<C0C7BEE0C7B0BEC8C0FCBCBAC1A4BAB C8A3292E687770>

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1 제 60 호

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3 제 60 호의약품안전성정보 Ⅰ. 허가사항변경지시현황 의약품재심사결과현황 안전성정보처리현황 Ⅱ. 참고자료 의약품등의안전에관한규칙 신약등의재심사기준 참고사항 Ⅲ. 찾아보기 한글성분명 영문성분명

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5 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅰ 허가사항변경지시현황 1. 의약품재심사결과현황 2. 안전성정보처리현황

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7 1 의약품재심사결과현황 이칼럼은국내신약등에대한의약품재심사결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2016 년 12 월부터 2017 년 6 월까지발행된재심사결과를실었습니다.

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9 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 1 의약품재심사결과현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 시나칼세트염산염 Cinacalcet Hydrochloride 경구 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 7 2 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A 형 Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A/Caloforni 주사 ( 주 ) 녹십자 11 3 아바타셉트 Abatacept 주사 ( 유 ) 한국비엠에스제약 15 4 성인용흡착디프테리아및파상풍혼합톡소이드 5 아니둘라펀진 과당혼합물 Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid Anidulafungin C6H12O6 주사 ( 주 ) 엑세스파마 20 주사 한국화이자제약 ( 주 ) 22 6 아타자나비어황산염 Atazanavir Sulfate 경구 ( 유 ) 한국비엠에스제약 24 7 덱스메데토미딘염산염 Dexmedetomidine Hydrochloride 주사 한국화이자제약 ( 주 ) 27 8 아바카비르황산염 Abacavir Sulfate 경구 ( 주 ) 글락소스미스클라인 29 9 리세드론산나트륨 콜레칼시페롤 Risedronate sodium Cholecalciferol 경구 한림제약 ( 주 ) 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 Clostridium Botulinum A Toxin 주사 휴젤 ( 주 ) 페라미비르수화물 Peramivir Hydrate 경구 ( 주 ) 녹십자 다사티닙 Dasatinib 경구 ( 유 ) 한국비엠에스제약 아자시티딘 Azacitidine 주사 ( 유 ) 세엘진 텔미사르탄 암로디핀 Telmisartan Amlodipine Besylate 경구 ( 주 ) 한국베링거인겔하임외 페그필그라스팀 Pegfilgrastim 주사 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 애엽이소프로판올연조엑스 20 1 Artemisia Herb Isopropanol soft ext.(20 1) 경구 지엘팜텍 ( 주 ) 외 풀베스트란트 Fulvestrant 주사 한국아스트라제네카 ( 주 ) 폐렴구균단백질 D(NTHi) 접합백신 Polysaccharide from Streptococcus Pneumoniae 외 주사 ( 주 ) 글락소스미스클라인 81 5

10 제 60 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 19 프라수그렐염산염 Prasugrel Hydrochloride 경구 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 폐렴구균씨알엠 (CRM197) 단백접합백신 Purified Capsular Polysaccharide from S.pneumoniae 주사 한국화이자제약 ( 주 ) 아달리무맙 Adalimumab 주사 한국애브비 ( 주 ) A 형간염백신 Inactivated Hepatitis A Virus 주사 사노피파스퇴르 ( 주 ) 다루나비르에탄올레이트 Darunavir Ethanolate 경구 ( 주 ) 한국얀센 100 6

11 개 요 안전성정보대상 시나칼세트염산염 ( 경구 ) (Cinacalcet Hydrochloride) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품재심사 정보원한국쿄와하코기린 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응이약물이투여된안전성평가대상 573 례중이상반응 ( 임상검사치의이상포함 ) 은 393 례 (68.6%) 에서확인되었다. 그중주요이상반응은, 구역 구토 124 례 (21.6%), 위부불쾌감 107 례 (18.7%), 식욕부진 56 례 (9.8%), 복부팽만 34 례 (5.9%) 등의소화기증상, 저칼슘혈증 혈청칼슘감소 84 례 (14.7%), QT 연장 33 례 (5.8%) 였다. 기허가사항 가. 중대한이상반응 1) 저칼슘혈증 혈청칼슘감소 (14.7%): 저칼슘혈증에근거한다고생각되는증상 (QT 연장, 마비, 근경련, 기분불량, 부정맥, 혈압저하및경련등 ) 이나타날수있으므로, 이약의개시시및용량조정시는혈청칼슘치를주 1 회측정하고, 유지기에는 2 주에 1 회이상측정할것. 이상이확인되었을경우에는, 혈청칼슘치를확인하여칼슘제나비타민 D 제제의투여를고려할것. 또, 필요에따라서이약의감량또는투여를중지할것 2) QT 연장 (5.8%) : QT 연장이일어날수있으므로, 이상이확인되었을경우는, 혈청칼슘치를확인하여칼슘제나비타민 D 제제의투여를고려할것. 또, 필요에따라서이약의감량또는투여를중지할것. 3) 위장관출혈, 위장관궤양 ( 빈도불명 ): 위장관출혈, 위장관궤양이발생할수있으므로, 관찰을충분히하고이상이확인될경우에는투여를중지하고적절한처치를할것. 4) 의식레벨의저하 (0.2%), 일과성의식소실 ( 빈도불명 ) : 의식레벨의저하, 일과성의식소실등이나타날수있으므로, 이상이확인되었을경우에는투여를중지하는등적절한처치를실시. 5) 돌연사 (0.3%) : 이약투여례에서원인불명의돌연사가보고되어있다. 나. 기타이상반응다음과같은증상이나타났을경우에는, 감량 휴약등의적절한처치를실시. 7

12 제 60 호의약품안전성정보 소화기 * 발현빈도불명 이상반응빈도 (%) 5% 이상 1~5% 미만 1% 미만또는발현빈도불명 구역 구토, 위불쾌감, 식욕부진, 복부팽만 상복부통, 복통, 복부불쾌감, 설사, 변비, 위궤양, 위 십이지장염, 역류성식도염, 소화불량, 위장장해 구내염, 위장염, 대변잠혈, 치핵, 심와부불쾌감, 열공헤르니아 순환기 혈압상승, 부정맥 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 심실성기외수축, 상실성기외수축, 심방세동, 심계항진, 빈맥 정신 신경 마비, 현기증, 두통, 불면증 근골격 근경련, 사지통 관절통, 근통, 마비감 대사 감각기 미각이상 CPK 상승, LDH 상승, 혈당상승, 고지혈증, 총콜레스테롤상승 간장 Al-P상승 간기능이상 (AST ALT 상승 ), 빌리루빈상승 *, γ-gtp 상승 * 눈 결막출혈, 안구건조 피부 소양증 발진, 탈모, 피하출혈 내분비 갑상선종 혈액 빈혈 혈소판감소 기타 권태감, 기분불량 흉부불쾌감, 흉통, 탈진, 부종, 동정맥루폐색, 구갈, 발열, 발기부전 이연구외의연구 ( 미국및유럽 ) 에서보고된 5% 이상의이상반응으로근육통, 현기증, 고혈압, 무기력증, 흉통, 감염이추가로보고되었다. 5. ~ 12. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 변경사항 4. 이상반응가. 이약물이투여된안전성평가대상 573 례중이상반응 ( 임상검사치의이상포함 ) 은 393 례 (68.6%) 에서확인되었다. 그중주요이상반응은구역 구토 124 례 (21.6%), 위부불쾌감 107 례 (18.7%), 식욕부진 56 례 (9.8%), 복부팽만 34 례 (5.9%) 등의소화기증상, 저칼슘혈증 혈청칼슘감소 84 례 (14.7%), QT 연장 33 례 (5.8%) 였다. 1) 중대한이상반응 1 저칼슘혈증 혈청칼슘감소 (14.7%): 저칼슘혈증에근거한다고생각되는증상 (QT 연장, 마비, 근경련, 기분불량, 부정맥, 혈압저하및경련등 ) 이나타날수있으므로이약의개시시및용량조정시는혈청칼슘치를주 1 회측정하고, 유지기에는 2 주에 1 회이상측정할것. 이상이확인되었을경우에는혈청칼슘치를확인하여칼슘제나비타민 D 제제의투여를고려할것. 또필요에따라서이약의감량또는투여를중지할것. 2 QT 연장 (5.8%): QT 연장이일어날수있으므로이상이확인되었을경우는혈청칼슘 8

13 치를확인하여칼슘제나비타민 D 제제의투여를고려할것. 또필요에따라서이약의감량또는투여를중지할것. 3 위장관출혈, 위장관궤양 ( 빈도불명 ): 위장관출혈, 위장관궤양이발생할수있으므로관찰을충분히하고, 이상이확인될경우에는투여를중지하고적절한처치를할것. 4 의식레벨의저하 (0.2%), 일과성의식소실 ( 빈도불명 ): 의식레벨의저하, 일과성의식소실등이나타날수있으므로이상이확인되었을경우에는투여를중지하는등적절한처치를실시. 5 돌연사 (0.3%): 이약투여례에서원인불명의돌연사가보고되어있다. 2) 기타이상반응다음과같은증상이나타났을경우에는, 감량 휴약등의적절한처치를실시. 소화기 이상반응빈도 (%) 5% 이상 1 ~ 5% 미만 1% 미만또는발현빈도불명 구역 구토, 위불쾌감, 식욕부진, 복부팽만 상복부통, 복통, 복부불쾌감, 설사, 변비, 위궤양, 위 십이지장염, 역류성식도염, 소화불량, 위장장해 구내염, 위장염, 대변잠혈, 치핵, 심와부불쾌감, 열공헤르니아 순환기 혈압상승, 부정맥 혈압저하, 심근경색, 심근허혈, 심실성기외수축, 상실성기외수축, 심방세동, 심계항진, 빈맥 정신 신경 마비, 현기증, 두통, 불면증 근골격 근경련, 사지통 관절통, 근통, 마비감 대사 CPK 상승, LDH 상승, 혈당상승, 고지혈증, 총콜레스테롤상승 감각기 미각이상 간장 ALP 상승 간기능이상 (AST ALT 상승 ), 빌리루빈상승 *, γ-gtp 상승 * 눈 결막출혈, 안구건조 피부 소양증 발진, 탈모, 피하출혈 내분비 갑상선종 혈액 빈혈 혈소판감소 기타 * 발현빈도불명 권태감, 기분불량 흉부불쾌감, 흉통, 탈진, 부종, 동정맥루폐색, 구갈, 발열, 발기부전 나. 이연구외의연구 ( 미국및유럽 ) 에서보고된 5% 이상의이상반응으로근육통, 현기증, 고혈압, 무기력증, 흉통, 감염이추가로보고되었다. 다. 국내시판후조사결과 1) 국내에서재심사를위하여 6 년동안이약을투여받은 656 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 24.39%(160/656 명, 총 275 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례발현율은인과관계와상관없이 4.27%(28/656 명, 총 41 건 ) 로, 복막염 0.61%(4/656 명, 총 4 건 ), 호흡곤란 0.46%(3/656 명, 총 5 건 ), 전 9

14 제 60 호의약품안전성정보 신쇠약, 저혈압각 0.46%(3/656 명, 총 3 건 ), 위장관출혈, 흉통각 0.30%(2/656 명, 총 2 건 ), 오심, 구토, 대장용종, 장염, 토혈, 가슴불편함, 골절, 아킬레스건파열, 코피, 폐렴, 신우신염, 세기관지염, 발작, 심부전악화, 혈압조절부전, 당뇨병성궤양, 심방세동, 시술부위반응감염, 뇌경색, 빈혈, 수술부위반응, 찢긴상처각 0.15%(1/656 명, 총 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은저혈압 0.30%(2/656 명, 총 2 건 ), 위장관출혈, 아킬레스건파열, 코피각 0.15%(1/656 명, 총 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 11.89%(78/656 명, 총 103 건 ) 로, 상기도감염 1.68%(11/656 명, 총 12 건 ), 감기 0.91%(6/656 명, 총 7 건 ), 목 / 어깨통증 0.91%(6/656 명, 6 건 ), 호흡곤란 0.76%(5/656 명, 총 7 건 ), 피로, 한랭감, 기침, 기관지염각 0.76%(5/656 명, 총 5 건 ), 시술부위반응 0.46%(3/656 명, 총 4 건 ), 대상포진 0.46%(3/656 명, 총 3 건 ), 옆구리통증, 진전각 0.30%(2/656 명, 총 2 건 ), 대장용종, 넘어짐, 인플루엔자양증상, 골절, 관절염, 뼈통증, 아킬레스건파열, 요통, 점액낭염, 족저근막염, 가래증가, 기좌호흡, 인후통, 코피, 콧물, 폐렴, 폐렴악화, 신우신염, 농양, 세기관지염, 하기도감염, 다리떨림, 말초신경염, 수근관증후군, 하지불안, 혈압조절부전, 당뇨병성궤양, 지루성피부염, 불안, 수면장애, 저혈당, 눈염증, 눈충혈, 백내장, 뇌경색, 정맥협착, 부고환낭종, 타박상, 수술부위반응, 찢긴상처각 0.15%(1/656 명, 총 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.52%(10/656 명, 총 11 건 ) 로기관지염 0.46%(3/656 명, 총 3 건 ), 아킬레스건파열, 족저근막염, 상기도감염, 코피, 진전, 다리떨림, 불안, 시술부위반응각 0.15%(1/656 명, 총 1 건 ) 이보고되었다. 2) 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. 5. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 레그파라정25밀리그램 ( 시나칼세트염산염 ) 수입 2 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 레그파라정75밀리그램 ( 시나칼세트염산염 ) 수입 3 ( 주 ) 휴온스 휴온스시나칼세트염산염정25mg 4 한화제약 ( 주 ) 시나파라정25mg( 시나칼세트염산염 ) 5 대원제약 ( 주 ) 레파트진정25mg( 시나칼세트염산염 ) 6 ( 주 ) 인트로팜텍 시나세트정 ( 시나칼세트염산염 ) 10

15 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 녹십자 처리결과 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A 형 ( 주사 ) (Purified Inactivated Influenza Virus Antigen A/Caloforni) 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 그린플루 - 에스프리필드시린지주 항목기허가사항변경사항 1. 다음환자에는투여하지말것 ( 생략 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 ( 생략 ) 1. 다음환자에는투여하지말것 ( 현행과동일 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 ( 현행과동일 ) 이상사례 3. 이상반응 1) ~ 6) ( 현행과동일 ) < 신설 > 3. 이상사례 1) ~ 6) ( 현행과동일 ) 7) 국내시판후조사결과 - 국내에서의 6 년동안이약 ( 그린플루 - 에스프리필드시린지주및그린플루 - 에스플러스주 ) 을접종한 14,759,968 명을대상으로자발적으로보고된이상사례를분석한결과, 2,576 명에서이상사례가보고되었으며, 그린플루 - 에스프리필드시린지주에서발생한이상사례는 2,289 명에서 4,613 건이었다. 이중이약 ( 그린플루 - 에스프리필드시린지주및그린플루 - 에스플러스주 ) 과인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 0.001%(103 명 /1,476 만명, 167 건 ) 이며, 두통 (16 건 ), 길랑바레증후군 (11 건 ), 어지러움 (10 건 ), 다리무력증 (10 건 ), 안면마비 (8 건 ), 구토 (7 건 ), 근육통 (6 건 ), 오심 (6 건 ), 호흡곤란 (6 건 ), 무력증 (5 건 ), 다리마비 (4 건 ), 말초신경병증 (4 건 ), 피부저림 (4 건 ), 감각이상, 경련, 사지마비, 근위약, 사지약화, 고열, 전신쇠약, 통증에서각 3 건, 뇌척수염, 신경병증, 관 11

16 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 절통, 발열, 실신, 팔다리통증, 두드러기, 피부발진에서각 2 건및감각저하, 다발신경병증, 떨림, 말초마비, 말초신경염, 무균성수막염, 밀러피셔증후군, 불수의적운동, 불완전마비, 상세불명의간질양발작, 운동실조, 위팔신경염, 척수염, 횡단성척수염, 목 / 어깨통증, 다리통증, 편마비, 복통, 항문출혈, 독성표피괴사용해, 소양증, 스티븐슨 - 존슨증후군, 홍반, 이명, 청력감소, 팔신경총병변, 부정맥, 저혈압, 복합부위통증증후군, 피부근염으로각 1 건이보고되었다. 이상사례의중대성여부를파악할수있는기초자료의부재로중대한이상사례및중대한약물이상반응은분석되지않았다. - 그린플루 - 에스프리필드시린지주에대한예상하지못한이상사례발현율은 0.008%(1,217 명 /1,476 만명, 1,744 건 ) 이었고, 어지러움 (251 건 ), 무력증 (245 건 ), 구토 (212 건 ), 호흡곤란 (124 건 ), 홍반 (109 건 ), 피부저림 (107 건 ), 다리무력증 (44 건 ), 경화 (41 건 ), 가슴불편함 (39 건 ), 감각이상 (36 건 ), 떨림 (31 건 ), 팔무력증 (21 건 ), 천식 (20 건 ), 과호흡 (18 건 ), 폐렴 (15 건 ), 보행곤란 (14 건 ), 숨참 (14 건 ), 근위약 (12 건 ), 국소부종 (11 건 ), 감각저하 (10 건 ) 등으로보고되었다. 이상사례의인과관계및중대성여부를파악할수있는기초자료의부재로예상하지못한약물이상반응, 중대하고예상하지못한중대한이상사례, 중대하고예상하지못한약물이상반응은분석되지않았다. 8) 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 근골격계장애 : 근위약 신경계 : 감각이상, 감각저하, 어지러움 전신및투여부위이상 : 다리통증, 독감유사증후, 무력증, 실신, 초고열증 12

17 항목기허가사항변경사항 < 이하, 생략 > < 현행과같음 > 정신계 : 수면장애 피부및피하조직계 : 두드러기 변경대비표 : 그린플루 - 에스플러스주 항목기허가사항변경사항 1. 다음환자에는투여하지말것 ( 생략 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 ( 생략 ) 1. 다음환자에는투여하지말것 ( 현행과동일 ) 2. 다음환자에는신중히투여할것 ( 현행과동일 ) 이상사례 3. 이상반응 1) ~ 6) ( 현행과동일 ) < 신설 > 3. 이상사례 1) ~ 6) ( 현행과동일 ) 6) 국내시판후조사결과 - 국내에서의 6 년동안이약 ( 그린플루 - 에스프리필드시린지주및그린플루 - 에스플러스주 ) 을접종한 14,759,968 명을대상으로자발적으로보고된이상사례를분석한결과, 2,576 명에서이상사례가보고되었으며, 그린플루 - 에스플러스주에서발생한이상사례는 287 명에서 609 건이었다. 이중이약 ( 그린플루 - 에스프리필드시린지주및그린플루 - 에스플러스주 ) 과인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 0.001%(103 명 /1,476 만명, 167 건 ) 이며, 두통 (16 건 ), 길랑바레증후군 (11 건 ), 어지러움 (10 건 ), 다리무력증 (10 건 ), 안면마비 (8 건 ), 구토 (7 건 ), 근육통 (6 건 ), 오심 (6 건 ), 호흡곤란 (6 건 ), 무력증 (5 건 ), 다리마비 (4 건 ), 말초신경병증 (4 건 ), 피부저림 (4 건 ), 감각이상, 경련, 사지마비, 근위약, 사지약화, 고열, 전신쇠약, 통증에서각 3 건, 뇌척수염, 신경병증, 관절통, 발열, 실신, 팔다리통증, 두드러기, 피부발진에서각 2 건및감각저하, 다발신경병증, 떨림, 말초마비, 말초신경염, 무균성수막염, 밀러피셔증후군, 불수의적운동, 불완전마비, 상세불명의간질양발작, 운동실조, 위팔신경염, 척수염, 횡단성척수염, 목 / 어깨통증, 다리통증, 편마비, 복통, 항문출혈, 독성표피괴사용해, 소양증, 스티븐슨 - 존슨증후군, 홍반, 이명, 청력감소, 팔신경총병변, 부정맥, 저혈압, 복합부위통 13

18 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 이하, 생략 > < 현행과같음 > 증증후군, 피부근염으로각 1 건이보고되었다. 이상사례의중대성여부를파악할수있는기초자료의부재로중대한이상사례및중대한약물이상반응은분석되지않았다. - 그린플루 - 에스플러스주에대한예상하지못한이상사례발현율은 0.001%(220 명 /1,476 만명, 327 건 ) 이었고, 무력증 (58 건 ), 어지러움 (42 건 ), 두드러기 (30 건 ), 구토 (22 건 ), 피부저림 (13 건 ), 홍반 (12 건 ) 등으로보고되었다. 이상사례의인과관계및중대성여부를파악할수있는기초자료의부재로예상하지못한약물이상반응, 중대하고예상하지못한중대한이상사례, 중대하고예상하지못한약물이상반응은분석되지않았다. 8) 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 근골격계장애 : 근위약 신경계 : 감각이상, 감각저하, 어지러움 전신및투여부위이상 : 다리통증, 독감유사증후, 무력증, 실신, 초고열증 정신계 : 수면장애 피부및피하조직계 : 두드러기 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 녹십자 그린플루-에스플러스주 2 ( 주 ) 녹십자 그린플루-에스프리필드시린지주 14

19 개 요 안전성정보대상 아바타셉트 ( 주사 ) (Abatacept) 분 류 번 호 [04390] 기타의조직세포의치료및진단 정 보 구 분 의약품재심사 정 보 원 ( 유 ) 한국비엠에스제약 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과, ) 조치내용 변경대비표 : 오렌시아주250밀리그램 항목 기허가사항 변경사항 사용상주의사항 사용상의주의사항 < 생략 > < 생략 > 3. 유해사례 1) 이약을투여한성인류마티스관절염시험대상자에대한임상연구경험 < 생략 > 3. 이상사례좌동 2) 오렌시아를피하투여한성인류마티스관절염시험대상자에대한임상경험 < 생략 > 3) 시판후사용경험 < 생략 > 2) 소아특발성관절염에서임상시험경험 < 생략 > < 추가 > 좌동 좌동 4) 소아특발성관절염에서임상시험경험 좌동 5) 국내시판후조사결과국내에서 6 년동안 636 명 ( 성인류마티스관절염 626 명, 소아특발성관절염 10 명 ) 을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 15

20 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 이상사례발현율은 18.24%(116 명 /636 명, 186 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 7.70%(49 명 /636 명, 86 건 ) 이며, 효과부족 10 건, 가려움증 8 건, 편두통, 발진, 감기각 6 건, 상기도감염 5 건, 두드러기 4 건, 구강궤양형성, 두통, 기침각 3 건, 두근거림, 가슴불편함, 전신부종, 가래증가, 천식, 폐렴각 2 건, 단순포진, 대상포진, 생식기궤양, 소장염, 아프타성구강궤양, 오심, 다리부종, 무력증, 피로, 불면증, 불안, 어지러움, 류마티스관절염악화, 땀증가, 접촉성피부염, 간질성폐질환, 비염, 비인두염, 인두염, 특발성폐섬유증각 1 건이보고되었다. 중대한이상사례는 3.62%(23 명 /636 명, 26 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 0.94%(6 명 /636 명 ), 6 건 ) 으로폐렴 2 건, 효과부족, 류마티스관절염악화, 간질성폐질환, 특발성폐섬유증각 1 건이었다. 예상하지못한약물이상사례는 7.86%(50 명 /636 명, 69 건 ) 으로편두통 7 건, 고지혈증, 다리부종, 가래증가, 천식각 3 건, 가슴쓰림, 가슴불편함, 전신부종각 2 건, 골관절염, 골다공증, 근막통증증후군, 근섬유통, 고관절성형, 대퇴골경부골절, 수술적중재, 척추압박골절, 피부열상, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 이상지질혈증, 단백뇨, 방광결석, 사구체신염, 야간뇨, 질소혈증, 혈뇨, 생식기궤양, 망막병증, 유리체부유물, 양성침샘신생물, 변비, 소장염, 역류성식도염, 위궤양, 빈혈, 철결핍빈혈, 가슴통증, 얼굴부종, 오한, 정신신체장애, 당뇨병성신경병증, 의식저하, 척추관협착, 땀증가, 백반증, 뇌경색, 대동맥류파열, 간질성폐질환, 객혈, 기관지확장증, 콧물, 특발성폐섬유증각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 2.04%(13 명 /636 명, 20 건 ) 으로편두통 6 건, 가슴불편함, 전신부종, 가래증가, 천식각 2 건, 생식기궤양, 소장염, 다리부종, 땀증가, 간질성폐질환, 특발성폐섬유증각 1 건이었다. 16

21 항목기허가사항변경사항 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 1.89%(12 명 /636 명, 14 건 ) 으로객혈, 사구체신염, 대동맥류파열, 척추압박골절, 다리부종, 가슴통증, 척추관협착, 고관절성형, 방광결석, 수술적중재, 특발성폐섬유증, 뇌경색, 대퇴골경부골절, 간질성폐질환각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대하고예상하지못한약물이상반응발현율은 0.31%(2 명 /636 명, 2 건 ) 으로특발성폐섬유증, 간질성폐질환각 1 건이보고되었다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. < 생략 > < 좌동 > 변경대비표 : 오렌시아서브큐프리필드시린지 125밀리그램 항목 기허가사항 변경사항 사용상주의사항 사용상의주의사항 < 생략 > < 생략 > 3. 유해사례 1) 이약을투여한성인류마티스관절염시험대상자에대한임상연구경험 < 생략 > 3. 이상사례좌동 2) 오렌시아를정맥투여한성인류마티스관절염시험대상자에대한임상경험 < 생략 > 3) 시판후사용경험 < 생략 > 좌동 좌동 17

