제약(주) 아이플크린점안액 71 광동제약(주) 아이플트리트점안액(푸마르산케토티펜) 72 아이큐어(주) 아이피스점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 73 신신제약(주) 아이히알에프점안액(히알루론산나트륨) 74 신신제약(주) 아이히알점안액(히알루론산나트륨) 75 삼천당제약(주) 아인쿨프레쉬점안액 76 제이더블유중외신약(주) 아일리점안액(히알루론산나트륨) 77 한국엘러간(주) 아큐베일점안액0.45%(케토롤락트로메타민염) 78 (주)디에이치피코리아 알러비드점안액(올로파타딘염산염) 79 (주)태준제약 알러아이점안액0.1%(아시타자노라스트수화물) 80 한미약품(주) 알러콘미니점안액(푸마르산케토티펜) 81 국제약품공업(주) 알레파타딘점안액(올로파타딘염산염) 82 국제약품공업(주) 알레파타딘점안액0.2%(올로파타딘염산염) 83 (주)태준제약 알파데이점안액0.2%(올로파타딘염산염) 307

312 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 84 삼천당제약(주) 에스솝점안액 85 삼천당제약(주) 에스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 86 한림제약(주) 에피나틴점안액0.05%(에피나스틴염산염) 87 한국엘러간(주) 엔듀라점안액 88 (주)마더스제약 엠피오플록사신점안액(오플록사신) 89 한미약품(주) 오로신점안액(오플록사신) 90 (주)오스코리아제약 오프레쉬점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 91 (주)디에이치피코리아 오피로신프리점안액(오플록사신) 92 유니메드제약(주) 옥타신점안액(오플록사신)(수출명:유니타신점안액) (군납명:오플록사신점안액5ML(1ML중 오플록사신3MG)) 93 삼천당제약(주) 올로텐점안액(올로파타딘염산염) 94 삼천당제약(주) 올로텐플러스점안액(올로파타딘염산염) 95 한림제약(주) 올로파놀점안액(올로파타딘염산염) 96 (주)디에이치피코리아 옵살로신점안액(목시플록사신염산염) 97 이연제약(주) 옵티포린점안액0.05%(사이클로스포린) 98 국제약품공업(주) 원스아이점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 99 (주)디에이치피코리아 원앤데이후레쉬점안액 100 유니메드제약(주) 원타임프레쉬에프점안액 (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 101 유니메드제약(주) 원타임프레쉬점안액 (카르복시메칠셀룰로오스나트륨) 102 유니메드제약(주) 유니알디스포점안액0.1%(히알루론산나트륨) 103 (주)태준제약 인프레쉬플러스점안액 (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 104 일양약품(주) 일양투아이점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 105 한국알콘(주) 자디텐옵타에스디유점안액(푸마르산케토티펜) 106 한국화이자제약(주) 잘라탄점안액50μg/ml(라타노프로스트) 107 (주)종근당 제노벨라0.3에스디점안액(히알루론산나트륨) 108 (주)휴온스 카이닉스2점안액(히알루론산나트륨) 109 (주)휴온스 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨) 110 (주)휴온스 카이닉스점안액(히알루론산나트륨) 111 (주)새한제약 케토프틸미니점안액(푸마르산케토티펜) 112 (주)디에이치피코리아 케토핀프리점안액(푸마르산케토티펜) 113 (주)휴온스 코도르에스점안액 308

313 연번 업체명 제품명 비고 114 한국엠에스디(유) 코솝에스점안액 115 태극제약(주) 쿨프리점안액(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 116 국제약품공업(주) 큐알론점안액(히알루론산나트륨) 117 국제약품공업(주) 큐알론점안액0.15%(히알루론산나트륨) 118 국제약품공업(주) 큐알론점안액0.18%(히알루론산나트륨) 119 국제약품공업(주) 큐알론점안액0.3%(히알루론산나트륨) 120 삼일제약(주) 크로마박점안액2%(크로모글리크산나트륨) 121 (주)디에이치피코리아 크로모닌점안액(크로모글리크산나트륨) 122 한미약품(주) 크로케이트점안액(크로모글리크산나트륨) 123 한림제약(주) 클레신점안액4%(크로모글리크산나트륨) 124 (주)휴온스 클레이셔점안액(시클로스포린) 125 한국산텐제약(주) 타플로탄-에스점안액0.0015%(타플루프로스트) 126 (주)코스모상사 테라티어스에이티에프점안액 (카르복시메칠셀룰로오스나트륨) 127 삼천당제약(주) 톨론점안액(플루오로메톨론) (수출명:필톨론점안액,TOLONEYEeyedrops) (수출명:Fuorometholoneeyedrops,FlumetonEyeDrops) 128 삼천당제약(주) 톨론티점안액 129 한미약품(주) 트로페린점안액 130 한림제약(주) 티스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 131 (주)디에이치피코리아 티어린에스점안액(히알루론산나트륨) 132 (주)디에이치피코리아 티어린에프점안액(히알루론산나트륨) 133 (주)디에이치피코리아 티어린프리점안액(히알루론산나트륨) 134 (주)디에이치피코리아 티어린피점안액(히알루론산나트륨) 135 한미약품(주) 티어미니점안액(포비돈) 136 (주)디에이치피코리아 티어솝프리점안액 137 일동제약(주) 티어웰점안액0.5%(카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 138 한림제약(주) 티어클린점안액 139 (주)휴니즈 티어하이리프레쉬점안액 (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 140 한국알콘(주) 티얼즈내츄럴프리점안액 141 한림제약(주) 포티텐엠점안액(케토티펜푸마르산염) 142 제이더블유중외제약(주) 프렌즈아이엔젤마일드점안액 (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 143 (주)휴메딕스 프로산0.15%점안액(히알루론산나트륨) 309

314 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 144 (주)휴메딕스 프로산0.3%점안액(히알루론산나트륨) 145 (주)휴메딕스 프로산점안액(히알루론산나트륨) 146 (주)디에이치피코리아 프리디아점안액 147 (주)디에이치피코리아 플로손점안액(플루오로메톨론) 148 (주)디에이치피코리아 플로테라점안액 149 (주)태준제약 플루빈점안액0.1%(플루오로메톨론) 150 삼천당제약(주) 하메론-에스점안액0.18%(히알루론산나트륨) 151 삼천당제약(주) 하메론에이점안액0.15%(히알루론산나트륨) 152 삼천당제약(주) 하메론점안액(히알우론산나트륨) 153 삼천당제약(주) 하메론피점안액0.3%(히알루론산나트륨) 154 (주)휴온스 하이아이프레쉬점안액 (카르복시메틸셀룰로오스나트륨) 155 (주)바이넥스 하일렌점안액(히알루론산나트륨) 156 (주)바이넥스 하일렌점안액0.18%(히알루론산나트륨) 157 (주)바이넥스 하일렌점안액0.3%(히알루론산나트륨) 158 (주)디에이치피코리아 화인클점안액 159 한림제약(주) 후메론점안액(플루오로메토론) 160 한림제약(주) 후메론-플러스점안현탁액 161 아이큐어(주) 히루나점안액(히알루론산나트륨) 162 한국산텐제약(주) 히아레인미니점안액0.1%(히알루론산나트륨) 163 한국산텐제약(주) 히아레인미니점안액0.3%(히알루론산나트륨) 164 대한약품공업(주) 히아렌프리점안액(히알우론산나트륨) 165 한림제약(주) 히아루론맥스점안액0.18%(히알루론산나트륨) 166 한림제약(주) 히아루론맥스점안액0.3%(히알루론산나트륨) 167 한림제약(주) 히아루론점안액(히알우론산나트륨) 168 태극제약(주) 히알로스점안액(히알루론산나트륨) 169 한미약품(주) 히알루미니점안액(히알루론산나트륨) 170 한미약품(주) 히알루미니점안액0.18%(히알루론산나트륨) 171 한미약품(주) 히알루미니점안액0.3%(히알루론산나트륨) 172 동성제약(주) 히알룩스0.18%점안액(히알루론산나트륨) 173 동성제약(주) 히알룩스미니점안액(히알루론산나트륨) 174 한국콜마(주) 히알미니점안액(히알루론산나트륨) 175 대우제약(주) 히알산점안액(히알루론산나트륨) (수출명:필히알산점안액) 310

315 연번 업체명 제품명 비고 176 (주)비티오제약 히알스포린점안액0.05%(사이클로스포린) 177 (주)태준제약 히알유니점안액0.1%(히알루론산나트륨) 178 (주)태준제약 히알유니점안액0.3%(히알루론산나트륨) 179 일동제약(주) 히알큐점안액0.1%(히알루론산나트륨) 311

316 제58호 의약품 안전성 정보 개 안전성 정보 대상 요 염화리소짐, 프로나제 (경구) (Lysozyme Chloride, pronase) 분 류 번 호 [[03950] 효소제제 정 보 구 분 국외 안전성 정보 정 보 원 일본 후생노동성(MHLW) 정 보 사 항 염화리소짐 및 프로나제 단일제 유용성 확인 불가로 회수 등 조치 처 리 결 과 안전성 서한 배포(의약품안전평가과-1615호, ) 조치 내용 발행일자 : 일본 후생노동성, 염화리소짐 및 프로나제 단일제 유용성 확인 불가로 회수 등 조치 정보원 일본 후생노동성은 재평가 결과, 소염제인 ʻ염화리소짐ʼ 및 ʻ프로나제ʼ 단일제에 대한 유용 성을 확인할 수 없다고 결정하고 회수 등 조치(ʼ , 28) 주요내용 일본 후생노동성의 동 성분 제제에 대한 안전정보는 다음과 같음 - 안전성에 대한 문제는 없으나 유용성을 확인할 수 없어 염화리소짐 단일제와 프로나제 단일제에 대하여 회수 조치 - 감기약 및 진해거담약 중 염화리소짐 함유 의약품에 대해서는 신규 승인하지 않고, - 기승인된 염화리소짐 함유 의약품에 대해 염화리소짐 성분을 삭제하는 변경 실시 권고 등 식약처에서는 국내 해당 제품들이 ʼ16년도 재평가 대상으로 현재 검토 절차가 진행 중이나, - 일본 진행 상황을 고려하여, 별도로 국내 외 현황 검토 및 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 신속히 판매중지 및 회수 등 필요한 안전조치를 실시할 예정임 312

317 대상품목 현황 염화리소짐 단일제 - 신일제약(주) 리소젠정 등 42품목 프로나제 단일제 - 조아제약(주) 솔라제정 등 51품목 * 복합제 대상 품목 없음 염화리소짐 복합제 - (주)한국신약 한신한스콜캡슐 등 189품목* * 진해거담제, 해열진통소염제, 항히스타민제, 기타 호흡기관용약 의약전문가를 위한 권고사항 현재 해당 제품들에 대하여 식약처에서 검토절차가 진행 중인 점을 고려하여 식약처의 최종 조치 전까지 처방 및 투약 자제를 당부드림 환자를 위한 권고사항 현재 해당 제품을 복용하는 환자는 해당 의약품 성분 및 다른 대체 치료 방법 등에 대하 여 담당 의사 또는 약사와 상담할 것. 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오. 국내 품목 현황 1. 리소짐염산염 단일제 연번 업체명 제품명 비고 1 신일제약(주) 리소젠정(리소짐염산염) 제조 2 케이엠에스제약(주) 케이엠에스염화리소짐정(수출용) 제조 3 신풍제약(주) 라이짐정30밀리그람(염화리소짐) 제조 4 크라운제약(주) 엠피마캡슐(리소짐염산염) 제조 5 (주)뉴젠팜 티짐정90밀리그램(리소짐염산염)(수출용) 제조 6 한국프라임제약(주) 리소짐에스정(염화리소짐)(수출용) 제조 7 한국유니온제약(주) 뉴로짐정(염화리소짐)(수출용) 제조 8 (주)테라젠이텍스 바루짐정(리소짐염산염)(수출용) 제조 9 슈넬생명과학(주) 슈넬리소짐염산염정90밀리그램 제조 313

318 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 10 신일제약(주) 신일리소짐정90밀리그램(리소짐염산염) 제조 11 대우제약(주) 필비미짐정(염화리소짐)(수출용) 제조 12 대화제약(주) 코나짐정90밀리그람(리소짐염산염)(수출용) 제조 13 삼진제약(주) 삼진리소짐정(리소짐염산염)(수출용) 제조 14 아주약품(주) 아주리소짐정90mg(리소짐염산염)(수출용) 제조 15 알파제약(주) 알파리소짐염산염정90밀리그람(리소짐염산염)(수출용) 제조 16 삼익제약(주) 삼익염화리소짐정(염화리소짐)(수출용) 제조 17 대한뉴팜(주) 코지메90정(리소짐염산염)(수출용) 제조 18 (주)비티오생명제약 소자임정90mg(리소짐염산염)(수출용) 제조 19 (주)메디카코리아 메디카리소짐염산염정90밀리그램(수출용) 제조 20 영일제약(주) 영일염화리소짐정90밀리그람(염화리소짐) 제조 21 (주)넥스팜코리아 넥스팜염화리소짐90밀리그람정(수출용) 제조 22 (주)레고켐제약 노릭스정(염화리소짐)(수출용) 제조 23 (주)마더스제약 마더스염화리소짐정90밀리그램(염화리소짐)(수출용) 제조 24 (주)씨엠지제약 라리짐정(염화리소짐)(수출용) 제조 25 (주)유영제약 유영염화리소짐정(수출용) 제조 26 (주)티디에스팜 티디에스리소짐90mg정(염화리소짐)(수출용) 제조 27 (주)하원제약 코노리짐정90밀리그람(염화리소짐) 제조 28 (주)한국코러스제약 코러스염화리소짐정90mg(수출용) 제조 29 동인당제약(주) 동인당염화리소짐정90밀리그람 제조 30 메딕스제약(주) 올모짐에스정(리소짐염산염)(수출용) 제조 31 미래제약(주) 금강염화리소짐정 제조 32 삼성제약(주) 삼성염화리소짐정(수출용) 제조 33 삼진제약(주) 삼진리소짐정30밀리그램(리소짐염산염)(수출용) 제조 34 삼진제약(주) 삼진리소짐정60밀리그램(리소짐염산염)(수출용) 제조 35 신풍제약(주) 라이짐캅셀(염화리소짐) 제조 36 안국약품(주) 안국염화리소짐정(수출용) 제조 37 알리코제약(주) 알리코염화리소짐정90mg(수출용) 제조 38 우리들제약(주) 우리들리소짐정30mg(리소짐염산염) 제조 39 우리들제약(주) 우리들리소짐정90mg(염화리소짐) 제조 40 진양제약(주) 인터짐정(리소짐염산염)(수출용) 제조 41 콜마파마(주) 리소몰정(염화리소짐)(수출용) 제조 42 한국콜마(주) 다짐정(리소짐염산염)(수출용) 제조 314

319 2. 프로나제 단일제 연번 업체명 제품명 비고 1 조아제약(주) 솔라제정(프로나제B) 제조 2 삼진제약(주) 마로나제정(프로나제A) 제조 3 화일약품(주) 화일프로나제비정 제조 4 (주)일화 프리나제정(프로나제비) 제조 5 한국유니온제약(주) 프론비정(프로나제비) 제조 6 (주)한국글로벌제약 프로포나정(프로나제B) 제조 7 신일제약(주) 프로짐정(프로나제B) 제조 8 일양약품(주) 프로진정(프로나제비) 제조 9 한국프라임제약(주) 프로제정(프로나제비) 제조 10 한국유니온제약(주) 프로아제정(프로나제A) 제조 11 경남제약(주) 프로스비정(프로나제비) 제조 12 동성제약(주) 프로비정 제조 13 하나제약(주) 프로비나제정(프로나제B) 제조 14 일양바이오팜(주) 프로민정(프로나제비) 제조 15 영일제약(주) 프로나젠정(프로나제비) 제조 16 경동제약(주) 프로나비정(프로나제비) 제조 17 알보젠코리아(주) 프로나겐정(프로나제A) 제조 18 (주)유영제약 푸리제정(프로나제B) 제조 19 (주)씨티씨바이오 푸나제정(프로나제B) 제조 20 (주)한국파비스제약 파비나제정(프로나제B) 제조 21 이연제약(주) 파나제정(프로나제비) 제조 22 아주약품(주) 트로마제정(프로나제) 제조 23 (주)뉴젠팜 토리비정(프로나제B) 제조 24 케이엠에스제약(주) 케프로나정(프로나제비) 제조 25 (주)종근당 종근당프로나제비정 제조 26 이니스트바이오제약(주) 제이프로나제정(프로나제B) 제조 27 (주)대웅제약 이지나제에스정(프로나제비) 제조 28 우리들제약(주) 우리들프로나제비정 제조 29 영풍제약(주) 영풍프로나제정(프로나제B) 제조 30 영진약품공업(주) 영진엠피나제캡슐(프로나제) 제조 31 영진약품공업(주) 엠피나제에스정(프로나제비) 제조 32 구주제약(주) 엠파제정(프로나제B) 제조 315

