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1 제 61 호

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3 제 61 호의약품안전성정보 Ⅰ. 허가사항변경지시현황 의약품재심사결과현황 안전성정보처리현황 Ⅱ. 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 의약품안전성서한발행현황 Ⅲ. 참고자료 의약품등의안전에관한규칙 신약등의재심사기준 참고사항 Ⅳ. 찾아보기 한글성분명 영문성분명

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5 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅰ 허가사항변경지시현황 1. 의약품재심사결과현황 2. 안전성정보처리현황

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7 1 의약품재심사결과현황 이칼럼은국내신약등에대한의약품재심사결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2017 년 7 월부터 2018 년 1 월까지발행된재심사결과를실었습니다.

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9 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 1 의약품재심사결과현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 찾아가기 1 타다라필 Tadalafil 경구 엑세나타이드 Exenatide 주사 드로네다론염산염 Dronedarone Hydrochloride 경구 피마사르탄칼륨 Fimasartan Potassium 경구 피마사르탄칼륨 히드로클로로티아지드 6 피마사르탄칼륨 암로디핀베실산염 7 피마사르탄칼륨 로수바스타틴칼슘 Fimasartan Potassium Hydrochlorothiazide Fimasartan Potassium Amlodipine Besylate Fimasartan Potassium Rosuvastatin Calcium 경구 경구 경구 아달리무맙 Adalimumab 주사 인다카테롤말레산염 Indacaterol Maleate 흡입 폐렴구균씨알엠 (CRM197) 단백접합백신 Purified Capsular Polysaccharide from S.pneumoniae 주사 성인용흡착디프테리아 파상풍톡소이드및정제백일해혼합백신 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해및개량불활화폴리오혼합백신 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Combined Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis (DTPa) and Inactivated Poliovirus Vaccine 주사 주사 라코사미드 Lacosamide 경구 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 Clostridium Botulinum A Toxin 주사 인플릭시맵 Infliximab 주사 닐로티닙염산염일수화물 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate 경구 삭사글립틴수화물 Saxagliptin Hydrate 경구 삭사글립틴수화물 다파글리플로진 Saxagliptin Hydrate Dapagliflozin 경구

10 제 61 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 찾아가기 19 메트포르민염산염 삭사글립틴수화물 Metformin Hydrochloride Saxagliptin Hydrate 경구 레날리도마이드 Lenalidomide 경구 클로니딘염산염 Clonidine Hydrochloride 경구 리라글루티드 Liraglutide 주사 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 Clostridium Botulinum A Toxin 주사 테노포비르디소프록실 Tenofovir Disoproxil 경구 테노포비르디소프록실푸마르산염 Tenofovir Disoproxil Fumarate 경구 테노포비르디소프록실오로트산염 Tenofovir Disoproxil Orotate 경구 테노포비르디소프록실인산염 Tenofovir Disoproxil Phosphate 경구 테노포비르디소프록실아스파르트산염 Tenofovir Disoproxil Aspartate 경구 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 Tenofovir Disoproxil Hemiedisylate 경구

11 개 요 안전성정보대상 타다라필 ( 경구 ) (Tadalafil) 분류번호 [02590] 기타의비뇨생식기관및항문용약 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -3738, 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 이상반응 4. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > 4) 국내시판후조사결과 1 타다라필 5mg 단일제의시판후조사결과 국내에서재심사를위하여 4 년동안 613 명의발기부전환자를대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례이상사례발현율은약과의인과관계에상관없이 4.73%(29 명 /613 명, 37 건 ) 로나타났으며, 이중이약과의인과관계를배제할수없는약물유해반응약물이상반응발현율은 3.75%(23 명 /613 명, 31 건 ) 이었다. - 약물유해반응약물이상반응은두통 1.14%(7 명 /613 명 )[7 건 ], 근육통 0.82%(5 명 /613 명 )[5 건 ], 홍조 0.65%(4 명 /613 명 )[4 건 ], 안면홍조 0.49%(3 명 /613 명 )[3 건 ], 가려움, 비충혈각 0.33%(2 명 /613 명 )[2 건 ], 이상감각, 시각장애, 심계항진, 소화불량, 안면부종각 0.16%(1 4. 이상반응 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과 1 타다라필 5mg 단일제의시판후조사결과 국내에서재심사를위하여 4 년동안 613 명의발기부전환자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례발현율은약과의인과관계에상관없이 4.73%(29 명 /613 명, 37 건 ) 로나타났으며, 이중이약과의인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 3.75%(23 명 /613 명, 31 건 ) 이었다. - 약물이상반응은두통 1.14%(7 명 /613 명 )[7 건 ], 근육통 0.82%(5 명 /613 명 )[5 건 ], 홍조 0.65%(4 명 /613 명 )[4 건 ], 안면홍조 0.49%(3 명 /613 명 )[3 건 ], 가려움, 비충혈각 0.33%(2 명 /613 명 )[2 건 ], 이상감각, 시각장애, 심계항진, 소화불량, 안면부종각 0.16%(1 명 /613 명 )[1 건 ] 으로조사되었다. - 중대한약물이상반응은없었다. - 예상하지못한약물이상반응은시각장애 0.16%(1 명 /613 명 )[1 건 ] 으로보고되었다. 국내에서재심사를위하여 4 년동안 637 명의전립선비대증환자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례발현율은약과의인과관계에상관없이 2.04%(13 명 7

12 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 명 /613명)[1건] 으로조사되었다. - 중대한약물유해반응약물이상반응은없었다. - 예상하지못한약물유해반응약물이상반응은시각장애 0.16%(1명 /613명)[1건] 으로보고되었다. < 신설 > 2 타다라필 10mg, 20mg 단일제의시판후조사결과 국내에서재심사를위하여 6년동안 10,500명의환자를대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례이상사례발현율은약과의인과관계에상관없이 3.94%(414명 /10,500명, 517건 ) 로나타났으며, 이중이약과의인과관계를배제할수없는약물유해반응약물이상반응발현율은 3.47% (364명/10,500 명, 461건 ) 이었다. - 약물유해반응약물이상반응은두통, 안면홍조가각 1.30%(136 명 /10,500명, 136건 ) 로가장많았으며, 소화불량 0.33% (35명/10,500명, 35건 ), 근육통 0.19% (20명/10,500명, 21 건 ), 비충혈 0.12% (13명 /10,500명, 13건 ), 어지럼증 0.11% (12명/10,500명, 12 건 ), 배통 0.07% (7명/10,500 명, 7건 ), 지속발기증 0.06%(6 명 /10,500 명, 6건 ), 혈액요소질소증가 0.06%(6명 /10,500명, 6건 ), 빈맥 0.05% (5명/10,500 명, 5건 ), 심계항진 0.04%(4명 /10,500명, 5건 ), 눈충혈및에스지피티 (SGPT) 증가각 0.04% (4명/10,500명, 4건 ), /637 명, 15 건 ) 로나타났으며, 이중이약과의인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 1.26%(8 명 /637 명, 8 건 ) 이었다. - 약물이상반응은두통, 안면홍조각 0.31%(2 명 /637 명 )[2 건 ], 홍조, 사지불편, 안면부종, 정액감소, 각 0.16%(1 명 /637 명 )[1 건 ] 으로조사되었다. - 중대한약물이상반응은없었다. - 예상하지못한약물이상반응은사지불편, 정액감소각 0.16%(1 명 /637 명 )[1 건 ] 으로보고되었다. 2 타다라필 10mg, 20mg 단일제의시판후조사결과 국내에서재심사를위하여 6 년동안 10,500 명의환자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례발현율은약과의인과관계에상관없이 3.94%(414 명 /10,500 명, 517 건 ) 로나타났으며, 이중이약과의인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 3.47% (364 명 /10,500 명, 461 건 ) 이었다. - 약물이상반응은두통, 안면홍조가각 1.30%(136 명 /10,500 명, 136 건 ) 로가장많았으며, 소화불량 0.33% (35 명 /10,500 명, 35 건 ), 근육통 0.19% (20 명 /10,500 명, 21 건 ), 비충혈 0.12% (13 명 /10,500 명, 13 건 ), 어지럼증 0.11% (12 명 /10,500 명, 12 건 ), 배통 0.07% (7 명 /10,500 명, 7 건 ), 지속발기증 0.06%(6 명 /10,500 명, 6 건 ), 혈액요소질소증가 0.06%(6 명 /10,500 명, 6 건 ), 빈맥 0.05% (5 명 /10,500 명, 5 건 ), 심계항진 0.04%(4 명 /10,500 명, 5 건 ), 눈충혈및에스지피티 (SGPT) 증가각 0.04% (4 명 /10,500 명, 4 건 ), 가슴압력감, 구토, 구역, 알칼리인산분해효소증가, 피로각 0.03% (3 명 /10,500 명, 3 건 ), 목경직, 요도통증, 콩팥통증, 구내건조, 가슴쓰림, 위장관질환, 졸음, 백혈구수증가, 혈소판감소증, 불안, 수면장애, 혈색소감소각 0.02% (2 명 /10,500 명, 2 건 ), 눈통증 0.01%(1 명 /10,500 명, 2 건 ), 흉통, 관절통, 과다호흡, 눈출혈, 눈꺼풀부기, 결막출혈, 눈마름증, 복부경련, 빌리루빈증 8

13 항목기허가사항변경사항 가슴압력감, 구토, 구역, 알칼리인산분해효소증가, 피로각 0.03% (3 명 /10,500 명, 3 건 ), 목경직, 요도통증, 콩팥통증, 구내건조, 가슴쓰림, 위장관질환, 졸음, 백혈구수증가, 혈소판감소증, 불안, 수면장애, 혈색소감소각 0.02% (2 명 /10,500 명, 2 건 ), 눈통증 0.01%(1 명 /10,500 명, 2 건 ), 흉통, 관절통, 과다호흡, 눈출혈, 눈꺼풀부기, 결막출혈, 눈마름증, 복부경련, 빌리루빈증가, 사정장애, 바깥생식기관통증, 홍반, 가려움, 음경장애, 홍조, 다음증, 심근경색증, 귀울림, 비출혈, 코마름, 크레아티닌혈중증가, 딸꾹질, 무력증, 복부불쾌, 복통, 알레르기반응, 얼굴부종, 열, 에스지오티 (SGOT) 증가, 혈색소증가가각 0.01% (1 명 /10,500 명, 1 건 ) 의순으로조사되었다. - 중대한약물유해반응약물이상반응은안면홍조 0.02%(2 명 /10,500 명, 2 건 ) 이었다. - 예상하지못한약물유해반응약물이상반응발현율은 0.31%(33 명 /10,500 명, 37 건 ) 으로, 혈액요소질소증가 0.06%(6 명 /10,500 명, 6 건 ), 알칼리인산분해효소증가 0.03% (3 명 /10,500 명, 3 건 ), 목경직, 백혈구수증가, 불안, 요도통증, 콩팥통증, 혈색소감소, 혈소판감소증이각 0.02%(2 명 /10,500 명, 2 건 ), 과다호흡, 결막출혈, 눈마름증, 눈출혈, 다음증, 딸꾹질, 바깥생식기관통증, 사정장애, 열, 음경장애, 코마름, 크레아티닌혈중증가, 혈색소증가, 홍반이각 0.01%(1 명 /10,500 명, 1 건 ) 으로조사되었다. 가, 사정장애, 바깥생식기관통증, 홍반, 가려움, 음경장애, 홍조, 다음증, 심근경색증, 귀울림, 비출혈, 코마름, 크레아티닌혈중증가, 딸꾹질, 무력증, 복부불쾌, 복통, 알레르기반응, 얼굴부종, 열, 에스지오티 (SGOT) 증가, 혈색소증가가각 0.01% (1 명 /10,500 명, 1 건 ) 의순으로조사되었다. - 중대한약물이상반응은안면홍조 0.02%(2 명 /10,500 명, 2 건 ) 이었다. - 예상하지못한약물이상반응발현율은 0.31%(33 명 /10,500 명, 37 건 ) 으로, 혈액요소질소증가 0.06%(6 명 /10,500 명, 6 건 ), 알칼리인산분해효소증가 0.03% (3 명 /10,500 명, 3 건 ), 목경직, 백혈구수증가, 불안, 요도통증, 콩팥통증, 혈색소감소, 혈소판감소증이각 0.02%(2 명 /10,500 명, 2 건 ), 과다호흡, 결막출혈, 눈마름증, 눈출혈, 다음증, 딸꾹질, 바깥생식기관통증, 사정장애, 열, 음경장애, 코마름, 크레아티닌혈중증가, 혈색소증가, 홍반이각 0.01%(1 명 /10,500 명, 1 건 ) 으로조사되었다. 9

14 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 5) 국내자발적부작용보고결과, 부작용이보고된다른의약품에서발생한부작용과비교하여통계적으로유의하게발생한유해사례이상사례중예상하지못한유해사례이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이약과의인과관계는확인되지않았다. - 효과없음 (medicine ineffective) - 전신 : 오한 - 근골격계 : 골격통증 5) 국내자발적부작용보고결과, 부작용이보고된다른의약품에서발생한부작용과비교하여통계적으로유의하게발생한이상사례중예상하지못한이상사례는다음과같이나타났다. 다만, 이약과의인과관계는확인되지않았다. - 효과없음 (medicine ineffective) - 전신 : 오한 - 근골격계 : 골격통증 5. ~ 11. < 생략 > 5. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국릴리 ( 유 ) 시알리스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 2 한미약품 ( 주 ) 구구정5밀리그램 ( 타다라필 ) 3 ( 주 ) 서울제약 불티움구강붕해필름5밀리그램 ( 타다라필 ) 4 일동제약 ( 주 ) 토네이드정5밀리그램 ( 타다라필 ) 5 제일약품 ( 주 ) 하나롱정5밀리그램 ( 타다라필 ) 6 ( 주 ) 동구바이오제약 자이리스정5mg( 타다라필 ) 7 ( 주 ) 한국파마 마이필정5mg( 타다라필 ) 8 영진약품공업 ( 주 ) 일라정5mg( 타다라필 ) 9 태극제약 ( 주 ) 타일리스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 10 이니스트바이오제약 ( 주 ) 헤로스정5mg( 타다라필 ) 11 ( 주 ) 화이트생명과학 탄탄정5밀리그램 ( 타다라필 ) 12 아주약품 ( 주 ) 썬카정5밀리그램 ( 타다라필 ) 13 영풍제약 ( 주 ) 푸로리스정5mg( 타다라필 ) 14 부광약품 ( 주 ) 부광타다라필정5mg 15 한국코러스 ( 주 ) 엔드리스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 16 한올바이오파마 ( 주 ) 포드림정5mg( 타다라필 ) 10

15 연번 업체명 제품명 17 슈넬생명과학 ( 주 ) 조이롱정5밀리그램 ( 타다라필 ) 18 케이엠에스제약 ( 주 ) 씨알로정5mg( 타다라필 ) 19 한미약품 ( 주 ) 구구츄정5밀리그램 ( 타다라필 ) 20 ( 주 ) 씨티씨바이오 고든정5mg( 타다라필 ) 21 ( 주 ) 씨엘팜 센트립구강용해필름5mg( 타다라필 ) 22 ( 주 ) 유한양행 타다포스정5mg( 타다라필 ) 23 경동제약 ( 주 ) 더포르테씨정5밀리그램 ( 타다라필 ) 24 국제약품 ( 주 ) 빅토리스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 25 일양약품 ( 주 ) 일양타다라필정5mg( 타다라필 ) 26 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이타다라필구강용해필름5밀리그램 ( 타다라필 ) 27 한국콜마 ( 주 ) 카마라필정5밀리그램 ( 타다라필 ) 28 동광제약 ( 주 ) 세니트엔정5mg( 타다라필 ) 29 ( 주 ) 티디에스팜 타다씰정5mg( 타다라필 ) 30 ( 주 ) 한국파비스제약 롱티메정5mg( 타다라필 ) 31 안국약품 ( 주 ) 그래서정5밀리그램 ( 타다라필 ) 32 삼진제약 ( 주 ) 해피롱정5밀리그램 ( 타다라필 ) 33 ( 주 ) 일화 시알라필정5mg( 타다라필 ) 34 ( 주 ) 종근당 센돔정5밀리그램 ( 타다라필 ) 35 ( 주 ) 마더스제약 엠컨필정5밀리그램 ( 타다라필 ) 36 ( 주 ) 대웅제약 타오르정5밀리그램 ( 타다라필 ) 37 ( 주 ) 서울제약 불티움정5밀리그램 ( 타다라필 ) 38 ( 주 ) 대웅제약 타오르구강붕해필름5밀리그램 ( 타다라필 ) 39 진양제약 ( 주 ) 프리시스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 40 한국휴텍스제약 ( 주 ) 뉴씨그라정5mg( 타다라필 ) 41 ( 주 ) 씨티씨바이오 고든구강용해필름 5mg( 타다라필 ) ( 수출명 :CALIBERIorodispersiblefilm5mg) 42 광동제약 ( 주 ) 타다롱구강용해필름5밀리그램 ( 타다라필 ) 43 대우제약 ( 주 ) 시스라필정5mg( 타다라필 ) 44 신풍제약 ( 주 ) 바로티정5밀리그램 ( 타다라필 ) 45 한국프라임제약 ( 주 ) 타나필정5밀리그램 ( 타다라필 ) 46 ( 주 ) 넥스팜코리아 일나스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 11

16 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 47 ( 주 ) 셀트리온제약 타올라스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 48 ( 주 ) 한국글로벌제약 더플러스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 49 광동제약 ( 주 ) 타다롱정5밀리그램 ( 타다라필 ) 50 동국제약 ( 주 ) 엠스트롱정5밀리그램 ( 타다라필 ) 51 삼익제약 ( 주 ) 텐텍스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 52 알리코제약 ( 주 ) 데일라정5mg( 타다라필 ) 53 알보젠코리아 ( 주 ) 타다프리정5밀리그램 ( 타다라필 ) 54 콜마파마 ( 주 ) 윕스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 55 ( 주 ) 알피바이오 타라정5밀리그램 ( 타다라필 ) 56 삼진제약 ( 주 ) 해피롱구강용해필름5밀리그램 ( 타다라필 ) 57 안국약품 ( 주 ) 그래서산5밀리그램 ( 타다라필 ) 58 ( 주 ) 휴온스 이팔정5mg( 타다라필 ) 59 ( 주 ) 씨엠지제약 제대로필정5밀리그램 ( 타다라필 ) 60 현대약품 ( 주 ) 아작스정5밀리그램 ( 타다라필 ) 61 한국약품 ( 주 ) 쵸이스정5mg( 타다라필 ) 62 삼성제약 ( 주 ) 삼성타다라필정5mg 63 일성신약 ( 주 ) 시아놀정5밀리그램 ( 타다라필 ) 64 일양바이오팜 ( 주 ) 히라스정5mg( 타다라필 ) 65 ( 주 ) 유유제약 유유타다라필정5밀리그램 66 ( 주 ) 씨엠지제약 제대로필구강용해필름5밀리그램 ( 타다라필 ) 67 제이더블유신약 ( 주 ) 발그나필정5밀리그램 ( 타다라필 ) 12

17 개 요 안전성정보대상 엑세나타이드 ( 주사 ) (Exenatide) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 < 생략 > 1) ~ 5) < 생략 > 1 ~ 2 < 생략 > 5. ~ 12. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 1) ~ 5) < 기허가사항과동일 > 1 ~ 2 < 기허가사항과동일 > 3 주 1회엑세나타이드제제 에대해국내에서약 1년동안 106명을대상으로실시한시판후임상시험결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 52.8%(56/106명, 총 194건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와상관없는중대한이상사례 3.8%(4/106 명, 4 건 ) 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.9 (1/106 명, 1 건 ) 때때로 (0.1 5% 미만 ) 감염및침습 위장염, 골반염 대사및영양장애 저혈당 저혈당 양성, 악성및상세불명의신생물 신경내분비종양 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 13

18 제 61 호의약품안전성정보 발현빈도 때때로 (0.1 5% 미만 ) 감염및침습 기관계명 근육골격및결합조직장애 위장관장애 시각장애 상해, 중독및시술후합병증 양성, 악성및상세불명의신생물 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 27.4%(29/106 명, 58 건 ) 비인두염, 위장염, 요로감염, 상기도감염, 골반염, 근골격성흉통, 근육통, 요통, 관절부종, 척추골관절염 위장관장애, 대장염, 만성위염, 상세불명의치아질환, 치통 백내장, 당뇨병성망막병증, 눈꺼풀부종, 시력감소 뇌진탕, 발목골절, 타박상, 인대염좌 자궁근종, 간세포암종, 신경내분비종양 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 2.8%(3/106 명, 9 건 ) 위장염 생식기관및유방장애 유방분비물, 성교후출혈, 난소낭종 전신장애및투여부위상태 부종, 주사부위경화 부종 신경계장애 제7뇌신경마비, 손목터널증후군 신장및요로계장애 미세알부민뇨 내분비장애 아급성갑상선염 간담도계장애 간낭종 조사 헤모글로빈감소 대사및영양장애 고칼륨혈증 피부및피하조직장애 습진 위장관장애, 대장염 5. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 바이에타펜주5마이크로그램 ( 엑세나타이드 ) 2 한국아스트라제네카 ( 주 ) 바이에타펜주10마이크로그램 ( 엑세나타이드 ) 3 한국아스트라제네카 ( 주 ) 바이듀리언주2밀리그램 ( 엑세나타이드 ) 4 한국아스트라제네카 ( 주 ) 바이듀리언펜주2밀리그램 ( 엑세나타이드 ) 14

19 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02120] 부정맥용제 정보구분의약품재심사 처리결과 드로네다론염산염 ( 경구 ) (Dronedarone Hydrochloride) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 1) < 생략 > 2) 시판후조사이약의시판후아래의이상반응이보고되었다. 자발적보고이므로, 발현빈도는 빈도불명 이다. - 심장 : 울혈성심부전 *, 1:1 방실전도양상의심방조동 - 간담도계 : 간효소수치증가, 간이식을필요로하는급성간부전을포함한간세포성간손상 - 혈관계 : 백혈구파괴성혈관염을포함한혈관염 - 호흡기계 : 폐렴및폐섬유증을포함하는간질성폐질환 # - 면역계 : 혈관부종을포함하는아나필락시스반응 * 울혈성심부전은심방세동 / 심방조동을포함한심장상태의합병증이나, 이약과의관련성을배제할수는없다. # 아미오다론을복용했던환자가많이포함되어있으며이약과의관련성을배제할수는없다. 변경사항 < 신설 > < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) < 기허가사항과동일 > 2) 시판후조사이약의시판후아래의이상반응이보고되었다. 자발적보고이므로, 발현빈도는 빈도불명 이다. - 심장 : 울혈성심부전 *, 1:1 방실전도양상의심방조동 - 간담도계 : 간효소수치증가, 간이식을필요로하는급성간부전을포함한간세포성간손상 - 혈관계 : 백혈구파괴성혈관염을포함한혈관염 - 호흡기계 : 폐렴및폐섬유증을포함하는간질성폐질환 # 15

20 제 61 호의약품안전성정보 - 면역계 : 혈관부종을포함하는아나필락시스반응 * 울혈성심부전은심방세동 / 심방조동을포함한심장상태의합병증이나, 이약과의관련성을배제할수는없다. # 아미오다론을복용했던환자가많이포함되어있으며이약과의관련성을배제할수는없다. 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 743 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 32.03%(238/743 명, 총 396 건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 때때로 (0.1 5% 미만 ) 심장박동장애 중추및말초신경계장애 위장관계장애 전신적질환 호흡기계질환 근육 - 골격계장애 간및담도계질환 방어기전장애 비뇨기계질환 인과관계와상관없는중대한이상사례 4.85%(36/743 명, 38 건 ) 두근거림, 심방세동악화, 서맥, 부정맥, 발작성심방세동, 심방세동, 동기능부전증후군 어지러움 위염 전신쇠약 폐울혈 관절염, 척추골절 담관염 요로감염, 간농양, 패혈증 신장경화증 시각장애시각이상시각이상 혈관질환 신생물 심근, 심내막, 심막, 판막질환 뇌경색, 혈종, 폐색전증, 혈관질환 악성후두신생물, 악성신생물 관상동맥질환, 심근경색증 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.81%(6/743 명, 6 건 ) 심방세동악화, 서맥, 부정맥, 동기능부전증후군 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 21.4%(159/743 명, 240 건 ) 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 6.33%(47/743 명, 52 건 ) 때때로 (0.1 5% 미만 ) 심장박동장애 중추및말초신경계장애 빈맥, 맥박수증가, 동기능부전증후군 어지러움, 두통, 감각이상, 다리경련, 치매, 눈꺼풀처짐, 보행장애, 감각저하, 운동장애, 실신직전상태, 진전 빈맥, 맥박수증가, 동기능부전증후군 어지러움, 두통, 감각이상, 보행장애, 운동장애 16

21 위장관계장애 전신적질환 호흡기계질환 근육 - 골격계장애 일반적심혈관질환 과민성대장증후군, 복부팽만, 위염, 상세불명의위창자질환, 위장염, 위식도역류 가슴불편함, 가슴통증, 얼굴부종, 다리통증, 실신, 전신쇠약, 얼굴홍조, 부종, 찬느낌, 가슴긴장, 온감, 사지통증, 혈관미주신경성실신 객혈, 흉막삼출, 폐울혈, 가래질환, 인후통 등통증, 팔다리쇠약, 근육통, 관절통, 옆구리통증, 목 / 어깨통증, 관절염, 몸의통증, 갈비뼈골절, 척추골절, 골관절염 저혈압, 고혈압악화, 고혈압, 심장비대, 기립성저혈압 상세불명의위창자질환 가슴불편함, 가슴통증, 얼굴부종, 전신쇠약, 찬느낌, 팔다리쇠약 저혈압 간및담도계질환담관염, 간염간염 방어기전장애 감기, 요로감염, 간농양, 세균뇨, 패혈증, 부비동염, 상기도감염 비뇨기계질환혈뇨, 배뇨곤란, 신장경화증, 단백뇨배뇨곤란, 단백뇨 정신질환 피부와부속기관장애 혈소판, 출혈, 응고장애 불면증, 수면장애, 졸림, 발기부전, 정신집중어려움 두드러기, 탈모, 건선, 피부질환, 땀증가 멍, 잇몸출혈, 점출혈 혈관질환홍조, 혈종, 폐색전증, 혈관질환홍조 시각장애결막출혈, 시각이상, 안통, 각막염시각이상 대사및영양질환 신생물 적혈구장애 기타용어 투여부위장애 내분비질환 청력및전정기관장애 심근, 심내막, 심막, 판막질환 생식기능장애 ( 여성 ) 생식기능장애 ( 남성 ) 고칼륨혈증, 고요산혈증, 고지혈증, 혈청포타슘감소 악성후두신생물, 악성신생물 빈혈 상세불명의찰과상, 식중독 연조직염, 의료기구통증 갑상선자극호르몬증가, 갑상샘중독증 난청, 귀울림 관상동맥질환, 심근경색증 유방통증, 폐경기증상 전립선비대증 불면증, 수면장애, 졸림, 발기부전, 정신집중어려움 두드러기, 피부질환 < 기허가사항과동일 > 17

22 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 사노피 - 아벤티스코리아멀택정 ( 드로네다론염산염 ) 18

23 개 요 안전성정보대상 피마사르탄칼륨 ( 경구 ) (Fimasartan Potassium) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -4109, 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 < 생략 > < 신설 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,729 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 19.42%(724/3,729 명, 총 1,043 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례를발현빈도에따라아래표에나열하였으며, 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은보고되지않았다. 변경사항 발현빈도 기관계명 드물게 (0.1 % 미만 ) 중추및말초신경질환 위장관질환심장외혈관질환신생물질환요로계질환호흡기질환전신-일반적질환골격근질환대사및영양질환혈소판, 출혈및응고질환 중대한이상사례 1.90%(71/3,729 명, 총 82 건 ) 어지러움, 간질, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비, 정상압수두증, 척추관협착, 두통 급성췌장염, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치질, 복통두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈간암, 대장암종, 상세불명의신생물, 자궁경부암, 전립선암급성신부전, 만성신부전, 신결석, 신우신염, 요실금비염, 섬유화폐포염, 인두염, 폐렴, 폐질환사망, 요통악화, 무력증골관절염, 관절증저혈당증, 고칼륨혈증폐색전증, 자색반 19

24 제 61 호의약품안전성정보 때때로 (0.1 5% 미만 ) 심박이상질환심장근육, 내막, 막, 판막질환심혈관질환간및담도계질환내분비질환방어기전질환생식 ( 여 ) 질환기타용어심장외혈관질환골격근질환전신-일반적질환 서맥, 심방세동관상동맥질환, 대동맥협착심부전, 혈압상승급성간염양성뇌하수체신생물중이염자궁탈출증재발암뇌경색골절가슴통증 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 발현빈도 기관계명 예상하지못한이상사례 13.14%(490/3,729 명, 총 643 건 ) 예상하지못한약물이상반응 0.94%(35/3,729 명, 총 42 건 ) 드물게 (0.1 % 미만 ) 중추및말초신경질환 간질, 다발신경병증, 반신불완전마비, 치매, 파킨슨증후군, 근위축성측삭경화증, 보행장애, 시신경손상, 시신경염, 신경근병증, 신경세포염, 안검연축, 안면마비, 얼굴통증, 정상압수두증, 척추뇌저동맥증후군, 하지불안, 허혈시신경병증 감각이상, 떨림, 척추관협착 위장관질환 궤양성구내염, 소화궤양, 치통, 가스팽만, 구강출혈, 치질, 건조증, 급성췌장염, 대장염, 대장용종, 잇몸통증, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치주염, 침분비, 흑색변 위식도역류, 변비, 위장염 피부및부속질환 발진, 손발톱곰팡이증, 지루성피부염, 피부질환, 각화증, 발한, 손발톱영양장애, 손발톱주위염, 접촉피부염, 탈모, 피부염 발진 골격근질환 심장외혈관질환 골관절염, 근육쇠약, 건초염, 골수염, 어깨회선근증후근, 외측상과염, 윤활막염, 좌골신경통, 턱통증 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈, 동맥경화증, 말초혈관질환, 정맥류 관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약 20

25 전신 - 일반적질환 호흡기질환 대사및영양질환 시각이상질환 요로계질환 방어기전질환 신생물질환 정신신경질환 내분비질환 심박이상질환 심장근육, 내막, 막, 판막질환 적혈구질환 수근관증후군, 폐결핵, 겨드랑이통증, 눈주위부종, 사망, 알레르기, 오한, 요통악화, 코폴립 폐렴, 폐질환, 객혈, 비염악화, 섬유화폐포염, 천식, 폐육아종, 흉부 X 선이상 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고중성지방혈증, 갈증, 당뇨병악화, 석회증, 저나트륨혈증, 통풍 눈통증, 망막질환, 녹내장, 백내장, 복시, 비문증, 포도막염 만성신부전악화, 방광염, 요로감염, BUN 증가, 급성신부전, 신우신염 중이염, 곰팡이감염, 농양, 박테리아감염, 생식기포진, 입술포진 대장암종, 상세불명의신생물, 간암, 자궁경부암, 전립선암, 혈소판증가혈증 공황반응, 알츠하이머병, 자살시도, 초조 갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, TSH 증가, 양성뇌하수체신생물 심방세동, 서맥, 부정맥, 심실성부정맥 관상동맥질환, 동맥협착, 대동맥협착, 협심증 골수증식질환, 빈혈악화, 철결핍빈혈 청각및전정질환귀울림, 청력장애, 난청 - 생식 ( 여 ) 질환골반염, 질염, 자궁탈출증 - 생식 ( 남 ) 질환전립선비대, 음낭통증 - 심혈관질환 간및담도계질환 심부전, 혈압변동 급성간염, 알코올성간질환 적용부위질환국소염증, 연조직염 - 혈소판, 출혈및응고질환폐색전증 - 백혈수및세망내피질환림프절병증 - 기타용어 때때로 (0.1 5% 미만 ) 전신 - 일반적질환 상세불명의찰과상, 비중격편위, 수술적중재, 수술후통증, 열불내성, 재발암, 추락 가슴통증, 요통, 부종, 팔다리통증, 말초부종, 얼굴부종, 피로, 열 부종, 말초부종 인두염, 가래, 기관지염 - 시각이상, 망막질환, 비문증 빈뇨, 만성신부전악화 대상포진 - 불면증, 우울증 - 빈맥 - - 수술후통증 - 21

26 제 61 호의약품안전성정보 골격근질환 호흡기질환 중추및말초신경질환 목 / 어깨통증, 골절, 관절통, 관절증, 골다공증, 근육통인두염, 상기도감염, 가래, 비염, 코피, 기관지염 감각이상, 무감각, 떨림, 척추관협착, 과다근육긴장증 - - 정신신경질환 불면증, 우울증, 불안, 기억장애, 식욕부진 - 위장관질환 위식도역류, 위염, 설사, 변비, 기능성장질환, 위장염 위염 요로계질환 빈뇨, 요실금, 신결석, 만성신부전, 배뇨곤란 - 대사및영양질환 고지혈증, 이상지질혈증, 저혈당증 - 심장외혈관질환 뇌경색 - 방어기전질환 대상포진 - 시각이상질환 시각이상 - 심박이상질환 빈맥 - 심혈관질환 혈압상승 혈압상승 혈소판, 출혈, 및응고질환 자색반 - 간및담도계질환 지방간 - 5. ~ 13. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 보령제약 ( 주 ) 카나브정120밀리그램 ( 피마사르탄칼륨삼수화물 ) 2 보령제약 ( 주 ) 카나브정60밀리그램 ( 피마사르탄칼륨삼수화물 ) 3 보령제약 ( 주 ) 카나브정30밀리그램 ( 피마사르탄칼륨삼수화물 ) 22

27 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 피마사르탄칼륨 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) (Fimasartan Potassium Hydrochlorothiazide) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -4109, 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 < 생략 > < 신설 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 3,729명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상 사례의발현율은인과관계와상관없이 19.42%(724/3,729 명, 총 1,043 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례를발현빈도에따라아래표에나열하였으며, 인과관계를배제할 수없는중대한약물이상반응은보고되지않았다. 발현빈도 드물게 (0.1 % 미만 ) 기관계명 중추및말초신경질환 위장관질환심장외혈관질환신생물질환요로계질환호흡기질환전신-일반적질환골격근질환 중대한이상사례 1.90%(71/3,729명, 총 82건 ) 어지러움, 간질, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비, 정상압수두증, 척추관협착, 두통급성췌장염, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치질, 복통두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈간암, 대장암종, 상세불명의신생물, 자궁경부암, 전립선암급성신부전, 만성신부전, 신결석, 신우신염, 요실금비염, 섬유화폐포염, 인두염, 폐렴, 폐질환사망, 요통악화, 무력증골관절염, 관절증 23

28 제 61 호의약품안전성정보 때때로 (0.1 5% 미만 ) 대사및영양질환혈소판, 출혈및응고질환심박이상질환심장근육, 내막, 막, 판막질환심혈관질환간및담도계질환내분비질환방어기전질환생식 ( 여 ) 질환기타용어심장외혈관질환골격근질환전신-일반적질환 저혈당증, 고칼륨혈증폐색전증, 자색반서맥, 심방세동관상동맥질환, 대동맥협착심부전, 혈압상승급성간염양성뇌하수체신생물중이염자궁탈출증재발암뇌경색골절가슴통증 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 발현빈도 드물게 (0.1 % 미만 ) 기관계명중추및말초신경질환위장관질환피부및부속질환골격근질환심장외혈관질환 예상하지못한이상사례 13.14%(490/3,729 명, 총 643 건 ) 간질, 다발신경병증, 반신불완전마비, 치매, 파킨슨증후군, 근위축성측삭경화증, 보행장애, 시신경손상, 시신경염, 신경근병증, 신경세포염, 안검연축, 안면마비, 얼굴통증, 정상압수두증, 척추뇌저동맥증후군, 하지불안, 허혈시신경병증 궤양성구내염, 소화궤양, 치통, 가스팽만, 구강출혈, 치질, 건조증, 급성췌장염, 대장염, 대장용종, 잇몸통증, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치주염, 침분비, 흑색변 발진, 손발톱곰팡이증, 지루성피부염, 피부질환, 각화증, 발한, 손발톱영양장애, 손발톱주위염, 접촉피부염, 탈모, 피부염 골관절염, 근육쇠약, 건초염, 골수염, 어깨회선근증후근, 외측상과염, 윤활막염, 좌골신경통, 턱통증 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈, 동맥경화증, 말초혈관질환, 정맥류 예상하지못한약물이상반응 0.94%(35/3,729 명, 총 42 건 ) 감각이상, 떨림, 척추관협착 위식도역류, 변비, 위장염 발진 관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약 24

29 전신 - 일반적질환 호흡기질환 대사및영양질환 시각이상질환 요로계질환 방어기전질환 신생물질환 정신신경질환 내분비질환 심박이상질환 심장근육, 내막, 막, 판막질환 적혈구질환 수근관증후군, 폐결핵, 겨드랑이통증, 눈주위부종, 사망, 알레르기, 오한, 요통악화, 코폴립 폐렴, 폐질환, 객혈, 비염악화, 섬유화폐포염, 천식, 폐육아종, 흉부 X 선이상 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고중성지방혈증, 갈증, 당뇨병악화, 석회증, 저나트륨혈증, 통풍 눈통증, 망막질환, 녹내장, 백내장, 복시, 비문증, 포도막염 만성신부전악화, 방광염, 요로감염, BUN 증가, 급성신부전, 신우신염 중이염, 곰팡이감염, 농양, 박테리아감염, 생식기포진, 입술포진 대장암종, 상세불명의신생물, 간암, 자궁경부암, 전립선암, 혈소판증가혈증 공황반응, 알츠하이머병, 자살시도, 초조 갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, TSH 증가, 양성뇌하수체신생물 심방세동, 서맥, 부정맥, 심실성부정맥 관상동맥질환, 동맥협착, 대동맥협착, 협심증 골수증식질환, 빈혈악화, 철결핍빈혈 청각및전정질환귀울림, 청력장애, 난청 - 생식 ( 여 ) 질환골반염, 질염, 자궁탈출증 - 생식 ( 남 ) 질환전립선비대, 음낭통증 - 심혈관질환 간및담도계질환 심부전, 혈압변동 급성간염, 알코올성간질환 적용부위질환국소염증, 연조직염 - 혈소판, 출혈및응고질환폐색전증 - 백혈수및세망내피질환림프절병증 - 기타용어 상세불명의찰과상, 비중격편위, 수술적중재, 수술후통증, 열불내성, 재발암, 추락 부종, 말초부종 인두염, 가래, 기관지염 - 시각이상, 망막질환, 비문증 빈뇨, 만성신부전악화 대상포진 - 불면증, 우울증 - 빈맥 - - 수술후통증 25

30 제 61 호의약품안전성정보 때때로 (0.1 5% 미만 ) 전신-일반적질환 가슴통증, 요통, 부종, 팔다리통증, 말초부종, 얼굴부종, 피로, 열 - 골격근질환 목 / 어깨통증, 골절, 관절통, 관절증, 골다공증, 근육통 호흡기질환 인두염, 상기도감염, 가래, 비염, 코피, 기관지염 - 중추및말초신경질환 감각이상, 무감각, 떨림, 척추관협착, 과다근육긴장증 - 정신신경질환 불면증, 우울증, 불안, 기억장애, 식욕부진 - 위장관질환 위식도역류, 위염, 설사, 변비, 기능성장질환, 위장염 위염 요로계질환 빈뇨, 요실금, 신결석, 만성신부전, 배뇨곤란 - 대사및영양질환 고지혈증, 이상지질혈증, 저혈당증 - 심장외혈관질환 뇌경색 - 방어기전질환 대상포진 - 시각이상질환 시각이상 - 심박이상질환 빈맥 - 심혈관질환 혈압상승 혈압상승 혈소판, 출혈, 및응고질환 자색반 - 간및담도계질환 지방간 - 5. ~ 13. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 동화약품 ( 주 ) 라코르정120/12.5밀리그램 2 동화약품 ( 주 ) 라코르정60/12.5밀리그램 3 보령제약 ( 주 ) 카나브플러스정120/12.5mg 4 보령제약 ( 주 ) 카나브플러스정60/12.5mg 26

31 개 요 안전성정보대상 피마사르탄칼륨 암로디핀베실산염 ( 경구 ) (Fimasartan Potassium Amlodipine Besylate) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -4109, 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 < 생략 > < 신설 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 3,729명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상 사례의발현율은인과관계와상관없이 19.42%(724/3,729 명, 총 1,043 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례를발현빈도에따라아래표에나열하였으며, 인과관계를배제할 수없는중대한약물이상반응은보고되지않았다. 발현빈도 드물게 (0.1 % 미만 ) 기관계명 중추및말초신경질환 위장관질환심장외혈관질환신생물질환요로계질환호흡기질환전신-일반적질환골격근질환대사및영양질환 중대한이상사례 1.90%(71/3,729명, 총 82건 ) 어지러움, 간질, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비, 정상압수두증, 척추관협착, 두통급성췌장염, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치질, 복통두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈간암, 대장암종, 상세불명의신생물, 자궁경부암, 전립선암급성신부전, 만성신부전, 신결석, 신우신염, 요실금비염, 섬유화폐포염, 인두염, 폐렴, 폐질환사망, 요통악화, 무력증골관절염, 관절증저혈당증, 고칼륨혈증 27

32 제 61 호의약품안전성정보 때때로 (0.1 5% 미만 ) 혈소판, 출혈및응고질환심박이상질환심장근육, 내막, 막, 판막질환심혈관질환간및담도계질환내분비질환방어기전질환생식 ( 여 ) 질환기타용어심장외혈관질환골격근질환전신-일반적질환 폐색전증, 자색반서맥, 심방세동관상동맥질환, 대동맥협착심부전, 혈압상승급성간염양성뇌하수체신생물중이염자궁탈출증재발암뇌경색골절가슴통증 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 발현빈도 기관계명 예상하지못한이상사례 13.14%(490/3,729 명, 총 643 건 ) 예상하지못한약물이상반응 0.94%(35/3,729 명, 총 42 건 ) 드물게 (0.1 % 미만 ) 중추및말초신경질환 간질, 다발신경병증, 반신불완전마비, 치매, 파킨슨증후군, 근위축성측삭경화증, 보행장애, 시신경손상, 시신경염, 신경근병증, 신경세포염, 안검연축, 안면마비, 얼굴통증, 정상압수두증, 척추뇌저동맥증후군, 하지불안, 허혈시신경병증 감각이상, 떨림, 척추관협착 위장관질환 궤양성구내염, 소화궤양, 치통, 가스팽만, 구강출혈, 치질, 건조증, 급성췌장염, 대장염, 대장용종, 잇몸통증, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치주염, 침분비, 흑색변 위식도역류, 변비, 위장염 피부및부속질환 발진, 손발톱곰팡이증, 지루성피부염, 피부질환, 각화증, 발한, 손발톱영양장애, 손발톱주위염, 접촉피부염, 탈모, 피부염 발진 골격근질환 심장외혈관질환 골관절염, 근육쇠약, 건초염, 골수염, 어깨회선근증후근, 외측상과염, 윤활막염, 좌골신경통, 턱통증 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈, 동맥경화증, 말초혈관질환, 정맥류 관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약 28

33 전신 - 일반적질환 호흡기질환 대사및영양질환 시각이상질환 요로계질환 방어기전질환 신생물질환 정신신경질환 내분비질환 심박이상질환 심장근육, 내막, 막, 판막질환 적혈구질환 수근관증후군, 폐결핵, 겨드랑이통증, 눈주위부종, 사망, 알레르기, 오한, 요통악화, 코폴립 폐렴, 폐질환, 객혈, 비염악화, 섬유화폐포염, 천식, 폐육아종, 흉부 X 선이상 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고중성지방혈증, 갈증, 당뇨병악화, 석회증, 저나트륨혈증, 통풍 눈통증, 망막질환, 녹내장, 백내장, 복시, 비문증, 포도막염 만성신부전악화, 방광염, 요로감염, BUN 증가, 급성신부전, 신우신염 중이염, 곰팡이감염, 농양, 박테리아감염, 생식기포진, 입술포진 대장암종, 상세불명의신생물, 간암, 자궁경부암, 전립선암, 혈소판증가혈증 공황반응, 알츠하이머병, 자살시도, 초조 갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, TSH 증가, 양성뇌하수체신생물 심방세동, 서맥, 부정맥, 심실성부정맥 관상동맥질환, 동맥협착, 대동맥협착, 협심증 골수증식질환, 빈혈악화, 철결핍빈혈 청각및전정질환귀울림, 청력장애, 난청 - 생식 ( 여 ) 질환골반염, 질염, 자궁탈출증 - 생식 ( 남 ) 질환전립선비대, 음낭통증 - 심혈관질환 간및담도계질환 심부전, 혈압변동 급성간염, 알코올성간질환 적용부위질환국소염증, 연조직염 - 혈소판, 출혈및응고질환폐색전증 - 백혈수및세망내피질환림프절병증 - 기타용어 상세불명의찰과상, 비중격편위, 수술적중재, 수술후통증, 열불내성, 재발암, 추락 부종, 말초부종 인두염, 가래, 기관지염 - 시각이상, 망막질환, 비문증 빈뇨, 만성신부전악화 대상포진 - 불면증, 우울증 - 빈맥 - - 수술후통증 29

34 제 61 호의약품안전성정보 때때로 (0.1 5% 미만 ) 전신 - 일반적질환 골격근질환 호흡기질환 중추및말초신경질환 정신신경질환 위장관질환 요로계질환 대사및영양질환 가슴통증, 요통, 부종, 팔다리통증, 말초부종, 얼굴부종, 피로, 열 목 / 어깨통증, 골절, 관절통, 관절증, 골다공증, 근육통 인두염, 상기도감염, 가래, 비염, 코피, 기관지염 감각이상, 무감각, 떨림, 척추관협착, 과다근육긴장증 불면증, 우울증, 불안, 기억장애, 식욕부진 위식도역류, 위염, 설사, 변비, 기능성장질환, 위장염 빈뇨, 요실금, 신결석, 만성신부전, 배뇨곤란 고지혈증, 이상지질혈증, 저혈당증 심장외혈관질환뇌경색 - 방어기전질환대상포진 - 시각이상질환시각이상 - 심박이상질환빈맥 위염 심혈관질환혈압상승혈압상승 혈소판, 출혈, 및응고질환자색반 - 간및담도계질환지방간 ~ 13. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 보령제약 ( 주 ) 듀카브정30/10밀리그램 2 보령제약 ( 주 ) 듀카브정30/5밀리그램 3 보령제약 ( 주 ) 듀카브정60/10밀리그램 4 보령제약 ( 주 ) 듀카브정60/5밀리그램 5 ( 주 ) 보령바이오파마 카브핀정30/10밀리그램 6 ( 주 ) 보령바이오파마 카브핀정30/5밀리그램 7 ( 주 ) 보령바이오파마 카브핀정60/10밀리그램 8 ( 주 ) 보령바이오파마 카브핀정60/5밀리그램 30

35 개 요 안전성정보대상 피마사르탄칼륨 로수바스타틴칼슘 ( 경구 ) (Fimasartan Potassium Rosuvastatin Calcium) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -4109, 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 < 생략 > < 신설 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 3,729명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상 사례의발현율은인과관계와상관없이 19.42%(724/3,729 명, 총 1,043 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례를발현빈도에따라아래표에나열하였으며, 인과관계를배제할 수없는중대한약물이상반응은보고되지않았다. 발현빈도 드물게 (0.1 % 미만 ) 기관계명 중추및말초신경질환 위장관질환 중대한이상사례 1.90%(71/3,729명, 총 82건 ) 어지러움, 간질, 근위축성측삭경화증, 신경근병증, 신경세포염, 안면마비, 정상압수두증, 척추관협착, 두통 급성췌장염, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치질, 복통 심장외혈관질환신생물질환요로계질환호흡기질환전신-일반적질환골격근질환 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈간암, 대장암종, 상세불명의신생물, 자궁경부암, 전립선암급성신부전, 만성신부전, 신결석, 신우신염, 요실금비염, 섬유화폐포염, 인두염, 폐렴, 폐질환사망, 요통악화, 무력증골관절염, 관절증 31

36 제 61 호의약품안전성정보 때때로 (0.1 5% 미만 ) 대사및영양질환혈소판, 출혈및응고질환심박이상질환심장근육, 내막, 막, 판막질환심혈관질환간및담도계질환내분비질환방어기전질환생식 ( 여 ) 질환기타용어심장외혈관질환골격근질환전신-일반적질환 저혈당증, 고칼륨혈증폐색전증, 자색반서맥, 심방세동관상동맥질환, 대동맥협착심부전, 혈압상승급성간염양성뇌하수체신생물중이염자궁탈출증재발암뇌경색골절가슴통증 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 발현빈도 드물게 (0.1 % 미만 ) 기관계명 중추및말초신경질환 위장관질환 피부및부속질환 골격근질환 예상하지못한이상사례 13.14%(490/3,729 명, 총 643 건 ) 간질, 다발신경병증, 반신불완전마비, 치매, 파킨슨증후군, 근위축성측삭경화증, 보행장애, 시신경손상, 시신경염, 신경근병증, 신경세포염, 안검연축, 안면마비, 얼굴통증, 정상압수두증, 척추뇌저동맥증후군, 하지불안, 허혈시신경병증 궤양성구내염, 소화궤양, 치통, 가스팽만, 구강출혈, 치질, 건조증, 급성췌장염, 대장염, 대장용종, 잇몸통증, 장폐쇄, 출혈성십이지장궤양, 충수돌기염, 치주염, 침분비, 흑색변 발진, 손발톱곰팡이증, 지루성피부염, 피부질환, 각화증, 발한, 손발톱영양장애, 손발톱주위염, 접촉피부염, 탈모, 피부염 골관절염, 근육쇠약, 건초염, 골수염, 어깨회선근증후근, 외측상과염, 윤활막염, 좌골신경통, 턱통증 예상하지못한약물이상반응 0.94%(35/3,729 명, 총 42 건 ) 감각이상, 떨림, 척추관협착 위식도역류, 변비, 위장염 발진 관절통, 관절증, 골다공증, 근육쇠약 심장외혈관질환 두개강내출혈, 일과성허혈발작, 죽상경화증, 뇌경색악화, 뇌출혈, 동맥경화증, 말초혈관질환, 정맥류 32

37 전신 - 일반적질환 호흡기질환 대사및영양질환 시각이상질환 요로계질환 방어기전질환 신생물질환 정신신경질환 내분비질환 심박이상질환 심장근육, 내막, 막, 판막질환 적혈구질환 수근관증후군, 폐결핵, 겨드랑이통증, 눈주위부종, 사망, 알레르기, 오한, 요통악화, 코폴립 폐렴, 폐질환, 객혈, 비염악화, 섬유화폐포염, 천식, 폐육아종, 흉부 X 선이상 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 고중성지방혈증, 갈증, 당뇨병악화, 석회증, 저나트륨혈증, 통풍 눈통증, 망막질환, 녹내장, 백내장, 복시, 비문증, 포도막염 만성신부전악화, 방광염, 요로감염, BUN 증가, 급성신부전, 신우신염 중이염, 곰팡이감염, 농양, 박테리아감염, 생식기포진, 입술포진 대장암종, 상세불명의신생물, 간암, 자궁경부암, 전립선암, 혈소판증가혈증 공황반응, 알츠하이머병, 자살시도, 초조 갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, TSH 증가, 양성뇌하수체신생물 심방세동, 서맥, 부정맥, 심실성부정맥 관상동맥질환, 동맥협착, 대동맥협착, 협심증 골수증식질환, 빈혈악화, 철결핍빈혈 청각및전정질환귀울림, 청력장애, 난청 - 생식 ( 여 ) 질환골반염, 질염, 자궁탈출증 - 생식 ( 남 ) 질환전립선비대, 음낭통증 - 심혈관질환 간및담도계질환 심부전, 혈압변동 급성간염, 알코올성간질환 적용부위질환국소염증, 연조직염 - 혈소판, 출혈및응고질환폐색전증 - 백혈수및세망내피질환림프절병증 - 기타용어 상세불명의찰과상, 비중격편위, 수술적중재, 수술후통증, 열불내성, 재발암, 추락 부종, 말초부종 인두염, 가래, 기관지염 - 시각이상, 망막질환, 비문증 빈뇨, 만성신부전악화 대상포진 - 불면증, 우울증 - 빈맥 - - 수술후통증 33

38 제 61 호의약품안전성정보 때때로 (0.1 5% 미만 ) 전신-일반적질환 가슴통증, 요통, 부종, 팔다리통증, 말초부종, 얼굴부종, 피로, 열 - 골격근질환 목 / 어깨통증, 골절, 관절통, 관절증, 골다공증, 근육통 호흡기질환 인두염, 상기도감염, 가래, 비염, 코피, 기관지염 - 중추및말초신경질환 감각이상, 무감각, 떨림, 척추관협착, 과다근육긴장증 - 정신신경질환 불면증, 우울증, 불안, 기억장애, 식욕부진 - 위장관질환 위식도역류, 위염, 설사, 변비, 기능성장질환, 위장염 위염 요로계질환 빈뇨, 요실금, 신결석, 만성신부전, 배뇨곤란 - 대사및영양질환 고지혈증, 이상지질혈증, 저혈당증 - 심장외혈관질환 뇌경색 - 방어기전질환 대상포진 - 시각이상질환 시각이상 - 심박이상질환 빈맥 - 심혈관질환 혈압상승 혈압상승 혈소판, 출혈, 및응고질환 자색반 - 간및담도계질환 지방간 - 5. ~ 13. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 보령바이오파마 로카브정120/20밀리그램 2 ( 주 ) 보령바이오파마 로카브정30/10밀리그램 3 ( 주 ) 보령바이오파마 로카브정30/5밀리그램 4 ( 주 ) 보령바이오파마 로카브정60/10밀리그램 5 ( 주 ) 보령바이오파마 로카브정60/5밀리그램 6 보령제약 ( 주 ) 투베로정120/20밀리그램 7 보령제약 ( 주 ) 투베로정30/10밀리그램 34

39 연번 업체명 제품명 8 보령제약 ( 주 ) 투베로정30/5밀리그램 9 보령제약 ( 주 ) 투베로정60/10밀리그램 10 보령제약 ( 주 ) 투베로정60/5밀리그램 35

40 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아달리무맙 ( 주사 ) (Adalimumab) 분류번호 [04390] 기타의조직세포의치료및진단 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상사례 사용상의주의사항 사용상의주의사항 < 생략 > 3. 유해사례 1) ~ 12) < 생략 > 13) 국내시판후조사결과 < 중략 > < 생략 > 3. 이상사례 1) ~ 12) < 생략 > 13) 국내시판후조사결과 < 좌동 > 2 국내에서 4 년동안소아특발성관절염 ( 다관절형소아특발성관절염, 골부착부위염관련관절염 ) 환자 28 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 21.43%(6 명 /28 명, 8 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 17.86%(5 명 /28 명, 7 건 ) 이며, 독감 10.71%(3 명 /28 명, 3 건 ), 등통증, 관절부기, 두드러기, 발열각 3.57%(1 명 /28 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대한이상사례발현율은 3.57%(1 명 /28 명, 1 건 ) 이며, 홍반이 3.57%(1 명 /28 명, 1 건 ) 보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 3.57%(1 36

41 항목기허가사항변경사항 명 /28 명, 1 건 ) 이었고, 이 1 건은관절부기였으며이는본제와인과관계를배제할수없다. 중대하고예상하지못한이상사례및중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계를입증된것을의미하는것은아니다. 근육 - 골격계이상 : 관절통, 관절병증 대사및영양계이상 : 체중증가 투여부위이상 : 주사부위덩어리, 주사부위멍듦 호흡기계이상 : 가래증가 전신이상 : C 반응단백질증가 정신계이상 : 식욕증가 중추및말초신경계이상 : 보행이상 생식기계이상 ( 여성 ) : 월경과다 4. 일반적주의 < 생략 > 4. 일반적주의 < 생략 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국애브비 휴미라주40밀리그램 2 한국애브비 휴미라주40밀리그램바이알 37

42 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 인다카테롤말레산염 ( 흡입 ) (Indacaterol Maleate) 분류번호 [02290] 기타의호흡기관용약 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 8) < 생략 > 9) 시판후사용이약의시판후사용에서과민증, 빈맥, 심박수증가, 심계항진, 가려움증, 발진, 어지러움등이보고되었다. 대부분불특정규모의인구로부터자발보고된증상으로그빈도및이약과의연관성을추측하기는어렵다. < 신설 > 5. ~ 11. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 1) ~ 8) < 기허가사항과동일 > 9) 시판후사용이약의시판후사용에서과민증, 빈맥, 심박수증가, 심계항진, 가려움증, 발진, 어지러움등이보고되었다. 대부분불특정규모의인구로부터자발보고된증상으로그빈도및이약과의연관성을추측하기는어렵다. 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 3,122명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 21.91% (684/3,122명, 총 951건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응을발현빈도에따라아래표에나열하였다. 38

43 발현빈도 드물게 (0.1 % 미만 ) 기관계명 호흡기, 흉부및종격장애 중대한이상사례 6.73%(210/3,122 명, 268 건 ) 가래, 가래증가, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 기관지확장증, 혈흉, 간질성폐질환, 간질성폐렴악화, 자연공기가슴증, 폐색전증, 성대낭종 - 중대한약물이상반응 0.10%(3/3,122 명, 3 건 ) 전신장애및투여부위상태무력증, 가슴불편감, 말초부종, 급사발열, 급사 감염및침습위장관계장애신경계장애손상, 중독및시술상합병증 하기도감염, 세균성폐렴, 패혈증, 비정형폐렴, 연조직염, 가슴고름집, 위장염, 감염성대장염, 감염성근육염, 간고름집, 폐결핵악화, 쯔쯔가무시병, 요로감염, 호흡기 ( 계 ) 감염 설사, 소화불량, 복부팽만, 명치불편, 혈변, 장염, 작은창자큰창자염, 위궤양출혈, 위정맥류출혈, 흑색변, 췌장염악화, 상부위장관출혈 어지러움, 감각이상, 뇌경색, 뇌혈관사고, 얼굴마비, 반신불완전마비, 편마비, 간성뇌증, 열공성뇌경색, 발작, 졸음, 실신, 족근관증후군 대퇴골골절, 갈비뼈골절, 요골골절, 경추골절, 쇄골골절, 대퇴골경부골절, 요추골절, 경막하혈종, 경골골절, 여러가지약물독성, 요도손상 근골격계및결합조직장애등통증, 사지통증, 골반통증, 성인형스틸병 - 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 대사및영양장애 전이성담낭암, 간세포암종, 폐악성신생물 4 기, 중추신경계전이, 형질세포성골수종, 전립선암, 직장암 섭취감소, 고혈당증, 당뇨병악화, 저나트륨혈증 피부및피하조직장애다형홍반 - 심장장애 심정지, 울혈성심부전, 협심증악화, 심방세동악화, 심부전, 관상동맥질환악화, 심장막삼출 - 정신장애불안 - 신장및비뇨기장애 급성신부전, 국소분절사구체경화증, 만성신부전악화 혈액및림프계장애발열성호중구감소증, 림프절병증 - 간담도장애 혈관장애 담관염, 급성담낭염, 담석증, 담관결석, 간경화, 간질환악화 대동맥협착, 기립성저혈압, 말초동맥폐쇄성질환 생식계및유방장애전립선증악화 - 내분비장애바제도병 기립성저혈압 39

