<C0C7BEE0C7B0BEC8C0FCBCBAC1A4BAB C8A3292E687770>

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1 제 54 호

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3 제 54 호의약품안전성정보 Ⅰ. 허가사항변경지시현황 의약품재심사결과현황 안전성정보처리현황 Ⅱ. 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 의약품안전성서한발행현황 Ⅲ. 참고자료 의약품등안전성정보관리규정 신약등의재심사기준 참고사항 Ⅳ. 찾아보기 한글성분명 영문성분명

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5 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅰ 허가사항변경지시현황 1. 의약품재심사결과현황 2. 안전성정보처리현황

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7 1 의약품재심사결과현황 이칼럼은국내신약등에대한의약품재심사결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 식약처홈페이지 분야별정보 의약품 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2013 년 12 월부터 2014 년 5 월까지발행된재심사결과를실었습니다.

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9 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 1 의약품재심사결과현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 B 형간염사람면역글로불린 2 팔로노세트론염산염 3 트라보프로스트및말레인산티몰롤 Human Anti-Hepatitis B Immunoglobulin Palonosetron Hydrochloride Travoprost, Timolol Maleate 주사 녹십자 7 주사 씨제이제일제당 9 점안제 한국알콘 12 4 바레니클린타르타르산염 Varenicline Tartrate 경구 한국화이자제약 14 5 자가유래피부각질세포 6 유전자재조합항혈우병인자 7 발사르탄 암로디핀베실산염 Autologous Human Epidermal Keratinocyte Recombinant Blood Coagulation Factor VIII Valsartan Amlodipine Besylate 외용현탁액 엠씨씨티바이오 17 주사 바이엘코리아 21 경구 한국노바티스 23 8 알모트립탄말산염 Almotriptan Malate 경구 유한양행 35 9 펠루비프로펜 Pelubiprofen 경구 대원제약 황산알루미늄칼륨 탄닌산 11 필시카이니드염산염 Aluminium Potassium Sulfate Tannic Acid Pilsicainide Hydrochloride 주사 유한양행 43 경구 한국다이이찌산쿄 나디플록사신 Nadifloxacin 외용제 부광약품 덱스케토프로펜트로메타몰 Dexketoprofen Trometamol 주사 한국메나리니 토수플록사신토실산염 Tosufloxacin Tosilate 점안제 동아에스티 솔리페나신숙신산염 Solifenacin Succinate 경구 한국아스텔라스제약 에베로리무스 Everolimus 경구 한국노바티스 61 5

10 제 54 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 시행일 정보원 17 로수바스타틴칼슘 Rosuvastatin Calcium 경구 한국아스트라제네카 18 두타스테리드 Dutasteride 경구 ( 주 ) 글락소스미스클라인 제형 찾아가기 시클레소니드 Ciclesonide 흡입제 한국다케다제약 타이제사이클린 Tigecycline 주사 한국화이자제약 라니비주맙 Ranibizumab 주사 한국노바티스 드로스피레논 에티닐에스트라디올 (EE- 베타덱스포접체 ) 23 드로스피레논 에티닐에스트라디올 24 라모세트론염산염 Drospirenone Ethinylestradiol Betadex Clathrate Drospirenone Ethinylestradiol Ramosetron Hydrochloride 경구 바이엘코리아 90 경구 바이엘코리아 92 경구 한국아스텔라스제약 퍼플루트렌 Perflutren 주사 ( 주 ) 부경에스엠 99 6

11 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06340] 혈액제제류 정보구분의약품재심사 정보원 녹십자 처리결과 B 형간염사람면역글로불린 ( 주사 ) (Human Anti-Hepatitis B Immunoglobulin) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 바이오의약품품질관리과 -384 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 6) ( 생략 ) 7) < 신설 > 1) ~ 6) ( 현행과동일 ) 7) 국내시판후조사결과국내에서 6 년동안간이식환자 646 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 38.24%(247 명 /646 명, 394 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 0.62%(4 명 /646 명, 4 건 ) 이며, B 형간염항체이상 0.15%(1 명 /646 명, 1 건 ), B 형간염 DNA 증가 0.15%(1 명 /646 명, 1 건 ), 이차암종 0.31%(2 명 /646 명, 2 건 ) 이보고되었다. B 형간염항체이상 1 건은 B 형간염 e 항원에대한항체역가이상 (Anti HBe titer abnormality) 으로역가가일시적으로미미하게상승 (+0.003) 하였고, B 형간염 DNA 증가 1 건은 HBV DNA 검사값이일시적으로상승하였으나모두정상범위로회복되었다. 이차암종 2 건은본제와의인과관계가불분명하였다. 중대한유해사례발현율은 22.29%(144 명 /646 명, 206 건 ) 이며, 담관협착 4.80%(31 명 /646 명, 32 건 ), 간기능이상 2.79%(18 명 /646 명, 20 건 ), 거대세포바이러스감염 2.63%(17 명 /646 명, 17 건 ), 담관염 2.48%(16 명 /646 명, 16 건 ), 열 1.39%(9 명 /646 명, 10 건 ), 이차암종 1.55%(10 명 /646 명, 10 건 ), 폐렴 1.08%(7 명 /646 명, 7 건 ) 등이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은 0.31%(2 명 /646 명, 2 건 ) 로인과관계 7

12 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 가불분명하지만, 이차암종 0.31%(2 명 /646 명, 2 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례발현율은 33.75%(218 명 /646 명, 323 건 ) 이었고, 거대세포바이러스감염이 6.81%(44 명 /646 명, 44 건 ), 담관협착 5.57%(36 명 /646 명, 37 건 ), 담관염 2.79%(18 명 /646 명,18 건 ), 고혈압 2.17% (14 명 /646 명,15 건 ), 바이러스성간염 1.86%(10 명 /646 명,10 건 ), B 형간염항체이상 0.15%(1 명 /646 명, 1 건 ), B 형간염 DNA 증가 0.15%(1 명 /646 명, 1 건 ), 상기도감염 1.70% (11 명 /646 명,11 건 ), 이차암종이 1.70%(11 명 /646 명,11 건 ), 폐렴 1.08% (7 명 /646 명, 7 건 ) 등이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은 0.62%(4 명 /646 명, 4 건 ) 로 B 형간염항체이상 0.15%(1 명 /646 명, 1 건 ), B 형간염 DNA 증가 0.15%(1 명 /646 명, 1 건 ), 이차암종 0.31%(2 명 /646 명, 2 건 ) 이보도되었다. B 형간염항체이상 1 건은 B 형간염 e 항원에대한항체역가이상 (Anti HBe titer abnormality) 으로역가가일시적으로미미하게상승 (+0.003) 하였고, B 형간염 DNA 증가 1 건은 HBV DNA 검사값이일시적으로상승하였으나모두정상범위로회복되었다. 이차암종 2 건은본제와의인과관계가불분명하였다. 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 19.20%(124 명 /646 명, 166 건 ) 이며, 담관협착 4.80%(31 명 /646 명, 32 건 ), 거대세포바이러스감염 2.63%(17 명 /646 명, 17 건 ), 담관염 2.48%(16 명 /646 명, 16 건 ), 이차암종 1.55%(10 명 /646 명, 10 건 ), 폐렴 1.08%(7 명 /646 명, 7 건 ) 등이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대하고예상하지못한약물유해반응발현율은 0.31%(2 명 /646 명, 2 건 ) 로인과관계가불분명하지만, 이차암종 0.31%(2 명 /646 명, 2 건 ) 이보고되었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 녹십자정주용헤파빅주 ( 정맥주사용 B 형간염사람면역글로불린 ) 제조 8

13 개 요 안전성정보대상 팔로노세트론염산염단일제 ( 주사 ) (Palonosetron Hydrochloride) 분류번호 [02350] 최토제, 진토제 정보구분의약품재심사 정보원씨제이제일제당 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > 4) 시판후조사에서항암화학요법제에의해 < 생략 > < 신설 > 1) ~ 3) < 생략 > 4) 해외시판후조사에서항암화학요법제에의해 < 생략 > 5) 국내시판후조사 (1) 항암화학요법제에의해유발되는구역및구토국내에서재심사를위하여 6년동안 7,755명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 30.84%(2,392명, 5,766건 ) 으로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 10.92% (847명, 1,833건 ) 으로보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이 0.45%(35명, 74건 ) 으로백혈구감소증 0.17%(13명, 35건 ), 호중구감소 0.12%(9명, 11건 ), 전신쇠약 0.05%(4명, 5건 ) 순으로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은 0.04%(3명, 3건 ) 으로사망, 설사, 오심이각 1건씩보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이 23.65%(1,834명, 9

14 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 3,437 건 ) 으로오심 12.7%(985 명, 1,009 건 ), 구토 2.85%(221 명, 225 건 ), 구내염 2.62%(203 명, 206 건 ) 순으로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은 7.31%(567 명, 1,008 건 ) 으로, BUN 증가, 가래질환, 가슴불쾌감, 가슴통증, 간독성작용, 객혈, 겨드랑통증, 결핵, 고콜레스테롤혈증, 골반통증, 과다색소침착피부, 구강궤양형성, 구내염, 구토, 근육쇠약, 근육통, 급성간기능상실, 기침, 눈염증, 단핵구증가증, 두근거림, 두드러기, 둔감, 등통증, 땀증가, 떨림, 림프부종, 마른기침, 명치불편, 목 / 어깨통증, 무감각, 무력증, 미각이상, 발열성호중구감소증, 복부불편감, 상세불명의발작, 방광염, 배뇨곤란, 부스럼, 부종, 빈뇨, 빈혈, 사망, 사지통증, 상기도감염, 색소침착이상, 손바닥 / 발바닥홍반감각이상증, 손발톱변화, 수술후통증, 쉰소리, 시야흐림, 신경독성, 신경병증, 신장애, 야간뇨, 얼굴홍조, 여드름, 여성회음부통증, 연하곤란, 옆구리통증, 오심, 오한, 인후통, 입벌림장애, 입통증, 잇몸염, 잇몸출혈, 적혈구감소, 전신부종, 점막염, 질염, 체중감소, 체중증가, 췌장염, 치아손상, 치질, 치통, 코감기, 코울혈, 코피, 콧물, 탈모, 통증, 편두통, 폐렴, 피부건성, 피부발진, 하품, 항문출혈, 항문통증, 혈뇨, 혈변, 호산구증가증, 호중구증가증, 호흡곤란, 홍반, 홍조, 흉막삼출이보고되었다. (2) 수술후구역및구토의예방국내에서재심사를위하여 6 년동안 20,415 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 8.39%(1,712 명, 2,403 건 ) 으로보고되었고, 이중이약과인과관계를 10

15 항목기허가사항변경사항 배제할수없는약물유해반응발현율은 3.54% (723 명, 951 건 ) 으로보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이 0.015%(3 명, 3 건 ) 으로급성신부전, 두통, 쇼크각 0.005%(1 명, 1 건 ) 보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응으로두통이보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이 4.00%(817 명, 973 건 ) 으로오심 3.3%(674 명, 675 건 ), 구토 0.81% (165 명, 165 건 ), 구역질 0.08%(17 명, 17 건 ) 순으로보고되었으며, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은 1.49%(305 명, 351 건 ) 으로, 가슴통증, 구역질, 구토, 두근거림, 둔감, 땀증가, 말초부종, 무감각, 발진, 빈뇨, 심방심실차단, 심장질환, 오심, 응고시간증가, 인후통, 졸림, 진전, 치통, 프로트롬빈시간지연, 프로트롬빈활성도감소, 호흡곤란, 홍조가보고되었다. 끝. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 씨제이제일제당 알록시주 ( 팔로노세트론염산염 ) 수입 11

16 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01310] 안과용제 정보구분의약품재심사 정보원한국알콘 처리결과 트라보프로스트및말레인산티몰롤복합제 ( 점안제 ) (Travoprost, Timolol Maleate) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 938 명이참가한임상시험에서 < 생략 > 듀오트라브 ( 보존제 : 폴리콰테르늄 -1) < 생략 > 트라보프로스트 : 이약으로보고되지는 < 생략 > 1) 눈 < 생략 > 2) 정신신경계 < 생략 > 3) 순환기계 < 생략 > 4) 소화기계 < 생략 > 5) 호흡기계 < 생략 > 6) 비뇨기계 < 생략 > 7) 기타 < 생략 > 티몰롤 : 이약으로보고되지는 < 생략 > 1) 순환기계 < 생략 > 2) 정신신경계 < 생략 > 3) 호흡기계 < 생략 > 4) 피부 < 생략 > 5) 눈및귀 < 생략 > 6) 소화기계 < 생략 > 7) 내분비계 < 생략 > 8) 면역계 < 생략 > 9) 전신 < 생략 > 10) 비뇨기계 < 생략 > < 신설 > 1) 938 명이참가한임상시험에서 < 생략 > 2) 듀오트라브 ( 보존제 : 폴리콰테르늄 -1) < 생략 > 3) 트라보프로스트 : 이약으로보고되지는 < 생략 > 1 눈 < 생략 > 2 정신신경계 < 생략 > 3 순환기계 < 생략 > 4 소화기계 < 생략 > 5 호흡기계 < 생략 > 6 비뇨기계 < 생략 > 7 기타 < 생략 > 4) 티몰롤 : 이약으로보고되지는 < 생략 > 1 순환기계 < 생략 > 2 정신신경계 < 생략 > 3 호흡기계 < 생략 > 4 피부 < 생략 > 5 눈및귀 < 생략 > 6 소화기계 < 생략 > 7 내분비계 < 생략 > 8 면역계 < 생략 > 9 전신 < 생략 > 10 비뇨기계 < 생략 > 5) 국내시판후조사국내에서재심사를위하여 6 년동안 661 명을 12

17 항목기허가사항변경사항 대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 9.53%(63/661 명 )[74 건 ] 으로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 9.53%(63/661 명 )[73 건 ] 으로결막충혈 24 명 (3.63%, 24 건 ), 안구자극 17 명 (2.57%, 18 건 ), 피부과다색소침착 9 명 (1.36%, 9 건 ) 순으로보고되었다. 중대한유해사례는보고되지않았으며, 예상하지못한유해사례는 0.15%(1/661 명 ) [1 건 ] 으로눈꺼풀피부장애가보고되었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국알콘 듀오트라브점안액수입 13

18 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 바레니클린타르타르산염단일제 ( 경구 ) (Varenicline Tartrate) 분류번호 [07990] 따로분류되지않고치료를주목적으로하지않는의약품 정보구분의약품재심사 정보원한국화이자제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 기허가사항 4. 이상반응 1) ~ 6) < 생략 > 7) 시판후조사이약의시판후사용에서 ~ < 신설 > 8) 주요우울장애환자에대한임상시험 ~ < 생략 > 9) 안정형정신분열병또는분열정동장애환자에대한임상시험 ~ < 생략 > 5. ~ 12. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 변경사항 4. 이상반응 1) ~ 6) < 기허가사항과동일 > 7) 시판후조사결과 1 해외에서이약의시판후사용에서 ~ 2 국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,719 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 9.30%(346 명, 471 건 ) 로보고되었다. 주로오심 5.14%(191 명 ), 비정상적인꿈 0.81%(30 명 ), 불면증 0.81%(30 명 ), 소화불량 0.78%(29 명 ), 두통 0.70%(26 명 ) 등이나타났다. 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 8.47%(315 명, 430 건 ) 이었으며, 주로오심 5.00%(186 명 ), 비정상적인꿈 0.78%(29 명 ), 불면증 0.70%(26 명 ), 소화불량 0.65%(24 명 ), 두통 0.65%(24 명 ) 등이나타났다. 국내시판후조사결과에서이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응 14

19 변경사항 기관 흔하게 ( 1% 이고 <10%) 흔하지않게 ( 0.1% 이고 <1%) 위장관계오심소화불량, 복통, 변비, 구토 정신질환 - 불면증, 비정상적인꿈, 수면장애, 우울증, 악몽 드물게 ( 0.01% 이고 <0.1%) 구강건조증, 고창, 구강궤양, 위식도역류질환 꿈꾸기과잉, 불안, 비정상적사고, 자살관념, 환각 신경계 - 두통, 졸림, 어지러움머리가멍함, 미각이상, 실신일반질환 - 피로 / 권태감 / 무력증가슴불편함, 흉통대사및영양 - 식욕감소 / 식욕부진식욕증가피부 / 피하조직 - 가려움, 발진 - 호흡기 / 흉부 / 종격 - - 호흡곤란, 가래증가근골격계및 - - 근육통결합조직면역계 - - 잇몸부종생식기계및유방 - - 유두통증중대한유해사례발현율은 0.11%(4명, 7건 ) 로, 불면증, 불안, 비정상적사고, 신경염, 실신, 폐렴악화, 동맥협착이각 1건씩보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 0.05%(2명, 4건 ) 로, 불면증, 불안, 비정상적사고, 실신이각 1건이었다. 예상하지못한유해사례발현율은 0.22%(8명 /3,719, 9건 ) 로, 머리가멍함 2건, 꿈꾸기과잉, 신경염, 가래증가, 폐렴악화, 동맥협착, 유두통증, 악성신생물악화가각 1건씩보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은 0.13%(5명, 5건 ) 로, 머리가멍함 2건, 꿈꾸기과잉, 가래증가, 유두통증이각 1건이었다. 재심사기간동안국내자발적유해사례가총 686건이보고되었으며, 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응이 674건보고되었다. 이중중대한유해사례로오심, 우울증, 어지러움, 복통, 불면증, 불안, 호흡곤란, 피로 / 권태감 / 무력증등이있었고, 예상하지못한유해사례로효과부족, 머리가멍함, 불쾌한느낌, 정신적고통, 탈모, 가래증가, 기억이상, 냉한, 상태악화, 자극, 작열감, 혈압감소, 혈압상승등이보고되었다. 이는불확실한규모의인구집단으로부터보고되었으므로, 그빈도및이약과의인과관계를확실히추정하기는어렵다. 8) 국내재심사유해사례와자발적부작용보고자료를재심사종료시점에서통합평가한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로써곧해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 중추및말초신경계장애 : 과다근육긴장증 위장관계장애 : 위궤양 9) 주요우울장애환자에대한임상시험 ~ < 생략 > 10) 안정형정신분열병또는분열정동장애환자에대한임상시험 ~ < 생략 > 5. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 15

20 제 54 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약 챔픽스정0.5밀리그램 ( 바레니클린타르타르산염 ) 수입 2 한국화이자제약 챔픽스정1밀리그램 ( 바레니클린타르타르산염 ) 수입 16

21 개 요 안전성정보대상 자가유래피부각질세포 ( 외용현탁액 ) (Autologous Human Epidermal Keratinocyte) 분류번호 [04390] 기타의조직세포의치료및진단 정보구분의약품재심사 정보원 엠씨씨티바이오 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 투여금기, 이상반응변경 ( 바이오의약품품질관리과 -474 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 경고 < 신설 > 본제품은자가유래피부각질세포이므로반드 시환자자신에게만사용해야하고타인에게 사용할수없다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 제조공정에서사용되는물질에과민증이있는환자 2) Vancomycin, amikacin, polymyxin B, amphotericin B 에과민증이있는환자 3) 우 ( 牛 ) 단백에대하여과민증이있는환자 4) 화농성감염이있는환자 5) 전신마취가불가능한환자 6) 동맥출혈및심한정맥출혈이있는환자 2. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 간장및신장장애또는그병력이있는환자. 2) 심기능, 폐기능, 혈액이상환자 3) 소아및고령자 4) 임산부및수유부 4. 이상반응 1) 과민증상이나타날수있다. 2) 이상증상이나타날경우사용 1) 제조과정에사용되는물질인 vancomycin, amikacin, polymyxin B, amphotericin B, 우 ( 牛 ) 단백등에과민증이있는환자 2) 화농성감염이있는환자 3) 전신마취가불가능한환자 4) 동맥출혈및심한정맥출혈이있는환자 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 간장및신장장애또는그병력이있는환자. 2) 심기능, 폐기능, 혈액이상환자 3) 소아및고령자 4) 임산부및수유부 1) 과민증상이나타날수있다. 2) 이상증상이나타날경우사용을중지하고 17

22 제 54 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경사항 을중지하고시술의사와상의한다. 3) 이식된부위가수축되거나흉터가남을수있다. < 신설 > 4) ~ 5) 시술의사와상의한다. 3) 이식된부위가수축되거나흉터가남을수있다. 4) 화상환자를대상으로 6개월동안수행된임상시험결과에서처치후발생한모든유해사례결과는표1과같으며, 본제제와인과관계를배제할수없는약물유해반응은없었다. [ 표 1] 임상시험용의약품처치후발생한신체기관별모든 유해사례 3상임상시험 대상자 N=19 신체기관별이상반응발현증례수건수 [n(%)] 기관별대분류 세부분류 전신이상 14 (73.7%) 35 열 14 (73.7%) 34 말초부종 1 (5.3%) 1 위장관계이상 8 (42.1%) 16 오심 6 (31.6%) 8 소화불량 5 (26.3%) 7 가슴쓰림 1 (5.3%) 1 정신신경계이상 7 (36.8%) 17 불면증 7 (36.8%) 17 중추및말초신경계이상 7 (36.8%) 8 두통 7 (36.8%) 8 시각계이상 1 (5.3%) 1 안통 1 (5.3%) 1 이차적용어 (Secondary Term) 1 (5.3%) 1 눈꺼풀겉말림 1 (5.3%) 1 5) 국내시판후조사결과 - 국내에서 6 년동안 ʻ 심한이도화상으로체표면적의 30% 이상을차지하는화상또는삼도화상이체표면적의 10% 이상을차지하는화상 ʼ 환자 117 명 ( 시판후 3 상임상시험대상자 19 명포함 ) 을대상으로시판후조사를실시하였다. 이중시판후 3 상임상시험대상자를제외한 98 명의환자를대상으 18

23 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의. 1) 본제제는자가세포치료제이므로동종이나이종치료제로사용해서는안된다. 2) 오토셀은자기피부이식의경우보다감염과상처부위상태에더욱민감하다. 3) 환자의상태를충분히관찰하고부작용의발현에유의한다. 4) 70 세이상고령자는부작용이나타나기쉬우므로시술전에환자의상태를정밀검진한다. 5) 감염을막기위해사용된거즈는매일교환하고, 소독하여준다. 6) 감염에민감하므로적절한항생제 로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 19.4%(19 명 /98 명, 22 건 ) 이었고, 이중본제제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.0%(1 명 /98 명, 1 건 ) 이고가려움증으로보고되었다. 중대한유해사례발현율은 14.3%(14 명 /98 명, 17 건 ) 이며, 다발기관부전 9.2%(9 명 /98 명, 9 건 ), 패혈증 8.2%(8 명 /98 명, 8 건 ) 으로, 이로인해사망한사례가 14 건보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은해당조사를통해확인되지않았다. - 예상하지못한유해사례발현율은 16.3%(16 명 /98 명, 19 건 ) 이며, 다발기관부전 9.2%(9 명 /98 명, 9 건 ), 패혈증 8.2%(8 명 /98 명, 8 건 ), 홍반성발진 1.0%(1 명 /98 명, 1 건 ), 가려움증 1.0%(1 명 /98 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은 1.0%(1 명 /98 명, 1 건 ) 이었다. 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 14.3%(14 명 /98 명, 17 건 ) 이며, 다발기관부전 9.2%(9 명 /98 명, 9 건 ), 패혈증 8.2%(8 명 /98 명, 8 건 ) 이보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물유해반응은해당조사를통해확인되지않았으며, 중대하지않았으나예상하지못한약물유해반응발현율은 1.0%(1 명 /98 명, 1 건 ) 이고가려움증이었다. < 삭제 > 1) 1) 케라힐은자가피부이식의경우보다감염과상처부위상태에더욱민감하다. 2) 환자의상태를충분히관찰하고부작용의발현에유의한다. 3) 70 세이상고령자는부작용이나타나기쉬우므로시술전에환자의상태를정밀검진한다. 4) 감염을막기위해사용된거즈는매일교환하고, 소독하여준다. 5) 감염에민감하므로적절한항생제투여가필요 19

24 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 6. 적용상의주의. 7. 저장상의주의사항 투여가필요하다. Staphylococcus, Pseudomonas, Candida 등이배양된피부각질세포의증식에치명적이며, Enterococcus, Proteus, Aspergillus 등이생착에치명적이다. 그러나, 이식받은또는받을환자에게 Chlorhexidine, Mafenide Acetate, Tincopain, Zinc Sulfate 와같은항생제는사용하지않는다. < 신설 > 6) ~ 7) 1) 외용으로만사용하고내복하거나혈관내로투여하지않는다. 2) 환부감염에의해세포치료가방해받을수있다. 3) 하부결체조직의혈액공급장애로세포치료가방해받을수있다. 4) 반드시의사와상의하여투약하고, 멸균수술실에서이식한다. 5) 눈이나점막부위에사용하지않는다. 6) < 신설 > 1) 반드시 2 ~ 8 에서냉장보관하고, 냉동보관하지마십시오. 2) 반드시정해진유효기간내에이식하십시오. 하다. Staphylococcus, Pseudomonas, Candida 등이배양된피부각질세포의증식에치명적이며, Enterococcus, Proteus, Aspergillus 등이생착에치명적이다. 그러나, 이식받은또는받을환자에게 Chlorhexidine, Mafenide Acetate, Tincopain, Zinc Sulfate 와같은항생제는사용하지않는다. 6) 사용기한이지난제품은시술에사용하지않는다. 7) 본제품은유효기간이포장일로부터 24시간으로, 완제품일부시험의중간결과가적합한경우에출하될수있으므로, 최종결과가부적합으로통보된경우환자의상태에따라적절한조치를취해야한다. 1) 외용으로만사용하고내복하거나혈관내로투여하지않는다. 2) 환부감염에의해세포치료가방해받을수있다. 3) 하부결체조직의혈액공급장애로세포치료가방해받을수있다. 4) 반드시의사와상의하여투약하고, 멸균수술실에서이식한다. 5) 눈이나점막부위에사용하지않는다. 6) 제품또는시술방법에대한궁금한사항이있을경우제조사에문의한다. 1) 반드시 2 ~ 8 에서냉장보관하고, 냉동보관하지않는다. 2) 반드시정해진사용기간내에이식한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 엠씨씨티바이오 케라힐 ( 자가유래피부각질세포 ) 제조 20

25 개 요 안전성정보대상 유전자재조합항혈우병인자 ( 주사 ) (Recombinant Blood Coagulation Factor VIII) 분류번호 [03390] 기타의혈액및체액용약 정보구분의약품재심사 정보원바이엘코리아 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 바이오의약품품질관리과 -48 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) < 생략 > < 신설 > 2) 국내사용성적조사에서확인된유해사례 - 국내에서 4 년동안항혈우병인자 (AHF, 혈액응고제 8 인자 ) 가결손된혈우병 ( 혈우병 A) 환자 62 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 12.90%(8 명 /62 명, 14 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.61%(1 명 /62 명, 1 건 ) 이고가려움증으로보고되었다. 중대한유해사례발현율및본제와인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은확인되지않았다. - 예상하지못한유해사례발현율은 11.29%(7 명 /62 명, 13 건 ) 이며, 다발성근육통 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 피부및피하조직농양 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 소화불량 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 등통증 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 편두통 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 발백선증 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 손발톱감입 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 지루성피부염 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 화상 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 가래질환 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 기침 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 천식 1.61%(1/62 명, 1 건 ), 찢긴상처 1.61%(1/62 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은확인되지않았다. 중대하고예상하지못한유해사례발현율및본제와인과관계를배제할수없는중대하고예상하지못한약물유해반응발현율은확인되지않았다. 21

26 제 54 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 코지네이트 - 에프에스주 ( 유전자재조합항혈우병인자 ) 수입 22

27 개 요 안전성정보대상 발사르탄 암로디핀베실산염복합제 ( 경구제 ) (Valsartan Amlodipine Besylate) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 정보원한국노바티스 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 이상반응, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에게는투여하지말것 1) 이약의주성분및디히드로피리딘계유도체에과민증이있는환자 2) 임부 3) 중증의신장애환자 (creatinine clearance 10mL/min 미만 ) ( 사용경험이없음 ) 4) 중증의간장애, 담즙성간경변, 담도폐쇄 담즙분비정지환자 5) 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 에서알리스키렌함유제제와의병용 < 신설 > 1) 이약의주성분및디히드로피리딘계유도체에과민증이있는환자 2) 임부또는임신하고있을가능성이있는여성및수유부 3) 중증의신장애환자 ( 크레아티닌청소율 10mL/min 미만 )( 사용경험이없음 ) 4) 중증의간장애, 담관성간경화, 담도폐쇄 담즙분비정지환자 5) 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 에서알리스키렌함유제제와의병용 6) 유전성혈관부종환자이거나, ACE 억제제혹은안지오텐신 II 수용체길항제치료시혈관부종의병력이있는환자 7) 원발고알도스테론증환자 ( 원발고알도스테론증환자는레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계가활성화되지않기때문에이약을투여하지않는다.) 8) 중증의대동맥판협착증환자 9) 쇽환자 3. 다음환자 1) ~ 9) < 생략 > 1) ~ 9) < 기허가사항과동일 > 23

28 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 에는신중히투여할것 4. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > < 신설 > < 신설 > 10) 경증 - 중등도간장애환자 ( 경증및중등도의간장애환자에서이약성분중발사르탄의 1 일투여량은 80mg 을초과하지않는것이바람직하다.) 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과 (1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 859 명을대상으로실시한사용성적조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 5.12%(44 명, 56 건 ) 로보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.75%(15 명, 19 건 ) 이었으며, 두통 0.47%(4 명, 4 건 ), 어지러움 0.35%(3 명, 3 건 ), 가려움 0.35%(3 명, 3 건 ), 말초부종 0.23%(2 명, 2 건 ), 저혈압 0.23%(2 명, 2 건 ), 부종, 가슴통증, 통증, 기침, 야뇨증이각 1 건씩나타났다. 이약과의인과관계에상관없이중대한유해사례는보고되지않았다. 예상하지못한유해사례로가슴불쾌 0.23%(2 명, 2 건 ), 통증, 복부불편감, 역류성식도염, 목통증, 고콜레스테롤혈증, 저혈당, 야뇨증이각 1 건씩총 9 건이보고되었다. 예상하지못한약물유해반응은통증 1 건, 야뇨증 1 건으로총 2 건이나타났다. (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 전신이상 : 가슴통증, 체중증가 근골격계 : 관절통, 골격통, 횡문근융해 구강 : 잇몸과다형성 위장관계 : 위염 정신계이상 : 신경과민 신경계 : 감각저하 피부및피하조직이상 : 스티븐스 - 존슨 24

29 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 1) < 생략 > < 신설 > 증후군 1) < 기허가사항과동일 > 2) 발사르탄 (1) 이약의투여에의해처음투여후일시적인급격한혈압강하 ( 실신및의식소실등을동반 ) 를일으킬수있으므로이러한경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 또한특히다음환자에서는저용량에서투여를시작하고증량하는경우에는환자의상태를충분히관찰하면서서서히한다. 1 혈액투석중인환자 2 이뇨제를투여중인환자 ( 특히심한나트륨부족혹은체액부족환자에서는드물게증후성저혈압이발생할수있으므로주의한다.) 3 엄격한염분제한중인환자 (2) 고용량의이뇨제를복용하여심한나트륨고갈이나체액고갈이있는환자의경우이약투여초기에드물게저혈압현상이나타날수있다. 이약투여전이러한나트륨및체액의고갈은이뇨제용량을감소하는등의방법으로보정해야한다. 저혈압이발생한경우환자를반듯한자세로눕히고필요하다면생리식염주사액을점적주입한다. 혈압이안정된후약물투여를계속한다. (3) 신동맥협착증환자 : 2차편측성신동맥협착을수반하는신혈관성고혈압환자 12명에대한이약의단기투여시신장의혈액동력학, 혈청크레아티닌, BUN의유의성있는변화는유도되지않았다. 그러나레닌-안지오텐신-알도스테론계에영향을미치는다른약물을양측성또는편측성신동맥협착증이있는환자에투여한경우혈중요소및혈청크레아티닌을증가시킬수있으므로안전성면에서모니터링이권장된다. 양측성또는편측성신동맥협착환자에서는신혈류랑의감소와사구체여과압의저하에의해급속하게신기능을악화시킬우려가있으므로치료부득이하다고판단되는경우를제외하고는투여를피한다. 25

30 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 (4) 경증및중등도의간장애환자에대한이약의 1일투여량은 80 mg을초과하지않는것이바람직하다. 이약대부분미변화체로서담즙으로배설되며담도폐쇄환자에서는낮은제거율을나타내었으므로이러한환자에는사용하지않는다. 경증에서중등도간장애환자에게이약투여시혈장농도가건강한성인에비해약 2 배상승하는것으로보고된바있다. (5) 이약을투여받는심부전또는심근경색발생후의환자는주로혈압이감소하지만지속적인저혈압증세때문에치료를중단할필요는없다. 심부전환자또는심근경색이발생한후환자의치료개시시주의해야한다. 레닌-안지오텐신-알도스테론계저해결과, 민감한환자에서신기능변화가예상된다. 신기능이레닌-안지오텐신-알도스테론계의활성에의존하는중증의심부전환자에게 ACE억제제와안지오텐신Ⅱ수용체길항제로치료하는것은소변감소증및 / 또는진행성고질소혈증및 ( 드물게 ) 급성신부전및 / 또는사망과관련있다. 유사한결과들이이약에서도보고된적있다. 심부전또는심근경색발생후환자에대한평가에는신기능평가를항상포함해야한다. 심부전환자에서 ACE억제제, 베타차단제그리고발사르탄의 3중요법은권장되지않는다. 베타차단제와 ACE억제제를동시투여하면심부전으로인한이환율과사망률이증가하기때문이다. 몇몇심부전환자에서 BUN, 크레아티닌및칼륨수치의증가가관찰되었다. 이러한현상은주로경미하고일시적이며, 기존에신손상을지니고있던환자들에서나타날가능성이높다. 이약및 / 또는이뇨제의용량감소및투약중단을고려해야한다. (6) 고칼륨혈증환자에서는고칼륨혈증을악화시킬우려가있으므로치료불가피하다고판단되는경우를제외하고투여를피한다. 또한신장기능장애, 당뇨병등에 26

31 항목기허가사항변경사항 6. 상호작용 1) 발사르탄 1 ~ 2 < 생략 > 3 비스테로이드성소염제 (NSAIDs): 안지오텐신 II 수용체길항제가 NSAIDs( 예, 항염증요법으로아스피린, COX-2 저해제 ) 와동시에투여되었을때항고혈압효과가감소할수있다. 특히, 노인환자, 체액이부족한환자 ( 이뇨제투여환자포함 ), 또는신장기능이저하되어있는환자의경우신장기능악화의위험성을증가시킬수있다. 그러므로 NSAIDs 의해혈청칼륨치가높아지기쉬운환자에서는고칼륨혈증을발현시킬수있으므로혈청칼륨치에주의한다. (7) 최근신장이식을실시한환자에대해서는사용경험이없다. 3) 암로디핀 (1) 심부전환자에대한투여 : 허혈성병인이없는 NYHA III, IV등급의심부전환자에대한암로디핀의장기간, 위약대조시험 (PRAISE-2) 에서암로디핀은위약과비교시심부전의악화율에유의적인차이가없음에도불구하고폐부종보고의증가와연관이있었다. (2) 간기능손상환자에대한투여 : 모든칼슘 antagonist와마찬가지로암로디핀의반감기는간기능부전환자에서길어졌으며, 이들환자에대한권장용량은확립되지않았다. 그러므로, 이런환자들은주의하여투여한다. (3) 혈장농도반감기가길어투여를중지한후에도완만한혈압강하작용이나타나므로, 투여중지후다른혈압강하제를투여하는경우에는용량및투여간격에주의하고환자의상태를관찰하면서신중히투여한다. (4) 효과발현이천천히나타나므로응급치료를요하는불안정형협심증에는효과를기대할수없다. 1) 발사르탄 1 ~ 2 < 기허가사항과동일 > 3 비스테로이드성소염제 (NSAIDs): 안지오텐신 II 수용체길항제가 NSAIDs( 예, 항염증요법으로아스피린, COX-2 저해제 ) 와동시에투여되었을때항고혈압효과가감소할수있다. 특히, 고령환자, 체액이부족한환자 ( 이뇨제투여환자포함 ), 또는신장기능이저하되어있는환자의경우신장기능악화의위험성을증가시킬수있다. 그러므로 NSAIDs를투여하고있는환자에게발사르탄투여를시작하거나투여방법을변경할때에는신장기능의모니터링이권장된다. 27

32 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 를투여하고있는환자에게발사르탄투여를시작하거나투여방법을변경할때에는신장기능의모니터링이권장된다. 4 전달체 (transporters): 사람의간조직을가지고한 in vitro 연구결과에서발사르탄이간흡수전달체 OATP1B1 과 OATP1B3, 간유출전달체 MRP2 의기질임을보여주었다. 흡수전달체저해제 ( 리팜피신, 싸이클로스포린 ) 또는유출전달체억제제 ( 리토나비어 ) 와의병용투여는발사르탄의전신노출을증가시킬수있다. 5 < 생략 > 2) < 생략 > 4 전달체 (transporters): 사람의간조직을가지고한 in vitro 연구결과에서발사르탄이간흡수전달체 OATP1B1 과 < 삭제 > 간유출전달체 MRP2 의기질임을보여주었다. 흡수전달체저해제 ( 리팜피신, 사이클로스포린 ) 또는유출전달체억제제 ( 리토나비어 ) 와의병용투여는발사르탄의전신노출을증가시킬수있다. 5 < 기허가사항과동일 > 2) < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 노발탄정5/80밀리그램 제조 2 ( 주 ) 경보제약 노발탄정5/160밀리그램 제조 3 ( 주 ) 다산메디켐 디스포지정5/80mg 제조 4 ( 주 ) 다산메디켐 디스포지정5/160mg 제조 5 ( 주 ) 다산메디켐 디스포지정10/160mg 제조 6 ( 주 ) 드림파마 엑스발탄정5/80밀리그램 제조 7 ( 주 ) 드림파마 엑스발탄정5/160밀리그램 제조 8 ( 주 ) 메디카코리아 메디로텐정5/80밀리그램 제조 9 ( 주 ) 메디카코리아 메디로텐정5/160밀리그램 제조 10 ( 주 ) 메디카코리아 메디로텐정10/160밀리그램 제조 11 ( 주 ) 바이넥스 코넥스정5/80mg 제조 12 ( 주 ) 바이넥스 코넥스정5/160mg 제조 13 ( 주 ) 바이넥스 코넥스정10/160mg 제조 14 ( 주 ) 비씨월드제약 엑스로우정5/80밀리그램 제조 28

33 연번 업체명 제품명 비고 15 ( 주 ) 비씨월드제약 엑스로우정5/160밀리그램 제조 16 ( 주 ) 씨엠지제약 아모르탄정5/80mg 제조 17 ( 주 ) 씨엠지제약 아모르탄정5/160mg 제조 18 ( 주 ) 씨엠지제약 아모르탄정10/160mg 제조 19 ( 주 ) 엘지생명과학 노바스크브이정5/80밀리그램 제조 20 ( 주 ) 엘지생명과학 노바스크브이정5/160밀리그램 제조 21 ( 주 ) 엘지생명과학 노바스크브이정10/160밀리그램 제조 22 ( 주 ) 유영제약 듀오포지정5/80밀리그램 제조 23 ( 주 ) 유영제약 듀오포지정5/160밀리그램 제조 24 ( 주 ) 유영제약 듀오포지정10/160밀리그램 제조 25 ( 주 ) 유유제약 유유포지정10/160밀리그램 제조 26 ( 주 ) 유유제약 유유포지정 5/80밀리그램 제조 27 ( 주 ) 유유제약 유유포지정 5/160밀리그램 제조 28 ( 주 ) 일화 암로탄정5/80밀리그램 제조 29 ( 주 ) 일화 암로탄정5/160밀리그램 제조 30 ( 주 ) 일화 암로탄정10/160밀리그램 제조 31 ( 주 ) 제이알피 제이텐션정5/80mg 제조 32 ( 주 ) 제이알피 제이텐션정5/160mg 제조 33 ( 주 ) 종근당 애니포지정5/80밀리그램 제조 34 ( 주 ) 종근당 애니포지정5/160밀리그램 제조 35 ( 주 ) 종근당 애니포지정10/160밀리그램 제조 36 ( 주 ) 태평양제약 세스무탄정5/80밀리그램 제조 37 ( 주 ) 태평양제약 세스무탄정5/160밀리그램 제조 38 ( 주 ) 태평양제약 세스무탄정10/160밀리그램 제조 39 ( 주 ) 테라젠이텍스 엑스페라정5/80밀리그램 제조 40 ( 주 ) 테라젠이텍스 엑스페라정5/160밀리그램 제조 41 ( 주 ) 파마킹 바르사핀정5/80mg 제조 42 ( 주 ) 파마킹 바르사핀정5/160mg 제조 43 ( 주 ) 파마킹 바르사핀정10/160mg 제조 44 ( 주 ) 한국파비스제약 비스포지정5/80밀리그램 제조 45 ( 주 ) 한국파비스제약 비스포지정5/160밀리그램 제조 46 ( 주 ) 한국팜비오 암바살탄정5/80밀리그램 제조 47 ( 주 ) 한국팜비오 암바살탄정5/160밀리그램 제조 29

34 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 48 ( 주 ) 한국피엠지제약 에이포지정5/80밀리그램 제조 49 ( 주 ) 한국피엠지제약 에이포지정5/160밀리그램 제조 50 ( 주 ) 한국피엠지제약 에이포지정10/160밀리그램 제조 51 ( 주 ) 한독 메가포지정5/80밀리그램 제조 52 ( 주 ) 한독 메가포지정5/160밀리그램 제조 53 ( 주 ) 한독 메가포지정10/160밀리그램 제조 54 ( 주 ) 휴온스 발사렉스정5/80밀리그램 제조 55 ( 주 ) 휴온스 발사렉스정5/160밀리그램 제조 56 ( 주 ) 휴온스 발사렉스정10/160밀리그램 제조 57 건일제약 ( 주 ) 암디사르정5/80mg 제조 58 건일제약 ( 주 ) 암디사르정5/160mg 제조 59 건일제약 ( 주 ) 암디사르정10/160mg 제조 60 경동제약 ( 주 ) 발디핀정5/80밀리그램 제조 61 경동제약 ( 주 ) 발디핀정5/160밀리그램 제조 62 경동제약 ( 주 ) 발디핀정10/160밀리그램 제조 63 광동제약 ( 주 ) 엑스브이정5/80밀리그램 제조 64 광동제약 ( 주 ) 엑스브이정5/160밀리그램 제조 65 광동제약 ( 주 ) 엑스브이정10/160밀리그램 제조 66 구주제약 ( 주 ) 씨알비정5/80mg 제조 67 구주제약 ( 주 ) 씨알비정5/160mg 제조 68 구주제약 ( 주 ) 씨알비정10/160mg 제조 69 국제약품공업 ( 주 ) 엑스듀오정5/80mg 제조 70 국제약품공업 ( 주 ) 엑스듀오정5/160mg 제조 71 근화제약 ( 주 ) 디오노바정5/80밀리그램 제조 72 근화제약 ( 주 ) 디오노바정5/160밀리그램 제조 73 근화제약 ( 주 ) 디오노바정10/160밀리그램 제조 74 대우제약 ( 주 ) 사르포지정5/80밀리그램 제조 75 대우제약 ( 주 ) 사르포지정5/160밀리그램 제조 76 대원제약 ( 주 ) 엑스콤비정5/80밀리그램 제조 77 대원제약 ( 주 ) 엑스콤비정5/160밀리그램 제조 78 대원제약 ( 주 ) 엑스콤비정10/160밀리그램 제조 79 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피포지정5/80밀리그램 제조 80 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피포지정5/160밀리그램 제조 30

35 연번 업체명 제품명 비고 81 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피포지정10/160밀리그램 제조 82 대화제약 ( 주 ) 바로포지정5/80밀리그램 제조 83 대화제약 ( 주 ) 바로포지정5/160밀리그램 제조 84 대화제약 ( 주 ) 바로포지정10/160밀리그램 제조 85 동광제약 ( 주 ) 발탄엑스정5/80mg 제조 86 동광제약 ( 주 ) 발탄엑스정5/160mg 제조 87 동광제약 ( 주 ) 발탄엑스정10/160mg 제조 88 동국제약 ( 주 ) 암로살탄정5/160밀리그램 제조 89 동성제약 ( 주 ) 암발트정5/80밀리그램 제조 90 동성제약 ( 주 ) 암발트정5/160밀리그램 제조 91 동화약품 ( 주 ) 발사디핀정5/80밀리그램 제조 92 동화약품 ( 주 ) 발사디핀정5/160밀리그램 제조 93 동화약품 ( 주 ) 발사디핀정10/160밀리그램 제조 94 명문제약 ( 주 ) 엑스닌정5/80mg 제조 95 명문제약 ( 주 ) 엑스닌정5/160mg 제조 96 명문제약 ( 주 ) 엑스닌정10/160mg 제조 97 부광약품 ( 주 ) 암바르탄정5/80mg 제조 98 부광약품 ( 주 ) 암바르탄정5/160mg 제조 99 부광약품 ( 주 ) 암바르탄정10/160mg 제조 100 삼성제약공업 ( 주 ) 아노포지정5/80밀리그램 제조 101 삼아제약 ( 주 ) 시넥트정5/80밀리그램 제조 102 삼아제약 ( 주 ) 시넥트정5/160밀리그램 제조 103 삼아제약 ( 주 ) 시넥트정10/160밀리그램 제조 104 삼일제약 ( 주 ) 발사로딘정5/80밀리그램 제조 105 삼일제약 ( 주 ) 발사로딘정5/160밀리그램 제조 106 삼일제약 ( 주 ) 발사로딘정10/160밀리그램 제조 107 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-엑스지정5/80밀리그램 제조 108 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-엑스지정5/160밀리그램 제조 109 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-엑스지정10/160밀리그램 제조 110 삼천당제약 ( 주 ) 암로반정5/80밀리그램 제조 111 삼천당제약 ( 주 ) 암로반정5/160밀리그램 제조 112 삼천당제약 ( 주 ) 암로반정10/160밀리그램 제조 113 성원애드콕제약 ( 주 ) 엑스폴정5/80mg 제조 31

36 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 114 성원애드콕제약 ( 주 ) 엑스폴정5/160mg 제조 115 신일제약 ( 주 ) 카디포지정5/80mg 제조 116 신일제약 ( 주 ) 카디포지정5/160mg 제조 117 신일제약 ( 주 ) 카디포지정10/160mg 제조 118 신풍제약 ( 주 ) 암로발탄정5/80밀리그램 제조 119 신풍제약 ( 주 ) 암로발탄정5/160밀리그램 제조 120 신풍제약 ( 주 ) 암로발탄정10/160밀리그램 제조 121 아주약품 ( 주 ) 아나퍼지정5/80밀리그램 제조 122 아주약품 ( 주 ) 아나퍼지정5/160밀리그램 제조 123 아주약품 ( 주 ) 아나퍼지정10/160밀리그램 제조 124 안국약품 ( 주 ) 레보살탄정5/160밀리그램 제조 125 안국약품 ( 주 ) 레보살탄정2.5/80밀리그램 제조 126 안국약품 ( 주 ) 레보살탄정2.5/160밀리그램 제조 127 에스케이케미칼 ( 주 ) 엑스패럴정5mg/80mg 제조 128 에스케이케미칼 ( 주 ) 엑스패럴정5mg/160mg 제조 129 에스케이케미칼 ( 주 ) 엑스패럴정10mg/160mg 제조 130 영일제약 ( 주 ) 넥포정5/80밀리그램 제조 131 영일제약 ( 주 ) 넥포정5/160밀리그램 제조 132 영진약품공업 ( 주 ) 엑스핀탄정5/80밀리그램 제조 133 영진약품공업 ( 주 ) 엑스핀탄정5/160밀리그램 제조 134 영진약품공업 ( 주 ) 엑스핀탄정10/160밀리그램 제조 135 영풍제약 ( 주 ) 렉스파지큐정5/160밀리그램 제조 136 우리들제약 ( 주 ) 바르디핀정5/80밀리그램 제조 137 우리들제약 ( 주 ) 바르디핀정5/160밀리그램 제조 138 우리들제약 ( 주 ) 바르디핀정10/160밀리그램 제조 139 위더스제약 ( 주 ) 브이디핀정5/80mg 제조 140 위더스제약 ( 주 ) 브이디핀정5/160mg 제조 141 위더스제약 ( 주 ) 브이디핀정10/160mg 제조 142 이연제약 ( 주 ) 디로포지정5/80밀리그램 제조 143 이연제약 ( 주 ) 디로포지정5/160밀리그램 제조 144 일동제약 ( 주 ) 바이포지정5/80밀리그램 제조 145 일동제약 ( 주 ) 바이포지정5/160밀리그램 제조 146 일동제약 ( 주 ) 바이포지정10/160밀리그램 제조 32