320 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 33 광동제약(주) 엠비나제정(프로나제비) 제조 34 슈넬생명과학(주) 에치나제정70밀리그람(프로나아제) 제조 35 제이더블유중외제약(주) 액티아제정(프로나제B) 제조 36 (주)마더스제약 아리제프러스정(프로나제비) 제조 37 (주)씨트리 씨트리프로나제비정 제조 38 제이더블유중외신약(주) 스티다제정(프로나제B) 제조 39 (주)씨엠지제약 스카이나제정(프로나제비) 제조 40 슈넬생명과학(주) 슈넬프로나제비정 제조 41 (주)하원제약 세피르정(프로나제B) 제조 42 대한뉴팜(주) 브로엔정(프로나제B) 제조 43 미래제약(주) 미프나제정(프로나제A) 제조 44 한미약품(주) 뮤코라제비정(프로나제B) 제조 45 진양제약(주) 로제신정(프로나제A) 제조 46 진양제약(주) 로제신비정(프로나제B) 제조 47 삼아제약(주) 레피라제비정(프로나제B) 제조 48 위더스제약(주) 레오나제정(프로나제비) 제조 49 태극제약(주) 네오젠프로정(프로나제B) 제조 50 (유)한풍제약 나제로프정(프로나제비) 제조 51 (주)레고켐제약 레고켐프로나아제정(프로나제) 제조 316

321 3. 리소짐염산염 복합제 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)한국신약 한신한스콜캡슐 제조 2 고려제약(주) 하벤허브캡슐 제조 3 고려제약(주) 하벤파워캡슐 제조 4 현대약품(주) 시노카에이캡슐 제조 5 고려제약(주) 하벤목캡슐 제조 6 제이더블유중외제약(주) 한방화콜캡슐 제조 7 (주)유한양행 래피콜에스캡슐 제조 8 일동제약(주) 제담시럽 제조 9 광동제약(주) 하디콜파워정 제조 10 (주)녹십자 그린콜샷시럽 제조 11 (주)한국신약 한신치코날캡슐 제조 12 슈넬생명과학(주) 오메콜에스캡슐 제조 13 (주)아이월드제약 진탁에스캡슐 제조 14 정우신약(주) 아웃콜캡슐 제조 15 한국인스팜(주) 인스콜캡슐 제조 16 명인제약(주) 콜그린에스캡슐 제조 17 동성제약(주) 디펜콜캡슐 제조 18 (주)녹십자 그린콜샷에프캡슐 제조 19 한국인스팜(주) 코감에스골드캡슐 제조 20 현대약품(주) 무스콜큐캡슐 제조 21 일동제약(주) 나콜시럽 제조 22 미래제약(주) 바로콜-에스캡슐 제조 23 일양약품(주) 속콜코프캡슐 제조 24 동아제약(주) 판텍목캡슐 제조 25 동아제약(주) 판텍캡슐 제조 26 경남제약(주) 바로코프시럽 제조 27 경남제약(주) 바로콜드시럽 제조 28 코오롱제약(주) 엑스코프시럽 제조 29 보령제약(주) 콜쓰리씨시럽 제조 30 삼진제약(주) 화인코프캡슐 제조 31 정우신약(주) 아웃콜목캡슐 제조 32 (유)한풍제약 이지콜플러스씨캡슐 제조 317

322 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 33 알파제약(주) 푸로콜캡슐 제조 34 한국맥널티(주) 콜맥시럽 제조 35 제이에스제약(주) 콜앤스피드캡슐 제조 36 부광약품(주) 코리투살코프시럽 제조 37 부광약품(주) 코리투살콜드시럽 제조 38 구주제약(주) 신콜프-에프정 제조 39 신일제약(주) 벤자콜씨캡슐 제조 40 슈넬생명과학(주) 기치코프캡슐 제조 41 (주)한국파비스제약 메가코프정 제조 42 제이에스제약(주) 콜앤캡슐 제조 43 동성제약(주) 네버콜에이캡슐 제조 44 한국프라임제약(주) 브이콜연질캡슐 제조 45 (유)한풍제약 이지목플러스캡슐 제조 46 대화제약(주) 기치멘정 제조 47 아주약품(주) 아주콜캡슐 제조 48 일양약품(주) 타콜드캅셀 제조 49 광동제약(주) 콜앤비타큐캡슐 제조 50 신일제약(주) 콤비올에스정 제조 51 미래제약(주) 봉콜정 제조 52 (주)비티오생명제약 콜디펜캡슐 제조 53 삼일제약(주) 콜디시럽 제조 54 안국약품(주) 클레콘캡슐 제조 55 한올바이오파마(주) 콜렌드캅셀 제조 56 경남제약(주) 콜스마에스캡슐 제조 57 (주)한국신약 콜드-엠캅셀 제조 58 경남제약(주) 콜스마에이캡슐 제조 59 (주)한국파비스제약 코프엔캡슐 제조 60 (주)유한메디카 위드콜캡슐 제조 61 (주)한국신약 인펄루-에이캅셀 제조 62 크라운제약(주) 콤콜시럽 제조 63 (주)종근당 모드콜드시럽 제조 64 일양약품(주) 속콜에프캅셀 제조 65 경남제약(주) 콜스마인에이캡슐 제조 318

323 연번 업체명 제품명 비고 66 명인제약(주) 콜그린에프캅셀 제조 67 (주)한국파비스제약 콜키캡슐 제조 68 알보젠코리아(주) 윈콜에프캅셀 제조 69 제이에스제약(주) 제이에스콜드정 제조 70 경방신약(주) 뿌레콜에프과립 제조 71 (주)한국신약 한신콜드-에스캡슐 제조 72 (주)경보제약 화니콜정 제조 73 제이더블유중외제약(주) 화콜포르테캡슐 제조 74 슈넬생명과학(주) 템파코푸정 제조 75 현대약품(주) 시노콜드캡슐 제조 76 광동제약(주) 콜앤비타캡슐 제조 77 (주)한국파마 논콜캅셀 제조 78 태극제약(주) 덱스콜정 제조 79 (주)씨엠지제약 아미콜파워정 제조 80 진양제약(주) 두콜캅셀 제조 81 알리코제약(주) 모아콜드에스캡슐 제조 82 (주)하원제약 캄보캅셀 제조 83 (주)하원제약 아듀코캅셀 제조 84 (주)비티오생명제약 미드콜캡슐 제조 85 (주)메디카코리아 큐비콜캡슐 제조 86 (주)한국파마 논코민캡슐 제조 87 경진제약사 커버콜캡슐 제조 88 (주)마더스제약 콜싹캡슐 제조 89 슈넬생명과학(주) 콜스톱캡슐 제조 90 슈넬생명과학(주) 탐콜정 제조 91 대한뉴팜(주) 초이스콜캅셀 제조 92 (주)한국파마 파마콜캅셀 제조 93 (주)레고켐제약 테라콜파워정 제조 94 한솔신약(주) 쎈콜정 제조 95 부광약품(주) 타코나에스캡슐 제조 96 (주)하원제약 하하콜드정 제조 97 (주)유유제약 마이콜캅셀 제조 98 (유)한풍제약 이지목에스캡슐 제조 319

324 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 99 (유)한풍제약 이지코프플러스캡슐 제조 100 (유)한풍제약 팍콜캡슐 제조 101 정우신약(주) 엔드콜목캡슐 제조 102 정우신약(주) 엔드콜파워캡슐 제조 103 (유)한풍제약 하드콜플러스캡슐 제조 104 (주)유유제약 유에츄캡슐 제조 105 경남제약(주) 세다생콜드캡슐 제조 106 화일약품(주) 한방청캡슐 제조 107 제이더블유중외제약(주) 화콜코프캡슐 제조 108 화일약품(주) 한방청목캡슐 제조 109 제이더블유중외제약(주) 화콜클래식골드캡슐 제조 110 씨제이헬스케어(주) 쿨코프정 제조 111 (주)한국코러스제약 원코프캡슐 제조 112 한국인스팜(주) 디펜코에프과립 제조 113 부광약품(주) 타코나골드캡슐 제조 114 일양약품(주) 속콜골드캡슐(수출용) 제조 115 일동제약(주) 명콜큐캡슐 제조 116 제이더블유중외신약(주) 싱콜골드엔피캡슐 제조 117 제이더블유중외신약(주) 싱콜포르테캡슐 제조 118 광동제약(주) 이지콜캅셀 제조 119 기화바이오생명제약(주) 디엔콜목캡슐 제조 120 에스에스팜(주) 아세드라정 제조 121 에스에스팜(주) 엔드콜드정 제조 122 (주)한국비엠아이 콜드쿨캡슐 제조 123 제이더블유중외제약(주) 화콜골드엔피캡슐 제조 124 (주)서울제약 아나빌-엘캅셀 제조 125 (주)한국파비스제약 안코판정 제조 126 대한약품공업(주) 프리콜캅셀 제조 127 익수제약(주) 종콜캡슐 제조 128 고려제약(주) 하벤코프에이캡슐 제조 129 코오롱제약(주) 캐치콜에프캡슐 제조 130 고려제약(주) 하벤100캡슐 제조 131 경방신약(주) 뿌레콜캡슐 제조 320

325 연번 업체명 제품명 비고 132 부광약품(주) 타코나스피드캡슐 제조 133 한국맥널티(주) 써스펜목시럽 제조 134 부광약품(주) 타코나코프캡슐 제조 135 (유)한풍제약 엑스콜콜드캡슐 제조 136 (유)한풍제약 엑스콜노즈캡슐 제조 137 신일제약(주) 신일한방에콜캡슐 제조 138 콜마파마(주) 마토벤큐캡슐 제조 139 광동제약(주) 하디앤콜파워정 제조 140 오스틴제약(주) 알파콜에스캡슐 제조 141 조아제약(주) 베이비콜콜플러스시럽 제조 142 (주)테라젠이텍스 퀵에프정 제조 143 (주)테라젠이텍스 퀵콜에스캡슐 제조 144 (주)한국코러스제약 올콜드캡슐 제조 145 고려제약(주) 하벤코시럽 제조 146 고려제약(주) 하벤스트롱캡슐 제조 147 한국프라임제약(주) 나나코에스연질캡슐 제조 148 한국프라임제약(주) 나나콜에스연질캡슐 제조 149 한국프라임제약(주) 브이콜에스연질캡슐 제조 150 (주)종근당 모드콜플러스캡슐 제조 151 (주)한국비엠아이 코비엔캡슐 제조 152 (주)알피코프 타이코연질캡슐 제조 153 한솔신약(주) 콜바루캅셀 제조 154 동성제약(주) 디펜콜에이치캡슐 제조 155 (주)알피코프 알피코연질캡슐 제조 156 알파제약(주) 코노콜캡슐 제조 157 경남제약(주) 미나콜에스캡슐 제조 158 신풍제약(주) 화인코에이캡슐 제조 159 한솔신약(주) 코앤코연질캡슐 제조 160 (유)한풍제약 이지코플러스캡슐 제조 161 (주)씨트리 패스코연질캡슐 제조 162 조아제약(주) 알파소짐캅셀 제조 163 한국프라임제약(주) 코비원연질캡슐 제조 164 (주)동구바이오제약 코비에프연질캡슐 제조 321

326 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 165 한국프라임제약(주) 코디콜캡슐 제조 166 한국유니온제약(주) 코비콜연질캡슐 제조 167 삼성제약(주) 판토노즈연질캡슐 제조 168 익수제약(주) 익수원콜캡슐 제조 169 고려제약(주) 하벤노즈캡슐 제조 170 부광약품(주) 타코나노즈캡슐 제조 171 고려제약(주) 하벤유캡슐 제조 172 (주)마더스제약 코엔드캡슐 제조 173 크라운제약(주) 나시트릴캡슐 제조 174 (주)한국파비스제약 쿨펜캡슐 제조 175 슈넬생명과학(주) 기치코프-엘캅셀 제조 176 (주)씨티씨바이오 스파코프에스캡슐(수출용) 제조 177 삼성제약(주) 베베콜시럽 제조 178 대원제약(주) 코타민엘시럽 제조 179 슈넬생명과학(주) 리노코푸시럽 제조 180 슈넬생명과학(주) 다나코푸시럽 제조 181 삼익제약(주) 바이코프캡슐 제조 182 안국약품(주) 투수코친에프시럽 제조 183 안국약품(주) 투수코친에스시럽 제조 184 한국콜마(주) 베리콜시럽 제조 185 광동제약(주) 이지코프캅셀 제조 186 대화제약(주) 노베코푸시럽 제조 187 (주)종근당 모드코프에프캡슐 제조 188 (주)녹십자 그린코푸캡슐 제조 189 한국콜마(주) 잼플코프시럽 제조 322

327 개 안전성 정보 대상 요 올메사르탄 (경구) (Olmesartan) 분 류 번 호 [02140] 혈압강하제 정 보 구 분 국외 안전성 정보 정 보 원 프랑스 국립의약품청(ANSM) 정 보 사 항 올메사르탄ˮ 제제(고혈압치료제) 효과 미흡 및 장 질환 위험에 따른 의약품 명단 에서 삭제 결정 발표 처 리 결 과 안전성 서한 배포(의약품안전평가과-1851호, ) 조치 내용 발행일자 : 프랑스 국립의약품청(ANSM), "올메사르탄" 제제(고혈압치료제) 효과 미흡 및 장 질환 위험에 따른 의약품 명단에서 삭제 결정 발표 정보원 프랑스 국립의약품청(ANSM)은 고등보건당국(HAS)의 견해에 따라 올메사르탄 함유제 제를 3개월 후 의약품 명단에서 삭제할 예정이라고 발표( ) 주요내용 프랑스의 올메사르탄 함유제제에 대한 조치는 다음의 과학적 근거를 바탕으로, 3개월 후 의약품 명단에서 삭제 예정임을 밝힘 - 올메사르탄 성분은 혈압을 낮추는 효과는 있지만, 같은 계열인 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 의 다른 의약품보다 심혈관 질환(심근경색, 뇌졸중 등)이나 사망률을 감소시키는 효과가 입증되지 않음 - 프랑스 내 약물감시조사 및 문헌연구 결과, 다른 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제 성분에서 발견되지 않는 매우 드물게 발생하는 중증 장 질환 위험이 있고 이러한 장질환은 상당한 체중감소나 입원을 유발할 수 있는 급성신부전을 동반한 만성 중증 설사로 발현될 수 있 다고 밝힘 중증 장질환 정보 등이 국내 허가사항에 반영되어 있고 동 제제가 현재 미국, 일본, 다 른 유럽국가에서도 사용되고 있으나, - 식약처는 프랑스의 조치를 고려하여, 국내 외 현황 및 전문가 자문 등의 검토 절차를 진 행하고 필요시 안전조치할 예정임 의 약전문가는 동 정보사항에 유의하여 처방 투약 및 복약지도 할 것을 당부드림 323

328 제58호 의약품 안전성 정보 대상품목 현황 올메사르탄 단일제 - 76개사 140품목 올메사르탄 복합제 - 72개사 181품목 의약전문가를 위한 권고사항 동 정보를 충분히 유의하여 처방 투약 및 복약지도 하여 주실 것을 당부드림 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 환자를 위한 권고사항 현재 해당 제품을 복용하는 환자는 의약품 성분 등에 대하여 담당 의사 또는 약사와 상의 할 것 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오. 국내 품목 현황 1. 올메사르탄 단일제 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)대웅제약 올메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 2 (주)대웅제약 올메텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 3 제이더블유중외제약(주) 올멕정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 4 (주)대웅제약 올메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 5 제이더블유중외제약(주) 올멕정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 6 대화제약(주) 올위너정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 7 진양제약(주) 오메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 8 동아에스티(주) 올사르탄정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 9 제일약품(주) 올메세틸엠정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 10 동국제약(주) 올메론정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 11 일동제약(주) 올메팜정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 12 (주)메디카코리아 올메딜정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 324

329 연번 업체명 제품명 비고 13 (주)서울제약 올메정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 14 한국유나이티드제약(주) 올레텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 15 삼천당제약(주) 올살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 16 한국콜마(주) 한국콜마올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 17 (주)휴온스 올메사르정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 18 (주)경보제약 오르메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 19 코오롱제약(주) 올코탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 20 진양제약(주) 오메탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 21 위더스제약(주) 위메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 22 동아에스티(주) 올사르탄정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 23 (주)휴니즈 휴니즈올메사탄메독소밀정 제조 24 제일약품(주) 올메세틸엠정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 25 한국프라임제약(주) 올레정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 26 진양제약(주) 올메탄정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸) 제조 27 (주)엘지생명과학 올메브이정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 28 삼익제약(주) 에스올정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 29 명문제약(주) 올메산정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 30 삼진제약(주) 에이알비-에스정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 31 대한약품공업(주) 대한올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 32 동아에스티(주) 올사르탄정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 33 일양약품(주) 올고탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 34 한국유나이티드제약(주) 올레텐정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 35 일동제약(주) 올메팜정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 36 하나제약(주) 올프레정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 37 한국휴텍스제약(주) 휴메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 38 삼진제약(주) 에이알비-에스정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 39 한국콜마(주) 한국콜마올메사탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 40 신풍제약(주) 오메르텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 41 삼익제약(주) 에스올정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 42 신풍제약(주) 오메르텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 43 제일약품(주) 올메세틸엠정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 44 건일제약(주) 썬메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 45 삼익제약(주) 에스올정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 325