22 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 < 추가 > 4) 국내시판후조사결과국내에서 6 년동안 636 명 ( 성인류마티스관절염 626 명, 소아특발성관절염 10 명 ) 을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 18.24%(116 명 /636 명, 186 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 7.70%(49 명 /636 명, 86 건 ) 이며, 효과부족 10 건, 가려움증 8 건, 편두통, 발진, 감기각 6 건, 상기도감염 5 건, 두드러기 4 건, 구강궤양형성, 두통, 기침각 3 건, 두근거림, 가슴불편함, 전신부종, 가래증가, 천식, 폐렴각 2 건, 단순포진, 대상포진, 생식기궤양, 소장염, 아프타성구강궤양, 오심, 다리부종, 무력증, 피로, 불면증, 불안, 어지러움, 류마티스관절염악화, 땀증가, 접촉성피부염, 간질성폐질환, 비염, 비인두염, 인두염, 특발성폐섬유증각 1 건이보고되었다. 중대한이상사례는 3.62%(23 명 /636 명, 26 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 0.94%(6 명 /636 명 ), 6 건 ) 으로폐렴 2 건, 효과부족, 류마티스관절염악화, 간질성폐질환, 특발성폐섬유증각 1 건이었다. 예상하지못한약물이상사례는 7.86%(50 명 /636 명, 69 건 ) 으로편두통 7 건, 고지혈증, 다리부종, 가래증가, 천식각 3 건, 가슴쓰림, 가슴불편함, 전신부종각 2 건, 골관절염, 골다공증, 근막통증증후군, 근섬유통, 고관절성형, 대퇴골경부골절, 수술적중재, 척추압박골절, 피부열상, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 이상지질혈증, 단백뇨, 방광결석, 사구체신염, 야간뇨, 질소혈증, 혈뇨, 생식기궤양, 망막병증, 유리체부유물, 양성침샘신생물, 변비, 소장염, 역류성식도염, 위궤양, 빈혈, 철결핍빈혈, 가슴통증, 얼굴부종, 오한, 정신신체장애, 당뇨병성신경병증, 의식저하, 척추관협착, 땀증가, 백반증, 뇌경색, 대동맥류파열, 간질성폐질환, 객혈, 기관지확장증, 콧물, 특발성폐섬유증각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 2.04%(13 명 /636 명, 20 건 ) 으로편두통 6 건, 18

23 항목기허가사항변경사항 가슴불편함, 전신부종, 가래증가, 천식각 2 건, 생식기궤양, 소장염, 다리부종, 땀증가, 간질성폐질환, 특발성폐섬유증각 1 건이었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 1.89%(12 명 /636 명, 14 건 ) 으로객혈, 사구체신염, 대동맥류파열, 척추압박골절, 다리부종, 가슴통증, 척추관협착, 고관절성형, 방광결석, 수술적중재, 특발성폐섬유증, 뇌경색, 대퇴골경부골절, 간질성폐질환각 1 건이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대하고예상하지못한약물이상반응발현율은 0.31%(2 명 /636 명, 2 건 ) 으로특발성폐섬유증, 간질성폐질환각 1 건이보고되었다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. < 생략 > < 좌동 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 유 ) 한국비엠에스제약 오렌시아주250밀리그램 2 ( 유 ) 한국비엠에스제약 오렌시아서브큐프리필드시린지125밀리그램 19

24 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 엑세스파마 처리결과 성인용흡착디프테리아및파상풍혼합톡소이드 ( 주사 ) (Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid) 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 2. 약물유해반응 1) 백신접종후가장흔하게발생하는유해반응으로서접종후 48 시간이내에접종부위에서발적과부종및발열증상이나타날수있다. 2) < 현행과같음 > 3) 약물유해반응발생률은다음과같다. < 생략 > 2. 이상사례 1) 백신접종후가장흔하게발생하는이상반응으로서접종후 48 시간이내에접종부위에서발적과부종및발열증상이나타날수있다. 2) < 현행과같음 > 3) 이상사례발현율은다음과같다. < 현행과같음 > < 신설 > 4) 국내시판후조사결과 - 국내에서 6 년동안 600 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 1.00%(6 명 /600 명, 6 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 0.83%(5 명 /600 명, 5 건 ) 이며, 적용부위발진 0.33%(2 명 /600 명, 2 건 ), 발진 0.33%(2 명 /600 명, 2 건 ), 적용부위통증 0.17%(1 명 /600 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대한이상사례발현율및본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은해당조사를통해확인되지않았다. - 예상하지못한이상사례발현율은 0.17%(1 명 /600 명, 1 건 ) 이었고, 말초혈관질환 20

25 항목기허가사항변경사항 < 신설 > 0.17%(1 명 /600 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한약물이상반응발현율, 중대하고예상하지못한이상사례발현율및중대하지않았으나예상하지못한약물이상반응발현율은해당조사를통해확인되지않았다. 5) 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 전신및투여부위이상 : 연조직염 < 이하, 생략 > < 현행과같음 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 엑세스파마디티부스터에스에스아이주 ( 프리필드시린지 ) 21

26 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아니둘라펀진 과당혼합물 ( 주사 ) (Anidulafungin C6H12O6) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원한국화이자제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 38 명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 13.16%(5/38 명, 총 6 건 ) 로보고되었다. 중대한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 7.89%(3/38 명, 총 4 건 ) 로급성신부전, 쇼크, 폐렴, 호흡기능부전각 2.63%(1/38 명, 1 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물유해반응은없었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 7.89%(3/38 명, 총 4 건 ) 로보고되었으며, 급성신부전, 쇼크, 위막성대장염, 폐렴각 2.63%(1/38 명, 1 건 ) 등이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물유해반응은없었다. 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 8 년동안 244 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 57.79%(141/244 명, 총 185 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 41.80%(102/244 명, 총 112 건 ) 로패혈증 18.44%(45/244 명, 45 건 ), 폐렴 3.28%(8/244 명, 8 건 ), 다발기관부전 2.87%(7/244 명, 7 건 ), 심장정지 1.23%(3/244 명, 4 건 ), 급성신부전, 악성신생물, 위암종, 호흡부전각 1.23%(3/244 명, 3 건 ), 간신생물, 간실조, 산증, 심내막염, 심부전, 직장암종, 칸디다증각 0.82%(2/244 명, 2 건 ), 간경변, 간성혼수, 난소암종, 뇌저산소증, 담관염, 림프구증가증, 만성폐쇄성기도질환, 백혈병, 복막염, 세균감염, 쇼크, 수막뇌염, 심근경색증, 심실성빈맥, 심실세동, 악성위장관신생물, 위장관출혈, 췌장암, 폐부종, 폐암종, 호흡곤란증후군, 호흡정지각 0.41%(1/244 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한이상약물반응은없었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 50.41%(123/244 명, 144 건 ) 로보고되었으며, 패혈증 18.85%(46/244 명, 46 건 ), 폐렴 3.69%(9/244 명, 9 건 ), 다발기관부전 22

27 항목기허가사항변경사항 2.87%(7/244 명, 7 건 ), 열 2.46%(6/244 명, 6 건 ), 심장정지 1.23%(3/244 명, 4 건 ), 급성신부전, 섬망, 악성신생물, 위암종, 흑색변각 1.23%(3/244 명, 3 건 ), 간신생물, 망막염, 부신기능부전, 불면증, 산증, 세균감염, 심내막염, 심부전, 위장관출혈, 직장암종, 효과없는약각 0.82%(2/244 명, 2 건 ), 간경변, 간성혼수, 감염악화, 곰팡이감염, 난소암종, 농양, 뇌저산소증, 담관염, 대장염, 림프구증가증, 만성폐쇄성기도질환, 명시안된헤르페스, 백혈병, 복막염, 복통, 쇼크, 수막뇌염, 심근경색증, 심실성빈맥, 심실세동, 악성위장관신생물, 악성신생물, 요로감염, 욕창궤양, 우울증, 위막성대장염, 장폐쇄, 질소혈증, 척추관협착, 출혈성위궤양, 췌장암, 투약오류, 폐부종, 폐암종, 피부감염, 호흡정지각 0.41%(1/244 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한이상약물반응은 1.64%(4/244 명, 4 건 ) 로, 효과없는약 0.82%(2/244 명, 2 건 ), 열, 투약오류각 0.41%(1/244 명, 1 건 ) 이었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국화이자제약 ( 주 ) 에락시스주 100 밀리그램 ( 아니둘라펀진과당혼합물 ) 23

28 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아타자나비어황산염 ( 경구 ) (Atazanavir sulfate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 유 ) 한국비엠에스제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. ~ 2. < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > 4) 시판후보고사례이약의승인이후에다음의사례들이확인되었다. 모집단의크기를알수없는상태에서자발적으로보고되었기때문에, 약물노출과의인과관계를확립하거나빈도를적절하게예측하는것이항상가능한것은아니다. 1 전신 : 부종 2 심혈관계 : 2 도방실차단, 3 도방실차단, 좌각차단, QTc 연장, Torsades de Pointes 3 소화기계 : 췌장염 4 간 : 간기능비정상 5 간담즙장애 ; 담석증, 쓸개염, 쓸개즙정체 6 대사및영양장애 : 고혈당증, 당뇨 7 근골격계 : 관절통 8 신장 : 신장결석, 간질신장염 9 피부및부속기관 : 가려움증, 탈모증, 반구진성발진, 혈관 3. 이상반응 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 시판후보고사례이약의승인이후에다음의사례들이확인되었다. 모집단의크기를알수없는상태에서자발적으로보고되었기때문에, 약물노출과의인과관계를확립하거나빈도를적절하게예측하는것이항상가능한것은아니다. 1 전신 : 부종 2 심혈관계 : 2 도방실차단, 3 도방실차단, 좌각차단, QTc 연장, Torsades de Pointes 3 소화기계 : 췌장염 4 간 : 간기능비정상 5 간담즙장애 ; 담석증, 쓸개염, 쓸개즙정체 6 대사및영양장애 : 고혈당증, 당뇨 7 근골격계 : 관절통 8 신장 : 신장결석, 간질신장염 9 피부및부속기관 : 가려움증, 탈모증, 반구진성발진, 혈관부종 24

29 항목기허가사항변경사항 부종 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 607 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 28.50%(173/607 명, 총 367 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 2.31%(14/607 명, 총 18 건 ) 로, 폐포자충폐렴 0.66%(4/607 명, 4 건 ), 감염, 거대세포바이러스폐렴, 광범위큰 B 세포림프종, 급성간염, 급성담낭염, 림프절결핵, 빈혈, 생식기사마귀, 약물발진, 유방암, 직장질환, 직장출혈, 찢긴상처, 혈관성치매각 0.16%(1/607 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은없었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 12.36%(75/607 명, 136 건 ) 로보고되었으며, 감기 1.32%(8/607 명, 8 건 ), 고혈압, 소화불량각 0.99%(6/607 명, 6 건 ), 상세불명의위장장애, 폐포자충폐렴각 0.66%(4/607 명, 4 건 ), 가슴쓰림, 상기도감염, 인플루엔자, 지루성피부염각 0.49%(3/607 명, 3 건 ), 가래질환, 기관지염, 대상포진, 등통증, 매독, 배뇨곤란, 백혈구감소증, 변비, 생식기사마귀, 위염, 인후통, 칸디다증, 피로, 호흡곤란각 0.33%(2/607 명, 2 건 ), 거대세포바이러스감염, 고칼륨혈증, 광범위큰 B 세포림프종, 항문주위농양각 0.16%(1/607 명, 2 건 ), 가슴불편함, 각화증, 감염, 거대세포바이러스폐렴, 결합조직질환, 경부림프절염, 경부종물, 골다공증, 골연화증, 구강칸디다증, 대장염, 딸꾹질, 림프구수감소, 림프절결핵, 맥립종, 명시안된헤르페스, 모낭염, 미란성위염, 반점피부, 발기기능장애, 복부팽만, 부비동염, 불안, 빈뇨, 빈혈, 소화불량, 수면장애, 스트렙토코쿠스인두염, 십이지장염, 알레르기결막염, 야간뇨, 양성전립선비대증, 옴, 요로감염, 유방암, 이명, 일산화탄소중독, 입마름, 전립선염, 전신쇠약, 접촉성피부염, 종기 ( 생식기제외 ), 지방이상증, 직장질환, 직장출혈, 찢긴상처, 충치, 치아질환, 치통, 코막힘, 통증, 25

30 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 편도질환, 폐렴, 피부건조증, 피부변색, 피부염, 혈관성치매, 혈변, 홍반각 0.16%(1/607 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은 2.47%(15/607 명, 16 건 ) 로, 상세불명의위장장애 0.49%(3/607 명, 3 건 ), 소화불량, 피로각 0.33%(2/607 명, 2 건 ), 가슴쓰림, 골연화증, 대장염, 반점피부, 복부팽만, 소화불량, 입마름, 지루성피부염, 피부건조증각 0.16%(1/607 명, 1 건 ) 이보고되었다. 재심사이상사례분석평가결과이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 소화기계 : 위염 4. ~ 10. < 생략 > 4. ~ 10. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 유 ) 한국비엠에스제약 레야타즈캡슐150밀리그램 ( 아타자나비어황산염 ) 수입 2 ( 유 ) 한국비엠에스제약 레야타즈캡슐200밀리그램 ( 아타자나비어황산염 ) 수입 26

31 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01120] 최면진정제 정보구분의약품재심사 정보원한국화이자제약 ( 주 ) 처리결과 덱스메데토미딘염산염 ( 주사 ) (Dexmedetomidine Hydrochloride) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 프리덱스주등나머지 7 품목 항목기허가사항변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 이상반응 4. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > < 신설 > 4. 이상반응 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 659 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 27.16% (179/659 명, 총 321 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.52% (10/659 명, 총 16 건 ) 로저혈압및서맥이각 0.61% (4/659 명, 4 건 ), 고혈압및폐렴이각 0.46% (3/659 명, 3 건 ), 빈맥 0.30% (2/659 명, 2 건 ) 로조사되었다. 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은 0.46% (3/659 명, 총 5 건 ) 로저혈압및서맥이각 0.30% (2/659 명, 2 건 ), 고혈압 0.15% (1/659 명, 1 건 ) 로조사되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 0.76% (5/659 명, 총 6 건 ) 로보고되었으며, 폐렴 0.46% (3/659 명, 3 건 ), 저단백혈증 0.30% (2/659 명, 2 건 ), 가슴통증 0.15% (1/659 명, 1 건 ) 로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응의발현율은 0.15% (1/659 명, 1 건 ) 로, 가슴통증이보고되었다. 27

32 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 5. ~ 11. < 생략 > 5. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국화이자제약 ( 주 ) 프리세덱스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 2 한림제약 ( 주 ) 한림덱스토민주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 3 ( 주 ) 펜믹스 펜믹스덱스메데토미딘염산염주 4 ( 주 ) 경보제약 옴니덱스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 5 ( 주 ) 한국팜비오 팜토미딘주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 6 일성신약 ( 주 ) 메덱스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 7 호스피라코리아 ( 유 ) 프리세덱스프리믹스주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 8 하나제약 ( 주 ) 덱스메딘주 ( 덱스메데토미딘염산염 ) 28

33 개 요 안전성정보대상 아바카비르황산염 ( 경구 ) (Abacavir Sulfate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 글락소스미스클라인 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. ~ 3. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 1) ~ 8) < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 8) < 기허가사항과동일 > < 신설 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 669 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 29.3%(196/669 명, 총 315 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례발현율은 0.6%(4/669 명, 총 7 건 ) 로, 구토, 기면, 농양, 발열, 연조직염, 오심, 전신쇠약각 0.1%(1/669 명, 1 건 ) 가보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 0.1%(1/669 명, 총 4 건 ) 로, 구토, 기면, 발열, 오심각 0.1%(1/669 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은 10.9%(73/669 명, 93 건 ) 로, 가려움증 1.6%(11/669 명, 11 건 ), 빌리루빈혈증 1.2%(8/669 명, 8 건 ), 상태악화 0.6%(4/669 명, 6 건 ), 비염 0.6%(4/669 명, 4 건 ), 가래증가, 두근거림, 변비, 상기도감염각 0.4%(3/669 명, 3 건 ), 사마귀 0.3%(2/669 명, 3 건 ), 가슴통증, 고혈압, 딸꾹질, 땀증가, 부비동염, 손발톱곰팡이증, 연조직염, 진균피부염, 홍조각 0.3%(2/669 명, 2 건 ), 귀울림, 골감소증, 골절, 29

34 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 공격적반응, 농양, 당뇨합병증, 대상포진, 마비, 마이봄샘염, 무력증, 부신기능부전, 습진, 시각이상, 신우신염, 십이지장궤양, 아데노이드비대, 요결정, 위식도역류, 이상후각, 인지장애, 잇몸염, 전립선장애, 치질, 포도막염, 피부결절, 피부변색, 피부염, 혀변색, 혈뇨, 황달각 0.1%(1/669 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 2.1%(14/669 명, 14 건 ) 로, 가려움증 0.6%(4/669 명, 4 건 ), 빌리루빈혈증 0.3%(2/669 명, 2 건 ), 가래증가, 땀증가, 무력증, 상태악화, 피부결절, 피부염, 홍조, 황달각 0.1%(1/669 명, 1 건 ) 이보고되었다. 5. ~ 11. < 생략 > 5. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인지아겐정 300 밀리그램 ( 아바카비르황산염 ) 30

35 개 요 안전성정보대상 리세드론산나트륨 콜레칼시페롤 ( 경구 ) (Risedronate sodium Cholecalciferol) 분류번호 [03990] 따로분류되지않는대사성의약품 정보구분의약품재심사 정보원한림제약 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 리세드론산나트륨 35mg, 콜레칼시페롤 5600IU 복합제 ( 주 1 회투여 ): 리세넥스플러스정등나머지 42 품목 항목기허가사항변경사항 1. ~ 2. < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 이상반응 3. 이상반응 1) ~ 4) < 생략 > 5) 리세드론산나트륨및콜레칼시페롤복합제골다공증을앓고있는폐경후여성 (158 명 ) 및남성 (6 명 ) 에서의 16 주다기관공동, 이중맹검, 활성대조군비교시험에서, 리세드론산나트륨및콜레칼시페롤의복합제군은위장관계 (12 건 ), 근골격계 (6 건 ) 이상약물반응을포함하여총 18 명에서 21 건의이상약물반응이보고되었으며, 리세드론산나트륨군에서위장관계 (10 건 ), 근골격계 (6 건 ) 이상약물반응을포함하여총 16 명에서 24 건의이상약물반응이보고되어, 리세드론산나트륨및콜레칼시페롤복합제안전성프로필은리세드론산나트륨에서와유사하였다. 3. 이상반응 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 리세드론산나트륨 35mg 및콜레칼시페롤 5,600IU 복합제골다공증을앓고있는폐경후여성 (158 명 ) 및남성 (6 명 ) 에서의 16 주다기관공동, 이중맹검, 활성대조군비교시험에서, 리세드론산나트륨및콜레칼시페롤의복합제군은위장관계 (12 건 ), 근골격계 (6 건 ) 약물이상반응을포함하여총 18 명에서 21 건의약물이상반응이보고되었으며, 리세드론산나트륨군에서위장관계 (10 건 ), 근골격계 (6 건 ) 약물이상반응을포함하여총 16 명에서 24 건의약물이상반응이보고되어, 리세드론산나트륨및콜레칼시페롤복합제안전성프로필은리세드론산나트륨에서와유사하였다. 31

36 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 6) < 신설 > 6) 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 복합제골다공증을앓고있는폐경후여성 (150 명 ) 에서의 16 주다기관공동, 이중맹검, 활성대조군비교시험에서, 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 의복합제군은근골격계 (40 건 ), 위장관계 (32 건 ) 등총 34 명에서 106 건의약물이상반응이보고되었으며, 리세드론산나트륨 150mg 군에서근골격계 (32 건 ), 위장관계 (23 건 ) 등총 33 명에서 82 건의약물이상반응이보고되었다. 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 복합제안전성프로필은리세드론산나트륨 150mg 과통계적으로유의한차이는없었다. 6) < 번호수정 > 7) 외국에서의시판후조사스티븐스-존슨증후군 ( 피부점막안증후군 ), 독성표피괴사용해를포함하는중증의피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을포함하는과민반응, 피부반응등이매우드물게보고되었다. 식도염, 식도궤양및위궤양과같은상부위장관이상이보고되었다. 근골격계에서골통증, 관절통, 근육통이드물게보고되었다. 홍채염과포도막염을포함한눈의염증과턱뼈괴사가매우드물게보고되었다. A S T ( A s p a r t a t e aminotransferase), A L T ( A l a n i n e aminotransferase), 감마 GTP(gamma-glutamyl transpeptidase) 의현저한상승을수반하는간기능장해, 황달이보고되었다 ( 빈도불명 ). 외이도골괴사증이매우드물게보고되었다 ( 비스포스포네이트계열이상반응 ). 7) 외국시판후조사 ( 리세드론산나트륨단일제 ) 스티븐스 - 존슨증후군 ( 피부점막안증후군 ), 독성표피괴사용해를포함하는중증의피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을포함하는과민반응, 피부반응등이매우드물게보고되었다. 식도염, 식도궤양및위궤양과같은상부위장관이상이보고되었다. 근골격계에서골통, 관절통, 근육통이드물게보고되었다. 홍채염과포도막염을포함한눈의염증과턱뼈괴사가매우드물게보고되었다. AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase), 감마 GTP(gamma-glutamyl transpeptidase) 의현저한상승을수반하는간기능장해, 황달이보고되었다 ( 빈도불명 ). 외이도골괴사증이매우드물게보고되었다 ( 비스포스포네이트계열이상반응 ). 32

37 항목기허가사항변경사항 8) < 신설 > 8) 국내시판후조사 (1) 리세드론산나트륨단일제국내에서 6 년동안 933 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상사례의발현율은인과관계와상관없이 18.86%(176/933 명, 320 건 ) 로보고되었고, 이중리세드론산나트륨과인과관계를배제할수없는약물이상반응은 6.65%(62 명 /933 명, 85 건 ) 으로소화불량 1.71%(16 명 /933 명, 17 건 ), 식욕부진 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 오심 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 근육통 0.54%(5 명 /933 명, 5 건 ), 복통 0.43%(4 명 /933 명, 4 건 ), 무력증 0.43%(4 명 /933 명, 4 건 ), 가슴쓰림 0.32%(3 명 /933 명, 3 건 ), 명치통증 0.32%(3 명 /933 명, 4 건 ) 등의순으로보고되었다. 예상하지못한약물이상반응은 1.29%(12 명 /933 명, 15 건 ) 으로식욕부진 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 가슴불쾌, 두근거림, 발한증가, 안면홍조, 작열감, 신장결석, 트림, 혈뇨, 열이각각 0.11% (1 명 /933 명, 1 건 ) 이었다. (2) 리세드론산나트륨 35mg 및콜레칼시페롤 5,600IU 복합제국내에서재심사를위하여 6 년동안이약을투여받은 602 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 3.3%(20/602 명, 총 21 건 ) 로보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 0.5%(3/602 명, 총 3 건 ) 로, 지방간, 혈청알칼린포스파타제증가, 얼굴부종각각 0.2%(1/602 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은얼굴부종 0.2%(1/602 명, 1 건 ) 이보고되었다. 국내시판후실시한임상시험결과, 이약을투여한 806 명에서예상치못한약물이상반응은부종, 얼굴부종, 탈모, 이상후각각 0.12%(1/806 명, 1 건 ) 이보고되었다. 4. ~ 10. < 생략 > 4. ~ 10. < 기허가사항과동일 > 33