44 제 61 호의약품안전성정보 때때로 (0.1 5% 미만 ) 호흡기, 흉부및종격장애 기침, 호흡곤란, 공기가슴증, 호흡곤란악화, 객혈 - 전신장애및투여부위상태 질환악화, 발열 - 감염및침습 폐렴, 폐렴악화, 폐결핵, 패혈성쇼크 - 위장관계장애 복통, 대장용종 - 손상, 중독및시술상합병증 척추압박골절 - 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 악성신생물악화, 폐악성신생물 - 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 발현빈도 드물게 (0.1% 미만 ) 기관계명 호흡기, 흉부및종격장애 전신장애및투여부위상태 감염및침습 위장관계장애 신경계장애 손상, 중독및시술상합병증 근골격계및결합조직장애 예상하지못한이상사례 12.04% (376/3,122 명, 510 건 ) 발성장애, 코피, 흉막삼출, 흡인성폐렴, 급성호흡부전, 기관지확장증, 기관지협착, 혈흉, 딸꾹질, 간질성폐질환, 간질성폐렴악화, 비울혈, 흉막염, 자연공기가슴증, 폐색전증, 폐혈전증, 거품소리, 성대낭종전신부종, 갈증, 카테터삽입통증, 피로, 열감, 통증, 급사패혈증, 감염악화, 마이코박테리아감염, 비정형폐렴, 연조직염, 가슴고름집, 위장염, 헤르페스바이러스감염, 감염성대장염, 감염성근육염, 후두염, 간고름집, 폐결핵악화, 쯔쯔가무시병, 샅백선증, 무좀, 결핵흉막염, 요로감염 복부불편감, 복부팽만, 만성위염, 입안건조, 명치불편, 위염, 위식도역류병, 혈변, 장염, 작은창자큰창자염, 식도역류악화, 위궤양출혈, 위궤양, 위정맥류출혈, 위염악화, 잇몸통증, 흑색변, 췌장염악화, 구강감각이상, 구내염, 치통, 상부위장관출혈, 구토 신경염, 운동완만, 경동맥협착, 뇌경색, 뇌혈관사고, 치매, 얼굴마비, 반신불완전마비, 편마비, 간성뇌증, 열공성뇌경색, 말초신경병증, 발작, 졸음, 혼미, 실신, 족근관증후군, 혈관성치매 요골골절, 경추골절, 쇄골골절, 결막열상, 약제투여오류, 대퇴골경부골절, 이물질, 의도적인약물오용, 요추골절, 피부찰과상, 척추골절, 경막하혈종, 열화상, 경골골절, 여러가지약물독성, 요도손상 윤활낭염, 곤봉지, 요추관협착증, 골관절염, 족저근막염, 척추전방전위증, 성인형스틸병 예상하지못한약물이상반응 1.15% (36/3,122 명, 40 건 ) 가래, 호흡곤란악화, 재채기, 발성장애 가슴불편감, 갈증, 급사 후두염 변비, 입안건조, 식도역류악화, 구강감각이상 떨림, 혼미 약제투여오류, 의도적인약물오용 - 40

45 때때로 (0.1 5% 미만 ) 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 대사및영양장애 피부및피하조직장애 심장장애 전이성담낭암, 간세포암종, 폐악성신생물 4 기, 중추신경계전이, 피부신생물, 형질세포성골수종, 전립선암, 직장암, 침샘종양 고지혈증, 당뇨병악화, 고콜레스테롤혈증, 고칼륨혈증, 저나트륨혈증 탈모, 접촉성피부염, 다형홍반, 반점, 피부마름증 심정지, 울혈성심부전, 협심증악화, 심방세동악화, 심부전, 관상동맥질환악화, 심장막삼출 정신장애우울한기분, 우울증, 수면장애불면증 신장및비뇨기장애 조사 혈액및림프계장애 간담도장애 혈관장애 빈뇨증, 급성신부전, 질소혈증, 국소분절사구체경화증, 혈뇨, 만성신부전악화, 요관결석증, 요저류 혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가, 혈중요산증가, 혈색소감소, 소변량감소, 체중감소 호중구감소, 발열성호중구감소증, 백혈구증가증, 림프절병증 담관염, 급성담낭염, 담석증, 알코올성간질환, 담관결석, 간경화, 간질환악화 대동맥류, 대동맥협착, 고혈압악화, 기립성저혈압, 말초동맥폐쇄성질환, 정맥혈전증 생식계및유방장애전립선증악화, 전립선염 - 시각장애안검염, 백내장, 누점외반, 녹내장 - 내분비장애바제도병 혈중크레아티닌증가 - - 고혈압악화, 기립성저혈압 사회적상태일상생활의행동장애일상생활의행동장애 호흡기, 흉부및종격장애 가래, 객혈, 가래증가, 호흡곤란악화, 공기가슴증, 재채기 가래증가 전신장애및투여부위상태발열, 가슴불편감, 무력증발열 감염및침습 폐렴, 폐렴악화, 세기관지염, 인플루엔자, 호흡기 ( 계 ) 감염, 기관지염, 폐결핵, 하기도감염, 세균성폐렴, 패혈성쇼크, - 위장관계장애 구역, 설사, 소화불량, 복통, 변비, 상복부통, 대장용종 신경계장애떨림 - 손상, 중독및시술상합병증 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 척추압박골절, 대퇴골골절, 갈비뼈골절 - 악성신생물악화, 폐악성신생물 - 구역, 소화불량 41

46 제 61 호의약품안전성정보 대사및영양장애 식욕감소, 섭취감소 - 정신장애 불면증, 불안 - 신장및비뇨기장애 배뇨곤란 - 조사 AST 증가, ALT 증가 - 혈액및림프계장애 빈혈 - 생식계및유방장애 양성전립선비대증 - 시각장애 눈마름 - 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국노바티스 ( 주 ) 온브리즈흡입용캡슐300마이크로그램 ( 인다카테롤말레산염 ) 2 한국노바티스 ( 주 ) 온브리즈흡입용캡슐150마이크로그램 ( 인다카테롤말레산염 ) 42

47 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 처리결과 폐렴구균씨알엠 (CRM197) 단백접합백신 ( 주사 ) (Purified Capsular Polysaccharide from S.pneumoniae) 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 2. 이상사례 < 생략 > 1) 임상시험에서의약물이상반응 < 생략 > (1) 생후 6 주이상부터만 5 세 (72 개월미만 ) 까지의영아및어린이 < 생략 > (2) 만 6 세부터만 17 세까지의어린이및청소년 < 생략 > (3) 생후 6 주이상부터만 17 세를대상으로한국내시판후조사결과국내에서 6 년동안 649 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 25.58%(166 명 /649 명, 304 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 12.63%(82 명 /649 명, 118 건 ) 이며, 발열 5.7%(37 명 /649 명, 47 건 ), 인두염 2.0%(13 명 /649 명, 16 건 ), 기관지염, 기침, 주사부위반응이각각 2. 이상사례 < 현행과같음 > 1) 임상시험에서의약물이상반응 < 현행과같음 > (1) 생후 6 주이상부터만 5 세 (72 개월미만 ) 까지의영아및어린이 < 현행과같음 > (2) 만 6 세부터만 17 세까지의어린이및청소년 < 현행과같음 > < 2) 시판후보고된약물이상반응 (4) 로이동 > 43

48 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 1.08%(7 명 649 명, 각 9 건, 8 건, 7 건 ) 이보고되었다. 그밖에 1% 미만으로보고된약물이상반응을기관별로분류하면다음과같다 방어기전장애 : 상기도감염, 중이염, 방광염 전신적질환 : 울음이상 피부와부속기관장애 : 두드러기, 발진, 가려움증 위장관계장애 : 장염, 위장염, 식욕감퇴 호흡기계질환 : 가래질환 투여부위장애 : 주사부위발진 정신질환 : 신경과민, 불면증 근육 골격계장애 : 인대장애중대한이상사례발현율은 0.46%(3 명 /649 명, 6 건 ) 이며, 폐렴 0.46%(3 명 /649 명, 4 건 ), 인두염, 효과없는약이각각 0.15%(1 명 /649 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 14.64%(95 명 /649 명, 142 건 ) 이었고, 인두염 5.24%(34 명 /649 명, 40 건 ), 비염 2.93%(19 명 /649 명, 21 건 ), 기관지염 2.31%(15 명 /649 명, 18 건 ), 장염 1.85%(12 명 /649 명, 12 건 ), 피부염 1.08%(7 건 /649 명, 7 건 ) 가보고되었다. 그밖에 1% 미만으로보고된예상하지못한이상사례를기관별로분류하면다음과같다 방어기전장애 : 신우신염, 바이러스감염, 방광염, 부비동염, 종기 피부와부속기관장애 : 습진, 피부질환, 접촉성피부염, 가려움증, 지루 44

49 항목 기허가사항 변경사항 위장관계장애 : 위장염, 설사, 상세불명의위창자질환, 변비 호흡기계질환 : 기침, 가래질환 정신질환 : 불면증 시각장애 : 결막염, 누관폐쇄, 사위 근육 골격계장애 : 인대장애 신생물 : 모반 적혈구장애 : 저색소성빈혈 청력및전정기관장애 : 이통이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 4.01%(26 명 /649명, 35건 ) 이며, 인두염 2.0%(13명 /649명, 16건 ), 기관지염 1.08%(7명 /649명, 9 건 ), 장염 0.62%(4명 /694명, 4 건 ), 방광염, 가려움증, 위장염, 가래질환, 불면증, 인대장애가각각 0.15%(1명 /649명, 1건 ) 가보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 0.15%(1명 /649명, 1건 ) 이며, 인두염으로보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 이약에대한국내재심사이상 < 2) 시판후보고된약물이상반응 (6) 으로통 사례및자발적부작용보고합 > 자료를국내시판허가된모든 의약품을대상으로보고된이 상사례 보고자료 ( ) 와재심사종료 시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된 이상사례에비해이약에서통 계적으로유의하게많이보고 된이상사례중새로확인된 것들은다음과같다. 다만, 이 결과가해당성분과다음의이 상사례간에인과관계가입증 된것을의미하는것은아니다. 호흡기계 : 인두염, 비염 45

50 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 전신및투여부위이상 : 연조직염 소화기계 : 위장염, 소장염 신경계 : 마비 (4) 18 세이상의성인 (3) 18 세이상의성인 < 생략 > 2) 시판후보고된약물이상반응 (1) 영아및어린이에서이약에대한해외시판후경험 < 생략 > (2) 영아및어린이에서프리베나 ( 폐렴구균단백접합 7 가백신 ) 에대한해외시판후경험 < 생략 > (3) 프리베나에대한국내시판후조사결과 < 생략 > < 신설 : 1) 임상시험에서의약물이상반응 (3) 에서이동 > < 현행과같음 > 2) 시판후보고된약물이상반응 (1) 영아및어린이에서프리베나 13 주에대한해외시판후경험 < 현행과같음 > (2) 영아및어린이에서프리베나 ( 폐렴구균단백접합 7 가백신 ) 에대한해외시판후경험 < 현행과같음 > (3) 프리베나 ( 폐렴구균단백접합 7 가백신 ) 에대한국내시판후조사결과 < 현행과같음 > (4) 생후 6 주이상부터만 17 세까지의영아, 어린이및청소년을대상으로한프리베나 13 주의국내시판후조사결과국내에서 6 년동안 649 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 25.58%(166 명 /649 명, 304 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 12.63%(82 명 /649 명, 118 건 ) 이며, 발열 5.7%(37 명 /649 명, 47 건 ), 인두염 2.0%(13 명 /649 명, 16 건 ), 기관지염, 기침, 주사부위반응이각각 1.08%(7 명 649 명, 각 9 건, 8 건, 7 건 ) 이보고되었다. 그밖에 1% 미만으로보고된약물이상반응을기관별로분류하면다음과같다 방어기전장애 : 상기도감염, 중이염, 방광염 전신적질환 : 울음이상 피부와부속기관장애 : 두드러기, 발진, 가려움증 위장관계장애 : 장염, 위장염, 식욕감퇴 46

51 항목기허가사항변경사항 호흡기계질환 : 가래질환 투여부위장애 : 주사부위발진 정신질환 : 신경과민, 불면증 근육 골격계장애 : 인대장애중대한이상사례발현율은 0.46%(3 명 /649 명, 6 건 ) 이며, 폐렴 0.46%(3 명 /649 명, 4 건 ), 인두염, 효과없는약이각각 0.15%(1 명 /649 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 14.64%(95 명 /649 명, 142 건 ) 이었고, 인두염 5.24%(34 명 /649 명, 40 건 ), 비염 2.93%(19 명 /649 명, 21 건 ), 기관지염 2.31%(15 명 /649 명, 18 건 ), 장염 1.85%(12 명 /649 명, 12 건 ), 피부염 1.08%(7 건 /649 명, 7 건 ) 가보고되었다. 그밖에 1% 미만으로보고된예상하지못한이상사례를기관별로분류하면다음과같다. 방어기전장애 : 신우신염, 바이러스감염, 방광염, 부비동염, 종기 피부와부속기관장애 : 습진, 피부질환, 접촉성피부염, 가려움증, 지루 위장관계장애 : 위장염, 설사, 상세불명의위창자질환, 변비 호흡기계질환 : 기침, 가래질환 정신질환 : 불면증 시각장애 : 결막염, 누관폐쇄, 사위 근육 골격계장애 : 인대장애 신생물 : 모반 적혈구장애 : 저색소성빈혈 청력및전정기관장애 : 이통이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 4.01%(26 명 /649 명, 35 건 ) 이며, 인두염 2.0%(13 명 /649 명, 16 건 ), 기관지염 1.08%(7 명 /649 명, 9 건 ), 장염 0.62%(4 명 /694 명, 4 건 ), 방광염, 가려움증, 위장염, 가래질환, 불면증, 인대장애가각각 0.15%(1 명 /649 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 0.15%(1 명 /649 명, 1 건 ) 이며, 인두염으로보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응 47

52 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 신설 > 은확인되지않았다. (5) 18 세이상의성인을대상으로한프리베나 13 주의국내시판후조사결과국내에서 4 년동안 658 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 21.28%(140 명 /658 명, 208 건 ) 이었고이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 20.21%(133 명 /658 명, 198 건 ) 이며, 주사부위통증 12.01%(79 명 /658 명, 79 건 ), 주사부위반응 5.32%(35 명 /658 명, 45 건 ), 발열 3.80%(25 명 /658 명, 25 건 ), 근육통 3.19%(21 명 /658 명, 21 건 ), 주사부위가려움 1.82%(12 명 /658 명, 12 건 ) 이보고되었으며그밖에 1% 미만으로보고된약물이상반응을기관별로분류하면다음과같다 투여부위장애 : 연조직염, 주사부위두드러기 전신적질환 : 오한으로인한떨림 방어기전장애 : 대상포진, 인두염 위장관계장애 : 소화불량, 위궤양 호흡기계질환 : 기침 백혈구, RES 장애 : 백혈구감소증 중추및말초신경계장애 : 편두통중대한이상사례발현율은 0.30%(2 명 /658 명, 3 건 ) 이며바이러스감염, 구토, 장폐쇄가각각 0.15%(1 명 /658 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 2.13%(14 명 /658 명, 15 건 ) 이며, 연조직염 0.76%(5 명 /658 명, 5 건 ), C 반응단백질 (CRP) 증가, 요통, 대상포진, 바이러스감염, 요로감염, 인두염, 소화불량, 위궤양, 장폐쇄, 백혈구감소증각각 0.15%(1 명 /658 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.52%(10 명 /658 명, 10 건 ) 이며연조직염 0.76%(5 명 /658 명, 5 건 ), 대상포진, 인두염, 소화불량, 위궤양, 백혈구감소증각각 0.15%(1 명 /658 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 0.30%(2 명 /658 명, 2 건 ) 이며바이러스감염, 장폐쇄각각 0.15%(1 명 /658 명, 1 건 ) 이보고 48

53 항목기허가사항변경사항 < 신설 : 1) 임상시험에서의약물이상반응 (3) 후단부에서이동 통합 > < 이하, 생략 > 되었으며이중중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. (6) 재심사기간중수집된이상사례에대한분석 평가결과프리베나 13 주에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계 : 인두염, 비염 전신및투여부위이상 : 연조직염 소화기계 : 위장염, 소장염 신경계 : 마비 < 현행과같음 > 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국화이자제약 프리베나 13 주 49

54 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 처리결과 성인용흡착디프테리아 파상풍톡소이드및정제백일해혼합백신 ( 주사 ) (Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 1. 다음환자에는투여하지말것 < 내용생략 > 2. 다음환자에는신중히투여할것 < 용어변경 > 이상반응 3. 이상반응 < 임상시험 > < 내용생략 > < 시판후조사 > < 용어변경 > 이상반응 국소이상반응및전신이상반응을 국소이상반응또는전신이상반응발생율 < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것 < 현행과같음 > 2. 다음환자에는신중히투여할것 < 용어변경 > 이상사례 3. 이상사례 1) 임상시험 < 현행과같음 > 2) 해외시판후조사 < 용어변경 > 이상사례 국소이상사례및전신이상사례를 국소이상사례또는전신이상사례발생율 3) 국내시판후조사국내에서 6 년동안 672 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 13.39%(90 명 /672 명, 124 건 ) 이었고이중이약과인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 5.21%(35 명 /672 명, 51 건 ) 로주사부위통증 3.13%(21 명 /672 명, 22 건 ), 주사부위부기 0.60%(4 명 /672 명, 4 건 ), 주사부위뭉침, 주사부위가려움이각각 0.45%(3 명 /672 명, 3 건 ), 주사부위발진, 주사부위누름통증, 근육통이각각 0.30%(2 명 50

55 항목기허가사항변경사항 /672 명, 2 건 ), 주사부위발적, 주사부위무감각, 주사부위반응, 주사부위온감, 설사, 감기, 기침, 콧물, 발열, 오한, 피로, 관절통, 발진이각각 0.15%(1 명 /672 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중대한이상사례발현율은 0.89%(6 명 /672 명, 6 건 ) 로질출혈 0.30%(2 명 /672 명, 2 건 ), 발열, 위장염, 생식기감염, 조산이각각 0.15%(1 명 /672 명, 1 건 ) 이며이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 8.04%(54 명 /672 명, 65 건 ) 로변비 2.08%(14 명 /672 명, 14 건 ), 소화불량 0.74%(5 명 /672 명, 5 건 ), 감기, 조기진통이각각 0.60%(4 명 /672 명, 4 건 ), 주사부위가려움 0.45%(3 명 /672 명, 3 건 ), 주사부위발진, 소장대장염, 호흡곤란, 흉막삼출, 질분비물, 질출혈, 농뇨가각각 0.30%(2 명 /672 명, 2 건 ), 오한, 골격통, 콧물, 가래질환, 귀울림, 주사부위온감, 주사부위무감각, 위장염, 위식도역류, 과민성대장증후군, 두근거림, 혈압상승, 심장비대, 자간전증, 생식기감염, 생식기소양증, 질염, 조산, 태아운동감소, 세균뇨, 대상포진이각각 0.15%(1 명 /672 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.19%(8 명 /672 명, 10 건 ) 로주사부위가려움 0.45%(3 명 /672 명, 3 건 ), 주사부위발진 0.30%(2 명 /672 명, 2 건 ), 주사부위무감각, 주사부위온감, 감기, 콧물, 오한이각각 0.15%(1 명 /672 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 0.74%(5 명 /672 명, 5 건 ) 로질출혈 0.30%(2 명 /672 명, 2 건 ), 위장염, 조산, 생식기감염이각각 0.15%(1 명 /672 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에 51

56 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계를입증된것을의미하는것은아니다. 전신및투여부위이상 : 오한으로인한떨림, 주사부위연조직염 < 이하, 생략 > < 현행과같음 > 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인부스트릭스프리필드시린지 52

57 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 처리결과 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해및개량불활화폴리오혼합백신 ( 주사 ) (Combined Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis (DTPa) and Inactivated Poliovirus Vaccine) 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 이상반응, 일반적주의, 과량투여 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 1. 다음의경우에는투여하지말것. < 내용생략 > 2. 다음의경우에는신중히투여할것. 1) 다른백신처럼급성중증열성질환이있는자는이약의접종을연기한다. 그러나경미한감염은접종금기에해당되지않는다. 2) DTP 포함백신을접종한후시간적인연관성을갖고다음과같은반응이나타났었다면, 백일해성분을함유하고있는백신을계속접종할것인지에관해신중히고려해야한다. 그러나이러한약물유해반응들은영구적인후유증과연관이없으므로, 백일해의발병률이높은경우와같이접종으로인한유익성이위험성을상회하는경우도있다. 연구자료에따르면개량 (acellular) 백일해백신 (Pa) 은전세포 (whole cell) 백일해백신 (Pw) 보다위 1. 다음의경우에는투여하지말것. < 현행과같음 > 2. 다음의경우에는신중히투여할것. 1) 다른백신처럼급성중증열성질환이있는자는이약의접종을연기한다. 그러나경미한감염은접종금기에해당되지않는다. 2) DTP 포함백신을접종한후시간적인연관성을갖고다음과같은반응이나타났었다면, 백일해성분을함유하고있는백신을계속접종할것인지에관해신중히고려해야한다. 그러나이러한약물이상반응들은영구적인후유증과연관이없으므로, 백일해의발병률이높은경우와같이접종으로인한유익성이위험성을상회하는경우도있다. 연구자료에따르면개량 (acellular) 백일해백신 (Pa) 은전세포 (whole cell) 백일해백신 (Pw) 보다위험대비유익성면에서더우수하였다. 따라서다음의경우는과거에는 DTPw 백신접종금기사항으로알려졌으나, 현재는주의사항으로여겨지고있다. 53

58 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 험대비유익성면에서더우수하였다. 따라서다음의경우는과거에는 DTPw 백신접종금기사항으로알려졌으나, 현재는주의사항으로여겨지고있다. 1 백신접종후 48시간이내에다른뚜렷한원인에의하지아니한직장체온 40.0 이상의발열이발생한경우 2 백신접종후 48시간이내에허탈또는쇽과같은상태 ( 긴장저하-반응저하 ) 가발생한경우 3 백신접종후 48시간이내에달래도그치지않고 3시간이상지속해서우는경우 4 백신접종후 3일이내에경련 ( 발열증상이함께나타날수도, 나타나지않을수도있음 ) 이발생한경우 3) 영아연축 (infantile spasms), 조절되지않은간질혹은진행성뇌병증을포함하여진행성신경계질환이있는어린이에서는상태가안정되거나치료될때까지백일해 (Pa 또는 Pw) 접종을미루는것이좋다. 그러나백일해백신접종여부는위험성과유익성을충분히고려한후개인별로결정해야한다. 4) 열성경련의병력또는경련의가족력, 영아돌연사증후군의가족력, DTP 백신과 / 또는불활화폴리오백신접종후약물유해반응을경험한가족력은접종금기에해당되지않는다. 5)~11) < 현행과같음 > 3. 약물유해반응 1) 임상시험 < 내용생략 > 2) 시판후조사 1 백신접종후 48 시간이내에다른뚜렷한원인에의하지아니한직장체온 40.0 이상의발열이발생한경우 2 백신접종후 48 시간이내에허탈또는쇽과같은상태 ( 긴장저하 - 반응저하 ) 가발생한경우 3 백신접종후 48 시간이내에달래도그치지않고 3 시간이상지속해서우는경우 4 백신접종후 3 일이내에경련 ( 발열증상이함께나타날수도, 나타나지않을수도있음 ) 이발생한경우 3) 영아연축 (infantile spasms), 조절되지않은간질혹은진행성뇌병증을포함하여진행성신경계질환이있는어린이에서는상태가안정되거나치료될때까지백일해 (Pa 또는 Pw) 접종을미루는것이좋다. 그러나백일해백신접종여부는위험성과유익성을충분히고려한후개인별로결정해야한다. 4) 열성경련의병력또는경련의가족력, 영아돌연사증후군의가족력, DTP 백신과 / 또는불활화폴리오백신접종후약물이상반응을경험한가족력은접종금기에해당되지않는다. 5)~11) < 현행과같음 > 3. 약물이상반응 1) 임상시험 < 내용생략 > 2) 해외시판후조사 54

59 항목기허가사항변경사항 < 내용생략 > < 신설 > < 내용생략 > 3) 국내시판후조사국내에서 6 년동안 639 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 45.23%(289 명 /639 명, 587 건 ) 이었고이중이약과인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 12.99%(83 명 /639 명, 122 건 ) 로발열 8.45%(54 명 /639 명, 59 건 ), 과민성 2.35%(15 명 /639 명, 16 건 ), 주사부위부기 1.25%(8 명 /639 명, 8 건 ), 주사부위발적 1.10%(7 명 /639 명, 7 건 ) 이며그밖에 0.5% 미만으로보고된약물이상반응을기관별로분류하면다음과같다. 호흡기계질환 : 상기도감염, 기침, 세기관지염, 인두염, 편도염, 후두염, 알레르기성아토피성비염각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 방어기전장애 : 바이러스감염 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 전신적질환 : 피로 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 옆구리통증 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 위장관계장애 : 구토 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 변비 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 피부와부속기관장애 : 발진 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 두드러기 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ), 발적 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 정신질환 : 식욕부진, 불면증, 수면장애각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 투여부위장애 : 주사부위통증, 주사부위경화각각 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 주사부위반응 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 시각장애 : 결막염 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 중추및말초신경계장애 : 어지러움 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 신생아및유아질환 : 소아섭식장애 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 백혈구및세망내피계장애 : 가와사키병 0.16%(1 명 /639 명, 2 건 ) 중대한이상사례발현율은 4.07%(26 명 /639 명, 34 건 ) 로세기관지염 1.25%(8 명 /639 명, 8 건 ), 위장염 0.78%(5 명 /639 명, 5 건 ), 폐렴 0.63%(4 명 /639 명, 4 건 ), 대장염 0.47%(3 명 /639 명, 3 건 ), 상기도감염, 기관지염, 인두편도염, 감기, 중이염, 바이러스감 55

60 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 염, 패혈증, 발열, 위장관감염, 요로감염, 출혈성방광염, 신우신염, 가와사키병, 경부림프절염각각이 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 이며이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ) 으로발열, 가와사키병이각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 가보고되었다. 예상하지못한이상사례발현율은 32.86%(210 명 /639 명, 350 건 ) 로감기 7.67%(49 명 /639 명, 55 건 ), 상기도감염 7.20%(46 명 /639 명, 57 건 ), 위장염 3.60%(23 명 /639 명, 26 건 ), 콧물 3.60%(23 명 /639 명, 24 건 ), 세기관지염 3.44%(22 명 /639 명, 23 건 ), 중이염 2.35%(15 명 /639 명, 16 건 ), 폐렴 1.56%(10 명 /639 명, 10 건 ), 인두염 1.41%(9 명 /639 명, 9 건 ), 부비동염 1.25%(8 명 /639 명, 9 건 ), 바이러스감염 1.25%(8 명 /639 명, 8 건 ), 피부염 1.10%(7 명 /639 명, 7 건 ) 이며그밖에 1% 미만으로보고된예상하지못한이상사례를기관별로분류하면다음과같다. 호흡기계질환 : 비염 0.94%(6 명 /639 명, 7 건 ), 인두편도염 0.94%(6 명 /639 명, 6 건 ), 비인두염 0.78%(5 명 /639 명, 5 건 ), 코막힘 0.63%(4 명 /639 명, 4 건 ), 편도염 0.47%(3 명 /639 명, 3 건 ), 코감기 0.47(3 명 /639 명, 4 건 ), 후두염, 가래질환각각 0.47%(3 명 /639 명, 3 건 ), 호흡기질환 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 방어기전장애 : 아구창 0.47%(3 명 /639 명, 3 건 ), 감염, 무균수막염, 구강칸디다증, 패혈증각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 전신적질환 : 피로 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 옆구리통증, 저체온증각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 위장관계장애 : 변비 0.63%(4 명 /639 명, 4 건 ), 대장염, 위식도역류각각 0.47%(3 명 /639 명, 3 건 ), 복통, 소화불량, 기능성장질환각각 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 소장염, 상세불명의대변이상, 위장관감염각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 피부와부속기관장애 : 땀띠, 피부감염각각 0.63%(4 명 /639 명, 4 건 ), 영아습진 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 접촉성피부염, 습진, 외이염, 56

61 항목기허가사항변경사항 구진발진, 잔비늘증각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 정신질환 : 불면증, 수면장애각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 시각장애 : 결막염 0.94%(6 명 /639 명, 6 건 ), 눈곱, 누관폐쇄각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 중추및말초신경계질환 : 활동저하 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ) 어지러움 0.16%(1 명 /639 명, 2 건 ), 쉰소리 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 비뇨기계질환 : 요로감염 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 출혈성방광염, 신우신염각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 신생아및유아질환 : 소아섭식장애 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ) 백혈구, RES 장애 : 가와사키병 0.16%(1 명 /639 명, 2 건 ) 근육 - 골격계장애 : 근육통 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 기타 : 관절탈구 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.88%(12 명 /639 명, 17 건 ) 로피로 0.31%(2 명 /639 명, 2 건 ), 가와사키병이 0.16%(1 명 /639 명, 2 건 ), 상기도감염, 세기관지염, 인두편도염, 편도염, 후두염, 바이러스감염, 옆구리통증, 변비, 불면증, 수면장애, 결막염, 어지러움, 소아섭식장애가각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 3.60%(23 명 /639 명, 31 건 ) 로세기관지염 1.25%(8 명 /639 명, 8 건 ), 위장염 0.78%(5 명 /639 명, 5 건 ), 폐렴 0.63%(4 명 /639 명, 4 건 ), 대장염 0.47%(3 명 /639 명, 3 건 ), 상기도감염, 인두편도염, 감기, 중이염, 바이러스감염, 패혈증, 위장관감염, 요로감염, 출혈성방광염, 신우신염, 가와사키병이각각 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응은가와사키병 0.16%(1 명 /639 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례 57

62 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4. 일반적주의 1) 백신접종전에피접종자의의학력 ( 특히, 이전에접종한백신및약물유해반응발생가능성 ) 과임상적검사가선행되어야한다. 2)~7) < 생략 > 5. 상호작용 < 내용생략 > 6. 임부및수유부에대한투여 < 내용생략 > 7. 과량투여시판후조사중, 이약을과량투여한사례들이보고되었다. 보고된약물유해반응은특이적이지않았으며, 정상투여했을때보고된약물유해반응과유사하였다. < 이하, 생략 > 보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계를입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계 : 인두염, 상기도감염 소화기계 : 위장염 전신및투여부위이상 : 연조직염 4. 일반적주의 1) 백신접종전에피접종자의의학력 ( 특히, 이전에접종한백신및약물이상반응발생가능성 ) 과임상적검사가선행되어야한다. 2)~7) < 현행과같음 > 5. 상호작용 < 내용생략 > 6. 임부및수유부에대한투여 < 내용생략 > 7. 과량투여시판후조사중, 이약을과량투여한사례들이보고되었다. 보고된약물이상반응은특이적이지않았으며, 정상투여했을때보고된약물이상반응과유사하였다. < 현행과같음 > 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인인판릭스 - 아이 피 브이프리필드시린지 58

63 개 요 안전성정보대상 라코사미드 ( 경구 ) (Lacosamide) 분류번호 [01130] 항전간제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -4684, 호, ) 조치내용 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 1) < 생략 > 2) 시판후조사에서보고된이상반응위의서술된임상시험에서보고된이상반응이외에추가적으로시판후조사에서보고된이상반응은아래와같다. 기허가사항 혈액및림프계장애 - 무과립구증면역계장애 - 약물과민반응 : 몇몇항간질약을투여받은환자에서다기관과민반응 (DRESS) 이보고되었다. 이러한반응은다양하게나타났지만전형적으로열과발진을동반하며다른기관계침범과연관성이있을수있다. 라코사미드에대한사례가드물게보고되었으며, 만약다기관과민반응이의심되면라코사미드의복용을중단해야한다. 정신과장애 - 다행감, 자살시도및자살충동, 공격성, 초조, 정신병적장애, 불면, 환각심장장애 - 서맥, 방실차단, 심방세동및심방조동간 담도계장애 - 간기능검사이상피부및피하조직장애 - 중독성표피박리, 스티븐스 - 존슨증후군, 발진, 혈관부종, 두드러기 < 신설 > 5. ~ 12. < 생략 > 59

64 제 61 호의약품안전성정보 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 1) < 기허가사항과동일 > 2) 시판후조사에서보고된이상반응위의서술된임상시험에서보고된이상반응이외에추가적으로시판후조사에서보고된이상반응은아래와같다. 변경사항 혈액및림프계장애 - 무과립구증면역계장애 - 약물과민반응 : 몇몇항간질약을투여받은환자에서다기관과민반응 (DRESS) 이보고되었다. 이러한반응은다양하게나타났지만전형적으로열과발진을동반하며다른기관계침범과연관성이있을수있다. 라코사미드에대한사례가드물게보고되었으며, 만약다기관과민반응이의심되면라코사미드의복용을중단해야한다. 정신과장애 - 다행감, 자살시도및자살충동, 공격성, 초조, 정신병적장애, 불면, 환각심장장애 - 서맥, 방실차단, 심방세동및심방조동간 담도계장애 - 간기능검사이상피부및피하조직장애 - 중독성표피박리, 스티븐스 - 존슨증후군, 발진, 혈관부종, 두드러기 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 375 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 13.07% (49/375 명, 총 62 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례를발현빈도에따라아래표에나열하였으며, 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은보고되지않았다. 때때로 (0.1 5% 미만 ) 인과관계와상관없는중대한이상사례 0.27% (1/375 명, 총 2 건 ) 신경계장애경련 0.27%(1/375 명, 1 건 ) 정신장애정신성발작 0.27%(1/375 명, 1 건 ) 또한예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 때때로 (0.1 5% 미만 ) 신경계장애 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 3.47% (13/375 명, 총 16 건 ) 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 1.87% (7/375 명, 7 건 ) 경련 1.07%(4/375 명, 4 건 ) 경련 0.27%(1/375 명, 1 건 ) 운동실조 0.80%(3/375 명, 3 건 ) - 진정 0.27%(1/375 명, 1 건 ) - 60

65 피부및 탈모0.27%(1/375명, 1건 ) - 피하조직장애 수포 0.27%(1/375명, 1건 ) - 전신장애및투여부위상태 조기포만감0.27%(1/375명, 1건 ) 조기포만감0.27%(1/375명, 1건 ) 정신장애 정신성발작0.27%(1/375명, 1건 ) - 조사 체중증가0.27%(1/375명, 1건 ) - 대사및영양장애 식욕감소0.27%(1/375명, 1건 ) - 신장및비뇨기장애 요실금0.27%(1/375명, 1건 ) - 호흡기, 흉부및종격장애 딸꾹질 0.27%(1/375 명, 1 건 ) - 5. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국유씨비제약 ( 주 ) 빔팻정100mg( 라코사미드 ) 2 한국유씨비제약 ( 주 ) 빔팻정150mg( 라코사미드 ) 3 한국유씨비제약 ( 주 ) 빔팻정200mg( 라코사미드 ) 4 한국유씨비제약 ( 주 ) 빔팻정50mg( 라코사미드 ) 5 한국유씨비제약 ( 주 ) 빔팻시럽 ( 라코사미드 ) 6 에스케이케미칼 ( 주 ) 빔스크정100밀리그램 ( 라코사미드 ) 7 에스케이케미칼 ( 주 ) 빔스크정150밀리그램 ( 라코사미드 ) 8 에스케이케미칼 ( 주 ) 빔스크정200밀리그램 ( 라코사미드 ) 9 에스케이케미칼 ( 주 ) 빔스크정50밀리그램 ( 라코사미드 ) 10 명인제약 ( 주 ) 라코정100mg( 라코사미드 ) 11 명인제약 ( 주 ) 라코정50mg( 라코사미드 ) 12 한국콜마 ( 주 ) 빔코사정100밀리그램 ( 라코사미드 ) 13 한국콜마 ( 주 ) 빔코사정50밀리그램 ( 라코사미드 ) 61

66 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 14 환인제약 ( 주 ) 네오팻정100밀리그램 ( 라코사미드 ) 15 환인제약 ( 주 ) 네오팻정50밀리그램 ( 라코사미드 ) 16 환인제약 ( 주 ) 네오팻정150밀리그램 ( 라코사미드 ) 17 환인제약 ( 주 ) 네오팻정200밀리그램 ( 라코사미드 ) 18 현대약품 ( 주 ) 라코팻정50밀리그램 ( 라코사미드 ) 19 현대약품 ( 주 ) 라코팻정100밀리그램 ( 라코사미드 ) 20 고려제약 ( 주 ) 라사로틴정100밀리그램 ( 라코사미드 ) 21 고려제약 ( 주 ) 라사로틴정50밀리그램 ( 라코사미드 ) 22 명인제약 ( 주 ) 라코정200mg( 라코사미드 ) 23 명인제약 ( 주 ) 라코정150mg( 라코사미드 ) 62

67 개 요 안전성정보대상 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ( 주사 ) (Clostridium Botulinum A Toxin) 분류번호 [06320] 독소류및톡소이드류 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 1. 경고 ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 ( 생략 ) 4. 약물유해반응가 ~ 타 ( 생략 ) 파. 국내시판후조사결과 1. 경고 ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것 ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 ( 생략 ) 4. 이상사례가 ~ 타 ( 현행과동일 ) 파. 국내사용성적조사에서확인된이상사례 ➀ ➃-2 < 신설 > ➀ ➃ < 신경인성배뇨근과활동성및과민성방광 > - 국내에서 4 년동안총 686 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 8.6%(59 명 /686 명, 78 건 ) 이었고이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 3.79%(26 명 /686 명, 30 건 ) 이며, 요저류 1.31%(9 명 /686 명, 9 건 ), 배뇨곤란 (dysuria) 0.73%(5 명 /686 명, 5 건 ), 요로감염, 근육통이각각 0.29%(2 명 /686 명, 2 건 ), 혈뇨, 농뇨, 배뇨통, 배뇨곤란 (difficulty of micturition), 빈뇨, 배뇨주저, 오심, 변비, 방광염, 신우신염, 남성회음부통증, 고환질환이각각 0.15%(1 명 / 686 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대한이상사례발현율은 1.17%(8 명 /686 명, 9 건 ) 이며, 항문통증, 방광염, 신우신 63

68 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 신설 > 염, 치매, 정상압수두증, 관절통, 관절염, 저나트륨혈증, 알코올문제가각각 0.15%(1 명 /686 명, 1 건 ) 이며이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 0.15%(1 명 /686 명, 1 건 ) 이며신우신염이보고되었다. - 예상하지못한이상사례발현율은 3.79%(26 명 /686 명, 30 건 ) 이었고골반통증, 두통이각각 0.29%(2 명 /686 명, 2 건 ), 배뇨주저, 항문통증, 항문불편감, 소화불량, 대변실금, 가슴쓰림, 샅부위통증, 사지통증, 비뇨생식기탈출, 치매, 보행장애, 정상압수두증, 관절통, 관절염, 등통증, 당뇨병, 저나트륨혈증, 남성회음부통증, 고환질환, 부신피질기능부전, 자궁경부암, 불면증, 질염, 인후통, 알코올문제, 폐쇄머리손상이각각 0.15%(1 명 /686 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 0.44%(3 명 /686 명, 3 건 ) 이었고배뇨주저, 남성회음부통증, 고환질환이각각 0.15%(1 명 /686 명, 1 건 ) 가보고되었다. - 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 0.87%(6 명 /686 명, 7 건 ) 이었고항문통증, 치매, 정상압수두증, 관절통, 관절염, 저나트륨혈증, 알코올문제가각각 0.15%(1 명 /686 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 5-2 < 신경인성배뇨근과활동성및과민성방광 > 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것은없었다. < 이하, 생략 > < 현행과같음 > 64

69 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국엘러간 보톡스주 65

70 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 인플릭시맵 ( 주사 ) (Infliximab) 분류번호 [04390] 기타의조직세포의치료및진단 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 < 생략 > < 생략 > 4. 유해사례 1) ~ 3) < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > 4) 국내시판후조사결과국내에서 4 년동안 1,357 명 ( 크론병및궤양성대장염환자 417 명, 강직성척추염환자 531 명, 류머티스성관절염, 판상건선및건선성관절염환자 409 명 ) 을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 39.06%(530 명 /1,357 명, 1,006 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 13.34%(181 명 /1,357 명, 261 건 ) 이며, 가려움증 1.47%(20 명 /1,357 명, 24 건 ), 두드러기 1.11%(15 명 /1,357 명, 16 건 ), 발진 0.88%(12 명 /1,357 명, 14 건 ), 비인두염 0.74%(10 명 /1,357 명, 10 건 ), 알라닌아미노전이효소증가 0.66%(9 명 /1,357 명, 9 건 ), 아스파르테이트아미노전이효소증가 0.52%(7 명 /1,357 명, 7 건 ), 상기도감염 0.44%(6 명 /1,357 명, 6 건 ), 과민반응 0.37%(5 명 /1,357 명, 5 건 ), 폐렴 0.29%(4 명 /1,357 명, 5 건 ), 아나필락시스반응, 결핵, 심계항진각 0.29%(4 명 /1,357 명, 4 건 ), 홍조 0.22%(3 명 /1,357 명, 4 건 ), 어지러움, 단순포 66

71 항목기허가사항변경사항 진, 요로감염, 파종성결핵, 전신가려움증, 대상포진, 트랜스아미나제상승, 두통, 주입관련반응, 호흡곤란각 0.22%(3 명 /1,357 명, 3 건 ), 근육통, 관절통각 0.15%(2 명 /1,357 명, 3 건 ), 오한 0.07%(1 명 /1,357 명, 3 건 ), 전신홍반 0.07%(1 명 /1,357 명, 2 건 ), 복부불편감, 변비, 소화불량, 위장장애, 오심, 피로, 부종, 연조직염, 모낭염, 손발톱진균증, 급성괴사성신우신염, 간효소증가, 백혈구수감소, 감각저하, 객담성기침, 건선, 전신발진, 지루성피부염이각 0.15%(2 명 /1,357 명, 2 건 ), 빈혈, 백혈구감소증, 림프절염, 호중구감소증, 안구건조, 포도막염, 복통, 상복부통, 궤양성대장염악화, 크론병악화, 설사, 가슴불편감, 흉통, 약효과지연, 효과없는약물, 전신부종, 급성주입관련반응, 말초부기, 발열, 약물유발성간손상, 아나필락시스쇼크, 세균성관절염, 전신백선, 기관지염, 대장농양, 거대세포바이러스대장염, 세균성위염, B 형간염, 헤르페스바이러스감염, 폐농양, 구강칸디다증, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 세균성폐렴, 수술후상처감염, 위막성대장염, 폐결핵, 비염, 패혈증, 비장결핵, 위장관결핵, 얼굴뼈골절, 손골절, C 반응단백질증가, 간기능검사이상, 촉지성림프절, 고지질혈증, 요통, 관절강직, 근육연축, 근골격통증, 다발성관절염, 위암, 소뇌성운동실조, 감각이상, 기침, 운동성호흡곤란, 후두부종, 구강인두통증, 흉막삼출, 콧물, 여드름, 탈모, 여드름성피부염, 습진, 발한증가, 과민성혈관염, 피부통증, 구진, 광과민반응, 혈변, 피부탈락, 피부병변이각 0.07%(1 명 /1,357 명, 1 건 ) 보고되었다. 중대한이상사례발현율은 7.52%(102 명 /1,357 명, 148 건 ) 이며, 폐렴 0.44%(6 명 /1,357 명, 7 건 ), 복통 0.29%(4 명 /1,357 명, 6 건 ), 관절통 0.37%(5 명 /1,357 명, 5 건 ), 구토 0.22%(3 명 /1,357 명, 5 건 ), 급성괴사성신우신염, 결핵, 궤양성대장염악화각 0.29%(4 명 /1,357 명, 4 건 ), 오심 0.15%(2 명 /1,357 명, 4 건 ), 류마티스관절염악화, 파종성결핵, 추간판탈출증, 크론병악화각 0.22%(3 명 /1,357 명, 3 건 ), 관절탈구, 단순포진, 패혈증, 기침, 저혈당증, 대상포진, 요로감염, 질병의악화, 67

72 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 낙상, 장폐색증이각 0.15%(2 명 /1,357 명, 2 건 ), 림프절염, 범혈구감소증, 심장정지, 하복부통, 설사, 장운동증가, 출혈성위궤양, 혈변, 장출혈, 장폐쇄, 단백소실위장증, 오한, 전신부종, 천공, 간염, 아나필락시스반응, 아나필락시스쇼크, 복부농양, 항문농양, 세균성관절염, 비정형폐렴, 기관지염, 연조직염, 대장농양, 거대세포바이러스대장염, 거대세포바이러스감염, 세균성위염, 폐농양, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 수술후상처감염, 위막성대장염, 폐결핵, 신우신염, 비장결핵, 위장관결핵, 요관염, 발목골절, 압박골절, 발가락골절, 골절, 주입관련반응, 찢긴상처, 시술후출혈, 도로교통사고, 인플루엔자 B 형바이러스감염, 간기능검사이상, 강직성척추염악화, 근섬유통, 척추관협착, 윤활막염, 건초염, 대장선종, 위암, 위암 0 기, 유방침윤성관상피암, 소뇌성운동실조, 소뇌경색, 뇌경색, 어지러움, 신경근병증, 지주막하출혈, 급성호흡곤란증후군, 간질성폐질환, 흉막삼출, 당뇨병성족부궤양, 전신가려움증, 전신발진, 관절절개술, 회장조루술, 회장조루봉합, 추간판탈출술, 관절성형, 내부고정제거술, 척수감압술, 동맥경화증, 심부정맥혈전증, 신성고혈압이각 0.07%(1 명 /1,357 명, 1 건 ) 보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 2.36%(32 명 /1,357 명, 44 건 ) 이며, 결핵 0.29%(4 명 /1,357 명, 4 건 ), 폐렴 0.22%(3 명 /1,357 명, 4 건 ), 파종성결핵 0.22%(3 명 /1,357 명, 3 건 ), 급성괴사성신우신염, 단순포진, 요로감염각 0.15%(2 명 /1,357 명, 2 건 ), 림프절염, 복통, 궤양성대장염악화, 설사, 전신부종, 아나필락시스반응, 아나필락시스쇼크, 세균성관절염, 연조직염, 대장농양, 거대세포바이러스대장염, 세균성위염, 대상포진, 폐농양, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 수술후상처감염, 위막성대장염, 폐결핵, 패혈증, 비장결핵, 위장관결핵, 주입관련반응, 위암, 소뇌성운동실조, 흉막삼출, 전신가려움증, 전신발진이각 0.07%(1 명 /1,357 명, 1 건 ) 보고되었다. 예상하지못한이상사례발현율은 68

73 항목기허가사항변경사항 17.39%(236 명 /1,357 명, 321 건 ) 이었고, 기침 1.25%(17 명 /1,357 명, 18 건 ), 고지질혈증 0.88%(12 명 /1,357 명, 12 건 ), 구토 0.66%(9 명 /1,357 명, 11 건 ), 팔다리통증 0.66%(9 명 /1,357 명, 10 건 ), 객담성기침, 관절부종이각 0.52%(7 명 /1,357 명, 7 건 ), 안면부기 0.44%(6 명 /1,357 명, 6 건 ), 체중증가, 복부불편감, 크론병악화, 위염이각 0.37%(5 명 /1,357 명, 5 건 ), 식욕감소, 안구건조, 류마티스관절염악화, 요추관협착, 접촉성피부염, 저혈당증, 추간판탈출증, 궤양성대장염악화, 고콜레스테롤혈증이각 0.29%(4 명 /1,357 명, 4 건 ), 강직성척추염악화, 알레르기성비염, 이명, 골다공증, 여드름, 입궤양형성, 편두통, 근섬유통, 포도막염, 상복부불편감, 구강인두통증, 진전이각 0.22%(3 명 /1,357 명, 3 건 ), 역류 0.15%(2 명 /1,357 명, 3 건 ), 아프타성궤양, 구강건조, 위궤양, 장폐색증, 구내염, 가슴불편감, 질병의악화, 낙상, 발가락골절, 관절탈구, 찢긴상처, 도로교통사고, C 반응단백질증가, 체중감소, 발변형, 관절강직, 근골격경직, 척추관협착, 말초신경병증, 요로결석, 발기기능장애, 골반통증, 여드름성피부염, 가성모낭염, 회장조루술이각 0.15%(2 명 /1,357 명, 2 건 ), 귓속혈종 0.07%(1 명 /1,357 명, 3 건 ), 심장세동, 심장정지, 이루, 안검염, 녹내장, 시력저하, 복부팽만, 치루, 연하곤란, 장피누공, 장운동증가, 위점막병변, 출혈성위궤양, 위십이지장염, 장폐쇄, 대장용종, 흑변, 구강출혈, 직장통, 단백소실위장증, 무력증, 약효과지연, 효과없는약물, 안면부종, 인플루엔자유사질병, 담석증, 고빌리루빈혈증, 발목골절, 압박골절, 타박상, 얼굴뼈골절, 골절, 손골절, 회음부손상, 시술후출혈, 알칼리인산분해효소증가, 크레아틴인산활성효소증가, 호산구수증가, 혈청페리틴증가, 소변검사이상, 당뇨병, 고혈당증, 환추축불안정, 옆구리통증, 추간판질환, 근육연축, 골관절염, 다발성관절염, 회전근개증후군, 윤활막낭, 윤활막염, 건염, 건초염, 대장선종, 양성고감마글로불린혈증, 무취증, 경동맥경화증, 소뇌성운동실조, 소뇌경색, 뇌경색, 당뇨병성신경병증, 신경근 69

74 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 병증, 좌골신경통, 지주막하출혈, 틱, 배뇨곤란, 빈뇨증, 단백뇨, 유방종괴, 월경과다, 정계정맥류, 급성호흡곤란증후군, 무기폐, 발성장애, 후두부종, 비중격치우침, 호흡곤란, 콧물, 객담증가, 성대결절, 남성형탈모, 욕창성궤양, 알레르기피부염, 당뇨병성족부궤양, 결절성홍반, 과민성혈관염, 피부통증, 구진, 광과민반응, 피부탈락, 피부병변, 남성갱년기, 관절절개술, 화장조루봉합, 추간판탈출술, 관절성형, 내부고정제거술, 척수감압술, 발치, 동맥경화증, 심부정맥혈전증, 신성고혈압이각 0.07%(1 명 /1,357 명, 1 건 ) 보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.99%(27 명 /1,357 명, 32 건 ) 이었고, 복부불편감, 객담성기침이각 0.15%(2 명 /1,357 명, 2 건 ), 안구건조, 포도막염, 궤양성대장염악화, 크론병악화, 가슴불편감, 약효과지연, 효과없는약물, 얼굴뼈골절, 손골절, C 반응단백질증가, 고지질혈증, 관절강직, 근골격경직, 다발성관절염, 소뇌성운동실조, 기침, 후두부종, 구강인두통증, 호흡곤란, 콧물, 여드름, 여드름성피부염, 과민성혈관염, 피부통증, 구진, 광과민반응, 피부탈락, 피부병변이각 0.07%(1 명 /1,357 명, 1 건 ) 보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 3.98%(54 명 /1,357 명, 65 건 ) 이며, 궤양성대장염악화 0.29%(4 명 /1,357 명, 4 건 ), 구토 0.22%(3 명 /1,357 명, 5 건 ), 류마티스관절염악화, 추간판탈출증, 크론병악화각 0.22%(3 명 /1,357 명, 3 건 ), 관절탈구, 기침, 저혈당증, 질병의악화, 낙상, 장폐색증각 0.15%(2 명 /1,357 명, 2 건 ), 심장정지, 장운동증가, 출혈성위궤양, 장폐쇄, 단백소실위장증, 발목골절, 압박골절, 발가락골절, 골절, 찢긴상처, 시술후출혈, 도로교통사고, 강직성척추염악화, 근섬유통, 척추관협착, 윤활막염, 건초염, 대장선종, 소뇌성운동실조, 소뇌경색, 뇌경색, 신경근병증, 지주막하출혈, 급성호흡곤란증후군, 당뇨병성족부궤양, 관절절개술, 회장조루술, 회장조루봉합, 추간판탈출술, 관절성형, 내부고정제거술, 척추감압술, 동 70

75 항목기허가사항변경사항 맥경화증, 심부정맥혈전증, 신성고혈압이각 0.07%(1 명 /1,357 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응발현율은 0.15%(2 명 /1,357 명, 2 건 ) 이며, 소뇌성운동실조, 궤양성대장염악화각 0.07%(1 명 /1,357 명, 1 건 ) 였다. 5) 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계를입증된것을의미하는것은아니다. 감염 : 모낭염, 만성중이염 근골격계 : 골격통 소화기계 : 위염, 흑색변 피부및피하조직계 : 여드름 5. 일반적주의 < 생략 > 5. 일반적주의 < 생략 > 국내품목현황 연번업체명제품명 1 셀트리온램시마주 100mg 71

76 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 닐로티닙염산염일수화물 ( 경구 ) (Nilotinib Hydrochloride Monohydrate) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 1) ~ 2) < 생략 > 3) 가장빈번히보고된이상반응 < 생략 > < 신설 > 4. ~ 12. < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~ 2) < 기허가사항과동일 > 3) 가장빈번히보고된이상반응 < 기허가사항과동일 > 변경사항 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 669 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 61.3%(410/669 명, 973 건 ) 이보고되었다. 이중중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 흔하지않게 0.1% 이고 <1% 중대한이상사례 4.5%(30/669 명, 37 건 ) 피부및피하조직장애발진, 얼굴부종발진 위장관계장애 기계적장폐색증, 만성위염, 상복부통, 위염, 위출혈 만성위염 중대한약물이상반응 0.7%(5/669 명, 8 건 ) 72

77 근골격계및결합조직장애골절불유합 - 감염및침습 혈액및림프계장애 감염성대장염, 비정형폐렴, 요도감염, 위막성대장염, 인두염 림프절염, 혈소판감소증, 호중구감소증 - 혈소판감소증, 호중구감소증 신경계장애두통, 대뇌동맥폐색, 시상경색두통, 대뇌동맥폐색 전신장애및투여부위상태발열, 무력증무력증 간담도장애만성담낭염 - 호흡기계, 흉부및종격장애흉막삼출 - 심장장애 신장및비뇨기장애 두근거림, 불안정성협심증, 울혈성심부전 급성신손상, 세뇨관간질신염, 신장장애, 요관장애 손상, 중독및시술상합병증발골절 - 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 악성구개신생물, 악성신생물진행 - 제품문제기구이탈 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하지않게 0.1% 이고 <1% 예상하지못한이상사례 6.9%(46/669 명, 55 건 ) 피부및피하조직장애피부플라크 - 위장관계장애 근골격계및결합조직장애 감염및침습 십이지장궤양, 대장용종, 매복니, 식도정맥류, 위용종, 치통, 항문열창, 항문염증 건초염, 골다공증, 골절불유합, 근육병증, 서혜부통증, 족저근막염, 추간판탈출증, 피부경화증 눈의연조직염, 독감, 부고환염, 비정형폐렴, 연조직염, 질감염, 충수돌기염, 치주염 - 예상하지못한약물이상반응 1.2%(8/669 명, 8 건 ) 근육병증, 피부경화증 눈의연조직염, 부고환염 신경계장애대뇌동맥폐색, 안면마비대뇌동맥폐색 전신장애및투여부위상태보행장애 - 대사및영양장애 간담도장애 다음증 ( 조갈증 ), 철결핍 간낭종, 간염, 만성담낭염, 증식성담낭병증 간염 시각장애 눈꺼풀기능장애, 눈물흘림증가, 망막색소침착, 야맹, 핵백내장 눈꺼풀기능장애 73

78 제 61 호의약품안전성정보 정신장애공황발작, 섬망 - 생식계및유방장애외음부질가려움, 월경통월경통 신장및비뇨기장애 세뇨관간질신염, 신장장애, 요관장애 - 손상, 중독및시술상합병증발골절 - 내분비장애 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 갑상선종괴 악성구개신생물, 지방종, 혈관종 - 제품문제 기구이탈 - 4. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국노바티스 ( 주 ) 타시그나캡슐150밀리그램 ( 닐로티닙염산염일수화물 ) 2 한국노바티스 ( 주 ) 타시그나캡슐200밀리그램 ( 닐로티닙염산염일수화물 ) 74

79 개 요 안전성정보대상 삭사글립틴수화물 ( 경구 ) (Saxagliptin Hydrate) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -6409, 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 1) ~10 ) < 생략 > 11) 시판후조사시판후조사기간동안삭사글립틴을복용후급성췌장염, 중증및장애를동반하는관절통및아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기등을포함한과민반응등의이상반응이보고되었다. 이러한반응들은확인되지않은크기의인구집단에서자발적으로보고되므로빈도를측정할수는없다. < 신설 > 4. ~ 12. < 생략 > 변경사항 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~ 10) < 기허가사항과동일 > 11) 시판후조사시판후조사기간동안삭사글립틴을복용후급성췌장염, 중증및장애를동반하는관절통및아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기등을포함한과민반응, 수포성유사천포창등의이상반응이보고되었다. 이러한반응들은확인되지않은크기의인구집단에서자발적으로보고되므로빈도를측정할수는없다. 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 3,220 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 5.37%(173/3,220명, 총 249건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 75

80 제 61 호의약품안전성정보 발현빈도 드물게 (0.1% 미만 ) 위장관계장애 전신적질환 기관계명 중추및말초신경계장애 호흡기계질환 인과관계와상관없는중대한이상사례 0.78%(25/3,220 명, 29 건 ) 복통, 췌장염 코폴립 어지럼증 호흡곤란, 폐렴 대사및영양질환고혈당증, 당뇨병케톤산증고혈당증 근육 - 골격계장애 비뇨기계질환 일반적심혈관질환 정신질환 생식기능장애 ( 여성 ) 시각장애 신생물 방어기전장애 심근, 심내막, 심막, 판막질환 혈관질환 백혈구, RES 장애 기타 다리골절, 관절염 신결석, 신우신염 심부전 수면장애 자궁출혈 녹내장 비호지킨림프종, 악성간신생물, 악성갑상선신생물, 악성뇌신생물, 폐암종 바이러스감염 심근경색증 지주막하출혈 발열성호중구감소증 뼈전이 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.03%(1/3220 명, 1 건 ) 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 발현빈도 드물게 (0.1% 미만 ) 기관계명 위장관계장애 전신적질환 중추및말초신경계장애 호흡기계질환 대사및영양질환 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 4.66%(150/3,220 명, 211 건 ) 복부불편감, 오심, 가슴쓰림식욕부진, 위식도역류, 과민성대장증후군, 대장염, 복부경직, 복부팽만, 십이지장궤양, 위궤양, 위장불편, 치질, 치통, 항문열창, 혀궤양, 혀통증, 혈변 효과부족, 가슴불편함, 다리통증, 피로, 가슴통증, 전신부종, 체온감각변화, 코폴립 다발신경병증, 보행이상, 신경병증, 신경통, 안면마비, 어지럼증 가래증가, 감기, 객혈, 기관지염, 비염, 천식, 콧물, 폐기종, 폐렴 고혈당증, 상세불명의지질대사장애, 중성지방증가, 체중감소, 체중증가, 고중성지방혈증, 고지혈증, 당뇨병케톤산증, 이상지질혈증, 탈수 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 0.65%(21/3,220 명, 25 건 ) 소화불량, 변비, 오심, 식욕부진 무력증, 부종, 효과부족, 전신부종 어지러움, 감각이상 고혈당증, 체중감소 76

81 때때로 (0.1 ~ 5% 미만 ) 근육 - 골격계장애 관절통, 관절염, 근육골격가슴통증, 근육병증, 등통증, 전신통증, 좌골신경통 피부와부속기관장애발백선증, 습진, 피부질환, 화상가려움증 비뇨기계질환 일반적심혈관질환 신생물 정신질환 생식기능장애 ( 여성 ) 시각장애 방어기전장애 심근, 심내막, 심막, 판막질환 혈관질환 간및담도계질환 심장박동장애 백혈구, RES 장애 청력및전정기관장애 투여부위장애 방광염, 급성신부전, 배뇨곤란, 배뇨통증, 신결석, 신경인성방광, 신우신염, 야간뇨 고혈압, 심부전, 심장비대 비호지킨림프종, 악성간신생물, 악성갑상선신생물, 악성뇌신생물, 양성위장관신생물, 폐암종 불면증, 우울증, 급성스트레스반응, 불안, 수면장애, 졸림 무월경, 외음염, 자궁출혈, 질염, 폐경기증상 녹내장, 황반변성 대상포진, 기생충감염, 바이러스감염 심근경색증 뇌졸중, 지주막하출혈, 혈관염 SGPT 증가, SGOT 증가, 지방간 두근거림, 부정맥 발열성호중구감소증 이명 연조직염 무월경 특수기관장애미각변화미각변화 기타 뼈전이, 열상, 관절탈구 위장관계장애설사, 소화불량, 변비설사 전신적질환 중추및말초신경계장애 호흡기계질환 근육 - 골격계장애 피부와부속기관장애 일반적심혈관질환 시각장애 무력증, 부종 어지러움, 감각이상 호흡곤란, 기침 목 / 어깨통증 가려움증 저혈압 당뇨병성망막병증 4. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 77

82 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국아스트라제네카 온글라이자정5밀리그램 ( 삭사글립틴수화물 ) 2 한국아스트라제네카 온글라이자정2.5밀리그램 ( 삭사글립틴수화물 ) 78

