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1 제 55 호

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3 제 55 호의약품안전성정보 Ⅰ 허가사항변경지시현황 의약품재심사결과현황 안전성정보처리현황 Ⅱ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 의약품안전성서한발행현황 Ⅲ 참고자료 의약품등안전성정보관리규정 신약등의재심사기준 참고사항 Ⅳ 찾아보기 한글성분명 영문성분명

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5 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅰ 허가사항변경지시현황 1. 의약품재심사결과현황 2. 안전성정보처리현황

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7 1 의약품재심사결과현황 이칼럼은국내신약등에대한의약품재심사결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2014 년 6 월부터 2014 년 11 월까지발행된재심사결과를실었습니다.

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9 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 1 의약품재심사결과현황 연번 1 대상포진바이러스백신 대상품목성분명 Attenuated Live Varicella Virus 제형 시행일 정보원 찾아가기 주사 한국엠에스디 ( 유 ) 7 2 미로데나필 Mirodenafil 경구 ( 주 ) 에스케이케미칼 9 3 보센탄수화물 Bosentan Hydrate 경구 경구용약독화로타생바이러스백신 Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent G1 Reassortanat Rotavirus, Live 악텔리온파마수티컬즈코리아 ( 주 ) 11 경구 한국엠에스디 ( 유 ) 15 5 베바시주맙 Bevacizumab 주사 ( 주 ) 한국로슈 18 6 조페노프릴칼슘 Zofenopril Calcium 경구 한국메나리니 ( 주 ) 21 7 둘록세틴염산염 Duloxetine Hydrochloride 경구 한국릴리 ( 유 ) 23 8 포사코나졸 Posaconazole Micronized 경구 한국엠에스디 ( 유 ) 26 9 다베포에틴알파 Darbepoetin-α 주사 시타글립틴인산염수화물 11 시타글립틴인산염수화물 메트포르민염산염 Sitagliptin Phosphate Hydrate Sitagliptin Phosphate Hydrate Metformin Hydrochloride 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 30 경구 한국엠에스디 ( 유 ) 33 경구 한국엠에스디 ( 유 ) 네비보롤염산염 Nebivolol Hydrochloride 경구 ( 주 ) 삼오제약 타크로리무스수화물 Tacrolimus Hydrate 경구 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 풀베스트란트 Fulvestrant 주사 한국아스트라제네카 ( 주 ) 브롬화이프라트로피움 Ipratropium Bromide Xylometazoline 염산키실로메타졸린 Hydrochloride 흡입 한국다케다제약 ( 주 ) 빌다글립틴 메트포르민염산염 Vildagliptin Metformin Hydrochloride 경구 한국노바티스 ( 주 ) 49 5

10 제 55 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 17 인플릭시맵 Infliximab 주사 ( 주 ) 한국얀센 빌다글립틴 Vildagliptin 경구 한국노바티스 ( 주 ) 폴리트로핀알파 루트로핀알파 Follitropin-α Lutropin-α 주사 머크 ( 주 ) 소라페닙토실레이트 Sorafenib Tosylate 경구 바이엘코리아 ( 주 ) 활성화티림프구 Activated T Lymphocyte 주사 ( 주 ) 녹십자셀 61 6

11 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 정보원한국엠에스디 ( 유 ) 처리결과 대상포진바이러스백신 ( 주사 ) (Attenuated Live Varicella Virus) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 2. 약물유해반응 1) ~5) ( 생략 ) 6) < 신설 > 2. 이상반응 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 국내사용성적조사에서확인된유해사례 - 국내에서 4 년동안 769 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 17.17%(132 명 /769 명, 229 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 15.08%(116 명 /769 명, 204 건 ) 로, 주사부위통증 8.58%(66 명 /769 명, 66 건 ), 주사부위부종 6.24%(48 명 /769 명, 48 건 ), 주사부위홍반 4.81%(37 명 /769 명, 37 건 ), 주사부위가려움증 2.86%(22 명 /769 명, 22 건 ), 발열 0.65%(5 명 /769 명, 5 건 ), 권태, 두통각 0.52%(4 명 /769 명, 4 건 ), 피로 0.39%(3 명 /769 명, 3 건 ), 통증, 주사부위발진, 근육통각 0.26%(2 명 /769 명, 2 건 ), 열감, 가슴통증, 주사부위혈종, 주사부위두드러기, 오심, 소화불량, 관절통, 가려움증, 두드러기각 0.13%(1 명 /769 명, 1 건 ) 이보고되었다. - 중대한유해사례발현율은 0.13%(1 명 /769 명, 1 건 ) 로, 전립선암 0.13%(1 명 /769 명, 1 건 ) 이보고되었으며, 이약과의투여 사용과의인과관계는가능성이적은 (unlikely) 것으로평가되었다. 중대한약물유해반응은확인되지않았다. 7

12 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 - 예상하지못한유해사례발현율은 3.64%(28 명 /769 명, 34 건 ) 로, 권태, 피로각 0.52%(4 명 /769 명, 4 건 ), 통증, 오심각 0.39%(3 명 /769 명, 3 건 ), 소화불량, 변비각 0.26%(2 명 /769 명, 2 건 ), 열감, 가슴통증, 입안염, 십이지장궤양, 치질, 위장관장애, 입술염, 입술통증, 가려움증, 두드러기, 코인두염, 헤르페스피부염, 적응장애, 요추척추관협착, 기침, 전립선암각 0.13%(1 명 /769 명, 1 건 ) 로보고되었다. 예상하지못한약물유해반응발현율은 1.56%(12 명 /769 명, 15 건 ) 로, 권태 0.52%(4 명 /769 명, 4 건 ), 피로 0.39%(3 명 /769 명, 3 건 ), 통증 0.26%(2 명 /769 명, 2 건 ), 열감, 가슴통증, 오심, 소화불량, 가려움증, 두드러기각 0.13%(1 명 /769 명, 1 건 ) 이었다. - 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 0.13%(1 명 /769 명, 1 건 ) 로, 전립선암 0.13%(1 명 /769 명, 1 건 ) 이었으며, 이약과의투여 사용과의인과관계는가능성이적은 (unlikely) 것으로평가되었다. 이중중대하고예상하지못한약물유해반응은확인되지않았다. 7) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. - 전신적질환 : 피로, 권태 - 호흡기계질환 : 상기도감염 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국엠에스디 ( 유 ) 조타박스주 ( 대상포진바이러스백신 ) 수입 8

13 개 요 안전성정보대상 미로데나필단일제 ( 경구 ) (Mirodenafil) 분 류 번 호 [02590] 기타의비뇨생식기관및항문용약 정 보 구 분 의약품재심사 정 보 원 ( 주 ) 에스케이케미칼 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과-5752호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 1)~5) < 생략 > 1)~5) < 기허가사항과동일 > 6) < 신설 > 6) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 12,055 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 1.28%(154/12,055 명 )[224 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.24%(150/12,055 명 )[220 건 ] 으로홍조 100 명 (0.83%, 113 건 ), 두통 33 명 (0.27%, 37 건 ), 비충혈 18 명 (0.15%, 18 건 ), 안충혈 12 명 (0.10%, 12 건 ), 심계항진, 어지럼증 7 명 (0.06%, 8 건 ), 이물감 6 명 (0.05%, 6 건 ), 빈맥 5 명 (0.04%, 5 건 ), 소화불량 4 명 (0.03%, 5 건 ), 가슴불편감, 흉통각 2 명 (0.02%, 2 건 ), 이명, 눈곱, 피로, 근육통, 각 1 명 (0.01%, 1 건 ) 으로보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이피로 1 명 (0.01%, 1 건 ) 으로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된 9

14 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. - 전신및투여부위반응 : 얼굴부종 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 에스케이케미칼 엠빅스에스구강붕해필름50밀리그램 ( 미로데나필 ) 제조 2 ( 주 ) 에스케이케미칼 엠빅스에스구강붕해필름100밀리그램 ( 미로데나필 ) 제조 3 ( 주 ) 에스케이케미칼 엠빅스정50밀리그램 ( 미로데나필염산염 ) 제조 4 ( 주 ) 에스케이케미칼 엠빅스정100밀리그램 ( 염산미로데나필 ) 제조 10

15 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 보센탄수화물단일제 ( 경구 ) (Bosentan Hydrate) 정보원악텔리온파마수티컬즈코리아 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 이상반응, 과량투여 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 경고 1) 간손상에대한잠재적위험 ( 생략 ) 시판후조사에서긴밀히모니터링한결과, 복합적동반이환이있고, 다른약물치료를병행하는환자중장기간 (12 개월이상 ) 이약으로치료받은환자에서간경변이드물게보고되었다. ( 생략 ) 2) 임신 ( 생략 ) 2.~3. ( 생략 ) 이상반응 < 폐동맥고혈압 > 1) 중대한이상반응 - 중독성간기능장애 : AST(GOT), ALT(GPT) 등의상승을동반한중독성간기능장애가나타날수있으므로, 정기적인검사및충분한관찰을실시하고, 간기능지표값의이상이확인된경우는그정도및임상증상에따라, 감량및투여중지등적절한처치를취해야한다. - 빈혈 : ( 생략 ) 2) 기타이상반응 ( 생략 ) 1) 간손상에대한잠재적위험 ( 기허가사항과동일 ) 외국에서시판후긴밀히모니터링한결과, 복합적동반이환이있고, 다른약물치료를병행하는환자중장기간 (12 개월이상 ) 이약으로치료받은환자에서간경변이드물게보고되었다. ( 기허가사항과동일 ) 2) 임신 ( 기허가사항과동일 ) 2.~3. ( 기허가사항과동일 ) < 폐동맥고혈압 > 1) 중대한이상반응 - 중대한간기능장애 : AST(GOT), ALT(GPT) 등의상승을동반한중대한간기능장애가나타날수있으므로, 정기적인검사및충분한관찰을실시하고, 간기능지표값의이상이확인된경우는그정도및임상증상에따라, 감량및투여중지등적절한처치를취해야한다. - 빈혈 : ( 기허가사항과동일 ) 2) 기타이상반응 ( 기허가사항과동일 ) 11

16 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 - 피부및피하조직 : 피부염, 소양증및발진, 홍조 - 근골격계및결합조직 : 근통, 등통증, 근육경련, 관절통 - 전신장해 : 권태감, 하지부종및피로감, 체액저류, 말초부종 - 기타 : 빈혈, 부종, 흉통 - 임상검사치 : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, γ-gt(gtp) 상승, 백혈구수감소, 헤모글로빈감소, Al-P 상승, 적혈구용적율감소, 적혈구수감소, 호산구수증가등 - 피부및피하조직 : 피부염, 가려움증및발진, 홍조 - 근골격계및결합조직 : 근통, 등통증, 근육경련, 관절통 - 전신장해 : 권태감, 하지부종및피로감, 체액저류, 말초부종 - 기타 : 빈혈, 부종, 가슴통증 - 임상검사치 : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승, γ-gt(gtp) 상승, 백혈구감소증, 헤모글로빈감소, Al-P 상승, 적혈구용적율감소, 적혈구수감소, 호산구수증가등 3) 시판후조사에서다음과같은이상반응이보고되었다. ( 생략 ) - 간담도계 : 때때로간염또는 / 그리고황달을동반한아미노전이효소상승, 드물게간부전, 간경변시판후조사에서긴밀히모니터링한결과, 복합적동반이환 (multi comorbidities) 이있거나, 다른약물치료를병행하는환자중장기간 (12 개월이상 ) 이약으로치료받은환자에서간경변이드물게보고되었다. 또한, 드물게간부전이보고되었다. 이러한결과는이약투여중매달간기능에대한모니터링의중요성을뒷받침해준다. - 피부 : 때때로피부염, 소양증, 발진등을포함하는과민반응 ( 생략 ) < 전신경화증에기인한활동성수지 / 족지궤양증 > ( 생략 ) < 신설 > 3) 국외시판후경험에서다음과같은이상반응이보고되었다. ( 기허가사항과동일 ) - 간담도계 : 때때로간염또는 / 그리고황달을동반한아미노전이효소상승, 드물게간부전, 간경변 외국에서시판후긴밀히모니터링한결과, 복합적동반이환 (multi comorbidities) 이있거나, 다른약물치료를병행하는환자중장기간 (12 개월이상 ) 이약으로치료받은환자에서간경변이드물게보고되었다. 또한, 드물게간부전이보고되었다. 이러한결과는이약투여중매달간기능에대한모니터링의중요성을뒷받침해준다. - 피부 : 때때로피부염, 가려움증, 발진등을포함하는과민반응 ( 기허가사항과동일 ) < 전신경화증에기인한활동성수지 / 족지궤양증 > ( 기허가사항과동일 ) < 국내시판후조사결과 > 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 408 명을대상으로실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 12

17 항목기허가사항변경사항 25.2%(103 명, 206 건 ) 로주로 ALT/AST 증가 6.1%(25 명, 32 건 ), 호흡곤란악화 2.2%(9 명, 10 건 ), 감기 1.7%(7 명, 8 건 ), 두통 1.7% (7 명, 7 건 ), 가슴두근거림 1.5%(6 명, 7 건 ), 기침, 폐렴이각각 1.2%(5 명, 5 건 ), 빌리루빈증가, 헤모글로빈감소, 부종, 어지러움이각각 1.0%(4 명, 4 건 ) 등으로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응은 10.8%(44 명, 62 건 ) 이다. 보고된약물유해반응으로는 ALT/AST 증가가 6.1%(25 명, 32 건 ) 로가장많았고, 두통 0.7%(3 명, 3 건 ), 급성간염, 빌리루빈증가, 백혈구감소증, 얼굴홍조, 어지러움이각각 0.5%(2 명, 2 건 ), 피부염 0.2%(1 명, 2 건 ), 간염악화, 눈충혈, 가슴두근거림, 저혈압, 구역, 구토, 하복부통, 말초부종, 부종, 얼굴부종, 전신쇠약, 감각이상, 가려움증, 혈소판감소증, 호흡곤란악화 0.2%(1 명, 1 건 ) 순으로나타났다. 이중시판전에나타나지않았던예상하지못한약물유해반응으로는얼굴홍조 0.5%(2 명, 2 건 ), 얼굴부종, 간염악화, 눈충혈, 전신쇠약, 감각이상, 호흡곤란악화가각각 0.2%(1 명, 1 건 ) 으로나타났고, 중대한약물유해반응으로는 ALT/AST 증가 1.0%(4 명, 4 건 ), 간염악화 0.2%(1 명, 1 건 ) 이었다. 중대하고예상하지못한약물유해반응으로간염악화가 1 건보고되었다. 재심사기간동안자발적으로보고된유해사례는 151 건이있었으며, 이약과인과관계를배제할수없는중대하고예상하지못한약물유해반응으로사망 11 건, 폐고혈압악화 5 건, 심부전 2 건, 상세불명의자가면역질환, 핍뇨, 심근경색증, 심정지, 신기능장애, 폐렴악화, 효과부족이각각 1 건씩보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의 13

18 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 과량투여 과량투여는중증의혈압저하를일으킬가능성이있다. 시판후조사기간에청소년남자에게 10,000mg 까지투여한증례가보고되었고, 이환자에서오심, 구토, 저혈압, 어지럼증, 발한, 시야흐림이나타났었다. 환자는혈압조절을통해 24 시간이내에완전히회복되었다. 주의 : 이약은투석으로제거되지않는다. 하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. - 비뇨기계 : 얼굴부종 - 심혈관계 : 심부전 - 호흡기계 : 코피 - 눈 : 결막염 과량투여는중증의혈압저하를일으킬가능성이있다. 시판후조사기간에청소년남자에게 10,000mg 까지투여한증례가보고되었고, 이환자에서구역, 구토, 저혈압, 어지러움, 발한, 시야흐림이나타났었다. 환자는혈압조절을통해 24 시간이내에완전히회복되었다. 주의 : 이약은투석으로제거되지않는다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대원제약 ( 주 ) 트라시스타정62.5mg( 보센탄수화물 ) 제조 2 대원제약 ( 주 ) 트라시스타정125밀리그램 ( 보센탄수화물 ) 제조 3 악텔리온파마수티컬즈코리아 ( 주 ) 트라클리어정62.5밀리그램 ( 보센탄수화물 ) 수입 4 한미약품 ( 주 ) 파센탄정62.5밀리그램 ( 보센탄수화물 ) 제조 5 한미약품 ( 주 ) 파센탄정125밀리그램 ( 보센탄수화물 ) 제조 14

19 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 정보원한국엠에스디 ( 유 ) 처리결과 경구용약독화로타생바이러스백신 ( 경구 ) (Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent G1 Reassortanat Rotavirus, Live) 사용상의주의사항변경지시 : 약물유해반응 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 약물유해반응 1) ~ 11) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 11) ( 기허가사항과동일 ) 12) 국내사용성적조사에서확인된유해사례 - 국내에서 6 년동안 3,395 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 22.12%(751 명 /3,395 명, 1,496 건 )) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 4.27%(145 명 /3,395 명, 216 건 ) 로, 설사 1.53%(52 명 /3,395 명, 56 건 ), 발열 1.18%(40 명 /3,395 명, 44 건 ), 보챔 1.15%(39 명 /3,395 명, 44 건 ), 구토 0.74%(25 명 /3,395 명, 25 건 ), 상기도감염 0.50%(17 명 /3,395 명, 27 건 ), 습진 0.09%(3 명 /3,395 명, 4 건 ), 세기관지염, 발진각 0.09%(3 명 /3,395 명, 3 건 ), 피부염, 기침각 0.06%(2 명 /3,395 명, 2 건 ), 폐렴, 수족구병, 장염, 신생아구토, 혈변배설, 아토피피부염각 0.03%(1 명 /3,395 명, 1 건 ) 이었다. - 중대한유해사례발현율은 0.24%(8 명 /3,395 명, 11 건 ) 로, 폐렴 0.09%(3 명 /3,395 명, 4 건 ), 요로감염 0.09%(3 명 /3,395 명, 3 건 ), 위장염, 후두염, 장염, 발열각 0.03%(1 명 /3,395 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중중대한약물유해반응은확인되지않았다. - 예상하지못한유해사례발현율은 11.75%(399 명 /3,395 명, 662 건 ) 로, 상기도감 15

20 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 염 2.47%(84 명 /3,395 명, 113 건 ), 기침 1.74%(59 명 /3,395 명, 67 건 ), 기관지염 1.65%(56 명 /3,395 명, 64 건 ), 콧물 1.62%(55 명 /3,395 명, 78 건 ), 비염 0.80%(27 명 /3,395 명, 36 건 ), 피부염 0.80%(27 명 /3,395 명, 27 건 ), 기저귀피부염 0.68%(23 명 /3,395 명, 24 건 ), 장염 0.65%(22 명 /3,395 명, 22 건 ), 습진 0.62%(21 명 /3,395 명, 23 건 ), 아토피피부염 0.59%(20 명 /3,395 명, 20 건 ), 결막염 0.56%(19 명 /3,395 명, 21 건 ), 인두염 0.50%(17 명 /3,395 명, 19 건 ), 발진 0.47%(16 명 /3,395 명, 16 건 ), 변비, 지루피부염, 젖은기침각 0.29%(10 명 /3,395 명, 10 건 ), 열발진, 코막힘각 0.27%(9 명 /3,395 명, 9 건 ), 부비동염, 구강칸디다증각 0.24%(8 명 /3,395 명, 8 건 ), 접촉피부염, 귀두포피염각 0.15%(5 명 /3,395 명, 5 건 ), 외이염 0.12%(4 명 /3,395 명, 4 건 ), 편도염, 알레르기성비염각 0.09%(3 명 /3,395 명, 3 건 ), 위식도역류질환 0.06%(2 명 /3,395 명, 4 건 ), 급성부비동염, 급성편도염, 수족구병, 하기도감염, 구내염, 알레르기피부염, 안검염, 빈혈각 0.06%(2 명 /3,395 명, 2 건 ), 농가진, 감염성크룹, 기관지폐렴, 다래끼, 모낭염, 손발톱감염, 신생아안염, 인두편도염, 제대염, 포진성구협염, 피하농양, 후두염, 소화불량, 위염, 항문열창, 주사부위홍반, 영아습진, 피부건성, 재채기, 후두부종, 눈분비물, 알레르기결막염, 음순유착, 식욕감소, 아토피, 귓바퀴앞물혹, 상처, 진정각 0.03%(1 명 /3,395 명, 1 건 ) 로보고되었다. 예상하지못한약물유해반응발현율은 0.82%(28 명 /3,395 명, 41 건 ) 로, 상기도감염 0.50%(17 명 /3,395 명, 27 건 ), 습진 0.09%(3 명 /3,395 명, 4 건 ), 발진 0.09%(3 명 /3,395 명, 3 건 ), 피부염, 기침각 0.06%(2 명 /3,395 명, 2 건 ), 수족구병, 장염, 아토피피부염각 0.03%(1 명 /3,395 명, 1 건 ) 이었다. - 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 0.06%(2 명 /3,395 명, 2 건 ) 로, 후두염, 장염각 0.03%(1 명 /3,395 명, 1 건 ) 이었다. 이중중대하고예상하지못한약물유해반응은확인되지않았다. 13) 이약에대한국내재심사유해사례및자 16

21 항목기허가사항변경사항 발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. - 호흡기계질환 : 상기도감염, 기침, 부비동염, 가래증가, 질식 - 시각장애 : 결막염 - 피부와부속기관장애 : 습진, 지루, 열발진, 외이염 - 방어기전장애 : 모닐리아증 - 생식기능장애 ( 남성 ) : 귀두포피염 - 위장관계장애 : 대변변색 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국엠에스디 ( 유 ) 로타텍액 ( 경구용약독화로타생바이러스백신 ) 수입 17

22 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 베바시주맙 ( 주사 ) (Bevacizumab) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품재심사 정 보 원 ( 주 ) 한국로슈 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과-2581호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 < 생략 > < 기허가사항과동일 > < 신설 > 4) 국내시판후조사결과 (1) 국내에서 6 년동안환자 602 명대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 68.3%(411 명 /602 명, 1817 건 ) 로보고되었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 48.8%(294 명 /602 명, 1096 건 ) 이며, 구역 12.0%(72 명 /602 명, 90 건 ), 설사 11.0%(66 명 /602 명, 78 건 ), 식욕부진 10.6%(64 명 /602 명, 85 건 ), 호중구감소증 9.0%(54 명 /602 명, 99 건 ), 말초감각신경병증 7.0%(42 명 /602 명, 58 건 ), 점막염 6.6%(40 명 /602 명, 57 건 ), 구토 6.0%(36 명 /602 건, 46 건 ), 피로 5.8%(35 명 /602, 39 건 ), 수족증후군 4.8%, 복통 4.3%, 혈소판감소증 3.5%, 발열, 비출혈각 3.3%, 신경병증 3.2%, 변비, 전신쇠약각 2.8%, 무력증 2.3%, 구내염 2.2%, 두통 2.0%, 말초신경병증각 1.8%, 피부과다색소침착 1.7%, 고혈압, 탈모, 기침각 1.5%, 근육통, 가려움증각 1.2%, 백혈구감소증, 적혈구감소증, 발진각 1.0%, 오한 0.7% 등이보고되었다. 중대한유해사례 3.3%(20 명 /602 명, 26 건 ) 이었으며폐렴 5 18

23 항목기허가사항변경사항 건, 설사 2 건, 발열성호중구감소증 2 건, 호중구감소증 2 건외담석, 패혈성쇼크, 패혈증, 항문주위농양, 요로감염, 복막염, 복통, 소장염, 소장천공, 장폐색증, 췌장염, 혈변, 등통증, 섬망, 호흡곤란각각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은 0.8%(5 명 /602 명, 5 건 ), 설사 2 건, 소장천공 1 건, 혈변 1 건, 섬망 1 건이보고되었다. 예상하지못한유해사례발현율은 32.4%(195 명 /602 명, 438 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응은발현율은 18.3%(110 명 /602 명, 207 건 ) 이었으며, 신경병증 25 건, 피부과다색소침착 12 건, 탈모 11 건, 기침 9 건, 가려움증 8 건, AST 증가, 불면증각각 6 건, ALT 증가, 인후통, 무감각, 소화불량각각 5 건, 오한, 손발톱변화, 목 / 어깨통증, 복부팽만각각 4 건, ALP 증가, 상기도감염, 다발신경병증, 쉰소리, 배뇨곤란, 딸꾹질, 옆구리통증, 부종, 사지부종, 사지통증각각 3 건, 연조직염, 묽은변, 어지러움, 피부결절, 피부질환, 가래증가, 콧물, 우울증, 등통증, 치통, 항문통증, 심계항진, 잇몸통증각각 2 건, 황달, 관절염, 뼈통증, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 체중감소, 대상포진, 결막질환, 요로결석, 요저류, 잔뇨감, 배변횟수증가, 복부불편감, 치주질환, 후중감, 흑색변, 가슴긴장감, 가슴불편함, 골반통증, 눈주위부종, 다리통증, 말초부종, 복수, 흉벽통증, 발기부전, 불안, 섬망, 지남력장애, 혼돈, 감각저하, 음성변화, 이명, 두드러기, 습진, 홍반, 말초한랭, 부비동염, 폐렴각각 1 건이었다. 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 1.8%(11 명 /602 명, 12 건 ) 이며, 폐렴 5 건, 섬망, 담석, 등통증, 췌장염, 복막염, 패혈성쇼크, 소장염각각 1 건이보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약품유해반응발현율은 0.2%(1 명 /602 명, 1 건 ) 이며, 섬망 1 건이었다. (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가 19

24 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부와부속기관장애 : 탈모, 손발톱질환 근육 - 골격계장애 : 골격통 중추및말초신경계장애 : 신경통 위장관계장애 : 치통, 잇몸염, 소장염 대사및영양질환 : 고콜레스테롤혈증, 당뇨병 호흡기계질환 : 기침, 가래증가, 폐렴 적혈구장애 : 범혈구감소증 전신적질환 : 등통증, 복수 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한국로슈아바스틴주 ( 베바시주맙, 유전자재조합 ) 수입 20

25 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 정보원한국메나리니 ( 주 ) 처리결과 조페노프릴칼슘단일제 ( 경구 ) (Zofenopril Calcium) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 * 임상연구중이약투여군에서보고된이상반응은다음과같다. < 생략 > ACE 저해제투여와관련하여관찰된이상반응은다음과같다. 1) 심혈관계 2) ~ 9) < 신설 > 1) 임상연구중이약투여군에서보고된이상반응은다음과같다. < 기허가사항과동일 > 2) ACE 저해제투여와관련하여관찰된이상반응은다음과같다. 1 심혈관계 : < 기허가사항과동일 > 2 ~ 9 3) 국내시판후조사결과 1 국내에서 6 년동안 657 명을대상으로실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 8.37%(55/657 명, 67 건 ) 로보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 6.24%(41/657 명, 44 건 ) 이었다. 보고된약물유해반응으로는건성기침 3.04%(20 명, 20 건 ), 효과부족 2.59%(17 명, 17 건 ), 기침 0.30%(2 명, 2 건 ), 부비동염, 두통, 사지쇠약, 혈중크레아티닌증가, 두근거림이각각 0.15%(1 명, 1 건 ) 순으로나타났다. 이중예상하지못한약물유해반응은효과부족 17 건, 사지쇠약 1 건으로보고되었다. 중대한약물유해반응은건성기침 1 건이었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례 21

26 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. - 호흡기계질환 : 인두염 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정7.5밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 수입 2 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정10밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 수입 3 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정15밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 수입 22

27 개 요 안전성정보대상 둘록세틴염산염단일제 ( 경구 ) (Duloxetine Hydrochloride) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품재심사 정보원한국릴리 ( 유 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 4. 이상반응 1)~4) < 생략 > 5) 시판후보고 1 국외시판후경험 < 생략 > 2 국내시판후조사결과국내에서 4 년동안당뇨병성말초신경병증성통증과섬유근육통환자 740 명을대상을실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 12.97%(96 명 /740 명, 121 건 ) 로보고되었다.< 생략 > < 신설 > 4. 이상반응 1)~4) < 기허가사항과동일 > 5) 시판후보고 1 국외시판후경험 < 기허가사항과동일 > 2 국내시판후조사결과 국내에서 4 년동안당뇨병성말초신경병증성통증과섬유근육통환자 740 명을대상을실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 12.97%(96 명 /740 명, 121 건 ) 로보고되었다.< 기허가사항과동일 > 국내에서 6 년동안주요우울장애와범불안장애환자 3,199 명을대상으로실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 12.07%(386 명 /3,199 명, 484 건 ) 로보고되었다. - 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 10.41%(333 명 /3,199 명, 404 건 ) 이었다. 보고된약물유해반응으로는구역 2.91%(93 명, 93 건 ), 구강건조 1.13%(36 명, 36 건 ), 변비, 어지러움이각각 0.78%(25 명, 25 건 ), 두통 0.69%(22 명, 22 건 ), 불면증, 진정이각각 0.59%(19 명, 19 건 ), 졸림 0.50%(16 명, 16 건 ), 식욕감소 23

28 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 0.41%(13 명, 13 건 ), 소화불량, 위장장애가각각 0.31%(10 명, 10 건 ), 불안 0.28%(9 명, 9 건 ), 떨림 0.19%(6 명, 6 건 ), 구토, 초조, 갈증, 무력증, 두근거림, 수면장애가각각 0.16%(5 명, 5 건 ), 복통, 감정요동, 우울증악화가각각 0.13%(4 명, 4 건 ), 설사, 비정상적꿈, 체중증가, ALT 증가가각각 0.09%(3 명, 3 건 ), 감각이상, 피로, 부종, 식은땀, 다한증, 발진, AST 증가가각각 0.06%(2 명, 2 건 ), 구취, 위궤양, 위염, 위장통증, 과다수면, 머리불편, 미각이상, 작열감, 정신지체, 좌불안석증, 섬망, 신경과민, 안절부절증, 무감동, 분노, 악몽, 자살시도, 우울증, 조증, 과민성, 열감, 가려움증, 두드러기, 체중감소, 혈중빌리루빈증가, 약에취한상태, 과다복용, 딸꾹질, 호흡곤란, 발기부전, 사정지연, 성기능장애, 홍조가각각 0.03%(1 명, 1 건 ) 순으로나타났다. 이중예상하지못한약물유해반응은우울증악화 0.13%(4 명, 4 건 ), 부종 0.06%(2 명, 2 건 ), 위궤양, 머리불편, 작열감, 정신지체, 우울증, 혈중빌리루빈증가, 약에취한상태, 딸꾹질, 호흡곤란이각각 0.03%(1 명, 1 건 ) 로보고되었다 - 중대한약물유해반응은좌불안석증, 비정상적인꿈, 우울증악화, 감정요동, 자살시도, 과다복용이각각 1 명에서 1 건보고되었고, 이중중대하고예상하지못한약물유해반응은우울증악화 1 건이었다. 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. - 정신질환 : 식욕증가 < 신설 > - 비고 - 주요우울장애와범불안장애환자를대상으로실시한국내시판후조사결과반영 24