38 제 60 호의약품안전성정보 변경대비표 : 리세드론산나트륨 150mg, 콜레칼시페롤 30000U 복합제 ( 월 1 회투여 ) : 리세넥스엠정등나머지 2 품목 항목기허가사항변경사항 이상반응 1. ~ 2. < 생략 > 1. ~ 2. < 기허가사항과동일 > 3. 이상반응 1) ~ 4) < 생략 > 5) 리세드론산나트륨 35mg 및콜레칼시페롤 5600iU 복합제골다공증을앓고있는폐경후여성 (158 명 ) 및남성 (6 명 ) 에서의 16 주다기관공동, 이중맹검, 활성대조군비교시험에서, 리세드론산나트륨 35mg 및콜레칼시페롤 5600iU 의복합제군은위장관계 (12 건 ), 근골격계 (6 건 ) 이상약물반응을포함하여총 18 명에서 21 건의이상약물반응이보고되었으며, 리세드론산나트륨군에서위장관계 (10 건 ), 근골격계 (6 건 ) 이상약물반응을포함하여총 16 명에서 24 건의이상약물반응이보고되어, 리세드론산나트륨 35mg 및콜레칼시페롤 5600IU 복합제안전성프로필은리세드론산나트륨 35mg 에서와유사하였다. 6) 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 복합제골다공증을앓고있는폐경후여성 (150 명 ) 에서의 16 주다기관공동, 이중맹검, 활성대조군비교시험에서, 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 의복합제군은근골격계 (40 건 ), 위장관계 (32 건 ) 등총 34 명에서 106 건의이상약물반응이보고되었으며, 리세드론산나트륨 150mg 군에서근골격계 (32 건 ), 위장관계 (23 건 ) 등총 33 명에서 82 건의이상약물반응이보고되었다. 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 복합제안전성프로 3. 이상반응 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 리세드론산나트륨 35mg 및콜레칼시페롤 5600iU 복합제골다공증을앓고있는폐경후여성 (158 명 ) 및남성 (6 명 ) 에서의 16 주다기관공동, 이중맹검, 활성대조군비교시험에서, 리세드론산나트륨 35mg 및콜레칼시페롤 5600iU 의복합제군은위장관계 (12 건 ), 근골격계 (6 건 ) 약물이상반응을포함하여총 18 명에서 21 건의약물이상반응이보고되었으며, 리세드론산나트륨군에서위장관계 (10 건 ), 근골격계 (6 건 ) 약물이상반응을포함하여총 16 명에서 24 건의약물이상반응이보고되어, 리세드론산나트륨 35mg 및콜레칼시페롤 5600IU 복합제안전성프로필은리세드론산나트륨 35mg 에서와유사하였다. 6) 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 복합제골다공증을앓고있는폐경후여성 (150 명 ) 에서의 16 주다기관공동, 이중맹검, 활성대조군비교시험에서, 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 의복합제군은근골격계 (40 건 ), 위장관계 (32 건 ) 등총 34 명에서 106 건의약물이상반응이보고되었으며, 리세드론산나트륨 150mg 군에서근골격계 (32 건 ), 위장관계 (23 건 ) 등총 33 명에서 82 건의약물이상반응이보고되었다. 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30000IU 복합제안전성프로필은리세드론산나트륨 150mg 과통계적으로유의한차이는없었다. 34

39 항목기허가사항변경사항 필은리세드론산나트륨 150mg 과통계적으로유의한차이는없었다. 7) 외국시판후조사스티븐스 - 존슨증후군 ( 피부점막안증후군 ), 독성표피괴사용해를포함하는중증의피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을포함하는과민반응, 피부반응등이매우드물게보고되었다. 식도염, 식도궤양및위궤양과같은상부위장관이상이보고되었다. 근골격계에서골통, 관절통, 근육통이드물게보고되었다. 홍채염과포도막염을포함한눈의염증과턱뼈괴사가매우드물게보고되었다. A S T ( A s p a r t a t e aminotransferase), A L T ( A l a n i n e aminotransferase), 감마 GTP(gamma-glutamyl transpeptidase) 의현저한상승을수반하는간기능장해, 황달이보고되었다 ( 빈도불명 ). 외이도골괴사증이매우드물게보고되었다 ( 비스포스포네이트계열이상반응 ). 8) 국내시판후조사 ( 리세드론산나트륨단일제 ) 국내에서 6 년동안 933 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과유해사례의발현율은인과관계와상관없이 18.86%(176/933 명, 320 건 ) 로보고되었고, 이중리세드론산나트륨과인과관계를배제할수없는약물유해사례는 6.65%(62 명 /933 명, 85 건 ) 으로소화불량 1.71%(16 명 /933 명, 17 건 ), 식욕부진 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 오심 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 근육통 0.54%(5 7) 외국시판후조사 ( 리세드론산나트륨단일제 ) 스티븐스 - 존슨증후군 ( 피부점막안증후군 ), 독성표피괴사용해를포함하는중증의피부반응, 혈관부종, 발진, 물집을포함하는과민반응, 피부반응등이매우드물게보고되었다. 식도염, 식도궤양및위궤양과같은상부위장관이상이보고되었다. 근골격계에서골통, 관절통, 근육통이드물게보고되었다. 홍채염과포도막염을포함한눈의염증과턱뼈괴사가매우드물게보고되었다. AST(Aspartate aminotransferase), ALT(Alanine aminotransferase), 감마 GTP(gamma-glutamyl transpeptidase) 의현저한상승을수반하는간기능장해, 황달이보고되었다 ( 빈도불명 ). 외이도골괴사증이매우드물게보고되었다 ( 비스포스포네이트계열이상반응 ). 8) 국내시판후조사 (1) 리세드론산나트륨단일제국내에서 6 년동안 933 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과이상사례의발현율은인과관계와상관없이 18.86%(176/933 명, 320 건 ) 로보고되었고, 이중리세드론산나트륨과인과관계를배제할수없는약물이상반응은 6.65%(62 명 /933 명, 85 건 ) 으로소화불량 1.71%(16 명 /933 명, 17 건 ), 식욕부진 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 오심 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 근육통 0.54%(5 명 /933 명, 5 건 ), 복통 0.43%(4 명 /933 명, 4 건 ), 무력증 0.43%(4 명 /933 명, 4 건 ), 가슴쓰림 0.32%(3 명 /933 명, 3 건 ), 명치통증 0.32%(3 명 /933 명, 4 건 ) 등의순으로보고되었다. 예상하지못한약물이상반응은 35

40 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 명 /933 명, 5 건 ), 복통 0.43%(4 명 /933 명, 4 건 ), 무력증 0.43%(4 명 /933 명, 4 건 ), 가슴쓰림 0.32%(3 명 /933 명, 3 건 ), 명치통증 0.32%(3 명 /933 명, 4 건 ) 등의순으로보고되었다. 예상하지못한약물유해사례는 1.29%(12 명 /933 명, 15 건 ) 으로식욕부진 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 가슴불쾌, 두근거림, 발한증가, 안면홍조, 작열감, 신장결석, 트림, 혈뇨, 열이각각 0.11% (1 명 /933 명, 1 건 ) 이었다. 1.29%(12 명 /933 명, 15 건 ) 으로식욕부진 0.64%(6 명 /933 명, 6 건 ), 가슴불쾌, 두근거림, 발한증가, 안면홍조, 작열감, 신장결석, 트림, 혈뇨, 열이각각 0.11% (1 명 /933 명, 1 건 ) 이었다. (2) 리세드론산나트륨 150mg 및콜레칼시페롤 30,000IU 복합제국내에서재심사를위하여 6 년동안이약을투여받은 637 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.26%(8/637 명, 총 17 건 ) 로보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 0.47%(3/637 명, 총 3 건 ) 로, 오한 0.47%(3/637 명, 3 건 ) 이보고되었으며, 오한 3 건모두이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응으로보고되었다. 국내시판후임상시험결과, 이약을투여한 132 명에서예상치못한약물이상반응으로위기능장애 0.76%(1/132 명, 1 건 ) 이보고되었다. 4. ~ 11. < 생략 > 4. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 [ 리세드론산나트륨35mg/ 콜레칼시페롤5,600IU 복합제 ] ( 주1회투여 ) 연번 업체명 제품명 비고 1 한림제약 ( 주 ) 리세넥스플러스정 2 ( 주 ) 한독 리드론플러스정 3 ( 주 ) 대웅제약 리센플러스정 4 환인제약 ( 주 ) 드로넬플러스정 5 동국제약 ( 주 ) 포스넬플러스정 6 ( 주 ) 유영제약 알토리톤플러스정 7 경동제약 ( 주 ) 본세론플러스정 8 하나제약 ( 주 ) 오스톨플러스정 9 화일약품 ( 주 ) 오스테론플러스정 36

41 연번 업체명 제품명 비고 10 한국휴텍스제약 ( 주 ) 리세드론플러스정 11 알리코제약 ( 주 ) 리세네플러스정 12 대한뉴팜 ( 주 ) 세로본플러스정 13 명문제약 ( 주 ) 본넬플러스정 14 ( 주 ) 테라젠이텍스 리세드렌플러스정 15 ( 주 ) 휴온스 휴드론플러스정 16 ( 주 ) 일화 리론트플러스정 17 한국프라임제약 ( 주 ) 리세드플러스정 18 아주약품 ( 주 ) 칼플러스정 19 위더스제약 ( 주 ) 위더넥스플러스정 20 삼성제약 ( 주 ) 악토론플러스정 21 동광제약 ( 주 ) 리세드로플러스디정 22 삼진제약 ( 주 ) 애드본알정 23 제일약품 ( 주 ) 악토제닉플러스정 24 크리스탈생명과학 ( 주 ) 리세플러스정 25 ( 주 ) 비씨월드제약 리시드로플러스정 26 ( 주 ) 바이넥스 리드넷플러스정 27 동화약품 ( 주 ) 리세트론플러스정 28 ( 주 ) 서울제약 리세드린플러스정 29 대원제약 ( 주 ) 리세원플러스정 30 이연제약 ( 주 ) 리조넬플러스정 31 안국약품 ( 주 ) 칸토넬플러스정 32 ( 주 ) 메디카코리아 리세닐플러스정 33 영풍제약 ( 주 ) 악토네이트플러스정 34 콜마파마 ( 주 ) 리세론플러스정 35 슈넬생명과학 ( 주 ) 리세디정 36 삼익제약 ( 주 ) 오르골플러스정 37 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴토넬플러스정 38 한화제약 ( 주 ) 윈토넬플러스정 39 ( 주 ) 한국글로벌제약 리세로플러스정 37

42 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 40 ( 주 ) 화이트생명과학 리세린플러스정 41 ( 주 ) 이든파마 디세든플러스정 42 ( 주 ) 넥스팜코리아 리드산플러스정 43 ( 주 ) 휴비스트제약 리세페롤플러스정 [ 리세드론산나트륨150mg/ 콜레칼시페롤30,000IU 복합제 ] ( 월1회투여 ) 연번 업체명 제품명 비고 1 한림제약 ( 주 ) 리세넥스엠정 2 한미약품 ( 주 ) 리도넬디정 3 동국제약 ( 주 ) 포스넬엠정 38

43 개 요 안전성정보대상 클로스트리디움보툴리눔독소 A 형 ( 주사 ) (Clostridium Botulinum A Toxin) 분류번호 [06320] 독소류및톡소이드류 정보구분의약품재심사 정보원휴젤 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 4. 약물이상반응가. 일반사항 < 현행과같음 > 4. 이상사례가. 일반사항 < 현행과같음 > 나. 눈꺼풀경련 < 생략 > < 신설 > 나. 눈꺼풀경련 < 현행과같음 > 국내시판후조사결과 국내에서 6 년동안 ( ~ ) 본태성눈꺼풀경련를가진 695 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 21.2%(147 명 /695 명, 215 건 ) 이었고이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 12.2%(85 명 /695 명, 106 건 ) 로안구건조 2.6%(18 명 /695 명, 18 건 ), 눈꺼풀처짐 1.9%(13 명 /695 명, 13 건 ), 안통, 눈꺼풀부종이각각 1.6%(11 명 /695 명, 11 건 ) 이며그밖에 1% 미만으로보고된약물이상반응을기관별로분류하면다음과같다. 시각장애 : 시야흐름, 유루증, 복시, 토끼눈증, 눈물분비증가, 눈의이상감각, 눈물분비이상, 안구자극, 유루, 빨간눈, 안정피로, 각막병증, 각막염, 각막이얇게벗겨짐, 결막 39

44 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 염, 시력감소 중추및말초신경계장애 : 두통, 어지러움, 안근마비 피부와부속기관장애 : 눈꺼풀소양증, 피부진무름, 눈꺼풀피부질환, 피부주름 혈소판, 출혈, 응고장애 : 멍 비뇨기계질환 : 얼굴부종 기타 : 안검외반 중대한이상사례발현율은 0.9%(6 명 /695 명, 8 건 ) 로척추골절, 힘줄파열, 갑상선기능저하증, 패혈증, 자궁섬유종, 위염, 불면증, 폐색전증이각각 0.1%(1 명 /695 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 13.1%(91 명 /695 명, 127 건 ) 로감기 2.6%(18 명 /695 명, 18 건 ), 안통 1.9%(13 명 /695 명, 13 건 ), 시야흐림 0.9%(6 명 /695 명, 6 건 ), 복시 0.7%(5 명 /695 명, 5 건 ), 눈의이상감각 0.6%(4 명 /695 명, 4 건 ), 안검염, 위염이각각 0.4%(3 명 /695 명, 3 건 ), 안정피로, 골관절염, 관절통, 척추골절, 피부진무름, 이상지질혈증, 멍, 얼굴부종, 등통증, 불면증이각각 0.3%(2 명 /695 명, 2 건 ) 이며 0.1% 으로보고된예상하지못한이상사례를기관별로분류하면다음과같다. 시각장애 : 각막이얇게벗겨짐, 결막질환, 광시증, 시력감소, 안검감염, 황반부종 호흡기계질환 : 인후통, 점액질, 편도염 위장관계장애 : 소화불량, 위식도역류, 위축성위염, 위폴립, 잇몸염, 치질 근육 - 골격계장애 : 골질량감소, 관절이상, 다리골절, 비빔소리, 인대장애, 힘줄파열 피부와부속기관장애 : 눈꺼풀소양증, 가려움, 눈꺼풀피부질환, 두드러기, 손발톱박리증, 피부염, 피부주름 중추및말초신경계장애 : 안근마비, 근육긴장이상, 마비, 메이그증후군, 벨마비, 얼굴통증, 척추관협착 40

45 항목기허가사항변경사항 대사및영양질환 : 당뇨, 비정상조직석회화 방어기전장애 : 명시안된헤르페스, 패혈증 혈소판, 출혈, 응고장애 : 폐색전증 신생물 : 여성유방신생물, 자궁섬유종 혈관질환 : 결막출혈, 죽상경화증 청력및전정기관장애 : 귀울림 내분비질환 : 갑상선기능저하증 적혈구장애 : 빈혈 투여부위장애 : 적용부위작열감, 주사부위통증 기타 : 관절탈구, 백내장적출, 식중독, 안검외반, 찢긴상처 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 4.6%(32 명 /695 명, 35 건 ) 로안통 1.6%(11 명 /695 명, 11 건 ), 시야흐림, 복시, 눈의이상감각이각각 0.6%(4 명 /695 명, 4 건 ), 얼굴부종 0.3%(2 명 /695 명, 2 건 ), 안정피로, 각막이얇게벗겨짐, 시력감소, 눈꺼풀소양증, 피부진무름, 눈꺼풀피부질환, 피부주름, 안근마비, 안검외반, 멍이각각 0.1%(1 명 /695 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 0.9%(6 명 /695 명, 8 건 ) 로척추골절, 힘줄파열, 갑상선기능저하증, 패혈증, 자궁섬유종, 위염, 불면증, 폐색전증이각각 0.1%(1 명 /695 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. < 신설 > < 이하, 생략 > 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. < 현행과같음 > 41

46 제 60 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 휴젤 ( 주 ) 보툴렉스주 2 휴젤 ( 주 ) 보툴렉스주 50단위 3 휴젤 ( 주 ) 보툴렉스주 150단위 4 휴젤 ( 주 ) 보툴렉스주 200단위 42

47 개 요 안전성정보대상 페라미비르수화물 ( 경구 ) (Peramivir Hydrate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 녹십자 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 이상반응 4. 이상반응 1) ~ 3) < 생략 > < 신설 > 4. 이상반응 1) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 4) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,024 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.16%(35/3,024 명, 총 42 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례발현율은 0.33%(10/3,024 명, 10 건 ) 로, 발열, 폐렴각 0.10%(3/3,024 명, 3 건 ), 간기능검사이상, 감각소실, 근골격가슴통증, 폐색전증각 0.03%(1/3,024 명, 1 건 ) 가보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 0.07%(2/3,024 명, 2 건 ) 로, 간기능검사이상, 폐렴각 0.03%(1/3,024 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은 0.69%(21/3,024 명, 26 건 ) 로, 발열 0.17%(5/3,024 명, 5 건 ), 폐렴 0.10%(3/3,024 명, 3 건 ), 변비, 콧물각 0.07%(2/3,024 명, 2 건 ), 가려움증, 감각소실, 객혈, 고혈압, 구내염, 근골격가슴통증, 단순헤르페스, 빈맥, 소화불량, 연조직염, 저칼슘혈증, 저혈압, 폐색전증, 횡문근융해각 0.03%(1/3,024 명, 1 43

48 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 건 ) 이보고되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은폐렴 0.03%(1/3,024 명, 1 건 ) 이보고되었다. 5. ~ 12. < 생략 > 5. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 녹십자페라미플루주 15 밀리리터 ( 페라미비르수화물 ) 44

49 개 요 안전성정보대상 다사티닙 ( 경구 ) (Dasatinib) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 유 ) 한국비엠에스제약 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 이상반응 4. 이상반응 1) ~ 4) < 생략 > 5) 시판후조사결과다음의부가적인이상반응은이약의시판승인후사용중에발견되었다. 이러한반응들은일정치않은크기의군으로부터자발적으로보고되기때문에, 발생빈도의예측이나약물의노출과인과관계를정립하는것이항상가능한것은아니다. - 감염질환 : B 형간염재활성화 - 심장질환 : 심방세동 / 심방조동 (arterial flutter)a - 호흡계질환, 흉부계질환, 종격계질환 : 간질성폐질환 (interstitial lung disease) 피부및피하조직장애 : 스티븐스 - 존스증후군 b a 일반적으로노인환자또는중대한기저질환또는공존하는심장또는심혈관계이상, 또는다른중대한동반 4. 이상반응 1) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5) 시판후조사결과다음의부가적인이상반응은이약의시판승인후사용중에발견되었다. 이러한반응들은일정치않은크기의군으로부터자발적으로보고되기때문에, 발생빈도의예측이나약물의노출과인과관계를정립하는것이항상가능한것은아니다. - 감염질환 : B 형간염재활성화 - 심장질환 : 심방세동 / 심방조동 (arterial flutter)a - 호흡계질환, 흉부계질환, 종격계질환 : 간질성폐질환 (interstitial lung disease) 피부및피하조직장애 : 스티븐스 - 존스증후군 b a 일반적으로노인환자또는중대한기저질환또는공존하는심장또는심혈관계이상, 또는다른중대한동반질환 ( 예, 중증감염 / 패혈증, 전해질이상 ) 을포함한교란요인을가진 45

50 제 60 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경사항 질환 ( 예, 중증감염 / 패혈증, 환자에게서보고됨 전해질이상 ) 을포함한교란 요인을가진환자에게서보 고됨 b 시판후설정에서, 스티븐스-존슨증후군의개별사례가보고됨. 이러한피부점막이상반응이직접적으로이약또는병용약물 b 시판후설정에서, 스티븐스-존슨증후군의개별사례가보고됨. 이러한피부점막이상반응이직접적으로이약또는병용약물과관련이있는지는판별되지못함 과관련이있는지는판별되지못 함 < 신설 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 715 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 59.72%(427/715 명, 1,077 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례발현율은 9.65%(69/715 명, 109 건 ) 로, 흉막삼출 1.82%(13/715 명, 17 건 ), 폐렴 0.84%(6/715 명, 6 건 ), 발열 0.70%(5/715 명, 6 건 ), 패혈증 0.70%(5/715 명, 5 건 ), 설사, 폐포자충폐렴각 0.42%(3/715 명, 3 건 ), 경막하출혈, 구토, 결장염, 대변내혈액, 모세포위기, 오심, 요로감염, 질병진행, 폐부종, 호중구감소각 0.28%(2/715 명, 2 건 ), B 형간염, 가슴통증, 거대세포바이러스감염, 거대세포바이러스결장염, 경련, 골수기능억제, 근막염, 급성신부전, 기관지폐렴, 뇌경색, 뇌출혈, 담관협착, 담낭염, 두통, 두통악화, 만성폐쇄성기도질환, 만성후두염, 무력증, 무릎관절성형, 범혈구감소증악화, 사망, 섭식장애, 세균감염, 수막전이, 수술후출혈, 심근경색증, 악성간신생물, 옆구리통증, 윤활낭염, 윤활막염, 위장관결핵, 위장관출혈, 의식저하, 인후통, 전신부종, 절개부위출혈, 찢긴상처, 췌장염, 클레브시엘라폐렴, 태아수종, 폐렴악화, 폐울혈, 폐형성저하증, 포도상균감염, 현기증, 혈색소감소, 혈소판수감소, 호흡정지, 흉막염각 0.14%(1/715 명, 1 건 ) 가보고되었고, 이중이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 3.78%(27/715 명, 총 35 건 ) 로, 흉막삼출 1.82%(13/715 명, 17 건 ), 설사, 폐부종각 46

51 항목기허가사항변경사항 0.28%(2/715 명, 2 건 ), 가슴통증, 골수기능억제, 구토, 담관협착, 대변내혈액, 두통악화, 발열, 수술후출혈, 췌장염, 태아수종, 폐렴, 폐형성저하증, 혈소판수감소, 호중구감소각 0.14%(1/715 명, 1 건 ) 이보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은 7.83%(56/715 명, 91 건 ) 로, 콧물 0.70%(5/715 명, 6 건 ), 감각이상 0.42%(3/715 명, 4 건 ), 인후통, 치질각 0.42%(3/715 명, 3 건 ), 가래증가, 고칼륨혈증, 만성폐쇄성기도질환, 모발변색, 방광염, 시술부위반응, 온감, 코막힘각 0.28%(2/715 명, 2 건 ), 상세불명의간기능검사이상, 추간판탈출증각 0.14%(1/715 명, 2 건 ), LDH 증가, 각막염, 간질환, 감염성척추염, 게실질환, 고혈당증, 고혈압성망막병증, 골다공증, 과민성대장증후군, 권태, 녹내장, 뇌동맥협착, 뇌수막종, 누선장애, 담관협착, 두개내압상승, 무기폐, 무릎관절성형, 배뇨장애, 백혈구증가증, 불내성유발, 비염, 사망, 산증, 상세불명의귀감염, 설염, 섬망, 쉰소리, 식중독, 악성간신생물, 안통, 알레르기반응, 여드름모양피부염, 위장관결핵, 자궁섬유종, 전립선과형성, 지남력장애, 질소혈증, 찢긴상처, 척추골절, 충치, 충혈, 치통, 태아수종, 팔다리쇠약, 폐형성저하증, 피곤한눈, 항문통증, 혈관부종, 혈관신경성부종, 혈당증가, 혈소판이상, 혈액질환, 호흡장애, 호흡정지각 0.14%(1/715 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은 3.22%(23/715 명, 28 건 ) 로감각이상 0.42%(3/715 명, 4 건 ), 모발변색, 온감각 0.28%(2/715 명, 2 건 ), 고칼륨혈증, 과민성대장증후군, 권태, 담관협착, 방광염, 불내성유발, 안통, 알레르기반응, 여드름모양피부염, 질소혈증, 폐형성저하증, 피곤한눈, 추간판탈출증, 충치, 치질, 치통, 태아수종, 혈관부종, 혈관신경성부종, 혈액질환각 0.14%(1/715 명, 1 건 ) 이보고되었다. 5. ~ 11. < 생략 > 5. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 47

52 제 60 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 유 ) 한국비엠에스제약 스프라이셀정20밀리그램 ( 다사티닙 ) 2 ( 유 ) 한국비엠에스제약 스프라이셀정50밀리그램 ( 다사티닙 ) 3 ( 유 ) 한국비엠에스제약 스프라이셀정70밀리그램 ( 다사티닙 ) 4 ( 유 ) 한국비엠에스제약 스프라이셀정80밀리그램 ( 다사티닙 ) 5 ( 유 ) 한국비엠에스제약 스프라이셀정100밀리그램 ( 다사티닙 ) 48

53 개 요 안전성정보대상 아자시티딘 ( 주사 ) (Azacitidine) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 유 ) 세엘진 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 6) < 생략 > < 신설 > 5. ~ 15. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 1) ~ 6) < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 511 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 87.67%(448/511 명, 총 2,750 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 변경사항 흔하게 1% 이고 <10% 흔하지않게 0.1% 이고 <1% 중대한이상사례 34.44%(176/511 명, 313 건 ) 중대한약물이상반응 14.29%(73/511 명, 112 건 ) 혈액및림프계장애 발열성호중구감소증, 호중구감소증 발열성호중구감소증, 호중구감소증 감염및침습 폐렴 (pneumonia), 진균성폐렴, 패혈성폐렴 (pneumonia) 쇼크 전신장애및투여부위상태 발열 발열 위장관계장애 혈변, 대장염, 공장궤양, 구강출혈, 구토, 기계적장폐색증, 복통, 상복부통, 상부위장관출혈, 설사, 소장궤양출혈, 십이지장염, 오심, 잇몸출혈, 작은창자큰창자염, 직장궤양, 직장통, 창자꼬임, 토혈, 하복부통, 허혈성대장염 혈변, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장염, 작은창자큰창자염, 하복부통 49