83 개 요 안전성정보대상 삭사글립틴수화물 다파글리플로진 ( 경구 ) (Saxagliptin Hydrate Dapagliflozin) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -6409, 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 1) ~4 ) < 생략 > 5) 시판후경험삭사글립틴의시판후경험에서다음의이상반응이보고된바있다 : 급성췌장염, 중증및장애를동반하는관절통및과민반응 ( 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기등을포함 ) 등. 다파글리플로진의시판후경험에서는다음의이상반응이보고된바있다 : 케톤산증 ( 당뇨병성케톤산증포함 ), 요로성패혈증, 신우신염, 급성신장손상, 신기능장애및발진이러한반응들은명확하지않은규모의집단으로부터자발적으로보고되었으므로, 신뢰성있게발생빈도를판단하는것이불가능하다. < 신설 > 변경사항 4. ~ 9. < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 시판후경험삭사글립틴의시판후경험에서다음의이상반응이보고된바있다 : 급성췌장염, 중증및장애를동반하는관절통및과민반응 ( 아나필락시스, 혈관부종, 발진, 두드러기등을포함 ), 수포성유사천포창등. 다파글리플로진의시판후경험에서는다음의이상반응이보고된바있다 : 케톤산증 ( 당뇨병성케톤산증포함 ), 요로성패혈증, 신우신염, 급성신장손상, 신기능장애및발진이러한반응들은명확하지않은규모의집단으로부터자발적으로보고되었으므로, 신뢰성있게발생빈도를판단하는것이불가능하다. 국내시판후조사결과국내에서삭사글립틴단일제, 경구제의재심사를위하여 6 년동안 3,220 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 5.37%(173/3,220 명, 총 249 건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 79

84 제 61 호의약품안전성정보 발현빈도 드물게 (0.1% 미만 ) 기관계명 위장관계장애 전신적질환 중추및말초신경계장애 호흡기계질환 인과관계와상관없는중대한이상사례 0.78%(25/3,220 명, 29 건 ) 복통, 췌장염 코폴립 어지럼증 호흡곤란, 폐렴 대사및영양질환고혈당증, 당뇨병케톤산증고혈당증 근육 - 골격계장애 비뇨기계질환 일반적심혈관질환 정신질환 생식기능장애 ( 여성 ) 시각장애 신생물 방어기전장애 심근, 심내막, 심막, 판막질환 혈관질환 백혈구, RES 장애 기타 다리골절, 관절염 신결석, 신우신염 심부전 수면장애 자궁출혈 녹내장 비호지킨림프종, 악성간신생물, 악성갑상선신생물, 악성뇌신생물, 폐암종 바이러스감염 심근경색증 지주막하출혈 발열성호중구감소증 뼈전이 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.03%(1/3220 명, 1 건 ) 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 발현빈도 기관계명 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 4.66%(150/3,220 명, 211 건 ) 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 0.65%(21/3,220 명, 25 건 ) 위장관계장애 복부불편감, 오심, 가슴쓰림식욕부진, 위식도역류, 과민성대장증후군, 대장염, 복부경직, 복부팽만, 십이지장궤양, 위궤양, 위장불편, 치질, 치통, 항문열창, 혀궤양, 혀통증, 혈변 소화불량, 변비, 오심, 식욕부진 드물게 (0.1% 미만 ) 전신적질환 효과부족, 가슴불편함, 다리통증, 피로, 가슴통증, 전신부종, 체온감각변화, 코폴립 무력증, 부종, 효과부족, 전신부종 중추및말초신경계장애 다발신경병증, 보행이상, 신경병증, 신경통, 안면마비, 어지럼증 어지러움, 감각이상 호흡기계질환 가래증가, 감기, 객혈, 기관지염, 비염, 천식, 콧물, 폐기종, 폐렴 대사및영양질환 고혈당증, 상세불명의지질대사장애, 고혈당증, 체중감소 80

85 때때로 (0.1 ~ 5% 미만 ) 중성지방증가, 체중감소, 체중증가, 고중성지방혈증, 고지혈증, 당뇨병케톤산증, 이상지질혈증, 탈수 근육-골격계장애 관절통, 관절염, 근육골격가슴통증, 근육병증, 등통증, 전신통증, 좌골신경통 피부와부속기관장애 발백선증, 습진, 피부질환, 화상 가려움증 비뇨기계질환 일반적심혈관질환 신생물 정신질환 방광염, 급성신부전, 배뇨곤란, 배뇨통증, 신결석, 신경인성방광, 신우신염, 야간뇨 고혈압, 심부전, 심장비대 비호지킨림프종, 악성간신생물, 악성갑상선신생물, 악성뇌신생물, 양성위장관신생물, 폐암종 불면증, 우울증, 급성스트레스반응, 불안, 수면장애, 졸림 생식기능장애 ( 여성 ) 무월경, 외음염, 자궁출혈, 질염, 폐경기증상 무월경 시각장애 녹내장, 황반변성 방어기전장애 대상포진, 기생충감염, 바이러스감염 심근, 심내막, 심막, 판막질환 심근경색증 혈관질환 뇌졸중, 지주막하출혈, 혈관염 간및담도계질환 SGPT증가, SGOT증가, 지방간 심장박동장애 두근거림, 부정맥 백혈구, RES 장애 발열성호중구감소증 청력및전정기관장애 이명 투여부위장애 연조직염 특수기관장애 미각변화 미각변화 기타 뼈전이, 열상, 관절탈구 위장관계장애 설사, 소화불량, 변비 설사 전신적질환 무력증, 부종 중추및말초신경계장애 어지러움, 감각이상 호흡기계질환 호흡곤란, 기침 근육-골격계장애 목 / 어깨통증 피부와부속기관장애 가려움증 일반적심혈관질환 저혈압 시각장애 당뇨병성망막병증 4. ~ 9. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 큐턴정 5/10 밀리그램 81

86 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 메트포르민염산염 삭사글립틴수화물 ( 경구 ) (Metformin Hydrochloride Saxagliptin Hydrate) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 1. < 생략 > 2. 이상반응 1) ~11 ) < 생략 > 12) 시판후조사삭사글립틴사용시판후조사기간동안추가적인이상반응이확인되었다. 이러한반응들은불분명한크기의집단으로부터자발적으로보고되었기때문에, 그빈도를확실하게추정하는것또는약물노출에대한인과관계성립을하는것은일반적으로불가능하다. 아나필락시스, 혈관부종과박탈피부증상을포함한과민반응 급성췌장염 중증및장애를동반하는관절통 < 신설 > 3. ~ 10. < 생략 > 변경사항 1. < 기허가사항과동일 > 2. 이상반응 1) ~ 11) < 기허가사항과동일 > 12) 시판후조사삭사글립틴사용시판후조사기간동안추가적인이상반응이확인되었다. 이러한반응들은불분명한크기의집단으로부터자발적으로보고되었기때문에, 그빈도를확실하게추정하는것또는약물노출에대한인과관계성립을하는것은일반적으로불가능하다. 아나필락시스, 혈관부종과박탈피부증상을포함한과민반응, 수포성유사천포창 급성췌장염 중증및장애를동반하는관절통 82

87 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여약 5 년동안 664 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 5.57%(37/664 명, 총 56 건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례는없었다. 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 발현빈도 때때로 (0.1 ~ 5% 미만 ) 기관계명 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 4.67%(31/664 명, 42 건 ) 위장관계장애식욕부진, 변비, 소화불량소화불량 대사및영양질환 고혈당증, 비타민 D 결핍, 저콜레스테롤혈증 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 1.05%(7/664 명, 7 건 ) 고혈당증 중추및말초신경계장애신경병증, 어지러움, 현기증신경병증 전신적질환가슴통증, 효과없는약, 무력증효과없는약, 무력증 근육 - 골격계장애 비뇨기계질환 호흡기계질환 간및담도계질환 생식기능장애 ( 여성 ) 시각장애 골격통, 관절염, 관절증, 등통증 빈뇨, 방광염 감기, 폐기종, 폐질환, 호흡곤란 SGPT 증가, SGOT 증가 생식기소양증, 자궁출혈 결막염, 백내장 일반적심혈관질환고혈압, 심부전심부전 피부와부속기관장애 정신질환 혈소판, 출혈, 응고장애 가려움증, 손발톱감입 환각 뇌동맥혈전증 3. ~ 10. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 콤비글라이즈서방정5/500밀리그램 2 한국아스트라제네카 ( 주 ) 콤비글라이즈서방정5/1000밀리그램 3 한국아스트라제네카 ( 주 ) 콤비글라이즈서방정2.5/1000밀리그램 83

88 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 레날리도마이드 ( 경구 ) (Lenalidomide) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -6468, 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 6) < 생략 > 7) 시판후조사 < 생략 > < 신설 > 5. ~ 11. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 1) ~ 6) < 기허가사항과동일 > 7) 시판후조사 < 기허가사항과동일 > 변경사항 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 610 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 90.66%(553/610 명, 2,466 건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. SOC 인과관계와상관없는중대한이상사례 35.57%(217/610 명, 448 건 ) 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 14.43%(88/610 명, 161 건 ) 흔하게 (1~10% 미만 ) 감염증및기생충증 폐렴, 패혈성쇼크, 인플루엔자 폐렴 84

89 전신장애및투여부위상태 호흡기, 흉곽및종격장애 혈액및림프계장애 무력증, 발열 호흡곤란 호중구감소증, 열성호중구감소증 무력증, 발열 호흡곤란 호중구감소증, 열성호중구감소증 양성, 악성및상세불명의신생물 ( 낭종및폴립포함 ) 형질세포골수종 - 임상검사 C 반응단백질증가 - 혈관장애심부정맥혈전증심부정맥혈전증 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) 감염증및기생충증 전신장애및투여부위상태 호흡기, 흉곽및종격장애 혈액및림프계장애 요로감염, 기관지염, 대상포진, 요로성패혈증, 바이러스감염, 부비동염, 비정형폐렴, 연쇄구균폐렴, 클레브시엘라폐렴, 거짓막결장염, 감염, 급성부비동염, 급성신우신염, 기관지폐아스페르길루스증, 대장균폐렴, 바이러스폐렴, 바이러스성호흡기감염, 상기도감염, 균혈증, 세기관지염, 연조직염, 진균폐렴, 코인두염, 파라인플루엔자바이러스폐렴, 패혈증, 폐포자충폐렴, 피하농양 통증, 말초부종, 오한, 피로, 다발성장기부전, 다장기장애, 말초종창, 사망, 얼굴부종, 전반적상태악화, 전신부종, 흉통 폐색전증, 흉막삼출, 간질성폐렴, 흡인폐렴, 급성호흡곤란증후군, 기관지확장 ( 증 ), 기흉, 운동성호흡곤란, 종격동기종, 천식, 폐부종, 폐울혈, 폐종괴, 폐색세기관지염 범혈구감소증, 비장비대, 빈혈, 혈구감소 ( 증 ), 혈소판감소증 인플루엔자, 요로감염, 기관지염, 대상포진, 바이러스감염, 비정형폐렴, 연쇄구균폐렴, 클레브시엘라폐렴, 거짓막결장염, 상기도감염, 균혈증, 진균폐렴, 패혈증 말초부종, 오한, 피로, 사망, 얼굴부종, 전반적상태악화 폐색전증, 흉막삼출, 간질성폐렴 범혈구감소증, 혈구감소 ( 증 ), 혈소판감소증 양성, 악성및상세불명의신생물 ( 낭종및폴립포함 ) 형질세포종, 간세포암종, 급성백혈병, 담관암종, 위암 - 근골격계및결합조직장애 사지통증, 근육통, 등통증, 관절통, 턱통증, 척추전방전위증, 근육골격통증, 근골격성가슴통증, 근육약화 근육통, 관절통 위장관장애 설사, 구토, 오심, 복수, 복통, 상부소화관출혈, 출혈성장게실, 장폐쇄, 장폐색증, 하복부통, 흑색변 구토, 장폐색증 85

90 제 61 호의약품안전성정보 임상검사 간기능검사치상승, 간효소증가, 국제정상화비율증가, 혈당증가, 혈소판수감소, 혈중젖산탈수소효소증가, 호중구수감소 간기능검사치상승, 간효소증가 대사및영양장애 신경계장애 고칼슘혈증, 경구섭취저하, 고혈당증, 당뇨병성케톤산증, 대사산증, 저칼슘혈증, 저혈당 어지러움, 말초신경병증, 기면, 떨림, 말초감각신경병 ( 증 ), 말초운동신경병 ( 증 ), 말총증후군, 요독뇌병 ( 증 ), 의식소실, 정신장애, 제 3 뇌신경마비 혈관장애기립성저혈압, 쇼크, 저혈압쇼크 심장장애 상해, 중독및처치합병증 신장및요로장애 심방세동, 심장막삼출, 심부전, 스트레스심근병 ( 증 ), 심내막하허혈, 심장정지, 프린츠메탈협심증, 제한심근병 ( 증 ) 척추압박골절, 늑골골절, 대퇴경부골절, 방사선폐렴, 척수손상, 척추골절, 팔뚝골절, 흉추골절 급성신장손상, 배뇨곤란, 신부전, 요저류, 질소혈증 고캴슘혈증, 경구섭취저하, 당뇨병성케톤산증 어지러움, 기면, 떨림, 말초감각신경병 ( 증 ), 말초운동신경병 ( 증 ), 의식소실, 정신장애 심방세동, 심장정지 - 급성신장손상 정신장애불면증, 섬망, 양극성장애, 정신상태변화불면증, 섬망, 양극성장애 피부및피하조직장애 구진비늘발진, 두드러기, 발진 간담도장애간장애, 급성담관염, 급성담낭염 - 내분비장애부신기능부전, 부적절한항이뇨호르몬분비부신기능부전 생식계및유방장애 자궁경부형성이상 - 안질환복시 - 외과및내과처치 당뇨병관리 - 구진비늘발진, 두드러기, 발진 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 (1~10% 미만 ) SOC 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 40.00% (244/610 명, 378 건 ) 위장관장애복부불편감 - 호흡기, 흉곽및종격장애딸꾹질 - 대사및영양장애 경구섭취저하 - 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 9.84% (60/610 명, 72 건 ) 86

91 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) 정신장애불안, 수면장애수면장애 상해, 중독및처치합병증척추압박골절 - 신장및요로장애 배뇨곤란 - 전신장애및투여부위상태흉부불편감 - 근골격계및결합조직장애옆구리통증 - 감염증및기생충증 위장관장애 호흡기, 흉곽및종격장애 신경계장애 대사및영양장애 정신장애 상해, 중독및처치합병증 신장및요로장애 패혈성쇼크 - 복부팽만, 위식도역류질환, 구강통증, 치통, 입궤양형성, 만성위염, 위염, 충치, 치질, 복수, 허혈성대장염, 대장궤양, 대장천공, 대장폴립, 명치불편, 미란성식도염, 식도염, 위궤양, 위장관장애, 잇몸부기, 출혈성장게실, 장폐쇄, 장폐색증, 직장통, 치주병, 항문미란, 혈변 흉막삼출, 천식, 비루, 객혈, 급성호흡곤란증후군, 기관지확장증, 기흉, 만성폐쇄성폐질환, 비충혈, 빈호흡, 입인두통증, 종격동기종, 폐동맥고혈압, 폐부종, 폐울혈, 폐종괴, 폐색세기관지염, 호흡이상, 흉막통증 말초운동신경병증, 치매, 간대성근경련, 신경근통, 의식소실, 정신장애, 조음장애, 간질, 두개내종괴, 만성다발신경병 ( 증 ), 말총증후군, 머리불편감, 반신마비, 발작, 신경염, 신경통, 요독뇌병 ( 증 ), 인지장애, 저린턱증후군, 제 3 뇌신경마비, 파킨슨병, 포진후신경통, 활동떨림 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 저알부민혈증, 저혈당, 고인산혈증, 당뇨병성케톤산증, 대사산증, 철결핍 섬망, 초조, 양극성장애, 정신상태변화, 주의력결핍장애 늑골골절, 사지손상, 상지골절, 척추골절, 대퇴경부골절, 대퇴골절, 방사선폐렴, 뼛조각형성, 열상, 외상성골절, 요추골절, 인대염좌, 척수손상, 치아파절, 팔뚝골절, 흉추골절 급성신장손상, 요로불편감, 질소혈증, 말기신장질환, 빈뇨, 야뇨증, 요이상, 요도분비물 복부불편감, 위식도역류질환, 구강통증, 위장관장애, 장폐색증 딸꾹질, 흉막삼출, 호흡이상 말초운동신경병 ( 증 ), 의식소실, 정신장애 경구섭취저하, 고칼슘혈증, 당뇨병성케톤산증 불안, 섬망, 양극성장애 - 급성신장손상, 말기신장질환 전신장애및투여부위상태 점막염증, 종창, 다발성장기부전, 다장기장애, 사망, 열감, 주입부위통증 흉부불편감, 점막염증, 사망 87

92 제 61 호의약품안전성정보 피부및피하조직장애 물집, 점상출혈, 피부색소과잉, 건조습진, 구진비늘발진, 만성색소침착자색반, 박탈성피부염, 반점, 약물발진, 자색반, 접촉성피부염, 탈모 ( 증 ), 피부반응, 피부병변, 피부박탈, 피하출혈 점상출혈, 피부색소과잉, 구진비늘발진, 약물발진, 접촉성피부염, 피부반응, 피부박탈, 피하출혈 근골격계및결합조직장애 감염증및기생충증 임상검사 안질환 심장장애 생식계및유방장애 간담도장애 내분비장애 양성, 악성및상세불명의신생물 ( 낭종및폴립포함 ) 턱통증, 골다공증, 척추전방전위증, 관절경직, 뼈용해, 사지불편감, 횡문근융해, 흉벽종괴 농포성발진, 치은염, 고막염 혈증크레아티닌증가, 체중증가, 신장크레아티닌청소율감소, 혈중알칼리인산분해효소증가, 국제정상화비율증가, 인플루엔자 A 바이러스검사양성, 혈중요소증가, 혈중젖산탈수소효소증가 결막출혈, 경계성녹내장, 근시, 눈건조, 눈종창, 눈통증, 망막장애, 망막병 ( 증 ), 복시, 안검염, 안와주위부종 심장막삼출, 스트레스심근병 ( 증 ), 심내막하허혈, 심장정지, 제한심근병 ( 증 ) 양성전립선비대증, 여성생식기루, 자궁경부형성이상, 질분비물, 질출혈, 회음발진 고빌리루빈혈증, 간장애, 간지방증, 급성담관염, 급성담낭염, 담관결석, 황달 부신기능부전, 쿠싱증후군, 부적절한항이뇨호르몬분비 간세포암종, 급성백혈병, 담관암종, 악성흉막삼출, 위암 옆구리통증 농포성발진 혈중크레아티닌증가, 혈중요소증가 - 심장정지 여성생식기루 고빌리루빈혈증 부신기능부전 혈관장애홍조, 쇼크홍조, 쇼크 귀및미로장애 혈액및림프계장애 귀불편감, 귀고름, 청력저하 - 비장비대, 용혈성요독증증후군, 저글로불린혈증 - 용혈성요독증증후군 끝. 5. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 88

93 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 세엘진 ( 유 ) 레블리미드캡슐10밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 2 세엘진 ( 유 ) 레블리미드캡슐5밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 3 세엘진 ( 유 ) 레블리미드캡슐25밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 4 세엘진 ( 유 ) 레블리미드캡슐15밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 5 세엘진 ( 유 ) 레블리미드캡슐2.5밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 6 세엘진 ( 유 ) 레블리미드캡슐7.5밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 7 세엘진 ( 유 ) 레블리미드캡슐20밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 8 ( 주 ) 종근당 레날로마캡슐7.5밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 9 ( 주 ) 종근당 레날로마캡슐5밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 10 ( 주 ) 종근당 레날로마캡슐25밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 11 ( 주 ) 종근당 레날로마캡슐20밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 12 ( 주 ) 종근당 레날로마캡슐2.5밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 13 ( 주 ) 종근당 레날로마캡슐15밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 14 ( 주 ) 종근당 레날로마캡슐10밀리그램 ( 레날리도마이드 ) 15 ( 주 ) 삼양바이오팜 레날리드정 ( 레날리도마이드 ) 16 광동제약 ( 주 ) 레날도캡슐10mg( 레날리도마이드 ) 17 광동제약 ( 주 ) 레날도캡슐15mg( 레날리도마이드 ) 18 광동제약 ( 주 ) 레날도캡슐20mg( 레날리도마이드 ) 19 광동제약 ( 주 ) 레날도캡슐25mg( 레날리도마이드 ) 20 광동제약 ( 주 ) 레날도캡슐2.5mg( 레날리도마이드 ) 21 광동제약 ( 주 ) 레날도캡슐5mg( 레날리도마이드 ) 22 광동제약 ( 주 ) 레날도캡슐7.5mg( 레날리도마이드 ) 89

94 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 클로니딘염산염 ( 경구 ) (Clonidine Hydrochloride) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 1. ~ 2. < 생략 > 3. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > < 신설 > 4. ~ 13. < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 변경사항 4) 시판후사용 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 4 년동안 802 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은 14.21% (114/802 명, 총 126 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응을발현빈도에따라아래표에나열하였다. 발현빈도 기관계명 중대한이상사례 0.12%(1/802 명, 1 건 ) 중대한약물이상반응 0.12%(1/802 명, 1 건 ) 때때로 (0. 1~5% 미만 ) 일반심혈관질환저혈압저혈압 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 90

95 발현빈도 때때로 (0. 1~5% 미만 ) 정신질환 기관계명 중추및말초신경계장애 전신질환 예상하지못한이상사례 1.62%(13/802 명, 13 건 ) 식욕증가, 식욕감소, 안절부절못함, 흥분 틱상태악화 가슴불편함, 야간발한, 지속울음 호흡기계질환호흡곤란호흡곤란 피부및부속기관장애 탈모 예상하지못한약물이상반응 0.75%(6/802 명, 6 건 ) 식욕증가, 안절부절못함, 흥분 가슴불편함, 야간발한 4. ~ 13. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명 1 씨제이헬스케어 ( 주 ) 켑베이서방정 0.1 밀리그램 ( 클로니딘염산염 ) 91

96 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리라글루티드 ( 주사 ) (Liraglutide) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상사례 < 생략 > < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > < 추가 > 4. 이상사례 1) ~ 3) < 생략 > 4) 국내시판후조사결과국내에서 6 년동안성인제 2 형당뇨병환자 55 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 50.91%(28 명 /55 명, 62 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 30.91%(17 명 /55 명, 27 건 ) 이며, 오심 25.45%(14 명 /55 명, 14 건 ), 구토, 설사, 식욕부진각 5.45%(3 명 /55 명, 3 건 ), 트림, 체중감소, 저혈당증, 두통각 1.82%(1 명 /55 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대한이상사례발현율은 3.64%(2 명 /55 명, 2 건 ) 이며, 국소감염, 저혈당증각 1.82%(1 명 /55 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 27.27%(15 명 /55 명, 21 건 ) 이었고, 체중감소 9.09%(5 명 /55 명, 5 건 ), 치아질환, SGPT 증가, SGOT 증가, 고혈당증, 상세불명의지질대사장애, 이상지질혈증, 감각저하, 국소감염, 기침, 부갑상선절제술, 눈레이저수술, 당 92

97 항목기허가사항변경사항 뇨병성망막병증, 불안, 신낭종, 월경장애, 간헐성절뚝거림각 1.82%(1 명 /55 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은체중감소 1.82%(1 명 /55 명, 1 건 ) 이었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 1.82%(1 명 /55 명, 1 건 ) 이며, 국소감염 1.82%(1 명 /55 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응발현은확인되지않았다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계를입증된것을의미하는것은아니다. 대사및영양계 : 체중감소 5. 상호작용 < 생략 > 5. 상호작용 < 생략 > 국내품목현황 연번업체명제품명 1 노보노디스크제약 빅토자펜주 6 밀리그램 / 밀리리터 93

98 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ( 주사 ) (Clostridium Botulinum A Toxin) 분류번호 [06320] 독소류및톡소이드류 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 바이오의약품품질관리과 -, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 < 생략 > < 좌동 > 4. 이상사례가.~ 나. < 생략 > 다. 미간주름 4. 약물이상반응가.~ 나. < 좌동 > 다. 미간주름 < 국내시판후조사결과 > 1 국내에서 4 년동안중등도내지중증의심한미간주름환자 815 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 6.38%(52 명 /815 명, 64 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 4.79%(39 명 /815 명, 45 건 ) 로주사부위반응 1.23%(10 명 /815 명, 10 건 ), 주사부위멍듦, 눈꺼풀감각장애가각각 0.98%(8 명 /815 명, 8 건 ), 주사부위가려움 0.74%(6 명 /815 명, 6 건 ), 두통 0.61%(5 명 /815 명, 5 건 ), 눈주위부종 0.37%(3 명 /815 명, 3 건 ), 주사부위압박감 0.25%(2 명 /815 명, 2 건 ) 주사부위발진, 주사부위부기, 안검하수가각각 0.12%(1 명 /815 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대한이상사례및중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 2.94%(24 명 /815 명, 26 건 ) 로주사부위멍듦 0.98%(8 94

99 항목기허가사항변경사항 명 /815명, 8건 ), 눈주위부종, 몸살이각각 0.37%(3명 /815명, 3건 ), 주사부위발진, 주사부위압박감, 알레르기피부염이각각 0.25%(2명 /815명, 2건 ), 얼굴홍조, 피부염, 가슴쓰림, 오심, 수술부위반응, 질염이각각 0.12%(1명 /815명, 1건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.60%(13명 /815명, 14건 ) 로주사부위멍듦 0.98%(8명 /815명, 8건 ), 눈주위부종 0.37%(3명 /815명, 3건 ), 주사부위압박감 0.25%(2명 /815명, 2건 ), 주사부위발진 0.12%(1명 /815명, 1건 ) 이보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례및중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 2 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. 라. 근육강직 < 이하생략 > 라. 근육강직 < 좌동 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 휴젤 보툴렉스주 2 휴젤 보툴렉스주200단위 3 휴젤 보툴렉스주 50단위 4 휴젤 보툴렉스주 150단위 95

100 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 테노포비르디소프록실 ( 경구 ) (Tenofovir Disoproxil) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -255, -256 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 이상반응항에다음을추가함 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 746명의만성 B형간염대상자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.66%(87/746명, 225건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 변경사항 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 위장관장애 감염및침습 인과관계와상관없는중대한이상사례 3.62%(27/746 명, 50 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 변비 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구토 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복수 (0.13%,(1/746 명 ), 1 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 요로감염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.40%(3/746 명, 4 건 ) - 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 96

101 전신장애및투여부위상태조사 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 근골격계및결합조직장애 신경계장애 간담도장애 무력증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 상태악화 (0.13%(1/746명), 1건 ) ALT증가 (0.40%(3/746명), 3건 ), AST증가 (0.40%(3/746명), 3건 ) 간세포암종 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746명), 2건 ), 관절통 (0.13%(1/746명), 1건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 척추통 (0.13%(1/746명), 1건 ) 감각저하 (0.13%(1/746명), 1건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746명), 1건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746명), 1건 ), 경련 (0.13%(1/746명), 2건 ) 담석증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 간경변 (0.13%(1/746명), 1건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746명), 1건 ), 간실조 (0.13%(1/746명), 1건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746명), 1건 ) ALT 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), AST 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 손상, 중독및시술상합병증 손골절 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 혈액및림프계장애 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 혈관장애 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 시각장애 각막변성 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 면역계장애 이식편대숙주질환 (0.13%(1/746명), 1건 ) 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 (1~10% 미만 ) 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 위장관장애 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 9.12% (68/746 명, 146 건 ) 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 2.01% (15/746 명, 22 건 ) 간세포암종 (1.07%(8/746 명 ), 8 건 ) - 소화불량 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 변비 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위궤양 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위식도역류병 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 복부불편감 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 복수 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 만성위염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 명치불편 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 흑색변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복부불편감 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 만성위염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 명치불편 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 97

102 제 61 호의약품안전성정보 감염및침습 전신장애및투여부위상태 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 충치 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 십이지장궤양 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 치질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 장상피화생 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 문맥고혈압성위병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 상기도감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 요로감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 헬리코박터감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 국소감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치주염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치아치수염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 가슴불편함 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 육아종병소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 조사 체중감소 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 알파 1 태아단백증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액알칼리포스파타아제증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액콜레스테롤증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 호중구수증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 체중감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 피부및피하조직장애 근골격계및결합조직장애 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간신생물 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 피부유두종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 다형홍반 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 땀샘염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손발톱감입 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근섬유통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 추간판탈출증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근육통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 골관절염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 팔다리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 방아쇠수지 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 98

103 신경계장애 간담도장애 손상, 중독및시술상합병증 감각저하 (0.27%(2/746명), 2건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746명), 1건 ), 치매 (0.13%(1/746명), 1건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746명), 1건 ), 착란 (0.13%(1/746명), 1건 ), 경련 (0.13%(1/746명), 2건 ) 담석증 (0.27%(2/746명), 2건 ), 담낭질환 (0.27%(2/746명), 2건 ), 간경변 (0.27%(2/746명), 2건 ), 담낭염 (0.13%(1/746명), 1건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746명), 1건 ), 간낭종 (0.13%(1/746명), 1건 ), 간실조 (0.13%(1/746명), 1건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746명), 1건 ) 약물용량빠짐 (0.13%(1/746명), 1건 ), 이물질 (0.13%(1/746명), 1건 ), 손골절 (0.13%(1/746명), 1건 ), 상완골골절 (0.13%(1/746명), 1건 ), 인대염좌 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 담낭질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 정신장애 수면장애 (0.13%(1/746명), 1건 ) 수면장애 (0.13%(1/746명), 1건 ) 신장및비뇨기장애 방광기능이상 (0.13%(1/746명), 1건 ), 요로결석 (0.13%(1/746명), 1건 ), 배뇨곤란 (0.13%(1/746명), 1건 ), 신낭종 (0.13%(1/746명), 1건 ), 요관결석증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 빈혈 (0.13%(1/746명), 1건 ), 혈액및림프계장애 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 혈소판감소증 (0.13%(1/746명), 1 백혈구감소증 (0.13%(1/746명), 2건 ), 건 ) 비장비대 (0.13%(1/746명), 1건 ), 혈소판감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ) 대사및영양장애 식욕감소 (0.27%(2/746명), 3건 ), 식사장애 (0.27%(2/746명), 2건 ) 식욕감소 (0.13%(1/746명), 2건 ) 호흡기, 흉부및종격장애 혈관장애 시각장애 기침 (0.27%(2/746명), 2건 ), 비염 (0.13%(1/746명), 1건 ), 상기도기침증후군 (0.13%(1/746명), 1건 ) 고혈압 (0.40%(3/746명), 3건 ), 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746명), 1건 ) 결막출혈 (0.13%(1/746명), 1건 ), 각막변성 (0.13%(1/746명), 1건 ), 안구운동장애 (0.13%(1/746명), 1건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746명), 1건 ) 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 생식계및유방장애양성전립선비대증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 )

104 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 테노포비르디소프록실단일제 연번 업체명 제품명 1 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이테노포비르디소프록실정 2 동국제약 ( 주 ) 테노포린정 ( 테노포비르디소프록실 ) 3 제일약품 ( 주 ) 테카비어정 ( 테노포비르디소프록실 ) 4 삼일제약 ( 주 ) 리노페드정 ( 테노포비르디소프록실 ) 5 국제약품 ( 주 ) 테리어드정 ( 테노포비르디소프록실 ) 6 부광약품 ( 주 ) 프리어드정 ( 테노포비르디소프록실 ) 7 한국휴텍스제약 ( 주 ) 리버리드정 ( 테노포비르디소프록실 ) 8 삼천당제약 ( 주 ) 에스비르정 ( 테노포비르디소프록실 ) 9 보령제약 ( 주 ) 테노원정 ( 테노포비르디소프록실 ) 10 제이투에이치바이오텍 ( 주 ) 제이투에이치테노포비르디소프록실정 11 ( 주 ) 대웅제약 비리헤파정 ( 테노포비르디소프록실 ) 12 한화제약 ( 주 ) 바이리프정 ( 테노포비르디소프록실 ) 13 ( 주 ) 한독 테노퀄정 ( 테노포비르디소프록실 ) 14 ( 주 ) 휴온스 휴리어드정 ( 테노포비르디소프록실 ) 15 삼진제약 ( 주 ) 테노리드정 ( 테노포비르디소프록실 ) 국내품목현황 테노포비르디소프록실복합제 연번 업체명 제품명 1 길리어드사이언스코리아 ( 유 ) 트루바다정 2 길리어드사이언스코리아 ( 유 ) 스트리빌드정 3 ( 주 ) 한국얀센 컴플레라정 100

105 개 요 안전성정보대상 테노포비르디소프록실푸마르산염 ( 경구 ) (Tenofovir Disoproxil Fumarate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -255, -256 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 이상반응항에다음을추가함 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 746명의만성 B형간염대상자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.66%(87/746명, 225건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 변경사항 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 위장관장애 감염및침습 인과관계와상관없는중대한이상사례 3.62%(27/746 명, 50 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 변비 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구토 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복수 (0.13%,(1/746 명 ), 1 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 요로감염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.40%(3/746 명, 4 건 ) - 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 101

106 제 61 호의약품안전성정보 전신장애및투여부위상태 조사 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 근골격계및결합조직장애 신경계장애 간담도장애 손상, 중독합병증 및시술상 무력증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) ALT 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), AST 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ) 간세포암종 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 척추통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간경변 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) ALT 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), AST 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 혈액및림프계장애 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 혈관장애 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 시각장애 각막변성 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 면역계장애 이식편대숙주질환 (0.13%(1/746명), 1건 ) 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 (1~10% 미만 ) 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 위장관장애 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 9.12% (68/746 명, 146 건 ) 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 2.01% (15/746 명, 22 건 ) 간세포암종 (1.07%(8/746 명 ), 8 건 ) - 소화불량 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 변비 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위궤양 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위식도역류병 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 복부불편감 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 복수 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복부불편감 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 만성위염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 명치불편 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 102

107 감염및침습 전신장애및투여부위상태 조사 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 피부및피하조직장애 근골격계및결합조직장애 만성위염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 명치불편 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 흑색변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 충치 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 십이지장궤양 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 치질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 장상피화생 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 문맥고혈압성위병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 상기도감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 요로감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 헬리코박터감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 국소감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치주염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치아치수염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 가슴불편함 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 육아종병소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 체중감소 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 알파 1 태아단백증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액알칼리포스파타아제증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액콜레스테롤증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 호중구수증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간신생물 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 피부유두종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 다형홍반 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 땀샘염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손발톱감입 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근섬유통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 추간판탈출증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근육통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 골관절염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 체중감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 103

108 제 61 호의약품안전성정보 신경계장애 간담도장애 손상, 중독및시술상합병증 팔다리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 방아쇠수지 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치매 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 착란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭질환 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 간경변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 약물용량빠짐 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이물질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상완골골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 인대염좌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 담낭질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 정신장애수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신장및비뇨기장애 혈액및림프계장애 대사및영양장애 호흡기, 흉부및종격장애 혈관장애 시각장애 방광기능이상 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요로결석 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 배뇨곤란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 신낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요관결석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 빈혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 비장비대 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 식욕감소 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 식사장애 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ) 기침 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 비염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상기도기침증후군 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 고혈압 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구운동장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 면역계장애 이식편대숙주질환 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 생식계및유방장애 양성전립선비대증 (0.13%(1/746명), 1건 ) 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 식욕감소 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) - - 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 104

109 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 길리어드사이언스코리아 ( 유 ) 비리어드정 ( 테노포비르디소프록실푸마르산염 ) 2 한국콜마 ( 주 ) 테노바정 ( 테노포비르디소프록실푸마르산염 ) 3 신일제약 ( 주 ) 테노브이정 ( 테노포비르디소프록실푸마르산염 ) 4 일양약품 ( 주 ) 일양테노포비르디소프록실푸마르산염정 5 아주약품 ( 주 ) 테라빌정 ( 테노포비르디소프록실푸마르산염 ) 6 한국유니온제약 ( 주 ) 테노비르정 ( 테노포비르디소프록실푸마르산염 ) 7 신풍제약 ( 주 ) 비리테노정 *( 테노포비르디소프록실푸마르산염 ) 8 삼진제약 ( 주 ) 테노리드에프정 *( 테노포비르디소프록실푸마르산염 ) 9 한국유나이티드제약 ( 주 ) 포비어드정 *( 테노포비르디소프록실푸마르산염 ) 105

110 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 테노포비르디소프록실오로트산염 ( 경구 ) (Tenofovir Disoproxil Orotate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -255, -256 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 이상반응항에다음을추가함 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 746명의만성 B형간염대상자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.66%(87/746명, 225건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 변경사항 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 위장관장애 감염및침습 인과관계와상관없는중대한이상사례 3.62%(27/746 명, 50 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 변비 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구토 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복수 (0.13%,(1/746 명 ), 1 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 요로감염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.40%(3/746 명, 4 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 106

111 전신장애및투여부위상태 조사 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 근골격계및결합조직장애 신경계장애 간담도장애 손상, 중독합병증 및시술상 무력증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) ALT 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), AST 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ) 간세포암종 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 척추통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간경변 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 혈액및림프계장애 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 혈관장애 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 시각장애각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - ALT 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), AST 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 (1~10% 미만 ) 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 위장관장애 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 9.12% (68/746 명, 146 건 ) 간세포암종 (1.07%(8/746 명 ), 8 건 ) - 소화불량 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 변비 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위궤양 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위식도역류병 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 2.01% (15/746 명, 22 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복부불편감 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 만성위염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 107

112 제 61 호의약품안전성정보 감염및침습 전신장애및투여부위상태 복부불편감 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 복수 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 만성위염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 명치불편 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 흑색변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 충치 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 십이지장궤양 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 치질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 장상피화생 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 문맥고혈압성위병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 상기도감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 요로감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 헬리코박터감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 국소감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치주염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치아치수염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 가슴불편함 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 육아종병소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 명치불편 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 조사 체중감소 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 알파 1 태아단백증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액알칼리포스파타아제증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액콜레스테롤증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 호중구수증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 체중감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 피부및피하조직장애 근골격계및결합조직장애 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간신생물 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 피부유두종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 다형홍반 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 땀샘염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손발톱감입 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근섬유통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), - 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 108

113 신경계장애 간담도장애 손상, 중독및시술상합병증 추간판탈출증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근육통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 골관절염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 팔다리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 방아쇠수지 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치매 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 착란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭질환 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 간경변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 약물용량빠짐 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이물질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상완골골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 인대염좌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 담낭질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 정신장애수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신장및비뇨기장애 혈액및림프계장애 대사및영양장애 호흡기, 흉부및종격장애 혈관장애 방광기능이상 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요로결석 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 배뇨곤란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 신낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요관결석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 빈혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 비장비대 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 식욕감소 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 식사장애 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ) 기침 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 비염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상기도기침증후군 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 고혈압 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 식욕감소 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 )

114 제 61 호의약품안전성정보 시각장애 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구운동장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 생식계및유방장애양성전립선비대증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 국내품목현황 연번업체명제품명 1 동아에스티 ( 주 ) 비리얼정 ( 테노포비르디소프록실오로트산염 ) 110

115 개 요 안전성정보대상 테노포비르디소프록실인산염 ( 경구 ) (Tenofovir Disoproxil Phosphate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -255, -256 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 이상반응항에다음을추가함 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 746명의만성 B형간염대상자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.66%(87/746명, 225건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 변경사항 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 위장관장애 감염및침습 인과관계와상관없는중대한이상사례 3.62%(27/746 명, 50 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 변비 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구토 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복수 (0.13%,(1/746 명 ), 1 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 요로감염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.40%(3/746 명, 4 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 111

116 제 61 호의약품안전성정보 전신장애및투여부위상태 조사 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 근골격계및결합조직장애 신경계장애 간담도장애 손상, 중독합병증 및시술상 무력증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) ALT 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), AST 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ) 간세포암종 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 척추통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간경변 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 혈액및림프계장애 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 혈관장애 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 시각장애각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - ALT 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), AST 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 (1~10% 미만 ) 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 위장관장애 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 9.12% (68/746 명, 146 건 ) 간세포암종 (1.07%(8/746 명 ), 8 건 ) - 소화불량 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 변비 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위궤양 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위식도역류병 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 2.01% (15/746 명, 22 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복부불편감 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 만성위염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 명치불편 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 112

117 감염및침습 전신장애및투여부위상태 복부불편감 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 복수 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 만성위염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 명치불편 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 흑색변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 충치 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 십이지장궤양 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 치질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 장상피화생 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 문맥고혈압성위병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 상기도감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 요로감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 헬리코박터감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 국소감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치주염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치아치수염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 가슴불편함 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 육아종병소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 조사 체중감소 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 알파 1 태아단백증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액알칼리포스파타아제증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액콜레스테롤증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 호중구수증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 체중감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 피부및피하조직장애 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간신생물 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 피부유두종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 다형홍반 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 땀샘염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손발톱감입 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 근골격계및결합조직장애 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근섬유통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 113

118 제 61 호의약품안전성정보 신경계장애 간담도장애 손상, 중독및시술상합병증 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 추간판탈출증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근육통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 골관절염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 팔다리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 방아쇠수지 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치매 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 착란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭질환 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 간경변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 약물용량빠짐 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이물질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상완골골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 인대염좌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 담낭질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 정신장애수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신장및비뇨기장애 혈액및림프계장애 대사및영양장애 호흡기, 흉부및종격장애 방광기능이상 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요로결석 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 배뇨곤란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 신낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요관결석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 빈혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 비장비대 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 식욕감소 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 식사장애 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ) 기침 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 비염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상기도기침증후군 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 식욕감소 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) - 혈관장애 고혈압 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 114

119 시각장애 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구운동장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 생식계및유방장애양성전립선비대증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한미약품 ( 주 ) 테포비어정 ( 테노포비르디소프록실인산염 ) 115

120 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 테노포비르디소프록실아스파르트산염 ( 경구 ) (Tenofovir Disoproxil Aspartate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -255, -256 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 이상반응항에다음을추가함 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 746명의만성 B형간염대상자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.66%(87/746명, 225건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 변경사항 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 위장관장애 감염및침습 인과관계와상관없는중대한이상사례 3.62%(27/746 명, 50 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 변비 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구토 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복수 (0.13%,(1/746 명 ), 1 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 요로감염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.40%(3/746 명, 4 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 116

121 전신장애및투여부위상태 조사 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 근골격계및결합조직장애 신경계장애 간담도장애 손상, 중독상합병증 및시술 무력증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) ALT 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), AST 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ) 간세포암종 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 척추통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간경변 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 혈액및림프계장애 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 혈관장애 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 시각장애각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - ALT 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), AST 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 (1~10% 미만 ) SOC 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 9.12% (68/746 명, 146 건 ) 간세포암종 (1.07%(8/746 명 ), 8 건 ) - 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 2.01% (15/746 명, 22 건 ) 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) 위장관장애 소화불량 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 변비 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위궤양 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복부불편감 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 117

122 제 61 호의약품안전성정보 감염및침습 전신장애및투여부위상태 위식도역류병 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 복부불편감 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 복수 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 만성위염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 명치불편 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 흑색변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 충치 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 십이지장궤양 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 치질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 장상피화생 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 문맥고혈압성위병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 상기도감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 요로감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 헬리코박터감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 국소감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치주염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치아치수염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 가슴불편함 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 육아종병소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 만성위염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 명치불편 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 조사 체중감소 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 알파 1 태아단백증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액알칼리포스파타아제증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액콜레스테롤증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 호중구수증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 체중감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 피부및피하조직장애 근골격계및결합조직장애 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간신생물 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 피부유두종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 다형홍반 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 땀샘염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손발톱감입 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근섬유통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), - 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 118

123 신경계장애 간담도장애 손상, 중독및시술상합병증 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 추간판탈출증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근육통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 골관절염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 팔다리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 방아쇠수지 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치매 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 착란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭질환 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 간경변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 약물용량빠짐 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이물질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상완골골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 인대염좌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 담낭질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 정신장애수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신장및비뇨기장애 방광기능이상 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요로결석 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 배뇨곤란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 신낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요관결석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 혈액및림프계장애 빈혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 비장비대 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 대사및영양장애 호흡기, 흉부및종격장애 혈관장애 식욕감소 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 식사장애 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ) 기침 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 비염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상기도기침증후군 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 고혈압 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 식욕감소 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 )

124 제 61 호의약품안전성정보 시각장애 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구운동장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 생식계및유방장애양성전립선비대증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 종근당테노포벨정 ( 테노포비르디소프록실아스파르트산염 ) 120

125 개 요 안전성정보대상테노포비르디소프록실헤미에디실산염 ( 경구 ) (Tenofovir Disoproxil Hemiedisylate ) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 -255, -256 호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 이상반응항에다음을추가함 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6년동안 746명의만성 B형간염대상자를대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.66%(87/746명, 225건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 변경사항 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 위장관장애 감염및침습 인과관계와상관없는중대한이상사례 3.62%(27/746 명, 50 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 변비 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구토 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복수 (0.13%,(1/746 명 ), 1 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 요로감염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0.40%(3/746 명, 4 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 121

126 제 61 호의약품안전성정보 전신장애및투여부위상태 조사 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 근골격계및결합조직장애 신경계장애 간담도장애 손상, 중독상합병증 및시술 무력증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) ALT 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), AST 증가 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ) 간세포암종 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 척추통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간경변 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 혈액및림프계장애 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 혈관장애 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746명), 1건 ) - 시각장애각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - ALT 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), AST 증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - - 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 (1~10% 미만 ) 흔하지않게 (0.1~1% 미만 ) SOC 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 위장관장애 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 9.12% (68/746 명, 146 건 ) 간세포암종 (1.07%(8/746 명 ), 8 건 ) - 소화불량 (0.94%(7/746 명 ), 7 건 ), 변비 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위궤양 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위식도역류병 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 2.01% (15/746 명, 22 건 ) 소화불량 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 위식도역류병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 복부불편감 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 만성위염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 122

127 감염및침습 전신장애및투여부위상태 복부불편감 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 복수 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 만성위염 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 명치불편 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 흑색변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 복부팽만 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 충치 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 십이지장궤양 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 치질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 장상피화생 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 문맥고혈압성위병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 상기도감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 요로감염 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 위장염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 헬리코박터감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대상포진 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 국소감염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치주염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치아치수염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 패혈쇼크 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 가슴불편함 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상태악화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 육아종병소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 명치불편 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 구강건조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 폐렴 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 이상하게느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 더운느낌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 조사 체중감소 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 알파 1 태아단백증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액알칼리포스파타아제증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈액콜레스테롤증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 호중구수증가 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 체중감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 소변량감소 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 피부및피하조직장애 근골격계및결합조직장애 전이성뇌종양 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간신생물 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 피부유두종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 다형홍반 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 땀샘염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손발톱감입 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 관절통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근섬유통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 옆구리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), - 탈모 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 두드러기 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 골다공증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 123

128 제 61 호의약품안전성정보 신경계장애 간담도장애 손상, 중독및시술상합병증 추간판탈출증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 근육통 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 골관절염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 팔다리통증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 방아쇠수지 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 감각저하 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 뇌경색 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 치매 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 당뇨신경병증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 대사성뇌병 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 착란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 경련 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ) 담석증 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭질환 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 간경변 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 담낭염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 알코올성경화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간실조 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 간섬유화 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 약물용량빠짐 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 이물질 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 손골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상완골골절 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 인대염좌 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 담석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 담낭질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 정신장애수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 수면장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 신장및비뇨기장애 혈액및림프계장애 대사및영양장애 호흡기, 흉부및종격장애 혈관장애 방광기능이상 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요로결석 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 배뇨곤란 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 신낭종 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 요관결석증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 빈혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 발열성호중구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 백혈구감소증 (0.13%(1/746 명 ), 2 건 ), 비장비대 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 혈소판감소증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 식욕감소 (0.27%(2/746 명 ), 3 건 ), 식사장애 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ) 기침 (0.27%(2/746 명 ), 2 건 ), 비염 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 상기도기침증후군 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 고혈압 (0.40%(3/746 명 ), 3 건 ), 심부정맥혈전증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 혈소판감소증 (0.13%(1/746명), 1건 ) 식욕감소 (0.13%(1/746명), 2건 )

129 시각장애 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 각막변성 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구운동장애 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 결막출혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ), 안구충혈 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) 면역계장애이식편대숙주질환 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 생식계및유방장애양성전립선비대증 (0.13%(1/746 명 ), 1 건 ) - 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 제이더블유중외제약 ( 주 ) 테노펙션정 ( 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 ) 2 하나제약 ( 주 ) 테노헤파정 ( 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 ) 3 일양약품 ( 주 ) 텐포버정 ( 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 ) 4 삼천당제약 ( 주 ) 리버비정 ( 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 ) 5 ( 주 ) 한국파마 테노포유정 ( 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 ) 6 ( 주 ) 마더스제약 헤파테노정 *( 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 ) 7 제이더블유신약 ( 주 ) 신리어드정 *( 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 ) 125

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131 2 안전성정보처리현황 이칼럼은의약품안전성정보처리결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2017 년 7 월부터 2018 년 1 월까지발행된안전성정보처리를실었습니다.

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133 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 2 안전성정보처리현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 찾아가기 1 토르세미드 Torsemide 경구 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 Aclidinium Bromide Formoterol Fumarate Dihydrate 흡입 황산바륨 Barium Sulfate 현탁액, 현탁액용산제, 산제 데시타빈 Decitabine 주사 덱스메데토미딘 Dexmedetomidine 주사 리바록사반 Rivaroxaban 경구 알프라졸람 Alprazolam 경구 클로르디아제폭시드 Chlordiazepoxide 경구 클로르디아제폭시드 브롬화클리디늄 Chlordiazepoxide Clidinium Bromide 경구 클로라제핀산칼륨 Clorazepate Dipotassium 경구 디아제팜 Diazepam 주사 플루라제팜 Flurazepam 경구 로라제팜 Lorazepam 경구, 주사 쿠아제팜 Quazepam 경구 트리아졸람 Triazolam 경구 염화칼륨 Potassium Chloride 주사 질산미코나졸 Miconazole Nitrate 외용 미코나졸 리도카인 크로타미톤 글리시리진산 Miconazole Lidocaine Crotamiton Glycyrrhizate 외용 와파린 Warfarin 경구

134 제 61 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 찾아가기 20 헤파린 Heparin 주사 에스시탈로프람 Escitalopram 경구 리팜피신 Rifampicin 경구 리팜피신 이소니코틴산히드라짓 Rifampicin Isonicotinic Acid Hydrazide 경구 리팜피신 이소니아지드 Rifampicin Isoniazid 경구 리팜피신 이소니아지드 피라진아미드 Rifampicin Isoniazid Pyrazinamide 경구 리팜피신 이소니아지드 피라진아미드 에탐부톨 Rifampicin Isoniazid Pyrazinamide Ethambutol 경구 레고라페닙일수화물 Regorafenib Hydrate 경구 피나스테리드 Finasteride 경구 오셀타미비르 ( 인산염 ) Oseltamivir(Phosphate) 경구 오르리스타트 Orlistat 경구 에스오메프라졸 Esomeprazole 경구, 주사 에스오메프라졸 나프록센 Esomeprazole Naproxen 경구 날트렉손염산염 부프로피온염산염 Naltrexone Hydrochloride Bupropion Hydrochloride 경구 보르테조밉삼합체 Bortezomib drug substance 주사 프리마퀸 Primaquine 경구 록소프로펜나트륨수화물 Loxoprofen Sodium Hydrate 첩부 베다퀼린 Bedaquiline 경구 리바록사반 Rivaroxaban 경구 나프실린나트륨 Nafcillin Sodium 주사 테가푸르 기메라실 오테라실칼륨 41 호박산메틸프레드니솔론나트륨 Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium Methylprednisolone Sodium Succinate 경구 주사

135 연번 대상품목성분명 제형 시행일 찾아가기 42 빌다글립틴 메트포르민염산염 Vildagliptin Metformin Hydrochloride 경구 와파린 Warfarin 경구 폴리스티렌설폰산칼슘 Calcium Polystyrene Sulfonate 경구, 좌제 지페프롤염산염 Zipeprol Hydrochloride 경구 에독사반 Edoxaban 경구 카르비도파 레보도파 Carbidopa Levodopa 경구, 장내겔 카르비도파 레보도파 엔타카폰 Carbidopa Levodopa Entacapone 경구 라듐 -223 염화물 Radium Ra 223 Dichloride 주사 인게놀메뷰테이트 Ingenol Mebutate 외용 아목시실린 Amoxicillin 경구, 주사 아목시실린 클라불란산칼륨 Amoxicillin Potassiumclavulanate 경구, 주사 아목시실린 설박탐피복실 Amoxicillin Pivoxilsulbactam 경구 아목시실린 설박탐나트륨 Amoxicillin Sulbactam Sodium 주사 수크랄페이트 Sucralfate 현탁액, 겔 부프로피온염산염 날트렉손염산염 Bupropion Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride 경구 이다루비신 Idarubicin 경구, 주사 메토트렉세이트 Methotrexate 경구 독소루비신 Doxorubicin 주사 만니톨 Mannitol 주사 클로르퀴날돌 프로메스트리엔 Chlorquinaldol Promestriene 질정제 카나글리플로진반수화물 Canagliflozin Hemihydrate 경구 다파글리플로진프로판디올수화물 Dapagliflozin Propanediol Hydrate 경구

136 제 61 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 찾아가기 64 다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염 65 다파글리플로진프로판디올수화물 삭사글립틴수화물 Dapagliflozin Propanediol Hydrate Metformin Hydrochloride Dapagliflozin Propanediol Saxagliptin Hydrate 경구 경구 엠파글리플로진 Empagliflozin 경구 엠파글리플로진 메트포르민염산염 Empagliflozin Metformin Hydrochloride 경구 엠파글리플로진 리나글립틴 Empagliflozin Linagliptin 경구 이프라글리플로진L-프롤린 Ipragliflozin L-Proline 경구 갈라민트리에티오디드 Gallamine Triethiodide 주사 디히드로코데인 Dihydrocodeine 경구 디히드로코데인 클로르페니라민dl- 메틸에페드린 구아이페네신 73 디히드로코데인 클로르페니라민dl- 메틸에페드린 염화암모늄 74 디히드로코데인 클로르페니라민dl- 메틸에페드린 카페인무수물 Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-Methylephedrine Guaifenesin Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-Methylephedrine Ammonium Chloride Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-Methylephedrine Caffeine Anhydrous 경구 경구 경구 코데인 Codeine 경구 코데인 아세트아미노펜 이부프로펜 Codeine Acetaminophen Ibuprofen 경구 에날라프릴말레산염 Enalapril Maleate 경구 에날라프릴말레산염 히드로클로로티아지드 Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide 경구 리시노프릴 Lisinopril 경구 리시노프릴 히드로클로로티아지드 Lisinopril Hydrochlorothiazide 경구 캅토프릴 Captopril 경구 캅토프릴 히드로클로로티아지드 Captopril Hydrochlorothiazide 경구 이미다프릴 Imidapril 경구

137 연번 대상품목성분명 제형 시행일 찾아가기 84 실라자프릴수화물 Cilazapril Hydrate 경구 페린도프릴 인다파미드 Perindopril Indapamide 경구 포시노프릴나트륨 Fosinopril Sodium 경구 테모카프릴염산염 Temocapril Hydrochloride 경구 알라세프릴 Alacepril 경구 조페노프릴칼슘 Zofenopril Calcium 경구 모엑시프릴염산염 히드로클로로티아지드 Moexipril Hydrochloride Hydrochlorothiazide 경구 라미프릴 히드로클로로티아지드 Ramipril Hydrochlorothiazide 경구 퀴나프릴염산염 Quinapril Hydrochloride 경구

138 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02130] 이뇨제 토르세미드 ( 경구 ) (Torsemide) 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과-3783호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1) ~ 4)( 생략 ) 5) 간 : 일부간효소의 (γ-gt) 농도증가가때때로관찰된다. < 신설 > 1) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 5) 간 : 일부간효소의 (γ-gt) 농도증가가때때로관찰된다. 간아미노전이효소증가가보고되었다. 6) ~ 9)( 생략 ) 6) ~ 9)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 보령제약 ( 주 ) 보령토르세미드정 10 밀리그람 ( 수출명 :DUREMID 10mg Tablet) 2 보령제약 ( 주 ) 보령토르세미드정 2.5 밀리그람 ( 토르세미드 ) ( 수출명 : DUREMID 2.5mg Tablet) 3 보령제약 ( 주 ) 보령토르세미드정5밀리그람 ( 수출명 : DUREMID 5mg Tablet) 4 오스틴제약 ( 주 ) 토르신정5밀리그람 ( 토르세미드 ) 5 오스틴제약 ( 주 ) 토르신정10밀리그람 ( 토르세미드 ) 6 오스틴제약 ( 주 ) 토르신정2.5밀리그람 ( 토르세미드 ) 7 일동제약 ( 주 ) 세토람정5밀리그람 ( 토라세미드 ) 8 일동제약 ( 주 ) 세토람정2.5밀리그람 ( 토라세미드 ) 9 일동제약 ( 주 ) 세토람정10밀리그람 ( 토라세미드 ) 134

139 연번 업체명 제품명 10 한국메나리니 ( 주 ) 토렘정2.5밀리그람 ( 토라세미드 ) 11 한국메나리니 ( 주 ) 토렘정10밀리그람 ( 토라세미드 ) 12 한국메나리니 ( 주 ) 토렘정5밀리그람 ( 토라세미드 ) 13 한국프라임제약 ( 주 ) 토라정 ( 토라세미드 ) 14 한국프라임제약 ( 주 ) 토라정10밀리그람 ( 토라세미드 ) 15 한국프라임제약 ( 주 ) 토라정5밀리그람 ( 토라세미드 ) 16 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자토르세미드정5밀리그램 17 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자토르세미드정10밀리그램 18 한미약품 ( 주 ) 토르셈정 ( 토르세미드 ) 19 한미약품 ( 주 ) 토르셈정10밀리그램 ( 토르세미드 ) 20 한미약품 ( 주 ) 토르셈정2.5밀리그램 ( 토르세미드 ) 21 한미약품 ( 주 ) 토르셈정20밀리그람 ( 토라세미드 ) 135

140 제 61 호의약품안전성정보 개 요 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 ( 흡입 ) 안전성정보대상 (Aclidinium Bromide Formoterol Fumarate Dihydrate) 분류번호 [02290] 기타의호흡기관용약 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 이약의이상반응은중등도에서중증의만성폐쇄성폐질환환자를대상으로총 1,222명의환자에서평가되었다. 임상시험에서보고된이상반응을아래표에신체기관별로기재하였다. 빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔하게 ( 10%), 흔하게 ( 1%, <10%), 흔하지않게 ( 0.1%, <1%), 드물게 ( 0.01%, <0.1%), 매우드물게 (<0.01%) 기관흔하게 ( 1%, <10%) 흔하지않게 ( 0.1%, <1%) 감염 비인두염, 요로감염, 부비동염, 치주농양 기허가사항 대사 / 영양계 저칼륨혈증, 고혈당증 정신신경계 불면증, 불안 초조감 중추신경계 두통, 어지러움, 진전 미각장애 심혈관계 빈맥, QTC 간격연장, 심계항진 < 신설 > 호흡기계 기침 발성장애, 인후자극 소화기계설사, 구역, 구강건조구내염 피부및피하조직계 발진, 가려움증 근골격계 근육통, 근경련 비뇨기계 안과계 요저류 시야흐림 기타하지부종, 크레아틴포스포키나제상승혈압상승 4) ( 생략 ) 136

141 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 이약의이상반응은중등도에서중증의만성폐쇄성폐질환환자를대상으로총 1,222 명의환자에서평가되었다. 임상시험에서보고된이상반응을아래표에신체기관별로기재하였다. 빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔하게 ( 10%), 흔하게 ( 1%, <10%), 흔하지않게 ( 0.1%, <1%), 드물게 ( 0.01%, <0.1%), 매우드물게 (<0.01%) 변경사항 기관 흔하게 ( 1%, <10%) 흔하지않게 ( 0.1%, <1%) 감염 비인두염, 요로감염, 부비동염, 치주농양 대사 / 영양계 저칼륨혈증, 고혈당증 정신신경계 불면증, 불안 초조감 중추신경계 두통, 어지러움, 진전 미각장애 심혈관계 빈맥, QTC 간격연장, 심계항진, 협심증 호흡기계 기침 발성장애, 인후자극 소화기계 설사, 구역, 구강건조 구내염 피부및피하조직계 발진, 가려움증 근골격계 근육통, 근경련 비뇨기계 요저류 안과계 시야흐림 기타 하지부종, 크레아틴포스포키나제상승 혈압상승 4) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 대웅제약듀어클리어제뉴에어 400/12 마이크로그램 137