29 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 고려제약 ( 주 ) 듀로프렉스캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 2 고려제약 ( 주 ) 듀로프렉스캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 3 동광제약 ( 주 ) 동광둘록세틴캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 4 동광제약 ( 주 ) 동광둘록세틴캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 5 명인제약 ( 주 ) 드록틴캡슐30mg( 둘록세틴염산염 ) 제조 6 명인제약 ( 주 ) 드록틴캡슐60mg( 둘록세틴염산염 ) 제조 7 삼진제약 ( 주 ) 세바타캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 8 삼진제약 ( 주 ) 세바타캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 9 신풍제약 ( 주 ) 듈로타캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 10 신풍제약 ( 주 ) 듈로타캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 11 ( 주 ) 유영제약 유록틴캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 12 ( 주 ) 유영제약 유록틴캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 13 ( 주 ) 유유제약 유유듀록세틴캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 14 ( 주 ) 유유제약 유유듀록세틴캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 15 일동제약 ( 주 ) 둘록사정30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 16 일동제약 ( 주 ) 둘록사정60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 17 한국릴리 ( 유 ) 심발타캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 수입 18 한국릴리 ( 유 ) 심발타캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 수입 19 ( 주 ) 한국파마 마이셀타캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 20 ( 주 ) 한국파마 마이셀타캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 21 한림제약 ( 주 ) 두셀라캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 22 한림제약 ( 주 ) 두셀라캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 23 환인제약 ( 주 ) 듀로셉톨캡슐30밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 24 환인제약 ( 주 ) 듀로셉톨캡슐60밀리그램 ( 둘록세틴염산염 ) 제조 25

30 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 포사코나졸단일제 ( 경구 ) (Posaconazole Micronized) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원한국엠에스디 ( 유 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 이약의안전성을임상시험에등록된 2,400 명이넘는환자와건강한지원자및시판후경험으로부터평가하였다.< 생략 > < 신설 > 1) 이약의안전성을임상시험에등록된 2,400 명이넘는환자와건강한지원자및시판후경험으로부터평가하였다.< 기허가사항과동일 > 2) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 386 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 60.62%(234/386 명, 총 1,294 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는설사 22.02% (85/386 명, 91 건 ), 호중구감소증 15.28% (59/386 명, 70 건 ), 변비 12.95% (50/386 명, 55 건 ), 소화불량 11.92% (46/386 명, 52 건 ), 발열성호중구감소증 10.62% (41/386 명, 42 건 ), 폐렴 9.84% (38/386 명, 41 건 ), 발열 9.33% (36/386 명, 41 건 ), 발진 8.81% (34/386 명, 37 건 ), 기침 8.03% (31/386 명, 33 건 ), 구역 7.77% (30/386 명, 40 건 ), 복통 7.25% (28/386 명, 28 건 ), 구토 6.48% (25/386 명, 32 건 ), 두통 6.48% (25/386 명, 28 건 ), 저칼륨혈증 6.48% (25/386 명, 25 건 ), 식욕감소 5.96% (23/386 명, 34 건 ), 저나트륨혈증 5.70% (22/386 명, 23 건 ), 대장염, 체액과부하각 4.66% (18/386 명, 18 건 ), 고혈압 4.40% (17/386 명, 17 건 ), 치질 3.89% (15/386 명, 19 건 ), 호중구수감소 26

31 항목기허가사항변경사항 3.89% (15/386 명, 17 건 ), 고체온 3.89% (15/386 명, 15 건 ), 저알부민혈증, 불면증, 수면장애각 3.63% (14/386 명, 17 건 ), 구강통증, 구내염각 3.63% (14/386 명, 14 건 ), 저혈압 3.37% (13/386 명, 13 건 ), 가려움증 2.85% (11/386 명, 11 건 ), 패혈쇼크 2.59% (10/386 명, 10 건 ), 콧물 2.33% (9/386 명, 12 건 ), 균혈증, 딸꾹질, 혈소판수감소각 2.07% (8/386 명, 8 건 ), 혈뇨 1.81% (7/386 명, 9 건 ), 통증 1.81% (7/386 명, 8 건 ), 복부불편감, 상복부통, 부종, 불안각 1.81% (7/386 명, 7 건 ), 저마그네슘혈증 1.55% (6/386 명, 9 건 ), 비인두염, 무력증, 가슴통증, 전신발진, 배뇨곤란각 1.55% (6/386 명, 6 건 ), 혈변, 진균성폐렴, 객혈각 1.30% (5/386 명, 6 건 ), 직장통, 헤르페스바이러스감염, 고칼륨혈증, 호흡곤란, 두드러기, 어지러움, 사지통증각 1.30% (5/386 명, 5 건 ), 질출혈 1.04% (4/386 명, 5 건 ), 단순포진, 대상포진, 가막성대장염, 고혈당증, 구인두통증, 가래, 호흡이상, ALT 상승, AST 상승, 허리통증, 고빌리루빈혈증각 1.04% (4/386 명, 4 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 5.70%(22/386 명, 총 39 건 ) 로변비 1.81% (7/386 명, 7 건 ), 구역, 복부불편감, 호중구감소증, 기침각 0.78% (3/386 명, 3 건 ), 배변곤란 0.52% (2/386 명, 4 건 ), 소화불량 0.26% (1/386 명, 2 건 ), 설사, 구토, 상복부통, 위장출혈, 구강궤양, 발열성호중구감소증, 비인두염, 대상포진, 칸디다감염, 장구균감염, 구인두통증, 불면증, 빌리루빈상승, 간염각 0.26% (1/386 명, 1 건 ) 이보고되었다. 또한중대한유해사례의발현율은 8.81%(34/386 명, 41 건 ) 로패혈쇼크 2.59% (10/386 명, 10 건 ), 폐렴 1.55% (6/386 명, 6 건 ), 패혈증 0.78% (3/386 명, 3 건 ), 진균성폐렴 0.52% (2/386 명, 2 건 ), 혈변, 잇몸출혈, 발열성호중구감소증, 가막성대장염, 충수염, 기관지폐아스페르길루스증, 괴사성폐렴, 산증, 사망, 다발성기관부전, 폐출혈, 27

32 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 베르니케뇌병변, 혈종, 급성신부전, 간염, 심정지, 심장막삼출액, 타박상, 급성골수성백혈병, 골수형성이상증후군각 0.26% (1/386 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례는간염 0.26% (1/386 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 53.63%(207/386 명, 총 685 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는변비 12.95% (50/386 명, 55 건 ), 발열성호중구감소증 10.62% (41/386 명, 42 건 ), 기침 8.03% (31/386 명, 33 건 ), 저칼륨혈증 6.48% (25/386 명, 25 건 ), 저나트륨혈증 5.70% (22/386 명, 23 건 ), 대장염, 체액과부하각 4.66% (18/386 명, 18 건 ), 치질 3.89% (15/386 명, 19 건 ), 호중구수감소 3.89% (15/386 명, 17 건 ), 저알부민혈증, 불면증, 수면장애각 3.63% (14/386 명, 17 건 ), 구강통증, 구내염각 3.63% (14/386 명, 14 건 ), 가려움증 2.85% (11/386 명, 11 건 ), 패혈쇼크 2.59% (10/386 명, 10 건 ), 콧물 2.33% (9/386 명, 12 건 ), 균혈증, 딸국질, 혈소판수감소각 2.07% (8/386 명, 8 건 ), 혈뇨 1.81% (7/386 명, 9 건 ), 복부불편감, 상복부통, 불안각 1.81% (7/386 명, 7 건 ), 저마그네슘혈증 1.55% (6/386 명, 9 건 ), 비인두염, 가슴통증, 배뇨곤란각 1.55% (6/386 명, 6 건 ), 혈변, 진균성폐렴, 객혈각 1.30% (5/386 명, 6 건 ), 직장통, 헤르페스바이러스감염, 고칼륨혈증, 호흡곤란, 두드러기, 사지통증각 1.30% (5/386 명, 5 건 ), 질출혈 1.04% (4/386 명, 5 건 ), 단순포진, 대상포진, 가막성대장염, 구인두통증, 가래, 호흡이상, 고빌리루빈혈증각 1.04% (4/386 명, 4 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 3.63%(14/386 명, 총 25 건 ) 로변비 1.81% (7/386 명, 7 건 ), 복부불편감, 기침각 0.78% (3/386 명, 3 건 ), 배변곤란 0.52% (2/386 명, 4 건 ), 상복부통, 발열성호중구감소증, 비인두염, 대상포진, 칸디다감염, 장 28

33 항목기허가사항변경사항 구균감염, 구인두통증, 불면증각 0.26% (1/386 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 위장관계장애 : 변비, 대장염, 딸꾹질, 뒤무직 호흡기계질환 : 기침, 가래증가 대사및영양질환 : 저칼륨혈증, 저나트륨혈증, 체액과부하, 저단백혈증, 저마그네슘혈증, 고칼륨혈증정신질환 : 불면증, 불안전신적질환 : 초고열증 방어기전장애 : 단순헤르페스, 명시안된헤르페스, 대상포진 비뇨기계질환 : 배뇨곤란 피부와부속기관장애 : 모낭염, 물집발진 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국엠에스디 ( 유 ) 녹사필현탁액 ( 포사코나졸 ( 미분화 )) 수입 29

34 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 다베포에틴알파단일제 ( 주사 ) (Darbepoetin-α) 분류번호 [02490] 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 정보구분의약품재심사 정보원한국쿄와하코기린 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 부작용 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 부작용 < 생략 > < 기허가사항과동일 > 3) 그외의부작용 ( 암환자 ) < 신설 > 3) 그외의부작용 ( 암환자 ) 부작용빈도 (%) 1% 이상 1% 이하 혈압상승, 안면홍조, 순환기동계 부정맥 피부 발진 간장 간기능이상 ALT 상승, γ-gtp 상승, 혈중빌리루빈상승 대사 혈당상승, 뇨산상승, 식욕부진, 혈청칼륨뇨중포도당상승, 상승혈청칼슘감소 혈액 혈소판감소 소화기 설사, 변리, 복통, 오심 구토, 구내염 - 신장 혈뇨, 단백뇨 - 신경 감각기 두통, 현훈, 불면증 - 기타 발열, 부종, 권태감, 사지통, 배부통 주사부위출혈, Al-P 상승, CRP 상승 < 국내시판후조사결과 > (1) 국내에서 4 년동안 757 명 ( 만성신부전에의한빈혈환자의 568 명, 고형암의화학 30

35 항목기허가사항변경사항 요법에의한빈혈환자 189 명 ) 을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 10.4%(79 명 /757 명, 138 건 ) 로보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 2.5%(19 명 /757 명, 65 건 ) 로전신쇠약 8 건, 오심, 열, 몸의통증각 7 건, 복통, 부종각 4 건, 가슴불편함, 코피, 기침, 호중구감소, 간기능이상각 2 건, 복부불편감, 설사, 한랭감, 가슴통증, 다리통증, 감기, 인후통, 콧물, 어지러움, 두통, 의식저하, 가려움, 상세불명의귀감염, 뇌졸중, 심장정지, 불안, 식욕부진, 동맥협착각 1 건이보고되었다. 중대한유해사례발현율은 4.1%(31 명 /757 명, 33 건 ) 로의식저하, 경련, 고칼륨혈증, 뇌경색각 2 건, 뇌손상 ( 출생전후기제외 ), 저나트륨혈증, 당뇨합병증, 장천공, 직장출혈, 복통, 설사, 뇌졸중, 근위약, 척추골절, 심장정지, 부정맥, 심부전악화, 심인성쇼크, 만성신부전악화, 요로감염, 폐부종, 호흡저하, 감염, 호중구감소, 동맥협착, 압력궤양, 전신쇠약, 식욕부진, 피부질환각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은 0.7%(5 명 /757 명, 5 건 ) 로의식저하, 뇌졸중, 심장정지, 동맥협착, 식욕부진각 1 건이보고되었다. 예상하지못한유해사례발현율은 4.9%(37 명 /757 명, 45 건 ) 로몸의통증 8 건, 코피 3 건, 명치불편, 의식저하각 2 건, 근위약, 다리골절, 목 / 어깨통증, 척추골절, 과호흡, 인후통, 콧물, 폐부종, 복부불편감, 장천공, 직장출혈, 만성신부전악화, 수신증, 신기능장애, 요로감염, 뇌손상 ( 출생전후기제외 ), 대상포진, 상세불명의귀감염, 심부전악화, 심인성쇼크, 복부팽만, 한랭감, 모낭염, 피부질환, 저나트륨혈증, 심장정지, 압력궤양, 불안, 이통, 잇몸출현각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은 1.6%(12 명 /757 명, 17 건 ) 로몸의통증 7 건, 코피 2 건, 인후통, 31

36 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 콧물, 복부불편감, 의식저하, 상세불명의귀감염, 한랭감, 심장정지, 불안각 1 건이보고되었다. 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 1.8%(14 명 /757 명, 16 건 ) 이며, 의식저하 2 건, 근위약, 척추골절, 폐부종, 장천공, 직장출혈, 만성신부전악화, 요로감염, 뇌손상 ( 출생전후기제외 ), 심부전악화, 심인성쇼크, 피부질환, 저나트륨혈증, 심장정지, 압력궤양각 1 건이보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물유해반응발현율은 0.2%(2 명 /757 명, 2 건 ) 이며의식저하, 심장정지각 1 건이었고, 중대하지않았으나예상하지못한약물유해반응발현율은 1.3%(10 명 /757 명, 15 건 ) 몸의통증 7 건, 코피 2 건, 인후통, 콧물, 복부불편감, 상세불명의귀감염, 한랭감, 불안각 1 건이보고되었다. (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계질환 : 인두염, 가래질환 중추및말초신경계장애 : 신경병증 정신질환 : 불안 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 네스프프리필드시린지주 10,15,20,30,40,60,120,180 ( 다베포에틴알파 ) 수입 32

37 개 요 안전성정보대상 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 정보원한국엠에스디 ( 유 ) 처리결과 시타글립틴인산염수화물단일제 ( 경구 ) (Sitagliptin Phosphate Hydrate) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1)~2) < 생략 > < 신설 > 1)~2) < 기허가사항과동일 > 3) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,453 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 4.87%(168/3,453 명 )[232 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.56%(54/3,453 명 ) [64 건 ] 로 ʻ 저혈당 ʼ 0.26%(9 명 /3,453 명 )[9 건 ], ʻ 소화불량 ʼ, ʻ 어지러움 ʼ 이각 0.12% (4/3,453 명 )[4 건 ], ʻALT 증가 ʼ, ʻAST 증가 ʼ, ʻ 설사 ʼ, ʻ 구역 ʼ, ʻ 두통 ʼ 이각 0.09%(3/3,453 명 )[3 건 ] 등으로보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이 0.12% (4/3,453 명 )[5 건 ] 로 ʻ 폐렴 ʼ, ʻ 당뇨합병증 ʼ, ʻ 대사성산증 ʼ, ʻ 낙상 ʼ, ʻ 심장정지 ʼ 가각 0.03%(1/3,453 명 )[1 건 ] 로나타났고, 이중중대한약물유해반응은 ʻ 당뇨합병증 ʼ 0.03% (1/3,453 명 )[1 건 ] 로보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이 3.04%(105/3,453 명 )[137 건 ] 로보고되었고, ʻ 소화불량 ʼ 0.32%(11/3,453 명 )[12 건 ], ʻ 어지러움 ʼ 0.23%(8/3,453 명 )[8 건 ], ʻ 혈중트리글리세라이드증가 ʼ, ʻ 위염 ʼ 이각 0.17%(6/3,453 명 )[6 건 ] 등이보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유 33

38 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 해반응은 0.93%(32/3,453 명 ) [35 건 ] 로 ʻ 소화불량 ʼ, ʻ 어지러움 ʼ 이각 0.12%(4/3,453 명 )[4 건 ], ʻ 혈중트리글리세라이드증가 ʼ, ʻ 저밀도지질단백증가 ʼ, ʻ 고혈당 ʼ 이각 0.06%(2/3,453 명 )[2 건 ] 등의순으로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된의약품에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 위장관계장애 : 소화불량, 위염 대사및영양질환 : 체중감소 일반적심혈관질환 : 고혈압 대사및영양질환 : 고나트륨혈증 정신질환 : 발기부전 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국엠에스디 ( 유 ) 자누비아정25밀리그램 ( 시타글립틴인산염수화물 ) 수입 2 한국엠에스디 ( 유 ) 자누비아정50밀리그램 ( 시타글립틴인산염수화물 ) 수입 3 한국엠에스디 ( 유 ) 자누비아정100밀리그램 ( 시타글립틴인산염수화물 ) 수입 34

39 개 요 안전성정보대상 시타글립틴인산염수화물 메트포르민염산염복합제 ( 경구 ) (Sitagliptin Phosphate Hydrate Metformin Hydrochloride) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 정보원한국엠에스디 ( 유 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1)~2) < 생략 > < 신설 > 1)~2) < 기허가사항과동일 > 3) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 4,033 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 3.74%(151/4,033 명 )[199 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.64%(66/4,033 명 )[82 건 ] 로 ʻ 구역 ʼ 0.45%(18/4,033 명 )[20 건 ], ʻ 저혈당 ʼ 0.35%(14/4,033 명 )[16 건 ], ʻ 설사 ʼ 0.17%(7/4,033 명 )[7 건 ] 등이보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이 0.42% (17/4,033 명 )[23 건 ] 로 ʻ 호흡곤란 ʼ, ʻ 불안정협심증 ʼ 이각각 0.05%(2/4,033 명 )[2 건 ], ʻ 복통 ʼ, ʻ 구토 ʼ, ʻ 두통 ʼ, ʻ 어지러움 ʼ, ʻ 급성신부전 ʼ 등이각각 0.02%(1/4,033 명 )[1 건 ] 로나타났고, 이중중대한약물유해반응은 ʻ 급성신부전 ʼ 0.02% (1/4,033 명 )[1 건 ] 로보고되었다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이 1.88%(76/4,033 명 )[97 건 ] 로보고되었고, ʻ 식욕감소 ʼ 0.12%(5/4,033 명 )[5 건 ], ʻ 가려움증 ʼ, ʻ 어지러움 ʼ 등이각각 0.1%(4/4,033 명 )[4 건 ] [5 건 ] 등이보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못 35

40 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 한약물유해반응은 0.47%(19/4,033 명 )[20 건 ] 로 ʻ 식욕감소 ʼ 0.12%(5/4,033 명 )[5 건 ], ʻ 위장장애 ʼ, ʻ 가려움증 ʼ 이각각 0.07%(3/4,033 명 )[3 건 ], ʻ 어지러움 ʼ 0.05%(2/4,033 명 )[2 건 ] 등으로보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된의약품에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부와부속기관장애 : 피부염 정신질환 : 식욕부진 대사및영양질환 : 체중감소 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국엠에스디 ( 유 ) 자누메트정50/500밀리그램 수입 2 한국엠에스디 ( 유 ) 자누메트정50/850밀리그램 수입 3 한국엠에스디 ( 유 ) 자누메트정50/1000밀리그램 수입 36

41 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 삼오제약 처리결과 네비보롤염산염단일제 ( 경구 ) (Nebivolol Hydrochloride) 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 이상반응, 상호작용, 소아에대한투여 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에게는투여하지말것다음환자에는신중히투여할것 1)~3) < 생략 > 4) 서맥 (< 60 bpm), 방실블록 (2,3 도 ) 환자 5)~14) < 생략 > 1)~4) < 생략 > 5) 1 도심차단환자 6)~8) < 생략 > 9) 당뇨병환자 ( 혈당치에는영향을미치지않으나저혈당의특정한증상 ( 빈맥, 심계항진 ) 을은폐시킬수있다.) 10) < 생략 > 이상반응 < 생략 > < 고혈압 > 1)~3) < 생략 > 4) 정신신경계 : 자주두통, 현기증, 감각이상, 때때로우울, 악몽, 매우드물게실신이나타날수있다. 5) 소화기계 : 자주설사, 변비, 메스꺼움, 때때로소화불량, 고창, 구토가나타날수있다. 6)~10) < 생략 > < 만성심부전 > 1)~3) < 기허가사항과동일 > 4) 서맥 (< 60 bpm), 2~3 도의방실차단환자 5)~14) < 기허가사항과동일 > 1)~4) < 기허가사항과동일 > 5) 1 도의방실차단환자 6)~8) < 생략 > 9) 당뇨병환자 ( 혈당치에는영향을미치지않으나저혈당의특정한증상 ( 빈맥, 두근거림 ) 을은폐시킬수있다.) 10) < 기허가사항과동일 > < 기허가사항과동일 > < 고혈압 > 1)~3) < 기허가사항과동일 > 4) 정신신경계 : 자주두통, 어지러움, 감각이상, 때때로우울, 악몽, 매우드물게실신이나타날수있다. 5) 소화기계 : 자주설사, 변비, 구역, 때때로소화불량, 고창, 구토가나타날수있다. 6)~10) < 기허가사항과동일 > < 만성심부전 > 37

42 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 1) 매우자주서맥, 현기증, 자주심부전의악화, 기립성저혈압, 약물불내성, 1 도방실차단, 하지부종이나타날수있다. < 신설 > 1) 매우자주서맥, 어지러움, 자주심부전의악화, 기립성저혈압, 약물불내성, 1 도방실차단, 하지부종이나타날수있다. < 국내시판후조사결과 > 국내에서 4 년동안 757 명을대상으로실시한사용성적조사결과인과관계에상관없이유해사례발현율은 25.6%(194/757 명, 346 건 ) 로보고되었다. - 이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 15.2%(115/757 명, 166 건 ) 이었다. 보고된약물유해반응으로는어지러움이 2.8% (21 명, 21 건 ), 두통이 1.2% (9 명, 9 건 ), 변비, 부종이각각 0.8% (6 명, 6 건 ), 구역, 가슴쓰림, 설사, 불면증, 두근거림이각각 0.7% (5 명, 5 건 ), 소화불량, 복통, 서맥이각각 0.5% (4 명, 4 건 ), 구토, 빈뇨, 혈당상승이각각 0.4% (3 명, 3 건 ), 목 / 어깨통증이 0.3% (2 명, 3 건 ), 감각이상, 위염, 가슴통증, 피로감, 무력증, 효과부족, 체중감소, 호흡곤란, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이각각 0.3% (2 명, 2 건 ), 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군, 구갈, 위궤양, 위장장애, 전신쇠약, 얼굴부종, 전신부종, 상기도감염, 비염, 인후통, 콧물, 초조, 우울증, 졸림, 관절통, 옆구리통증, 목경직, 허리통증, BUN 증가, 방광불편, 방광염, 요로결석, 혈뇨, 당뇨병, 두드러기, 무좀, 발한, 백선증, 저혈압, 고혈압, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, 홍조, 코피, ALT 증가, AST 증가, 바이러스감염, 갑상선염, 만성골수성백혈병이각각 0.1% (1 명, 1 건 ) 순으로나타났다. 이중예상하지못한약물유해반응은가슴쓰림, 불면증, 두근거림이각각 0.7% (5 명, 5 건 ), 복통이 0.5% (4 명, 4 건 ), 빈뇨, 혈당상승이각각 0.4% (3 명, 3 건 ), 목 / 어깨통증이 0.3% (2 명, 3 건 ), 위염, 가슴통증, 무력증, 효과부족, 체중감소, 기침, 감기, 건성기침, 식욕부진, 불안, 등통증, 혈중크레아티닌증가, 귀울림이각각 0.3% (2 명, 2 건 ), 현기증, 떨림, 신경근육병증, 위식도역류, 과민성대장증후군, 구갈, 위궤양, 위장장애, 전신쇠 38

43 항목기허가사항변경사항 상호작용 < 생략 > 1)~5) < 생략 > 6) 인슐린이나경구용당뇨병용약과병용시혈당치에는영향을주지않지만저혈당의특정한증상 ( 심계항진, 빈맥 ) 을은폐시킬수있다. 7) 디기탈리스제제를베타 - 차단제와병용하면방실전도시간을연장시킬수있다. 그러나이약의임상시험에서임상적인상호작용은보이지않았고, 디곡신의약력학에도영향을미치지않았다. 8) 디하이드로피리딘계칼슘차단제 ( 암로디핀, 펠로디핀, 라시디핀, 니카르디핀, 니모디핀, 니트렌디핀 ) 과병용투여시저혈압의위험성을증가시킬수있다. 또한심부전환자에서심실펌프기능악화의위험성도배제될수없다. 9) 항정신병약및항우울약 ( 삼환계, 바르비탈계, 페노치아진계 ) 의병용투여는베타차단제의저혈압효과를증강시킬수있다. 약, 전신부종, 상기도감염, 비염, 인후통, 콧물, 초조, 졸림, 관절통, 옆구리통증, 목경직, 허리통증, BUN 증가, 방광불편, 방광염, 요로결석, 혈뇨, 당뇨병, 두드러기, 무좀, 발한, 백선증, 고혈압, 뇌혈관질환, 말초혈관질환, 홍조, 코피, ALT 증가, AST 증가, 바이러스감염, 갑상선염, 만성골수성백혈병이각각 0.1% (1 명, 1 건 ) 로보고되었다. - 중대한약물유해반응은감각이상, 가슴통증, 호흡곤란, 서맥, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병이각각 1 명에서 1 건보고되었고, 이중가슴통증, 뇌혈관질환, 만성골수성백혈병은중대하고예상하지못한약물유해반응이었다. < 기허가사항과동일 > 1)~5) < 기허가사항과동일 > 6) 인슐린이나경구용당뇨병용약과병용시혈당치에는영향을주지않지만저혈당의특정한증상 ( 두근거림, 빈맥 ) 을은폐시킬수있다. 7) 항경련제 ( 바클로펜 ) 또는항종양제 ( 아미포스틴 ) 와항고혈압약과의병용투여시혈압저하가증대될수있으므로, 항고혈압약의용량조절이필요할수있다. 8) 디기탈리스제제를베타 - 차단제와병용하면방실전도시간을연장시킬수있다. 그러나이약의임상시험에서임상적인상호작용은보이지않았고, 디곡신의약력학에도영향을미치지않았다. 9) 디하이드로피리딘계칼슘차단제 ( 암로디핀, 펠로디핀, 라시디핀, 니카르디핀, 니모디핀, 니트렌디핀 ) 과병용투여시저혈압의위험성을증가시킬수있다. 또한심부전환자에서심실펌프기능악화의위험성도배제될수없다. 10) 항정신병약및항우울약 ( 삼환계, 바르비탈계, 페노치아진계 ) 의병용투여는베타차단제의저혈압효과를증강시킬수있다. 39

44 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 10) NSAIDs 와의병용사용은이약의혈압강하효과에영향을주지않는다. 11) 교감신경흥분제는베타차단제의효과를방해할수있다. 11) NSAIDs 와의병용사용은이약의혈압강하효과에영향을주지않는다. 12) 교감신경흥분제는베타차단제의효과를방해할수있다. 약동학적상호작용 약동학적상호작용 소아에대한투여 12) 이약은 CYP2D6 동종효소를통해대사되므로주로이경로를통해대사되는파록세틴, 플루옥세틴, 치오리다진, 퀴니딘과의병용투여에의해이약의혈중농도가증가되어과도한서맥및기타이상반응발생의위험성을증가시킬수있다. 13) 시메티딘과의병용투여시이약의혈중농도는상승하지만임상효과에는변함이없다. 라니티딘과의병용투여는이약의약동학에영향을주지않는다. 이약은음식과함께복용하는경우나식사간에제산제를복용할때같이투여될수있다. 14) 니카르디핀과병용투여시두약물의혈중농도를약간증가시키나임상효과에는변함이없다. 15) 알코올, 퓨로세미드또는히드로클로로치아짓과의병용투여는이약의약동학에영향을미치지않는다. 16) 이약은와파린의약동학이나약력학에영향을미치지않는다. 소아에대한안전성 유효성이확립되어있지않으므로, 소아에게투여하지않는것이권장된다. 13) 이약은 CYP2D6 동종효소를통해대사되므로주로이경로를통해대사되는파록세틴, 플루옥세틴, 치오리다진, 퀴니딘과의병용투여에의해이약의혈중농도가증가되어과도한서맥및기타이상반응발생의위험성을증가시킬수있다. 14) 시메티딘과의병용투여시이약의혈중농도는상승하지만임상효과에는변함이없다. 라니티딘과의병용투여는이약의약동학에영향을주지않는다. 이약은음식과함께복용하는경우나식사간에제산제를복용할때같이투여될수있다. 15) 니카르디핀과병용투여시두약물의혈중농도를약간증가시키나임상효과에는변함이없다. 16) 알코올, 퓨로세미드또는히드로클로로치아짓과의병용투여는이약의약동학에영향을미치지않는다. 17) 이약은와파린의약동학이나약력학에영향을미치지않는다. 18 세이하의소아에대한안전성 유효성이확립되어있지않으므로, 소아에게투여하지않는것이권장된다. 40

45 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 삼오제약 네비레트정 ( 네비보롤염산염 ) 수입 2 국제약품공업 ( 주 ) 네베트롤정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 3 동국제약 ( 주 ) 네보트론정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 4 현대약품 ( 주 ) 네볼민정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 5 신풍제약 ( 주 ) 네비날정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 6 초당약품공업 ( 주 ) 네비롤정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 7 한올바이오파마 ( 주 ) 네비베타정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 8 미래제약 ( 주 ) 네비스타정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 9 에리슨제약 ( 주 ) 네비스톨정2.5밀리그램 ( 네비보롤염산염 ) 제조 10 에리슨제약 ( 주 ) 네비스톨정5밀리그램 ( 네비보롤염산염 ) 제조 11 영진약품공업 ( 주 ) 네비올렛정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 12 아주약품 ( 주 ) 네비칸정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 13 대원제약 ( 주 ) 네비트롤정 ( 네비보롤염산염 ) 제조 14 ( 주 ) 새한제약 로비본정 ( 네비보롤염산염 ) 수입 41