54 제 60 호의약품안전성정보 전신장애및투여부위상태 감염및침습 피부및피하조직장애 호흡기, 흉부및종격장애 무기력, 급사, 말초부종, 사망, 오한, 피로 연조직염, 패혈증, 편도염, 요로감염, 인플루엔자, 게실염, 상기도감염, 항문농양, B 형간염, 감염성대장염, 급성신우신염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 대상포진, 리케차증, 세균성폐렴, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴, 연조직감염, 위막성대장염, 인두염, 진균성패혈증, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 폐렴 (pneumonitis), 피부감염 소양증, 급성발열성호중구성피부병, 약물발진, 자색반, 점상출혈, 지방층염 호흡곤란, 간질성폐질환, 기침, 기흉, 부비동낭종, 폐부종, 폐색전증, 폐포출혈, 흉막삼출, 흡인성폐렴 무기력, 사망, 피로 패혈증, 기관지폐성아스페르길루스증, 게실염, 세균성폐렴, 위막성대장염, 패혈성쇼크, 항문농양 소양증, 약물발진 호흡곤란 혈액및림프계장애혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈 근골격계및결합조직장애 신경계장애 등통증, 골괴사, 근육통, 근육출혈, 사지통증, 횡문근융해 두개강내출혈, 두통, 실신, 현기증, 뇌경색, 뇌출혈, 목동맥협착, 발작 사지통증 대사및영양장애고혈당증, 대사산증대사산증 조사 CRP 증가, 혈소판수감소, 혈중크레아티닌증가, 호중구수감소 - 호중구수감소 신장및비뇨계장애질소혈증, 혈뇨질소혈증, 혈뇨 혈관장애저혈압, 정맥염, 출혈성경색저혈압 손상, 중독및치료중합병증 경막밑출혈, 경막밑혈종, 교통사고, 대퇴골골절, 시술후출혈, 안구타박상, 열성비용혈성수혈반응, 척추압박골절 시각장애백내장, 시력감소 - 심장장애심장부전, 심장정지 - 간담도장애담관염 - 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 간세포암종, 골수이형성증후군 - - 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게조사 1% 이고 <10% 예상하지못한이상사례 49.12%(251/511 명, 508 건 ) ALT 증가, AST 증가, CRP 증가, 혈청페리틴증가, 혈중빌리루빈증가 예상하지못한약물이상반응 12.33%(63/511 명, 97 건 ) ALT 증가, AST 증가 감염및침습폐렴 (pneumonia)*, 대상포진, 패혈성쇼크 * 폐렴 (pneumonia) 대사및영양장애고칼륨혈증, 경구섭취감소 - 50

55 흔하지않게 0.1% 이고 <1% 귀및미로장애귀울림 - 전신장애및투여부위상태 흉부불편감 - 혈관장애정맥염 - 위장관계장애 전신장애및투여부위상태 감염및침습 피부및피하조직장애 호흡기, 흉부및종격장애 직장통, 치통, 입궤양, 위식도역류질환, 구강건조, 대장염, 설염, 잇몸부기, 치아불편감, 항문열창, 공장궤양, 기계적장폐색증, 변실금, 소장궤양출혈, 십이지장염, 아프타궤양, 역류, 열공탈장, 위염, 위장장애, 입술궤양, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염, 점액변, 직장궤양, 직장항문불편감, 창자꼬임, 충치, 치주질환, 치질출혈, 태설, 토혈 *, 허혈성대장염, 혀건조, 혀변색, 혀출혈, 혀통증 얼굴부종, 열감, 전신부종, 급사, 독감유사증후, 사망 * 편도염, 구강칸디다증, 위막성대장염, 인플루엔자, 치은염, 맥립종, 진균성폐렴 *, 치아농양, 아스페르길루스감염, 치주염, 패혈증, B 형간염, 감염성공막염, 감염성대장염, 급성신우신염, 급성중이염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴 *, 리케차증, 만성중이염, 바이러스성위장염, 방광염, 세기관지염, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴 *, 잠복매독, 진균성패혈증 *, 진드기피부염, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 피부감염, 후두덮개염, 후두염 자색반, 수포, 접촉성피부염, 지루성피부염, 얼굴부기, 건조습진, 노인자색반, 여드름, 지방층염, 혈수포 발성장애, 폐부종, 재채기, 기흉, 딸꾹질, 만성폐쇄성폐질환, 부비동낭종, 빈호흡, 인두출혈, 코폴립, 폐렴 (pneumonitis)*, 폐색전증, 폐포출혈 혈액및림프계장애발열성호중구감소증 *, 혈소판증가증 근골격계및결합조직장애 신경계장애 골관절염, 옆구리통증, 건염, 악관절증, 골괴사, 결정성관절병증, 골다공증, 관절경직, 관절부기, 근골격경직, 윤활낭염, 척추협착, 회전근개증후군, 횡문근융해 감각저하, 지각이상, 말초신경병증, 감각이상, 두개강내출혈 *, 떨림, 말더듬증, 과다수면, 뇌경색, 뇌출혈 *, 뇌혈관협착, 목동맥협착, 발작, 신경뿌리병증, 신경통, 안면마비, 좌골신경통, 치매 설염, 입궤양, 직장통, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장염, 위식도역류질환, 위염, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염 열감, 사망, 전신부종 대상포진, 기관지폐성아스페르길루스증, 위막성대장염, 치아농양, 패혈성쇼크, 패혈증, 후두염 여드름, 자색반, 지루성피부염 발성장애, 인두출혈 발열성호중구감소증, 혈소판증가증 관절경직, 관절부기, 옆구리통증 떨림, 말초신경병증, 안면마비, 신경통 51

56 제 60 호의약품안전성정보 대사및영양장애 조사 저인산혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저혈당증, 고혈당증, 당뇨, 철분과다, 통풍, 헤모시데린증, 내당능부전, 다음증, 대사산증, 산증, 저나트륨혈증, 저알부민혈증 ALP 증가, 소변량감소, 체중증가, 아밀라아제증가, 지질분해효소증가, 헬리코박터균검사양성, 혈당증가, 혈중삼투질농도감소, 혈중요소증가, 흉부 X-ray 검사이상 정신장애물질유발정신장애, 섬망, 정신상태변화, 물질유발정신장애 신장및비뇨계장애질소혈증, 빈뇨증, 요실금, 요저류, 과다긴장방광, 단백뇨, 무뇨, 신장결석증, 야뇨, 핍뇨, 헤모시데린뇨 혈관장애 손상, 중독및시술상합병증 시각장애 심장장애 베체트병, 얼굴홍조, 출혈성경색, 혈관염, 혈전정맥염, 표면혈전정맥염, 홍조 척추압박골절, 피부찰과상, 경막밑혈종교통사고, 대퇴골골절, 모발손상, 시술후타박상, 안구타박상, 압박골절, 항문상처 안구건조, 백내장, 시야흐림, 노안, 눈꺼풀기능장애, 망막장애, 시력감소, 안구자극 두근거림, 서맥, 심장부전 *, 심장비대, 심장정지 *, 심장확장성기능장애 경구섭취감소, 대사산증, 산증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 철분과다 혈중빌리루빈증가, ALP 증가, CRP 증가, 소변량감소, 흉부 X-ray 검사이상 질소혈증, 요실금, 과다긴장방광 정맥염 척추압박골절 안구건조 귀및미로장애개방성귀인두관, 귀불편감귀울림 간담도장애 간기능이상, 간독성, 간질환, 고빌리루빈혈증, 담관염, 담석증, 독성간염 생식계및유방장애양성전립선비대증, 외음질통증, 유두통증, 자궁내막신생물, 질출혈 내분비장애 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 부신기능부전, 이차성부신피질기능부전, 저알도스테론증 간세포암종, 담관암 - 독성간염 자궁내막신생물, 질출혈 * 예상되는이상사례의종류이나사망초래건으로예상하지못한이상사례로구분됨 ( 토혈 1 건, 사망 1 건, 폐렴 (Pneumonia) 13 건, 진균성폐렴 3 건, 패혈성쇼크 6 건, 패혈증 2 건, 뉴모시스티스지로베시폐렴 1 건, 연쇄상구균성폐렴 1 건, 진균성패혈증 1 건, 폐렴 (Pneumonitis) 1 건, 발열성호중구감소증 2 건, 두개강내출혈 2 건, 뇌출혈 1 건, 심장부전 1 건, 심장정지 1 건 ) 5. ~ 15. < 기허가사항과동일 > - 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 세엘진 ( 유 ) 비다자주 100 밀리그램 ( 아자시티딘 ) 52

57 개 요 안전성정보대상 텔미사르탄 암로디핀 ( 경구 ) (Telmisartan Amlodipine Besylate) 텔미사르탄 에스암로디핀베실산염 ( 경구 ) (Telmisartan S-amlodipine Besylate) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 한국베링거인겔하임외 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의등 ( 의약품안전평가과 -2402, 2403 호, ) 조치내용 변경대비표 : 텔미사르탄 암로디핀베실산염 1. ~ 3. < 생략 > 기허가사항 4. 이상반응 1) 텔미사르탄과암로디핀복합제텔미사르탄과암로디핀의병용투여는 1,200 명이상의고혈압환자들에서그안전성이평가되었다. 이환자들중 320 명은 6 개월이상이들약물에노출되었으며 120 명은 1 년이상노출되었다. 이상반응은전반적으로경증으로일시적으로발현되었으며, 치료중단이필요한경우는드물었다. 위약대조요인설계임상시험에서 2% 이상발생한이상반응으로, 위약군 (n=46) 에비해암로디핀 / 텔미사르탄투여군 (n=789) 에서더높은빈도로발생한이상반응은다음과같다. 표 1. 2% 이상발현되었으며, 위약보다발현율이높은이상반응 암로디핀 / 텔미사르탄병용투여군 (n=789) 위약군 (n=46) 말초부종 4.8 % 0.0 % 어지러움 3.0 % 2.2 % 기립성저혈압 * 6.3 % 4.3% 요통 2.2 % 0% * 기립성저혈압 : 이완기혈압 > 10 mmhg 감소및 / 또는수축기혈압 > 20 mmhg 감소 또한이약을투여받은환자에서 1% 이상발현된다른이상반응으로는어지러움 (2.0% vs 2.2%, 위약대비 ) 및두통 (1.4% vs 4.3%, 위약대비 ) 이있었다. 동임상시험에서이약을투여받은모든치료환자군의 2.2% 및위약으로투여받은환자군의 4.3% 에서이상반응으로인해임상시험을중단하였다. 이약의치료를중단하게된가장흔한이유는말초부종, 어지러움및저혈압 ( 각각 0.5% 이하 ) 이었다. 53

58 제 60 호의약품안전성정보 2) ~ 4) < 생략 > 5. ~ 6. < 생략 > 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 텔미사르탄과같은안지오텐신 II 수용체길항제의사용은임신 1 기 3 개월동안은권장되지않으며, 2 기및 3 기 3 개월동안은금지된다. 이약을임신중인여성에투여한적절한자료는없다. 비임상자료에서기형발생은나타나지않았으나태자독성은나타났다. 임신 2 기및 3 기 3 개월동안, 안지오텐신 II 수용체길항제의노출은인체태자독성 ( 신장기능감소, 양수감소증, 두개골골화지연 ) 과신생아독성 ( 신부전, 저혈압, 고칼륨혈증 ) 을유발한다. 임신기간중에안지오텐신 II 수용체길항제투여를시작해서는안된다. 만약안지오텐신 II 수용체길항제의지속적치료가필수적이지않다면, 임신을계획중인환자는임부의사용에대해안전성프로파일이확립된다른고혈압치료제로대체하여야한다. 임신이진단된경우에는가능한빨리안지오텐신 II 수용체길항제의치료를중단해야하며, 만약적절하다면, 다른치료제로치료를시작해야한다. 만약임신 2 기 3 개월이후로안지오텐신 II 수용체길항제에노출된경우, 신장기능과두개골초음파검사가권장된다. 안지오텐신 II 수용체길항제를복용했던임부의영아는반드시저혈압, 빈뇨, 고칼륨혈증등의발현가능성을긴밀한관찰하여야한다. 2) ~ 3) < 생략 > 8. ~ 11. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 변경사항 4. 이상반응 1) 텔미사르탄과암로디핀복합제 (1) 임상시험텔미사르탄과암로디핀의병용투여는 1,200 명이상의고혈압환자들에서그안전성이평가되었다. 이환자들중 320 명은 6 개월이상이들약물에노출되었으며 120 명은 1 년이상노출되었다. 이상반응은전반적으로경증으로일시적으로발현되었으며, 치료중단이필요한경우는드물었다. 위약대조요인설계임상시험에서 2% 이상발생한이상반응으로, 위약군 (n=46) 에비해암로디핀 / 텔미사르탄투여군 (n=789) 에서더높은빈도로발생한이상반응은다음과같다. 표 1. 2% 이상발현되었으며, 위약보다발현율이높은이상반응 암로디핀 / 텔미사르탄병용투여군 (n=789) 위약군 (n=46) 말초부종 4.8 % 0.0 % 어지러움 3.0 % 2.2 % 기립성저혈압 * 6.3 % 4.3% 요통 2.2 % 0% * 기립성저혈압 : 이완기혈압 > 10 mmhg 감소및 / 또는수축기혈압 > 20 mmhg 감소 54

59 또한이약을투여받은환자에서 1% 이상발현된다른이상반응으로는어지러움 (2.0% vs 2.2%, 위약대비 ) 및두통 (1.4% vs 4.3%, 위약대비 ) 이있었다. 동임상시험에서이약을투여받은모든치료환자군의 2.2% 및위약으로투여받은환자군의 4.3% 에서이상반응으로인해임상시험을중단하였다. 이약의치료를중단하게된가장흔한이유는말초부종, 어지러움및저혈압 ( 각각 0.5% 이하 ) 이었다. (2) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 610 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 3.28%(20/610 명, 총 20 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례의발현율은 0.49%(3/610 명, 총 3 건 ) 로간세포암종, 뇌경색, 울혈성심부전각 0.16%(1/610 명, 1 건 ) 로보고되었다. 이약과인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은 0.16%(1/610 명, 총 1 건 ) 로울혈성심부전 0.16%(1/610 명, 1 건 ) 가보고되었다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.31%(8/610 명, 총 8 건 ) 로보고되었으며, 간세포암종, 근육골격통증, 뇌경색, 목통증, 비인두염, 상복부불쾌감, 상복부통증, 체위성어지럼증각 0.16%(1/610 명, 1 건 ) 로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 0.33%(2/610 명, 총 2 건 ) 로상복부불쾌감, 체위성어지럼증각 0.16%(1/610 명, 1 건 ) 가보고되었다. 2) ~ 4) < 기허가사항과동일 > 5. ~ 6. < 기허가사항과동일 > 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 텔미사르탄과같은안지오텐신 II 수용체길항제의사용은임신 1 기 3 개월동안은권장되지않으며, 2 기및 3 기 3 개월동안은금지된다. 이약을임신중인여성에투여한적절한자료는없다. 비임상자료에서기형발생은나타나지않았으나태자독성은나타났다. 임신 2 기및 3 기 3 개월동안, 안지오텐신 II 수용체길항제의노출은인체태자독성 ( 신장기능감소, 양수감소증, 두개골골화지연 ) 과신생아독성 ( 신부전, 저혈압, 고칼륨혈증 ) 을유발한다. 임신기간중에안지오텐신 II 수용체길항제투여를시작해서는안된다. 만약안지오텐신 II 수용체길항제의지속적치료가필수적이지않다면, 임신을계획중인환자는임부의사용에대해안전성프로파일이확립된다른고혈압치료제로대체하여야한다. 임신이진단된경우에는가능한빨리안지오텐신 II 수용체길항제의치료를중단해야하며, 만약적절하다면, 다른치료제로치료를시작해야한다. 만약임신 2 기 3 개월이후로안지오텐신 II 수용체길항제에노출된경우, 신장기능과두개골초음파검사가권장된다. 안지오텐신 II 수용체길항제를복용했던임부의영아는반드시저혈압, 빈뇨, 고칼륨혈증등의발현가능성을긴밀하게관찰하여야한다. 2) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 8. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 55

60 제 60 호의약품안전성정보 국내품목현황 텔미사르탄 암로디핀베실산염복합제 연번 업체명 제품명 비고 1 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 트윈스타정40/10밀리그램 2 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 트윈스타정40/5밀리그램 3 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 트윈스타정80/5밀리그램 4 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 트윈스타정80/10밀리그램 5 ( 주 ) 경보제약 텔미로핀정40/10mg 6 ( 주 ) 경보제약 텔미로핀정40/5mg 7 ( 주 ) 경보제약 텔미로핀정80/5mg 8 ( 주 ) 넥스팜코리아 암로텔정80/5mg 9 ( 주 ) 다산메디켐 트윈액트정40/10밀리그램 10 ( 주 ) 다산메디켐 트윈액트정40/5밀리그램 11 ( 주 ) 다산메디켐 트윈액트정80/5밀리그램 12 ( 주 ) 바이넥스 트윈스핀정40/10mg 13 ( 주 ) 바이넥스 트윈스핀정40/5mg 14 ( 주 ) 바이넥스 트윈스핀정80/5mg 15 ( 주 ) 비씨월드제약 테람핀정80/5밀리그램 16 ( 주 ) 서울제약 서울티스타정40/10밀리그램 17 ( 주 ) 서울제약 서울티스타정40/5밀리그램 18 ( 주 ) 서울제약 서울티스타정80/5밀리그램 19 ( 주 ) 셀트리온제약 셀미스타정40/10밀리그램 20 ( 주 ) 셀트리온제약 셀미스타정40/5밀리그램 21 ( 주 ) 셀트리온제약 셀미스타정80/5밀리그램 22 ( 주 ) 씨엠지제약 아모스타정40/10mg 23 ( 주 ) 씨엠지제약 아모스타정40/5mg 24 ( 주 ) 씨엠지제약 아모스타정80/5mg 25 ( 주 ) 씨티씨바이오 듀얼살탄정40/10mg 26 ( 주 ) 씨티씨바이오 듀얼살탄정40/5mg 27 ( 주 ) 씨티씨바이오 듀얼살탄정80/5mg 28 ( 주 ) 엘지화학 노바스크티정40/10밀리그램 56

61 연번 업체명 제품명 비고 29 ( 주 ) 엘지화학 노바스크티정40/5밀리그램 30 ( 주 ) 엘지화학 노바스크티정80/5밀리그램 31 ( 주 ) 오스코리아제약 텔로스탄정40/5mg 32 ( 주 ) 오스코리아제약 텔로스탄정80/5mg 33 ( 주 ) 유영제약 트윈콤보정80/5밀리그램 34 ( 주 ) 이든파마 디핀스정80/5mg 35 ( 주 ) 인트로팜텍 아이스타정80/5mg 36 ( 주 ) 일화 텔로디탄정80/5mg 37 ( 주 ) 테라젠이텍스 트윈큐어정40/10mg 38 ( 주 ) 테라젠이텍스 트윈큐어정40/5mg 39 ( 주 ) 테라젠이텍스 트윈큐어정80/5mg 40 ( 주 ) 한국글로벌제약 트윈히트정40/10밀리그램 41 ( 주 ) 한국글로벌제약 트윈히트정40/5밀리그램 42 ( 주 ) 한국글로벌제약 트윈히트정80/5밀리그램 43 ( 주 ) 한국파비스제약 테르디핀정80/5밀리그램 44 ( 주 ) 한독 텔미디퀄정40/10밀리그램 45 ( 주 ) 한독 텔미디퀄정40/5밀리그램 46 ( 주 ) 한독 텔미디퀄정80/5밀리그램 47 ( 주 ) 휴비스트제약 텔사로핀정40/10밀리그램 48 ( 주 ) 휴비스트제약 텔사로핀정40/5밀리그램 49 ( 주 ) 휴비스트제약 텔사로핀정80/5밀리그램 50 ( 주 ) 휴온스 테잘바이정40/10밀리그램 51 ( 주 ) 휴온스 테잘바이정40/5밀리그램 52 ( 주 ) 휴온스 테잘바이정80/5밀리그램 53 광동제약 ( 주 ) 프리디핀정40/10밀리그램 54 광동제약 ( 주 ) 프리디핀정40/5밀리그램 55 광동제약 ( 주 ) 프리디핀정80/5밀리그램 56 국제약품 ( 주 ) 듀얼스타정80/5밀리그램 57 대우제약 ( 주 ) 텔미노바정40/10mg 58 대우제약 ( 주 ) 텔미노바정40/5mg 59 대우제약 ( 주 ) 텔미노바정80/5mg 57

62 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 60 대원제약 ( 주 ) 트윈콤비정40/10mg 61 대원제약 ( 주 ) 트윈콤비정40/5mg 62 대원제약 ( 주 ) 트윈콤비정80/5mg 63 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피스타정40/10mg 64 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피스타정40/5mg 65 대한뉴팜 ( 주 ) 엔피스타정80/5mg 66 대화제약 ( 주 ) 수피아정80/5밀리그램 67 동광제약 ( 주 ) 텔미스타엑스정40/10밀리그램 68 동광제약 ( 주 ) 텔미스타엑스정40/5밀리그램 69 동광제약 ( 주 ) 텔미스타엑스정80/5밀리그램 70 동국제약 ( 주 ) 프리트윈정40/10밀리그램 71 동국제약 ( 주 ) 프리트윈정40/5밀리그램 72 동국제약 ( 주 ) 프리트윈정80/5밀리그램 73 부광약품 ( 주 ) 텔미스탄정40/10밀리그램 74 부광약품 ( 주 ) 텔미스탄정40/5밀리그램 75 부광약품 ( 주 ) 텔미스탄정80/5밀리그램 76 삼남제약 ( 주 ) 디스타정40/10밀리그램 77 삼남제약 ( 주 ) 디스타정40/5밀리그램 78 삼남제약 ( 주 ) 디스타정80/5밀리그램 79 삼성제약 ( 주 ) 테람트윈정80/5mg 80 삼익제약 ( 주 ) 베르사체정40/10mg 81 삼익제약 ( 주 ) 베르사체정40/5mg 82 삼익제약 ( 주 ) 베르사체정80/5mg 83 삼일제약 ( 주 ) 텔미스로정80/5밀리그램 84 삼진제약 ( 주 ) 에이알비티에스정40/10밀리그램 85 삼진제약 ( 주 ) 에이알비티에스정40/5밀리그램 86 삼진제약 ( 주 ) 에이알비티에스정80/5밀리그램 87 삼천당제약 ( 주 ) 에이트윈정40/10밀리그램 88 삼천당제약 ( 주 ) 에이트윈정40/5밀리그램 89 삼천당제약 ( 주 ) 에이트윈정80/5밀리그램 90 슈넬생명과학 ( 주 ) 텔라스타정40/10밀리그램 58

63 연번 업체명 제품명 비고 91 슈넬생명과학 ( 주 ) 텔라스타정40/5밀리그램 92 슈넬생명과학 ( 주 ) 텔라스타정80/5밀리그램 93 아이큐어 ( 주 ) 암스텔정40/10밀리그램 94 아이큐어 ( 주 ) 암스텔정40/5밀리그램 95 아이큐어 ( 주 ) 암스텔정80/5밀리그램 96 아주약품 ( 주 ) 아주스타정40/10밀리그램 97 아주약품 ( 주 ) 아주스타정40/5밀리그램 98 아주약품 ( 주 ) 아주스타정80/5밀리그램 99 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴플러스타정40/5밀리그램 100 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴플러스타정80/5밀리그램 101 안국약품 ( 주 ) 텔미로드정40/5밀리그램 102 안국약품 ( 주 ) 텔미로드정80/5밀리그램 103 알리코제약 ( 주 ) 암로텔미정40/10밀리그램 104 알리코제약 ( 주 ) 암로텔미정40/5밀리그램 105 알리코제약 ( 주 ) 암로텔미정80/5밀리그램 106 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스미카정40/10밀리그램 107 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스미카정40/5밀리그램 108 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스미카정80/5밀리그램 109 우리들제약 ( 주 ) 텔로디핀정40/10밀리그램 110 우리들제약 ( 주 ) 텔로디핀정40/5밀리그램 111 우리들제약 ( 주 ) 텔로디핀정80/5밀리그램 112 위더스제약 ( 주 ) 트윈플러스정80/5mg 113 이니스트바이오제약 ( 주 ) 트윈원정40/10밀리그램 114 이니스트바이오제약 ( 주 ) 트윈원정40/5밀리그램 115 이니스트바이오제약 ( 주 ) 트윈원정80/5밀리그램 116 일동제약 ( 주 ) 투탑스정40/10밀리그램 117 일동제약 ( 주 ) 투탑스정40/5밀리그램 118 일동제약 ( 주 ) 투탑스정80/10밀리그램 119 일동제약 ( 주 ) 투탑스정80/5밀리그램 120 일성신약 ( 주 ) 텔미토스타정40/10밀리그램 121 일성신약 ( 주 ) 텔미토스타정40/5밀리그램 59

64 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 122 일성신약 ( 주 ) 텔미토스타정80/5밀리그램 123 일양바이오팜 ( 주 ) 듀이스타정80/5mg 124 일양약품 ( 주 ) 더블로우정80/5밀리그램 125 제이더블유신약 ( 주 ) 트윈테라정40/10밀리그램 126 제이더블유신약 ( 주 ) 트윈테라정40/5밀리그램 127 제이더블유신약 ( 주 ) 트윈테라정80/5밀리그램 128 제일약품 ( 주 ) 텔미듀오정40/10밀리그램 129 제일약품 ( 주 ) 텔미듀오정40/5밀리그램 130 제일약품 ( 주 ) 텔미듀오정80/5밀리그램 131 진양제약 ( 주 ) 테미스타정 40/5밀리그램 132 진양제약 ( 주 ) 테미스타정 80/5밀리그램 133 케이엠에스제약 ( 주 ) 텔론스타정40/10밀리그램 134 케이엠에스제약 ( 주 ) 텔론스타정40/5밀리그램 135 케이엠에스제약 ( 주 ) 텔론스타정80/5밀리그램 136 콜마파마 ( 주 ) 트윈하이정40/10밀리그램 137 콜마파마 ( 주 ) 트윈하이정40/5밀리그램 138 콜마파마 ( 주 ) 트윈하이정80/5밀리그램 139 크리스탈생명과학 ( 주 ) 에이티스타정40/10밀리그램 140 크리스탈생명과학 ( 주 ) 에이티스타정40/5밀리그램 141 크리스탈생명과학 ( 주 ) 에이티스타정80/5밀리그램 142 풍림무약 ( 주 ) 리치스타정40/10밀리그램 143 풍림무약 ( 주 ) 리치스타정40/5밀리그램 144 풍림무약 ( 주 ) 리치스타정80/5밀리그램 145 하나제약 ( 주 ) 텔미디핀정40/10밀리그램 146 하나제약 ( 주 ) 텔미디핀정40/5밀리그램 147 하나제약 ( 주 ) 텔미디핀정80/5밀리그램 148 한국유나이티드제약 ( 주 ) 테라모핀정40/5밀리그램 149 한국유니온제약 ( 주 ) 텔미듀엣정 40/5mg 150 한국유니온제약 ( 주 ) 텔미듀엣정 80/5mg 151 한국콜마 ( 주 ) 텔로핀정40/10밀리그램 152 한국콜마 ( 주 ) 텔로핀정40/5밀리그램 60