37 연번 업체명 제품명 비고 147 일성신약 ( 주 ) 엑스디텐션정5/80mg 제조 148 일성신약 ( 주 ) 엑스디텐션정5/160mg 제조 149 일성신약 ( 주 ) 엑스디텐션정10/160mg 제조 150 일양약품 ( 주 ) 듀얼다운정5/80밀리그램 제조 151 일양약품 ( 주 ) 듀얼다운정5/160밀리그램 제조 152 일양약품 ( 주 ) 듀얼다운정10/160밀리그램 제조 153 제이더블유중외제약 ( 주 ) 발사포스정5/80밀리그램 제조 154 제이더블유중외제약 ( 주 ) 발사포스정5/160밀리그램 제조 155 제이더블유중외제약 ( 주 ) 발사포스정10/160밀리그램 제조 156 제일약품 ( 주 ) 제이포지정5/80밀리그램 제조 157 제일약품 ( 주 ) 제이포지정5/160밀리그램 제조 158 제일약품 ( 주 ) 제이포지정10/160밀리그램 제조 159 진양제약 ( 주 ) 암발탄정5/80밀리그램 제조 160 진양제약 ( 주 ) 암발탄정5/160밀리그램 제조 161 초당약품공업 ( 주 ) 베스포지정5/80밀리그램 제조 162 초당약품공업 ( 주 ) 베스포지정5/160밀리그램 제조 163 초당약품공업 ( 주 ) 베스포지정10/160밀리그램 제조 164 코오롱제약 ( 주 ) 콤비포지정5/80밀리그램 제조 165 코오롱제약 ( 주 ) 콤비포지정5/160밀리그램 제조 166 코오롱제약 ( 주 ) 콤비포지정10/160mg 제조 167 한국노바티스 ( 주 ) 엑스포지정5/80밀리그램 수입 168 한국노바티스 ( 주 ) 엑스포지정5/160밀리그램 수입 169 한국노바티스 ( 주 ) 엑스포지정10/160밀리그램 수입 170 한국산도스 ( 주 ) 임프리다정5/80밀리그램 수입 171 한국산도스 ( 주 ) 임프리다정5/160밀리그램 수입 172 한국산도스 ( 주 ) 임프리다정10/160밀리그램 수입 173 한국알콘 ( 주 ) 다피로정5/80밀리그램 수입 174 한국알콘 ( 주 ) 다피로정5/160밀리그램 수입 175 한국알콘 ( 주 ) 다피로정10/160밀리그램 수입 176 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유나잘탄정5/80밀리그램 제조 177 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유나잘탄정5/160밀리그램 제조 178 한국유니온제약 ( 주 ) 유니포지정5/80밀리그램 제조 179 한국유니온제약 ( 주 ) 유니포지정5/160밀리그램 제조 33

38 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 180 한국콜마 ( 주 ) 하이포지정5/80밀리그램 제조 181 한국콜마 ( 주 ) 하이포지정5/160밀리그램 제조 182 한국콜마 ( 주 ) 하이포지정10/160밀리그램 제조 183 한국휴텍스제약 ( 주 ) 엑스포르테정5/80mg 제조 184 한국휴텍스제약 ( 주 ) 엑스포르테정5/160mg 제조 185 한국휴텍스제약 ( 주 ) 엑스포르테정10/160mg 제조 186 한올바이오파마 ( 주 ) 네오포지정5/80밀리그램 제조 187 한올바이오파마 ( 주 ) 네오포지정5/160밀리그램 제조 188 한올바이오파마 ( 주 ) 네오포지정10/160밀리그램 제조 189 한화제약 ( 주 ) 위넥스지정10/160밀리그램 제조 190 한화제약 ( 주 ) 위넥스지정5/80밀리그램 제조 191 한화제약 ( 주 ) 위넥스지정5/160밀리그램 제조 192 환인제약 ( 주 ) 스타포지정5/80밀리그램 제조 193 환인제약 ( 주 ) 스타포지정5/160밀리그램 제조 194 환인제약 ( 주 ) 스타포지정10/160밀리그램 제조 34

39 개 요 안전성정보대상 알모트립탄말산염단일제 ( 경구 ) (Almotriptan Malate) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분의약품재심사 정보원 유한양행 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 < 생략 > 임상시험에서의발현율 1) 성인 < 생략 > 기허가사항 표1. 임상시험에서의이상반응발현율 ( 이약을투여한환자에서발현율 1% 이상및위약보다발현율이높은경우 ) 이상반응발현환자 (%) 이상반응이약 6.25mg 이약 12.5mg 위약 (n=527) (n=1313) (n=386) 소화기계구역 구내건조 신경계감각이상 < 생략 > 2) 청소년 < 생략 > 기타이상반응 < 생략 > 1) < 생략 > 2) 심혈관계 : 때때로혈관확장, 심계항진, 빈맥, 드물게고혈압, 실신이보고되었다. 3) ~ 5) < 생략 > 6) 신경계 : 빈번하게어지러움, 졸음, 때때로진전, 현기증 (vertigo), 불안, 감각저하, 초조, CNS 자극, 불면, 비틀거림, 드물게꿈의변화, 집중장애, 협동장애, 우울증, 다행증 (euphoria), 과다반사항진, 과다근육긴장증, 불안, 신경병증, 악몽, 눈떨림이보고되었다. 35

40 제 54 호의약품안전성정보 7) ~ 8) < 생략 > 9) 특수감각기계 : 때때로이통, 결막염, 안구자극, 청각과민, 미각변화, 드물게복시, 안구건조, 안구통증, 중이염, 이상후각, 암점, 이명이보고되었다. 10) < 생략 > 기허가사항 시판후조사임상시험에서도보고되었고, 다양한조사시스템을통해자발적으로보고된이상반응중잠재적으로중요한이상반응은다음과같다. 위에이미언급된이상반응또는너무일반적이어서정보를주지못하는이상반응을제외한국내외에서보고된알모트립탄의이상반응을나열하였다. 다음이상반응은전세계시판후조사에서자발적으로보고되었으므로이상반응의발현율및알모트립탄과의인과관계를확실하게결정할수없다. 면역계장애 : 과민성쇽 정신계장애 : 혼돈, 안절부절증 신경계장애 : 편마비, 감각저하, 경련 시각장애 : 눈꺼풀경련 귀및미로기관장애 : 어지러움 심장장애 : 급성심근경색증, 관상동맥혈관경련, 협심증, 빈맥 위장관장애 : 복부불쾌감, 복통, 상복부통증, 대장염, 구강감각저하, 혀삼킴 피부및피하조직장애 : 혈관부종, 식은땀, 발적, 다한증 근골격계및결합조직장애 : 관절통, 근육통, 팔다리통증 생식계와유방장애 : 유방통 전신장애 : 권태감, 말초냉감 심혈관계 : 관상동맥혈관경련, 중간형관상증후군 (intermediate coronary syndrome), 심근경색 < 신설 > 4. ~ 12. < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 변경사항 3. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 임상시험에서의발현율 1) 성인 < 기허가사항과동일 > 표1. 임상시험에서의이상반응발현율 ( 이약을투여한환자에서발현율 1% 이상및위약보다발현율이높은경우 ) 이상반응 이약 6.25mg (n=527) 이상반응발현환자 (%) 이약 12.5mg (n=1313) 위약 (n=386) 소화기계 구역구강건조 신경계 감각이상

41 < 기허가사항과동일 > 2) 청소년 < 기허가사항과동일 > 기타이상반응 < 기허가사항과동일 > 1) < 기허가사항과동일 > 2) 심혈관계 : 때때로혈관확장, 가슴두근거림, 빈맥, 드물게고혈압, 실신이보고되었다. 3) ~ 5) < 기허가사항과동일 > 6) 신경계 : 빈번하게어지러움, 졸음, 때때로떨림, 현기증 (vertigo), 불안, 감각저하, 초조, CNS 자극, 불면, 비틀거림, 드물게꿈의변화, 집중장애, 협동장애, 우울증, 다행증 (euphoria), 과다반사항진, 과다근육긴장증, 불안, 신경병증, 악몽, 눈떨림이보고되었다. 7) ~ 8) < 기허가사항과동일 > 9) 특수감각기계 : 때때로이통, 결막염, 안구자극, 청각과민, 미각변화, 드물게복시, 안구건조, 안구통증, 중이염, 이상후각, 암점, 귀울림이보고되었다. 10) < 기허가사항과동일 > 변경사항 국외시판후경험임상시험에서도보고되었고, 다양한조사시스템을통해자발적으로보고된이상반응중잠재적으로중요한이상반응은다음과같다. 위에이미언급된이상반응또는너무일반적이어서정보를주지못하는이상반응을제외한국 < 삭제 > 외에서보고된알모트립탄의이상반응을나열하였다. 다음이상반응은전세계시판후경험에서자발적으로보고되었으므로이상반응의발현율및알모트립탄과의인과관계를확실하게결정할수없다. 면역계장애 : 아나필락시스성쇼크 정신계장애 : 혼돈, 안절부절증 신경계장애 : 편마비, 감각저하, 발작 시각장애 : 눈꺼풀경련 귀및미로기관장애 : 현기증 심장장애 : 급성심근경색증, 관상동맥혈관경련, 협심증, 빈맥 위장관장애 : 복부불쾌감, 복통, 상복부통증, 대장염, 구강감각저하, 혀삼킴 피부및피하조직장애 : 혈관부종, 식은땀, 홍반, 다한증 근골격계및결합조직장애 : 관절통, 근육통, 팔다리통증 생식계와유방장애 : 유방통 전신장애 : 권태감, 말초냉감 심혈관계 : 관상동맥혈관경련, 중간형관상증후군 (intermediate coronary syndrome), 심근경색 국내시판후조사결과 1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 651 명을대상으로실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 1.54%(10 명, 13 건 ) 로보고되었고, 이중이약과인과관계가있는약물유해반응은 1.38%(9 명, 12 건 ) 이다. 보고된약물유해반응으로는구역이 0.61%(4 명, 4 건 ) 로가장많았고그다음은어지러움 0.46%(3 명, 3 건 ), 상세불명의위장장애, 머리가멍함, 불면증, 졸음, 식은땀이각각 0.15%(1 명, 1 건 ) 순으로나타났다. 이중시판전에나타나지않았던예상하지못한 37

42 제 54 호의약품안전성정보 변경사항 약물유해반응은 ʻ 상세불명의위장장애 ʼ 및 ʻ 머리가멍함 ʼ 이각각 0.15%(1 명, 1 건 ) 로보고되었다. 2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 4. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 유한양행알모그란정 ( 알모트립탄말산염 ) 제조 38

43 개 요 안전성정보대상 펠루비프로펜단일제 ( 경구 ) (Pelubiprofen) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분의약품재심사 정보원대원제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응, 일반적주의, 상호작용변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1. < 생략 > 2. 다음의환자에는투여하지말것 (1) ~ (2) < 생략 > (3) 증증의간장애환자 (4) 증증의신장애환자 (5) ~ (11) < 생략 > 3. < 생략 > 기허가사항 4. 이상반응 1) 골관절염, 요통, 류마티스관절염환자를대상으로실시한위약또는활성약대조임상시험에서이약투여군은총 846 명 (30mg/ 일 59 명, 60mg/ 일 59 명, 90mg/ 일 339 명, 120mg/ 일 312 명 ) 이었다. 이상반응은이약투여군 846 명중 210 명 (24.9%) 에서보고되었다. 발현기관별이상반응은소화기계 (18.7%, 159 명 ) 및전신 (8.1%, 69 명 ) 에서발현빈도가높았다. 2% 이상의빈도로보고된이상반응은부종 (4.6%), 복통, 속쓰림, 소화불량, 구역 / 구토, 상기도감염이었다. 2) 임상시험에서보고된이상반응을아래표 1 에발현부위별빈도에따라내림차순으로기재하였다. 본약물과의인과관계는고려되지않았다. 빈도는다음과같다 : 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100, < 1/10), 때때로 ( 1/1,000, < 1/100), 드물게 ( 1/10,000, < 1/1,000) [ 표1] 임상시험중이약투여군 ( 총 846명 ) 에서보고된이상반응 발현부위 발현빈도흔하게때때로 정신신경계 두통, 어지러움 졸음, 혼미, 두중감, 불면증 39

44 제 54 호의약품안전성정보 감각기계 소화기계 순환기계 호흡기계비뇨생식기계근골격계 복통, 속쓰림, 구역 / 구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사 발적, 이명, 가려움증, 안구건조, 두드러기, 시야흐림, 습진, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모 변비, 식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진 흉통, 심계항진, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조빈뇨, 소변감소, 질염, 질출혈근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절 전신 부종, 얼굴부종 피로, 체중증가, 오한, 발열, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증, 감염 상기도감염 바이러스감염 실험실검사 혈액요소질소증가, 백혈구감소증, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치상승 기허가사항 < 신설 > 5. 일반적주의 (1) ~ (7) < 생략 > (8) 고혈압 : 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계유해사례의발생률이증가될수도있다. 치아짓계이뇨제또는루프형이뇨제를복용중인환자가비스테로이드성소염진통제복용시이들요법에대한반응이감소될수있다. 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는고혈압환자에서신중히투여해야한다. 이약의투여초기와투여기간동안에혈압을면밀히모니터링해야한다. (9) ~ (17) < 생략 > (18) 졸음, 어지러움이나시각장애를포함한기타중추신경장애를경험한환자들은운전이나기계를다루는일을피한다. 6. 상호작용 (1) ~ (4) < 생략 > (5) 푸로세미드및치아짓계이뇨제 ( 히드로클로로치아짓등 ): 임상시험결과이약의신장에서의프로스타글란딘합성억제에의해일부환자에서푸로세미드및치아짓계이뇨제의나트륨뇨배설효과가감소할수있음이확인되었다. 이들약물과비스테로이드성소염진통제를병용투여하는동안신부전징후를면밀히관찰해야한다. (6) ~ (8) < 생략 > 변경사항 7. ~ 12. < 생략 > 1. < 기허가사항과동일 > 2. 다음의환자에는투여하지말것 (1) ~ (2) < 기허가사항과동일 > 40

45 (3) 중증의간장애환자 (4) 중증의신장애환자 (5) ~ (11) < 기허가사항과동일 > 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 (1) 골관절염, 요통, 류마티스관절염환자를대상으로실시한위약또는활성약대조임상시험에서이약투여군은총 846 명 (30mg/ 일 59 명, 60mg/ 일 59 명, 90mg/ 일 339 명, 120mg/ 일 312 명 ) 이었다. 이상반응은이약투여군 846 명중 210 명 (24.9%) 에서보고되었다. 발현기관별이상반응은소화기계 (18.7%, 159 명 ) 및전신 (8.1%, 69 명 ) 에서발현빈도가높았다. 2% 이상의빈도로보고된이상반응은부종 (4.6%), 복통, 속쓰림, 소화불량, 구역 / 구토, 상기도감염이었다. (2) 임상시험에서보고된이상반응을아래표 1 에발현부위별빈도에따라내림차순으로기재하였다. 본약물과의인과관계는고려되지않았다. 빈도는다음과같다 : 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100, < 1/10), 때때로 ( 1/1,000, < 1/100), 드물게 ( 1/10,000, < 1/1,000) 변경사항 [ 표1] 임상시험중이약투여군 ( 총 846명 ) 에서보고된이상반응 발현부위 발현빈도흔하게때때로 정신신경계 두통, 어지러움 졸음, 혼미, 두중감, 불면증 감각기계 소화기계 순환기계 호흡기계비뇨생식기계근골격계 복통, 속쓰림, 구역 / 구토, 소화불량, 위부불쾌감, 설사 발적, 귀울림, 가려움증, 안구건조두드러기, 시야흐림, 습진, 감각이상, 유리체부유물, 피부건조, 탈모 변비, 식욕감퇴, 복부팽만, 설염, 입마름, 구강불쾌감, 구내염, 식욕증진 가슴통증, 가슴두근거림, 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 고혈압호흡곤란, 기침, 비출혈, 후두건조빈뇨, 소변감소, 질염, 질출혈근육통, 요통, 등통증, 관절증, 골절 전신 부종, 얼굴부종 피로, 체중증가, 오한, 발열, 가슴불쾌, 창백, 체중감소, 통증, 감염 상기도감염 바이러스감염 실험실검사 혈액요소질소증가, 백혈구감소증, 고콜레스테롤혈증, 간효소수치상승 (3) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,381 명을대상으로실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 2.28%(77 명, 90 건 ) 로보고되었고, 이중이약과인과관계가있는약물유해반응은 1.54%(52 명, 62 건 ) 이다. 보고된약물유해반응으로는소화불량이 0.71%(24 명, 24 건 ) 로가장많았고그다음은 41

46 제 54 호의약품안전성정보 부종 0.35%(12 명, 12 건 ), 속쓰림 0.24%(8 명, 8 건 ), 복통 0.18%(6 명, 6 건 ), 구역 0.09%(3 명, 3 건 ), 식욕감퇴, 변비, 입마름, 혈변, 얼굴부종, 어지러움, 근육통, 빈뇨및피부발진이각각 0.03%(1 명, 1 건 ) 순으로나타났다. 이중시판전에나타나지않았던예상하지못한약물유해반응은 ʻ 혈변 ʼ 및 ʻ 피부발진 ʼ 이각각 0.03%(1 명, 1 건 ) 로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 근골격계 : 골격통 변경사항 5. 일반적주의 (1) ~ (7) < 기허가사항과동일 > (8) 고혈압 : 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는고혈압을일으키거나, 기존의고혈압을악화시킬수있으며, 이로인해심혈관계이상반응의발생률이증가될수도있다. 티아지드계이뇨제또는루프형이뇨제를복용중인환자가비스테로이드성소염진통제복용시이들요법에대한반응이감소될수있다. 이약을포함한비스테로이드성소염진통제는고혈압환자에서신중히투여해야한다. 이약의투여초기와투여기간동안에혈압을면밀히모니터링해야한다. (9) ~ (17) < 기허가사항과동일 > (18) 졸음, 어지러움또는시각장애를포함한기타중추신경장애를경험한환자들은운전이나기계를다루는일을피한다. 6. 상호작용 (1) ~ (4) < 기허가사항과동일 > (5) 푸로세미드및티아지드계이뇨제 ( 히드로클로로티아지드등 ): 임상시험결과이약의신장에서의프로스타글란딘합성억제에의해일부환자에서푸로세미드및티아지드계이뇨제의나트륨뇨배설효과가감소할수있음이확인되었다. 이들약물과비스테로이드성소염진통제를병용투여하는동안신부전징후를면밀히관찰해야한다. (6) ~ (8) < 기허가사항과동일 > 7. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 대원제약 ( 주 ) 펠루비정 ( 펠루비프로펜 ) 제조 42

47 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02560] 치질용제 정보구분의약품재심사 정보원 유한양행 처리결과 황산알루미늄칼륨 탄닌산복합제 ( 주사 ) (Aluminium Potassium Sulfate Tannic Acid) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 기허가사항 4. 이상반응일본임상시험에서안전성평가대상례 126 명중 21 명 (17%) 39 건에이상반응이나타났다. 주요이상반응은발열 9 건 (7%), 혈압저하 4 건 (3%), 두통 3 건 (2%), 구역 3 건 (2%), 식욕부진 3 건 (2%) 등이었다. 또한주요임상검사치이상변동으로는 CRP 상승 12%(15/126 명 ), 뇨중 β 2 마이크로글로불린상승 8%(10/122 명 ), 임파구감소 6%(8/125 명 ), 호중구증가 5%(6/120 명 ), 백혈구수상승 5%(6/125 명 ) 등이었다. 더욱이이약의투여에의해발현할것으로예상되는합병증을 투여후합병증 으로별도집계한경우, 126 명중 117 명 (93%) 에나타났다. 주요투여후합병증은항문부경결 98 명 (78%), 항문부동통 60 명 (48%), 배변곤란 26 명 (21%) 등이었다. < 신설 > 1) < 생략 > 2) 기타이상반응다음과같은이상반응이나타난경우에는증상에따라적절한처치를할것빈도 5% 이상 1 ~ 5% 미만 1% 미만빈도불명종류 혈액 피부 점막 임파구감소, 호중구증가, 백혈구수상승 호산구증가, APTT 연장 단핵구증가, 적혈구수저하, 헤모글로빈감소, 프로트롬빈시간연장담마진 신 비뇨기 뇨중 β2 마이크로글로불린상승 뇨산상승, 뇨당양성화, 뇨잠혈양성화, 빈뇨, 혈뇨, 다뇨, BUN 상승 감소, 뇨단백양성화, 뇨유로빌리노겐상승, 혈청칼 요폐 43

48 제 54 호의약품안전성정보 기허가사항 < 신설 > 순환기 뇨중 NAG 상승륨상승 < 신설 > 서맥, 혈압저하 소화기하리, 식욕부진, 구역 간장 정신신경계 기타 발열, CRP 상승 총빌리루빈상승, AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, ALP 상승, γ-gtp 상승두통 전신권태 ( 감 ), 혈전형성성치핵 불쾌감, 위궤양 < 신설 > 알부민저하, A/G 비저하, 트리글리세라이드상승, LDH 상승 항문불쾌감, 경견통, 열감 < 신설 > 하복부통, 직장궤양 항문주위농양, 항문부종, 항문주위염, 항문주위종창, 항문출혈 5. ~ 8. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 변경사항 4. 이상반응일본임상시험에서안전성평가대상례 126 명중 21 명 (17%) 39 건에이상반응이나타났다. 주요이상반응은발열 9 건 (7%), 혈압저하 4 건 (3%), 두통 3 건 (2%), 구역 3 건 (2%), 식욕부진 3 건 (2%) 등이었다. 또한주요임상검사치이상변동으로는 CRP 상승 12%(15/126 명 ), 뇨중 β 2 마이크로글로불린상승 8%(10/122 명 ), 임파구감소 6%(8/125 명 ), 호중구증가 5%(6/120 명 ), 백혈구수상승 5%(6/125 명 ) 등이었다. 더욱이이약의투여에의해발현할것으로예상되는합병증을 투여후합병증 으로별도집계한경우, 126 명중 117 명 (93%) 에나타났다. 주요투여후합병증은항문부경결 98 명 (78%), 항문부동통 60 명 (48%), 배변곤란 26 명 (21%) 등이었다. 일본의시판후조사에서안전성평가대상례 3,519 례중 364 례 (10%) 에서이상반응이확인되었다. 주요이상반응은발열 104 건 (3%), 혈압저하 74 건 (2%) 및항문주위통 48 건 (1%) 이었다. 1) < 기허가사항과동일 > 2) 기타이상반응다음과같은이상반응이나타난경우에는증상에따라적절한처치를할것 종류 혈액 빈도 피부 점막 신 비뇨기 5% 이상 1 ~ 5% 미만 1% 미만빈도불명 임파구감소, 호중구증가, 백혈구수상승 뇨중 β2 마이크로글로불린상승 호산구증가, APTT 연장 뇨산상승, 뇨당양성화, 뇨잠혈양성화, 뇨중 NAG 상승 단핵구증가, 적혈구수저하, 헤모글로빈감소, 프로트롬빈시간연장 담마진 빈뇨, 혈뇨, 다뇨, BUN 상승 감소, 뇨단백양성화, 뇨유로빌리노겐상승, 혈청칼륨상승, 요폐 * 44

49 순환기 서맥, 혈압저하 소화기 하리, 식욕부진, 구역 불쾌감, 위궤양, 하복부통 *, 구토 * 간장 정신신경계 기타발열, CRP 상승 총빌리루빈상승, AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, ALP 상승, γ-gtp 상승두통 전신권태 ( 감 ), 혈전형성성치핵 알부민저하, A/G 비저하, 트리글리세라이드상승, LDH 상승 항문불쾌감, 경견통, 열감, 항문부종 *, 항문주위염 *, 항문주위종창 *, 항문출혈 * 항문주위농양 변경사항 발현빈도는시판전임상시험에기초하였다. * 시판후조사결과를포함한발현빈도를나타낸다. 3) 국내시판후조사결과 (1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 638 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 4.08%(26/638 명 )[29 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 3.76%(24/638 명 )[27 건 ] 으로경결 8 명 (1.25%, 8 건 ), 복통 4 명 (0.63%, 4 건 ), 오심 3 명 (0.47%, 3 건 ), 항문궤양, 항문불편, 열각 2 명 (0.31%, 2 건 ), 항문출혈, 궤양성직장염, 항문통, 항문협착, 두통, 주사부위괴사각 1 명 (0.16%, 1 건 ) 으로보고되었다. 중대한약물유해반응은경결, 궤양성직장염각 1 명 (0.16%, 1 건 ) 으로보고되었다. 예상하지약물유해반응은항문궤양 2 명 (0.31%, 2 건 ), 항문협착 1 명 (0.16%, 1 건 ) 으로보고되었다 (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다.. 5. ~ 8. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 유한양행 지온주 ( 생리식염액첨부 ) 수입 2 ( 주 ) 유한양행 지온주 ( 리도카인액첨부 ) 수입 45

50 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02120] 부정맥용제 정보구분의약품재심사 필시카이니드염산염단일제 ( 경구 ) (Pilsicainide Hydrochloride) 정보원한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > < 신설 > 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과 (1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,619 명을대상으로실시한사용성적조사결과, 유해사례발현율은 5.91%(214 명, 259 건 ) 로주로어지러움 0.61%(22 명 ), 두근거림 0.41%(15 명 ), 두통 0.36%(13 명 ), 고혈압및호흡곤란이각 0.30%(11 명 ), 감기 0.28%(10 명 ) 등이나타났다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 2.21%(80 명, 97 건 ) 이었으며, 주로어지러움 0.41%(15 명 ), 두통 0.19%(7 명 ), 두근거림및가슴불편함이각 0.17%(6 명 ) 등이나타났다. 중대한유해사례발현율은 1.22%(44 명, 49 건 ) 으로주로심방세동악화 0.17%(6 명 ), 두근거림 0.11%(4 명 ) 등이나타났다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은 0.39%(14 명, 16 건 ) 으로가슴불편함및심부전이각 0.06%(2 건 ) 씩, 어지러움, 심방세동악화, 동기능부전증후군, 동정지, 심실성빈맥, 완전방실차단, 무력증, 호흡곤란, 폐부종, 혈소판감소증, 실신, 뇌경색이각 1 건씩나타났다. 예상하지못한유해사례발현율은 2.96%(107 명, 122 건 ) 으로주로고혈압및호흡곤란이각 0.30%(11 명 ), 감기 0.28%(10 명 ), 복통및소화불량이각 0.17%(6 명 ) 등이나타났다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은 0.55%(20 명, 24 건 ) 으로주로피부저림, 소화불량, 얼굴부종, 얼굴홍조및호흡곤란이각 0.06%(2 명 ) 씩, 머리가멍함, 복통, 동기능부전증후군, 다리부종, 찬느낌, 감기, 객혈, 숨참, 코피, 폐부종, 불안, 죽을것같은느낌, 시 46

51 항목기허가사항변경사항 야흐림및뇌경색이각 1 명씩보고되었다. (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 일반적심혈관질환 : 고혈압 호흡기계질환 : 인두염, 호흡곤란 위장관계 : 위염 혈관질환 : 뇌경색 전신적질환 : 말초부종 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국다이이찌산쿄주식회사 썬리듬캡슐25밀리그램 ( 필시카이니드염산염 ) 수입 2 한국다이이찌산쿄주식회사 썬리듬캡슐50밀리그램 ( 필시카이니드염산염 ) 수입 47

52 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 나디플록사신단일제 ( 외용제 ) (Nadifloxacin) 분류번호 [02630] 화농성질환용제 정보구분의약품재심사 정보원부광약품 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 2. 이상반응 1) ~ 2) < 생략 > < 신설 > 변경사항 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 3) 국내시판후조사결과 (1) 국내에서재심사를위하여 6년동안 19,918명을대상으로실시한사용성적조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 4.724%(941/19,918명, 1,004건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는가려움증 2.284%(455/19,918명, 455건 ), 홍반 0.482%(96/19,918 명, 96건 ), 적용부위작열감 0.196%(39/19,918 명, 39건 ), 발진및열 0.161%(32/19,918명, 32건 ), 두드러기 0.156%(31/19,918명, 31건 ), 홍조 0.110%(22/19,918 명, 22건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 3.073%(612/19,918명, 626건 ) 로, 가려움증 1.908%(380명 /19,918명, 380건 ), 홍반 0.236%(47/19,918명, 47 건 ), 적용부위작열감 0.181%(36/19,918명, 36건 ), 발진 0.136%(27/19,918명, 27건 ), 두드러기 0.10%(20/19,918명, 20 건 ), 홍조 0.08%(16/19,918명, 16건 ), 열 0.055%(11/19,918명, 11건 ), 따가움 0.05%(10/19,918명, 10건 ), 발열, 피부건성각 0.04%(8/19,918명, 8건 ), 피부긴장 0.03%(6/19,918명, 6 건 ), 통증 0.025%(5/19,918명, 5건 ), 적용부위자극, 접촉성피부염각 0.02%(4/19,918명, 4건 ), 습진, 지성피부, 피부저림각 0.015%(3/19,918명, 3건 ), 가슴쓰림, 갈증, 농포성여드름, 입술마름각 0.01%(2/19,918명, 2건 ), 가슴불편함, 각화증, 건성안, 관절통증, 구진발진, 구토, 눈꺼풀소양증, 단순헤르페스, 반점발진, 복통, 불면증, 소화불량, 손발톱주위염, 식욕증가, 실신, 어지러움, 오심, 인두편도염, 인후통, 일시적난청, 적용부위염증, 적용부위홍반, 졸림, 지루성피부, 피부발진, 피부염, 흉막삼출각 0.005%(1/19,918명, 1건 ) 등 48

53 기허가사항 변경사항 으로보고되었다. 또한중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 0.005%(1/19,918 명, 1 건 ) 로복통이보고되었으며, 본제와의인과관계는 ʻ 관련없다고생각됨 ʼ 으로보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 2.013%(401/19,918 명, 445 건 ) 로보고되었으며, 적용부위작열감 0.196%(39/19,918 명, 39 건 ), 발진및열 0.161%(32/19,918 명, 32 건 ), 두드러기 0.156%(31/19,918 명, 31 건 ), 홍조 0.11%(22/19,918 명, 22 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 0.944%(188/19,918 명, 194 건 ) 로적용부위작열감 0.181%(36/19,918 명, 36 건 ), 발진 0.136%(27/19,918 명, 27 건 ), 두드러기 0.10%(20/19,918 명, 20 건 ), 홍조 0.08%(16/19,918 명, 16 건 ), 열 0.055%(11/19,918 명, 11 건 ), 따가움 0.05%(10/19,918 명, 10 건 ), 발열, 피부건성각 0.04%(8/19,918 명, 8 건 ), 피부긴장 0.03%(6/19,918 명, 6 건 ), 통증 0.025%(5/19,918 명, 5 건 ), 적용부위자극 0.02%(4/19,918 명, 4 건 ), 습진, 지성피부, 피부저림각 0.015%(3/19,918 명, 3 건 ), 가슴쓰림, 갈증, 농포성여드름, 입술마름각 0.01%(2/19,918 명, 2 건 ), 가슴불편함, 각화증, 건성안, 관절통증, 구진발진, 구토, 눈꺼풀소양증, 단순헤르페스, 반점발진, 복통, 불면증, 소화불량, 손발톱주위염, 식욕증가, 실신, 어지러움, 오심, 인두편도염, 인후통, 일시적난청, 적용부위염증, 졸림, 지루성피부, 피부발진, 피부염, 흉막삼출각 0.005%(1/19,918 명, 1 건 ) 등으로보고되었다. (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부및부속기관장애 : 피부건성, 지루, 박탈피부염, 습진 중추및말초신경계장애 : 감각이상 혈관질환 : 홍조 전신적질환 : 흉터 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 부광약품 ( 주 ) 나딕사크림 ( 나디플록사신 ) 제조 49

54 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 덱스케토프로펜트로메타몰단일제 ( 주사 ) (Dexketoprofen Trometamol) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분의약품재심사 정보원한국메나리니 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) 정신신경계 : 드물게빈혈, 의식마비, 불면, 피로, 발열, 오한이발생한다. 2) ~ 5) < 생략 > 6) 혈액 : 매우드물게호중구감소증, 저혈소판증이발생한다. 7) ~ 11) < 생략 > < 신설 > 1) 정신신경계 : 드물게의식마비, 불면, 피로, 발열이발생한다. 2) ~ 5) < 기허가사항과동일 > 6) 혈액 : 드물게빈혈이발생하며, 매우드물게호중구감소증, 저혈소판증이발생한다. 7) ~ 11) < 기허가사항과동일 > 12) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 652 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 15.49%(101 명 /652 명, 149 건 ) 로보고되었다. 주로오심 2.30%(15 명 /652 명 ), 두통 2.30%(15 명 /652 명 ), 어지러움 1.84%(12 명 /652 명 ), 발열 1.84%(12 명 /652 명 ), 설사 1.38%(9 명 /652 명 ), 배뇨장애 1.38%(9 명 /652 명 ) 등이나타났다. 그중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.23%(8 명 /652 명, 9 건 ) 로, 효과없음 4 건및설사, 구강건조, 어지러움, 근육통, 주사부위통증이각 1 건씩나타났다. 중대한유해사례및약물유해반응은발생하지않았으며, 예상하지못한유해사례발현율은 13.65%(89 명 /652 명, 115 건 ) 로, 주로오심 2.30%(15 명 /652 명 ), 두통 2.30%(15 명 /652 명 ), 어지러움 1.84%(12 명 /652 명 ), 설사 1.38%(9 명 /652 명 ), 배뇨장애 1.38%(9 명 /652 명 ) 등이나타났다. 그중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은 1.07%(7 명 /652 명, 8 건 ) 로, 효과없 50

55 항목기허가사항변경사항 음 4 건및설사, 구강건조, 어지러움, 근육통이각 1 건씩나타났다. 13) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 중추및말초신경계장애 : 두통, 어지러움 위장관계장애 : 설사 호흡기계질환 : 기침 비뇨기계질환 : 배뇨곤란 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국메나리니 ( 주 ) 케랄주 ( 덱스케토프로펜트로메타몰 ) 수입 51

56 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01310] 안과용제 정보구분의약품재심사 정보원동아에스티 ( 주 ) 처리결과 토수플록사신토실산염단일제 ( 점안제 ) (Tosufloxacin Tosilate) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1. < 생략 > 기허가사항 2. 이상반응 1) ~ 2) < 생략 > 3) 그외의이상반응다음과같은이상반응이나타나는경우에는, 증상에따라적절하게처치한다. 종류 / 빈도 0.5 ~ 1% 미만 0.1 ~ 0.5% 미만 < 신설 > < 신설 > < 신설 > 눈 안자극, 점상각막염등의각막장애 안통, 안검피부염, 무시 ( 霧視 ), 눈의충혈, 눈주위의가려움증, 산립종 < 신설 > < 신설 > 3. ~ 7. < 생략 > 1. < 기허가사항과동일 > 변경사항 2. 이상반응 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 3) 그외의이상반응다음과같은이상반응이나타나는경우에는, 증상에따라적절하게처치한다. 종류 / 빈도 0.5 ~ 1% 미만 0.1 ~ 0.5% 미만빈도불명 과민증 눈 안자극, 점상각막염등의각막장애 안통, 안검피부염, 무시 ( 霧視 ), 눈의충혈, 눈주위의가려움증, 산립종 발진, 발적, 두드러기 이물감, 각막침착물, 결막염 ( 결막충혈 부종 ) 52

57 변경사항 4) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 821 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 8.53%(70/821 명 )[70 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 0.49%(4/821 명 )[4 건 ] 으로각막침착물 2 명 (0.24%, 2 건 ), 안자극, 눈주위가려움증각 1 명 (0.12%, 1 건 ) 으로보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이각막침착물 2 명 (0.24%, 2 건 ), 안압상승, 두통, 유리체출혈각 1 명 (0.12%, 1 건 ) 으로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 3. ~ 7. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동아에스티 ( 주 ) 동아오젝스점안액 ( 토수플록사신토실산염수화물 ) 제조 53

58 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 솔리페나신숙신산염단일제 ( 경구 ) (Solifenacin Succinate) 분류번호 [02590] 기타의비뇨생식기관및항문용약 정보구분의약품재심사 정보원한국아스텔라스제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 이상반응, 과량투여시의처치변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1. 다음환자에게는투여하지말것 1) 요폐증상이있는환자 2) ~ 9) < 생략 > 2. 다음환자에게는신중히투여할것 1) 요폐의위험이있는현저한방광출구폐색환자 2) ~ 8) < 생략 > 기허가사항 3. 이상반응 1) 외국임상시험에서보고된이상반응무작위, 위약대조시험을통해 1,811 명의환자에대한이약의안전성을평가하였다. 항무스카린제제의예상되는이상반응은구갈, 변비, 시야흐림 ( 조절이상 ), 요폐, 안구건조이다. 이약을투여받은환자들에서보고된가장흔한이상반응은구갈과변비였으며이두가지이상반응의발현율은 5mg 투여군에비해 10mg 투여군에서더높았다. 4 건의 12 주이중맹검임상시험에서 3 건의위장관련중대한이상반응이있었으며, 모두이약 10mg 을투여받은환자에서나타났다 ( 숙변 1 건, 결장폐쇄 1 건, 장폐쇄 1 건 ). 이중맹검시험에서중대한이상반응의전체비율은 2% 였다. 이약 5mg 을투여받은환자에서혈관신경성부종 1 건이보고되었다. 이약을 12 개월동안투여받은환자에대한이상반응의발현율과중증도는이약을 12 주동안투여받은환자와비교하여유사하였다. 이상반응으로인해이약을중단하게된가장흔한원인은구갈로 1.5% 였다. 12 주, 무작위, 위약대조임상시험에서이약 5mg 또는 10mg 을 1 일 1 회투여받은환자에서인과관계와상관없이위약군에비해발현율이더높고 1% 이상발생한이상반응은 [ 표 1] 과같다. 54

59 기허가사항 이상반응, (%) [ 표 1] 외국임상시험에서위약보다높은 1% 이상발생한이상반응 위약 (1,216 명 ) 솔리페나신숙신산염 5mg (578 명 ) 솔리페나신숙신산염 10mg (1,233 명 ) 이상반응이발생한환자수 634 명 265 명 773 명 위장관계구갈 변비 구역 소화불량 상복부통 구토 NOS 감염요로감염 NOS 인플루엔자 인두염 NOS 정신신경계어지러움 우울증 NOS 시계이상시야흐림 안구건조 NOS 신장및비뇨기계요폐 전신및투여부위하지부종 피로 호흡기계기침 심혈관계고혈압 * NOS : not otherwise specified( 따로분류되지않는 ) 2) 국내임상시험에서보고된이상반응국내에서실시된무작위배정, 이중맹검, 톨터로딘대조, 임상시험을통해 354 명의환자에대한안전성을평가하였다. 이약을투여받은환자들에서보고된가장흔한이상반응은구갈, 시야흐림, 변비였다. 인과관계와상관없이 2% 이상발생한이상반응은 [ 표 2] 와같다. 55

60 제 54 호의약품안전성정보 기허가사항 이상반응, (%) [ 표 2] 국내임상시험에서 2% 이상발생한이상반응 톨터로딘 (118 명 ) 솔리페나신숙신산염 5mg (118 명 ) 솔리페나신숙신산염 10mg (118 명 ) 이상반응이발생한환자수 59명 49 명 72 명 위장관계구갈 변비 소화불량 상복부통 시계이상시야흐림 안구건조 NOS 신장및비뇨기계배뇨곤란 요량감소 방광후중 ( 방광이묵직한느낌, vesical tenesmus) 감염방광염 코인두염 * NOS : not otherwise specified( 따로분류되지않는 ) 3) 외국에서의시판후경험다음의이상반응은전세계에서시판후자발적으로보고되었기때문에이들이상반응의빈도를평가할자료는없다. 1 ~ 3 < 생략 > 4 신장및비뇨기계 : 요폐, 신장애 5 ~ 12 < 생략 > < 신설 > 4. ~ 8. < 생략 > 9. 과량투여시의처치 1) ~ 3) < 생략 > 4) 다른항콜린성약물들처럼과량투여시관련증상은다음과같이처치한다. 1 ~ 4 < 생략 > 5 요폐는카테터삽입법으로치료한다. 6 < 생략 > 5) < 생략 > 10. < 생략 > 56

61 1. 다음환자에게는투여하지말것 1) 요저류증상이있는환자 2) ~ 9) < 기허가사항과동일 > 2. 다음환자에게는신중히투여할것 1) 요저류의위험이있는현저한방광출구폐색환자 2) ~ 8) < 생략 > 변경사항 3. 이상반응 1) 외국임상시험에서보고된이상반응무작위, 위약대조시험을통해 1,811 명의환자에대한이약의안전성을평가하였다. 항무스카린제제의예상되는이상반응은구강건조, 변비, 시야흐림 ( 조절이상 ), 요저류, 안구건조이다. 이약을투여받은환자들에서보고된가장흔한이상반응은구강건조와변비였으며이두가지이상반응의발현율은 5mg 투여군에비해 10mg 투여군에서더높았다. 4 건의 12 주이중맹검임상시험에서 3 건의위장관련중대한이상반응이있었으며, 모두이약 10mg 을투여받은환자에서나타났다 ( 대변막힘 1 건, 결장폐쇄, 1 건, 장폐쇄 1 건 ). 이중맹검시험에서중대한이상반응의전체비율은 2% 였다. 이약 5mg 을투여받은환자에서혈관신경성부종 1 건이보고되었다. 이약을 12 개월동안투여받은환자에대한이상반응의발현율과중증도는이약을 12 주동안투여받은환자와비교하여유사하였다. 이상반응으로인해이약을중단하게된가장흔한원인은구강건조로 1.5% 였다. 12 주, 무작위, 위약대조임상시험에서이약 5mg 또는 10mg 을 1 일 1 회투여받은환자에서인과관게와상관없이위약군에비해발현율이더높고 1% 이상발생한이상반응은 [ 표 1] 과같다. 이상반응, (%) [ 표 1] 외국임상시험에서위약보다높은 1% 이상발생한이상반응 위약 (1,216 명 ) 솔리페나신숙신산염 5mg (578 명 ) 솔리페나신숙신산염 10mg (1,233 명 ) 이상반응이발생한환자수 634 명 265 명 773 명 위장관계구강건조 변비 오심 소화불량 상복부통 구토 NOS 감염요로감염 NOS 인플루엔자 인두염 NOS 정신신경계어지러움 우울증 NOS

62 제 54 호의약품안전성정보 시계이상시야흐림 안구건조 NOS 신장및비뇨기계요저류 전신및투여부위하지부종 피로 호흡기계기침 심혈관계고혈압 * NOS : not otherwise specified( 따로분류되지않는 ) 변경사항 2) 국내임상시험에서보고된이상반응국내에서실시된무작위배정, 이중맹검, 톨터로딘대조, 임상시험을통해 354 명의환자에대한안전성을평가하였다. 이약을투여받은환자들에서보고된가장흔한이상반응은구강건조, 시야흐림, 변비였다. 인과관계와상관없이 2% 이상발생한이상반응은 [ 표 2] 와같다. 이상반응, (%) [ 표 2] 국내임상시험에서 2% 이상발생한이상반응 톨터로딘 (118 명 ) 솔리페나신숙신산염 5mg (118 명 ) 솔리페나신숙신산염 10mg (118 명 ) 이상반응이발생한환자수 59명 49 명 72 명 위장관계구강건조 변비 소화불량 상복부통 시계이상시야흐림 안구건조 NOS 신장및비뇨기계배뇨곤란 요속감소 방광후중 ( 방광이묵직한느낌, vesical tenesmus) 감염방광염 코인두염 * NOS : not otherwise specified( 따로분류되지않는 ) 58

63 3) 외국에서의시판후경험다음의이상반응은전세계에서시판후자발적으로보고되었기때문에이들이상반응의빈도를평가할자료는없다 1 ~ 3 < 기허가사항과동일 > 4 신장및비뇨기계 : 요저류, 신장애 5 ~ 12 < 기허가사항과동일 > 변경사항 4) 국내시판후조사 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 8,616 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 12.62%(1,087/8,616 명 )[1,245 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 11.46%(987/8,616 명 ) [1,119 건 ] 로보고되었다. 중대한유해사례발현율은인과관계와상관없이 0.27%(23/8,616 명 )[24 건 ] 로요저류 8 건, 혈중크레아티닌증가 3 건, 천공성십이지장궤양, 배뇨불능, 급성신부전, 방광경부폐쇄, 신기능장애악화, 폐렴, 전립샘특이항원증가, 난소암종, 담관암, 자궁암, 심근경색증, 심박출량감소, 연조직염이각 1 건순으로보고되었으며, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 0.1%(9/8,616 명 )[9 건 ] 로요저류 7 건, 배뇨불능, 급성신부전각 1 건이보고되었다. 예상하지못한유해사례는 0.77%(66/8,616 명 )[70 건 ] 로혈중크레아티닌증가 5 건, 빈뇨, 얼굴부종각 4 건, 배뇨장애, 전립샘특이항원증가각 3 건, 설사, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림, 전신부종, 남성회음부통증, 불면증각 2 건, 천공성십이지장궤양, 헛배부름, 급성신부전, 야뇨증, 요량감소, 요로결석, 요실금, 감각이상, 보행곤란, 사지떨림, 가슴긴장, 가슴통증, 눈주위부종, 부종, 양성전립선비대증, 남성생식기가려움증, 발기감소, 발기부전, 비정상오르가즘, 역행성사정, 혈정액, 폐렴, 각화증, 탈모, 가라앉는느낌, 불안, 성욕감소, 난소암종, 담관암, 자궁암, 등통증, 질출혈, 심근경색증, 심박출량감소, 실신, 청력장애, 연조직염각 1 건순으로보고되었으며, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 0.35% (30/8,616 명 )[32 건 ] 로얼굴부종 4 건, 빈뇨, 배뇨장애각 3 건, 긴박뇨, 신경인성방광, 피부저림각 2 건, 설사, 헛배부름, 급성신부전, 야뇨증, 요량감소, 감각이상, 전신부종, 가슴긴장, 눈주위부종, 부종, 남성회음부통증, 양성전립선비대증, 남성생식기가려움증, 발기부전, 불면증, 불안각 1 건이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례와자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 대사및영양질환 : 갈증생식기계 : 발기부전 4. ~ 8. < 기허가사항과동일 > 9. 과량투여시의처치 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 다른항콜린성약물들처럼과량투여시관련증상은다음과같이처치한다. 1 ~ 4 < 기허가사항과동일 >> 59

64 제 54 호의약품안전성정보 5 요저류는카테터삽입법으로치료한다. 6 < 기허가사항과동일 > 5) < 기허가사항과동일 > 10. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 베시케어정5밀리그램 ( 솔리페나신숙신산염 ) 수입 2 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 베시케어정10밀리그램 ( 솔리페나신숙신산염 ) 수입 60

65 개 요 안전성정보대상 에베로리무스단일제 ( 경구 ) (Everolimus) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품재심사 정 보 원 한국노바티스 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과-3307호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 < 신설 > 1) 유방암, 신경내분비종양및신장세포암 < 생략 > 2) 결절성경화증 (TSC) 과관련된신장혈관근육지방종및뇌실막밑거대세포성상세포종 (SEGA) < 생략 > 1) 임상시험결과를통한안전성정보 1 유방암, 신경내분비종양및신장세포암 < 기허가사항과동일 > 2 결절성경화증 (TSC) 과관련된신장혈관근육지방종및뇌실막밑거대세포성상세포종 (SEGA) < 기허가사항과동일 > < 신설 > 2) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 4 년동안 VEGF (Vascular endothelial growth factor) 표적요법 ( 수니티닙또는소라페닙 ) 의치료에실패한진행성신장세포암환자 278 명을대상으로실시한시판후조사결과, - 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 79.70%(212/266 명, 849 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는구내염 17.29%(46/266 명, 47 건 ), 식욕감소 12.78%(34/266 명, 34 건 ), 빈혈 11.28%(30/266 명, 30 건 ), 점막염증 10.53%(28/266 명, 28 건 ), 발진 9.02%(24/266 명, 25 건 ), 고혈당증, 기침각 7.89%(21/266 명, 22 건 ), 가려움증 6.77%(18/266 명, 18 건 ), 무력증 6.39%(17/266 명, 17 건 ), 혈중크레아티닌증가 6.02%(16/266 명, 16 건 ), 젖은기침 61

66 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 5.64%(15/266 명, 16 건 ), 아스파라진산아미노전이효소증가 (ASAT 증가 ), 운동성호흡곤란, 호흡곤란각 5.64%(15/266 명, 15 건 ), 혈중콜레스테롤증가 5.26%(14/266 명, 14 건 ), 발열 4.89%(13/266 명, 14 건 ), 구역, 설사각 4.89%(13/266 명, 13 건 ), 알라닌아미노전이효소증가 (ALAT 증가 ) 4.51%(12/266 명, 12 건 ), 등통증, 피로각 4.14%(11/266 명, 11 건 ), 폐렴 (pneumonia) 3.76%(10/266 명, 11 건 ), 고콜레스테롤혈증 3.76%(10/266 명, 10 건 ), 헤모글로빈감소, 알칼리인산분해효소증가각 3.38%(9/266 명, 10 건 ), 사지통증, 폐렴 (pneumonitis) 각 3.38%(9/266 명, 9 건 ), 복통, 비출혈각 3.01%(8/266 명, 9 건 ), 인후통, 입궤양형성, 혈소판수감소각 3.01%(8/266 명, 8 건 ), 구토, 혈소판감소증각 2.63%(7/266 명, 8 건 ), 객혈 2.63%(7/266 명, 7 건 ), 고지질혈증, 고중성지질혈증, 근육골격통증, 아프타구내염, 옆구리통증, 질소혈증각 2.26%(6/266 명, 6 건 ), 말초부종 1.88%(5/266 명, 6 건 ), 근육통, 입술염, 체중감소, 흉막삼출각 1.88%(5/266 명, 5 건 ), 가슴통증, 고칼슘혈증, 변비, 불면증, 소화불량, 피부건조, 피부병변, 콧물, 혈당증가, 혈중젖산탈수소효소증가각 1.50%(4/266 명, 4 건 ), 관절통, 착란상태각 1.13%(3/266 명, 4 건 ), 간질성폐질환, 감염, 당화혈색소증가, 두드러기, 두통, 림프구수감소, 비인두염, 악성신생물, 저나트륨혈증, 호중구감소각 1.13%(3/266 명, 3 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 63.91%(170/266 명, 505 건 ) 로, 구내염 15.04%(40/266 명, 41 건 ), 식욕감소 12.41%(33/266 명, 33 건 ), 점막염증 10.15%(27/266 명, 27 건 ), 발진 8.27%(22/266 명, 23 건 ), 빈혈 6.77%(18/266 명, 18 건 ), 고혈당증 6.02%(16/266 명, 17 건 ), 가려움증 8.27%(15/266 명, 15 건 ), 혈중크레아티닌증가 4.89%(13/266 명, 13 건 ), 설사, 아스파라진산아미노전이효소증가 (ASAT 증가 ) 각 4.14%(11/266 명, 11 건 ), 기침 3.76%(10/266 명, 11 건 ), 운동성호흡곤란, 피로각 3.76%(10/266 명, 10 건 ), 젖은기침 3.38%(9/266 명, 10 건 ), 62