46 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 타크로리무스수화물단일제 ( 경구 ) (Tacrolimus Hydrate) 분류번호 [01420] 자격요법제 ( 비특이성면역원제제를포함 ) 정보구분의약품재심사 정보원한국아스텔라스제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1)~3) < 생략 > 4) 국내시판후조사결과 a) 신이식, 간이식, 골수이식 < 생략 > b) 만성류마티스관절염 < 생략 > < 신설 > 1)~3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과 a) 신이식, 간이식, 골수이식 < 기허가사항과동일 > b) 만성류마티스관절염 < 기허가사항과동일 > c) 루푸스신염국내에서재심사를위하여 4 년동안 307 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 20.85%(64/307 명, 총 98 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는인두염이 2.28%(7/307 명, 7 건 ), 오심이 1.63%(5/307 명, 5 건 ), 설사, 소화불량이각 1.30%(4/307 명, 4 건 ), 알부민뇨, 질소혈증, 크레아티닌청소율감소, 고콜레스테롤혈증, 두통이각 0.98%(3/307 명, 3 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 9.77%(30/307 명, 총 37 건 ) 로인두염 1.30%(4/307 명, 4 건 ), 크레아티닌청소율감소 0.98%(3/307 명, 3 건 ), 오심, 알부민뇨, 질소혈증, 두통, 고혈압이각 0.65%(2/307 명, 2 건 ), 설사, 소화불량, 복통, 구토, 신우신염, 요로감염, 혈뇨, 열, 폐렴, 고혈당증, 발작, 어지러움, 대상포진, 감염, 사마귀, 탈모, 자가항체반응, 연조직염, 혈소판감소증이각 0.33%(1/307 명, 1 건 ) 이보고되었다. 42

47 항목기허가사항변경사항 5) 국내유해사례보고자료 ( 년 ) 를검토분석한결과다른의약품에서발생한유해사례보다통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같다. 다만, 이로써곧해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 근골격계 : 다리통증 혈액계 : 순수적혈구무형성증 위장관계 : 위식도역류 또한중대한유해사례의발현율은 7.17%(22/307명, 29건 ) 로복통, 질소혈증, 대상포진이각 0.65%(2/307명, 2건 ), 설사, 오심, 위장염, 충수돌기염, 방광염, 알부민뇨, 크레아티닌청소율감소, 다리통증, 부종, 열, 통증, 고혈당증, 당뇨병악화, 알칼리인산분해효소증가가각 0.33%(1/307명, 1건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례발현율은 2.93%(9/307명, 10건 ) 로복통, 질소혈증, 알부민뇨, 크레아티닌청소율감소, 고혈당증, 대상포진, 감염, 연조직염, 혈소판감소증, 폐렴이각 0.33%(1/307명, 1건 ) 로보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 2.93%(9/307명, 총 11건 ) 로보고되었으며, 유해사례는자가항체반응이 0.33%(1/307명, 2건 ), 홍반루푸스증후군악화, 사마귀, 습진, 담낭염, 수두, 신우신염, 무월경, 충수돌기염, 초고열증이각 0.33%(1/307명, 1건 ) 로보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 0.98%(3/307명, 총 4건 ) 로자가항체반응이 0.33%(1/307명, 2건 ), 사마귀, 신우신염이각 0.33%(1/307 명, 1건 ) 이보고되었다. 5) 이약 (0.5mg 및 1mg) 에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부와부속기관장애 : 피부건성 근육-골격계장애 : 골격통 위장관계장애 : 위식도역류, 궤양성구내염 간및담도계질환 : 담관협착, 바이러스성간염, 간정맥혈전증, 담도장애 대사및영양질환 : 고밀도지질단백감 43

48 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 소, 저밀도지질단백증가, 저콜레스테롤혈증 비뇨기계질환 : 요로감염, 출혈성방광염, 신우신염 전신적질환 : 다리통증, 초고열증 기타 : 거대세포바이러스감염, 거대세포바이러스위장관감염, 이차암종 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 프로그랍캅셀0.5밀리그람 ( 타크로리무스수화물 ) 수입 2 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 프로그랍캅셀1밀리그람 ( 타크로리무스수화물 ) 수입 44

49 개 요 안전성정보대상 풀베스트란트단일제 ( 주사 ) (Fulvestrant) 분 류 번 호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품재심사 정 보 원 한국아스트라제네카 ( 주 ) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과-7554호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 이상반응은임상시험, 시판후조사 또는 자발적 보고에 근거한다. < 생략 > < 신설 > 1) 이상반응은임상시험, 시판후조사또는자발적보고에근거한다. < 기허가사항과동일 > 2) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 40 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 10.00%(4/40 명, 총 8 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는기침 5.00%(2/40 명, 2 건 ), 가래증가, 근육쇠약, 두드러기, 부종, 신경병증, 혈소판감소증각 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 5.00%(2/40 명, 총 2 건 ) 로, 부종, 두드러기각 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 이보고되었다. 또한중대한유해사례의발현율은 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 로근육쇠약이보고되었으며, 이약과인과관계는없는것으로보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 10.00%(4/40 명, 총 8 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는기침 5.00%(2/40 명, 2 건 ), 가래증가, 근육쇠약, 두드러기, 부종, 신경병증, 혈소판감소증각 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수 45

50 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 없는예상하지못한유해사례발현율은 5.00%(2/40 명, 총 2 건 ) 로, 부종, 두드러기각 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 파슬로덱스 ( 풀베스트란트 ) 수입 46

51 개 요 안전성정보대상 브롬화이프라트로피움 염산키실로메타졸린복합제 ( 흡입 ) (Ipratropium Bromide Xylometazoline Hydrochloride) 분류번호 [01320] 이비과용제 정보구분의약품재심사 정보원한국다케다제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 생략 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 다음의이상반응은국내시판후조사결과에서보고된이상반응이다. 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 657 명을대상으로실시한사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 4.57%(30/657 명 )[39 건 ] 로보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 3.20%(21/657 명 ) [25 건 ] 로 ʻ 인후건조와자극감 ʼ 1.22%(8/657 명 )[8 건 ], ʻ 입안건조 ʼ 1.07%(7/657 명 )[7 건 ], ʻ 코점막건조와자극감 ʼ 0.91%(6/657 명 )[6 건 ] 등으로보고되었다. 중대한유해사례및약물유해반응은보고되지않았다. 예상하지못한유해사례는인과관계와상관없이 0.15%(1/657 명 )[1 건 ] 로 ʻ 부비동염 ʼ 이보고되었으며, 본제와의인과관계를배제할수없는약물유해반응이었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의 47

52 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국다케다제약 ( 주 ) 자이콤비강분무액수입 48

53 개 요 안전성정보대상 빌다글립틴 메트포르민염산염복합제 ( 경구 ) (Vildagliptin Metformin Hydrochloride) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 정보원한국노바티스 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 생략 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 7) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 605 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 4.63%(28/605 명, 총 46 건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례는없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 3.14%(19/605 명, 총 25 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는 ʻ 소화불량 ʼ 0.83%(5/605 명, 6 건 ), ʻ 복부불편감 ʼ, ʻ 위장점막하종양 ʼ 각 0.33%(2/605 명, 2 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 1.49%(9/605 명, 총 11 건 ) 로 ʻ 소화불량 ʼ 0.83% (5/605 명, 6 건 ), ʻ 복부불편감 ʼ 0.33%(2/605 명, 2 건 ), ʻ 위장관계이상 ʼ, ʻ 혈청아밀라아제증가 ʼ, ʻ 지질분해효소증가 ʼ 각 0.17%(1/605 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유 49

54 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 위장관계장애 : 소화불량 대사및영양질환 : 체중감소 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스 ( 주 ) 가브스메트정50/500밀리그램 수입 2 한국노바티스 ( 주 ) 가브스메트정50/850밀리그램 수입 3 한국노바티스 ( 주 ) 가브스메트정50/1000밀리그램 수입 50

55 개 요 안전성정보대상 인플릭시맵단일제 ( 주사 ) (Infliximab) 분 류 번 호 [04390] 기타의조직세포의치료및진단 정 보 구 분 의약품재심사 정 보 원 ( 주 ) 한국얀센 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 유해사례 ( 바이오의약품품질관리과-4385호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 유해사례 1) ~ 2) < 생략 > 특별군에대한추가정보 : 어린이및청소년 1) ~ 3) < 생략 > 4) 국내시판후조사결과 (1) 강직성척추염, 류머티스성관절염, 판상건선및건선성관절염환자를대상으로실시한시판후조사 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 3) 특별군에대한추가정보 : 어린이및청소년 (1) ~ (3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과 (1) 강직성척추염, 류머티스성관절염, 판상건선및건선성관절염환자를대상으로실시한시판후조사결과 - 중략 - (2) 중증의활성크론병, 누공성활성크론병, 궤양성대장염환자를대상으로실시한시판후사용성적 - 중략 - < 신설 > - 기허가사항과동일 - (2) 중증의활성크론병, 누공성활성크론병, 궤양성대장염환자를대상으로실시한시판후조사결과 - 기허가사항과동일 - (3) 어린이및청소년크론병, 궤양성대장염환자를대상으로실시한시판후조사결과국내에서어린이및청소년 337명 ( 크론병 298명, 궤양성대장염 39명 ) 을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 31.16%(105명 51

56 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 /337 명, 201 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 11.28%(38 명 /337 명, 57 건 ) 이며, 두통 1.48%(5 명 /337 명, 6 건 ), 가슴불편함 1.19%(4 명 /337 명, 7 건 ), 두드러기 1.19%(4 명 /337 명, 5 건 ), 호흡곤란 0.89%(3 명 /337 명, 5 건 ), 구토 0.89%(3 명 /337 명, 4 건 ), 오심 0.89%(3 명 /337 명, 3 건 ), 크론병, 어지러움, 감각이상, 발열이각각 0.59%(2 명 /337 명, 2 건 ), 복통, 장폐쇄, 구진발진, 발진, 소양성발진, 여드름모양피부염, 탈모, 무력증, 혈중요소질소 (BUN) 증가, 간기능검사이상, 약물특이성항체, 위장관농양, 폐결핵, 호중구감소증, 황달, 유문협착, 고혈압, 빈맥, 심계항진이각각 0.30%(1 명 /337 명, 1 건 ) 순으로보고되었다. 중대한유해사례발현율은 10.39%(35 명 /337 명, 50 건 ) 이었으며크론병 2.67%(9 명 /337 명, 10 건 ), 복통 1.78%(6 명 /337 명, 6 건 ), 장협착, 항문루에서각각 0.89%(3 명 /337 명, 3 건 ), 혈변, 위장염, 발열이각각 0.59%(2 명 /337 명, 2 건 ), 궤양성대장염, 설사, 소장염, 장천공, 장폐쇄, 췌장염, 치질, 항문피부연성섬유종, 혈액성설사, 감염성대장염, 부고환염, 세균성위장염, 연조직염, 위장관감염, 위장관농양, 칸디다증, 폐결핵, 골수기능억제, 림프절병증, 여성생식기누공, 유문협착, 비충혈이각각 0.30%(1 명 /337 명, 1 건 ) 이었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은 1.48%(5 명 /337 명, 5 건 ) 이며, 크론병 0.59%(2 명 /337 명, 2 건 ), 장폐쇄, 폐결핵, 유문협착이각각 0.30%(1 명 /337 명, 1 건 ) 순으로보고되었다. 예상하지못한유해사례발현율은 8.01%(27 명 /337 명, 36 건 ) 이었고, 콧물, 철결핍빈혈 0.89%(3 명 /337 명, 3 건 ), 위장염, 비타민 D 결핍 0.59%(2 명 /337 명, 2 건 ), 농포성발진, 단순포진, 부고환염, 화농성분비물, 가래증가, 객혈, 알러지 52

57 항목기허가사항변경사항 성비염, 복부압통, 소장염, 충치, 항문피부연성섬유종, 혈액성설사, 골수기능억제, 림프절염, 아연결핍, 저칼슘혈증, BUN 증가, 간기능검사이상, 안압상승, 구진발진, 다모증, 소양성발진, 가슴멍울, 외음부궤양, 중이삼출, 유문협착이각각 0.30%(1 명 /337 명, 1 건 ) 순으로보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은 1.48%(5 명 /337 명, 5 건 ) 이었고, BUN 증가, 간기능검사이상, 구진발진, 소양성발진, 유문협착각각 0.30%(1 명 /337 명, 1 건 ) 순으로보고되었다. 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 2.08%(7 명 /337 명, 8 건 ) 이었으며, 위장염 0.59%(2 명 /337 명, 2 건 ), 부고환염, 소장염, 항문피부연성섬유종, 혈액성설사, 유문협착, 골수기능억제가각각 0.30%(1 명 /337 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물유해반응은 0.30%(1 명 /337 명, 1 건 ) 로유문협착이었다. - 이하생략 - - 기허가사항과동일 - 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한국얀센레미케이드주사 100mg 수입 53

58 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 빌다글립틴단일제 ( 경구 ) (Vildagliptin) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 정보원한국노바티스 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 생략 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 6) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,080 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 2.05%(63/3,080 명, 총 86 건 ) 로보고되었다. 이중중대한유해사례의발현율은 0.32%(10/3,080 명, 16 건 ) 로 ʻ 급성심근경색증 ʼ 0.06%(2/3,080 명, 2 건 ), ʻ 결절성부정맥 ʼ, ʻ 급성담낭염 ʼ, ʻ 기흉 ʼ, ʻ 담석증 ʼ, ʻ 대퇴골절 ʼ, ʻ 말초동맥폐쇄질환 ʼ, ʻ 상심실성빈맥 ʼ, ʻ 울혈성심부전 ʼ, ʻ 위궤양 ʼ, ʻ 위암 ʼ, ʻINR 증가 ʼ, ʻ 충수돌기염 ʼ, ʻ 폐부종 ʼ, ʻ 현훈 ʼ 각 0.03%(1/3,080 명, 1 건 ), 이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례는없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 1.36%(42/3,080 명, 총 55 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는 ʻ 흉부불편 ʼ 0.16%(5/3,080 명, 5 건 ), ʻ 호흡곤란 ʼ 0.13%(4/3,080 명, 4 건 ), ʻ 급성심근경색증 ʼ, ʻ 기침 ʼ, ʻ 소화불량 ʼ, ʻ 졸림 ʼ, ʻ 현훈 ʼ 각 0.06%(2/3,080 명, 2 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 0.32%(10/3,080 명, 총 10 건 ) 로 ʻ 가려움증 ʼ, 54

59 항목기허가사항변경사항 ʻ 구강건조 ʼ, ʻ 구토 ʼ, ʻ 불면증 ʼ, ʻ 소화불량 ʼ, ʻ 신장애 ʼ, ʻ 입술물집 ʼ, ʻ 졸림 ʼ, ʻ 흉부불편 ʼ, ʻ 허기 ʼ 각 0.03%(1/3,080 명, 1 건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 중추및말초신경계장애 : 감각저하, 척추관협착 위장관계장애 : 복통, 소화불량, 위장염, 위염, 위궤양, 트림, 충수돌기염 간및담도계질환 : 지방간, 담낭염 대사및영양질환 : 고칼륨혈증, 고중성지방혈증 일반적심혈관질환 : 심부전, 심장비대 심근, 심내막, 심막, 판막질환 : 협심증 심장박동장애 : 심장정지 비뇨기계질환 : 신낭종 신생물 : 폐암종 전신적질환 : 다리통증, C 반응단백질증가 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국노바티스 ( 주 ) 가브스정 50 밀리그램 ( 빌다글립틴 ) 수입 55

60 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 폴리트로핀알파 루트로핀알파 ( 주사 ) (Follitropin-α Lutropin-α) 분류번호 [02490] 기타의호르몬제 ( 항호르몬제를포함 ) 정보구분의약품재심사 정보원머크 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 생략 > 3. 이상반응 1) < 생략 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) < 기허가사항과동일 > 2) 국내시판후조사결과 (1) 국내에서 4년동안내인성혈청황체형성호르몬 (LH) 농도 1.2 IU/L 미만인중증의황체형성호르몬 (LH) 과난포자극호르몬 (FSH) 결핍여성 274명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 2.19%(6명 /274명, 7건 ) 이었고, 이중이약과의인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 1.82%(5명 /274 명, 5건 ) 이며, 오심, 하복부통, 주사부위가려움, 주사부위반응, 주사부위통증이각각 0.36%(1명 /274명, 1건 ) 보고되었다. 중대한유해사례는해당조사를통해확인되지않았다. 예상하지못한유해사례발현율은 0.36%(1명 /274명, 1건 ) 이었고, 코막힘 0.36%(1명 /274명, 1건 ) 가보고되었다. 이중이약과의인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응및중대하고예상하지못한유해사례는해당조사를통해확인되지않았다. (2) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가 56

61 항목기허가사항변경사항 된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 머크 ( 주 ) 퍼고베리스주수입 57

62 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 소라페닙토실레이트단일제 ( 경구 ) (Sorafenib Tosylate) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원바이엘코리아 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 3. 이상반응 < 생략 > < 신설 > 3. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 5) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안진행성신장세포암및간세포성암환자 2,058 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 61.66%(1,269/2,058 명, 3,369 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례는인과관계와상관없이 13.41%(276/2,058 명, 390 건 ) 로복통 1.41%(29/2,058 명, 29 건 ), 무력증 1.41%(29/2,058 명, 29 건 ) 등이보고되었으며, 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한유해사례발현율은 3.94%(81/2,058 명, 111 건 ) 로, 설사 0.78%(16/2,058 명, 16 건 ), 복통 0.39%(8/2,058 명, 8 건 ), 무력증, 발진각 0.34%(7/2,058 명, 7 건 ), 근위약, 발열, 수족피부반응각 0.19%(4/2,058 명, 4 건 ), 가려움증, 구토, 상세불명의간기능검사이상, 토혈각 0.15%(3/2,058 명, 3 건 ), 고빌리루빈혈증, 근육통, 백혈구감소증, 식욕부진, 약물발진, 위장관출혈, 저나트륨혈증, 폐렴, 호중구감소증각 0.09%(2/2,058 명, 2 건 ), 간세포성황달, 간신증후군, 관절통, 급성간기능상실, 급성신부전, 두드러기, 발열성호중구감소증, 변비, 복막염, 복부불쾌감, 복부팽만, 빈혈, 빌리루빈증가, 상태악화, 수술적중재, 수포, 오심, 저혈당증, 탈모증, 혈소판수감소, 혈전 58

63 항목기허가사항변경사항 증, 홍반, 황달각 0.05%(1/2,058명, 1건 ) 이보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 21.09%(434/2,058명, 627건 ) 로보고되었으며, 복수 2.09%(43/2,058명, 46건 ), 복부팽만 1.26%(26/2,058명, 29건 ), 불면증 1.12%(23/2,058명, 24건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 8.5%(176/2,058 명, 176건 ) 으로, 수포 0.68%(14/2,058명, 14 건 ), 근위약 0.58%(12/2,058명, 12건 ), 말초부종 0.44%(9/2,058명, 12건 ), 피부질환 0.44%(9/2,058 명, 9건 ), 복부불쾌감 0.39%(8/2,058명, 8건 ), 구강궤양형성, 어지러움각 0.34%(7/2,058명, 7건 ), 복수 0.29%(6/2,058명, 6건 ), 복부팽만 0.24%(5/2,058명, 5건 ), 객혈, 보행곤란, 토혈, 혀질환각 0.19%(4/2,058명, 4건 ), 간성뇌증, 딸국질, 명치불편, 부종, 위궤양각 0.13%(3/2,058 명, 3건 ), 급성간기능상실, 명시안된식욕장애, 반점피부, 불면증, 수술적중재, 악성간신생물, 여성형유방, 장운동장애, 저혈당증, 전신쇠약, 피부궤양, 피부낭, 항문궤양, C반응단백질증가각 0.09%(2/2,058명, 2건 ), 간신증후군, 감각저하, 거품소리, 건선, 관절염, 근육불편감, 고칼륨혈증, 구강칸디다증, 당뇨병, 땀과다증, 무발성증, 무월경, 복막염, 불쾌한느낌, 상세불명의간기능검사이상, 상세불명의위창자질환, 상세불명의찰과상, 상태악화, 십이지장궤양, 아프타구내염, 얼굴부종, 얼굴홍조, 연하통, 영양실조, 운동이상증, 인두염, 잇몸부기, 잇몸염, 장폐쇄, 잦은장운동, 전신부종, 점액질, 치주질환, 트림, 항문손상, 혀무감각, 혈소판기능저하증, 혈중크레아티닌증가각 0.04%(1/2,058 명, 1건 ) 등이보고되었다. 6) 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이 59

64 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부와부속기관장애 : 물집발진, 농포성발진, 피부궤양 중추및말초신경계장애 : 보행이상, 자세고정불능 위장관계장애 : 위창자내공기참, 복막염, 혀질환, 혀궤양형성, 충치, 십이지장궤양 대사및영양질환 : 고칼륨혈증 일반적심혈관질환 : 고혈압악화 호흡기계질환 : 흉막삼출 적혈구장애 : 비장질환 비뇨기계질환 : 야간뇨 생식기능장애 ( 남성 ) : 고환질환 전신적질환 : 복수, 복부비대 방어기전장애 : 농양. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 넥사바정 200mg( 소라페닙토실레이트 ( 미분화 )) 수입 60

65 개 요 안전성정보대상 활성화티림프구 ( 주사 ) (Activated T Lymphocyte) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 녹십자셀 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응본제품은간세포암환자총 230 명에서시험군 ( 이뮨셀 - 엘씨처치군 ) 115 명, 대조군 ( 무처치군 ) 115 명을대상으로 24 개월동안수행된임상시험결과, 임상시험등록후발생한모든이상반응은표 1 과같으며임상시험용의약품과인과관계를배제할수없는이상반응은 16.53%(19 명 /115 명, 64 건 ) 이보고되었다. 1) 본제품은간세포암환자총 230 명에서시험군 ( 이뮨셀 - 엘씨처치군 ) 115 명, 대조군 ( 무처치군 ) 115 명을대상으로 24 개월동안수행된임상시험결과, 임상시험등록후발생한모든이상반응은표 1 과같으며임상시험용의약품과인과관계를배제할수없는이상반응은 16.53%(19 명 /115 명, 64 건 ) 이보고되었다. [ 표 1] < 생략 > [ 표 1] < 기허가사항과동일 > < 신설 > 2) 국내시판후조사결과 - 국내에서 6년동안간세포암의종양제거술을시행한환자 142명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 유해사례발현율은 51.4%(73명 /142명, 186건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물유해반응발현율은 7.8%(11명 /142명, 22 건 ) 이며, 발열 4.2%(6명 /142명, 8건 ), 무력 ( 증 ), 안명홍조가각각 0.7%(1명 /142명. 2 건 ), 오심, 설사, 구토, 오한, 호흡곤란, 기침, 고칼륨혈증, 두통, 급성신전성신부전, 빈맥이각각 0.7%(1명 /142명, 1건 ) 보고되었다. - 중대한유해사례발현율은 7.8%(11명 /142 61

66 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 명, 13 건 ) 이며, 간부전 2.1%(3 명 /142 명, 3 건 ), 간콩팥증후군 2.1%(3 명 /142 명, 3 건 ), 간성혼수 1.4%(2 명 /142 건, 2 건 ), 간성뇌병증, 고칼륨혈증, 급성신전성신부전, 식도정맥류출혈, 호흡곤란이각각 0.7%(1 명 /142 명, 1 건 ) 보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응발현율은 0.7%(1 명 /142 명, 2 건 ) 이며, 고칼륨혈증, 급성신전성신부전이각각 0.7%(1 명 /142 명, 1 건 ) 보고되었다. - 예상하지못한유해사례발현율은 24.7%(35 명 /142 명, 49 건 ) 이었고, 복수 4.9%(7 명 /142 명, 7 건 ), 간부전, 간콩팥증후군, 황달이각각 2.1%(3 명 /142 명, 3 건 ), 권태감, 헤모글로빈감소, 탈모 ( 증 ), 간성혼수가각각 1.4%(2 명 /142 명, 2 건 ), 안면홍조 0.7%(1 명 /142 명, 2 건 ), 과민성장증후군, 대장염, 위장장애, 입술수포, 충수장애, 토혈, 압통, 담낭염, 고칼륨혈증, 저알부민혈증, 탈수, 복부감염, 인두염, 편도염, 혈소판수감소, 횡경막통 ( 증 ), 간성뇌병증, 마비, 물집, 붉은반점, 급성신전성신부전, 족저근막염, 상처합병증이각각 0.7%(1 명 /142 명, 1 건 ) 보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응발현율은 1.4%(2 명 /142 명, 4 건 ) 이었다. - 중대하고예상하지못한유해사례발현율은 6.3%(9 명 /142 명, 11 건 ) 이며, 간콩팥증후군, 간부전이각각 2.1%(3 명 /142 명, 3 건 ), 간성혼수 1.4%(2 명 /142 명, 2 건 ), 고칼륨혈증, 급성신전성신부전, 간성뇌병증이각각 0.7%(1 명 /142 명, 1 건 ) 보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물유해반응발현율은 0.7%(1 명 /142 명, 2 건 ) 이며, 고칼륨혈증, 급성신전성신부전이각각 0.7%(1 명 /142 명, 1 건 ) 이었고, 중대하지않았으나예상하지못한약물유해반응발현율은 0.7%(1 명 /142 명, 2 건 ) 이며, 안면홍조 0.7%(1 명 /142 명, 2 건 ) 이었다. 3) 국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모 62

67 항목기허가사항변경사항 든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계질환 : 가래질환 대사및영양질환 : 체중감소 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 녹십자셀이뮨셀엘씨주 ( 자기유래활성화티림프구 ) 제조 63

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69 2 안전성정보처리현황 이칼럼은의약품안전성정보처리결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2014 년 6 월부터 2014 년 11 월까지발행된안전성정보처리를실었습니다.

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71 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 2 안전성정보처리현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 치오콜치코시드 Thiocolchicoside 경구, 주사 유럽 EMA 68 2 치오콜치코시드 무정형에스신 Thiocolchicoside Aescin 경구 유럽 EMA 74 3 핀골리모드염산염 Fingolimod Hydrochloride 경구 프랑스 ANSM 79 4 인산염 Phosphate 점안 유럽 EMA 80 5 프로포폴 Propofol 주사 국내실마리정보 88 6 졸피뎀 Zolpidem 경구 미국 FDA, 유럽 EMA, 국내실마리정보 90 7 레보플록사신 Levofloxacin 경구 미국 FDA 95 8 오플록사신 Ofloxacin 경구, 주사 미국 FDA 제미플록사신 Gemifloxacin Mesilate 경구, 주사 미국 FDA 발로플록사신 Balofloxacin 경구 미국 FDA 인산수소나트륨 인산이수소나트륨 Dibasic Sodium Phosphate Monobasic Sodium Phosphate 관장 미국 FDA 피모지드 Pimozide 경구 미국 FDA 돌라세트론 Dolasetron 주사 캐나다 HC 라모세트론 Ramosetron 경구, 주사 캐나다 HC 팔로노세트론 Palonosetron 주사 캐나다 HC 요오딕사놀 Iodixanol 주사 국내실마리정보 이오파미돌 Iopamidol 주사 국내실마리정보 이오메프롤 Iomeprol 주사 국내실마리정보

72 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 치오콜치코시드단일제 ( 경구, 주사 ) (Thiocolchicoside) 분류번호 [01220] 골격근이완제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 효능효과, 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 효능효과 ( 경구 : 캅셀제 )( 주사제 ) 다음질환에수반하는동통성연축 : 강직성반측부전마비, 약물에의한파킨슨병, 급 만성요배좌골신경통, 상완견신경통, 사경통, 외상후 수술후통증 용법용량 ( 경구 : 캅셀제 ) 성인 : 치오콜치코시드로서 1 회 8 mg 1 일 3 회식후에경구투여한다. 연령, 증상에따라적절히증감한다. ( 경구 : 캡슐제 )( 주사제 ) 급성척추질환으로인한동통성근육수축의보조치료 ( 경구 : 캡슐제 ) 티오콜키코시드로서 1 회 8mg 을 1 일 2 회경구투여한다.(1 일최대 16mg) 최대연속투여일은 7 일이며권장용량을초과한용량이나장기간사용은피해야한다. 16 세미만소아에게는투여하지않는다. 사용상의주의사항 ( 주사제 ) 성인 : 치오콜치코시드로서 1 일 8 mg을근육주사한다. 연령, 증상에따라적절히증감한다. ( 경구 : 캅셀제 )( 주사제 ) 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약에과민증환자 2) 이완성마비및근이완환자 < 신설 > ( 주사제 ) 티오콜키코시드로서 1 회 4mg 을 1 일 2 회근육주사한다.(1 일최대 8mg) 최대연속투여일은 5 일이며권장용량을초과한용량이나장기간사용은피해야한다. 16 세미만소아에게는투여하지않는다. ( 경구 : 캡슐제 )( 주사제 ) 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약의주성분에과민반응이있는환자 2) 이완성마비및근이완환자 3) 임신부및임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 68

73 항목기허가사항변경사항 2. 부작용 1) 정신신경계 : 흥분, 불면증, 혼몽등이나타날수있다. 드물게비경구투여시긴장력약화나의식소실이나타날수있다. 2) 소화기계 : 설사, 위통, 소화불량이나타날수있으므로이러한경우에는감량한다 ( 경구제에한함 ). 3) 과민증 : 피부의과민반응이나타날수있다. 2. 이상반응 1) 정신신경계 : 흥분, 불면증, 혼몽등이나타날수있다. 드물게비경구투여시긴장력약화나의식소실이나타날수있다. 2) 소화기계 : 설사, 위통, 소화불량이나타날수있으므로이러한경우에는감량한다 ( 경구제에한함 ). 3) 과민반응 : 피부의과민반응이나타날수있다. < 신설 > 3. 일반적주의전임상시험결과, 사람이 1 일 2 회, 1 회 8mg 용량을경구투여했을때의노출과근접한농도에서티오콜키코시드의대사체중하나 (SL ) 가염색체이수성을유도하는것으로나타났다.( 예, 분열하는세포에서다른염색체수 ) (6. 기타항참고 ) 염색체이수성은배아 / 태아독성, 자연유산, 남성생식능력감퇴및암의잠재적위험인자인최기형성의위험인자로간주된다. 이에권장용량을초과하는용량또는장기간사용은피해야한다.( 용법용량항참고 ) 임신가능성의잠재적위험및효과적인피임방법이뒤따라야함을환자에게주의깊게알려야한다. 3. 임부및수유부에대한투여 1) 동물실험에서특별한기형발생은나타나지않았으나실험결과로볼때사람의기형발생에영향을미칠것으로예측된다. 2) 이약은모유중으로이행되므로수유부에는투여를중단한다. < 신설 > 4. 임신부및수유부에대한투여 1) 임신부에서티오콜키코시드사용에대한자료는제한적이다. 그러므로배아및태아의잠재적인위험성은알려지지않았으나, 동물실험에서최기형효과가나타났다.(6. 기타항참고 ) 이약은임신부및임신하고있을가능성이있는여성에게금기이다. (1. 다음환자에는투여하지말것항참고 ) 2) 이약은모유중으로이행되므로수유부에는투여를중단한다. 3) 랫드에서수행된생식시험결과, 임상효과를유도하지않는 12mg/kg 까지의용량에서생식장애가나타나지않았다. 티오콜키코시드 69