330 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 46 명인제약(주) 프리살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 47 명인제약(주) 프리살탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 48 (주)셀트리온제약 셀메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 49 (주)셀트리온제약 셀메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 50 (주)휴온스 올메사르정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 51 (주)종근당 벨메텍정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 52 (주)셀트리온제약 셀메텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 53 한림제약(주) 올타맥스정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 54 (주)엘지생명과학 올메브이정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 55 한국콜마(주) 한국콜마올메사탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 56 코오롱제약(주) 올코탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 57 유니메드제약(주) 올탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 58 (주)대웅 대웅올메사탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 59 (주)대웅 대웅올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 60 (주)대웅 대웅올메사탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 61 (주)동구바이오제약 오메조탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 62 (주)바이넥스 바이올정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 63 (주)바이넥스 바이올정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 64 (주)비씨월드제약 올메탑정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 65 (주)아이월드제약 올메타정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 66 (주)엘지생명과학 올메브이정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 67 (주)유영제약 올레사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 68 (주)일화 올메잘탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 69 (주)종근당 벨메텍정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 70 (주)종근당 벨메텍정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 제조 71 (주)테라젠이텍스 이텍스올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 72 (주)파마킹 올텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 73 (주)하원제약 메사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 74 (주)한국글로벌제약 유메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 75 (주)한국파비스제약 올틴정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 76 (주)한독 올데사르정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 77 (주)화이트제약 올메린정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 78 (주)화이트제약 올메린정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 326

331 연번 업체명 제품명 비고 79 (주)화이트제약 올메린정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 80 경남제약(주) 올메란정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 81 광동제약(주) 올살텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 82 구주제약(주) 올메진정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 83 국제약품공업(주) 올사텐정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 84 대원제약(주) 올메르탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 85 대원제약(주) 올메르탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 86 대한뉴팜(주) 뉴메살탄정10mg(올메사탄메독소밀) 제조 87 대한뉴팜(주) 뉴메살탄정20mg(올메사탄메독소밀) 제조 88 대한뉴팜(주) 뉴메살탄정40mg(올메사탄메독소밀) 제조 89 동광제약(주) 올산정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 90 동국제약(주) 올메론정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 91 동성제약(주) 올메딘정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 92 동화약품(주) 제메텍정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 93 동화약품(주) 제메텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 94 동화약품(주) 제메텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 95 메딕스제약(주) 이메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 96 삼남제약(주) 올사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 97 삼성제약(주) 올메랙스정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 98 성원애드콕제약(주) 올메텔정20mg(올메사탄메독소밀) 제조 99 신풍제약(주) 오메르텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 100 안국약품(주) 올모스에프정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸) 제조 101 안국약품(주) 올모스정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 102 안국약품(주) 올모스정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 103 안국약품(주) 올모스정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 104 알리코제약(주) 올메자탄정20mg(올메사탄메독소밀) 제조 105 알보젠코리아(주) 로우텍정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 106 알보젠코리아(주) 로우텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 107 에스에스팜(주) 메살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 108 에스케이케미칼(주) 올메신정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 109 에스케이케미칼(주) 올메신에스정(올메사탄실렉세틸) 제조 110 에스케이케미칼(주) 올메신정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 111 에스케이케미칼(주) 올메신정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 327

332 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 112 영일제약(주) 올베카정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 113 영진약품공업(주) 올메칸정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 114 영진약품공업(주) 올메칸정20밀리그램(올메사탄메독시밀) 제조 115 영진약품공업(주) 올메칸정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 116 영풍제약(주) 올메살탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 117 오스틴제약(주) 오사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 118 우리들제약(주) 올스텍정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 119 일동제약(주) 올메팜정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 120 일성신약(주) 올드렌정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 121 일양약품(주) 올고탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 122 일양약품(주) 올고탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 123 제이더블유중외제약(주) 올멕정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 124 제일약품(주) 올메세틸정22.08밀리그램(올메사탄실렉세틸) 제조 125 제일약품(주) 올메세틸정11.04밀리그램(올메사탄실렉세틸) 제조 126 진양제약(주) 오메탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 127 진양제약(주) 올메탄정11.04밀리그램(올메사탄실렉세틸) 제조 128 태극제약(주) 올메스타정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 129 풍림무약(주) 유메탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 130 풍림무약(주) 유메탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 131 풍림무약(주) 유메탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 132 하나제약(주) 올프레정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 133 한국다이이찌산쿄주식회사 올메액트정10밀리그램(올메사르탄메독소밀) 수입 134 한국다이이찌산쿄주식회사 올메액트정20밀리그램(올메사르탄메독소밀) 수입 135 한국다이이찌산쿄주식회사 올메액트정40밀리그램(올메사르탄메독소밀) 수입 136 한림제약(주) 올타맥스정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 137 한림제약(주) 올타맥스정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 138 현대약품(주) 현대올메사탄정10밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 139 현대약품(주) 현대올메사탄정20밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 140 현대약품(주) 현대올메사탄정40밀리그램(올메사탄메독소밀) 제조 328

333 2. 올메사르탄 복합제 연번 업체명 제품명 비고 1 (주)대웅제약 올메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 2 (주)대웅제약 올로스타정20/10밀리그램 제조 3 제이더블유중외제약(주) 올멕포스정5/20밀리그램 제조 4 한림제약(주) 로디비카정2.5/20밀리그램 제조 5 제일약품(주) 세비듀오정5/20밀리그램 제조 6 (주)대웅제약 올로스타정20/5밀리그램 제조 7 한국유나이티드제약(주) 올레스크정5/20밀리그램 제조 8 (주)대웅제약 올로스타정20/20밀리그램 제조 9 제이더블유중외제약(주) 올멕포스정10/40밀리그램 제조 10 한림제약(주) 로디비카정2.5/40밀리그램 제조 11 제이더블유중외제약(주) 올멕포스정5/40밀리그램 제조 12 한림제약(주) 로디비카정5/40밀리그램 제조 13 한림제약(주) 로디비카정5/20밀리그램 제조 14 한국휴텍스제약(주) 아몰비카정5/20mg 제조 15 일성신약(주) 로우비카정5/20밀리그램 제조 16 경동제약(주) 올로디핀정5/20밀리그램 제조 17 하나제약(주) 세비원정5/20밀리그램 제조 18 신풍제약(주) 아모디탄정5/20밀리그램 제조 19 (주)한독 올메디퀄정5/20밀리그램 제조 20 대화제약(주) 올위너플러스정 제조 21 국제약품공업(주) 세비텍정5/20밀리그램 제조 22 제일약품(주) 세비듀오정5/40밀리그램 제조 23 알보젠코리아(주) 로우텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 24 (주)테라젠이텍스 이텍스올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 25 한국휴텍스제약(주) 아몰비카정10/40mg 제조 26 대화제약(주) 비바스정5/20밀리그램 제조 27 안국약품(주) 레보모스정2.5/20밀리그램 제조 28 한국휴텍스제약(주) 아몰비카정5/40mg 제조 29 하나제약(주) 세비원정5/40밀리그램 제조 30 (주)휴온스 올메듀오정5/20밀리그램 제조 31 동아에스티(주) 세비살탄정 5/20밀리그램 제조 32 한국유나이티드제약(주) 올레텐플러스정 제조 329

334 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 33 국제약품공업(주) 세비텍정10/40밀리그램 제조 34 일동제약(주) 올메팜플러스정20/12.5밀리그램 제조 35 국제약품공업(주) 세비텍정5/40밀리그램 제조 36 동아에스티(주) 올사르탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 37 (주)대웅제약 올로스타정40/20밀리그램 제조 38 (주)화이트제약 하비카정10/40밀리그램 제조 39 유니메드제약(주) 올탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 40 (주)한독 올메디퀄정5/40밀리그램 제조 41 부광약품(주) 세비스타정5/20밀리그램 제조 42 이니스트바이오제약(주) 제이비카정10/40mg 제조 43 경동제약(주) 올로디핀정5/40밀리그램 제조 44 (주)화이트제약 하비카정5/40밀리그램 제조 45 제일약품(주) 세비듀오정10/40밀리그램 제조 46 이니스트바이오제약(주) 제이비카정5/40mg 제조 47 삼천당제약(주) 올듀오정5/20밀리그램 제조 48 (주)휴온스 올메자이드정20/12.5mg 제조 49 신풍제약(주) 아모디탄정5/40밀리그램 제조 50 (주)셀트리온제약 셀레비카정5/20밀리그램 제조 51 대화제약(주) 비바스정10/40밀리그램 제조 52 (주)휴온스 올메듀오정10/40밀리그램 제조 53 대화제약(주) 비바스정5/40밀리그램 제조 54 (주)일화 올메잘탄플러스정 제조 55 진양제약(주) 오메탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 56 (주)화이트제약 하비카정5/20밀리그램 제조 57 (주)서울제약 올메플러스정20/12.5밀리그램 제조 58 한국프라임제약(주) 리비카정5/20밀리그램 제조 59 고려제약(주) 오로텐션정5/20밀리그램 제조 60 하나제약(주) 올프레플러스정20/12.5밀리그램 제조 61 제일약품(주) 올메세틸엠플러스정20/12.5밀리그램 제조 62 이니스트바이오제약(주) 제이비카정5/20mg 제조 63 (주)휴온스 올메듀오정5/40밀리그램 제조 64 명인제약(주) 올메디핀정5/20mg 제조 65 삼진제약(주) 에이알비-에스디정 제조 330

335 연번 업체명 제품명 비고 66 한국콜마(주) 로메탄정5/20밀리그램 제조 67 신풍제약(주) 오메르텍플러스정 제조 68 동국제약(주) 올메론플러스정20/12.5밀리그램 제조 69 (주)유영제약 세로카정5/20밀리그램 제조 70 (주)화이트제약 올메린플러스정 제조 71 (주)경보제약 오르메탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 72 우리들제약(주) 올스텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 73 안국약품(주) 레보모스정 2.5/40밀리그램 제조 74 (주)셀트리온제약 셀레비카정10/40밀리그램 제조 75 (주)한독 올메디퀄정10/40밀리그램 제조 76 안국약품(주) 레보모스정5/40밀리그램 제조 77 (주)메디카코리아 세비로텐정5/20밀리그램 제조 78 (주)셀트리온제약 셀레비카정5/40밀리그램 제조 79 삼천당제약(주) 올듀오정5/40밀리그램 제조 80 대원제약(주) 올로비카정5/20mg 제조 81 일성신약(주) 로우비카정5/40밀리그램 제조 82 한림제약(주) 올타맥스플러스정20/12.5밀리그램 제조 83 (주)유영제약 세로카정10/40밀리그램 제조 84 한국콜마(주) 로메탄정5/40밀리그램 제조 85 (주)한국파마 파미카정5/20밀리그램 제조 86 (주)유영제약 세로카정5/40밀리그램 제조 87 일성신약(주) 로우비카정10/40밀리그램 제조 88 삼익제약(주) 에스올플러스정 제조 89 한국프라임제약(주) 리비카정10/40밀리그램 제조 90 명인제약(주) 올메디핀정10/40mg 제조 91 고려제약(주) 오로텐션정10/40밀리그램 제조 92 한국콜마(주) 로메탄정10/40밀리그램 제조 93 한국프라임제약(주) 리비카정5/40밀리그램 제조 94 국제약품공업(주) 올사텐플러스정20/12.5밀리그램 제조 95 부광약품(주) 세비스타정10/40밀리그램 제조 96 (주)종근당 벨메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 97 일양약품(주) 올고탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 98 고려제약(주) 오로텐션정5/40밀리그램 제조 331

336 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 99 (주)하원제약 메사르플러스정20/12.5밀리그램 제조 100 부광약품(주) 세비스타정5/40밀리그램 제조 101 (주)한국파마 파미카정10/40밀리그램 제조 102 (주)한국파마 파미카정5/40밀리그램 제조 103 삼아제약(주) 두비카정5/20mg 제조 104 (주)대웅제약 올로스타정10/10밀리그램 제조 105 (주)셀트리온제약 셀메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 106 (주)메디카코리아 세비로텐정5/40밀리그램 제조 107 (주)대웅제약 올로스타정10/5밀리그램 제조 108 삼아제약(주) 두비카정5/40mg 제조 109 삼아제약(주) 두비카정10/40mg 제조 110 명인제약(주) 프리살탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 111 (주)다산메디켐 세비텐션정10/40밀리그램 제조 112 (주)다산메디켐 세비텐션정5/20밀리그램 제조 113 (주)다산메디켐 세비텐션정5/40밀리그램 제조 114 (주)대웅 대웅올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 115 (주)동구바이오제약 오메조탄플러스정 제조 116 (주)마더스제약 올비카정10/40밀리그램 제조 117 (주)마더스제약 올비카정5/20밀리그램 제조 118 (주)마더스제약 올비카정5/40밀리그램 제조 119 (주)메디카코리아 올메딜플러스정 제조 120 (주)바이넥스 바이올플러스정 제조 121 (주)비씨월드제약 올메탑플러스정20/12.5밀리그램 제조 122 (주)사이넥스 세비액트정 10/40밀리그램 수입 123 (주)사이넥스 세비액트정 5/20밀리그램 수입 124 (주)사이넥스 세비액트정 5/40밀리그램 수입 125 (주)아이월드제약 올메타플러스정 제조 126 (주)엘지생명과학 노바스크오정10/40밀리그램 제조 127 (주)엘지생명과학 노바스크오정5/20밀리그램 제조 128 (주)엘지생명과학 노바스크오정5/40밀리그램 제조 129 (주)엘지생명과학 올메플러스브이정20/12.5밀리그램 제조 130 (주)유영제약 올레사탄플러스정 제조 131 (주)일화 올딥정10/40밀리그램 제조 332

337 연번 업체명 제품명 비고 132 (주)일화 올딥정5/40밀리그램 제조 133 (주)일화 올딥정5/20밀리그램 제조 134 (주)파마킹 올텐플러스정20/12.5밀리그램 제조 135 (주)한국파마 올로탄플러스정 제조 136 (주)한국파비스제약 올텍플러스정 제조 137 (주)한독 올데사르플러스정20/12.5밀리그램 제조 138 경동제약(주) 올로디핀정10/40밀리그램 제조 139 광동제약(주) 올살텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 140 구주제약(주) 올메진플러스정20/12.5밀리그램 제조 141 대원제약(주) 올로비카정10/40mg 제조 142 대원제약(주) 올로비카정5/40mg 제조 143 대원제약(주) 올메르탄플러스정 제조 144 대한뉴팜(주) 뉴비카정10/40mg 제조 145 대한뉴팜(주) 뉴비카정5/20mg 제조 146 대한뉴팜(주) 뉴비카정5/40mg 제조 147 대한뉴팜(주) 뉴메살탄플러스정20/12.5mg 제조 148 동광제약(주) 올산플러스정20/12.5밀리그램 제조 149 동국제약(주) 올메비카정2.5/20밀리그램 제조 150 동국제약(주) 올메비카정2.5/40밀리그램 제조 151 동국제약(주) 올메비카정5/40밀리그램 제조 152 동아에스티(주) 세비살탄정 10/40밀리그램 제조 153 동아에스티(주) 세비살탄정 5/40밀리그램 제조 154 동화약품(주) 제메텍플러스정 제조 155 메딕스제약(주) 이메탄플러스정 제조 156 미래제약(주) 아메비카정5/20밀리그램 제조 157 삼성제약(주) 올메랙스플러스정20/12.5밀리그램 제조 158 삼천당제약(주) 올살탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 159 슈넬생명과학(주) 올메가플러스정 제조 160 안국약품(주) 올모스플러스정20/12.5밀리그램 제조 161 영진약품공업(주) 올메칸플러스정20/12.5밀리그램 제조 162 오스틴제약(주) 오사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 163 우리들제약(주) 올스디핀정5/20밀리그램 제조 164 이니스트바이오제약(주) 제이메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 333

338 제58호 의약품 안전성 정보 연번 업체명 제품명 비고 165 제이더블유중외제약(주) 올멕플러스정20/12.5밀리그램 제조 166 조아제약(주) 오르텍플러스정 제조 167 코오롱제약(주) 올코탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 168 풍림무약(주) 유메탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 169 하나제약(주) 세비원정10/40밀리그램 제조 170 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 10/20밀리그람 수입 171 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 10/40밀리그램 수입 172 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 5/20밀리그램 수입 173 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 5/40밀리그램 수입 174 한국다이이찌산쿄주식회사 올메액트플러스정20/12.5밀리그램 수입 175 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 수입 176 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정 5/40/25밀리그램 수입 177 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 수입 178 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정10/40/25밀리그램 수입 179 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 수입 180 한국프라임제약(주) 올레플러스정 제조 181 현대약품(주) 현대올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 334