67 항목기허가사항변경사항 고콜레스테롤혈증, 구역, 알라닌아미노전이효소증가 (ALAT 증가 ), 혈중콜레스테롤증가각 3.38%(9/266 명, 9 건 ), 무력증, 입궤양형성, 폐렴 (pneumonitis) 각 3.01%(8/266 명, 8 건 ), 혈소판수감소 2.63%(7/266 명, 7 건 ), 구토, 헤모글로빈감소, 혈소판감소증각 2.26%(6/266 명, 7 건 ), 고중성지방혈증, 고지질혈증각 2.26%(6/266 명, 6 건 ), 발열, 알칼리인산분해효소증가각 1.88%(5/266 명, 6 건 ), 아프타구내염, 인후통, 호흡곤란각 1.88%(5/266 명, 5 건 ), 입술염, 질소혈증, 체중감소, 피부건조, 피부병변각 1.5%(4/266 명, 4 건 ), 간질성폐질환, 림프구수감소, 변비, 혈당증가, 호중구감소각 1.13%(3/266 명, 3 건 ), 만성신부전 0.75%(2/266 명, 3 건 ), 감각이상, 감각저하, 객혈, 당화혈색소증가, 두드러기, 말초부종, 복통, 불면증, 비인두염, 비출혈, 소화불량, 손바닥 - 발바닥홍반감각이상증, 어지럼증, 이상지질혈증, 저인산혈증, 피부과다색소침착, 피부독성, 혈액요소증가, 착란상태각 0.75%(2/266 명, 2 건 ), 비정형폐렴, 폐독성각 0.38%(1/266 명, 2 건 ), 가려운발진, 감염, 갑상선기능저하증, 경련, 고요산혈증, 고칼륨혈증, 근육통, 눈꺼풀부종, 두통, 마비, 말초신경병증, 모낭염, 무좀, 미각이상, 백혈구수감소, 백혈구감소증, 복부팽창, 사구체여과율감소, 삼킴곤란, 상기도감염, 상복부불쾌감, 손발톱감염, 손발톱질환, 시야흐림, 신체건강상태악화, 심부전, 얼굴부종, 여드름, 연하저하, 외이염, 의사소통장애, 인두염, 입마름, 전신가려움증, 전신부종, 졸음증, 편도주위농양, 폐렴 (pneumonia), 트리글리세라이드증가, 튼입술, 코염증, 폐결핵, 폐부종, 헤르페스바이러스감염, 혈중나트륨감소, 혈중알부민감소, 혈중크레아틴증가, 혈압상승각 0.38%(1/266 명, 1 건 ) 이보고되었다. 또한중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 22.93%(61/266 명, 129 건 ) 로무력증 3.76%(10/266 명, 10 건 ), 폐렴 (pneumonia), 호흡곤란각 3.38%(9/266 명, 9 건 ), 발열, 복통각 1.88%(5/266 명, 5 건 ), 흉막삼출 1.50%(4/266 명, 4 건 ), 착란상태 1.13%(3/266 명, 4 건 ), 간질성폐질환, 객혈, 악성신생물, 폐렴 (pneumonitis), 혈중크레아 63

68 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 티닌증가각 1.13%(3/266 명, 3 건 ) 등이보고되었으며, 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례발현율은 9.02%(24/266 명, 37 건 ) 로, 간질성폐질환 1.13%(3/266 명, 3 건 ), 고혈당증, 무력증, 입궤양형성, 폐렴 (pneumonitis), 혈액요소증가, 혈중크레아티닌증가, 호흡곤란, 착란상태각 0.75%(2/266 명, 2 건 ), 비정형폐렴, 폐독성각 0.38%(1/266 명, 2 건 ), 감각이상, 객혈, 발열, 복통, 빈혈, 식욕감소, 운동성호흡곤란, 질소혈증, 체중감소, 편도주위농양, 폐결핵, 폐렴 (pneumonia), 폐부종, 혈소판감소증각 0.38%(1/266 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 38.72%(103/266 명, 191 건 ) 로보고되었으며, 등통증 4.14%(11/266 명, 11 건 ), 사지통증 3.38%(9/266 명, 9 건 ), 인후통 3.01%(8/266 명, 8 건 ), 근육골격통증, 옆구리통증, 질소혈증각 2.26%(6/266 명, 6 건 ), 근육통, 입술염각 1.88%(5/266 명, 5 건 ), 고칼슘혈증, 콧물, 피부병변각 1.50%(4/266 명, 4 건 ), 착란상태 1.13%(3/266 명, 4 건 ), 당화혈색소증가, 두드러기, 악성신생물, 저나트륨혈증각 1.13%(3/266 명, 3 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 16.92%(45/266 명, 57 건 ) 로인후통 1.88%(5/266 명, 5 건 ), 입술염, 질소혈증, 피부병변각 1.50%(4/266 명, 4 건 ), 감각이상, 감각저하, 당화혈색소증가, 두드러기, 어지러움, 피부과다색소침착, 피부독성, 착란상태, 혈액요소증가각 0.75%(2/266 명, 2 건 ), 갑상선기능저하증, 건강악화, 경련, 고요산혈증, 근육통, 눈꺼풀부종, 마비, 말초신경병증, 명치불편, 사구체여과율감소, 시야흐림, 심부전, 얼굴부종, 외이염, 의사소통장애, 전신부종, 코염증, 튼입술, 폐부종, 혈중나트륨감소, 혈중알부민감소, 혈중크레아틴증가각 0.38%(1/266 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이 64

69 항목기허가사항변경사항 약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계질환 : 가래질환 전신적질환 : 다리통증 대사및영양질환 : 고칼슘혈증, 저나트륨혈증 백혈구, RES 장애 : 백혈구증가증 내분비질환 : 갑상선기능저하증 위장관계장애 : 흑색변 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스 ( 주 ) 아피니토정2.5밀리그램 ( 에베로리무스 ) 수입 2 한국노바티스 ( 주 ) 아피니토정5밀리그램 ( 에베로리무스 ) 수입 3 한국노바티스 ( 주 ) 아피니토정10밀리그램 ( 에베로리무스 ) 수입 65

70 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 로수바스타틴칼슘단일제 ( 경구 ) (Rosuvastatin Calcium) 분류번호 [02180] 동맥경화용제 정보구분의약품재심사 정보원한국아스트라제네카 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 4) < 생략 > 5) 중증의신부전의신손상환자 (creatinine clearance (CL cr )<30mL/min) 6) < 생략 > 7) 근병증 / 횡문근융해증에걸리기쉬운환자들에게이약 40 밀리그램용량투여는금기이다. 이러한인자들은아래와같다. - 중등도의신손상 ( 크레아티닌청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증 - 유전적인근질환병력또는가족력이있는경우 - 다른 HMG-CoA 전환효소또는피브레이트계열약물에대한근육독성의병력이있는경우 - 알코올중독 - 혈장농도가증가할수있는상황 - 아시아계환자 - 피브레이트계열약물병용투여 2. 다음환자에는신중히투여할것. 1) < 생략 > 2) 다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로골격근에대한효과, 예를들면, 합병증으로설명되지않는근육통및근병증, 드물게횡문근융해증이이약을투여받은환자에서보고되었다. 다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로근병증 / 횡문근융해증에걸리기쉬운요인을갖고있는다음의환자에서는치료의위험성과유익성이고려되어야하며, 임상모니터링이권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase) 값이기저수준에서유의성있게증가 ( 정상상한치의 5 배이상증가 ) 되어있는경우치료를시작해서는안된다. - 신손상환자 - 갑상선기능저하증 - 유전적인근질환의병력또는가족력이있는경우 66

71 기허가사항 - 다른 HMG-CoA 환원효소저해제또는피브레이트에대한근육독성의병력이있는경우 - 알코올남용 - 70 세이상의노인 - 혈장농도가증가할수있는상황 - 피브레이트계열약물병용투여 치료중에는특히권태감이나열과관련이있을경우, 다른이유로설명되지않는근육통이나근허약, 경련을즉시보고해야한다. 이러한환자에서 CK 치를측정해야하고이때 CK 치가현저히상승되거나 ( 정상상한치의 5 배이상증가 ), CK 치가정상상한치의 5 배이하로증가한다할지라도근육증상이심하고일상의불편함을야기한다면이약의투여를중단해야한다. 증상이해결되고 CK 치가정상으로돌아가면면밀한모니터링과함께이약또는다른 HMG-CoA 환원효소저해제를최저용량으로재시작할것을고려해야한다. 무증상인환자에서일반적인 CK 치의모니터링은필요하지않다. 측정결과의해석을어렵게할수있으므로격렬한운동후나 CK 값을증가시킬수있는기타원인이있는경우는 CK 를측정하지않도록한다. CK 값이기저상태에서유의성있게증가 ( 정상상한치의 5 배이상증가 ) 한경우 5 ~ 7 일내에확증시험이수행되어야한다. 시험반복시에도기저상태의 CK 값이정상상한치의 5 배이상증가한경우이약을투여하지않는다. 3) ~ 7) < 생략 > 3. 이상반응 1) 보고된이상반응은일반적으로경미하고일시적이었다. 이상반응으로연구를중단한환자는이약투여군중 4% 미만이었다. 이상반응의발현빈도는다음과같이분류하였다 : 흔하게 (>1/100, <1/10); 때때로 (>1/1,000, <1/100); 드물게 (>1/10,000, <1/1,000); 매우드물게 (<1/10,000). 알려지지않음 ( 활용할수있는자료로부터는추정할수없다.) 발현부위 증상별발현빈도흔하게때때로드물게 면역계 혈관부종을포함한과민반응 내분비계 당뇨 1) 신경계 두통, 어지러움 위장관계 변비, 구역, 복부통증 췌장염 피부및피하조직 가려움증, 발진및두드러기 근골격계및결합조직 전신 근육통 무력증 근육병증 ( 근육염포함 ) 횡문근융해증 주 1 : JUPITER 임상시험에서공복시혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/l 환자에서가장많이보고된이상반응 ( 로수바스타틴투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고 ) 67

72 제 54 호의약품안전성정보 기허가사항 다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로용량증가에따라이상반응이증가하는경향이나타났다. 2) ~ 4) < 생략 > 5) 시판후사용경험위의이상반응에더하여다음의이상반응이시판후조사동안보고되었다. - 신경계 : 매우드물게다발성신경병증, 기억상실 - 호흡기계및흉부 : 기침, 호흡곤란 ( 빈도불명 ) - 위장관계 : 설사 ( 빈도불명 ) - 간담도계 : 매우드물게황달, 간염, 드물게트랜스아미나제증가 - 피부및피하조직장애 : 스티븐스 - 존슨증후군 ( 빈도불명 ) - 근골격계 : 매우드물게관절염 - 신장 : 매우드물게혈뇨 - 기타 : 부종 ( 빈도불명 ) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 정신경계 : 우울증, 수면장애 ( 불면및악몽포함 ) - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적사례 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 - 간담도계 : 치명적및비치명적간부전스타틴사용과관련하여시판후인지장애가드물게보고되었다. ( 예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동 ) 이러한인지장애는모든스타틴계열약물에서보고되었다. 이러한보고들은일반적으로심각하지않고약물사용중단후가역적이며, 증상발생시점 (1 일 ~ 수년 ) 및증상개선 ( 중간값이 3 주 ) 은편차가있다. < 신설 > 6) 만 10 ~ 만 17 세의소아환자 < 생략 > 4. 일반적주의 1) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 비생산성기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. 2) ~ 4) < 생략 > 5. 상호작용 1) ~ 5) < 생략 > 6) 상호작용시험에근거할때디곡신, 페노피브레이트과임상적으로유의한상호작용은없다. 젬겜피브로질, 다른피브레이트, 니아신의지질저해용량 (1g/day 이상 ) 과 HMG-CoA 환원효소저해제와병용투여시근병증의위험을증가시킬수있는데이는아마도이약물들이아마도단독투여시에근병증을야기할수있기때문이다. 7) ~ 9) < 생략 > 6. ~ 9. < 생략 > 68

73 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 중증의신부전의신장애환자 (creatinine clearance (CL cr )<30mL/min) 6) < 기허가사항과동일 > 7) 근병증 / 횡문근융해증에걸리기쉬운환자들에게이약 40 밀리그램용량투여는금기이다. 이러한인자들은아래와같다. - 중등도의신장애 ( 크레아티닌청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증 - 유전적인근질환병력또는가족력이있는경우 - 다른 HMG-CoA 전환효소또는피브레이트계열약물에대한근육독성의병력이있는경우 - 알코올중독 - 혈장농도가증가할수있는상황 - 아시아계환자 - 피브레이트계열약물병용투여 변경사항 2. 다음환자에는신중히투여할것. 1) < 기허가사항과동일 > 2) 다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로골격근에대한효과, 예를들면, 합병증으로설명되지않는근육통및근병증, 드물게횡문근융해증이이약을투여받은환자에서보고되었다. 다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로근병증 / 횡문근융해증에걸리기쉬운요인을갖고있는다음의환자에서는치료의위험성과유익성이고려되어야하며, 임상모니터링이권장된다. 치료전에 CK(Creatine kinase) 값이기저수준에서유의성있게증가 ( 정상상한치의 5 배이상증가 ) 되어있는경우치료를시작해서는안된다. - 신장애환자 - 갑상선기능저하증 - 유전적인근질환의병력또는가족력이있는경우 - 다른 HMG-CoA 환원효소저해제또는피브레이트에대한근육독성의병력이있는경우 - 알코올남용 - 70 세이상의노인 - 혈장농도가증가할수있는상황 - 피브레이트계열약물병용투여 치료중에는특히권태감이나열과관련이있을경우, 다른이유로설명되지않는근육통이나근육쇠약, 경련을즉시보고해야한다. 이러한환자에서 CK 치를측정해야하고이때 CK 치가현저히상승되거나 ( 정상상한치의 5 배이상증가 ), CK 치가정상상한치의 5 배이하로증가한다할지라도근육증상이심하고일상의불편함을야기한다면이약의투여를중단해야한다. 증상이해결되고 CK 치가정상으로돌아가면면밀한모니터링과함께이약또는다른 HMG-CoA 환원효소저해제를최저용량으로재시작할것을고려해야한다. 무증상인환자에서일반적인 CK 치의모니터링은필요하지않다. 측정결과의해석을어렵게할수있으므로격렬한운동후나 CK 값을증가시킬수있는기타원인이있는경우는 CK 를측정하지않도록한다. CK 값이기저상태에서유의성있게증가 ( 정상상한치의 5 배이상증가 ) 한경우 5 ~ 7 일내에확증시험이수행되어야한 69

74 제 54 호의약품안전성정보 다. 시험반복시에도기저상태의 CK 값이정상상한치의 5 배이상증가한경우이약을투여하지않는다. 3) ~ 7) < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) 보고된이상반응은일반적으로경미하고일시적이었다. 이상반응으로연구를중단한환자는이약투여군중 4% 미만이었다. 변경사항 이상반응의발현빈도는다음과같이분류하였다 : 흔하게 (>1/100, <1/10); 흔하지않게 (>1/1,000, <1/100); 드물게 (>1/10,000, <1/1,000); 매우드물게 (<1/10,000). 알려지지않음 ( 활용할수있는자료로부터는추정할수없다.) 발현부위 증상별발현빈도흔하게흔하지않게드물게 면역계 혈관부종을포함한과민반응 내분비계 당뇨 1) 신경계 두통, 어지러움 위장관계 변비, 구역, 복통 췌장염 피부및피하조직 가려움증, 발진및두드러기 근골격계및결합조직 근육통 근육병증 ( 근육염포함 ) 횡문근융해증 전신 무력증 주1 : JUPITER 임상시험에서공복시혈당이 5.6 ~ 6.9 mmol/l 환자에서가장많이보고 된이상반응 ( 로수바스타틴투여군 2.8%, 위약군 2.3% 보고 ) 다른 HMG-CoA 환원효소저해제와마찬가지로용량증가에따라이상반응이증가하는경향이나타났다. 2) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 국외시판후경험위의이상반응에더하여다음의이상반응이시판후조사동안보고되었다. - 신경계 : 매우드물게다발성신경병증, 기억상실 - 호흡기계및흉부 : 기침, 호흡곤란 ( 빈도불명 ) - 위장관계 : 설사 ( 빈도불명 ) - 간담도계 : 매우드물게황달, 간염, 드물게트랜스아미나제증가 - 피부및피하조직장애 : 스티븐스 - 존슨증후군 ( 빈도불명 ) - 근골격계 : 매우드물게관절염 - 신장 : 매우드물게혈뇨 - 기타 : 부종 ( 빈도불명 ) 일부스타틴계열약물과관련하여다음과같은이상반응이보고된바있다. - 정신경계 : 우울증, 수면장애 ( 불면및악몽포함 ) - 호흡기계 : 특히장기투여시간질성폐질환과같은예외적사례 70

75 변경사항 - 비뇨생식기계 : 성적기능이상 - 간담도계 : 치명적및비치명적간부전스타틴사용과관련하여시판후인지장애가드물게보고되었다. ( 예, 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동 ) 이러한인지장애는모든스타틴계열약물에서보고되었다. 이러한보고들은일반적으로심각하지않고약물사용중단후가역적이며, 증상발생시점 (1 일 ~ 수년 ) 및증상개선 ( 중간값이 3 주 ) 은편차가있다. 6) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,081 명을대상으로실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 10.06%(310 명, 415 건 ) 로주로두통 0.78%(24 명, 24 건 ), 어지러움 0.75%(23 명, 23 건 ), ALT 증가 0.58%(18 명, 18 건 ), 가슴통증, 기침, 근육통이각각 0.49%(15 명, 15 건 ) 등이보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은 2.92%(90 명, 106 건 ) 이다. 보고된약물유해반응으로는 ALT 증가가 0.55%(17 명, 17 건 ) 로가장많았고근육통 0.42%(13 명, 13 건 ), 두통 0.39%(12 명, 12 건 ), CK 증가 0.29%(9 명, 9 건 ), 어지러움 0.26%(8 명, 8 건 ), 변비, AST 증가가각각 0.16%(5 명, 5 건 ), 무력증, 관절통증이각각 0.13%(4 명, 4 건 ), 피로, 무감각이각각 0.10%(3 명, 3 건 ), 감각이상, 가슴불편함, 구역, 복통, 설사, 식욕부진, 복부팽만, 가려움증, 간기능검사이상이각각 0.06%(2 명, 2 건 ), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이각각 0.03%(1 명, 1 건 ) 순으로나타났다. 이중 1 명에서나타난근육통, 관절통증은중대한약물유해반응이었으며, 시판전에나타나지않았던예상하지못한약물유해반응으로는관절통증 0.13%(4 명, 4 건 ), 피로, 무감각이각각 0.10%(3 명, 3 건 ), 감각이상, 가슴불편함, 식욕부진, 복부팽만, 간기능검사이상이각각 0.06%(2 명, 2 건 ), 실신, 전신통증, 근육경련, 통풍, 발기부전이각각 0.03%(1 명, 1 건 ) 으로나타났고, 중대하고예상하지못한약물유해반응으로관절통증이 1 건보고되었다. 재심사기간동안자발적으로보고된유해사례가 98 건이있었으며, 이중중대하고예상하지못한약물유해반응으로급성신부전이 2 건, 핍뇨, 혈소판감소증, 혈중크레아티닌증가가각각 1 건씩보고되었다. 7) 만 10 ~ 만 17 세의소아환자 < 기허가사항과동일 > 4. 일반적주의 1) 간질성폐질환 : 일부스타틴계열약물과관련하여특히장기투여시간질성폐질환과같은이례적인사례가보고된바있다. 발현되는양상으로는호흡곤란, 가래가없는기침및일반적인건강의악화 ( 피로, 체중감소및발열 ) 가포함될수있다. 환자가간질성폐질환으로의발전이의심될경우에는스타틴약물치료를중단하여야한다. 2) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5. 상호작용 1) ~ 5) < 기허가사항과동일 > 6) 상호작용시험에근거할때디곡신, 페노피브레이트과임상적으로유의한상호작용은없다. < 삭제 > 겜피브로질, 다른피브레이트, 니아신의지질저해용량 (1g/day 이상 ) 과 HMG-CoA 환원효소저해제와병용투여시근병증의위험을증가시킬수있는데이는아마도이약물들이아마도단독투여시에근병증을야기할수있기때문이다. 7) ~ 9) < 기허가사항과동일 > 6. ~ 9. < 기허가사항과동일 > 71

76 제 54 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 수바스틴정 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 2 ( 주 ) 대웅제약 대웅로수바스타틴칼슘정5밀리그램 제조 3 ( 주 ) 대웅제약 대웅로수바스타틴칼슘정10밀리그램 제조 4 ( 주 ) 대웅제약 대웅로수바스타틴칼슘정20밀리그램 제조 5 ( 주 ) 동구바이오제약 로스바탄정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 6 ( 주 ) 드림파마 로레스토정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 7 ( 주 ) 드림파마 로레스토정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 8 ( 주 ) 드림파마 로레스토정20mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 9 ( 주 ) 메디카코리아 로수테롤정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 10 ( 주 ) 바이넥스 로수넥스정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 11 ( 주 ) 바이넥스 로수넥스정20mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 12 ( 주 ) 비씨월드제약 스타로바정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 13 ( 주 ) 서울제약 크레스틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 14 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠지로수바스타틴정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 15 ( 주 ) 엘지생명과학 엘로수바정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 16 ( 주 ) 엘지생명과학 엘로수바정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 17 ( 주 ) 엘지생명과학 엘로수바정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 18 ( 주 ) 유영제약 유로스토정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 19 ( 주 ) 유유제약 유로스틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 20 ( 주 ) 유한양행 모노로바정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 21 ( 주 ) 유한양행 모노로바정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 22 ( 주 ) 유한양행 모노로바정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 23 ( 주 ) 일화 레스타정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 24 ( 주 ) 종근당 로수로드정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 25 ( 주 ) 종근당 로수로드정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 26 ( 주 ) 종근당 로수로드정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 27 ( 주 ) 태준제약 로수덱스정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 28 ( 주 ) 태준제약 로수덱스정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 29 ( 주 ) 태평양제약 로리피드정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 30 ( 주 ) 태평양제약 로리피드정20mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 31 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스로수바스타틴칼슘정5mg 제조 32 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스로수바스타틴칼슘정10mg 제조 33 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스로수바스타틴칼슘정20mg 제조 72

77 연번 업체명 제품명 비고 34 ( 주 ) 파마킹 로저스틴정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 35 ( 주 ) 파마킹 로저스틴정20mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 36 ( 주 ) 한독 로수바스타퀄정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 37 ( 주 ) 한독 로수바스타퀄정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 38 ( 주 ) 휴온스 로스톤정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 39 ( 주 ) 휴온스 로스톤정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 40 ( 주 ) 휴온스 로스톤정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 41 경동제약 ( 주 ) 로트로반정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 42 경동제약 ( 주 ) 로트로반정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 43 광동제약 ( 주 ) 로수리딘정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 44 광동제약 ( 주 ) 로수리딘정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 45 국제약품공업 ( 주 ) 크레로바정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 46 근화제약 ( 주 ) 로수토정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 47 근화제약 ( 주 ) 로수토정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 48 근화제약 ( 주 ) 로수토정20밀리그람 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 49 대원제약 ( 주 ) 크로우정5mg( 로수바스타틴칼슘염 ) 제조 50 대원제약 ( 주 ) 크로우정10mg( 로수바스타틴칼슘염 ) 제조 51 대원제약 ( 주 ) 크로우정20mg( 로수바스타틴칼슘염 ) 제조 52 대한약품공업 ( 주 ) 클레스틴정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 53 대한약품공업 ( 주 ) 클레스틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 54 대한약품공업 ( 주 ) 클레스틴정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 55 대화제약 ( 주 ) 탑스타틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 56 대화제약 ( 주 ) 탑스타틴정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 57 동광제약 ( 주 ) 동광로수바스타틴칼슘정10mg 제조 58 동광제약 ( 주 ) 동광로수바스타틴칼슘정20mg 제조 59 동국제약 ( 주 ) 로수탄정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 60 동아에스티 ( 주 ) 크레스논정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 61 동아에스티 ( 주 ) 크레스논정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 62 동아에스티 ( 주 ) 크레스논정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 63 명문제약 ( 주 ) 명문로수바스타틴칼슘정5밀리그램 제조 64 명문제약 ( 주 ) 명문로수바스타틴칼슘정10밀리그램 제조 65 명문제약 ( 주 ) 명문로수바스타틴칼슘정20밀리그램 제조 66 명인제약 ( 주 ) 올스타틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 67 보령제약 ( 주 ) 크레산트정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 68 보령제약 ( 주 ) 크레산트정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 73

78 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 69 보령제약 ( 주 ) 크레산트정20mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 70 삼아제약 ( 주 ) 크레로슈정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 71 삼아제약 ( 주 ) 크레로슈정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 72 삼아제약 ( 주 ) 크레로슈정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 73 삼일제약 ( 주 ) 로비탄정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 74 삼일제약 ( 주 ) 로비탄정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 75 삼일제약 ( 주 ) 로비탄정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 76 삼진제약 ( 주 ) 뉴스타틴알정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 77 삼진제약 ( 주 ) 뉴스타틴알정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 78 삼진제약 ( 주 ) 뉴스타틴알정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 79 삼천당제약 ( 주 ) 로수틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 80 삼천당제약 ( 주 ) 로수틴정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 81 신일제약 ( 주 ) 하이엘정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 82 신일제약 ( 주 ) 하이엘정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 83 신풍제약 ( 주 ) 콜로스타정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 84 신풍제약 ( 주 ) 콜로스타정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 85 신풍제약 ( 주 ) 콜로스타정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 86 씨제이제일제당 ( 주 ) 비바코정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 수입 87 씨제이제일제당 ( 주 ) 비바코정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 수입 88 씨제이제일제당 ( 주 ) 비바코정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 수입 89 아주약품 ( 주 ) 로스틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 90 안국약품 ( 주 ) 슈스타정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 91 안국약품 ( 주 ) 슈스타정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 92 안국약품 ( 주 ) 슈스타정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 93 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스로틴정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 94 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스로틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 95 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스로틴정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 96 영진약품공업 ( 주 ) 크레아진정5mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 97 영진약품공업 ( 주 ) 크레아진정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 98 영진약품공업 ( 주 ) 크레아진정20mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 99 우리들제약 ( 주 ) 크바스틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 100 우리들제약 ( 주 ) 크바스틴정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 101 위더스제약 ( 주 ) 로수브이정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 102 유니메드제약 ( 주 ) 크레토정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 103 일동제약 ( 주 ) 로베틴정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 74

79 연번 업체명 제품명 비고 104 일동제약 ( 주 ) 로베틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 105 일동제약 ( 주 ) 로베틴정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 106 일성신약 ( 주 ) 크로스타정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 107 일성신약 ( 주 ) 크로스타정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 108 일성신약 ( 주 ) 크로스타정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 109 일양약품 ( 주 ) 크레고정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 110 일양약품 ( 주 ) 크레고정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 111 진양제약 ( 주 ) 로수바틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 112 진양제약 ( 주 ) 로수바틴정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 113 코오롱제약 ( 주 ) 로슈타정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 114 코오롱제약 ( 주 ) 로슈타정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 115 콜마파마 ( 주 ) 크로바틴정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 116 한국아스트라제네카 ( 주 ) 크레스토정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 수입 117 한국아스트라제네카 ( 주 ) 크레스토정10밀리그람 ( 로수바스타틴칼슘 ) 수입 118 한국아스트라제네카 ( 주 ) 크레스토정20밀리그람 ( 로수바스타틴칼슘 ) 수입 119 한국웨일즈제약 ( 주 ) 로슈틴정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 120 한국유나이티드제약 ( 주 ) 로바스타정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 121 한국프라임제약 ( 주 ) 로수바정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 122 한국휴텍스제약 ( 주 ) 크레스바정10mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 123 한국휴텍스제약 ( 주 ) 크레스바정20mg( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 124 한림제약 ( 주 ) 크레첵정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘염 ) 제조 125 한림제약 ( 주 ) 크레첵정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 126 한림제약 ( 주 ) 크레첵정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 127 한미약품 ( 주 ) 수바스트정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 128 한미약품 ( 주 ) 수바스트정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 129 한미약품 ( 주 ) 수바스트정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 130 한올바이오파마 ( 주 ) 한올로수바스타틴칼슘정10밀리그램 제조 131 현대약품 ( 주 ) 콜레리스정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 132 현대약품 ( 주 ) 콜레리스정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 133 환인제약 ( 주 ) 로바스로정5밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 134 환인제약 ( 주 ) 로바스로정10밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 135 환인제약 ( 주 ) 로바스로정20밀리그램 ( 로수바스타틴칼슘 ) 제조 75

80 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 두타스테리드단일제 ( 경구 ) (Dutasteride) 분류번호 [02590] 기타의비뇨생식기관및항문용약 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 글락소스미스클라인사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경처리결과 ( 의약품관리총괄과-4308호, ) 조치내용 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 기허가사항 4. 이상반응 1) < 생략 > 2) 임상시험에서나타난이상반응 1 < 생략 > 2 남성형탈모임상시험에서두타스테리드단독투여시나타난이상반응 두가지의 6개월임상시험에서이약의남성형탈모치료에대해연구되었다.; 위약대 조 3상임상시험및 2상임상시험에서이약혹은위약을각각 6개월간투여하였을때, 1% 이상의빈도로나타난이상반응중이약과관련가능성이있다고보고된이상반응 을표에나타내었다. 위약대조 3상임상시험에서투여 6개월동안나타난이상반응의빈도 이상반응 위약 (n=75) 이약 0.5mg(n=73) 생식기계성기능장애 2.7% 4.1% 소화기계구역소화불량 1.3% 0.0% 1.4% 1.4% 감각기계안자극 0.0% 1.4% 전신 체중감소피로 0.0% 1.3% 1.4% 1.4% 위약대조 2상임상시험에서투여 6개월동안나타난이상반응의빈도 위약 (n=64) 이약 0.5mg(n=68) 두통 3% 6% 위장관불쾌감및통증 0% 3% 76

81 기허가사항 3) ~ 4) < 생략 > 5) 국내시판후조사 1 국내에서재심사를위하여 6년동안양성전립선비대증환자 3,870명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 3.8%(146 명 /3,870명, 198건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 3.4%(131명 /3,870명, 171건 ) 로발기부전 1.9%(72명 /3,870명, 75건 ), 성욕감소 1.3%(49명 /3,870명, 49건 ), 사정장애 0.8%(29명 /3,870명, 29건 ), 소화불량 0.1%(5명 /3,870명, 5건 ), 여성형유방 0.1%(5명 /3,870명, 5건 ), 불면증 0.1%(2명 /3,870 명, 2건 ), 복통, 설사, 명치불편, 알레르기, 열, 비충혈각 0.03%(1명 /3,870명, 1건 ) 이보고되었다. 중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 0.1%(5명 /3,870명, 5건 ) 로혈전성뇌졸중, 폐암, 폐색전증, 폐렴, 설사가보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 0.5%(20명 /3,870명, 28건 ) 로구강건조증 3건, 변비, 복통, 불면증, 설사각 2건, 경련, 구안면이상운동, 구토, 대장용종, 명치불편, 무력증, 비충혈, 심부정맥혈전증, 열, 오한, 위식도역류, 치질, 통증, 폐렴, 폐색전증, 폐암, 혈전성뇌졸중각 1건이보고되었으며이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응의발현율은 0.16%(6명 /3,870명, 7건 ) 로불면증 2건, 비충혈, 복통, 설사, 명치불편, 열각 1건이보고되었다. 2 국내에서재심사를위하여실시한시판후사용성적조사에서 2년이상이약을투약한장기사용자 76명을대상으로하위그룹분석을실시한결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 7.89%(6명 /76명, 10건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 5.3%(4명 /76명, 5건 ) 로성욕감소 2건, 발기부전, 소화불량, 사정장애각 1건이보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이폐색전증, 폐렴각 1건이보고되었으며, 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이폐색전증, 구안면이상운동, 구강건조증, 폐렴각 1건이보고되었다. < 신설 > 5. ~ 13. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 변경사항 4. 이상반응 1) < 기허가사항과동일 > 2) 임상시험에서나타난이상반응 1 < 기허가사항과동일 > 2 남성형탈모임상시험에서두타스테리드단독투여시나타난이상반응두가지의 6 개월임상시험에서이약의남성형탈모치료에대해연구되었다.; 위약대조 3 상임상시험및 2 상임상시험에서이약혹은위약을각각 6 개월간투여하였을때, 1% 이상의빈도로나타난이상반응중이약과관련가능성이있다고보고된이상반응을표에나타내었다. 77

82 제 54 호의약품안전성정보 이상반응 위약대조 3상임상시험에서투여 6개월동안나타난이상반응의빈도위약 (n=75) 이약 0.5mg(n=73) 생식기계 성기능장애 2.7% 4.1% 소화기계오심소화불량 1.3% 0.0% 1.4% 1.4% 감각기계 안자극 0.0% 1.4% 전신 체중감소피로 0.0% 1.3% 1.4% 1.4% 위약대조 2상임상시험에서투여 6개월동안나타난이상반응의빈도 위약 (n=64) 이약 0.5mg(n=68) 두통 3% 6% 위장관불쾌감및통증 0% 3% 변경사항 3) ~ 4) < 생략 > 5) 국내시판후조사 1 국내에서재심사를위하여 6 년 ( ~ ) 동안양성전립선비대증환자 3,870 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, - 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 3.8%(146 명 /3,870 명, 198 건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 3.4%(131 명 /3,870 명, 171 건 ) 로발기부전 1.9%(72 명 /3,870 명, 75 건 ), 성욕감소 1.3%(49 명 /3,870 명, 49 건 ), 사정장애 0.8%(29 명 /3,870 명, 29 건 ), 소화불량 0.1%(5 명 /3,870 명, 5 건 ), 여성형유방 0.1%(5 명 /3,870 명, 5 건 ), 불면증 0.1%(2 명 /3,870 명, 2 건 ), 복통, 설사, 명치불편, 알레르기, 열, 비충혈각 0.03%(1 명 /3,870 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대한유해사례발현율은인과관계와상관없이 0.1%(5 명 /3,870 명, 5 건 ) 로혈전성뇌졸중, 폐암, 폐색전증, 폐렴, 설사가보고되었다. 예상하지못한유해사례발현율은인과관계와상관없이 0.5%(20 명 /3,870 명, 28 건 ) 로구강건조증 3 건, 변비, 복통, 불면증, 설사각 2 건, 경련, 구안면이상운동, 구토, 대장용종, 명치불편, 무력증, 비충혈, 심부정맥혈전증, 열, 오한, 위식도역류, 치질, 통증, 폐렴, 폐색전증, 폐암, 혈전성뇌졸중각 1 건이보고되었으며이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응의발현율은 0.16%(6 명 /3,870 명, 7 건 ) 로불면증 2 건, 비충혈, 복통, 설사, 명치불편, 열각 1 건이보고되었다. < 삭제 > 2 년이상이약을투약한장기사용자 76 명을대상으로하위그룹분석을실시한결과, 유해사례발현율은인과관계와상관없이 7.89%(6 명 /76 명, 10 건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 5.3%(4 명 /76 명, 5 건 ) 로성욕감소 2 건, 발기부전, 소화불량, 사정장애각 1 건이보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이폐색전증, 폐렴각 1 건이보고되었으며, 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이폐색전증, 구안면이상운동, 구강건조증, 폐렴각 1 건이보고되었다. 2 국내에서재심사를위하여 4 년 ( ~ ) 동안남성형탈모치료를위해이약을투여받은성인남성 (18-41 세 ) 712 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과 78

83 변경사항 - 유해사례발현율은인과관계와상관없이 15.4%(110/712 명, 138 건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 9.3%(66/712 명, 80 건 ) 로성욕감소 9 건, 소화불량 8 건, 발기부전 7 건, 피로및 SGPT 증가각 5 건, 발진, 성기능이상각 4 건등의순으로보고되었다. 중대한유해사례발현율은인과관계와상관없이 0.6%(4/712 명, 5 건 ) 로인두염 2 건, 충수돌기염, 골절, 바이러스감염각 1 건이보고되었으나, 중대한약물유해반응에해당되지는않았다. 예상하지못한유해사례발현율은인과관계와상관없이 8.1%(58/712 명, 69 건 ) 로인두염 6 건, SGPT 증가 5 건, 여드름, 진균피부염각 4 건, 지루, 피부질환, SGOT 증가각 3 건, 모낭염, 습진, 충수돌기염, 지방간, 가슴통증, 두근거림각 2 건, 사마귀, 접촉성피부염, 피부건성, 소화궤양, 위염, 위장염, 졸림, 빌리루빈혈증, 상기도감염, 골절, 상세불명의찰과상, 수술적중재, 찢긴상처, 고요산혈증, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 골격통, 족저근막염, 바이러스감염, 세균감염, 자색반, 코피, 안검염, 양성후두신생물, 신결석, 미각도착증, 모세혈관확장증각 1 건순으로보고되었으며이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 3.5%(25/712 명, 29 건 ) 로 SGPT 증가 5 건, SGOT 증가 3 건, 여드름, 피부질환, 모낭염, 두근거림각 2 건, 진균피부염, 지루, 사마귀, 졸림, 빌리루빈혈증, 인두염, 수술적중재, 고중성지방혈증, 체중증가, 감각이상, 테스토스테론감소, 코피, 미각도착증각 1 건순으로보고되었다. 3 이약에대한국내재심사유해사례와자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부와부속기관장애 : 여드름, 피부건성시각장애 : 시각이상간및담도계질환 : 지방간대사및영양질환 : 갈증비뇨기계질환 : 소변이상, 혈뇨생식기능장애 ( 남성 ): 정액이상신생물 : 위암종 5. ~ 13. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 아보다트연질캡슐0.5밀리그람 ( 두타스테리드 ) 수입 2 ( 주 ) 동구바이오제약 동구두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 제조 3 ( 주 ) 유유제약 프로스연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 4 ( 주 ) 유한양행 아보테리드연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 5 ( 주 ) 종근당 두테스몰연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 79

84 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 6 근화제약 ( 주 ) 두타론연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 7 대원제약 ( 주 ) 대원두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 제조 8 동아에스티 ( 주 ) 동아두타스테리드연질캡슐0.5밀리그램 제조 9 신풍제약 ( 주 ) 아보피나연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 10 아주약품 ( 주 ) 아나딘캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 11 일양약품 ( 주 ) 아보스타연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 12 제이더블유중외신약 ( 주 ) 네오다트연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 13 코오롱제약 ( 주 ) 두바럽연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 14 한미약품 ( 주 ) 두테드연질캡슐0.5밀리그램 ( 두타스테리드 ) 제조 80

85 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02220] 진해거담제 정보구분의약품재심사 정보원한국다케다제약 처리결과 시클레소니드단일제 ( 흡입제 ) (Ciclesonide) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 - 정제 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 4) < 생략 > < 신설 > 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 국내시판후조사 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 865 명을대상으로실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 3.8%(33 명, 38 건 ) 으로보고되었고, 이중이약과인과관계가있는약물유해반응은 1.7%(15 명, 19 건 ) 이다. 보고된약물유해반응으로는기침 ( 흡입후 ) 및폐질환이 0.5%(4 명, 4 건 ) 로가장많았고그다음은천식악화 0.2%(2 명, 2 건 ), 구강건조, 연하곤란, 위창자질환, 전신쇠약, 피로, 두통, 미각이상, 기침, 목구멍자극이각각 0.1%(1 명, 1 건 ) 순으로나타났다. 이중시판전에나타나지않았던예상하지못한약물유해반응은폐질환 0.5%(4 명, 4 건 ), 천식악화 0.2%(2 명, 2 건 ), 연하곤란, 위창자질환, 전신쇠약, 피로, 기침, 목구멍자극이각각 0.1%(1 명, 1 건 ) 로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 81

86 제 54 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국다케다제약 ( 주 ) 알베스코흡입제80( 시클레소니드 ) 수입 2 한국다케다제약 ( 주 ) 알베스코흡입제160( 시클레소니드 ) 수입 82

87 개 요 안전성정보대상 타이제사이클린단일제 ( 주사 ) (Tigecycline) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품재심사 정보원한국화이자제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 4. 이상반응임상시험들이다양한조건에서실시되었으므로, 임상시험들에서관찰된이상반응비율을다른임상시험들에서의이상반응비율과직접비교할수없고실제에서관찰되는비율을반영하지못할것이다. 이약을투여받은 2,514 명의환자가참여한임상시험에서, 치료관련이상반응 (treatment-emergent adverse event) 으로이약투여군에서는 7%, 대조약투여군에서는 6% 의환자가투여를중단하였다. 아래표는 2% 이상에서보고된치료관련이상반응을나타낸것이다 ( 표 1). < 생략 > 1) 혈액및림프계흔하게 : 활성화부분트롬보플라스틴시간 (aptt) 지연, 프로트롬빈시간 (PT) 지연, 혈소판감소증때때로 : INR 증가 2) 면역계빈도알려지지않음 : 아나필락시스 / 아나필락시양반응 3) 대사및영양흔하게 : 빌리루빈혈증, BUN 증가, 저단백혈증, 저혈당증 변경사항 1) 임상시험들이다양한조건에서실시되었으므로, 임상시험들에서관찰된이상반응비율을다른임상시험들에서의이상반응비율과직접비교할수없고실제에서관찰되는비율을반영하지못할것이다. 이약을투여받은 2,514 명의환자가참여한임상시험에서, 치료관련이상반응 (treatment-emergent adverse event) 으로이약투여군에서는 7%, 대조약투여군에서는 6% 의환자가투여를중단하였다. 아래표는 2% 이상에서보고된치료관련이상반응을나타낸것이다 ( 표 1). < 기허가사항과동일 > (1) 혈액및림프계흔하게 : 활성화부분트롬보플라스틴시간 (aptt) 지연, 프로트롬빈시간 (PT) 지연, 혈소판감소증때때로 : INR 증가 (2) 면역계빈도알려지지않음 : 아나필락시스 / 아나필락시양반응 (3) 대사및영양흔하게 : 빌리루빈혈증, BUN 증가, 저단백혈증, 저혈당증 83

88 제 54 호의약품안전성정보 기허가사항 4) 신경계흔하게 : 어지럼증 5) 심혈관계흔하게 : 정맥염때때로 : 혈전정맥염 6) 호흡, 흉곽및종격동계흔하게 : 폐렴 7) 소화기계매우흔하게 : 오심, 구토, 설사흔하게 : 식욕부진, 복통, 소화불량때때로 : 급성췌장염 8) 간담도계흔하게 : 혈청 AST 상승, 혈청 ALT 상승 * 때때로 : 황달빈도알려지지않음 : 간담즙울체 9) 피부및피하조직흔하게 : 가려움증, 발진빈도알려지지않음 : 중증피부반응 ( 스티븐스 - 존슨증후군포함 ) 10) 전신질환및주사부위상태흔하게 : 두통, 치유이상, 주사부위반응때때로 : 주사부위염증, 주사부위통증, 주사부위반응, 주사부위부종, 주사부위정맥염 11) 검사흔하게 : 혈청아밀라아제상승 * AST/ALT 이상은대조약으로치료받은환자에비해이약으로치료받은환자들에서더욱자주보고되었으며, 치료중더욱자주발생하였다. 이약을투여받은환자들에서위에포함되지않은다음의약물관련이상반응들도드물게 (0.2% 이상 2% 미만 ) 보고되었다 : 1) 전신 : 패혈성쇽, 알러지반응, 오한 2) 심혈관계 : 서맥, 빈맥, 혈관확장 3) 소화기계 ; 구갈, 대변이상 4) 대사 / 영양 : 크레아티닌증가, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 5) 신경계 : 기면 변경사항 (4) 신경계흔하게 : 어지럼증 (5) 심혈관계흔하게 : 정맥염때때로 : 혈전정맥염 (6) 호흡, 흉곽및종격동계흔하게 : 폐렴 (7) 소화기계매우흔하게 : 오심, 구토, 설사흔하게 : 식욕부진, 복통, 소화불량때때로 : 급성췌장염 (8) 간담도계흔하게 : 혈청 AST 상승, 혈청 ALT 상승 * 때때로 : 황달빈도알려지지않음 : 간담즙울체 (9) 피부및피하조직흔하게 : 가려움증, 발진빈도알려지지않음 : 중증피부반응 ( 스티븐스 - 존슨증후군포함 ) (10) 전신질환및주사부위상태흔하게 : 두통, 치유이상, 주사부위반응때때로 : 주사부위염증, 주사부위통증, 주사부위반응, 주사부위부종, 주사부위정맥염 (11) 검사흔하게 : 혈청아밀라아제상승 * AST/ALT 이상은대조약으로치료받은환자에비해이약으로치료받은환자들에서더욱자주보고되었으며, 치료중더욱자주발생하였다. 이약을투여받은환자들에서위에포함되지않은다음의약물관련이상반응들도드물게 (0.2% 이상 2% 미만 ) 보고되었다 : (1) 전신 : 패혈성쇽, 알러지반응, 오한 (2) 심혈관계 : 서맥, 빈맥, 혈관확장 (3) 소화기계 ; 구갈, 대변이상 (4) 대사 / 영양 : 크레아티닌증가, 저칼슘혈증, 저나트륨혈증 (5) 신경계 : 기면 84

89 기허가사항 6) 특수감각 : 미각변화 7) 혈액및림프계 : 호산구증가증 변경사항 (6) 특수감각 : 미각변화 (7) 혈액및림프계 : 호산구증가증 2) 국내시판후조사 (1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안 738 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 33.20%(245/738 명, 총 496 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는오심 3.79%(28/738 명, 30 건 ), BUN 상승 3.66%(27/738 명, 27 건 ), ALP 증가 3.25%(24/738 명, 24 건 ), 혈청 AST 상승 3.12%(23/738 명, 23 건 ), 혈청 ALT 상승 2.85%(21/738 명, 21 건 ), 설사 2.57%(19/738 명, 19 건 ), 빈혈 2.30%(17/738 명, 18 건 ), 열 1.90%(14/738 명, 15 건 ), 혈소판감소증 1.63%(12/738 명, 15 건 ), 구토, 총빌리루빈농도증가각 1.49%(11/738 명, 11 건 ), 다발기관부전, 식욕부진, 악성신생물, 패혈증각 1.22%(9/738 명, 9 건 ), 고칼륨혈증 1.08%(8/738 명, 8 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 10.98%(81/738 명, 총 152 건 ) 로, BUN 상승, 오심각 2.44%(18/738 명, 18 건 ), 혈청 AST 상승 2.03%(15/738 명, 15 건 ), ALP 증가 1.90%(14/738 명, 14 건 ), 혈청 ALT 상승 1.63%(12/738 명, 12 건 ), 구토 0.95%(7/738 명, 7 건 ), 총빌리루빈농도증가 0.81%(6/738 명, 6 건 ), 열, 황달각 0.54%(4/738 명, 4 건 ), 빈혈, 혈소판감소증 0.41%(3/738 명, 4 건 ), 고칼륨혈증 0.41%(3/738 명, 3 건 ), 초고열증 0.27%(2/738 명, 4 건 ), 가려움증, 발진, 백혈구감소증, 빌리루빈혈증, 설사, 신기능이상, 크레아티닌증가각 0.27%(2/738 명, 2 건 ), 저혈압 0.14%(1/738 명, 3 건 ), 간기능장애, 객혈, 두드러기, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 복통, 산증, 서맥, 소화불량, 식욕부진, 영양실조, 오한, 욕창궤양, 위장장애, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증, 저칼 85

90 제 54 호의약품안전성정보 기허가사항 변경사항 슘혈증, 프로트롬빈시간 (PT) 지연, 핍뇨, 호중구감소증, 혼돈, INR 증가각 0.14%(1/738 명, 1 건 ) 이보고되었다. 또한중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 10.84%(80/738 명, 총 94 건 ) 로다발기관부전, 악성신생물각 1.22%(9/738 명, 9 건 ), 패혈증 1.08%(8/738 명, 8 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례발현율은 0.14%(1/738 명, 총 2 건 ) 으로, 총빌리루빈농도증가, 황달각 0.14%(1/738 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 18.29%(135/738 명, 총 196 건 ) 로보고되었으며, 열 1.90%(14/738 명, 15 건 ), 다발기관부전, 악성신생물각 1.22%(9/738 명, 9 건 ), 고칼륨혈증 1.08%(8/738 명, 8 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 2.30%(17/738 명, 총 29 건 ) 로열 0.54%(4/738 명, 4 건 ), 고칼륨혈증 0.41%(3/738 명, 3 건 ), 초고열증 0.27%(2/738 명, 4 건 ), 백혈구감소증, 신기능이상각 0.27%(2/738 명, 각 2 건 ), 저혈압 0.14%(1/738 명, 3 건 ), 객혈, 두드러기, 백혈구증가증, 범혈구감소증, 영양실조, 욕창궤양, 위장장애, 저칼륨혈증, 핍뇨, 호중구감소증, 혼돈각 0.14%(1/738 명, 각 1 건 ) 이보고되었다. (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같이나타났다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을 86

91 기허가사항 변경사항 의미하는것은아니다. 중추및말초신경계장애 : 경련 위장관계장애 : 위장관출혈 대사및영양질환 : 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저인산혈증, 저마그네슘혈증 호흡기계질환 : 객혈 전신적질환 : 열, 다발기관부전, 초고열증 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국화이자제약 ( 주 ) 타이가실주 ( 타이제사이클린 ) 수입 87