74 제 55 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경사항 및그대사체들은사람생식장애의위험인 자인염색체이수성활성을나타낸다. 4. 적용상의주의위복부를붕대로고정시켰을경우에는경구제를투여한다. 5. 적용상의주의위복부를붕대로고정시켰을경우에는경구제를투여한다. < 신설 > 6. 기타 < 약리학적특성 > 1) 약물동태학적특성 (1) 흡수 - 경구투여후, 혈장에서티오콜키코시드가검출되지않았고활성대사체인 SL 및비활성대사체인 SL 만검출되었다. 두대사체의최고혈장농도는티오콜키코시드투여 1 시간후에나타났다. 8mg 단회경구투여시 SL 의최고혈중농도및 AUC 는각각약 60ng/mL 및 130 ng.h/ml 이었다. SL 의최고혈중농도는약 13ng/mL 및 AUC 범위는 15.5ng.h/mL(3 시간까지 ) 39.7ng.h/mL(24 시간까지 ) 였다. - 근육주사투여후, 티오콜키코시드의최고혈중농도는 30 분에서나타나며, 4mg 용량투여후 113 ng/ml, 8mg 용량투여후 175ng/mL 로나타났다. 이에상응하는 AUC 는각각 283 및 417 ng.h/ml 였다. 약리학적으로활성대사체인 SL 은또한 5 시간투여후 11.7 ng/ml 의낮은농도로나타났으며, AUC 는 83 ng.h/ml 였다. 비활성대사체인 SL 에대한자료는없다. (2) 분포 - 티오콜키코시드의겉보기분포용적은근육주사 8mg 투여후약 42.7L 로예측된다. 두대사체에대한자료는없다. (3) 생체내변화 (Biotransformation) - 경구투여후, 티오콜키코시드는 alycon-3- demethyltiocolchine 또는 SL 로처음대사된다. 이단계는이투여경로에서미변화된티오콜키코시드결여로설명되 70

75 항목기허가사항변경사항 는장대사에의해주로일어난다. SL 는티오콜키코시드와동등한약리학적활성을나타내는 SL 으로글루코콘쥬게이션화되며, 티오콜키코시드경구투여후약리학적활성을지원한다. SL 는또한 didemethyl-thiocolchicine 으로탈메칠화된다. (4) 배설 - 경구투여후총방사선활성은소변배설의경우오직 20% 인데비해주로변을통해배설된다.(79%) 미변화된티오콜키코시드는소변이나변으로배설되지않았다. SL 및 SL 는소변및변에서나타난반면, didemethy-thiocolchicine 은오직변에서만나타났다. 티오콜키코시드경구투여후 S: 대사체는 시간범위의겉보기반감기로배설되며, SL 는평균 0.8 시간의반감기로배설되었다. - 근육투여후티오콜키코시드의겉보기반감기는 1.5 시간이며, 청소율은 19.2L/h 이다. 2) 전임상자료티오콜키코시드는랫드에서 2mg/kg/day 용량이하로반복투여했거나영장류에서 2.5mg/kg/day 용량이하로반복투여했을때랫드및영장류둘다 6 개월까지독성이관찰되지않았으며, 영장류에서근육주사경로로 4 주간 0.5mg/kg/day 용량으로반복투여했을때독성이관찰되지않았다. 고용량의티오콜키코시드는개에서구토를, 랫드에서설사를, 설치류및비설치류에서경련을유도하였다. 티오콜키코시드를반복투여했을때, 경구투여경로에서위장관계장애 ( 장염, 구토 ) 를, 근육투여경로에서구토를유도하였다. 티오콜키코시드는복귀돌연변이시험, 체외염색체이상시험및체내소핵시험에서유전독성이관찰되지않았다. 글루코콘쥬게이션된주요대사체인 SL 은복귀돌연변이시험에서유전독성이관찰되지않았다 ; 그러나체외소핵시험 ( 사람림프구 71

76 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 사용 ) 및체내소핵시험에서유전자변이가양성으로나타났으며, 대부분염색체이수성특성을제시한다. SL 의염색체이수성효과는치료용량에서사람혈장에서얻어진농도보다더높은시험관내 (in vitro) 시험에서의농도와생체내 (in vivo) 시험에서의 AUC 혈장노출에서얻어졌다. 경구투여후주로형성되는아글리콘대사체 (3-demethylthiocolchicine-SL ) 는체외소핵시험 ( 사람림프구사용 ) 및체내소핵시험에서유전자변이가양성으로나타났으며, 대부분염색체이수성특성을제시한다. SL 의염색체이수성효과는경구로 8mg 을일일 2 회투여한치료용량에서사람혈장에서얻어진농도와근접한시험관내 (in vitro) 시험에서의농도및생체내 (in vivo) 시험에서의노출에서얻어졌다. 세포분열에서염색체이수성효과는홀배수체세포를야기한다. 염색체이수성은염색체수수정및이형접합성손실로, 생식세포에대한영향으로최기형성, 배아독성 / 자연유산, 남성생식능력감퇴의위험인자로인식되며, 체세포에대한영향으로암의잠재적인위험인자로인식된다. 근육주사투여후아글리콘대사체의존재 (3-dimethylthiocolchicine-SL ) 는평가되지않았다. 랫드에서티오콜키코시드를일일 12mg/kg 으로경구투여했을때생식 발생독성을유발한다 ( 성장지연, 태아사망, 성별분포비율장애 ). 독성효과가없는용량은일일 3mg/kg 이었다. 토끼에서티오콜키코시드는일일 24mg/kg 부터모태독성을유발했으며, 경미한기형이관찰되었다 ( 갈비뼈과잉, 뼈형성지연 ). 랫드에서수행된생식능력시험결과, 임상적효과를유도하지않은용량단위인일일 12mg/kg 까지의용량에서생식능저하가나타나지않았다. 티오콜키코시드및그대사체는서로다른농도단위에서사람생식능장애의위험인자로인식되는염색체이수성활성을나타냈다. 잠재적인발암성은평가되지않았다. 72

77 국내품목현황 경구연번 업체명 제품명 비고 1 건일제약 ( 주 ) 무코릴캡슐 ( 치오콜치코시드 ) 제조 2 한국유니온제약 ( 주 ) 무코나캡슐 ( 치오콜치코시드 ) 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 건일제약 ( 주 ) 무코릴주사 ( 치오콜치코시드 ) 제조 2 ( 주 ) 넥스팜코리아 치오드주 ( 치오콜치코시드 ) 제조 3 한국유니온제약 ( 주 ) 치오시드주 ( 치오콜치코시드 ) 제조 73

78 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 치오콜치코시드 무정형에스신복합제 ( 경구 ) (Thiocolchicoside Aescin) 분 류 번 호 [01220] 골격근이완제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 유럽의약품청 (EMA) 처 리 결 과 용법용량, 사용상의주의사항변경지시 ( 의약품관리총괄과-6066호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 용법용량 사용상의주의사항 성인 : 1 회 2 정 1 일 2-3 회투여한다. 연령, 증상에따라적절히증감한다. 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약및성분에과민증환자 2) 근위축, 이완성마비, 신병증, 신부전, 위장관궤양환자 3) 임부또는임신하고있을가능성이있는부인 1 회 2 정을 1 일 2 회경구투여한다. 최대연속투여일은 7 일이며권장용량을초과한용량이나장기간사용은피해야한다. 16 세미만소아에게는투여하지않는다. 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) 이약의주성분에과민반응이있는환자 2) 근위축, 이완성마비, 신병증, 신부전, 위장관궤양환자 3) 임신부및임신하고있을가능성이있는여성, 수유부 2. ( 생략 ) 3. 부작용 1)~3) ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 3. 이상반응 1) 3) ( 기허가사항과동일 ) 4. 일반적주의전임상시험결과, 사람이 1 일 2 회, 1 회 8mg 용량을경구투여했을때의노출과근접한농도에서티오콜키코시드의대사체중하나 (SL ) 가염색체이수성을유도하는것으로나타났다.( 예, 분열하는세포에서다른염색체수 ) (6. 기타항참고 ) 염색체이수성은배아 / 태아독성, 자연유산, 남성생식능력감퇴및암의잠재적위험인자인최기형성의위험인자로간주된다. 이에권장용량을초과하는용량또는 74

79 항목기허가사항변경사항 장기간사용은피해야한다.( 용법용량항참고 ) 임신가능성의잠재적위험및효과적인피임방법이뒤따라야함을환자에게주의깊게알려야한다. 5. 임신부및수유부에대한투여 1) 임신부에서티오콜키코시드사용에대한자료는제한적이다. 그러므로배아및태아의잠재적인위험성은알려지지않았으나, 동물실험에서최기형효과가나타났다.(6. 기타항참고 ) 이약은임신부및임신하고있을가능성이있는여성에게금기이다. (1. 다음환자에는투여하지말것항참고 ) 2) 이약은모유중으로이행되므로수유부에는투여를중단한다. 3) 랫드에서수행된생식시험결과, 임상효과를유도하지않는 12mg/kg 까지의용량에서생식장애가나타나지않았다. 티오콜키코시드및그대사체들은사람생식장애의위험인자인염색체이수성활성을나타낸다. 6. 기타 < 약리학적특성 > 1) 약물동태학적특성 (1) 흡수 - 경구투여후, 혈장에서티오콜키코시드가검출되지않았고활성대사체인 SL 및비활성대사체인 SL 만검출되었다. 두대사체의최고혈장농도는티오콜키코시드투여 1 시간후에나타났다. 8mg 단회경구투여시 SL 의최고혈중농도및 AUC 는각각약 60ng/mL 및 130 ng.h/ml 이었다. SL 의최고혈중농도는약 13ng/mL 및 AUC 범위는 15.5ng.h/mL(3 시간까지 ) 39.7ng.h/mL(24 시간까지 ) 였다. - 근육주사투여후, 티오콜키코시드의최고혈중농도는 30 분에서나타나며, 4mg 용량투여후 113 ng/ml, 8mg 용량투여후 175ng/mL 로나타났다. 이에상응하는 AUC 는각각 283 및 417 ng.h/ml 였다. 약리학적으로활성대사체인 SL 은 75

80 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 또한 5 시간투여후 11.7 ng/ml 의낮은농도로나타났으며, AUC 는 83 ng.h/ml 였다. 비활성대사체인 SL 에대한자료는없다. (2) 분포 - 티오콜키코시드의겉보기분포용적은근육주사 8mg 투여후약 42.7L 로예측된다. 두대사체에대한자료는없다. (3) 생체내변화 (Biotransformation) - 경구투여후, 티오콜키코시드는 alycon-3- demethyltiocolchine 또는 SL 로처음대사된다. 이단계는이투여경로에서미변화된티오콜키코시드결여로설명되는장대사에의해주로일어난다. SL 는티오콜키코시드와동등한약리학적활성을나타내는 SL 으로글루코콘쥬게이션화되며, 티오콜키코시드경구투여후약리학적활성을지원한다. SL 는또한 didemethyl-thiocolchicine 으로탈메칠화된다. (4) 배설 - 경구투여후총방사선활성은소변배설의경우오직 20% 인데비해주로변을통해배설된다.(79%) 미변화된티오콜키코시드는소변이나변으로배설되지않았다. SL 및 SL 는소변및변에서나타난반면, didemethy-thiocolchicine 은오직변에서만나타났다. 티오콜키코시드경구투여후 S: 대사체는 시간범위의겉보기반감기로배설되며, SL 는평균 0.8 시간의반감기로배설되었다. - 근육투여후티오콜키코시드의겉보기반감기는 1.5 시간이며, 청소율은 19.2L/h 이다. 2) 전임상자료티오콜키코시드는랫드에서 2mg/kg/day 용량이하로반복투여했거나영장류에서 2.5mg/kg/day 용량이하로반복투여했을때랫드및영장류둘다 6 개월까지독성이관찰되지않았으며, 영장류에서근육주사경로로 4 주간 0.5mg/kg/day 용량 76

81 항목기허가사항변경사항 으로반복투여했을때독성이관찰되지않았다. 고용량의티오콜키코시드는개에서구토를, 랫드에서설사를, 설치류및비설치류에서경련을유도하였다. 티오콜키코시드를반복투여했을때, 경구투여경로에서위장관계장애 ( 장염, 구토 ) 를, 근육투여경로에서구토를유도하였다. 티오콜키코시드는복귀돌연변이시험, 체외염색체이상시험및체내소핵시험에서유전독성이관찰되지않았다. 글루코콘쥬게이션된주요대사체인 SL 은복귀돌연변이시험에서유전독성이관찰되지않았다 ; 그러나체외소핵시험 ( 사람림프구사용 ) 및체내소핵시험에서유전자변이가양성으로나타났으며, 대부분염색체이수성특성을제시한다. SL 의염색체이수성효과는치료용량에서사람혈장에서얻어진농도보다더높은시험관내 (in vitro) 시험에서의농도와생체내 (in vivo) 시험에서의 AUC 혈장노출에서얻어졌다. 경구투여후주로형성되는아글리콘대사체 (3-demethylthiocolchicine-SL ) 는체외소핵시험 ( 사람림프구사용 ) 및체내소핵시험에서유전자변이가양성으로나타났으며, 대부분염색체이수성특성을제시한다. SL 의염색체이수성효과는경구로 8mg 을일일 2 회투여한치료용량에서사람혈장에서얻어진농도와근접한시험관내 (in vitro) 시험에서의농도및생체내 (in vivo) 시험에서의노출에서얻어졌다. 세포분열에서염색체이수성효과는홀배수체세포를야기한다. 염색체이수성은염색체수수정및이형접합성손실로, 생식세포에대한영향으로최기형성, 배아독성 / 자연유산, 남성생식능력감퇴의위험인자로인식되며, 체세포에대한영향으로암의잠재적인위험인자로인식된다. 근육주사투여후아글리콘대사체의존재 (3-dimethylthiocolchicine-SL ) 는평가되지않았다. 랫드에서티오콜키코시드를일일 12mg/kg 으로경구투여했을때생식 발생독성을유발한다 ( 성장지연, 태아사망, 성별분포비율장애 ). 독성효과가없는용량은일일 3mg/kg 이었다. 77

82 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 토끼에서티오콜키코시드는일일 24mg/kg 부터모태독성을유발했으며, 경미한기형이관찰되었다 ( 갈비뼈과잉, 뼈형성지연 ). 랫드에서수행된생식능력시험결과, 임상적효과를유도하지않은용량단위인일일 12mg/kg 까지의용량에서생식능저하가나타나지않았다. 티오콜키코시드및그대사체는서로다른농도단위에서사람생식능장애의위험인자로인식되는염색체이수성활성을나타냈다. 잠재적인발암성은평가되지않았다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 건일제약 ( 주 ) 치오시나정 제조 2 고려제약 ( 주 ) 치오신정 제조 3 ( 주 ) 동구바이오제약 치오에스정 ( 수출용 ) 제조 4 신일제약 ( 주 ) 치오코신정 제조 5 우리들제약 ( 주 ) 치오탄정 제조 6 한국유니온제약 ( 주 ) 에코시나정 제조 7 한올바이오파마 ( 주 ) 치오벤정 제조 78

83 개 요 안전성정보대상 핀골리모드염산염단일제 ( 경구 ) (Fingolimod Hydrochloride) 분 류 번 호 [01190] 기타의중추신경용약 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 프랑스국립의약품건강제품안전청 (ANSM) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과-6162호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 1) 8) ( 생략 ) 1) 8) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 9) 혈구탐식증후군 (HPS; Hemophagocytic Syndrome) 혈구탐식증후군은감염, 면역억제, 다양한자가면역질환과관련된드문질환으로서이약으로치료를받던중감염이발생한환자에게서치명적인결과를초래한혈구탐식증후군사례가매우드물게보고되었다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스 ( 주 ) 길레니아캡슐0.5밀리그램 ( 핀골리모드염산염 ) 수입 79

84 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 인산염함유제 ( 점안 ) (Phosphate) 분류번호 [01310] 안과용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 인산염주성분점안제 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 ( 부작용 ) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 상당한각막손상이있는일부환자에서인산염함유점안액의사용과연관되어각막석회화의사례가매우드물게 (0.01% 미만 ) 보고된바있다. 변경대비표 : 인산염첨가점안제항목기허가사항변경사항 이상반응 ( 부작용 ) ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 첨가제 : 이약은인산염을포함하고있다. 상당한각막손상이있는일부환자에서인산염함유점안액의사용과연관되어각막석회화의사례가매우드물게 (0.01% 미만 ) 보고된바있다. 80

85 국내품목현황 인산염주성분점안제 연번 업체명 제품명 비고 1 국제약품공업 ( 주 ) 신도톱에프점안액 제조 2 길풍씨앤팜 ( 주 ) 우르르바란스점안액 수입 3 ( 주 ) 동구바이오제약 쿠이로점안액 ( 수출용 )( 수출명 :QUIROW) 제조 4 명인제약 ( 주 ) 프로알란점안액 ( 수출용 ) 제조 5 바슈롬싸우스아시아인크 ( 영업소 ) 바슈롬인산덱사메타손나트륨점안액0.1% 수입 6 바슈롬싸우스아시아인크 ( 영업소 ) 덱사겔점안겔 ( 덱사메타손인산나트륨 ) 수입 7 ( 주 ) 바이넥스 클리어에프점안액 제조 8 삼천당제약 ( 주 ) 신폴점안액 ( 수출용 ) 제조 9 유니메드제약 ( 주 ) 클로안점안액 ( 수출명 :CDI점안액) 제조 10 ( 주 ) 재우스팜 스터디드라이아이점안액 수입 11 한림제약 ( 주 ) 다클점안액 ( 수출명 : 메타스파점안액 ) 제조 12 한불제약 ( 주 ) 비크린점안액 제조 인산염첨가점안제 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 씨엔비코퍼레이션보스톤리엣팅드롭스 ( 글루콘산클로르헥시딘 ) 수입 2 ( 주 ) 아림팜 스타다글리신점안액 ( 크로모글리크산나트륨 ) 수입 3 ( 주 ) 엘지생명과학 히알2000주 ( 히알루론산나트륨 )( 수출명 : 엘지히알2000주, 하이원, 히아랄 ) 제조 4 ( 주 ) 엘지생명과학 히알플러스주 ( 히알우론산나트륨 )( 수출명 : 하이원플러스주, 하이원포르테주, 엘지히알플러스주, 소듐히알우로네 제조 이트주, 히아랄플러스 ) 5 ( 주 ) 우전메디칼 메가크롬주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 6 ( 주 ) 우전메디칼 아이필씨주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 7 ( 주 ) 제이알피 제이메토론점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 8 ( 주 ) 종근당 옵티라탄점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 9 ( 주 ) 종근당 옵티라탄플러스점안액 제조 10 ( 주 ) 종근당 옵티론점안액 ( 초산프레드니솔론 ) 제조 11 ( 주 ) 코스모상사 테라티어스에이티에프점안액 ( 카르복시메칠셀룰로오스나트륨 ) 수입 12 ( 주 ) 태준제약 알레기살점안액 ( 페미로라스트칼륨 ) 수입 13 ( 주 ) 태준제약 알파데이점안액0.2%( 올로파타딘염산염 ) 제조 81

86 제 55 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 14 ( 주 ) 태준제약알파딘점안액 0.1%( 올로파타딘염산염 ) 제조 15 ( 주 ) 태준제약 잘로스트점안액 ( 라타노프로스트 )( 수출명 : 뉴잘로스트점안액, NEWXALOSTOphthalmicsolution) 제조 16 ( 주 ) 태준제약 잘로스트플러스점안액 제조 17 ( 주 ) 태준제약 티모베타롤엘에이0.5% 점안액 ( 말레인산티몰롤 ) 제조 18 ( 주 ) 태준제약 티몰렌점안액0.25%( 티몰롤말레산염 ) 제조 19 ( 주 ) 태준제약 티몰렌점안액0.5%( 티몰롤말레산염 ) 제조 20 ( 주 ) 태준제약 플루메토론0.02% 점안액 ( 플루오로메톨론 ) 수입 21 ( 주 ) 태준제약 플루메토론0.1점안액 ( 플루오로메톨론 ) 수입 22 ( 주 ) 태준제약 플루빈점안액0.1%( 플루오로메톨론 ) 제조 23 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로히알우론산나트륨점안액 제조 24 ( 주 ) 한국글로벌제약 올파딘점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 25 ( 주 ) 한국글로벌제약 옵틱플루점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 26 ( 주 ) 한국비엠아이 히알프로텍주 ( 히알우론산나트륨 )( 프리필드 ) 제조 27 ( 주 ) 한국얀센 리보스틴점안액 ( 레보카바스틴염산염 ) 수입 28 ( 주 ) 한국코러스제약 히론아이프리필드주 ( 히알우론산나트륨 )( 수출용 ) 제조 29 ( 주 ) 한독 한독뮤린티어스점안액 수입 30 ( 주 ) 휴니즈 리타놀점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 31 ( 주 ) 휴니즈 리플루점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 32 ( 주 ) 휴메딕스 하이뷰주 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 33 ( 주 ) 휴메딕스 하이아이주 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 34 ( 주 ) 휴온스 카이닉스2점안액 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 35 ( 주 ) 휴온스 하이힐룬주 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 36 경동제약 ( 주 ) 바이오론주 ( 히알루론산나트륨 ) 수입 37 경동제약 ( 주 ) 바이오론프라임주 ( 히알루론산나트륨 ) 수입 38 경동제약 ( 주 ) 옵티스트점안액 ( 라타노프로스트 )( 수출용 ) 제조 39 국제약품공업 ( 주 ) 국제히알우론산아이주 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 40 국제약품공업 ( 주 ) 라노탄점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 41 국제약품공업 ( 주 ) 알레파타딘점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 42 국제약품공업 ( 주 ) 큐알론점안액 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 43 국제약품공업 ( 주 ) 후메토론점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 44 기창상사 ( 주 ) 로빈아니점안액 수입 45 길풍씨앤팜 ( 주 ) 벨로빈점안제 수입 46 대우제약 ( 주 ) 테오린점안액 ( 염산카르테올롤 ) 제조 47 대우제약 ( 주 ) 파라딘0.2% 점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 82

87 연번업체명제품명비고 48 대우제약 ( 주 ) 파라딘점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 49 대우제약 ( 주 ) 프레디론점안액 ( 프레드니솔론아세테이트 )( 수출용 ) ( 수출명 : 프레드니론점안액 ) 제조 50 대우제약 ( 주 ) 후루손점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 51 대우제약 ( 주 ) 후루손지점안액 ( 수출용 )( 수출명 : 겐타플루점안액, 겐플루점안액 ) 제조 52 대한약품공업 ( 주 ) 로파딘점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 53 대한약품공업 ( 주 ) 플루톤점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 54 대화제약 ( 주 ) 올로파점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 55 ( 주 ) 동구바이오제약 란텔점안액 ( 라타노프로스트 ) 수입 56 ( 주 ) 동구바이오제약 란텔티점안액 수입 57 ( 주 ) 동구바이오제약 부티덱점안액 ( 히알우론산나트륨 )( 수출용 )( 수출명 :BUTIDEC) 제조 58 동성제약 ( 주 ) 루메론점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 59 동성제약 ( 주 ) 히알룩스미니점안액 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 60 동아에스티 ( 주 ) 타리온점안액 ( 베포타스틴베실산염 ) 제조 61 ( 주 ) 디에이치피코리아 알러비드점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 62 ( 주 ) 디에이치피코리아 티어린에스점안액 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 63 ( 주 ) 디에이치피코리아 플로손에프점안액 ( 플루오로메토론 ) 제조 64 ( 주 ) 디에이치피코리아 플로손점안액 ( 플루오로메토론 ) 제조 65 명인제약 ( 주 ) 바이오하이엘점안액 ( 히알루론산나트륨 )( 수출용 ) 제조 66 ( 주 ) 메디팁 힐론5주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 67 ( 주 ) 메디팁 힐론주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 68 ( 주 ) 메디팁 힐론지브이주14.0밀리그램 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 69 바슈롬싸우스아시아인크 ( 영업소 ) 리포직이디오점안겔 ( 카보머 ) 70 바슈롬싸우스아시아인크 ( 영업소 ) 바슈롬말레인산티몰롤점안액0.5% 수입 71 바슈롬싸우스아시아인크 ( 영업소 ) 아트락점안액 수입 72 바슈롬싸우스아시아인크 ( 영업소 ) 앰비스크플러스주1.6%( 히알루론산나트륨 ) 수입 73 ( 주 ) 바이넥스 알레놀점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 74 ( 주 ) 바이넥스 인터라롤점안액0.5%( 말레인산티모롤 ) 제조 75 ( 주 ) 바이넥스 젤라노점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 76 ( 주 ) 바이넥스 풀아이론점안액0.1%( 플루오로메톨론 ) 제조 77 삼익제약 ( 주 ) 라노스트점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 수입 83

88 제 55 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 78 삼익제약 ( 주 ) 라노스트플러스점안액제조 79 삼일엘러간 ( 유 ) 라스타카프트점안액 0.25%( 알카프타딘 ) 수입 80 삼일엘러간 ( 유 ) 루미간점안액 0.01%( 비마토프로스트 ) 수입 81 삼일엘러간 ( 유 ) 루미간점안액 0.03%( 비마토프로스트 ) 수입 82 삼일엘러간 ( 유 ) 리퀴필름점안액 ( 폴리비닐알코올 ) 수입 83 삼일엘러간 ( 유 ) 릴레스타트점안액 0.05%( 에피나스틴염산염 ) 수입 84 삼일엘러간 ( 유 ) 베타간점안액 0.5%( 염산레보부놀롤 ) 수입 85 삼일엘러간 ( 유 ) 콤비간점안액수입 86 삼일제약 ( 주 ) 라큐아점안액 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 87 삼일제약 ( 주 ) 알리놀점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 88 삼일제약 ( 주 ) 오큐메토론점안액0.02%( 플루오로메톨론 ) ( 수출명 :OcuMetholone) 제조 89 삼일제약 ( 주 ) 오큐메토론점안액0.1%( 플루오로메톨론 ) ( 수출명 :OcuMetholone) 제조 90 삼일제약 ( 주 ) 칼타몰점안액 (1%) 제조 91 삼일제약 ( 주 ) 칼타몰점안액 (2%)( 카르테올롤염산염 ) 제조 92 삼일제약 ( 주 ) 크로마박점안액2%( 크로모글리크산나트륨 ) 수입 93 삼일제약 ( 주 ) 티마박점안액0.5%( 티몰롤말레산염 ) 수입 94 삼천당제약 ( 주 ) 글리프로펜점안액 ( 수출용 ) 제조 95 삼천당제약 ( 주 ) 라타스트점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 96 삼천당제약 ( 주 ) 올로텐점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 97 삼천당제약 ( 주 ) 올로텐플러스점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 98 삼천당제약 ( 주 ) 카롤점안액 ( 염산카르테올롤 ) 제조 99 삼천당제약 ( 주 ) 콤비모닌점안액 제조 100 삼천당제약 ( 주 ) 톨론점안액 ( 플루오로메톨론 )( 수출명 : 필톨론점안액, TOLONEYEeyedrops)( 수출명 :Fuorometholoneeyedrops, 제조 FlumetonEyeDrops) 101 삼천당제약 ( 주 ) 하메론-에스점안액0.18%( 히알루론산나트륨 ) 제조 102 삼천당제약 ( 주 ) 하메론점안액 ( 히알우론산나트륨 ) 제조 103 신풍제약 ( 주 ) 아이탄점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 104 신풍제약 ( 주 ) 하이클점안액 ( 히알우론산나트륨 )( 수출명 :Hyoptic Ophthalmic Solution) 제조 105 아주약품 ( 주 ) 엑솔점안액0.1%( 올로파타딘염산염 ) 제조 106 아주약품 ( 주 ) 옵타론점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 107 아주약품 ( 주 ) 티아렌점안액 ( 히알우론산나트륨 ) 제조 108 아주약품 ( 주 ) 프라펜점안액 ( 프라노프로펜 ) 제조 84

89 연번업체명제품명비고 109 에리슨제약 ( 주 ) 비스메드점안액 ( 히알루론산나트륨 ) 수입 110 영일제약 ( 주 ) 라탄점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 111 영풍제약 ( 주 ) 푸루메론점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 112 유니메드제약 ( 주 ) 라타노점안액 ( 라타노프로스트 )( 수출명 : 유니라탄점안액 ) 제조 113 유니메드제약 ( 주 ) 라타노점안액 ( 라타노프로스트 )( 수출용 ) 제조 114 유니메드제약 ( 주 ) 라타노콤점안액제조 115 유니메드제약 ( 주 ) 아이루비로즈점안액 ( 수출명 : 로지점안액, 아이쿨점안액 ) 제조 116 유니메드제약 ( 주 ) 유니렌점안액제조 117 유니메드제약 ( 주 ) 유니알점안액 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 118 유니메드제약 ( 주 ) 유니알주 15 밀리그람 ( 히알우론산나트륨 )( 수출명 : 유닐주 ) 제조 119 유니메드제약 ( 주 ) 유니티모점안액 ( 말레인산티몰롤 )( 수출명 : 작타몰점안액 ) 제조 120 유니메드제약 ( 주 ) 참스점안액 ( 수출명 : 오클라비타점안액, 민드랍점안액 ) 제조 121 유니메드제약 ( 주 ) 참염산카르테올롤점안액 2% 제조 122 유니메드제약 ( 주 ) 참훌루오로메토론0.02% 점안액 ( 수출명 : 훌루론0.02% 점안액 ) 제조 123 유니메드제약 ( 주 ) 참훌루오로메토론0.1% 점안액 ( 수출명 : 훌루론0.1% 점안액, 유니훌루오롬0.1% 점안액 ) 제조 124 유니메드제약 ( 주 ) 파타딘점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 125 유니메드제약 ( 주 ) 퓨어에이드드라이아이릴리프티얼스루브리칸트점안액 ( 수출용 )( 수출명 : 유니클리어드라이아이릴리프티얼스점안액 ) 제조 126 이연제약 ( 주 ) 옵티브이점안액0.02%( 플루오로메톨론 ) 제조 127 이연제약 ( 주 ) 옵티브이점안액0.1%( 플루오로메톨론 ) 제조 128 이연제약 ( 주 ) 옵티잘콤점안액 제조 129 이연제약 ( 주 ) 옵티잘탄점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 130 이연제약 ( 주 ) 옵티파딘점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 131 이연제약 ( 주 ) 옵티파딘점안액0.2%( 올로파타딘염산염 ) 제조 132 일동제약 ( 주 ) 콘티아이점안액 ( 황산콘드로이틴나트륨 ) 제조 133 일동제약 ( 주 ) 클리데이0.2% 점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 134 일동제약 ( 주 ) 히알큐점안액0.1%( 히알루론산나트륨 ) 제조 135 제이더블유중외신약 ( 주 ) 알레리스점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 136 제이더블유중외신약 ( 주 ) 제이톨론점안액0.1%( 플루오로메톨론 ) 제조 137 제이텍바이오젠 피엠에스티모롤점안액0.25%( 말레인산티모롤 ) 수입 138 제이텍바이오젠 피엠에스티모롤점안액0.5%( 말레인산티모롤 ) 수입 139 제일약품 ( 주 ) 히아메디점안액 ( 히알루론산나트륨 ) 제조 140 지원메디칼 마이크로비스크주14.0mg( 히알우론산나트륨 ) 수입 141 지원메디칼 마이크로비스크주패코 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 85