339 개 요 안전성 정보 대상 페니실린계 항생제 (주사) (Penicillins) 분 류 번 호 [06190] 기타의 항생물질제제 (복합항생물질제제를 포함) 정 보 구 분 국내 안전성 정보 정 보 원 식품의약품안전처(MFDS) 정 보 사 항 삼성제약, 대웅제약 일부 페니실린 주사제 잠정판매/사용중지 조치 - 무균시험 부적합에 따른 품질문제 우려 - 처 리 결 과 안전성 서한 배포(의약품관리총괄과, ) 조치 내용 발행일자 : 삼성제약, 대웅제약 일부 페니실린 주사제 잠정판매/사용중지 조치 - 무균시험 부적합에 따른 품질문제 우려 - 주요내용 식약처에서는 삼성제약, 대웅제약에서 판매하는 설박탐나트륨/암피실린나트륨 주사제 품목이 무균시험에 부적합하였음을 보고받고 해당 제품 및 부적합 우려가 있는 총 7개 제품에 대해 잠정판매/사용중지 조치함 - 이번 잠정판매 및 사용중지 대상 의약품은 삼성제약의 박시린주1.5그램, 박시린주750 밀리그램, 콤비신주, 콤비신주3그램, 대웅제약의 설바실린주1.5그램, 설바실린주 750밀리그램, 목시클주0.6그램 품목임 한편 해당 제조사에서는 부적합이 확인된 박시린주1.5그램, 박시린주750밀리그램, 대 웅제약의 설바실린주1.5그램, 설바실린주 750밀리그램 4개 품목 일부제조번호(회수 대상품목 현황 참고)에 대해 회수조치를진행 중에 있음을 알려드리며, 의ㆍ약 관계자 여 러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 유통품 회수가 적절히 수행될 수 있도 록 적극 협조하여 주시기 바람 의 약전문가는 동 정보사항에 유의하여 해당제조번호의 처방 및 투약을 중지하고 여타 제조번호 및 대체의약품을 투약할 것을 당부드림 이번 조치대상 품목에 대해서는 향후 적합확인 시 잠정판매 및 사용중지 조치를 해제할 계획이다. 335

340 제58호 의약품 안전성 정보 회수 대상품목 현황 삼성제약(주) - 박시린주750밀리그램(제조번호 : ABR1601) - 박시린주1.5그램(제조번호 : ABR2601) (주)대웅제약 - 설바실린주750밀리그램(제조번호 : , , , ) - 설바실린주1.5그램(제조번호 : , ) 의약전문가를 위한 권고사항 사용중지 조치 대상 품목(해당 제조번호)의 처방 및 투약을 중지할 것 환자에게 투약 필요한 경우 여타 제조번호 및 대체의약품을 사용할 것 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것 환자를 위한 권고사항 최근 해당 제품을 투약받은 환자는 다른 대체치료 방법 등에 대하여 담당 의사와 상담하 고 부작용 발생 여부에 주의할 것 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대웅제약 설바실린주1.5그램 제조 2 대웅제약 설바실린주750밀리그램 제조 3 대웅제약 목시클주0.6그램 제조 4 삼성제약 박시린주1.5그램 제조 5 삼성제약 박시린주750밀리그램 제조 6 삼성제약 콤비신주 제조 7 삼성제약 콤비신주3그램 제조 336

341 개 요 안전성 정보 대상 클래리스로마이신 (경구) (Clarithromycin) 분 류 번 호 [06190] 기타의 항생물질제제 (복합항생물질제제를 포함) 정 보 구 분 국내 안전성 정보 정 보 원 식품의약품안전처(MFDS) 정 보 사 항 한국애보트(주)에서 수입 판매한 항생제 회수 및 사용중지 조치 - 해당 제품에서 금속이물 검출됨에 따라 품질문제 우려 처 리 결 과 안전성 서한 배포(의약품관리총괄과, ) 조치 내용 발행일자 : 한국애보트(주)에서 수입 판매한 항생제 회수 및 사용중지 조치 - 해당 제품에서 금속이물 검출됨에 따라 품질문제 우려 - 식품의약품안전처는 한국애보트가 수입 판매한 클래리시드건조시럽250mg/5mL 에서 금속이물이 검출됨에 따라 해당 제품(제조번호: , 사용기한: )을 회수 및 사용중지 조치함 - 또한 사전 예방적 차원에서 제조번호가 다른 클래리시드건조시럽250mg/5mL 에 대해서 도 잠정 판매금지 및 사용중지 조치함 해당 제조사는 이물이 확인된 클래리시드건조시럽250mg/5mL 해당 제조번호( , 사용기한 )에 대해 회수조치를 진행 중에 있음을 알려드림 의 약전문가 여러분께서는 해당 품목의 사용을 중지하여 주시고 해당 수입자의 회수(해 당제조번호)가 적절히 수행될 수 있도록 적극 협조하여 주시기 바라며, - 동 정보사항에 유의하여 해당 제품의 처방 및 투약을 중지하고 다른회사의 동일 성분 건 조시럽제(별첨)로 대체 투약할 것을 당부드림 이번 조치대상 품목에 대해서는 향후 원인조사 및 문제여부를 확인한 후 적합한 제품에 대해서는 잠정 판매금지 및 사용중지 조치를 해제할 계획임 337

342 제58호 의약품 안전성 정보 회수 대상품목 현황 한국애보트(주) - 클래리시드건조시럽250mg/5mL (제조번호 : ) 의약전문가를 위한 권고사항 사용중지 조치 대상 품목의 처방 및 투약을 중지할 것 환자에게 투약이 필요한 경우 다른 회사의 동일 성분 건조시럽제 의약품을 사용할 것 환자에게 동 제제와 관련된 정보사항에 대해 알릴 것 환자를 위한 권고사항 최근 해당 제품을 투약받은 환자는 다른 대체치료 방법 등에 대하여 담당 의사와 상담하 고 부작용 발생 여부에 주의할 것 동 제제 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원으로 보고할 것 보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지를 참고하여 주십시오. 국내 품목 현황 연번 업체명 제품명 비고 1 광동제약(주) 광동클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL 제조 2 광동제약(주) 광동클래리트로마이신건조시럽250mg/5mL 제조 3 대웅바이오(주) 대웅바이오클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL 제조 4 삼천당제약(주) 레토스건조시럽 제조 5 (주)경보제약 리마클로건조시럽125mg/5mL 제조 6 제이더블유신약(주) 리스로마이신건조시럽125mg/5mL 제조 7 (주)보령바이오파마 비알클래건조시럽125mg/5mL 제조 8 (주)보령바이오파마 비알클래건조시럽250mg/5mL 제조 9 슈넬생명과학(주) 슈넬클래리트로마이신건조시럽125mg/5mL 제조 10 안국약품(주) 슈클래리건조시럽125mg/5mL 제조 11 안국약품(주) 슈클래리건조시럽250mg/5mL 제조 12 일동제약(주) 씨라클건조시럽125밀리그램/5밀리리터 제조 13 일동제약(주) 씨라클건조시럽250밀리그람/5밀리리터 제조 14 (주)유한양행 씨클라린건조시럽 제조 15 (주)오스코리아제약 오스클건조시럽125mg/5mL 제조 338

343 연번 업체명 제품명 비고 16 코오롱제약(주) 크래리스건조시럽125mg/5mL 제조 17 코오롱제약(주) 크래리스건조시럽250밀리그램/5밀리리터 제조 18 고려제약(주) 클라로마건조시럽 제조 19 삼익제약(주) 클라록신건조시럽125mg/5mL 제조 20 건일제약(주) 클라리스건조시럽125밀리그램/5밀리리터 제조 21 건일제약(주) 클라리스건조시럽250밀리그램/5밀리리터 제조 22 삼아제약(주) 클라리움건조시럽125mg/5mL 제조 23 삼아제약(주) 클라리움건조시럽250mg/5mL 제조 24 우리들제약(주) 클라비오건조시럽125mg/5mL 제조 25 (주)씨티씨바이오 클라이신건조시럽125mg/5mL 제조 26 한국유나이티드제약(주) 클락신건조시럽 제조 27 (주)테라젠이텍스 클래로신건조시럽125mg/5ml 제조 28 한미약품(주) 클래리건조시럽125mg/5ml 수입 29 미래제약(주) 클래리로건조시럽125밀리그램/5밀리리터 제조 30 구주제약(주) 클래리미신건조시럽125밀리그람/5밀리리터 제조 31 (주)서울제약 클래리원건조시럽125mg/5mL 제조 32 대우제약(주) 클래미신건조시럽125mg/5mL 제조 33 대원제약(주) 클래신건조시럽125mg/5mL 제조 34 대원제약(주) 클래신건조시럽250mg/5mL 제조 35 영진약품공업(주) 클래씨드건조시럽 제조 36 동국제약(주) 클리로신건조시럽125밀리그램/5밀리리터 제조 37 동화약품(주) 클리어마이신건조시럽125mg/5ml 제조 38 동화약품(주) 클리어마이신건조시럽250mg/5ml 제조 39 동성제약(주) 헤라신건조시럽250밀리그람/5밀리리터 제조 40 (주)종근당 헤리클로건조시럽125mg/5ml 제조 339

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345 의약품 안전성 정보 Drug Safety Information Ⅲ 참고자료 1. ʻʻ의약품등 안전성 정보관리 규정ʼʼ(식품의약품안전처 고시) 2. ʻʻ신약 등의 재심사 기준ʼʼ(식품의약품안전처 고시) 3. 참고사항 1) 첨가제의 사용상의 주의사항 2) 용기의 사용상의 주의사항

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347 1 의약품등 안전성 정보관리 규정

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349 1. 의약품등 안전성 정보관리 규정 보건사회부 고시 제 90-64호( , 제정) 보건사회부 고시 제 91-72호( , 개정) 보건사회부 고시 제 호( , 개정) 보건사회부 고시 제 호( , 개정) 보건복지부 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 제1조(목적) 이 규정은 약사법 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제 69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제8조, 제47조, 제48조제3호, 제14호 및 제60조제1항에 따른 의약품ㆍ의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)의 취급ㆍ사용 중 알게 되는 안전성 관련 정보의 보고ㆍ평가ㆍ전파 및 관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "약물감시(pharmacovigilance)"란 의약품등의 유해사례 또는 안전성 관련 문제의 탐지ㆍ평가ㆍ 해석ㆍ예방에 관한 과학적 활동을 말한다. 2. "부작용(side effect)"이란 의약품등을 정상적인 용량에 따라 투여할 경우 발생하는 모든 의도되 지 않은 효과를 말하며, 의도되지 않은 바람직한 효과를 포함한다. 3. "유해사례(Adverse Event, AE)"란 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생한 바람직하지 않고 의도되지 아니한 징후(sign, 예 ; 실험실적 검사치의 이상), 증상(symptom) 또는 질병을 말하며, 당해 의약 품등과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다. 4. "실마리정보(Signal)"란 유해사례와 약물간의 인과관계 가능성이 있다고 보고된 정보로서 그 인과 관계가 알려지지 아니하거나 입증자료가 불충분한 것을 말하며, 유해사례의 중대성과 정보의 질에 따라 다르나 보통 둘 이상의 보고로부터 도출된다. 5. "약물유해반응(Adverse Drug Reaction, ADR)"이란 의약품등을 정상적으로 투여ㆍ사용하여 발 생한 유해하고 의도하지 아니한 반응으로서 해당 의약품등과의 인과관계를 배제할 수 없는 경우를 말하며, 자발적으로 보고된 유해사례 중에서 의약품등과의 인과관계가 알려지지 않은 경우에는 약 물유해반응으로 간주한다. 6. 중대한 유해사례ㆍ약물유해반응(Serious AE/ADR)은 유해사례ㆍ약물유해반응 중 다음 각목의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 345

350 제58호 의약품 안전성 정보 가. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우 나. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우 다. 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 경우 라. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우 마. 기타 의학적으로 중요한 상황 7. "예상하지 못한 약물유해반응(Unexpected ADR)"이란 의약품등의 품목허가(품목신고를 포함한 다. 이하 같다.)사항과 비교하여 그 양상(nature)이나 위해정도(severity), 특이성(specificity) 또 는 그 결과(outcome)에 차이가 있는 약물유해반응을 말한다. 8. "안전성 정보"란 약물감시를 통해 수집된 모든 정보를 말한다. 9. "안전성 정보 모니터링(Monitoring)"이란 의약품등의 안전성 정보를 약물감시체계를 통하여 수집 하는 것을 말한다. 10. "실태조사"란 식품의약품안전처장이 이 고시 및 계획에 따라 약물감시가 실시되었는지를 확인할 목적으로 의약품등의 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자(이하 "제조업자등"이라 한다.), 의료기관, 약국 등의 모든 시설ㆍ문서ㆍ기록 등을 조사하는 행위를 말한다. 제3조(협조단체 등) 1 의약품등 약물감시와 안전성 정보의 보고ㆍ수집ㆍ평가ㆍ전파 등과 관련한 업무 를 체계적이고 효율적으로 수행하기 위한 협조 단체 또는 기관(이하 "협조단체 등"이라 한다)은 다음 각호와 같다. 1. 대한간호협회 2. 대한병원협회 3. 대한약사회 4. 한국제약협동조합 5. 대한의사협회 6. 대한치과의사협회 7. 대한한방병원협회 8. 대한한의사협회 9. 한국의약품수출입협회 10. 한국제약협회 11. 한국다국적의약산업협회 12. 한국병원약사회 13. 약학정보원 14. 건강보험심사평가원 15. 질병관리본부 16. 보건소 17. 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전원"이라 한다) 18. 한국바이오의약품협회 2 협조단체 등의 장은 안전성 정보관리 업무와 관련하여 식품의약품안전처장(이하 "식약처장"이라 한 다)이 요청하는 사항에 대한 행정상의 지원과 소속회원 등에 대한 교육ㆍ홍보에 적극 노력하여야 한다. 346

351 1. 의약품등 안전성 정보관리 규정 제4조(약물감시 기본계획 수립) 1 식약처장은 매년 1월말까지 제3조에 따른 협조단체 등의 장으로부터 의견을 수렴하여 당해 연도의 정보수집등에 관한 기본 계획을 수립한다. 2 제1항의 기본계획에는 다음 각호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 연간세부사업추진 계획 2. 정보수집 및 이용의 활성화방안 3. 안전성 정보지 발간등 홍보계획 4. 기타 필요한 사항 제5조(수집대상 정보) 1 수집대상 정보는 약사법 (이하 "법"이라 한다) 제68조의8 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 (이하 "규칙"이라 한다) 제84조에 따른 의약품등의 유해사례, 약물유해반응(외국에 서 발생한 중대한 약물유해반응을 포함한다)로서 다음 각 호와 같다. 1. 의약품등의 투여ㆍ사용 중 알게 된 정보 2. 신약 등의 재심사를 위한 시판 후 조사 등에서 수집된 정보 3. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 등을 위하여 실시한 임상시험에서 수집 된 정보 4. 판매 중인 의약품등의 허가사항에 대한 안전성 정보 수집을 위하여 실시한 조사에서 수집된 정보 5. 기타 약물감시체계에 의해 수집된 정보 6. 삭제 7. 외국의 의약품등의 안전성 관련 조치에 관한 자료 2 삭제 제6조(제조업자등의 약물감시) 1 의약품 제조업자등은 약물감시를 적절히 수행하기 위한 업무기준서 및 안전성 정보관리 체계를 갖추어야 한다. 2 의약품 제조업자등은 수집된 의약품의 모든 안전성 정보를 안전관리책임자에게 전달하고 약물감 시 업무를 충실히 수행할 수 있도록 적극 지원하여야 한다. 3 안전관리책임자는 의약품의 유해사례 수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ보고, 새로운 안전성 정보 전파 및 약물 감시에 대한 내부직원 교육을 실시하여야 한다. 4 의약품등의 제조업자등은 식약처장의 품목허가를 받은 모든 의약품등에 대해 품목허가일로부터 이 고시를 적용하여 약물감시를 수행하여야 한다. 단, 신약 등의 재심사 기준 에서 정한 사항은 제 외한다. 제7조(안전성 조사) 1 의약품 제조업자등이 제5조제1항제4호의 안전성 정보 수집을 위한 조사를 실시 할 때에는 조사를 실시하기 1개월 전까지 별지 제3호 서식에 따라 안전성 조사 계획을 식약처장에게 보고하여야 한다. 이미 보고한 안전성 조사 계획 중 조사기간, 조사방법 등 주요한 내용을 변경하는 경우에도 이와 같다. 2 삭제 3 식약처장은 제1항에 따라 보고된 안전성 조사 계획의 시정ㆍ보완을 요구할 수 있으며, 의약품 제 조업자등으로 하여금 계획에 따른 진행상황 등을 보고하게 할 수 있다. 347