65 연번 업체명 제품명 비고 153 한국콜마 ( 주 ) 텔로핀정80/5밀리그램 154 한국프라임제약 ( 주 ) 트윈맥스정40/10밀리그램 155 한국프라임제약 ( 주 ) 트윈맥스정40/5밀리그램 156 한국프라임제약 ( 주 ) 트윈맥스정80/5밀리그램 157 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이퍼스타정40/10mg 158 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이퍼스타정40/5mg 159 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이퍼스타정80/5mg 160 한화제약 ( 주 ) 텔미암정40/10mg 161 한화제약 ( 주 ) 텔미암정40/5mg 162 한화제약 ( 주 ) 텔미암정80/5mg 163 현대약품 ( 주 ) 텔핀스타정40/10밀리그램 164 현대약품 ( 주 ) 텔핀스타정40/5밀리그램 165 현대약품 ( 주 ) 텔핀스타정80/5밀리그램 166 환인제약 ( 주 ) 트윈포지정40/10밀리그램 167 환인제약 ( 주 ) 트윈포지정40/5밀리그램 168 환인제약 ( 주 ) 트윈포지정80/5밀리그램 169 삼성제약 ( 주 ) 테람트윈정40/5밀리그램 170 삼성제약 ( 주 ) 테람트윈정40/10밀리그램 171 코오롱제약 ( 주 ) 에이엠살탄정40/5밀리그램 172 코오롱제약 ( 주 ) 에이엠살탄정80/5밀리그램 173 코오롱제약 ( 주 ) 에이엠살탄정40/10밀리그램 174 한국유나이티드제약 ( 주 ) 테라모핀정80/5밀리그램 175 일양바이오팜 ( 주 ) 듀이스타정40/5mg 176 일양바이오팜 ( 주 ) 듀이스타정40/10mg 61

66 제 60 호의약품안전성정보 조치내용 변경대비표 : 텔미사르탄 에스암로디핀베실산염 1. < 생략 > 2. 다음환자에는투여하지말것 1) - 7) < 생략 > 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) - 8) < 생략 > 4. 이상반응 1) 텔미사르탄과에스암로디핀복합제본태성고혈압환자 ( 총 815 명, 이중에스암로디핀 / 텔미사르탄복합제또는병용투여군 444 명 ) 대상으로수행한 8 주임상시험 (2 상 1 편, 3 상 2 편 ) 을통합하여이약 ( 에스암로디핀 / 텔미사르탄복합제 ) 에대한안전성을평가하였다. 기허가사항 < 표1> 이약과관련된이상반응 * 발현부위 발현정도 발현증상 전신 때때로 두통, 말초부종, 부종 심장 때때로 두근거림 중추및말초신경계 때때로 어지러움 간및담도계 때때로 에스지오티증가 위장관계 때때로 오심 혈액계 때때로 혈소판증가 * 임상시험에참여한피험자에서보고된이상반응중연구자가약물과관련성이의심되거나, 관련성 이많거나, 관련성이명백한것으로판단한이상반응 2) 텔미사르탄과암로디핀복합제 < 생략 > 3) 각유효성분에대한추가정보 < 생략 > (1) 텔미사르탄 < 생략 > (2) 암로디핀 < 생략 > (3) 시판후사용경험텔미사르탄또는암로디핀의시판후사용경험에서보고된이상반응은다음과같다. 1 텔미사르탄 : < 생략 > 2 암로디핀 : 여성형유방증이드물게보고되었으며약과의인과관계는불확실하다. 황달및간효소수치상승 ( 대부분쓸개즙정체또는간염과함께나타남 ) 이암로디핀의사용과관련하여보고되었으며몇몇사례는입원이필요할정도로중증이었다. < 추가 >, 백혈구감소증, 혼란상태, 박리성피부염, 스티븐스 - 존슨증후군, 광과민반응이보고되었다 ( 빈도불명 ) 62

67 5. 일반적주의 1) - 4) < 생략 > < 삭제 > 5) 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 의이중차단레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계저해결과, 이약에감수성이있는환자에서신장기능변화 ( 급성신부전증포함 ) 가보고되었으며특히, 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계에영향을미치는다른약물과병용투여시이런현상이두드러진다. 그러므로레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계의이중저해 ( 안지오텐신 II 수용체길항제에안지오텐신전환효소 (ACE) 저해제추가투여 ) 는이미혈압이잘조절되는환자에권장되지않으며, 개개별로검증된사례에대해신장기능을긴밀히관찰하면서제한적으로투여해야한다. 6) 5) 심근경색의위험또는협심증의증가암로디핀의경우특히중증의폐색성관상동맥질환이있는환자들에서칼슘채널차단제요법을시작하거나용량을증가시킨시점에서드물게협심증또는급성심근경색의발생빈도, 기간및중증도가증가한기록이있다. 이러한영향에대한기전은아직해명되지않았다. 7) 6) 암로디핀의경우혈장농도반감기가길어투여를중지한후에도완만한혈압강하작용이나타나므로, 투여중지후다른혈압강하제를투여하는경우에는용량및투여간격에주의하고환자의상태를관찰하면서신중히투여한다. 8) 7) 심부전환자에대한투여 : 허혈성병인이없는 NYHA III, IV 등급의심부전환자에대한암로디핀의장기간, 위약대조시험 (PRAISE-2) 에서암로디핀은위약과비교시심부전의악화율에유의적인차이가없음에도불구하고폐부종보고의증가와연관이있었다. 9) 8) 당뇨심혈관질환에대한추가적인위험성이있는당뇨환자 ( 예 : 당뇨와관상동맥질환이동시에발병된환자 ) 인경우, 안지오텐신 II 수용체길항제또는안지오텐신전환효소저해제와같은혈압강하제복용시치명적인심근경색및예상하지못한심혈관질환으로인한사망위험성이증가할수있다. 당뇨환자에서관상동맥질환에대한증상이나타나지않아, 이에대해진단되지않을수있으므로당뇨환자에이약투여시관상동맥질환을발견하고치료하기위한적절한진단평가 ( 예 : 운동부하검사 ) 를우선적으로실시해야한다. 10) 9) 운전및기계조작에대한영향이약이운전및기계조작에미치는영향에대한연구는실시되지않았으나, 혈압강하제를복용할때때때로졸음, 어지러움이나타날수있으므로이약을투여중인환자는자동차운전또는위험이수반되는기계의조작시주의해야한다. 6. 상호작용 1) < 생략 > 2) 텔미사르탄의약물상호작용 1-6 < 생략 > 7 추가적인약물상호작용정보는텔미사르탄단일제허가사항을참조한다. 3) 암로디핀의약물상호작용 1-3 < 생략 > 4 아토바스타틴 < 수정 >, 디곡신, 와르파린 : 암로디핀에의한약동학적및약력학적유의한영향은없었다. 63

68 제 60 호의약품안전성정보 5 < 생략 > 6, 7 < 추가 > 6 8 추가적인약물상호작용정보는암로디핀단일제허가사항을참조한다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 텔미사르탄과같은안지오텐신 II 수용체길항제의사용은임신 1 기 3 개월동안은권장되지않으며, 2 기및 3 기 3 개월동안은금지된다. 이약을임신중인여성에투여한적절한자료는없다. 비임상자료에서기형발생은나타나지않았으나태자독성은나타났다. 임신 2 기및 3 기 3 개월동안, 안지오텐신 II 수용체길항제의노출은인체태자독성 ( 신장기능감소, 양수감소증, 두개골골화지연 ) 과신생아독성 ( 신부전, 저혈압, 고칼륨혈증 ) 을유발한다. 임신기간중에안지오텐신 II 수용체길항제투여를시작해서는안된다. 만약안지오텐신 II 수용체길항제의지속적치료가필수적이지않다면, 임신을계획중인환자는임부의사용에대해안전성프로파일이확립된다른고혈압치료제로대체하여야한다. 임신이진단된경우에는가능한빨리안지오텐신 II 수용체길항제의치료를중단해야하며, 만약적절하다면, 다른치료제로치료를시작해야한다. 만약임신 2 기 3 개월이후로안지오텐신 II 수용체길항제에노출된경우, 신장기능과두개골초음파검사가권장된다. 안지오텐신 II 수용체길항제를복용했던임부의영아는반드시저혈압, 빈뇨, 고칼륨혈증등의발현가능성을긴밀한관찰하여야한다. 2) ~ 3) < 생략 > 8. ~ 11. < 생략 > 1. < 기허가사항과동일 > 2. 다음환자에는투여하지말것 1) - 7) < 기허가사항과동일 > 8) 당뇨병이나중등도 ~ 중증의신장애환자 ( 사구체여과율 <60mL/min/1.73m2) 에서알리스키렌함유제제와의병용 변경사항 3. 다음환자에는신중히투여할것 1) - 8) < 기허가사항과동일 > 9) 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 의이중차단 : 안지오텐신수용체차단제 (ARB), ACE 억제제, 또는알리스키렌등레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 에영향을미치는다른약제와의병용은권장되지않는다. 4. 이상반응 1) 텔미사르탄과에스암로디핀복합제 (1) 임상시험본태성고혈압환자 ( 총 815 명, 이중에스암로디핀 / 텔미사르탄복합제또는병용투여군 444 명 ) 대상으로수행한 8 주임상시험 (2 상 1 편, 3 상 2 편 ) 을통합하여이약 ( 에스암로디핀 / 텔미사르탄복합제 ) 에대한안전성을평가하였다. 64

69 < 표 1> 이약과관련된이상반응 * 발현부위 발현정도 발현증상 전신 때때로 두통, 말초부종, 부종 심장 때때로 두근거림 중추및말초신경계 때때로 어지러움 간및담도계 때때로 에스지오티증가 위장관계 때때로 오심 혈액계 때때로 혈소판증가 * 임상시험에참여한피험자에서보고된이상반응중연구자가약물과관련성이의심되거나, 관련성 이많거나, 관련성이명백한것으로판단한이상반응 (2) 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 671 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 3.43%(23/671 명, 총 26 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례는보고되지않았다. 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 1.79%(12/671 명, 총 12 건 ) 로보고되었으며, 안면홍조 1.04%(7/671 명, 7 건 ), 감기 0.45%(3/671 명, 3 건 ), 고지혈증, 국소부종각 0.15%(1/671 명, 1 건 ) 로조사되었다. 이중, 이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 1.04%(7/671 명, 총 7 건 ) 로안면홍조 0.89%(6/671 명, 6 건 ), 국소부종 0.15%(1/671 명, 1 건 ) 가보고되었다. 2) 텔미사르탄과암로디핀복합제 < 기허가사항과동일 > 3) 각유효성분에대한추가정보 < 기허가사항과동일 > (1) 텔미사르탄 < 기허가사항과동일 > (2) 암로디핀 < 기허가사항과동일 > (3) 시판후사용경험텔미사르탄또는암로디핀의시판후사용경험에서보고된이상반응은다음과같다. 1 텔미사르탄 : < 기허가사항과동일 > 2 암로디핀 : 여성형유방증이드물게보고되었으며약과의인과관계는불확실하다. 황달및간효소수치상승 ( 대부분쓸개즙정체또는간염과함께나타남 ) 이암로디핀의사용과관련하여보고되었으며몇몇사례는입원이필요할정도로중증이었다. 추체외로장애, 백혈구감소증, 혼란상태, 박리성피부염, 스티븐스 - 존슨증후군, 광과민반응이보고되었다 ( 빈도불명 ) 5. 일반적주의 1) - 4) < 기허가사항과동일 > 5) 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 의이중차단레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계저해결과, 이약에감수성이있는환자에서신장기능변화 ( 급성신부전증포함 ) 가보고되었으며특히, 레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계에영향을미치는다른약물과병용투여시이런현상이두드러진다. 그러므로레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계의이중저해 ( 안지오텐신 II 수용체길항제에안지오텐신전환효소 (ACE) 저해제추가투여 ) 는이미혈압이잘조절되는환자에권장되지않으며, 개개별로검증된사례에대해신장기능을긴밀히관찰하면서제한적으로투여해야한다. 65

70 제 60 호의약품안전성정보 5) - 9) < 기허가사항 6) - 10) 과동일하나, 번호만변경 > 10) 기타다른혈압강하제에서와같이, 허혈성심질환이나허혈성심혈관질환이있는환자에서과도한혈압강하는심근경색이나뇌졸중을일으킬수있다. 6. 상호작용 1) < 기허가사항과동일 > 2) 텔미사르탄의약물상호작용 1-6 < 기허가사항과동일 > 7 추가적인약물상호작용정보는텔미사르탄단일제허가사항을참조한다. 8 안지오텐신수용체차단제 (ARB), ACE 억제제또는알리스키렌의병용투여에의한레닌 - 안지오텐신 - 알도스테론계 (RAAS) 의이중차단은이러한약물의단독요법과비교시저혈압, 실신, 고칼륨혈증및신기능의변화 ( 급성신부전포함 ) 위험을증가시키는것과관련이있다. 이약과 RAAS 에작용하는다른약물을병용투여하는환자의경우, 혈압, 신기능및전해질을면밀히모니터링해야한다. 당뇨병이나중등증 ~ 중증의신장애환자 ( 사구체여과율 <60 ml/min/1.73m2) 에게이약과알리스키렌함유제제를병용투여하지않는다. 3) 암로디핀의약물상호작용 1-3 < 기허가사항과동일 > 4 아토르바스타틴, 디곡신, 와르파린 : 암로디핀에의한약동학적및약력학적유의한영향은없었다. 5 < 기허가사항과동일 > 6 타크로리무스 : 암로디핀은타크로리무스의전신노출을증가시킬수있다. 따라서타크로리무스의혈중농도를자주모니터링하고필요시용량조절이권장된다. 7 시클로스포린 : 신장이식환자를대상으로시클로스포린과이약을병용투여한여러연구에서, 이약과병용투여시시클로스포린의최저혈중농도는변화가없거나 40% 까지증가하는것으로보고되었다. 8 추가적인약물상호작용정보는암로디핀단일제허가사항을참조한다. 7. 임부및수유부에대한투여 1) 임부 : 텔미사르탄과같은안지오텐신 II 수용체길항제의사용은임신 1 기 3 개월동안은권장되지않으며, 2 기및 3 기 3 개월동안은금지된다. 이약을임신중인여성에투여한적절한자료는없다. 비임상자료에서기형발생은나타나지않았으나태자독성은나타났다. 임신 2 기및 3 기 3 개월동안, 안지오텐신 II 수용체길항제의노출은인체태자독성 ( 신장기능감소, 양수감소증, 두개골골화지연 ) 과신생아독성 ( 신부전, 저혈압, 고칼륨혈증 ) 을유발한다. 임신기간중에안지오텐신 II 수용체길항제투여를시작해서는안된다. 만약안지오텐신 II 수용체길항제의지속적치료가필수적이지않다면, 임신을계획중인환자는임부의사용에대해안전성프로파일이확립된다른고혈압치료제로대체하여야한다. 임신이진단된경우에는가능한빨리안지오텐신 II 수용체길항제의치료를중단해야하며, 만약적절하다면, 다른치료제로치료를시작해야한다. 만약임신 2 기 3 개월이후로안지오텐신 II 수용체길항제에노출된경우, 신장기능과두개골초음파검사가권장된다. 66

71 안지오텐신 II 수용체길항제를복용했던임부의영아는반드시저혈압, 빈뇨, 고칼륨혈증등의발현가능성을긴밀하게관찰하여야한다. 2) ~ 3) < 기허가사항과동일 > 8. ~ 11. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 텔미사르탄 에스암로디핀베실산염복합제 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 종근당 텔미누보정40/2.5밀리그램 2 ( 주 ) 종근당 텔미누보정40/5밀리그램 3 ( 주 ) 종근당 텔미누보정80/2.5밀리그램 4 ( 주 ) 종근당 텔미누보정80/5밀리그램 67

72 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 페그필그라스팀 ( 주사 ) (Pegfilgrastim) 분류번호 [03390] 기타의혈액및체액용약 정보구분의약품재심사 정보원한국쿄와하코기린 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과, ) 조치내용 변경대비표 : 뉴라스타프리필드시린지주 ( 페그필그라스팀 ) 항목 기허가사항 변경사항 사용상주의사항 사용상의주의사항 < 생략 > < 생략 > 이상사례 4. 약물유해반응 1) 이약과관련하여가장빈번히보고된이상반응은골통증이었다. 골통증은일반적으로경증 ~ 중등도였으며대부분의환자에서일반적인진통제로조절이가능하였다. < 생략 > < 추가 > 4. 이상사례 1) 이약과관련하여가장빈번히보고된이상반응은골통증이었다. 골통증은일반적으로경증 ~ 중등도였으며대부분의환자에서일반적인진통제로조절이가능하였다. < 생략 > 16) 국내시판후조사결과 - 국내에서 4 년동안 698 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 57.9%(404 명 /698 명, 1,258 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 8.2%(57 명 /698 명, 113 건 ) 이며, 과립백혈구감소증 4.0%(28 명 /698 명, 47 건 ), 발열성호중구감소증, 신경병증각 1.1%(8 명 /698 명, 8 건 ), 열 0.6%(4 명 /698 명, 5 건 ), 오심, 식욕부진각 0.6%(4 명 /698 명, 4 건 ), 딸국질, 범혈구감소증각 0.4%(3 명 /698 명, 3 건 ), 소화불량, 구토, 말초신경병증, 등통증, 가려움증각 0.3%(2 명 /698 명, 2 건 ), 백혈구증가증, 설사, 변비, 상 68

73 항목기허가사항변경사항 기도감염, 폐렴, 두통, 어지러움, 무력증, 통증, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 근골격통증, 피부질환, 요로감염, 요실금, 질출혈, 의료기구합병증, 혈소판감소증각 0.1%(1 명 /698 명, 1 건 ) 로보고되었다. 중대한이상사례는 17.6%(123 명 /698 명, 285 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응발현율은 0.7%(5 명 /698 명, 5 건 ) 으로과립백혈구감소증 0.3%(2 명 /698 명, 2 건 ), 발열성호중구감소증 0.3%(2 명 /698 명, 2 건 ), 근골격통증 0.1%(1 명 /698 명, 1 건 ) 이었다. - 예상하지못한이상사례는 33.4%(233 명 /698 명, 538 건 ) 으로 1% 이상에서보고된예상하지못한이상사례는다음과같았다. 변비 4.6%(32 명 /698 명, 33 건 ), 오심 4.4%(31 명 /698 명, 31 건 ), 열 3.9%(27 명 /698 명, 27 건 ), 식욕부진 3.6%(25 명 /698 명, 25 건 ), 설사 3.0%(21 명 /698 명, 25 건 ), 복통 3.0%(21 명 /698 명, 23 건 ), 인두염 2.6%(18 명 /698 명, 20 건 ), 신경병증 2.6%(18 명 /698 명, 18 건 ), 근육통 2.1%(15 명 /698 명, 16 건 ), 소화불량 1.7%(12 명 /698 명, 15 건 ), 감각이상 1.9%(13 명 /698 명, 14 건 ), 무력증 1.9%(13 명 /698 명, 13 건 ), 불면증 1.7%(12 명 /698 명, 12 건 ), 상기도감염 1.6%(11 명 /698 명, 12 건 ), 빈혈 1.6%(11 명 /698 명, 11 건 ), 기침 1.4%(10 명 /698 명, 11 건 ), 말초신경병증 1.3%(9 명 /698 명, 9 건 ), 등통증, 저칼륨혈증, 대상포진각 1.0%(7 명 /698 명, 7 건 ) 등이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은 4.9%(34 명 /698 명, 49 건 ) 으로신경병증 1.1%(8 명 /698 명, 8 건 ), 열 0.6%(4 명 /698 명, 5 건 ), 오심, 식욕부진각 0.6%(4 명 /698 명, 4 건 ), 딸꾹질 0.4%(3 명 /698 명, 3 건 ), 소화불량, 등통증, 말초신경병증, 가려움증각 0.3%(2 명 /698 명, 2 건 ), 변비, 설사, 무력증, 통증, 상기도감염, 폐렴, 어지러움, 불면증, 섬망, 당뇨병, 건성안, 근육통, 요로감염, 요실금, 피부질환, 질출혈, 의료기구합병증각 0.1%(1 명 /698 명, 1 건 ) 이었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 5.9%(41 명 /698 명, 45 건 ) 으로열 69

74 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 1.0%(7 명 /698 명, 7 건 ), 폐렴 0.7%(5 명 /698 명, 5 건 ), 복통 0.6%(4 명 /698 명, 4 건 ), 오심, 패혈증각 0.4%(3 명 /698 명, 3 건 ), 설사, 상태악화, 의료기구합병증각 0.3%(2 명 /698 명, 2 건 ), 대장염, 마비성장폐쇄, 위궤양, 치질, 무력증, 부종, 부비동염, 상기도감염, 인두염, 호흡기질환, 폐포감염, 담낭염, 근육통, 요로감염, 부정맥, 마비각 0.1%(1 명 /698 명, 1 건 ) 가보고되었다. 본제와인과관계를배제할수없는중대하고예상하지못한약물이상반응은보고되지않았다. - 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. 5. 일반적주의 < 생략 > 5. 일반적주의 < 생략 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 뉴라스타프리필드시린지주수입 70

75 개 요 안전성정보대상 애엽이소프로판올연조엑스 20 1 ( 경구 ) (Artemisia Herb Isopropanol soft ext.(20 1)) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품재심사 정보원지엘팜텍 ( 주 ) 외 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 한약정책과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 지소렌정 ( 지엘팜텍 ( 주 )), 넥실렌정 ( 제일약품 ( 주 )), 오티렌정 ( 대원제약 ( 주 )), 아르티스정 (( 주 ) 유영제약 ), 유파시딘에스정 (( 주 ) 종근당 ), 디스텍정 ( 안국약품 ( 주 )) 항목기허가사항변경사항 이상반응 1-2. ( 생략 ) 1-2. ( 현행과동일 ) 3. 이상반응급 만성위염환자 (n=175 명 ) 를대상으로 2 주간투여한국내임상시험결과시험약물과 관련있을가능성이있음 이상의이상반응은다음과같다. [ 발현빈도때때로 : 0.1~5%] 1) 소화기계 : 때때로가스팽만 (0.57%), 복부불쾌감 (0.57%), 상복부불쾌감 (0.57%), 식욕부진 (1.14%), 구토 (1.14%), 가슴쓰림 (1.71%), 복통 (1.71%), 설사 (1.71%), 상복부통 (2.29%), 오심 (2.86%), 트림 (4%), 복부팽만 (4%) 2) 중추및말초신경계 : 때때로감각이상 (0.57%), 두통 (1.14%) 3) 전신 : 때때로피로 (0.57%) 3. 이상반응 1) 급 만성위염환자 (n=175 명 ) 를대상으로애엽이소프로판올연조엑스 (20 1) 60mg 정 ( 하루 3 회복용 ) 을 2 주간투여한국내임상시험결과시험약물과 관련있을가능성이있음 이상의이상반응은다음과같다.[ 발현빈도때때로 : 0.1~5%] (1) 소화기계 : 때때로가스팽만 (0.57%), 복부불쾌감 (0.57%), 상복부불쾌감 (0.57%), 식욕부진 (1.14%), 구토 (1.14%), 가슴쓰림 (1.71%), 복통 (1.71%), 설사 (1.71%), 상복부통 (2.29%), 오심 (2.86%), 트림 (4%), 복부팽만 (4%) (2) 중추및말초신경계 : 때때로감각이상 (0.57%), 두통 (1.14%) (3) 전신 : 때때로피로 (0.57%) ( 신설 ) 2) 급 만성위염환자 (n=229 명 ) 을대상으로애엽이소프로판올연조엑스 (20 1) 90mg 정 ( 하루 2 회복용 ) 을 2 주간투여한국내임상시험결과시험약물과 관련있을가능성이 71