92 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 라니비주맙 ( 주사 ) (Ranibizumab) 분류번호 [04390] 기타의조직세포의치료및진단 정보구분의약품재심사 정보원한국노바티스 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 바이오의약품품질관리과 -161 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 국내시판후조사결과 (1) 국내에서 6 년동안 3995 명 ( 신생혈관성 ( 습성 ) 연령관련황반변성환자 3992 명 ( 중심성망막증, 망막하신생혈관막, 망막색소상피박리각 1 명포함 ), 망막중심정맥폐쇄성황반부종 (CRVO) 환자 1 명, 망막분지정맥폐쇄성황반부종 (BRVO) 환자 2 명 ) 을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 2.33%(93 명 /3995 명, 104 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.45%(58 명 /3995 명, 66 건 ) 로결막출혈 13 건, 안내이물감 8 건, 안구동통 7 건, 망막색소상피열공, 두통각 4 건, 망막출혈, 결막충혈, 안구충혈각 3 건, 유리체부유물, 각막미란, 시력흐림, 안압증가각 2 건, 유리체출혈, 안구불쾌감, 망막박리, 시력감소, 전방염증, 녹내장, 저안압, 허혈성시신경병증, 어지러움, 오심, 안구내염, 골수형성이상증후군, 두드러기각 1 건이보고되었다. 중대한유해사례는 0.18%(7 명 /3995 명, 11 건 ) 로망막출혈, 유리체출혈각 3 건, 망막박리 2 건, 망막색소상피열공, 녹내장, 골수형성이상증후군각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은 0.10%(4 명 /3995 명, 7 건 ) 로망막출혈 2 건, 망막색소상피열공, 유리체출혈, 망막박리, 녹내장, 골수형성이상증후군각 1 건이보고되었다. 예상하지못한유해사례발현율은 0.28%(11 명 /3995 명, 12 건 ) 로어지러움 3 건, 폐쇄각녹내장, 맥락막박리, 녹내장, 저안압, 허혈성시신경병증, 설사, 비인두염, 주사부위반응, 골수형성이상증후군각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발 88

93 항목기허가사항변경사항 현율은 0.10%(4 명 /3995 명, 5 건 ) 이었다. 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 0.03%(1 명, 2 건 ) 이며, 녹내장, 골수형성이상증후군각 1 건보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약품유해반응발현율은 0.03%(1 명, 2 건 ) 이며, 녹내장, 골수형성이상증후군각 1 건이었다. (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 시각장애 : 녹내장 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국노바티스 ( 주 ) 루센티스주 10 밀리그람 / 밀리리터제조 89

94 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02540] 피임제 정보구분의약품재심사 정보원바이엘코리아 처리결과 드로스피레논 에티닐에스트라디올 (EE- 베타덱스포접체 ) 복합제 ( 경구 ) (Drospirenone Ethinylestradiol Betadex Clathrate) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 10) < 생략 > < 신설 > 1) ~ 10) < 기허가사항과동일 > 11) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 764 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 8.12%(62/764 명 )[82 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 5.89%(45/764 명 )[53 건 ] 로질출혈 12 명 (1.57%, 12 건 ), 자궁출혈, 여드름각 6 명 (0.79%, 6 건 ), 유방통증, 두통, 상세불명의출혈각 3 명 (0.39%, 3 건 ) 등으로보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이상세불명의출혈 3 명 (0.39%, 3 건 ), 생식기포진 2 명 (0.26%, 2 건 ), 폐경증상, 원충감염, 요실금각 1 명 (0.13%, 1 건 ) 으로서, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은상세불명의출혈 3 명이었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. - 피부와부속기관장애 : 피부건성, 피부탈락 - 생식기능장애 ( 여성 ) : 자궁내막증, 유방경화 90

95 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 야즈정수입 91

96 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02540] 피임제 정보구분의약품재심사 정보원바이엘코리아 처리결과 드로스피레논 에티닐에스트라디올복합제 ( 경구 ) (Drospirenone Ethinylestradiol) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 8) < 생략 > < 신설 > 기허가사항 5. 일반적주의 1) ~ 4) < 생략 > 5) 경구피임제의투여와심근경색, 심재정맥혈전증및폐동맥색전증과같은동맥, 정맥혈전성및혈전색전성질환과뇌혈관사고의위험성증가와의관계를나타내는역학조사보고가있다. 이러한질환은드물게나타난다. 경구피임제를복용할경우가복용하지않는경우에비해정맥성혈전증및혈전색전증의위험이증가하며특히경구피임제를복용한처음 1 년간위험성이가장큰것으로나타났다. 이위험성은주로처음 3 개월간경구피임제를처음으로복용하거나 4 주이상의휴약기간이후재복용할때나타난다. 정맥성혈전색전증의 1-2% 정도는생명을위협하거나치명적인결과를초래할수있다. 낮은에스트로겐용량 (50 μg미만의에치닐에스트라디올 ) 을복용하는환자에서의전반적인정맥성혈전색전증의위험성은경구피임제를복용하지않는임신하지않은환자들에비해 2-3 배높으나, 임신및출산연관성정맥성혈전색전증의위험성보다낮게유지된다. < 이하생략 > 6) ~ 10) < 생략 > 11) 복합경구피임약이말초인슐린저항성및내당력에영향을줄수있기는하나저용량 ( 에치닐에스트라디올이 0.05mg 미만 ) 복합경구피임약의복용시당뇨병의치료요법을변경할필요에대한근거는없다. 그러나복합경구피임약을투여받는당뇨병여성은주의깊게관찰되어야한다. 92

97 12) ~ 26) < 생략 > 27) 혈전색전증및심혈관계질환과관련하여동맥혹은정맥혈전색전증이발생할경우이약의복용을중단한다. 드로스피레논과에치닐에스트라디올 0.03mg 을함유한경구피임제에대한최근의정보에근거할때, 드로스피레논함유경구피임제는레보노르게스트렐또는다른프로게스틴함유경구피임제보다정맥혈전색전증 (VTE) 의위험성이더큰것으로보인다. 정맥혈전색전증의위험성을비교한역학연구에따르면위험성증가범위는 ʻ 증가하지않음 ʼ ~ ʻ3 배증가 ʼ 로보고되었다. 야즈정으로처음경구피임제복용을시작하려고하거나, 드로스피레논을함유하지않은피임제에서드로스피레논을함유한이약으로변경하려는여성은복용을시작하기전에, 개인별정맥혈전색전증의위험도를감안하여드로스피레논함유경구피임제의위험성과유익성을고려하여야한다. 정맥혈전색전증의알려진위험요소는경구피임제의금기사항들외에흡연, 비만및정맥혈전색전증가족력을포함한다. 여러연구에서레보노르게스트렐을포함한다른경구피임제와야스민 ( 에치닐에스트라디올 0.03mg 및드로스피레논 3mg 함유 ) 정복용자간정맥혈전색전증의위험성을비교한결과는다음과같다. 허가당국에의해수행되거나수행할것이요청된연구를다음표 1 에요약하였다. 기허가사항 표 1. 다른프로게스틴함유경구피임제복용자에대한현재야스민복용자의정맥혈전색전증위험비 (Hazard Ratios) 추정 역학연구 ( 저자, 출판연도 ) 연구집단 I3 Ingenix (Seeger, 2007) 최초복용자 a 포함복용시작피험자 EURAS (Dinger 207) 최초복용자 a 포함복용시작피험자 FDA- 지원연구 (2011) 최초복용자 a 모든복용자 ( 즉, 복합호르몬피임제복용시작및지속복용피험자 ) < 이하생략 > 대조약 ( 모두 EE 0.04mg 이하저용량복합경구피임제 ) 위험비 (Hazard Ratio, HR) (95% CI) 연구기간동안미국에서가용한모든 HR: 0.9 복합경구피임제 b ( ) 연구기간동안유럽에서가용한모든 HR : 0.9 복합경구피임제 c ( ) HR : 1.0 레보노르게스트렐 / 에치닐에스트라디올 ( ) 연구기간동안가용한기타복합경구 HR : 1.8 피임제 d ( ) 레보노르게스트렐 / 에치닐에스트라디올 0.03mg HR : 1.6 ( ) 연구기간동안가용한기타복합경구 HR : 1.7 피임제 d ( ) 레보노르게스트렐 / 에치닐에스트라디올 0.03mg HR : 1.5 ( ) 6. 상호작용 1) ~ 3) < 생략 > 4) 에치닐에스트라디올함유제제및에치닐에스트라디올의혈중농도감소를초래할수있 93

98 제 54 호의약품안전성정보 기허가사항 는성분과병용하는동안에는, 이약복용에추가로비호르몬적인보조의피임방법 ( 콘돔및살정제 ) 을사용하도록권장한다. 이러한성분을장기사용하는경우, 경구용복합피임약을 1 차피임방법으로고려해서는안된다. 5) 에치닐에스트라디올의혈중농도감소를초래할수있는성분의투여중단후, 최소한 7 일간은비호르몬적인보조의피임방법이권장된다. 간미소체효소를유도하여에치닐에스트라디올의혈중농도감소를초래하는성분의투여중단후에는, 28 일동안의보조방법이권장된다. 용량, 투여기간및유도물질의제거율에따라서, 효소유도가완전히가라앉을때까지몇주가소요될수있다. 보조의피임방법이경구복합피임약을복용하는기간이상사용되는경우에는일반적인휴약기없이다음경구복합피임약이복용되어야한다. 6) ~ 9) < 생략 > 7. ~ 10. < 생략 > 11. 기타동물시험에서드로스피레논과에치닐에스트라디올의유일한효과는알려진약물학적효과와관련된것들이었다. 특별히생식독성시험에서실험동물에서배태자독성을보였고이는종특이적인것으로밝혀졌다. 이약으로인해복용하게되는드로스피레논의용량이상의용량으로시험한결과, 랫트태자에서성기관분화에변화가유발되었으나원숭이태자에서는유발되지않았다. 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 변경사항 4. 이상반응 1) ~ 8) < 기허가사항과동일 > 9) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 742 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 6.20%(46/742 명 )[50 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 5.26% (39/742 명 )[42 건 ] 로 ʻ 질출혈 ʼ, ʻ 체중증가 ʼ 각 0.94%(7 명 /7 건 ), ʻ 소화불량 ʼ 0.54%(4 명 /4 건 ), ʻ 여드름 ʼ 0.27%(2 명 /2 건 ) 등으로보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이 ʻ 골반염 ʼ 0.13%(1/742 명 )[1 건 ] 이었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. - 피부와부속기관장애 : 피부염 - 생식기능장애 ( 여성 ) : 월경과다, 유방경화 5. 일반적주의 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 경구피임제의투여와심근경색, 심재정맥혈전증및폐동맥색전증과같은동맥, 정맥혈전성및혈전색전성질환과뇌혈관사고의위험성증가와의관계를나타내는역학조사보고가있다. 이러한질환은드물게나타난다. 94

99 변경사항 경구피임제를복용할경우가복용하지않는경우에비해정맥성혈전증및혈전색전증의위험이증가하며특히경구피임제를복용한처음 1 년간위험성이가장큰것으로나타났다. 이위험성은주로처음 3 개월간경구피임제를처음으로복용하거나 4 주이상의휴약기간이후재복용할때나타난다. 정맥성혈전색전증의 1-2% 정도는생명을위협하거나치명적인결과를초래할수있다. 낮은에스트로겐용량 (50 μg미만의에티닐에스트라디올 ) 을복용하는환자에서의전반적인정맥성혈전색전증의위험성은경구피임제를복용하지않는임신하지않은환자들에비해 2-3 배높으나, 임신및출산연관성정맥성혈전색전증의위험성보다낮게유지된다. < 이하기허가사항과동일 > 6) ~ 10) < 기허가사항과동일 > 11) 복합경구피임약이말초인슐린저항성및내당력에영향을줄수있기는하나저용량 ( 에티닐에스트라디올이 0.05mg 미만 ) 복합경구피임약의복용시당뇨병의치료요법을변경할필요에대한근거는없다. 그러나복합경구피임약을투여받는당뇨병여성은주의깊게관찰되어야한다. 12) ~ 26) < 기허가사항과동일 > 27) 혈전색전증및심혈관계질환과관련하여동맥혹은정맥혈전색전증이발생할경우이약의복용을중단한다. 드로스피레논과에티닐에스트라디올 0.03mg 을함유한경구피임제에대한최근의정보에근거할때, 드로스피레논함유경구피임제는레보노르게스트렐또는다른프로게스틴함유경구피임제보다정맥혈전색전증 (VTE) 의위험성이더큰것으로보인다. 정맥혈전색전증의위험성을비교한역학연구에따르면위험성증가범위는 ʻ 증가하지않음 ʼ ~ ʻ3 배증가 ʼ 로보고되었다. 야즈정으로처음경구피임제복용을시작하려고하거나, 드로스피레논을함유하지않은피임제에서드로스피레논을함유한이약으로변경하려는여성은복용을시작하기전에, 개인별정맥혈전색전증의위험도를감안하여드로스피레논함유경구피임제의위험성과유익성을고려하여야한다. 정맥혈전색전증의알려진위험요소는경구피임제의금기사항들외에흡연, 비만및정맥혈전색전증가족력을포함한다. 여러연구에서레보노르게스트렐을포함한다른경구피임제와야스민 ( 에티닐에스트라디올 0.03mg 및드로스피레논 3mg 함유 ) 정복용자간정맥혈전색전증의위험성을비교한결과는다음과같다. 허가당국에의해수행되거나수행할것이요청된연구를다음표 1 에요약하였다. 표 1. 다른프로게스틴함유경구피임제복용자에대한현재야스민복용자의정맥혈전색전증위험비 (Hazard Ratios) 추정 역학연구 ( 저자, 출판연도 ) 연구집단 I3 Ingenix (Seeger, 2007) 최초복용자 a 포함복용시작피험자 EURAS (Dinger 207) 최초복용자 a 포함복용시작피험자 대조약 ( 모두 EE 0.04mg 이하저용량복합경구피임제 ) 위험비 (Hazard Ratio, HR) (95% CI) 연구기간동안미국에서가용한모 HR: 0.9 든복합경구피임제 b ( ) HR : 0.9 연구기간동안유럽에서가용한모 든복합경구피임제 c ( ) 레보노르게스트렐 / 에티닐에스트라디올 HR :

100 제 54 호의약품안전성정보 FDA- 지원연구 (2011) 최초복용자 a 모든복용자 ( 즉, 복합호르몬피임제복용시작및지속복용피험자 ) ( ) 연구기간동안가용한기타복합경구피임제 d HR : 1.8 ( ) 레보노르게스트렐 / 에티닐에스트라디올 0.03mg HR : 1.6 ( ) 연구기간동안가용한기타복합경 HR : 1.7 구피임제 d ( ) 레보노르게스트렐 / 에티닐에스트라디올 0.03mg HR : 1.5 ( ) < 이하기허가사항과동일 > 변경사항 6. 상호작용 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 에티닐에스트라디올함유제제및에티닐에스트라디올의혈중농도감소를초래할수있는성분과병용하는동안에는, 이약복용에추가로비호르몬적인보조의피임방법 ( 콘돔및살정제 ) 을사용하도록권장한다. 이러한성분을장기사용하는경우, 경구용복합피임약을 1 차피임방법으로고려해서는안된다. 5) 에티닐에스트라디올의혈중농도감소를초래할수있는성분의투여중단후, 최소한 7 일간은비호르몬적인보조의피임방법이권장된다. 간미소체효소를유도하여에티닐에스트라디올의혈중농도감소를초래하는성분의투여중단후에는, 28 일동안의보조방법이권장된다. 용량, 투여기간및유도물질의제거율에따라서, 효소유도가완전히가라앉을때까지몇주가소요될수있다. 보조의피임방법이경구복합피임약을복용하는기간이상사용되는경우에는일반적인휴약기없이다음경구복합피임약이복용되어야한다. 6) ~ 9) < 기허가사항과동일 > 7. ~ 10. < 기허가사항과동일 > 11. 기타동물시험에서드로스피레논과에티닐에스트라디올의유일한효과는알려진약물학적효과와관련된것들이었다. 특별히생식독성시험에서실험동물에서배태자독성을보였고이는종특이적인것으로밝혀졌다. 이약으로인해복용하게되는드로스피레논의용량이상의용량으로시험한결과, 랫트태자에서성기관분화에변화가유발되었으나원숭이태자에서는유발되지않았다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 야스민정수입 96

101 개 요 안전성정보대상 라모세트론염산염단일제 ( 경구 ) (Ramosetron Hydrochloride) 분류번호 [02390] 기타의소화기관용약 정보구분의약품재심사 정보원한국아스텔라스제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 2. 이상반응 1) ~ 2) < 생략 > < 신설 > 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 3) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 4 년동안 696 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 5.6%(39/696 명 )[45 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 3.2%(22/696 명 )[23 건 ] 로 ʻ 변비 ʼ 2.2%(15/696 명 ) [15 건 ], ʻ 된변 ʼ 0.9%(6/696 명 )[6 건 ], ʻ 딸꾹질 ʼ, ʻ 가슴불편함 ʼ 이각각 0.1%(1/696 명 )[1 건 ] 로보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이 1.0%(7/696 명 )[8 건 ] 로 ʻ 대장협착 ʼ, ʻ 변비 ʼ, ʻ 폐렴 ʼ, ʻ 폐질환 ʼ, ʻAST 증가 ʼ, ʻ 악화된악성신생물 ʼ, ʻ 혈중크레아티닌증가 ʼ, ʻ 가스성복부팽만 ʼ 이각각 0.1%(1 명, 1 건 ) 로나타났고, 이중중대한약물유해반응은 ʻ 변비 ʼ 0.1% (1 명, 1 건 ) 로보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이 ʻ 가슴쓰림 ʼ, ʻ 대장협착 ʼ, ʻ 딸꾹질 ʼ, ʻ 비염 ʼ, ʻ 폐렴 ʼ, ʻ 폐질환 ʼ 등각각 0.1%(1/696 명 )[1 건 ] 이보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은 ʻ 딸꾹질 ʼ 0.1%(1 명 /696 명 )[1 건 ] 로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 97

102 제 54 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 이리보정2.5마이크로그램 ( 라모세트론염산염 ) 수입 2 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 이리보정5마이크로그램 ( 라모세트론염산염 ) 수입 98

103 개 요 안전성정보대상 퍼플루트렌단일제 ( 주사 ) (Perflutren) 분류번호 [07290] 기타의진단용약 정보구분의약품재심사 정보원 부경에스엠 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 4) < 생략 > 5) 시판후조사에서나타난이상반응일반적인진료지침에따라동제제를투여받은전향적, 다기관, 공개임상시험에등록된 1,053 명환자를대상으로동제제투여후 30 분동안심박동, 호흡률, 맥박산소측정을모니터링하였다. 이때사망또는중대한이상반응이보고되지않았으며, 이는동제제를권고대로사용하였을때이러한반응들이 0.3% 이상비율로나타날가능성은낮다는것을의미한다. 다음의이상반응이퍼플루트렌함유미소구체의시판후사용기간동안확인되었다. 이러한반응들은불분명한환자군크기에서자발적으로보고되기때문에, 빈도를확실히예측하거나약물노출과의인과관계를확립하는것이항상가능하지는않다. 치명적인심폐및아나필락시양반응, 다른중대하지만치명적이지않은이상반응이드물게보고되었다. 이러한반응들은일반적으로동제제투여 30 분이내에발생하였다. 이러한심각한반응들은불안정한심폐상태 ( 급성심근경색, 급성관상동맥증후군, 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 시판후조사에서나타난이상반응 1 일반적인진료지침에따라동제제를투여받은전향적, 다기관, 공개임상시험에등록된 1,053 명환자를대상으로동제제투여후 30 분동안심박동, 호흡률, 맥박산소측정을모니터링하였다. 이때사망또는중대한이상반응이보고되지않았으며, 이는동제제를권고대로사용하였을때이러한반응들이 0.3% 이상비율로나타날가능성은낮다는것을의미한다. 다음의이상반응이퍼플루트렌함유미소구체의시판후사용기간동안확인되었다. 이러한반응들은불분명한환자군크기에서자발적으로보고되기때문에, 빈도를확실히예측하거나약물노출과의인과관계를확립하는것이항상가능하지는않다. 치명적인심폐및아나필락시양반응, 다른중대하지만치명적이지않은이상반응이드물게보고되었다. 이러한반응들은일반적으로동제제투여 30 분이내에발생하였다. 이러한심각한반응들은불안정한심폐상태 ( 급성심근경색, 급성관상동맥 99

104 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 악화된또는불안정울혈성심부전또는심각한심실부정맥 ) 에있는환자들에게서증가될수있다. 보고된이상반응은다음을포함한다. 심폐관련 : 치명적인심장또는폐기능정지, 쇼크, 실신, 증상이있는부정맥 ( 심방세동, 빈맥, 서맥, 심실위빠른맥, 심실세동, 심실빈맥 ), 고혈압, 저혈압, 호흡곤란, 저산소증, 흉통, 호흡시고통, 그렁거림, 쌕쌕거림 ) 아나필락시스 : 아나필락시스 / 아나필락시양반응, 아나필락시성쇼크, 과민반응, 기관지경련, 인후긴장, 혈관부종, 부종 ( 인두, 입천장, 입, 말초, 국소 ), 종창 ( 얼굴, 눈, 입술, 혀, 상기도 ), 얼굴감각저하, 발진, 두드러기, 가려움증, 홍조, 홍반신경계 : 혼수, 의식상실, 경련, 발작, 일과성허혈발작, 초조, 떨림, 시력흐림, 어지러움, 두통, 피로 < 신설 > 증후군, 악화된또는불안정울혈성심부전또는심각한심실부정맥 ) 에있는환자들에게서증가될수있다. 보고된이상반응은다음을포함한다. 심폐관련 : 치명적인심장또는폐기능정지, 쇼크, 실신, 증상이있는부정맥 ( 심방세동, 빈맥, 서맥, 심실위빠른맥, 심실세동, 심실빈맥 ), 고혈압, 저혈압, 호흡곤란, 저산소증, 흉통, 호흡시고통, 그렁거림, 쌕쌕거림 ) 아나필락시스 : 아나필락시스 / 아나필락시양반응, 아나필락시성쇼크, 과민반응, 기관지경련, 인후긴장, 혈관부종, 부종 ( 인두, 입천장, 입, 말초, 국소 ), 종창 ( 얼굴, 눈, 입술, 혀, 상기도 ), 얼굴감각저하, 발진, 두드러기, 가려움증, 홍조, 홍반신경계 : 혼수, 의식상실, 경련, 발작, 일과성허혈발작, 초조, 떨림, 시력흐림, 어지러움, 두통, 피로 2 국내에서재심사를위하여 6 년동안 606 명을대상으로실시한시판후조사결과이상반응의발현율은인과관계와상관없이 19.64%(119/606 명, 194 건 ) 로두통 4.79%(29/606 명, 29 건 ), 고열 2.15%(13/606 명, 13 건 ), 오심 1.98%(12/606 명, 12 건 ), 호흡곤란 1.82%(11/606 명, 11 건 ), 가슴통증 1.49%(9/606 명, 10 건 ), 가슴불편함 1.49%(9/606 명, 9 건 ) 등의순으로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 19.47%(118 명 /606 명, 191 건 ) 로두통이 4.46%(27/606 명, 27 건 ) 로가장많았고, 그다음은고열 2.15%(13/606 명, 13 건 ), 오심 1.98%(12/606 명, 12 건 ), 호흡곤란 1.82%(11/606 명, 11 건 ), 가슴통증 1.49%(9/606 명, 10 건 ), 가슴불편함 1.49%(9/606 명, 9 건 ) 등의순으로나타났다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 3.63%(22/606 명, 29 건 ) 로가슴불편함 1.49%(9/

105 항목기허가사항변경사항 명, 9 건 ), 고혈당증, 체액과다, 혈뇨및혈액응고시간증가가각각 0.33%( 각 2/606 명, 각 2 건 ) 등의순으로보고되었으며모두이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응이었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 부경에스엠데피니티주 ( 퍼플루트렌지질미소구체 ) 수입 101

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107 2 안전성정보처리현황 이칼럼은의약품안전성정보처리결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 식약처홈페이지 분야별정보 의약품 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2013 년 12 월부터 2014 년 5 월까지발행된안전성정보처리를실었습니다.

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109 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 2 안전성정보처리현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 클로자핀 Clozapine 경구 한국노바티스 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 Cyproterone Acetate Ethinylestradiol 경구 유럽 EMA 히드로클로로티아지드 Hydrochlorothiazide 경구 일본 PMDA 로사르탄 히드로클로로티아지드 Losartan Potassium Hydrochlorothiazide 경구 일본 PMDA 에프로사르탄 히드로클로로티아지드 Eprosartan Mesilate Hydrochlorothiazide 경구 일본 PMDA 칸데사르탄 히드로클로로티아지드 Candesartan Cilexeti Hydrochlorothiazide 경구 일본 PMDA 피마살탄 히드로클로로티아지드 Fimasartan Potassium Hydrochlorothiazide 경구 일본 PMDA 아토시반 Atosiban 주사 한국페링제약 ( 주 ) 록시트로마이신 Roxithromycin 경구 한독 넬피나비어메실산염 Nelfinavir Mesylate 경구 미국 FDA 파록세틴염산염 Paroxetine Hydrochloride 12 로피니롤염산염 Ropinirole Hydrochloride 경구 경구 일본 PMDA 137 글락소스미스클라인 13 베반토롤염산염 Bevantolol Hydrochloride 경구 엘지생명과학 리토드린염산염 Ritodrine Hydrochloride 주사 유럽 EMA 올메사탄메독소밀 Olmesartan Medoxomil 경구 올메사탄실렉세틸 Olmesartan Cilexetil 경구 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드 OlmesartanMedoxomil Hydrochlorothiazide 경구 미국 FDA, 대웅제약미국 FDA, 대웅제약미국 FDA, 대웅제약

110 제 54 호의약품안전성정보 연번 18 올메사탄메독소밀 암로디핀베실산염 19 올메사탄메독소밀 암로디핀베실산염, 히드로클로로티아지드 20 올메사탄메독소밀 로수바스타틴칼슘 21 수크로스수산화제이철착염 22 카르복시말토스수산화제이철착염 대상품목성분명 Olmesartan Medoxomil Amlodipine Besylate Olmesartan Medoxomil AmlodipineBesylate Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil Rosuvastatin Calcium Ferric Hydroxide Sucrose Complex 제형 경구 경구 경구 시행일 정보원 미국 FDA, 대웅제약 미국 FDA, 대웅제약 미국 FDA, 대웅제약 찾아가기 주사 유럽 EMA 173 Ferric Carboxymaltose 주사 유럽 EMA 철덱스트란착염 Iron Dextran 주사 유럽 EMA 염화제이철 Ferric Chloride 주사 유럽 EMA 디아족사이드 Diazoxide 경구 일본 PMDA 메노트로핀에이치피 Menotropins High Purifeid 주사 한국페링제약 ( 주 )

111 개 요 안전성정보대상 클로자핀단일제 ( 경구 ) (Clozapine) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원한국노바티스 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1) ( 생략 ) 2) 자발보고및문헌에서보고된이상반응 ( 빈도불명 ) 다음열거된이상반응은이약의시판후임상경험, 즉자발보고및문헌보고로부터얻어진것이며 MedDRA 시스템기관계에따라분류되었다. 이반응들은불확실한표본수의인구집단으로부터자발적으로얻어졌으며교란인자를포함할수있으므로빈도를추정할근거가충분하지않아, 그발생빈도는 ʻ 불명 ʼ 으로처리되었다. 이상반응은중증도가감소하는순서로열거되었다. 기허가사항 표2. 자발보고및문헌보고에서얻어진이상반응 ( 빈도불명 ) 신경계콜린성증후군, EEG 변화심장계치명적일수있는심근경색, 흉통 / 협심증호흡기계비충혈위장관계설사, 복부불편감 / 가슴쓰림 / 소화불량 < 신설 > 근골격계및결합조직근육약화, 근육연축, 근육통신장또는비뇨기계신부전, < 신설 > 3) ( 생략 ) 107

112 제 54 호의약품안전성정보 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 자발보고및문헌에서보고된이상반응 ( 빈도불명 ) 다음열거된이상반응은이약의시판후임상경험, 즉자발보고및문헌보고로부터얻어진것이며 MedDRA 시스템기관계에따라분류되었다. 이반응들은불확실한표본수의인구집단으로부터자발적으로얻어졌으며교란인자를포함할수있으므로빈도를추정할근거가충분하지않아, 그발생빈도는 ʻ 불명 ʼ 으로처리되었다. 이상반응은중증도가감소하는순서로열거되었다. 변경사항 표2. 자발보고및문헌보고에서얻어진이상반응 ( 빈도불명 ) 신경계콜린성증후군, EEG 변화심장계치명적일수있는심근경색, 흉통 / 협심증호흡기계비충혈위장관계설사, 복부불편감 / 가슴쓰림 / 소화불량간, 담도계간지방증, 간괴사, 간독성, 간섬유증, 간경화증, 간손상 ( 간, 담즙정체성, 그리고이들이혼합된 ) 과같이생명을취협하는결과를초래하는간질환을포함하는간장애, 치명적이고간이식의대상이되는간부전 근골격계및결합조직근육약화, 근육연축, 근육통신장또는비뇨기계신부전, 야뇨증 3) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동화약품 ( 주 ) 클자핀정25밀리그램 ( 클로자핀 ) 제조 2 동화약품 ( 주 ) 클자핀정100밀리그램 ( 클로자핀 ) 제조 3 한국노바티스 ( 주 ) 클로자릴정25밀리그램 ( 클로자핀 ) 수입 4 한국노바티스 ( 주 ) 클로자릴정100밀리그램 ( 클로자핀 ) 수입 108

113 개 요 안전성정보대상 초산시프로테론 에티닐에스트라디올복합제 ( 경구 ) (Cyproterone Acetate Ethinylestradiol) 분류번호 [02490] 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 효능효과, 용법용량및사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 -284 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 효능효과여성의다음과같은안드로겐의존성질환의치료 - 경구용항생제에반응하지않는여드름 - 안드로겐성다모증 1. 가임기여성의다음과같은안드로겐의존성질환의치료 - 중등도및중증여드름 ( 지루수반여부와관계없이 ) - 안드로겐성다모증 2. 이약은여드름치료를위해국소성치료제및전신항생제를이용한치료가실패한이후에만사용되어야한다. 용법용량 ( 중략 ) 1. ~ 5. ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 1. ~ 5. ( 기허가사항과동일 ) 6. 복용기간복용기간은안드로겐화의증상의중증도와치료반응에따라달라진다. 일반적으로 2-3 개월동안복용한다. 보통여드름의개선효과는탈모및다모증보다빨리나타난다. 증상이개선된후적어도 3-4 개월을추가로복용하는것이권장된다. 이약의복용을중단한후수주일또는수개월내여드름이재발하면다시복용한다. 이러한경우조속히복용을시작한다. 6. 복용기간복용기간은안드로겐화의증상의중증도와치료반응에따라달라진다. 일반적으로수개월동안복용한다. 보통여드름의개선효과는다모증보다빨리나타난다. 증상을완화시키기위해서는최소 3 개월의기간이필요하다. 치료지속여부의필요성을의사가정기적으로평가해야한다. 이약의복용을중단한후수주일또는수개월내증상이재발하면다시복용할수있다. 재복용할경우 (4 주혹은그이상의휴약기이후 ) 정맥혈전색전증의증가된 109

114 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 위험성을고려해야한다. 사용상의주의사항 1. 경고 < 신설 > 1) 이약은에스트로겐 / 프로게스토겐혼합제제로서임상적및역학적경험은다른혼합경구피임제와유사하므로, 이약의사용상의주의는혼합경구피임제에적용되는사용상의주의와도관련이있다. 2) 흡연은경구피임제로인한심각한심혈관계부작용 ( 혈전증등 ) 의위험성을증대시키며이위험성은나이와흡연량에따라증가되고특히 35 세이상의여성에게현저하게나타나므로경구피임제를투여하는여성은흡연을삼가한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 3) ( 생략 ) 4) 정맥또는동맥혈전증의심각하거나복합적인위험인자를지닌환자 < 신설 > 5) ~ 9) ( 생략 ) 10) 혈관변성을수반하는중증당뇨병환자, 지질대사장애환자 11) ~ 18) ( 생략 ) < 신설 > 1. 경고 1) 이약은다른호르몬성피임제와병용해서는안된다. 2) 이약은초산시프로테론과에티닐에스트라디올로구성되어있고, 한달주기중 21 일동안투여된다. 이약은복합경구피임제와유사한조성을가지고있다. 이약의임상적및역학적경험은다른혼합경구피임제와유사하므로, 이약의사용상의주의는혼합경구피임제에적용되는사용상의주의와유사하다. 3) 흡연은경구피임제로인한심각한심혈관계부작용 ( 혈전증등 ) 의위험성을증대시키며이위험성은나이와흡연량에따라증가되고특히 35 세이상의여성에게현저하게나타나므로이약을투여하는여성은흡연을삼가한다. 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 정맥또는동맥혈전증의심각하거나복합적인위험인자를지닌환자 ( 혈관성증상을수반한당뇨병, 중증고혈압, 중증이상지질단백혈증 ) 5) ~ 18) ( 기허가사항과동일 ) < 삭제 > 10) ~ 17) ( 기허가사항과동일 ) 18) 다른호르몬성피임제를복용하는환자 19) 정맥성또는동맥성혈전증에대하여선천적또는후천적소인이있는환자 ( 예, 활성단백C (APC) 저항성, 안티트롬빈-III 결핍, 단백 C 결핍, 단백 S 결핍, hyperhomocysteinemia 및 antiphospholipid 항체 (anticardiolipin 항체, lupus anticoagulant)) 3. ( 생략 ) 4. 이상반응 1) ~ 11) ( 생략 ) 3. ( 기허가사항과동일 ) 4. 이상반응 1) ~ 11) ( 기허가사항과동일 ) 110

115 항목기허가사항변경지시안 < 신설 > 12) 혈관계 : 혈전색전증 ( 이약을사용하는여성의경우혈전색전증의위험성이증가한다. 발생빈도 : 드묾 (1/10,000에서 1/1000)) 5. 일반적주의 1) ~ 3) ( 생략 ) 4) 에스트로겐 / 프로게스토겐혼합제제에서와같이, 불규칙적인출혈 ( 점상출혈또는파괴성출혈 ) 이특히복용을시작한첫달에나타날수있다. 이약의복용기간중에경미한출혈이나타나더라도계속복용한다. 이러한출혈은자발적으로멈추나, 출혈이장기화되거나재발할경우에는복용을중단하고의사또는약사와상의한다. 몇몇여성에서휴약기간동안소퇴성출혈이나타나지않을수있다. ʻ 용법 용량 ʼ 항에서설명한대로혼합경구피임약을복용했다면, 임신할가능성은적지만, 최초로소퇴성출혈이안나타나기이전에 ʻ 용법 용량 ʼ 항의지시사항을따르지않았거나소퇴성출혈이두주기동안안나타난다면혼합경구피임약을계속복용하기전에임신이아님을확인하여야한다. 5) ~ 7) ( 생략 ) 8) 혼합경구피임약의사용과심근경색증, 뇌졸중, 심재정맥성혈전증및폐동맥색전증과같은동맥및정맥혈전성 / 혈전색전성질환과뇌혈관질환의위험성증가와의관계를나타내는역학조사보고가있다. 이러한질환은드물게나타난다. 경구피임제를복용할경우가복용하지않는경우에비해정맥성혈전증및혈전색전증의위험이증가하며특히경구피임제를복용한처음 1 년간위험성이가장큰것으로나타났다. 이위험성은주로처음 3 개월간경구피임제를처음으로복용하거나 4 주이상의휴약기간이후재복용할때나타난다. 정맥성혈전색전증의 1-2% 정도는치명적 5. 일반적주의 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 에스트로겐 / 프로게스토겐혼합제제에서와같이, 불규칙적인출혈 ( 점상출혈또는파괴성출혈 ) 이특히복용을시작한첫달에나타날수있다. 이약의복용기간중에경미한출혈이나타나더라도계속복용한다. 이러한출혈은자발적으로멈추나, 출혈이장기화되거나재발할경우에는복용을중단하고의사또는약사와상의한다. 몇몇여성에서휴약기간동안소퇴성출혈이나타나지않을수있다. ʻ 용법 용량 ʼ 항에서설명한대로이약을복용했다면, 임신할가능성은적지만, 최초로소퇴성출혈이안나타나기이전에 ʻ 용법 용량 ʼ 항의지시사항을따르지않았거나소퇴성출혈이두주기동안안나타난다면이약을계속복용하기전에임신이아님을확인하여야한다. 5) ~ 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) 혼합경구피임약의사용과심근경색증, 뇌졸중, 심재정맥성혈전증및폐동맥색전증과같은동맥및정맥혈전성 / 혈전색전성질환과뇌혈관질환의위험성증가와의관계를나타내는역학조사보고가있다. 이러한질환은드물게나타난다. 경구피임제를복용할경우가복용하지않는경우에비해정맥성혈전증및혈전색전증의위험이증가하며특히경구피임제를복용한처음 1 년간위험성이가장큰것으로나타났다. 이위험성은주로처음 3 개월간경구피임제를처음으로복용하거나 4 주이상의휴약기간이후재복용할때나타난다. 정맥성혈전색전증의 1-2% 정도는생명을 111

116 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 이다. < 신설 > 낮은에스트로겐용량 (50 μg미만의에치닐에스트라디올 ) 을복용하는환자에서의전반적인정맥성혈전색전증의위험성은경구피임제를복용하지않는임신하지않은환자들에비해 2-3 배높으나, 임신및출산연관성정맥성혈전색전증의위험성보다낮게유지된다. 매우드물게, 혈전증은경구피임제복용환자의다른혈관 ( 예. 간, 창자간막, 신장, 뇌, 망막정맥및동맥 ) 에서발생하는것으로보고되었다. 그러나, 이러한결과가경구피임제의사용과연관이있는지에대해서논쟁이계속되고있다. 심재정맥혈전증의증상은다음을포함한다 ; 다리의한편만의부종또는다리정맥부종, 서있거나걸을때만느껴질수있는다리의통증또는따가움, 증상이있는다리의열감증가, 붉거나변색된다리의피부. 폐동맥색전증의증상은다음을포함한다 ; 이유가밝혀지지않는호흡곤란또는빠른호흡의갑작스런개시, 혈액을동반한갑작스런기침, 깊은호흡과함께증가하는급격한흉통, 불안감, 중증의약한어지러움또는현기증, 빠르거나불규칙적인심박동. 이러한증상중몇몇 ( 예. 호흡곤란, 기침 ) 은명확하지않아서흔히잘못해석되거나더적게는중증인경우 ( 예. 호흡기계감염 ) 이다. 동맥성혈전색전증은뇌혈관사고, 혈관폐쇄또는심근경색을포함한다. 뇌혈관사고의증상은다음을포함한다 ; 위협하거나치명적인결과를초래할수있다. 역학조사결과이약을복용하는경우레보노르게스트렐함유복합경구피임제를사용하는경우보다정맥혈전색전증의발병율이 1.5 ~ 2 배더높게나타났으며, 데소게스트렐 / 게스토덴 / 드로스피레논을함유한복합경구피임제사용관련위험성과유사할수있다. 낮은에스트로겐용량 (50 μg미만의에치닐에스트라디올 ) 을복용하는환자에서의전반적인정맥성혈전색전증의위험성은경구피임제를복용하지않는임신하지않은환자들에비해 2-3 배높으나, 임신및출산연관성정맥성혈전색전증의위험성보다낮게유지된다. 매우드물게, 혈전증은경구피임제복용환자의다른혈관 ( 예. 간, 창자간막, 신장, 뇌, 망막정맥및동맥 ) 에서발생하는것으로보고되었다. 그러나, 이러한결과가경구피임제의사용과연관이있는지에대해서논쟁이계속되고있다. 심재정맥혈전증의증상은다음을포함한다 ; 다리의한편만의부종또는다리정맥부종, 서있거나걸을때만느껴질수있는다리의통증또는따가움, 증상이있는다리의열감증가, 붉거나변색된다리의피부. 폐동맥색전증의증상은다음을포함한다 ; 이유가밝혀지지않는호흡곤란또는빠른호흡의갑작스런개시, 혈액을동반한갑작스런기침, 깊은호흡과함께증가하는급격한흉통, 불안감, 중증의약한어지러움또는현기증, 빠르거나불규칙적인심박동. 이러한증상중몇몇 ( 예. 호흡곤란, 기침 ) 은명확하지않아서흔히잘못해석되거나더적게는중증인경우 ( 예. 호흡기계감염 ) 이다. 동맥성혈전색전증은뇌혈관사고, 혈관폐쇄또는심근경색을포함한다. 뇌혈관사고의증상은다음을포함한다 ; 112

117 항목기허가사항변경지시안 갑작스런얼굴, 팔, 다리의저린감또는위약감 ( 특히신체의한쪽 ), 갑작스런혼돈, 말하기이상또는이해력이상, 갑작스런한쪽또는양쪽눈의시력이상, 갑작스런걷기이상, 현기증, 균형감각또는조정감각이상, 갑작스럽고중증의또는장기적인이유없는두통, 의식상실또는발작을동반하거나동반하지않는기절. 혈관폐쇄의다른조짐은다음을포함한다 ; 갑작스런팔다리의통증, 부종, 옅은파란색으로의변색, 급성복증. 심근경색의증상은다음을포함한다 ; 통증, 불쾌감, 압박, 무기력, 가슴, 팔또는가슴뼈아래에쥐어짜는또는거북한느낌, 등, 턱, 목, 팔, 위으로향하는불쾌감, 거북함, 소화불량또는목이메이는느낌, 땀흘림, 구역, 구토또는현기증, 극심한쇠약, 불안감또는호흡곤란, 빠르거나불규칙적인심박동. < 신설 > 동맥성혈전색전증은치명적이다. 많은정맥성혈전색전증의경우증상이명확하지않으므로경구피임제를 갑작스런얼굴, 팔, 다리의저린감또는위약감 ( 특히신체의한쪽 ), 갑작스런혼돈, 말하기이상또는이해력이상, 갑작스런한쪽또는양쪽눈의시력이상, 갑작스런걷기이상, 현기증, 균형감각또는조정감각이상, 갑작스럽고중증의또는장기적인이유없는두통, 의식상실또는발작을동반하거나동반하지않는기절. 혈관폐쇄의다른조짐은다음을포함한다 ; 갑작스런팔다리의통증, 부종, 옅은파란색으로의변색, 급성복증. 심근경색의증상은다음을포함한다 ; 통증, 불쾌감, 압박, 무기력, 가슴, 팔또는가슴뼈아래에쥐어짜는또는거북한느낌, 등, 턱, 목, 팔, 위으로향하는불쾌감, 거북함, 소화불량또는목이메이는느낌, 땀흘림, 구역, 구토또는현기증, 극심한쇠약, 불안감또는호흡곤란, 빠르거나불규칙적인심박동. 정맥성혹은동맥성혈전증의증상또는뇌혈관사고의증상은다음을포함할수있다. ; 일반적이지않은한쪽다리의통증및 / 또는부종, 갑작스런심각한흉통 ( 왼쪽팔까지향하는지관계없이 ), 갑작스런호흡곤란, 감작스런기침, 갑작스럽고중증인장기적인두통, 갑작스런부분혹은전체시력상실, 복시, 불명료한언어혹은언어상실, 어지러움, 국소간질을동반하거나동반하지않는기절, 신체의한쪽또는한부위에만갑작스런영향을미치는위약감또는매우뚜렷한저린감, 운동장애, 급성복증동맥성혈전색전증은생명을위협하거나치명적인결과를초래할수있다. 역학조사결과호르몬성피임제의복용은동맥혈전색전증 ( 심근경색, 일과성허혈발작 ) 의위험성증가와관련이있었다. 많은정맥성혈전색전증의경우증상이명확하지않으므로경구피임제를 113

118 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 투여중인환자는혈전증이의심되는경우또는혈전증진단중에는이약의투여중지를고려한다. 9) 정맥또는동맥혈전성 / 혈전색전성질환또는뇌혈관질환의위험성은다음의경우에증가한다. : - 나이 - 흡연 ( 흡연을많이할수록그리고나이가많을수록위험성은더증가한다. 특히 35 세이후의여성 ) - 가족력 ( 형제자매또는부모중에비교적어린나이에정맥또는동맥혈전색전증의병력이있었던환자 ). - 유전적또는후천적소인이의심되는경우, 복합경구피임약복용을결정하기전에의사에게조언을구해야한다. - 비만 ( 신체질량지수 30 kg/m 2 이상 ) - 이상지질단백혈증 - 고혈압 - 편두통 - 판막심장병 - 심방세동 - 장기간활동하지않을때, 대수술, 모든하지수술, 또는외상. 이러한경우복합경구피임약의사용을중단하고선택적수술인경우최소한수술 4 주전및완전히활동이가능해진후 2 주까지복용을재개하지말아야한다. 투여중인환자는혈전증이의심되는경우또는혈전증진단중에는이약의투여중지를고려한다. 9) 정맥성혈전색전성질환의위험성은다음의경우에증가한다. - 연령 - 흡연 ( 흡연을많이할수록그리고나이가많을수록위험성은더증가한다. 특히 35 세이후의여성. 35 세이상의여성이이약의복용을원하는경우흡연을금하도록권장해야한다.) - 가족력 ( 형제자매또는부모중에비교적어린나이에정맥또는동맥혈전색전증의병력이있었던환자 ). 유전적소인이의심되는경우이약의복용을결정하기전에의사에게조언을구해야한다. - 장기간활동하지않을때, 대수술, 모든하지수술, 또는외상. 이러한경우이약의사용을중단하고 ( 선택적수술인경우최소한수술 4 주전 ) 완전히활동이가능해진후 2 주까지복용을재개하지말아야한다. 미리이약의사용을중단하지않았다면항혈전치료를고려해야한다. - 비만 ( 신체질량지수 30 kg/m 2 이상 ) 동맥혈전색전성합병증또는뇌혈관사고의위험성은다음의경우에증가한다. - 연령 - 흡연 ( 흡연을많이할수록그리고나이가많을수록위험성은더증가한다. 특히 35 세이후의여성. 35 세이상의여성이이약의복용을원하는경우흡연을금하도록권장해야한다.) - 이상지질단백혈증 - 비만 ( 신체질량지수 30 kg/m 2 이상 ) - 고혈압 - 편두통 - 판막심장병 114

119 항목기허가사항변경지시안 이상순환계질환과관련된기타의학적상태는당뇨병, 다낭성난소증후군, 전신성홍반성루프스, 용혈성요독증후군, 만성염증성장질환 ( 크론씨병또는궤양성대장염 ) 및겸상적혈구질환을포함한다. < 신설 > 혼합경구피임약의사용시편두통의빈도나경중도가증가 ( 뇌혈관질환의전구증상이될수있을 ) 할경우복합경구피임약의즉각적인중단의이유가될수있다. < 신설 > 정맥혈전색전증에서정맥류와표재혈전정맥염의가능한역할에대해공통된의견은없다. < 신설 > 10) ~ 13) ( 생략 ) 14) 이약을복용하는동안에는다른경구용피임제를사용하지않는다. 15) ~ 23) ( 생략 ) 24) 경구용피임약은 HIV 감염 (AIDS) 및다른성적으로전염되는질병에대해예방기능이없음을알려주어야한다. - 심방세동 - 가족력 ( 형제자매또는부모중에비교적어린나이에정맥또는동맥혈전색전증의병력이있었던환자 ). 유전적소인이의심되는경우이약의복용을결정하기전에의사에게조언을구해야한다. 이상순환계질환과관련된기타의학적상태는당뇨병, < 삭제 > 전신성홍반성루프스, 용혈성요독증후군, 만성염증성장질환 ( 크론씨병또는궤양성대장염 ) 및겸상적혈구질환을포함한다. 이약을복용하는군에는다낭성난소증후군과관련된심혈관계위험성이선천적으로증가할수있는환자들이포함될가능성이있다. 이약의사용시편두통의빈도나경중도가증가 ( 뇌혈관질환의전구증상이될수있을 ) 할경우이약의즉각적인중단의이유가될수있다. 이약을복용하는여성은특히혈전증의잠재적증상이발생할경우의사에게연락하도록지시해야한다. 혈전증으로의심되거나혹은혈전증이확실시되는경우이약의복용을중단해야한다. 항응고제 ( 쿠마린 ) 의최기형성때문에적절한피임요법을시작해야한다. 정맥혈전색전증에서정맥류와표재혈전정맥염의가능한역할에대해공통된의견은없다. 산욕기에혈전색전증의위험성이증가된다는점을고려해야한다. 10) ~ 13) ( 기허가사항과동일 ) < 삭제 > 14) ~ 22) ( 기허가사항과동일 ) 23) 이약은 HIV 감염 (AIDS) 및다른성적으로전염되는질병에대해예방기능이없음을알려주어야한다. 24) ~ 27) ( 기허가사항과동일 ) 115