142 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [07210]X 선조영제 황산바륨 ( 현탁액, 현탁액용산제, 산제 ) (Barium Sulfate) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 일반적주의, 소아에대한투여 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 5. 일반적주의 8. 소아에대한투여 1) ~ 3)( 생략 ) < 신설 > 4) ~ 5)( 생략 ) 1) ~ 3)( 생략 ) < 신설 > 4) ~ 6)( 생략 ) < 신설 > ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 최근골반방사선치료를받은환자 5) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 낭종섬유화또는히르슈슈프룽병이있는소아는농축된바륨으로인해장폐쇄발생의위험성이더커진다. 5) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 이약은소르비톨을함유하고있으므로유전적으로과당불내성환자에게는적합하지않다 ( 소르비톨함유제제에한함 ). 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 낭종섬유화또는히르슈슈프룽병이있는소아는이약투여후장폐쇄발생에대해관찰해야한다. 138

143 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 메디코의료기이지 - 에이취디현탁용분말 ( 황산바륨 ) 2 ( 주 ) 위드헬스케어바리탑에치디현탁용분말 ( 황산바륨 ) 3 ( 주 ) 위드헬스케어바리브라이트졸 180 현탁액 ( 황산바륨 ) 4 ( 주 ) 태준제약테그톨현탁액 ( 황산바륨 ) 5 ( 주 ) 태준제약솔로탑액 140( 황산바륨 ) 6 ( 주 ) 태준제약솔로탑액 120( 황산바륨 ) 7 ( 주 ) 태준제약솔로탑현탁용분말 ( 현탁용황산바륨 ) 8 ( 주 ) 태준제약솔로탑액 130( 황산바륨 ) 9 ( 주 ) 태준제약솔로탑에치. 디 ( 황산바륨 ) 10 ( 주 ) 태준제약태준이지시티액 1.5( 황산바륨 ) 11 ( 주 ) 태준제약솔로탑액 70( 황산바륨 ) 12 ( 주 ) 태준제약태준이지시티액 4.6( 황산바룸 ) 13 ( 주 ) 태준제약이지에스비현탁액 ( 황산바륨 ) 14 ( 주 ) 태준제약이지마크현탁액 0.1( 황산바륨 ) 15 동인당제약 ( 주 ) 레딕스액 1.5 그람 ( 황산바륨 ) ( 수출명 :DID 레딕스액 1.5) 16 동인당제약 ( 주 ) 레딕스액 120 그람 ( 황산바륨 ) 17 동인당제약 ( 주 ) 레딕스액 130 그람 ( 황산바륨 ) 18 동인당제약 ( 주 ) 레딕스액 140 그람 ( 황산바륨 ) 19 동인당제약 ( 주 ) 레딕스액 70 그람 ( 황산바륨 ) 20 동인당제약 ( 주 ) 레딕스현탁용분말 ( 황산바륨 ) 139

144 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 데시타빈 ( 주사 ) (Decitabine) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 다음의환자에게는신중히투여할것 1) ~ 4)( 생략 ) < 신설 > 4. 이상반응이상약물반응 ( 생략 ) 1) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 5) 호흡기계, 흉부, 종격장애이약을투여받은환자에게감염병인의징후가없는폐침윤, 기질화폐렴및폐섬유증을포함하는간질성폐질환사례가보고되었다. 간질성폐질환의가능성을배제하기위해폐질환증상이급성으로발병하거나이유가밝혀지지않고악화된환자의경우신중하게평가한다. 만약간질성폐질환이확인된다면적절한치료를시작해야한다. 이상약물반응 ( 기허가사항과동일 ) 안전성정보요약 ( 생략 ) 안전성정보요약 ( 기허가사항과동일 ) 시판후사용경험다음은이약의시판후보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 발생빈도를신뢰성있게예측하거나약물노출과의인과관계를확립하는것은일반적으로가능하지않다. - 급성열성호중구성피부증 (Sweet's 증후군 ) 시판후사용경험다음은이약의시판후보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 발생빈도를신뢰성있게예측하거나약물노출과의인과관계를확립하는것은일반적으로가능하지않다. - 급성열성호중구성피부증 (Sweet's 증후군 ) 140

145 항목기허가사항변경사항 < 신설 > - 간질성폐질환이약을투여받은환자에게감염병인의징후가없는폐침윤, 기질화폐렴및폐섬유증을포함하는간질성폐질환사례가보고되었다. 국내시판후조사결과 ( 생략 ) 국내시판후조사결과 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 한국얀센다코젠주 ( 데시타빈 ) 141

146 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01120] 최면진정제 덱스메데토미딘 ( 주사 ) (Dexmedetomidine) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 1. 경고 5) 금단증상 5) 금단증상 집중치료관리하의진정만약이약을 24시간이상투여하고갑자기중지하면, 알파-2-아드레날린작용제인클로니딘에서보고된바와같은유사한금단증상이나타날수있다. 이러한증상으로는신경과민, 초조및두통이포함되는데혈압의빠른상승과혈장카테콜아민농도의상승이동반되거나뒤따라나타난다. < 신설 > 집중치료관리하의진정만약이약을 24시간이상투여하고갑자기중지하면, 알파-2-아드레날린작용제인클로니딘에서보고된바와같은유사한금단증상이나타날수있다. 이러한증상으로는신경과민, 초조, 두통, 구역및구토가포함되는데혈압의빠른상승과혈장카테콜아민농도의상승이동반되거나뒤따라나타난다. 이약을중단한이후 48시간이내에개입이필요한빈맥및고혈압이발생했으며, 이약중단이후빈맥및고혈압발생시보조요법이필요하다. 의식하진정이약의단기주입 (6시간미만 ) 중지후에는금단증상이관찰되지않았다. 의식하진정 이약의단기주입 (6시간미만 ) 중지후에는금단증상이관찰되지않았다. 142

147 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 경보제약 옴니덱스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 2 ( 주 ) 펜믹스 펜믹스덱스메데토미딘염산염주 3 ( 주 ) 한국팜비오 팜토미딘주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 4 일성신약 ( 주 ) 메덱스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 5 하나제약 ( 주 ) 덱스메딘주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 6 한국화이자제약 ( 주 ) 프리세덱스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 7 한국화이자제약 ( 주 ) 프리세덱스프리믹스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 8 한림제약 ( 주 ) 한림덱스토민주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 143

148 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리바록사반 ( 경구 ) (Rivaroxaban) 분류번호 [03330] 혈액응고저지제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 4. 이상반응 1) ~ 3)( 생략 ) 4) 국외시판후조사다음이상반응들이이약의투여와관련되어보고되었다. 면역계 : 혈관부종및알러지성 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 국외시판후조사다음이상반응들이이약의투여와관련되어보고되었다. 면역계 : 혈관부종및알러지성부종 부종 간담도계 : 담즙정체, 간염 ( 간세 간담도계 : 담즙정체, 간염 ( 간세포손상포함 ) 포손상포함 ) 혈액및림프계 : 혈소판감소증 혈액및림프계 : 혈소판감소증, 무과립구증 < 신설 > 5)( 생략 ) 5)( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 13)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 14) 시판후이약에의한무과립구증이보고되었다. 환자에게이러한중대한이상반응의증상 ( 구강점막을포함한점막궤양, 고열, 심각한연하곤란 ( 협심증 )) 이나타나는경우의사에게알리도록한다. 무과립구증으로의심될경우에는추가조사 ( 혈액수치관리 ) 및적절한조치 ( 이약의투여중단, 다른잠재적인약물치료, 환자모니터링 ) 를실시해야한다. 144

149 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 바이엘코리아 ( 주 ) 자렐토정10밀리그램 ( 리바록사반 ) 2 바이엘코리아 ( 주 ) 자렐토정20밀리그램 ( 리바록사반 ) 3 바이엘코리아 ( 주 ) 자렐토정15밀리그램 ( 리바록사반 ) 4 바이엘코리아 ( 주 ) 자렐토정2.5밀리그램 ( 리바록사반 ) 5 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이리바록사반정2.5밀리그램 6 한미약품 ( 주 ) 리록스반정20밀리그램 ( 리바록사반 ) 7 한미약품 ( 주 ) 리록스반정15밀리그램 ( 리바록사반 ) 8 한미약품 ( 주 ) 리록스반정10밀리그램 ( 리바록사반 ) 9 한미약품 ( 주 ) 리록스반정2.5밀리그램 ( 리바록사반 ) 145

150 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 알프라졸람 ( 경구 ) (Alprazolam) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 경고 < 신설 > 1. 경고마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인알프라졸람을포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 5. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여시투여용량및투여기간을제한하도록한다. 2)~6) ( 생략 ) 3)~7) ( 좌동 ) 6.~12.( 생략 ) 7.~13. ( 좌동 ) 146

151 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 메디카코리아자세틴정 0.25 밀리그램 ( 알프라졸람 ) 2 ( 주 ) 메디카코리아 자세틴정 0.25 밀리그람 ( 알프라졸람 ) ( 수출명 :ANEX0.25mg(Alprazolam)) 3 ( 주 ) 한국파마 알프라낙스정0.25밀리그람 4 ( 주 ) 한국파마 알프라낙스정0.5밀리그람 5 광동제약 ( 주 ) 자이렌정 ( 알프라졸람 ) 6 광동제약 ( 주 ) 자이렌정0.25밀리그램 ( 알프라졸람 ) 7 대원제약 ( 주 ) 새프람정 ( 알프라졸람 ) 8 대원제약 ( 주 ) 새프람정 9 동화약품 ( 주 ) 알작스정0.5밀리그램 ( 알프라졸람 ) 10 동화약품 ( 주 ) 알작스정0.25밀리그람 ( 알프라졸람 ) 11 명문제약 ( 주 ) 명문알프라졸람정0.5밀리그램 12 명문제약 ( 주 ) 명문알프라졸람정0.25밀리그램 13 명인제약 ( 주 ) 자나팜정0.25밀리그람 ( 알프라졸람 ) 14 명인제약 ( 주 ) 자나팜정0.5밀리그람 ( 알프라졸람 ) 15 명인제약 ( 주 ) 자나팜정0.4밀리그람 ( 알프라졸람 ) 16 명인제약 ( 주 ) 자나팜정1밀리그람 ( 알프라졸람 ) 17 유니메드제약 ( 주 ) 아졸락정0.4밀리그람 ( 알프라졸람 ) 18 유니메드제약 ( 주 ) 아졸락정0.5밀리그람 ( 알프라졸람 ) 19 유니메드제약 ( 주 ) 아졸락정0.25밀리그람 ( 알프라졸람 ) 20 제일약품 ( 주 ) 제일알프라졸람정0.5밀리그램 21 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스XR정0.5mg( 알프라졸람 ) 22 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스XR정1mg( 알프라졸람 ) 23 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스XR정2mg( 알프라졸람 ) 24 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스정0.25밀리그램 ( 알프라졸람 ) 147

152 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 25 한국화이자제약 ( 주 ) 자낙스정0.5밀리그램 ( 알프라졸람 ) 26 한림제약 ( 주 ) 한림알프라졸람정0.5밀리그램 27 한림제약 ( 주 ) 한림알프라졸람정0.25밀리그램 28 환인제약 ( 주 ) 알프람정 0.25 밀리그램 ( 알프라졸람 ) ( 수출명 :Alpram Tablet 0.25mg) 29 환인제약 ( 주 ) 알프람정0.4밀리그램 ( 알프라졸람 ) 30 환인제약 ( 주 ) 알프람정0.5밀리그램 ( 알프라졸람 ) 31 환인제약 ( 주 ) 알프람정0.4밀리그램 ( 알프라졸람 )(Alpram Tablet 0.4mg) 32 환인제약 ( 주 ) 알프람정0.5밀리그램 ( 알프라졸람 )(Alpram Tablet 0.5mg) 33 환인제약 ( 주 ) 알프람정0.25밀리그램 ( 알프라졸람 )(Alpram Tablet 0.25mg) 148

153 개 요 안전성정보대상 클로르디아제폭시드 ( 경구 ) (Chlordiazepoxide) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 경고 < 신설 > 1. 경고마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인클로르디아제폭시드를포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 5. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마 약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억 제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태 및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아 제핀계약물과마약류의병용투여시투여 용량및투여기간을제한하도록한다. 2)~8) ( 생략 ) 3)~9) ( 좌동 ) 149

154 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 환인제약 ( 주 ) 리버티정5밀리그램 ( 클로르디아제폭시드염산염 ) 2 환인제약 ( 주 ) 리버티정10밀리그램 ( 클로르디아제폭시드염산염 ) 150

155 개 요 안전성정보대상 클로르디아제폭시드 브롬화클리디늄 ( 경구 ) (Chlordiazepoxide Clidinium Bromide) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 경고 < 신설 > 1. 경고마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인클로르디아제폭시드를포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 5. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마 약류의병용투여는, 상가적인중추신경계 억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태 및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아 제핀계약물과마약류의병용투여시투여 용량및투여기간을제한하도록한다. 2)~7) ( 생략 ) 3)~8) ( 좌동 ) 151

156 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명 1 고려제약 ( 주 ) 리브락스정 152

157 개 요 안전성정보대상 클로라제핀산칼륨 ( 경구 ) (Clorazepate Dipotassium) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 경고 < 신설 > 1. 경고 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인클로라제핀산을포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 5. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여시투여용량및투여기간을제한하도록한다. 2)~10) ( 생략 ) 3)~11) ( 좌동 ) 153

158 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 동아에스티 ( 주 ) 동아트랑센캡슐5밀리그램 ( 클로라제핀산칼륨 2 동아에스티 ( 주 ) 동아트랑센캡슐10밀리그램 ( 클로라제핀산칼륨 ) 154

159 개 요 안전성정보대상 디아제팜 ( 주사 ) (Diazepam) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 경고 1. 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다.( 벤질알코올함유제품에한함 ) < 신설 > 1. 경고 1) ( 좌동 ) 2) 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인디아제팜을포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 6. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아 155

160 제 61 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경사항 2)~10) ( 생략 ) 제핀계약물과마약류의병용투여시투여용량및투여기간을제한하도록한다. 3)~11) ( 좌동 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 대원제약 ( 주 ) 대원디아제팜주사액 2 대원제약 ( 주 ) 대원디아제팜주사액 ( 수출명 : 데팜주사액 ( 디아제팜 )) 3 동화약품 ( 주 ) 메로드주사액 ( 디아제팜 ) 4 명문제약 ( 주 ) 명문디아제팜주사5밀리그람 / 밀리리터 5 명인제약 ( 주 ) 명인디아제팜주 6 삼진제약 ( 주 ) 삼진디아제팜주 156

161 개 요 안전성정보대상 플루라제팜 ( 경구 ) (Flurazepam) 분류번호 [01120] 최면진정제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 경고 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 경고 1)~2) ( 생략 ) < 신설 > 1. 경고 1)~2) ( 좌동 ) 3) 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인플루라제팜을포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 6. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여시투여용량및투여기간을제한하도록한다. 2)~5) ( 생략 ) 3)~6) ( 좌동 ) 157

162 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명 1 고려제약 ( 주 ) 달마돔정 ( 플루라제팜염산염 ) 158

163 개 요 안전성정보대상 로라제팜 ( 경구, 주사 ) (Lorazepam) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구 항목기허가사항변경사항 경고 < 신설 > 1. 경고 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인로라제팜을포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 5. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여시투여용량및투여기간을제한하도록한다. 2)~9) ( 생략 ) 3)~10) ( 좌동 ) 159

164 제 61 호의약품안전성정보 변경대비표 : 주사 항목 기허가사항 변경사항 경고 1. 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다.( 벤질알코올함유제품에한함 ) < 신설 > 1. 경고 1) ( 좌동 ) 2) 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인로라제팜을포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 6. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 2)~9) ( 생략 ) 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여시투여용량및투여기간을제한하도록한다. 3)~10) ( 좌동 ) 160

165 국내품목현황 로라제팜 ( 경구 ) 연번 업체명 제품명 1 명인제약 ( 주 ) 스리반정1밀리그램 ( 로라제팜 ) 2 명인제약 ( 주 ) 스리반정0.5밀리그램 ( 로라제팜 ) 3 일동제약 ( 주 ) 아티반정1밀리그람 ( 로라제팜 ) 4 일동제약 ( 주 ) 아티반정0.5밀리그람 ( 로라제팜 ) 5 환인제약 ( 주 ) 로라반정0.5밀리그램 ( 로라제팜 ) 6 환인제약 ( 주 ) 로라반정1밀리그램 ( 로라제팜 ) 국내품목현황 로라제팜 ( 주사 ) 연번 업체명 제품명 1 일동제약 ( 주 ) 아티반주사 ( 로라제팜 ) 161

166 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 쿠아제팜 ( 경구 ) (Quazepam) 분류번호 [01120] 최면진정제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 경고 1. 경고 1)~2) ( 생략 ) < 신설 > 1. 경고 1)~2) ( 좌동 ) 3) 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인쿠아제팜을포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 6. 상호작용 1)~2) ( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1)~2) ( 좌동 ) 3) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여시투여용량및투여기간을제한하도록한다. 162

167 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 명인제약 ( 주 ) 도랄정15밀리그람 ( 쿠아제팜 ) 2 명인제약 ( 주 ) 도랄정20밀리그람 ( 쿠아제팜 ) 163

168 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 트리아졸람 ( 경구 ) (Triazolam) 분류번호 [01120] 최면진정제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 경고 1. 경고 1)~3) ( 생략 ) < 신설 > 1. 경고 1)~3) ( 좌동 ) 4) 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여시위험성마약류와이약의성분인트리아졸람을포함한벤조디아제핀계약물의병용투여는진정, 호흡억제, 혼수상태및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 상호작용 6. 상호작용 1) ( 생략 ) < 신설 > 2)~3) ( 생략 ) 6. 상호작용 1) ( 좌동 ) 2) 이약을포함한벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여는, 상가적인중추신경계억제효과로인해진정, 호흡억제, 혼수상태및사망의위험성을증가시킨다. 벤조디아제핀계약물과마약류의병용투여시투여용량및투여기간을제한하도록한다. 3)~4) ( 좌동 ) 164

169 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 명인제약 ( 주 ) 졸민정0.25밀리그램 ( 트리아졸람 ) 2 명인제약 ( 주 ) 졸민정0.125밀리그람 ( 트리아졸람 ) 3 한국화이자제약 ( 주 ) 할시온정0.25밀리그램 ( 트리아졸람 ) 4 한국화이자제약 ( 주 ) 할시온정0.125밀리그램 ( 트리아졸람 ) 5 환인제약 ( 주 ) 트리람정0.25밀리그램 ( 트리아졸람 ) 6 환인제약 ( 주 ) 트리람정0.125밀리그램 ( 트리아졸람 ) 165

170 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 염화칼륨 ( 주사 ) (Potassium Chloride) 분류번호 [03310] 혈액대용제, [03220] 무기질제제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 신중투여, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에는투여하지말것. 3. 다음환자에는신중히투여할것. < 신설 > 1) ~ 7)( 생략 ) 1) ~ 4)( 생략 ) < 신설 > 6. 상호작용 1)( 생략 ) 2) ACE 저해제 ( 염산베나제프릴, 캅토프릴, 에날라프릴등 ), 안지오텐신 Ⅱ 수용체길항제 ( 발사르탄, 로사르탄칼륨, 칸데사르탄실렉세틸, 텔미사르탄등 ), 비스 테로이드성소염제 ( 인도메타신등 ), < 신설 > 등은혈중칼륨을상승시킬가능성이있고, 병용에의해고칼륨혈증이나타나기쉽다는것을고려해야한다. 신장애가있는환자는특히주의하고, 병용이필요할경우에는혈중칼륨수치를모니터링하는것이바람직하다. 1) 이약의성분에과민반응병력이있는환자 2) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 5) 고삼투질농도, 산증을경험할위험이있거나알칼리증 ( 칼륨이세포내에서세포밖공간으로이동하는것과관련된상태 ) 의교정치료를받은환자또는고칼륨혈증을유발할수있는제품이나물질을최근이나동시에투여한환자 1)( 기허가사항과동일 ) 2) ACE 저해제 ( 염산베나제프릴, 캅토프릴, 에날라프릴등 ), 안지오텐신 Ⅱ 수용체길항제 ( 발사르탄, 로사르탄칼륨, 칸데사르탄실렉세틸, 텔미사르탄등 ), 비스테로이드성소염제 ( 인도메타신등 ), 면역억제제 ( 사이클로스포린, 타크로리무스등 ) 등은혈중칼륨을상승시킬가능성이있고, 병용에의해고칼륨혈증이나타나기쉽다는것을고려해야한다. 신장애가있는환자는특히주의하고, 병용이필요할경우에는혈중칼륨수치를모니터링하는것이바람직하다. 166

171 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 제일제약 제일제약염화칼륨주사액 2 ( 주 ) 휴온스 휴온스염화칼륨40주사액 3 대한약품공업 ( 주 ) 대한염화칼륨-40( 포타시움크로라이드주 ) 4 대한약품공업 ( 주 ) 대한염화칼륨-20 5 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외염화칼륨주사액 (150mg/ ml ) 6 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외염화칼륨주사액 (30mg/mL) 167

172 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 질산미코나졸 ( 외용 ) (Miconazole Nitrate) 분류번호 [02650] 기생성피부질환용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 적용상의주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 적용상의주의사항 1) ~ 9)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 9)( 기허가사항과동일 ) 10) 와파린으로치료를받고있는환자의경우에는출혈또는멍이발생할수있으므로이약을복용하기전에의사또는약사와상의한다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 신신제약 ( 주 ) 토오졸에스에어로졸 ( 질산미코나졸 ) 2 신신제약 ( 주 ) 토오졸에스에어로졸파우더 ( 질산미코나졸 ) ( 수출명 :MYCODERMASPRAY) 168

173 개 요 미코나졸 리도카인 크로타미톤 글리시리진산 ( 외용 ) 안전성정보대상 (Miconazole Lidocaine Crotamiton Glycyrrhizate) 분류번호 [02650] 기생성피부질환용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 일반적주의 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1) ~ 3)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 와파린으로치료를받고있는환자의경우에는출혈또는멍이발생할수있으므로이약을복용하기전에의사또는약사와상의한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 서울제약 바르졸크림 2 ( 주 ) 한국파마 크로나졸크림 3 명인제약 ( 주 ) 발무졸크림 4 삼성제약 ( 주 ) 삼성미코톤크림 5 삼진제약 ( 주 ) 삼진엘디나크림 6 에이프로젠제약 ( 주 ) 미카톤액 7 에이프로젠제약 ( 주 ) 미카톤크림 8 한국넬슨제약 ( 주 ) 타미톤크림 169

174 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 와파린 ( 경구 ) (Warfarin) 분류번호 [03330] 혈액응고저지제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 상호작용 1) ~ 6)( 생략 ) 7) 이약과아졸계항진균제 (< 신설 > 플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸등 ) 을병용투여하는환자에게이약의효과가증가되어현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제정상화비율 ) 상승이보고되었다. 이약으로치료를시작하기전에환자가아졸계항진균제를투여하고있는지확인해야한다. 아졸계항진균제와병용투여하는경우에는프로트롬빈시간측정과응고시험검사횟수의증가와같은적절한조치를취하면서신중하게투여하도록한다. 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 이약과아졸계항진균제 ( 미코나졸, 플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸등 ) 을병용투여하는환자에게이약의효과가증가되어현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제정상화비율 ) 상승이보고되었다. 이약으로치료를시작하기전에환자가아졸계항진균제를투여하고있는지확인해야한다. 아졸계항진균제와병용투여하는경우에는프로트롬빈시간측정과응고시험검사횟수의증가와같은적절한조치를취하면서신중하게투여하도록한다. 170

175 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 대화제약 ( 주 ) 대화와르파린나트륨정 2 대화제약 ( 주 ) 대화와르파린나트륨정5밀리그람 ( 수출명 :COUFARIN) 3 제일약품 ( 주 ) 제일와파린정 ( 와파린나트륨 ) 4 하나제약 ( 주 ) 쿠파린정 ( 와파린나트륨 ) 5 하나제약 ( 주 ) 쿠파린정2밀리그람 ( 와파린나트륨 ) 171

176 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 헤파린 ( 주사 ) (Heparin) 분류번호 [03330] 혈액응고저지제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 1. 경고 1)( 생략 ) 2) 이약은출혈의위험이높은질병에는매우주의하여사용한다. < 신설 > 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 이약은출혈의위험이높은질병에는매우주의하여사용한다. 이약을투여한환자에게거의모든부위에서출혈이발생할수있다. 치명적인출혈이발생하였다. 헤파린이포함된항응고치료동안급성부신기능부전을초래하는부신출혈, 난소출혈, 복막뒤출혈이발생하였다. 6. 상호작용 1) ~ 4)( 생략 ) 5) 항응고제, 혈전용해제 ( 유로키나제, t-pa 제제등 ), 혈소판응집억제제 ( 디기피리다몰, 염산티클로피딘, < 신설 > 등 ) 와의병용에의해이약의작용이증가될수있다. 6) ~ 7)( 생략 ) 1) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 5) 항응고제, 혈전용해제 ( 유로키나제, t-pa 제제등 ), 혈소판응집억제제 ( 디기피리다몰, 염산티클로피딘, 티에노피리딘, 당단백 IIb/IIIa 수용체길항제 ( 압식시맙, 엡티피바티드, 티로피반포함 ) 등 ) 와의병용에의해이약의작용이증가될수있다. 6) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 172

177 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액 2 ( 주 ) 녹십자 녹십자헤파린나트륨주사액1000단위 3 ( 주 ) 제일제약 제일제약헤파린나트륨주5000IU/mL( 수출용 ) 4 ( 주 ) 한국글로벌제약 케이헤파린주25000단위 ( 헤파린나트륨 ) 5 ( 주 ) 한국글로벌제약 케이헤파린주20000단위 ( 헤파린나트륨 ) 6 ( 주 ) 한국비엠아이 비엠헤파린나트륨주사25000단위 7 ( 주 ) 한국비엠아이 비엠헤파린나트륨주사20000단위 8 ( 주 ) 휴메딕스 휴메딕스헤파린나트륨주사25,000단위 ( 수출용 ) 9 ( 주 ) 휴온스 파인주사1,000IU/mL( 헤파린나트륨 ) 10 ( 주 ) 휴온스 휴온스헤파린나트륨주사100IU 11 ( 주 ) 휴온스 파인주사5,000IU/mL( 헤파린나트륨 ) 12 대한약품공업 ( 주 ) 대한헤파린나트륨주1000단위 13 비브라운코리아 ( 주 ) 헬프헤파린나트륨주10,000I.U/mL 14 신풍제약 ( 주 ) 신풍헤파린나트륨주25000단위 15 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외헤파린주 16 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외헤파린나트륨주사액1000아이유 17 한국코러스 ( 주 ) 코러스헤파린칼슘주 18 한림제약 ( 주 ) 한림헤파린나트륨주 19 한림제약 ( 주 ) 한림헤파린나트륨주5000단위 ( 바이알 ) 20 한림제약 ( 주 ) 한림헤파린나트륨주5000단위 ( 앰플 )( 수출용 ) 173

178 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에스시탈로프람 ( 경구 ) (Escitalopram) 분류번호 [01170] 정신신경용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 이상반응은이약투여시작후처음 1-2 주에가장빈번하게발생하였으며, 대체로투여를지속하면강도와횟수가감소하였다. 1) SSRIs 계약물에서알려지고, 이약의위약 - 대조임상시험또는시판후자발보고에서나타난이상반응을아래표에기관계와빈도별로정리하였다. 발생빈도는임상시험에서얻어진결과이며, 위약 - 보정된 (placebocorrected) 값은아니다. 발생빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔함 ( 1/10), 흔함 ( 1/100 에서 <1/10), 흔하지않음 ( 1/1000 에서 1/100), 드묾 ( 1/10000 에서 1/1000), 매우드묾 ( 1/10000), 또는알려지지않음 ( 주어진자료에서측정불가능 ) 기관계분류빈도이상반응관절통, 근골격계, 흔함근육통결합조직장애 < 신설 > < 신설 > 이상반응은이약투여시작후처음 1-2 주에가장빈번하게발생하였으며, 대체로투여를지속하면강도와횟수가감소하였다. 1) SSRIs 계약물에서알려지고, 이약의위약 - 대조임상시험또는시판후자발보고에서나타난이상반응을아래표에기관계와빈도별로정리하였다. 발생빈도는임상시험에서얻어진결과이며, 위약 - 보정된 (placebo-corrected) 값은아니다. 발생빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔함 ( 1/10), 흔함 ( 1/100 에서 <1/10), 흔하지않음 ( 1/1000 에서 1/100), 드묾 ( 1/10000 에서 1/1000), 매우드묾 ( 1/10000), 또는알려지지않음 ( 주어진자료에서측정불가능 ) 기관계분류 빈도 이상반응 근골격계, 흔함 관절통, 근육통 결합조직장애 알려지지않음 횡문근융해 2) ~ 5)( 생략 ) 2) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 174

179 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 메디카코리아 렉사틴정 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 2 ( 주 ) 셀트리온제약 엑시프로정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 3 ( 주 ) 셀트리온제약 엑시프로정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 4 ( 주 ) 씨트리 씨탈정 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 5 ( 주 ) 씨트리 씨탈정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 6 ( 주 ) 씨티씨바이오 렉사멜정20mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 7 ( 주 ) 씨티씨바이오 렉사멜정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 8 ( 주 ) 유한양행 엘사팜정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 )( 수출용 ) 9 ( 주 ) 유한양행 엘사팜정5mg( 에스시탈로프람옥살산염 )( 수출용 ) 10 ( 주 ) 종근당 에스시탈정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 11 ( 주 ) 종근당 에스시탈정5밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 12 ( 주 ) 한국파마 사로프람정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 13 ( 주 ) 한국파마 사로프람정20mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 14 ( 주 ) 휴온스 이지프람정20mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 15 ( 주 ) 휴온스 이지프람정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 16 경동제약 ( 주 ) 레시프람정 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 17 고려제약 ( 주 ) 시타프렉스정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 18 고려제약 ( 주 ) 시타프렉스정5밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 19 대웅바이오 ( 주 ) 렉사스타정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 20 대웅바이오 ( 주 ) 렉사스타정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 21 동아에스티 ( 주 ) 렉사큐어정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 22 동아에스티 ( 주 ) 렉사큐어정5밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 23 동화약품 ( 주 ) 에탈로프정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 24 동화약품 ( 주 ) 에탈로프정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 25 명문제약 ( 주 ) 에스토람정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 26 명인제약 ( 주 ) 뉴프람정 10mg ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 27 명인제약 ( 주 ) 뉴프람정5밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 28 명인제약 ( 주 ) 뉴프람정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 29 명인제약 ( 주 ) 뉴프람정15밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 30 보령제약 ( 주 ) 시타프로정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 31 삼진제약 ( 주 ) 세로카바정 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 32 삼진제약 ( 주 ) 세로카바정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 33 신풍제약 ( 주 ) 렉스시탐정5mg( 에스시탈로프람옥살산염 )( 수출용 ) 34 신풍제약 ( 주 ) 렉스시탐정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 175

180 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 35 씨제이헬스케어 ( 주 ) 렉슬러정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 36 알리코제약 ( 주 ) 엑시프람정 ( 에스시탈로프람옥살산염 )( 수출용 ) 37 알보젠코리아 ( 주 ) 렉사젠정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 38 알보젠코리아 ( 주 ) 렉사젠정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 39 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이에스시탈로프람정 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 40 영진약품공업 ( 주 ) 시탈로정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 41 영진약품공업 ( 주 ) 시탈로정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 42 영풍제약 ( 주 ) 럭스푸람정 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 43 유니메드제약 ( 주 ) 디푸로정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 44 일성신약 ( 주 ) 데이프로정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 45 초당약품공업 ( 주 ) 렉시탈정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 46 풍림무약 ( 주 ) 렉스프람정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 47 한국룬드벡 ( 주 ) 렉사프로정5밀리그람 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 48 한국룬드벡 ( 주 ) 렉사프로정10밀리그람 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 49 한국룬드벡 ( 주 ) 렉사프로멜츠구강붕해정10밀리그램 ( 에스시탈로프람 ) 50 한국룬드벡 ( 주 ) 렉사프로멜츠구강붕해정20밀리그램 ( 에스시탈로프람 ) 51 한국룬드벡 ( 주 ) 렉사프로정20밀리그람 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 52 한국룬드벡 ( 주 ) 렉사프로정15밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 53 한국산도스 ( 주 ) 산도스에스시탈로프람정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 54 한국산도스 ( 주 ) 산도스에스시탈로프람정5밀리그램 55 한국산도스 ( 주 ) 산도스에스시탈로프람정15밀리그램 56 한국산도스 ( 주 ) 산도스에스시탈로프람정20밀리그램 57 한국콜마 ( 주 ) 에스시탐정 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 58 한국콜마 ( 주 ) 에스시탐정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 59 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자에스시탈로프람정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 60 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자에스시탈로프람정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 61 한국휴텍스제약 ( 주 ) 에스프람정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 62 한림제약 ( 주 ) 에드파정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 63 한림제약 ( 주 ) 에드파정20mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 64 한미약품 ( 주 ) 로프람정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 65 현대약품 ( 주 ) 엑스프람정10mg( 에스시탈로프람옥살산염 ) 66 현대약품 ( 주 ) 엑스프람정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 67 환인제약 ( 주 ) 환인에스시탈로프람정10밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 68 환인제약 ( 주 ) 환인에스시탈로프람정5밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 69 환인제약 ( 주 ) 환인에스시탈로프람정20밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 70 환인제약 ( 주 ) 환인에스시탈로프람정15밀리그램 ( 에스시탈로프람옥살산염 ) 176

181 개 요 안전성정보대상 리팜피신 ( 경구 ) (Rifampicin) 분류번호 [06130] 주로항산성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 경고 < 신설 > 이약을투여하는환자에서호산구증가와전신증상을동반한약물반응 (DRESS증후군) 을포함하는전신성과민반응이발생할수있다. 과민반응의증상및징후로는발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간전이효소상승또는독감유사증후군 (flu-like syndrome)( 쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진 ) 이포함된다. 이러한반응은중증일수있으며 DRESS증후군은치명적일수있다. 발열, 림프절병증, 또는실험실검사이상 ( 호산구증가증, 간이상 ) 과같은과민반응이나타날수있고발진은뚜렷하게나타나지않을수있다. 이약을투여한환자의과민반응증상및징후를모니터링해야한다. 해당징후및증상이발생할시, 이약의투여를중단하고보조요법을시행해야한다. 4. 이상반응 1) 6)( 생략 ) 7) 과민반응 : 발열등의 flu-like syndrome, 발진, 다형성홍반 [ 스티븐스 - 존슨증후군포함 ], < 신설 >, 구내염, 혀통증, 드물게쇽유사증상이나타날수있으므로충분히관찰하고이상반응이나타나는경우에는투여를 1) 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 과민반응 : 발열등의 flu-like syndrome, 발진, 다형성홍반 [ 스티븐스 - 존슨증후군포함 ], DRESS 증후군 ( 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 ), 구내염, 혀통증, 드물게쇽유사증상이나타날수있으므로충분히관찰하고이상반응이나타나는경우에는투여를중지한다. 특히간헐투여시또는투여를 177

182 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 중지한다. 특히간헐투여시또는투여를일시중지하고재투여하는경우에는이러한증상이나타나기쉬우므로주의한다. < 신설 > 이약의사용에있어서내성균의발현등을방지하기위하여감수성을확인하고치료상의필요한최소기간만투여하는것이바람직하다. < 신설 > 일시중지하고재투여하는경우에는이러한증상이나타나기쉬우므로주의한다. 1) 이약의사용에있어서내성균의발현등을방지하기위하여감수성을확인하고치료상의필요한최소기간만투여하는것이바람직하다. 2) 환자는다음의증상이나타나면즉시의사에게알리도록해야한다 : 발진, 열, 림프절부종, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운뇨, 피부와눈의황변, 기침, 숨가쁨, 천명, 관절의통증이나부종. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 유한양행리팜핀캅셀 150 밀리그람 ( 리팜피신 ) 2 ( 주 ) 종근당리포덱스정 300 밀리그람 ( 리팜피신 ) 3 신풍제약 ( 주 ) 신풍리팜피신정 150 밀리그람 ( 수출용 ) 4 신풍제약 ( 주 ) 신풍리팜피신정 300 밀리그람 ( 수출용 ) 5 한국코러스 ( 주 ) 코러스리팜피신정 600 밀리그람 ( 수출용 ) 6 한국코러스 ( 주 ) 코러스리팜피신정 450 밀리그람 ( 수출용 ) 7 한국코러스 ( 주 ) 코러스리팜피신캅셀 150 밀리그람 ( 수출명 :TIMPICINECAP)( 수출용 ) 8 한국코러스 ( 주 ) 코러스리팜피신캡슐 300 밀리그램 ( 수출용 ) 9 한림제약 ( 주 ) 한림리팜피신캡슐 300 밀리그람 ( 수출용 ) 10 ( 주 ) 종근당 11 ( 주 ) 종근당 리포덱스정 450 밀리그람 ( 리팜피신 )/ 종근당리팜피신정 450 밀리그람 ( 수출용 ) 리포덱스정 600 밀리그람 ( 리팜피신 )/ 종근당리팜피신정 600 밀리그람 ( 수출용 ) 12 ( 주 ) 종근당리포덱스캅셀 ( 리팜피신 )( 수출명 : 종근당리팜피신캅셀 150mg) 13 ( 주 ) 유한양행리팜핀캅셀 300 밀리그람 ( 리팜피신 )( 수출명 : 리팜메디코 ) 14 ( 주 ) 유한양행리팜핀정 600 미리그람 ( 리팜피신 ) 178

183 개 요 안전성정보대상 리팜피신 이소니코틴산히드라짓 ( 경구 ) (Rifampicin Isonicotinic Acid Hydrazide) 분류번호 [06220] 항결핵제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 부작용및일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 < 신설 > 경고 항목기허가사항변경사항 4. 부작용및일반적주의 < 신설 > 이약을투여하는환자에서호산구증가와전신증상을동반한약물반응 (DRESS 증후군 ) 을포함하는전신성과민반응이발생할수있다. 과민반응의증상및징후로는발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간전이효소상승또는독감유사증후군 (flu-like syndrome)( 쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진 ) 이포함된다. 이러한반응은중증일수있으며 DRESS 증후군은치명적일수있다. 발열, 림프절병증, 또는실험실검사이상 ( 호산구증가증, 간이상 ) 과같은과민반응이나타날수있고발진은뚜렷하게나타나지않을수있다. 이약을투여한환자의과민반응증상및징후를모니터링해야한다. 해당징후및증상이발생할시, 이약의투여를중단하고보조요법을시행해야한다. 1) 발열, 발진, 독성표피괴사용해, 드레스증후군, < 신설 > 등의과민증상이나타날수있으므로이런증상이나타날때는투여를중지한다. 1) 발열, 발진, 독성표피괴사용해, 드레스증후군, 혈관염등의과민증상이나타날수있으므로이런증상이나타날때는투여를중지한다. 179

184 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 2) 12) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 2) 12) ( 기허가사항과동일 ) 13) 환자는다음의증상이나타나면즉시의사에게알리도록해야한다 : 발진, 열, 림프절부종, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운뇨, 피부와눈의황변, 기침, 숨가쁨, 천명, 관절의통증이나부종. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 리포믹스캅셀 ( 리팜피신, 이소니코틴산히드라짓 ) 리포믹스캅셀 ( 리팜피신, 이소니코틴산히드라짓 ) 2 리포믹스캅셀 ( 리팜피신, 이소니코틴산히드라짓캅셀 )( 수출용 ) 리포믹스캅셀 ( 리팜피신, 이소니코틴산히드라짓캅셀 )( 수출용 ) 180

185 개 요 안전성정보대상 리팜피신 이소니아지드 ( 경구 ) (Rifampicin Isoniazid) 분류번호 [06220] 항결핵제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 경고 < 신설 > 리팜피신, 이소니아지드각개별약물은간기능장애와관련이있다. ( 생략 ) < 신설 > 1) 리팜피신, 이소니아지드각개별약물은간기능장애와관련이있다. ( 기허가사항과동일 ) 2) 이약을투여하는환자에서호산구증가와전신증상을동반한약물반응 (DRESS 증후군 ) 을포함하는전신성과민반응이발생할수있다. 과민반응의증상및징후로는발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간전이효소상승또는독감유사증후군 (flu-like syndrome)( 쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진 ) 이포함된다. 이러한반응은중증일수있으며 DRESS 증후군은치명적일수있다. 발열, 림프절병증, 또는실험실검사이상 ( 호산구증가증, 간이상 ) 과같은과민반응이나타날수있고발진은뚜렷하게나타나지않을수있다. 이약을투여한환자의과민반응증상및징후를모니터링해야한다. 해당징후및증상이발생할시, 이약의투여를중단하고보조요법을시행해야한다. 181

186 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응각각의성분에대하여보고된이상반응 1) Rifampicin 1 7 ( 생략 ) 8 과민반응 : 경우에따라가려움증, 두드러기, 발진, 수포, 호산구증가증, 구강염, 설염, 결막염 < 신설 > 이보고되었다. 9 ( 생략 ) 2) Isoniazid ( 생략 ) 5. 일반적인주의 1) 3) ( 생략 ) < 신설 > 각각의성분에대하여보고된이상반응 1) Rifampicin 1 7 ( 기허가사항과동일 ) 8 과민반응 : 경우에따라가려움증, 두드러기, 발진, 수포, 호산구증가증, 구강염, 설염, 결막염, DRESS 증후군 ( 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 ) 이보고되었다. 9 ( 기허가사항과동일 ) 2) Isoniazid ( 기허가사항과동일 ) 1) 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 환자는다음의증상이나타나면즉시의사에게알리도록해야한다 : 발진, 열, 림프절부종, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운뇨, 피부와눈의황변, 기침, 숨가쁨, 천명, 관절의통증이나부종. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 비씨월드제약 튜비스투정150/300밀리그램 2 알리코제약 ( 주 ) 튜비스타투정 ( 수출용 ) 182

187 개 요 안전성정보대상 리팜피신 이소니아지드 피라진아미드 ( 경구 ) (Rifampicin Isoniazid Pyrazinamide) 분류번호 [06130] 주로항산성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 경고 < 신설 > 리팜피신, 이소니아지드각개별약물은간기능장애와관련이있다. ( 생략 ) < 신설 > 1) 리팜피신, 이소니아지드각개별약물은간기능장애와관련이있다. ( 기허가사항과동일 ) 2) 이약을투여하는환자에서호산구증가와전신증상을동반한약물반응 (DRESS 증후군 ) 을포함하는전신성과민반응이발생할수있다. 과민반응의증상및징후로는발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간전이효소상승또는독감유사증후군 (flu-like syndrome)( 쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진 ) 이포함된다. 이러한반응은중증일수있으며 DRESS 증후군은치명적일수있다. 발열, 림프절병증, 또는실험실검사이상 ( 호산구증가증, 간이상 ) 과같은과민반응이나타날수있고발진은뚜렷하게나타나지않을수있다. 이약을투여한환자의과민반응증상및징후를모니터링해야한다. 해당징후및증상이발생할시, 이약의투여를중단하고보조요법을시행해야한다. 183

188 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 ( 생략 ) 각각의성분에대하여보고된이상반응 1) Rifampicin ( 생략 ) 과민반응 : 경우에따라가려움증, 두드러기, 발진, 수포, 호산구증가증, 구강염, 설염, 결막염, DRESS 증후군 ( 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 ) 이보고되었다. ( 생략 ) 2) Isoniazid ( 생략 ) 5. 일반적인주의 1) 3) ( 생략 ) 5) 환자에게식전 1 시간또는식후 2 시간에리파터를복용하도록지도해야하며, 다음의증상이나타나면즉시의사에게알리도록해야한다 : 발열 < 신설 > 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운뇨, 피부와눈의황변, < 신설 > 관절의통증이나부종. ( 기허가사항과동일 ) 각각의성분에대하여보고된이상반응 1) Rifampicin ( 기허가사항과동일 ) 과민반응 : 경우에따라가려움증, 두드러기, 발진, 수포, 호산구증가증, 구강염, 설염, 결막염, DRESS 증후군 ( 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 ) 이보고되었다. ( 기허가사항과동일 ) 2) Isoniazid ( 기허가사항과동일 ) 1) 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 환자에게식전 1 시간또는식후 2 시간에리파터를복용하도록지도해야하며, 다음의증상이나타나면즉시의사에게알리도록해야한다 : 발열또는수포를동반한발진, 피부박리를동반하거나동반하지않는발진, 발열또는림프절부종, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운뇨, 피부와눈의황변, 기침, 숨가쁨, 천명, 관절의통증이나부종. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 유유제약유유리파터정 ( 리팜피신, 이소니아짓, 피라진아미드 ) 184

189 개 요 안전성정보대상 리팜피신 이소니아지드 피라진아미드 에탐부톨 ( 경구 ) (Rifampicin Isoniazid Pyrazinamide Ethambutol) 분류번호 [06130] 주로항산성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 경고 1) 2) ( 생략 ) < 신설 > 3) ( 생략 ) 4) ( 생략 ) 5) ( 생략 ) 6) ( 생략 ) 1) 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 이약을투여하는환자에서호산구증가와전신증상을동반한약물반응 (DRESS 증후군 ) 을포함하는전신성과민반응이발생할수있다. 과민반응의증상및징후로는발열, 발진, 두드러기, 혈관부종, 저혈압, 급성기관지연축, 결막염, 혈소판감소증, 호중구감소증, 간전이효소상승또는독감유사증후군 (flu-like syndrome)( 쇠약, 피로, 근육통증, 오심, 구토, 두통, 오한, 통증, 가려움, 땀, 현기증, 숨가쁨, 가슴통증, 기침, 실신, 심계항진 ) 이포함된다. 이러한반응은중증일수있으며 DRESS 증후군은치명적일수있다. 발열, 림프절병증, 또는실험실검사이상 ( 호산구증가증, 간이상 ) 과같은과민반응이나타날수있고발진은뚜렷하게나타나지않을수있다. 이약을투여한환자의과민반응증상및징후를모니터링해야한다. 해당징후및증상이발생할시, 이약의투여를중단하고보조요법을시행해야한다. 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) ( 기허가사항과동일 ) 185

190 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 ( 생략 ) 1) 리팜피신의원하지않은부작용 * 매일규칙적인치료또는간헐적인치료동안에나타날수있는리팜피신의원하지않은부작용 ( 생략 ) < 신설 > 5. 일반적인주의사항 ( 생략 ) 1) 8) ( 생략 ) 9) 환자에게식전 1 시간또는식후 2 시간에후에복용하도록지도해야하며, 다음의증상이나타나면즉시의사에게알리도록해야한다 : 발열 < 신설 >, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운뇨, 피부와눈의황변, < 신설 > 관절의통증이나부종. ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 1) 리팜피신의원하지않은부작용 * 매일규칙적인치료또는간헐적인치료동안에나타날수있는리팜피신의원하지않은부작용 ( 기허가사항과동일 ) - 과민반응빈도불명 : DRESS 증후군 ( 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 ) ( 기허가사항과동일 ) 1) 8) ( 기허가사항과동일 ) 9) 환자에게식전 1 시간또는식후 2 시간에후에복용하도록지도해야하며, 다음의증상이나타나면즉시의사에게알리도록해야한다 : 발열또는수포를동반한발진, 피부박리를동반하거나동반하지않는발진, 발열또는림프절부종, 식욕감퇴, 불안, 오심, 구토, 어두운뇨, 피부와눈의황변, 기침, 숨가쁨, 천명, 관절의통증이나부종. ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 비씨월드제약 튜비스정 2 알리코제약 ( 주 ) 튜비스타정 ( 수출용 ) 186

191 개 요 안전성정보대상 레고라페닙일수화물 ( 경구 ) (Regorafenib Hydrate) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 이상반응 기허가사항 1) ~ 3)( 생략 ) 4) 다음표에이약을투여받은환자에서보고된약물이상반응을체내기관별로분류하여정리하였다. 개별반응및그동의어, 관련상태를기술하는데있어가장적절한 MedDRA 용어를사용하였다. 임상시험에서나타난약물이상반응을빈도에따라분류하였다. 빈도는다음기준에의해정의하였다 : 10% 이상 - 매우흔하게, 1% 이상 10% 미만 - 흔하게, 0.1% 이상 1% 미만 - 때때로, 0.01% 이상 0.1% 미만 - 드물게각빈도그룹에서이상반응의정도가심한것부터순서대로나열하였다. 기관 매우흔하게 흔하게 때때로 드물게 대사및영양계 식욕및음식섭취감소 저칼륨혈증저인산혈증저칼슘혈증저나트륨혈증저마그네슘혈증고요산혈증 < 신설 > 5) ~ 6)( 생략 ) 변경사항 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 다음표에이약을투여받은환자에서보고된약물이상반응을체내기관별로분류하여정리하였다. 개별반응및그동의어, 관련상태를기술하는데있어가장적절한 MedDRA 용어를사용하였다. 임상시험에서나타난약물이상반응을빈도에따라분류하였다. 빈도는다음기준에의해정의하였다 : 10% 이상 - 매우흔하게, 1% 이상 10% 미만 - 흔하게, 0.1% 이상 1% 미만 - 때때로, 0.01% 이상 0.1% 미만 - 드물게각빈도그룹에서이상반응의정도가심한것부터순서대로나열하였다. 187

192 제 61 호의약품안전성정보 기관매우흔하게흔하게때때로드물게 대사및영양계 식욕및음식섭취감소 5) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 저칼륨혈증저인산혈증저칼슘혈증저나트륨혈증저마그네슘혈증고요산혈증탈수 국내품목현황 연번업체명제품명 1 바이엘코리아 ( 주 ) 스티바가정 40 밀리그램 ( 레고라페닙 ) 188

193 개 요 안전성정보대상 피나스테리드 ( 경구 ) (Finasteride) 분류번호 [02670] 모발용제 ( 발모, 탈모, 염모, 양모제 ), [02590] 기타의비뇨생식기관및항문용약 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 피나스테리드단일제 ( 모발용제 ) 항목 기허가사항 변경사항 1. 경고 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 기분변형과우울증피나스테리드 1mg을투여한환자에서우울한기분, 우울증이보고되었고, 이보다는적은건수로자살생각을포함한기분변형이보고되었다. 정신학적증상에대해환자를관찰하고, 만약환자에게이러한증상이발생하는경우피나스테리드투여를중단하고의료전문가에게상담하도록해야한다. 변경대비표 : 피나스테리드단일제 ( 비뇨생식기관및항문용약 ) 항목 기허가사항 변경사항 1. 경고 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 기분변형과우울증피나스테리드 5mg을투여한환자에서우울한기분, 우울증이보고되었고, 이보다는적은건수로자살생각을포함한기분변형이보고되었다. 정신학적증상에대해환자를관찰하고, 만약환자에게이러한증상이발생하는경우의료전문가에게상담하도록해야한다. 189

194 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 피나스테리드단일제 ( 모발용제 ) 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 녹십자 네오페시아정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 2 ( 주 ) 뉴젠팜 뉴젠피나스테리드정1밀리그램 3 ( 주 ) 다산메디켐 모더페시아정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 4 ( 주 ) 대웅제약 베아리모정 ( 피나스테리드 ) 5 ( 주 ) 동구바이오제약 알로펙정 ( 피나스테리드 ) 6 ( 주 ) 디에이치피코리아 스텐카정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 7 ( 주 ) 마더스제약 알로피나정1mg( 피나스테리드 ) 8 ( 주 ) 메디카코리아 다모페시아정 ( 피나스테리드 ) 9 ( 주 ) 서울제약 모나정 ( 피나스테리드 ) 10 ( 주 ) 셀트리온제약 모나스틴정 ( 피나스테리드 ) 11 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠프로정1mg( 피나스테리드 ) 12 ( 주 ) 씨티씨바이오 마이시아정 ( 피나스테리드 ) 13 ( 주 ) 아이월드제약 베르모나정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 14 ( 주 ) 유한양행 페로시아정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 15 ( 주 ) 종근당 헤어스모정 ( 피나스테리드 ) 16 ( 주 ) 티디에스팜 모나페시아정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 17 ( 주 ) 하원제약 두피나정 ( 피나스테리드 ) 18 ( 주 ) 한국글로벌제약 피나스칸정1mg( 피나스테리드 ) 19 ( 주 ) 휴비스트제약 모페시아정 ( 피나스테리드 ) 20 ( 주 ) 휴온스 메리나정 ( 피나스테리드 ) 21 경동제약 ( 주 ) 알로스칸정 ( 피나스테리드 ) 22 고려제약 ( 주 ) 메디페시아정1밀리그람 ( 피나스테리드 ) 23 광동제약 ( 주 ) 케이시아정 ( 피나스테리드 ) 24 국제약품 ( 주 ) 알로페시드정 ( 피나스테리드 ) 25 대웅바이오 ( 주 ) 대웅바이오피나스테리드정1밀리그램 26 동광제약 ( 주 ) 피나스텔정1mg( 피나스테리드 ) 27 동국제약 ( 주 ) 피나시딜정 ( 피나스테리드 ) 28 동성제약 ( 주 ) 헤어피나정1밀리그람 ( 피나스테리드 ) 29 동화약품 ( 주 ) 헤어페시아정 ( 피나스테리드 ) 30 명문제약 ( 주 ) 다모케어정 ( 피나스테리드 ) 31 삼아제약 ( 주 ) 발트만정 ( 피나스테리드 ) 32 삼익제약 ( 주 ) 파세드정1mg( 피나스테리드 ) 190

195 연번 업체명 제품명 33 삼일제약 ( 주 ) 리드페시아정 ( 피나스테리드 ) 34 삼진제약 ( 주 ) 하이페시아정 ( 피나스테리드 ) 35 신일제약 ( 주 ) 알로게인정 ( 피나스테리드 ) 36 신풍제약 ( 주 ) 바로피나정 ( 피나스테리드 ) 37 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이피나스테리드정1밀리그램 38 아주약품 ( 주 ) 헤나모정1밀리그람 ( 피나스테리드 ) 39 안국약품 ( 주 ) AG피나스테리드정 ( 피나스테리드 )( 수출용 ) 40 안국약품 ( 주 ) 안국피나스테리드정1밀리그램 41 알리코제약 ( 주 ) 피나스로정1mg( 피나스테리드 ) 42 알보젠코리아 ( 주 ) 레나시딘정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 43 에이프로젠제약 ( 주 ) 그로모정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 44 영일제약 ( 주 ) 피나베린정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 45 영풍제약 ( 주 ) 푸로스타정1mg( 피나스테리드 ) 46 유니메드제약 ( 주 ) 알로시아정 ( 피나스테리드 ) 47 이연제약 ( 주 ) 피나페시아정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 48 일양바이오팜 ( 주 ) 마인페시아정 ( 피나스테리드 ) 49 제이더블유신약 ( 주 ) 모나드정 ( 피나스테리드 ) 50 제이더블유중외제약 ( 주 ) 모나스타정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) mg SN ( 수출용 ) 피나스테리드정 mg SN ( 수출용 ) 피나스테리드정 53 제일약품 ( 주 ) 모나필정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 54 진양제약 ( 주 ) 모나리드정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 55 케이엠에스제약 ( 주 ) 프로시정 ( 피나스테리드 ) 56 크리스탈생명과학 ( 주 ) 티나제정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 57 태극제약 ( 주 ) 피나모린정 ( 피나스테리드 ) 58 풍림무약 ( 주 ) 에피나시정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 59 한국바이오켐제약 ( 주 ) 유나피아정 ( 피나스테리드 ) 60 한국엠에스디 ( 유 ) 프로페시아정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 61 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유나시아정 ( 피나스테리드 ) 62 한국유니온제약 ( 주 ) 스카테리드정 ( 피나스테리드 ) 63 한국콜마 ( 주 ) 마이페시아정 ( 피나스테리드 ) 64 한미약품 ( 주 ) 피나테드정 ( 피나스테리드 ) 65 한올바이오파마 ( 주 ) 헤어그로정1밀리그램 ( 피나스테리드 ) 66 한화제약 ( 주 ) 헤어게인정 ( 피나스테리드 ) 67 현대약품 ( 주 ) 미노페시아정1밀리그람 ( 피나스테리드 ) 191

196 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 피나스테리드단일제 ( 비뇨생식기관및항문용약 ) 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 다산메디켐 비피케어정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 2 ( 주 ) 동구바이오제약 유로리드정 ( 피나스테리드 ) 3 ( 주 ) 메디카코리아 스카테론정 ( 피나스테리드 ) 4 ( 주 ) 바이넥스 프로스타트정 ( 피나스테리드 ) 5 ( 주 ) 서울제약 피나정 ( 피나스테리드 ) 6 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠피나정5mg( 피나스테리드 ) 7 ( 주 ) 씨트리 피나스테아정 ( 피나스테리드 ) 8 ( 주 ) 씨티씨바이오 유레이드정 ( 피나스테리드 ) 9 ( 주 ) 아이월드제약 프로스틸정 ( 피나스테리드 ) 10 ( 주 ) 유영제약 프로리드정 ( 피나스테리드 ) 11 ( 주 ) 유한양행 파나스카정 ( 피나스테리드 ) 12 ( 주 ) 이든파마 피나드정5mg( 피나스테리드 ) 13 ( 주 ) 인트로팜텍 피나스테이트아이정5mg( 피나스테리드 ) 14 ( 주 ) 일화 마이피나정 ( 피나스테리드 ) 15 ( 주 ) 종근당 프로스몰정 ( 피나스테리드 ) 16 ( 주 ) 티디에스팜 피나롤정 ( 피나스테리드 ) 17 ( 주 ) 한국글로벌제약 피나스칸정5mg( 피나스테리드 ) 18 ( 주 ) 한독 피나이스정 ( 피나스테리드 ) 19 ( 주 ) 화이트생명과학 피나진정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 20 ( 주 ) 휴메딕스 프리스타정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 21 ( 주 ) 휴비스트제약 피나텐정5mg( 피나스테리드 ) 22 ( 주 ) 휴온스메디케어 피나즈정 ( 피나스테리드 ) 23 경동제약 ( 주 ) 유로스칸정 ( 피나스테리드 ) 24 고려제약 ( 주 ) 유로피나정 ( 피나스테리드 ) 25 구주제약 ( 주 ) 피나그렌정5mg( 피나스테리드 ) 26 국제약품 ( 주 ) 피나스티드정 ( 피나스테리드 ) 27 대웅바이오 ( 주 ) 대웅바이오피나스테리드정5밀리그램 192

197 연번 업체명 제품명 28 대원제약 ( 주 ) 핀카정 ( 피나스테리드 ) 29 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피스카정 ( 피나스테리드 ) 30 동광제약 ( 주 ) 피나스텔정 ( 피나스테리드 ) 31 동국제약 ( 주 ) 피나시딜정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 32 동성제약 ( 주 ) 트로피나정 ( 피나스테리드 ) 33 미래제약 ( 주 ) 피나세틴정 ( 피나스테리드 ) 34 보령제약 ( 주 ) 보령피나스테리드정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 35 부광약품 ( 주 ) 피나스틴정 ( 피나스테리드 ) 36 삼익제약 ( 주 ) 파세드정 ( 피나스테리드 ) 37 삼천당제약 ( 주 ) 파나드정 ( 피나스테리드 ) 38 성원애드콕제약 ( 주 ) 피나스토정 ( 피나스테리드 ) 39 신풍제약 ( 주 ) 프로피나정 ( 피나스테리드 ) 40 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이피나스테리드정5밀리그램 41 아이큐어 ( 주 ) 피테스정5mg( 피나스테리드 ) 42 아주약품 ( 주 ) 스카렉스정 ( 피나스테리드 ) 43 안국약품 ( 주 ) 하이피나정 ( 피나스테리드 ) 44 알리코제약 ( 주 ) 피나스로정5mg( 피나스테리드 ) 45 알보젠코리아 ( 주 ) 피나드론정 ( 피나스테리드 ) 46 에스케이케미칼 ( 주 ) 나우스카정 ( 피나스테리드 ) 47 에이프로젠제약 ( 주 ) 그로모정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 48 영일제약 ( 주 ) 피나베린정 ( 피나스테리드 ) 49 영진약품공업 ( 주 ) 피나로신정 ( 피나스테리드 ) 50 영풍제약 ( 주 ) 푸로스타정 ( 피나스테리드 ) 51 오스틴제약 ( 주 ) 핀스타정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 52 우리들제약 ( 주 ) 피나프로스정 ( 피나스테리드 ) 53 유니메드제약 ( 주 ) 유니볼드정 ( 피나스테리드 )( 수출용 ) 54 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트피나스테리드정5밀리그램 55 이연제약 ( 주 ) 알파스카정 ( 피나스테리드 ) 56 일성신약 ( 주 ) 프로엠정5밀리그람 ( 피나스테리드 ) 57 일양바이오팜 ( 주 ) 마인페시아정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 58 일양약품 ( 주 ) 일양피나스테리드정 ( 피나스테리드 ) 193