76 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 있음 이상의발현부위별이상약물반응은다음과같다. [ 발현빈도때때로 : 0.1 ~ 5%] (1) 위장관계 : 때때로상복부통 (3.9%), 트림 (2.2%), 복부팽만 (1.7%), 가슴쓰림악화 (1.3%), 구토 (1.3%), 오심 (1.3%), 두통 (0.4%), 가슴쓰림 (0.4%), 변비 (0.4%) (2) 중추및말초신경계 : 때때로어지러움 (0.4%) (3) 간및담도계질환 : 때때로 AST 증가 (0.4%) (4) 전신적질환 : 때떄로전신부종 (0.4%) ( 신설 ) 3) 국내시판후조사결과 - 국내에서재심사를위하여 4 년동안급 만성위염환자 4963 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례발현율은인과관계와상관없이 7.39%(367/4963 명, 총 571 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례발현율은 0.06%(3/4963 명, 3 건 ) 로배뇨장애, 양성위신생물, 위암각 0.02%(1/4963 명, 1 건 ) 였고, 이약과인과관계를배제할수없는중대한이상사례는보고되지않았다. - 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 5.48%(272/4963 명, 455 건 ) 로보고되었으며, 주이상사례는변비 0.66%(33/4963 명, 33 건 ), 기관지염 0.50%(25/4963 명, 25 건 ), 비염 0.36%(18/4963 명, 18 건 ), 고혈압, 소화불량, 각 0.28%(14/4963 명, 14 건 ), 근육통 0.26%(13/4963 명, 13 건 ), 고지혈증, 관절증각 0.24%(12/4963 명, 12 건 ), AST 증가, 불면, 인두염, 천식각 0.22%(11/4963 명, 11 건 ), ALT 증가 0.18%(9/4963 명, 9 건 ), 부종, 편도염각 0.16%(8/4963 명, 8 건 ), 상기도감염, 어지러움, 혈압상승각 0.14%(7/4963 명, 7 건 ), 인대장애 0.12%(6/4963 명 7 건 ), 우울증, 위식도역류, 접촉성피부염각 0.12%(6/4963 명, 6 건 ), 감기, 기침, 위궤양, 방광염, 정맥장애, 찢긴상처, 허리통증, 혈관질환각 0.10%(5/4963 명, 5 건 ), 간헐성파행, 골다공증, 상세불명의위창자질환, 피부염각 0.08%(4/4963 명, 4 건 ), 가려움증, 고름집, 고혈당증, 뇌질환, 당뇨병, 대장용종, 배뇨장애, 복통, 알레르기성아토피성비염, 위장염, 피부질환, 힘줄염각 0.06%(3/4963 명, 72

77 항목기허가사항변경사항 4-9. ( 생략 ) 4-9. ( 현행과동일 ) 3 건 ), 간염, 고콜레스테롤혈증, 관절병증, 관절염, 결막염, 눈꺼풀염, 상세불명의신생물, 설사, 양성위장관신생물, 입마름, 저나트륨혈증, 죽상경화증, 진균피부염, 전립선과형성, 지방간, 폐경기증상, 협심증각 0.04%(2/4963 명, 2 건 ), BUN 증가, 가슴통증, 간기능부전, 간세포손상, 감마 - 지티증가, 갑상선기능항진증악화, 개회충증, 결장염, 고안압, 골격통, 골절, 과민성대장증후군, 관절통, 궁둥이뼈신경통, 귀울림, 근막염, 근섬유통, 근육병증, 뇌경색, 눈마름증, 다발성관절염, 동맥색전증, 두근거림, 대상포진, 무력증, 바이러스성간염, 발진, 발진악화, 백색혀, 부비동염, 불안, 비타민결핍증, 사지떨림, 순환기능상실, 시력저하, 신결석, 신경염, 신경증, 신경통, 신우신염, 심장동맥질환, 쓸개질환, 안내염, 알코올중독, 양성위신생물, 언어장애, 연골손상, 연조직염, 열, 외음부종기, 요실금, 위암, 위창자감염, 윤활낭염, 입안염, 장염, 저색소성빈혈, 저칼륨혈증, 저혈압, 정맥류, 종기, 척추관협착, 철결핍빈혈, 체중감소, 추간판질환, 탈수, 통증, 팔다리부종, 편두통, 폐렴, 피부발진, 화상, 후두염각 0.02%(1/4963 명, 1 건 ) 으로조사되었다. - 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한이상사례발현율은 1.13% (56/4963 명, 81 건 ) 로변비 0.54%(27/4963 명, 27 건 ), AST 증가 0.18%(9/4963 명, 9 건 ), ALT 증가 0.16%(8/4963 명, 8 건 ), 소화불량 0.12%(6/4963 명, 6 건 ), 기침 0.08%(4/4963 명, 4 건 ), 불면, 상세불명의위창자질환, 저나트륨혈증, 혈압상승각 0.04%(2/4963 명, 2 건 ), 가려움증, 두근거림, 발진, 발진악화, 배뇨장애, 복통, 비염, 비타민결핍증, 사지떨림, 안내염, 열, 요실금, 위식도역류, 입마름, 저칼륨혈증, 체중감소, 편도염, 폐렴, 피부발진각 0.02%(1/4963 명, 1 건 ) 로보고되었다. - 시판후조사기간동안자발적으로보고된예상하지못한중대한이상사례로서혈관부종이 1 건보고되었으며이는불확실한규모의인구집단으로부터보고되었으므로그빈도및이약과의인과관계를추정하기가어렵다. 73

78 제 60 호의약품안전성정보 변경대비표 : 넥실렌에스정 ( 제일약품 ( 주 )), 오티렌 F 정 ( 대원제약 ( 주 )), 아르티스 F 정 (( 주 ) 유영제약 ), 유파시딘 R 정 (( 주 ) 종근당 ), 디스텍에프정 ( 안국약품 ( 주 )) 항목기허가사항변경사항 이상반응 1-2. ( 생략 ) 1-2. ( 현행과동일 ) 3. 이상반응 3.1 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1) 60mg 정 ( 하루 3회복용 ) 의이상반응급 만성위염환자 (n=175명) 를대상으로 2주간투여한국내임상시험결과시험약물과 관련있을가능성이있음 이상의이상반응은다음과같다.[ 발현빈도때때로 : 0.1~5%] 1) 소화기계 : 때때로가스팽만 (0.57%), 복부불쾌감 (0.57%), 상복부불쾌감 (0.57%), 식욕부진 (1.14%), 구토 (1.14%), 가슴쓰림 (1.71%), 복통 (1.71%), 설사 (1.71%), 상복부통 (2.29%), 오심 (2.86%), 트림 (4%), 복부팽만 (4%) 2) 중추및말초신경계 : 때때로감각이상 (0.57%), 두통 (1.14%) 3) 전신 : 때때로피로 (0.57%) 3.2 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1) 90mg 정 ( 하루 2회복용 ) 의이상반응급 만성위염환자 (n=229명) 을대상으로 2주간투여한국내임상시험결과시험약물과 관련있을가능성이있음 이상의발현부위별이상약물반응은다음과같다. [ 발현빈도때때로 : 0.1 ~ 5%] 1) 위장관계 : 때때로상복부통 (3.9%), 트림 (2.2%), 복부팽만 (1.7%), 가슴쓰림악화 (1.3%), 구토 (1.3%), 오심 (1.3%), 두통 (0.4%), 가슴쓰림 (0.4%), 변비 (0.4%) 3. 이상반응 1) 급 만성위염환자 (n=175 명 ) 를대상으로애엽이소프로판올연조엑스 (20 1) 60mg 정 ( 하루 3 회복용 ) 을 2 주간투여한국내임상시험결과시험약물과 관련있을가능성이있음 이상의이상반응은다음과같다.[ 발현빈도때때로 : 0.1~5%] (1) 소화기계 : 때때로가스팽만 (0.57%), 복부불쾌감 (0.57%), 상복부불쾌감 (0.57%), 식욕부진 (1.14%), 구토 (1.14%), 가슴쓰림 (1.71%), 복통 (1.71%), 설사 (1.71%), 상복부통 (2.29%), 오심 (2.86%), 트림 (4%), 복부팽만 (4%) (2) 중추및말초신경계 : 때때로감각이상 (0.57%), 두통 (1.14%) (3) 전신 : 때때로피로 (0.57%) 2) 급 만성위염환자 (n=229 명 ) 을대상으로애엽이소프로판올연조엑스 (20 1) 90mg 정 ( 하루 2 회복용 ) 을 2 주간투여한국내임상시험결과시험약물과 관련있을가능성이있음 이상의발현부위별이상약물반응은다음과같다. [ 발현빈도때때로 : 0.1 ~ 5%] (1) 위장관계 : 때때로상복부통 (3.9%), 트림 (2.2%), 복부팽만 (1.7%), 가슴쓰림악화 (1.3%), 구토 (1.3%), 오심 (1.3%), 두통 (0.4%), 가슴쓰림 (0.4%), 변비 (0.4%) 74

79 항목기허가사항변경사항 2) 중추및말초신경계 : 때때로어지러움 (0.4%) 3) 간및담도계질환 : 때때로 AST 증가 (0.4%) 4) 전신적질환 : 때떄로전신부종 (0.4%) (2) 중추및말초신경계 : 때때로어지러움 (0.4%) (3) 간및담도계질환 : 때때로 AST 증가 (0.4%) (4) 전신적질환 : 때떄로전신부종 (0.4%) ( 신설 ) 3) 국내시판후조사결과 - 국내에서재심사를위하여 4 년동안급 만성위염환자 4963 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례발현율은인과관계와상관없이 7.39%(367/4963 명, 총 571 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례발현율은 0.06%(3/4963 명, 3 건 ) 로배뇨장애, 양성위신생물, 위암각 0.02%(1/4963 명, 1 건 ) 였고, 이약과인과관계를배제할수없는중대한이상사례는보고되지않았다. - 예상하지못한이상사례의발현율은인과관계와상관없이 5.48%(272/4963 명, 455 건 ) 로보고되었으며, 주이상사례는변비 0.66%(33/4963 명, 33 건 ), 기관지염 0.50%(25/4963 명, 25 건 ), 비염 0.36%(18/4963 명, 18 건 ), 고혈압, 소화불량, 각 0.28%(14/4963 명, 14 건 ), 근육통 0.26%(13/4963 명, 13 건 ), 고지혈증, 관절증각 0.24%(12/4963 명, 12 건 ), AST 증가, 불면, 인두염, 천식각 0.22%(11/4963 명, 11 건 ), ALT 증가 0.18%(9/4963 명, 9 건 ), 부종, 편도염각 0.16%(8/4963 명, 8 건 ), 상기도감염, 어지러움, 혈압상승각 0.14%(7/4963 명, 7 건 ), 인대장애 0.12%(6/4963 명 7 건 ), 우울증, 위식도역류, 접촉성피부염각 0.12%(6/4963 명, 6 건 ), 감기, 기침, 위궤양, 방광염, 정맥장애, 찢긴상처, 허리통증, 혈관질환각 0.10%(5/4963 명, 5 건 ), 간헐성파행, 골다공증, 상세불명의위창자질환, 피부염각 0.08%(4/4963 명, 4 건 ), 가려움증, 고름집, 고혈당증, 뇌질환, 당뇨병, 대장용종, 배뇨장애, 복통, 알레르기성아토피성비염, 위장염, 피부질환, 힘줄염각 0.06%(3/4963 명, 3 건 ), 간염, 고콜레스테롤혈증, 관절병증, 관절염, 결막염, 눈꺼풀염, 상세불명의신생물, 설사, 양성위장관신생물, 입마름, 저나트륨혈증, 죽상경화증, 진균피부염, 전립선과형성, 지 75

80 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4-9. ( 생략 ) 4-9. ( 현행과동일 ) 방간, 폐경기증상, 협심증각 0.04%(2/4963 명, 2 건 ), BUN 증가, 가슴통증, 간기능부전, 간세포손상, 감마 - 지티증가, 갑상선기능항진증악화, 개회충증, 결장염, 고안압, 골격통, 골절, 과민성대장증후군, 관절통, 궁둥이뼈신경통, 귀울림, 근막염, 근섬유통, 근육병증, 뇌경색, 눈마름증, 다발성관절염, 동맥색전증, 두근거림, 대상포진, 무력증, 바이러스성간염, 발진, 발진악화, 백색혀, 부비동염, 불안, 비타민결핍증, 사지떨림, 순환기능상실, 시력저하, 신결석, 신경염, 신경증, 신경통, 신우신염, 심장동맥질환, 쓸개질환, 안내염, 알코올중독, 양성위신생물, 언어장애, 연골손상, 연조직염, 열, 외음부종기, 요실금, 위암, 위창자감염, 윤활낭염, 입안염, 장염, 저색소성빈혈, 저칼륨혈증, 저혈압, 정맥류, 종기, 척추관협착, 철결핍빈혈, 체중감소, 추간판질환, 탈수, 통증, 팔다리부종, 편두통, 폐렴, 피부발진, 화상, 후두염각 0.02%(1/4963 명, 1 건 ) 으로조사되었다. - 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한이상사례발현율은 1.13% (56/4963 명, 81 건 ) 로변비 0.54%(27/4963 명, 27 건 ), AST 증가 0.18%(9/4963 명, 9 건 ), ALT 증가 0.16%(8/4963 명, 8 건 ), 소화불량 0.12%(6/4963 명, 6 건 ), 기침 0.08%(4/4963 명, 4 건 ), 불면, 상세불명의위창자질환, 저나트륨혈증, 혈압상승각 0.04%(2/4963 명, 2 건 ), 가려움증, 두근거림, 발진, 발진악화, 배뇨장애, 복통, 비염, 비타민결핍증, 사지떨림, 안내염, 열, 요실금, 위식도역류, 입마름, 저칼륨혈증, 체중감소, 편도염, 폐렴, 피부발진각 0.02%(1/4963 명, 1 건 ) 로보고되었다. - 시판후조사기간동안자발적으로보고된예상하지못한중대한이상사례로서혈관부종이 1 건보고되었으며이는불확실한규모의인구집단으로부터보고되었으므로그빈도및이약과의인과관계를추정하기가어렵다. 76

81 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 지엘팜텍 ( 주 ) 지소렌정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 2 제일약품 ( 주 ) 넥실렌정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 3 제일약품 ( 주 ) 넥실렌에스정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 4 대원제약 ( 주 ) 오티렌정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 5 대원제약 ( 주 ) 오티렌F정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 6 ( 주 ) 유영제약 아르티스정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 7 ( 주 ) 유영제약 아르티스F정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 8 ( 주 ) 종근당 유파시딘에스정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 9 ( 주 ) 종근당 유파시딘R정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 10 안국약품 ( 주 ) 디스텍정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 11 안국약품 ( 주 ) 디스텍에프정 [ 애엽이소프로판올연조엑스 (20 1)] 77

82 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 풀베스트란트 ( 주사 ) (Fulvestrant) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품재심사 정보원한국아스트라제네카 ( 주 ) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 이상반응 기허가사항 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 1) < 생략 > 2) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6년동안 40명을대상으로실시한시판후조사결과, 유해사례의발현율은인과관계와상관없이 10.00%(4/40명, 총 8건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는기침 5.00%(2/40명, 2건 ), 가래증가, 근육쇠약, 두드러기, 부종, 신경병증, 혈소판감소증각 2.50%(1/40명, 1건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 5.00%(2/40명, 총 2건 ) 로, 부종, 두드러기각 2.50%(1/40명, 1건 ) 이보고되었다. 또한중대한유해사례의발현율은 2.50%(1/40명, 1건 ) 로근육쇠약이보고되었으며, 이약과인과관계는없는것으로보고되었다. 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 10.00%(4/40명, 총 8건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는기침 5.00%(2/40명, 2건 ), 가래증가, 근육쇠약, 두드러기, 부종, 신경병증, 혈소판감소증각 2.50%(1/40명, 1건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 5.00%(2/40명, 총 2건 ) 로, 부종, 두드러기각 2.50%(1/40명, 1건 ) 이보고되었다. 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 5. ~ 11. < 생략 > 78

83 변경사항 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 1) < 기허가사항과동일 > 2) 국내시판후조사결과 1 국내에서재심사를위하여 6 년 7 년동안 40 명 121 명을대상으로실시한시판후조사및국내시판후임상시험결과, 유해사례이상사례의발현율은인과관계와상관없이 10.00%(4/40 명, 총 8 건 ) 57.9%(70/121 명, 총 233 건 ) 로보고되었으며, 주유해사례는기침 5.00%(2/40 명, 2 건 ), 가래증가, 근육쇠약, 두드러기, 부종, 신경병증, 혈소판감소증각 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는유해사례발현율은 5.00%(2/40 명, 총 2 건 ) 로, 부종, 두드러기각 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 이보고되었다. 또한보고되었다. 중대한유해사례의발현율은 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 로근육쇠약이보고되었으며, 이약과인과관계는없는것으로보고되었다. 이중중대한이상사례및인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 흔하게 1% 이고 <10% 흔하지않게 0.1% 이고 <1% 비뇨기계질환 근육-골격계장애비뇨기계질환간및담도계질환신생물전신적질환중추및말초신경계장애 중대한이상사례 8.3%(10/121 명, 10 건 ) 혈중크레아티닌증가 관절탈구, 근육쇠약, 뼈통증수신증담관염림프구성백혈병골반통증 외상성뇌손상 중대한약물이상반응 0%(0/121 명, 0 건 ) 예상하지못한유해사례의발현율은인과관계와상관없이 10.00%(4/40 명, 총 8 건 ) 보고되었으며, 주유해사례는기침 5.00%(2/40 명, 2 건 ), 가래증가, 근육쇠약, 두드러기, 부종, 신경병증, 혈소판감소증각 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 등으로조사되었다. 이중이약과인과관계를배제할수없는예상하지못한유해사례발현율은 5.00%(2/40 명, 총 2 건 ) 로, 부종, 두드러기각 2.50%(1/40 명, 1 건 ) 이보고되었다. 또한, 예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 1% 이고 <10% 전신적질환 예상하지못한이상사례 51.2%(62/121명, 162건 ) 통증, 피로, 골반통증, 발열, 다리통증, 엉치통증, 사지통증, 인플루엔자유사증후, 흉통 피로 근육-골격계장애 근육통, 관절통, 근육쇠약, 뼈통증 근육통, 관절통 호흡기계질환 상기도감염, 호흡곤란, 가래증가, 기침, 콧물 위장관계장애 변비, 소화불량, 상복부불쾌감 중추및말초신경계장애어지러움, 신경병증어지러움 예상하지못한약물이상반응 18.2%(22/121 명, 35 건 ) 79

84 제 60 호의약품안전성정보 비고 흔하지않게 0.1% 이고 <1% 피부와부속기관장애소양증소양증 정신질환 비뇨기계질환 백혈구, RES 장애 시각장애 적혈구장애 불면증, 우울증 혈중크레아티닌증가 림프부종 시야흐림 빈혈 전신적질환복부팽만, 부종, 사지부종, 오한통증, 발열, 사지통증, 흉통, 부종 근육 - 골격계장애 호흡기계질환 위장관계장애 중추및말초신경계장애 피부와부속기관장애 관절탈구 폐렴 가슴쓰림, 복부불편감, 위염, 치통 국소적발작, 말초신경병증, 언어장애, 외상성뇌손상, 이상감각, 하지경련 두드러기, 땀증가, 목부종, 반점구진발진 말초신경병증 두드러기, 땀증가, 반점구진발진 정신질환기면, 섬망, 성격변화, 신경성식욕부진기면, 섬망, 신경성식욕부진 비뇨기계질환 백혈구, RES 장애 적혈구장애 간및담도계질환 기타용어 생식기능장애 ( 여성 ) 신생물 일반적심혈관질환 청력및전정기관장애 혈소판, 출혈, 응고장애 빈뇨, 방광염, 수신증, 안면부종, 요실금, 질소혈증 호중구수감소 담관염 화상 질출혈 림프구성백혈병 고혈압 이명 혈소판감소증 2 이약에대한국내재심사유해사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된유해사례보고자료와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된유해사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된유해사례중새로확인된것은없었다. 5. ~ 11. < 기허가사항과동일 > < 신설 > 국내시판후임상시험결과반영 빈혈 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 파슬로덱스주 ( 풀베스트란트 ) 80

85 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 폐렴구균단백질 D(NTHi) 접합백신 ( 주사 ) (Polysaccharide from Streptococcus Pneumoniae 외 ) 정보원 ( 주 ) 글락소스미스클라인 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 3. 약물유해반응 < 생략 > 기초접종시, 접종횟수에따른약물유해반응의발생률또는중증도의증가는관찰되지않았다. < 생략 > 가장흔하게관찰된약물유해반응은주사부위의발적 ( 기초접종후 ), 보챔 ( 기초접종및추가접종후 ), 및주사부위의통증 ( 추가접종후 ) 이었다. 이러한반응들의대부분은경도에서중등도였으며, 오래지속되지않았다. 보고된약물유해반응 ( 모든연령 ) 을빈도에따라아래와같이분류하였다. < 생략 > < 표본문발췌 > 약물유해반응 < 생략 > < 신설 > 3. 이상사례 < 생략 > 기초접종시, 접종횟수에따른약물이상반응의발생률또는중증도의증가는관찰되지않았다. < 생략 > 가장흔하게관찰된약물이상반응은주사부위의발적 ( 기초접종후 ), 보챔 ( 기초접종및추가접종후 ), 및주사부위의통증 ( 추가접종후 ) 이었다. 이러한반응들의대부분은경도에서중등도였으며, 오래지속되지않았다. 보고된약물이상반응 ( 모든연령 ) 을빈도에따라아래와같이분류하였다. < 생략 > < 표본문발췌 > 약물이상반응 < 생략 > 국내시판후조사결과국내에서 6 년동안 646 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 42.4%(274 명 /646 명, 489 건 ) 이었고, 이중 81

86 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 1.6%(10 명 /646 명, 11 건 ) 이며, 발열 1.2%(8 명 /646 명, 8 건 ), 주사부위부종, 설사, 기침이각각 0.2%(1 명 /646 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중대한이상사례발현율은 0.5%(3 명 /646 명, 3 건 ) 이며, 폐렴, 다형홍반, 요로감염이각각 0.2%(1 명 /646 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 38.9%(251 명 /646 명, 422 건 ) 이었고, 상기도감염 12.5%(81 명 /646 명, 96 건 ), 비인두염 6.7%(43 명 /646 명, 54 건 ), 기관지염 5.7%(37 명 /646 명, 44 건 ), 세기관지염 5.3%(34 명 /646 명, 40 건 ), 중이염 2.6%(17 명 /646 명, 21 건 ), 호흡기질환 2.5%(16 명 /646 명, 27 건 ), 위장염 2.5%(16 명 /646 명, 16 건 ), 콧물 1.7%(11 명 /646 명, 12 건 ), 기침 1.7%(11 명 /646 명, 11 건 ), 비염, 결막염이각각 1.5%(10 명 /646 명, 10 건 ), 폐렴 1.4%(9 명 /646 명, 9 건 ), 접촉성피부염, 땀띠가각각 1.2%(8 명 /646 명, 8 건 ), 인두염 1.1%(7 명 /646 명, 7 건 ), 편도염 0.9%(6 명 /646 명, 7 건 ), 인두편도염 0.6%(4 명 /646 명, 5 건 ), 변비 0.6%(4 명 /646 명, 4 건 ), 연조직염 0.3%(2 명 /646 명, 3 건 ), 대장염, 소장염, 위식도역류, 구내염, 가래질환, 외이염이각각 0.3%(2 명 /646 명, 2 건 ), 소화불량, 입궤양형성, 기능성위장관장애, 구강점막물집, 골절, 칸디다증, 아구창, 크룹, 후두염, 비충혈, 수포, 다형홍반, 장미진, 요로감염, 알레르기결막염, 눈염증, 맥립종, 누관폐쇄가각각 0.2%(1 명 /646 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 0.2%(1 명 /646 명, 1 건 ) 이며, 기침으로보고되었다. 중대하고예상하지못한이상사례발현율은 0.5%(3 명 /646 명, 3 건 ) 이며, 폐렴, 다형홍반, 요로감염이각각 0.2%(1 명 /646 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모 82

87 항목기허가사항변경사항 < 이하, 생략 > < 현행과같음 > 든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계 : 기침 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인신플로릭스프리필드시린지수입 83

88 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 프라수그렐염산염 ( 경구 ) (Prasugrel Hydrochloride) 분 류 번 호 [02180] 동맥경화용약 정 보 구 분 의약품재심사 정 보 원 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과-3002호, ) 조치내용 기허가사항 변경대비표 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 < 생략 > < 신설 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 < 기허가사항과동일 > 변경사항 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 3,110 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 25.43% (791/3,110 명, 총 1,325 건 ) 로보고되었다. 이중중대한이상사례및중대한약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 흔하지않게 0.1% 이고 <1% 드물게 0.01% 이고 <0.1% 호흡기, 흉부및종격장애 중대한이상사례 2.48% (77/3,110명, 99건 ) 가슴통증 - 위장관계장애 출혈성위궤양 - 심장장애 불안정협심증, 급성심근경색, 협심증 - 혈관장애 혈종, 죽상동맥경화증, 출혈성뇌경색증, 출혈성뇌경색증혈관협착, 동맥박리 기침, 가슴불편함, 호흡곤란, 폐부종, - 호흡기, 흉부및흉막삼출, 공기가슴증, 천식, 호흡부전종격장애 중대한약물이상반응 0.55% (17/3,110 명, 18 건 ) 84