120 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 25) ~ 28) ( 생략 ) 29) 정맥성또는동맥성혈전증에대하여유전적이거나선척적인성향을나타내는생화학적요인은활성단백 C (APC) 저항성, hyperhomocysteinemia, 안티트롬빈 -III 결핍, 단백 C 결핍, 단백 S 결핍, antiphospholipid 항체 (anticardiolipin 항체, lupus anticoagulant) 이다. 30) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) 바르비탈류, 항전간제 ( 페니토인 ), 페닐부타존, 리팜피신, 프리미돈, 카바마제핀, 옥스카바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리토나비르, 그리세오풀빈, 세인트존스풀을함유하는물질과같은 28) 정맥성또는동맥성혈전증에대하여유전적이거나후천적인성향을나타내는생화학적요인은활성단백 C (APC) 저항성, hyperhomocysteinemia, 안티트롬빈 -III 결핍, 단백 C 결핍, 단백 S 결핍, antiphospholipid 항체 (anticardiolipin 항체, lupus anticoagulant) 이다. 29) ( 기허가사항과동일 ) 30) 증상을완화시키기위해서최소 3개월이필요하다. 치료지속여부의필요성은의사에의해정기적으로평가되어야한다. 31) 아래와같은상태 / 위험인자중어떤것이라도존재한다면이약복용시의유익성이개별여성에대해가능한위험성을상회해야하며, 이약의복용시작을결정하기전에이점에대해여성과상의해야한다. 이러한상태나위험인자중어떤것이라도심각해지거나악화되는경우, 또는최초로나타났을경우여성은의사에게연락해야한다. 그이후의사는이약의중단여부를결정해야한다. : 당뇨병환자가경증의혈관성질환이있거나경증의신장병증이나망막병증또는신경병증을수반한경우, 적절히조절되는고혈압 ( 수축기혈압 > 140 ~ 159 mmhg 또는이완기혈압 > 90 ~ 94 mmhg), 포르피린증, 우울증, 비만, 편두통, 심혈관계질환, 기미 6. 상호작용 1) 바르비탈류, 항전간제 ( 페니토인 ), 페닐부타존, 리팜피신, 프리미돈, 카바마제핀, 옥스카바마제핀, 토피라메이트, 펠바메이트, 리토나비르, 그리세오풀빈, 세인트존스풀을함유하는물질과같은 116

121 항목기허가사항변경지시안 효소유도제는피임제의대사를빠르게하므로동시복용할경우에는비호르몬적피임법을병용하여야완전한피임을할수있다. 2) ~ 8) ( 생략 ) 7. ~ 8. ( 생략 ) 9. 임상검사치에의영향경구피임제는실험실적수치의변화를일으킬수있으며정상으로회복되는데에는 2 개월간휴약기간이필요할수있다. 1) ~ 2) ( 생략 ) 효소유도제는이약의대사를빠르게하므로동시복용할경우에는비호르몬적피임법을병용하여야완전한피임을할수있다. 2) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) 7. ~ 8. ( 기허가사항과동일 ) 9. 임상검사치에의영향이약은실험실적수치의변화를일으킬수있으며정상으로회복되는데에는 2 개월간휴약기간이필요할수있다. 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 다이안느35정 수입 2 한미약품 ( 주 ) 노원아크정 ( 초산시프로테론 에치닐에스트라디올 ) 수입 3 크라운제약 ( 주 ) 에리자정 제조 117

122 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 히드로클로로티아지드단일제 ( 경구 ) (Hydrochlorothiazide) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 -505 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경지시안 3. 이상반응 1) ~ 6) ( 생략 ) 7) 눈 : 드물게일시적시력불선명, 황시등의시력장애가나타날수있다. < 신설 > 8) ~ 11) ( 생략 ) 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 눈 : 드물게일시적시력불선명, 황시등의시력장애가나타날수있다. 급성근시및급성폐쇄각녹내장이나타날수있다. 8) ~ 11) ( 기허가사항과동일 ) 4. 일반적주의 1) ~ 3) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 급성근시및 2 차폐쇄각녹내장 : 설폰아미드계인히드로클로로티아지드는급성일과성근시및급성폐쇄각녹내장을일으킬수있다. 시력저하또는눈의통증이급성증상으로나타나며, 일반적으로약물개시후수시간내지수주이내에발생한다. 급성폐쇄각녹내장을치료하지않을경우영구적으로시력을상실할수있다. 증상이나타날경우가능한신속하게히드로클로로티아지드투여를중단한다. 안내압이조절되지않을경우신속한의학적또는외과적치료를고려해야한다. 폐쇄각녹내장을일으키는위험인자로서설폰아미드또는페니실린알레르기병력등이포함될수있다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 유한양행다이크로짇정 ( 히드로클로로티아지드 ) 제조 118

123 연번업체명제품명비고 2 보령제약 ( 주 ) 보령히드로클로로티아지드정25밀리그램 ( 히드로클로로티아지드 ) 제조 3 태극제약 ( 주 ) 디크로다이드정25밀리그램 ( 히드로클로로티아지드 ) 제조 119

124 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 로사르탄 히드로클로로티아지드복합제 ( 경구 ) (Losartan Potassium Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 -505 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 4. 이상반응 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 히드로클로로티아지드단일제제투여로인해나타난다고보고된기타이상반응은다음과같다. (1) ~ (9) ( 생략 ) (10) 감각기관 : 일시적흐린시야, 황색시증, < 신설 > 4) ( 생략 ) 5. 일반적주의 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 히드로클로로티아지드 (1) ~ (10) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 히드로클로로티아지드단일제제투여로인해나타난다고보고된기타이상반응은다음과같다. (1) ~ (9) ( 기허가사항과동일 ) (10) 감각기관 : 일시적흐린시야, 황색시증, 급성근시, 급성폐쇄각녹내장 4) ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 히드로클로로티아지드 (1) ~ (10) ( 기허가사항과동일 ) (11) 급성근시및 2 차폐쇄각녹내장 : 설폰아미드계인히드로클로로티아지드는급성일과성근시및급성폐쇄각녹내장을일으킬수있다. 시력저하또는눈의통증이급성증상으로나타나며, 일반적으로약물개시후수시간내지수주이내에발생한다. 급성폐쇄각녹내장을치료하지않을경우영구적으로시력을상실할수있다. 증상이나타날경우가능한신속하게히드로클로로티아지드투여를중단한다. 안내압이조절되지않을경우신속한의학 120

125 항목기허가사항변경지시안 4) ~ 5) ( 생략 ) 적또는외과적치료를고려해야한다. 폐쇄각녹내장을일으키는위험인자로서설폰아미드또는페니실린알레르기병력등이포함될수있다. 4) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 드림파마 아제르탄플러스에프정 제조 2 ( 주 ) 드림파마 아제르탄플러스정 제조 3 ( 주 ) 마더스제약 로자플엠정 제조 4 ( 주 ) 메디카코리아 로지텐플러스에프정 제조 5 ( 주 ) 메디카코리아 로지텐플러스정 제조 6 ( 주 ) 비티오제약 로테인플러스에프정 제조 7 ( 주 ) 서울제약 자로탄플러스에프정 제조 8 ( 주 ) 서울제약 자로탄플러스정 제조 9 ( 주 ) 씨트리 로자틴플러스에프정 제조 10 ( 주 ) 씨트리 로자틴플러스정 제조 11 ( 주 ) 엘지생명과학 로살플러스브이정50/12.5밀리그램 제조 12 ( 주 ) 엘지생명과학 로살플러스브이정100/25밀리그램 제조 13 ( 주 ) 유영제약 코사틴플러스정 제조 14 ( 주 ) 유한양행 로자살탄플러스에프정 제조 15 ( 주 ) 유한양행 로자살탄플러스정 제조 16 ( 주 ) 유한양행 로자살탄플러스프로정 제조 17 ( 주 ) 일화 로자타플러스에프정 제조 18 ( 주 ) 일화 로자타플러스정 제조 19 ( 주 ) 제이알피 로제틴플러스정 제조 20 ( 주 ) 종근당 살로탄플러스에프정 제조 21 ( 주 ) 종근당 살로탄플러스정 제조 22 ( 주 ) 종근당 살로탄플러스프로정 제조 23 ( 주 ) 태평양제약 하이잘탄플러스에프정 제조 24 ( 주 ) 태평양제약 하이잘탄플러스정 제조 25 ( 주 ) 태평양제약 하이잘탄플러스프로정 제조 121

126 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 26 ( 주 ) 테라젠이텍스 코로자플러스정 제조 27 ( 주 ) 파마킹 로자플러스에프정 제조 28 ( 주 ) 파마킹 로자플러스정 제조 29 ( 주 ) 하원제약 로사트플러스에프정 제조 30 ( 주 ) 하원제약 로사트플러스정 제조 31 ( 주 ) 한국파비스제약 로사플러스-에프정 제조 32 ( 주 ) 한국파비스제약 로사플러스정 제조 33 ( 주 ) 화이트제약 로사탄플러스정 제조 34 ( 주 ) 휴온스 로카탄플러스정 제조 35 경동제약 ( 주 ) 로사타플러스에프정 제조 36 경동제약 ( 주 ) 로사타플러스정 제조 37 국제약품공업 ( 주 ) 국제로잘탄플러스에프정 제조 38 국제약품공업 ( 주 ) 국제로잘탄플러스정 제조 39 근화제약 ( 주 ) 로사맥스플러스정 제조 40 대원제약 ( 주 ) 원살탄플러스에프정 제조 41 대원제약 ( 주 ) 원살탄플러스정 제조 42 대원제약 ( 주 ) 원살탄플러스프로정 제조 43 대한뉴팜 ( 주 ) 대한뉴팜로잘탄플러스에프정 제조 44 대한뉴팜 ( 주 ) 대한뉴팜로잘탄플러스정 제조 45 대화제약 ( 주 ) 로자탄플러스정 ( 수출용 ) 제조 46 동광제약 ( 주 ) 로제트플러스정 제조 47 동아에스티 ( 주 ) 코자르탄플러스에프정 제조 48 동아에스티 ( 주 ) 코자르탄플러스정 제조 49 동아에스티 ( 주 ) 코자르탄플러스프로정 제조 50 명문제약 ( 주 ) 로사닌플러스에프정 제조 51 명문제약 ( 주 ) 로사닌플러스정 제조 52 미래제약 ( 주 ) 심사탄플러스정 제조 53 보령제약 ( 주 ) 비알살탄플러스에프정 제조 54 보령제약 ( 주 ) 비알살탄플러스정 제조 55 삼익제약 ( 주 ) 세자르플러스에프정 제조 56 삼익제약 ( 주 ) 세자르플러스정 제조 57 삼익제약 ( 주 ) 세자르플러스프로정 제조 58 삼일제약 ( 주 ) 세로즈플러스정 제조 122

127 연번 업체명 제품명 비고 59 삼일제약 ( 주 ) 세로즈플러스프로정 제조 60 삼천당제약 ( 주 ) 하이로자정 제조 61 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬로자탄플러스정 제조 62 신풍제약 ( 주 ) 로자신플러스정 제조 63 씨제이제일제당 ( 주 ) 씨제이로자탄플러스에프정 제조 64 씨제이제일제당 ( 주 ) 씨제이로자탄플러스정 제조 65 씨제이제일제당 ( 주 ) 씨제이로자탄플러스프로정 제조 66 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이코스카플러스에프정 제조 67 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이코스카플러스정 제조 68 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이코스카플러스프로정 제조 69 영일제약 ( 주 ) 자라탄플러스에프정 제조 70 영일제약 ( 주 ) 자라탄플러스정 제조 71 영진약품공업 ( 주 ) 로자칸플러스정 제조 72 영진약품공업 ( 주 ) 로자칸플러스프로정 제조 73 영풍제약 ( 주 ) 코잘탄-플러스정 제조 74 위더스제약 ( 주 ) 로더플러스정 제조 75 이연제약 ( 주 ) 로자칼플러스에프정 제조 76 이연제약 ( 주 ) 로자칼플러스정 제조 77 일동제약 ( 주 ) 로자탐플러스에프정 제조 78 일동제약 ( 주 ) 로자탐플러스정 제조 79 일동제약 ( 주 ) 로자탐플러스프로정 제조 80 일양약품 ( 주 ) 일양로자탄플러스에프정 제조 81 일양약품 ( 주 ) 일양로자탄플러스정 제조 82 일양약품 ( 주 ) 일양로자탄플러스프로정 제조 83 제이더블유중외신약 ( 주 ) 중외로잘탄플러스정 제조 84 제이더블유중외신약 ( 주 ) 중외로잘탄플러스프로정 제조 85 코오롱제약 ( 주 ) 코살탄플러스정 제조 86 태극제약 ( 주 ) 로핀플러스에프정 제조 87 태극제약 ( 주 ) 로핀플러스정 제조 88 태극제약 ( 주 ) 로핀플러스프로정 제조 89 하나제약 ( 주 ) 코사탄플러스정 제조 90 하나제약 ( 주 ) 코사탄플러스프로정 제조 91 한국엠에스디 ( 유 ) 코자플러스에프정 수입 123

128 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 92 한국엠에스디 ( 유 ) 코자플러스정 수입 93 한국엠에스디 ( 유 ) 코자플러스프로정 수입 94 한국웨일즈제약 ( 주 ) 코자탄플러스정 제조 95 한국유나이티드제약 ( 주 ) 로잘플러스정 제조 96 한국유니온제약 ( 주 ) 뉴로탄플러스에프정 제조 97 한국유니온제약 ( 주 ) 뉴로탄플러스정 제조 98 한국프라임제약 ( 주 ) 이로텐플러스에프정 제조 99 한국프라임제약 ( 주 ) 이로텐플러스정 제조 100 한림제약 ( 주 ) 로자콤에프정 제조 101 한림제약 ( 주 ) 로자콤정 제조 102 한림제약 ( 주 ) 로자콤프로정 제조 103 한미약품 ( 주 ) 오잘탄플러스정50/12.5,100/25 제조 104 한미약품 ( 주 ) 오잘탄플러스정100/12.5 제조 105 한올바이오파마 ( 주 ) 로살탄플러스정 제조 124

129 개 요 안전성정보대상 에프로사르탄 히드로클로로티아지드복합제 ( 경구 ) (Eprosartan Mesilate Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 -505 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경지시안 4. 이상반응 1) ( 생략 ) 2) 히드로클로로티아지드관련이상반응 < 신설 > 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 히드로클로로티아지드관련이상반응 안과계 급성근시, 급성폐쇄각녹내장 3) ~ 4) ( 생략 ) 5. 일반적주의 1) ~ 3) ( 생략 ) < 신설 > 3) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 급성근시및 2 차폐쇄각녹내장 : 설폰아미드계인히드로클로로티아지드는급성일과성근시및급성폐쇄각녹내장을일으킬수있다. 시력저하또는눈의통증이급성증상으로나타나며, 일반적으로약물개시후수시간내지수주이내에발생한다. 급성폐쇄각녹내장을치료하지않을경우영구적으로시력을상실할수있다. 증상이나타날경우가능한신속하게히드로클로로티아지드투여를중단한다. 안내압이조절되지않을경우신속한의학적또는외과적치료를고려해야한다. 폐쇄각녹내장을일으키는위험인자로서설폰아미드또는페니실린알레르기병력등이포함될수있다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한독테베텐플러스정제조 125

130 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 칸데사르탄 히드로클로로티아지드복합제 ( 경구 ) (Candesartan Cilexetil Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 -505 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 3. 이상반응 ( 생략 ) 히드로클로로치아짓에서보고된부작용은다음과같다. : 식욕부진, 위장자극, 설사, 변비, 황달 ( 간내담즙울체성황달 ), 췌장염, 백혈구감소증, 호중구감소증 / 무과립구증, 혈소판감소증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 골수억제, 광과민반응, 발열, 발진, 피부홍반성낭창유사반응, 피부홍반성낭창활성화, 두드러기, 괴사성혈관염 ( 혈관염, 피부혈관염 ), 아나필락시스반응, 독성표피괴사증, 호흡곤란 ( 폐렴, 폐부종포함 ), 고혈당증, 당뇨, 고뇨산혈증, 전해질불균형 ( 저나트륨혈증, 저칼륨혈증등 ), 콜레스테롤및트리글리세라이드증가, BUN 및혈청크레아티닌증가, 신부전, 간질성신염, 근경련, 쇠약, 불안, 일시적시야몽롱, 경미한두통, 기립성저혈압, 피로, 감각이상, 심부정맥, 수면이상, 우울, < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 히드로클로로치아짓에서보고된부작용은다음과같다. : 식욕부진, 위장자극, 설사, 변비, 황달 ( 간내담즙울체성황달 ), 췌장염, 백혈구감소증, 호중구감소증 / 무과립구증, 혈소판감소증, 재생불량성빈혈, 용혈성빈혈, 골수억제, 광과민반응, 발열, 발진, 피부홍반성낭창유사반응, 피부홍반성낭창활성화, 두드러기, 괴사성혈관염 ( 혈관염, 피부혈관염 ), 아나필락시스반응, 독성표피괴사증, 호흡곤란 ( 폐렴, 폐부종포함 ), 고혈당증, 당뇨, 고뇨산혈증, 전해질불균형 ( 저나트륨혈증, 저칼륨혈증등 ), 콜레스테롤및트리글리세라이드증가, BUN 및혈청크레아티닌증가, 신부전, 간질성신염, 근경련, 쇠약, 불안, 일시적시야몽롱, 경미한두통, 기립성저혈압, 피로, 감각이상, 심부정맥, 수면이상, 우울, 급성근시, 급성폐쇄각녹내장 ( 생략 ) 4. 일반적주의 1) ~ 13) ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 13) ( 기허가사항과동일 ) 14) 급성근시및 2 차폐쇄각녹내장 : 126

131 항목기허가사항변경지시안설폰아미드계인히드로클로로티아지드는급성일과성근시및급성폐쇄각녹내장을일으킬수있다. 시력저하또는눈의통증이급성증상으로나타나며, 일반적으로약물개시후수시간내지수주이내에발생한다. 급성폐쇄각녹내장을치료하지않을경우영구적으로시력을상실할수있다. 증상이나타날경우가능한신속하게히드로클로로티아지드투여를중단한다. 안내압이조절되지않을경우신속한의학적또는외과적치료를고려해야한다. 폐쇄각녹내장을일으키는위험인자로서설폰아미드또는페니실린알레르기병력등이포함될수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 칸데탄플러스정 제조 2 ( 주 ) 서울제약 칸자탄플러스정 제조 3 ( 주 ) 엘지생명과학 칸데플러스브이정16/12.5밀리그램 제조 4 ( 주 ) 일화 칸데타플러스정 제조 5 ( 주 ) 종근당 칸데모어플러스정16/12.5밀리그램 제조 6 ( 주 ) 태준제약 아르탄플러스정16/12.5mg 제조 7 ( 주 ) 태평양제약 칸데사르플러스정16/12.5밀리그램 제조 8 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로아타플러스정 제조 9 ( 주 ) 휴온스 칸데플러스정 제조 10 경동제약 ( 주 ) 칸사타플러스정 제조 11 고려제약 ( 주 ) 고려칸데사르탄플러스정 제조 12 동화약품 ( 주 ) 칸드로플러스정 제조 13 명문제약 ( 주 ) 칸데산플러스정 제조 14 보령제약 ( 주 ) 비알칸다플러스정 제조 15 삼아제약 ( 주 ) 카바딜플러스정16/12.5mg 제조 16 슈넬생명과학 ( 주 ) 카데탄플라스정 제조 127

132 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 17 신풍제약 ( 주 ) 칸세틸플러스정 제조 18 아주약품 ( 주 ) 아나탄플러스정 제조 19 영진약품공업 ( 주 ) 칸살탄플러스정16/12.5mg 제조 20 위더스제약 ( 주 ) 칸단테플러스정16/12.5mg 제조 21 일동제약 ( 주 ) 칸데로탄플러스정 제조 22 한국약품 ( 주 ) 칸탄플러스정 제조 23 한국웨일즈제약 ( 주 ) 칸다이플러스정 제조 24 한국프라임제약 ( 주 ) 칸데사플러스정 제조 25 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴테칸플러스정 제조 26 한미약품 ( 주 ) 데잘탄플러스정16/12.5밀리그램 제조 27 한화제약 ( 주 ) 코위타칸정 제조 128

133 개 요 안전성정보대상 피마살탄 히드로클로로티아지드복합제 ( 경구 ) (Fimasartan Potassium Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 -505 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경지시안 4. 이상반응 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 히드로클로로티아지드의이상반응 1) ~ 6) ( 생략 ) 7) 눈 : 드물게일시적시력불선명, 황시등의시력장애가나타날수있다. < 신설 > 8) ~ 11) ( 생략 ) 히드로클로로티아지드의이상반응 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 눈 : 드물게일시적시력불선명, 황시등의시력장애가나타날수있다. 급성근시및급성폐쇄각녹내장이나타날수있다. 8) ~ 11) ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 10) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) 급성근시및 2 차폐쇄각녹내장 : 설폰아미드계인히드로클로로티아지드는급성일과성근시및급성폐쇄각녹내장을일으킬수있다. 시력저하또는눈의통증이급성증상으로나타나며, 일반적으로약물개시후수시간내지수주이내에발생한다. 급성폐쇄각녹내장을치료하지않을경우영구적으로시력을상실할수있다. 증상이나타날경우가능한신속하게히드로클로로티아지드투여를중단한다. 안내압이조절되지않을경우신속한의학적또는외과적치료를고려해야한다. 폐쇄각녹내장을일으키는위험인자로서설폰아미드또는페니실린알레르기병력등이포함될수있다. 129

134 제 54 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 동화약품 ( 주 ) 라코르정60/12.5밀리그램 제조 2 동화약품 ( 주 ) 라코르정120/12.5밀리그램 제조 3 보령제약 ( 주 ) 카나브플러스정60/12.5mg 제조 4 보령제약 ( 주 ) 카나브플러스정120/12.5mg 제조 130

135 개 요 안전성정보대상 아토시반단일제 ( 주사 ) (Atosiban) 분류번호 [02590] 기타의비뇨생식기관및항문용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원한국페링제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 -709 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경지시안 3. 이상반응 (1) (10) ( 생략 ) (1) (10) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 4. 일반적주의 (1) (7) ( 생략 ) < 신설 > (11) 칼슘길항제, 베타유사제와같은조산억제약물병용환자나다태아임신에서호흡곤란, 폐부종과같은호흡기계이상반응이보고되었다. (1) (7) ( 기허가사항과동일 ) (8) 칼슘길항제, 베타유사제와같은조산억제약물이나다태아임신이폐부종의위험성을증가시킨다고알려져있다. 그러므로, 이약은다태아임신혹은조산억제약물병용환자에게주의하여투여해야한다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국페링제약 ( 주 ) 트랙토실주 ( 아토시반 ) 수입 131

136 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 록시트로마이신단일제 ( 경구 ) (Roxithromycin) [06140] 주로그람양성균, 리케치아, 비루스에작용하는것 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 정보원 한독 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경지시안 3. 이상반응 1) ~ 10) ( 생략 ) 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 11) ( 생략 ) 11) 귀및내이이상 : 일시적인난청, 청각장애, 어지러움 12) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 다산메디켐 로키드과립 ( 록시스로마이신 ) 제조 2 ( 주 ) 동구제약 록시리드현탁액 ( 록시스로마인신 )( 수출용 ) 제조 3 ( 주 ) 동구제약 록시드현탁정 ( 록시스로마이신제피세립 ) 제조 4 ( 주 ) 동구제약 동구록시스로마이신과립 제조 5 ( 주 ) 동구제약 동구록시트로마이신정 ( 수출명 :OLID,ROXICINTablet,JELEXTHEMOMAX) 제조 6 ( 주 ) 드림파마 설리드정 ( 록시트로마이신 ) 제조 7 ( 주 ) 마더스제약 엠록신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 8 ( 주 ) 메디카코리아 캐스터정 ( 록시트로마이신 ) 제조 9 ( 주 ) 바이넥스 로페신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 10 ( 주 ) 씨엠지제약 록시프로정 ( 록시스로마이신 ) 제조 11 ( 주 ) 씨티씨바이오 록시콜과립 ( 록시스로마이신 ) 제조 132

137 연번업체명제품명비고 12 ( 주 ) 유영제약 소아용크라미드과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 13 ( 주 ) 유영제약 크라미드정150밀리그람 ( 록시트로마이신 ) 제조 14 ( 주 ) 일화 로지드정 ( 록시트로마이신 ) 제조 15 ( 주 ) 제이알피 제이알록시스로마이신정 ( 수출명 : 록시탈정, 록시록스정, 록시텔정 ) 제조 16 ( 주 ) 테라젠이텍스 로미타신과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 17 ( 주 ) 하원제약 하원록시트로마이신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 18 ( 주 ) 한국글로벌제약 글록신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 19 ( 주 ) 한국코러스제약 록스마정 ( 록시스로마이신 )( 수출용 ) 제조 20 ( 주 ) 한국파비스제약 록사민정 ( 록시트로마이신 ) 제조 21 ( 주 ) 한독 소아용루리드현탁정50밀리그람 ( 현탁용록시트로마이신 ) 제조 22 ( 주 ) 한독 소아용루리드정 50밀리그람 ( 록시트로마이신 ) 제조 23 ( 주 ) 한독 루리드정 ( 록시트로마이신 ) 제조 24 ( 주 ) 휴온스 로시스정 ( 록시트로마이신 )( 수출명 :ROXIOTAXEtab.,INTRALID) 제조 25 경동제약 ( 주 ) 록스린정 ( 록시트로마이신 )( 수출명 :RoxyrocinTab.) 제조 26 국제약품공업 ( 주 ) 록시스린정 150 밀리그람 ( 록시트로마이신 ) ( 수출명 : 프록시맥스정 ) 27 대우제약 ( 주 ) 로미신정150밀리그람 ( 록시트로마이신 ) ( 수출명 : 하이로리드정, 필하이로리드정 ) 제조 28 대원제약 ( 주 ) 록씨현탁액 ( 록시트로마이신 ) 제조 29 대한뉴팜 ( 주 ) 소아용록시티로신과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 30 대한약품공업 ( 주 ) 록소신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 31 대화제약 ( 주 ) 록신마이신과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 32 대화제약 ( 주 ) 록신마이신정 ( 록시트로마이신 )( 수출명 :Roxin) 제조 33 동광제약 ( 주 ) 동광소아용록시트로마이신과립 제조 34 동광제약 ( 주 ) 동광록시스로마이신정 제조 35 동화약품 ( 주 ) 록시마이신과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 36 동화약품 ( 주 ) 록시마이신정 ( 록시스로마이신 ) 제조 37 미래제약 ( 주 ) 록페리신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 38 보령제약 ( 주 ) 로키라이드정 ( 록시트로마이신 )( 수출용 ) 제조 39 삼성제약공업 ( 주 ) 록시나정 ( 록시트로마이신 ) 제조 40 삼아제약 ( 주 ) 록시그란과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 41 삼아제약 ( 주 ) 삼아록시트로마이신정 제조 42 삼익제약 ( 주 ) 로미록신정 ( 록시스로마이신 ) 제조 제조 133

138 제 54 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 43 삼진제약 ( 주 ) 스키드마이신정150mg( 록시스로마이신 )[ 수출명 : 세록스정 (ceroxtab.150mg), 로센트정 (rocenttab.150mg)] 제조 44 삼천당제약 ( 주 ) 소아용로이드과립 ( 록시스로마이신 ) 제조 45 삼천당제약 ( 주 ) 로이드정 ( 록시트로마이신 ) ( 수출명 : 삼천당록시트로마이신정150mg ) 제조 46 성원애드콕제약 ( 주 ) 로마이신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 47 슈넬생명과학 ( 주 ) 해록신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 48 신일제약 ( 주 ) 로큐신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 49 신풍제약 ( 주 ) 에스리드정 ( 록시트로마이신 ) 제조 50 아주약품 ( 주 ) 록미신정 ( 록시트로마이신 ) [ 수출명 : 로신정 ( 록시트로마이신 )] 제조 51 안국약품 ( 주 ) 록시키드정 ( 록시트로마이신 ) 제조 52 안국약품 ( 주 ) 록시키드과립 ( 록시스로마이신 ) 제조 53 알리코제약 ( 주 ) 록시로신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 54 알파제약 ( 주 ) 록시톤정 ( 록시트로마이신 )( 수출용 ) 제조 55 영일제약 ( 주 ) 록소드린현탁액 ( 록시스로마이신 ) 제조 56 영일제약 ( 주 ) 록소드린과립 ( 록시스로마이신 ) 제조 57 영일제약 ( 주 ) 소아용록소드린정50밀리그람 ( 록시스로마이신 ) 제조 58 영일제약 ( 주 ) 록소드린정150밀리그람 ( 록시트로마이신 ) 제조 59 영풍제약 ( 주 ) 록스신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 60 우리들제약 ( 주 ) 록스탑정 ( 록시스로마이신 ) 제조 61 위더스제약 ( 주 ) 록미신과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 62 유니메드제약 ( 주 ) 소아용록사이드정50밀리그람 ( 록시스로마이신 ) 제조 63 유니메드제약 ( 주 ) 록사이드정 ( 록시트로마이신 ) 제조 64 일동제약 ( 주 ) 일동록시트로마이신정 ( 수출명 : 록손정, 일록손정, 일록솜정 ) 제조 65 제이더블유중외신약 ( 주 ) 소아용라이록스과립 ( 록시스로마이신 ) 제조 66 코오롱제약 ( 주 ) 소아용록시틸과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 67 코오롱제약 ( 주 ) 소아용록시틸정50밀리그램 ( 록시트로마이신 ) 제조 68 코오롱제약 ( 주 ) 록시틸정150밀리그램 ( 록시트로마이신 ) 제조 69 콜마파마 ( 주 ) 아즈토신정 ( 록시스로마이신 )( 수출용 ) 제조 70 한국약품 ( 주 ) 뉴록시정 ( 록시스로마이신 ) 제조 71 한국웨일즈제약 ( 주 ) 록시맥스현탁액 ( 록시트로마이신 ) 제조 72 한국웨일즈제약 ( 주 ) 록시맥스정 ( 록스트로마이신 ) 제조 73 한국유니온제약 ( 주 ) 유니록신정 ( 록시트로마이신 )( 수출용 ) 제조 74 한국유니온제약 ( 주 ) 소아용유니록신정50mg( 록시스로마이신 )( 수출용 ) 제조 134

139 연번업체명제품명비고 75 한국유니온제약 ( 주 ) 유니록신현탁액 ( 록시스로마이신 ) 제조 76 한국콜마 ( 주 ) 록시스로정 ( 록시트로마이신 ) 제조 77 한국프라임제약 ( 주 ) 스로진과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 78 한국프라임제약 ( 주 ) 스로진정 ( 록시스로마이신 ) ( 수출명 :RULOXI-150mg,SISXACINTAB.) 제조 79 한국휴텍스제약 ( 주 ) 록사신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 80 한림제약 ( 주 ) 한림록시트로마이신정150밀리그람 제조 81 한미약품 ( 주 ) 록세미신정 ( 록시트로마이신 ) 제조 82 한불제약 ( 주 ) 베리록시과립 ( 록시스로마이신 ) 제조 83 한불제약 ( 주 ) 로시메정 ( 록시스로마이신 )( 수출용 ) 제조 84 한올바이오파마 ( 주 ) 아이록스과립 ( 록시트로마이신 ) 제조 85 한올바이오파마 ( 주 ) 한올록시트로마이신정 ( 수출명 : 비드라프신정 ) 제조 86 화일약품 화일록시트로마이신정 제조 135

140 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 넬피나비어메실산염단일제 ( 경구 ) (Nelfinavir Mesylate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품국 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경내용 4. 상호작용 1) ~ 7) ( 생략 ) 1) ~ 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) HMG-CoA 환원효소저해제 : HMG-CoA 환원효소저해제인 simvastatin 및 lovastatin 은대사시 CYP3A 에매우의존적이므로넬피나비어와병용투여시횡문근융해를포함한근육병증의위험을높일수있으므로병용투여하지않는다. < 신설 > 8) HMG-CoA 환원효소저해제 : HMG-CoA 환원효소저해제인 simvastatin 및 lovastatin 은대사시 CYP3A 에매우의존적이므로넬피나비어와병용투여시횡문근융해를포함한근육병증의위험을높일수있으므로병용투여하지않는다. 이약은아토르바스타틴 (atorvastatin) 과병용투여시아토르바스타틴의혈중농도를증가시킬수있으므로아토르바스타틴의투여량을신중히결정하고최소필요용량으로사용하되, 1 일 40mg 을초과하지않아야한다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 동아에스티 ( 주 ) 비라셉트필름코팅정 250 밀리그램 ( 메실산넬피나비어 ) 제조 136

141 개 요 안전성정보대상 파록세틴염산염단일제 ( 경구 ) (Paroxetine Hydrochloride) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경처리결과 ( 의약품관리총괄과-1301호, ) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경지시안 4. 이상반응 1) ( 생략 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 혈액및림프계 - 때때로 : 피부및점막 ( 대부분반상출혈 ) 의비정상적출혈 - 매우드물게 : 혈소판감소증 < 신설 > 혈액및림프계 - 때때로 : 피부및점막 ( 대부분반상출혈 ) 의비정상적출혈 - 매우드물게 : 혈소판감소증 - 빈도불명 : 범혈구감소, 무과립구증, 백혈구감소 2) ~ 5) ( 생략 ) 2) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 팍실CR정12.5밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 ) 수입 2 ( 주 ) 대웅제약 대웅파록세틴서방정12.5밀리그램 ( 파록세틴염산염 )( 수출용 ) 제조 3 ( 주 ) 대웅제약 대웅파록세틴서방정25밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 )( 수출용 ) 제조 4 ( 주 ) 종근당 파로세닌정10밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 5 ( 주 ) 종근당 파로세닌정20밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 6 ( 주 ) 한국파마 파마파록세틴정 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 7 ( 주 ) 한독 팍세론틴서방정12.5밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 8 ( 주 ) 한독 팍세론틴서방정25밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 9 ( 주 ) 한독 한독세로자트정10밀리그람 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 137

142 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 10 ( 주 ) 한독 한독세로자트정20밀리그람 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 11 ( 주 ) 한독 한독세로자트정30밀리그람 ( 염산파록세틴 ) 제조 12 명인제약 ( 주 ) 파록스씨알정12.5밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 13 명인제약 ( 주 ) 파록스씨알정25밀리그램 ( 파록세틴염산염반수화물 ) 제조 14 명인제약 ( 주 ) 파록스정20밀리그람 ( 염산파록세틴 ) 제조 15 보령제약 ( 주 ) 보령파록세틴서방정12.5mg( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 16 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬파록세틴정 ( 파록세틴염산염반수화물 ) 제조 17 신풍제약 ( 주 ) 파록실씨알정12.5밀리그람 ( 염산파록세틴 ) 제조 18 씨제이제일제당 ( 주 ) 에이자트씨알정12.5밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 19 씨제이제일제당 ( 주 ) 에이자트씨알정25밀리그램 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 20 태극제약 ( 주 ) 파록자트씨알정 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 21 한국산도스 ( 주 ) 산도스파록세틴정 ( 무수염산파록세틴 ) 수입 22 현대약품 ( 주 ) 팍세틸씨알정 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 23 현대약품 ( 주 ) 팍세틸정 ( 파록세틴염산염반수화물 ) 제조 24 영풍제약 ( 주 ) 파록셀씨알정 ( 파록세틴염산염수화물 ) 제조 138

143 개 요 안전성정보대상 로피니롤염산염단일제 ( 경구 ) (Ropinirole Hydrochloride) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원 글락소스미스클라인 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 이상반응, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표-( 경구, 0.25mg, 1mg, 2mg, 5mg ) 항목기허가사항 1. 경고 1) ~ 4) ( 생략 ) 5) 로피니롤등도파민효능약으로치료중인환자에서병적도박과성욕과다증등강박행동을포함하는충동조절증상이보고되었다. 이러한행동은파킨슨씨병환자에게도파민효능약을고용량으로투여시주로보고되었으며, 일반적으로감량또는투약중단시에회복되었다. 3. 이상반응 ( 중략 ) 표4. 시판후보고된약물이상반응면역계장애매우드물게과민반응 ( 두드러기, 혈관부종, 발진, 가려움증포함 ) 정신계장애망상, 편집증, 섬망을포함한정신이상반응 ( 환각제외 ). 충동조절에관련된증상, 때때로성욕과다증을포함한성욕증가, 병적도박, < 신설 > 병적 ( 강박성 ) 도박은소수의환자, 주로로피니롤을포함한도파민효능약을투여받은파킨슨씨병환자에서보고되었다. 이러한사례들과로피니롤의상관관계를규명하는것은곤란하다. 일부사례에서도박의병력또는도파민효능약의병용와같은다른요소들이존재하였다. < 신설 > 신경계장애매우드물게극도의졸음, 갑작스런수면발생시판후경험동안다른도파민효능약과마찬가지로극도의졸음과갑작스런수면발생이주로파킨슨씨병환자에서매우드물게보고되었다. 갑작스런수면발생을경험한환자들은수면에대한욕구를억제할수없으며수면이전에어떠한피로함도나타나지않을수있다. 이용가능한자료에따르면감량또는약물투여중지후모두회복되었다. 대부분의경우에서환자들은잠재적진정작용을나타내는병용약물을투여받았다. 혈관계장애흔하게저혈압, 기립성저혈압다른도파민효능약과마찬가지로기립성저혈압을포함한저혈압이로피니롤투여시관찰되었다. 139

144 제 54 호의약품안전성정보 항목 4. 일반적주의 1) ~ 9) ( 생략 ) 기허가사항 < 신설 > 항목 1. 경고 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 변경사항 < 삭제 > 3. 이상반응 ( 기허가사항과동일 ) 표4. 시판후보고된약물이상반응면역계장애매우드물게과민반응 ( 두드러기, 혈관부종, 발진, 가려움증포함 ) 정신계장애 < 삭제 > 때때로 망상, 편집증, 섬망을포함한정신이상반응 ( 환각제외 ). 충동조절에관련된증상, 성욕과다증을포함한성욕증가, 병적도박, 강박적소비, 폭식, 공격성 * 충동조절장애 : 로피니롤을포함한도파민효능약을복용하고있는환자에서병적도박, 성욕증가, 성욕과다증, 강박적소비또는구매, 폭식및강박적섭식이나타났다. * 공격성은강박적증상뿐만아니라정신적반응과연관이있다. 신경계장애매우드물게극도의졸음, 갑작스런수면발생시판후경험동안다른도파민효능약과마찬가지로극도의졸음과갑작스런수면발생이주로파킨슨씨병환자에서매우드물게보고되었다. 갑작스런수면발생을경험한환자들은수면에대한욕구를억제할수없으며수면이전에어떠한피로함도나타나지않을수있다. 이용가능한자료에따르면감량또는약물투여중지후모두회복되었다. 대부분의경우에서환자들은잠재적진정작용을나타내는병용약물을투여받았다. 혈관계장애흔하게저혈압, 기립성저혈압다른도파민효능약과마찬가지로기립성저혈압을포함한저혈압이로피니롤투여시관찰되었다. 4. 일반적주의 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 환자는충동조절장애의발달과관련하여정기적으로모니터링되어야한다. 환자및보호자는로피니롤을포함한도파민효능약을복용하고있는환자에서병적도박, 성본능 ( 리비도 ) 상승, 성욕과다증, 강박적소비또는구매, 폭식및강박적섭식을포함한충동조절장애의행동증상이나타날수있음을인지해야한다. 이러한증상이발달하는경우, 용량감량또는서서히용량을감량하는것이고려되어야한다. 충동조절장애는특히고용량에서 140

145 항목 변경사항 주로보고되었고, 감량또는치료중단후에는대체로회복되었다. 몇몇사례에서, 강박행동의병력과같은위험요인이존재하였다. 변경대비표 - 로피니롤염산염단일제 ( 서방정 ) 항목 4. 이상반응 ( 중략 ) 기허가사항 < 파킨슨씨병환자에서로피니롤일반정 ( 최대 24mg/ 일 ) 을투여한임상시험및시판후조사에서보고된이상반응 > 단독요법병용요법면역계장애매우드물게과민반응 ( 두드러기, 혈관부종, 발진, 가려움증포함 ) 정신장애흔하게혼돈 때때로 망상, 착각, 편집증을포함한정신반응 ( 환각이외 ), 충동조절의장애, 성욕과다증과병적도박을포함한리비도증가 < 신설 > < 신설 > < 신설 > < 신설 > 망상, 착각, 편집증을포함한정신반응 ( 환각이외 ), 충동조절의장애, 성욕과다증과병적도박을포함한리비도증가 < 신설 > 신경계장애 매우흔하게 실신 때때로 갑작스런수면, 낮동안의과도한졸음 갑작스런수면, 낮동안의과도한졸음 로피니롤은졸음과관련이있으며, 낮동안의과도한졸음과갑작스런수 면과종종관련되었다. 혈관장애 때때로 기립성저혈압또는저혈압 ( 드물게중증 ) 위장관장애흔하게 구토, 가슴쓰림, 복통 가슴쓰림 간담도장애매우드물게 간반응, 주로간효소증가 간반응, 주로간효소증가 전신장애및투여부위이상흔하게 하지부종 5. 일반적주의 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 로피니롤을포함한도파민효능약을복용하고있는환자에서병적도박과성 141

146 제 54 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 욕과다증과같은강박행동을포함한충동조절의문제가보고되었다. 문헌에서언급된대로, 그러한행동들은특히고용량의도파민효능약을투여받은파킨슨씨병환자에서주로보고되었고, 감량또는치료중단후에는대체로회복되었다. 로피니롤에서발생한몇몇경우에서는, 강박행동의과거병력또는도파민효능약의병용투여와같은다른요인이존재하였다. < 신설 > 4) ~ 7) ( 생략 ) 항목 4. 이상반응 ( 기허가사항과동일 ) 변경사항 < 파킨슨씨병환자에서로피니롤일반정 ( 최대 24mg/ 일 ) 을투여한임상시험및시판후조사에서보고된이상반응 > 단독요법병용요법면역계장애매우드물게과민반응 ( 두드러기, 혈관부종, 발진, 가려움증포함 ) 정신장애흔하게혼돈 때때로 망상, 착각, 편집증을포함한정신반응 ( 환각이외 ), 충동조절의장애, 성욕과다증과병적도박을포함한리비도증가, 강박적소비, 폭식공격성 * 망상, 착각, 편집증을포함한정신반응 ( 환각이외 ), 충동조절의장애, 성욕과다증과병적도박을포함한리비도증가, 강박적소비, 폭식공격성 * 충동조절장애 : 로피니롤을포함한도파민효능약을복용하고있 알수없음 는환자에서병적도박, 성욕증가, 성욕과다증, 강박적소비또는구매, 폭식및강박적섭식이나타났다. * 공격성은강박적증상뿐만아니라정신적반응과연관이있다. 신경계장애 매우흔하게 실신 때때로 갑작스런수면, 낮동안의과도한갑작스런수면, 낮동안의과도한졸음졸음 로피니롤은졸음과관련이있으며, 낮동안의과도한졸음과갑작 스런수면과종종관련되었다. 혈관장애 때때로 기립성저혈압또는저혈압 ( 드물게중증 ) 위장관장애흔하게 구토, 가슴쓰림, 복통 가슴쓰림 간담도장애매우드물게 간반응, 주로간효소증가 간반응, 주로간효소증가 전신장애및투여부위이상흔하게 하지부종 142

147 항목 5. 일반적주의 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 변경사항 3) < 삭제 > 환자는충동조절장애의발달과관련하여정기적으로모니터링되어야한다. 환자및보호자는로피니롤을포함한도파민효능약을복용하고있는환자에서병적도박, 성본능 ( 리비도 ) 상승, 성욕과다증, 강박적소비또는구매, 폭식및강박적섭식을포함한충동조절장애의행동증상이나타날수있음을인지해야한다. 이러한증상이발달하는경우, 용량감량또는서서히용량을감량하는것이고려되어야한다. 충동조절장애는특히고용량에서주로보고되었고, 감량또는치료중단후에는대체로회복되었다. 몇몇사례에서, 강박행동의병력과같은위험요인이존재하였다. 4) ~ 7) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 [ 로피니롤염산염, 0.25, 1, 2밀리그램, 정제 ] 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 리큅정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 수입 2 ( 주 ) 글락소스미스클라인 리큅정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 수입 3 ( 주 ) 글락소스미스클라인 리큅정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 수입 4 ( 주 ) 대웅제약 로큅정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 5 ( 주 ) 대웅제약 로큅정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 6 ( 주 ) 대웅제약 로큅정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 7 ( 주 ) 유한양행 뉴큅정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 8 ( 주 ) 유한양행 뉴큅정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 9 ( 주 ) 유한양행 뉴큅정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 10 고려제약 ( 주 ) 로피맥스정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 11 고려제약 ( 주 ) 로피맥스정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 12 고려제약 ( 주 ) 로피맥스정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 13 명인제약 ( 주 ) 파키놀정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 14 명인제약 ( 주 ) 파키놀정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 15 명인제약 ( 주 ) 파키놀정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 16 삼일제약 ( 주 ) 뉴로큅정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 17 삼일제약 ( 주 ) 뉴로큅정2mg( 로피니롤염산염 ) 제조 143

148 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 18 삼일제약 ( 주 ) 뉴로큅정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 19 신풍제약 ( 주 ) 로킨스정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 20 신풍제약 ( 주 ) 로킨스정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 21 신풍제약 ( 주 ) 로킨스정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 22 일동제약 ( 주 ) 도파로핀정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 23 일동제약 ( 주 ) 도파로핀정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 24 일동제약 ( 주 ) 도파로핀정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 25 일양바이오팜 ( 주 ) 로피놀정2mg( 염산로피니롤 ) 제조 26 제일약품 ( 주 ) 도파프로정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 27 제일약품 ( 주 ) 도파프로정1.0밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 28 제일약품 ( 주 ) 도파프로정2.0밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 29 한국프라임제약 ( 주 ) 프라큅정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 30 한국프라임제약 ( 주 ) 프라큅정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 31 한국프라임제약 ( 주 ) 프라큅정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 32 한미약품 ( 주 ) 오니롤정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 33 한미약품 ( 주 ) 오니롤정1밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 34 한미약품 ( 주 ) 오니롤정0.25밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 35 현대약품 ( 주 ) 파로킨정1mg( 로피니롤염산염 ) 제조 36 현대약품 ( 주 ) 파로킨정0.25mg( 로피니롤염산염 ) 제조 37 현대약품 ( 주 ) 파로킨정2mg( 로피니롤염산염 ) 제조 [ 로피니롤염산염, 5밀리그램, 정제 ] 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 리큅정5밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 수입 2 ( 주 ) 대웅제약 로큅정5밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 3 명인제약 ( 주 ) 파키놀정5밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 제조 [ 로피니롤염산염, 서방정 ] 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 리큅피디정8밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 수입 2 ( 주 ) 글락소스미스클라인 리큅피디정4밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 수입 3 ( 주 ) 글락소스미스클라인 리큅피디정2밀리그램 ( 로피니롤염산염 ) 수입 144

149 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 베반토롤염산염단일제 ( 경구 ) (Bevantolol Hydrochloride) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원 엘지생명과학 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경지시안 1. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 치료되지않은크롬친화성세포종환자 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 엘지생명과학 칼반정50밀리그램 ( 염산베반토롤 ) 제조 2 ( 주 ) 엘지생명과학 칼반정100밀리그램 ( 염산베반토롤 ) 제조 145

150 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리토드린염산염단일제 ( 주사 ) (Ritodrine Hydrochloride) 분류번호 [02590] 기타의비뇨생식기관및항문용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 효능효과 ( 주사제 ) 절박조산부인과영역의수술후조산방지태아절박가사 단순조숙산통에대한단기간관리 : 자궁수축억제제치료에대한의학적또는산과적금기에해당되지않는임신기간 22 주에서 37 주사이의임부분만억제 용법용량 < 신설 > 자궁수축억제제사용경험이있는산부인과전문의 / 내과의사만이이약을이용한치료를시작해야하며, 이는임부및태아의건강상태에대한지속적인모니터링을실시할장비를적절히갖춘시설에서시행해야한다. 자궁수축억제제치료의주효과로써분만을 48시간까지지연하는것을보여주는자료에따라, 치료기간은 48시간을초과하지않아야한다. ; 무작위대조시험에서주산기사망률또는이환율에대하여통계적으로유의한효과가없는것으로관찰되었다. 이러한단기간지연은주산기건강을향상시키는것으로알려진다른방법들에적용하는데사용할수있다. 이약은리토드린사용에따른어떠한금기사항을배제하도록환자평가를완료한후및조숙산통으로진단된후가능하면조기에투여해야한다. ( 사용상의주의사항중 2. 다음환자에게투여하지말것항참고 ) 이는치료기간내내심폐기능감시및심전도 (ECG) 모니터링과함께환자의심혈관상태에대한적절한평가를포함해야한다. ( 사용상의주의사항중 5. 일반적주의항참고 ) 정맥주입에대한특별한주의사항 : 제한인자인수축억제, 맥박수증가, 혈압변화와관련하여환자각각의용량 146

151 항목기허가사항변경지시안 1. 정맥내주입진단즉시초기량 0.05mg/min 을정맥내주입하고, 10 분간격으로 0.05mg/min 씩증량하여바람직한결과 ( 자궁수축이멈춤등 ) 에도달하거나모체의심박동수가 130 회 /min 일때까지주입한다. 최적유효용량은 mg/min 이다. 자궁수축이멈춘후 시간주입을계속한다. ( 중략 ) 을적정해야한다. 이러한변수들은치료중주의깊게모니터링해야한다. 임부의최대심박수는분당 120 회를넘지않아야한다. 임부의폐부종위험성을피하기위하여수화 (Hydration) 정도를주의깊게조절하는것이필수적이다. ( 사용상의주의사항중 5. 일반적주의항참고 ) 따라서약액량을최소한으로유지하도록투여해야하며, 주입장치 ( 가급적이면시린지펌프 ) 를사용해야한다. 1. 정맥내주입진단즉시초기량 0.05mg/min 을정맥내주입하고, 10 분간격으로 0.05mg/min 씩증량하여바람직한결과 ( 자궁수축이멈춤등 ) 에도달하거나모체의심박동수가 120 회 /min 일때까지주입한다. 최적유효용량은 mg/min 이다. < 삭제 > < 삭제 > ( 기허가사항과동일 ) 사용상의주의사항 ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것. < 신설 > 1) 자궁출혈및분만전출혈, 자간및전자간증, 융모양막염, 전기파수예 1. ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) 임신나이 22 주미만의임부 2) 기존에허헐성심질환이있거나허혈성심질환에대한유의한위험인자가있는환자 3) 임신 1 기및 2 기동안절박유산이있는환자 4) 임부또는태아에게임신연장이위험한상태인경우 ( 예, 임신중독증, 자궁내감염, 전치태반에따른질출혈, 자간또는심각한전자간증, 태반조기박리또는탯줄압박 ) 5) 자궁내태아사망, 알려져있는치명적인선천적또는염색체기형 6) 베타유사체에대한부작용이나타날수있는기존의의학적상태 ( 예, 폐고혈압, 비대폐쇄성심근병증과같은심장장애또는어떠한형태의좌심실유출관폐쇄 ( 예, 대동맥판협착증 )) 7) 자궁출혈및분만전출혈, < 삭제 > 척추압박, 기타임신의계속이위험하다고판단되는환자 147