352 제58호 의약품 안전성 정보 4 의약품 제조업자등은 제1항에 따라 보고한 안전성 조사가 종료된 때에는 그 조사기간 만료 후 3 개월 이내에 별지 제4호 서식을 작성하여 식약처장에게 보고하여야 한다. 제8조(안전성 정보 보고) 1 의사ㆍ치과의사, 한의사, 간호사 및 약사ㆍ한약사 또는 협조단체등의 장은 의약품등의 투여ㆍ사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약물유해반응에 대하여 별지 제1호 서 식에 따라 한국의약품안전관리원장(이하 "의약품안전원장"이라 한다) 또는 의약품등의 제조업자등에 게 보고할 수 있다. 2 환자 또는 의약품등의 소비자는 의약품등의 복용이나 사용 중 발생하였거나 알게 된 유해사례나 약 물유해반응에 대하여 별지 제2호 서식에 따라 의약품안전원장 또는 제조업자등에게 보고할 수 있다. 3 의약품등의 제조업자등은 제7조에 따른 안전성 조사를 포함한 약물감시 수행 과정에서 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 경우에는 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식약처장에게 보고할 수 있다. 1. 해당 안전성 정보의 배경, 정보 분석ㆍ평가 결과 및 근거자료 2. 해당 안전성 정보와 관련된 의약품등의 국외 허가사항 및 조치현황 3. 해당 안전성 정보에 대한 조치계획(품목허가 사항의 변경이 필요하다고 판단되는 경우 변경대비 표 및 변경안 포함) 제9조(안전성 정보의 신속보고) 1 법 제37조의3, 제38조, 제42조 및 규칙 제47조, 제48조, 제60조에 따라 의약품등의 제조업자 등은 다음 각 호의 사항을 알게 된 날부터 15일 이내에 식약처장에게 신 속히 보고하여야 한다. 1. 판매중지나 회수에 준하는 외국정부의 조치 2. 기타 중대한 정보로서 식약처장이 보고를 지시한 경우 2 법 제68조의8에 따라 의약품등의 제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자 및 의료기관개설자는 중 대한 약물유해반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 의약품안전원장에게 신속히 보고하여야 한다. 외 국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 알게 된 경우에도 이와 같다. 3 제2항에 따른 안전성 정보의 신속보고는 의약품안전원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스 등을 통하여 보고하도록 한다. 제10조(안전성 정보의 정기보고) 1 의약품등의 제조업자등 및 의약품 도매상은 제5조제1항제1호부터 제5호의 수집대상 정보 중 제9조에 따라 신속보고 되지 아니한 정보는 매 분기 종료 후 1개월 이내 에 의약품안전원장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기간 내에 보고할 수 없는 경 우에는 지연사유와 보고예정일을 명시하여 의약품안전원장에게 제출할 수 있다. 2 제1항에도 불구하고 시판 후 임상시험과 같이 별도의 결과보고서가 작성되는 경우에는 보고서가 완료된 시점을 기준으로 해당 기간 정기보고에 이를 포함하도록 한다. 3 제1항에 따라 안전성 정보의 정기보고는 의약품안전원 홈페이지를 통해 보고하거나 별지 제1호 서식에 따라 작성한 후 전자파일과 함께 우편ㆍ팩스 등을 통하여 보고하도록 한다. 4 의약품안전원장은 제8조, 제9조제2항 및 제10조제1항에 따라 보고받은 안전성 정보를 종합하여 분기종료후 1개월 이내에 식약처장에게 보고하여야 한다. 348

353 1. 의약품등 안전성 정보관리 규정 5 의약품등의 제조업자등은 제5조제1항제7호의 수집 대상 정보 중 제9조에 따라 보고되지 아니한 정보는 당해 분기 내에 신속하게 식약처장에게 보고하여야 한다. 다만, 부득이한 사유로 해당 기한 내에 보고할 수 없는 경우에는 지연사유와 보고예정일을 명시하여 식약처장에게 제출할 수 있다. 제11조(약물감시의 실태조사) 1 식약처장은 약물감시 업무의 적절성을 확인하기 위하여 담당공무원 및 의약품안전원 소속 직원 등 식약처장이 지정하는 전문가 등으로 하여금 다음 각 호의 사항에 대한 실태조사를 할 수 있다. 1. 의약품 제조업자등의 약물감시체계 및 운영현황 등 제반사항 2. 의약품 도매상, 의료기관 개설자 및 약국 개설자의 부작용 보고 업무현황 3. 삭제 4. 의약품 부작용 인과관계 조사ㆍ규명을 위한 관련 기관의 자료 등 2 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 적어도 7일 전까지는 해당 의약품등의 제조업자등 및 관련 기 관에 이를 통지하여야 하고 해당 의약품등의 제조업자등 및 관련기관의 장은 이에 협조하여야 한다. 제12조(평가 및 검토 절차 등) 1 식약처장은 다음 각호에 의하여 안전성 정보를 평가 및 검토하며 필 요한 경우 중앙약사심의위원회등 전문가의 자문을 받을 수 있다. 다만, 정보의 내용에 따라 일부를 생략하거나 추가할 수 있다. 1. 정보의 신뢰성 및 인과관계의 평가 등 2. 국내ㆍ외의 허가 및 사용현황 등 조사ㆍ비교 3. 외국의 조치 근거 확인(필요한 경우에 한한다) 4. 관련 안전성 정보자료의 수집ㆍ조사 5. 종합 검토 2 식약처장은 법 제68조의4에 의한 사업과 관련하여 필요하다고 판단되는 경우, 의약품안전원장에 게 검토를 지시할 수 있으며, 의약품안전원장은 이에 응하여야 한다. 제13조(안전성 정보 보고 활성화) 1 식약처장은 의약품등의 유해사례 등 안전성 정보의 보고를 활성화 하기 위하여 의약품안전원장으로 하여금 의료기관 또는 관련 협회(단체) 등을 지역 거점으로 지정하 여 관련 업무를 수행토록 할 수 있으며, 필요한 경우 재정지원 등을 할 수 있다. 2 의약품안전원장은 제1항에 따른 업무를 수행함에 있어 다음 각 호의 사항을 준수하여야 한다. 1. 지역 거점의 지정ㆍ평가의 공정성 확보를 위한 지정ㆍ평가 기준의 수립 2. 제3조의 약물감시 기본계획 및 식약처장의 지시사항이 충실히 이행될 수 있도록 지역 거점의 업 무, 지정ㆍ평가, 실적 등의 관리 제14조(안전조치) 1 식약처장은 의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 다음 각 호의 안전조치를 할 수 있다. 1. 법 제69조에 따른 안전성 관련 자료 등 필요한 서류나 그 밖의 자료제출 등 기타 필요한 조치 2. 법 제71조에 따른 회수ㆍ폐기 등 명령 3. 법 제76조에 따른 품목허가의 취소, 변경 지시 또는 판매중지 명령 349

354 제58호 의약품 안전성 정보 4. 삭제 2 식약처장은 제1항제1호에 따라 필요한 경우 다음 각 호의 방법에 따른 조사연구를 지시할 수 있다. 1. "의약품 재평가 실시에 관한 규정"에 따른 의약품 재평가 2. "의약품 임상시험 관리기준"에 따른 임상시험 3. 약물역학연구 4. 유해사례ㆍ약물유해반응 집중모니터링 5. 기타 이에 준하는 방법 제15조(품목허가증의 관리 등) 의약품등의 안전성 정보 평가결과에 따라 법 제76조제1항 및 규칙 제8 조제3항에 의해 식약처장이 정해진 기한까지 품목의 변경을 지시한 경우에는 당해 의약품등의 제조 업자등은 다음 각 호의 필요한 조치를 하여야 한다. 1. 정해진 기한까지 품목허가증 또는 품목신고필증 뒷면에 변경일자와 변경내용을 기재하여 보관ㆍ 관리한다. 2. 변경일자 이후 출고되는 모든 제품은 변경된 내용을 첨부 또는 부착하여 유통하여야 하며, 이미 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병ㆍ의원 및 약국 등)에 변경된 내용에 대한 정보를 통보하고, 이를 당해 품목허가를 받은 자의 홈페이지에 게재한다. 제16조(정보의 전파 등) 1 식약처장은 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있어 긴급하거나 광범위하게 전파할 필요가 있는 다음 각 호의 정보를 우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망 등을 이용하여 의약품등의 제조업 자등, 병ㆍ의원, 약국, 의ㆍ약 관련 기관(단체) 및 소비자 단체 등에 전파할 수 있다. 1. 안전성 속보 가. 품목허가의 취소, 판매중지, 회수ㆍ폐기 등의 경우 나. 기타 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 2. 안전성 서한 의약품등의 사용과 관련한 주의사항 또는 권고사항 등을 전파할 필요가 있는 경우 2 삭제 3 삭제 제17조(국제협력 등) 식약처장은 국내에서 수집된 의약품등의 안전성 정보 현황, 평가결과 또는 조치사 항 등에 대하여 필요한 경우 국제기구나 관련국 정부 등에 통보하는 등 국제적 안전성 정보 교류ㆍ 협력 체계를 활성화하고, 상호협력 관계를 증진시키도록 노력하여야 한다. 제18조(개인정보의 보호 등) 의약품등 안전성 정보의 수집ㆍ분석 및 평가 등의 업무에 종사하는 자가 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 하며, 이를 당해 정보주체의 동의 없이 공개하여서는 안된다. 제19조(포상 등) 식약처장은 적극적이고 성실한 보고자나 기타 의약품등 안전성정보관리체계의 활성화 에 기여한 자에 대하여 식품의약품안전처공적심사규정에 따른 포상 또는 표창을 실시할 수 있다. 350

355 1. 의약품등 안전성 정보관리 규정 제20조(규제의 재검토) 행정규제기본법 제8조 및 훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 (대통령 훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지 를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 부 칙 제1조(시행일) 이 규정은 고시한 날부터 시행한다. 다만, 제9조제2항 후단규정은 이 고시 시행 후 6개 월이 경과한 날부터 시행한다. 제2조(적용례) 제1항에도 불구하고 이 규정 시행 이전에 외국에서 발생한 중대한 약물유해반응을 보고 하는 경우에는 개정 규정을 적용할 수 있다. 제3조(경과조치) 종전의 규정에 따라 진행 중인 안전성 정보 수집 조사가 종료된 때에는 개정 규정에 따른 종료 보고로서 결과보고서 제출을 갈음할 수 있다. 351

356 제58호 의약품 안전성 정보 [별지 제1호 서식] 작성 시 참고사항을 확인하시고, 필수사항( ) 1) 외에 불분명한 사항은 기입하지 않으셔도 되며, 기입란이 부족한 경우에는 별지를 이용하여 주십시오. 의약품등 2) 유해사례 보고서 보고서 정보 보고자 관리번호/제목 3) : 한국의약품안전관리원 관리번호 : (자동 생성) 발생인지일 4) : 년 월 일 신속보고 5) 여부: 예 아니오 보고일: (자동 생성) 최초보고 추적보고 6) (이전 보고의 관리번호/제목: 추적보고 사유: ) 참조보고 7) (관리번호/제목): 의약전문인에 의하여 확인된 사례 여부: 예 아니오 보고 구분 자발보고 조사연구 문헌 모름 기타:( ) *조사연구의 경우(계획서 번호/제목: ) 1) 재심사 보고 - 사용성적조사 - 시판후 임상연구 2) 안전성정보조사계획서에 의한 연구 3) 임상연구 4) 개별사례연구 - 특별조사 5) 기타:( ) *문헌의 경우 (서지정보: ) 중대한 유해사례인 경우(해당되는 경우 모두 표시) 사망 -사망일 년 월 일 -사망 원인 -부검여부: 예 아니오 모름 -부검시 입증된 사망 원인 입원 또는 입원기간 연장 선천적 기형 초래 생명의 위협 중대한 불구나 기능저하 기타 의학적으로 중요한 상황 ( ) 보고자나 원보고자가 이 사례를 아래의 기관에도 보고하였다면 아는 대로 모두 표시해 주세요. 제조 수입회사 지역약물감시센터 한국의약품안전관리원 의료기관 보건소 약국 기타:( ) 환자 정보 성별: 남 여 모름 연령 정보 생년월일: 년 월 일 발생당시 나이: 세 이름 8) : (예; 홍길동 ㅎㄱㄷ 또는 HKD) 체중: kg 부모 정보 9) (환자가 태아나 유아인 경우) : * 정확한 연령 정보가 없는 경우 아래에 표시해 주세요. 출생일~28일 미만 28일~24개월 미만 24개월~12세 미만 12세~19세 미만 19세~65세 미만 65세 이상 임신기간 부모이름 부모성별 부모나이 주 (예; 홍길동 ㅎㄱㄷ 또는 HKD) 남 여 모름 세 환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용 10) : (환자가 태아나 유아인 경우 부모의 정보 기재) 질환명 또는 제품명 / 발현증상 시작일 종료일 현재진행여부 상세내용 유해사례 정보 유해사례명 증상발현일 증상종료일 증상지속기간 강조 11) 중대성 12) 년 월 일 년 월 일 ( 오전/오후 시) ( 오전/오후 시) 일 의약품등을 투여하고 후에 증상이 나타나기 시작함(예; 30초, 5분, 2시간, 3일 등) 유해사례 경과: 회복됨 회복중 회복되지 않음 후유증을 동반한 회복 모름 유해사례 상세 내용 : 검사치(유해사례와 관련된 검사치가 있는 경우) : 검사일 검사항목 검사결과 상세내용 352

357 1. 의약품등 안전성 정보관리 규정 의약품등 정보 13) 제품명(성분명) 투여목적 (적응증) 1회 투여량 투여빈도 (예; 1일 3회, 2일 1회 등) 투여기간 (투여일수) 제형/ 투여경로 제조번호 (Batch/lot) 의약품등에 대한 조치 재투여시 유해사례 여부 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 (총 일) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심이 되는 의약품등과 유해사례간 인과관계 14) (평가자 : ) 제품명(성분명) 유해사례명 인과관계 종합의견 15) 원보고자 의견: 보고자 의견: 원보고자 정보 (보고자에게 유해사례 정보를 알려준 사람을 말합니다) 자격: 의사 치과의사 한의사 약사 한약사 간호사 소비자 기타:( ) 기관명: 국가: 이름: 전화번호: *원보고자의 이름, 전화번호, 은 원보고자가 정보제공에 동의한 경우에 적어주세요. 보고자 정보 (보고서를 작성한 사람을 말합니다) 구분 제조 수입회사 지역약물감시센터 병의원 약국 보건소 기타 기관명: 보고자명: 전화번호: *이 보고서에 포함된 개인정보 사항은 엄격하게 보호됩니다. 353