89 손상, 중독및시술상합병증 신경계장애 위장관계장애 피부및피하조직장애 심장장애 감염및침습 대사 및 영양 장애 전신장애및투여부위상태 혈액및림프계장애 낙상, 경막외혈종, 경막하출혈, 교통사고, 대퇴골경부골절, 대퇴부골절, 무릎골절, 반달연골손상사고, 안면골골절, 외상성뇌내출혈 어지러움, 감각이상, 뇌경색, 실신, 감각저하, 뇌부종 혈변, 위궤양, 흑색변, 위장관출혈, 식도염, 미란성위염, 하부위장관출혈 두드러기, 헤노호쉔라인자반증 울혈성심부전, 심근경색증, 심부전, 관상동맥질환, 관상동맥폐색, 심근허혈 폐렴, 신우신염, 엔테로박터균폐렴, 연조직염, 클레브시엘라폐렴, 패혈증 영양실조, 저나트륨혈증 혈변, 위궤양, 흑색변, 위장관출혈, 출혈성위궤양, 식도염, 하부위장관출혈 두드러기 급성심근경색, 협심증 연조직염 혈관스텐트재협착, 혈관스텐트혈전증 혈관스텐트재협착, 혈관스텐트혈전 증 파종혈관내응고 - 검사심전도운동 - 신장및비뇨기장애 생식계및유방장애 귀및미로장애 수술및의학적시술 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 선천, 가족및유전장애 혈뇨, 신장경화증 - 양성전립선비대증 돌발성난청 - 심장동맥성형술 - 본태성혈소판증가혈증, 지방종 - 심실중격결손 - 양성전립선비대증 또한, 예상하지못한이상사례와예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 흔하게 1% 이고 손상, 중독및시술상합병증 예상하지못한이상사례 20.45% (636/3,110 명, 총 906 건 ) 타박상 예상하지못한약물이상반응 10.16% (316/3,110 명, 총 350 건 ) 타박상 85

90 제 60 호의약품안전성정보 <10% 혈관장애출혈반출혈반 호흡기, 흉부 및 종격장애 가슴통증, 가슴불편함 - 위장관계장애소화불량 - 흔하지 않 혈액및림프계장 멍이잘듦 멍이잘듦 게 애 0.1% 혈관장애잇몸출혈, 혈종, 결막출혈잇몸출혈, 결막출혈이고 <1% 감염및침습비인두염, 상기도감염 - 드물게 0.01% 이고 <0.1% 신경계장애체위성어지러움, 감각이상 - 대사및영양장애 위장관계장애 심장장애 피부및피하조직장애 호흡기, 흉부 및 종격장애 신장및비뇨기장애 당뇨, 식욕감소, 이상지질혈증, 저칼륨혈증 변비, 위식도역류질환, 혈변, 위염, 흑색변, 위궤양, 출혈성위궤양, 복부불편감, 상복부통, 항문출혈 두근거림, 불안정협심증, 급성심근경색, 울혈성심부전, 심근경색증, 협심증 두드러기, 점상출혈, 가려움증, 자색반, 피부염 운동성호흡곤란, 젖은기침, 흉막삼출, 폐부종 혈뇨, 신경성방광 정신장애불면증, 우울증, 불안 - 생식계및유방장애 전신장애및투여부위상태 근골격계및결합조직장애 손상, 중독및시술상합병증 발기부전, 양성전립선비대증 - 무력증, 말초부종 - 근골격통증, 근육통, 근육연축, 목통증, 사지불편, 옆구리통증, 회전근개증후군 투여부위혈종 귀및미로장애귀울림 - 검사혈당증가, 혈중칼륨감소 - 간담도장애간지방증 - 혈관장애 호흡기, 흉부 및 종격장애 죽상동맥경화증, 출혈성뇌경색증, 혈관협착, 명시안된출혈, 경동맥협착증, 기립성저혈압, 대동맥류, 동맥박리, 말초성한랭, 혈압기복 역류성후두염, 공기가슴증, 천식, 폐울혈, 혈흉, 호흡부전, 흉막통증, 흡인성폐렴 - 소화불량, 위궤양, 출혈성위궤양 - 점상출혈, 자색반 가슴불편함, 가슴통증 혈뇨 - 투여부위혈종 혈종, 출혈성뇌경색증 운동성호흡곤란, 폐부종, 혈흉 86

91 손상, 중독및시술상합병증 신경계장애 낙상, 인대염좌, 갈비뼈골절, 경막외혈종, 경막하출혈, 교통사고, 대퇴골경부골절, 대퇴부골절, 무릎골절, 반달연골손상, 사고, 쇄골골절, 안면골골절, 외상성뇌내출혈, 치아골절 경동맥폐색, 실신, 안면마비, 감각저하, 긴장성두통, 뇌부종, 당뇨병성신경병증, 마비, 보행장애, 성대마비, 신경계장애, 의식수준저하, 좌골신경통, 척골신경병변, 허혈성뇌졸중 위장관계장애만성위염, 상복부불편감, 소화궤양, 식도염, 치통, 구강출혈, 구내염, 미란성위염, 복통, 위장관장애, 입마름, 잇몸부기, 직장폴립, 출혈성위염, 치질, 토혈, 혀궤양 피부및피하조직장애 피하출혈, 가려운발진, 기계적두드러기, 다한증, 물집, 습진, 탈모, 피부종괴, 헤노호쉔라인자반증, 홍반 심장장애심부전, 관상동맥연축, 관상동맥질환, 관상동맥폐색, 동성빈맥, 드레슬러증후군, 부정맥, 심근허혈, 심실기외수축 감염및침습기관지염, 대상포진, 비염, 요로감염, 치주염, 폐렴, 만성편도염, 바이러스성각막염, 방광염, 부비동염, 신우신염, 엔테로박터균폐렴, 연조직염, 위장염, 종기, 체부백선증, 클레브시엘라폐렴, 패혈증, 후두염 근골격계및결합조직장애 대사및영양장애 신장및비뇨기장애 골관절염, 관절통, 근골격가슴통증, 근골격경직, 근골격불편감, 통풍성관절염 통풍, 고칼륨혈증, 고혈당증, 영양실조, 저나트륨혈증 만성신부전, 빈뇨증, 요로결석, 배뇨곤란, 배뇨질환, 소변감소증, 신장혈종, 신장경화증, 요관결석증, 요도통증 쇄골골절 감각이상, 허혈성뇌졸중 혈변, 항문출혈, 변비, 위식도역류질환, 흑색변, 복부불편감, 식도염, 구강출혈, 출혈성위염 두드러기, 피하출혈, 가려운발진, 홍반 급성심근경색, 협심증, 관상동맥연축, 동성빈맥, 부정맥 기관지염, 대상포진, 연조직염 근골격경직 간담도장애담석증, 비알코올성지방간간지방증 수술및의학적시술 전신장애및투여부위상태 혈액및림프계장애 심장동맥성형술, 경피적관상동맥중재술 부종, 전신부종, 통증, 혈관스텐트재협착, 혈관스텐트혈전증, 혈관천자부위통증 림프절염, 응고장애, 파종혈관내응고 저칼륨혈증, 당뇨, 이상지질혈증, 고혈당증 - - 무력증, 말초부종, 혈관스텐트재협착, 혈관스텐트혈전증, 혈관천자부위통증 응고장애 87

92 제 60 호의약품안전성정보 검사 C 반응단백질증가, 심전도운동, 체중감소, 체중증가 정신장애공황장애, 성욕감소, 수면장애 - 생식계및유방장애 귀및미로장애 성기능장애, 여성형유방, 전립선염 귀출혈, 귀통증, 돌발성난청, 전정장애 시각장애결막충혈, 눈출혈, 당뇨병성망막병증, 망막혈관폐쇄, 시력감소 내분비장애갑상선기능항진증 - 선천, 가족및유전장애 신생물양성, 악성및상세불명 ( 낭종및용종포함 ) 심실중격결손 - 대장선종, 본태성혈소판증가혈증, 지방종 혈중칼륨감소 양성전립선비대증, 발기부전, 성기능장애 전정장애 눈출혈 - 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 에피언트정5밀리그램 ( 프라수그렐염산염 ) 2 한국다이이찌산쿄 ( 주 ) 에피언트정10밀리그램 ( 프라수그렐염산염 ) 88

93 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 정보원한국화이자제약 ( 주 ) 처리결과 폐렴구균씨알엠 (CRM197) 단백접합백신 ( 주사 ) (Purified Capsular Polysaccharide from S.pneumoniae) 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 2. 약물유해반응모든연령군에서임상시험또는시판후경험에서보고된약물유해반응은신체부위및빈도에따라다음과같다. 빈도에대한정의는다음과같다. < 생략 > 1) 임상시험에서의약물유해반응 < 생략 > (1) 생후 6 주이상부터만 5 세 (72 개월미만 ) 까지의영아및어린이 < 생략 > 생후 6 주이상부터만 5 세 (72 개월미만 ) 에서가장흔하게보고된약물유해반응은접종부위반응, 발열, 과민, 식욕감퇴, 수면증가 / 감소였다. < 생략 > 임상시험시보고된약물유해반응임상시험에서프리베나와이약의안전성프로파일은유사하였다. 다음의빈도는이약의임상시험에서평가된약물 2. 이상사례모든연령군에서임상시험또는시판후경험에서보고된약물이상반응은신체부위및빈도에따라다음과같다. 빈도에대한정의는다음과같다. < 현행과같음 > 1) 임상시험에서의약물이상반응 < 현행과같음 > (1) 생후 6 주이상부터만 5 세 (72 개월미만 ) 까지의영아및어린이 < 현행과같음 > 생후 6 주이상부터만 5 세 (72 개월미만 ) 에서가장흔하게보고된약물이상반응은접종부위반응, 발열, 과민, 식욕감퇴, 수면증가 / 감소였다. < 현행과같음 > 임상시험시보고된약물이상반응임상시험에서프리베나와이약의안전성프로파일은유사하였다. 다음의빈도는이약의임상시험에서평가된약물이상반응에기초하였다 : 89

94 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 유해반응에기초하였다 : < 생략 > (2) 만 6 세부터만 17 세까지의어린이및청소년 < 생략 > 만 6~17 세의어린이및청소년에서가장흔하게보고된약물유해반응은다음과같다 : < 표생략 > 생후 6 주이상부터만 5 세의영아및어린이에서보고된다른약물유해반응또한이연령군에서나타날수있으나, 이연령군을대상으로한임상시험 (6096A1-3011) 에서는적은피험자수로인해보고되지않았다. 특수환자집단에대한추가정보겸상적혈구질환, HIV 감염또는조혈모세포이식이있는소아와청소년은유사한약물유해반응빈도를보였지만, 예외적으로두통, 구토, 설사, 발열, 피로, 관절통, 근육통은매우흔하게나타났다. < 현행과같음 > (2) 만 6 세부터만 17 세까지의어린이및청소년 < 현행과같음 > 만 6~17 세의어린이및청소년에서가장흔하게보고된약물이상반응은다음과같다 : < 현행과같음 > 생후 6 주이상부터만 5 세의영아및어린이에서보고된다른약물이상반응또한이연령군에서나타날수있으나, 이연령군을대상으로한임상시험 (6096A1-3011) 에서는적은피험자수로인해보고되지않았다. 특수환자집단에대한추가정보겸상적혈구질환, HIV 감염또는조혈모세포이식이있는소아와청소년은유사한약물이상반응빈도를보였지만, 예외적으로두통, 구토, 설사, 발열, 피로, 관절통, 근육통은매우흔하게나타났다. < 신설 > (3) 생후 6 주이상부터만 17 세를대상으로한국내시판후조사결과국내에서 6 년동안 649 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 25.58%(166 명 /649 명, 304 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 12.63%(82 명 /649 명, 118 건 ) 이며, 발열 5.7%(37 명 /649 명, 47 건 ), 인두염 2.0%(13 명 /649 명, 16 건 ), 기관지염, 기침, 주사부위반응이각각 1.08%(7 명 649 명, 각 9 건, 8 건, 7 건 ) 이보고되었다. 그밖에 1% 미만으로보고된약물이상반응을기관별로분류하면다음과같다 방어기전장애 : 상기도감염, 중이염, 방광염 전신적질환 : 울음이상 피부와부속기관장애 : 두드러기, 발진, 90

95 항목기허가사항변경사항 가려움증 위장관계장애 : 장염, 위장염, 식욕감퇴 호흡기계질환 : 가래질환 투여부위장애 : 주사부위발진 정신질환 : 신경과민, 불면증 근육 골격계장애 : 인대장애중대한이상사례발현율은 0.46%(3 명 /649 명, 6 건 ) 이며, 폐렴 0.46%(3 명 /649 명, 4 건 ), 인두염, 효과없는약이각각 0.15%(1 명 /649 명, 1 건 ) 가보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 예상하지못한이상사례발현율은 14.64%(95 명 /649 명, 142 건 ) 이었고, 인두염 5.24%(34 명 /649 명, 40 건 ), 비염 2.93%(19 명 /649 명, 21 건 ), 기관지염 2.31%(15 명 /649 명, 18 건 ), 장염 1.85%(12 명 /649 명, 12 건 ), 피부염 1.08%(7 건 /649 명, 7 건 ) 가보고되었다. 그밖에 1% 미만으로보고된예상하지못한이상사례를기관별로분류하면다음과같다 방어기전장애 : 신우신염, 바이러스감염, 방광염, 부비동염, 종기 피부와부속기관장애 : 습진, 피부질환, 접촉성피부염, 가려움증, 지루 위장관계장애 : 위장염, 설사, 상세불명의위창자질환, 변비 호흡기계질환 : 기침, 가래질환 정신질환 : 불면증 시각장애 : 결막염, 누관폐쇄, 사위 근육 골격계장애 : 인대장애 신생물 : 모반 적혈구장애 : 저색소성빈혈 청력및전정기관장애 : 이통이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응발현율은 4.01%(26 명 /649 명, 35 건 ) 이며, 인두염 2.0%(13 명 /649 명, 16 건 ), 기관지염 1.08%(7 명 /649 명, 9 건 ), 장염 0.62%(4 명 /694 명, 4 건 ), 방광염, 가려움증, 위장염, 가래질환, 불면증, 인대장애가각각 0.15%(1 명 /649 명, 1 건 ) 가보고되었다. 중 91

96 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 대하고예상하지못한이상사례발현율은 0.15%(1 명 /649 명, 1 건 ) 이며, 인두염으로보고되었다. 이중중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계 : 인두염, 비염 전신및투여부위이상 : 연조직염 소화기계 : 위장염, 소장염 신경계 : 마비 (3) 18 세이상의성인 < 생략 > 연령이높을수록약물유해반응의빈도가낮은경향이있었는데, 젊은성인에비해 65 세초과의성인 ( 이전폐렴구균백신투여여부와상관없이 ) 에서이상반응이더적게보고되었고일반적으로 세성인에서약물유해반응이가장흔하게나타났다. < 생략 > 임상시험시보고된약물유해반응 6 건의임상시험에서매백신접종후 14 일동안, 나머지시험에서는 7 일동안매일국소반응및전신반응을수집하였다. 다음의약물유해반응빈도는이약의성인에대한임상시험에기초하였다 : < 표생략 > 전반적으로, 이전에폐렴구균 (4) 18 세이상의성인 < 현행과같음 > 연령이높을수록약물이상반응의빈도가낮은경향이있었는데, 젊은성인에비해 65 세초과의성인 ( 이전폐렴구균백신투여여부와상관없이 ) 에서이상반응이더적게보고되었고일반적으로 세성인에서약물이상반응이가장흔하게나타났다. < 현행과같음 > 임상시험시보고된약물이상반응 6 건의임상시험에서매백신접종후 14 일동안, 나머지시험에서는 7 일동안매일국소반응및전신반응을수집하였다. 다음의약물이상반응빈도는이약의성인에대한임상시험에기초하였다 : < 현행과같음 > 전반적으로, 이전에폐렴구균폴리사카라이 92

97 항목기허가사항변경사항 폴리사카라이드백신을투여받은성인에게이약투여시보여진약물유해반응의빈도는유의하게다르지않았다. 특수환자집단에대한추가정보 HIV 감염성인환자는유사한약물유해반응빈도를보였다. 예외적으로발열, 구토는매우흔하게, 구역은흔하게나타났다. 조혈모세포이식성인은유사한약물유해반응빈도를보였다. 예외적으로발열과구토는매우흔하게나타났다. 이약과 3 가비활성화인플루엔자백신을병용투여한성인에서보고된약물유해반응 세성인및 65 세이상성인에서이약과 3 가비활성화인플루엔자백신을병용투여했을때와이약만투여했을때의국소반응빈도에차이는없었다. 이약과 3 가비활성화인플루엔자백신을병용투여하였을때, 3 가비활성화인풀루엔자백신단독투여시보다높게나타난약물유해반응은두통, 오한, 발진, 식욕감퇴, 관절통, 근육통이었으며, 이약단독투여시보다높게나타난약물유해반응은두통, 피로, 오한, 식욕감퇴, 관절통이었다. 2) 시판후보고된약물유해반응 (1) 영아및어린이에서이약에대한해외시판후경험이약의임상시험에서나타나지는않았으나, 이약의시판후경험에서보고되어약물유해반응으로간주되는약물유해반응은다음과같다. 드백신을투여받은성인에게이약투여시보여진약물이상반응의빈도는유의하게다르지않았다. 특수환자집단에대한추가정보 HIV 감염성인환자는유사한약물이상반응빈도를보였다. 예외적으로발열, 구토는매우흔하게, 구역은흔하게나타났다. 조혈모세포이식성인은유사한약물이상반응빈도를보였다. 예외적으로발열과구토는매우흔하게나타났다. 이약과 3 가비활성화인플루엔자백신을병용투여한성인에서보고된약물이상반응 세성인및 65 세이상성인에서이약과 3 가비활성화인플루엔자백신을병용투여했을때와이약만투여했을때의국소반응빈도에차이는없었다. 이약과 3 가비활성화인플루엔자백신을병용투여하였을때, 3 가비활성화인풀루엔자백신단독투여시보다높게나타난약물이상반응은두통, 오한, 발진, 식욕감퇴, 관절통, 근육통이었으며, 이약단독투여시보다높게나타난약물이상반응은두통, 피로, 오한, 식욕감퇴, 관절통이었다. 2) 시판후보고된약물이상반응 (1) 영아및어린이에서이약에대한해외시판후경험이약의임상시험에서나타나지는않았으나, 이약의시판후경험에서보고되어약물이상반응으로간주되는약물이상반응은다음과같다. 이들은자발적보고이므로빈도는알수없는것으로간주하였다. 93

98 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 이들은자발적보고이므로빈도는알수없는것으로간주하였다. < 생략 > (2) 영아및어린이에서프리베나 ( 폐렴구균단백접합 7 가백신 ) 에대한해외시판후경험프리베나에대해지시받은시판후조사에서보고된약물유해반응중, 프리베나 13 주에서이미보고되지않았던반응은없었다. 일상적인투여방법의일부로서, 다른백신과병용투여시프리베나의안전성이평가되었는데, 북부캘리포니아카이저퍼머넌트시험 (NCKP) 에서, 태어난첫해동안프리베나를 3 회투여받은 65,927 명의소아를대상으로 3 년간의관찰조사가수행되었다. 일차안전성결과분석에는예방접종과일시적으로관련되어나타나는사전 - 정의된유해사례평가가포함되었다. 예방접종후다양한기간내에 ( 예, 0-2, 0-7, 0-14, 0-30 일 ) 발생하는이상반응의비율을대조시간대 ( 즉, 일 ) 이내에서발생하는이상반응의비율과비교하였다. < 생략 > (3) 프리베나에대한국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 857 명을대상으로실시한사용성적조사결과, 유해사례발현율은 22.87% 로보고되었다. 이중약물과의인과관계를배제할수없는약물유해반응의발현율은 < 현행과같음 > (2) 영아및어린이에서프리베나 ( 폐렴구균단백접합 7 가백신 ) 에대한해외시판후경험프리베나에대해지시받은시판후조사에서보고된약물이상반응중, 프리베나 13 주에서이미보고되지않았던반응은없었다. 일상적인투여방법의일부로서, 다른백신과병용투여시프리베나의안전성이평가되었는데, 북부캘리포니아카이저퍼머넌트시험 (NCKP) 에서, 태어난첫해동안프리베나를 3 회투여받은 65,927 명의소아를대상으로 3 년간의관찰조사가수행되었다. 일차안전성결과분석에는예방접종과일시적으로관련되어나타나는사전 - 정의된이상사례평가가포함되었다. 예방접종후다양한기간내에 ( 예, 0-2, 0-7, 0-14, 0-30 일 ) 발생하는이상반응의비율을대조시간대 ( 즉, 일 ) 이내에서발생하는이상반응의비율과비교하였다. < 현행과같음 > (3) 프리베나에대한국내시판후조사결과국내에서 6 년동안 857 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 22.87% 로보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응의발현율은 22.75% 이었고, 보챔 (143 건 ), 발열 (118 건 ), 주사부위의홍반 (98 건 ), 주사부위의종창 (89 건 ), 주사부위의압통 (45 건 ), 수면장애 (32 건 ), 식욕부진 (24 94

99 항목기허가사항변경사항 22.75% 로조사되었으며, 보챔 (143 건 ), 발열 (118 건 ), 주사부위의홍반 (98 건 ), 주사부위의종창 (89 건 ), 주사부위의압통 (45 건 ), 수면장애 (32 건 ), 식욕부진 (24 건 ), 설사 (13 건 ), 발진 (7 건 ), 구토 (5 건 ), 주사부위멍 (1 건 ), 활동성저하 (1 건 ), 기침 (1 건 ), 상기도감염 (1 건 ), 세기관지염 (1 건 ) 으로나타났다. 이중중대한유해사례는발열 1 건이었으나곧소실되었다. 이중예상하지못했던약물유해반응은 4 명에서기침, 상기도감염, 세기관지염, 멍이각 1 건씩총 4 건보고되었다. < 생략 > 8. 과량투여시의처치이약은과량투여는프리필드시린지제형이기때문에발생할가능성이거의없다. 그러나영아및어린이에서이약의다음투여가권장된간격보다더가깝게투여된것으로정의되는과량투여사례가보고된바있다. 대체로과량투여시의약물유해반응은이약의권장된소아투여스케쥴에서보고된것과일치하였다. < 이하, 생략 > 건 ), 설사 (13 건 ), 발진 (7 건 ), 구토 (5 건 ), 주사부위멍 (1 건 ), 활동성저하 (1 건 ), 기침 (1 건 ), 상기도감염 (1 건 ), 세기관지염 (1 건 ) 이보고되었다. 이중중대한이상사례는발열 1 건이었으나곧소실되었다. 이중예상하지못했던약물이상반응은 4 명에서기침, 상기도감염, 세기관지염, 멍이각 1 건씩총 4 건이보고되었다. < 현행과같음 > 8. 과량투여시의처치이약은과량투여는프리필드시린지제형이기때문에발생할가능성이거의없다. 그러나영아및어린이에서이약의다음투여가권장된간격보다더가깝게투여된것으로정의되는과량투여사례가보고된바있다. 대체로과량투여시의약물이상반응은이약의권장된소아투여스케쥴에서보고된것과일치하였다. < 현행과같음 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국화이자제약 ( 주 ) 프리베나 13 주수입 95

100 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아달리무맙 ( 주사 ) (Adalimumab) 분 류 번 호 [04390] 기타의조직세포의치료및진단 정 보 구 분 의약품재심사 정 보 원 한국애브비 ( 주 ) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과-2876호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 이상사례 사용상의주의사항 사용상의주의사항 < 생략 > 3. 유해사례 1) ~ 12) < 생략 > 13) 국내시판후조사결과 < 중략 > < 생략 > 3. 이상사례 1) ~ 12) < 생략 > 13) 국내시판후조사결과 < 좌동 > 2 국내에서 4 년동안소아특발성관절염 ( 다관절형소아특발성관절염, 골부착부위염관련관절염 ) 환자 28 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 21.43%(6 명 /28 명, 8 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 17.86%(5 명 /28 명, 7 건 ) 이며, 독감 10.71%(3 명 /28 명, 3 건 ), 등통증, 관절부기, 두드러기, 발열각 3.57%(1 명 /28 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대한이상사례발현율은 3.57%(1 명 /28 명, 1 건 ) 이며, 홍반이 3.57%(1 명 /28 명, 1 건 ) 보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응은확인되지않았다. 96

101 항목기허가사항변경사항 예상하지못한이상사례발현율은 3.57%(1 명 /28 명, 1 건 ) 이었고, 이 1 건은관절부기였으며이는본제와인과관계를배제할수없다. 중대하고예상하지못한이상사례및중대하고예상하지못한약물이상반응은확인되지않았다. 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은다음과같다. 다만, 이결과가해당성분과다음의이상사례간에인과관계를입증된것을의미하는것은아니다. 근육 - 골격계이상 : 관절통, 관절병증 대사및영양계이상 : 체중증가 투여부위이상 : 주사부위덩어리, 주사부위멍듦 호흡기계이상 : 가래증가 전신이상 : C 반응단백질증가 정신계이상 : 식욕증가 중추및말초신경계이상 : 보행이상 생식기계이상 ( 여성 ) : 월경과다 4. 일반적주의 < 생략 > 4. 일반적주의 < 생략 > 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국애브비 ( 주 ) 휴미라주40밀리그램 수입 2 한국애브비 ( 주 ) 휴미라주40밀리그램바이알 수입 97