152 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 중자궁내감염을합병하는증례, 상위태반조기박리, 자궁내태아사망, 척추압박, 기타임신의계속이위험하다고판단되는환자 2) 중증의갑상선기능항진증환자 ( 증상이악화될수있다 ) 3) 중증의고혈압증환자 ( 과도한혈압상승이나타날수있다 ) 4) 중증의심질환환자 ( 심박수증가등에의해증상이악화될수있다 ) 5) 중증의당뇨병환자 ( 과도한혈당상승이나타날수있다 ) 6) 중증의폐고혈압증환자 ( 폐부종이나타날수있다 ) 7) 이약및이약성분에과민증의병력이있는환자 8) 65 세이상고령자및 12 세미만소아 8) 중증의갑상선기능항진증환자 ( 증상이악화될수있다 ) 9) 중증의고혈압증환자 ( 과도한혈압상승이나타날수있다 ) 10) 중증의심질환환자 ( 심박수증가등에의해증상이악화될수있다 ) 11) 중증의당뇨병환자 ( 과도한혈당상승이나타날수있다 ) 12) 중증의폐고혈압증환자 ( 폐부종이나타날수있다 ) 13) 이약및이약성분에과민증의병력이있는환자 14) 65 세이상고령자및 12 세미만소아 3. ( 생략 ) 3. ( 기허가사항과동일 ) 4. 부작용 1) 순환기계 : 심계항진, < 신설 > 때때로숨이가쁘거나, 심전도이상 (ST.T 파의이상 ), 부정맥, 흉통, 호흡곤란, 빈맥, 안면홍조, 안면통, 흉부불쾌감, < 신설 > 이나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는주사속도를천천히하고감량하는등적절한처치를한다. 또태아에서빈맥등부정맥, 특히신생아에서빈맥, 가 4. 부작용 1) 순환기계 : 심계항진, 매우흔하게빈맥, 흔하게두근거림, 확장기혈압감소, 때때로숨이가쁘거나, 심전도이상 (ST.T 파의이상 ), < 삭제 > 흉통, 호흡곤란, < 삭제 > 안면홍조, 안면통, 흉부불쾌감, 드물게심장부정맥예, 심방세동, 심근허혈, (5. 일반적주의항참고 ) 이나타날수있으므로이러한증상이나타날경우에는주사속도를천천히하고감량하는등적절한처치를한다. 또태아에서빈맥등부정맥, 특히신생아에서빈맥, 가역적인심실중격벽비대가나타날수있다. 148

153 항목기허가사항변경지시안 역적인심실중격벽비대가나타날수있다. 2) 호흡기계 : 드물게모체폐부종이나타날수있고급성심부전으로합병증이된예도있으므로호흡곤란, 흉부압박감, 빈맥등에충분히주의하고폐부종이일어난경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 3) ~ 10) ( 생략 ) < 신설 > 11) 기타 : 일과성혈당상승, 때때로요당의변동, 발한, 발열, 드물게식은땀이나타날수있으며, 신생아에서저혈당, 장폐색이나타날수있다 < 신설 > 2) 호흡기계 : 흔하지않게모체폐부종이나타날수있고급성심부전으로합병증이된예도있으므로호흡곤란, 흉부압박감, 빈맥등에충분히주의하고폐부종이일어난경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 3) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) 대사및영양장애 : 흔하게저칼륨혈증, 드물게고혈당증이나타날수있다. 12) 혈관장애 : 흔하게저혈압 (5. 일반적주의항참고 ), 드물게말초혈관확장이나타날수있다. 13) 기타 : 일과성혈당상승, 때때로요당의변동, 발한, 발열, 드물게식은땀이나타날수있으며, 신생아에서저혈당, 장폐색이나타날수있다 14) 이약의가장흔하게나타나는부작용은베타유사체의약리학적효과와관련이있으며, 혈압및심박동수와같은혈역학적변수에대하여면밀하게모니터링하고적절한용량조절을통해이를제한하거나피할수있다. 치료를중단하게되면이러한효과가약해진다. 이중빈맥, 두근거림, 확장기혈압감소, 심장부정맥, 저칼륨혈증, 고혈당증, 저혈압, 말초혈관확장의경우산과적응증에서속효성베타효능제사용과관련이있다고보고되었으며이는약물계열효과로간주된다. 5. 일반적주의 < 신설 > 5. 일반적주의 1) 자궁수축억제 : 치료의유익성및위험성을면밀히고려한후에이약으로치료시작을결정해야한다. 치료는모체및태아의건강상태에대한지속적인모니터링을실시할장비를적절히갖춘시설에서만시행되어야한다. 막이파열되었거나자궁경관이 4cm 이상확장된경우에는베타효능제를자궁수축억제목적으로사용하는것은권고되지않는다. 자궁수축억제목적으로이약을사용할경우주의하 149

154 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 여사용해야하며치료기간내내심폐기능감시및심전도 (ECG) 모니터링을실시해야한다. 다음의모니터링을임부에게지속적으로적용해야하며, 적절하다면태아에도적용해야한다. - 혈압및심박수 - 심전도 (ECG) - 전해질및체액균형 ( 폐부종모니터링목적 ) - 혈당및젖산농도 ( 특별히당뇨병환자와관련됨 ) - 칼륨농도 ( 베타효능제는부정맥위험성을증가시키는혈청칼륨농도저하와관련됨 (6. 상호작용항참고 )) 만일흉통또는심전도 (ECG) 변화와같은심근허혈징후가생긴다면치료를중단해야한다. 기존에어떠한종류의심장질환이의심되거나 ( 예, 빠른부정맥, 심부전, 판막성심질환 ; 2. 다음환자에는투여하지말것항참고 ) 유의한위험인자가있는환자에게이약을자궁수축억제목적으로사용해서는안된다. 알려져있거나의심되는심장질환이있는환자가조숙산통이있는경우이약을정맥주입하기전에심장병학에경험이있는내과의사가치료적합성에대하여평가해야한다. 2) 폐부종 : 베타효능제를조숙산통치료에사용중또는사용이후모체폐부종및심근허혈이보고되었기때문에, 체액균형및심폐기능에대한세심한주의가고려되어야한다. 다태임신, 체액과부하, 모체감염, 전자간증을포함하는선행요인이있는환자들은폐부종발생위험성이증가할수있다. 정맥주입과대조적으로시린지펌프투여는체액과부하위험성을제한할것이다. 폐부종또는심근허혈의징후가발생한다면, 치료중단을고려해야한다. ( 용법용량항및 4. 부작용항참고 ) 3) 혈압및심박수 : 일반적으로베타효능제를주입하면분당 20 회에서 50 회순으로모체심박수증가를동반한다. 모체의맥박수를모니터링해야하며용량감소또는약물을중단함으로써이러한증가를조절할필요성에대하여개별적인사례에근거하여평가해야한다. 일반적으로모체맥박수가분당 120 회의일정한속도를초과하는것을허용하지않아야한다. 약물을주입하는동안모체의혈압이약간떨어질수있다 ; 이러한효과는수축기혈압보다확장기혈압에서더크게나타난다. 확장기혈압저하는일반적으로 mmhg 범위내로나타난다. 태아심박수에대한약물주입효과는덜나타나지만, 분당 20 회까지증가 150

155 항목기허가사항변경지시안 1) 자궁수축상태및모체심박수, 혈압, 태아심박수를포함한심혈관계에대한작용을모니터링하면서투여하고투여중과도한심박수증가 ( 빈맥 ), 혈압저하가나타날경우에는천천히주사하고, 감량하는등적절한처치를한다. 2) 투여중혈당치가일시적으로상승될수있으므로주의한다. 3) 주사액량분당 200μg을초과하여투여하는경우, 부작용발현의가능성이증대될수있다는보고가있다. 4) 자궁경관이 5cm이상열린경우안전성및유효성이확립되어있지않으므로사용하지않는다. 5) 2 ~ 3주이상계속투여시백혈구감소및무과립구증이나타났다는보고가있으므로정기적인혈액검사를하고, 발열, 인두통등의이상이나타나는경우즉시중지한다. 6) 자궁수축, 자궁경관의개대? 전퇴, 출혈등의 할수있다. 자궁수축억제치료와관련된저혈압위험성을최소화하기위해서는약물주입내내환자가좌외측또는우외측을유지하여대정맥압축을피할수있도록특별히관리해야한다. 4) 당뇨병 : 베타효능제투여는혈당상승과관련이있다. 그러므로당뇨가있는임부에게혈당과젖산수치를모니터링해야하며, 자궁수축억제중당뇨병이있는임부의요구에맞춰당뇨병치료를조정해야한다. 5) 갑상선기능항진증 : 이약은치료의유익성및위험성을주의깊게평가한후갑상선중독증으로고통받는환자들에게만조심하여투여해야한다 6) 자궁수축상태및모체심박수, 혈압, 태아심박수를포함한심혈관계에대한작용을모니터링하면서투여하고투여중과도한심박수증가 ( 빈맥 ), 혈압저하가나타날경우에는천천히주사하고, 감량하는등적절한처치를한다. 7) 투여중혈당치가일시적으로상승될수있으므로주의한다. 8) 주사액량분당 200 μg을초과하여투여하는경우, 부작용발현의가능성이증대될수있다는보고가있다. < 삭제 > 9) 2 ~ 3 주이상계속투여시백혈구감소및무과립구증이나타났다는보고가있으므로정기적인혈액검사를하고, 발열, 인두통등의이상이나타나는경우즉시중지한다. 10) 자궁수축, 자궁경관의개대 전퇴, 출혈등의정도를종합적으로판단하여사용을결정한다. 긴급상태 151

156 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 정도를종합적으로판단하여사용을결정한다. 긴급상태를벗어난후에는안전성을기본적으로고려하여사용하며불필요한투여는피한다. 7) 임신 35 주이하또는추정태아체중 2,500g 미만의절박조산에사용하는것이바람직하다. 6. 상호작용 1) 부신피질호르몬제와의병용투여에의해폐부종이발생되었다는보고가있으므로병용시는주의한다. < 신설 > 2) 마취약과의병용투여시이약의저혈압효과를증강시킬수있다. 할로탄의경우자궁무력증과출혈의위험및심실부정맥, 심박동을증가시킨다. 할로탄으로마취한경우치료를중단하며마취제사이클로프로판과병용투여하지않는다. 3) 다른 β-효능약과의병용투여에의해그작용이증강될수있으므로이러한경우에는투여하지않는것이바람직하나부득이한경우에는신중히투여한다. 4) β-차단제와의병용에의해그작용이감약될수있으므로이러한경 를벗어난후에는안전성을기본적으로고려하여사용하며불필요한투여는피한다. < 삭제 > 6. 상호작용 1) 부신피질호르몬제와의병용투여에의해폐부종이발생되었다는보고가있으므로병용시는주의한다. 태아의폐발달을증진시키기위하여조숙산통중전신코르티코스테로이드를흔하게투여한다. 베타효능제와코르티코스테로이드를병용투여받은여성들에게폐부종이보고되었다. 코르티코스테로이드는혈당치를상승시킨다고알려져있으며혈청칼륨을고갈시킬수있으므로, 고혈당증및저칼륨혈증위험성이증가되기때문에지속적인환자모니터링과함께주의하여병용투여해야한다. (5. 일반적주의항참고 ) 2) 마취약과의병용투여시이약의저혈압효과를증강시킬수있다. 할로겐화마취제는부가적인항고혈압효과때문에출혈위험성과함께자궁무력증이증가된다. 게다가할로겐화마취제와의상호작용으로써심장반응성증가로인한심각한심실리듬장애가보고되었다. 언제든지가능하다면할로겐화마취제로마취가계획된적어도 6 시간전에치료를중단해야하며, 마취제사이클로프로판과병용투여하지않는다. 3) 다른 β- 효능약과의병용투여에의해그작용이증강될수있으므로이러한경우에는투여하지않는것이바람직하나부득이한경우에는신중히투여한다. 4) β- 차단제와의병용에의해그작용이감약될수있으므로이러한경우에는투여하지않는것이바람직하다. 152

157 항목기허가사항변경지시안 우에는투여하지않는것이바람직하다. 5) 칼륨배설형이뇨제를투여중인환자에게서이약의병용투여에의해혈청칼륨치의저하가나타날수있다. 6) 황산마그네슘과병용투여시크레아틴인산효소의상승이나타날수있다. 7) 아트로핀과병용투여시심각한모체의빈맥과체성고혈압이관찰되었다. 8) 코르티코스테로이드와병용투여에의해고혈당증을일으킬수있다. < 신설 > 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임신 24 주미만시투여에대한안전성및유효성은확립되어있지않다 ( 사용경험이적음 ). 2) 동물실험 ( 랫트 ) 에서유즙중으로의이행이보고되어있으므로출산직전에투여한경우출산직후에는수유를피하는것이바람직하다. < 삭제 > 5) 황산마그네슘과병용투여시크레아틴인산효소의상승이나타날수있다. 6) 아트로핀과병용투여시심각한모체의빈맥과체성고혈압이관찰되었다. < 삭제 > 7) 베타효능제투여는항당뇨병치료가약해진것으로해석될수있는혈당치상승과관련이있다. 그러므로개별적인항당뇨병치료를조정할필요가있을수있다.(5. 일반적주의항참고 ) 8) 베타효능제의저칼륨효과때문에, 저칼륨혈증위험성을악화시키는것으로알려진혈청칼륨을고갈시키는약물 ( 이뇨제, 디곡신, 메틸잔틴, 코르티코스테로이드와같은 ) 을병용투여시저칼륨혈증의결과로생긴심장부정맥위험성증가를특히고려하여유익성및위험성을주의깊게평가한후주의하여투여해야한다.(5. 일반적주의항참고 ) 7. 임부및수유부에대한투여 < 삭제 > 1) 동물실험 ( 랫트 ) 에서유즙중으로의이행이보고되어있으므로출산직전에투여한경우출산직후에는수유를피하는것이바람직하다. 8. ~ 9. ( 생략 ) 8. ~ 9. ( 기허가사항과동일 ) 153

158 제 54 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 제이더블유중외제약 ( 주 ) 라보파주 ( 염산리토드린 )( 수출명 :Yutoparinj.) 제조 154

159 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 올메사탄메독소밀단일제 ( 경구 ) (Olmesartan Medoxomil) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품국 (FDA), 대웅제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금지, 이상반응, 일반적주의및약물상호작용변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 알리스키렌제제를복용중인당뇨병환자및 / 또는중등도 중증의신장애 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m2) 환자 (6. 약물상호작용항참조 ) 4. 이상반응 ( 중략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국외시판후조사결과 1) 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응 2) 소화기계 : 구토, < 신설 > 3) 근골격계 : 횡문근융해증 4) 대사및영양 : 고칼륨혈증 5) 비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중크레아티닌상승 6) 피부및부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기 국외시판후조사결과 1) 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응 2) 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증 (sprue)- 유사장질환 (5. 일반적주의항참조 ) 3) 근골격계 : 횡문근융해증 4) 대사및영양 : 고칼륨혈증 5) 비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중크레아티닌상승 6) 피부및부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기 ( 중략 ) 5. 일반적주의 1) ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를 155

160 제 54 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경지시안동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 6. 약물상호작용 1) ~ 4) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 레닌 - 안지오텐신계의이중차단안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소저해제 (ACEI) 또는알리스키렌의병용투여에의한레닌안지오텐신계 (Renin-Angiotensin system) 의이중차단은단독요법과비교시저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의변화 ( 급성신부전포함 ) 위험을증가시키는것과관련이있다. 그러므로이약과안지오텐신계에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우혈압, 신기능및전해질농도등환자의상태를면밀히관찰해야한다. 당뇨병환자및 / 또는신장애환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 에게이약과알리스키렌을병용투여하지않는다. 5) ( 생략 ) 6) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 오르메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 2 ( 주 ) 대웅제약 올메텍정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 3 ( 주 ) 대웅제약 올메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 4 ( 주 ) 대웅제약 올메텍정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 5 ( 주 ) 동구제약 오메조탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 6 ( 주 ) 드림파마 로우텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 7 ( 주 ) 메디카코리아 올메딜정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 8 ( 주 ) 바이넥스 바이올정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 9 ( 주 ) 바이넥스 바이올정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 10 ( 주 ) 비씨월드제약 올메탑정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 11 ( 주 ) 서울제약 올메정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 12 ( 주 ) 엘지생명과학 올메브이정10밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 13 ( 주 ) 엘지생명과학 올메브이정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 156

161 연번 업체명 제품명 비고 14 ( 주 ) 엘지생명과학 올메브이정40밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 15 ( 주 ) 유영제약 올레사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 16 ( 주 ) 일화 올메잘탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 17 ( 주 ) 종근당 벨메텍정10밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 18 ( 주 ) 종근당 벨메텍정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 19 ( 주 ) 종근당 벨메텍정40밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 20 ( 주 ) 태준제약 올메라정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 21 ( 주 ) 태준제약 올메라정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 22 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 23 ( 주 ) 파마킹 올텐정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 24 ( 주 ) 하원제약 메사르정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 25 ( 주 ) 한국글로벌제약 유메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 26 ( 주 ) 한국파비스제약 올틴정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 27 ( 주 ) 한독 올데사르정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 28 ( 주 ) 휴온스 올메사르정10밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 29 ( 주 ) 휴온스 올메사르정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 30 건일제약 ( 주 ) 썬메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 31 경남제약 ( 주 ) 올메란정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 32 광동제약 ( 주 ) 올살텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 33 구주제약 ( 주 ) 올메진정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 34 국제약품공업 ( 주 ) 올사텐정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 35 대원제약 ( 주 ) 올메르탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 36 대원제약 ( 주 ) 올메르탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 37 대한약품공업 ( 주 ) 대한올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 38 대화제약 ( 주 ) 올위너정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 39 동광제약 ( 주 ) 올산정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 40 동국제약 ( 주 ) 올메론정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 41 동국제약 ( 주 ) 올메론정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 42 동성제약 ( 주 ) 올메딘정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 43 동아에스티 ( 주 ) 올사르탄정10밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 44 동아에스티 ( 주 ) 올사르탄정20밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 45 동아에스티 ( 주 ) 올사르탄정40밀리그램 ( 올메사르탄메독소밀 ) 제조 46 동화약품 ( 주 ) 제메텍정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 157

162 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 47 동화약품 ( 주 ) 제메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 48 동화약품 ( 주 ) 제메텍정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 49 메딕스제약 이메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 50 명문제약 ( 주 ) 올메산정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 51 명인제약 ( 주 ) 프리살탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 52 명인제약 ( 주 ) 프리살탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 53 삼남제약 ( 주 ) 올사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 54 삼성제약공업 ( 주 ) 올메랙스정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 55 삼익제약 ( 주 ) 에스올정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 56 삼익제약 ( 주 ) 에스올정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 57 삼익제약 ( 주 ) 에스올정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 58 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-에스정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 59 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-에스정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 60 삼천당제약 ( 주 ) 올살탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 61 신풍제약 ( 주 ) 오메르텍정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 62 신풍제약 ( 주 ) 오메르텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 63 신풍제약 ( 주 ) 오메르텍정40밀리그람 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 64 안국약품 ( 주 ) 올모스정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 65 안국약품 ( 주 ) 올모스정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 66 안국약품 ( 주 ) 올모스정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 67 에스에스팜 ( 주 ) 메살탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 68 에스케이케미칼 ( 주 ) 올메신정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 69 에스케이케미칼 ( 주 ) 올메신정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 70 에스케이케미칼 ( 주 ) 올메신정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 71 영일제약 ( 주 ) 올베카정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 72 영진약품공업 ( 주 ) 올메칸정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 73 영진약품공업 ( 주 ) 올메칸정20밀리그램 ( 올메사탄메독시밀 ) 제조 74 영진약품공업 ( 주 ) 올메칸정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 75 영풍제약 ( 주 ) 올메살탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 76 우리들제약 ( 주 ) 올스텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 77 위더스제약 ( 주 ) 위메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 78 유니메드제약 ( 주 ) 올탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 79 일동제약 ( 주 ) 올메팜정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 158

163 연번 업체명 제품명 비고 80 일동제약 ( 주 ) 올메팜정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 81 일동제약 ( 주 ) 올메팜정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 82 일성신약 ( 주 ) 올드렌정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 83 일양약품 ( 주 ) 올고탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 84 일양약품 ( 주 ) 올고탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 85 일양약품 ( 주 ) 올고탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 86 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 87 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 88 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 89 제일약품 ( 주 ) 올메세틸엠정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 90 제일약품 ( 주 ) 올메세틸엠정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 91 제일약품 ( 주 ) 올메세틸엠정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 92 진양제약 ( 주 ) 오메탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 93 진양제약 ( 주 ) 오메탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 94 진양제약 ( 주 ) 오메탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 95 코오롱제약 ( 주 ) 올코탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 96 코오롱제약 ( 주 ) 올코탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 97 태극제약 ( 주 ) 올메스타정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 98 하나제약 ( 주 ) 올프레정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 99 하나제약 ( 주 ) 올프레정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 100 한국다이이찌산쿄주식회사 올메액트정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 수입 101 한국다이이찌산쿄주식회사 올메액트정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 수입 102 한국다이이찌산쿄주식회사 올메액트정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 수입 103 한국웨일즈제약 ( 주 ) 오사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 104 한국유나이티드제약 ( 주 ) 올레텐정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 105 한국유나이티드제약 ( 주 ) 올레텐정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 106 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마올메사탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 107 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 108 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마올메사탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 109 한국프라임제약 ( 주 ) 올레정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 110 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴메텍정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 111 한림제약 ( 주 ) 올타맥스정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 112 한림제약 ( 주 ) 올타맥스정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 159

164 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 113 한림제약 ( 주 ) 올타맥스정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 114 현대약품 ( 주 ) 현대올메사탄정10밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 115 현대약품 ( 주 ) 현대올메사탄정20밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 116 현대약품 ( 주 ) 현대올메사탄정40밀리그램 ( 올메사탄메독소밀 ) 제조 160

165 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 올메사탄실렉세틸단일제 ( 경구 ) (Olmesartan Cilexetil) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품국 (FDA), 대웅제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금지, 이상반응, 일반적주의및약물상호작용변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 2. 다음환자에는투여하지말것. 4. 이상반응 ( 중략 ) 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 국외시판후조사결과 ( 올메사탄메독소밀 ) 1) 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응 2) 소화기계 : 구토, < 신설 > 3) 근골격계 : 횡문근융해증 4) 대사및영양 : 고칼륨혈증 5) 비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중크레아티닌상승 6) 피부및부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 알리스키렌제제를복용중인당뇨병환자및 / 또는중등도 중증의신장애 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 환자 (6. 약물상호작용항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 국외시판후조사결과 ( 올메사탄메독소밀 ) 1) 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응 2) 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증 (sprue)- 유사장질환 (5. 일반적주의항참조 ) 3) 근골격계 : 횡문근융해증 4) 대사및영양 : 고칼륨혈증 5) 비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중크레아티닌상승 6) 피부및부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기 ( 중략 ) 5. 일반적주의 1) ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 만성흡수불량증 (Sprue)-유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이 161

166 제 54 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경지시안흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 6. 약물상호작용 1) ~ 4) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 레닌 - 안지오텐신계의이중차단안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소저해제 (ACEI) 또는알리스키렌의병용투여에의한레닌안지오텐신계 (Renin-Angiotensin system) 의이중차단은단독요법과비교시저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의변화 ( 급성신부전포함 ) 위험을증가시키는것과관련이있다. 그러므로이약과안지오텐신계에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우혈압, 신기능및전해질농도등환자의상태를면밀히관찰해야한다. 당뇨병환자및 / 또는신장애환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 에게이약과알리스키렌을병용투여하지않는다. 5) ( 생략 ) 6) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 안국약품 ( 주 ) 올모스에프정22.08밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 2 에스케이케미칼 ( 주 ) 올메신에스정 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 3 제일약품 ( 주 ) 올메세틸정11.04밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 4 제일약품 ( 주 ) 올메세틸정22.08밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 5 진양제약 ( 주 ) 올메탄정11.04밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 6 진양제약 ( 주 ) 올메탄정22.08밀리그램 ( 올메사탄실렉세틸 ) 제조 162

167 개 요 안전성정보대상 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아지드복합제 ( 경구 ) (Olmesartan Medoxomil Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품국 (FDA), 대웅제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금지, 이상반응, 일반적주의및약물상호작용변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경지시안 1) ~ 9) ( 생략 ) 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것. < 신설 > 4. 이상반응 ( 기허가사항과동일 ) 올메사탄메독소밀의이상반응 ( 중략 ) 국외시판후조사결과 : 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응소화기계 : 구토, < 신설 > 근골격계 : 횡문근융해증대사및영양 : 고칼륨혈증비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중크레아티닌상승피부및부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기 ( 기허가사항과동일 ) 5. 약물상호작용 올메사탄메독소밀과관련된약물상호작용 1) ~ 4) ( 생략 ) 10) 알리스키렌제제를복용중인당뇨병환자및 / 또는중등도 중증의신장애 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 환자 (5. 약물상호작용항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 올메사탄메독소밀의이상반응 ( 중략 ) 국외시판후조사결과 : 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응소화기계 : 구토, 만성흡수불량증 (sprue)- 유사장질환 (6. 일반적주의항참조 ) 근골격계 : 횡문근융해증대사및영양 : 고칼륨혈증비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중크레아티닌상승 피부및부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기 ( 기허가사항과동일 ) 올메사탄메독소밀과관련된약물상호작용 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 163

168 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 < 신설 > 5) 레닌-안지오텐신계의이중차단안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소저해제 (ACEI) 또는알리스키렌의병용투여에의한레닌안지오텐신계 (Renin-Angiotensin system) 의이중차단은단독요법과비교시저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의변화 ( 급성신부전포함 ) 위험을증가시키는것과관련이있다. 그러므로이약과안지오텐신계에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우혈압, 신기능및전해질농도등환자의상태를면밀히관찰해야한다. 당뇨병환자및 / 또는신장애환자 ( 사구체여과율<60mL/min/1.73m 2 ) 에게이약과알리스키렌을병용투여하지않는다. 5) ( 생략 ) ( 중략 ) 6. 일반적주의 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 6) ( 기허가사항과동일 ) ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 만성흡수불량증 (Sprue)-유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 오르메탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 2 ( 주 ) 대웅제약 올메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 3 ( 주 ) 드림파마 로우텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 4 ( 주 ) 메디카코리아 올메딜플러스정 제조 5 ( 주 ) 바이넥스 바이올플러스정 제조 6 ( 주 ) 비씨월드제약 올메탑플러스정20/12.5밀리그램 제조 7 ( 주 ) 서울제약 올메플러스정20/12.5밀리그램 제조 164

169 연번 업체명 제품명 비고 8 ( 주 ) 엘지생명과학 올메플러스브이정20/12.5밀리그램 제조 9 ( 주 ) 유영제약 올레사탄플러스정 제조 10 ( 주 ) 일화 올메잘탄플러스정 제조 11 ( 주 ) 제이알피 제이메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 12 ( 주 ) 종근당 벨메텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 13 ( 주 ) 태준제약 올메라플러스정20/12.5밀리그램 제조 14 ( 주 ) 한독 올데사르플러스정20/12.5밀리그램 제조 15 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 16 ( 주 ) 파마킹 올텐플러스정20/12.5밀리그램 제조 17 ( 주 ) 하원제약 메사르플러스정20/12.5밀리그램 제조 18 ( 주 ) 한국파마 올로탄플러스정 제조 19 ( 주 ) 한국파비스제약 올텍플러스정 제조 20 ( 주 ) 휴온스 올메자이드정20/12.5mg 제조 21 광동제약 ( 주 ) 올살텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 22 구주제약 ( 주 ) 올메진플러스정20/12.5밀리그램 제조 23 국제약품공업 ( 주 ) 올사텐플러스정20/12.5밀리그램 제조 24 대원제약 ( 주 ) 올메르탄플러스정 제조 25 대화제약 ( 주 ) 올위너플러스정 제조 26 동광제약 ( 주 ) 올산플러스정20/12.5밀리그램 제조 27 동국제약 ( 주 ) 올메론플러스정20/12.5밀리그램 제조 28 동아에스티 ( 주 ) 올사르탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 29 동화약품 ( 주 ) 제메텍플러스정 제조 30 메딕스제약 이메탄플러스정 제조 31 명인제약 ( 주 ) 프리살탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 32 삼성제약공업 ( 주 ) 올메랙스플러스정20/12.5밀리그램 제조 33 삼익제약 ( 주 ) 에스올플러스정 제조 34 삼진제약 ( 주 ) 에이알비-에스디정 제조 35 삼천당제약 ( 주 ) 올살탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 36 슈넬생명과학 ( 주 ) 올메가플러스정 제조 37 신풍제약 ( 주 ) 오메르텍플러스정 제조 38 안국약품 ( 주 ) 올모스플러스정20/12.5밀리그램 제조 39 에스케이케미칼 ( 주 ) 올메신플러스정20/12.5밀리그램 제조 40 영진약품공업 ( 주 ) 올메칸플러스정20/12.5밀리그램 제조 165

170 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 41 우리들제약 ( 주 ) 올스텍플러스정20/12.5밀리그램 제조 42 유니메드제약 ( 주 ) 올탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 43 일동제약 ( 주 ) 올메팜플러스정20/12.5밀리그램 제조 44 일양약품 ( 주 ) 올고탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 45 제이더블유중외제약 ( 주 ) 올멕플러스정20/12.5밀리그램 제조 46 제일약품 ( 주 ) 올메세틸엠플러스정20/12.5밀리그램 제조 47 조아제약 ( 주 ) 오르텍플러스정 제조 48 진양제약 ( 주 ) 오메탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 49 코오롱제약 ( 주 ) 올코탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 50 하나제약 ( 주 ) 올프레플러스정20/12.5밀리그램 제조 51 한국다이이찌산쿄주식회사 올메액트플러스정20/12.5밀리그램 수입 52 한국웨일즈제약 ( 주 ) 오사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 53 한국유나이티드제약 ( 주 ) 올레텐플러스정 제조 54 한국프라임제약 ( 주 ) 올레플러스정 제조 55 한림제약 ( 주 ) 올타맥스플러스정20/12.5밀리그램 제조 56 현대약품 ( 주 ) 현대올메사탄플러스정20/12.5밀리그램 제조 166

171 개 요 안전성정보대상 올메사탄메독소밀 암로디핀베실산염복합제 ( 경구 ) (Olmesartan Medoxomil Amlodipine Besylate) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품국 (FDA), 대웅제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금지, 이상반응, 일반적주의및약물상호작용변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 2) ( 생략 ) < 신설 > 4. 이상반응 1) ( 생략 ) 2) 시판후사용경험 ( 중략 ) 2 올메사탄메독소밀 : 시판후조사에서다음과같은이상반응이보고되었다. - 전신 : 무력상태 ( 무력증, 피로, 권태, 졸음증 ), 혈관부종 - 위장관 : 구토, < 신설 > 5. 일반적주의 1) ( 생략 ) < 신설 > - 근골격 : 횡문근융해증, 근육통 - 비뇨생식계 : 급성신부전 - 피부및기타 : 탈모, 가려움, 두드러기 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 알리스키렌제제를복용중인당뇨병환자및 / 또는중등도 중증의신장애 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 환자 (6. 약물상호작용항참조 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 시판후사용경험 ( 기허가사항과동일 ) 2 올메사탄메독소밀 : 시판후조사에서다음과같은이상반응이보고되었다. - 전신 : 무력상태 ( 무력증, 피로, 권태, 졸음증 ), 혈관부종 - 위장관 : 구토, 만성흡수불량증 (sprue)- 유사장질환 (5. 일반적주의항참조 ) - 근골격 : 횡문근융해증, 근육통 - 비뇨생식계 : 급성신부전 - 피부및기타 : 탈모, 가려움, 두드러기 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를 167

172 제 54 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경지시안동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 6. 약물상호작용가. ( 생략 ) 나. 올메사탄메독소밀 1) ~ 4) ( 생략 ) < 신설 > 5) ( 생략 ) 가. ( 기허가사항과동일 ) 나. 올메사탄메독소밀 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 레닌 - 안지오텐신계의이중차단안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소저해제 (ACEI) 또는알리스키렌의병용투여에의한레닌안지오텐신계 (Renin-Angiotensin system) 의이중차단은단독요법과비교시저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의변화 ( 급성신부전포함 ) 위험을증가시키는것과관련이있다. 그러므로이약과안지오텐신계에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우혈압, 신기능및전해질농도등환자의상태를면밀히관찰해야한다. 당뇨병환자및 / 또는신장애환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 에게이약과알리스키렌을병용투여하지않는다. 6) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 10/40밀리그램 수입 2 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 5/40밀리그램 수입 3 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 10/20밀리그람 수입 4 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카정 5/20밀리그램 수입 168

173 개 요 안전성정보대상 올메사탄메독소밀 암로디핀베실산염 히드로클로로티아지드복합제 ( 경구 ) (Olmesartan Medoxomil Amlodipine Besylate Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품국 (FDA), 대웅제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금지, 이상반응, 일반적주의및약물상호작용변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경지시안 1) ~ 11) ( 생략 ) 1) ~ 11) ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것. < 신설 > 4. 이상반응 ( 기허가사항과동일 ) 안지오텐신 II 수용체차단제의투여와시간적관련성을가지고횡문근융해의증례가 1 건보고되었다. < 신설 > 12) 알리스키렌제제를복용중인당뇨병환자및 / 또는중등도 중증의신장애 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 환자 (5. 약물상호작용항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 안지오텐신 II 수용체차단제의투여와시간적관련성을가지고횡문근융해의증례가 1 건보고되었다. 올메사탄메독소밀의국외시판후조사결과에서만성흡수불량증 (sprue)- 유사장질환이보고되었다.(6. 일반적주의항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 5. 약물상호작용 1) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 개별성분에대한정보는다음과같다. ( 중략 ) 올메사탄메독소밀 ( 단일제허가사항참조 ) 1 ~ 4 ( 생략 ) < 신설 > 2) 개별성분에대한정보는다음과같다. ( 기허가사항과동일 ) 올메사탄메독소밀 ( 단일제허가사항참조 ) 1 ~ 4 ( 기허가사항과동일 ) 5 레닌 - 안지오텐신계의이중차단 169

174 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 히드로클로로티아지드 ( 단일제허가사항참조 ) ( 중략 ) 6. 일반적주의 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소저해제 (ACEI) 또는알리스키렌의병용투여에의한레닌안지오텐신계 (Renin-Angiotensin system) 의이중차단은단독요법과비교시저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의변화 ( 급성신부전포함 ) 위험을증가시키는것과관련이있다. 그러므로이약과안지오텐신계에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우혈압, 신기능및전해질농도등환자의상태를면밀히관찰해야한다. 당뇨병환자및 / 또는신장애환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 에게이약과알리스키렌을병용투여하지않는다. 히드로클로로티아지드 ( 단일제허가사항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정5/20/12.5밀리그램 수입 2 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정10/40/25밀리그램 수입 3 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정10/40/12.5밀리그램 수입 4 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정 5/40/25밀리그램 수입 5 한국다이이찌산쿄주식회사 세비카에이치씨티정5/40/12.5밀리그램 수입 170

175 개 요 안전성정보대상 올메사탄메독소밀 로수바스타틴칼슘복합제 ( 경구 ) (Olmesartan Medoxomil Rosuvastatin Calcium) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품국 (FDA), 대웅제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금지, 이상반응, 일반적주의및약물상호작용변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 10) ( 생략 ) 11) < 신설 > 4. 이상반응 올메사탄메독소밀에서 수집된 정보 ( 중략 ) 5. 일반적주의 1) ( 생략 ) < 신설 > 국외시판후조사결과 1) 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응 2) 소화기계 : 구토, < 신설 > 3) 근골격계 : 횡문근융해증 4) 대사및영양 : 고칼륨혈증 5) 비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중크레아티닌상승 6) 피부및부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기 ( 중략 ) 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) 알리스키렌제제를복용중인당뇨병환자및 / 또는중등도 중증의신장애 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 환자 (6. 약물상호작용항참조 ) 올메사탄메독소밀에서수집된정보 ( 기허가사항과동일 ) 국외시판후조사결과 1) 전신 : 무력증, 혈관부종, 아나필락시스반응 2) 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증 (sprue)- 유사장질환 (5. 일반적주의항참조 ) 3) 근골격계 : 횡문근융해증 4) 대사및영양 : 고칼륨혈증 5) 비뇨생식계 : 급성신부전, 혈중크레아티닌상승 6) 피부및부속기관 : 탈모, 가려움증, 두드러기 ( 기허가사항과동일 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 만성흡수불량증 (Sprue)- 유사장질환 : 국외시판후유해사례로이약을복용한지수개월에서수년된환자에서현격한 171

176 제 54 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경지시안체중감소를동반한중증의만성설사가발생된건이보고되었다. 환자의장조직검사에서융모수축이흔히관찰되었다. 환자가치료중에이와같은증상이생겨다른원인이확인되지않을경우, 이약의투여중단을고려해야한다. 6. 약물상호작용 1) ~ 4) ( 생략 ) < 신설 > 5) ( 생략 ) 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 레닌 - 안지오텐신계의이중차단안지오텐신수용체차단제 (ARB), 안지오텐신전환효소저해제 (ACEI) 또는알리스키렌의병용투여에의한레닌안지오텐신계 (Renin-Angiotensin system) 의이중차단은단독요법과비교시저혈압, 고칼륨혈증, 신기능의변화 ( 급성신부전포함 ) 위험을증가시키는것과관련이있다. 그러므로이약과안지오텐신계에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우혈압, 신기능및전해질농도등환자의상태를면밀히관찰해야한다. 당뇨병환자및 / 또는신장애환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 ) 에게이약과알리스키렌을병용투여하지않는다. 6) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정40/20밀리그램 제조 2 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정20/10밀리그램 제조 3 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정20/20밀리그램 제조 4 ( 주 ) 대웅제약 올로스타정20/5밀리그램 제조 172

177 개 요 안전성정보대상 수크로스수산화제이철착염 ( 주사 ) (Ferric Hydroxide Sucrose Complex) 분류번호 [03440] 무기질제제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 용법용량및사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안용법 용량 ( 중략 ) ( 기허가사항과동일 ) 용법 < 신설 > 이약은정맥점적주사및정맥주사로투여하며, 정맥점적주사가선호된다. 이약은근육주사할수없다. 이약은최초투여시총투여량을투여하기전에시험용량을미리투여하여야한다. 시험용량으로성인의경우 1.25 ml 2.5 ml( 철로서 mg) 을, 소아의경우 1 일사용량의 1/2 을투여한후 15 분이상이상반응이관찰되지않으면나머지투여량을투여한다. 시험용량의투여는 용법이약의매번투여중과투여후에과민반응의징후와증상이나타나는지환자를면밀히관찰해야한다. 이약은심폐소생술이가능한장소 ( 예를들면, 해당의료기기를갖춘장소및 / 또는긴급한상황에필수적인의약품투여가가능한장소 ) 에서아나필락시스반응을즉시인지및치료할수있도록교육받은전문인력 ( 의사및 / 또는간호사 ) 이준비되었을때투여되어야한다. 환자는이약의주입후최소 30 분동안이상반응이나타나는지관찰되어야한다. 이약은정맥점적주사및정맥직접주사로투여하며, 정맥점적주사가선호된다. 이약은근육주사할수없다. < 삭제 > 173

178 제 54 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경지시안 매투여시실시하여야한다. 사용상의주의사항 ( 중략 ) ( 기허가사항과동일 ) 1. ~ 4. ( 생략 ) 5. 일반적주의 1) 이약의치료용량투여전에는시험용량을먼저투여해야한다 ( 용법 용량참조 ) 1. ~ 4. ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 < 삭제 > 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 2) ~ 10) ( 생략 ) 6. ( 생략 ) 6. ( 기허가사항과동일 ) 7. 임부및수유부에대한투여 1) 다른철 - 당류복합체에의한최기형성및태자독성이보고된바있으므로임신초기 3 개월동안에는투여해서는안된다. < 신설 > 7. 임부및수유부에대한투여 1) 다른철 - 당류복합체에의한최기형성및태자독성이보고된바있으므로임신초기 3 개월동안에는투여해서는안된다. 임산부에대한이약의적절한임상시험자료는없다. 그러므로이약을임신중에사용하기전에신중한유익성 / 위해성평가가필요하며, 반드시필요한경우에만사용해야한다. 임신초기에발생하는철결핍성빈혈은대부분의경우에경구용철분제로치료될수있다. 이약의치료는모체와태아모두에게유익성이잠재적위해성을상회한다고판단되는경우에임신 2 기및 3 기로제한되어야한다. 2) ( 생략 ) 8. ~ 11. ( 생략 ) 2) ( 기허가사항과동일 ) 8. ~ 11. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 마더스제약 훼렉스주 ( 수산화제이철수크로오스복염 )( 수출명 :Ferex-Inj.) 제조 2 ( 주 ) 한국비엠아이 아네럼주-바이알 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 3 ( 주 ) 한국비엠아이 아네럼주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 4 국제약품공업 ( 주 ) 페로빈주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 수입 174

179 연번 업체명 제품명 비고 5 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴훼럼주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 6 동국제약 베노스틴주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 7 명문제약 ( 주 ) 훼모럼주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 8 부광약품 ( 주 ) 훼로바주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 9 유니메드제약 ( 주 ) 아네미아주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 10 제이더블유중외제약 ( 주 ) 베노훼럼주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 수입 11 한국유나이티드제약 ( 주 ) 헤마틴주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 12 한화제약 ( 주 ) 훼로웰주 ( 수산화제이철수크로오스복염 ) 제조 13 ( 주 ) 유영제약 훼리난주 ( 수산화제이철수크로오스복염 )( 수출용 ) 제조 175

180 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 카르복시말토스수산화제이철착염 ( 주사 ) (Ferric Carboxymaltose) 분류번호 [03440] 무기질제제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 용법용량및사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경지시안 용법 용량 ( 중략 ) ( 기허가사항과동일 ) 용법 < 신설 > ( 중략 ) 용법이약의매번투여중과투여후에과민반응의징후와증상이나타나는지환자를면밀히관찰해야한다. 이약은심폐소생술이가능한장소 ( 예를들면, 해당의료기기를갖춘장소및 / 또는긴급한상황에필수적인의약품투여가가능한장소 ) 에서아나필락시스반응을즉시인지및치료할수있도록교육받은전문인력 ( 의사및 / 또는간호사 ) 이준비되었을때투여되어야한다. 환자는이약의주입후최소 30 분동안이상반응이나타나는지관찰되어야한다. ( 기허가사항과동일 ) 사용상의주의사항 1. ~ 2. ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 3) ( 생략 ) 4) 임부 ( 특히임신초기 3 개월 ) 4. ~ 6. ( 생략 ) 1. ~ 2. ( 기허가사항과동일 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 임부 < 삭제 > 4. ~ 6. ( 기허가사항과동일 ) 176

181 항목기허가사항변경지시안 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부에대한이약사용에관한임상자료가없다. 임신기간중 ( 특히임신초기 3 개월동안 ) 에는사용전유익성과위험성을신중하게평가하여야하고, 반드시필요한경우에만투약하도록한다. 2) ( 생략 ) 3) 임신초기 3 개월에나타나는철분부족의경우대부분경구철분제제의투여로치료될수있다. 만약이약을이용한치료를통한유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에도, 가급적이약은임신초기 3 개월이후에투여하는것이권장된다. < 신설 > 4) ( 생략 ) 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부에대한이약사용에관한임상자료가없다. 임신기간중 < 삭제 > 에는사용전유익성과위험성을신중하게평가하여야하고, 반드시필요한경우에만투약하도록한다. 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 임신초기 3 개월에나타나는철분부족의경우대부분경구철분제제의투여로치료될수있다. < 삭제 > 이약의치료는모체와태아모두에게유익성이잠재적위해성을상회한다고판단되는경우에임신 2 기및 3 기로제한되어야한다. 4) ( 기허가사항과동일 ) 8. ~ 12. ( 생략 ) 8. ~ 12. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 제이더블유중외제약 ( 주 ) 페린젝트주 ( 수산화제이철카르복시말토오스복염 ) 수입 177

182 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 철덱스트란착염 ( 주사 ) (Iron Dextran) 분 류 번 호 [03440] 무기질제제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 유럽의약품청 (EMA) 처 리 결 과 용법용량및사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과-2775호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안용법 용량 ( 중략 ) ( 기허가사항과동일 ) 1. 용법 < 신설 > 일반적인권장용량은 1 회이약 2 4mL ( mg 의철 ) 를헤모글로빈수치에따라주당 2 3 회투여한다. 하지만임상적상황이철저장을위해빠른공급이필요할경우, 전체적으로대체가필요한용량까지최대철 20mg/kg 용량범위에서전체용량투여 (Total dose infusion) 가가능하다. 1. 용법이약의매번투여중과투여후에과민반응의징후와증상이나타나는지환자를면밀히관찰해야한다. 이약은심폐소생술이가능한장소 ( 예를들면, 해당의료기기를갖춘장소및 / 또는긴급한상황에필수적인의약품투여가가능한장소 ) 에서아나필락시스반응을즉시인지및치료할수있도록교육받은전문인력 ( 의사및 / 또는간호사 ) 이준비되었을때투여되어야한다. 환자는이약의주입후최소 30 분동안이상반응이나타나는지관찰되어야한다. 일반적인권장용량은 1 회이약 2 4mL ( mg 의철 ) 를헤모글로빈수치에따라주당 2 3 회투여한다. 하지만임상적상황이철저장을위해빠른공급이필요할경우, 전체적으로대체가필요한용량까지최대철 20mg/kg 용량범위에서전체용량투여 (Total dose infusion) 가가능하다. 이약을최초투여시총투여량중 0.5 ml(25 mg의철 ) 를미리투여할것을권 < 삭제 > 178

183 항목기허가사항변경지시안 장한다. 만일최초투여후 60 분동안부작용이관찰되지않으면나머지투여량을투여한다. 이약에대한아나필락시양반응은보통수분내에나타나므로, 투여직후세심한관찰이필요하다. 만약정맥투여중언제라도과민반응또는불내성이나타날경우즉시투여를중단한다. 철덱스트란이투여될때는언제든지심폐소생술약물및아나필락시양반응을평가하고심폐소생술이가능한상황에서투여한다. 2. 용량정맥주사 : 부작용을피하기위해성인의경우 2 4mL( mg 의철 ) 를 ml 의 0.9% 염화나트륨또는 5 % 포도당용액에희석한후분당이약 0.2mL (10mg 철 / 분 ) 의투여속도로천천히투여할수있다. 투여시마다철 25 mg 을 1 2 분간느리게투여하고 15 분이내부작용이발생하지않는다면남은용량을투여한다. 2. 용량정맥주사 : 부작용을피하기위해성인의경우 2 4mL( mg 의철 ) 를 ml 의 0.9% 염화나트륨또는 5 % 포도당용액에희석한후분당이약 0.2mL (10mg 철 / 분 ) 의투여속도로천천히투여할수있다. < 삭제 > 정맥점적주사 : 점적정맥주사를통한투여는정맥주사와같은용량 ( mg 의철 ) 을 mL 의 0.9% 염화나트륨또는 5% 포도당용액에희석한다. 투여시마다철 25 mg 을초기 15 분간투여하고이기간동안부작용이발생하지않는다면 30 분당 100mL 이하의주입속도로남은용량을투여한다. 전체용량투여 (Total Dose Infusion) : 투여직전필요용량을결정하여 500 ml 의 0.9% 염화나트륨또는 5% 포도당용액에희석한후 4 6 시간동안투여한다. 이때, 체중 kg 당철로서 20mg 을초과하여서는안된다. 투여시마다철 25 mg 을 15 분간투여하고이기간동안부작용이관찰되지않으면나머지투여량을투여한다. 주입속도는분당 45 ~ 60 점적수 정맥점적주사 : 점적정맥주사를통한투여는정맥주사와같은용량 ( mg 의철 ) 을 mL 의 0.9% 염화나트륨또는 5% 포도당용액에희석한다. < 삭제 >30 분당 100mL 이하의주입속도로 < 삭제 > 투여한다. 전체용량투여 (Total Dose Infusion) : 투여직전필요용량을결정하여 500 ml 의 0.9% 염화나트륨또는 5% 포도당용액에희석한후 4 6 시간동안투여한다. 이때, 체중 kg 당철로서 20mg 을초과하여서는안된다. < 삭제 > 주입속도는분당 45 ~ 60 점적수까지점차적으로증가될수있다. 환자들은투여기간및투여완료후적어도 1 시간동안 179