90 제 55 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 142 지원메디칼마이크로비스크플러스주 10.0mg( 히알우론산나트륨 ) 수입 143 칼자이스 ( 주 ) 옵탈린주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 144 칼자이스 ( 주 ) 옵탈린플러스주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 145 풍림무약 ( 주 ) 올타딘점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 146 풍림무약 ( 주 ) 플루오점안액 ( 플루오로메톨론 ) 제조 147 한국산텐제약 ( 주 ) 디쿠아스점안액 3%( 디쿠아포솔나트륨 ) 수입 148 한국산텐제약 ( 주 ) 오프탄티몰롤 2.5mg/ ml점안액 ( 티몰롤말레산염 ) 수입 149 한국산텐제약 ( 주 ) 오프탄티몰롤 5.0mg/ ml점안액 ( 티몰롤말레산염 ) 수입 150 한국산텐제약 ( 주 ) 타플로탄 - 에스점안액 %( 타플루프로스트 ) 수입 151 한국산텐제약 ( 주 ) 타플로탄점안액 %( 타플루프로스트 ) 수입 152 한국알콘 ( 주 ) 디스코비스크주수입 153 한국알콘 ( 주 ) 맥시덱스점안액 ( 덱사메타손 ) 수입 154 한국알콘 ( 주 ) 비스코트점안액수입 155 한국알콘 ( 주 ) 파타놀점안액 0.1%( 염산올로파타딘 ) 수입 156 한국알콘 ( 주 ) 파타데이 0.2% 점안액 ( 염산올로파타딘 ) 수입 157 한국알콘 ( 주 ) 프로비스크주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 158 한국알콘 ( 주 ) 플라렉스점안현탁액 ( 초산플루오로메톨론 ) 수입 159 한국알콘 ( 주 ) 후루콘 0.1% 점안액 ( 플루오로메토론 ) 수입 160 한국엠에스디 ( 유 ) 티모프틱 0.25% 점안액 ( 티몰롤말레산염 ) 수입 161 한국엠에스디 ( 유 ) 티모프틱 0.5% 점안액 ( 티몰롤말레산염 ) 수입 162 한국오츠카제약 ( 주 ) 미케란엘에이점안액 1%( 카르테올롤염산염 ) 제조 163 한국오츠카제약 ( 주 ) 미케란엘에이점안액 2%( 카르테올롤염산염 ) 제조 164 한국유니온제약 ( 주 ) 히론아이점안액 ( 히알루론산나트륨 ) (CELTOPROM Ophthalmic Solution)( 수출용 ) 제조 165 한국존슨앤드존슨판매 ( 유 ) 바이진티어즈점안액 수입 166 한국콜마 ( 주 ) 히아드메오점안액 ( 히알우론산나트륨 ) ( 수출명 : Hyadmeo Eyedrop)( 수출용 ) 제조 167 한림제약 ( 주 ) 디겐타점안액 ( 수출명 1: 겐플루론점안액, 수출명 2: 플루토겐점안액 ) 168 한림제약 ( 주 ) 루시드점안액 ( 황산콘드로이틴나트륨 ) 제조 169 한림제약 ( 주 ) 올로원스점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 170 한림제약 ( 주 ) 올로파놀점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 171 한림제약 ( 주 ) 칼테점안액2%( 카르테올롤염산염 ) 제조 172 한림제약 ( 주 ) 트리플액션리리프점안액 ( 수출용 ) 제조 173 한림제약 ( 주 ) 티스포린점안액0.05%( 사이클로스포린 )( 수출용 ) 제조 제조 86

91 연번 업체명 제품명 비고 174 한림제약 ( 주 ) 프로탄점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 175 한림제약 ( 주 ) 프로탄플러스점안액 제조 176 한림제약 ( 주 ) 한뮤린점안액 ( 수출용 ) 제조 177 한림제약 ( 주 ) 후메론점안액 ( 플루오로메토론 ) 제조 178 한림제약 ( 주 ) 후메론점안액0.02%( 플루오로메톨론 ) 제조 179 한림제약 ( 주 ) 히아루론맥스점안액0.18%( 히알루론산나트륨 ) 제조 180 한미약품 ( 주 ) 네오미니점안액 제조 181 한미약품 ( 주 ) 라타로점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 182 한미약품 ( 주 ) 마이티몰점안액 ( 말레인산티몰롤 ) 제조 183 한미약품 ( 주 ) 올로타딘점안액0.1%( 올로파타딘염산염 ) 제조 184 한미약품 ( 주 ) 플루오론점안액0.1%( 플루오로메톨론 ) 제조 185 한미약품 ( 주 ) 히알루미니점안액0.18%( 히알루론산나트륨 ) 제조 186 한미약품 ( 주 ) 히알루주사1%( 히알루론산나트륨 ) 제조 187 한미약품 ( 주 ) 히알루주사1.5%( 히알루론산나트륨 ) 제조 188 한미약품 ( 주 ) 히알루주사2%( 히알루론산나트륨 ) 제조 189 한불바이오 ( 주 ) 겔백주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 190 한불바이오 ( 주 ) 겔백플러스주 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 191 한불바이오 ( 주 ) 다크룩스점안액 ( 히드록시프로필메칠셀룰로오스 ) 수입 192 한불바이오 ( 주 ) 쿠시모롤점안액0.5%( 말레인산티모롤 ) 수입 193 한불바이오 ( 주 ) 티모레트0.5% 점안액 ( 말레인산티몰롤 ) 수입 194 한불바이오 ( 주 ) 플로세프점안액 ( 플루오로메톨론 ) 수입 195 한불바이오 ( 주 ) 하이비스크주사제 ( 히알우론산나트륨 ) 수입 196 한불바이오 ( 주 ) 하이비스크플러스 ( 히알루론산나트륨 ) 주사제 수입 197 한불제약 ( 주 ) 프로스트점안액 ( 라타노프로스트 )( 수출용 ) 제조 198 현대약품 ( 주 ) 로마탄점안액 ( 라타노프로스트 ) 제조 199 현대약품 ( 주 ) 루핑점안액 수입 200 현대약품 ( 주 ) 현대하이파딜점안액 ( 니프라딜롤 ) 수입 201 화일약품 ( 주 ) 비타놀점안액 ( 올로파타딘염산염 ) 제조 202 화일약품 ( 주 ) 비토론점안액 ( 플루오로메토론 ) 제조 87

92 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 프로포폴단일제 ( 주사 ) (Propofol) 분류번호 [01110] 전신마취제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 6820 호, ) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경사항 이상반응 1) 14) ( 생략 ) 1) 14) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 15) 국내의약품유해사례보고자료 ( 년상반기 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신신경계 : 약물남용 심장 : 청색증 기타 : 사망 ( 약물남용으로인한사망의경우를포함한다 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 대원제약 ( 주 ) 프리폴 - 엠시티주 ( 프로포폴 ) 제조 2 동국제약 ( 주 ) 포폴주사 ( 프로포폴 )( 바이알 )( 수출명 : 프로포반주사, 세이폴주사, 크리티폴주사, 프로포폴주 1%[ 에프 ], 프로포폴주 1%, 프로스테틱 (PROSTHETIK), 도르모폴 (DORMOFOL) 주사, 프로포틸 (PROPOTIL) 주사, 프로토반 (PROTOVAN) 주사 )( 수출용 ) 제조 88

93 연번업체명제품명비고 3 동국제약 ( 주 ) 4 동국제약 ( 주 ) 5 동국제약 ( 주 ) 포폴주사 ( 프로포폴 )( 바이알 )( 수출명 : 프로포반주사, 세이폴주사, 크리티폴주사, 프로포폴주 1%[ 에프 ], 프로포폴주 1%, 프로스테틱 (PROSTHETIK), 도르모폴 (DORMOFOL) 주사, 프로포틸 (PROPOTIL) 주사, 프로토반 (PROTOVAN) 주사 ) 포폴주사 ( 프로포폴 )( 앰플 )( 수출명 : 프로포반주사, 세이폴주사, 크리티폴주사, 프로포폴주 1%, 프로스테틱 (PROSTHETIK) 주사, 도르모폴 (DORMOFOL) 주사, 프로포틸 (PROPOTIL) 주사, 프로토반 (PROTOVAN) 주사 ( 수출용 ) 포폴주사 ( 프로포폴 )( 앰플 )( 수출명 : 프로포반주사, 세이폴주사, 크리티폴주사, 프로포폴주 1%, 프로스테틱 (PROSTHETIK) 주사, 도르모폴 (DORMOFOL) 주사, 프로포틸 (PROPOTIL) 주사, 프로토반 (PROTOVAN) 주사 6 동국제약 ( 주 ) 포폴주사2%( 프로포폴 )( 바이알 ) 제조 7 동국제약 ( 주 ) 포폴주사2%( 프로포폴 )( 바이알 )( 수출용 ) 제조 8 동국제약 ( 주 ) 포폴주사2%( 프로포폴 )( 수출용 ) 제조 9 동국제약 ( 주 ) 포폴주사2%( 프로포폴 )( 수출용 ) 제조 10 명문제약 ( 주 ) 프로바이브주1%( 프로포폴 )(PROVIVE1%(propofol)) 수입 11 비브라운코리아 ( 주 ) 비. 브라운프로포폴-리푸로1% 주 ( 앰플 ) 수입 12 비브라운코리아 ( 주 ) 비. 브라운프로포폴-리푸로1% 주 수입 13 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 프레조폴엠시티1% 주 ( 프로포폴 )( 앰플 ) 수입 14 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 프레조폴엠시티1% 주 ( 프로포폴 )( 바이알 ) 수입 15 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 프레조폴엠시티2% 주 ( 프로포폴 )( 바이알 ) 수입 16 하나제약 ( 주 ) 아네폴주사 ( 프로포폴 )( 수출용 ) 제조 17 하나제약 ( 주 ) 아네폴주사 ( 프로포폴 ) 제조 제조 제조 제조 89

94 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 졸피뎀단일제 ( 경구 ) (Zolpidem) 분류번호 [01120] 최면진정제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA), 유럽의약품청 (EMA), 국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 용법용량, 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 정제 ( 스틸녹스정, 졸피드정, 파마주석산졸피뎀정, 졸피움정, 종근당주석산졸, 피뎀정 10mg, 졸피록스정 10mg, 코닉스정, 자니로정 10mg, 졸피아트정 ) 항목기허가사항변경사항 용법용량 이약은작용발현이빠르므로, 취침바로직전에경구투여한다. 성인의 1 일권장량은 10mg 이며이러한권장량을초과하여서는안된다. 노인또는쇠약한환자들의경우, 이약의효과에민감할수있기때문에, 권장량을 5mg 으로하며 1 일 10mg 을초과하지않는다. 간손상으로이약의대사및배설이감소될수있으므로, 노인환자들에서처럼특별한주의와함께용량을 5mg 에서시작하도록한다. 65 세미만의성인의경우, 약물의순응도가좋으면서임상적반응이불충분한경우용량을 10mg 까지증량할수있다. < 신설 > 치료기간은보통수일에서 2 주, 최대한 4 주까지다양하며, 용량은임 이약은작용발현이빠르므로, 취침바로직전에경구투여한다. 성인의 1 일권장량은 10mg 이며이러한권장량을초과하여서는안된다. 노인또는쇠약한환자들의경우, 이약의효과에민감할수있기때문에, 권장량을 5mg 으로하며 1 일 10mg 을초과하지않는다. 간손상으로이약의대사및배설이감소될수있으므로, 노인환자들에서처럼특별한주의와함께용량을 5mg 에서시작하도록한다. 65 세미만의성인의경우, 약물의순응도가좋으면서임상적반응이불충분한경우용량을 10mg 까지증량할수있다. 이약을복용한다음날운전또는완전히각성된상태에서이루어져야하는다른행동에장애를일으킬수있으므로, 취침직전에 1 회복용하되약물복용후기상전까지최소 7-8 시간의간격을두도록한다. 치료기간은보통수일에서 2 주, 최대한 4 주까지다양하며, 용량은임상적으로적절한경우점진 90

95 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 상적으로적절한경우점진적으로감량해가도록한다. 다른수면제들과마찬가지로, 장기간사용은권장되지않으며, 1 회치료기간은 4 주를넘지않도록한다. 어린이에게는이약을투여하지않도록한다. 4. 이상반응 1) 신경계이상반응흔하게 : 졸음, 두통, 현기증, 불면증악화, 선행성건망증빈도불분명 : 의식상태저하 (depressed level of < 이하생략 > consciousness), 설 > < 신 적으로감량해가도록한다. 다른수면제들과마찬가지로, 장기간사용은권장되지않으며, 1 회치료기간은 4 주를넘지않도록한다. 어린이에게는이약을투여하지않도록한다. 4. 이상반응 1) 신경계이상반응흔하게 : 졸음, 두통, 현기증, 불면증악화, 선행성건망증빈도불분명 : 의식상태저하 (depressed level of consciousness), 떨림이중 ʻ 떨림 ʼ 은국내자발적유해사례보고자료 ( 상반기 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고되었다. < 기허가사항과동일 > 변경대비표 : 정제 ( 산도스졸피뎀정 10mg, 도미졸정 10mg, 졸피람정 10mg, 서울제약주석산졸피뎀정, 졸피신정 10mg) 항목기허가사항변경사항 용법용량 이약은작용발현이빠르므로, 취침바로직전에경구투여한다. 성인의 1 일권장량은 10mg 이며이러한권장량을초과하여서는안된다. 노인또는쇠약한환자들의경우, 이약의효과에민감할수있기때문에, 권장량을 5mg 으로하며 1 일 10mg 을초과하지않는다. 간손상으로이약의대사및배설이감소될수있으므로, 노인환자들에서처럼특별한주의와함께용량을 5mg 에서시작하도록한다. 65 세미만의성인의경우, 약물의순응도가좋으면서임상적반응이불충분한경우용량을 10mg 까지증량할수있다. < 신설 > 이약은작용발현이빠르므로, 취침바로직전에경구투여한다. 성인의 1 일권장량은 10mg 이며이러한권장량을초과하여서는안된다. 노인또는쇠약한환자들의경우, 이약의효과에민감할수있기때문에, 권장량을 5mg 으로하며 1 일 10mg 을초과하지않는다. 간손상으로이약의대사및배설이감소될수있으므로, 노인환자들에서처럼특별한주의와함께용량을 5mg 에서시작하도록한다. 65 세미만의성인의경우, 약물의순응도가좋으면서임상적반응이불충분한경우용량을 10mg 까지증량할수있다. 이약을복용한다음날운전또는완전히각성된상태에서이루어져야하는다른행동에장애를일으킬수있으므로, 취침직전에 1 회복용하 91

96 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 치료기간은보통수일에서 2 주, 최대한 4 주까지다양하며, 용량은임상적으로적절한경우점진적으로감량해가도록한다. 다른수면제들과마찬가지로, 장기간사용은권장되지않으며, 1 회치료기간은 4 주를넘지않도록한다. 어린이에게는이약을투여하지않도록한다. 되약물복용후기상전까지최소 7-8 시간의간격을두도록한다. 치료기간은보통수일에서 2 주, 최대한 4 주까지다양하며, 용량은임상적으로적절한경우점진적으로감량해가도록한다. 다른수면제들과마찬가지로, 장기간사용은권장되지않으며, 1 회치료기간은 4 주를넘지않도록한다. 어린이에게는이약을투여하지않도록한다. 변경대비표 : 서방정 ( 스틸녹스 CR 정 6.25mg, 12.5mg) 항목기허가사항변경사항 용법용량 이약의용량은개인별로정하여야한다. 1. 성인 : 1 일 1 회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg 을취침바로직전에투여한다. 1 일투여량은 12.5mg 을초과해서는안된다 세이상의성인및간부전환자 : 1 일 1 회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg 을취침바로직전에투여한다. 이약의용량은개인별로정하여야한다. 1. 성인 : 1 일 1 회, 졸피뎀타르타르산염으로서 12.5mg 을취침바로직전에투여한다. 1 일투여량은 12.5mg 을초과해서는안된다 세이상의성인및간부전환자 : 1 일 1 회, 졸피뎀타르타르산염으로서 6.25mg 을취침바로직전에투여한다. < 신설 > 이약을복용한다음날운전또는완전히각성된상태에서이루어져야하는다른행동에장애를일으킬수있으므로, 취침직전에 1 회복용하되약물복용후기상전까지최소 7-8 시간의간격을두도록한다. 만성원발성불면증성인환자를대상으로한 24 주간의치료적확증임상시험에서필요시 (1 주일에 3~7 일 ) 이약을투여했을때유효성이입증된바있다. 이약은분할또는분쇄해서는안되며, 씹어서복용하지않도록한다. 만성원발성불면증성인환자를대상으로한 24 주간의치료적확증임상시험에서필요시 (1 주일에 3~7 일 ) 이약을투여했을때유효성이입증된바있다. 이약은분할또는분쇄해서는안되며, 씹어서복용하지않도록한다. 92

97 변경대비표 : 속붕정 ( 졸뎀속붕정 ) 항목기허가사항변경사항 용법용량 이약은작용발현이빠르므로, 취침바로직전에혀위에놓고녹여서물없이경구투여한다. 성인의 1 일권장량은 10mg 이며이러한권장량을초과하여서는안된다. 노인또는쇠약한환자들의경우, 이약의효과에민감할수있기때문에, 권장량을 5mg 으로하며 1 일 10mg 을초과하지않는다. 간손상으로이약의대사및배설이감소될수있으므로, 노인환자들에서처럼특별한주의와함께용량을 5mg 에서시작하도록한다. 65 세미만의성인의경우, 약물의순응도가좋으면서임상적반응이불충분한경우용량을 10mg 까지증량할수있다. 이약은작용발현이빠르므로, 취침바로직전에혀위에놓고녹여서물없이경구투여한다. 성인의 1 일권장량은 10mg 이며이러한권장량을초과하여서는안된다. 노인또는쇠약한환자들의경우, 이약의효과에민감할수있기때문에, 권장량을 5mg 으로하며 1 일 10mg 을초과하지않는다. 간손상으로이약의대사및배설이감소될수있으므로, 노인환자들에서처럼특별한주의와함께용량을 5mg 에서시작하도록한다. 65 세미만의성인의경우, 약물의순응도가좋으면서임상적반응이불충분한경우용량을 10mg 까지증량할수있다. < 신설 > 이약을복용한다음날운전또는완전히각성된상태에서이루어져야하는다른행동에장애를일으킬수있으므로, 취침직전에 1 회복용하되약물복용후기상전까지최소 7-8 시간의간격을두도록한다. 사용상의주의사항 치료기간은보통수일에서 2 주, 최대한 4 주까지다양하며, 용량은임상적으로적절한경우점진적으로감량해가도록한다. 다른수면제들과마찬가지로, 장기간사용은권장되지않으며, 1 회치료기간은 4 주를넘지않도록한다. 어린이에게는이약을투여하지않도록한다. 4. 이상반응 1) 신경계이상반응흔하게 : 졸음, 두통, 현기증, 불면증악화, 선행성건망증빈도불분명 : 의식상태저하 (depressed level of consciousness), < 신설 > 치료기간은보통수일에서 2 주, 최대한 4 주까지다양하며, 용량은임상적으로적절한경우점진적으로감량해가도록한다. 다른수면제들과마찬가지로, 장기간사용은권장되지않으며, 1 회치료기간은 4 주를넘지않도록한다. 어린이에게는이약을투여하지않도록한다. 4. 이상반응 1) 신경계이상반응흔하게 : 졸음, 두통, 현기증, 불면증악화, 선행성건망증빈도불분명 : 의식상태저하 (depressed level of consciousness), 떨림이중 ʻ 떨림 ʼ 은국내자발적유해사례보고자료 ( 상반기 ) 를분석한결과, 유해사례 93

98 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 이하생략 > 가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고되었다. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 고려제약 ( 주 ) 졸피움정 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 2 ( 주 ) 대웅제약 졸피아트정 ( 주석산졸피뎀 ) 제조 3 명인제약 ( 주 ) 졸피신정10mg( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 4 보령제약 ( 주 ) 졸뎀속붕정 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 5 ( 주 ) 사노피아벤티스코리아 도미졸정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 수입 6 ( 주 ) 서울제약 서울제약주석산졸피뎀정 제조 7 영진약품공업 ( 주 ) 졸피록스정10밀리그람 ( 주석산졸피뎀 ) 제조 8 ( 주 ) 종근당 종근당주석산졸피뎀정10밀리그람 제조 9 초당약품공업 ( 주 ) 자니로정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 10 코오롱제약 ( 주 ) 코닉스정 ( 주석산졸피뎀 ) 제조 11 한국산도스 ( 주 ) 산도스졸피뎀정10mg( 주석산졸피뎀 ) 수입 12 ( 주 ) 한국파마 파마주석산졸피뎀정 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 13 ( 주 ) 한독 스틸녹스정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 14 ( 주 ) 한독 스틸녹스CR정6.25밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 15 ( 주 ) 한독 스틸녹스CR정12.5밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 16 한미약품 ( 주 ) 졸피드정 ( 주석산졸피뎀 ) 제조 17 환인제약 ( 주 ) 졸피람정10밀리그램 ( 졸피뎀타르타르산염 ) 제조 94

99 개 요 안전성정보대상 레보플록사신단일제 ( 경구 ) (Levofloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 정신신경계 : 때때로불면, 어지러움, 두통, 드물게떨림, 불안, 우울, 정신병적반응, 초조, 혼돈, 경련, 매우드물게시각및청각장애, 미각및후각장애, 환청등이나타날수있다. 말초신경장애로서드물게감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의결과로감각이상증, 감각저하증, 감각장애, 쇠약등이보고되었다. 만약통증, 작열감, 저림, 무감각, 가벼운촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각등의변화가수반되는신경증상이나타난다면투여를중지한다. 또오플록사신에서드물게저린감이나타난다는보고가있다.< 신설 > 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 정신신경계 : 때때로불면, 어지러움, 두통, 드물게떨림, 불안, 우울, 정신병적반응, 초조, 혼돈, 경련, 매우드물게시각및청각장애, 미각및후각장애, 환청등이나타날수있다. 말초신경장애로서드물게감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의결과로감각이상증, 감각저하증, 감각장애, 쇠약등이보고되었다. 만약통증, 작열감, 저림, 무감각, 가벼운촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각등의변화가수반되는신경증상이나타난다면투여를중지한다. 또오플록사신에서드물게저린감이나타난다는보고가있다.(ʻ 일반적주의항 ʼ 참조 ) 4) ~ 13) 일반적주의 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 4) ~ 13) 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 말초신경병증이약을포함한플루오로퀴놀론계제제를투여받은환자에서감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의결과로감각이상, 감각 95

100 제 55 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 저하, 감각장애및쇠약등이보고되었다. 증상은이약의치료시작후빠르게나타날수있고비가역적일수있다. 작열감, 저림, 무감각, 가벼운촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각등의변화가수반되는신경병증의증상을경험한환자는비가역적인상태로진행하는것을예방하기위해이약의투약을중단해야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 경동제약 ( 주 ) 레폭신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 2 광동제약 ( 주 ) 레록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 3 구주제약 ( 주 ) 유니레보정 ( 레보플록사신 ) 제조 4 국제약품공업 ( 주 ) 레보카신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 : 레브카신정 ) 제조 5 근화제약 ( 주 ) 레보탐정 ( 레보플록사신 ) 제조 6 ( 주 ) 넥스팜코리아 레폭사신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 :LEFOXACINTablet) 제조 7 ( 주 ) 뉴젠팜 네보락신정 ( 레보플록사신수화물 )( 수출명 : 뉴젠네보락신정 ) 제조 8 ( 주 ) 대웅제약 대웅레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 9 대원제약 ( 주 ) 원플록신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 : 레플록신정 ) 제조 10 대한뉴팜 ( 주 ) 레비신정 ( 레보플록사신 ) 제조 11 대화제약 ( 주 ) 카바스타정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 12 동광제약 ( 주 ) 레펙신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 13 ( 주 ) 동구바이오제약 동구레보플록사신수화물정100mg 제조 14 ( 주 ) 동구바이오제약 뉴모신정250mg( 레보플록사신수화물 ) 제조 15 ( 주 ) 동구바이오제약 뉴모신정500mg( 레보플록사신 ) 제조 16 ( 주 ) 동구바이오제약 뉴모신정750mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 17 동국제약 ( 주 ) 레보라신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 18 동성제약 ( 주 ) 동성레보플록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 19 동화약품 ( 주 ) 엘폭사신정 ( 레보플록사신 ) 제조 20 ( 주 ) 드림파마 레녹사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 21 명문제약 ( 주 ) 레보푸라신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 22 ( 주 ) 메디카코리아 레록신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 23 ( 주 ) 메디카코리아 멜레복스정500밀리그람 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 96

101 연번업체명제품명비고 24 ( 주 ) 바이넥스 레보트라정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 25 ( 주 ) 비티오제약 레보신정100mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 26 ( 주 ) 비티오제약 레보신정500mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 27 삼익제약 ( 주 ) 삼익레보플록사신정 ( 수출명 :Beeocuracin Tab.)( 수출용 ) 제조 28 삼천당제약 ( 주 ) 레보스타정 ( 레보플록사신 ) 제조 29 삼천당제약 ( 주 ) 레보스타정500mg( 레보플록사신 ) 제조 30 ( 주 ) 서울제약 레보박터정 ( 레보플록사신 ) 제조 31 ( 주 ) 서울제약 레보박터정250mg( 레보플록사신 ) 제조 32 ( 주 ) 서울제약 레보박터정500밀리그램 ( 레보플록사신 ) 제조 33 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온레보플록사신정100mg( 수출용 ) 제조 34 성광제약 ( 주 ) 레노보정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 35 성원애드콕제약 ( 주 ) 성원애드콕레보플록사신500mg정 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 36 슈넬생명과학 ( 주 ) 레보프록신정 ( 레보플록사신 ) 제조 37 신풍제약 ( 주 ) 레포신정100밀리그램 ( 레보플록사신 ) 제조 38 아주약품 ( 주 ) 크록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 39 알리코제약 ( 주 ) 레보파신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 :LEVOGEM) 제조 40 ( 주 ) 알피코프 알피레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 41 영일제약 ( 주 ) 레보파정 ( 레보플록사신 )( 수출명 :VOLEXINTABLET) 제조 42 영일제약 ( 주 ) 레보파정250밀리그람 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 43 영일제약 ( 주 ) 레보파정500밀리그람 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 44 영풍제약 ( 주 ) 레프로신정 ( 레보플록사신 ) 제조 45 영풍제약 ( 주 ) 디안플록스정 ( 레보플록사신 )( 수출용 )(Dianfloxtab.) 제조 46 우리들제약 ( 주 ) 레바록스정100밀리그램 ( 레보플록사신 )( 수출명 : 레보플록스, 레바닉정 ) 제조 47 우리들제약 ( 주 ) 레바록스정250mg( 레보플록사신수화물 ) 제조 48 위더스제약 ( 주 ) 위더스레보플록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 49 위더스제약 ( 주 ) 위더스레보플록사신정500밀리그램 제조 50 유니메드제약 ( 주 ) 렉타신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 51 유니메드제약 ( 주 ) 렉타신정250밀리그램 ( 레보플록사신 ) 제조 52 ( 주 ) 유한양행 레보미신정 ( 레보플록사신 ) 제조 53 이연제약 ( 주 ) 크라박터정 ( 레보플록사신 ) 제조 54 일동제약 ( 주 ) 레보펙신정 ( 레보플록사신 ) 제조 55 일동제약 ( 주 ) 레보펙신정250밀리그람 ( 레보플록사신 ) 제조 56 일동제약 ( 주 ) 레보펙신정500밀리그람 ( 레보플록사신 ) 제조 97

102 제 55 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 57 일양약품 ( 주 ) 노팍신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 :NOUFACI) 제조 58 ( 주 ) 일화 레사신정 ( 레보플록사신수화물 )( 수출명 :LESACIN,LENTACIN) 제조 59 제이더블유중외신약 ( 주 ) 라이록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 60 제일약품 ( 주 ) 제일크라비트정 ( 레보플록사신 ) 제조 61 제일약품 ( 주 ) 크라비트정250밀리그람 ( 레보플록사신 ) 제조 62 제일약품 ( 주 ) 크라비트정500밀리그람 ( 레보플록사신 ) 제조 63 조아제약 ( 주 ) 플록피큐정100mg( 레보플록사신수화물 ) 제조 64 ( 주 ) 한독 레프록신정 ( 레보플록사신 ) 제조 65 ( 주 ) 한독 레프록신정250mg( 레보플록사신수화물 ) 제조 66 ( 주 ) 한독 레프록신정500mg( 레보플록사신 ) 제조 67 지피제약 ( 주 ) 레이보신정 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 68 코오롱제약 ( 주 ) 레보플러스정 ( 레보플록사신 ) 제조 69 콜마파마 ( 주 ) 레보타민정 ( 레보플록사신 ) 제조 70 ( 주 ) 태준제약 태준레보플록사신정 ( 수출명 : 톨레보정 (TOLEVOTab.)) 제조 71 ( 주 ) 테라젠이텍스 레포리아정100mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 제조 72 ( 주 ) 테라젠이텍스 레포리아정250mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 제조 73 ( 주 ) 테라젠이텍스 레포리아정500mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 제조 74 ( 주 ) 티디에스팜 티디에스레보플로사신100mg정 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :DovafloxTablet) 제조 75 하나제약 ( 주 ) 레나신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 76 ( 주 ) 하원제약 네오록스정100mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 77 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로비트정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 78 ( 주 ) 한국코러스제약 79 ( 주 ) 한국코러스제약 렉사신정 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 1 Lexacin Tab. 2 Levorex Tab. 3 Levofloxacin-Asteria Tab.) 렉사신정 100mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 1 Lexacin Tab. 100mg 2 Levorex Tab.100mg 3 Levofloxacin-Asteria Tab.100mg) 80 ( 주 ) 한국코러스제약 렉사신정250mg( 레보플록사신 ) ( 수출용 )( 수출명 : 1 Lexacin Tab.250mg 2 Levorex 제조 Tab.250mg 3 Levofloxacin-Asteria Tab.250mg) 81 ( 주 ) 한국파마 레브록신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 82 ( 주 ) 화이트제약 하이록신정100mg( 레보플록사신수화물 ) 제조 83 ( 주 ) 화이트제약 하이록신정250mg( 레보플록사신수화물 ) 제조 84 ( 주 ) 화이트제약 하이록신정500mg( 레보플록사신수화물 ) 제조 제조 제조 98