198 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 59 제이더블유신약 ( 주 ) 피로이드정 ( 피나스테리드 ) 60 제이더블유중외제약 ( 주 ) 피나스타정 ( 피나스테리드 ) 61 제일약품 ( 주 ) 피나젠정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 62 조아제약 ( 주 ) 피나론정 ( 피나스테리드 ) 63 진양제약 ( 주 ) 프리피나정 ( 피나스테리드 ) 64 콜마파마 ( 주 ) 피나라이드정 ( 피나스테리드 ) 65 풍림무약 ( 주 ) 파나리드정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 66 하나제약 ( 주 ) 푸로케어정 ( 피나스테리드 ) 67 한국넬슨제약 ( 주 ) 피스테리정 ( 피나스테리드 ) 68 한국엠에스디 ( 유 ) 프로스카정 ( 피나스테리드 ) 69 한국유나이티드제약 ( 주 ) 필라스트정 ( 피나스테리드 ) 70 한국콜마 ( 주 ) 피나린정 ( 피나스테리드 ) 71 한국프라임제약 ( 주 ) 피나시아정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 72 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자피나스테리드정5밀리그램 73 한국휴텍스제약 ( 주 ) 프로스테리드정 ( 피나스테리드 ) 74 한림제약 ( 주 ) 한림피나스테리드정 ( 피나스테리드 ) 75 한미약품 ( 주 ) 피나트라정 ( 피나스테리드 ) 76 한올바이오파마 ( 주 ) 한올피나스테리드정 77 현대약품 ( 주 ) 프로나드정5밀리그램 ( 피나스테리드 ) 194

199 개 요 안전성정보대상 오셀타미비르 ( 인산염 ) ( 경구 ) (Oseltamivir(Phosphate)) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 사용상의주의사항 4. 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 4. 이상반응 < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년6월) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 수면장애 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 녹십자 타미뉴라캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 2 ( 주 ) 녹십자 타미뉴라캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 3 ( 주 ) 녹십자 타미뉴라캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 4 ( 주 ) 대웅제약 타미빅트캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 5 ( 주 ) 대웅제약 타미빅트캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 6 ( 주 ) 대웅제약 타미빅트캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 7 ( 주 ) 동구바이오제약 동구오셀타미비르인산염캡슐30mg 8 ( 주 ) 동구바이오제약 동구오셀타미비르인산염캡슐75mg 195

200 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 9 ( 주 ) 동구바이오제약 동구오셀타미비르인산염캡슐45mg 10 ( 주 ) 서울제약 오디플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 11 ( 주 ) 서울제약 오디플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 12 ( 주 ) 서울제약 오디플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 13 ( 주 ) 씨티씨바이오 이지플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 14 ( 주 ) 씨티씨바이오 이지플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 15 ( 주 ) 씨티씨바이오 이지플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 16 ( 주 ) 유유제약 유유타미캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 17 ( 주 ) 유유제약 유유타미캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 18 ( 주 ) 유유제약 유유타미캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 19 ( 주 ) 유한양행 유한엔플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 20 ( 주 ) 유한양행 유한엔플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 21 ( 주 ) 유한양행 유한엔플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 22 ( 주 ) 유한양행 유한엔플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 23 ( 주 ) 일화 타미비르캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 24 ( 주 ) 일화 타미비르캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 25 ( 주 ) 일화 타미비르캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 26 ( 주 ) 종근당 타미비어캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 27 ( 주 ) 종근당 타미비어캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 28 ( 주 ) 종근당 타미비어캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 29 ( 주 ) 테라젠이텍스 타미렉스캡슐 75mg( 오셀타미비르인산염 ) 30 ( 주 ) 테라젠이텍스 타미렉스캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 31 ( 주 ) 테라젠이텍스 타미렉스캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 32 ( 주 ) 하원제약 타미원캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 33 ( 주 ) 한국로슈 타미플루캡슐75밀리그램 ( 인산오셀타미비르 ) 34 ( 주 ) 한국로슈 타미플루현탁용분말 ( 인산오셀타미비르 ) 35 ( 주 ) 한국로슈 타미플루캡슐45밀리그램 ( 인산오셀타미비르 ) 36 ( 주 ) 한국로슈 타미플루캡슐30밀리그램 ( 인산오셀타미비르 ) 37 ( 주 ) 한국로슈 타미플루현탁용분말6mg/ml( 인산오셀타미비르 ) 38 경동제약 ( 주 ) 비야플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 39 광동제약 ( 주 ) 펜플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 196

201 연번 업체명 제품명 40 광동제약 ( 주 ) 펜플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 41 광동제약 ( 주 ) 펜플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 42 광동제약 ( 주 ) 펜플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 43 대원제약 ( 주 ) 오셀타원캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 44 대원제약 ( 주 ) 오셀타원캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 45 대원제약 ( 주 ) 오셀타원캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 46 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 47 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 48 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 49 동광제약 ( 주 ) 타미투스캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 50 동아에스티 ( 주 ) 뉴라플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 51 동아에스티 ( 주 ) 뉴라플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 52 동아에스티 ( 주 ) 뉴라플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 53 동아에스티 ( 주 ) 뉴라플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 54 동화약품 ( 주 ) 동화플루엔캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 55 동화약품 ( 주 ) 동화플루엔현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 56 삼성제약 ( 주 ) 삼성오셀타캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 57 삼성제약 ( 주 ) 삼성오셀타캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 58 삼성제약 ( 주 ) 삼성오셀타캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 59 삼진제약 ( 주 ) 삼진플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 60 삼진제약 ( 주 ) 삼진플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 61 삼진제약 ( 주 ) 삼진플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 62 삼천당제약 ( 주 ) 타미르캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 63 삼천당제약 ( 주 ) 타미르캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 64 삼천당제약 ( 주 ) 타미르캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 65 신풍제약 ( 주 ) 신풍플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 66 신풍제약 ( 주 ) 신풍플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 67 신풍제약 ( 주 ) 신풍플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 68 안국뉴팜 ( 주 ) 애니플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 69 안국뉴팜 ( 주 ) 애니플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 70 안국뉴팜 ( 주 ) 애니플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 197

202 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 71 안국약품 ( 주 ) 애니플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 72 알리코제약 ( 주 ) 타미프로캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 73 알리코제약 ( 주 ) 타미프로캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 74 알리코제약 ( 주 ) 타미프로캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 75 에이프로젠제약 ( 주 ) 탐플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 76 에이프로젠제약 ( 주 ) 탐플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 77 에이프로젠제약 ( 주 ) 탐플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 78 우리들제약 ( 주 ) 비셀플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 79 유니메드제약 ( 주 ) 유타플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 80 유니메드제약 ( 주 ) 유타플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 81 이니스트바이오제약 ( 주 ) 셀타플루캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 82 이니스트바이오제약 ( 주 ) 셀타플루캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 83 이니스트바이오제약 ( 주 ) 셀타플루캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 84 이니스트바이오제약 ( 주 ) 셀타플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 85 일성신약 ( 주 ) 타미포스캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 86 일성신약 ( 주 ) 타미포스캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 87 일성신약 ( 주 ) 타미포스캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 88 일성신약 ( 주 ) 타미포스현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 89 일양약품 ( 주 ) 플루렉스캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 90 일양약품 ( 주 ) 플루렉스캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 91 일양약품 ( 주 ) 플루렉스캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 92 제이더블유신약 ( 주 ) 콜미플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 93 제이더블유신약 ( 주 ) 콜미플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 94 제일약품 ( 주 ) 플루원캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 95 제일약품 ( 주 ) 플루원캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 96 제일약품 ( 주 ) 플루원캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 97 제일약품 ( 주 ) 플루원현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 98 진양제약 ( 주 ) 타미오캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 99 코오롱제약 ( 주 ) 코미플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 100 코오롱제약 ( 주 ) 코미플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 101 코오롱제약 ( 주 ) 코미플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 198

203 연번 업체명 제품명 102 코오롱제약 ( 주 ) 코미플루현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 103 한국유나이티드제약 ( 주 ) 타미셀바캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 104 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마오셀타미캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 105 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마오셀타미캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 106 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마오셀타미캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 107 한국프라임제약 ( 주 ) 프라플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 108 한국프라임제약 ( 주 ) 프라플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 109 한국프라임제약 ( 주 ) 프라플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 110 한국휴텍스제약 ( 주 ) 타미인플캡슐75mg( 오셀타미비르인산염 ) 111 한국휴텍스제약 ( 주 ) 타미인플캡슐30mg( 오셀타미비르인산염 ) 112 한국휴텍스제약 ( 주 ) 타미인플캡슐45mg( 오셀타미비르인산염 ) 113 한국휴텍스제약 ( 주 ) 타미인플현탁용분말6mg/mL( 오셀타미비르인산염 ) 114 한림제약 ( 주 ) 한림오셀타미비르인산염캡슐75밀리그램 115 한미약품 ( 주 ) 한미플루캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르 ) 116 한미약품 ( 주 ) 한미플루캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르 ) 117 한미약품 ( 주 ) 한미플루캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르 ) 118 한미약품 ( 주 ) 한미플루현탁용분말 ( 오셀타미비르 ) 119 한미약품 ( 주 ) 한미플루에스캡슐75밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 120 한미약품 ( 주 ) 한미플루에스캡슐45밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 121 한미약품 ( 주 ) 한미플루에스캡슐30밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 122 한미약품 ( 주 ) 한미플루에스캡슐60밀리그램 ( 오셀타미비르인산염 ) 123 한미약품 ( 주 ) 한미플루에스현탁용분말 ( 오셀타미비르인산염 ) 199

204 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 오르리스타트 ( 경구 ) (Orlistat) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용 ( 의약품안전평가과-4968호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 상호작용 1) 14) ( 생략 ) < 신설 > 1) 14) ( 기허가사항과동일 ) 15) atazanavir, ritonavir, tenofovir disoproxil fumarate, emtricitabine, lopinavir/ritonavir 및 emtricitabine/efavirenz/tenofovir disoproxil fumarate 와같은항레트로바이러스치료제를이약과병용투여한 HIV 감염환자에서바이러스조절의상실이보고되었다. 이와관련된정확한기전은명확하지않지만, 약물상호작용에의해항레트로바이러스치료제의전신흡수가억제될수있다. HIV 감염을치료받는동안이약을복용하는환자는 HIV RNA 수치를자주모니터링해야한다. HIV 바이러스상승이확인된경우에는이약을중단해야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한미약품 ( 주 ) 리피다운캡슐60밀리그램 ( 오르리스타트 ) 2 콜마파마 ( 주 ) 제로엑스캡슐 ( 오르리스타트 ) 3 한미약품 ( 주 ) 리피다운캡슐120밀리그람 ( 오르리스타트 ) 4 ( 주 ) 종근당 제니칼캅셀120밀리그람 ( 오르리스타트 ) 5 알보젠코리아 ( 주 ) 올리엣캡슐120밀리그램 ( 오르리스타트 ) 200

205 연번 업체명 제품명 6 알보젠코리아 ( 주 ) 올리엣캡슐60밀리그램 ( 오르리스타트 ) 7 ( 주 ) 마더스제약 제로팻캡슐 ( 오르리스타트 ) 8 ( 주 ) 휴온스 올리다운캡슐 ( 오르리스타트 ) 9 콜마파마 ( 주 ) 제로엑스캡슐60밀리그램 ( 오르리스타트 ) 10 대한뉴팜 ( 주 ) 올리트캡슐 ( 오르리스타트 )( 수출용 ) 11 한국콜마 ( 주 ) 제로다운캡슐60밀리그램 ( 오르리스타트 ) 12 ( 주 ) 마더스제약 제로팻캡슐60밀리그램 ( 오르리스타트 ) 13 한국콜마 ( 주 ) 제로다운캡슐120밀리그램 ( 오르리스타트 ) 201

206 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에스오메프라졸 ( 경구, 주사 ) (Esomeprazole) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구 항목 기허가사항 변경사항 2. 이상반응 1) 3) ( 생략 ) < 신설 > 1) 3) ( 기허가사항과동일 ) 4) 횡문근융해 : 횡문근융해가나타날수있으니 신중하게관찰하고근육통, 무력증, 크레아티 닌키나제 ( 크레아틴인산활성효소 ) 상승, 혈중 및소변미오글로빈상승을포함하는증상이 나타난경우에는투여를중지하고적절한처 치를취해야한다. ( 이하생략 ) ( 이하생략 ) 변경대비표 : 주사 항목 기허가사항 변경사항 2. 이상반응 1) 4) ( 생략 ) < 신설 > 1) 4) ( 기허가사항과동일 ) 5) 횡문근융해 : 횡문근융해가나타날수있으니 신중하게관찰하고근육통, 무력증, 크레아티 닌키나제 ( 크레아틴인산활성효소 ) 상승, 혈중 및소변미오글로빈상승을포함하는증상이 나타난경우에는투여를중지하고적절한처 치를취해야한다. ( 이하생략 ) ( 이하생략 ) 202

207 국내품목현황 에스오메프라졸단일제 ( 경구 ) 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 넥스팜코리아에소라정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 2 ( 주 ) 넥스팜코리아에소라정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 3 ( 주 ) 동구바이오제약오메톤에스정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 4 ( 주 ) 동구바이오제약오메톤에스정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 5 ( 주 ) 디에이치피코리아넥스졸정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 6 ( 주 ) 디에이치피코리아넥스졸정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 7 ( 주 ) 레고켐제약레소메졸정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 8 ( 주 ) 레고켐제약레소메졸정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 9 ( 주 ) 마더스제약에스오피엠정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 10 ( 주 ) 마더스제약에스오피엠정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 11 ( 주 ) 메디카코리아에피움정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 12 ( 주 ) 메디카코리아에피움정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 13 ( 주 ) 바이넥스넥스라졸정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 14 ( 주 ) 바이넥스넥스라졸정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 15 ( 주 ) 비씨월드제약넥소졸캡슐 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 16 ( 주 ) 서울제약네오메졸정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 17 ( 주 ) 서울제약네오메졸정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 18 ( 주 ) 셀트리온제약에소졸정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 19 ( 주 ) 셀트리온제약에소졸정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 20 ( 주 ) 씨엘팜넥씨엘정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 21 ( 주 ) 씨엘팜넥씨엘정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 22 ( 주 ) 씨엠지제약에소넬정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 23 ( 주 ) 씨엠지제약에소넬정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 24 ( 주 ) 씨트리넥시오메정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 25 ( 주 ) 씨트리넥시오메정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 26 ( 주 ) 씨티씨바이오 가나시움정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) ( 수출명 : FRIGERD tablet 40mg) 203

208 제 61 호의약품안전성정보 연번업체명제품명 27 ( 주 ) 씨티씨바이오 가나시움정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) ( 수출명 : FRIGERD tablet 20mg) 28 ( 주 ) 아이월드제약에스메정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 29 ( 주 ) 아이월드제약에스메정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 30 ( 주 ) 엘지화학넥사졸캡슐 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 31 ( 주 ) 엘지화학넥사졸캡슐 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 32 ( 주 ) 엘지화학넥사브이정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 33 ( 주 ) 엘지화학넥사브이정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 34 ( 주 ) 오스코리아제약오시움캡슐 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 35 ( 주 ) 오스코리아제약오시움캡슐 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 36 ( 주 ) 유영제약유스메졸캡슐 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 37 ( 주 ) 유영제약유스메졸캡슐 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 38 ( 주 ) 유유제약에소원정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 39 ( 주 ) 유유제약에소원정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 40 ( 주 ) 이든파마에소프라정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 41 ( 주 ) 이든파마에소프라정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 42 ( 주 ) 인트로팜텍위프라졸정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 43 ( 주 ) 인트로팜텍위프라졸정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 44 ( 주 ) 일화에소파졸캡슐 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 45 ( 주 ) 일화에소파졸캡슐 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 46 ( 주 ) 종근당오엠피에스캡슐 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘염이수화물 ) 47 ( 주 ) 종근당오엠피에스정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 48 ( 주 ) 종근당오엠피에스정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 49 ( 주 ) 테라젠이텍스넥스온정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 50 ( 주 ) 테라젠이텍스넥스온정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 51 ( 주 ) 파마킹넥소프라정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 52 ( 주 ) 파마킹넥소프라정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 53 ( 주 ) 한국글로벌제약에스시움정 40 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 54 ( 주 ) 한국글로벌제약에스시움정 20 밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 55 ( 주 ) 한국파비스제약예스오메정 20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 56 ( 주 ) 한국파비스제약예스오메정 40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 )( 수출용 ) 204

209 연번 업체명 제품명 57 ( 주 ) 한국파비스제약 예스오메정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 58 ( 주 ) 한국파비스제약 예스오메정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 )( 수출용 ) 59 ( 주 ) 한국팜비오 이마졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 60 ( 주 ) 한국팜비오 이마졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 61 ( 주 ) 화이트생명과학 넥세라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 62 ( 주 ) 화이트생명과학 넥세라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 63 ( 주 ) 휴온스메디케어 에프라졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 64 ( 주 ) 휴비스트제약 휴비메졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 65 ( 주 ) 휴비스트제약 휴비메졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 66 ( 주 ) 휴온스 에스엠프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 67 ( 주 ) 휴온스 에스엠프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 68 경동제약 ( 주 ) 에소프라졸캡슐 ( 에스오메프라졸 ) 69 경동제약 ( 주 ) 에소프라졸캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 70 경동제약 ( 주 ) 에소프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 71 경동제약 ( 주 ) 에소프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 72 광동제약 ( 주 ) 엑시피움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 73 광동제약 ( 주 ) 엑시피움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 74 구주제약 ( 주 ) 앤티시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 75 구주제약 ( 주 ) 앤티시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 76 국제약품 ( 주 ) 넥시프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 77 국제약품 ( 주 ) 넥시프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 78 대원제약 ( 주 ) 에스원엠프정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 79 대원제약 ( 주 ) 에스원엠프정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 80 대한뉴팜 ( 주 ) 에스오엠정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 81 대한뉴팜 ( 주 ) 에스오엠정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 82 대화제약 ( 주 ) 에스오메정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 83 대화제약 ( 주 ) 에스오메정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 84 동광제약 ( 주 ) 에소마크캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 85 동광제약 ( 주 ) 에소마크캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 86 동광제약 ( 주 ) 에소마크정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 87 동광제약 ( 주 ) 에소마크정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 205

210 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 88 동국제약 ( 주 ) 엑소라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 89 동국제약 ( 주 ) 엑소라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 90 동화약품 ( 주 ) 디에스오정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 91 동화약품 ( 주 ) 디에스오정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 92 명문제약 ( 주 ) 에스프롤정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 93 명문제약 ( 주 ) 에스프롤정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 94 부광약품 ( 주 ) 부소메졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 95 부광약품 ( 주 ) 부소메졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 96 삼남제약 ( 주 ) 에스오졸캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 97 삼남제약 ( 주 ) 에스오졸캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 98 삼성제약 ( 주 ) 삼성에스오메프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 99 삼익제약 ( 주 ) 오메스정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 100 삼익제약 ( 주 ) 오메스정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 101 삼일제약 ( 주 ) 엑소졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 102 삼일제약 ( 주 ) 엑소졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 103 삼진제약 ( 주 ) 네메올정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 104 삼진제약 ( 주 ) 네메올정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 105 삼천당제약 ( 주 ) 넥트라캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 106 삼천당제약 ( 주 ) 넥트라캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 107 에이프로젠제약 ( 주 ) 에소메라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 108 에이프로젠제약 ( 주 ) 에소메라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 109 신일제약 ( 주 ) 신에소메정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 110 신일제약 ( 주 ) 신에소메정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 111 신풍제약 ( 주 ) 에스넥졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 112 신풍제약 ( 주 ) 에스넥졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 113 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이에스오메프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 114 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이에스오메프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 115 아이큐어 ( 주 ) 에스프리졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 116 아이큐어 ( 주 ) 에스프리졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 117 아주약품 ( 주 ) 아나프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 118 아주약품 ( 주 ) 아나프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 206

211 연번 업체명 제품명 119 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴에스오프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 120 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴에스오프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 121 알리코제약 ( 주 ) 넥시리움정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 122 알리코제약 ( 주 ) 넥시리움정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 123 알보젠코리아 ( 주 ) 에소젠정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 124 알보젠코리아 ( 주 ) 에소젠정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 125 에스케이케미칼 ( 주 ) 에소메드캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 126 에스케이케미칼 ( 주 ) 에소메드캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 127 영일제약 ( 주 ) 에스오정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 128 영일제약 ( 주 ) 에스오정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 129 영진약품공업 ( 주 ) 엑스메졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 130 영진약품공업 ( 주 ) 엑스메졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 131 영풍제약 ( 주 ) 에스오멕스정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 132 영풍제약 ( 주 ) 에스오멕스정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 133 오스틴제약 ( 주 ) 이소졸정 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 134 오스틴제약 ( 주 ) 이소졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 135 우리들제약 ( 주 ) 에소맥스정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 136 우리들제약 ( 주 ) 에소맥스정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 137 위더스제약 ( 주 ) 에스라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 138 위더스제약 ( 주 ) 에스라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 139 유니메드제약 ( 주 ) 에소시드정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 140 유니메드제약 ( 주 ) 에소시드정 20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 141 이니스트바이오제약 ( 주 ) 오메플정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 142 이니스트바이오제약 ( 주 ) 오메플정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 143 일성신약 ( 주 ) 에소멜캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 144 일성신약 ( 주 ) 에소멜캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 145 일성신약 ( 주 ) 에소멜정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 146 일성신약 ( 주 ) 에소멜정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 147 일양바이오팜 ( 주 ) 에소시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 148 일양바이오팜 ( 주 ) 에소시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 149 정우신약 ( 주 ) 에스오라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 207

212 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 150 정우신약 ( 주 ) 에스오라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 151 제이더블유신약 ( 주 ) 넥시알디정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 152 제이더블유신약 ( 주 ) 넥시알디정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 153 제이더블유중외제약 ( 주 ) 에소메칸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 154 제이더블유중외제약 ( 주 ) 에소메칸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 155 제이에스제약 ( 주 ) 이에스엠피정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 156 제이에스제약 ( 주 ) 이에스엠피정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 157 조아제약 ( 주 ) 에프라민정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 158 진양제약 ( 주 ) 에스졸캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 159 한미약품 ( 주 ) 에소메졸캡슐 ( 에스오메프라졸스트론튬사수화물 ) 160 진양제약 ( 주 ) 에스졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 161 진양제약 ( 주 ) 에스졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 162 코오롱제약 ( 주 ) 코프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 163 코오롱제약 ( 주 ) 코프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 164 태극제약 ( 주 ) 넥스피움정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 165 태극제약 ( 주 ) 넥스피움정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 166 풍림무약 ( 주 ) 에소메프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 167 풍림무약 ( 주 ) 에소메프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 168 하나제약 ( 주 ) 넥스파정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 169 하나제약 ( 주 ) 넥스파정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 170 한국넬슨제약 ( 주 ) 넬프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 171 한국아스트라제네카 ( 주 ) 넥시움정40밀리그람 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 172 한국아스트라제네카 ( 주 ) 넥시움정20밀리그람 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 173 한국아스트라제네카 ( 주 ) 넥시움과립 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 174 한국약품 ( 주 ) 에스오메라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 175 한국약품 ( 주 ) 에스오메라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 176 한국유나이티드제약 ( 주 ) 에소놀캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 177 한국유나이티드제약 ( 주 ) 에소놀캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 178 한국유니온제약 ( 주 ) 유니시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 179 한국유니온제약 ( 주 ) 유니시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 180 한국코러스 ( 주 ) 넥소메정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 208

213 연번 업체명 제품명 181 한국코러스 ( 주 ) 넥소메정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 182 한국콜마 ( 주 ) 넥스페졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 183 한국콜마 ( 주 ) 넥스페졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 184 한국프라임제약 ( 주 ) 에스메졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 185 한국프라임제약 ( 주 ) 에스메졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 186 한국휴텍스제약 ( 주 ) 넥시메졸캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 187 한국휴텍스제약 ( 주 ) 넥시메졸캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 188 한미약품 ( 주 ) 에소메졸캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸스트론튬사수화물 ) 189 한올바이오파마 ( 주 ) 한시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 190 한올바이오파마 ( 주 ) 한시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 191 한화제약 ( 주 ) 넥스프라졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 192 한화제약 ( 주 ) 넥스프라졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 193 현대약품 ( 주 ) 에이치프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 194 현대약품 ( 주 ) 에이치프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 195 환인제약 ( 주 ) 에스메프졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 196 환인제약 ( 주 ) 에스메프졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 197 진양제약 ( 주 ) 에스졸캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 198 제일약품 ( 주 ) 에소톤정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 199 제일약품 ( 주 ) 에소톤정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 200 크리스탈생명과학 ( 주 ) 이메프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 201 크리스탈생명과학 ( 주 ) 이메프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 국내품목현황 에스오메프라졸단일제 ( 주사 ) 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 종근당 오엠피에스주40밀리그램 ( 에스오메프라졸나트륨 ) 2 한국아스트라제네카 ( 주 ) 넥시움주 ( 에스오메프라졸나트륨 ) 209

214 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에스오메프라졸 나프록센 ( 경구 ) (Esomeprazole Naproxen) 분류번호 [01140] 해열 진통 소염제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 4. 이상반응 1) 5) ( 생략 ) < 신설 > 1) 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 에스오메프라졸함유제제에대하여횡문근융 해가나타날수있으니신중하게관찰하고 근육통, 무력증, 크레아티닌키나제 ( 크레아틴 인산활성효소 ) 상승, 혈중및소변미오글로 빈상승을포함하는증상이나타난경우에는 투여를중지하고적절한처치를취해야한다. ( 이하생략 ) ( 이하생략 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 한국피엠지제약 신플랙스세이프정500/20밀리그램 2 고려제약 ( 주 ) 에소록센정 3 알보젠코리아 ( 주 ) 나프라졸정 4 에스케이케미칼 ( 주 ) 나프메드정500/20밀리그램 5 한국아스트라제네카 ( 주 ) 비모보정 500/20밀리그램 6 한미약품 ( 주 ) 낙소졸정500/20밀리그램 7 ( 주 ) 종근당 낙센에스정500/20밀리그램 210

215 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01230] 자율신경제 날트렉손염산염 부프로피온염산염 ( 경구 ) (Naltrexone Hydrochloride Bupropion Hydrochloride) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 1) ~ 6)( 생략 ) 7) 간독성날트렉손염산염은과량투여 (300mg/day 또는이약의권장용량의약 10 배 ) 되었을때간세포손상을일으킬가능성을가지고있다. 이약을투여한임상시험에서, 날트렉손염산염의 1 일투약용량의범위 (16mg~48mg) 내에서빌리루빈의 2x ULN 이상증가와함께트랜스아미나제가 3x ULN 이상증가된경우는없었다. 이러한트랜스아미나제또는빌리루빈의증가가있는환자는이약의복용을중단해야하고이를의사에게알려야한다. 8) ~ 14)( 생략 ) 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 간독성날트렉손염산염의 1 일투약용량의범위 (16~48mg) 내에서실시한이약의임상시험에서약물에의한간손상 (Drug-induced liver injury, DILI) 이보고되었다. 또한, 간효소수치상승에대한시판후보고사례들이있었다. 약물에의한간손상이의심되는환자의경우이약의복용을중단해야한다. 8) ~ 14)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 광동제약 ( 주 ) 콘트라브서방정 211

216 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 보르테조밉삼합체 ( 주사 ) (Bortezomib drug substance) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 임부및수유부에대한투여 ( 의약품안전평가과-5194호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 9. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 1 임신가능성이있는여성은이약투여중에는피임하도록한다. 이약투여중에는임신을막기위해효과적인피임법을사용하고, 수유하지않도록권고해야한다. 2 ~ 5( 생략 ) 2) ( 생략 ) 1) 임부 : 1 임신가능성이있는여성및남성은이약으로치료를받는동안, 그리고치료를완료한후 3 개월동안피임하도록한다. 이약투여중에는임신을막기위해효과적인피임법을사용하고, 수유하지않도록권고해야한다. 2 ~ 5( 기허가사항과동일 ) 2) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 삼양바이오팜 프로테조밉주 ( 보르테조밉삼합체 ) 2 ( 주 ) 삼양바이오팜 프로테조밉주2.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 3 ( 주 ) 에이스파마 보테벨주3.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 4 ( 주 ) 종근당 테조벨주 ( 보르테조밉삼합체 ) 5 ( 주 ) 한국얀센 벨케이드주 ( 보르테조밉삼합체 ) 6 보령제약 ( 주 ) 벨킨주2.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 7 보령제약 ( 주 ) 벨킨주3.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 8 알보젠코리아 ( 주 ) 벨조밉주1밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 212

217 연번 업체명 제품명 9 알보젠코리아 ( 주 ) 벨조밉주3.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 10 한국유나이티드제약 ( 주 ) 테조민주3.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 11 한국유나이티드제약 ( 주 ) 테조민주2.5밀리그램 ( 보르테조밉삼합체 ) 213

218 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 프리마퀸 ( 경구 ) (Primaquine) 분류번호 [06410] 항원충제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 투여금기, 임부및수유부에대한투여 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 < 신설 > 1. 경고 < 신설 > 1) 임부임신중이약의안전한사용법이확립되어있지않다. 이약은임신한여성에게금기이다. 임부가글루코오스-6-포스파타아제결핍증 (G-6-PD) 정상인경우에도태아는정상이아닐수있다. 동물실험데이터에서생식독성이나타났다. 이약으로치료한동물과세균을대상으로한비임상데이터에서이약을임신한동물에게투여했을때유전자변이와염색체 /DNA 손상, 기형발생, 배아손상및태아손상의증거가나타났다. 환자에게이약의치료와관련된유전적, 생식적부작용가능성을알려야한다. 2) 임신테스트성생활을하는가임여성은이약의치료시작전에임신테스트를해야한다. 3) 피임환자는치료중임신을피해야하며, 치료중그리고치료종료후다음과같은효과적인피임법의사용에대해권고된다. : 1 성생활을하는가임여성에게이약을사용중이거나치료를멈춘후에도진행중인배란주기 ( 예, 다음월경까지 ) 가완료될때까지는효과적인피임법 (1% 미만의임신율을일으키는방법 ) 을사용할것을권고해 214

219 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에는투여하지말것. 3. 다음환자에는신중히투여할것. 1) 2) ( 생략 ) < 신설 > 야한다. 2 이약으로치료받은남성에게임신가능성이있는파트너가있을경우, 치료중인남성은치료중이거나치료를멈춘후 3 개월동안은콘돔사용을권고해야한다. 1) 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 임부 ( 신설항에따른번호수정 ) ( 기허가사항과동일 ) 4. 이상반응 ( 신설항에따른번호수정 ) ( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 6. 임부및수유부에대한투여 ( 신설항에따른번호수정 ) ( 기허가사항과동일 ) 임부또는 < 신설 > 수유부에대한안전성은현재까지알려진자료로는충분히확립되어있지않으므로, 치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만사용하여야한다. < 삭제 > 1) 임신중이약의안전한사용법이확립되어있지않다. 이약은임신한여성에게금기이다. 임부가글루코오스 -6- 포스파타아제결핍증 (G-6-PD) 정상인경우에도태아는정상이아닐수있다. 동물실험데이터에서생식독성이나타났다. 이약으로치료한동물과세균을대상으로한비임상데이터에서이약을임신한동물에게투여했을때유전자변이와염색체 /DNA 손상, 기형발생, 배아손상및태아손상의증거가나타났다. 환자에게이약의치료와관련된유전적, 생식적부작용가능성을알려야한다. ( 1. 경고 항참고 ) 2) 수유부에대한안전성은현재까지알려진자료로는충분히확립되어있지않으므로, 치료상의유익성이위험성을상회한다고판단되는경우에만사용하여야한다. 215

220 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 7. 고령자에대한투여 8. 과량투여시의처치 ( 신설항에따른번호수정 ) ( 기허가사항과동일 ) ( 신설항에따른번호수정 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 동구바이오제약 말라리정 ( 프리마퀸포스페이트 )( 수출용 ) 2 ( 주 ) 씨엘팜 안티말ODF( 수출용 ) 3 명인제약 ( 주 ) 비바퀸정 ( 인산프리마퀸 ) 4 신풍제약 ( 주 ) 말라프리정 ( 프리마퀸인산염 ) 216

221 개 요 안전성정보대상 록소프로펜나트륨수화물 ( 첩부 ) (Loxoprofen Sodium Hydrate) 분류번호 [02640] 진통 진양 수렴 소염제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 기타 ( 의약품안전평가과-5289호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음과같은경우이약의사용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의할것. 상담시가능한한이첨부문서를소지할것 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 쇼크, 아나필락시스 : 쇼크또는아나필락시스 ( 혈압저하, 두드러기, 후두부종, 호흡곤란등 ) 이발생할수있다. 이러한증상이나타난경우에는증상에따라사용을중지하는등적절한처치를한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 녹십자 쏘펜카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 2 ( 주 ) 유한양행 안티푸라민하이드로24카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 3 ( 주 ) 티디에스팜 록펜텍카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 4 고려제약 ( 주 ) 류마스펜하이드로카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 5 대화제약 ( 주 ) 록소나카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 6 대화제약 ( 주 ) 록소나첩부제 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 7 부광약품 ( 주 ) 에프벡스카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 217

222 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 8 신신제약 ( 주 ) 록소크린플라스타 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 9 신일제약 ( 주 ) 록소탑플라스타 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 10 아이큐어 ( 주 ) 록센씬젤카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 11 아이큐어 ( 주 ) 록센플라스타 ( 록소프로펜나트륨수화물 )( 수출명 : Loxen Plaster) 12 알리코제약 ( 주 ) 록소톱카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 13 일동제약 ( 주 ) 레녹스카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 14 일양약품 ( 주 ) 록소케어카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨 ) 15 제이더블유중외제약 ( 주 ) 노펜24센카타플라스마 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 16 제일헬스사이언스 ( 주 ) 제일롱파프플라스타 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 17 화일약품 ( 주 ) 록스타플라스타 ( 록소프로펜나트륨수화물 ) 218

223 개 요 안전성정보대상 베다퀼린 ( 경구 ) (Bedaquiline) 분류번호 [06220] 항결핵제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 약물상호작용 CYP3A4 는이약의대사및항마이코박테리아활성이 4-6 배약한 N- 모노데스메틸대사산물 (M2) 형성에관여하는주요 CYP 동종효소이다. 생체외시험에서이약은 CYP450 효소 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5, CYP4A) 의활성을유의하게억제하지않았으며, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 의활성을유도하지않았다. CYP3A4 는이약의대사및항마이코박테리아활성이 4-6 배약한 N- 모노데스메틸대사산물 (M2) 형성에관여하는주요 CYP 동종효소이다. 생체외시험에서이약은 CYP450 효소 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5, CYP4A) 의활성을유의하게억제하지않았으며, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4 의활성을유도하지않았다. 1) 2) ( 생략 ) 3) 항레트로바이러스제제 1) 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 항레트로바이러스제제 로피나비르 400mg/ 리토나비르 로피나비르 400mg/ 리토나비르 100mg 100mg 건강한피험자를대상으로이약 400mg 단회 건강한피험자를대상으로이약 400mg 단회투여와로피나비르 400mg/ 리토나비르 100mg 반복투여 (24일간 1일 2회 ) 와의약물상호작용시험에서, 이약에대한노출 (AUC) 은 22% 증가했다 [90% CI(11;34)]. 사람면역결핍바이러스 (HIV) 와다제내성폐결핵동시감염환자에서이약과 투여와로피나비르 400mg/ 리토나비르 100mg 반복투여 (24일간 1일 2회 ) 와의약물상호작용시험에서, 이약에대한노출 (AUC) 은 22% 증가했다 [90% CI(11;34)]. 이약과로피나비르 / 리토나비르를지속적으로병용투여시이약에대한혈장노출이더욱현저하게관찰될수있다. 다제내성폐결핵및로피나비르 / 리토나비르기반항레트로바이러스치료의일부로이약으로치료받은환자에대한자 219

224 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 로피나비르 400mg/ 리토나비르 100mg를병용투여한임상자료는없다. 유익성이위험성을상회하는경우, 이약은로피나비르 400mg/ 리토나비르 100mg와주의하여병용투여할수있다 (4. 일반적주의항참조 ). 네비라핀사람면역결핍바이러스 (HIV) 감염환자를대상으로이약 400mg 단회투여와네비라핀 200mg 반복투여 (4 주간 1 일 2 회 ) 와의약물상호작용시험에서, 이약에대한노출 (AUC) 의임상적으로유의한변화는나타나지않았다. HIV 와다제내성폐결핵동시감염환자에서이약과네비라핀을병용투여한임상자료는없다. 네비라핀과의병용투여시이약의용량조절은요구되지않는다. 4) ( 생략 ) 료에서 48 시간동안이약의노출 (AUC) 이약 2 배증가한것으로나타났다. 이러한증가는리토나비르에의한것으로보인다. 유익성이위험성을상회하는경우, 이약은로피나비르 400mg/ 리토나비르 100mg 와주의하여병용투여할수있다 (4. 일반적주의항참조 ). 다른리토나비르 - 촉진 HIV 프로테아제억제제와병용투여될때이약에대한혈장노출의증가가예상된다. 로피나비르 / 리토나비르또는다른리토나비르 - 촉진 HIV 프로테아제억제제를병용투여하는경우, 이약의용량조절은권장되지않는다. 이러한상황에서이약의용량저감을뒷받침하는자료는없다. 사람면역결핍바이러스 (HIV) 와다제내성폐결핵동시감염환자에서이약과로피나비르 400mg/ 리토나비르 100mg 를병용투여한임상자료는없다. 네비라핀사람면역결핍바이러스 (HIV) 감염환자를대상으로이약 400mg 단회투여와네비라핀 200mg 반복투여 (4 주간 1 일 2 회 ) 와의약물상호작용시험에서, 이약에대한노출 (AUC) 의임상적으로유의한변화는나타나지않았다. HIV 와다제내성폐결핵동시감염환자에서이약과네비라핀을병용투여한임상자료는없다. 네비라핀과의병용투여시이약의용량조절은요구되지않는다. 4) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 한국얀센서튜러정 100 밀리그램 ( 베다퀼린푸마르산염 ) 220

225 개 요 안전성정보대상 리바록사반 ( 경구 ) (Rivaroxaban) 분류번호 [03330] 혈액응고저지제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 4. 이상반응 1) ~ 3)( 생략 ) 4) 국외시판후조사다음이상반응들이이약의투여와관련되어보고되었다. 면역계 : 혈관부종및알러지성부종간담도계 : 담즙정체, 간염 ( 간세 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 국외시판후조사다음이상반응들이이약의투여와관련되어보고되었다. 면역계 : 혈관부종및알러지성부종간담도계 : 담즙정체, 간염 ( 간세포손상포함 ) 혈액및림프계 : 혈소판감소증, 무과립구증 포손상포함 ) 혈액및림프계 : 혈소판감소증 < 신설 > 5)( 생략 ) 5)( 기허가사항과동일 ) 5. 일반적주의 1) ~ 13)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 14) 시판후이약에의한무과립구증이보고되었다. 환자에게이러한중대한이상반응의증상 ( 구강점막을포함한점막궤양, 고열, 심각한연하곤란 ( 협심증 )) 이나타나는경우의사에게알리도록한다. 무과립구증으로의심될경우에는추가조사 ( 혈액수치관리 ) 및적절한조치 ( 이약의투여중단, 다른잠재적인약물치료, 환자모니터링 ) 를실시해야한다. 221

226 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 바이엘코리아 ( 주 ) 자렐토정10밀리그램 ( 리바록사반 ) 2 바이엘코리아 ( 주 ) 자렐토정20밀리그램 ( 리바록사반 ) 3 바이엘코리아 ( 주 ) 자렐토정15밀리그램 ( 리바록사반 ) 4 바이엘코리아 ( 주 ) 자렐토정2.5밀리그램 ( 리바록사반 ) 5 에스케이케미칼 ( 주 ) 에스케이리바록사반정2.5밀리그램 6 한미약품 ( 주 ) 리록스반정20밀리그램 ( 리바록사반 ) 7 한미약품 ( 주 ) 리록스반정15밀리그램 ( 리바록사반 ) 8 한미약품 ( 주 ) 리록스반정10밀리그램 ( 리바록사반 ) 9 한미약품 ( 주 ) 리록스반정2.5밀리그램 ( 리바록사반 ) 222

227 개 요 안전성정보대상 나프실린나트륨 ( 주사 ) (Nafcillin Sodium) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 3. 이상반응 1) ~ 3)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 간담도계 : 이약을고용량으로투여시간 아미노전이효소수치증가및 / 또는담즙정체 가나타날수있다. 4)( 생략 ) 5)( 기허가사항과동일 ) 4. 일반적주의 1) ~ 7)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 이약으로치료하는동안신장, 간장, 조혈계를포함하는기관계기능을주기적으로평가해야한다. 이약으로치료를시작하기전과치료하는동안주기적으로백혈구와감별혈구를측정해야한다. 이약으로치료하는동안주기적으로소변검사, 혈액요소질소및크레아티닌이정상범위내에있는지측정해야한다. 이약을고용량으로치료하는동안혈청빌리루빈, AST(Aspartate Aminotransferase), ALT(Alanine Aminotransferase), ALP(Alkaline Phosphatase) 및 GGT(Gamma Glutamyl Transferase) 수치를측정하고그수치가정상범위내에있도록한다. 간기능이악화된환자에서이약의지속적인사용에대한유익성및위험성을재평가해야한다. 223

228 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번업체명제품명 1 보령제약 ( 주 ) 보령나프실린나트륨주 1g( 나프실린나트륨 ) 224

229 개 요 안전성정보대상 테가푸르 기메라실 오테라실칼륨 ( 경구 ) (Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 1) ~ 2)( 생략 ) 기허가사항 변경사항 3) 기타의이상반응다음의이상반응이나타나므로이상이확인되는경우에는감량, 휴약등의적절한처치를행한다. 또한, 과민증이나타난경우에는투여를중지하고, 적절한처치를행한다. 4) ~ 5)( 생략 ) 분류 눈 빈도 5% 이상 0.1 5% 미만빈도불명 눈물흘림, 결막염, 각막염, 각막미란, 안통, 시력저하, 안건조 각막궤양 < 신설 > 1) ~ 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 기타의이상반응다음의이상반응이나타나므로이상이확인되는경우에는감량, 휴약등의적절한처치를행한다. 또한, 과민증이나타난경우에는투여를중지하고, 적절한처치를행한다. 4) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 분류 눈 빈도 5% 이상 0.1 5% 미만빈도불명 눈물흘림, 결막염, 각막염, 각막미란, 안통, 시력저하, 안건조 각막궤양, 각막윤부 ( 각막의가장자리 ) 줄기세포결핍 225

230 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 명문제약 ( 주 ) 테고캡슐20 2 명문제약 ( 주 ) 테고캡슐25 3 제일약품 ( 주 ) 티에스원캡슐20,25 226

231 개 요 안전성정보대상 호박산메틸프레드니솔론나트륨 ( 주사 ) (Methylprednisolone Sodium Succinate) 분 류 번 호 [02450] 부신호르몬제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 2. 다음환자에는투여하지말것 1) 다음환자에는투여하지말것 (1) ~ (5)( 생략 ) < 신설 > 2) 다음투여경로로투여하지말것 (1) ~ (2)( 생략 ) 1) 다음환자에는투여하지말것 (1) ~ (5)( 기허가사항과동일 ) (6) 이약은우유에서추출한유당이포함되어있다. 이약은미량의우유성분이포함되었을수있으므로우유, 우유의구성성분또는다른유제품에과민증이있는환자에게투여하지않는다. 2) 다음투여경로로투여하지말것 (1) ~ (2)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 삼성제약 ( 주 ) 레니솔론주 ( 호박산메칠프레드니솔론나트륨 ) ( 수출용 )( 수출명 :MetylsolInj.) 2 일양바이오팜 ( 주 ) 메치솔론주 40mg( 호박산메칠프레드니솔론나트륨 ) 3 한국유니온제약 ( 주 ) 메드솔론주 40mg( 호박산메칠프레드니솔론나트륨 ) 4 한국코러스 ( 주 ) 메트론주 40mg( 메틸프레드니솔론숙시네이트나트륨 )( 수출용 ) 227

232 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 빌다글립틴 메트포르민염산염 ( 경구 ) (Vildagliptin Metformin Hydrochloride) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 4. 이상반응 1) ~ 5)( 생략 ) 6) 시판후경험자발보고및문헌사례를통한이약에대한시판후경험으로부터다음의약물이상반응이보고되었다. 이러한이상반응은불분명한크기의인구집단에서자발적으로보고된것으로서빈도 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 시판후경험자발보고및문헌사례를통한이약에대한시판후경험으로부터다음의약물이상반응이보고되었다. 이러한이상반응은불분명한크기의인구집단에서자발적으로보고된것으로서빈도에대한신뢰성있는평가가어렵기때문에빈도를미정으로분류하였다. 에대한신뢰성있는평가가어 렵기때문에빈도를미정으로분 류하였다. - 췌장염 - 간염 ( 투약중단시가역적임 ) - 두드러기, 물집및박탈성피부 - 췌장염 - 간염 ( 투약중단시가역적임 ) - 두드러기, 물집및박탈성피부병변 병변 < 신설 > - 중증및장애를동반하는관절 ( 수포성유사천포창포함 ) - 중증및장애를동반하는관절통 통 7)( 생략 ) 7)( 기허가사항과동일 ) 228

233 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국노바티스 ( 주 ) 가브스메트정50/850밀리그램 2 한국노바티스 ( 주 ) 가브스메트정50/1000밀리그램 3 한국노바티스 ( 주 ) 가브스메트정50/500밀리그램 229

234 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 와파린 ( 경구 ) (Warfarin) 분류번호 [03330] 혈액응고저지제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 3. 이상반응 1) ~ 5)( 생략 ) 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 피부및부속기계 : 피부와다른 6) 피부및부속기계 : 피부와다른조직의괴 조직의괴사, < 신설 > 드물게탈모증, 발진, 가려움증, 두드러기, 큰발진을포함하는피부염이 사, 칼시필락시스, 드물게탈모증, 발진, 가려움증, 두드러기, 큰발진을포함하는피부염이나타날수있다. 나타날수있다. 7) ~ 10)( 생략 ) 7) ~ 10)( 기허가사항과동일 ) 4. 일반적주의 1) ~ 6)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 칼시필락시스는사망률이높은피부괴사를동반한혈관석회화의드문증상이다. 투석을하는말기신장애환자이거나단백질 C 또는 S 결핍, 고인산혈증, 고칼슘혈증또는저알부민혈증과같은위험인자를가진환자에서주로관찰되었다. 칼시필락시스사례는드물게신장애가없는와파린을투여한환자에서도보고되었다. 칼시필락시스가진단된경우에는적절한치료를시작하고와파린치료중단을고려해야한다. 230

235 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 대화제약 ( 주 ) 대화와르파린나트륨정 2 대화제약 ( 주 ) 대화와르파린나트륨정5밀리그람 ( 수출명 :COUFARIN) 3 제일약품 ( 주 ) 제일와파린정 ( 와파린나트륨 ) 4 하나제약 ( 주 ) 쿠파린정 ( 와파린나트륨 ) 5 하나제약 ( 주 ) 쿠파린정2밀리그람 ( 와파린나트륨 ) 231

236 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 폴리스티렌설폰산칼슘 ( 경구, 좌제 ) (Calcium Polystyrene Sulfonate) 분류번호 [02190] 기타의순환계용약 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과-6261호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 일반적주의 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 흡인의위험 ( 경구투여에한함 ) 폴리스티렌설폰산나트륨입자흡입에의한급성기관지염또는기관지폐렴사례가보고되었다. 구역질반사장애, 의식수준의변화또는역류에취약한환자에서위험이증가할수있다. 이약은환자가똑바로선상태에서투여한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 알보젠코리아 ( 주 ) 카리메트산 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 2 보령제약 ( 주 ) 카리테이커산 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 3 동인당제약 ( 주 ) 카슈트산 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 4 동인당제약 ( 주 ) 카슈트현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 5 제이더블유중외제약 ( 주 ) 아가메이트젤리 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 6 알보젠코리아 ( 주 ) 카리메트과립 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 7 오스틴제약 ( 주 ) 카포네과립 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 8 구주제약 ( 주 ) 싸이네프산 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 9 ( 주 ) 휴온스 휴온스카로스현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 232

237 연번 업체명 제품명 10 동인당제약 ( 주 ) 카슈트과립 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 11 제이더블유중외제약 ( 주 ) 아가메이트현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 12 한국콜마 ( 주 ) 카슈웰현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 13 대원제약 ( 주 ) 로포타현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 14 ( 주 ) 넥스팜코리아 카립트과립 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 15 ( 주 ) 엘지화학 네스티칼현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 16 ( 주 ) 퍼슨 케이다운현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 17 영진약품 ( 주 ) 카스카현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 18 콜마파마 ( 주 ) 카리드현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 19 ( 주 ) 이든파마 엠피카로우과립 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 20 한국코와 ( 주 ) 카리메트현탁액 ( 폴리스티렌설폰산칼슘 ) 233

238 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 지페프롤염산염 ( 경구 ) (Zipeprol Hydrochloride) 분류번호 [02220] 진해거담제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 효능효과, 용법용량 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 효능효과 ( 정제 ) 기도감염, 폐의급만성감염으로인한진해거담 ( 시럽제 ) 진해 거담 : 급만성호흡기질환으로인한기침의완화와거담 국내임상시험결과추가제출 ( 정제 )( 시럽제 ) 급 만성기관지염의기침완화 국내임상시험결과추가제출 용법 용량 ( 정제 ) 성인 1회 2정씩 1일 3-4회복용한다. 소아는의사나약사의지시에따라감량한다. ( 시럽제 ) 다음 1일용량을 2 3회분복할것유아 : 3 6밀리리터 2 4세 : 9 12밀리리터 5 6세 : 12 24밀리리터 7 12세 : 18 27밀리리터성인 : 36 45밀리리터 ( 정제 ) 성인 1회 2정씩 1일 3-4회복용한다. < 삭제 > ( 시럽제 ) 다음 1일용량을 2 3회분복할것 < 삭제 > < 삭제 > < 삭제 > < 삭제 > 성인 : 36 45밀리리터 234

239 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한화제약 ( 주 ) 레스피시럽5밀리그람 / 밀리리터 ( 지페프롤염산염 ) 2 아주제약 ( 주 ) 레스피렌정37.5밀리그람 ( 지페프롤염산염 ) 235

240 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에독사반 ( 경구 ) (Edoxaban) 분류번호 [03330] 혈액응고저지제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품관리총괄과 호, ) 조치내용 변경대비표 1) ( 생략 ) 2) 이상반응목록아래표는 2편의 3상임상시험 ( 비판막성심방세동환자를대상으로한 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험및심재성정맥혈전증및폐색전증환자를대상으로한 Hokusai-VTE 임상시험 ) 에서보고된이상반응을나타낸다. 모든이상반응은각발현부위 (SOC) 별로발현빈도가기재되어있으며빈도에대해서는다음의정의가사용되었다 ; 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100 < 1/10), 흔하지않게 ( 1/1,000 < 1/100), 드물게 ( 1/10,000 < 1/1,000), 매우드물게 (< 1/10,000), 알수없음 ( 사용가능한자료로부터추정불가 ). 기허가사항 * 이상반응보고율은임상시험에참여한여성시험대상자들에서발생한비율을근거로한다. 질출혈은 50 세미만여성에서는흔하게보고된반면, 50 세이상여성에서는흔하지않았다. 기관계 (System Organ Class) 빈도 혈액및림프계이상 빈혈 흔하게 면역계이상 과민증 흔하지않게 아나필락시스반응 드물게 알레르기성부종 드물게 신경계이상 < 신설 > < 신설 > < 신설 > < 신설 > 두개내출혈 흔하지않게 지주막하출혈 드물게 236

241 눈이상 결막 / 공막출혈 흔하지않게 안구내출혈 흔하지않게 심장이상 심장막출혈 드물게 혈관이상 기타출혈 흔하지않게 호흡기, 흉부및종격동이상 비출혈 흔하게 객혈 흔하지않게 소화기계이상 < 신설 > < 신설 > 하부위장관출혈 흔하게 상부위장관출혈 흔하게 구강 / 인두출혈 흔하게 구역 흔하게 복막뒤출혈 드물게 간담도계이상 혈중빌리루빈증가 흔하게 감마-글루타밀트랜스페라제증가 흔하게 혈중알카린포스파타제증가 흔하지않게 트랜스아미나제증가 흔하지않게 아스파르테이트아미노트랜스페라제증가 흔하지않게 피부및피하조직이상 피부연조직출혈 흔하게 발진 흔하게 가려움증 흔하게 두드러기 흔하지않게 근골격계및결합조직이상 근육내출혈 ( 구획증후군아님 ) 드물게 연골내출혈 드물게 신장및비뇨기계이상 육안적혈뇨 / 요도출혈 흔하게 생식계및유방이상 237

242 제 61 호의약품안전성정보 질출혈 * 흔하게전신및투여부위상태천자부위출혈흔하게검사간기능검사이상흔하게손상, 중독및시술시의합병증수술부위출혈흔하지않게경막하출혈드물게시술시출혈드물게 3)( 생략 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 이상반응목록아래표는 2편의 3상임상시험 ( 비판막성심방세동환자를대상으로한 ENGAGE AF-TIMI 48 임상시험및심재성정맥혈전증및폐색전증환자를대상으로한 Hokusai-VTE 임상시험 ) 에서보고된이상반응을나타낸다. 모든이상반응은각발현부위 (SOC) 별로발현빈도가기재되어있으며빈도에대해서는다음의정의가사용되었다 ; 매우흔하게 ( 1/10), 흔하게 ( 1/100 < 1/10), 흔하지않게 ( 1/1,000 < 1/100), 드물게 ( 1/10,000 < 1/1,000), 매우드물게 (< 1/10,000), 알수없음 ( 사용가능한자료로부터추정불가 ). * 이상반응보고율은임상시험에참여한여성시험대상자들에서발생한비율을근거로한다. 질출혈은 50세미만여성에서는흔하게보고된반면, 50세이상여성에서는흔하지않았다. 변경사항 기관계 (System Organ Class) 혈액및림프계이상빈혈면역계이상과민증아나필락시스반응알레르기성부종신경계이상어지러움두통두개내출혈지주막하출혈눈이상결막 / 공막출혈안구내출혈심장이상심장막출혈혈관이상 빈도흔하게흔하지않게드물게드물게흔하게흔하게흔하지않게드물게흔하지않게흔하지않게드물게 238

243 기타출혈호흡기, 흉부및종격동이상비출혈객혈소화기계이상복통하부위장관출혈상부위장관출혈구강 / 인두출혈구역복막뒤출혈간담도계이상혈중빌리루빈증가감마-글루타밀트랜스페라제증가혈중알카린포스파타제증가트랜스아미나제증가아스파르테이트아미노트랜스페라제증가피부및피하조직이상피부연조직출혈발진가려움증두드러기근골격계및결합조직이상근육내출혈 ( 구획증후군아님 ) 연골내출혈신장및비뇨기계이상육안적혈뇨 / 요도출혈생식계및유방이상질출혈 * 전신및투여부위상태천자부위출혈검사간기능검사이상손상, 중독및시술시의합병증수술부위출혈경막하출혈시술시출혈 3)( 기허가사항과동일 ) 흔하지않게흔하게흔하지않게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하게드물게흔하게흔하게흔하지않게흔하지않게흔하지않게흔하게흔하게흔하게흔하지않게드물게드물게흔하게흔하게흔하게흔하게흔하지않게드물게드물게 239

244 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 릭시아나정15밀리그램 ( 에독사반토실산염수화물 ) 2 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 릭시아나정30밀리그램 ( 에독사반토실산염수화물 ) 3 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 릭시아나정60밀리그램 ( 에독사반토실산염수화물 ) 240

245 개 요 안전성정보대상 카르비도파 레보도파 ( 경구, 장내겔 ) (Carbidopa Levodopa) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과-6545호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응이약투여시빈번히나타난이상반응은운동이상 ( 무도병, 근육긴장, 불수의운동등 ) 및오심으로서, 이는주로도파민의중추신경약리작용에기인한것이며대부분용량감량시줄어든다. 근육수축이나눈꺼풀연축은용량감량을고려해야하는초기신호로여겨진다. 그외임상시험및시판후보고된이상반응은다음과같다. 1)( 생략 ) 2) 정신신경계 : 신경이완제악성증후군 ( 4. 일반적주의 참고 ), 운동느림증 ("on-off" 현상 ), 어지러움, 드물게낮시간에극도의졸음및갑작스런수면등의졸음, 감각이상, 망상, 환각, 편집증적관념등의정신이상, 자살경향을동반하거나동반하지않는우울증, 치매, 이상한꿈, 초조, 혼동 < 신설 > 3) ~ 11)( 생략 ) 레보도파제제또는다른카르비도파 - 레보도파복합제투여시 이약투여시빈번히나타난이상반응은운동이상 ( 무도병, 근육긴장, 불수의운동등 ) 및오심으로서, 이는주로도파민의중추신경약리작용에기인한것이며대부분용량감량시줄어든다. 근육수축이나눈꺼풀연축은용량감량을고려해야하는초기신호로여겨진다. 그외임상시험및시판후보고된이상반응은다음과같다. 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 정신신경계 : 신경이완제악성증후군 ( 4. 일반적주의 참고 ), 운동느림증 ("on-off" 현상 ), 어지러움, 드물게낮시간에극도의졸음및갑작스런수면등의졸음, 감각이상, 망상, 환각, 편집증적관념등의정신이상, 자살경향을동반하거나동반하지않는우울증, 치매, 이상한꿈, 초조, 혼동, 도파민조절장애 (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) 3) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 레보도파제제또는다른카르비도파 - 레보도파복합제투여시다음과같은이상반응이 241

246 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 다음과같은이상반응이보고되었으며이약투여시에도나타날수있다. ( 생략 ) 보고되었으며이약투여시에도나타날수있다. ( 기허가사항과동일 ) 변경대비표 : 장내겔 항목 기허가사항 변경사항 3. 이상반응 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 임상시험 ( 생략 ) 임상시험 ( 기허가사항과동일 ) 시판후경험 ( 생략 ) 정신질환 : 자살, 자살시도, 악몽, 행복감, 치매, 공포감, 비정상적사고, 방향감각상실, 리비도증가 (4. 일반적주의참고 ), 감각저하 < 신설 > 시판후경험 ( 기허가사항과동일 ) 정신질환 : 자살, 자살시도, 악몽, 행복감, 치매, 공포감, 비정상적사고, 방향감각상실, 리비도증가 (4. 일반적주의참고 ), 감각저하, 도파민조절장애 (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 경구연번 업체명 제품명 1 명인제약 ( 주 ) 퍼킨정25-100mg 2 명인제약 ( 주 ) 퍼킨정25-250mg 3 한국엠에스디 ( 유 ) 시네메트정 4 한국엠에스디 ( 유 ) 시네메트정25/100 5 한국엠에스디 ( 유 ) 시네메트씨알정 242

247 국내품목현황 장내겔 연번업체명제품명 1 한국애브비 ( 주 ) 듀오도파장내겔 243

248 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 카르비도파 레보도파 엔타카폰 ( 경구 ) (Carbidopa Levodopa Entacapone) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1)( 생략 ) 2) 이상반응표표 1 에제시된이상반응은 3,230 명의환자들을대상으로한 11 개의이중맹검임상시험 ( 이중 1,810 명에게는이약또는엔타카폰과레보도파 / 도파탈탄산효소억제제가병용투여되었고, 다른 1,420 명에게는레보도파 / 도파탈탄산효소억제제와위약또는카버골린이병용투여되었다.) 의결과및엔타카폰이레보도파 / 도파탈탄산효소억제제의병용요법으로시판된이후의시판후자료로부터수집되었다. * 이상반응은발생빈도에따라가장흔하게나타난것부터다음기준에따라분류되었다 : 매우흔하게 (>1/10), 흔하게 ( 1/100, <1/10), 흔하지않게 ( 1/1,000, <1/100), 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000), 매우드물게 (<1/10,000), 빈도불명 ( 임상시험또는역학연구로부터유효한예측치를도출할수없기때문에주어진자료를근거로평가할수없음 ) 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 이상반응표표 1 에제시된이상반응은 3,230 명의환자들을대상으로한 11 개의이중맹검임상시험 ( 이중 1,810 명에게는이약또는엔타카폰과레보도파 / 도파탈탄산효소억제제가병용투여되었고, 다른 1,420 명에게는레보도파 / 도파탈탄산효소억제제와위약또는카버골린이병용투여되었다.) 의결과및엔타카폰이레보도파 / 도파탈탄산효소억제제의병용요법으로시판된이후의시판후자료로부터수집되었다. * 이상반응은발생빈도에따라가장흔하게나타난것부터다음기준에따라분류되었다 : 매우흔하게 (>1/10), 흔하게 ( 1/100, <1/10), 흔하지않게 ( 1/1,000, <1/100), 드물게 ( 1/10,000, <1/1,000), 매우드물게 (<1/10,000), 빈도불명 ( 임상시험또는역학연구로부터유효한예측치를도출할수없기때문에주어진자료를근거로평가할수없음 ) 244