358 제58호 의약품 안전성 정보 작성시 참고사항 1) 필수사항은 표시된 부분이며 환자 정보, 원보고자 정보, 보고자 정보의 경우 최소 1가지 이상의 정보를 기재하여 주십시오. 2) 이 서식을 사용하여 의약품 또는 의약외품으로 인한 유해사례를 보고할 수 있습니다. 3) 보고자 관리번호/제목은 보고자가 보고하는 사례를 관리하기 위해 부여한 일련번호, 제목 등을 말합니다. 4) 발생인지일은 유해사례를 처음으로 알게 되었거나 원보고자로부터 보고받은 일자를 말합니다. 5) 신속보고는 의약품등 안전성 정보관리 규정 제9조에 따라 신속보고를 하는 경우를 말합니다. 의약품등의 제조업자등은 중대한 유해사례 약물유해반응을 알게 된 날부터 15일 이내에 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 합니다. 6) 추적보고는 종전에 보고된 유해사례에 대해 추가적인 정보를 알게 된 경우 후속 보고하는 것을 말합니다. 7) 참조보고는 보고하고자 하는 내용과 관련 있는 여타의 보고를 말하며 관련된 보고의 제목 또는 관리번호를 기재하여 주십시오. (예; 문헌 보고 중 동일 문헌상에 여러 명의 환자가 기재되어 분리하여 보고한 경우 등) 8) 이름은 개인 식별이 불가능한 형태로 기입하시면 됩니다. (예; 홍길동 ㅎㄱㄷ, HKD 등) 9) 부모 정보는 부모가 복용한 약물에 의해 태아나 유아에게 유해사례가 발생한 경우에 기재하시면 됩니다. 10) 환자 병력 / 약물 사용력 등 상세내용에는 과거에 발생했던 질환이나 의약품등의 사용 경험을 기재하시면 됩니다. 현재 발생한 유해사례와 관련된 의약품등이라고 생각되시면 ʻ의약품등 정보ʼ란에 기재하시기 바랍니다. 또한, 환자가 태아나 유아인 경우에는 부모의 병력 및 약물 사용력 등을 기재하시면 됩니다. - 병력을 기재하실 때에는 질환명과 당해 질환의 시작일/종료일 등을 기재하시기 바랍니다. - 약물 사용력 등을 기재하실 때에는 사용하신 제품명과 발현증상, 제품의 사용일 등을 기재하시기 바랍니다. 11) 강조는 여러 유해사례가 동시에 보고될 때, 특정 사례가 중요사항이거나 보고하게 된 주된 원인으로 판단되는 경우 해당 유해사례에 표시하시면 됩니다. 특정질환과 이에 수반되는 증상이 함께 보고되는 경우에는 질환명에 표시하시면 됩니다. 12) 중대성은 해당 유해사례가 사망, 입원 등 중대한 유해사례에 해당되는 경우 표시해 주십시오. 13) 의약품등 정보에서 제품명을 정확하게 기재하시고, 모르실 경우에는 성분명으로 기재해 주십시오. - 유해사례를 유발하였다고 의심되는 의약품등은 ʻ 의심ʼ에 표시하여 주시기 바랍니다. - 의심되는 의약품등을 사용하는 동안 함께 사용한 의약품등은 ʻ 병용ʼ에 표시하여 주시기 바랍니다. 과거에 사용하였거나 유해사례를 치료하기 위해 사용된 의약품등은 제외됩니다. - 투여목적(적응증)은 의심 의약품등을 사용한 목적으로서 질병명을 말합니다. - 정확한 투여기간을 알수 없는 경우 투여일수를 기재해 주십시오. 14) 의심이 되는 의약품등과 유해사례 간 인과관계는 아래의 평가기준에 따라 평가된 소견을 기재하여 주십시오. - 확실함(Certain) : 의약품등의 투여 사용과의 전후관계가 타당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환으로 설명되지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단 시 임상적으로 타당한 반응을 보이고, 필요에 따른 그 의약품등의 재투여시, 약물학적 또는 현상학적으로 결정적인 경우 - 상당히 확실함(Probable/likely) : 의약품등의 투여 사용과의 시간적 관계가 합당하고 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로 보이지 아니하며, 그 의약품등의 투여중단시 임상적으로 합당한 반응을 보이는 경우(재투여 정보 없음) - 가능함(Possible) : 의약품등의 투여 사용과의 시간적 관계가 합당하나 다른 의약품이나 화학물질 또는 수반하는 질환에 따른 것으로도 설명되며, 그 의약품등의 투여중단에 관한 정보가 부족하거나 불명확한 경우 - 가능성 적음(Unlikely) : 의약품등의 투여 사용과 인과관계가 있을 것 같지 않은 일시적 사례이고, 다른 의약품이나 화학물질 또는 잠재적 질환에 따른 것으로도 타당한 설명이 가능한 경우 - 평가 곤란(Conditional/unclassified) : 적정한 평가를 위해 더 많은 자료가 필요하거나 추가 자료를 검토 중인 경우 - 평가 불가(Unassessable/unclassifiable) : 정보가 불충분하거나 상충되어 판단할 수 없고 이를 보완하거나 확인할 수 없는 경우 15) 종합의견란에는 원보고자 및 보고자의 종합의견, 기타 추가정보, 첨부 문서가 있는 경우 첨부문서 목록 등을 기재하여 주십시오. 16) 환자 병력 / 약물 사용력, 유해사례명, 검사치, 제품명(성분명), 의심이 되는 의약품등과 유해사례간 인과관계의 입력사항이 다수일 경우 보고서 뒷면에 기재하여 주시기 바랍니다. 354

359 1. 의약품등 안전성 정보관리 규정 [별지 제2호 서식] 필수사항( ) 외에 불분명한 사항에 대해서는 기재하지 않으셔도 됩니다. 의약품등 유해사례 보고서(소비자용) 1. 어떤 증상을 경험하셨나요? 1유해사례로 의심되는 증상에 대해 설명해 주세요(유해사례명, 발생 양상 등) : 2증상이 언제 시작되었나요? 년 월 일 ( 오전 / 오후 시) (제품을 사용하고 후에 증상이 나타나기 시작함(예; 30초, 5분, 2시간, 3일 등) 3회복되었나요? 경과는 어떠셨나요? 회복됨(회복일: 년 월 일) 회복중 회복되지 않음 후유증을 동반한 회복 모름 4증상 때문에 아래의 결과가 초래된 경우 표시해 주세요(해당되는 경우에 모두 표시해주세요): 입원 또는 입원기간 연장 중대한 불구나 기능저하 선천적 기형 초래 생명의 위협 사망 기타 의학적으로 중요한 상황 2. 사용한 제품에 대하여 알려주세요. 1사용한 제품의 이름 21회 투여량(예; 20mg, 1정) 3투여 빈도(예; 하루 3번) 4투여 기간(투여시작일 ~ 투여종료일) 년 월 일 ~ 년 월 일 1)유해사례 때문에 사용을 중단하셨나요? 예 아니오 (예를 선택한 경우 2)번 응답) 2)사용을 중단한 후 증상이 호전되었나요? 예 아니오 (예를 선택한 경우 3)번 응답) 3)사용을 중단한 후 다시 사용하셨나요? 예 아니오 (예를 선택한 경우 4)번 응답) 4)다시 사용 했을 때 증상이 다시 발생했나요? 예 아니오 5제품은 어디에서 구입하셨나요? 병원처방약 처방없이 약국구입 편의점 기타:( ) 6유해사례 발생 당시에 함께 사용한 다른 제품이 있다면 이름을 기재해 주세요: 3. 유해사례를 경험한 사람에 대하여 알려주세요.( 필수사항: 이름, 성별 또는 나이) 유해사례를 경험한 사람이 본인인가요? 본인 본인이 아님(관계: ) 1이름 (예; 홍길동 ㅎㄱㄷ 또는 HKD) 2성별 남 여 모름 3체중 kg 4나이 생년월일 년 월 일 발생당시 나이 세 정확한 나이 정보가 없는 경우 아래에 표시해 주세요 출생일~28일 미만 28일~24개월 미만 24개월~12세 미만 19세~65세 미만 12세~19세 미만 65세 이상 5현재 앓고 있는 질병, 과거 제품을 사용하고 경험한 비슷한 증상이 있다면 기재해 주세요: 4. 보고자 정보를 남겨주세요. 추가정보 확인을 위해 연락받는데 동의하시면 아래 정보를 기재해 주세요. 이름: 전화번호: 보고서 작성일: 년 월 일 *이 보고서에 포함된 정보는 엄격하게 보호됩니다. 355

360 제58호 의약품 안전성 정보 [별지 제3호 서식] 의약품 안전성 조사(변경) 계획 보고 (앞쪽) 접수번호 접수일자 처리부서 성명(대표자) 보고자 업체명 소재지 의약품등 기본정보 제품명 품목허가번호 품목허가일자 조사제목 목적 및 필요성 조사기간 조사개요 조사대상자수 조사방법 조사결과의 평가방법 조사결과의 활용계획 의약품 등 안전성 정보 관리규정 제6조에 따라 위와 같이 안전성 조사(변경) 계획을 보고합니다. 년 월 일 보고자 (서명 또는 인) 안전관리책임자 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 첨부서류 1. 증례기록서 양식(업체 양식) 2. 변경대비표 1부(변경의 경우에 한함) 수수료 없음 210mm 297mm[백상지 80g/m2] 356

361 1. 의약품등 안전성 정보관리 규정 변경 사항 (뒤쪽) 연 월 일 내 용 사 유 357

362 제58호 의약품 안전성 정보 [별지 제4호 서식] 의약품 안전성 조사 종료 보고 (앞쪽) 접수번호 접수일자 처리부서 성명(대표자) 보고자 업체명 소재지 제품명 품목허가번호 (품목허가일자) 안전성 조사의 제목 조사기간(시작일~종료일) 참여 조사대상자 수 조사 결과의 요약 특이사항 의약품등 안전성 정보 관리규정 제6조에 따라 위와 같이 안전성 조사의 종료를 보고합니다. 년 월 일 보고자 (서명 또는 인) 안전관리책임자 담당자 성명 담당자 전화번호 식품의약품안전처장 귀하 210mm 297mm[백상지 80g/m2] 358

363 2 신약 등의 재심사 기준

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365 보건복지부 고시 제1995-2호( , 제정) 보건복지부 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전청 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정) 제1조(목적) 이 기준은 약사법 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조및 제69조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호 및 제60조제1항, 마약류 관리에 관한 법률 제57조의 규정에 의한 신약 등의 재심사(이하 재심사 라 한다) 대상 품목의 조사대상자의 수, 재심사 자료의 요건 및 조사 자료의 작성방법 등에 관한 사항을 정하여 재심사 업무에 적정을 기함 을 목적으로 한다. 제2조(정의) 1 이 기준에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. 시판 후 조사 란 품목허가를 받은 자가 약사법 제32조 및 제42조제4항에 의한 재심사 대상 의약품의 안전성 유효성에 관한 사항과 적정한 사용을 위해 필요한 정보를 수집, 검토, 확인 또는 검증하기 위하여 실시하는 사용성적조사, 특별조사, 시판 후 임상시험 등 재심사 기간 중 실시하는 조사를 말한다. 2. 시판 후 조사업무기준서(이하 업무기준서 라 한다) 란 시판 후 조사를 적정하게 수행하기 위하 여 재심사 기간 중 실시할 일체의 시판 후 조사활동 내용과 기준을 명시한 문서를 말한다. 3. 조사표 란 사용성적조사, 특별조사 및 시판 후 임상시험 등 시판 후 조사를 위하여 해당 의약품 이 투여된 조사대상자에 대한 관찰기록을 작성하기 위한 표를 말한다. 4. 기초자료 란 조사표에 기재된 조사대상자에 대한 관찰기록을 의미하며, 필요한 경우 근거자료를 포함할 수 있다. 5. 사용성적조사 란 시판후조사중 재심사 신청에 필요한 의약품 사용성적에 관한 자료의 작성을 위 하여 실시하는 조사로서 조사대상자의 조건을 정하지 않고 일상 진료하에서 의약품의 안전성 유효 성에 관한 사항 등을 파악하기 위하여 실시되는 조사를 말한다. 6. 특별조사 란 시판 후 조사 중 시판 후 확인 또는 검증해야 할 사항에 있어서 허가시에 붙여진 조건 등을 기초로 하여 실시하는 조사와 시판후 약물감시 활동에서 얻어진 정보의 평가, 분석결과 어떠한 문제점이 발생했을 때에 추가정보를 얻기 위하여 실시하는 조사(허가후 추가 진행을 요하 361

366 제58호 의약품 안전성 정보 는 연구, 약물역학연구 등)를 말한다. 7. 시판 후 임상시험 이란 시판 후 조사 중 안전성 유효성에 관한 정보를 수집하기 위해 약사법 제31조, 제42조제1항에 따른 허가사항에 대한 임상적 효과관찰 및 이상사례 조사를 위하여 실시하 는 시험을 말한다. 8. 시판 후 조사계획서(이하 조사계획서 라 한다) 란 시판 후 조사에 필요한 조사의 종류, 조사의 목적, 조사실시 예정기간, 조사대상자의 수, 조사예정기관, 조사항목 및 중점조사항목, 조사방법, 해석항목 및 해석방법 등을 정한 문서를 말한다. 9. 시판 후 조사 정기보고서(이하 정기보고서 라 한다) 란 정해진 조사기간 중 수집된 시판 후 조사 의 평가 분석 결과와 안전성에 관한 자료 등을 정기적으로 식품의약품안전처장에게 보고하는 문서 를 말한다. 10. 조사기관 이란 시판 후 조사를 실시하는 의료기관 또는 연구기관을 말한다. 11. 조사자 란 조사기관에서 시판후조사의 수행에 대한 책임을 갖고 있는 의사, 치과의사, 한의사를 말한다. 12. 실태조사 란 식품의약품안전처장이 이 고시와 조사계획서에 따라 시판후조사가 실시되었는지를 확인할 목적으로 의약품 품목허가를 받은 자, 조사기관 등의 모든 시설 문서 기록 등을 조사하는 행위를 말한다. 2 이 규정에서 사용하는 용어 중 별도로 정하지 않은 용어의 정의는 의약품등안전성정보관리규정 의 규정에 따른다. 제3조(재심사 신청 등) 1 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제23조제1항 규정에 의거 재심사를 받고자 하는 자는 품목별로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제22조제2항에 따른 재심사 기간 중 시판 후 조사를 실시한 뒤 그 기간 만료 후 3개월 이내에 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별지 제21호서식 에 의한 재심사 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 국내 시판 후 조사결과에 의한 안전성 유효성에 관한 자료 재심사 기간 중 시판 후 조사 계획에 따라 실시한 결과로부터 얻어진 해당 의약품의 효능 효과 정 도 등 유효성에 관한 자료와 이상사례 유무, 이상사례의 종류 및 종류별 발현상황 등 이상사례 발 현에 관한 자료를 조사대상자 배경(연령, 성별, 임신여부, 합병증 등)과 치료내용(해당 의약품의 사 용이유, 사용기간 사용량, 병용약 등)에 따라 분석 평가한 자료 2. 제1호 외에 이상사례 등에 관한 국내 외의 안전성에 관한 보고자료 재심사 기간 중 국내 임상시험 및 자발적 이상사례 보고 등으로부터 수집된 이상사례 및 발현상황 과 재심사 기간 중 외국에서 수집된 해당 의약품의 약물이상반응 보고사례를 분석 평가한 자료 3. 국내 외의 문헌 및 학회정보 등 안전성에 관한 보고자료 국내 외의 안전성 정보 및 문헌 학회의 정보 등으로부터 얻어진 해당 의약품의 약물이상반응 유무, 약물이상반응 사례 및 종류별 발생상황 등 약물이상반응 발현에 관한 자료 4. 국내 외 판매현황 및 외국의 허가현황에 관한 자료 해당 의약품의 연도별 생산 또는 수입실적(출하실적 등 포함)과 해당 의약품의 안전성 유효성 판단 에 도움을 줄 수 있도록 외국의 판매 및 허가현황에 관한 자료로서, 외국 의약품집의 수재현황 등 에 관한 자료 및 기타 안전성 유효성과 관련된 외국의 조치내용 등 최신의 정보가 첨부된 자료 362

367 2 식품의약품안전처장은 제1항의 규정에 의한 재심사신청서를 검토하여 품목별로 의약품 등의 안 전에 관한 규칙 별지 제22호서식에 의한 의약품 재심사결과통지서를 발급하고 재심사 결과 효능 효 과, 용법 용량, 사용상의 주의사항 또는 의약품 분류 등 허가사항의 변경이 필요한 경우에는 그 내용 을 명시한다. 3 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 의약품 분류를 변경하려는 경우 해당 품목허가를 받은 자, 의료법 제28조에 따라 설립된 의사회 치과의사회, 약사법 제11조에 따라 설립된 약사회 및 소 비자기본법 제29조에 따라 등록된 소비자단체의 의견을 들을 수 있다. 제4조(업무기준서) 재심사 대상품목을 허가받은 자는 시판 후 조사를 적정하게 수행하기 위하여 다음 각호의 사항이 포함된 업무기준서를 작성 비치하여야 하며, 이의 변경이 있을 때에는 사전에 업무기 준서를 개정하고 그 날짜를 기재하여야 한다. 1. 의약품에 관한 정보의 수집에 관한 사항 가. 시판 후 조사에 의한 정보, 국내 자발적 이상사례 보고, 외국의 정보 및 문헌 학회의 정보 등 수집대상 나. 수집방법 및 절차 2. 사용성적조사 및 특별조사에 관한 사항 가. 조사방법(조사과정, 자료수집 방법, 자료분석 과정 등) 나. 조사대상자의 선정방법 및 조사예정대상자의 수 다. 조사사항 및 중점조사사항 라. 해석항목 및 통계적 처리방법 마. 조사표의 양식 바. 조사의뢰 절차 사. 기타 필요한 사항(참고문헌, 안전관리책임자 및 연락처) 3. 시판 후 임상시험을 실시하고자 하는 경우 임상시험계획 가. 시험목적 나. 시험방법 다. 해석항목 및 통계적 처리방법 라. 시험절차 4. 수집된 정보의 평가 분석 및 그 결과에 따른 조치에 관한 사항 가. 정보의 확인방법 나. 평가 분석의 기준 다. 평가 분석의 결과에 따른 조치방법 5. 의약품에 관한 정보의 전달에 관한 사항 가. 전달하는 정보의 내용에 따른 전달대상 나. 전달 완료기한 및 확인절차 6. 시판 후 조사에 종사하는 자에 대한 교육 훈련에 관한 사항 7. 기타 시판 후 조사를 적절히 실시하기 위하여 필요한 사항. 363