103 연번업체명제품명비고 85 ( 주 ) 휴온스 레보바이정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 86 한국웨일즈제약 ( 주 ) 솔토정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 87 한국유나이티드제약 ( 주 ) 레보록신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 :UniloxinTabs.) 제조 88 한국유니온제약 ( 주 ) 프로신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 제조 89 한국유니온제약 ( 주 ) 프로신정250밀리그램 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 제조 90 한국프라임제약 ( 주 ) 레보플정 ( 레보플록사신 )( 수출용 )( 수출명 :Cbiprime tab., Lenvoxae tab.) 제조 91 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 수입 92 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자레보플록사신정250밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 수입 93 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자레보플록사신정500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 수입 94 한국휴텍스제약 ( 주 ) 크라프록신정100mg( 레보플록사신수화물 ) 제조 95 한미약품 ( 주 ) 레복사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 96 한미약품 ( 주 ) 레복사신정250밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 97 한미약품 ( 주 ) 레복사신정500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 98 한불제약 ( 주 ) 레보록스정 ( 레보플록사신정 )( 수출명 : 레비스트리녹스정, 레비오록스정 ) 제조 99 한올바이오파마 ( 주 ) 한올레보플록사신수화물정 제조 100 환인제약 ( 주 ) 환인레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 제조 99

104 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 오플록사신단일제 ( 경구, 주사 ) (Ofloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의화학요법제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품관리총괄과-7209호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 1) ~ 6) ( 생략 ) 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 정신신경계 : 때때로불면, 어지러움, 두통, 드물게경련, 떨림, 마비감, 시각이상 ( 복시, 무시, 안구진탕증 ), 청각이상 ( 이명, 청력감소 ), 환각, 졸음신경과민, 수면장애, 혼몽, 불안, 우울, 초조, 다행증, 착란, 발작, 악몽, 지각이상, 가역적후각 평형감각장애, 운동실조, 실어증, 두중감등이나타날수있다.< 신설 > 8) ~ 13) 일반적주의 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 7) 정신신경계 : 때때로불면, 어지러움, 두통, 드물게경련, 떨림, 마비감, 말초신경장애 ( 감각이상, 감각저하등 ), 시각이상 ( 복시, 무시, 안구진탕증 ), 청각이상 ( 이명, 청력감소 ), 환각, 졸음신경과민, 수면장애, 혼몽, 불안, 우울, 초조, 다행증, 착란, 발작, 악몽, 지각이상, 가역적후각 평형감각장애, 운동실조, 실어증, 두중감등이나타날수있다.(ʻ 일반적주의항 ʼ 참조 ) 8) ~ 13) 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 말초신경병증이약을포함한플루오로퀴놀론계제제를투여받은환자에서감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의결과로감각이상, 감각저하, 감각장애및쇠약등이보고되었다. 증상은이약의치료시작후빠르게나타날수있고비가역적일수있다. 작열감, 저림, 무감각, 가벼운촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각등의변화가수반되는신경병증의증상 100

105 항목기허가사항변경사항 을경험한환자는비가역적인상태로진행하는것을예방하기위해이약의투약을중단해야한다. 국내품목현황 경구 연번업체명제품명비고 1 경동제약 ( 주 ) 오프탑정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 2 경동제약 ( 주 ) 케플록신정 ( 오플록사신 ) 제조 3 고려은단 ( 주 ) 옵타론정200밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 )( 수출명 : 루토만 ) 제조 4 구주제약 ( 주 ) 구주오플록사신정 제조 5 구주제약 ( 주 ) 구주오플록사신정200밀리그람 ( 수출명 :Beeflor) 제조 6 국제약품공업 ( 주 ) 오페란정 ( 오플록사신 ) 제조 7 ( 주 ) 뉴젠팜 뉴젠팜오플록사신정100밀리그램 ( 수출명 : 오플록사신정100밀리그램 ) 제조 8 대우제약 ( 주 ) 텔비트정100밀리그람 ( 오플록사신 ) 제조 9 대우제약 ( 주 ) 텔비트정200밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출명 : 필테라빗정, 오프록스정, 델록스정, 아노플록사신정 ) 제조 10 대원제약 ( 주 ) 대원오플록사신정 제조 11 대원제약 ( 주 ) 대원오플록사신정200mg( 수출용 ) 제조 12 대한뉴팜 ( 주 ) 엑센정 ( 오플록사신 ) 제조 13 대한뉴팜 ( 주 ) 엑센정200mg( 오플록사신 )( 수출명 :TRUTACINTab.)( 수출용 ) 제조 14 대화제약 ( 주 ) 대화오플록사신정200밀리그람 ( 수출용 ) ( 수출명 :DAEHWAOFLOXACIN200mgtab, PHILALPIL) 제조 15 동광제약 ( 주 ) 동광오플록사신정 제조 16 ( 주 ) 동구바이오제약 다비드정100밀리그램 ( 오플록사신 ) 제조 17 ( 주 ) 동구바이오제약 다비드정200밀리그람 ( 오플록사신 )[ 수출명 :FUKOOCIN] ( 수출용 ) 제조 18 ( 주 ) 드림파마 투록신정 ( 오플록사신 ) 제조 19 동성제약 ( 주 ) 오멕신정200밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 동성오플록사신정200mg) 제조 20 동화약품 ( 주 ) 동화오플록사신정 제조 21 ( 주 ) 메디카코리아 22 ( 주 ) 메디카코리아 오프시드정200mg( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 메드오프시드정, 이퀴놀정 ) 오프시드정400mg( 오플록사신 )( 수출용 ) [ 수출명 : 메디오프시드정400mg( 수출용 )] 제조 제조 101

106 제 55 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 23 명문제약 ( 주 ) 명문오플록사신정100밀리그램 제조 24 보령제약 ( 주 ) 오프론정200밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 25 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨오플록사신정 제조 26 ( 주 ) 비티오제약 오프록신정100mg( 오플록사신 )( 수출명 : 인바이오넷오프록신정 ( 오플록사신 ), 인바이오넷인팍신정 ( 오플록사신 ) 제조 27 ( 주 ) 비티오제약 인팍신정200mg( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 28 삼익제약 ( 주 ) 삼익오플록사신정 제조 29 삼익제약 ( 주 ) 삼익오플록사신정200mg( 수출용 ) ( 수출명 :ABITACINTab., OXACINTab.) 제조 30 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당오플록사신정 제조 31 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당오플록사신정200밀리그람 ( 수출명 : 오퍼스정200밀리그람, ofus200)( 수출용 ) 제조 32 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온오플록사신정100mg( 수출용 ) 제조 33 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온오플록사신정200mg( 수출용 ) 제조 34 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온오플록사신정400mg( 수출용 ) 제조 35 슈넬생명과학 ( 주 ) 타록신정 ( 오플록사신 ) 제조 36 신일제약 ( 주 ) 신일오플록사신정 ( 수출명 :FOCINATTab.) 제조 37 신풍제약 ( 주 ) 푸가신정100밀리그람 ( 오플록사신 ) ( 수출명 :SP OFLOXACIN Tablets 100mg) 제조 38 신풍제약 ( 주 ) 푸가신정 ( 오플록사신 )( 수출용 )( 수출명 :SP OFLOXACIN Tablets 200mg,SHINPOONG FUGACIN Tablets, 제조 SHINPOONG FUGACIN Film coated tablet) 39 ( 주 ) 씨트리 씨트리오플록사정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :C-TRIOfloxacinTab.) 제조 40 아주약품 ( 주 ) 프락신정100밀리그람 ( 오플록사신 ) 제조 41 알리코제약 ( 주 ) 알리코오플록사신정200밀리그람 ( 수출용 ) ( 수출명 :Al-floxacin200mgtablet) 제조 42 알파제약 ( 주 ) 알파오플록사신정 ( 수출용 ) 제조 43 에스에스팜 ( 주 ) 코아오플록사신정 제조 44 영일제약 ( 주 ) 영일오플록사신정 ( 수출명 : 오사신정, 타비드정 ) 제조 45 영일제약 ( 주 ) 영풍오플록사신정100밀리그램 제조 46 영풍제약 ( 주 ) 영일오플록사신정200mg( 수출용 )( 수출명 :TabidTab.200mg) 제조 47 오스틴제약 ( 주 ) 오스틴오플록사신정 제조 48 우리들제약 ( 주 ) 우리들오플록사신정 제조 49 우리들제약 ( 주 ) 우리들오플록사신정200mg( 수출용 ) 제조 50 위더스제약 ( 주 ) 타록시드정100밀리그람 ( 오플록사신 ) 제조 51 ( 주 ) 유영제약 네가박트정 ( 오플록사신 ) 제조 102

107 연번업체명제품명비고 52 ( 주 ) 유영제약 네가박트정200밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 53 ( 주 ) 일화 파비드정 ( 오플록사신 ) 제조 54 일동제약 ( 주 ) 에펙신정100밀리그램 ( 오플록사신 ) 제조 55 일동제약 ( 주 ) 에펙신정200밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 56 콜마파마 ( 주 ) 오푸신정 ( 오플록사신 ) 제조 57 콜마파마 ( 주 ) 오푸신정200mg( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :BORAFLOX,OFLOMORE) 제조 58 유니메드제약 ( 주 ) 옥타신정 ( 오플록사신 ) 제조 59 유니메드제약 ( 주 ) 옥타신정200밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 60 지피제약 ( 주 ) 인터메딕오플록사신정 ( 수출용 )( 수출명 :BELOXtablet) 제조 61 ( 주 ) 제이알피 오비드정 ( 오플록사신 ) 제조 62 제일약품 ( 주 ) 제일타리비드정 ( 오플록사신 ) ( 군납명 : 오플록사신정100밀리그람 ) 제조 63 제일약품 ( 주 ) 제일타리비드정200밀리그람 ( 오플록사신 ) 제조 64 ( 주 ) 태준제약 태준오플록사신정 제조 65 ( 주 ) 테라젠이텍스 옥사비드정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 66 ( 주 ) 한국코러스제약 코러스오플록사신100밀리그람정 제조 67 ( 주 ) 한국코러스제약 코러스오플록사신정200mg( 수출명 :TOFLOXIN TAB., KroflinTab., Korucin Tab., Superox Tab.) 제조 68 ( 주 ) 한국코러스제약 코러스오플록사신정400mg( 수출용 ) 제조 69 ( 주 ) 한국파마 파마오플록사신정200밀리그람 ( 수출명 : 프록스아비드정, 오플락정 )( 수출용 ) 제조 70 ( 주 ) 한국파비스제약 파비스오플록사신정 제조 71 ( 주 ) 한독 플라신정100밀리그램 ( 오플록사신 ) 제조 72 ( 주 ) 휴온스 오베나신정200mg( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 73 ( 주 ) 휴온스 오베나신정400밀리그램 ( 오플록사신-수출용 ) 제조 74 크라운제약 ( 주 ) 크라운오플록사신정200밀리그램 제조 75 한국넬슨제약 ( 주 ) 넬슨오플록사신정100밀리그람 ( 오플록사신 ) 제조 76 한국넬슨제약 ( 주 ) 넬슨오플록사신정200밀리그람 ( 수출명 :OXLACEFTab) ( 수출명 :OFLOXACEFTab.)( 수출명 :OFLOMORETab) 제조 ( 수출명 :NESALICEFTab.) 77 한국유나이티드제약 ( 주 ) 프록산정200밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 )( 수출명 : 오플로신정, Orokin Tabs. 200mg, Kupfloxanal Tab. 200mg) 제조 78 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온오플록사신정200mg( 수출용 )(Oxavid Tab. Fonalocin Tab. Onicin Tab. Oroxin Tab. Mecdam Tab.) 제조 79 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마오플록사신정 제조 80 한국프라임제약 ( 주 ) 안플레임정 ( 오플록사신 )( 수출명 :OFROCINETAB200MG) 제조 103

108 제 55 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 81 한국프라임제약 ( 주 ) 안플레임정 200 밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :OFROCINETAB.200 밀리그람, BAZVIDTAB., SUPEROXTAB., PRIMEOFLOXACINTAB. 200 밀리그람,CBIFROXATAB., ETAROXETAB., BENEFOLTAB. EUTRIXINTAB., OFLOPRECTAB. 82 한림제약 ( 주 ) 퀴노비드정 ( 오플록사신 ) 제조 83 한미약품 ( 주 ) 오로신정100밀리그람 ( 오플록사신 ) 제조 84 한불제약 ( 주 ) 오펙신정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 제조 85 화일약품 ( 주 ) 오플라정 ( 오플록사신 ) 제조 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 일동제약 ( 주 ) 에펙신주 ( 오플록사신 ) 제조 104

109 개 요 안전성정보대상 제미플록사신단일제 ( 경구, 주사 ) (Gemifloxacin Mesilate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 9) ( 생략 ) 10) 말초신경계 : 퀴놀론계항균제는드물게감각이상, 지각감퇴, 지각부전및쇠약을유발하는감각또는감각운동성축삭돌기의다발성신경장애를유발할수있다.< 신설 > 11) ( 생략 ) 일반적주의 1) ~ 4) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 말초신경계 : 퀴놀론계항균제는드물게감각이상, 지각감퇴, 지각부전및쇠약을유발하는감각또는감각운동성축삭돌기의다발성신경장애를유발할수있다.(ʻ 일반적주의항 ʼ 참조 ) 11) ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 말초신경병증이약을포함한플루오로퀴놀론계제제를투여받은환자에서감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의결과로감각이상, 감각저하, 감각장애및쇠약등이보고되었다. 증상은이약의치료시작후빠르게나타날수있고비가역적일수있다. 작열감, 저림, 무감각, 가벼운촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각등의변화가수반되는신경병증의증상을경험한환자는비가역적인상태로진행하는것을예방하기위해이약의투약을중단해야한다. 105

110 제 55 호의약품안전성정보 변경대비표 : 주사 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 9) ( 생략 ) 10) 말초신경계 : 퀴놀론계항균제는드물게감각이상, 지각감퇴, 지각부전및쇠약을유발하는감각또는감각운동성축삭돌기의다발성신경장애를유발할수있다.< 신설 > 11) ~ 12) ( 생략 ) 일반적주의 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 9) ( 기허가사항과동일 ) 10) 말초신경계 : 퀴놀론계항균제는드물게감각이상, 지각감퇴, 지각부전및쇠약을유발하는감각또는감각운동성축삭돌기의다발성신경장애를유발할수있다.(ʻ 일반적주의항 ʼ 참조 ) 11) ~ 12) ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 말초신경병증이약을포함한플루오로퀴놀론계제제를투여받은환자에서감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의결과로감각이상, 감각저하, 감각장애및쇠약등이보고되었다. 증상은이약의치료시작후빠르게나타날수있고비가역적일수있다. 작열감, 저림, 무감각, 가벼운촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각등의변화가수반되는신경병증의증상을경험한환자는비가역적인상태로진행하는것을예방하기위해이약의투약을중단해야한다. 국내품목현황 경구연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 엘지생명과학 팩티브정320밀리그램 ( 메탄설폰산제미플록사신 ) 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 엘지생명과학 팩티브주200밀리그램 ( 제미플록사신메탄설폰산염 ) 제조 106

111 개 요 안전성정보대상 발로플록사신단일제 ( 경구 ) (Balofloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 6) ( 생략 ) 7) 정신신경계 : 때때로어지럼, 드물게두통, 불면등이나타나는경우가있다. < 신설 > 8) ~ 11) ( 생략 ) 일반적주의 1) ~ 4) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 정신신경계 : 때때로어지럼, 드물게두통, 불면등이나타나는경우가있다. 동일계열약물 ( 플루오로퀴놀론계항균제 ) 을투여받은환자에서감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의결과로감각이상, 감각저하, 감각장애및쇠약등이보고되었다. (ʻ일반적주의항ʼ 참조 ) 8) ~ 11) ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 말초신경병증동일계열약물 ( 플루오로퀴놀론계제제 ) 을투여받은환자에서감각신경또는감각운동축색의다발신경병증의결과로감각이상, 감각저하, 감각장애및쇠약등이보고되었다. 증상은이약의치료시작후빠르게나타날수있고비가역적일수있다. 작열감, 저림, 무감각, 가벼운촉각, 통각, 온도, 위치, 진동감각등의변화가수반되는신경병증의증상을경험한환자는비가역적인상태로진행하는것을예방하기위해이약의투약을중단해야한다. 107

112 제 55 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 제이더블유중외제약 ( 주 ) 큐록신정 100 밀리그램 ( 발로플록사신 ) 제조 108

113 개 요 안전성정보대상 인산수소나트륨 인산이수소나트륨복합제 ( 관장 ) (Dibasic Sodium Phosphate Monobasic Sodium Phosphate) 분류번호 [02380] 하제, 완장제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 ( 관장제 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) < 신설 > 2) 고나트륨혈증성탈수증이일어날수있으므로선천성거대결장증또는울혈성심부전이있는환자 ( 관장제 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 3 세미만의소아 2) 고나트륨혈증성탈수증이일어날수있으므로선천성거대결장증또는울혈성심부전이있는환자 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 그린제약 클린스관장액 제조 2 동인당제약 ( 주 ) 렉크린액 ( 인산나트륨에네마 ) 제조 3 성광제약 ( 주 ) 나존액 제조 4 유니메드제약 ( 주 ) 프리트이네마 수입 5 ( 주 ) 태준제약 콜크린에스액 제조 109

114 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 피모지드단일제 ( 경구 ) (Pimozide) 분 류 번 호 [01170] 정신신경용제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 일반적주의, 상호작용, 기타 ( 의약품관리총괄과-8220호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음 환자 에는 투여 하지말것 1) ~ 7) ( 생략 ) < 신설 > 일반적주의 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 상호작용 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 기타 과량투여후갑자기투여를중지한경우드물게금단증상 ( 구역, 구토, 불면 ) 이나타났다는보고가있으므로점차적으로투여를중지하는것이바람직하다. < 신설 > 1) ~ 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) 파록세틴및다른강력한 CYP2D6 저해제병용투여환자 (ʻ6. 상호작용ʼ항참조 ) 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) CYP2D6 의느린대사자 (PM, poor metabolizer) 의경우피모지드의농도가증가하거나정상상태에도달하는시간이길어질수있으므로용량조절에주의한다. 일일 4mg 용량을초과할때에는 CYP2D6 유전자형분석 (Genotyping) 이권장된다.(ʻ11. 기타ʼ항참조 ) 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) CYP2D6 저해제 : 단회저용량피모지드 (2mg) 를파록세틴과병용투여한연구에서피모지드의농도증가가관찰되었다. 이러한증가는파록세틴의 CYP2D6 저해효과와연관이있다. 피모지드와파록세틴또는다른강력한 CYP2D6 저해제와병용투여는금기이다. 1) 과량투여후갑자기투여를중지한경우드물게금단증상 ( 구역, 구토, 불면 ) 이나타났다는보고가있으므로점차적으로투여를중지하는것이바람직하다. 2) 약물유전체학 : 유전적변이로인한 CYP2D6 110

115 항목기허가사항변경사항 느린대사군 (PM, poor metabolizer) 은 CYP2D6 빠른대사군 (EM, extensive metabolizer) 에비해더높은피모지드혈중농도를보인다. CYP2D6 느린대사군에서관찰된농도는파록세틴과같은강력한 CYP2D6 저해제를복용한경우와비슷한양상을보인다. 혈중반감기가연장되기때문에 CYP2D6 느린대사군이항정상태 (steady state) 농도에도달하는데걸리는시간은더길것으로예상된다 ( 약 2 주 ). CYP2D6 느린대사군에대해서는별도의용량조절이권고된다. 참고로 CYP2D6 의느린대사군은코카시안에서약 5~10%, 한국인에서 1% 미만으로알려져있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 명인제약 ( 주 ) 명인피모짓1미리그람정 제조 2 명인제약 ( 주 ) 명인피모짓4밀리그람정 제조 111

116 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 돌라세트론단일제 ( 주사 ) (Dolasetron) 분류번호 [02350] 최토제, 진토제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원캐나다연방보건부 (HC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 일반적주의, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는신중히투여할것. 1) 3) ( 생략 ) < 신설 > 일반적주의 1) ( 생략 ) < 신설 > 상호작용 1) 7) ( 생략 ) < 신설 > 1) 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 다른세로토닌성약물 ( 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등을투여받고있는환자 ( 일반적주의 5.2) 참조 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 동일계열약물 (5-HT3 수용체길항제 ) 과다른세로토닌성약물 ( 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등 ) 의병용투여이후세로토닌증후군 ( 정신상태변화, 자율신경기능장애, 신경근육이상을포함 ) 에대한보고가있었다. 이약과다른세로토닌성약물의병용치료가임상적으로정당하다면환자에대한적절한관찰이권고된다. 1) 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등의다른세로토닌성약물과동일계열약물 (5-HT3 수용체길항제 ) 의병용투여이후세로토닌증후군 ( 정신상태변화, 자율신경기능장애, 신경근육이상을포함 ) 에대한보고가있었다. 112

117 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한독안제메트주사 ( 메실산돌라세트론 ) 수입 113

118 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 라모세트론단일제 ( 경구, 주사 ) (Ramosetron) 분류번호 [02350] 최토제, 진토제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원캐나다연방보건부 (HC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 일반적주의, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는신중히투여할것. ( 생략 ) < 신설 > 일반적주의 ( 생략 ) < 신설 > 상호작용 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 다른세로토닌성약물 ( 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등 ) 을투여받고있는환자 ( 일반적주의항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 동일계열약물 (5-HT3 수용체길항제 ) 과다른세로토닌성약물 ( 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등 ) 의병용투여이후세로토닌증후군 ( 정신상태변화, 자율신경기능장애, 신경근육이상을포함 ) 에대한보고가있었다. 이약과다른세로토닌성약물의병용치료가임상적으로정당하다면환자에대한적절한관찰이권고된다. ( 기허가사항과동일 ) 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등의다른세로토닌성약물과동일계열약물 (5-HT3 수용체길항제 ) 의병용투여이후세로토닌증후군 ( 정신상태변화, 자율신경기능장애, 신경근육이상을포함 ) 에대한보고가있었다. 114

119 국내품목현황 경구연번 업체명 제품명 비고 1 광동제약 ( 주 ) 라메아구강붕해필름0.1mg( 라모세트론염산염 ) 제조 2 광동제약 ( 주 ) 라모필름오디에프 ( 라모세트론염산염 )( 수출용 ) 제조 3 보령제약 ( 주 ) 나제론오디정0.1mg( 라모세트론염산염 ) 제조 4 ( 주 ) 삼양바이오팜 이메스탑구강붕해정0.1밀리그램 ( 라모세트론염산염 ) 제조 5 하나제약 ( 주 ) 람세트오디정0.1밀리그램 ( 라모세트론염산염 ) 제조 6 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 나제아오디정0.1mg( 라모세트론염산염 ) 수입 7 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 이리보정2.5마이크로그램 ( 라모세트론염산염 ) 수입 8 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 이리보정5마이크로그램 ( 라모세트론염산염 ) 수입 9 한국유나이티드제약 ( 주 ) 람트론오디정 ( 라모세트론염산염 ) 제조 주사연번 업체명 제품명 비고 1 광동제약 ( 주 ) 라메아주사액0.3밀리그램 ( 라모세트론염산염 ) 제조 2 보령제약 ( 주 ) 나제론주사액0.3mg( 라모세트론염산염 ) 제조 3 보령제약 ( 주 ) 나제론주사액0.3mg( 바이알 )( 라모세트론염산염 ) 제조 4 ( 주 ) 삼양바이오팜 이메스탑주0.3밀리그램 ( 라모세트론염산염 ) 제조 5 하나제약 ( 주 ) 람세트주0.3밀리그램 ( 라모세트론염산염 ) 제조 6 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 나제아주사액0.3밀리그람 ( 라모세트론염산염 ) 수입 115

120 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 팔로노세트론단일제 ( 주사 ) (Palonosetron) 분류번호 [02350] 최토제, 진토제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원캐나다연방보건부 (HC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 일반적주의, 상호작용 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는신중히투여할것. 1) 2) ( 생략 ) < 신설 > 일반적주의 1) 4) ( 생략 ) < 신설 > 상호작용 1) 7) ( 생략 ) < 신설 > 1) 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 다른세로토닌성약물 ( 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등 ) 을투여받고있는환자 ( 일반적주의항 4.5) 참조 ) 1) 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 동일계열약물 (5-HT3 수용체길항제 ) 과다른세로토닌성약물 ( 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등 ) 의병용투여이후세로토닌증후군 ( 정신상태변화, 자율신경기능장애, 신경근육이상을포함 ) 에대한보고가있었다. 이약과다른세로토닌성약물의병용치료가임상적으로정당하다면환자에대한적절한관찰이권고된다. 1) 7) ( 기허가사항과동일 ) 8) 선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI) 와세로토닌노르아드레날린재흡수억제제 (SNRI) 등의다른세로토닌성약물과동일계열약물 (5-HT3 수용체길항제 ) 의병용투여이후세로토닌증후군 ( 정신상태변화, 자율신경기능장애, 신경근육이상을포함 ) 에대한보고가있었다. 116

121 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 씨제이헬스케어 ( 주 ) 알록시주 ( 팔로노세트론염산염 ) 수입 117

122 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 요오딕사놀단일제 ( 주사 ) (Iodixanol) 분류번호 [07210] X 선조영제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 국내자발적유해사례보고자료 ( 년 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 전신 : 홍조, 오한으로인한떨림 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대한약품공업 ( 주 ) 이오레이270주 ( 요오딕사놀 )( 수출용 ) 제조 2 대한약품공업 ( 주 ) 이오레이320주 ( 요오딕사놀 )( 수출용 ) 제조 3 동국제약 ( 주 ) 듀오레이주사270밀리그램 ( 요오딕사놀 ) 제조 4 동국제약 ( 주 ) 듀오레이주사320밀리그램 ( 요오딕사놀 ) 제조 5 지이헬스케어에이에스한국지점비지파크주150밀리그람 ( 요오딕사놀 ) 수입 6 지이헬스케어에이에스한국지점비지파크주270밀리그람 ( 요오딕사놀 ) 수입 7 지이헬스케어에이에스한국지점비지파크주320밀리그람 ( 요오딕사놀 ) 수입 8 ( 주 ) 태준제약 비지센스주270( 요오딕사놀 ) 제조 9 ( 주 ) 태준제약 비지센스주320( 요오딕사놀 ) 제조 118

123 개 요 안전성정보대상 이오파미돌단일제 ( 주사 ) (Iopamidol) 분류번호 [07210] X 선조영제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 10) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 11) 국내자발적유해사례보고자료 ( 년 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부 : 혈관부종 투여부위 : 혈관밖유출 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 다솔생명과학스캔룩스 300 주사액 ( 이오파미돌 ) 수입 2 ( 주 ) 다솔생명과학스캔룩스 370 주사액 ( 이오파미돌 ) 수입 3 대한약품공업 ( 주 ) 아이오돌 300 주 ( 이오파미돌 )( 수출용 ) 제조 4 대한약품공업 ( 주 ) 아이오돌 370 주 ( 이오파미돌 )( 수출용 ) 제조 5 동국제약 ( 주 ) 파미레이 200 주사액 ( 이오파미돌 ) 제조 6 동국제약 ( 주 ) 파미레이 250 주사액 ( 이오파미돌 ) 제조 7 동국제약 ( 주 ) 파미레이 300 주사액 ( 이오파미돌 )( 수출명 : 이오트라스트 300 주사액, 파미트라 300 주사액, 히시돌주 300) 제조 119

124 제 55 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 8 동국제약 ( 주 ) 파미레이370주사액 ( 이오파미돌 )( 수출명 : 이오트라스트 370주사액, 파미트라370주사액, 히시돌주370) 제조 9 ( 주 ) 비씨월드제약 이오팜300주사액 ( 이오파미돌 ) 제조 10 ( 주 ) 비씨월드제약이오팜 370 주사액 ( 이오파미돌 ) 제조 11 브라코이미징코리아유한회사이오파미로 300 주사액 ( 이오파미돌 ) 수입 12 브라코이미징코리아유한회사이오파미로 300 주사액 10 밀리리터 ( 이오파미돌 ) 수입 13 브라코이미징코리아유한회사이오파미로 370 주사액 ( 이오파미돌 ) 수입 14 에이씨엠 ( 주 ) 이오파미지타 300 주사액 ( 이오파미돌 ) 수입 15 에이씨엠 ( 주 ) 이오파미지타 370 주사액 ( 이오파미돌 ) 수입 16 일성신약 ( 주 ) 레이팜 250 주사액 ( 이오파미돌 ) 제조 17 일성신약 ( 주 ) 레이팜 300 주사액 ( 이오파미돌 ) 제조 18 일성신약 ( 주 ) 레이팜 370 주사액 ( 이오파미돌 ) 제조 19 ( 주 ) 태준제약레디센스주 300( 이오파미돌 ) 제조 20 ( 주 ) 태준제약레디센스주 370( 이오파미돌 ) 제조 120

125 개 요 안전성정보대상 이오메프롤단일제 ( 주사 ) (Iomeprol) 분류번호 [07210] X 선조영제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 8) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) 9) 국내자발적유해사례보고자료 ( 년 ) 를분석한결과, 유해사례가보고된다른의약품에서발생한유해사례에비해통계적으로유의하게많이보고된유해사례는다음과같이나타났다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의유해사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 혈관부종 얼굴부종 구강부종 투여부위 : 혈관밖유출 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 브라코이미징코리아유한회사 이오메론250주사액 ( 이오메프롤 ) 수입 2 브라코이미징코리아유한회사 이오메론300주사액 ( 이오메프롤 ) 수입 3 브라코이미징코리아유한회사 이오메론350주사액 ( 이오메프롤 ) 수입 4 브라코이미징코리아유한회사 이오메론400주사액 ( 이오메프롤 ) 수입 121

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127 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅱ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1. 안전성서한발행현황

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129 1 의약품안전성서한발행현황 이칼럼은국내제약업체, WHO, 미국, 일본등국내 외에서입수된안전성관련정보와관련하여, 관련협회및단체등에배포된안전성서한을정리하여소개하는난입니다. 이번호에는 2014년 6월부터 2014년 11월까지배포된안전성서한을실었습니다.