249 항목기허가사항변경사항 정신계이상 흔하게 우울증, 환각, 혼돈 *, 비정상적인꿈 *, 불안, 불면증 흔하지않게 정신병, 초조 * 빈도불명 자살행동 < 신설 > 정신계이상 흔하게 우울증, 환각, 혼돈 *, 비정상적인꿈 *, 불안, 불면증 흔하지않게 정신병, 초조 * 빈도불명 자살행동, 도파민조절장애 (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) * 주로엔타카폰투여에서기인했거나레보도파 / 도파탈탄산효소억제제단독투여군에비해엔타카폰병용투여군에서더자주 ( 임상시험결과의최소 1% 의이상의빈도 ) 발생한이상반응 * 주로엔타카폰투여에서기인했거나레보도파 / 도파탈탄산효소억제제단독투여군에비해엔타카폰병용투여군에서더자주 ( 임상시험결과의최소 1% 의이상의빈도 ) 발생한이상반응 3)( 생략 ) 3)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국노바티스 ( 주 ) 스타레보필름코팅정50/12.5/200밀리그람 2 한국노바티스 ( 주 ) 스타레보필름코팅정100/25/200밀리그람 3 한국노바티스 ( 주 ) 스타레보필름코팅정150/37.5/200밀리그람 4 한국노바티스 ( 주 ) 스타레보필름코팅정200/50/200밀리그람 5 한국노바티스 ( 주 ) 스타레보필름코팅정75/18.75/200밀리그램 6 한국노바티스 ( 주 ) 스타레보필름코팅정125/31.25/200밀리그램 7 명인제약 ( 주 ) 트리레보정125/31.25/200mg 8 ( 주 ) 일화 이지레보정125/31.25/200mg 9 명인제약 ( 주 ) 트리레보정100/25/200mg 10 제일약품 ( 주 ) 트리도파정100/25/200밀리그램 11 제일약품 ( 주 ) 트리도파정125/31.25/200밀리그램 12 ( 주 ) 일화 이지레보정100/25/200mg 13 명인제약 ( 주 ) 트리레보정75/18.75/200mg 14 제일약품 ( 주 ) 트리도파정75/18.75/200밀리그램 245

250 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 15 ( 주 ) 일화 이지레보정75/18.75/200mg 16 명인제약 ( 주 ) 트리레보정50/12.5/200mg 17 제일약품 ( 주 ) 트리도파정50/12.5/200밀리그램 18 ( 주 ) 일화 이지레보정50/12.5/200mg 19 명인제약 ( 주 ) 트리레보정200/50/200mg 20 명인제약 ( 주 ) 트리레보정150/37.5/200mg 21 제일약품 ( 주 ) 트리도파정150/37.5/200밀리그램 22 제일약품 ( 주 ) 트리도파정200/50/200밀리그램 246

251 개 요 안전성정보대상 라듐 -223 염화물 ( 주사 ) (Radium Ra 223 Dichloride) 분류번호 [04310] 방사성의약품 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표항목 기허가사항 변경사항 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) ~ 6)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 위장관독성이약은탈수를유발할수있는설사, 구역및구토의발현율을증가시킨다. 환자의경구섭취및체액상태를주의깊게관찰해야한다. 환자가심각하거나지속적인설사, 구역, 구토를경험하면의학적인조언을구하도록지도해야한다. 탈수나혈량저하의증상또는징후가나타나는환자는즉시치료되어야한다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 바이엘코리아 ( 주 ) 조피고주 ( 라듐 -223 염화물 ) 247

252 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 인게놀메뷰테이트 ( 외용 ) (Ingenol Mebutate) 분류번호 [02690] 기타의외피용약 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 2. 이상반응 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 더넓은부위의치료에대한경험손, 발과몸에각질가시세포종이있는환자에대한이중맹검위약대조군연구에서 2일, 3일또는 4일동안 1일 1회인게놀메뷰테이트겔 600mcg/g을함유한시험약을피부에 250cm² 으로적용하였다. 이연구는과도하게햇빛에노출된환자들도다수포함하였다. 위약투여그룹에서 0/61명과비교하여인게놀메뷰테이트시험약으로치료받은 12/163명피험자에서치료부위내의피부종양사례가 16건보고되었다 ( 편평세포암종 1건, 보엔병 1건및각질가시세포종 14 건보고 ). 3. 일반적주의 ( 생략 ) 1) ~ 7)( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 시판후임상시험에서이약의투여이후수주에서수개월에걸쳐치료부위내에발생하는각질가시세포종이보고되었다 ( 이상반응 항참고 ). 의료전문가는치료부위내에서발생하는병변에대해주의하고발생시즉시의학적조언을구하도록환자에게조언해야한다. 248

253 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 레오파마 ( 유 ) 피카토겔0.05%( 인게놀메뷰테이트 ) 2 레오파마 ( 유 ) 피카토겔0.015%( 인게놀메뷰테이트 ) 249

254 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아목시실린 ( 경구, 주사 ) (Amoxicillin) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 5)( 생략 ) 6) 피부 : 드물게박탈피부염, 스티 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 피부 : 드물게박탈피부염, 스티븐스-존슨증 븐스-존슨증후군과 독성표피괴 후군과독성표피괴사용해가나타날수있다. 사용해가나타날수있다. 또한 또한호산구증가와전신증상을동반한약물 < 신설 > 급성범발성발진성농포 반응 (Drug Reaction with Eosinophilla and 증이빈도불명으로나타날수있으므로이러한증상들을충분히관찰하고, 발열, 두통, 관절염, 피부와점막의홍반 수포, 농포, 피부의긴장감 작열감 통증등의이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한 Systemic Symptoms(DRESS)), 급성범발성발진성농포증이빈도불명으로나타날수있으므로이러한증상들을충분히관찰하고, 발열, 두통, 관절염, 피부와점막의홍반 수포, 농포, 피부의긴장감 작열감 통증등의이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 처치를한다. 7) ~ 12)( 생략 ) 7) ~ 12)( 기허가사항과동일 ) 4. 일반적주의 1) ~ 5)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 페니실린을투여한환자에서심각한, 때때로치명적인과민반응 ( 아나필락시스모양반응및중증피부반응포함 ) 이나타날수있다. 변경대비표 : 주사 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 5)( 생략 ) 6) 피부 : 드물게박탈피부염, 피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ) 과독성표피괴사용해 ( 리엘 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 피부 : 드물게박탈피부염, 피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ) 과독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ) 가나타날수있다. 또한호산구 250

255 항목기허가사항변경사항 4. 일반적주의 증후군 ) 가나타날수있다. 또한 < 신설 > 급성범발성발진성농포증이빈도불명으로나타날수있으므로이러한증상들을충분히관찰하고, 발열, 두통, 관절염, 피부와점막의홍반 수포, 농포, 피부의긴장감 작열감 통증등의이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 7) ~ 12)( 생략 ) 1) ~ 5)( 생략 ) < 신설 > 증가와전신증상을동반한약물반응 (Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms(DRESS)), 급성범발성발진성농포증이빈도불명으로나타날수있으므로이러한증상들을충분히관찰하고, 발열, 두통, 관절염, 피부와점막의홍반 수포, 농포, 피부의긴장감 작열감 통증등의이상이인정되는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 7) ~ 12)( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 페니실린을투여한환자에서심각한, 때때로치명적인과민반응 ( 아나필락시스모양반응및중증피부반응포함 ) 이나타날수있다. 국내품목현황 경구 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 대웅제약 2 ( 주 ) 대웅제약 3 ( 주 ) 유한양행 곰실린캡슐 250 밀리그람 ( 아목시실린수화물 ) ( 수출명 : 아목시실린캡슐 250 밀리그람 ) 곰실린캡슐 ( 아목시실린수화물 ) ( 수출명 : 대웅아목시실린캡슐 500 밀리그램 ) 키목신캅셀 500 밀리그람 ( 아목시실린 )( 수출명 : 아목시실린캅셀 500 밀리그람, 아목스메디코, 아목시실리나캅셀 500 밀리그람 ) 4 ( 주 ) 유한양행키목신캅셀 250 밀리그람 ( 아목시실린 ) 5 ( 주 ) 유한양행유한아목시실린정 250 밀리그람 ( 수출용 ) 6 ( 주 ) 종근당 아목사펜캡슐 ( 아목시실린수화물 ) ( 수출명 : 아드목스캡슐, 에프페닉스캡슐 ) 7 ( 주 ) 종근당종근당아목시실린캡슐 500 밀리그램 8 ( 주 ) 한국파마파마아목시실린캡슐 ( 수출명 : 코리목스캡슐 500 밀리그람 ) 9 ( 주 ) 휴온스 10 동화약품 ( 주 ) 파목신시럽 ( 아목시실린수화물 ) 11 동화약품 ( 주 ) 파목신캡슐 ( 아목시실린수화물 ) 휴온스아목시실린캡슐 500mg( 수출명 : 아목시캡슐, 목시리나캡슐 500mgAMOXICARECap500mg,BOPAAMOXICILLINA500mgCap) 251

256 제 61 호의약품안전성정보 연번업체명제품명 12 동화약품 ( 주 ) 파목신 500 밀리그램캡슐 ( 아목시실린수화물 ) 13 보령제약 ( 주 ) 에이씰린캅셀500밀리그람 ( 아목시실린수화물 ) 14 보령제약 ( 주 ) 에이씰린캡슐250밀리그램 ( 아목시실린 ) 15 알보젠코리아 ( 주 ) 목실린캡슐 ( 아목시실린 ) 16 오스템파마주식회사아목시스캡슐 500mg( 아목시실린수화물 ) 17 일동제약 ( 주 ) 일동아목시실린수화물캡슐 250 밀리그램 18 일동제약 ( 주 ) 일동아목시실린수화물캡슐 500 밀리그램 19 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외아목시실린캡슐 500 밀리그램 20 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외아목시실린캡슐 250 밀리그램 21 코오롱제약 ( 주 ) 코오롱아목시실린캡슐 500 밀리그램 ( 수출용 ) 22 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유목센캡슐 ( 아목시실린수화물 )( 수출명 : 아목센캡슐,K.U.P. 아목시실린캡슐 500 밀리그램, 아모스캡슐 500 밀리그램 ) 23 한국코러스 ( 주 ) 아목신캡슐 500 밀리그램 ( 아목시실린 )( 수출용 ) 24 한국코러스 ( 주 ) 아목신캡슐 250 밀리그램 ( 아목시실린 )( 수출용 ) 국내품목현황 주사 연번 업체명 제품명 1 삼진제약 ( 주 ) 폭소린주사500밀리그램 ( 아목시실린나트륨 ) 2 삼진제약 ( 주 ) 폭소린주사1그램 ( 아목시실린나트륨 ) 252

257 개 요 안전성정보대상 아목시실린 클라불란산칼륨 ( 경구, 주사 ) (Amoxicillin Potassium clavulanate) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 2)( 생략 ) 3) 과민반응 : 드물게가려움, 다형삼출홍반, 피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 수포성박탈피부염그리고급성전신발진성농포증이드물게보고되고있다. 이러한피부반응은항히스타민제나필요시코르티코이드전신투여로조절가능하고, 이러 1) ~ 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 과민반응 : 드물게가려움, 다형삼출홍반, 피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 수포성박탈피부염그리고급성전신발진성농포증이드물게보고되고있다. 이러한피부반응은항히스타민제나필요시코르티코이드전신투여로조절가능하고, 이러한발진증상이발현한경우에는투여를중지하고, 의사의지시를따른다. 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 한발진증상이발현한경우에 (Drug Reaction with Eosinophilla and 는투여를중지하고, 의사의지시를따른다. 다른베타락탐계항생물질과마찬가지로드물게혈관부종, 아나필락시스혈청병양증후군 [ 혈청병모양 III형과민반응 ( 면역복합체질환 ) 은발열, 발진 ( 특히입주위피부발진, 두드러기, 마진양발진 ), 관절통, 부종, 림프절증을특징으로한다.] 및과민성혈관염, 급성전 Systemic Symptoms(DRESS)) 이보고되었다. 다른베타락탐계항생물질과마찬가지로드물게혈관부종, 아나필락시스혈청병양증후군 [ 혈청병모양 III형과민반응 ( 면역복합체질환 ) 은발열, 발진 ( 특히입주위피부발진, 두드러기, 마진양발진 ), 관절통, 부종, 림프절증을특징으로한다.] 및과민성혈관염, 급성전신성발진성농포증, 기관지경련을동반한호흡곤란, 후두부종, 아나필락시스쇼크를일으키는혈압강하증상등이보고되고있다. 신성발진성농포증, 기관지경련 을동반한호흡곤란, 후두부종, 아나필락시스쇼크를일으키는 혈압강하증상등이보고되고 있다. < 신설 > 4) ~ 11)( 생략 ) 4) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 253

258 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4. 일반적주의 1)( 생략 ) 2) 페니실린을투여한환자에서심각한, 때때로치명적인과민반응 ( 아나필락시스모양반응 < 신설 >) 및혈관부종이나타날수있다. 이러한반응은페니실린과민반응의병력이있거나다발성알레르기항원에대해감수성의병력이있는환자에서발생하기쉬우며, 비경구적요법에서더자주발생하나경구적요법시에도발생한다. 3) ~ 13)( 생략 ) 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 페니실린을투여한환자에서심각한, 때때로치명적인과민반응 ( 아나필락시스모양반응및중증피부반응포함 ) 및혈관부종이나타날수있다. 이러한반응은페니실린과민반응의병력이있거나다발성알레르기항원에대해감수성의병력이있는환자에서발생하기쉬우며, 비경구적요법에서더자주발생하나경구적요법시에도발생한다. 3) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 변경대비표 : 주사 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 2)( 생략 ) 3) 과민반응 : 드물게가려움, 다형삼출홍반, 피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 수포성박탈피부염그리고급성전신발진성농포증이드물게보고되고있다. 이러한피부반응은항히스타민제나필요시코르티코이드전신투여로조절가능하고, 이러 1) ~ 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 과민반응 : 드물게가려움, 다형삼출홍반, 피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 수포성박탈피부염그리고급성전신발진성농포증이드물게보고되고있다. 이러한피부반응은항히스타민제나필요시코르티코이드전신투여로조절가능하고, 이러한발진증상이발현한경우에는투여를중지하고, 의사의지시를따른다. 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 한발진증상이발현한경우에 (Drug Reaction with Eosinophilla and 는투여를중지하고, 의사의지시를따른다. 다른베타락탐계항생물질과마찬가지로드물게혈관부종, 아나필락시스혈청병양증후군 [ 혈청병모양 III형과민반응 ( 면역복합체질환 ) 은발열, 발진 ( 특히입주위피부발진, 두드러기, 마진양발진 ), 관절통, 부종, 림프절증을특징으로한다.] 및과민성혈관염, 급성전 Systemic Symptoms(DRESS)) 이보고되었다. 다른베타락탐계항생물질과마찬가지로드물게혈관부종, 아나필락시스혈청병양증후군 [ 혈청병모양 III형과민반응 ( 면역복합체질환 ) 은발열, 발진 ( 특히입주위피부발진, 두드러기, 마진양발진 ), 관절통, 부종, 림프절증을특징으로한다.] 및과민성혈관염, 급성전신성발진성농포증, 기관지경련을동반한호흡곤란, 후두부종, 아나필락시스쇼크를일으키는혈압강하증상등이보고되고있다. 신성발진성농포증, 기관지경련 을동반한호흡곤란, 후두부종, 아나필락시스쇼크를일으키는 혈압강하증상등이보고되고 254

259 항목 기허가사항 변경사항 있다. < 신설 > 4) ~ 10)( 생략 ) 4) ~ 10)( 기허가사항과동일 ) 4. 일반적주의 1)( 생략 ) 2) 페니실린을투여한환자에서심각한, 때때로치명적인과민반응 ( 아나필락시스모양반응 < 신설 >) 및혈관부종이나타날수있다. 이러한반응은페니실린과민반응의병력이있거나다발성알레르기항원에대해감수성의병력이있는환자에서발생하기쉬우며, 비경구적요법에서더자주발생하나경구적요법시에도발생한다. 3) ~ 11)( 생략 ) 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 페니실린을투여한환자에서심각한, 때때로치명적인과민반응 ( 아나필락시스모양반응및중증피부반응포함 ) 및혈관부종이나타날수있다. 이러한반응은페니실린과민반응의병력이있거나다발성알레르기항원에대해감수성의병력이있는환자에서발생하기쉬우며, 비경구적요법에서더자주발생하나경구적요법시에도발생한다. 3) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 경구 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린네오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)) 2 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 3 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린정625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 4 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 5 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 )(4:1) 6 ( 주 ) 다산메디켐 크라부틴듀오건조시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 7 ( 주 ) 다산메디켐 크라부틴정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ((4:1)) 8 ( 주 ) 다산메디켐 크라부틴건조시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 9 ( 주 ) 다산메디켐 크라부틴정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ((2:1)) 10 ( 주 ) 대웅제약 목시클정187.5밀리그람 ( 아목시실린수화물. 클라부란산칼륨 )( 수출용 ) 11 ( 주 ) 대웅제약 목시클정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 12 ( 주 ) 대웅제약 목시클듀오시럽228mg/5ml( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 13 ( 주 ) 대웅제약 목시클시럽156.25mg/5ml( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 14 ( 주 ) 대웅제약 목시클정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 255

260 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 15 ( 주 ) 대웅제약 목시클네오시럽14:1( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 16 ( 주 ) 동구바이오제약 크로아난정375mg[ 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (2:1)] 17 ( 주 ) 동구바이오제약 크로아난듀오건조시럽 [ 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)] 18 ( 주 ) 동구바이오제약 크로아난정625mg [ 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (4:1)] 19 ( 주 ) 동구바이오제약 크로아난네오건조시럽 [ 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (14:1)] 20 ( 주 ) 디에이치피코리아 목시클라정625밀리그램 21 ( 주 ) 메디카코리아 메디크라듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 22 ( 주 ) 메디카코리아 메디크라정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 23 ( 주 ) 메디카코리아 메디크라정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 24 ( 주 ) 바이넥스 바이크라듀오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 25 ( 주 ) 바이넥스 바이크라정625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 26 ( 주 ) 바이넥스 바이크라정375mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 27 ( 주 ) 비씨월드제약 아클란티스듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 28 ( 주 ) 비씨월드제약 아클란티스정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨혼합물 (2:1)) 29 ( 주 ) 비씨월드제약 아클란티스정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨혼합물 (4:1)) 30 ( 주 ) 서울제약 오클라틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨 )(2:1)) 31 ( 주 ) 서울제약 오클라틴정625mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 32 ( 주 ) 서울제약 오클라틴듀오건조시럽 ( 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (7:1)) 33 ( 주 ) 서울제약 오클라틴건조시럽 ( 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (4:1)) 34 ( 주 ) 서울제약 오클라틴네오건조시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 35 ( 주 ) 셀트리온제약 아크란정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 36 ( 주 ) 셀트리온제약 아크란정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (4:1)) 37 ( 주 ) 씨엠지제약 아크렌틴정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 38 ( 주 ) 씨엠지제약 아크렌틴정625mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 39 ( 주 ) 씨엠지제약 아크렌틴듀오정500mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 40 ( 주 ) 씨엠지제약 아크렌틴듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 41 ( 주 ) 씨트리 프리클란정625밀리그램 42 ( 주 ) 씨트리 프리클란정500밀리그램 43 ( 주 ) 씨트리 프리클란정1000밀리그램 44 ( 주 ) 씨티씨바이오 에이듀오정500밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1))( 수출용 ) 45 ( 주 ) 씨티씨바이오 에이듀오정1000밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1))( 수출용 ) 256

261 연번업체명제품명 46 ( 주 ) 씨티씨바이오아모렉스듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 47 ( 주 ) 씨티씨바이오아모렉스네오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 48 ( 주 ) 씨티씨바이오아모렉스정 375mg 49 ( 주 ) 씨티씨바이오아모렉스정 625mg 50 ( 주 ) 아이월드제약리유목스듀오시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) 51 ( 주 ) 아이월드제약리유목스네오시럽 52 ( 주 ) 아이월드제약리유목스정 625 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 53 ( 주 ) 아이월드제약리유목스정 375 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 54 ( 주 ) 오스코리아제약오클란정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 55 ( 주 ) 오스코리아제약오클란듀오시럽 56 ( 주 ) 오스코리아제약오클란네오건조시럽 57 ( 주 ) 오스코리아제약오클란정 625 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 58 ( 주 ) 유영제약아클라정 ( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 59 ( 주 ) 유영제약아모크린정 625mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 ) 60 ( 주 ) 유한양행유한아목시실린. 클라불란산칼륨정 375 밀리그람 ( 수출용 ) 61 ( 주 ) 유한양행유크라정 375 밀리그람 ( 수출명 : 클라복스정 375 밀리그람 ) 62 ( 주 ) 유한양행유크라건조시럽 63 ( 주 ) 유한양행 유크라정625밀리그람 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] ( 수출명 : 클라복스정625밀리그람 ) 64 ( 주 ) 유한양행 유크라듀오건조시럽 65 ( 주 ) 이든파마클라옥신듀오시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) 66 ( 주 ) 이든파마클라옥신네오시럽 67 ( 주 ) 이든파마클라옥신정 625 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 68 ( 주 ) 이든파마클라옥신정 375 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (2:1)) 69 ( 주 ) 인트로바이오파마인시크란듀오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 70 ( 주 ) 인트로바이오파마인시크란네오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)] 71 ( 주 ) 인트로바이오파마인시크란정 375mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 ) 72 ( 주 ) 인트로바이오파마인시크란정 625mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 ) 73 ( 주 ) 일화페니멘틴정 375 밀리그램 [ 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)] 74 ( 주 ) 일화 페니멘틴정625밀리그램 [ 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)] 75 ( 주 ) 종근당 크목실린건조시럽7:1 [ 수출명 : 클루목스듀오건조시럽 (CLUMOX DUO DRY SYRUP)] 257

262 제 61 호의약품안전성정보 연번업체명제품명 76 ( 주 ) 종근당 77 ( 주 ) 종근당 크목실린정 625 밀리그램 [ 수출명 : 클루목스정 625mg(CLUMOXTABLET625mg), 코멘틴정 625mg(KOMENTINTABLET625mg)] 크목실린정 375 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) [ 수출명 : 클루목스정 (CLUMOX TABLET), 코멘틴정 (KOMENTIN TABLET)] 78 ( 주 ) 종근당 크목실린건조시럽4:1( 아목시실린 : 클라불란산칼륨 ) [ 수출명 : 클루목스건조시럽 (CLUMOX DRY SYRUP)] 79 ( 주 ) 종근당 크목실린건조시럽14:1 80 ( 주 ) 테라젠이텍스자쿠텍스듀오건조시럽 228.5mg/5ml( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 81 ( 주 ) 테라젠이텍스자쿠텍스정 375mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 82 ( 주 ) 테라젠이텍스자쿠텍스정 625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 83 ( 주 ) 테라젠이텍스자쿠텍스건조시럽 mg/5ml( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 84 ( 주 ) 테라젠이텍스자쿠텍스네오시럽 ( 아목시실린수화물 - 묽은클라불란산칼륨 ) 85 ( 주 ) 티디에스팜티디클라정 375mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 86 ( 주 ) 티디에스팜티디클라정 625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 87 ( 주 ) 펜믹스펜크라정 625 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (4:1)) 88 ( 주 ) 펜믹스펜크라듀오시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) 89 ( 주 ) 펜믹스펜크라정 밀리그램 ( 아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨 ) 90 ( 주 ) 펜믹스펜크라정 375 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (2:1)) 91 ( 주 ) 펜믹스펜크라듀오정 1000mg( 아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨 ) 92 ( 주 ) 펜믹스펜크라시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (4:1)) 93 ( 주 ) 펜믹스아모크라듀오정 500mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) 94 ( 주 ) 하원제약제니맥스현탁정 125 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 95 ( 주 ) 하원제약제니맥스현탁정 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 96 ( 주 ) 하원제약제니맥스현탁정 250 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 97 ( 주 ) 하원제약제니맥스현탁정 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 98 ( 주 ) 한국글로벌제약글로실린듀오시럽 ( 아목시실린, 클라불란산칼륨 (7:1)) 99 ( 주 ) 한국글로벌제약글로실린정 625mg 100 ( 주 ) 한국글로벌제약글로실린정 375mg 101 ( 주 ) 한국파마에이크란정 625mg( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 ) 102 ( 주 ) 한국파비스제약안티크란정 625 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 103 ( 주 ) 한국파비스제약 안티크란정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 104 ( 주 ) 화이트생명과학 오멘틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 258

263 연번업체명제품명 105 ( 주 ) 화이트생명과학오멘틴정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 106 ( 주 ) 화이트생명과학오멘틴듀오시럽 ( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)) 107 ( 주 ) 휴비스트제약노보클란정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 108 ( 주 ) 휴비스트제약노보클란듀오시럽 [ 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)] 109 ( 주 ) 휴비스트제약노보클란정 375 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 ) 110 ( 주 ) 휴온스크라듀스시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 111 ( 주 ) 휴온스휴온스아목시크라정 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 112 ( 주 ) 휴온스휴온스아목시크라정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 113 ( 주 ) 휴온스메디케어휴니즈크라듀오시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) 114 건일제약 ( 주 ) 아모크라정 625 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (4:1)) 115 건일제약 ( 주 ) 아모크라정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) ( 수출명 : 서프렌틴정375밀리그람 ) 116 건일제약 ( 주 ) 아모크라듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1))( 수출명 : 서프렌틴듀오시럽 ) 117 건일제약 ( 주 ) 아모크라정 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (2:1)) 118 건일제약 ( 주 ) 아모크라시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출명 : 서프렌틴시럽 ) 119 건일제약 ( 주 ) 아모크라듀오정1000mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) ( 수출명 : 서프렌틴듀오정 ) 120 건일제약 ( 주 ) 아모크라네오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)) 121 경동제약 ( 주 ) 아목틴듀오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 122 경동제약 ( 주 ) 아목틴정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 123 고려제약 ( 주 ) 듀오크라건조시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) 124 고려제약 ( 주 ) 듀오크라네오건조시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (14:1)) 125 광동제약 ( 주 ) 아모시달듀오시럽 [ 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)] 126 광동제약 ( 주 ) 아모시달정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 127 광동제약 ( 주 ) 아모시달정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 128 구주제약 ( 주 ) 클라본정 375 밀리그람 129 구주제약 ( 주 ) 클라본듀오건조시럽 [ 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)] 130 구주제약 ( 주 ) 클라본정 625mg 131 구주제약 ( 주 ) 클라본네오건조시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 132 국제약품 ( 주 ) 포타신건조시럽 [( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)] 133 국제약품 ( 주 ) 포타신정 134 국제약품 ( 주 ) 포타신듀오정500밀리그램 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 ) 259

264 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 135 국제약품 ( 주 ) 포타신정625밀리그램 ( 아목시실린수화물-클라불란산칼륨 (4:1)) 136 국제약품 ( 주 ) 포타신네오건조시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)) 137 대우제약 ( 주 ) 오메틴듀오건조시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 138 대웅바이오 ( 주 ) 베아크라듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 139 대웅바이오 ( 주 ) 베아크라정625밀리그램 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 140 대웅바이오 베아크라정375밀리그램 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 141 대원제약 ( 주 ) 아목시클정 ( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)) 142 대원제약 ( 주 ) 아목시클건조시럽 143 대원제약 ( 주 ) 아목시클정625mg( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 144 대한뉴팜 ( 주 ) 옥시크라현탁정78.125밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 145 대한뉴팜 ( 주 ) 옥시크라현탁정125밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 146 대한뉴팜 ( 주 ) 옥시크라현탁정156.25밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 147 대한뉴팜 ( 주 ) 옥시크라현탁정250밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 148 대한뉴팜 ( 주 ) 아목클시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 149 대한뉴팜 ( 주 ) 아목클정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 150 대한뉴팜 ( 주 ) 아목클정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 151 대화제약 ( 주 ) 듀오넥스건조시럽 [( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 152 동광제약 ( 주 ) 클라씨린건조시럽 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 )(4:1) 153 동광제약 ( 주 ) 클라씨린정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 154 동광제약 ( 주 ) 클라씨린듀오건조시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 155 동국제약 ( 주 ) 아클란정375밀리그램 156 동국제약 ( 주 ) 아클란정625밀리그램 157 동국제약 ( 주 ) 아클란듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 [7:1]) 158 동국제약 ( 주 ) 아클란네오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 159 동성제약 ( 주 ) 크라맥스정375밀리그램 160 동성제약 ( 주 ) 크라맥스듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 161 동아에스티 ( 주 ) 크라모틴정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 162 동아에스티 ( 주 ) 크라모틴듀오건조시럽 [ 아목시실린 : 클라불란산칼륨 (7:1)] 163 동화약품 ( 주 ) 파목클시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 164 동화약품 ( 주 ) 파목클정 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 165 동화약품 ( 주 ) 파목클듀오시럽228mg/5ml( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 260

265 연번업체명제품명 166 메딕스제약 ( 주 ) 목시크란정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 167 명문제약 ( 주 ) 명문아모클란정 375mg( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (2:1)) 168 명문제약 ( 주 ) 명문아모클란듀오정 500mg( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)) 169 명문제약 ( 주 ) 명문아모클란듀오시럽 [ 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)] 170 미래제약 ( 주 ) 마르틴정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 171 보령제약 ( 주 ) 맥시크란시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 ) ( 수출명 :ORBAMOXCLAVsyrup) 172 보령제약 ( 주 ) 맥시크란정 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 )( 수출명 :Amonalic 375mg tablets) 173 보령제약 ( 주 ) 174 보령제약 ( 주 ) 맥시크란듀오시럽 [ 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)] ( 수출명 :Amonalic Duo Syrup 45.7mg/ml (7:1)) 맥시크란정 625 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 ) ( 수출명 :Amonalic 625mg tablets) 175 보령제약 ( 주 ) 맥시크란현탁정 250 밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)) 176 보령제약 ( 주 ) 맥시크란네오시럽 177 삼성제약 ( 주 ) 오구실린듀오시럽 ( 아목시실린. 클라부란산칼륨 ) 178 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스현탁정 밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 179 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스현탁정 밀리그람 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] 180 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스현탁정 125 밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 181 삼아제약 ( 주 ) 클라린듀오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 182 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스현탁정 250 밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 183 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스듀오정 500 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1) 184 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스정 375 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (2:1)) 185 삼아제약 ( 주 ) 클라린네오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)] 186 삼익제약 ( 주 ) 아이실린에스정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 187 삼익제약 ( 주 ) 아이실린정 375mg( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 188 삼익제약 ( 주 ) 아이실린듀오건조시럽 ( 아목시실린 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 189 삼진제약 ( 주 ) 티라목스에스건조시럽 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 190 삼진제약 ( 주 ) 티라목스정 625mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 )(4:1) 191 삼진제약 ( 주 ) 티라목스정 375mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 )(2:1) 192 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스건조시럽 ( 아목시실린수화물, 희석클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출명 : 헤므실 - 플러스건조시럽 ) 193 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스현탁정 250 밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 261

266 제 61 호의약품안전성정보 연번업체명제품명 194 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스듀오시럽 ( 아목시실린수화물, 희석클라불란산칼륨 (7:1)) 195 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스정 625 밀리그람 (( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)) 196 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스정 375 밀리그람 ( 아목시실린수화물, 희석클라불란산칼륨 (2:1)) 197 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스현탁정 밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 198 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스네오시럽 ( 아목시실린수화물 - 묽은클라불란산칼륨 ) 199 성원애드콕제약 ( 주 ) 아목시크정 375mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 ) 200 성원애드콕제약 ( 주 ) 아목시크정 625mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 ) 201 신풍제약 ( 주 ) 202 신풍제약 ( 주 ) 크라목신정 625mg[ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] ( 수출명 :SHICLAMOX Tablets 625mg, SHINPOONG CLAMOX Tablets, SHINACIN Tablet 625mg,ATADAR Tablet 625mg) 크라목신건조시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] ( 수출명 :SHINACIN Dry syrup,atadar Dry syrup) 203 신풍제약 ( 주 ) 크라목신정 187.5mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 204 신풍제약 ( 주 ) 205 신풍제약 ( 주 ) 206 신풍제약 ( 주 ) 207 신풍제약 ( 주 ) 크라목신현탁정 밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출명 :SHINACIN Dispersible Tablet mg) 크라목신현탁정 250 밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출명 :SHINACIN Dispersible Tablet 250mg) 크라목신정 ( 수출명 :SHIXCLAMOXTablets,SHINPOONGCLAMOXTablets,SHINAC INTablet375mg,ATADAR Tablat 375mg) 크라목신듀오건조시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] ( 수출명 :SHINACIN Duo dry syrup,atadar Duo Dry syrup) 208 신풍제약 ( 주 ) 크라목신듀오정 500 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 [7:1]) 209 신풍제약 ( 주 ) 크라목신네오건조시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 210 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이아모콤비듀오시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) 211 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이아모콤비듀오정 500 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) 212 아주약품 ( 주 ) 아미클란정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 213 아주약품 ( 주 ) 아미클란듀오시럽 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 )(7:1) 214 아주약품 ( 주 ) 아미클란시럽 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 ) 215 아주약품 ( 주 ) 아미클란정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 )(2:1) 216 아주약품 ( 주 ) 아미클란듀오정 500 밀리그램 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 )(7:1) 217 안국약품 ( 주 ) 애니크라듀오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 218 안국약품 ( 주 ) 애니크라정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 - 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 219 안국약품 ( 주 ) 애니크라정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물 - 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 262

267 연번 업체명 제품명 220 안국약품 ( 주 ) 애니크라네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 221 알리코제약 ( 주 ) 아클라듀오건조시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 222 알리코제약 ( 주 ) 아클라네오건조시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 223 알리코제약 ( 주 ) 아클라오정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 224 알리코제약 ( 주 ) 아클라오정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 225 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스실린정375밀리그램 226 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스실린듀오정500밀리그램 227 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스실린듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 228 알보젠코리아 맥스실린정625밀리그램 229 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉시럽 230 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉듀오시럽 231 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉정 232 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉정625밀리그램 233 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉이에스시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 234 에이프로젠제약 ( 주 ) 락타목스시럽 ( 아목시실린, 클라불란산칼륨 ) 235 에이프로젠제약 ( 주 ) 락타목스듀오건조시럽 [( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 236 에이프로젠제약 ( 주 ) 에이프로젠아목실린정500밀리그람 ( 아목시실린, 클라불란산칼륨 )( 수출용 ) 237 에이프로젠제약 ( 주 ) 에이프로젠아목실린정1g( 아목시실린, 클라불란산칼륨 )( 수출용 ) 238 에이프로젠제약 ( 주 ) 락타목스정 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 ) 239 에이프로젠제약 ( 주 ) 락타목스네오시럽 240 영일제약 ( 주 ) 아목사듀오시럽 241 영일제약 ( 주 ) 아목사정500밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 )(7:1)) 242 영일제약 ( 주 ) 아목사정375밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 ) 243 영일제약 ( 주 ) 엑스멘틴정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 244 영일제약 ( 주 ) 엑스멘틴정1000밀리그램 ( 아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨 )( 수출용 ) 245 영일제약 ( 주 ) 엑스멘틴듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1))( 수출용 ) 246 영일제약 ( 주 ) 아목사정625밀리그램 ( 아목시실린수화물-클라불란산칼륨 (4:1)) 247 영진약품 ( 주 ) 크라모넥스듀오건조시럽228mg( 역가 )/5ml 248 영진약품 ( 주 ) 크라모넥스네오건조시럽 249 영진약품 ( 주 ) 크라모넥스정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨혼합물 (2:1)) 250 영진약품 ( 주 ) 크라모넥스정625mg 263

268 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 251 영진약품 ( 주 ) 크라모넥스포틴건조시럽 252 오스템파마주식회사 아목시클라정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 253 오스틴제약 ( 주 ) 오메크라정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 254 오스틴제약 ( 주 ) 오메크라정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 255 오스틴제약 ( 주 ) 오메크라듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 256 우리들제약 ( 주 ) 라모크린듀오건조시럽 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 257 우리들제약 ( 주 ) 라모크린정625밀리그람 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 258 우리들제약 ( 주 ) 라모크린네오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)) 259 위더스제약 ( 주 ) 아모시틴정625밀리그램 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 )(4:1) 260 위더스제약 ( 주 ) 아모시틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 261 위더스제약 ( 주 ) 아모시틴듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 )(7:1) 262 유니메드제약 ( 주 ) 오멘건조시럽 263 유니메드제약 ( 주 ) 오멘정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 )(2:1) 264 유니메드제약 ( 주 ) 오멘정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 265 유니메드제약 ( 주 ) 오멘듀오정500밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 266 이니스트바이오제약 ( 주 ) 아하쿨듀오건조시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 267 이니스트바이오제약 ( 주 ) 아하쿨듀오정500mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 [7:1]) 268 이니스트바이오제약 ( 주 ) 아하쿨정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 269 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트네오시럽 ( 아목시실린수화물-클라불란산칼륨 (14:1)) 270 이니스트바이오제약 ( 주 ) 아하쿨정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 271 이연제약 ( 주 ) 오구틴듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 272 이연제약 ( 주 ) 오구틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 273 이연제약 ( 주 ) 오구틴정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 274 일동제약 ( 주 ) 아목타심듀오건조시럽 275 일동제약 ( 주 ) 아목타심건조시럽 276 일동제약 ( 주 ) 아목타심네오건조시럽 277 일동제약 ( 주 ) 아목타심정625밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1) 278 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴듀오포르테정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 279 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴듀오시럽228mg/5ml( 아목시실린`클라불란산칼륨 ) 280 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴시럽156.25mg/5ml( 아목시실린`클라불란산칼륨 ) 281 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴정187.5밀리그램 ( 아목시실린? 클라불란산칼륨 (2:1)) 264

269 연번 업체명 제품명 282 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴정625밀리그램 ( 아목시실린? 클라불란산칼륨 (4:1)) 283 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴정 ( 아목시실린? 클라불란산칼륨 (2:1)) 284 일양바이오팜 ( 주 ) 클라멘틴정 ( 아목시실린 : 클라불란산칼륨 (7:1)) 285 정우신약 ( 주 ) 오크맥틴정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 286 제이더블유생명과학 ( 주 ) 목사멘틴듀오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 287 제이더블유신약 ( 주 ) 목사멘틴시럽 ( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 288 제이더블유신약 ( 주 ) 라목크라현탁정156.25mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 289 제이더블유신약 ( 주 ) 라목크라현탁정78.125mg[ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)]( 수출용 ) 290 제이더블유신약 ( 주 ) 목사멘틴정 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 291 제이더블유신약 ( 주 ) 라목크라현탁정250mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 292 제이더블유신약 ( 주 ) 라목크라현탁정125mg[ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)]( 수출용 ) 293 제이더블유신약 ( 주 ) 목사멘틴정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 294 제이더블유신약 ( 주 ) 목사멘틴네오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 295 조아제약 ( 주 ) 라모실린정625mg( 아목시실린. 클라불란산칼륨 ) 296 조아제약 ( 주 ) 목시블듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 297 진양제약 ( 주 ) 오구맥현탁정156.25밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)) 298 진양제약 ( 주 ) 오구맥현탁정250밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)) 299 진양제약 ( 주 ) 오구맥듀오건조시럽 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)) 300 진양제약 ( 주 ) 오구맥정625밀리그램 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)] 301 케이엠에스제약 ( 주 ) 오구멘탐정375mg 302 케이엠에스제약 ( 주 ) 오구멘탐정625mg 303 코스맥스바이오 ( 주 ) 아모멘틴건조시럽 [ 아목시실린, 클라불란산칼륨 (7:1)] 304 코오롱제약 ( 주 ) 크라몬정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 2:1) 305 코오롱제약 ( 주 ) 크라몬정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 4:1) 306 코오롱제약 ( 주 ) 크라몬듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 307 코오롱제약 ( 주 ) 크라몬네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 308 콜마파마 ( 주 ) 클라모듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 309 크리스탈생명과학 ( 주 ) 아모시연듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 310 풍림무약 ( 주 ) 리치멘틴정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 311 하나제약 ( 주 ) 아시크라듀오시럽 [ 아목시실린, 클라불란산칼륨 (7:1)] 312 하나제약 ( 주 ) 아시크라정625mg( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 265

270 제 61 호의약품안전성정보 연번업체명제품명 313 하나제약 ( 주 ) 아시크라정 375mg( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 314 하나제약 ( 주 ) 아시크라네오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (14:1)) 315 한국신텍스제약 ( 주 ) 크라멘틴듀오시럽 [ 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)] 316 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스듀오시럽 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 317 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스듀오정 ( 수출용 ) 318 한국유나이티드제약 ( 주 ) 319 한국유나이티드제약 ( 주 ) 320 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스듀오정 500mg 오그멕스정 ( 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 )( 수출명 :Unimetin Tabs., Augmex mg Coated Tablets, Zamex tabs.500mg/125mg) 오그멕스정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물, 클라불란산칼륨 ) ( 수출명 :Zamex tabs.250mg/125mg) 321 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스네오시럽 [ 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (14:1)] 322 한국유니온제약 ( 주 ) 클라목실정 ( 아목시실린 : 클라불란산칼륨 (7:1)) 323 한국유니온제약 ( 주 ) 클라목실듀오건조시럽 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)) 324 한국코러스 ( 주 ) 아모클정 ( 아목시실린 클라부란산칼륨 )( 수출용 ) 325 한국코러스 ( 주 ) 케이멘틴정 375 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 326 한국코러스 ( 주 ) 케이멘틴정 625 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 327 한국콜마 ( 주 ) 오메클듀오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 328 한국콜마 ( 주 ) 오메클정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 329 한국콜마 ( 주 ) 오메클정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 330 한국콜마 ( 주 ) 오메클네오시럽 ( 아목시실린수화물 - 묽은클라불란산칼륨 ) 331 한국프라임제약 ( 주 ) 구멘틴시럽 (7:1)[ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 332 한국프라임제약 ( 주 ) 구멘틴 375 밀리그람정 333 한국프라임제약 ( 주 ) 구멘틴정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 334 한국프라임제약 ( 주 ) 구멘틴네오시럽 335 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이크라듀오시럽 [( 아목시실린 클라불란산칼륨 )(7:1)] 336 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이크라정 375mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 337 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이크라정 625mg( 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (4:1)) 338 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이크라네오시럽 ( 아목시실린수화물 - 묽은클라불란산칼륨 )(14:1) 339 한림제약 ( 주 ) 뉴클라정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 340 한림제약 ( 주 ) 뉴클라시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 341 한림제약 ( 주 ) 뉴클라정 625 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 266

271 연번 업체명 제품명 342 한미약품 ( 주 ) 아목클란듀오시럽 343 한미약품 ( 주 ) 아목클란듀오정500밀리그람 ( 아목시실린 : 클라불란산칼륨 (7:1)) 344 한미약품 ( 주 ) 아목클란현탁정78.125밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 345 한미약품 ( 주 ) 아목클란현탁정250밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 346 한미약품 ( 주 ) 아목클란시럽 347 한미약품 ( 주 ) 아목클란현탁정156.25밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 348 한미약품 ( 주 ) 아목클란네오시럽 349 한올바이오파마 ( 주 ) 나노크라정375mg[ 아목시실린, 클라불란산칼륨 (2:1)] 350 한올바이오파마 ( 주 ) 네오크라듀오건조시럽 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 351 한올바이오파마 ( 주 ) 네오크라현탁정250mg( 아목시실린. 클라불라산칼륨4:1) 352 한올바이오파마 ( 주 ) 네오크라현탁정156.25mg( 아목시실린. 클라불란산칼륨4:1) 353 한화제약 ( 주 ) 아목살린듀오시럽 354 한화제약 ( 주 ) 아목살린정 355 한화제약 ( 주 ) 아목살린정625밀리그램 356 한화제약 ( 주 ) 아목살린네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 357 화일약품 ( 주 ) 화모클정625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 358 환인제약 ( 주 ) 아모시클정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 359 환인제약 ( 주 ) 아모시클정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 ) 360 환인제약 ( 주 ) 아모시클듀오정500밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 [7:1]) 국내품목현황 주사 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 글락소오구멘틴주1.2그람 2 ( 주 ) 글락소스미스클라인 글락소오구멘틴주0.6그람 3 ( 주 ) 대웅제약 목시클주1.2그램 ( 아목시실린나트륨 클라불란산칼륨 ) 4 ( 주 ) 대웅제약 목시클주0.6그램 ( 아목시실린나트륨 클라불란산칼륨 ) 5 ( 주 ) 종근당 크목실린주1.2그램 ( 주사용아목시실린나트륨. 클라부란산칼륨 ) 6 ( 주 ) 종근당 크목실린주0.6g 267

272 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 7 ( 주 ) 펜믹스 펜크라주1.2그램 ( 아목시실린나트륨-클라불란산칼륨5:1) 8 ( 주 ) 펜믹스 펜크라주0.6그램 ( 아목시실린나트륨-클라불란산칼륨5:1) 9 건일제약 ( 주 ) 아모크라주1.2그램 ( 아목시실린나트륨-클라불란산칼륨5:1) 10 건일제약 ( 주 ) 아모크라주0.6그램 ( 아목시실린나트륨-클라불란산칼륨5:1) 11 삼진제약 ( 주 ) 티라목스0.6그램주 ( 아목시실린나트륨 클라불란산칼륨 ) 12 삼진제약 ( 주 ) 티라목스1.2그램주 ( 아목시실린나트륨 클라불란산칼륨 ) 13 신풍제약 ( 주 ) 크라목신주1.2그람 ( 수출명 :SHINACINInjection1.2g,ATADAR Injection 1.2g) 14 신풍제약 ( 주 ) 크라목신주0.6그람 ( 수출명 :SHINACINInjection0.6g,ATADAR Injection 0.6g) 15 일성신약 ( 주 ) 일성오구멘틴주사0.6그램 ( 주사용아목시실린나트륨. 클라불란산칼륨 ) 16 일성신약 ( 주 ) 일성오구멘틴주사1.2그람 ( 주사용아목시실린나트륨, 클라불란산칼륨 ) 268

273 개 요 안전성정보대상 아목시실린 설박탐피복실 ( 경구 ) (Amoxicillin Pivoxil sulbactam) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과-6974호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 5)( 생략 ) 6) 피부 : 발진, < 신설 > 때때로가려움, 그외다른피부반응, 드물게스티븐스 - 존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염이보고되어있으므로, 관찰을충분히하고이상반응이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 7) ~ 12)( 생략 ) 4. 일반적주의 1) ~ 2)( 생략 ) 3) 이약을포함한페니실린계약물을투여받는환자들에게서중증및때때로치명적인 ( 아나필락시스양 < 신설 >) 과민증상이보고되었다. 이반응은페니실린또는 / 그리고복합알레르기원에과민반응을나타낸환자에서발생할가증성이더크다. 세팔로스포린계약물을투여받을때중증의과민반응을경험한적이있는환자들중에서페니실린과민반응의병력이있는경우가보고되었다. 페니실린을 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 피부 : 발진, 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 (Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms(DRESS)), 때때로가려움, 그외다른피부반응, 드물게스티븐스 - 존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염이보고되어있으므로, 관찰을충분히하고이상반응이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 7) ~ 12)( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 이약을포함한페니실린계약물을투여받는환자들에게서중증및때때로치명적인 ( 아나필락시스양및중증피부반응포함 ) 과민증상이보고되었다. 이반응은페니실린또는 / 그리고복합알레르기원에과민반응을나타낸환자에서발생할가증성이더크다. 세팔로스포린계약물을투여받을때중증의과민반응을경험한적이있는환자들중에서페니실린과민반응의병력이있는경우가보고되었다. 페니실린을투여하기전에페니실린, 세팔로스포린계약물및다른알레르기유발항원에대하여이전에과민반응을보인경우가있었는지에대하여주의하여문진하고사전에피 269

274 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 투여하기전에페니실린, 세팔로스포린계약물및다른알레르기유발항원에대하여이전에과민반응을보인경우가있었는지에대하여주의하여문진하고사전에피부반응시험을실시하는것이바람직하다. 알레르기반응이나타난경우에는, 약물투여를중단하고적절한처치를한다. 부반응시험을실시하는것이바람직하다. 알레르기반응이나타난경우에는, 약물투여를중단하고적절한처치를한다. 4) ~ 10)( 생략 ) 4) ~ 10)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 썰타실린정500밀리그람 ( 아목시실린 피복실설박탐 ) 2 ( 주 ) 넥스팜코리아 썰타실린건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 3 ( 주 ) 뉴젠팜 아피스건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 4 ( 주 ) 서울제약 아박탐건조시럽 ( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 5 ( 주 ) 서울제약 아박탐정500밀리그램 ( 아목시실린 피복실설박탐 ) 6 ( 주 ) 씨트리 프리목스정500밀리그램 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 7 ( 주 ) 아이월드제약 아이목실정500밀리그램 ( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 8 ( 주 ) 일화 타목실린정500밀리그램 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 9 ( 주 ) 테라젠이텍스 썰타민정 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 10 ( 주 ) 파마킹 파목스정500밀리그램 ( 아목시실린-설박탐피복실 ) 11 ( 주 ) 하원제약 아목시브정500mg( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 12 ( 주 ) 한국파비스제약 뉴피론건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 13 ( 주 ) 한국파비스제약 뉴피론정500mg( 아목시실린 설박탐피복실 ) 14 구주제약 ( 주 ) 설타실린건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 15 구주제약 ( 주 ) 유로박탐정500밀리그램 ( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 16 대우제약 ( 주 ) 설박신정500밀리그램 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 17 대웅바이오 ( 주 ) 썰박타민건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린. 설박탐피복실 ) 18 대웅바이오 ( 주 ) 썰박타민정500밀리그램 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 19 대한뉴팜 ( 주 ) 아목탐정500mg( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 20 대한뉴팜 ( 주 ) 아목탐건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 21 대한약품공업 ( 주 ) 이목스정 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 270

275 연번 업체명 제품명 22 대한약품공업 ( 주 ) 이목스건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 설박탐피복실 ) 23 대화제약 ( 주 ) 듀오설탐정500밀리그램 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 24 보령제약 ( 주 ) 맥시썰탐정500밀리그람 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 25 보령제약 ( 주 ) 맥시썰탐건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 설박탐피복실 ) 26 보령제약 ( 주 ) 맥시썰탐건조시럽250mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 27 삼익제약 ( 주 ) 애니목스정500mg( 아목시실린 피복실설박탐 ) 28 성원애드콕제약 ( 주 ) 오구목스정500mg( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 29 신풍제약 ( 주 ) 박타목스건조시럽 500mg/5ml( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 30 신풍제약 ( 주 ) 박타목스건조시럽 250mg/5ml( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 31 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴박탁신정 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 32 안국약품 ( 주 ) 박타목신건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 33 안국약품 ( 주 ) 박타목신정500mg( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 34 알리코제약 ( 주 ) 박타실린정500mg( 아목시실린 설박탐피복실 ) 35 알보젠코리아 ( 주 ) 썰타목스건조시럽250mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 36 알보젠코리아 ( 주 ) 썰타목스정500mg( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 37 알보젠코리아 ( 주 ) 썰타목스건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린수화물 피복실설박탐 ) 38 에이프로젠제약 ( 주 ) 락타박탐정500밀리그램 ( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 39 영일제약 ( 주 ) 유목스건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 40 영일제약 ( 주 ) 유목스정500mg( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 41 오스틴제약 ( 주 ) 코은정500mg( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 42 우리들제약 ( 주 ) 라모탐건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 설박탐피복실 ) 43 우리들제약 ( 주 ) 씨목스정500밀리그램 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 44 이연제약 ( 주 ) 썰박스건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 45 이연제약 ( 주 ) 썰박스정500mg( 아목시실린-설박탐피복실 ) 46 제이더블유신약 ( 주 ) 설타몬건조시럽500mg/5mL 47 케이엠에스제약 ( 주 ) 아목설탐건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 48 코스맥스바이오 ( 주 ) 아목시탐정500mg( 아목시실린 설박탐피복실 ) 49 태극제약 ( 주 ) 아모피딘정500밀리그램 ( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 50 태극제약 ( 주 ) 아모피딘건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 피복실설박탐 ) 51 한국유니온제약 ( 주 ) 아모박실정500밀리그람 ( 아목시실린 설박탐피복실 ) 52 한국유니온제약 ( 주 ) 아모박실건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 설박탐피복실 ) 53 한국프라임제약 ( 주 ) 프라목스건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린. 설박탐피복실 ) 54 한국프라임제약 ( 주 ) 프라목스정500밀리그램 ( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 55 한국휴텍스제약 ( 주 ) 페니목스정500mg( 아목시실린수화물 설박탐피복실 ) 56 한미약품 ( 주 ) 아목시썰탐건조시럽500mg/5mL( 시럽용아목시실린 설박탐피복실 ) 271

276 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아목시실린 설박탐나트륨 ( 주사 ) (Amoxicillin Sulbactam Sodium) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과-6974호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 1) ~ 5)( 생략 ) 6) 피부 : 발진, < 신설 > 때때로가려움, 그외다른피부반응, 드물게스티븐스 - 존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염이보고되어있으므로, 관찰을충분히하고이상반응이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 7) ~ 12)( 생략 ) 4. 일반적주의 1) ~ 2)( 생략 ) 3) 이약을포함한페니실린계약물을투여받는환자들에게서중증및때때로치명적인 ( 아나필락시스양 < 신설 >) 과민증상이보고되었다. 이반응은페니실린또는 / 그리고복합알레르기원에과민반응을나타낸환자에서발생할가증성이더크다. 세팔로스포린계약물을투여받을때중증의과민반응을경험한적이있는환자들중에서페니실린과민반응의병력이있는경우가보고되었다. 페니실린을 1) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 피부 : 발진, 호산구증가와전신증상을동반한약물반응 (Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms(DRESS)), 때때로가려움, 그외다른피부반응, 드물게스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 다형성홍반, 두드러기, 박탈피부염이보고되어있으므로, 관찰을충분히하고이상반응이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 7) ~ 12)( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 이약을포함한페니실린계약물을투여받는환자들에게서중증및때때로치명적인 ( 아나필락시스양및중증피부반응포함 ) 과민증상이보고되었다. 이반응은페니실린또는 / 그리고복합알레르기원에과민반응을나타낸환자에서발생할가증성이더크다. 세팔로스포린계약물을투여받을때중증의과민반응을경험한적이있는환자들중에서페니실린과민반응의병력이있는경우가보고되었다. 페니실린을투여하기전에페니실린, 세팔로스포린계약물및다른알레르기유발항원에대하여이전에과민반응을보인경우가있었는지에대하여주의하여문진하고사전에피 272

277 항목기허가사항변경사항 투여하기전에페니실린, 세팔로스포린계약물및다른알레르기유발항원에대하여이전에과민반응을보인경우가있었는지에대하여주의하여문진하고사전에피부반응시험을실시하는것이바람직하다. 알레르기반응이나타난경우에는, 약물투여를중단하고적절한처치를한다. 부반응시험을실시하는것이바람직하다. 알레르기반응이나타난경우에는, 약물투여를중단하고적절한처치를한다. 4) ~ 11)( 생략 ) 4) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 펜믹스 아시박탐주750밀리그램 2 ( 주 ) 펜믹스 아시박탐주1.5그램 3 ( 주 ) 하원제약 아목시브주750mg( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 4 ( 주 ) 하원제약 아목시브주1500mg( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 5 경남제약 ( 주 ) 아목썰탐주 1500mg 6 경남제약 ( 주 ) 아목썰탐주 750mg 7 대한약품공업 ( 주 ) 이목스주750밀리그람 ( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 8 대한약품공업 ( 주 ) 이목스주1500밀리그람 ( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 9 신풍제약 ( 주 ) 박타목스주750mg 10 신풍제약 ( 주 ) 박타목스주 1500mg 11 신풍제약 ( 주 ) 박타목스주 375mg 12 알보젠코리아 ( 주 ) 썰타목스주750mg( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 13 알보젠코리아 ( 주 ) 썰타목스주1500mg( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 14 한국유니온제약 ( 주 ) 아모박탐주1500mg( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 15 한국유니온제약 ( 주 ) 아모박탐주750mg( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 16 한미약품 ( 주 ) 아목시썰탐주750mg( 주사용아목시실린나트륨, 설박탐나트륨 ) 17 한미약품 ( 주 ) 아목시썰탐주1500mg( 주사용아목시실린나트륨 설박탐나트륨 ) 273

278 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 수크랄페이트 ( 현탁액, 겔 ) (Sucralfate) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 경고 < 신설 > 1. 경고수크랄페이트현탁액의부적절한정맥내투여로인해폐및뇌색전증을포함한치명적인합병증이발생하였다. 이약은경구로만투여하며, 정맥내로투여하지않는다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 삼오제약 수크레이트겔 ( 수크랄페이트 ) 2 ( 주 ) 휴온스 슈트라현탁액 ( 수크랄페이트수화물 )( 수출명 :BIOSFENSuspension) 3 대원제약 ( 주 ) 대원수크랄페이트수화물현탁액 ( 수출용 ) 4 동인당제약 ( 주 ) 가스라민현탁액 ( 수크랄페이트 ) 5 영일제약 ( 주 ) 수카현탁액 ( 수크랄페이트수화물 )( 수출용 ) 6 제이더블유중외제약 ( 주 ) 아루사루민액 ( 수크랄페이트 ) 7 제이에스제약 ( 주 ) 슈트랄현탁액 ( 수크랄페이트수화물 )( 수출용 ) 8 태극제약 ( 주 ) 슈메드현탁액 ( 수크랄페이트수화물 )( 수출용 ) 9 한림제약 ( 주 ) 수크라메드현탁액 ( 수크랄페이트수화물 ) ( 수출명 : 프리겔, 수출명 2: 사루폰, 수출명 3: 울크라파 )) 274

279 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01230] 자율신경제 부프로피온염산염 날트렉손염산염 ( 경구 ) (Bupropion Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 1) 자살및자살행동이약은우울증치료에쓰이는도파민및노르에피네프린재흡수억제제인부프로피온을함유하고있다. < 신설 > 정신질환성인환자의항우울제에대한위약대조임상시험을메타분석한결과, 25 세미만환자에서위약군보다항우울제투여군에서자살행동의위험도가증가하였다. 성인비만환자에대한이약의위약대조임상시험에서투약기간 56 주동안보고된자살또는자살시도는없었으며, 자살충동은위약군대비시험약군에서보다빈번한것으로보고되지는않았다 ( 위약군 0.2%, 시험약군 0.03%). < 신설 > 특히위험도가높은젊은성인환자들은이약의치료시초기부터이후용량유지시기이후까지주의깊은관찰이요구된다. 환자및보호자들은질환의악화, 자살행동, 자살충동, 다른비정상적인행동의변화에대한모니터링의필요성을숙지해야하 1) 자살및자살행동이약은 < 삭제 > 부프로피온을함유하고있다. 부프로피온은일부국가에서항우울제로사용되고있다. 정신질환성인환자의항우울제에대한위약대조임상시험을메타분석한결과, 25 세미만환자에서위약군보다항우울제투여군에서자살행동의위험도가증가하였다. 성인비만환자에대한이약의위약대조임상시험에서투약기간 56 주동안보고된자살또는자살시도는없었으 < 삭제 > 나, 시판후이약으로치료를받은모든연령의환자에서자살생각을포함한자살경향성사례가보고되었다. 특히위험도가높은 < 삭제 > 환자들은이약의치료시초기부터이후용량유지시기이후까지주의깊은관찰이요구된다. 환자및보호자들은질환의악화, 자살행동, 자살충동, 다른비정상적인행동의변화에대한모니터링의필요성을숙지해야하고, 이러한증상들이나타날경우즉시의사에게연락하도록한다. 275

280 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 고, 이러한증상들이나타날경우즉시의사에게연락하도록한다. 2) ~ 14)( 생략 ) 2) ~ 14)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 광동제약 ( 주 ) 콘트라브서방정 276