184 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 까지점차적으로증가될수있다. 환자들은투여기간및투여완료후적어도 1 시간동안주의깊게모니터링되어야한다. 주의깊게모니터링되어야한다. 사용상의주의사항 ( 중략 ) 1. ~ 4. ( 생략 ) 5. 일반적주의 1) ~ 3) ( 생략 ) 4) 철덱스트란주사의치료용량의투여뿐만아니라시험적투여에의해서도아나필락시양반응과같은과민반응이나타날수있다. 급성과민반응이나타나면즉시에피네프린을사용할수있도록해야한다 ( 성인사용량 : 피하또는근육주사로서 0.5 ml (1:1,000 용액 )). 주의 : 베타차단제를사용하는환자들은에피네프린이적절하게효과를나타내지않을수있으므로주의한다. 이러한환자의경우에는이소프로테레놀또는베타길항제와같은제제가효과적이다. 5) ~ 10) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 1. ~ 4. ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 철덱스트란주사의치료용량의투여 < 삭제 > 에의해서아나필락시양반응과같은과민반응이나타날수있다. 급성과민반응이나타나면즉시에피네프린을사용할수있도록해야한다 ( 성인사용량 : 피하또는근육주사로서 0.5 ml (1:1,000 용액 )). 주의 : 베타차단제를사용하는환자들은에피네프린이적절하게효과를나타내지않을수있으므로주의한다. 이러한환자의경우에는이소프로테레놀또는베타길항제와같은제제가효과적이다. 5) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 6. ( 생략 ) 6. ( 기허가사항과동일 ) 7. 임부및수유부에대한투여 1) ( 생략 ) 2) 임산부에대한적절한연구결과는없다. 임신첫 3 개월간은이약물을투여해서는안된다. 임신 3 개월이후태아에미치는위험성보다이약의투여로인한유익성이상회한다고판단된경우에만투여한다. < 신설 > 철 - 덱스트란이태반을통과하는지에대한명확한결과는없다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 임산부에대한적절한연구결과는없다. < 삭제 > 그러므로이약을임신중에사용하기전에신중한유익성 / 위해성평가가필요하며, 반드시필요한경우에만사용해야한다. 임신초기에발생하는철결핍성빈혈은대부분의경우에경구용철분제로치료될수있다. 이약의치료는모체와태아모두에게유익성이잠재적위해성을상회한다고판단되는경우에임신 2 기및 3 기로제한되어야한다. 철 - 덱스트란이태반을통과하는지에대한명확한결과는없다. 180

185 항목기허가사항변경지시안 3) ( 생략 ) 3) ( 기허가사항과동일 ) 8. ~ 10. ( 생략 ) 8. ~ 10. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한국팜비오코스모퍼주 ( 철덱스트란착염 ) 수입 181

186 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 염화제이철 ( 주사 ) (Ferric Chloride) 분류번호 [03440] 무기질제제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 용법용량및사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경지시안 용법 용량 < 신설 > 경구철제의투여가곤란하거나또는부적절한경우에한해사용한다. 이약의투여에있어서미리혈액검사를실시하여혈중철부족량을산출하고이약의필요량을투여한다. 보통 1 일철로서 1 일 20 ~ 40 mg (5 ~ 10 ml) 을그대로또는 20% 포도당주사액으로 2 ~ 5 배희석하여 2 분이상걸려서천천히정맥주사한다 ( 연령, 증상에따라적절히증감한다.). 투여에있어서는미리필요철량을산출하고투여중에도정기적으로혈액검사를하는 이약의매번투여중과투여후에과민반응의징후와증상이나타나는지환자를면밀히관찰해야한다. 이약은심폐소생술이가능한장소 ( 예를들면, 해당의료기기를갖춘장소및 / 또는긴급한상황에필수적인의약품투여가가능한장소 ) 에서아나필락시스반응을즉시인지및치료할수있도록교육받은전문인력 ( 의사및 / 또는간호사 ) 이준비되었을때투여되어야한다. 환자는이약의주입후최소 30 분동안이상반응이나타나는지관찰되어야한다. 경구철제의투여가곤란하거나또는부적절한경우에한해사용한다. 이약의투여에있어서미리혈액검사를실시하여혈중철부족량을산출하고이약의필요량을투여한다. 보통 1 일철로서 1 일 20 ~ 40 mg (5 ~ 10 ml) 을그대로또는 20% 포도당주사액으로 2 ~ 5 배희석하여 2 분이상걸려서천천히정맥주사한다 ( 연령, 증상에따라적절히증감한다.). 투여에있어서는미리필요철량을산출하고투여중에도정기적으로혈액검사를하는등과잉량투여가되지않도록주의한다. 182

187 항목기허가사항변경지시안 사용상의주의사항 등과잉량투여가되지않도록주의한다. 필요철량 ( mg )= [2.7(16-Hb 량 )+17] 체중 (kg), Hb 량 : 환자의헤모글로빈치 g/dl 1. ~ 4. ( 생략 ) 5. 일반적주의 1) ~ 4) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > < 신설 > < 신설 > < 신설 > < 신설 > < 신설 > 필요철량 ( mg )= [2.7(16-Hb 량 )+17] 체중 (kg), Hb 량 : 환자의헤모글로빈치 g/dl 1. ~ 4. ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 비경구철분제제는잠재적으로치명적인아나필락시스 / 아나필락시스양반응을포함한과민반응을유발할수있다. 6) 과민반응위험은심각한천식, 습진또는기타아토피, 약물알레르기병력을가진환자에게서증가한다. 또한면역또는염증상태 ( 예 ; 전신홍반루푸스, 류마티스관절염 ) 인환자에서비경구철분복합제에대한과민반응의위험이증가한다. 7) 이약은심폐소생시설이제대로갖춰진장소에서아나필락시스반응을평가및관리할수있는숙련된의료진에의해투여되어야한다. 이약의주입후최소 30분동안환자에게이상반응이나타나는지세심하게관찰해야한다. 만약투여중과민반응또는과민성징후가나타나면치료를즉시중단해야한다. 8) 급성아나필락시스 / 아나필락시스양반응을관리하기위해주사용 1:1000 아드레날린용액을포함한심폐소생시설을이용할수있어야하며, 추가적으로항히스타민및 / 또는코르티코스테로이드를이용한치료요법이적절하게제공되어야한다. 6. ~ 7. ( 생략 ) 6. 임부및수유부에대한투여 1) 임산부에대한이약의적절한임상시험자료는없다. 그러므로이약을임신중에사용하기전에신중한유익성 / 위해성평가가필요하며, 반드시필요한경우에만사용해야한다. 2) 임신초기에발생하는철결핍성빈혈은대부분의경우에경구용철분제로치료될수있다. 이약의치료는모체와태아모두에게유익성이잠재적위해성을상회한다고판단되 183

188 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경지시안 는경우에임신 2 기및 3 기로제한되어야한다. 7. ~ 8. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 유유제약유유부루탈주 ( 염화제이철 ) 제조 184

189 개 요 안전성정보대상 디아족사이드 ( 경구 ) (Diazoxide) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경지시안 이상반응 1) ( 생략 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 드물게보고되나심각한이상반응 : 당뇨성케토아시도시스및고삼투압성비케톤성혼수가매우급격히일어날수있다. 일반적으로통상적인인슐린치료와수분및전해질평형복구를즉시시작하면효과적이다. 디아족사이드의긴반감기를고려할때모니터링을연장하는것이필수적이다. < 신설 > 3) ~ 14) ( 생략 ) 2) 드물게보고되나심각한이상반응 : 당뇨성케토아시도시스및고삼투압성비케톤성혼수가매우급격히일어날수있다. 일반적으로통상적인인슐린치료와수분및전해질평형복구를즉시시작하면효과적이다. 디아족사이드의긴반감기를고려할때모니터링을연장하는것이필수적이다. 신생아, 유아, 소아에게서폐동맥고혈압이나타난사례가보고된바있다. 대부분의경우디아족사이드투여를중단하게되면폐동맥고혈압이개선되었다. 3) ~ 14) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국희귀의약품센터아이벡스프로글리셈현탁액수입 185

190 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 메노트로핀에이치피 ( 주사 ) (Menotropins High Purifeid) 분류번호 [02490] 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원한국페링제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 이상반응, 투여금기, 일반적주의변경 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 - 메노트로핀에이치피단일제 ( 주사제 ) ( 메노푸어멀티도즈 600IU, 1200IU) 사용상의주의사항 항목기허가사항변경사항 1. 경고 1) 3) ( 생략 ) 4) 무월경및무배란성여성에있어서권장용량과투여계획의모니터링을통해난소과자극의가능성을최소화할수있다. 이약에대한과도한에스트로겐반응은일반적으로 HCG 를배란유도의목적으로투여하지않는한심각한부작용을일으키지않는다. 이약과 HCG 투여에의해고에스트로겐반응과지나친난포의발달이나타나면투여를중지하고 < 신설 > 성교를피한다. < 신설 > 5) 무월경및무배란성여성에있어서이약과 HCG 요법에따르는다출생의빈도는 10-40% 로보고되었다. 그러나이의대부분은쌍생아이다. 체외수정중다태임신은난자 / 배아의수 < 신설 > 와관련이있다. 이약으로치료하는환자중보조생식술을쓰고있는여성들은난관의질환가능성이있으며이것은자궁외임신의요인이될수있으나이약의사용과자궁외임신과의연관성 1) 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 무월경및무배란성여성에있어서권장용량과투여계획의모니터링을통해난소과자극의가능성을최소화할수있다. 이약에대한과도한에스트로겐반응은일반적으로 HCG 를배란유도의목적으로투여하지않는한심각한부작용을일으키지않는다. 이약과 HCG 투여에의해고에스트로겐반응과지나친난포의발달이나타나면투여를중지하고최소 4 일간은성교를피하거나피임을한다. 5) 무월경및무배란성여성에있어서이약과 HCG 요법에따르는다출생의빈도는 10-40% 로보고되었다. 그러나이의대부분은쌍생아이다. 체외수정중다태임신은난자 / 배아의수, 질및환자의나이와관련이있다. 이약으로치료하는환자중보조생식술을쓰고있는여성들은난관의질환가능성이있으며이것은자궁외임신의요인이될수있으나이약의사용과자궁외임신과의연관성 186

191 항목기허가사항변경사항 은확실하게밝혀지지않았다. 유산에의한임신의소실은정상인보다높았으나다른불임증을가진여성의비율에필적한다. 선천적기형은이약에의해증가되지않는다. 6) 이약은불임증에경험이많은의사에의해사용되어야하고, 경증또는중등도의부작용유발가능성이있으므로적절한모니터링이필요하다. < 신설 > I. 난소과자극이나타날수있다. - 난소비대 : ( 중략 ) - 난소과자극증후군 (Ovarian Hyperstimulation Syndrome : OHSS) : OHSS 는신속한진전을특징으로하며 < 신설 > 혈관투과성이증가하여복강, 흉곽, 심낭막의체액삼출을유발한다. OHSS 의초기증상은중증의골반통, 구역, 구토, 체중증가이다. 일반적으로다음과같은부작용이나타난다 : 복통, 복부팽창, 구역, 구토, 설사등소화기계장애, 심한난소비대, 체중증가, 호흡곤란, 핍뇨, 혈액량감소, 혈액농축, 전해질불균형, 복수, 혈복강, 흉수, 수흉증, 급성폐장애, 혈전증. 무배란증환자에이약투여시약 6% 와체외수정시의약 0.25% 에서중증의 OHSS 가나타났다. OHSS 는급진전될수있으므로 HCG 투여후최소 2 주간관찰한다. 치료를중단한경우더자주 OHSS 가나타나며, 치료후 7-10 일후에최대로나타난다. 일반적으로 OHSS 는월경시작과함께사라진다. HCG 투여전에 OHSS 가나타나면 HCG 를투여해선안된다. 중증의 OHSS 가나타나면치료를중지하고환자를입원시켜휴식, 체액및전 은확실하게밝혀지지않았다. 유산에의한임신의소실은정상인보다높았으나다른불임증을가진여성의비율에필적한다. 선천적기형은이약에의해증가되지않는다. 6) 이약은불임증에경험이많은의사에의해사용되어야하고, 경증또는중등도의부작용유발가능성이있으므로적절한모니터링이필요하다. 이약의용량을준수하고, 주의깊은모니터링은난소과자극과다태임신을최소화한다. I. 난소과자극이나타날수있다 - 난소비대 : ( 기허가사항과동일 ) - 난소과자극증후군 (Ovarian Hyperstimulation Syndrome : OHSS) : OHSS 는신속한진전을특징으로하며난소비대및성호르몬의증가와혈관투과성이증가하여복강, 흉곽, 심낭막의체액삼출을유발한다. OHSS 의초기증상은중증의골반통, 구역, 구토, 체중증가이다. 일반적으로다음과같은부작용이나타난다 : 복통, 복부팽창, 구역, 구토, 설사등소화기계장애, 심한난소비대, 체중증가, 호흡곤란, 핍뇨, 혈액량감소, 혈액농축, 전해질불균형, 복수, 혈복강, 흉수, 수흉증, 급성폐장애, 혈전증. 무배란증환자에이약투여시약 6% 와체외수정시의약 0.25% 에서중증의 OHSS 가나타났다. OHSS 는급진전될수있으므로 HCG 투여후최소 2 주간관찰한다. 치료를중단한경우더자주 OHSS 가나타나며, 치료후 7-10 일후에최대로나타난다. 일반적으로 OHSS 는월경시작과함께사라진다. HCG 투여전에 OHSS 가나타나면 HCG 를투여해선안된다. 중증의 OHSS 가나타나면치료를중지하고환자를입원시켜휴식, 체액및전 187

192 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 해질조절, 진통제투여등대증요법을한다. < 신설 > ( 중략 ) 3. 이상반응 1) 피부 : 주사부위의국소반응 ( 통증, 가려움, 부종, 발적 ), 발진, 아나필락시성쇽, < 신설 > 2) ( 생략 ) 3) 비뇨생식계 - 여성 : 난소과자극증후군, 다태임신, 난소비대, 난소낭, < 신설 > 4. 일반적주의 1) 7) ( 생략 ) < 신설 > 4) 5) : ( 생략 ) 6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부경련, 복부팽만감, < 신설 > 7) : ( 생략 ) 8) 기타 : 유산, 열, 골반통, 관절통, 하복통, 복수, 핍뇨, 때때로시술후통증드물게장기투여시항체형성, 혈장에스트라디올수치의과도한상승 ( 수치가매우높아지면치료를즉시중지하고 HCG 를투여하지않는다 ), 혈복강. < 신설 > < 신설 > < 신설 > 해질조절, 진통제투여등대증요법을한다. 보조생식술에서, 배란이전에모든난포의흡인은과자극의발생을줄일것이다. 임신이되면 OHSS 는더심각하고오래갈수도있다. 난소과자극증후군은다낭성난소질환을가진환자에게더잘나타난다. ( 기허가사항과동일 ) 1) 피부 : 주사부위의국소반응 ( 통증, 가려움, 부종, 발적 ), 발진, 아나필락시성쇽, 여드름 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 비뇨생식계 - 여성 : 난소과자극증후군, 다태임신, 난소비대, 난소낭, 유방통, 난소비틀림 4) 5) : ( 기허가사항과동일 ) 6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부경련, 복부팽만감, 복통, 복부불편감 7) : ( 기허가사항과동일 ) 8) 기타 : 유산, 열, 골반통, 관절통, 하복통, 복수, 핍뇨, 때때로시술후통증드물게장기투여시항체형성, 혈장에스트라디올수치의과도한상승 ( 수치가매우높아지면치료를즉시중지하고 HCG 를투여하지않는다 ), 혈복강. 피로, 권태감, 근골격통증, 홍조 ( 열감 ), 시각이상 1) 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) 환자마다메노트로핀의반응율이다를수있음을고려해야한다. 9) 다태임신은 ( 특히나이가많은산모에서 ) 산모의출산전후부작용의위험성을증가시킨다. 10) 불임치료를위하여다수의약물치료를받은환자에서난소및생식기계에양성및악성의신생물이보고된바있다. 생식샘자극호르몬의치료가불임여성에게서이러한종양의위험성이증가되는지는확립되지않았다. 188

193 항목기허가사항변경사항 6. 임부에대한투여 < 신설 > 11) 생식샘자극호르몬치료중또는치료후에, 개인력, 가족력, 비만 (BMI 30kg /m 2 이상 ) 혹은, 혈전성향증같은혈전색전증위험요소를가지고있는여성은정맥또는동맥혈전색전증의위험성이증가하므로, 이익이상회할때에만투여한다. 그러나임신자체가혈전색전증의위험성을증가시킬수있음을알아야한다. 1) 2) ( 생략 ) < 신설 > 1) 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 보조생식술후의선천성기형유병율은자연임신후의유병율보다약간높다. 이것은부모의형질 ( 산모의나이, 정액의형질 ) 간의차이와다태임신에의한것으로생각된다. 변경대비표 - 메노트로핀에이치피단일제 ( 주사제 ) ( 메노푸어주, 아이브이에프엠에이치피주 75IU) 사용상의주의사항 항목기허가사항변경사항 1. 경고 1) 3) ( 생략 ) 4) 무월경및무배란성여성에있어서권장용량과투여계획의모니터링을통해난소과자극의가능성을최소화할수있다. 이약에대한과도한에스트로겐반응은일반적으로 HCG 를배란유도의목적으로투여하지않는한심각한부작용을일으키지않는다. 이약과 HCG 투여에의해고에스트로겐반응과지나친난포의발달이나타나면투여를중지하고 < 신설 > 성교를피한다. < 신설 > 5) 무월경및무배란성여성에있어서이약과 HCG 요법에따르는다출생의빈도는 10-40% 로보고되었다. 그러나이의대부분은쌍생아이다. 체외수정중다태임신은난자 / 배아의수 < 신설 > 와관련이있다. 이약으로치료하는환자중보조생식술을쓰고있는여성들은난관의질환가능성이있으며이것은자궁외임신의 1) 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 무월경및무배란성여성에있어서권장용량과투여계획의모니터링을통해난소과자극의가능성을최소화할수있다. 이약에대한과도한에스트로겐반응은일반적으로 HCG 를배란유도의목적으로투여하지않는한심각한부작용을일으키지않는다. 이약과 HCG 투여에의해고에스트로겐반응과지나친난포의발달이나타나면투여를중지하고최소 4 일간은성교를피하거나피임을한다. 5) 무월경및무배란성여성에있어서이약과 HCG 요법에따르는다출생의빈도는 10-40% 로보고되었다. 그러나이의대부분은쌍생아이다. 체외수정중다태임신은난자 / 배아의수, 질및환자의나이와관련이있다. 이약으로치료하는환자중보조생식술을쓰고있는여성들은난관의질환가능성이있으며이것은자궁외임신의 189

194 제 54 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 요인이될수있으나이약의사용과자궁외임신과의연관성은확실하게밝혀지지않았다. 유산에의한임신의소실은정상인보다높았으나다른불임증을가진여성의비율에필적한다. 선천적기형은이약에의해증가되지않는다. 6) 이약은불임증에경험이많은의사에의해사용되어야하고, 경증또는중등도의부작용유발가능성이있으므로적절한모니터링이필요하다. < 신설 > I. 난소과자극이나타날수있다. - 난소비대 : ( 중략 ) - 난소과자극증후군 (Ovarian Hyperstimulation Syndrome : OHSS) : OHSS 는신속한진전을특징으로하며 < 신설 > 혈관투과성이증가하여복강, 흉곽, 심낭막의체액삼출을유발한다. OHSS 의초기증상은중증의골반통, 구역, 구토, 체중증가이다. 일반적으로다음과같은부작용이나타난다 : 복통, 복부팽창, 구역, 구토, 설사등소화기계장애, 심한난소비대, 체중증가, 호흡곤란, 핍뇨, 혈액량감소, 혈액농축, 전해질불균형, 복수, 혈복강, 흉수, 수흉증, 급성폐장애, 혈전증. 무배란증환자에이약투여시약 6% 와체외수정시의약 0.25% 에서중증의 OHSS 가나타났다. OHSS 는급진전될수있으므로 HCG 투여후최소 2 주간관찰한다. 치료를중단한경우더자주 OHSS 가나타나며, 치료후 7-10 일후에최대로나타난다. 일반적으로 OHSS 는월경시작과함께사라진다. HCG 투여전에 OHSS 가나타나면 HCG 를투여해선안된다. 중증의 OHSS 가나타나면치료를중지하고환자를입원시켜휴식, 요인이될수있으나이약의사용과자궁외임신과의연관성은확실하게밝혀지지않았다. 유산에의한임신의소실은정상인보다높았으나다른불임증을가진여성의비율에필적한다. 선천적기형은이약에의해증가되지않는다. 6) 이약은불임증에경험이많은의사에의해사용되어야하고, 경증또는중등도의부작용유발가능성이있으므로적절한모니터링이필요하다. 이약의용량을준수하고, 주의깊은모니터링은난소과자극과다태임신을최소화한다. I. 난소과자극이나타날수있다 - 난소비대 : ( 기허가사항과동일 ) - 난소과자극증후군 (Ovarian Hyperstimulation Syndrome : OHSS) : OHSS 는신속한진전을특징으로하며난소비대및성호르몬의증가와혈관투과성이증가하여복강, 흉곽, 심낭막의체액삼출을유발한다. OHSS 의초기증상은중증의골반통, 구역, 구토, 체중증가이다. 일반적으로다음과같은부작용이나타난다 : 복통, 복부팽창, 구역, 구토, 설사등소화기계장애, 심한난소비대, 체중증가, 호흡곤란, 핍뇨, 혈액량감소, 혈액농축, 전해질불균형, 복수, 혈복강, 흉수, 수흉증, 급성폐장애, 혈전증. 무배란증환자에이약투여시약 6% 와체외수정시의약 0.25% 에서중증의 OHSS 가나타났다. OHSS 는급진전될수있으므로 HCG 투여후최소 2 주간관찰한다. 치료를중단한경우더자주 OHSS 가나타나며, 치료후 7-10 일후에최대로나타난다. 일반적으로 OHSS 는월경시작과함께사라진다. HCG 투여전에 OHSS 가나타나면 HCG 를투여해선안된다. 중증의 OHSS 가나타나면치료를중지하고환자를입원시켜휴식, 190

195 항목기허가사항변경사항 체액및전해질조절, 진통제투여등대증요법을한다. < 신설 > 체액및전해질조절, 진통제투여등대증요법을한다. 보조생식술에서, 배란이전에모든난포의흡인은과자극의발생을줄일것이다. 임신이되면 OHSS 는더심각하고오래갈수도있다. 난소과자극증후군은다낭성난소질환을가진환자에게더잘나타난다. ( 중략 ) ( 기허가사항과동일 ) 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) 10) ( 생략 ) < 신설 > 3. 이상반응 1) 피부 : 주사부위의국소반응 ( 통증, 가려움, 부종, 발적 ), 발진, 아나필락시성쇽, < 신설 > 2) ( 생략 ) 3) 비뇨생식계 - 여성 : 난소과자극증후군, 다태임신, 난소비대, 난소낭, < 신설 > 4. 일반적주의 4) 5) ( 생략 ) 6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부경련, 복부팽만감, < 신설 > 7) ( 생략 ) 8) 기타 : 유산, 열, 골반통, 관절통, 하복통, 복수, 핍뇨, 때때로시술후통증드물게장기투여시항체형성, 혈장에스트라디올수치의과도한상승 ( 수치가매우높아지면치료를즉시중지하고 HCG 를투여하지않는다 ), 혈복강. < 신설 > 1) 6) ( 생략 ) < 신설 > < 신설 > < 신설 > 1) 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) 뇌하수체또는시상하부에종양이있는환자 1) 피부 : 주사부위의국소반응 ( 통증, 가려움, 부종, 발적 ), 발진, 아나필락시성쇽, 여드름 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 비뇨생식계 - 여성 : 난소과자극증후군, 다태임신, 난소비대, 난소낭, 유방통, 난소비틀림 4) 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 소화기계 : 구역, 구토, 설사, 복부경련, 복부팽만감, 복통, 복부불편감 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) 기타 : 유산, 열, 골반통, 관절통, 하복통, 복수, 핍뇨, 때때로시술후통증드물게장기투여시항체형성, 혈장에스트라디올수치의과도한상승 ( 수치가매우높아지면치료를즉시중지하고 HCG 를투여하지않는다 ), 혈복강. 피로, 권태감, 근골격통증, 열감 ( 홍조 ), 시각이상 1) 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 환자마다메노트로핀의반응율이다를수있음을고려해야한다. 8) 다태임신은 ( 특히나이가많은산모에서 ) 산모의출산전후부작용의위험성을증가시킨다. 9) 불임치료를위하여다수의약물치료를받은환자에서난소및생식기계에양 191

196 제 54 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경사항 성및악성의신생물이보고된바있다. 생식샘자극호르몬의치료가불임여성에게서이러한종양의위험성이증가되는지는확립되지않았다. < 신설 > 10) 생식샘자극호르몬치료중또는치료 후에, 개인력, 가족력, 비만 (BMI 30kg /m 2 이상 ) 혹은, 혈전성향증같은혈전 색전증위험요소를가지고있는여성 은정맥또는동맥혈전색전증의위 험성이증가하므로, 이익이상회할때 에만투여한다. 그러나임신자체가 혈전색전증의위험성을증가시킬수 있음을알아야한다. 1) 2) ( 생략 ) 1) 2) ( 기허가사항과동일 ) 6. 임부에대한투여 < 신설 > 3) 보조생식술후의선천성기형유병율은자연임신후의유병율보다약간높다. 이것은부모의형질 ( 산모의나이, 정액의형질 ) 간의차이와다태임신에의한것으로생각된다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국페링제약 ( 주 ) 메노푸어주 ( 메노트로핀에이치피 ) 수입 2 한국페링제약 ( 주 ) 메노푸어멀티도즈600IU( 메노트로핀에이치피 ) 수입 3 한국페링제약 ( 주 ) 메노푸어멀티도즈1200IU( 메노트로핀에이치피 ) 수입 4 ( 주 ) 엘지생명과학 아이브이에프엠에이치피주75아이유 ( 메노트로핀에이치피 ) 제조 192

197 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅱ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1. 안전성서한발행현황

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199 1 의약품안전성서한발행현황 이칼럼은국내제약업체, WHO, 미국, 일본등국내 외에서입수된안전성관련정보와관련하여, 관련협회및단체등에배포된안전성서한 ( 속보 ) 을정리하여소개하는난입니다. 이번호에는 2013 년 12 월부터 2014 년 5 월까지배포된안전성서한을실었습니다.

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201 Ⅱ_ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1 의약품안전성서한발행현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 Cyproterone Acetate Ethinylestradiol 경구 유럽 EMA 돔페리돈 Domperidone 경구 유럽 EMA ʻ 레닌 - 안지오텐신계 (RAS)ʼ 작용의약품 (1. ARB, 2. ACE- 저해제, 3. 레닌억제제 ) 1. Angiotensin Receptor Blocker 2. Angiotensin Converting Enzyme inhibitor 3. Renin inhibitor 경구 유럽 EMA

202 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 ( 경구 ) (Cyproterone Acetate Ethinylestradiol) 분류번호 [02490] 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 정보구분국외안전성정보 정보원유럽의약품청 (EMA) 정보사항 ʻ 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 ʼ 함유제제안전조치강화 처리결과 안전성서한배포 ( 의약품관리총괄과 -286 호, ) 조치내용 발행일자 : ʻ 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 ʼ 함유제제안전조치강화 정보원 유럽의약품청 (EMA) 에서유익성 / 위해성평가착수발표 - 프랑스국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 은판매중지계획발표 * ʻ여드름ʼ 적응증관련위해성이유익성을상회한다고판단 주요내용 식약처는유럽 EMA 및프랑스 ANSM 정보사항에따라안전성속보발행 (ʼ ) - 꼭필요한경우외처방 조제자제당부 유럽 CMDh는유익성 / 위해성평가결과허가변경조치결정 (ʼ ) - 프랑스는유럽집행위원회 (EC) 최종결정에따라시판중지조치철회 (ʼ ) 식약처는전문가학회자문, 국외허가사항등을종합적으로검토, 허가변경사전예고 (ʼ ) 의 약전문가는금번변경되는허가사항에유의하여처방 투약및복약지도할것 - 변경지시내용은식약처홈페이지중 ʻ안전성서한 / 속보ʼ 게시판에게재 * 식약처홈페이지 ( 상단메뉴중분야별정보 의약품 안전성 / 서한속보게시판 198

203 대상품목현황 바이엘코리아 ( 주 ) ʻ 다이안느 35 정 ʼ 등 3 개업체, 3 품목 의약전문가를위한권고사항 동제제는가임기여성의다음과같은안드로겐의존성질환의치료로사용해야함. - 중등도및중증여드름 ( 지루수반여부와관계없이 ) - 안드로겐성다모증 동제제는여드름치료를위해국소성치료제및전신항생제를이용한치료가실패한이후에사용해야함. 동제제는다른호르몬성피임제와병용해서는안됨. 의사는혈전색전증위험및연령, 흡연, 비만, 가족력등과같은혈전색전증위험인자에대하여환자와사전에상담해야함. 환자를위한권고사항 환자는담당의사와상담하기전에동제제복용을임의로중단해서는안되며, 다음번진료시에담당의사와치료에대하여상담할것. 환자는동제제가낮은혈전위험이있음을유의할것. 동제제와관련된정맥혈전위험은레보노르게스트렐함유복합경구피임제보다 1.5 ~ 2배높고, 게스토덴, 데소게스트렐또는드로스피레논함유피임제와관련된위험과비슷할수있음. 환자는연령, 흡연, 비만, 가족력등과같이혈전위험을높일수있는인자가있음을유의할것. 환자는다리통증및부기또는숨가쁨및심한가슴통증과같은관련증상에대하여즉시담당의사에게알릴것. 환자는의문사항이있는경우담당의사또는약사와상담할것. 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 다이안느35정수입 2 한미약품 ( 주 ) 노원아크정 ( 초산시프로테론 에치닐에스트라디올 ) 수입 3 크라운제약 ( 주 ) 에리자정 제조 199

204 제 54 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 돔페리돈 ( 경구 ) (Domperidone) 분 류 번 호 [02390] 기타의소화기관용약 정 보 구 분 국외안전성정보 정 보 원 유럽의약품청 (EMA) 정 보 사 항 돔페리돈 제제심장관련부작용발생위험에대한제한적사용권고 처리결과 안전성서한배포 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 발행일자 : 유럽의약품청 (EMA) 돔페리돈 제제심장관련부작용발생위험에대한제한적사용권고 정보원 유럽의약품청, 구역 구토치료제 ʻ 돔페리돈 ʼ 함유제제의 ʻ 부정맥등심장관련부작용발생위험 ʼ 과관련하여제한적사용권고 주요내용 ʻ돔페리돈ʼ 함유제제에대한유익성 / 위해성평가결과, 심장부작용위험이증가하는것으로확인 ( 특히고용량또는장기간사용시위험이가장높음 ) 됨에따라다음과같이제한적사용권고 - ( 효능 효과 ) 구역 구토증상완화에만사용 - ( 용법 용량 ) 성인 1회 10mg, 1일 3회, 소아 0.75mg/kg 1일 3회분할, 치료기간은최대 1주일이내 - ( 주의사항 ) QTc 연장의약품과병용금기 식약처는신속히해당품목의안전성에대한평가를통하여필요한안전조치를취할계획임. 의 약전문가는동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부드림. 200

205 대상품목현황 단일제허가현황 - ( 주 ) 한국얀센모티리움-엠정등 62개사 83품목 복합제 ( 아세트아미노펜 ) 허가현황 - 익수제약 ( 주 ) 아세리돈정등 11개사 11품목 * ( 대체품목 ) ʻ브로모프리드ʼ 함유제제등 13개성분제제 (ʼ13년생산실적참조 ) 의약전문가를위한권고사항 돔페리돈함유제제사용시심장부정맥위험이증가하는것으로확인됨 (QTc 연장, Torsade de Pointes, 심각한심실성부정맥, 돌연심장사포함 ) QT간격을연장시키는의약품또는 CYP3A4 억제제와병용금기, 최대치료기간은 1주를초과하지말것 돔페리돈함유제제사용시나타나는유해사례는한국의약품안전관리원으로보고할것. 환자를위한권고사항 돔페리돈함유제제는일부환자에서불규칙적인심장박동을포함해심장부작용위험을증가시킬수있다는우려가있음. 복부팽만, 속쓰림등의증상이나심장문제가있는환자는사용하지말것 동제제를투여받는환자는의문사항이나우려사항을담당의사또는약사와상담할것. 돔페리돈함유제제사용시나타나는유해사례는한국의약품안전관리원으로보고할것. 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 돔페리돈단일제 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 한국얀센 모티리움-엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 2 구주제약 ( 주 ) 돔프린정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 3 신풍제약 ( 주 ) 돔필정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 4 일양약품 ( 주 ) 크리맥액 ( 돔페리돈 ) 제조 5 위더스제약 ( 주 ) 모렘정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 6 동성제약 ( 주 ) 그린큐액 ( 돔페리돈 ) 제조 201

206 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 7 동화약품 ( 주 ) 돔피돈정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 8 대원제약 ( 주 ) 토리엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 9 ( 주 ) 뉴젠팜 돔페린정 ( 말레인산돔페리돈 ) 제조 10 코오롱제약 ( 주 ) 하미돈현탁액 ( 돔페리돈 ) 제조 11 삼아제약 ( 주 ) 삼아돔페리돈과립 제조 12 한국휴텍스제약 ( 주 ) 디엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 13 삼천당제약 ( 주 ) 도프리움정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 14 동아제약 ( 주 ) 멕시롱액 ( 돔페리돈 ) 제조 15 코오롱제약 ( 주 ) 하미돈엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 16 대우제약 ( 주 ) 대우돔페리돈정 ( 수출명 : 보미돔정, 가솜펠정 ) 제조 17 부광약품 ( 주 ) 부광돔페리돈정10밀리그램 제조 18 ( 주 ) 메디카코리아 몬테스엠정 ( 말레인산돔페리돈 ) 제조 19 한미약품 ( 주 ) 한미돔페리돈정 ( 말레인산돔페리돈 ) 제조 20 명인제약 ( 주 ) 무비돈정 ( 돔페리돈 ) 제조 21 삼남제약 ( 주 ) 돔펠엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 22 ( 주 ) 일화 돔페리움엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 23 오스틴제약 ( 주 ) 말리돈정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 24 ( 주 ) 서울제약 옴펠정 ( 말레인산돔페리돈 ) 제조 25 대화제약 ( 주 ) 마라돈정 ( 돔페리돈 ) 제조 26 크라운제약 ( 주 ) 크라운돔페리돈정 제조 27 ( 주 ) 제이알피 유니돈엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 28 영풍제약 ( 주 ) 펠돈티정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 29 한국프라임제약 ( 주 ) 아펩시아엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 30 ( 주 ) 아이월드제약 돔세리정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 31 ( 주 ) 마더스제약 모페린엠정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 32 ( 주 ) 넥스팜코리아 페리돔정 ( 돔페리돈 ) 제조 33 영일제약 ( 주 ) 영일돔페리돈정 제조 34 신일제약 ( 주 ) 신일돔페리돈정 제조 35 삼남제약 ( 주 ) 돔펠정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 36 신일제약 ( 주 ) 페리날정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 37 ( 주 ) 비씨월드제약 모티딘정 ( 돔페리돈 )( 수출명 :NOVOMINTablet) 제조 38 한국유나이티드제약 ( 주 ) 돔페닐정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 39 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 202

207 연번 업체명 제품명 비고 40 ( 주 ) 한국파마 페스돈정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 41 삼진제약 ( 주 ) 솔티나정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 42 알파제약 ( 주 ) 알파돔페리돈정 ( 돔페리돈말레산염 )( 수출용 ) 제조 43 영일제약 ( 주 ) 영일말레인산돔페리돈정 제조 44 ( 주 ) 한국코러스제약 돈페돈정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 45 아주약품 ( 주 ) 타메리돈정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 46 ( 주 ) 드림파마 드림파마돔페리돈말레산염정 제조 47 ( 주 ) 비티오제약 모나돈정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 48 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 49 ( 주 ) 씨엠지제약 칸치딘정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 50 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스페리나돔정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 51 ( 주 ) 테라젠이텍스 페리나돔정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 52 ( 주 ) 하원제약 하원돔페리돈말레산염정 제조 53 ( 주 ) 한국얀센 모티리움정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 54 ( 주 ) 한국코러스제약 코페리정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 55 ( 주 ) 한국파마 페스돈액 ( 돔페리돈 ) 제조 56 경동제약 ( 주 ) 가스페린정 ( 수출용 )( 돔페리돈 ) 제조 57 근화제약 ( 주 ) 근화돔페리돈정 제조 58 대원제약 ( 주 ) 대원돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 59 대원제약 ( 주 ) 대원돔페리돈현탁액 제조 60 대일화학공업 ( 주 ) 돔마롱정 ( 돔페리돈 ) 제조 61 대한뉴팜 ( 주 ) 다리다정 ( 말레인산돔페리돈 ) 제조 62 동광제약 ( 주 ) 보리움엠정 ( 말레인산돔페리돈 ) 제조 63 동화약품 ( 주 ) 동화돔페리돈산 제조 64 메딕스제약 ( 주 ) 도페민정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 65 삼성제약공업 ( 주 ) 가스페리돈액 ( 돔페리돈 ) 제조 66 삼성제약공업 ( 주 ) 삼성돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 67 삼아제약 ( 주 ) 삼아돔페리돈말레산염정 제조 68 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬말레인산돔페리돈정 제조 69 오스틴제약 ( 주 ) 오스틴돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 70 일양바이오팜 ( 주 ) 돔페라민산 ( 돔페리돈 ) 제조 71 케이엠에스제약 ( 주 ) 돔페리만정 ( 돔페리돈말레산염 ) 제조 72 케이엠에스제약 ( 주 ) 케이엠에스돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 203

208 제 54 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 73 콜마파마 ( 주 ) 모타리돈정 ( 돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 74 한국유나이티드제약 ( 주 ) 돔페닐엠정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 75 한국유니온제약 ( 주 ) 모티렘정 ( 말레인산돔페리돈 )( 수출용 ) 제조 76 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온돔페리돈정 ( 수출용 ) 제조 77 한국인스팜 ( 주 ) 인코페리정10밀리그램 ( 돔페리돈 ) 제조 78 한불제약 ( 주 ) 돔페리스과립 ( 돔페리돈 ) 제조 79 한불제약 ( 주 ) 돔페리스정 ( 돔페리돈 ) 제조 80 한불제약 ( 주 ) 에치돈과립 ( 돔페리돈 ) 제조 81 한성제약 ( 주 ) 한성돔페리돈정 제조 82 한올바이오파마 ( 주 ) 가스펠현탁액 ( 돔페리돈 ) 제조 83 한올바이오파마 ( 주 ) 한올돔페리돈말레산염정 제조 돔페리돈 아세트아미노펜복합제 연번 업체명 제품명 비고 1 익수제약 ( 주 ) 아세리돈정 제조 2 ( 주 ) 동구바이오제약 미도펜정 제조 3 ( 주 ) 마더스제약 리노펜정 ( 수출용 ) 제조 4 ( 주 ) 한국코러스제약 코아펜정 제조 5 미래제약 ( 주 ) 페르펜정 제조 6 삼성제약공업 ( 주 ) 아세돈정 제조 7 알리코제약 ( 주 ) 아리미돈정 ( 수출용 ) 제조 8 영풍제약 ( 주 ) 타이핀정 제조 9 한국맥널티 ( 주 ) 맥아트디정 제조 10 한국웰팜 ( 주 ) 웰-펜정 제조 11 한솔신약 ( 주 ) 트레펜정 제조 204

209 개 요 안전성정보대상 레닌 - 안지오텐신계 (RAS)ʼ 작용의약품 ( 경구 ) (1. ARB, 2. ACE- 저해제, 3. 레닌억제제 ) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분국외안전성정보 정보원유럽의약품청 (EMA) 정보사항 ʻʻ 레닌 - 안지오텐신계 (RAS)ʼʼ 작용의약품간의병용투여제한 처리결과 안전성서한배포 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 발행일자 : 유럽의약품청 (EMA), 고혈압약 ʻ 레닌 - 안지오텐신계 (RAS)ʼ 작용의약품 (1. ARB, 2. ACE- 저해제, 3. 레닌억제제 ) 간의병용투여제한. 정보원 유럽의약품청 (EMA), 고혈압약 ʻ 레닌 - 안지오텐신계 (RAS)ʼ 작용의약품 (1. ARB, 2. ACE- 저해제, 3. 레닌억제제 ) 간의병용투여제한. 주요내용 ʻ레닌-안지오텐신계 (RAS)ʼ에작용하는서로다른계열의의약품병용에대한유익성 / 위해성평가결과, 고칼륨혈증, 신장손상, 저혈압위험이증가하는것으로확인됨 - 특히, 당뇨병성신증환자에게 ARB와 ACE-저해제의병용투여는금기임 식약처는해당품목에대한안전성평가후허가변경등필요한안전조치를취할계획임. 의 약전문가는동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부드림. 대상품목현황 안지오텐신수용체차단제 (ARB) - 8 개성분 ( 칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄 ) 함유제제 205

210 제 54 호의약품안전성정보 안지오텐신-전환효소억제제 (ACE-저해제) - 14개성분 ( 리시노프릴, 모엑시프릴, 페린도프릴, 퀴나프릴, 라미프릴, 조페노프릴, 이미다프릴, 포시노프릴, 테모카프릴, 알라세프릴, 베나제프릴, 캅토프릴, 실라자프릴, 에날라프릴 ) 함유제제 레닌억제제 ( 알리스키렌 ) 의경우국내허가품목없음 (ʻ 자품목취하 ) 의약전문가를위한권고사항 ARB와 ACE-억제제병용은권장되지않으며, 특히당뇨병성신증환자에대한 ARB와 ACE-억제제병용은금기임. 알리스키렌을 ARB와 ACE-억제제와병용하는것은신장장애또는당뇨병환자에게엄격한금기사항임 (ʻ12.2월안전성서한배포 ) 심부전환자중다른치료가적절하지않아병용투여가필요한소수의환자의경우에는전문의의감독하에신기능, 전해질, 혈압에대한면밀한모니터링이필요함. 해당의약품사용시나타나는유해사례는한국의약품안전관리원으로보고할것. 환자를위한권고사항 고혈압약중일부성분 (ARB, ACE-억제제 ) 은함께투여할경우저혈압, 혈중칼륨수치상승, 신장손상가능성의위험을높일수있으므로더이상권장되지않으며, 특히당뇨병성신증환자에는병용금기임. 현재고혈압약을 2개이상복용하시는환자는해당의약품성분에대하여담당의사또는약사와상담할것. 해당의약품사용시나타나는유해사례는한국의약품안전관리원으로보고할것. 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 1. 안지오텐신 - 수용체차단제 (ARBs) 연번성분명허가현황 1 로사르탄 2 발사르탄 3 올메사르탄 4 에프로사르탄 단일제한국유나이티드제약 ( 주 ) 로잘정 50mg 등 63 개사 80 품목복합제한국엠에스디 ( 유 ) 코자엑스큐정 5/50mg 등 38 개사 63 품목 단일제한국노바티스 ( 주 ) 디오반필름코팅정 80mg 등 53 개사 106 품목복합제한국노바티스 ( 주 ) 코디오반정 80/12.5mg 등 88 개사 306 품목 단일제 대웅제약올메텍정 20mg 등 69 개사 124 품목복합제 대웅제약올메텍플러스정 20/12.5mg 등 56 개사 69 품목 단일제 한독테베텐정 600 밀리그램 ( 에프로사르탄메실산염 ) 복합제 한독테베텐플러스정 206

211 연번성분명허가현황 5 이르베사르탄 6 칸데사르탄 7 텔미사르탄 8 피마사르탄 단일제 한독아프로벨정 150mg 등 20 개사 26 품목복합제 한독코아프로벨정 150/12.5mg 등 14 개사 27 품목 단일제 유한양행아타칸정 16mg 등 21 개사 35 품목복합제 한독칸데사르플러스 16/12.5 밀리그램등 3 개사 3 품목 단일제한국베링거인겔하임 ( 주 ) 미카르디스정 40mg 등 25 개사 47 품목복합제한국베링거인겔하임 ( 주 ) 미카르디스플러스정 40/12.5mg 등 25 개사 58 품목 단일제보령제약 ( 주 ) 카나브정 120mg 등 1 개사 3 품목복합제보령제약 ( 주 ) 카나브플러스정 60/12.5mg 등 2 개사 4 품목 2. 안지오텐신-전환효소억제제 (ACE-inhibitor) 연번성분명허가현황 1 라미프릴 2 리시노프릴 3 모엑시프릴 단일제 한독트리테이스정 2.5mg 등 23 개사 33 품목복합제 한독트리아핀정 2.5/2.5mg 등 2 개사 5 품목 단일제한국산도스 ( 주 ) 산도스리시노프릴정등 3 개사 3 품목복합제일양약품 ( 주 ) 리시탄플러스정 10mg/12.5mg 등 1 개사 2 품목 단일제한국유씨비제약 ( 주 ) 유니바스크정 7.5mg 등 1 개사 2 품목복합제한국유씨비제약 ( 주 ) 유니바스크플러스정 15/25mg 등 6 개사 12 품목 4 베나제프릴단일제한국노바티스 ( 주 ) 시바쎈정 10mg 5 실라자프릴단일제제일약품 ( 주 ) 제일인히베이스정 1.0mg 등 8 개사 10 품목 6 알라세프릴단일제부광약품 ( 주 ) 세타프릴정 25mg 등 1 개사 2 품목 7 에날라프릴 단일제 종근당에나프린정등 73 개사 87 품목복합제한국유니온제약 ( 주 ) 듀프릴정등 12 개사 21 품목 8 이미다프릴단일제동아에스티 ( 주 ) 동아타나트릴정 2.5mg 등 19 개사 25 품목 9 조페노프릴단일제한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정 15mg 등 1 개사 3 품목 10 캅토프릴 단일제보령제약 ( 주 ) 카프릴정 25mg 등 12 개사 17 품목복합제 넥스팜코리아토피드정 25/12.5mg 등 4 개사 9 품목 11 퀴나프릴단일제한국화이자제약 ( 주 ) 아큐프릴정 10mg 12 테모카프릴단일제 엘지생명과학에이스콜정 2mg 13 페린도프릴 단일제일동제약 ( 주 ) 아서프릴정 4mg 등 2 개사 5 품목복합제한국세르비에 ( 주 ) 아서틸플러스아르기닌정 14 포시노프릴단일제 유한양행포시릴정 10mg 등 1 개사 2 품목 207

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213 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅲ 참고자료 1. ʻʻ의약품등안전성정보관리규정ʼʼ( 식품의약품안전처고시 ) 2. ʻʻ신약등의재심사기준ʼʼ( 식품의약품안전처고시 ) 3. 참고사항 1) 첨가제의사용상의주의사항 2) 용기의사용상의주의사항

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215 1 의약품등안전성정보관리규정

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217 1. 의약품등안전성정보관리규정 보건사회부고시제 호 ( , 제정 ) 보건사회부고시제 호 ( , 개정 ) 보건사회부고시제 호 ( , 개정 ) 보건사회부고시제 호 ( , 개정 ) 보건복지부고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이규정은 약사법 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 의약품등의안전에관한규칙 제8조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항에따른의약품ㆍ의약외품 ( 이하 " 의약품등 " 이라한다 ) 의취급ㆍ사용중알게되는안전성관련정보의보고ㆍ평가ㆍ전파및관리등에관한세부사항을규정함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이규정에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. " 약물감시 (pharmacovigilance)" 란의약품등의유해사례또는안전성관련문제의탐지ㆍ평가ㆍ해석ㆍ예방에관한과학적활동을말한다. 2. " 부작용 (side effect)" 이란의약품등을정상적인용량에따라투여할경우발생하는모든의도되지않은효과를말하며, 의도되지않은바람직한효과를포함한다. 3. " 유해사례 (Adverse Event, AE)" 란의약품등의투여ㆍ사용중발생한바람직하지않고의도되지아니한징후 (sign, 예 ; 실험실적검사치의이상 ), 증상 (symptom) 또는질병을말하며, 당해의약품등과반드시인과관계를가져야하는것은아니다. 4. " 실마리정보 (Signal)" 란유해사례와약물간의인과관계가능성이있다고보고된정보로서그인과관계가알려지지아니하거나입증자료가불충분한것을말하며, 유해사례의중대성과정보의질에따라다르나보통둘이상의보고로부터도출된다. 5. " 약물유해반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)" 이란의약품등을정상적으로투여ㆍ사용하여발생한유해하고의도하지아니한반응으로서해당의약품등과의인과관계를배제할수없는경우를말하며, 자발적으로보고된유해사례중에서의약품등과의인과관계가알려지지않은경우에는약물유해반응으로간주한다. 6. 중대한유해사례ㆍ약물유해반응 (Serious AE/ADR) 은유해사례ㆍ약물유해반응중다음각목의어느하나에해당하는경우를말한다. 가. 사망을초래하거나생명을위협하는경우 213

218 제 54 호의약품안전성정보 나. 입원또는입원기간의연장이필요한경우다. 지속적또는중대한불구나기능저하를초래하는경우라. 선천적기형또는이상을초래하는경우마. 기타의학적으로중요한상황 7. " 예상하지못한약물유해반응 (Unexpected ADR)" 이란의약품등의품목허가 ( 품목신고를포함한다. 이하같다.) 사항과비교하여그양상 (nature) 이나위해정도 (severity), 특이성 (specificity) 또는그결과 (outcome) 에차이가있는약물유해반응을말한다. 8. " 안전성정보 " 란약물감시를통해수집된모든정보를말한다. 9. " 안전성정보모니터링 (Monitoring)" 이란의약품등의안전성정보를약물감시체계를통하여수집하는것을말한다. 10. " 실태조사 " 란식품의약품안전처장이이고시및계획에따라약물감시가실시되었는지를확인할목적으로의약품등의제조업자, 수입자또는품목허가를받은자 ( 이하 " 제조업자등 " 이라한다.), 의료기관, 약국등의모든시설ㆍ문서ㆍ기록등을조사하는행위를말한다. 제3조 ( 협조단체등 ) 1 의약품등약물감시와안전성정보의보고ㆍ수집ㆍ평가ㆍ전파등과관련한업무를체계적이고효율적으로수행하기위한협조단체또는기관 ( 이하 " 협조단체등 " 이라한다 ) 은다음각호와같다. 1. 대한간호협회 2. 대한병원협회 3. 대한약사회 4. 한국제약협동조합 5. 대한의사협회 6. 대한치과의사협회 7. 대한한방병원협회 8. 대한한의사협회 9. 한국의약품수출입협회 10. 한국제약협회 11. 한국다국적의약산업협회 12. 한국병원약사회 13. 약학정보원 14. 건강보험심사평가원 15. 질병관리본부 16. 보건소 17. 한국의약품안전관리원 ( 이하 " 의약품안전원 " 이라한다 ) 18. 한국바이오의약품협회 2 협조단체등의장은안전성정보관리업무와관련하여식품의약품안전처장 ( 이하 " 식약처장 " 이라한다 ) 이요청하는사항에대한행정상의지원과소속회원등에대한교육ㆍ홍보에적극노력하여야한다. 제4조 ( 약물감시기본계획수립 ) 1 식약처장은매년 1월말까지제3조에따른협조단체등의장으로부터의견을수렴하여당해연도의정보수집등에관한기본계획을수립한다. 214