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131 Ⅱ_ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1 의약품안전성서한발행현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 디클로페낙 Diclofenac 경구 캐나다 HC

132 제 55 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 디클로페낙함유제 ( 경구 ) (Diclofenac) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분국외안전성정보 정보원캐나다연방보건부 (HC) 정보사항 ʻ 디클로페낙 ʼ 함유의약품 ( 정제 ) 의일일최대권장량감량권고 처리결과 안전성서한배포 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 발행일자 : ʻ 디클로페낙 ʼ 함유의약품 ( 정제 ) 의일일최대권장량감량권고 정보원 캐나다연방보건부 (HC), 소염진통제 ʻ 디클로페낙 ʼ 함유의약품 ( 정제 ) 의심혈관안전성정보. 주요내용 ʻ디클로페낙ʼ 함유의약품에대한메타분석, 관찰연구등검토결과, 전신제형 ( 경구제 ) 의투여량및사용기간에따라심혈관계위험 ( 심근경색, 뇌졸중등 ) 이증가할수있음 - 1일최대권장량감량 (150mg 100mg) 및최저유효용량으로최단기간사용권고 - 심혈관또는뇌혈관질환환자, 심혈관질환위험인자가있는환자에투여하지않도록권고 식약처는해당품목에대한안전성평가후허가변경등필요한안전조치를취할계획임. 의 약전문가는동정보사항에유의하여처방 투약및복약지도할것을당부드림. 대상품목현황 디클로페낙나트륨단일제 - 크라운제약 ( 주 ) 디낙스정등 18개사 26품목 디클로페낙나트륨 / 미소프로스톨복합제 - 한국화이자제약 ( 주 ) 아스로텍정50mg 등 3개사 3품목 디클로페낙칼륨단일제 - 하나제약 ( 주 ) 카타스정50mg 등 3개사 4품목 128

133 의약전문가를위한권고사항 ʻ디클로페낙ʼ 함유전신제형 ( 경구제 ) 의약품은투여량및사용기간에따라심혈관유해사례 ( 심근경색, 뇌졸중등 ) 가증가할수있는위험이있으며이는 COX-2 억제제와유사합니다. ʻ디클로페낙ʼ 함유전신제형 ( 경구제 ) 의약품의심혈관유해사례위험을최소화하기위해 1 일최대권장량을감량 (150mg 100mg) 하도록캐나다 HC에서는권고한바, ʻ디클로페낙ʼ 함유정제를최저유효용량으로가능한최단기간처방하도록권고드립니다. 심혈관또는뇌혈관질환환자나, 심혈관질환위험인자가있는환자에대해서는 NSAIDs ( 특히 COX-2 억제제와디클로페낙 ) 이외의치료를우선고려하여주십시오. 해당의약품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하십시오. 환자를위한권고사항 소염진통제인 ʻ디클로페낙ʼ 성분이함유된정제는특히고용량 (1일 150mg) 에서심혈관계위험 ( 심근경색, 뇌졸중등 ) 이증가할수있습니다. 심혈관또는뇌혈관질환환자나, 심혈관질환위험인자가있는환자라면 ʻ디클로페낙ʼ 성분이함유된정제는권장되지않으니담당의사또는약사와상담하십시오. ʻ디클로페낙ʼ 성분이함유된정제를하루에 100mg 초과하여먹는환자는담당의사또는약사와상담하십시오. 해당의약품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고하십시오. 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 디클로페낙나트륨단일제 연번 업체명 제품명 비고 1 대원제약 ( 주 ) 타페인정25mg( 수출용 )( 디클로페낙나트륨 ) 제조 2 대원제약 ( 주 ) 타페인정50mg( 수출용 )( 디클로페낙나트륨 ) 제조 3 대화제약 ( 주 ) 레틸론정 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 4 대화제약 ( 주 ) 레틸론정50밀리그람 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 )( 수출명 : 디클로페낙50) 제조 5 동광제약 ( 주 ) 디페인정 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 6 명문제약 ( 주 ) 토라렌정 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 7 ( 주 ) 비티오제약 비티오디클로페낙나트륨정50밀리그램 ( 수출용 ) 제조 8 ( 주 ) 서울제약 보레로정50mg( 수출용 )( 디클로페낙나트륨 ) 제조 129

134 제 55 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 9 신일제약 ( 주 ) 신일디클로페낙나트륨정 제조 10 신일제약 ( 주 ) 신일디클로페낙나트륨정50밀리그람 제조 11 알파제약 ( 주 ) 타이페낙정50밀리그람 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 12 영일제약 ( 주 ) 영일디클로페낙나트륨정50밀리그람 ( 수출명 : 디볼타렌정, 메디타렌정 ) ( 수출용 ) 제조 13 위더스제약 ( 주 ) 카덱신정 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 14 케이엠에스제약 ( 주 ) 케이엠에스디클로페낙나트륨정 ( 수출용 )( 수출명 :KERONAC Tablet) 제조 15 크라운제약 ( 주 ) 디낙스정 ( 디클로페낙나트륨 ) 제조 16 하나제약 ( 주 ) 카페낙서방정100mg ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 : 볼맥스서방정 ) 제조 17 하나제약 ( 주 ) 하나디클로페낙나트륨정 ( 수출용 ) 제조 18 하나제약 ( 주 ) 하나디클로페낙나트륨정50밀리그램 ( 수출용 ) 제조 19 ( 주 ) 하원제약 하원디클로페낙정25밀리그람 ( 수출용 ) 제조 20 한국유니온제약 ( 주 ) 모티펜캡슐75밀리그램 ( 디클로페낙나트륨 ) 수입 21 ( 주 ) 한국코러스제약 디페트정 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출명 :Korus Diclofenac Tab.) ( 수출용 ) 제조 22 ( 주 ) 한국코러스제약 디페트정50mg( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 23 ( 주 ) 한국코러스제약 디페트정100mg( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 24 ( 주 ) 한국파마 파마디클로페낙나트륨정 ( 수출용 ) 제조 25 ( 주 ) 한국파마 파마디클로페낙나트륨정100밀리그람 ( 수출명1: 디클로100에스알, 수출명2: 델박정, 수출명3: 알펜정 )( 수출용 ) 제조 26 한림제약 ( 주 ) 한림디클로페낙서방정100밀리그람 ( 디클로페낙나트륨 )( 수출용 ) 제조 디클로페낙나트륨 미소프로스톨복합제 연번 업체명 제품명 비고 1 한국유니온제약 ( 주 ) 디스톨정 제조 2 한국프라임제약 ( 주 ) 메디클정 제조 3 한국화이자제약 ( 주 ) 아스로텍정50밀리그램 수입 디클로페낙칼륨단일제 연번 업체명 제품명 비고 1 하나제약 ( 주 ) 카타스정50밀리그람 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 2 한국프라임제약 ( 주 ) 디크로정25밀리그램 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 3 한국프라임제약 ( 주 ) 디크로정50밀리그램 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 4 한올바이오파마 ( 주 ) 카토람정 ( 디클로페낙칼륨 ) 제조 130

135 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅲ 참고자료 1. ʻʻ의약품등안전성정보관리규정ʼʼ( 식품의약품안전처고시 ) 2. ʻʻ신약등의재심사기준ʼʼ( 식품의약품안전처고시 ) 3. 참고사항 1) 첨가제의사용상의주의사항 2) 용기의사용상의주의사항

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137 1 의약품등안전성정보관리규정

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139 1. 의약품등안전성정보관리규정 보건사회부고시제 호 ( , 제정 ) 보건사회부고시제 호 ( , 개정 ) 보건사회부고시제 호 ( , 개정 ) 보건사회부고시제 호 ( , 개정 ) 보건복지부고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이규정은 약사법 제21조제3항, 제37조의3, 제38조제1항, 제42조제4항, 제68조의8, 제69조, 제71조, 제72조, 제76조제1항, 의약품등의안전에관한규칙 제8조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항에따른의약품ㆍ의약외품 ( 이하 " 의약품등 " 이라한다 ) 의취급ㆍ사용중알게되는안전성관련정보의보고ㆍ평가ㆍ전파및관리등에관한세부사항을규정함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 이규정에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 1. " 약물감시 (pharmacovigilance)" 란의약품등의유해사례또는안전성관련문제의탐지ㆍ평가ㆍ해석ㆍ예방에관한과학적활동을말한다. 2. " 부작용 (side effect)" 이란의약품등을정상적인용량에따라투여할경우발생하는모든의도되지않은효과를말하며, 의도되지않은바람직한효과를포함한다. 3. " 유해사례 (Adverse Event, AE)" 란의약품등의투여ㆍ사용중발생한바람직하지않고의도되지아니한징후 (sign, 예 ; 실험실적검사치의이상 ), 증상 (symptom) 또는질병을말하며, 당해의약품등과반드시인과관계를가져야하는것은아니다. 4. " 실마리정보 (Signal)" 란유해사례와약물간의인과관계가능성이있다고보고된정보로서그인과관계가알려지지아니하거나입증자료가불충분한것을말하며, 유해사례의중대성과정보의질에따라다르나보통둘이상의보고로부터도출된다. 5. " 약물유해반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)" 이란의약품등을정상적으로투여ㆍ사용하여발생한유해하고의도하지아니한반응으로서해당의약품등과의인과관계를배제할수없는경우를말하며, 자발적으로보고된유해사례중에서의약품등과의인과관계가알려지지않은경우에는약물유해반응으로간주한다. 6. 중대한유해사례ㆍ약물유해반응 (Serious AE/ADR) 은유해사례ㆍ약물유해반응중다음각목의어느하나에해당하는경우를말한다. 가. 사망을초래하거나생명을위협하는경우 135

140 제 55 호의약품안전성정보 나. 입원또는입원기간의연장이필요한경우다. 지속적또는중대한불구나기능저하를초래하는경우라. 선천적기형또는이상을초래하는경우마. 기타의학적으로중요한상황 7. " 예상하지못한약물유해반응 (Unexpected ADR)" 이란의약품등의품목허가 ( 품목신고를포함한다. 이하같다.) 사항과비교하여그양상 (nature) 이나위해정도 (severity), 특이성 (specificity) 또는그결과 (outcome) 에차이가있는약물유해반응을말한다. 8. " 안전성정보 " 란약물감시를통해수집된모든정보를말한다. 9. " 안전성정보모니터링 (Monitoring)" 이란의약품등의안전성정보를약물감시체계를통하여수집하는것을말한다. 10. " 실태조사 " 란식품의약품안전처장이이고시및계획에따라약물감시가실시되었는지를확인할목적으로의약품등의제조업자, 수입자또는품목허가를받은자 ( 이하 " 제조업자등 " 이라한다.), 의료기관, 약국등의모든시설ㆍ문서ㆍ기록등을조사하는행위를말한다. 제3조 ( 협조단체등 ) 1 의약품등약물감시와안전성정보의보고ㆍ수집ㆍ평가ㆍ전파등과관련한업무를체계적이고효율적으로수행하기위한협조단체또는기관 ( 이하 " 협조단체등 " 이라한다 ) 은다음각호와같다. 1. 대한간호협회 2. 대한병원협회 3. 대한약사회 4. 한국제약협동조합 5. 대한의사협회 6. 대한치과의사협회 7. 대한한방병원협회 8. 대한한의사협회 9. 한국의약품수출입협회 10. 한국제약협회 11. 한국다국적의약산업협회 12. 한국병원약사회 13. 약학정보원 14. 건강보험심사평가원 15. 질병관리본부 16. 보건소 17. 한국의약품안전관리원 ( 이하 " 의약품안전원 " 이라한다 ) 18. 한국바이오의약품협회 2 협조단체등의장은안전성정보관리업무와관련하여식품의약품안전처장 ( 이하 " 식약처장 " 이라한다 ) 이요청하는사항에대한행정상의지원과소속회원등에대한교육ㆍ홍보에적극노력하여야한다. 제4조 ( 약물감시기본계획수립 ) 1 식약처장은매년 1월말까지제3조에따른협조단체등의장으로부터의견을수렴하여당해연도의정보수집등에관한기본계획을수립한다. 136

141 1. 의약품등안전성정보관리규정 2 제1항의기본계획에는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 연간세부사업추진계획 2. 정보수집및이용의활성화방안 3. 안전성정보지발간등홍보계획 4. 기타필요한사항 제5조 ( 수집대상정보 ) 1 수집대상정보는 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제68조의8 및 의약품등의안전에관한규칙 ( 이하 " 규칙 " 이라한다 ) 제84조에따른의약품등의유해사례, 약물유해반응 ( 외국에서발생한중대한약물유해반응을포함한다 ) 로서다음각호와같다. 1. 의약품등의투여ㆍ사용중알게된정보 2. 신약등의재심사를위한시판후조사등에서수집된정보 3. 판매중인의약품등의허가사항에대한임상적효과관찰등을위하여실시한임상시험에서수집된정보 4. 판매중인의약품등의허가사항에대한안전성정보수집을위하여실시한조사에서수집된정보 5. 기타약물감시체계에의해수집된정보 6. 삭제 7. 외국의의약품등의안전성관련조치에관한자료 2 삭제 제6조 ( 제조업자등의약물감시 ) 1 의약품제조업자등은약물감시를적절히수행하기위한업무기준서및안전성정보관리체계를갖추어야한다. 2 의약품제조업자등은수집된의약품의모든안전성정보를안전관리책임자에게전달하고약물감시업무를충실히수행할수있도록적극지원하여야한다. 3 안전관리책임자는의약품의유해사례수집ㆍ분석ㆍ평가ㆍ보고, 새로운안전성정보전파및약물감시에대한내부직원교육을실시하여야한다. 4 의약품등의제조업자등은식약처장의품목허가를받은모든의약품등에대해품목허가일로부터이고시를적용하여약물감시를수행하여야한다. 단, 신약등의재심사기준 에서정한사항은제외한다. 제7조 ( 안전성조사 ) 1 의약품제조업자등이제5조제1항제4호의안전성정보수집을위한조사를실시할때에는조사를실시하기 1개월전까지별지제3호서식에따라안전성조사계획을식약처장에게보고하여야한다. 이미보고한안전성조사계획중조사기간, 조사방법등주요한내용을변경하는경우에도이와같다. 2 삭제 3 식약처장은제1항에따라보고된안전성조사계획의시정ㆍ보완을요구할수있으며, 의약품제조업자등으로하여금계획에따른진행상황등을보고하게할수있다. 4 의약품제조업자등은제1항에따라보고한안전성조사가종료된때에는그조사기간만료후 3개월이내에별지제4호서식을작성하여식약처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 안전성정보보고 ) 1 의사ㆍ치과의사, 한의사, 간호사및약사ㆍ한약사또는협조단체등의장은의약품등의투여ㆍ사용중발생하였거나알게된유해사례나약물유해반응에대하여별지제1호서식에따라한국 137

142 제 55 호의약품안전성정보 의약품안전관리원장 ( 이하 " 의약품안전원장 " 이라한다 ) 또는의약품등의제조업자등에게보고할수있다. 2 환자또는의약품등의소비자는의약품등의복용이나사용중발생하였거나알게된유해사례나약물유해반응에대하여별지제2호서식에따라의약품안전원장또는제조업자등에게보고할수있다. 3 의약품등의제조업자등은제7조에따른안전성조사를포함한약물감시수행과정에서안전성과관련된새로운정보를발견하거나추가적인안전대책이필요하다고판단되는경우에는다음각호의자료를첨부하여식약처장에게보고할수있다. 1. 해당안전성정보의배경, 정보분석ㆍ평가결과및근거자료 2. 해당안전성정보와관련된의약품등의국외허가사항및조치현황 3. 해당안전성정보에대한조치계획 ( 품목허가사항의변경이필요하다고판단되는경우변경대비표및변경안포함 ) 제9조 ( 안전성정보의신속보고 ) 1 법제37조의3, 제38조, 제42조및규칙제47조, 제48조, 제60조에따라의약품등의제조업자등은다음각호의사항을알게된날부터 15일이내에식약처장에게신속히보고하여야한다. 1. 판매중지나회수에준하는외국정부의조치 2. 기타중대한정보로서식약처장이보고를지시한경우 2 법제68조의8에따라의약품등의제조업자등, 의약품도매상, 약국개설자및의료기관개설자는중대한약물유해반응을알게된날부터 15일이내에의약품안전원장에게신속히보고하여야한다. 외국에서발생한중대한약물유해반응을알게된경우에도이와같다. 3 제2항에따른안전성정보의신속보고는의약품안전원홈페이지를통해보고하거나별지제1호서식에따라작성한후전자파일과함께우편ㆍ팩스등을통하여보고하도록한다. 제10조 ( 안전성정보의정기보고 ) 1 의약품등의제조업자등및의약품도매상은제5조제1항제1호부터제5호의수집대상정보중제9조에따라신속보고되지아니한정보는매분기종료후 1개월이내에의약품안전원장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기간내에보고할수없는경우에는지연사유와보고예정일을명시하여의약품안전원장에게제출할수있다. 2 제1항에도불구하고시판후임상시험과같이별도의결과보고서가작성되는경우에는보고서가완료된시점을기준으로해당기간정기보고에이를포함하도록한다. 3 제1항에따라안전성정보의정기보고는의약품안전원홈페이지를통해보고하거나별지제1호서식에따라작성한후전자파일과함께우편ㆍ팩스등을통하여보고하도록한다. 4 의약품안전원장은제8조, 제9조제2항및제10조제1항에따라보고받은안전성정보를종합하여분기종료후 1개월이내에식약처장에게보고하여야한다. 5 의약품등의제조업자등은제5조제1항제7호의수집대상정보중제9조에따라보고되지아니한정보는당해분기내에신속하게식약처장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기한내에보고할수없는경우에는지연사유와보고예정일을명시하여식약처장에게제출할수있다. 제11조 ( 약물감시의실태조사 ) 1 식약처장은약물감시업무의적절성을확인하기위하여담당공무원및의약품안전원소속직원등식약처장이지정하는전문가등으로하여금다음각호의사항에대한실태조사를할 138

143 1. 의약품등안전성정보관리규정 수있다. 1. 의약품제조업자등의약물감시체계및운영현황등제반사항 2. 의약품도매상, 의료기관개설자및약국개설자의부작용보고업무현황 3. 삭제 4. 의약품부작용인과관계조사ㆍ규명을위한관련기관의자료등 2 제1항의실태조사를실시하는경우적어도 7일전까지는해당의약품등의제조업자등및관련기관에이를통지하여야하고해당의약품등의제조업자등및관련기관의장은이에협조하여야한다. 제12조 ( 평가및검토절차등 ) 1 식약처장은다음각호에의하여안전성정보를평가및검토하며필요한경우중앙약사심의위원회등전문가의자문을받을수있다. 다만, 정보의내용에따라일부를생략하거나추가할수있다. 1. 정보의신뢰성및인과관계의평가등 2. 국내ㆍ외의허가및사용현황등조사ㆍ비교 3. 외국의조치근거확인 ( 필요한경우에한한다 ) 4. 관련안전성정보자료의수집ㆍ조사 5. 종합검토 2 식약처장은법제68조의4에의한사업과관련하여필요하다고판단되는경우, 의약품안전원장에게검토를지시할수있으며, 의약품안전원장은이에응하여야한다. 제13조 ( 안전성정보보고활성화 ) 1 식약처장은의약품등의유해사례등안전성정보의보고를활성화하기위하여의약품안전원장으로하여금의료기관또는관련협회 ( 단체 ) 등을지역거점으로지정하여관련업무를수행토록할수있으며, 필요한경우재정지원등을할수있다. 2 의약품안전원장은제1항에따른업무를수행함에있어다음각호의사항을준수하여야한다. 1. 지역거점의지정ㆍ평가의공정성확보를위한지정ㆍ평가기준의수립 2. 제3조의약물감시기본계획및식약처장의지시사항이충실히이행될수있도록지역거점의업무, 지정ㆍ평가, 실적등의관리 제14조 ( 안전조치 ) 1 식약처장은의약품등의안전성정보평가결과에따라다음각호의안전조치를할수있다. 1. 법제69조에따른안전성관련자료등필요한서류나그밖의자료제출등기타필요한조치 2. 법제71조에따른회수ㆍ폐기등명령 3. 법제76조에따른품목허가의취소, 변경지시또는판매중지명령 4. 삭제 2 식약처장은제1항제1호에따라필요한경우다음각호의방법에따른조사연구를지시할수있다. 1. " 의약품재평가실시에관한규정 " 에따른의약품재평가 2. " 의약품임상시험관리기준 " 에따른임상시험 3. 약물역학연구 4. 유해사례ㆍ약물유해반응집중모니터링 139

144 제 55 호의약품안전성정보 5. 기타이에준하는방법 제15조 ( 품목허가증의관리등 ) 의약품등의안전성정보평가결과에따라법제76조제1항및규칙제8조제3항에의해식약처장이정해진기한까지품목의변경을지시한경우에는당해의약품등의제조업자등은다음각호의필요한조치를하여야한다. 1. 정해진기한까지품목허가증또는품목신고필증뒷면에변경일자와변경내용을기재하여보관ㆍ관리한다. 2. 변경일자이후출고되는모든제품은변경된내용을첨부또는부착하여유통하여야하며, 이미유통중인제품에대하여는당해품목의공급업소 ( 도매상, 병ㆍ의원및약국등 ) 에변경된내용에대한정보를통보하고, 이를당해품목허가를받은자의홈페이지에게재한다. 제16조 ( 정보의전파등 ) 1 식약처장은국민보건에중대한영향을미칠수있어긴급하거나광범위하게전파할필요가있는다음각호의정보를우편ㆍ팩스ㆍ정보통신망등을이용하여의약품등의제조업자등, 병ㆍ의원, 약국, 의ㆍ약관련기관 ( 단체 ) 및소비자단체등에전파할수있다. 1. 안전성속보가. 품목허가의취소, 판매중지, 회수ㆍ폐기등의경우나. 기타식약처장이필요하다고인정하는경우 2. 안전성서한의약품등의사용과관련한주의사항또는권고사항등을전파할필요가있는경우 2 삭제 3 삭제 제17조 ( 국제협력등 ) 식약처장은국내에서수집된의약품등의안전성정보현황, 평가결과또는조치사항등에대하여필요한경우국제기구나관련국정부등에통보하는등국제적안전성정보교류ㆍ협력체계를활성화하고, 상호협력관계를증진시키도록노력하여야한다. 제18조 ( 개인정보의보호등 ) 의약품등안전성정보의수집ㆍ분석및평가등의업무에종사하는자가개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야하며, 이를당해정보주체의동의없이공개하여서는안된다. 제19조 ( 포상등 ) 식약처장은적극적이고성실한보고자나기타의약품등안전성정보관리체계의활성화에기여한자에대하여식품의약품안전처공적심사규정에따른포상또는표창을실시할수있다. 제20조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령ㆍ예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제 248호 ) 에따라 2014년 1월 1일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의 12월 31일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부 칙 제 1 조 ( 시행일 ) 이규정은고시한날부터시행한다. 다만, 제 9 조제 2 항후단규정은이고시시행후 6 개월이경과 140

145 1. 의약품등안전성정보관리규정 한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제1항에도불구하고이규정시행이전에외국에서발생한중대한약물유해반응을보고하는경우에는개정규정을적용할수있다. 제3조 ( 경과조치 ) 종전의규정에따라진행중인안전성정보수집 조사가종료된때에는개정규정에따른종료보고로서결과보고서제출을갈음할수있다. 141

146 제 55 호의약품안전성정보 [ 별지제 1 호서식 ] 작성시참고사항을확인하시고, 필수사항 ( ) 1) 외에불분명한사항은기입하지않으셔도되며, 기입란이부족한경우에는별지를이용하여주십시오. 의약품등 2) 유해사례보고서 보고서정보보고자관리번호 / 제목 3) : 한국의약품안전관리원관리번호 : ( 자동생성 ) 발생인지일 4) : 년월일신속보고 5) 여부 : 예 아니오보고일 : ( 자동생성 ) 최초보고 추적보고 6) ( 이전보고의관리번호 / 제목 : 추적보고사유 : ) 참조보고 7) ( 관리번호 / 제목 ): 의약전문인에의하여확인된사례여부 : 예 아니오 보고구분 자발보고 조사연구 문헌 모름 기타 :( ) * 조사연구의경우 ( 계획서번호 / 제목 : ) 1) 재심사보고 - 사용성적조사 - 시판후임상연구 2) 안전성정보조사계획서에의한연구 3) 임상연구 4) 개별사례연구 - 특별조사 5) 기타 :( ) * 문헌의경우 ( 서지정보 : ) 중대한유해사례인경우 ( 해당되는경우모두표시 ) 사망 - 사망일년월일 - 사망원인 - 부검여부 : 예 아니오 모름 - 부검시입증된사망원인 입원또는입원기간연장 선천적기형초래 생명의위협 중대한불구나기능저하 기타의학적으로중요한상황 ( ) 보고자나원보고자가이사례를아래의기관에도보고하였다면아는대로모두표시해주세요. 제조 수입회사 지역약물감시센터 한국의약품안전관리원 의료기관 보건소 약국 기타 :( ) 환자정보 성별 : 남 여 모름연령정보생년월일 : 년월일발생당시나이 : 세 이름 8) : ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 체중 : kg 부모정보 9) ( 환자가태아나유아인경우 ) : * 정확한연령정보가없는경우아래에표시해주세요. 출생일 ~28일미만 28일 ~24개월미만 24개월 ~12세미만 12세 ~19세미만 19세 ~65세미만 65세이상 임신기간부모이름부모성별부모나이 주 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 남 여 모름세 환자병력 / 약물사용력등상세내용 10) : ( 환자가태아나유아인경우부모의정보기재 ) 질환명또는제품명 / 발현증상 시작일종료일현재진행여부상세내용 유해사례정보유해사례명 증상발현일 증상종료일 증상지속기간 강조 11) 중대성 12) 년월일년월일 ( 오전 / 오후 시 ) ( 오전 / 오후 시 ) 일 의약품등을투여하고 후에증상이나타나기시작함 ( 예 ; 30초, 5분, 2시간, 3일등 ) 유해사례경과 : 회복됨 회복중 회복되지않음 후유증을동반한회복 모름 유해사례상세내용 : 검사치 ( 유해사례와관련된검사치가있는경우 ) : 검사일검사항목검사결과상세내용 142

147 1. 의약품등안전성정보관리규정 의약품등정보 13) 제품명 ( 성분명 ) 투여목적 ( 적응증 ) 1 회투여량 투여빈도 ( 예 ; 1 일 3 회, 2 일 1 회등 ) 투여기간 ( 투여일수 ) 제형 / 투여경로 제조번호 (Batch/lot) 의약품등에대한조치 재투여시유해사례여부 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심 병용 년 월 일 ~ 년 월 일 ( 총 일 ) 투여중지 용량감량 용량증량 용량유지 모름 해당없음 발현 발현안됨 모름 해당없음 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계 14) ( 평가자 : ) 제품명 ( 성분명 ) 유해사례명인과관계 종합의견 15) 원보고자의견 : 보고자의견 : 원보고자정보 ( 보고자에게유해사례정보를알려준사람을말합니다 ) 자격 : 의사 치과의사 한의사 약사 한약사 간호사 소비자 기타 :( ) 기관명 : 국가 : 이름 : 전화번호 : * 원보고자의이름, 전화번호, 은원보고자가정보제공에동의한경우에적어주세요. 보고자정보 ( 보고서를작성한사람을말합니다 ) 구분 제조 수입회사 지역약물감시센터 병의원 약국 보건소 기타 기관명 : 보고자명 : 전화번호 : * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. 143

148 제 55 호의약품안전성정보 작성시참고사항 1) 필수사항은 표시된부분이며환자정보, 원보고자정보, 보고자정보의경우최소 1가지이상의정보를기재하여주십시오. 2) 이서식을사용하여의약품또는의약외품으로인한유해사례를보고할수있습니다. 3) 보고자관리번호 / 제목은보고자가보고하는사례를관리하기위해부여한일련번호, 제목등을말합니다. 4) 발생인지일은유해사례를처음으로알게되었거나원보고자로부터보고받은일자를말합니다. 5) 신속보고는 의약품등안전성정보관리규정 제9조에따라신속보고를하는경우를말합니다. 의약품등의제조업자등은중대한유해사례 약물유해반응을알게된날부터 15일이내에한국의약품안전관리원장에게보고하여야합니다. 6) 추적보고는종전에보고된유해사례에대해추가적인정보를알게된경우후속보고하는것을말합니다. 7) 참조보고는보고하고자하는내용과관련있는여타의보고를말하며관련된보고의제목또는관리번호를기재하여주십시오. ( 예 ; 문헌보고중동일문헌상에여러명의환자가기재되어분리하여보고한경우등 ) 8) 이름은개인식별이불가능한형태로기입하시면됩니다. ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ, HKD 등 ) 9) 부모정보는부모가복용한약물에의해태아나유아에게유해사례가발생한경우에기재하시면됩니다. 10) 환자병력 / 약물사용력등상세내용에는과거에발생했던질환이나의약품등의사용경험을기재하시면됩니다. 현재발생한유해사례와관련된의약품등이라고생각되시면 ʻ의약품등정보ʼ란에기재하시기바랍니다. 또한, 환자가태아나유아인경우에는부모의병력및약물사용력등을기재하시면됩니다. - 병력을기재하실때에는질환명과당해질환의시작일 / 종료일등을기재하시기바랍니다. - 약물사용력등을기재하실때에는사용하신제품명과발현증상, 제품의사용일등을기재하시기바랍니다. 11) 강조는여러유해사례가동시에보고될때, 특정사례가중요사항이거나보고하게된주된원인으로판단되는경우해당유해사례에표시하시면됩니다. 특정질환과이에수반되는증상이함께보고되는경우에는질환명에표시하시면됩니다. 12) 중대성은해당유해사례가사망, 입원등중대한유해사례에해당되는경우표시해주십시오. 13) 의약품등정보에서제품명을정확하게기재하시고, 모르실경우에는성분명으로기재해주십시오. - 유해사례를유발하였다고의심되는의약품등은 ʻ 의심ʼ에표시하여주시기바랍니다. - 의심되는의약품등을사용하는동안함께사용한의약품등은 ʻ 병용ʼ에표시하여주시기바랍니다. 과거에사용하였거나유해사례를치료하기위해사용된의약품등은제외됩니다. - 투여목적 ( 적응증 ) 은의심의약품등을사용한목적으로서질병명을말합니다. - 정확한투여기간을알수없는경우투여일수를기재해주십시오. 14) 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계는아래의평가기준에따라평가된소견을기재하여주십시오. - 확실함 (Certain) : 의약품등의투여 사용과의전후관계가타당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환으로설명되지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로타당한반응을보이고, 필요에따른그의약품등의재투여시, 약물학적또는현상학적으로결정적인경우 - 상당히확실함 (Probable/likely) : 의약품등의투여 사용과의시간적관계가합당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로보이지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로합당한반응을보이는경우 ( 재투여정보없음 ) - 가능함 (Possible) : 의약품등의투여 사용과의시간적관계가합당하나다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로도설명되며, 그의약품등의투여중단에관한정보가부족하거나불명확한경우 - 가능성적음 (Unlikely) : 의약품등의투여 사용과인과관계가있을것같지않은일시적사례이고, 다른의약품이나화학물질또는잠재적질환에따른것으로도타당한설명이가능한경우 - 평가곤란 (Conditional/unclassified) : 적정한평가를위해더많은자료가필요하거나추가자료를검토중인경우 - 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) : 정보가불충분하거나상충되어판단할수없고이를보완하거나확인할수없는경우 15) 종합의견란에는원보고자및보고자의종합의견, 기타추가정보, 첨부문서가있는경우첨부문서목록등을기재하여주십시오. 16) 환자병력 / 약물사용력, 유해사례명, 검사치, 제품명 ( 성분명 ), 의심이되는의약품등과유해사례간인과관계의입력사항이다수일경우보고서뒷면에기재하여주시기바랍니다. 144