281 개 요 안전성정보대상 이다루비신 ( 경구, 주사 ) (Idarubicin) 분류번호 [06170] 주로악성종양에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구, 주사 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 의약품시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 혈액및림프계 - 범혈구감소증 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한림제약 ( 주 ) 자벨캡슐 ( 이다루비신염산염 ) 2 ( 주 ) 한독테바 이다랄렘주5mg( 염산아이다루비신 ) 3 광동제약 ( 주 ) 이루비신주 ( 아이다루비신염산염 ) 4 대한뉴팜 ( 주 ) 다비신주5밀리그람 ( 염산아이다루비신 )( 수출명 :DHNPIdarubicinHCLinj.( 수출용 ) 5 보령제약 ( 주 ) 보령염산아이다루비신주5mg 6 제이더블유중외제약 ( 주 ) 이다루주5밀리그램 ( 이다루비신염산염 ) 7 한국유나이티드제약 ( 주 ) 자베루신주사 ( 이다루비신염산염 )( 수출용 ) 8 한국코러스 ( 주 ) 코러스이다루비신주5밀리그람 ( 염산아이다루비신 )( 수출용 ) 9 한국화이자제약 ( 주 ) 자베도스주5밀리그램 ( 이다루비신염산염 ) 10 한림제약 ( 주 ) 자벨주사 ( 이다루비신염산염 ) 277

282 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 메토트렉세이트 ( 경구 ) (Methotrexate) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후수집된중대한이상사례분석 평가결과확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 감염 : B 형간염재활성화 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 유한양행유한메토트렉세이트정 2 ( 주 ) 테라젠이텍스메트릭정 ( 메토트렉세이트 )( 수출용 )( 수출명 :Mericstabs.,Merexatabs.2.5mg) 3 대한뉴팜 ( 주 ) 메트렉스정 ( 메토트렉세이트 )[ 수출명 :DHMTX tablet]( 수출용 ) 4 보령제약 ( 주 ) 보령메토트렉세이트캡슐 2 밀리그램 ( 수출용 ) 5 제일약품 ( 주 ) 제일메토트렉세이트정 2 밀리그램 ( 수출용 ) 6 제일약품 ( 주 ) 제일메토트렉세이트정 ( 수출용 ) 7 제일약품 ( 주 ) 제일메토트렉세이트정 1 밀리그램 ( 수출용 ) 8 제일약품 ( 주 ) 제일메토트렉세이트정 4 밀리그램 ( 수출용 ) 9 한국바이오켐제약 ( 주 ) 한국바이오켐메토트렉세이트정 10 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유니트렉세이트정 10 밀리그램 ( 메토트렉세이트 )( 수출용 ) ( 수출명 :Methotrexate-VBH Tabs. 10mg, ALLTREX Tabs. 10mg) 278

283 연번업체명제품명 11 한국유나이티드제약 ( 주 ) 12 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온메토트렉세이트정 ( 수출용 ) 한국유나이티드메토트렉세이트정 ( 수출명 :Methotrexate-VHB2.5mgTab.,UnitrexateTabs.,ALLTREXTabs.,Pter intabs.2.5mg) 13 한국코러스 ( 주 ) 메토렉스정 ( 메토트렉세이트 )( 수출용 ) 279

284 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 독소루비신 ( 주사 ) (Doxorubicin) 분류번호 [06170] 주로악성종양에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후수집된중대한이상사례분석 평가결과확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계 : 폐렴 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 종근당 아드로신주50밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 2 ( 주 ) 종근당 아드로신주 ( 독소루비신염산염 ) 3 ( 주 ) 한독테바 독소루빈주사0.2%( 독소루비신염산염 ) 4 대한뉴팜 ( 주 ) 다노신주 ( 독소루비신염산염 ) 5 대한뉴팜 ( 주 ) 디옥스주10밀리그람 ( 독소루비신염산염 )( 수출명 :RubinInjection10mg) 6 대한뉴팜 ( 주 ) 디옥스주 50 밀리그람 ( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 :RubinInjection50mg,DorobicinInjection50mg) 7 동아에스티 ( 주 ) 에이디엠주사액 10 밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 8 동아에스티 ( 주 ) 주사용독소루비신메이지 10 밀리그람 ( 수출용 ) 280

285 연번업체명제품명 9 동아에스티 ( 주 ) 10 동아에스티 ( 주 ) 에이디엠주 50mg( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 : 주사용독소루비신메이지 50 밀리그람 ) 에이디엠주 10mg( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 : 주사용독소루비신메이지 10 밀리그람 ) 11 동아에스티 ( 주 ) 에이디엠주사액50밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 12 동아에스티 ( 주 ) 주사용독소루비신메이지50밀리그람 ( 수출용 ) 13 보령제약 ( 주 ) 에이디마이신주사액 ( 독소루비신염산염 ) 14 신풍제약 ( 주 ) 도비신주10밀리그람 ( 독소루비신염산염 ) 15 일동제약 ( 주 ) 일동아드리아마이신피. 에프. 에스. 주사액10밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 16 일동제약 ( 주 ) 일동아드리아마이신피. 에프. 에스. 주사액50밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 17 일동제약 ( 주 ) 일동아드리아마이신알. 디. 에프. 주사10밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 18 일동제약 ( 주 ) 일동아드리아마이신알. 디. 에프. 주사50밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 19 한국유나이티드제약 ( 주 ) 20 한국유나이티드제약 ( 주 ) 21 한국유나이티드제약 ( 주 ) 한국유나이티드염산독소루비신주 ( 수출명 :AdrosalforInj.10mg,AdricinforInj.10mg,AxibinforInj.10mg,DoxocinforInj. 10mg,DubicinforInj.10mg,AdorucinforInj.10mg) 한국유나이티드염산독소루비신주 50 밀리그램 ( 수출명 :AdrosalforInj.50mg,AdricinforInj.50mg,AxibinforInj.50mg,DoxocinforInj. 50mg,DubicinforInj.50mg,AdorucinforInj.50mg) 독소신주사 ( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 :AdrosalInj.,AdricinInj,.AxibinInj.,DoxocinInj.,DubicinInj.,AdorucinInj.) 22 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온염산독소루비신주10mg( 수출용 ) 23 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온염산독소루비신주50mg( 수출용 ) 24 한국코러스 ( 주 ) 독소루신주50mg( 독소루비신염산염 )( 수출용 ) 25 한국코러스 ( 주 ) 독소루신주10mg( 독소루비신염산염 )( 수출용 ) 281

286 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 만니톨 ( 주사 ) (Mannitol) 분류번호 [03230] 당류제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후수집된중대한이상사례분석 평가결과확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 대사및영양계 : 고나트륨혈증 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 대한약품공업 ( 주 ) 대한디-만니톨주사액 (25%) 2 대한약품공업 ( 주 ) 대한디-만니톨주사액20% 3 대한약품공업 ( 주 ) 대한디-만니톨주사액 (15%) 4 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이20% 만니톨주사액 5 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이15% 만니톨주사액 6 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외20% 만니톨주 7 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외15% 만니톨주사액 8 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외25% 만니톨주사액 282

287 개 요 안전성정보대상 클로르퀴날돌 프로메스트리엔 ( 질정제 ) (Chlorquinaldol Promestriene) 분류번호 [02550] 비뇨생식기관용제 ( 성병예방제포함 ) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 부작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 2. 부작용 1)( 생략 ) < 신설 > 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 클로르퀴날돌 / 프로메스트리엔질정제를사용하는동안질출혈사례가보고되었다. 질출혈사례가나타나는경우치료를중단하고출혈에대한원인파악이필요하다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 삼일제약 ( 주 ) 콜셉틴질정 283

288 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 카나글리플로진반수화물 ( 경구 ) (Canagliflozin Hemihydrate) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 일반적주의 < 신설 > 맨하단신설번호 ) 하지절단다른 SGLT2 저해제의장기간임상연구에서하지절단 ( 주로발가락 ) 사례의증가가관찰되었다. 이사례가계열전체에적용되는지는확인되지않았다. 모든당뇨병환자와마찬가지로, 일상적인예방적발관리에대하여환자와상담하는것이중요하다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 한국얀센인보카나정 100 밀리그램 ( 카나글리플로진반수화물 ) 2 ( 주 ) 한국얀센인보카나정 300 밀리그램 ( 카나글리플로진반수화물 ) 284

289 개 요 안전성정보대상 다파글리플로진프로판디올수화물 ( 경구 ) (Dapagliflozin Propanediol Hydrate) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 일반적주의 < 신설 > 맨하단신설번호 ) 하지절단다른 SGLT2 저해제의장기간임상연구에서하지절단 ( 주로발가락 ) 사례의증가가관찰되었다. 이사례가계열전체에적용되는지는확인되지않았다. 모든당뇨병환자와마찬가지로, 일상적인예방적발관리에대하여환자와상담하는것이중요하다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 포시가정 5 밀리그램 ( 다파글리플로진프로판디올수화물 ) 2 한국아스트라제네카 ( 주 ) 포시가정 10 밀리그램 ( 다파글리플로진프로판디올수화물 ) 285

290 제 61 호의약품안전성정보 개 요 다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염 ( 경구 ) 안전성정보대상 (Dapagliflozin Propanediol Hydrate Metformin Hydrochloride) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 일반적주의 < 신설 > 맨하단신설번호 ) 하지절단다른 SGLT2 저해제의장기간임상연구에서하지절단 ( 주로발가락 ) 사례의증가가관찰되었다. 이사례가계열전체에적용되는지는확인되지않았다. 모든당뇨병환자와마찬가지로, 일상적인예방적발관리에대하여환자와상담하는것이중요하다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 직듀오서방정5/1000밀리그램 2 한국아스트라제네카 ( 주 ) 직듀오서방정10/1000밀리그램 3 한국아스트라제네카 ( 주 ) 직듀오서방정10/500밀리그램 4 한국아스트라제네카 ( 주 ) 직듀오서방정5/500밀리그램 286

291 개 요 안전성정보대상 분류번호 [03960] 당뇨병용제 다파글리플로진프로판디올수화물 삭사글립틴수화물 ( 경구 ) (Dapagliflozin Propanediol Saxagliptin Hydrate) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 일반적주의 < 신설 > 맨하단신설번호 ) 하지절단다른 SGLT2 저해제의장기간임상연구에서하지절단 ( 주로발가락 ) 사례의증가가관찰되었다. 이사례가계열전체에적용되는지는확인되지않았다. 모든당뇨병환자와마찬가지로, 일상적인예방적발관리에대하여환자와상담하는것이중요하다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 큐턴정 5/10 밀리그램 287

292 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 엠파글리플로진 ( 경구 ) (Empagliflozin) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 일반적주의 < 신설 > 맨하단신설번호 ) 하지절단다른 SGLT2 저해제의장기간임상연구에서하지절단 ( 주로발가락 ) 사례의증가가관찰되었다. 이사례가계열전체에적용되는지는확인되지않았다. 모든당뇨병환자와마찬가지로, 일상적인예방적발관리에대하여환자와상담하는것이중요하다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙정 10 밀리그램 ( 엠파글리플로진 ) 2 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙정 25 밀리그램 ( 엠파글리플로진 ) 288

293 개 요 안전성정보대상 엠파글리플로진 메트포르민염산염 ( 경구 ) (Empagliflozin Metformin Hydrochloride) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 일반적주의 < 신설 > 맨하단신설번호 ) 하지절단다른 SGLT2 저해제의장기간임상연구에서하지절단 ( 주로발가락 ) 사례의증가가관찰되었다. 이사례가계열전체에적용되는지는확인되지않았다. 모든당뇨병환자와마찬가지로, 일상적인예방적발관리에대하여환자와상담하는것이중요하다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙듀오정12.5/500밀리그램 2 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙듀오정12.5/1000밀리그램 3 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙듀오정5/850밀리그램 4 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙듀오정5/1000밀리그램 5 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙듀오정5/500밀리그램 6 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 자디앙듀오정12.5/850밀리그램 289

294 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 엠파글리플로진 리나글립틴 ( 경구 ) (Empagliflozin Linagliptin) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 일반적주의 < 신설 > 맨하단신설번호 ) 하지절단다른 SGLT2 저해제의장기간임상연구에서하지절단 ( 주로발가락 ) 사례의증가가관찰되었다. 이사례가계열전체에적용되는지는확인되지않았다. 모든당뇨병환자와마찬가지로, 일상적인예방적발관리에대하여환자와상담하는것이중요하다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 글릭삼비정 10/5 밀리그램 2 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 글릭삼비정 25/5 밀리그램 290

295 개 요 안전성정보대상 이프라글리플로진 L- 프롤린 ( 경구 ) (Ipragliflozin L-Proline) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 일반적주의 < 신설 > 맨하단신설번호 ) 하지절단다른 SGLT2 저해제의장기간임상연구에서하지절단 ( 주로발가락 ) 사례의증가가관찰되었다. 이사례가계열전체에적용되는지는확인되지않았다. 모든당뇨병환자와마찬가지로, 일상적인예방적발관리에대하여환자와상담하는것이중요하다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국아스텔라스제약 ( 주 ) 슈글렛정 50 밀리그램 ( 이프라글리플로진 L- 프롤린 ) 291

296 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 갈라민트리에티오디드 ( 주사 ) (Gallamine Triethiodide) 분류번호 [01220] 골격근이완제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 효능효과 ( 의약품안전평가과 -95 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 효능효과 1. 근골격계질환에수반하는동통근골격계질환 ( 요통 ) 에수반하는급성동통성근 성근육연축 : 척추근염, 허리활 육연축 액낭염, 섬유조직염, 척추염에 의한요통및사경통, 관절질환 2. 신경계질환에의한근육연축 국내임상시험결과추가제출 국내임상시험결과추가제출 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 비씨월드제약 갈라민트주사 ( 갈라민트리에티오디드 ) 2 ( 주 ) 유영제약 미락산주10밀리그램 ( 갈라민트리에티오디드 ) 3 ( 주 ) 하원제약 하원갈라민주 ( 갈라민트리에티오디드 ) 4 동광제약 ( 주 ) 갈로닌주 ( 갈라민트리에티오디드 ) 5 아주약품 ( 주 ) 가렉신주 ( 갈라민트리에티오디드 ) 6 위더스제약 ( 주 ) 스파락신주 ( 갈라민트리에티오디드 ) 7 이연제약 ( 주 ) 트리나인주 ( 갈라민트리에티오디드 ) 8 한국유니온제약 ( 주 ) 갈리치오주 ( 갈라민트리에티오디드 ) 292

297 개 요 안전성정보대상 디히드로코데인 ( 경구 ) (Dihydrocodeine) 분류번호 [08110] 아편알카로이드계제제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -234 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 경고 < 신설 > 1) < 신설 > 상호작용 2) < 신설 > 1. ~ 4. ( 생략 ) 5. 상호작용 1) 다른마약성진통제, 전신마취제, 페노티아진계약물, 베타차단제, 신경안정제, 수면제, 삼환계항우울제또는다른중추신경억제제 ( 알코올포함 ) 와이약을병용투여하면추가적인중추신경억제작용이유발되고, 1. 경고 1) 중증의호흡억제위험이증가할수있으니 18 세미만의비만, 폐색성수면무호흡증후군또는중증폐질환을가진환자에게투여를피한다. 2) 마약류와벤조디아제핀계약물또는알코올을포함하는중추신경계억제제의병용투여는깊은진정, 호흡억제, 혼수및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 2. ~ 5. ( 좌동 ) 6. 상호작용 1) 이약과벤조디아제핀계약물, 다른마약성진통제, 전신마취제, 페노티아진계약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계항우울제, 신경근육차단제, 또는알코올을포함한다른중추신경억제제를병용투여하면추가적인중추신경억제작용이유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은진정, 또는혼수, 사망과같은중추 293

298 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 호흡억제, 저혈압, 깊은진정효과또는혼수가나타날수있다. 따라서이러한약물과병용투여하는경우에는 2 가지약물중하나, 또는둘다용량을감량해야하며, 알코올과는병용투여하지않는다 2) ~ 5) ( 생략 ) 신경억제작용이증가될수있다. 따라서이러한약물과병용투여하는경우에는 2 가지약물중하나, 또는둘다용량을감량해야한다. 이약과중추신경억제제의병용이필요한경우에는최저유효용량으로최단기간동안처방하여야하고호흡억제와진정의징후와증상에대하여면밀하게추적관찰하여야한다. 2) ~ 5)( 좌동 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 하나제약 ( 주 ) 디코데서방정 ( 디히드로코데인타르타르산염 )* 294

299 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02220] 진해거담제 디히드로코데인 클로르페니라민 dl- 메틸에페드린 구아이페네신 ( 경구 ) (Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-Methylephedrine Guaifenesin) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 용법용량, 경고, 투여금기, 신중투여, 소아에대한투여 ( 의약품안전평가과 -234 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 용법용량 ( 정제 ) 1. 성인및 15 세이상청소년 : 1 회 2 정씩 1 일 3 회식후경구투여한다. 2. 소아 : 11 세이상 15 세미만은 1 회 1 2 정, 8 세이상 11 세미만은 1 회 1 정씩 1 일 3 회식후경구투여한다. ( 정제 ) 1. 성인및 15 세이상청소년 : 1 회 2 정씩 1 일 3 회식후경구투여한다. 2. 소아 : 12 세이상 15 세미만은 1 회 1 2 정, < 삭제 > 1 일 3 회식후경구투여한다. 사용상의주의사항 ( 시럽제 ) 다음용량을 1 일 3 4 회식후및취침시경구투여한다. 1. 성인및 15 세이상청소년 : 1 회 20 ml 2. 소아 : 1 회용량 11 세이상 15 세미만 : 13 ml 8 세이상 11 세미만 : 10 ml 5 세이상 8 세미만 : 7 ml 3 세이상 5 세미만 : 5 ml 1 세이상 3 세미만 : 4 ml 3 개월이상 1 세미만 : 2 ml ( 시럽제 ) 다음용량을 1 일 3 4 회식후및취침시경구투여한다. 1. 성인및 15 세이상청소년 : 1 회 20 ml 2. 소아 : 1 회용량 12 세이상 15 세미만 : 13 ml < 삭제 > < 삭제 > < 삭제 > < 삭제 > < 삭제 > < 신설 > 1. 경고중증의호흡억제위험이증가할수있으니 18 세미만의비만, 폐색성수면무호흡증후군또는중증폐질환을가진환자에게투여를피한다. 295

300 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 미숙아, 신생아또는 3 개월미만의영아 ( 시럽제에한함 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 3 개월이상에서 1 세미만의영아에게는부득이한경우를제외하고는복용시키지않는게좋다 2) ~ 11) ( 생략 ) 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 12 세미만의소아 ( 소아에대한투여 항참조 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) < 삭제 > 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 3. ~ ~ 7. ( 기허가사항과동일 ) 7. 소아에대한투여유아및소아에과량투여하면환간, 흥분, 경련, 사망을일으킬수있으니특히주의한다. < 신설 > 8. 소아에대한투여 1) 소아에과량투여하면환간, 흥분, 경련, 사망을일으킬수있으니특히주의한다. 2) 중증호흡억제가나타날수있으니 12 세미만소아에게투여하지말아야한다 (12 세미만소아는호흡억제감수성이크다. 12 세미만소아에서사망을포함하는중증호흡억제위험이크다는국외보고가있다 ). 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 대원제약 ( 주 ) 코대원정 ( 수출명 : 네오-케이정 ) 2 동성제약 ( 주 ) 코데핀정 3 삼성제약 ( 주 ) 코데잘정 4 ( 주 ) 유한양행 코푸정 5 ( 주 ) 종근당 코데닝정 6 ( 주 ) 메디카코리아 코덴스정 7 삼아제약 ( 주 ) 코데날정 8 대원제약 ( 주 ) 코대원시럽 9 삼아제약 ( 주 ) 코데날액 296

301 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02220] 진해거담제 디히드로코데인 클로르페니라민 dl- 메틸에페드린 염화암모늄 ( 경구 ) (Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-Methylephedrine Ammonium Chloride) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 용법용량, 경고, 투여금기, 신중투여, 소아에대한투여 ( 의약품안전평가과 -234 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 용법용량 ( 시럽제 ) 다음용량을 1일 3 4회식후및 취침시경구투여한다. 1. 성인및 15세이상청소년 : 1회 20 ml 2. 소아 : 1회 11세이상 15세미만 : 13 ml 8세이상 11세미만 : 10 ml 5세이상 8세미만 : 7 ml 3세이상 5세미만 : 5 ml 1세이상 3세미만 : 4 ml 3개월이상 1세미만 : 2 ml 일반적주의 < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 2) ( 생략 ) 3) 미숙아, 신생아또는 3 개월미만의영아 ( 시럽제에한함 ) ( 시럽제 ) 다음용량을 1 일 3 4 회식후및취침시경구투여한다. 1. 성인및 15 세이상청소년 : 1 회 20 ml 2. 소아 : 1 회 12 세이상 15 세미만 : 13 ml < 삭제 > < 삭제 > < 삭제 > < 삭제 > < 삭제 > 1. 경고중증의호흡억제위험이증가할수있으니 18 세미만의비만, 폐색성수면무호흡증후군또는중증폐질환을가진환자에게투여를피한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 12 세미만의소아 ( 소아에대한투여 항참조 ) 297

302 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에는신중히투여할것 1) 3 개월이상에서 1 세미만의영아에게는부득이한경우를제외하고는복용시키지않는게좋다 2) ~ 11) ( 생략 ) 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) < 삭제 > 1) ~ 10) ( 기허가사항과동일 ) 3. ~ ~ 7. ( 기허가사항과동일 ) 7. 소아에대한투여 1) 유아및소아에과량투여하면환간, 흥분, 경련, 사망을일으킬수있으니특히주의한다. < 신설 > 8. 소아에대한투여 1) 소아에과량투여하면환간, 흥분, 경련, 사망을일으킬수있으니특히주의한다. 2) 중증호흡억제가나타날수있으니 12 세미만소아에게투여하지말아야한다 (12 세미만소아는호흡억제감수성이크다. 12 세미만소아에서사망을포함하는중증호흡억제위험이크다는국외보고가있다 ). 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 유한양행 코푸시럽 2 ( 주 ) 휴온스 코디캄에스시럽 3 경동제약 ( 주 ) 투윈에취시럽 4 대원제약 ( 주 ) 코대원포르테시럽 5 삼아제약 ( 주 ) 코데날시럽 6 슈넬생명과학 ( 주 ) 코프난시럽 7 영진약품공업 ( 주 ) 코디프로시럽 8 일성신약 ( 주 ) 제로코푸시럽 9 제이더블유신약 ( 주 ) 코담시럽 10 보령바이오파마 비알코시럽 11 코오롱제약 ( 주 ) 코푸진시럽 12 한국콜마 ( 주 ) 코포나시럽 13 현대약품 ( 주 ) 코프원시럽 298

303 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02220] 진해거담제 디히드로코데인 클로르페니라민 dl- 메틸에페드린 카페인무수물 ( 경구 ) (Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-Methylephedrine Caffeine anhydrous) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 용법용량, 경고, 투여금기, 소아에대한투여 ( 의약품안전평가과 -234 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 용법용량 ( 정제 ) 1) 성인및 15 세이상청소년 : 1 회 2 정, 1 일 3 회식후경구투여한다. 2) 소아 : 11 세이상이상 15 세미만 : 1 회 1 2 정, 8 세이상 11 세미만 : 1 회 1 정, 1 일 3 회식후경구투여한다. ( 정제 ) 1) 성인및 15 세이상청소년 : 1 회 2 정, 1 일 3 회식후경구투여한다. 2) 소아 : 12 세이상이상 15 세미만 : 1 회 1 2 정, < 삭제 > 1 일 3 회식후경구투여한다. 사용상의주의사항 < 신설 > 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 2. ~ 경고중증의호흡억제위험이증가할수있으니 18 세미만의비만, 폐색성수면무호흡증후군또는중증폐질환을가진환자에게투여를피한다. 2. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 12 세미만의소아 ( 소아에대한투여 항참조 ) 3. ~ 7. ( 기허가사항과동일 ) 7. 소아에대한투여유아및소아에과량투여하면환간, 흥분, 경련, 사망을일으킬수있으니특히주의한다. < 신설 > 8. 소아에대한투여 1) 소아에과량투여하면환간, 흥분, 경련, 사망을일으킬수있으니특히주의한다. 2) 중증호흡억제가나타날수있으니 12 세미만소아에게투여하지말아야한다 (12 세미만소아는호흡억제감수성이크다. 12 세미만소아에서사망을포함하는중증호흡억제위험이크다는국외보고가있다 ). 299

304 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 대우제약 ( 주 ) 코데밀정 2 동광제약 ( 주 ) 코데농정 ( 수출명 : 네오플러스정 ) 3 동성제약 ( 주 ) 코데핀시럽 4 보령제약 ( 주 ) 네오메디코푸정 5 성원애드콕제약 ( 주 ) 코데신정 6 신일제약 ( 주 ) 후리코정 300

305 개 요 안전성정보대상 코데인 ( 경구 ) (Codeine) 분류번호 [08110] 아편알카로이드계제제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -234 호, ) 조치내용 경고 변경대비표 항목기허가사항변경사항 상호작용 1. 경고 ( 생략 ) 2) < 신설 > 3) < 신설 > 6. 상호작용 1) 다른마약성진통제, 전신마취제, 페노티아진계약물, 베타차단제, 신경안정제, 수면제, 삼환계항우울제또는다른중추신경억제제 ( 알코올포함 ) 와이약을병용투여하면추가적인중추신경억제작용이유발되고, 1. 경고 1) ( 좌동 ) 2) 중증의호흡억제위험이증가할수있으니 18 세미만의비만, 폐색성수면무호흡증후군또는중증폐질환을가진환자에게투여를피한다. 3) 마약류와벤조디아제핀계약물또는알코올을포함하는중추신경계억제제의병용투여는깊은진정, 호흡억제, 혼수및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 6. 상호작용 1) 이약과벤조디아제핀계약물, 다른마약성진통제, 전신마취제, 페노티아진계약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계항우울제, 신경근육차단제, 또는알코올을포함한다른중추신경억제제를병용투여하면추가적인중추신경억제작용이유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은진정, 또는혼수, 사망과같은중추 301

306 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 호흡억제, 저혈압, 깊은진정효과또는혼수가나타날수있다. 따라서이러한약물과병용투여하는경우에는 2 가지약물중하나, 또는둘다용량을감량해야하며, 알코올과는병용투여하지않는다 2) ~ 3) ( 생략 ) 신경억제작용이증가될수있다. 따라서이러한약물과병용투여하는경우에는 2 가지약물중하나, 또는둘다용량을감량해야한다. 이약과중추신경억제제의병용이필요한경우에는최저유효용량으로최단기간동안처방하여야하고호흡억제와진정의징후와증상에대하여면밀하게추적관찰하여야한다. 2) ~ 3)( 좌동 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨인산코데인정 2 일성신약 ( 주 ) 일성코데인정 ( 코데인인산염수화물 )( 수출용 ) 3 명문제약 ( 주 ) 명문인산코데인정 4 성원애드콕제약 ( 주 ) 데코인정 ( 코데인인산염수화물 ) 5 하나제약 ( 주 ) 하나인산코데인정 6 구주제약 ( 주 ) 구주인산코데인정 302

307 개 요 안전성정보대상 코데인 아세트아미노펜 이부프로펜 ( 경구 ) (Codeine Acetaminophen Ibuprofen) 분류번호 [08110] 아편알카로이드계제제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -234 호, ) 조치내용 경고 변경대비표 항목기허가사항변경사항 상호작용 1. 경고 1) ~ 4) ( 생략 ) 5) < 신설 > 6) < 신설 > 6. 상호작용 1) 다른마약성진통제, 전신마취제, 페노티아진계약물, 베타차단제, 신경안정제, 수면제, 삼환계항우울제또는다른중추신경억제제 ( 알코올포함 ) 와이약을병용투여하면추가적인 1. 경고 1) ~ 4) ( 좌동 ) 5) 중증의호흡억제위험이증가할수있으니 18 세미만의비만, 폐색성수면무호흡증후군또는중증폐질환을가진환자에게투여를피한다. 6) 마약류와벤조디아제핀계약물또는알코올을포함하는중추신경계억제제의병용투여는깊은진정, 호흡억제, 혼수및사망을초래할수있다. 이러한위험성때문에, 마약류와벤조디아제핀계약물의병용투여는적절한대체치료방법이없는환자의경우에한하여처방하도록한다. 이약과마약류의병용투여가결정되면최저유효용량으로최단기간처방하도록하고호흡억제및진정의징후와증상에대해환자를면밀히추적관찰하도록한다. 6. 상호작용 1) 이약과벤조디아제핀계약물, 다른마약성진통제, 전신마취제, 페노티아진계약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계항우울제, 신경근육차단제, 또는알코올을포함한다른중추신경억제제를병용투여하면추가적인중추신경억제작용이유발되고, 호흡억제, 저혈 303

308 제 61 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 중추신경억제작용이유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은진정효과또는혼수가나타날수있다. 따라서이러한약물과병용투여하는경우에는 2 가지약물중하나, 또는둘다용량을감량해야하며, 알코올과는병용투여하지않는다 압, 깊은진정, 또는혼수, 사망과같은중추신경억제작용이증가될수있다. 따라서이러한약물과병용투여하는경우에는 2 가지약물중하나, 또는둘다용량을감량해야한다. 이약과중추신경억제제의병용이필요한경우에는최저유효용량으로최단기간동안처방하여야하고호흡억제와진정의징후와증상에대하여면밀하게추적관찰하여야한다. 2) ~ 3) ( 생략 ) 2) ~ 3) ( 좌동 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 한국팜비오 페인탑캡슐 2 구주제약 ( 주 ) 타코펜캡슐 3 명문제약 ( 주 ) 씨 아이 에이캡슐 4 성원애드콕제약 ( 주 ) 마이폴캡슐 5 성원애드콕제약 ( 주 ) 마이프로돌캡슐 6 하나제약 ( 주 ) 코노펜캡슐 304

309 개 요 안전성정보대상 에날라프릴말레산염 ( 경구 ) (Enalapril Maleate) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 12)( 생략 ) < 신설 > 13)( 생략 ) 1) ~ 12)( 기허가사항과동일 ) 13) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (5. 상호작용항참조 ) 14)( 기허가사항과동일 ) 상호작용 1) ~ 9)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 9)( 기허가사항과동일 ) 10) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 11) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 305

310 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 경보제약 하이페릴정10밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 2 ( 주 ) 넥스팜코리아 토푸릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 3 ( 주 ) 뉴젠팜 에날라젠정 ( 말레인산에날라프릴 ) 4 ( 주 ) 대웅제약 대웅에날라프릴정10밀리그램 ( 에날라프릴말레인산염 )( 수출용 ) 5 ( 주 ) 동구바이오제약 나라프릴정10mg( 에날라프릴말레산염 ) 6 ( 주 ) 디에이치피코리아 바소탈정10mg( 말레인산에날라프릴 ) 7 한불에날라프릴정 ) 에로텍정 ( 말레인산에날라프릴 ) 8 ( 주 ) 메디카코리아 나리텍정20mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 9 ( 주 ) 서울제약 에스프론정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 : 서울에날라프릴정10mg) 10 ( 주 ) 셀트리온제약 말레프릴정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 11 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠지말레인산에날라프릴정10mg 12 ( 주 ) 씨트리 씨에날정 ( 에날라프릴말레산염 ) 13 ( 주 ) 씨티씨바이오 프리텍정 ( 에날라프릴말레산염 ) 14 ( 주 ) 일화 에나그랩정 ( 에날라프릴말레산염 ) 15 ( 주 ) 종근당 에나프린정5밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 16 ( 주 ) 종근당 에나프린정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 17 ( 주 ) 태준제약 레날라핀정 ( 말레인산에날라프릴 ) 18 ( 주 ) 티디에스팜 에리프정 ( 말레인산에날라프릴 ) 19 ( 주 ) 파마킹 에프라닐정 ( 말레인산에날라프릴 ) 20 ( 주 ) 하원제약 하원에날라프릴정5mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 21 ( 주 ) 하원제약 하원에날라프릴정 22 ( 주 ) 한국글로벌제약 에날프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 23 ( 주 ) 한국파마 엘라프릴정10밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 24 ( 주 ) 한국파마 엘라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 25 ( 주 ) 한국파비스제약 에프날정 ( 에날라프릴말레산염 ) 26 ( 주 ) 휴온스메디케어 엘프린정 ( 에날라프릴말레산염 ) 27 경동제약 ( 주 ) 알프린정 ( 말레인산에날라프릴 ) 28 광동제약 ( 주 ) 엔프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 306

311 연번업체명제품명 29 구주제약 ( 주 ) 에나프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 30 대우제약 ( 주 ) 대우에날라프릴정 10 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 )( 수출명 : 에나딜정 ) 31 대원제약 ( 주 ) 대원에날라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 1: 데나프리정 10 밀리그람 Dena priltab.10mg 수출명 2: 에나프릴대원정 10 밀리그람 EnaprilDaewonTab.10mg) 32 대웅바이오 ( 주 ) 베아텍정 10 밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 33 대한뉴팜 ( 주 ) 에리날정 ( 말레인산에날라프릴 ) 34 대화제약 ( 주 ) 안텐스정 ( 에날라프릴말레산염 ) 35 동광제약 ( 주 ) 동광에날라프릴정 10mg 36 동성제약 ( 주 ) 에나텍정 ( 말레인산에날라프릴 ) 37 동화약품 ( 주 ) 에날린정 ( 에날라프릴말레산염 ) 38 메딕스제약 ( 주 ) 에나프정 ( 에날라프릴말레산염 ) 39 명문제약 ( 주 ) 에프린정 ( 에날라프릴말레산염 ) 40 명인제약 ( 주 ) 에이린정 10 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 41 삼남제약 ( 주 ) 삼남에날라프릴정 10 밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 42 삼성제약 ( 주 ) 카나프릴정 10 밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 43 삼익제약 ( 주 ) 삼익말레인산에날라프릴정 10mg( 에날라프릴말레산염 ) ( 수출명 :ABIDIPINE Tab. 10mg) 44 삼익제약 ( 주 ) 삼익말레인산에날라프릴정5mg( 수출용 ) ( 수출명 :ABIDIPINETab 5mg.ENAPRILTab.) 45 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당에날라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 46 성원애드콕제약 ( 주 ) 라프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 47 신일제약 ( 주 ) 신일에날라프릴말레산염정 10 밀리그램 48 신풍제약 ( 주 ) 에카릴정 10 밀리그람 ( 에날라프릴말레산염 )( 수출명 :SHINAPRIL Tablet) 49 아주약품 ( 주 ) 로트릴정 10 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 50 에이프로젠제약 ( 주 ) 유니프릴정 10 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 51 에이프로젠제약 ( 주 ) 에이프로젠말레인산에날라프릴정 20mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 52 영일제약 ( 주 ) 영일에날라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 )( 수출명 : 니프릴정 ) 53 영일제약 ( 주 ) 영일에날라프릴정 10mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 )( 수출명 :NIPRIL10mg) 54 영일제약 ( 주 ) 영일에날라프릴정 20mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 :NIPRIL20mg) 55 영풍제약 ( 주 ) 엘포날정 10 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 56 오스틴제약 ( 주 ) 나프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 57 위더스제약 ( 주 ) 에날정 ( 에날라프릴말레산염 ) 307

312 제 61 호의약품안전성정보 연번업체명제품명 58 유니메드제약 ( 주 ) 바소텍정 20mg( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 ) 59 이니스트바이오제약 ( 주 ) 레오민정 ( 에날라프릴말레산염 ) 60 이니스트바이오제약 ( 주 ) 레오민정 5 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 )( 수출용 ) 61 익수제약 ( 주 ) 이피알정 10mg( 에날라프릴말레산염 ) 62 일성신약 ( 주 ) 일성에날라프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 63 제이더블유신약 ( 주 ) 레니프릴정 5 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 64 제이더블유신약 ( 주 ) 레니프릴정 10 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 65 진양제약 ( 주 ) 나릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 66 케이엠에스제약 ( 주 ) 케이엠에스말레인산에날라프릴정 10mg 67 코오롱제약 ( 주 ) 에포트릴정 ( 에날라프릴말레산염 )( 수출용 ) 68 크리스탈생명과학 ( 주 ) 바소프릴정10mg( 에날라프릴말레산염 ) 69 태극제약 ( 주 ) 태극에날라프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 70 풍림무약 ( 주 ) 에말레인정 ( 에날라프릴말레산염 ) 71 하나제약 ( 주 ) 라라토릴정 10 밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 72 한국넬슨제약 ( 주 ) 메라니텍정 10 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 73 한국약품 ( 주 ) 뉴프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 74 한국유나이티드제약 ( 주 ) 레나톤정 10 밀리그램 ( 에날라프릴말레산염 ) 75 한국유니온제약 ( 주 ) 네프릴정 ( 말레인산에날라프릴 ) 76 한국유니온제약 ( 주 ) 네프릴정 5 밀리그램 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출용 )( 수출명 :WENDACH Tab.) 77 한국코러스 ( 주 ) 레프릴정 10 밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) 78 한국콜마 ( 주 ) 엘프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 79 한국프라임제약 ( 주 ) 데번프릴정 5 밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 ) ( 수출명 :Lapriltab.,Enapacetab.,)( 수출용 ) 80 한국프라임제약 ( 주 ) 데번프릴정 10 밀리그람 ( 말레인산에날라프릴 )( 수출명 :BENOPRILTABLET) 81 한국휴텍스제약 ( 주 ) 프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 82 화일약품 ( 주 ) 날프릴정 ( 에날라프릴말레산염 ) 308

313 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 에날라프릴말레산염 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) (Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~ 12)( 생략 ) < 신설 > < 히드로클로로치아짓관련 > ( 생략 ) < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~ 12)( 기허가사항과동일 ) 13) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (5. 상호작용항참조 ) < 히드로클로로치아짓관련 > ( 기허가사항과동일 ) 상호작용 ( 생략 ) < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~ 4)( 생략 ) < 신설 > < 히드로클로로치아짓관련 > ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 말레인산에날라프릴관련 > 1) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 5) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 6) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. < 히드로클로로치아짓관련 > ( 기허가사항과동일 ) 309

314 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 동구바이오제약 나라프릴플러스정 2 ( 주 ) 동구바이오제약 나라프릴플러스정5/12.5mg 3 ( 주 ) 동구바이오제약 나라프릴플러스정10/25mg 4 ( 주 ) 레고켐제약 바세틱에스정 5 ( 주 ) 레고켐제약 바세틱정 6 ( 주 ) 한국파비스제약 라프젠정 7 동광제약 ( 주 ) 에나플러스정 8 미래제약 ( 주 ) 에날듀오정 9 진양제약 ( 주 ) 나릴플러스정 10 크리스탈생명과학 ( 주 ) 듀오프릴정20/12.5밀리그램 11 한국약품 ( 주 ) 히드릴정10/25밀리그람 12 한국약품 ( 주 ) 히드릴정5/12.5밀리그람 13 한국유니온제약 ( 주 ) 듀프릴정10/25밀리그람 14 한국유니온제약 ( 주 ) 듀프릴정 15 한국유니온제약 ( 주 ) 듀프릴정5/12.5밀리그람 310

315 개 요 안전성정보대상 리시노프릴 ( 경구 ) (Lisinopril) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 11)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 12) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (5. 상호작용항참조 ) 상호작용 1) ~ 11)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 12) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 13) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 진양제약 ( 주 ) 나노프릴정 ( 리시노프릴수화물 )( 수출명 : 리시노젬정 ) 2 현대약품 ( 주 ) 현대제스트릴정 10 밀리그램 ( 리시노프릴 ) 311

316 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리시노프릴 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) (Lisinopril Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 17)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 17)( 기허가사항과동일 ) 18) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (6. 상호작용항참조 ) 상호작용 1) ~ 19)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 19)( 기허가사항과동일 ) 20) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 21) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 일양약품 ( 주 ) 리시탄플러스정 20 밀리그램 /12.5 밀리그램 2 일양약품 ( 주 ) 리시탄플러스정 10 밀리그램 /12.5 밀리그램 312

317 개 요 안전성정보대상 캅토프릴 ( 경구 ) (Captopril) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과-365호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 11)( 생략 ) < 신설 > 상호작용 1) ~ 16)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 12) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36 시간이지나지않은환자 (5. 상호작용항참조 ) 1) ~ 16)( 기허가사항과동일 ) 17) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 티디에스팜 캡토겐정 ( 수출용 )( 수출명 : Captogen tablet) 2 ( 주 ) 한국파마 파마캅토프릴정25밀리그람 ( 수출용 ) 3 ( 주 ) 한국파비스제약 파비스캅토프릴정 ( 수출용 ) 4 경진제약사 카모투스정 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 5 대한뉴팜 ( 주 ) 케토닐정 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 6 대한뉴팜 ( 주 ) 케토닐정50mg( 캅토프릴 )( 수출용 ) 7 동성제약 ( 주 ) 동성캡토프릴25mg정 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 8 보령제약 ( 주 ) 카프릴정50밀리그람 ( 캅토프릴 ) 수출명 :captolongtablet50mg(captopril) 9 보령제약 ( 주 ) 카프릴정12.5밀리그람 ( 캅토프릴 ) 수출명 ;Captolongtablet12.5mg(captopril) 313

318 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 10 보령제약 ( 주 ) 카프릴정25mg( 캅토프릴 ) 수출명 :Captolongtablet25mg(captopril) 11 삼익제약 ( 주 ) 삼익캅토프릴정25mg( 캅토프릴 )( 수출용 )( 수출명 :SamikCaptopril25mgTab.) 12 삼진제약 ( 주 ) 삼진캅토프릴정 ( 수출용 )( 수출명 :UNIHYPE,CATERPIL,CAPINTE,CAPINTEX) 13 알파제약 ( 주 ) 큐토릴정 ( 캅토프릴 )( 수출용 )[ 수출명 :CUTORINTABLET,CATORELTABLET] 14 영일제약 ( 주 ) 영일캅토프릴정12.5밀리그램 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 15 영일제약 ( 주 ) 영일캅토프릴정 ( 수출명 :CAPTIFEN TABLET)( 캅토프릴 )( 수출용 ) 16 일동제약 ( 주 ) 일동캅토프릴정12.5밀리그람 ( 수출용 ) 17 일동제약 ( 주 ) 일동캅토프릴정25밀리그람 ( 수출용 ) 18 한국코러스 ( 주 ) 코러스캅토프릴정 ( 수출용 ) 19 한국프라임제약 ( 주 ) 케트롤정25밀리그람 ( 캅토프릴 )( 수출용 ) 314

319 개 요 안전성정보대상 캅토프릴 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) (Captopril Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 7)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (5. 상호작용항참조 ) 상호작용 < 캅토프릴 > 1) ~ 13)( 생략 ) < 신설 > < 히드로클로로치아짓 > ( 생략 ) < 캅토프릴 > 1) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 14) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. < 히드로클로로치아짓 > ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 이든파마 토피드정25/12.5mg 2 ( 주 ) 이든파마 토피드정50/25mg 3 ( 주 ) 한국파마 카포짓정50/25밀리그람 4 오스틴제약 ( 주 ) 카포텍정50/25밀리그람 5 한국유니온제약 ( 주 ) 캅토시드정25/12.5밀리그람 6 한국유니온제약 ( 주 ) 캅토시드정50/25밀리그람 315

320 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 이미다프릴 ( 경구 ) (Imidapril) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 7)( 생략 ) < 신설 > 8)( 생략 ) 1) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (6. 상호작용항참조 ) 9)( 기허가사항과동일 ) 상호작용 1) 금기이약은다음환자의경우병용투여해서는안된다. (1) ~ (2)( 생략 ) < 신설 > 2) 병용투여시의주의이약은다음의약과병용투여시주의해서투여해야한다. (1) ~ (12)( 생략 ) < 신설 > 1) 금기이약은다음환자의경우병용투여해서는안된다. (1) ~ (2)( 기허가사항과동일 ) (3) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 : 네프릴리신저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 2) 병용투여시의주의이약은다음의약과병용투여시주의해서투여해야한다. (1) ~ (12)( 기허가사항과동일 ) (13) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 : mtor 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 316

321 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 뉴젠팜 뉴젠이미다프릴정 ( 이미다프릴염산염 ) 2 ( 주 ) 뉴젠팜 뉴젠이미다프릴정5mg( 이미다프릴염산염 ) 3 ( 주 ) 디에이치피코리아 프리텐정 ( 이미다프릴염산염 ) 4 ( 주 ) 유영제약 타프릴정 ( 이미다프릴염산염 ) 5 ( 주 ) 하원제약 아프릴정10밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 6 ( 주 ) 하원제약 아프릴정5mg( 이미다프릴염산염 ) 7 광동제약 ( 주 ) 데이프릴정10밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 8 대한뉴팜 ( 주 ) 미프릴정 ( 이미다프릴염산염 ) 9 대화제약 ( 주 ) 마이프릴정 ( 염산이미다프릴 ) 10 동아에스티 ( 주 ) 동아타나트릴정5밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 11 동아에스티 ( 주 ) 동아타나트릴정2.5밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 12 동아에스티 ( 주 ) 동아타나트릴정10밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 13 명문제약 ( 주 ) 이미프릴정 ( 이미다프릴염산염 ) 14 삼익제약 ( 주 ) 애드릴정10밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 15 삼익제약 ( 주 ) 애드릴정5밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 16 신일제약 ( 주 ) 하이프릴정10밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 17 신풍제약 ( 주 ) 하이다릴정5밀리그램 ( 염산이미다프릴 ) 18 영일제약 ( 주 ) 이프릴정 ( 이미다프릴염산염 ) 19 우리들제약 ( 주 ) 이다프릴정 ( 염산이미다프릴 ) 20 태극제약 ( 주 ) 이미트릴정10밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 21 태극제약 ( 주 ) 이미트릴정5밀리그램 ( 이미다프릴염산염 ) 22 한국유니온제약 ( 주 ) 다미프릴정 ( 이미다프릴염산염 ) 317

322 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 실라자프릴수화물 ( 경구 ) (Cilazapril Hydrate) 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과-365호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 9)( 생략 ) < 신설 > 상호작용 1) ~ 13)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 9)( 기허가사항과동일 ) 10) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36 시간이지나지않은환자 (6. 상호작용항참조 ) 1) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 14) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 : mtor 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 15) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 : 네프릴리신저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 디에이치피코리아 인터프릴정 ( 실라자프릴 ) 2 ( 주 ) 한국파마 씨프릴정 ( 실라자프릴 ) 3 경동제약 ( 주 ) 실라프릴정 ( 실라자프릴 ) 4 명문제약 ( 주 ) 인히프릴정 ( 실라자프릴수화물 ) 5 안국약품 ( 주 ) 리듀안정2.5밀리그람 ( 실라자프릴 ) 318

323 연번 업체명 제품명 6 제일약품 ( 주 ) 제일실라자프릴정2.5밀리그램 ( 실라자프릴수화물 ) 7 제일약품 ( 주 ) 제일실라자프릴정0.5밀리그램 ( 실라자프릴수화물 ) 8 제일약품 ( 주 ) 제일실라자프릴정1.0밀리그램 ( 실라자프릴수화물 ) 9 한국유니온제약 ( 주 ) 뉴자프릴정 ( 실라자프릴 ) 319

324 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 페린도프릴 인다파미드 ( 경구 ) (Perindopril Indapamide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 일반적주의, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) 페린도프릴 (1) ~ (16)( 생략 ) < 신설 > 2) ~ 3)( 생략 ) 1) 페린도프릴 (1) ~ (16)( 기허가사항과동일 ) (17) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36 시간이지나지않은환자 (6. 상호작용항참조 ) 2) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 일반적주의 1)( 생략 ) 2) 페린도프릴 (1) ~ (14)( 생략 ) (15) 과민증 / 혈관부종 ( 생략 ) mtor 억제제, NEP(Neutral endopeptidase) 저해제와의병용 : mtor 억제제 ( 예, 시로리무스, 에베로리무스, 템시로리무스등 ), NEP 저해제 ( 예, 라세카도트릴 ) 와병용하는환자는혈관부종에대한위험이증가할수있다 ( 기도또는혀가부어오르거나, 호흡기장애를동반하기도함 ). ( 6. 상호작용 항참조 ) (16) ~ (19)( 생략 ) 3)( 생략 ) 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 페린도프릴 (1) ~ (14)( 기허가사항과동일 ) (15) 과민증 / 혈관부종 ( 기허가사항과동일 ) mtor 억제제와의병용 : mtor 억제제 ( 예, 시로리무스, 에베로리무스, 템시로리무스등 ) 와병용하는환자는혈관부종에대한위험이증가할수있다 ( 기도또는혀가부어오르거나, 호흡기장애를동반하기도함 ). ( 6. 상호작용 항참조 ) (16) ~ (19)( 기허가사항과동일 ) 3)( 기허가사항과동일 ) 320

325 항목기허가사항변경사항 상호작용 - 이약 ( 복합제 ) ( 생략 ) - 페린도프릴 1) ~ 2)( 생략 ) 3) 병용투여해서는안되는약제 (1) ~ (3)( 생략 ) < 신설 > 4) 병용투여가권장되지않는약물 (1) ~ (3)( 생략 ) (4) 라세카도트릴 NEP(neutral endopeptidase) 저해제인라세카도트릴과병용하는경우혈관부종에대한위험이증가될수있다 (5. 일반적주의항참조 ). (5)( 생략 ) 5)( 생략 ) - 인다파미드 ( 생략 ) - 이약 ( 복합제 ) ( 기허가사항과동일 ) - 페린도프릴 1) ~ 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 병용투여해서는안되는약제 (1) ~ (3)( 기허가사항과동일 ) (4) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제네프릴리신저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 4) 병용투여가권장되지않는약물 (1) ~ (3)( 기허가사항과동일 ) < 삭제 > (4)( 기허가사항과동일 ) 5)( 기허가사항과동일 ) - 인다파미드 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국세르비에 ( 주 ) 아서틸플러스아르기닌정 321

326 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 포시노프릴나트륨 ( 경구 ) (Fosinopril Sodium) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 11)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 12) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (5. 상호작용항참조 ) 상호작용 1) ~ 10)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 10)( 기허가사항과동일 ) 11) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 12) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 유한양행포시릴정 10 밀리그람 ( 포시노프릴나트륨 ) 2 ( 주 ) 유한양행포시릴정 20 밀리그람 ( 포시노프릴나트륨 ) 322

327 개 요 안전성정보대상 테모카프릴염산염 ( 경구 ) (Temocapril Hydrochloride) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 7)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (6. 상호작용항참조 ) 상호작용 1) ~ 9)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 9)( 기허가사항과동일 ) 10) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 : mtor 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 11) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 : 네프릴리신저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 ( 주 ) 엘지화학에이스콜정 2 밀리그램 ( 테모카프릴염산염 ) 323

328 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 알라세프릴 ( 경구 ) (Alacepril) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 7)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 8) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (6. 상호작용항참조 ) 상호작용 1) ~ 8)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) 9) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 : mtor 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 10) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 : 네프릴리신저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 부광약품 ( 주 ) 세타프릴정 25 밀리그램 ( 알라세프릴 ) 2 부광약품 ( 주 ) 세타프릴정 50 밀리그램 ( 알라세프릴 ) 324

329 개 요 안전성정보대상 조페노프릴칼슘 ( 경구 ) (Zofenopril Calcium) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 17)( 생략 ) < 신설 > 18)( 생략 ) 1) ~ 17)( 기허가사항과동일 ) 18) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (6. 약물상호작용항참조 ) 19)( 기허가사항과동일 ) 약물상호작용 1) 병용하지말것 ( 생략 ) < 신설 > 2)( 생략 ) 3) 병용시주의를요하는것 ( 생략 ) < 신설 > 4) ~ 5)( 생략 ) 1) 병용하지말것 ( 기허가사항과동일 ) - 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 병용시주의를요하는것 ( 기허가사항과동일 ) - mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 4) ~ 5)( 기허가사항과동일 ) 325

330 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정30밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 2 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정7.5밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 3 한국메나리니 ( 주 ) 조페닐정15밀리그램 ( 조페노프릴칼슘 ) 326

331 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02140] 혈압강하제 모엑시프릴염산염 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) (Moexipril Hydrochloride Hydrochlorothiazide) 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 22)( 생략 ) < 신설 > 상호작용 1) ~ 29)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 22)( 기허가사항과동일 ) 23) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36 시간이지나지않은환자 (6. 상호작용항참조 ) 1) ~ 29)( 기허가사항과동일 ) 30) mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 : mtor 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 31) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 : 네프릴리신저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 대화제약 ( 주 ) 유플러스정7.5/12.5밀리그램 ( 수출용 ) 2 대화제약 ( 주 ) 유플러스정15/25밀리그램 ( 수출용 ) 3 아주약품 ( 주 ) 유니플러스정15/25mg( 수출용 ) 4 아주약품 ( 주 ) 유니플러스정7.5/12.5mg( 수출용 ) 327

332 제 61 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 5 영일제약 ( 주 ) 로바프릴플러스정15/25mg( 수출용 ) 6 영일제약 ( 주 ) 로바프릴플러스정7.5/12.5mg( 수출용 ) 7 케이엠에스제약 ( 주 ) 모니박시플러스정15/25mg( 수출용 ) 8 케이엠에스제약 ( 주 ) 모니박시플러스정7.5/12.5mg( 수출용 ) 9 한국프라임제약 ( 주 ) 모엑시정7.5/12.5밀리그램 ( 수출용 ) 328

333 개 요 안전성정보대상 라미프릴 히드로클로로티아지드 ( 경구 ) (Ramipril Hydrochlorothiazide) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 11)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 12) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (6. 상호작용항참조 ) 상호작용 1) 다음경우에는함께사용하지말것 ( 생략 ) < 신설 > 2)( 생략 ) 3) 병용투여시주의를요하는약물 ( 생략 ) < 신설 > 4)( 생략 ) 1) 다음경우에는함께사용하지말것 ( 기허가사항과동일 ) - 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 병용투여시주의를요하는약물 ( 기허가사항과동일 ) - mtor(mammalian target of rapamycin) 저해제 ( 예, 템시롤리무스, 시롤리무스, 에베로리무스 ) 와병용투여하는환자에서혈관부종의위험이증가할수있다. 4)( 기허가사항과동일 ) 329

334 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 한독 트리테이스플러스정5/25mg 2 ( 주 ) 한독 트리테이스플러스정2.5/12.5mg 330

335 개 요 안전성정보대상 퀴나프릴염산염 ( 경구 ) (Quinapril Hydrochloride) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 -365 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 13)( 생략 ) < 신설 > 14)( 생략 ) 1) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 14) 네프릴리신 (NEP) 저해제를투여중이거나투여중단후 36시간이지나지않은환자 (5. 약물상호작용항참조 ) 15)( 기허가사항과동일 ) 약물상호작용 1) ~ 13)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 14) 네프릴리신 (Neutral endopeptidase; NEP) 저해제 ( 예, 사쿠비트릴, 라세카도트릴 ) 와병 용투여하는환자에서혈관부종의위험이증 가할수있다. 국내품목현황 연번업체명제품명 1 한국화이자제약 ( 주 ) 아큐프릴정 10 밀리그램 ( 퀴나프릴염산염 ) 331

336

337 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅱ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1. 안전성서한발행현황 333

338 제 61 호의약품안전성정보 334

339 1 의약품 안전성 서한 발행 현황 이 칼럼은 국내 제약업체, WHO, 미국, 일본 등 국내 외에서 입수된 안전성 관련 정보와 관련하여, 관련 협회 및 단체 등에 배포된 안전성 서한을 정리하여 소개하는 난입니다. 이번 호에는 2017년 7월부터 2018년 1월까지 배포된 안전성 서한을 실었습니다. 335

340

341 Ⅱ_ 안전성서한 ( 속보 ) 배포현황 1 의약품안전성서한발행현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 찾아가기 1 가도디아마이드 Gadodiamide 주사 가도펜테틴산 Gadopentetic acid 주사 가도베르세타미드 Gadoversetamide 주사 가도베네이트 Gadobenate 주사

342 제 61 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 선형가돌리늄조영제 ( 가도디아마이드 ( 주사 ) (Gadodiamide), 가도펜테틴산 ( 주사 ) (Gadopentetic acid), 가도베르세타미드 ( 주사 ) (Gadoversetamide), 가도베네이트 ( 주사 ) (Gadobenate)) 분류번호 [07210]X 선조영제 정보구분국내안전성정보 정보사항유럽집행위원회 (EC), 일부선형가돌리늄조영제의뇌축적으로시판허가중지결정 처리결과 안전성서한배포 ( 의약품안전평가과, ) 조치내용 발행일자 : 유럽집행위원회 (EC), 일부선형가돌리늄조영제의뇌축적으로시판허가중지결정 정보원 유럽집행위원회 (EC) 는가돌리늄조영제주입이후가돌리늄의뇌축적에대한유익성위해성검토결과, 정맥주입용 가도디아마이드, 가도펜테틴산, 가도베르세타미드 성분의약품에대하여시판허가중지를결정함 * 가돌리늄조영제 : MRI 인체스캔시영상품질을향상시키기위한조영증강인자로사용 주요내용 유럽EC에서는가돌리늄조영제를사용한이후소량의가돌리늄이뇌에잔류할수있음을확인하였으며, 소량의가돌리늄이인체에해를미친다는증거는현재없지만, - 예방적조치로선형가돌리늄조영제 3개성분 가도디아마이드, 가도펜테틴산, 가도베르세타미드 의시판허가중지를결정하고, - 가도베네이트 는간스캔으로만사용하도록허가사항변경조치하고시판중지대상에서제외함 338

343 1. 의약품안전성서한발행현황 가도디아마이드, 가도펜테틴산, 가도베르세타미드 조영제는현재미국, 일본등에서사용되고있음 - 미국식품의약품청 (FDA) 은지난 5월가돌리늄조영제의위해도검토결과, 뇌에가돌리늄이잔류하여건강에미치는유해효과가확인되지않아계속사용을결정하였고, - 일본후생노동성 (MHLW) 에서도 11월가돌리늄조영제의사용을유지하고사용상주의사항에관련내용추가를발표하였음 식약처는유럽, 미국, 일본등해외의조치, 국내 외현황검토및전문가자문등의절차를거쳐해당품목에대한허가변경등필요한안전조치를취할계획임 대상품목현황 가도디아마이드성분의약품 - 2개사 3품목 가도펜테틴산성분의약품 - 5개사 8품목 가도베르세타미드성분의약품 - 1개사 2품목 가도베네이트성분의약품 - 1개사 2품목 의약전문가를위한권고사항 동정보를충분히유의하여처방 투약하여주실것을당부드림 동의약품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 환자를위한권고사항 해당의약품에대하여문의사항이있을경우담당의사와상의할것 동의약품사용시나타나는부작용은한국의약품안전관리원으로보고할것 보다자세한내용은식약처홈페이지를참고하여주십시오. 국내품목현황 가도디아마이드성분의약품 연번 업체명 제품명 1 지이헬스케어에이에스한국지점 옴니스캔피. 에프. 에스. 주287밀리그람 ( 가도디아마이드 ) 2 지이헬스케어에이에스한국지점 옴니스캔주287밀리그람 ( 가도디아마이드 ) 3 대한약품공업 ( 주 ) 보노에이주 ( 가도디아마이드 ) 339

344 제 61 호의약품안전성정보 국내품목현황 가도펜테틴산성분의약품 연번 업체명 제품명 1 ( 주 ) 태준제약 엠알베스터프리필드실린지주 2 대한약품공업 ( 주 ) 보노아이프리필드주 3 동국제약 ( 주 ) 메가레이주사 4 바이엘코리아 ( 주 ) 마그네비스트주사 5 ( 주 ) 다솔생명과학 엠알룩스주사 6 ( 주 ) 태준제약 엠알베스터주 7 대한약품공업 ( 주 ) 보노아이주 8 동국제약 ( 주 ) 메가레이주사 ( 프리필드 ) 국내품목현황 가도베르세타미드성분의약품 연번 업체명 제품명 1 이미징솔루션코리아 ( 주 ) 옵티마크주플라스틱시린지 ( 가도베르세타미드 ) 2 이미징솔루션코리아 ( 주 ) 옵티마크주 ( 가도베르세타미드 ) 국내품목현황 가도베네이트단일제 연번 업체명 제품명 1 브라코이미징코리아 ( 유 ) 멀티핸스주사액 ( 가도베네이트디메글루민 ) 2 브라코이미징코리아 ( 유 ) 멀티핸스주프리필드시린지 ( 가도베네이트디메글루민 ) 340

345 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅲ 참고자료 1. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 2. 신약등의재심사기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 3. 참고사항 1) 첨가제의사용상의주의사항 2) 용기의사용상의주의사항

346

347 1 의약품 등의 안전에 관한 규칙 - 의약품등 시판 후 안전관리 기준 - 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서 - 정기적인 최신 안전성정보 보고서