368 제58호 의약품 안전성 정보 제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무) 1 품목허가를 받은 자는 약사법 제37조의2 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제47조에 따라 시판 후 조사 업무를 수행할 안전관리책임자를 둔다. 2 품목허가를 받은 자는 수집된 모든 의약품에 대한 정보를 안전관리책임자에게 전달하여야 한다. 3 품목허가를 받은 자는 시판 후 조사를 적정 원활하게 실시하기 위하여 시판 후 조사에 필요한 충 분한 인원을 확보 지원하는 등 안전관리책임자의 임무수행에 지장을 초래하지 않도록 필요한 조치를 취하여야 하며, 안전관리책임자로부터 임무수행에 필요한 요청을 받은 때에는 정당한 사유 없이 이 를 거부하여서는 아니 된다. 4 품목허가를 받은 자는 조사자로 하여금 시판 후 조사 중 중대한 이상사례 약물이상반응이 발생한 경우 즉시 품목허가를 받은 자에게 알리도록 하고, 그 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 15일 이내에 의약품등 안전성 정보관리 규정 (식품의약품안전처 고시) 별지 제1호 서식에 따라 한국의약 품안전관리원 홈페이지를 통하거나 전화 팩스 우편 또는 전자문서 등의 방법으로 한국의약품안전관리 원장에게 보고하여야 하며, 예상하지 못한 이상사례 약물이상반응의 발생 등 필요한 경우에는 그 결 과 등을 의사 등에게 전달하여야 한다. 5 품목허가를 받은 자는 시판 후 조사를 실시함에 있어 검사의 신뢰성 등 조사의 목적을 충분히 달 성할 수 있는 다음 각 호에 적합한 조사기관 및 조사자에게 의뢰하여야 하며, 조사의 의뢰는 문서로 하여야 한다. 1. 조사기관은 시판후조사의 목적을 충분히 달성할 수 있는 장비 시설 및 인력을 확보하고 있을 것 2. 조사자는 시판 후 조사를 실시하는 의약품과 그 대상 질환 등에 대한 전문지식을 가지고, 시판 후 조사 업무수행에 필요한 교육 훈련을 받았거나 실무경험을 가지고 있을 것 3. 조사기관 및 조사자는 조사대상자의 개인정보에 관한 기록을 비밀보장이 유지되도록 취급하고 있 을 것 4. 조사자는 이 고시 및 조사계획서를 숙지하고 있을 것 6 품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자가 조사대상자의 개인정보를 알게 된 경우에는 비밀보장이 유지되도록 취급하여야 한다. 7 안전관리책임자는 시판 후 조사 업무의 적절한 수행을 위하여 다음 각호에 해당하는 사항을 준수 하여야 한다. 1. 시판 후 조사 업무를 총괄할 것 2. 업무기준서에 근거하여 의약품마다 조사 실시방법 및 평가방법 등을 기재한 조사계획서를 작성하 고 이를 보존할 것 3. 의약품의 안전성 유효성에 관한 정보의 검토결과 필요하다고 인정될 경우에는 조사계획서를 변경 할 것 4. 시판후조사가 업무기준서, 조사계획서, 이 고시 등에 근거하여 적정하게 실시 기록되는지 여부를 검토 확인하여 필요한 조치를 취할 것 5. 시판 후 조사 업무에 종사하는 자에 대한 교육 훈련을 실시할 것 6. 조사표를 회수하는 즉시 조사표상 기재 내용의 정확성과 완전성을 확인하고 필요한 경우 조사자 의 서명과 함께 적절한 방법으로 정정 또는 첨삭하여 조사표를 수정 또는 보완할 것 7. 시판 후 조사를 실시하는데 필요하다고 판단될 경우 품목허가를 받은 자에게 문서로서 의견을 제 시하고 해당 문서 또는 그 사본을 보존할 것 364

369 제6조(조사계획서 등) 1 제2조제1항제1호에 따른 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 별지 제1호서식에 따라 시판 후 조사 계획서를 시판 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 제 출하여야 하며, 제출된 조사계획서에 따라 시판 후 조사를 실시하여야 한다. 다만, 의약품 등의 안 전에 관한 규칙 제4조제1항제11호에 따라 제출한 위해성 관리 계획이 제2항 내지 제4항에 적합한 경우에는 별도의 시판 후 조사계획서를 제출하지 아니할 수 있다. 2 제1항의 조사계획서는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 재심사 대상 품목의 개요 2. 안전성에 관한 정보 가. 개발시의 문제점 나. 유사제제의 문제점 다. 각국 사용경험으로부터 고려된 문제점 라. 외국 허가 및 판매 현황 3. 사용성적조사 및 특별조사 계획 가. 조사의 목적 나. 조사대상 환자군 다. 조사대상자의 수 라. 조사 예정기간 마. 조사 예정기관 바. 조사항목 및 조사방법 사. 평가항목, 평가방법 및 해석방법 아. 조사표 양식 자. 기타 필요한 사항 4. 시판 후 임상시험을 실시하고자 하는 경우 임상시험계획 가. 시험목적 나. 시험방법 다. 해석항목 및 통계적 처리방법 라. 시험절차 3 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수는 해당 의약품의 적응증 등 특성을 고려하여 품목별로 산출 하여 결정한다. 다만, 제제 제형의 특성상 통합하는 것이 타당하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에는 조사대상자의 수를 품목 간에 통합할 수 있다. 4 시판 후 조사를 실시하고자 하는 품목허가를 받은 자는 제3항에 의한 총 조사대상자의 수의 산출 에 필요한 객관적이고 타당한 근거 자료를 제출하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 따라 재심사를 실시하고자 하는 경우에는 산출에 필요한 근거 자료를 제출하지 아니할 수 있다. 1. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 3000명인 품목 가. 국내에서 세계 최초로 개발된 신약 나. 외국에서 개발중인 신약(허가되지 아니한 것) 다. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 허가일부터 3년이 경과되지 아니한 신약 라. 외국에서 개발되어 허가된 품목으로서 개발국 외의 사용국이 없는 신약 365

370 제58호 의약품 안전성 정보 2. 재심사에 필요한 총 조사대상자의 수가 600명인 품목 제1호 해당 품목을 제외한 재심사대상 품목 5 약사법 제32조 및 제42조제4항 규정에 의하여 재심사 대상으로 지정된 의약품과 원료약품의 분 량, 효능 효과와 투여경로 등이 동일하거나 유사하여 별도의 재심사가 필요하지 않다고 식품의약품안 전처장이 인정하는 품목의 재심사 기간은 이미 지정된 의약품에 대한 재심사 기간의 잔여기간으로 한다. 이 경우 보고의 총 조사대상자의 수는 재심사 기간과 잔여기간을 고려한 조사대상자의 수로 할 수 있다. 6 제1항 규정에 의거 제출한 조사계획서중 조사대상 환자군, 총 조사대상자의 수, 조사기간 및 조 사방법 등의 사항을 변경해야 할 경우에는 별지 제1호서식에 따라 식품의약품안전처장에게 변경된 조사계획서를 미리 제출하여야 한다. 다만, 조사기관의 수, 조사기관의 명칭 및 총 조사대상자 수의 20% 미만의 변경(총 조사대상자 수가 증가되는 경우에 한한다) 등과 같은 경미한 변경의 경우에는 그러하지 아니하다. 7 식품의약품안전처장은 제출된 조사계획서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다. 제7조(정기보고 등) 1 품목허가를 받은 자는 별지 제2호서식에 의한 시판 후 조사 정기보고서에 허가 일로부터 2년간은 6개월간, 그 이후는 1년간 실시한 시판 후 조사 결과 등을 첨부하여 그 조사기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 다만, 마지막 정기보고는 재심사 신 청으로 갈음하여 별도로 보고하지 아니하며, 정기보고서 첨부자료 중 제5조제4항에 따라 신속보고 되지 아니한 이상사례 약물이상반응을 의약품등 안전성 정보관리 규정 (식품의약품안전처 고시) 별 지 제1호 서식에 따라 한국의약품안전관리원 홈페이지를 통하거나 전화 팩스 우편 또는 전자문서 등 의 방법으로 한국의약품안전관리원장에게 보고하여야 한다. 2 제1항의 정기보고서에 첨부하여야 하는 자료는 다음 각호와 같다. 1. 시판 후 조사 결과 해당 조사기간에 실시된 시판 후 조사 결과의 개요 및 해석결과, 이상사례 발현상황, 조사대상자 기초자료. 2. 시판 후 임상시험의 경우 해당 시험이 종료된 것에 대해 시험별로 검토한 결과 보고자료. 다만, 시판 후 임상시험이 진행 중이어도 안전성 유효성 등에 관해서 특기해야 할 정보를 얻은 경우에는 정기보고서에 제출하여야 한다. 3. 제1호 외에 국내 외의 안전성에 관한 자료 해당 조사기간 동안의 자료로서 제3조제1항제2호부터 제4호까지에 해당하는 자료 3 제1항에도 불구하고 제6조제5항에 따라 이미 재심사 기간이 지정된 의약품의 잔여기간동안 재심 사를 실시하는 품목의 정기보고서는 이미 지정된 의약품의 정기보고 기간동안 제출하여야 한다. 4 식품의약품안전처장은 제출된 정기보고서를 검토하여 필요한 경우 시정 또는 보완을 요구할 수 있다. 5 한국의약품안전관리원장은 제5조4항 및 제7조제1항에 따라 보고받은 이상사례 약물이상반응을 종합하여 분기종료 후 1개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. 366

371 제8조(시판 후 조사의 신뢰성 조사 등) 1 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항을 확인하기 위하여 관계공무원 및 식품의약품안전처장이 지정하는 전문가 또는 조사 담당자로 하여금 시판 후 조사와 관련된 제반 사항에 대하여 문서검증 등 실태조사를 할 수 있다. 1. 실시중이거나 이미 완료된 시판 후 조사의 적정성 2. 제조업자의 의뢰를 받아 시판 후 조사를 실시한 기관에 대한 신뢰성 2 제1항의 실태조사를 실시하는 경우 조사 개시 7일전에 해당 품목허가를 받은 자 및 관련 조사기 관에 이를 통지하여야 하고, 해당 품목허가를 받은 자 및 관련 조사기관의 장은 이에 협조하여야 한다. 3 식품의약품안전처장은 제5조 및 제7조에 따라 한국의약품안전관리원에 보고된 이상사례에 대하여 필요하다고 판단되는 경우, 한국의약품안전관리원장에게 해당 자료를 요청하거나 분석 평가를 지시할 수 있으며, 한국의약품안전관리원장은 이에 응하여야 한다. 제9조(문서, 자료등의 보존) 품목허가를 받은 자, 조사기관, 조사자는 재심사기간 중에 작성된 시판 후 조사에 관한 기록, 기초자료, 업무기준서, 시판 후 조사 계획서, 시판 후 조사의 평가 분석결과 등 각 종 문서 및 자료를 재심사 완료일부터 3년간 보존하여야 한다. 제10조(정보의 전달 등) 이 기준에서 정하지 아니한 정보의 수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자 의 보호 및 포상 등에 관한 사항은 식품의약품안전처장이 정한 의약품등안전성정보관리규정 에서 정 한 바에 의한다. 제11조(자문 등) 식품의약품안전처장은 이 규정에 따른 재심사, 정기보고, 시판 후 조사계획서 등의 검 토를 위해 필요한 경우에는 중앙약사심의위원회의 자문을 받을 수 있다. 제12조(규제의 재검토) 행정규제기본법 제8조 및 훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정 (대통령 훈령 제248호)에 따라 2014년 1월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점(매 3년째의 12월 31일까지 를 말한다)마다 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 하여야 한다. 부 칙 <제 호, > 제1조(시행일) 이 고시는 2008년 7월 1일 부터 시행한다. 다만, 제7조제1항은 2008년 7월 1일 이후 제조(수입)품목 허가된 의약품에 대하여 적용한다. 제2조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무에 관한 경과조치) 이 고시 제5조(품목허가를 받은 자 및 안전관리책임자의 의무)는 이 고시 시행에도 불구하고 보건복지가족부령 제12호 약사법시행 규칙 일부개정령 부칙 제3조에 따른 시행일 이전까지는 종전 규정을 적용할 수 있다. 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부 칙 <제 호, > 367

372 제58호 의약품 안전성 정보 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부 칙 <제 호, > 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부 칙 <제 호, > 부 칙 <제 호, > 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 이미 접수된 의약품 재심사신청서는 종전의 규 정에 따른다. 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부 칙 <제 호, > 부 칙 <제 호, > 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(적용례) 제5조제4항 및 제7조제1항 개정 규정에 따른 유해사례 보고는 품목허가를 받은자가 고 시 시행일 이후 최초로 보고하는 유해사례 부터 적용한다. 제3조(경과조치) 이 고시 시행 당시 종전의 규정에 따라 식품의약품안전처장에게 보고된 유해사례는 이 고시에 따라 한국의약품안전관리원장에게 보고된 유해사례로 본다. 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부 칙 <제 호, > 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 부 칙 <제 호, > 부 칙 <제 호, > 제1조(시행일) 이 고시는 고시한 날부터 시행한다. 제2조(적용례) 1제6조제3항, 제4항 및 제6항의 개정규정은 이 고시 시행 이후 시판 후 조사계획서(변 경을 포함한다)를 제출하는 품목부터 적용한다. 다만, 이 고시 시행일 이전에 종전의 규정에 따라 시 판 후 조사를 실시하고 있는 자가 요청하는 경우에는 이 규정을 적용하여 총 조사대상자의 수를 변 경할 수 있다. 2 제1항에도 불구하고 제6조제3항 및 제4항의 개정규정은 이 고시 시행 이전에 시판 후 조사계획 서를 제출하여 검토 중인 품목에 대하여도 적용할 수 있다. 368

373 [별지 제1호서식] (앞쪽) 시판 후 조사 (변경)계획서 업허가(수입자확인)번호 보 고 자 제조(영업)소의 명 칭 제조(영업)소의 소재지 성 명 생 년 월 일 제 조 원 제 조 업 체 명 제 조 국 소 재 지 재 심 사 제 품 명 재심사기간 허 가 번 호 허가연월일 신약등의재심사기준 제6조에 따라 별지와 같이 시판 후 조사 (변경)계획서를 제출 합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 귀하 신 청 인 (서명 또는 인) 안전관리책임자 담 당 자 전 화 번 호 구비서류 1. 재심사 대상 품목의 개요 2. 안전성에 관한 정보 3. 사용성적조사 및 특별조사 계획 4. 시판 후 임상시험 계획(실시하는 경우에 한함) 5. 조사계획서 변경대비표 1부(변경의 경우에 한함). 210mm 297mm[일반용지 60g/m3(재활용품)] 369

374 제58호 의약품 안전성 정보 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. 신 청 인 경 유 기 관 처 리 기 관 식품의약품안전처 (뒷쪽) 보 고 서 작 성 접 수 검 토 통보 필 요 시 조 치 370

375 (별지 양식) 사 용 성 적 조 사 특 별 조 사 시 판 후 임 상 시 험 일 반 사 용 성 적 조 사 특 수 한 환 자 에 대 한 조 사 개발시의 문제점 조 사 개 요 조 사 개 요 소아에 대한 조사 유사제제의 문제점 고령자에 대한 조사 임산부에 대한 조사 신장애 환자에 대한 조사 간장애 환자에 대한 조사 기타 특수한 환자에 대한 조사 각국의 사용경험으로부터 고려된 문제점 시판 후 조사 계획서 개요 안전성에 관한 문제점 계 획 변 경 개 요 371

376 제58호 의약품 안전성 정보 [별지 제2호서식] (앞쪽) 업허가(수입자확인)번호 시판 후 조사 정기보고서( 차) 보 고 자 제조(영업)소의 명 칭 제조(영업)소의 소재지 성 명 생 년 월 일 제 조 원 제 조 업 체 명 제 조 국 소 재 지 재 심 사 제 품 명 재심사기간 허 가 번 호 허가연월일 조 사 결 과 조사기간 및 조사대상자의 수 조사결과의 개요 및 해석결과 생산실적(출하실적) 신약등의재심사기준 제7조제1항에 따라 위와 같이 시판 후 조사 정기보고서를 제출합니다. 년 월 일 식품의약품안전처장 귀하 보 고 자 (서명 또는 인) 안전관리책임자 : 담 당 자 : 전 화 번 호 : 구비서류 1. 시판 후 조사의 결과 2. 시험별 결과 보고자료(시판 후 임상시험의 경우에 한함) 3. 제1호 외에 국내외의 안전성에 관한 자료 210mm 297mm[일반용지 60g/m3(재활용품)] 372

377 이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다. 신 청 인 경 유 기 관 처 리 기 관 식품의약품안전처 (뒷쪽) 보 고 서 작 성 접 수 검 토 통보 필 요 시 조 치 373