149 1. 의약품등안전성정보관리규정 [ 별지제 2 호서식 ] 필수사항 ( ) 외에불분명한사항에대해서는기재하지않으셔도됩니다. 의약품등유해사례보고서 ( 소비자용 ) 1. 어떤증상을경험하셨나요? 1 유해사례로의심되는증상에대해설명해주세요 ( 유해사례명, 발생양상등 ) : 2증상이언제시작되었나요? 년 월 일 ( 오전 / 오후 시 ) ( 제품을사용하고 후에증상이나타나기시작함 ( 예 ; 30초, 5분, 2시간, 3일등 ) 3회복되었나요? 경과는어떠셨나요? 회복됨 ( 회복일 : 년 월 일 ) 회복중 회복되지않음 후유증을동반한회복 모름 4증상때문에아래의결과가초래된경우표시해주세요 ( 해당되는경우에모두표시해주세요 ): 입원또는입원기간연장 중대한불구나기능저하 선천적기형초래 생명의위협 사망 기타의학적으로중요한상황 2. 사용한제품에대하여알려주세요. 1사용한제품의이름 21회투여량 ( 예 ; 20mg, 1정 ) 3투여빈도 ( 예 ; 하루 3번 ) 4투여기간 ( 투여시작일 ~ 투여종료일 ) 년 월 일 ~ 년 월 일 1) 유해사례때문에사용을중단하셨나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 2) 번응답 ) 2) 사용을중단한후증상이호전되었나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 3) 번응답 ) 3) 사용을중단한후다시사용하셨나요? 예 아니오 ( 예를선택한경우 4) 번응답 ) 4) 다시사용했을때증상이다시발생했나요? 예 아니오 5제품은어디에서구입하셨나요? 병원처방약 처방없이약국구입 편의점 기타 :( ) 6유해사례발생당시에함께사용한다른제품이있다면이름을기재해주세요 : 3. 유해사례를경험한사람에대하여알려주세요.( 필수사항 : 이름, 성별또는나이 ) 유해사례를경험한사람이본인인가요? 본인 본인이아님 ( 관계 : ) 1이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 2성별 남 여 모름 3체중 kg 4나이생년월일 년 월 일 발생당시나이 세 정확한나이정보가없는경우아래에표시해주세요 출생일 ~28일미만 28일 ~24개월미만 24개월 ~12세미만 19세 ~65세미만 5 현재앓고있는질병, 과거제품을사용하고경험한비슷한증상이있다면기재해주세요 : 12세 ~19세미만 65세이상 4. 보고자정보를남겨주세요. 추가정보확인을위해연락받는데동의하시면아래정보를기재해주세요. 이름 : 전화번호 : 보고서작성일 : 년월일 * 이보고서에포함된정보는엄격하게보호됩니다. 145

150 제 55 호의약품안전성정보 [ 별지제 3 호서식 ] 의약품안전성조사 ( 변경 ) 계획보고 ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리부서 성명 ( 대표자 ) 보고자 업체명 소재지 의약품등기본정보 제품명 품목허가번호 품목허가일자 조사제목 목적및필요성 조사기간 조사개요 조사대상자수 조사방법 조사결과의평가방법 조사결과의활용계획 의약품등안전성정보관리규정 제 6 조에따라위와같이안전성조사 ( 변경 ) 계획을보고합니다. 년월일 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 첨부서류 1. 증례기록서양식 ( 업체양식 ) 2. 변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ) 수수료없음 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2 ] 146

151 1. 의약품등안전성정보관리규정 변경사항 ( 뒤쪽 ) 연월일내용사유 147

152 제 55 호의약품안전성정보 [ 별지제 4 호서식 ] 의약품안전성조사종료보고 ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리부서 성명 ( 대표자 ) 보고자 업체명 소재지 제품명 품목허가번호 ( 품목허가일자 ) 안전성조사의제목 조사기간 ( 시작일 ~ 종료일 ) 참여조사대상자수 조사결과의요약 특이사항 의약품등안전성정보관리규정 제 6 조에따라위와같이안전성조사의종료를보고합니다. 년월일 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 210mm 297mm[ 백상지 80g/ m2 ] 148

153 2 신약등의재심사기준

154

155 보건복지부고시제 호 ( , 제정 ) 보건복지부고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처처고시제 호 ( , 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이기준은 약사법 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조및제69조, 의약품등의안전에관한규칙 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항, 마약류관리에관한법률 제57조의규정에의한신약등의재심사 ( 이하 재심사 라한다 ) 대상품목의조사대상자의수, 재심사자료의요건및조사자료의작성방법등에관한사항을정하여재심사업무에적정을기함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 1 이기준에서사용하는용어의정의는다음각호와같다. 1. 시판후조사 란품목허가를받은자가 약사법 제32조및제42조제4항에의한재심사대상의약품의안전성 유효성에관한사항과적정한사용을위해필요한정보를수집, 검토, 확인또는검증하기위하여실시하는사용성적조사, 특별조사, 시판후임상시험등재심사기간중실시하는조사를말한다. 2. 시판후조사업무기준서 ( 이하 업무기준서 라한다 ) 란시판후조사를적정하게수행하기위하여재심사기간중실시할일체의시판후조사활동내용과기준을명시한문서를말한다. 3. 조사표 란사용성적조사, 특별조사및시판후임상시험등시판후조사를위하여해당의약품이투여된조사대상자에대한관찰기록을작성하기위한표를말한다. 4. 기초자료 란조사표에기재된조사대상자에대한관찰기록을의미하며, 필요한경우근거자료를포함할수있다. 5. 사용성적조사 란시판후조사중재심사신청에필요한의약품사용성적에관한자료의작성을위하여실시하는조사로서조사대상자의조건을정하지않고일상진료하에서의약품의안전성 유효성에관한사항등을파악하기위하여실시되는조사를말한다. 6. 특별조사 란시판후조사중시판후확인또는검증해야할사항에있어서허가시에붙여진조건등을기초로하여실시하는조사와시판후약물감시활동에서얻어진정보의평가, 분석결과어떠한문제점이발생했을때에추가정보를얻기위하여실시하는조사 ( 허가후추가진행을요하는연구, 약물역학연구등 ) 를말한다. 7. 시판후임상시험 이란시판후조사중안전성 유효성에관한정보를수집하기위해 약사법 제31조, 제42조제1항에따른허가사항에대한임상적효과관찰및유해사례조사를위하여실시하는시험을말한다. 151

156 제 55 호의약품안전성정보 8. 시판후조사계획서 ( 이하 조사계획서 라한다 ) 란시판후조사에필요한조사의종류, 조사의목적, 조사실시예정기간, 조사대상자의수, 조사예정기관, 조사항목및중점조사항목, 조사방법, 해석항목및해석방법등을정한문서를말한다. 9. 시판후조사정기보고서 ( 이하 정기보고서 라한다 ) 란정해진조사기간중수집된시판후조사의평가 분석결과와안전성에관한자료등을정기적으로식품의약품안전처장에게보고하는문서를말한다. 10. 조사기관 이란시판후조사를실시하는의료기관또는연구기관을말한다. 11. 조사자 란조사기관에서시판후조사의수행에대한책임을갖고있는의사, 치과의사, 한의사를말한다. 12. 실태조사 란식품의약품안전처장이이고시와조사계획서에따라시판후조사가실시되었는지를확인할목적으로의약품품목허가를받은자, 조사기관등의모든시설 문서 기록등을조사하는행위를말한다. 2 이규정에서사용하는용어중별도로정하지않은용어의정의는 의약품등안전성정보관리규정 의규정에따른다. 제3조 ( 재심사신청등 ) 1 의약품등의안전에관한규칙 제23조제1항규정에의거재심사를받고자하는자는품목별로 의약품등의안전에관한규칙 제22조제2항에따른재심사기간중시판후조사를실시한뒤그기간만료후 3개월이내에 의약품등의안전에관한규칙 별지제21호서식에의한재심사신청서에다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 국내시판후조사결과에의한안전성 유효성에관한자료재심사기간중시판후조사계획에따라실시한결과로부터얻어진해당의약품의효능 효과정도등유효성에관한자료와유해사례유무, 유해사례의종류및종류별발현상황등유해사례발현에관한자료를조사대상자배경 ( 연령, 성별, 임신여부, 합병증등 ) 과치료내용 ( 해당의약품의사용이유, 사용기간 사용량, 병용약등 ) 에따라분석 평가한자료 2. 제1호외에유해사례등에관한국내 외의안전성에관한보고자료재심사기간중국내임상시험및자발적유해사례보고등으로부터수집된유해사례및발현상황과재심사기간중외국에서수집된해당의약품의약물유해반응보고사례를분석 평가한자료 3. 국내 외의문헌및학회정보등안전성에관한보고자료국내 외의안전성정보및문헌 학회의정보등으로부터얻어진해당의약품의약물유해반응유무, 약물유해반응사례및종류별발생상황등약물유해반응발현에관한자료 4. 국내 외판매현황및외국의허가현황에관한자료해당의약품의연도별생산또는수입실적 ( 출하실적등포함 ) 과해당의약품의안전성 유효성판단에도움을줄수있도록외국의판매및허가현황에관한자료로서, 외국의약품집의수재현황등에관한자료및기타안전성 유효성과관련된외국의조치내용등최신의정보가첨부된자료 2 식품의약품안전처장은제1항의규정에의한재심사신청서를검토하여품목별로 의약품등의안전에관한규칙 별지제22호서식에의한의약품재심사결과통지서를발급하고재심사결과효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항또는의약품분류등허가사항의변경이필요한경우에는그내용을명시한다. 3 식품의약품안전처장은제2항에따라의약품분류를변경하려는경우해당품목허가를받은자, 의료법 제28조에따라설립된의사회 치과의사회, 약사법 제11조에따라설립된약사회및 소비자기본법 제29 조에따라등록된소비자단체의의견을들을수있다. 152

157 제4조 ( 업무기준서 ) 재심사대상품목을허가받은자는시판후조사를적정하게수행하기위하여다음각호의사항이포함된업무기준서를작성 비치하여야하며, 이의변경이있을때에는사전에업무기준서를개정하고그날짜를기재하여야한다. 1. 의약품에관한정보의수집에관한사항가. 시판후조사에의한정보, 국내자발적유해사례보고, 외국의정보및문헌 학회의정보등수집대상나. 수집방법및절차 2. 사용성적조사및특별조사에관한사항가. 조사방법 ( 조사과정, 자료수집방법, 자료분석과정등 ) 나. 조사대상자의선정방법및조사예정대상자의수다. 조사사항및중점조사사항라. 해석항목및통계적처리방법마. 조사표의양식바. 조사의뢰절차사. 기타필요한사항 ( 참고문헌, 안전관리책임자및연락처 ) 3. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 4. 수집된정보의평가 분석및그결과에따른조치에관한사항가. 정보의확인방법나. 평가 분석의기준다. 평가 분석의결과에따른조치방법 5. 의약품에관한정보의전달에관한사항가. 전달하는정보의내용에따른전달대상나. 전달완료기한및확인절차 6. 시판후조사에종사하는자에대한교육 훈련에관한사항 7. 기타시판후조사를적절히실시하기위하여필요한사항 153

158 제 55 호의약품안전성정보 제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 1 품목허가를받은자는약사법제37조의2 및 의약품등의안전에관한규칙 제47조에따라시판후조사업무를수행할안전관리책임자를둔다. 2 품목허가를받은자는수집된모든의약품에대한정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 3 품목허가를받은자는시판후조사를적정 원활하게실시하기위하여시판후조사에필요한충분한인원을확보 지원하는등안전관리책임자의임무수행에지장을초래하지않도록필요한조치를취하여야하며, 안전관리책임자로부터임무수행에필요한요청을받은때에는정당한사유없이이를거부하여서는아니된다. 4 품목허가를받은자는조사자로하여금시판후조사중중대한유해사례 약물유해반응이발생한경우즉시품목허가를받은자에게알리도록하고, 그사실을보고받거나알게된날로부터 15일이내에 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야하며, 예상하지못한유해사례 약물유해반응의발생등필요한경우에는그결과등을의사등에게전달하여야한다. 5 품목허가를받은자는시판후조사를실시함에있어검사의신뢰성등조사의목적을충분히달성할수있는다음각호에적합한조사기관및조사자에게의뢰하여야하며, 조사의의뢰는문서로하여야한다. 1. 조사기관은시판후조사의목적을충분히달성할수있는장비 시설및인력을확보하고있을것 2. 조사자는시판후조사를실시하는의약품과그대상질환등에대한전문지식을가지고, 시판후조사업무수행에필요한교육 훈련을받았거나실무경험을가지고있을것 3. 조사기관및조사자는조사대상자의개인정보에관한기록을비밀보장이유지되도록취급하고있을것 4. 조사자는이고시및조사계획서를숙지하고있을것 6 품목허가를받은자및안전관리책임자가조사대상자의개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야한다. 7 안전관리책임자는시판후조사업무의적절한수행을위하여다음각호에해당하는사항을준수하여야한다. 1. 시판후조사업무를총괄할것 2. 업무기준서에근거하여의약품마다조사실시방법및평가방법등을기재한조사계획서를작성하고이를보존할것 3. 의약품의안전성 유효성에관한정보의검토결과필요하다고인정될경우에는조사계획서를변경할것 4. 시판후조사가업무기준서, 조사계획서, 이고시등에근거하여적정하게실시 기록되는지여부를검토 확인하여필요한조치를취할것 5. 시판후조사업무에종사하는자에대한교육 훈련을실시할것 6. 조사표를회수하는즉시조사표상기재내용의정확성과완전성을확인하고필요한경우조사자의서명과함께적절한방법으로정정또는첨삭하여조사표를수정또는보완할것 7. 시판후조사를실시하는데필요하다고판단될경우품목허가를받은자에게문서로서의견을제시하고해당문서또는그사본을보존할것 제6조 ( 조사계획서등 )1 제2조제1항제1호에따른시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는별지제1호서식에따라시판후조사계획서를시판 1개월전까지식품의약품안전처장에게제출하여야하며, 제출된조사계획서에따라시판후조사를실시하여야한다. 154

159 2 제1항의조사계획서는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보가. 개발시의문제점나. 유사제제의문제점다. 각국사용경험으로부터고려된문제점라. 외국허가및판매현황 3. 사용성적조사및특별조사계획가. 조사의목적나. 조사대상환자군다. 조사대상자의수라. 조사예정기간마. 조사예정기관바. 조사항목및조사방법사. 평가항목, 평가방법및해석방법아. 조사표양식자. 기타필요한사항 4. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 3 재심사에필요한총조사대상자의수는다음각호와같다. 1. 재심사에필요한총조사대상자의수가 3000명이상인품목가. 국내에서세계최초로개발된신약나. 외국에서개발중인신약 ( 허가되지아니한것 ) 다. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국허가일부터 3년이경과되지아니한신약라. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국외의사용국이없는신약 2. 재심사에필요한총조사대상자의수가 600명이상인품목제1호해당품목을제외한재심사대상품목 4 제3항의규정에도불구하고다음각호의어느하나에해당하여식품의약품안전처장이인정하는경우에는조사대상자의수를품목별로조정하거나품목간에통합할수있다. 1. 재심사대상적응증의환자수 ( 유병인구 ) 가 희귀의약품지정에관한규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 제2 조제1호에정해진수와동일한경우등재심사대상적응증의국내유병율이현저하게낮은경우 2. 제제 제형의특성상조정또는통합의사유가타당한경우 3. 조사대상자수의객관적이고타당한산출근거가제시되는등조정또는통합의사유가타당한경우 5 약사법제32조및제42조제4항규정에의하여재심사대상으로지정된의약품과원료약품의분량, 효능 효과와투여경로등이동일하거나유사하여별도의재심사가필요하지않다고식품의약품안전처장이인정하 155

160 제 55 호의약품안전성정보 는품목의재심사기간은이미지정된의약품에대한재심사기간의잔여기간으로한다. 이경우보고의총조사대상자의수는재심사기간과잔여기간을고려한조사대상자의수로할수있다. 6 제1항규정에의거제출한조사계획서중조사대상환자군, 총조사대상자의수, 조사기간및조사방법등의사항을변경해야할경우에는별지제1호서식에따라식품의약품안전처장에게변경된조사계획서를미리제출하여야한다. 다만, 조사기관수및기관명의변경등과같은경미한변경의경우에는그러하지아니하다. 7 식품의약품안전처장은제출된조사계획서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 제7조 ( 정기보고등 ) 1 품목허가를받은자는별지제2호서식에의한시판후조사정기보고서에허가일로부터 2년간은 6개월간, 그이후는 1년간실시한시판후조사결과등을첨부하여그조사기간만료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 마지막정기보고는재심사신청으로갈음하여별도로보고하지아니하며, 정기보고서첨부자료중제5조제4항에따라신속보고되지아니한유해사례 약물유해반응을 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 2 제1항의정기보고서에첨부하여야하는자료는다음각호와같다. 1. 시판후조사결과해당조사기간에실시된시판후조사결과의개요및해석결과, 유해사례발현상황, 조사대상자기초자료. 2. 시판후임상시험의경우해당시험이종료된것에대해시험별로검토한결과보고자료. 다만, 시판후임상시험이진행중이어도안전성 유효성등에관해서특기해야할정보를얻은경우에는정기보고서에제출하여야한다. 3. 제1호외에국내 외의안전성에관한자료해당조사기간동안의자료로서제3조제1항제2호부터제4호까지에해당하는자료 3 제1항에도불구하고제6조제5항에따라이미재심사기간이지정된의약품의잔여기간동안재심사를실시하는품목의정기보고서는이미지정된의약품의정기보고기간동안제출하여야한다. 4 식품의약품안전처장은제출된정기보고서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 5 한국의약품안전관리원장은제5조4항및제7조제1항에따라보고받은유해사례 약물유해반응을종합하여분기종료후 1개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 시판후조사의신뢰성조사등 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의사항을확인하기위하여관계공무원및식품의약품안전처장이지정하는전문가또는조사담당자로하여금시판후조사와관련된제반사항에대하여문서검증등실태조사를할수있다. 1. 실시중이거나이미완료된시판후조사의적정성 2. 제조업자의의뢰를받아시판후조사를실시한기관에대한신뢰성 2 제1항의실태조사를실시하는경우조사개시 7일전에해당품목허가를받은자및관련조사기관에이를통지하여야하고, 해당품목허가를받은자및관련조사기관의장은이에협조하여야한다. 3 식품의약품안전처장은제5조및제7조에따라한국의약품안전관리원에보고된유해사례에대하여필요하다고판단되는경우, 한국의약품안전관리원장에게해당자료를요청하거나분석 평가를지시할수있으며, 한국의약품안전관리원장은이에응하여야한다. 156

161 제9조 ( 문서, 자료등의보존 ) 품목허가를받은자, 조사기관, 조사자는재심사기간중에작성된시판후조사에관한기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사계획서, 시판후조사의평가 분석결과등각종문서및자료를재심사완료일부터 3년간보존하여야한다. 제10조 ( 정보의전달등 ) 이기준에서정하지아니한정보의수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의보호및포상등에관한사항은식품의약품안전처장이정한 의약품등안전성정보관리규정 에서정한바에의한다. 제11조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령ㆍ예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제 248호 ) 에따라 2014년 1월 1일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의 12월 31일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 157

162 제 55 호의약품안전성정보 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는 2008년 7월 1일부터시행한다. 다만, 제7조제1항은 2008년 7월 1일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된의약품에대하여적용한다. 제2조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무에관한경과조치 ) 이고시제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 는이고시시행에도불구하고보건복지가족부령제12호 약사법시행규칙 일부개정령부칙제3조에따른시행일이전까지는종전규정을적용할수있다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약품재심사신청서는종전의규정에따른다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제5조제4항및제7조제1항개정규정에따른유해사례보고는품목허가를받은자가고시시행일이후최초로보고하는유해사례부터적용한다. 제3조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장에게보고된유해사례는이고시에따라한국의약품안전관리원장에게보고된유해사례로본다. 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 158

163 [ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 시판후조사 ( 변경 ) 계획서 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명재심사기간 허가번호허가연월일 신약등의재심사기준제6조에따라별지와같이시판후조사 ( 변경 ) 계획서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 신청인 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자담당자전화번호 구비서류 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보 3. 사용성적조사및특별조사계획 4. 시판후임상시험계획 ( 실시하는경우에한함 ) 5. 조사계획서변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ). 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 159

164 제 55 호의약품안전성정보 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 160

165 ( 별지양식 ) 사용성적조사 특별조사 시판후임상시험 일반사용성적조사 특수한환자에대한조사 개발시의문제점 조사개요 조사개요 소아에대한조사 유사제제의문제점 고령자에대한조사 임산부에대한조사 신장애환자에대한조사 간장애환자에대한조사 기타특수한환자에대한조사 각국의사용경험으로부터고려된문제점 시판후조사계획서개요 안전성에관한문제점 계획변경개요 161

166 제 55 호의약품안전성정보 [ 별지제 2 호서식 ] ( 앞쪽 ) 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 시판후조사정기보고서 ( 차 ) 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명 재심사기간 허가번호허가연월일 조사결과 조사기간및조사대상자의수 조사결과의개요및해석결과 생산실적 ( 출하실적 ) 신약등의재심사기준제 7 조제 1 항에따라위와같이시판후조사정기보고서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 : 담당자 : 전화번호 : 구비서류 1. 시판후조사의결과 2. 시험별결과보고자료 ( 시판후임상시험의경우에한함 ) 3. 제1호외에국내외의안전성에관한자료 210mm 297mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 162

167 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 163

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169 3 참고사항

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171 1) 첨가제의사용상의주의사항 1. 벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다. 다음환자에는투여하지말것. 신생아, 미숙아 ( 벤질알코올을함유하고있다.) 2. 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) ( 의안 호, ) 기타동물실험에서발암성이있는것으로나타난삭카린을함유하고있어건강에해로울수있다. ( 감미제로서삭카린이함유되어있다.) 3. 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 1일허용량제한아스파탐함량을 WHO권장량 (40mg/kg/1일) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60kg 성인 : 1일최대복용량 2.4g 사용상의주의사항 경고이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여하지말것. 4. 아황산수소나트륨 다음환자에는신중히투여할것. 아황산수소나트륨이함유되어있으므로아황산아나필락시와같은알레르기를일으킬수있으며, 일부감수성환자에서는생명을위협할정도또는이보다약한천식발작을일으킬수있다. 일반사람에서의아황산감수성에대한총괄적인빈도는알려지지않았으나낮은것으로보이며아황산감수성은비천식환자보다천식환자에서빈번한것으로나타났다. 167

172 제 55 호의약품안전성정보 5. 안식향산및안식향산나트륨 ( 의약품관리팀-9744호, ) 일반적주의 ( 외용제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어피부, 눈, 점막에경미한자극이될수있다. ( 주사제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어신생아에게황달의위험을증가시킬수있다. 6. 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 비경구제삭제 다음환자에는투여하지말것. 1) 간염, 알코올중독, 간질또는두뇌손상환자 2) 임부, 수유부및소아 일반적주의 1) 다른약물의효과를감소시키거나증가시킬수있으며, 반응속도가감소될수있다. 2) 운전자와기계조작자는특히주의할것. 7. 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 ) ( 경구제에한함 ) 부작용이약은월견초종자유를함유하고있으므로발진등의알레르기반응과복통이나타날수있다. 8. 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 치메로살에과민증환자 부작용이약은치메로살 ( 유기수은제제 ) 을함유하고있어과민반응이일어날수있다. 9. 카라멜 ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은카라멜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 168

173 10. 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 우유에과민하거나알레르기병력이있는환자 ( 이약은우유단백질을함유한다 ) 11. 캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 효능및효과 ( 소아에대한효능 효과가있는경우에한함 ) 소아에대한효능 효과삭제 사용상의주의사항 다음환자에는투여하지말것. 30개월이하의유아 다음환자에는신중히투여할것. 소아 ( 경련을유발할수있다.) 12. 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 13. 황색4호 ( 타르트라진 ) ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색4호 ( 타르트라진 ) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 14. 엘 - 아르기닌 ( 의약품관리팀 호, ) 다음환자에는투여하지말것 ( 또는다음과같은사람은이약을복용하지말것 ) 심근경색및그병력이있는환자 169

174 제 55 호의약품안전성정보 15. 대두유 ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것.( 모든제제에해당 ) 1) 대두유에과민하거나알레르기병력이있는환자 2) 콩또는땅콩에과민증이있는환자 다음환자에는신중히투여할것.( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증및췌장염등지방대사이상환자또는지질성유제를신중히투여해야하는환자 일반적주의 ( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 지방과부하로특별한위험이예상되는환자에게이약을투여할때혈장지질치를점검할것을권장한다. 이점검을통해지방의체외배설이불충분하다고판단될경우에는이약의투여를적절히조절한다. 환자가다른정주용지질제를동시에투여받고있다면이약중의부형제로혼재되어있는지질의양을고려하여그지질제의투여량을감소해야한다. 16. 유당 ( 경구및주사제에한함 ) ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것. 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 17. 황색5호 ( 선셋옐로우 FCF) ( 경구제에한함 ) ( 의약품안전정책과-6100호, ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색5호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 18. 인산염 ( 점안제에한함 ) ( 의약품관리총괄과-6478호, ) 이상반응 ( 부작용 ) 상당한각막손상이있는일부환자에서인산염함유점안액의사용과연관되어각막석회화의사례가매우드물게 (0.01% 미만 ) 보고된바있다. 170

175 2) 용기의사용상의주의사항 1. 앰플주사제 경고앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어, 부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화될수있도록신중하게절단사용하되, 특히어린이, 노약자사용시에는각별히주의할것 171

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177 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅳ 찾아보기 1. 한글성분명 2. 영문성분명

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179 1 한글성분명 ㄱ 경구용약독화로타생바이러스백신 15 오플록사신 100 요오딕사놀 118 ㄴ 이오메프롤 121 네비보롤염산염 37 이오파미돌 119 인산수소나트륨 인산이수소나트륨 109 ㄷ 인산염 80 다베포에틴알파 30 인플릭시맵 51 대상포진바이러스백신 7 돌라세트론 112 ㅈ 둘록세틴염산염 23 제미플록사신 105 디클로페낙 126 조페노프릴칼슘 21 졸피뎀 90 ㄹ라모세트론 114 ㅊ 레보플록사신 95 치오콜치코시드 68 치오콜치코시드 무정형에스신 74 ㅁ미로데나필 9 ㅌ타크로리무스수화물 42 ㅂ발로플록사신 107 ㅍ 베바시주맙 18 팔로노세트론 116 보센탄수화물 11 포사코나졸 26 브롬화이프라트로피움 염산키실로메타졸린 47 ㅇ 폴리트로핀알파 루트로핀알파 56 풀베스트란트 45 빌다글립틴 54 프로포폴 88 빌다글립틴 메트포르민염산염 49 피모지드 110 핀골리모드염산염 79 ㅅ 소라페닙토실레이트 58 ㅎ 시타글립틴인산염수화물 33 활성화티림프구 61 시타글립틴인산염수화물 메트포르민염산염

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181 2 영문성분명 A L Activated T Lymphocyte 61 Levofloxacin 95 Attenuated Live Varicella Virus 7 M B Mirodenafil 9 Balofloxacin 107 Bevacizumab 18 N Bosentan Hydrate 11 Nebivolol Hydrochloride 37 D O Darbepoetin-α 30 Ofloxacin 100 Dibasic Sodium Phosphate 109 Monobasic Sodium Phosphate P Diclofenac 126 Palonosetron 116 Dolasetron 112 Phosphate 90 Duloxetine Hydrochloride 23 Pimozide 110 Posaconazole Micronized 26 F Propofol 88 Fingolimod Hydrochloride 79 Follitropin-α Lutropin-α 56 R Fulvestrant 45 Ramosetron 114 G Gemifloxacin Mesilate 105 Rotavirus Vaccine, Live, Oral, Pentavalent G1 Reassortanat Rotavirus, Live 15 I Infliximab 51 Sitagliptin Phosphate 33 Iodixanol 118 Sitagliptin Phosphate Hydrate Iomeprol 121 Metformin Hydrochloride 35 Iopamidol 119 Sorafenib Tosylate 58 Ipratropium Bromide Xylometazoline Hydrochloride 47 S 177

182 제 55 호의약품안전성정보 T Tacrolimus Hydrate 42 Thiocolchicoside 68 Thiocolchicoside Aescin 74 V Vildagliptin 54 Vildagliptin Metformin Hydrochloride 49 Z Zofenopril Calcium 21 Zolpidem

183 안전정보 T/F 팀 의약외품정책과

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