219 1. 의약품등안전성정보관리규정 2 제1항의기본계획에는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 연간세부사업추진계획 2. 정보수집및이용의활성화방안 3. 안전성정보지발간등홍보계획 4. 기타필요한사항 제5조 ( 수집대상정보 ) 1 수집대상정보는 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제68조의8 및 의약품등의안전에관한규칙 ( 이하 " 규칙 " 이라한다 ) 제84조에따른의약품등의유해사례, 약물유해반응 ( 외국에서발생한중대한약물유해반응을포함한다 ) 로서다음각호와같다. 1. 의약품등의투여ㆍ사용중알게된정보 2. 신약등의재심사를위한시판후조사등에서수집된정보 3. 판매중인의약품등의허가사항에대한임상적효과관찰등을위하여실시한임상시험에서수집된정보 4. 판매중인의약품등의허가사항에대한안전성정보수집을위하여실시한조사에서수집된정보 5. 기타약물감시체계에의해수집된정보 6. 삭제 7. 외국의의약품등의안전성관련조치에관한자료 2 삭제 제6조 ( 제조업자등의약물감시 ) 1 의약품제조업자등은약물감시를적절히수행하기위한업무기준서및안전성정보관리체계를갖추어야한다. 2 의약품제조업자등은수집된의약품의모든안전성정보를안전관리책임자에게전달하고약물감시업무를충실히수행할수있도록적극지원하여야한다. 3 안전관리책임자는의약품의유해사례수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ보고, 새로운안전성정보전파및약물감시에대한내부직원교육을실시하여야한다. 4 의약품등의제조업자등은식약처장의품목허가를받은모든의약품등에대해품목허가일로부터이고시를적용하여약물감시를수행하여야한다. 단, 신약등의재심사기준 에서정한사항은제외한다. 제7조 ( 안전성조사 ) 1 의약품제조업자등이제5조제1항제4호의안전성정보수집을위한조사를실시할때에는조사를실시하기 1개월전까지별지제3호서식에따라안전성조사계획을식약처장에게보고하여야한다. 이미보고한안전성조사계획중조사기간, 조사방법등주요한내용을변경하는경우에도이와같다. 2 삭제 3 식약처장은제1항에따라보고된안전성조사계획의시정ㆍ보완을요구할수있으며, 의약품제조업자등으로하여금계획에따른진행상황등을보고하게할수있다. 4 의약품제조업자등은제1항에따라보고한안전성조사가종료된때에는그조사기간만료후 3개월이내에별지제4호서식을작성하여식약처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 안전성정보보고 ) 1 의사ㆍ치과의사, 한의사, 간호사및약사ㆍ한약사또는협조단체등의장은의약품등의투여ㆍ사용중발생하였거나알게된유해사례나약물유해반응에대하여별지제1호서식에따라한국 215

220 제 54 호의약품안전성정보 의약품안전관리원장 ( 이하 " 의약품안전원장 " 이라한다 ) 또는의약품등의제조업자등에게보고할수있다. 2 환자또는의약품등의소비자는의약품등의복용이나사용중발생하였거나알게된유해사례나약물유해반응에대하여별지제2호서식에따라의약품안전원장또는제조업자등에게보고할수있다. 3 의약품등의제조업자등은제7조에따른안전성조사를포함한약물감시수행과정에서안전성과관련된새로운정보를발견하거나추가적인안전대책이필요하다고판단되는경우에는다음각호의자료를첨부하여식약처장에게보고할수있다. 1. 해당안전성정보의배경, 정보분석ㆍ평가결과및근거자료 2. 해당안전성정보와관련된의약품등의국외허가사항및조치현황 3. 해당안전성정보에대한조치계획 ( 품목허가사항의변경이필요하다고판단되는경우변경대비표및변경안포함 ) 제9조 ( 안전성정보의신속보고 ) 1 법제37조의3, 제38조, 제42조및규칙제47조, 제48조, 제60조에따라의약품등의제조업자등은다음각호의사항을알게된날부터 15일이내에식약처장에게신속히보고하여야한다. 1. 판매중지나회수에준하는외국정부의조치 2. 기타중대한정보로서식약처장이보고를지시한경우 2 법제68조의8에따라의약품등의제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자및의료기관개설자는중대한약물유해반응을알게된날부터 15일이내에의약품안전원장에게신속히보고하여야한다. 외국에서발생한중대한약물유해반응을알게된경우에도이와같다. 3 제2항에따른안전성정보의신속보고는의약품안전원홈페이지를통해보고하거나별지제1호서식에따라작성한후전자파일과함께우편ㆍ팩스등을통하여보고하도록한다. 제10조 ( 안전성정보의정기보고 ) 1 의약품등의제조업자등및의약품도매상은제5조제1항제1호부터제5호의수집대상정보중제9조에따라신속보고되지아니한정보는매분기종료후 1개월이내에의약품안전원장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기간내에보고할수없는경우에는지연사유와보고예정일을명시하여의약품안전원장에게제출할수있다. 2 제1항에도불구하고시판후임상시험과같이별도의결과보고서가작성되는경우에는보고서가완료된시점을기준으로해당기간정기보고에이를포함하도록한다. 3 제1항에따라안전성정보의정기보고는의약품안전원홈페이지를통해보고하거나별지제1호서식에따라작성한후전자파일과함께우편ㆍ팩스등을통하여보고하도록한다. 4 의약품안전원장은제8조, 제9조제2항및제10조제1항에따라보고받은안전성정보를종합하여분기종료후 1개월이내에식약처장에게보고하여야한다. 5 의약품등의제조업자등은제5조제1항제7호의수집대상정보중제9조에따라보고되지아니한정보는당해분기내에신속하게식약처장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기한내에보고할수없는경우에는지연사유와보고예정일을명시하여식약처장에게제출할수있다. 제11조 ( 약물감시의실태조사 ) 1 식약처장은약물감시업무의적절성을확인하기위하여담당공무원및의약품안전원소속직원등식약처장이지정하는전문가등으로하여금다음각호의사항에대한실태조사를할 216

221 1. 의약품등안전성정보관리규정 수있다. 1. 의약품제조업자등의약물감시체계및운영현황등제반사항 2. 의약품도매상, 의료기관개설자및약국개설자의부작용보고업무현황 3. 삭제 4. 의약품부작용인과관계조사ㆍ규명을위한관련기관의자료등 2 제1항의실태조사를실시하는경우적어도 7일전까지는해당의약품등의제조업자등및관련기관에이를통지하여야하고해당의약품등의제조업자등및관련기관의장은이에협조하여야한다. 제12조 ( 평가및검토절차등 ) 1 식약처장은다음각호에의하여안전성정보를평가및검토하며필요한경우중앙약사심의위원회등전문가의자문을받을수있다. 다만, 정보의내용에따라일부를생략하거나추가할수있다. 1. 정보의신뢰성및인과관계의평가등 2. 국내ㆍ외의허가및사용현황등조사ㆍ비교 3. 외국의조치근거확인 ( 필요한경우에한한다 ) 4. 관련안전성정보자료의수집ㆍ조사 5. 종합검토 2 식약처장은법제68조의4에의한사업과관련하여필요하다고판단되는경우, 의약품안전원장에게검토를지시할수있으며, 의약품안전원장은이에응하여야한다. 제13조 ( 안전성정보보고활성화 ) 1 식약처장은의약품등의유해사례등안전성정보의보고를활성화하기위하여의약품안전원장으로하여금의료기관또는관련협회 ( 단체 ) 등을지역거점으로지정하여관련업무를수행토록할수있으며, 필요한경우재정지원등을할수있다. 2 의약품안전원장은제1항에따른업무를수행함에있어다음각호의사항을준수하여야한다. 1. 지역거점의지정ㆍ평가의공정성확보를위한지정ㆍ평가기준의수립 2. 제3조의약물감시기본계획및식약처장의지시사항이충실히이행될수있도록지역거점의업무, 지정ㆍ평가, 실적등의관리 제14조 ( 안전조치 ) 1 식약처장은의약품등의안전성정보평가결과에따라다음각호의안전조치를할수있다. 1. 법제69조에따른안전성관련자료등필요한서류나그밖의자료제출등기타필요한조치 2. 법제71조에따른회수ㆍ폐기등명령 3. 법제76조에따른품목허가의취소, 변경지시또는판매중지명령 4. 삭제 2 식약처장은제1항제1호에따라필요한경우다음각호의방법에따른조사연구를지시할수있다. 1. " 의약품재평가실시에관한규정 " 에따른의약품재평가 2. " 의약품임상시험관리기준 " 에따른임상시험 3. 약물역학연구 4. 유해사례ㆍ약물유해반응집중모니터링 217

222 제 54 호의약품안전성정보 5. 기타이에준하는방법 제15조 ( 품목허가증의관리등 ) 의약품등의안전성정보평가결과에따라법제76조제1항및규칙제8조제3항에의해식약처장이정해진기한까지품목의변경을지시한경우에는당해의약품등의제조업자등은다음각호의필요한조치를하여야한다. 1. 정해진기한까지품목허가증또는품목신고필증뒷면에변경일자와변경내용을기재하여보관ㆍ관리한다. 2. 변경일자이후출고되는모든제품은변경된내용을첨부또는부착하여유통하여야하며, 이미유통중인제품에대하여는당해품목의공급업소 ( 도매상, 병ㆍ의원및약국등 ) 에변경된내용에대한정보를통보하고, 이를당해품목허가를받은자의홈페이지에게재한다. 제16조 ( 정보의전파등 ) 1 식약처장은국민보건에중대한영향을미칠수있어긴급하거나광범위하게전파할필요가있는다음각호의정보를우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망등을이용하여의약품등의제조업자등, 병ㆍ의원, 약국, 의ㆍ약관련기관 ( 단체 ) 및소비자단체등에전파할수있다. 1. 안전성속보가. 품목허가의취소, 판매중지, 회수ㆍ폐기등의경우나. 기타식약처장이필요하다고인정하는경우 2. 안전성서한의약품등의사용과관련한주의사항또는권고사항등을전파할필요가있는경우 2 삭제 3 삭제 제17조 ( 국제협력등 ) 식약처장은국내에서수집된의약품등의안전성정보현황, 평가결과또는조치사항등에대하여필요한경우국제기구나관련국정부등에통보하는등국제적안전성정보교류ㆍ협력체계를활성화하고, 상호협력관계를증진시키도록노력하여야한다. 제18조 ( 개인정보의보호등 ) 의약품등안전성정보의수집ㆍ분석및평가등의업무에종사하는자가개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야하며, 이를당해정보주체의동의없이공개하여서는안된다. 제19조 ( 포상등 ) 식약처장은적극적이고성실한보고자나기타의약품등안전성정보관리체계의활성화에기여한자에대하여식품의약품안전처공적심사규정에따른포상또는표창을실시할수있다. 제20조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령ㆍ예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제 248호 ) 에따라 2014년 1월 1일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의 12월 31일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부 칙 제 1 조 ( 시행일 ) 이규정은고시한날부터시행한다. 다만, 제 9 조제 2 항후단규정은이고시시행후 6 개월이경과 218

223 1. 의약품등안전성정보관리규정 한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제1항에도불구하고이규정시행이전에외국에서발생한중대한약물유해반응을보고하는경우에는개정규정을적용할수있다. 제3조 ( 경과조치 ) 종전의규정에따라진행중인안전성정보수집 조사가종료된때에는개정규정에따른종료보고로서결과보고서제출을갈음할수있다. 219

224 제 54 호의약품안전성정보 [ 별지제 1 호서식 ] 작성시참고사항을확인하시고, 필수사항 ( ) 1) 외에불분명한사항은기입하지않으셔도되며, 기입란이부족한경우에는별지를이용하여주십시오. 의약품등 2) 유해사례보고서 보고서정보보고자관리번호 / 제목 3) : 한국의약품안전관리원관리번호 : ( 자동생성 ) 발생인지일 4) : 년월일신속보고 5) 여부 : 예 아니오보고일 : ( 자동생성 ) 최초보고 추적보고 6) ( 이전보고의관리번호 / 제목 : 추적보고사유 : ) 참조보고 7) ( 관리번호 / 제목 ): 의약전문인에의하여확인된사례여부 : 예 아니오 보고구분 자발보고 조사연구 문헌 모름 기타 :( ) * 조사연구의경우 ( 계획서번호 / 제목 : ) 1) 재심사보고 - 사용성적조사 - 시판후임상연구 2) 안전성정보조사계획서에의한연구 3) 임상연구 4) 개별사례연구 - 특별조사 5) 기타 :( ) * 문헌의경우 ( 서지정보 : ) 중대한유해사례인경우 ( 해당되는경우모두표시 ) 사망 - 사망일년월일 - 사망원인 - 부검여부 : 예 아니오 모름 - 부검시입증된사망원인 입원또는입원기간연장 선천적기형초래 생명의위협 중대한불구나기능저하 기타의학적으로중요한상황 ( ) 보고자나원보고자가이사례를아래의기관에도보고하였다면아는대로모두표시해주세요. 제조 수입회사 지역약물감시센터 한국의약품안전관리원 의료기관 보건소 약국 기타 :( ) 환자정보 성별 : 남 여 모름연령정보생년월일 : 년월일발생당시나이 : 세 이름 8) : ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 체중 : kg 부모정보 9) ( 환자가태아나유아인경우 ) : * 정확한연령정보가없는경우아래에표시해주세요. 출생일 ~28일미만 28일 ~24개월미만 24개월 ~12세미만 12세 ~19세미만 19세 ~65세미만 65세이상 임신기간부모이름부모성별부모나이 주 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 남 여 모름세 환자병력 / 약물사용력등상세내용 10) : ( 환자가태아나유아인경우부모의정보기재 ) 질환명또는제품명 / 발현증상 시작일종료일현재진행여부상세내용 유해사례정보유해사례명 증상발현일 증상종료일 증상지속기간 강조 11) 중대성 12) 년월일년월일 ( 오전 / 오후 시 ) ( 오전 / 오후 시 ) 일 의약품등을투여하고 후에증상이나타나기시작함 ( 예 ; 30초, 5분, 2시간, 3일등 ) 유해사례경과 : 회복됨 회복중 회복되지않음 후유증을동반한회복 모름 유해사례상세내용 : 검사치 ( 유해사례와관련된검사치가있는경우 ) : 검사일검사항목검사결과상세내용 220

225 1. 의약품등안전성정보관리규정 의약품등정보 13) 제품명 ( 성분명 ) 투여목적 ( 적응증 ) 1 회투여량 투여빈도 ( 예 ; 1 일 3 회, 2 일 1 회등 ) 투여기간 ( 투여일수 ) 제형 / 투여경로 제조번호 (Batch/lot) 의약품등에대한조치 재투여시유해사례여부 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계 14) ( 평가자 : ) 제품명 ( 성분명 ) 유해사례명인과관계 종합의견 15) 원보고자의견 : 보고자의견 : 원보고자정보 ( 보고자에게유해사례정보를알려준사람을말합니다 ) 자격 : 의사 치과의사 한의사 약사 한약사 간호사 소비자 기타 :( ) 기관명 : 국가 : 이름 : 전화번호 : * 원보고자의이름, 전화번호, 은원보고자가정보제공에동의한경우에적어주세요. 보고자정보 ( 보고서를작성한사람을말합니다 ) 구분 제조 수입회사 지역약물감시센터 병의원 약국 보건소 기타 기관명 : 보고자명 : 전화번호 : * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. 221

226 제 54 호의약품안전성정보 작성시참고사항 1) 필수사항은 표시된부분이며환자정보, 원보고자정보, 보고자정보의경우최소 1가지이상의정보를기재하여주십시오. 2) 이서식을사용하여의약품또는의약외품으로인한유해사례를보고할수있습니다. 3) 보고자관리번호 / 제목은보고자가보고하는사례를관리하기위해부여한일련번호, 제목등을말합니다. 4) 발생인지일은유해사례를처음으로알게되었거나원보고자로부터보고받은일자를말합니다. 5) 신속보고는 의약품등안전성정보관리규정 제9조에따라신속보고를하는경우를말합니다. 의약품등의제조업자등은중대한유해사례 약물유해반응을알게된날부터 15일이내에한국의약품안전관리원장에게보고하여야합니다. 6) 추적보고는종전에보고된유해사례에대해추가적인정보를알게된경우후속보고하는것을말합니다. 7) 참조보고는보고하고자하는내용과관련있는여타의보고를말하며관련된보고의제목또는관리번호를기재하여주십시오. ( 예 ; 문헌보고중동일문헌상에여러명의환자가기재되어분리하여보고한경우등 ) 8) 이름은개인식별이불가능한형태로기입하시면됩니다. ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ, HKD 등 ) 9) 부모정보는부모가복용한약물에의해태아나유아에게유해사례가발생한경우에기재하시면됩니다. 10) 환자병력 / 약물사용력등상세내용에는과거에발생했던질환이나의약품등의사용경험을기재하시면됩니다. 현재발생한유해사례와관련된의약품등이라고생각되시면 의약품등정보 란에기재하시기바랍니다. 또한, 환자가태아나유아인경우에는부모의병력및약물사용력등을기재하시면됩니다. - 병력을기재하실때에는질환명과당해질환의시작일 / 종료일등을기재하시기바랍니다. - 약물사용력등을기재하실때에는사용하신제품명과발현증상, 제품의사용일등을기재하시기바랍니다. 11) 강조는여러유해사례가동시에보고될때, 특정사례가중요사항이거나보고하게된주된원인으로판단되는경우해당유해사례에표시하시면됩니다. 특정질환과이에수반되는증상이함께보고되는경우에는질환명에표시하시면됩니다. 12) 중대성은해당유해사례가사망, 입원등중대한유해사례에해당되는경우표시해주십시오. 13) 의약품등정보에서제품명을정확하게기재하시고, 모르실경우에는성분명으로기재해주십시오. - 유해사례를유발하였다고의심되는의약품등은 ʻ 의심ʼ에표시하여주시기바랍니다. - 의심되는의약품등을사용하는동안함께사용한의약품등은 ʻ 병용ʼ에표시하여주시기바랍니다. 과거에사용하였거나유해사례를치료하기위해사용된의약품등은제외됩니다. - 투여목적 ( 적응증 ) 은의심의약품등을사용한목적으로서질병명을말합니다. - 정확한투여기간을알수없는경우투여일수를기재해주십시오. 14) 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계는아래의평가기준에따라평가된소견을기재하여주십시오. - 확실함 (Certain) : 의약품등의투여 사용과의전후관계가타당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환으로설명되지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로타당한반응을보이고, 필요에따른그의약품등의재투여시, 약물학적또는현상학적으로결정적인경우 - 상당히확실함 (Probable/likely) : 의약품등의투여 사용과의시간적관계가합당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로보이지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로합당한반응을보이는경우 ( 재투여정보없음 ) - 가능함 (Possible) : 의약품등의투여 사용과의시간적관계가합당하나다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로도설명되며, 그의약품등의투여중단에관한정보가부족하거나불명확한경우 - 가능성적음 (Unlikely) : 의약품등의투여 사용과인과관계가있을것같지않은일시적사례이고, 다른의약품이나화학물질또는잠재적질환에따른것으로도타당한설명이가능한경우 - 평가곤란 (Conditional/unclassified) : 적정한평가를위해더많은자료가필요하거나추가자료를검토중인경우 - 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) : 정보가불충분하거나상충되어판단할수없고이를보완하거나확인할수없는경우 15) 종합의견란에는원보고자및보고자의종합의견, 기타추가정보, 첨부문서가있는경우첨부문서목록등을기재하여주십시오. 16) 환자병력 / 약물사용력, 유해사례명, 검사치, 제품명 ( 성분명 ), 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계의입력사항이다수일경우보고서뒷면에기재하여주시기바랍니다. 222

227 1. 의약품등안전성정보관리규정 [ 별지제 2 호서식 ] 필수사항 ( ) 외에불분명한사항에대해서는기재하지않으셔도됩니다. 의약품등유해사례보고서 ( 소비자용 ) 1. 어떤증상을경험하셨나요? 1 유해사례로의심되는증상에대해설명해주세요 ( 유해사례명, 발생양상등 ) : 2증상이언제시작되었나요? 년 월 일 ( 오전 / 오후 시 ) ( 제품을사용하고 후에증상이나타나기시작함 ( 예 ; 30초, 5분, 2시간, 3일등 ) 3회복되었나요? 경과는어떠셨나요? 회복됨 ( 회복일 : 년 월 일 ) 회복중 회복되지않음 후유증을동반한회복 모름 4증상때문에아래의결과가초래된경우표시해주세요 ( 해당되는경우에모두표시해주세요 ): 입원또는입원기간연장 중대한불구나기능저하 선천적기형초래 생명의위협 사망 기타의학적으로중요한상황 2. 사용한제품에대하여알려주세요. 1사용한제품의이름 21회투여량 ( 예 ; 20mg, 1정 ) 3투여빈도 ( 예 ; 하루 3번 ) 4투여기간 ( 투여시작일 ~ 투여종료일 ) 년 월 일 ~ 년 월 일 1) 유해사례때문에사용을중단하셨나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 2) 번응답 ) 2) 사용을중단한후증상이호전되었나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 3) 번응답 ) 3) 사용을중단한후다시사용하셨나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 4) 번응답 ) 4) 다시사용했을때증상이다시발생했나요? 예 아니오 5제품은어디에서구입하셨나요? 병원처방약 처방없이약국구입 편의점 기타 :( ) 6유해사례발생당시에함께사용한다른제품이있다면이름을기재해주세요 : 3. 유해사례를경험한사람에대하여알려주세요.( 필수사항 : 이름, 성별또는나이 ) 유해사례를경험한사람이본인인가요? 본인 본인이아님 ( 관계 : ) 1이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 2성별 남 여 모름 3체중 kg 4나이생년월일 년 월 일 발생당시나이 세 정확한나이정보가없는경우아래에표시해주세요 출생일 ~28일미만 28일 ~24개월미만 24개월 ~12세미만 19세 ~65세미만 5 현재앓고있는질병, 과거제품을사용하고경험한비슷한증상이있다면기재해주세요 : 12세 ~19세미만 65세이상 4. 보고자정보를남겨주세요. 추가정보확인을위해연락받는데동의하시면아래정보를기재해주세요. 이름 : 전화번호 : 보고서작성일 : 년월일 * 이보고서에포함된정보는엄격하게보호됩니다. 223

228 제 54 호의약품안전성정보 [ 별지제 3 호서식 ] 의약품안전성조사 ( 변경 ) 계획보고 ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리부서 성명 ( 대표자 ) 보고자 업체명 소재지 의약품등기본정보 제품명 품목허가번호 품목허가일자 조사제목 목적및필요성 조사기간 조사개요 조사대상자수 조사방법 조사결과의평가방법 조사결과의활용계획 의약품등안전성정보관리규정 제 6 조에따라위와같이안전성조사 ( 변경 ) 계획을보고합니다. 년월일 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 첨부서류 1. 증례기록서양식 ( 업체양식 ) 2. 변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ) 수수료없음 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2 ] 224

229 1. 의약품등안전성정보관리규정 변경사항 ( 뒤쪽 ) 연월일내용사유 225

230 제 54 호의약품안전성정보 [ 별지제 4 호서식 ] 의약품안전성조사종료보고 ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리부서 성명 ( 대표자 ) 보고자 업체명 소재지 제품명 품목허가번호 ( 품목허가일자 ) 안전성조사의제목 조사기간 ( 시작일 ~ 종료일 ) 참여조사대상자수 조사결과의요약 특이사항 의약품등안전성정보관리규정 제 6 조에따라위와같이안전성조사의종료를보고합니다. 년월일 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2 ] 226

231 2 신약등의재심사기준

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233 보건복지부고시제 호 ( , 제정 ) 보건복지부고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 호 ( , 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이기준은 약사법 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조및제69조, 의약품등의안전에관한규칙 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항, 마약류관리에관한법률 제57조의규정에의한신약등의재심사 ( 이하 재심사 라한다 ) 대상품목의조사대상자의수, 재심사자료의요건및조사자료의작성방법등에관한사항을정하여재심사업무에적정을기함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 1 이기준에서사용하는용어의정의는다음각호와같다. 1. 시판후조사 란품목허가를받은자가 약사법 제32조및제42조제4항에의한재심사대상의약품의안전성 유효성에관한사항과적정한사용을위해필요한정보를수집, 검토, 확인또는검증하기위하여실시하는사용성적조사, 특별조사, 시판후임상시험등재심사기간중실시하는조사를말한다. 2. 시판후조사업무기준서 ( 이하 업무기준서 라한다 ) 란시판후조사를적정하게수행하기위하여재심사기간중실시할일체의시판후조사활동내용과기준을명시한문서를말한다. 3. 조사표 란사용성적조사, 특별조사및시판후임상시험등시판후조사를위하여해당의약품이투여된조사대상자에대한관찰기록을작성하기위한표를말한다. 4. 기초자료 란조사표에기재된조사대상자에대한관찰기록을의미하며, 필요한경우근거자료를포함할수있다. 5. 사용성적조사 란시판후조사중재심사신청에필요한의약품사용성적에관한자료의작성을위하여실시하는조사로서조사대상자의조건을정하지않고일상진료하에서의약품의안전성 유효성에관한사항등을파악하기위하여실시되는조사를말한다. 6. 특별조사 란시판후조사중시판후확인또는검증해야할사항에있어서허가시에붙여진조건등을기초로하여실시하는조사와시판후약물감시활동에서얻어진정보의평가, 분석결과어떠한문제점이발생했을때에추가정보를얻기위하여실시하는조사 ( 허가후추가진행을요하는연구, 약물역학연구등 ) 를말한다. 7. 시판후임상시험 이란시판후조사중안전성 유효성에관한정보를수집하기위해 약사법 제31조, 제42조제1항에따른허가사항에대한임상적효과관찰및유해사례조사를위하여실시하는시험을말한다. 8. 시판후조사계획서 ( 이하 조사계획서 라한다 ) 란시판후조사에필요한조사의종류, 조사의목적, 조사실시예정기간, 조사대상자의수, 조사예정기관, 조사항목및중점조사항목, 조사방법, 해석항목및해석방 229

234 제 54 호의약품안전성정보 법등을정한문서를말한다. 9. 시판후조사정기보고서 ( 이하 정기보고서 라한다 ) 란정해진조사기간중수집된시판후조사의평가 분석결과와안전성에관한자료등을정기적으로식품의약품안전처장에게보고하는문서를말한다. 10. 조사기관 이란시판후조사를실시하는의료기관또는연구기관을말한다. 11. 조사자 란조사기관에서시판후조사의수행에대한책임을갖고있는의사, 치과의사, 한의사를말한다. 12. 실태조사 란식품의약품안전처장이이고시와조사계획서에따라시판후조사가실시되었는지를확인할목적으로의약품품목허가를받은자, 조사기관등의모든시설 문서 기록등을조사하는행위를말한다. 2 이규정에서사용하는용어중별도로정하지않은용어의정의는 의약품등안전성정보관리규정 의규정에따른다. 제3조 ( 재심사신청등 ) 1 의약품등의안전에관한규칙 제23조제1항규정에의거재심사를받고자하는자는품목별로 의약품등의안전에관한규칙 제22조제2항에따른재심사기간중시판후조사를실시한뒤그기간만료후 3개월이내에 의약품등의안전에관한규칙 별지제21호서식에의한재심사신청서에다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 국내시판후조사결과에의한안전성 유효성에관한자료재심사기간중시판후조사계획에따라실시한결과로부터얻어진해당의약품의효능 효과정도등유효성에관한자료와유해사례유무, 유해사례의종류및종류별발현상황등유해사례발현에관한자료를조사대상자배경 ( 연령, 성별, 임신여부, 합병증등 ) 과치료내용 ( 해당의약품의사용이유, 사용기간 사용량, 병용약등 ) 에따라분석 평가한자료 2. 제1호외에유해사례등에관한국내 외의안전성에관한보고자료재심사기간중국내임상시험및자발적유해사례보고등으로부터수집된유해사례및발현상황과재심사기간중외국에서수집된해당의약품의약물유해반응보고사례를분석 평가한자료 3. 국내 외의문헌및학회정보등안전성에관한보고자료국내 외의안전성정보및문헌 학회의정보등으로부터얻어진해당의약품의약물유해반응유무, 약물유해반응사례및종류별발생상황등약물유해반응발현에관한자료 4. 국내 외판매현황및외국의허가현황에관한자료해당의약품의연도별생산또는수입실적 ( 출하실적등포함 ) 과해당의약품의안전성 유효성판단에도움을줄수있도록외국의판매및허가현황에관한자료로서, 외국의약품집의수재현황등에관한자료및기타안전성 유효성과관련된외국의조치내용등최신의정보가첨부된자료 2 식품의약품안전처장은제1항의규정에의한재심사신청서를검토하여품목별로 의약품등의안전에관한규칙 별지제22호서식에의한의약품재심사결과통지서를발급하고재심사결과효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항또는의약품분류등허가사항의변경이필요한경우에는그내용을명시한다. 3 식품의약품안전처장은제2항에따라의약품분류를변경하려는경우해당품목허가를받은자, 의료법 제28조에따라설립된의사회 치과의사회, 약사법 제11조에따라설립된약사회및 소비자기본법 제29 조에따라등록된소비자단체의의견을들을수있다. 제4조 ( 업무기준서 ) 재심사대상품목을허가받은자는시판후조사를적정하게수행하기위하여다음각호의사항이포함된업무기준서를작성 비치하여야하며, 이의변경이있을때에는사전에업무기준서를개정하고 230

235 그날짜를기재하여야한다. 1. 의약품에관한정보의수집에관한사항가. 시판후조사에의한정보, 국내자발적유해사례보고, 외국의정보및문헌 학회의정보등수집대상나. 수집방법및절차 2. 사용성적조사및특별조사에관한사항가. 조사방법 ( 조사과정, 자료수집방법, 자료분석과정등 ) 나. 조사대상자의선정방법및조사예정대상자의수다. 조사사항및중점조사사항라. 해석항목및통계적처리방법마. 조사표의양식바. 조사의뢰절차사. 기타필요한사항 ( 참고문헌, 안전관리책임자및연락처 ) 3. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 4. 수집된정보의평가 분석및그결과에따른조치에관한사항가. 정보의확인방법나. 평가 분석의기준다. 평가 분석의결과에따른조치방법 5. 의약품에관한정보의전달에관한사항가. 전달하는정보의내용에따른전달대상나. 전달완료기한및확인절차 6. 시판후조사에종사하는자에대한교육 훈련에관한사항 7. 기타시판후조사를적절히실시하기위하여필요한사항. 제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 1 품목허가를받은자는약사법제37조의2 및 의약품등의안전에관한규칙 제47조에따라시판후조사업무를수행할안전관리책임자를둔다. 2 품목허가를받은자는수집된모든의약품에대한정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 3 품목허가를받은자는시판후조사를적정 원활하게실시하기위하여시판후조사에필요한충분한인원을확보 지원하는등안전관리책임자의임무수행에지장을초래하지않도록필요한조치를취하여야하며, 안전관리책임자로부터임무수행에필요한요청을받은때에는정당한사유없이이를거부하여서는아니된다. 4 품목허가를받은자는조사자로하여금시판후조사중중대한유해사례 약물유해반응이발생한경우즉시품목허가를받은자에게알리도록하고, 그사실을보고받거나알게된날로부터 15일이내에 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야하며, 예상하 231

236 제 54 호의약품안전성정보 지못한유해사례 약물유해반응의발생등필요한경우에는그결과등을의사등에게전달하여야한다. 5 품목허가를받은자는시판후조사를실시함에있어검사의신뢰성등조사의목적을충분히달성할수있는다음각호에적합한조사기관및조사자에게의뢰하여야하며, 조사의의뢰는문서로하여야한다. 1. 조사기관은시판후조사의목적을충분히달성할수있는장비 시설및인력을확보하고있을것 2. 조사자는시판후조사를실시하는의약품과그대상질환등에대한전문지식을가지고, 시판후조사업무수행에필요한교육 훈련을받았거나실무경험을가지고있을것 3. 조사기관및조사자는조사대상자의개인정보에관한기록을비밀보장이유지되도록취급하고있을것 4. 조사자는이고시및조사계획서를숙지하고있을것 6 품목허가를받은자및안전관리책임자가조사대상자의개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야한다. 7 안전관리책임자는시판후조사업무의적절한수행을위하여다음각호에해당하는사항을준수하여야한다. 1. 시판후조사업무를총괄할것 2. 업무기준서에근거하여의약품마다조사실시방법및평가방법등을기재한조사계획서를작성하고이를보존할것 3. 의약품의안전성 유효성에관한정보의검토결과필요하다고인정될경우에는조사계획서를변경할것 4. 시판후조사가업무기준서, 조사계획서, 이고시등에근거하여적정하게실시 기록되는지여부를검토 확인하여필요한조치를취할것 5. 시판후조사업무에종사하는자에대한교육 훈련을실시할것 6. 조사표를회수하는즉시조사표상기재내용의정확성과완전성을확인하고필요한경우조사자의서명과함께적절한방법으로정정또는첨삭하여조사표를수정또는보완할것 7. 시판후조사를실시하는데필요하다고판단될경우품목허가를받은자에게문서로서의견을제시하고해당문서또는그사본을보존할것 제6조 ( 조사계획서등 ) 1 제2조제1항제1호에따른시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는별지제1호서식에따라시판후조사계획서를시판 1개월전까지식품의약품안전처장에게제출하여야하며, 제출된조사계획서에따라시판후조사를실시하여야한다. 2 제1항의조사계획서는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보가. 개발시의문제점나. 유사제제의문제점다. 각국사용경험으로부터고려된문제점라. 외국허가및판매현황 3. 사용성적조사및특별조사계획가. 조사의목적나. 조사대상환자군다. 조사대상자의수 232

237 라. 조사예정기간마. 조사예정기관바. 조사항목및조사방법사. 평가항목, 평가방법및해석방법아. 조사표양식자. 기타필요한사항 4. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 3 재심사에필요한총조사대상자의수는다음각호와같다. 1. 재심사에필요한총조사대상자의수가 3000명이상인품목가. 국내에서세계최초로개발된신약나. 외국에서개발중인신약 ( 허가되지아니한것 ) 다. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국허가일부터 3년이경과되지아니한신약라. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국외의사용국이없는신약 2. 재심사에필요한총조사대상자의수가 600명이상인품목제1호해당품목을제외한재심사대상품목 4 제3항의규정에도불구하고다음각호의어느하나에해당하여식품의약품안전처장이인정하는경우에는조사대상자의수를품목별로조정하거나품목간에통합할수있다. 1. 재심사대상적응증의환자수 ( 유병인구 ) 가 희귀의약품지정에관한규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 제2 조제1호에정해진수와동일한경우등재심사대상적응증의국내유병율이현저하게낮은경우 2. 제제 제형의특성상조정또는통합의사유가타당한경우 3. 조사대상자수의객관적이고타당한산출근거가제시되는등조정또는통합의사유가타당한경우 5 약사법제32조및제42조제4항규정에의하여재심사대상으로지정된의약품과원료약품의분량, 효능 효과와투여경로등이동일하거나유사하여별도의재심사가필요하지않다고식품의약품안전처장이인정하는품목의재심사기간은이미지정된의약품에대한재심사기간의잔여기간으로한다. 이경우보고의총조사대상자의수는재심사기간과잔여기간을고려한조사대상자의수로할수있다. 6 제1항규정에의거제출한조사계획서중조사대상환자군, 총조사대상자의수, 조사기간및조사방법등의사항을변경해야할경우에는별지제1호서식에따라식품의약품안전처장에게변경된조사계획서를미리제출하여야한다. 다만, 조사기관수및기관명의변경등과같은경미한변경의경우에는그러하지아니하다. 7 식품의약품안전처장은제출된조사계획서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 제7조 ( 정기보고등 ) 1 품목허가를받은자는별지제2호서식에의한시판후조사정기보고서에허가일로부터 2년간은 6개월간, 그이후는 1년간실시한시판후조사결과등을첨부하여그조사기간만료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 마지막정기보고는재심사신청으로갈음하여별도로보고하지아니하며, 정기보고서첨부자료중제5조제4항에따라신속보고되지아니한유해사례 약물유해 233

238 제 54 호의약품안전성정보 반응을 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 2 제1항의정기보고서에첨부하여야하는자료는다음각호와같다. 1. 시판후조사결과해당조사기간에실시된시판후조사결과의개요및해석결과, 유해사례발현상황, 조사대상자기초자료. 2. 시판후임상시험의경우해당시험이종료된것에대해시험별로검토한결과보고자료. 다만, 시판후임상시험이진행중이어도안전성 유효성등에관해서특기해야할정보를얻은경우에는정기보고서에제출하여야한다. 3. 제1호외에국내 외의안전성에관한자료해당조사기간동안의자료로서제3조제1항제2호부터제4호까지에해당하는자료 3 제1항에도불구하고제6조제5항에따라이미재심사기간이지정된의약품의잔여기간동안재심사를실시하는품목의정기보고서는이미지정된의약품의정기보고기간동안제출하여야한다. 4 식품의약품안전처장은제출된정기보고서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 5 한국의약품안전관리원장은제5조4항및제7조제1항에따라보고받은유해사례 약물유해반응을종합하여분기종료후 1개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 시판후조사의신뢰성조사등 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의사항을확인하기위하여관계공무원및식품의약품안전처장이지정하는전문가또는조사담당자로하여금시판후조사와관련된제반사항에대하여문서검증등실태조사를할수있다. 1. 실시중이거나이미완료된시판후조사의적정성 2. 제조업자의의뢰를받아시판후조사를실시한기관에대한신뢰성 2 제1항의실태조사를실시하는경우조사개시 7일전에해당품목허가를받은자및관련조사기관에이를통지하여야하고, 해당품목허가를받은자및관련조사기관의장은이에협조하여야한다. 3 식품의약품안전처장은제5조및제7조에따라한국의약품안전관리원에보고된유해사례에대하여필요하다고판단되는경우, 한국의약품안전관리원장에게해당자료를요청하거나분석 평가를지시할수있으며, 한국의약품안전관리원장은이에응하여야한다. 제9조 ( 문서, 자료등의보존 ) 품목허가를받은자, 조사기관, 조사자는재심사기간중에작성된시판후조사에관한기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사계획서, 시판후조사의평가 분석결과등각종문서및자료를재심사완료일부터 3년간보존하여야한다. 제10조 ( 정보의전달등 ) 이기준에서정하지아니한정보의수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의보호및포상등에관한사항은식품의약품안전처장이정한 의약품등안전성정보관리규정 에서정한바에의한다. 제11조 ( 재검토기한 ) 훈령ㆍ예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라이고시발령후의법령이나현실여건의변화등을검토하여이고시를폐지하거나개정등의조치를하여야하는기한은 2016년 12월 23일까지로한다. 234

239 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는 2008년 7월 1일부터시행한다. 다만, 제7조제1항은 2008년 7월 1일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된의약품에대하여적용한다. 제2조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무에관한경과조치 ) 이고시제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 는이고시시행에도불구하고보건복지가족부령제12호 약사법시행규칙 일부개정령부칙제3조에따른시행일이전까지는종전규정을적용할수있다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약품재심사신청서는종전의규정에따른다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제5조제4항및제7조제1항개정규정에따른유해사례보고는품목허가를받은자가고시시행일이후최초로보고하는유해사례부터적용한다. 제3조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장에게보고된유해사례는이고시에따라한국의약품안전관리원장에게보고된유해사례로본다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 235

240 제 54 호의약품안전성정보 [ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 시판후조사 ( 변경 ) 계획서 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명재심사기간 허가번호허가연월일 신약등의재심사기준제6조에따라별지와같이시판후조사 ( 변경 ) 계획서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 신청인 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자담당자전화번호 구비서류 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보 3. 사용성적조사및특별조사계획 4. 시판후임상시험계획 ( 실시하는경우에한함 ) 5. 조사계획서변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ). 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 236

241 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 237

242 제 54 호의약품안전성정보 ( 별지양식 ) 사용성적조사 특별조사 시판후임상시험 일반사용성적조사 특수한환자에대한조사 개발시의문제점 조사개요 조사개요 소아에대한조사고령자에대한조사임산부에대한조사신장애환자에대한조사간장애환자에대한조사 유사제제의문제점 기타특수한환자에대한조사 각국의사용경험으로부터고려된문제점 시판후조사계획서개요 안전성에관한문제점 계획변경개요 238

243 [ 별지제 2 호서식 ] ( 앞쪽 ) 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 시판후조사정기보고서 ( 차 ) 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명 재심사기간 허가번호허가연월일 조사결과 조사기간및조사대상자의수 조사결과의개요및해석결과 생산실적 ( 출하실적 ) 신약등의재심사기준제 7 조제 1 항에따라위와같이시판후조사정기보고서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 : 담당자 : 전화번호 : 구비서류 1. 시판후조사의결과 2. 시험별결과보고자료 ( 시판후임상시험의경우에한함 ) 3. 제1호외에국내외의안전성에관한자료 210mm 297mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 239

244 제 54 호의약품안전성정보 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 240

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246 3 참고사항

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248 제 54 호의약품안전성정보 1) 첨가제의사용상의주의사항 1. 벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다. 다음환자에는투여하지말것. 신생아, 미숙아 ( 벤질알코올을함유하고있다.) 2. 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) ( 의안 호, ) 기타동물실험에서발암성이있는것으로나타난삭카린을함유하고있어건강에해로울수있다. ( 감미제로서삭카린이함유되어있다.) 3. 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 1일허용량제한아스파탐함량을 WHO권장량 (40mg/kg/1일) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60kg 성인 : 1일최대복용량 2.4g 사용상의주의사항 경고이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여하지말것. 4. 아황산수소나트륨 다음환자에는신중히투여할것. 아황산수소나트륨이함유되어있으므로아황산아나필락시와같은알레르기를일으킬수있으며, 일부감수성환자에서는생명을위협할정도또는이보다약한천식발작을일으킬수있다. 일반사람에서의아황산감수성에대한총괄적인빈도는알려지지않았으나낮은것으로보이며아황산감수성은비천식환자보다천식환자에서빈번한것으로나타났다. 244

249 5. 안식향산및안식향산나트륨 ( 의약품관리팀-9744호, ) 일반적주의 ( 외용제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어피부, 눈, 점막에경미한자극이될수있다. ( 주사제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어신생아에게황달의위험을증가시킬수있다. 6. 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 비경구제삭제 다음환자에는투여하지말것. 1) 간염, 알코올중독, 간질또는두뇌손상환자 2) 임부, 수유부및소아 일반적주의 1) 다른약물의효과를감소시키거나증가시킬수있으며, 반응속도가감소될수있다. 2) 운전자와기계조작자는특히주의할것. 7. 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 ) ( 경구제에한함 ) 부작용이약은월견초종자유를함유하고있으므로발진등의알레르기반응과복통이나타날수있다. 8. 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 치메로살에과민증환자 부작용이약은치메로살 ( 유기수은제제 ) 을함유하고있어과민반응이일어날수있다. 9. 카라멜 ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은카라멜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 245

250 제 54 호의약품안전성정보 10. 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 우유에과민하거나알레르기병력이있는환자 ( 이약은우유단백질을함유한다 ) 11. 캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 효능및효과 ( 소아에대한효능 효과가있는경우에한함 ) 소아에대한효능 효과삭제 사용상의주의사항 다음환자에는투여하지말것. 30개월이하의유아 다음환자에는신중히투여할것. 소아 ( 경련을유발할수있다.) 12. 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 13. 황색4호 ( 타르트라진 ) ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색4호 ( 타르트라진 ) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 14. 엘 - 아르기닌 ( 의약품관리팀 호, ) 다음환자에는투여하지말것 ( 또는다음과같은사람은이약을복용하지말것 ) 심근경색및그병력이있는환자 246

251 15. 대두유 ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것.( 모든제제에해당 ) 1) 대두유에과민하거나알레르기병력이있는환자 2) 콩또는땅콩에과민증이있는환자 다음환자에는신중히투여할것.( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증및췌장염등지방대사이상환자또는지질성유제를신중히투여해야하는환자 일반적주의 ( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 지방과부하로특별한위험이예상되는환자에게이약을투여할때혈장지질치를점검할것을권장한다. 이점검을통해지방의체외배설이불충분하다고판단될경우에는이약의투여를적절히조절한다. 환자가다른정주용지질제를동시에투여받고있다면이약중의부형제로혼재되어있는지질의양을고려하여그지질제의투여량을감소해야한다. 16. 유당 ( 경구및주사제에한함 ) ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것. 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 17. 황색5호 ( 선셋옐로우 FCF) ( 경구제에한함 ) ( 의약품안전정책과-6100호, ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색5호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 2) 용기의사용상의주의사항 1. 앰플주사제 경고앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어, 부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화될수있도록신중하게절단사용하되, 특히어린이, 노약자사용시에는각별히주의할것 247

252 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅳ 찾아보기 1. 한글성분명 2. 영문성분명

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254 제 54 호의약품안전성정보 ㄴ 수크로스수산화제이철착염 173 나디플록사신 48 시클레소니드 81 넬피나비어메실산염 136 ㅇ ㄷ 아토시반 131 덱스케토프로펜트로메타몰 50 알모트립탄말산염 35 돔페리돈 200 에베로리무스 61 두타스테리드 76 에프로사르탄 히드로클로로티아지드 125 드로스피레논 에티닐에스트라디올 92 염화제이철 182 드로스피레논 에티닐에스트라디올올메사탄메독소밀 (EE-베타덱스포접체) 올메사탄메독소밀 로수바스타틴칼슘 171 디아족사이드 185 올메사탄메독소밀 암로디핀베실산염 167 올메사탄메독소밀 암로디핀베실산염, ㄹ히드로클로로티아지드 169 라니비주맙 88 올메사탄메독소밀 히드로클로로티아라모세트론염산염 97 지드 163 레닌-안지오텐신계 (RAS) 205 올메사탄실렉세틸 161 로사르탄 히드로클로로티아지드 120 유전자재조합항혈우병인자 21 로수바스타틴칼슘 66 로피니롤염산염 139 ㅈ 록시트로마이신 132 자가유래피부각질세포 17 리토드린염산염 146 ㅊ ㅁ 철덱스트란착염 178 메노트로핀에이치피 186 초산시프로테론 에티닐에스트라디올 109, 198 ㅂ ㅋ 바레니클린타르타르산염 14 카르복시말토스수산화제이철착염 176 발사르탄 암로디핀베실산염 23 칸데사르탄 히드로클로로티아지드 126 베반토롤염산염 145 클로자핀 107 비형간염사람면역글로불린 7 ㅌ ㅅ 타이제사이클린 83 솔리페나신숙신산염 54 토수플록사신토실산염

255 1 한글성분명 트라보프로스트및말레인산티몰롤 12 ㅍ 파록세틴염산염 137 팔로노세트론염산염 9 퍼플루트렌 99 펠루비프로펜 39 피마살탄 히드로클로로티아지드 129 필시카이니드염산염 46 ㅎ 황산알루미늄칼륨 탄닌산 43 히드로클로로티아지드

256 제 54 호의약품안전성정보 A Almotriptan Malate 35 Eprosartan Mesilate 125 Aluminium Potassium Sulfate Hydrochlorothiazide 43 Tannic Acid Everolimus 61 Angiotensin Converting Enzyme 205 inhibitor F Angiotensin Receptor Blocker 205 Ferric Carboxymaltose 176 Atosiban 131 Ferric Chloride 182 Autologous Human Epidermal Keratinocyte B 17 Bevantolol Hydrochloride 145 C Candesartan Cilexetil Hydrochlorothiazide 126 Ciclesonide 81 E Ferric Hydroxide Sucrose Complex Fimasartan Potassium Hydrochlorothiazide H Human Anti-Hepatitis BImmunoglobulin Hydrochlorothiazide 118 Clozapine 107 I Cyproterone Acetate Iron Dextran ,198 Ethinylestradiol D Losartan Potassium Dexketoprofen Trometamol 50 Hydrochlorothiazide 120 Diazoxide 185 Domperidone 200 M Drospirenone Ethinylestradiol 92 Menotropins High Purifeid 186 Drospirenone Ethinylestradiol 90 Betadex Clathrate N Dutasteride 76 Nadifloxacin 48 Nelfinavir Mesylate 136 L 7 O Olmesartan Cilexetil

257 2 영문성분명 Olmesartan Medoxomil 155 Varenicline Tartrate 14 Olmesartan Medoxomil Amlodipine Besylate 167 Olmesartan Medoxomil Hydrochlorothiazide 163 Olmesartan Medoxomil Amlodipine Besylate Hydrochlorothiazide Olmesartan Medoxomil Rosuvastatin Calcium P Palonosetron Hydrochloride 9 Paroxetine Hydrochloride 137 Pelubiprofen 39 Perflutren 99 Pilsicainide 46 R Ramosetron Hydrochloride 97 Ranibizumab 88 Recombinant Blood Coagulation Factor VIII 21 Renin inhibitor 205 Ritodrine Hydrochloride 146 Ropinirole Hydrochloride 139 Rosuvastatin Calcium 66 Roxithromycin 132 S Solifenacin Succinate 54 T Tigecycline 83 Tosufloxacin Tosilate 52 Travoprost, Timolol Maleate 12 V Valsartan Amlodipine Besylate

258 안전정보 T/F 팀

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