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349 1. 의약품등의안전에관한규칙 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령제 1330 호, ) [ 별표 4 의 3] < 신설 > 의약품등시판후안전관리기준 ( 제 23 조제 1 항, 제 47 조제 1 항제 3 호, 제 48 조제 3 호 제 21 호및제 60 조제 2 항제 2 호 제 17 호관련 ) 1. 용어정의가. " 시판후안전관리업무 " 란의약품의안전에관한정보관리, 신약등의재심사, 의약품의재평가등을말한다. 나. " 재심사 " 란신약, 식품의약품안전처장이정하는신약에준하는전문의약품등에대하여최초허가일이후부터법제32조에따른기간이내에허가과정에서나타나지않았던이상사례등을조사 확인하여안전성 유효성을다시평가하는제도를말한다. 다. " 재평가 " 란이미허가된의약품에대한안전성 유효성, 의약품동등성을최신의 약학적수준에서재검토하여평가하는제도를말한다. 라. " 안전정보 " 란의약품등으로인한부작용, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항등의약품등의안전성 유효성과관련한다양한정보를말한다. 마. " 약물감시 (Pharmacovigilance)" 란의약품등의이상사례또는안전성관련문제의탐지 평가 해석 예방에관한과학적활동을말한다. 바. " 안전성정보 " 란약물감시를통해수집된해당의약품등에대한모든정보를말한다. 사. " 부작용 (side effect)" 이란의약품등을정상적인용량에따라투여할경우발생하는모든의도되지않은효과를말하며, 의도되지않은바람직한효과를포함한다. 아. " 이상사례 (Adverse Event, AE)" 란의약품등의투여 사용중발생한바람직하지않고의도되지아니한징후 (sign, 예 : 실험실적검사치의이상 ), 증상 (symptom) 또는질병을말하며, 해당의약품등과반드시인과관계를가져야하는것은아니다. 자. " 위해성관리 " 란안전성 유효성에관하여특히검토하여야하는사항이있는의약품에대하여그안전성 유효성에관한정보수집, 조사, 시험, 위해성발생의최소화를도모하기위한활동을말한다. 차. " 약물이상반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)" 이란의약품등을정상적으로투여 사용하여발생한유해하고의도하지아니한반응으로서해당의약품등과의인과관계를배제할수없는경우를말하며, 자발적으로보고된이상사례중에서의약품등과의인과관계가알려지지않은경우에는약물이상반응으로본다. 다만, 보고자와제조자 / 의뢰자모두가의약품등과관련이없다고판단한경우에는약물이상반응에서제외한다. 카. " 실마리정보 (Signal)" 란약물과이상사례간의새로운잠재적인과관계또는알려진관계의새로운측면을제시하는정보로서하나또는그이상의보고원으로부터얻어지는정보중에서분석할만한가치가있는정보이며, 그관계가유해한것에국한되지않는다. 345

350 제 61 호의약품안전성정보 2. 수집대상정보가. 의약품품목허가를받은자는안전관리책임자로하여금다음에해당하는안전정보를수집하게하고그기록을작성하게하여야한다. 1) 의사 약사등이보고한의약품투여 사용중알게된정보 2) 판매중인의약품의허가사항에대한안전정보수집을위하여실시한조사에서수집된정보 3) 판매중인의약품의허가사항에대한임상적효과관찰등을위해실시한임상시험에서수집된정보 4) 식품의약품안전처또는의약품안전관리원에서전파한정보 5) 외국의안전성관련조치에관한정보 6) 그밖의약물감시체계에따라수집된정보나. 가목에따른의약품안전정보는다음의정보로부터수집할수있다. 1) 자발적보고자료, 문헌자료, 인터넷수집자료등계획되지않은수집체계에서얻은정보 2) 위해성관리계획, 비중재적 / 관찰연구, 환자지원프로그램등계획된수집체계에서얻은정보 3. 조직 인력등가. 의약품품목허가를받은자는시판후안전관리를위해필요한조직, 인력, 업무기준서등을갖추고, 안전성정보수집, 평가, 보고및안전관리조치등을철저히하여야한다. 나. 의약품품목허가를받은자는의약품안전성정보관리업무를원활하게수행할수있도록충분한인력을보유하여야한다. 이경우의약품안전성정보관리업무에종사하는자는해당업무에관한교육 훈련을받은사람이어야한다. 다. 의약품품목허가를받은자는안전관리책임자의업무를방해하여서는아니되며, 안전관리책임자가업무수행을위하여필요한사항을요청하면정당한사유없이그요청을거부하여서는아니된다. 라. 의약품품목허가를받은자는의약품의모든안전성정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 마. 의약품품목허가를받은자는업무기준서에따라실시한안전관리업무에대하여정기적으로자율점검을실시하도록하여야한다. 4. 업무기준서가. 의약품품목허가를받은자는시판후의약품안전관리를원활하게수행하기위하여다음의내용을포함한업무기준서를갖추고관리하여야한다. 1) 안전관리업무에종사하는자의책무, 안전정보관리체계 2) 안전정보의수집대상, 방법및절차 3) 안전정보의분석및평가에관한절차 4) 위해성관리계획작성및실시에관한사항 5) 안전관리조치실시에관한사항 6) 안전정보관련문서의보관에대한사항 7) 안전정보관리업무에종사하는자에대한교육 훈련절차 8) 그밖에안전관리업무를수행하는데필요한사항나. 의약품품목허가를받은자는업무기준서를작성하거나개정하였을때에는안전관리책임자로하여금해당업무기준서를준수하고이와관련된문서를보존하게하여야한다. 346

351 1. 의약품등의안전에관한규칙 5. 위해성관리계획제출에따른안전관리가. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는안전관리책임자에게위해성관리계획에따라안전관리를실시하게하고, 그기록을보존하게하여야한다. 나. 안전관리책임자는의약품의안전한사용을위하여필요한경우에는의약품품목허가를받은자에게위해성관리계획의변경을제안할수있다. 다. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는나목에따라위해성관리계획의변경을제안받거나식품의약품안전처장이위해성관리변경계획서의제출을요구한경우위해성관리계획을변경하여제출할수있다. 6. 안전성정보의보고가. 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사또는관련단체및기관등은의약품등의투여 사용중발생하였거나알게된이상사례 약물이상반응에대하여별지제77호의2서식에따라의약품안전관리원장또는의약품등품목허가를받은자에게보고할수있다. 나. 환자또는소비자는의약품등의복용이나사용중발생하였거나알게된이상사례 약물이상반응에대하여별지제77호의3서식에따라의약품안전관리원장또는의약품등품목허가를받은자에게보고할수있다. 다. 의약품안전관리원장은의약품등품목허가를받은자가요청하는경우가목및나목에따라보고받은이상사례 약물이상반응관련정보를제공할수있다. 라. 의약품품목허가를받은자는안전성과관련된새로운정보를발견하거나추가적인안전대책이필요하다고판단되는경우에는다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 1) 해당안전성정보의배경, 정보분석 평가결과및근거자료 2) 해당안전성정보와관련된의약품의국외허가사항및조치현황 3) 해당안전성정보에대한조치계획 ( 품목허가사항의변경이필요하다고판단되는경우에는변경대비표및변경안을포함한다 ) 7. 안전성정보의신속보고등가. 의약품등품목허가를받은자는판매중지나회수에준하는외국정부의조치가있는경우또는그밖에중대한정보로서식품의약품안전처장이보고를지시한경우그사실을알게된날로부터 15일이내에이를식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 나. 법제68조의8에따라의약품둥품목허가를받은자, 의약품도매상, 약국개설자및의료기관개설자는중대한약물이상반응을알게된날부터 15일이내에의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 외국에서발생한중대한약물이상반응을알게된경우에도또한같다. 다. 나목에따른안전성정보의신속보고는의약품안전관리원홈페이지를통해보고하거나별지제77 호의2서식 ( 전자문서를포함한다 ) 에관련전자자료를첨부하여우편으로보고하여야한다. 라. 의약품등품목허가를받은자및의약품도매상은가목또는나목에따라신속보고된안전성정보이외의안전성정보를매분기종료후 1개월이내에의약품안전관리원홈페이지를통해보고하거나별지제77호의2서식 ( 전자문서를포함한다 ) 에관련전자자료를첨부하여우편으로의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기간내에보고를할수없는경우에는보고예정일과구체적인지연사유를의약품안전관리원장에게제출하여야한다. 347

352 제 61 호의약품안전성정보 마. 라목에도불구하고제8호에따른정기적인최신안전성정보보고대상의약품또는시판후임상시험등을통한별도의결과보고대상의약품의경우에는해당의약품의품목허가를받은자및의약품도매상은그정보를해당의약품의정기적인최신안전성정보보고서또는시판후임상시험등을통한별도의결과보고서의제출일이속한분기의종료후 1개월이내에라목이정한방법에따라보고하여야한다. 바. 의약품안전관리원장은보고받은안전성정보를종합하여분기종료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 8. 위해성관리계획을제출한의약품에대한정기적인최신안전성정보보고가. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는수집된안전성정보에대하여실마리정보분석등안전성평가또는유익성 위해성평가결과를별지제77호의4서식에따라식품의약품안전처장에게정기적으로보고하여야한다. 나. 가목에따른평가는허가후부터 2년간은 6개월마다, 그이후 3년간은 1년마다, 그이후에는의약품의품목특성에따라식품의약품안전처장이정하는기간에따라실시하고그결과를해당기간만료후 2개월이내에보고하여야한다. 다. 가목에따른보고는다음기준에따라하여야한다. 1) 안전성정기보고서는성분별로작성한다. 투여용량, 제형, 투여방법등이다른품목도하나의보고서에포함하여보고하여야한다. 다만, 이질적인투여경로, 용법 용량등의료적으로별도의평가가필요한경우에는구분하여기재한다. 2) 주성분이동일하지만효능 효과가다른의약품은별도의보고서로작성하여보고할수도있다. 3) 서로다른품목허가권자가같은주성분을가진의약품을판매하는경우에는각각의품목허가권자가별도의보고서로보고하여야한다. 다만, 위해성관리계획이동일하고품목허가권자간에자료사용이허락된경우에는정기보고서의세부내용을상대품목허가권자의보고서로갈음하여제출할수있다. 4) 알려진약물이상반응의보고빈도가증가하는것은통상적으로새로운관련정보로간주한다. 5) 보고기간중수집하는안전정보에의약품안전관리원에자발적으로보고된이상사례및약물이상반응정보를포함시키기위하여의약품안전관리원장에게정보의제공을요청할수있다. 라. 가목에도불구하고국제조화회의 (ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 의작성방법에따라영어원문으로작성된별지제77호의4서식의정기적인최신안전성정보보고서의내용을포함하는최신안전성정보보고서또는정기적인유익성 위해성평가보고서가있는경우에는별지제77호의4서식의정기적인최신안전성정보보고서의목차에따라한글로작성된주요내용과함께그원문을제출할수있으며, 식품의약품안전처장은필요한경우에한하여전체번역문 ( 의 약학전문지식을갖춘자가그번역의내용이정확함을확인한후날인한것을말한다 ) 을제출하도록할수있다. 9. 재평가의실시가. 식품의약품안전처장은품목허가를받거나신고한의약품중안전성 유효성을재검토 재평가할필요가있거나동등성을입증할필요가있다고인정하는의약품에대하여재평가를실시할수있다. 348

353 1. 의약품등의안전에관한규칙 나. 식품의약품안전처장이가목에따라재평가를실시하는경우에는다음의사항을공고하여야한다. 1) 재평가실시의약품의대상 2) 제출하여야할자료 3) 제출방법및기한 10. 평가및검토절차등식품의약품안전처장은다음의방법에따라안전성정보를평가하여야한다. 1) 정보의신뢰성및인과관계의평가등 2) 국내 외의허가및사용현황등조사 비교 3) 외국의조치근거확인 4) 관련안전성정보자료의수집 조사 5) 종합검토 11. 안전성정보보고활성화가. 식품의약품안전처장은의약품등의이상사례등안전성정보보고활성화를위하여의약품안전관리원장으로하여금의료기관또는관련협회 단체등을지역거점으로지정하여관련업무를수행하도록할수있으며, 필요한경우재정지원등을할수있다. 나. 의약품안전관리원장은가목에따른업무를수행함에있어다음각호의사항을준수하여야한다. 1) 지역거점의지정 평가의공정성확보를위한지정 평가기준의수립 2) 식품의약품안전처장의지시사항이충실히이행될수있도록지역거점의업무, 지정 평가, 실적등의관리 12. 자료제출등가. 식품의약품안전처장은의약품등의안전성정보평가결과의확인등에필요한경우품목허가를받은자등으로하여금안전성관련자료, 위해성관리계획등필요한서류나그밖의자료를제출하게하여야한다. 나. 식품의약품안전처장은안전성정보평가결과에따라필요한경우다음의방법에따른조사연구를지시할수있다. 1) 별표 4의의약품임상시험관리기준에따른임상시험 2) 약물역학연구 3) 이상사례 약물이상반응집중모니터링 4) 그밖에 1) 부터 3) 까지의규정에준하여의약품의유효성 안전성을입증할수있는방법 13. 품목허가증의관리등당해의약품등의제조업자등은식품의약품안전처장이의약품등의안전성정보평가결과에따라정해진기한까지품목의변경을지시한경우에는다음각목의사항을준수하여야한다. 가. 정해진기한까지품목허가증또는품목신고필증뒷면에변경일자와변경내용을기재하여보관 관리할것나. 변경일자이후출고되는모든제품은변경된내용을첨부또는부착하여유통하여야하며, 이미유통중인제품에대하여는당해품목의공급업소 ( 도매상, 병 의원및약국등 ) 에변경된내용에대한정보를통보하고, 이를당해품목허가를받은자의홈페이지에게재할것 349

354 제 61 호의약품안전성정보 14. 정보의전파등식품의약품안전처장은국민보건에중대한영향을미칠수있어긴급하거나광범위하게전파할필요가있는다음각목의정보를각목의구분에따라우편 팩스 정보통신망등을이용하여의약품등의제조업자등, 병 의원, 약국, 의 약관련기관 단체및소비자단체등에전파할수있다. 가. 품목허가의취소, 판매중지, 회수 폐기등의경우와식품의약품안전처장이필요하다고인정하는중요정보 : 안전성속보나. 의약품의사용과관련한주의사항또는권고사항등을전파할필요가있는정보 : 안전성서한 15. 그밖의사항식품의약품안전처장은이기준을실시하기위하여이기준의실시에관한세부사항을정하여고시한다. 350

355 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 2 서식 ] < 신설 > 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. 의약품등이상사례 약물이상반응보고서 ( 의사등 ) ( 총 4 쪽중제 1 쪽 ) 4 쪽의작성시참고사항을확인하시고, 필수사항 ( ) 1) 외에불분명한사항은기입하지않으셔도되며, 기입란이부족한경우에는별지를이용하여주십시오. 보고자관리번호 / 제목 3) 한국의약품안전관리원관리번호 ( 자동생성 ) 발생인지일 4) 년 월 일 신속보고 5) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고일 년 월 일 최초 / 추적보고 6) [ ] 최초보고 [ ] 추적보고 이전보고의관리번호 / 제목 추적보고사유 참조보고 7) ( 관리번호 / 제목 ) 의약전문인에의하여확인된사례여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고취소여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고취소인경우사유 보고구분 [ ] 자발보고 [ ] 조사연구 [ ] 문헌 [ ] 모름 [ ] 기타 ( ) 조사연구 계획서번호 / 제목 1) [ ] 재심사보고 [ ] 사용성적조사 [ ] 시판후임상연구 [ ] 특별조사 2) [ ] 안전성정보조사에의한연구 보고서정보 3) [ ] 임상연구 4) [ ] 개별사례연구 5) [ ] 기타 ( ) 문헌 서지정보 중대한이상사례 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 복수응답가능 ) [ ] 사망 사망일 년월일 사망원인 부검여부 [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 모름 부검시입증된사망원인 보고자나원보고자가동일사례보고한기관 ( 복수응답가능 ) [ ] 입원또는입원기간연장 [ ] 선천적기형초래 [ ] 생명의위협 [ ] 중대한불구나기능저하 [ ] 기타의학적으로중요한상황 ( ) [ ] 제조 수입회사 [ ] 지역약물감시센터 [ ] 한국의약품안전관리원 [ ] 의료기관 [ ] 보건소 [ ] 약국 [ ] 기타 ( ) 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 351

356 제 61 호의약품안전성정보 ( 총 4 쪽중제 2 쪽 ) 환자정보 성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 이름 8) ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 신장 ( 키 ) 및체중 cm, kg 연령 생년월일 년월일 이상사례발생당시나이 만 세 정확한연령정보없을시 [ ] 출생일 ~28일 [ ]28일 ~24개월미만 [ ]24개월 ~12세미만 [ ]12세 ~19세미만 [ ]19세 ~65세미만 [ ]65세이상 부모정보 9) 임신기간 만 주 ( 환자가태아나유아인경우 ) 부모이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 부모성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 부모나이 만 세 환자병력 10) 질환명 ( 환자가태아나유아인경우부모시작일 정보기재 ) 종료일 현재진행여부 상세내용 환자약물사용력 10) 제품명 ( 환자가태아나유아인경우부모시작일 정보기재 ) 종료일 현재진행여부 발현이상사례 상세내용 이상사례정보 ( 복수기입가능 ) 이상사례명 증상발현일 년월일 증상종료일 년월일 증상지속기간 일 강조 11) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 중대성 12) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 증상이나타나기시작한데걸린시간 이상사례경과 [ ] 회복됨 [ ] 회복중 [ ] 회복되지않음 [ ] 후유증을동반한회복 [ ] 치명적손상 [ ] 모름 [ ] 이상반응과의연관성이있을수있는사망 [ ] 이상반응과관련이없는사망 이상사례상세내용검사치 검사일 년월일 검사항목검사결과 ( 단위 ) 상세내용 352

357 1. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총 4 쪽중제 3 쪽 ) 의약품등정보 13) ( 복수기입가능 ) 인과관계 14) ( 복수기입가능 ) 제품명 성분명의심 / 병용 / 상호작용 [ ] 의심 [ ] 병용 [ ] 상호작용 투여목적 ( 적응증 ) 1회투여량 ( 단위 : mg, ml, IU등 ) 투여횟수및빈도 ( 예 ; 1일 3회, 2일 1회등 ) 투여시작일 년월일 투여종료일 년월일 투여기간 일 제형 / 투여경로제조번호 (Batch/lot) 의약품등에대한조치재투여시이상사례여부 ( 재투여한경우만작성 ) 제품명성분명이상사례명 인과관계 [ ] 투여중지 [ ] 용량감량 [ ] 용량증량 [ ] 용량유지 [ ] 모름 [ ] 해당없음 [ ] 발현 [ ] 발현안됨 [ ] 모름 [ ] 확실함 (Certain) [ ] 상당히확실함 (Probable) [ ] 가능함 (Possible) [ ] 가능성적음 (Unlikely) [ ] 평가곤란 (Conditional/unclassified) [ ] 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) [ ] 해당없음 (Not applicable) 종합의견 15) 원보고자의견보고자의견자격 [ ] 의사 치과의사 한의사 [ ] 약사 한약사 [ ] 간호사 [ ] 다른의학전문가 ( 예 : 방사선사, 물리치료사등 ) [ ] 변호사 [ ] 소비자 [ ] 기타 :( ) 원보고자정보 16) 기관명국가이름전화번호 구분 [ ] 제조 수입회사 [ ] 지역약물감시센터 [ ] 병의원 [ ] 약국 [ ] 보건소보고자정보 17) [ ] 기타기관명보고자명전화번호 * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. 의약품등의안전에관한규칙 제84조및별표4의3 제6호부터제8호까지의규정에따라위와같이의약품이상사례정보를보고합니다. 식품의약품안전처장귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 353

358 제 61 호의약품안전성정보 ( 총 4 쪽중제 4 쪽 ) 작성시참고사항 1) 필수사항은 표시된부분이며환자정보, 원보고자정보, 보고자정보의경우최소 1가지이상의정보를기재하여주십시오. 2) 이서식을사용하여의약품또는의약외품으로인한이상사례를보고할수있습니다. 3) 보고자관리번호 / 제목은보고자가보고하는사례를관리하기위해부여한일련번호, 제목등을말합니다. 4) 발생인지일은이상사례를처음으로알게되었거나원보고자로부터보고받은일자를말합니다. 5) 신속보고는 의약품등안전성정보관리규정 제9조에따라신속보고를하는경우를말합니다. 의약품등의제조업자등은중대한이상사례ㆍ약물이상반응을알게된날부터 15일이내에한국의약품안전관리원장에게보고하여야합니다. 6) 추적보고는종전에보고된이상사례에대해추가적인정보를알게된경우후속보고하는것을말합니다. 7) 참조보고는보고하고자하는내용과관련있는여타의보고를말하며관련된보고의제목또는관리번호를기재하여주십시오. ( 예 ; 문헌보고중동일문헌상에여러명의환자가기재되어분리하여보고한경우등 ) 8) 이름은개인식별이불가능한형태로기입하시면됩니다. ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ, HKD 등 ) 9) 부모정보는부모가복용한약물에의해태아나유아에게이상사례가발생한경우에기재하시면됩니다. 10) 환자병력 / 약물사용력등상세내용에는과거에발생했던질환이나의약품등의사용경험을기재하시면됩니다. 현재발생한이상사례와관련된의약품등이라고생각되시면 의약품등정보 란에기재하시기바랍니다. 또한, 환자가태아나유아인경우에는부모의병력및약물사용력등을기재하시면됩니다. - 병력을기재하실때에는질환명과당해질환의시작일 / 종료일등을기재하시기바랍니다. - 약물사용력등을기재하실때에는사용하신제품명과발현증상, 제품의사용일등을기재하시기바랍니다. 11) 강조는여러이상사례가동시에보고될때, 특정사례가중요사항이거나보고하게된주된원인으로판단되는경우해당이상사례에표시하시면됩니다. 특정질환과이에수반되는증상이함께보고되는경우에는질환명에표시하시면됩니다. 12) 중대성은해당이상사례가사망, 입원등중대한이상사례에해당되는경우표시해주십시오. 13) 의약품등정보에서제품명을정확하게기재하시고, 모르실경우에는성분명으로기재해주십시오. - 이상사례를유발하였다고의심되는의약품등은 의심 에표시하여주시기바랍니다. - 의심되는의약품등을사용하는동안함께사용한의약품등은 병용 에표시하여주시기바랍니다. 과거에사용하였거나이상사례를치료하기위해사용된의약품등은제외됩니다. - 투여목적 ( 적응증 ) 은의심의약품등을사용한목적으로서질병명을말합니다. - 정확한투여기간을알수없는경우투여일수를기재해주십시오. 14) 의심이되는의약품등과이상사례간인과관계는아래의평가기준에따라평가된소견을기재하여주십시오. - 확실함 (Certain) : 의약품등의투여ㆍ사용과의전후관계가타당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환으로설명되지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로타당한반응을보이고, 필요에따른그의약품등의재투여시, 약물학적또는현상학적으로결정적인경우 - 상당히확실함 (Probable/likely) : 의약품등의투여ㆍ사용과의시간적관계가합당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로보이지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로합당한반응을보이는경우 ( 재투여정보없음 ) - 가능함 (Possible) : 의약품등의투여ㆍ사용과의시간적관계가합당하나다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로도설명되며, 그의약품등의투여중단에관한정보가부족하거나불명확한경우 - 가능성적음 (Unlikely) : 의약품등의투여ㆍ사용과인과관계가있을것같지않은일시적사례이고, 다른의약품이나화학물질또는잠재적질환에따른것으로도타당한설명이가능한경우 - 평가곤란 (Conditional/unclassified) : 적정한평가를위해더많은자료가필요하거나추가자료를검토중인경우 - 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) : 정보가불충분하거나상충되어판단할수없고이를보완하거나확인할수없는경우 15) 종합의견란에는원보고자및보고자의종합의견, 기타추가정보, 첨부문서가있는경우첨부문서목록등을기재하여주십시오. 16) 보고자에게이상사례정보를알려준사람을말합니다. 17) 보고서를작성한사람을말합니다. 354

359 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 3 서식 ] < 신설 > 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. 의약품등이상사례 약물이상반응보고서 ( 환자또는소비자 ) 필수사항 ( ) 외에불분명한사항에대해서는기재하지않으셔도됩니다. 증상정보 증상설명 ( 이상사례명등 ) 발생양상기타사항증상시작일증상이나타나기시작한데걸린시간회복여부 [ ] 회복됨 ( 회복일 : 년 월 일 ) [ ] 회복중 [ ] 회복되지않음 [ ] 후유증을동반한회복 [ ] 모름 ( 앞쪽 ) 증상때문에초래된경우 ( 복수응답가능 ) [ ] 입원또는입원기간연장 [ ] 중대한불구나기능저하 [ ] 선천적기형초래 [ ] 생명의위협 [ ] 사망 [ ] 기타의학적으로중요한상황 제품정보 제품명 1회투여량투여빈도투여시작일투여종료일투여기간 1) 이상사례로인한사용중단 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 2) 번응답 ) 2) 사용중단후증상호전 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 3) 번응답 ) 3) 사용중단후재투여여부 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 4) 번응답 ) 4) 재투여시이상사례여부 [ ] 예 [ ] 아니오제품구매처 [ ] 병원처방약 [ ] 처방없이약국구입 [ ] 편의점 [ ] 기타 :( ) 이상사례발생시함께사용한제품명 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 355

360 제 61 호의약품안전성정보 ( 뒤쪽 ) 본인여부 [ ] 예 [ ] 아니오 이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 신장 ( 키 ) 및체중 cm, kg 나이생년월일년월일 환자정보 ( 필수사항 : 이름, 성별또는나이 ) 이상사례발생당시나이만세정확한연령정보없을시 [ ] 출생일 ~28일 [ ]28일 ~24개월미만 [ ]24개월 ~12세미만 [ ]12세 ~19세미만 [ ]19세 ~65세미만 [ ]65세이상 현재병력 과거유사증상경험 이름 보고자정보 전화번호 보고서작성일년월일 * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. 의약품등의안전에관한규칙 제 84 조및별표 4 의 3 제 6 호에따라위와같이의약품이상사례정보를보고합니다. 식품의약품안전처장귀하 356

361 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 4 서식 ] < 신설 > 정기적인최신안전성정보보고서 ( 앞쪽 ) 의약품명 ( 주요성분의명칭 ) 허가연월일 ( 한국 ) 최초허가연월일 ( 국가명 ) 개요 해당정기보고의차수및기간품목허가권자의명칭보고날짜 ( 보고서제출일 ) 품목허가권자의소재지 요약문 치료군 작용기전 효능 효과 의약품 제형 투여량투여경로기타해당의약품이허가된국가전반적인유익성 위해성평가요약위해성최소화활동평가결과 ( 결론 ) 비 고 의약품등의안전에관한규칙 제48조제21호및별표4의3 제8호가목에따라위와같이정기적인최신안전성정보를보고합니다. 년월일 보고인 담당자성명 ( 서명또는인 ) 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2 ] 357

362 제 61 호의약품안전성정보 전세계판매허가현황안전성이유로취한조치안전성정보와관련한참고정보 (Reference Safety Information) 의변경 세부내용서론 ( 뒤쪽 ) 추정되는노출과사용유형임상시험에서누적대상자노출판매경험에서의누적된환자노출과보고기간동안의환자노출 참고정보임상시험에서발생한중대한이상사례의누적된요약표시판후정보에서의누적된요약표와보고기간동안의요약표 요약표의데이터 임상시험에서나타난중요한안전성문제의요약완료된임상시험진행중인임상시험장기추적조사다른치료목적의의약품사용정해진병용요법과관련된새로운안전성정보 비중재적연구결과기타임상시험과출처정보비임상데이터문헌기타정기보고서통제된임상시험에서의유효성부족보고기간이후수집된정보실마리정보개요 안전성문제의요약실마리정보평가위해성및새로운정보의평가위해성특징규명위해성최소화의효과중요한기저효능및효과정보효능 효과와관련하여새롭게확인된정보유익성특성규명 실마리정보와위해성평가 유익성평가 허가된적응증에대한통합적인유익성 위해성분석유익성 위해성배경-의학적필요성과치료대안유익성 위해성분석평가 결론및조치부록기타 해당사항이있는경우에기술하되, 필요시별지첨부 358

363 2 신약등의재심사기준

364

365 보건복지부고시제 호 ( , 제정 ) 보건복지부고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이기준은 약사법 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조및제69조, 의약품등의안전에관한규칙 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항, 마약류관리에관한법률 제57조의규정에의한신약등의재심사 ( 이하 재심사 라한다 ) 대상품목의조사대상자의수, 재심사자료의요건및조사자료의작성방법등에관한사항을정하여재심사업무에적정을기함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 1 이기준에서사용하는용어의정의는다음각호와같다. 1. 시판후조사 란품목허가를받은자가 약사법 제32조및제42조제4항에의한재심사대상의약품의안전성 유효성에관한사항과적정한사용을위해필요한정보를수집, 검토, 확인또는검증하기위하여실시하는사용성적조사, 특별조사, 시판후임상시험등재심사기간중실시하는조사를말한다. 2. 시판후조사업무기준서 ( 이하 업무기준서 라한다 ) 란시판후조사를적정하게수행하기위하여재심사기간중실시할일체의시판후조사활동내용과기준을명시한문서를말한다. 3. 조사표 란사용성적조사, 특별조사및시판후임상시험등시판후조사를위하여해당의약품이투여된조사대상자에대한관찰기록을작성하기위한표를말한다. 4. 기초자료 란조사표에기재된조사대상자에대한관찰기록을의미하며, 필요한경우근거자료를포함할수있다. 5. 사용성적조사 란시판후조사중재심사신청에필요한의약품사용성적에관한자료의작성을위하여실시하는조사로서조사대상자의조건을정하지않고일상진료하에서의약품의안전성 유효성에관한사항등을파악하기위하여실시되는조사를말한다. 6. 특별조사 란시판후조사중시판후확인또는검증해야할사항에있어서허가시에붙여진조건등을기초로하여실시하는조사와시판후약물감시활동에서얻어진정보의평가, 분석결과어 361

366 제 61 호의약품안전성정보 떠한문제점이발생했을때에추가정보를얻기위하여실시하는조사 ( 허가후추가진행을요하는연구, 약물역학연구등 ) 를말한다. 7. 시판후임상시험 이란시판후조사중안전성 유효성에관한정보를수집하기위해 약사법 제31조, 제42조제1항에따른허가사항에대한임상적효과관찰및이상사례조사를위하여실시하는시험을말한다. 8. 시판후조사계획서 ( 이하 조사계획서 라한다 ) 란시판후조사에필요한조사의종류, 조사의목적, 조사실시예정기간, 조사대상자의수, 조사예정기관, 조사항목및중점조사항목, 조사방법, 해석항목및해석방법등을정한문서를말한다. 9. 시판후조사정기보고서 ( 이하 정기보고서 라한다 ) 란정해진조사기간중수집된시판후조사의평가 분석결과와안전성에관한자료등을정기적으로식품의약품안전처장에게보고하는문서를말한다. 10. 조사기관 이란시판후조사를실시하는의료기관또는연구기관을말한다. 11. 조사자 란조사기관에서시판후조사의수행에대한책임을갖고있는의사, 치과의사, 한의사를말한다. 12. 실태조사 란식품의약품안전처장이이고시와조사계획서에따라시판후조사가실시되었는지를확인할목적으로의약품품목허가를받은자, 조사기관등의모든시설 문서 기록등을조사하는행위를말한다. 2 이규정에서사용하는용어중별도로정하지않은용어의정의는 의약품등안전성정보관리규정 의규정에따른다. 제3조 ( 재심사신청등 ) 1 의약품등의안전에관한규칙 제23조제1항규정에의거재심사를받고자하는자는품목별로 의약품등의안전에관한규칙 제22조제2항에따른재심사기간중시판후조사를실시한뒤그기간만료후 3개월이내에 의약품등의안전에관한규칙 별지제21호서식에의한재심사신청서에다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 국내시판후조사결과에의한안전성 유효성에관한자료재심사기간중시판후조사계획에따라실시한결과로부터얻어진해당의약품의효능 효과정도등유효성에관한자료와이상사례유무, 이상사례의종류및종류별발현상황등이상사례발현에관한자료를조사대상자배경 ( 연령, 성별, 임신여부, 합병증등 ) 과치료내용 ( 해당의약품의사용이유, 사용기간 사용량, 병용약등 ) 에따라분석 평가한자료 2. 제1호외에이상사례등에관한국내 외의안전성에관한보고자료재심사기간중국내임상시험및자발적이상사례보고등으로부터수집된이상사례및발현상황과재심사기간중외국에서수집된해당의약품의약물이상반응보고사례를분석 평가한자료 3. 국내 외의문헌및학회정보등안전성에관한보고자료국내 외의안전성정보및문헌 학회의정보등으로부터얻어진해당의약품의약물이상반응유무, 약물이상반응사례및종류별발생상황등약물이상반응발현에관한자료 4. 국내 외판매현황및외국의허가현황에관한자료해당의약품의연도별생산또는수입실적 ( 출하실적등포함 ) 과해당의약품의안전성 유효성판단에도움을줄수있도록외국의판매및허가현황에관한자료로서, 외국의약품집의수재현황등 362

367 에관한자료및기타안전성 유효성과관련된외국의조치내용등최신의정보가첨부된자료 2 식품의약품안전처장은제1항의규정에의한재심사신청서를검토하여품목별로 의약품등의안전에관한규칙 별지제22호서식에의한의약품재심사결과통지서를발급하고재심사결과효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항또는의약품분류등허가사항의변경이필요한경우에는그내용을명시한다. 3 식품의약품안전처장은제2항에따라의약품분류를변경하려는경우해당품목허가를받은자, 의료법 제28조에따라설립된의사회 치과의사회, 약사법 제11조에따라설립된약사회및 소비자기본법 제29조에따라등록된소비자단체의의견을들을수있다. 제4조 ( 업무기준서 ) 재심사대상품목을허가받은자는시판후조사를적정하게수행하기위하여다음각호의사항이포함된업무기준서를작성 비치하여야하며, 이의변경이있을때에는사전에업무기준서를개정하고그날짜를기재하여야한다. 1. 의약품에관한정보의수집에관한사항가. 시판후조사에의한정보, 국내자발적이상사례보고, 외국의정보및문헌 학회의정보등수집대상나. 수집방법및절차 2. 사용성적조사및특별조사에관한사항가. 조사방법 ( 조사과정, 자료수집방법, 자료분석과정등 ) 나. 조사대상자의선정방법및조사예정대상자의수다. 조사사항및중점조사사항라. 해석항목및통계적처리방법마. 조사표의양식바. 조사의뢰절차사. 기타필요한사항 ( 참고문헌, 안전관리책임자및연락처 ) 3. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 4. 수집된정보의평가 분석및그결과에따른조치에관한사항가. 정보의확인방법나. 평가 분석의기준다. 평가 분석의결과에따른조치방법 5. 의약품에관한정보의전달에관한사항가. 전달하는정보의내용에따른전달대상나. 전달완료기한및확인절차 6. 시판후조사에종사하는자에대한교육 훈련에관한사항 7. 기타시판후조사를적절히실시하기위하여필요한사항 363

368 제 61 호의약품안전성정보 제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 1 품목허가를받은자는약사법제37조의2 및 의약품등의안전에관한규칙 제47조에따라시판후조사업무를수행할안전관리책임자를둔다. 2 품목허가를받은자는수집된모든의약품에대한정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 3 품목허가를받은자는시판후조사를적정 원활하게실시하기위하여시판후조사에필요한충분한인원을확보 지원하는등안전관리책임자의임무수행에지장을초래하지않도록필요한조치를취하여야하며, 안전관리책임자로부터임무수행에필요한요청을받은때에는정당한사유없이이를거부하여서는아니된다. 4 품목허가를받은자는조사자로하여금시판후조사중중대한이상사례 약물이상반응이발생한경우즉시품목허가를받은자에게알리도록하고, 그사실을보고받거나알게된날로부터 15일이내에 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야하며, 예상하지못한이상사례 약물이상반응의발생등필요한경우에는그결과등을의사등에게전달하여야한다. 5 품목허가를받은자는시판후조사를실시함에있어검사의신뢰성등조사의목적을충분히달성할수있는다음각호에적합한조사기관및조사자에게의뢰하여야하며, 조사의의뢰는문서로하여야한다. 1. 조사기관은시판후조사의목적을충분히달성할수있는장비 시설및인력을확보하고있을것 2. 조사자는시판후조사를실시하는의약품과그대상질환등에대한전문지식을가지고, 시판후조사업무수행에필요한교육 훈련을받았거나실무경험을가지고있을것 3. 조사기관및조사자는조사대상자의개인정보에관한기록을비밀보장이유지되도록취급하고있을것 4. 조사자는이고시및조사계획서를숙지하고있을것 6 품목허가를받은자및안전관리책임자가조사대상자의개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야한다. 7 안전관리책임자는시판후조사업무의적절한수행을위하여다음각호에해당하는사항을준수하여야한다. 1. 시판후조사업무를총괄할것 2. 업무기준서에근거하여의약품마다조사실시방법및평가방법등을기재한조사계획서를작성하고이를보존할것 3. 의약품의안전성 유효성에관한정보의검토결과필요하다고인정될경우에는조사계획서를변경할것 4. 시판후조사가업무기준서, 조사계획서, 이고시등에근거하여적정하게실시 기록되는지여부를검토 확인하여필요한조치를취할것 5. 시판후조사업무에종사하는자에대한교육 훈련을실시할것 6. 조사표를회수하는즉시조사표상기재내용의정확성과완전성을확인하고필요한경우조사자의서명과함께적절한방법으로정정또는첨삭하여조사표를수정또는보완할것 7. 시판후조사를실시하는데필요하다고판단될경우품목허가를받은자에게문서로서의견을제시하고해당문서또는그사본을보존할것 364

369 제6조 ( 조사계획서등 ) 1 제2조제1항제1호에따른시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는별지제1호서식에따라시판후조사계획서를시판 1개월전까지식품의약품안전처장에게제출하여야하며, 제출된조사계획서에따라시판후조사를실시하여야한다. 다만, 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항제11호에따라제출한위해성관리계획이제2항내지제4항에적합한경우에는별도의시판후조사계획서를제출하지아니할수있다. 2 제1항의조사계획서는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보가. 개발시의문제점나. 유사제제의문제점다. 각국사용경험으로부터고려된문제점라. 외국허가및판매현황 3. 사용성적조사및특별조사계획가. 조사의목적나. 조사대상환자군다. 조사대상자의수라. 조사예정기간마. 조사예정기관바. 조사항목및조사방법사. 평가항목, 평가방법및해석방법아. 조사표양식자. 기타필요한사항 4. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 3 재심사에필요한총조사대상자의수는해당의약품의적응증등특성을고려하여품목별로산출하여결정한다. 다만, 제제 제형의특성상통합하는것이타당하다고식품의약품안전처장이인정하는경우에는조사대상자의수를품목간에통합할수있다. 4 시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는제3항에의한총조사대상자의수의산출에필요한객관적이고타당한근거자료를제출하여야한다. 다만, 다음각호의어느하나에따라재심사를실시하고자하는경우에는산출에필요한근거자료를제출하지아니할수있다. 1. 재심사에필요한총조사대상자의수가 3000명인품목가. 국내에서세계최초로개발된신약나. 외국에서개발중인신약 ( 허가되지아니한것 ) 다. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국허가일부터 3년이경과되지아니한신약라. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국외의사용국이없는신약 365

370 제 61 호의약품안전성정보 2. 재심사에필요한총조사대상자의수가 600명인품목제1호해당품목을제외한재심사대상품목 5 약사법제32조및제42조제4항규정에의하여재심사대상으로지정된의약품과원료약품의분량, 효능 효과와투여경로등이동일하거나유사하여별도의재심사가필요하지않다고식품의약품안전처장이인정하는품목의재심사기간은이미지정된의약품에대한재심사기간의잔여기간으로한다. 이경우보고의총조사대상자의수는재심사기간과잔여기간을고려한조사대상자의수로할수있다. 6 제1항규정에의거제출한조사계획서중조사대상환자군, 총조사대상자의수, 조사기간및조사방법등의사항을변경해야할경우에는별지제1호서식에따라식품의약품안전처장에게변경된조사계획서를미리제출하여야한다. 다만, 조사기관의수, 조사기관의명칭및총조사대상자수의 20% 미만의변경 ( 총조사대상자수가증가되는경우에한한다 ) 등과같은경미한변경의경우에는그러하지아니하다. 7 식품의약품안전처장은제출된조사계획서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 제7조 ( 정기보고등 ) 1 품목허가를받은자는별지제2호서식에의한시판후조사정기보고서에허가일로부터 2년간은 6개월간, 그이후는 1년간실시한시판후조사결과등을첨부하여그조사기간만료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 마지막정기보고는재심사신청으로갈음하여별도로보고하지아니하며, 정기보고서첨부자료중제5조제4항에따라신속보고되지아니한이상사례 약물이상반응을 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 2 제1항의정기보고서에첨부하여야하는자료는다음각호와같다. 1. 시판후조사결과해당조사기간에실시된시판후조사결과의개요및해석결과, 이상사례발현상황, 조사대상자기초자료. 2. 시판후임상시험의경우해당시험이종료된것에대해시험별로검토한결과보고자료. 다만, 시판후임상시험이진행중이어도안전성 유효성등에관해서특기해야할정보를얻은경우에는정기보고서에제출하여야한다. 3. 제1호외에국내 외의안전성에관한자료해당조사기간동안의자료로서제3조제1항제2호부터제4호까지에해당하는자료 3 제1항에도불구하고제6조제1항단서에따라시판후조사계획서를제출하지아니한품목은 의약품의품목허가 신고 심사규정 제7조의2제6항에따라제출한위해성관리계획의이행 평가결과가제1항및제2항에적합한경우에정기보고서를제출하지않을수있으며, 제6조제5항에따라이미재심사기간이지정된의약품의잔여기간동안재심사를실시하는품목의정기보고서는이미지정된의약품의정기보고기간동안제출하여야한다. 4 식품의약품안전처장은제출된정기보고서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 366

371 5 한국의약품안전관리원장은제5조4항및제7조제1항에따라보고받은이상사례 약물이상반응을종합하여분기종료후 1개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 시판후조사의신뢰성조사등 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의사항을확인하기위하여관계공무원및식품의약품안전처장이지정하는전문가또는조사담당자로하여금시판후조사와관련된제반사항에대하여문서검증등실태조사를할수있다. 1. 실시중이거나이미완료된시판후조사의적정성 2. 제조업자의의뢰를받아시판후조사를실시한기관에대한신뢰성 2 제1항의실태조사를실시하는경우조사개시 7일전에해당품목허가를받은자및관련조사기관에이를통지하여야하고, 해당품목허가를받은자및관련조사기관의장은이에협조하여야한다. 3 식품의약품안전처장은제5조및제7조에따라한국의약품안전관리원에보고된이상사례에대하여필요하다고판단되는경우, 한국의약품안전관리원장에게해당자료를요청하거나분석 평가를지시할수있으며, 한국의약품안전관리원장은이에응하여야한다. 제9조 ( 문서, 자료등의보존 ) 품목허가를받은자, 조사기관, 조사자는재심사기간중에작성된시판후조사에관한기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사계획서, 시판후조사의평가 분석결과등각종문서및자료를재심사완료일부터 3년간보존하여야한다. 제10조 ( 정보의전달등 ) 이기준에서정하지아니한정보의수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의보호및포상등에관한사항은식품의약품안전처장이정한 의약품등안전성정보관리규정 에서정한바에의한다. 제11조 ( 자문등 ) 식품의약품안전처장은이규정에따른재심사, 정기보고, 시판후조사계획서등의검토를위해필요한경우에는중앙약사심의위원회의자문을받을수있다. 제12조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라 2014년 1월 1일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의 12월 31일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는 2008년 7월 1일부터시행한다. 다만, 제7조제1항은 2008년 7월 1일이후제조 ( 수입 ) 품목허가된의약품에대하여적용한다. 제2조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무에관한경과조치 ) 이고시제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 는이고시시행에도불구하고보건복지가족부령제12호 약사법시행규칙 일부개정령부칙제3조에따른시행일이전까지는종전규정을적용할수있다. 367

372 제 61 호의약품안전성정보 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약품재심사신청서는종전의규정에따른다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제5조제4항및제7조제1항개정규정에따른유해사례보고는품목허가를받은자가고시시행일이후최초로보고하는유해사례부터적용한다. 제3조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장에게보고된유해사례는이고시에따라한국의약품안전관리원장에게보고된유해사례로본다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 368

373 제2조 ( 적용례 ) 1제6조제3항, 제4항및제6항의개정규정은이고시시행이후시판후조사계획서 ( 변경을포함한다 ) 를제출하는품목부터적용한다. 다만, 이고시시행일이전에종전의규정에따라시판후조사를실시하고있는자가요청하는경우에는이규정을적용하여총조사대상자의수를변경할수있다. 2 제1항에도불구하고제6조제3항및제4항의개정규정은이고시시행이전에시판후조사계획서를제출하여검토중인품목에대하여도적용할수있다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 369

374 제 61 호의약품안전성정보 [ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 시판후조사 ( 변경 ) 계획서 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명재심사기간 허가번호허가연월일 신약등의재심사기준제6조에따라별지와같이시판후조사 ( 변경 ) 계획서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 신청인 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자담당자전화번호 구비서류 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보 3. 사용성적조사및특별조사계획 4. 시판후임상시험계획 ( 실시하는경우에한함 ) 5. 조사계획서변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ). 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 370

375 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 371

376 제 61 호의약품안전성정보 ( 별지양식 ) 사용성적조사 특별조사 시판후임상시험 일반사용성적조사 특수한환자에대한조사 개발시의문제점 조사개요 조사개요 소아에대한조사고령자에대한조사임산부에대한조사신장애환자에대한조사간장애환자에대한조사 기타특수한환자에대한조사 유사제제의문제점 각국의사용경험으로부터고려된문제점 시판후조사계획서개요 안전성에관한문제점 계획변경개요 372

377 [ 별지제 2 호서식 ] ( 앞쪽 ) 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 시판후조사정기보고서 ( 차 ) 보고자 제조 ( 영업 ) 소의명칭 제조 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 제조원 제조업체명제조국 소재지 재심사제품명 재심사기간 허가번호허가연월일 조사결과 조사기간및조사대상자의수 조사결과의개요및해석결과 생산실적 ( 출하실적 ) 신약등의재심사기준제 7 조제 1 항에따라위와같이시판후조사정기보고서를제출합니다. 식품의약품안전처장귀하 년월일보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 : 담당자 : 전화번호 : 구비서류 1. 시판후조사의결과 2. 시험별결과보고자료 ( 시판후임상시험의경우에한함 ) 3. 제 1 호외에국내외의안전성에관한자료 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 373

378 제 61 호의약품안전성정보 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 374

379 3 참고사항

380

381 1) 첨가제의사용상의주의사항 1. 벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다. 다음환자에는투여하지말것. 신생아, 미숙아 ( 벤질알코올을함유하고있다.) 2. 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) ( 의안 호, ) 기타동물실험에서발암성이있는것으로나타난삭카린을함유하고있어건강에해로울수있다. ( 감미제로서삭카린이함유되어있다.) 3. 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 1일허용량제한아스파탐함량을 WHO권장량 (40mg/kg/1일) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60kg 성인 : 1일최대복용량 2.4g 사용상의주의사항 경고이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여하지말것. 4. 아황산수소나트륨 다음환자에는신중히투여할것. 아황산수소나트륨이함유되어있으므로아황산아나필락시와같은알레르기를일으킬수있으며, 일부감수성환자에서는생명을위협할정도또는이보다약한천식발작을일으킬수있다. 일반사람에서의아황산감수성에대한총괄적인빈도는알려지지않았으나낮은것으로보이며아황산감수성은비천식환자보다천식환자에서빈번한것으로나타났다. 377

382 제 61 호의약품안전성정보 5. 안식향산및안식향산나트륨 ( 의약품관리팀-9744호, ) 일반적주의 ( 외용제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어피부, 눈, 점막에경미한자극이될수있다. ( 주사제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어신생아에게황달의위험을증가시킬수있다. 6. 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 비경구제삭제 다음환자에는투여하지말것. 1) 간염, 알코올중독, 간질또는두뇌손상환자 2) 임부, 수유부및소아 일반적주의 1) 다른약물의효과를감소시키거나증가시킬수있으며, 반응속도가감소될수있다. 2) 운전자와기계조작자는특히주의할것. 7. 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 ) ( 경구제에한함 ) 부작용이약은월견초종자유를함유하고있으므로발진등의알레르기반응과복통이나타날수있다. 8. 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 치메로살에과민증환자 부작용이약은치메로살 ( 유기수은제제 ) 을함유하고있어과민반응이일어날수있다. 9. 카라멜 ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은카라멜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 378

383 10. 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 우유에과민하거나알레르기병력이있는환자 ( 이약은우유단백질을함유한다 ) 11. 캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 효능및효과 ( 소아에대한효능 효과가있는경우에한함 ) 소아에대한효능 효과삭제 사용상의주의사항 다음환자에는투여하지말것. 30개월이하의유아 다음환자에는신중히투여할것. 소아 ( 경련을유발할수있다.) 12. 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 13. 황색4호 ( 타르트라진 ) ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색4호 ( 타르트라진 ) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 14. 엘 - 아르기닌 ( 의약품관리팀 호, ) 다음환자에는투여하지말것 ( 또는다음과같은사람은이약을복용하지말것 ) 심근경색및그병력이있는환자 379

384 제 61 호의약품안전성정보 15. 대두유 ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것.( 모든제제에해당 ) 1) 대두유에과민하거나알레르기병력이있는환자 2) 콩또는땅콩에과민증이있는환자 다음환자에는신중히투여할것.( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증및췌장염등지방대사이상환자또는지질성유제를신중히투여해야하는환자 일반적주의 ( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 지방과부하로특별한위험이예상되는환자에게이약을투여할때혈장지질치를점검할것을권장한다. 이점검을통해지방의체외배설이불충분하다고판단될경우에는이약의투여를적절히조절한다. 환자가다른정주용지질제를동시에투여받고있다면이약중의부형제로혼재되어있는지질의양을고려하여그지질제의투여량을감소해야한다. 16. 유당 ( 경구및주사제에한함 ) ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것. 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 17. 황색5호 ( 선셋옐로우 FCF) ( 경구제에한함 ) ( 의약품안전정책과-6100호, ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색5호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 18. 인산염 ( 점안제에한함 ) ( 의약품관리총괄과-6478호, ) 이상반응 ( 부작용 ) 상당한각막손상이있는일부환자에서인산염함유점안액의사용과연관되어각막석회화의사례가매우드물게 (0.01% 미만 ) 보고된바있다. 380

385 2) 용기의사용상의주의사항 1. 앰플주사제 경고앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어, 부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화될수있도록신중하게절단사용하되, 특히어린이, 노약자사용시에는각별히주의할것 381

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387 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅳ 찾아보기 1. 한글성분명 2. 영문성분명

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389 1 한글성분명 ㄱ 가도디아마이드 338 가도베네이트 338 가도베르세타미드 338 가도펜테틴산 338 갈라민트리에티오디드 292 ㄴ 나프실린나트륨 223 날트렉손염산염 부프로피온염산염 211 닐로티닙염산염일수화물 72 ㄷ 다파글리플로진프로판디올수화물 285 다파글리플로진프로판디올수화물, 메트포르민염산염 286 다파글리플로진프로판디올수화물 삭사글립틴수화물 287 데시타빈 140 덱스메데토미딘 142 독소루비신 280 드로네다론염산염 15 디아제팜 155 디히드로코데인 293 디히드로코데인 클로르페니라민dl- 메틸에페드린 염화암모늄 297 디히드로코데인 클로르페니라민dl- 메틸에페드린 카페인무수물 299 디히드로코데인 클로르페니라민dl- 메틸에페드린 구아이페네신 295 ㄹ 라듐-223 염화물 247 라미프릴 히드로클로로티아지드 329 라코사미드 59 레고라페닙일수화물 187 레날리도마이드 84 로라제팜 159 록소프로펜나트륨수화물 217 리라글루티드 92 리바록사반 144 리바록사반 221 리시노프릴 311 리시노프릴 히드로클로로티아지드 312 리팜피신 177 리팜피신 이소니아지드 181 리팜피신 이소니아지드 피라진아미드 183 리팜피신 이소니아지드 피라진아미드 에탐부톨 185 리팜피신 이소니코틴산히드라짓 179 ㅁ 만니톨 282 메토트렉세이트 278 메트포르민염산염 삭사글립틴수화물 82 모엑시프릴염산염 히드로클로로티아지드 327 미코나졸 리도카인 크로타미톤 글리시리진산 169 ㅂ 베다퀼린 219 보르테조밉삼합체 212 부프로피온염산염 날트렉손염산염 275 빌다글립틴 메트포르민염산염 228 ㅅ 삭사글립틴수화물 75 삭사글립틴수화물 다파글리플로진 79 성인용흡착디프테리아 파상풍톡소이드및정제백일해혼합백신 50 수크랄페이트 274 실라자프릴수화물 318 ㅇ 아달리무맙

390 제 61 호의약품안전성정보 아목시실린 250 아목시실린 설박탐나트륨 272 아목시실린 설박탐피복실 269 아목시실린 클라불란산칼륨 253 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 136 알라세프릴 324 알프라졸람 146 에날라프릴말레산염 305 에날라프릴말레산염 히드로클로로티아지드 309 에독사반 236 에스시탈로프람 174 에스오메프라졸 202 에스오메프라졸 나프록센 210 엑세나타이드 13 엠파글리플로진 288 엠파글리플로진 리나글립틴 290 엠파글리플로진 메트포르민염산염 289 염화칼륨 166 오르리스타트 200 오셀타미비르 ( 인산염 ) 195 와파린 170,230 이다루비신 277 이미다프릴 316 이프라글리플로진L-프롤린 291 인게놀메뷰테이트 248 인다카테롤말레산염 38 인플릭시맵 66 ㅈ 조페노프릴칼슘 325 지페프롤염산염 234 질산미코나졸 168 ㅋ 카나글리플로진반수화물 284 카르비도파 레보도파 241 카르비도파 레보도파 엔타카폰 244 캅토프릴 313 캅토프릴 히드로클로로티아지드 315 코데인 301 코데인 아세트아미노펜 이부프로펜 303 쿠아제팜 162 퀴나프릴염산염 331 클로니딘염산염 90 클로라제핀산칼륨 153 클로르디아제폭시드 149 클로르디아제폭시드 브롬화클리디늄 151 클로르퀴날돌 프로메스트리엔 283 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 63 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 94 ㅌ 타다라필 7 테가푸르 기메라실 오테라실칼륨 225 테노포비르디소프록실 96 테노포비르디소프록실아스파르트산염 116 테노포비르디소프록실오로트산염 106 테노포비르디소프록실인산염 111 테노포비르디소프록실푸마르산염 101 테노포비르디소프록실헤미에디실산염 121 테모카프릴염산염 323 토르세미드 134 트리아졸람 164 ㅍ 페린도프릴 인다파미드 320 폐렴구균씨알엠 (CRM197) 단백접합백신 43 포시노프릴나트륨 322 폴리스티렌설폰산칼슘 232 프리마퀸 214 플루라제팜 157 피나스테리드 189 피마사르탄칼륨 19 피마사르탄칼륨 로수바스타틴칼슘 31 피마사르탄칼륨 암로디핀베실산염 27 피마사르탄칼륨 히드로클로로티아지드 23 ㅎ 헤파린 172 호박산메틸프레드니솔론나트륨 227 황산바륨 138 흡착디프테리아, 파상풍톡소이드, 정제백일해및개량불활화폴리오혼합백신

391 2 영문성분명 A Aclidinium Bromide Formoterol Fumarate Dihydrate 136 Adalimumab 36 Alacepril 324 Alprazolam 146 Amoxicillin 250 Amoxicillin Pivoxilsulbactam 269 Amoxicillin Potassiumclavulanate 253 Amoxicillin Sulbactam Sodium 272 B Barium Sulfate 138 Bedaquiline 219 Bortezomib drug substance 212 Bupropion Hydrochloride Naltrexone Hydrochloride 275 C Calcium Polystyrene Sulfonate 232 Canagliflozin Hemihydrate 284 Captopril 313 Captopril Hydrochlorothiazide 315 Carbidopa Levodopa 241 Carbidopa Levodopa Entacapone 244 Chlordiazepoxide 149 Chlordiazepoxide Clidinium Bromide 151 Chlorquinaldol Promestriene 283 Cilazapril Hydrate 318 Clonidine Hydrochloride 90 Clorazepate Dipotassium 153 Clostridium Botulinum A Toxin 94 Clostridium Botulinum A Toxin 63 Codeine 301 Codeine Acetaminophen Ibuprofen 303 Combined Diphtheria, Tetanus, Acellular Pertussis (DTPa) and Inactivated 53 Poliovirus Vaccine D Dapagliflozin Propanediol Hydrate 285 Dapagliflozin Propanediol Hydrate Metformin Hydrochloride 286 Dapagliflozin Propanediol Saxagliptin Hydrate 287 Decitabine 140 Dexmedetomidine 142 Diazepam 155 Dihydrocodeine 293 Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-Methylephedrine Ammonium 297 Chloride Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-Methylephedrine Caffeine 299 Anhydrous Dihydrocodeine Chlorpheniramine DL-M ethylephedrine Guaifenesin 295 Doxorubicin 280 Dronedarone Hydrochloride 15 E Edoxaban 236 Empagliflozin 288 Empagliflozin Linagliptin 290 Empagliflozin Metformin Hydrochloride 289 Enalapril Maleate 305 Enalapril Maleate Hydrochlorothiazide 309 Escitalopram

392 제 61 호의약품안전성정보 Esomeprazole 202 Esomeprazole Naproxen 210 Exenatide 13 F Fimasartan Potassium 19 Fimasartan Potassium Rosuvastatin Calcium 31 Fimasartan Potassium Amlodipine Besylate 27 Fimasartan Potassium Hydrochlorothiazide 23 Finasteride 189 Flurazepam 157 Fosinopril Sodium 322 G Gadobenate 338 Gadodiamide 338 Gadopentetic acid 338 Gadoversetamide 338 Gallamine Triethiodide 292 H Heparin 172 I Idarubicin 277 Imidapril 316 Indacaterol Maleate 38 Infliximab 66 Ingenol Mebutate 248 Ipragliflozin L-Proline 291 L Lacosamide 59 Lenalidomide 84 Liraglutide 92 Lisinopril 311 Lisinopril Hydrochlorothiazide 312 Lorazepam 159 Loxoprofen Sodium Hydrate 217 M Mannitol 282 Metformin Hydrochloride Saxagliptin Hydrate 82 Methotrexate 278 Methylprednisolone Sodium Succinate 227 Miconazole Nitrate 168 Miconazole Lidocaine Crotamiton Glycyr rhizate 169 Moexipril Hydrochloride Hydrochlorothiazide 327 N Nafcillin Sodium 223 Naltrexone Hydrochloride Bupropion Hydrochloride 211 Nilotinib Hydrochloride Monohydrate 72 O Orlistat 200 Oseltamivir(Phosphate) 195 P Perindopril Indapamide 320 Potassium Chloride 166 Primaquine 214 Purified Capsular Polysaccharide from S.pneumoniae 43 Q Quazepam 162 Quinapril Hydrochloride 331 R Radium Ra 223 Dichloride 247 Ramipril Hydrochlorothiazide 329 Regorafenib Hydrate 187 Rifampicin 177 Rifampicin Isoniazid 181 Rifampicin Isoniazid Pyrazinamide 183 Rifampicin Isoniazid Pyrazinamide Ethambutol 185 Rifampicin Isonicotinic Acid Hydrazide 179 Rivaroxaban 144 Rivaroxaban

393 2 영문성분명 S Saxagliptin Hydrate 75 Saxagliptin Hydrate Dapagliflozin 79 Sucralfate 274 T Tadalafil 7 Tegafur Gimeracil Oteracil Potassium 225 Temocapril Hydrochloride 323 Tenofovir Disoproxil Aspartate 116 Tenofovir Disoproxil Fumarate 101 Tenofovir Disoproxil Hemiedisylate 121 Tenofovir Disoproxil Orotate 106 Tenofovir Disoproxil Phosphate 111 Tenofovir Disoproxil 96 Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine 50 Torsemide 134 Triazolam 164 V Vildagliptin Metformin Hydrochloride 228 W Warfarin 170,230 Z Zipeprol Hydrochloride 234 Zofenopril Calcium