378

379 3 참 고 사 항

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381 1) 첨가제의 사용상의 주의사항 1. 벤질알코올 (주사제에 한함) 경고 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고 되었다. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 신생아, 미숙아 (벤질알코올을 함유하고 있다.) 2. 삭카린나트륨 (경구제에 한함) (의안 호, ) 기타 동물실험에서 발암성이 있는 것으로 나타난 삭카린을 함유하고 있어 건강에 해로울 수 있다. (감미제로서 삭카린이 함유되어 있다.) 3. 아스파탐 (경구제에 한함) 1일 허용량제한 아스파탐 함량을 WHO권장량(40mg/kg/1일)이하로 조정(가능한한 최소량 사용)할 것. 60kg 성인 : 1일 최대복용량 2.4g 사용상의 주의사항 경고 이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므 로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것. 4. 아황산수소나트륨 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있 으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다. 377

382 제58호 의약품 안전성 정보 5. 안식향산 및 안식향산 나트륨 (의약품관리팀-9744호, ) 일반적 주의 (외용제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 피부, 눈, 점막에 경미한 자극이 될 수 있다. (주사제) 이 약은 안식향산(나트륨)을 포함하고 있어 신생아에게 황달의 위험을 증가시킬 수 있다. 6. 알코올 (경구제로서 1회 최대용량이 에탄올로서 3g 이상되는 제품에 한함) 비경구제 삭제 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 간염, 알코올중독, 간질 또는 두뇌손상 환자 2) 임부, 수유부 및 소아 일반적 주의 1) 다른 약물의 효과를 감소시키거나 증가시킬 수 있으며, 반응속도가 감소될 수 있다. 2) 운전자와 기계조작자는 특히 주의할 것. 7. 월견초종자유(달맞이꽃종자유) (경구제에 한함) 부작용 이 약은 월견초종자유를 함유하고 있으므로 발진 등의 알레르기 반응과 복통이 나타날 수 있다. 8. 치메로살 (체외진단용 시약 제외) (의관 호, ) 다음 환자에는 투여하지 말 것. 치메로살에 과민증 환자 부작용 이 약은 치메로살(유기수은제제)을 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다. 9. 카라멜 (경구제에 한함) 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 카라멜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 378

383 10. 카제인 또는 그 염류 (주성분 및 첨가제 모두 포함. 단, 체외진단용 시약 제외) (의관 호, ) 다음 환자에는 투여하지 말 것. 우유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자(이 약은 우유단백질을 함유한다) 11. 캄파 (주성분 및 첨가제 모두 포함) 효능 및 효과 (소아에 대한 효능 효과가 있는 경우에 한함) 소아에 대한 효능 효과 삭제 사용상의 주의사항 다음 환자에는 투여하지 말 것. 30개월 이하의 유아 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 소아 (경련을 유발할 수 있다.) 12. 프로필렌글리콜 (외용제 안과용제에 한함) 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 13. 황색4호(타르트라진) (경구제에 한함) 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있 는 환자에는 신중히 투여한다. 14. 엘-아르기닌 (의약품관리팀-14850호, ) 다음 환자에는 투여하지 말 것(또는 다음과 같은 사람은 이 약을 복용하지 말 것) 심근경색 및 그 병력이 있는 환자 379

384 제58호 의약품 안전성 정보 15. 대두유 (의약품관리과-9691호, ) 다음 환자에는 투여하지 말 것.(모든 제제에 해당) 1) 대두유에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 2) 콩 또는 땅콩에 과민증이 있는 환자 다음 환자에는 신중히 투여할 것.(경구제, 주사제 및 질연질캡슐제에 한함) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증 및 췌장염 등 지방대사 이상 환자 또는 지질성 유제를 신 중히 투여해야 하는 환자 일반적 주의(경구제, 주사제 및 질연질캡슐제에 한함) 지방과부하로 특별한 위험이 예상되는 환자에게 이 약을 투여할 때 혈장지질 치를 점검할 것 을 권장한다. 이 점검을 통해 지방의 체외배설이 불충분하다고 판단될 경우에는 이 약의 투 여를 적절히 조절한다. 환자가 다른 정주용 지질제를 동시에 투여받고 있다면 이 약 중의 부형제로 혼재되어 있는 지질의 양을 고려하여 그 지질제의 투여량을 감소해야 한다. 16. 유당 (경구 및 주사제에 한함) (의약품관리과-9691호, ) 다음 환자에는 투여하지 말 것. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해 효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다. 17. 황색5호(선셋옐로우 FCF) (경구제에 한함) (의약품안전정책과-6100호, ) 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 이 약은 황색5호(선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민 하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다. 18. 인산염 (점안제에 한함) (의약품관리총괄과-6478호, ) 이상반응 (부작용) 상당한 각막 손상이 있는 일부 환자에서 인산염 함유 점안액의 사용과 연관되어 각막 석회화 의 사례가 매우 드물게(0.01% 미만) 보고된 바 있다. 380

385 2) 용기의 사용상의 주의사항 1. 앰플주사제 경고 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 부작용을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파 편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각 별히 주의할 것 381

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387 의약품 안전성 정보 Drug Safety Information Ⅳ 찾아보기 1. 한글성분명 2. 영문성분명

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389 1 한글성분명 ㄱ ㅁ 구연산실데나필 195 목시플록사신염산염 248 그라니세트론 68 미도드린염산염 160 ㄴ 미로데나필 194 노르플록사신 237 미코페놀레이트나트륨 184 니코란딜 155 미코페놀레이트모페틸 186 ㄷ ㅂ 다파글리플로진 188 반코마이신염산염 144 다파글리플로진 메트포르민 190 반코마이신염산염 염화나트륨 147 다폭세틴염산염 107 발로플록사신 251 데시타빈 88 베라파밀염산염 140,283 덱시부프로펜 129 보리코나졸 279 돔페리돈 257 빌다글립틴 179 디프테리아톡소이드 외 109 빌다글립틴 메트포르민 181 딜티아젬염산염 138 ㅅ ㄹ 사람 면역글로블린-지 76,81 레보플록사신 243 산화마그네슘 162 레타파물린 71 삼산화비소 40 로메플록사신염산염 249 소마트로핀 73 로바스타틴 209 수니티닙말산염 20 로사르탄칼륨 암로디핀캄실산염 96 슈가마덱스나트륨 208 로수바스타틴칼슘 발사르탄 226 시롤리무스 105 로수바스타틴칼슘 올메사탄메독소밀 228 시타글립틴 174 로플루밀라스트 149 시타글립틴 메트포르민 171 로피나비르 리토나비르 29 시프로플록사신염산염 232 록시트로마이신 156 심바스타틴 암로디핀 215 리나글립틴 164,261 ㅇ 리나글립틴 메트포르민 166 아나글립틴 137,170 리바록사반 86 아다팔렌 과산화벤조일 161 아리피프라졸

390 제58호 의약품 안전성 정보 아바나필 196 ㅌ 아세트아미노펜 트라마돌염산염 7,44 타이제사이클린 101 아이오다이즈드오일 201 타크로리무스수화물 274 아토르바스타틴칼슘 이르베사르탄 224 타플루프로스트 60 알러젠추출물 151 테네리글립틴 168 암로디핀베실산염 칸데사르탄실렉세틸 273 테네리글립틴 메트포르민 169 암로디핀 올메사르탄메독소밀 268 토수플록사신 253 에녹사신 256 토포테칸염산염 33 에베로리무스 9,12 ㅍ 에보글립틴 183 페니실린계 항생제 335 엔잘루타마이드 230 페메트렉시드이나트륨염 277 염화리소짐, 프로나제 290,312 페북소스타트 93 오르리스타트 276 페플록사신메탄설포네이트 252 오플록사신 239 포도당일수화물 외 25개 38 옥시코돈염산염 58 폴라프레징크 36 옥시코돈염산염 날록손염산염이수화물 78 프라바스타틴나트륨 211 올메사르탄 323 프라바스타틴나트륨 페노피브레이트 213 유데나필 197 프레가발린 263 이미퀴모드 99 플루바스타틴나트륨 222 이부프로펜 117 피타바스타틴칼슘 217 이오메프롤 202 피타바스타틴칼슘 발사르탄 220 이오버솔 198 ㅎ 이오비트리돌 200 현호색 견우자(5:1) 50% 에탄올 이오헥솔 204 연조엑스(9.5~11.5 1) 64 이옥사글린산 206 황련수포화부탄올건조엑스(4.5~7 1), 이옥시탈라민산 207 아이비엽30%에탄올엑스(5~7.5 1) 83 인유두종바이러스 25 인플루엔자바이러스항원 66 일회용 (무보존제) 점안제 304 ㅈ 자보플록사신 255 제미플록사신 254 ㅋ 캅토프릴 141 캅토프릴 히드로클로로티아지드 143 크리조티닙 262 클래리스로마이신 337 클로바잠

391 2 영문성분명 A Acetaminophen tramadolhydrochloride 7,44 Enoxacin 256 Adapalene benzoylperoxide 161 Enzalutamide 230 Allergen products 151 Ethyl esters of the iodised fatty Amlodipinebesylate candesartancilexetil 273 acids of poppyseed oil 201 Amlodipine olmesartanmedoxomil 268 Everolimus 9,12 Anagliptin 137,170 Evogliptin 183 Aripiprazole 152 F Arsenic trioxide 40 Febuxostat 93 Atorvastatincalcium irbesartan 224 Fluvastatin sodium 222 Avanafil 196 G B Gemifloxacin 254 Balofloxacin 251 Glucosemonohydrate 38 C Granisetron 68 Captopril 141 H Captopril hydrochlorothiazide 143 Human immunoglobulin G 76 Ciprofloxacin hydrochloride 232 Humanimmunoglobulin G 81 Clarithromycin 337 Humanpapillomavirustypes16 25 Clobazam 193 I Coptidisrhizomabutanoldriedext.(4.5 Ibuprofen 117 ~7 1), ivy leaf 30% ethanol 83 dried ext.(5~7.5 1) Imiquimod 99 Crizotinib 193 Influenzavirusantigen 66 D Iobitridol 200 Dapagliflozin 188 Iohexol 204 Dapagliflozin metformin 190 Iomeprol 202 Dapoxetine HCl 107 Ioversol 198 Decitabine 88 Ioxaglic Acid 206 Dexibuprofen 129 Ioxitalamic acid 207 Diltiazem hydrochloride 138 L Diphtheria toxoid 109 Levofloxacin 243 Domperidone 257 Linagliptin 164,261 E 387

392 제58호 의약품 안전성 정보 Linagliptin metformin 166 Rosuvastatincalcium 228 Lomefloxacin hydrochloride 249 olmesartanmedoxomil Lopinavir ritonavir 29 Rosuvastatincalcium valsartan 226 Losartanpotassium Roxithromycin amlodipinecamsylate S Lovastatin 209 Sildenafil citrate 195 Lysozyme Chloride, pronase 290,312 Simvastatin amlodipine 215 M sirolimus 105 Magnesium oxide 162 Sitagliptin 171 Micronizedrivaroxaban 86 Sitagliptin metformin 174 Midodrin hydrochloride 160 Somatropin 73 Mirodenafil 194 Sugammadex sodium 208 Moxifloxacin hydrochloride 248 Sunitinibmalate 20 Mycophenolate mofetil 186 T Mycophenolate sodium 184 Tacrolimus 274 N tafluprost 60 Naloxonehydrochloridedihydrate ox Teneligliptin ycodonehydrochloride Teneligliptin metformin 169 Nicorandil 155 Tigecycline 101 Norfloxacin 237 TopotecanHCl 33 O Tosufloxacin 253 Ofloxacin 239 U Olmesartan 323 Udenafil 197 Orlistat 276 V Oxycodone hydrochloride 58 Vancomycin hydrochloride 144 P Vancomycinhydrochloride Pefloxacin methanesulfonate 252 sodiumchloride 147 Pemetrexed disodium 277 Verapamil hydrochloride 140,283 Penicillins 335 Vildagliptin 179 Pitavastatin calcium 217 Vildagliptin metformin 181 Pitavastatincalcium valsartan 220 Voriconazole 279 Polaprezinc 36 Z Pravastatin sodium 211 Zabofloxacin 255 Pravastatinsodium fenofibrate 213 Pregabalin 263 R Retapamulin 71 Roflumilast

393 분야별 연락처 식품의약품안전처 의약품안전 평가과 바이오의약품 품질관리과 한약정책과 의약외품정책과 소 관 사 항 의약품 총괄 백신 등 생물학적제제 생약(한약) 제제 의약외품 연 락 처 Tel : Fax : Tel : , 3664, 3661 Fax : Tel : Fax : Tel : Fax : 한국의약품안전관리원 안전정보관리팀 소 관 사 항 안전성정보지 책자 발행 연 락 처 Tel : Fax : [email protected]

394 국내 의약품등 유해사례 보고 안내 약사법 제68조의8, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제84조, 의약품등 안전성 정 보관리 규정 (식품의약품안전처 고시 제 호( , 개정))에 따라 한국의약품안전관리원에서 접수하는 안전성 정보 보고에 대하여 다음과 같이 알 려드립니다. 보고자 보고대상 보고기한 보고처 비고 제조업자등*, 의약품도매상, 약국개설자, 의료기관개설자 중대한 약물유해반응 발생인지일로부터 15일 이내 한국의약품안전관리원 신속보고 제조업자등*, 의약품도매상 신속보고되지 아니한 정보 매 분기 종료 후 1개월 이내 한국의약품안전관리원 정기보고 의사 및 약사 또는 협조단체등의 장 소비자(환자) 의약품등 유해사례 약물유해반응 - 한국의약품안전관리원 또는 제조업자등* 상시가능 * 의약품등의 제조업자, 수입자 또는 품목허가를 받은 자 의약품등 안전에 관한 규칙 제84조 제2항, 의약품등 안전성 정보관리규정 제2조의 6 의사 치과의사, 한의사, 간호사 및 약사 또는 협조단체등의 장 신약 등의 재심사 기준 (식품의약품안전처 고시 제 호( , 개 정))에 따라 재심사 기간 동안 실시된 시판 후 조사에서 발생한 이상사례 약물이 상반응 보고에 대하여 다음과 같이 알려드립니다. 보고자 보고대상 보고기한 보고처 품목허가를 받은자 중대한 이상사례 약물이상반응 신속보고되지 아니한 이상사례 약물이상반응 발생인지일로부터 15일 이내 품목별 정기보고서 제출일 이전 한국의약품안전관리원 한국의약품안전관리원

395 홈페이지 활용안내 한국의약품안전관리원 홈페이지 식품의약품안전처 홈페이지 식약처 전자민원창구 의약품 (ezdrug) 홈페이지 온라인의약도서관 홈페이지 의약품 안전성서한(속보) 및 허가사항 변경지시 홈페이지 게재안내 * 안전성서한(속보) : 식약처 홈페이지( 중간 메뉴 중 ʻ주요위해 안전정보ʼ 게시판 및 하단메뉴 중 ʻ의약품 안전정보ʼ 아이콘을 클릭하여 내려받을 수 있습 니다. * 허가사항 변경지시 : 식약처 홈페이지( 상단 메뉴 ʻ정보자료ʼ ʻ분야별정보ʼ ʻ의약품ʼ 게시판에서 내려받을 수 있습니다. 모바일 애플리케이션 ʻ온라인 의약 도서관ʼ(아이폰용) 또는 ʻ의약품 속보ʼ(안드로이드폰용)를 스마트 폰에 설치하면, 자동 알람(PUSH) 서비스와 함께 안전성서한(속보)를 제공받으실 수 있습니다. 애플 리케이션은 Play스토어(안드로이드폰용) 및 앱스토어(아이폰용)에서 ʻ식품의약품안전처 또는 ʻ온라 인 의약 도서관ʼ(아이폰용), ʻ의약품 속보ʼ(안드로이드폰용)로 검색하여 다운로드 가능합니다. 의약품 유해사례 보고 * 온라인 보고 : 한국의약품안전관리원 홈페이지( 온라인 보고 시스템을 이용하실 수 있습니다. * 오프라인 보고 : 오프라인 보고 서식을 다운로드 받아 , fax, 우편 등으로 한국 의약품안전관리원 또는 지역약물감시센터에 보고하실 수 있습니다. * 전화 : 한국의약품안전관리원 대표전화 로 보고하실 수 있습니다.

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397 의약품 안전성 정보 제58호 발 행 일 : 2016년 6월 30일 발 행 인 : 손 문 기 편집위원장 :구 본 기 편 집 위 원 : 김관성, 이수정, 김혜숙, 김상현, 도원임, 임상우, 한송이, 김미경, 김미영, 이겨레, 김봉기, 우연주, 김홍아, 김문정, 최연정, 김인혜, 오수지, 김현정, 김여진, 안현경, 강현진, 김수진, 도윤희, 장보원, 김선경, 김옥슬 발 행 처 : 한국의약품안전관리원 경기도 안양시 동안구 부림로 169번길 39 5층 디 자 인 인 쇄 : (사)한국척수장애인협회 한국의약품안전관리원 안전정보1팀 대표전화 , 팩스