102 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06310] 백신제 정보구분의약품재심사 정보원사노피파스퇴르 ( 주 ) 처리결과 A 형간염백신 ( 주사 ) (Inactivated Hepatitis A Virus) 사용상의주의사항변경지시 : 이상사례 ( 바이오의약품품질관리과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상사례 1. 다음환자에는투여하지말것 < 생략 > 2. 다음환자에는신중히투여할것 < 생략 > 3. 약물유해반응임상연구를통하여보고된약물유해반응은일반적으로경미하였고, 짧은기간동안발병하였다가, 특별한조치없이소멸되었다. 1) 접종부위국소반응 < 생략 > 2) 전신반응 < 생략 > 1. 다음환자에는투여하지말것 < 현행과동일 > 2. 다음환자에는신중히투여할것 < 현행과동일 > 3. 이상사례 1) 임상연구를통하여보고된약물이상반응은일반적으로경미하였고, 짧은기간동안발병하였다가, 특별한조치없이소멸되었다. 가. 접종부위국소반응 < 현행과동일 > 나. 전신반응 < 현행과동일 > < 신설 > 2) 국내시판후조사결과 - 국내에서 4 년동안 614 명을대상으로실시한시판후사용성적조사결과, 이상사례발현율은 5.86%(36 명 /614 명, 53 건 ) 이었고, 이중본제와인과관계를배제할수없는약물이상반응발현율은 2.77%(17 명 /614 명, 22 건 ) 이며, 주사부위통증 1.47%(9 명 /614 명, 9 건 ), 주사부위홍반 0.49%(3 명 /614 명, 3 건 ), 두통 0.65%(4 명 /614 명, 4 건 ), 발열 0.49%(3 명 /614 명, 3 건 ), 근육통 0.33%(2 명 /614 명, 2 건 ), 위장장애 0.16%(1 명 /614 명, 1 건 ) 이보고되었다. 중대한이상사례는확인되지않았다. 98

103 항목기허가사항변경사항 < 이하, 생략 > < 현행과동일 > - 예상하지못한이상사례발현율은 3.42%(21 명 /614 명, 27 건 ) 이었고, 기관지염 0.65%(4 명 /614 명, 4 건 ), 인후염 0.65%(4 명 /614 명, 4 건 ), 비인두염 0.49%(3 명 /614 명, 3 건 ), 기침 0.33%(2 명 /614 명, 2 건 ), 인플루엔자, 후두염, 질감염, 외음질칸디다증, 위내염, 가슴통증, 결막질환, 염증, 허리통증, 현기증, 자궁경부외반, 자궁경부미란, 외음질가려움증, 접촉성피부염각 0.16%(1 명 /614 명, 1 건 ) 이보고되었다. 이중본제와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응및중대하고예상하지못한이상사례는확인되지않았다. - 이약에대한국내재심사이상사례및자발적부작용보고자료를국내시판허가된모든의약품을대상으로보고된이상사례보고자료 ( ) 와재심사종료시점에서통합평가한결과, 다른모든의약품에서보고된이상사례에비해이약에서통계적으로유의하게많이보고된이상사례중새로확인된것들은없었다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 사노피파스퇴르 ( 주 ) 아박심 160U 성인용주수입 99

104 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 다루나비르에탄올레이트 ( 경구 ) (Darunavir Ethanolate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품재심사 정보원 ( 주 ) 한국얀센 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 변경사항 1. ~ 3. < 생략 > 4. 이상반응 1) ~ 6) < 생략 > < 신설 > 5. ~ 12. < 생략 > 1. ~ 3. < 기허가사항과동일 > 4. 이상반응 1) ~ 6) < 기허가사항과동일 > 국내시판후조사결과국내에서재심사를위하여 6 년동안 195 명을대상으로실시한시판후조사결과, 이상사례의발현율은인과관계와상관없이 36.4%(71/195 명, 141 건 ) 로보고되었다. 이중인과관계와상관없는중대한이상사례및인과관계를배제할수없는약물이상반응은발현빈도에따라아래표에나열하였다. 때때로 (0.1 5% 미만 ) 감염증및기생충증 인과관계와상관없는중대한이상사례 3.6%(7/195 명, 12 건 ) 급성신우신염, 농뇨, 대상포진, 요로감염, 주폐포자충폐렴, 폐렴 신경계장애두통, 의식소실, 인지장애 - 면역계장애면역재구성증후군 - 양성, 악성및상세불명의신생물 ( 낭포및폴립을포함한다 ) 자궁경부암 - 호흡기, 흉곽및종격장애흡인성폐렴 - - 인과관계를배제할수없는중대한약물이상반응 0%(0/195 명, 0 건 ) 100

105 또한, 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례와인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응은발현빈도에따라다음의표에나열하였다. 때때로 (0.1 5% 미만 ) 감염증및기생충증 피부및피하조직장애 호흡기, 흉곽및종격장애 위장관장애 신경계장애 인과관계와상관없는예상하지못한이상사례 24.6%(48/195명, 90건 ) 구강칸디다병, 급성신우신염, 농뇨, 단순포진, 대상포진, 무좀, 비인두염, 비정형미코박테리아림프절염, 상기도감염, 요도염, 요로감염, 인플루엔자, 제2기매독, 치주염, 폐렴색소침착장애, 안면종창, 약물발진, 여드름모양피부염, 욕창궤양, 지루피부염, 탈모, 피부병변, 피부염기침, 비루, 알레르기성비염, 흡인성폐렴구강불편감, 만성위염, 상복부통, 위식도역류질환, 위염, 치루, 치질, 항문직장불편감떨림, 말초신경병증, 어지러움, 의식소실, 인지장애 인과관계를배제할수없는예상하지못한약물이상반응 4.1%(8/195 명, 8 건 ) 무좀 약물발진, 탈모, 피부염 - 상복부통 근골격계및결합조직장애 등통증, 목통증, 회전근개증후군 - 대사및영양계장애 고지혈증, 저나트륨혈증, 저알부민혈증, 저인산혈증, 저칼륨혈증 고지혈증 혈액및림프액계장애 백혈구감소증, 호중구감소증 - 양성, 악성및상세불명의신생물 ( 낭포및폴립을포함한다 ) 자궁경부암, 항문생식기사마귀 - 임상검사 간기능검사이상, 소변량저하 - 정신계장애 불안, 우울증 - 혈관장애 고혈압 고혈압 내분비장애 부신기능부전 - 상해, 중독및처치합병증 다발성외상 - 신장및요로장애 혈뇨 - 심장장애 빈맥, 울혈성심부전 - 일반장애및주사부위반응 가슴불편함 가슴불편함 - 5. ~ 12. < 기허가사항과동일 > 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한국얀센프레지스타정 400 밀리그램 ( 다루나비르에탄올레이트 ) 101

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107 2 안전성정보처리현황 이칼럼은의약품안전성정보처리결과에따른허가 ( 신고 ) 사항변경지시내용을게재하였으며, 동책자의허가사항변경지시내용에포함되지않은통일조정내용및대상품목을확인코자할경우에는 ' 의약품정보방 ' 에서성분명으로검색하시면가능합니다. 이번호에는 2016 년 12 월부터 2017 년 6 월까지발행된안전성정보처리를실었습니다.

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109 Ⅰ_ 허가사항변경지시현황 2 안전성정보처리현황 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 1 라도티닙염산염 Radotinib Hydrochloride 경구 유럽 EMA 오플록사신 Ofloxacin 3 시프로플록사신 Ciprofloxacin 4 제미플록사신 Gemifloxacin 경구, 주사 경구, 주사 경구, 주사 미국 FDA 미국 FDA 미국 FDA 자보플록사신 Zabofloxacin 경구 미국 FDA 에녹사신 Enoxacin 경구 미국 FDA 노르플록사신 Norfloxacin 경구 미국 FDA 레보플록사신 Levofloxacin 9 목시플록사신 Moxifloxacin 경구, 주사 경구, 주사 미국 FDA 미국 FDA 로메플록사신 Lomefloxacin 경구 미국 FDA 발로플록사신 Balofloxacin 경구 미국 FDA 페플록사신 Pefloxacin 경구, 주사 미국 FDA 토수플록사신 Tosufloxacin 경구 미국 FDA 염화칼슘이수화물 염화마그네슘수화물 염화나트륨 탄산수소나트륨 염화칼륨 인산수소나트륨이수화물 Calcium Chloride Dihydrate Magnesium Chloride Hydrate Sodium Chloride Sodium Bicarbonate Potassium Chloride Dibasic Sodium Phosphate Dihydrate 주사 미국 FDA

110 제 60 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 15 독소루비신 Doxorubicin 주사 국내실마리정보 리나글립틴 Linagliptin 경구 국내실마리정보 옥스카르바제핀 Oxcarbazepine 경구 국내실마리정보 카르바마제핀 Carbamazepine 경구 국내실마리정보 프레가발린 Pregabalin 경구 국내실마리정보 메실산넬피나비어 Nelfinavir Mesylate 경구 미국 FDA 이소니아지드 Isoniazid 경구 미국 FDA 이소니아지드 리팜피신 Isoniazid Rifampicin 경구 미국 FDA 이소니아지드 리팜피신 피라진아미드 Isoniazid Rifampicin Pyrazinamide 경구 미국 FDA 이소니아지드 리팜피신 피라진아미드 에탐부톨 Isoniazid Rifampicin Pyrazinamide Ethambutol 경구 미국 FDA 세벨라머 Sevelamer 경구 유럽 EC 라미부딘 Lamivudine 경구 유럽 EC 오플록사신 Ofloxacin 경구 미국 FDA 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 Aclidinium Bromide Formoterol Fumarate Dihydrate 흡입 미국 FDA 메살라진 ( 메살라민 ) Mesalazine, Mesalamine 30 레비티라세탐 Levetiracetam 31 메토트렉세이트 Methotrexate 32 아졸계항진균제 Itraconazole 경구, 외용 경구, 주사 경구, 주사 경구, 주사 미국 FDA 캐나다 HC 캐나다 HC 일본 PMDA 와파린 Warfarin 경구 일본 PMDA 폴라프레징크 Polaprezinc 경구 일본 PMDA 프레가발린 Pregabalin 경구 유럽 EC 오메프라졸 Omeprazole 경구, 주사 미국 FDA

111 연번 37 오메프라졸 탄산수소나트륨 대상품목성분명 Omeprazole Sodium Bicarbonate 38 에스오메프라졸 Esomeprazole 제형 시행일 정보원 찾아가기 경구 미국 FDA 205 경구, 주사 미국 FDA 에스오메프라졸 나프록센 Esomeprazole Naproxen 경구 미국 FDA 에스 - 판토프라졸나트륨삼수화물 S-Pantoprazole Sodium Trihydrate 경구 미국 FDA 란소프라졸 Lansoprazole 경구 미국 FDA 라베프라졸 Rabeprazole 경구 미국 FDA 일라프라졸 Ilaprazole 경구 미국 FDA 리나글립틴 Linagliptin 경구 일본 PMDA 알로푸리놀 Allopurinol 경구 일본 PMDA 아목시실린 Amoxicillin 경구 국내실마리정보 아목시실린 Amoxicillin 주사 국내실마리정보 아목시실린 클라불란산 Amoxicillin Hydrate Potassium Clavulanate 경구 국내실마리정보 실로스타졸 Cilostazol 경구 국내실마리정보 일로프로스트 Iloprost 흡입 국내실마리정보 티카그렐러 Ticagrelor 경구 국내실마리정보 레미펜타닐 Remifentanil 주사 국내실마리정보 클로피도그렐 Clopidogrel 경구 국내실마리정보, 미국 FDA 클로피도그렐 아스피린 Clopidogrel Aspirin 경구 미국 FDA 로페라미드 Loperamide 경구 미국 FDA 로페라미드 시메티콘 Loperamide Simethicone 경구 미국 FDA 로페라미드 베르베린 아크리놀 Loperamide Berberine Acrinol 경구 미국 FDA 로피나비르 리토나비르 Lopinavir Ritonavir 경구 미국 FDA 페니토인 Phenytoin 경구, 주사 미국 FDA

112 제 60 호의약품안전성정보 연번 대상품목성분명 제형 시행일 정보원 찾아가기 60 레보노르게스트렐 Levonorgestrel 경구 유럽 EC 조니사미드 Zonisamide 경구 유럽 EC 핀골리모드 Fingolimod 경구 유럽 EC 이그라티모드 Iguratimod 경구 일본 PMDA 파클리탁셀 Paclitaxel 주사 유럽 EC 이소트레티노인 Isotretinoin 경구 캐나다 HC 메트로니다졸 Metronidazole 경구, 주사 유럽 EMA 겜피브로질 Gemfibrozil 경구 미국 FDA

113 개 요 안전성정보대상 라도티닙염산염 ( 경구 ) (Radotinib Hydrochloride) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 2. 다음환자에서는신중히투여할것. 1) ~ 6)( 생략 ) < 신설 > 7) ( 생략 ) 3. 이상반응 1) ~ 3)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) BCR-ABL 티로신키나아제억제제를투여받은 B 형간염바이러스의보균자에서 B 형간염재활성화가나타났다. 일부사례는급성간부전또는간이식이나치명적인결과로이어지는전격성간염을야기하였다. 환자들은이약의치료를시작하기전에 B 형간염바이러스 (HBV) 감염검사를받아야한다. B 형간염혈청검사에서양성인환자 ( 활성상태인환자포함 ) 는치료를시작하기전에 B 형간염치료전문가와상담해야하고이약의치료중실시된 HBV 감염검사에서양성인환자또한전문가와상담해야한다. 이약의치료가요구되는 HBV 보균자는치료기간및치료종료후수개월동안 HBV 감염활성화의징후및증상에대해면밀하게모니터링되어야한다. 8) ( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 시판후조사결과다음의부가적인이상반응은 BCR-ABL 티로신키나아제억제제의시판승인후사용중에발견되었다. 이러한반응들은일정치않은크기의군으로부터자발적으로보고되기때문에, 발생빈도의예측이나약물의노 109

114 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 출과인과관계를정립하는것이항상가능한것은아니다. - 감염질환 : B 형간염재활성화 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 일양약품 ( 주 ) 슈펙트캡슐100밀리그램 ( 라도티닙염산염 ) 2 일양약품 ( 주 ) 슈펙트캡슐200밀리그램 ( 라도티닙염산염 ) 110

115 개 요 안전성정보대상 오플록사신 ( 경구, 주사 ) (Ofloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로만성기관지염의 급성세균성악화및단순요로감염은다른치료 방법이없는환자에게사용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응 과관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하 지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있 는환자에게투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 111

116 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 웰플록스케이정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : WELLFLOX-K Tab.) 2 ( 주 ) 뉴젠팜 뉴젠팜오플록사신정100밀리그램 ( 수출명 : 오플록사신정100밀리그램 ) 3 ( 주 ) 동구바이오제약 다비드정100밀리그램 ( 오플록사신 ) 4 ( 주 ) 동구바이오제약 다비드정200밀리그람 ( 오플록사신 ) [ 수출명 :FUKOOCIN]( 수출용 ) 5 ( 주 ) 디에이치피코리아 오록트라정100mg( 오플록사신 ) 6 ( 주 ) 레고켐제약오펙신정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 7 ( 주 ) 비씨월드제약비씨오플록사신정 8 ( 주 ) 셀트리온제약셀트리온오플록사신정 100mg( 수출용 ) 9 ( 주 ) 셀트리온제약셀트리온오플록사신정 200mg( 수출용 ) 10 ( 주 ) 셀트리온제약셀트리온오플록사신정 400mg( 수출용 ) 11 ( 주 ) 씨트리 씨트리오플록사정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :C-TRIOfloxacinTab.) 12 ( 주 ) 유영제약 네가박트정200밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 13 ( 주 ) 유영제약네가박트정 ( 오플록사신 ) 14 ( 주 ) 일화파비드정 ( 오플록사신 ) 15 ( 주 ) 테라젠이텍스옥사비드정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 16 ( 주 ) 한국파마 파마오플록사신정 200 밀리그람 ( 수출명 : 프록스아비드정, 오플락정 )( 수출용 ) 112

117 연번업체명제품명비고 17 ( 주 ) 한국파비스제약파비스오플록사신정 18 ( 주 ) 휴니즈오플로정 ( 오플록사신 ) 19 ( 주 ) 휴비스트제약오록사신정 100 밀리그램 ( 오플록사신 ) 20 ( 주 ) 휴온스오베나신정 200mg( 오플록사신 )( 수출용 ) 21 ( 주 ) 휴온스오베나신정 400 밀리그램 ( 오플록사신 - 수출용 ) 22 경동제약 ( 주 ) 오프탑정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 23 경동제약 ( 주 ) 케플록신정 ( 오플록사신 ) 24 고려은단 ( 주 ) 옵타론정 200 밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 )( 수출명 : 루토만 ) 25 구주제약 ( 주 ) 구주오플록사신정 200 밀리그람 ( 수출명 :Beeflor) 26 구주제약 ( 주 ) 구주오플록사신정 27 국제약품 ( 주 ) 오페란정 ( 오플록사신 ) 28 대우제약 ( 주 ) 텔비트정 100 밀리그람 ( 오플록사신 ) 29 대우제약 ( 주 ) 텔비트정200밀리그람 ( 오플록사신 ) ( 수출명 : 필테라빗정, 오프록스정, 델록스정, 아노플록사신정 ) 30 대원제약 ( 주 ) 대원오플록사신정200mg( 수출용 ) 31 대원제약 ( 주 ) 대원오플록사신정 32 대한뉴팜 ( 주 ) 엑센정 200mg( 오플록사신 )( 수출명 :TRUTACINTab.)( 수출용 ) 33 대한뉴팜 ( 주 ) 엑센정 ( 오플록사신 ) 34 대화제약 ( 주 ) 대화오플록사신정200밀리그람 ( 수출용 ) ( 수출명 :DAEHWAOFLOXACIN200mgtab,PHILALPIL) 35 동광제약 ( 주 ) 동광오플록사신정 36 동성제약 ( 주 ) 동성오플록사신정 100mg( 오플록사신 ) 37 동성제약 ( 주 ) 오멕신정200밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 동성오플록사신정200mg) 38 동화약품 ( 주 ) 동화오플록사신정 39 명문제약 ( 주 ) 명문오플록사신정 100 밀리그램 40 보령제약 ( 주 ) 오프론정 200 밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 41 삼익제약 ( 주 ) 삼익오플록사신정 42 삼익제약 ( 주 ) 삼익오플록사신정 200mg( 수출용 ) ( 수출명 : ABITACIN Tab., OXACIN Tab.) 43 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당오플록사신정200밀리그람 ( 수출명 : 오퍼스정200밀리그람, ofus200)( 수출용 ) 44 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당오플록사신정 113

118 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 45 슈넬생명과학 ( 주 ) 타록신정 ( 오플록사신 ) 46 신일제약 ( 주 ) 신일오플록사신정 ( 수출명 :FOCINATTab.) 47 신풍제약 ( 주 ) 48 신풍제약 ( 주 ) 푸가신정 100 밀리그람 ( 오플록사신 ) ( 수출명 :SP OFLOXACIN Tablets 100mg) 푸가신정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :SP OFLOXACIN Tablets 200mg,SHINPOONG FUGACIN Tablets,SHINPOONG FUGACIN Film coated tablet) 49 아이큐어 ( 주 ) 오플록정 100 밀리그램 ( 오플록사신 ) 50 아주약품 ( 주 ) 프락신정 100 밀리그람 ( 오플록사신 ) 51 알리코제약 ( 주 ) 알리코오플록사신정200밀리그람 ( 수출용 ) ( 수출명 :Al-floxacin200mgtablet) 52 알보젠코리아 ( 주 ) 투록신정 ( 오플록사신 ) 53 알파제약 ( 주 ) 알파오플록사신정 ( 수출용 ) 54 에스에스팜 ( 주 ) 코아오플록사신정 55 영일제약 ( 주 ) 영일오플록사신정 ( 수출명 : 오사신정, 타비드정 ) 56 영일제약 ( 주 ) 영일오플록사신정 200mg( 수출용 )( 수출명 :TabidTab.200mg) 57 영풍제약 ( 주 ) 영풍오플록사신정 100 밀리그램 58 오스틴제약 ( 주 ) 오스틴오플록사신정 59 우리들제약 ( 주 ) 우리들오플록사신정 200mg( 수출용 ) 60 우리들제약 ( 주 ) 우리들오플록사신정 61 위더스제약 ( 주 ) 타록시드정 100 밀리그람 ( 오플록사신 ) 62 유니메드제약 ( 주 ) 옥타신정 200 밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 63 유니메드제약 ( 주 ) 옥타신정 ( 오플록사신 ) 64 이니스트바이오제약 ( 주 ) 오비드정 ( 오플록사신 ) 65 이연제약 ( 주 ) 리록신정 ( 오플록사신 ) 66 일동제약 ( 주 ) 에펙신정 100 밀리그램 ( 오플록사신 ) 67 일동제약 ( 주 ) 에펙신정 200 밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 68 제일약품 ( 주 ) 제일타리비드정 ( 오플록사신 ) ( 군납명 : 오플록사신정100밀리그람 ) 69 제일약품 ( 주 ) 제일타리비드정200밀리그람 ( 오플록사신 ) 70 지피제약 ( 주 ) 인터메딕오플록사신정 ( 수출용 )( 수출명 :BELOX tablet) 71 크라운제약 ( 주 ) 크라운오플록사신정 200 밀리그램 114

119 연번업체명제품명비고 72 크리스탈생명과학 ( 주 ) 오프록신정100mg( 오플록사신 )( 수출명 : 인바이오넷오프록신정 ( 오플록사신 ), 인바이오넷인팍신정 ( 오플록사신 ) 73 크리스탈생명과학 ( 주 ) 인팍신정200mg( 오플록사신 )( 수출용 ) 74 한국넬슨제약 ( 주 ) 넬슨오플록사신정 100 밀리그램 ( 오플록사신 ) 75 한국넬슨제약 ( 주 ) 76 한국유나이티드제약 ( 주 ) 넬슨오플록사신정 200 밀리그람 ( 수출명 :OXLACEFTab) ( 수출명 :OFLOXACEFTab.)( 수출명 :OFLOMORETab) ( 수출명 :NESALICEFTab.) 프록산정 200 밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 오플로신정, Orokin Tabs. 200mg, Kupfloxanal Tab. 200mg) 77 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온오플록사신정200mg( 수출용 )(Oxavid Tab. Fonalocin Tab. Onicin Tab. Oroxin Tab. Mecdam Tab.) 78 한국코러스 ( 주 ) 코러스오플록사신100밀리그람정 79 한국코러스 ( 주 ) 코러스오플록사신정200mg( 수출명 :TOFLOXIN TAB.,KroflinTab.,Korucin Tab.,Superox Tab.) 80 한국코러스 ( 주 ) 코러스오플록사신정400mg( 수출용 ) 81 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마오플록사신정 82 한국프라임제약 ( 주 ) 안플레임정 200 밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 83 한국프라임제약 ( 주 ) 안플레임정 ( 오플록사신 ) 84 한국휴텍스제약 ( 주 ) 오라록신정 100mg( 오플록사신 ) 85 한림제약 ( 주 ) 퀴노비드정 ( 오플록사신 ) 86 한미약품 ( 주 ) 오로신정 100 밀리그램 ( 오플록사신 ) 87 화일약품 ( 주 ) 오플라정 ( 오플록사신 ) 88 일동제약 ( 주 ) 에펙신주 ( 오플록사신 ) 115

120 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 시프로플록사신 ( 경구, 주사 ) (Ciprofloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비 동염, 만성기관지염의급성세균성악화및단순 요로감염은다른치료방법이없는환자에게사 용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응과 관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지 않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있는 환자에게투여하지않는다. 116

121 항목기허가사항변경사항 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 경보제약씨트로정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 2 ( 주 ) 뉴젠팜싸이플록신정 100 밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) 3 ( 주 ) 뉴젠팜싸이플록신정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 4 ( 주 ) 뉴젠팜 싸이플록신정500밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) ( 수출용 ) 5 ( 주 ) 대웅제약 씨프러스정250밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) 6 ( 주 ) 동구바이오제약시프록신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 7 ( 주 ) 레고켐제약시록사정 ( 시프로플록사신염산염수화물 )( 수출용 ) 8 ( 주 ) 마더스제약 마더스시프로플록사신정 500 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 )( 수출용 ) ( 수출명 : Mother's Ciprofloxacin tab. 500mg) 9 ( 주 ) 메디카코리아시프락신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 10 ( 주 ) 바이넥스로프신정 100mg( 염산시프로플록사신 ) 11 ( 주 ) 바이넥스로프신정 250mg( 시프로플록사신염산염수화물 ) 12 ( 주 ) 바이넥스로프신 500 밀리그람정 ( 시프로플록사신염산염수화물 )( 수출용 ) 13 ( 주 ) 셀트리온제약셀트리온시프로플록사신정 250mg( 수출용 ) 14 ( 주 ) 셀트리온제약셀트리온시프로플록사신정 500mg( 수출용 ) 15 ( 주 ) 씨엠지제약프로딘정 250mg( 시프로플록사신염산염수화물 ) 117

122 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 16 ( 주 ) 씨엠지제약 프로딘정 500 밀리그람 ( 염산시프로플록사신 )( 수출용 )( 수출명 : 프로플록스정, 씨피케이시프로플록사신 500, 유플록스정 ) 17 ( 주 ) 씨트리 씨트리시프로플록사신정500밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) ( 수출용 ) 18 ( 주 ) 오스코리아제약 시프록스정 ( 시프로플록사신염산염 ) 19 ( 주 ) 일화씨록사신정 ( 시프로플록사신염산염 ) 20 ( 주 ) 테라젠이텍스 21 ( 주 ) 테라젠이텍스 씨프라논정 250mg( 염산시프로플록사신 ) ( 수출명 :CIPROMEDTabs.250mg, CIPROXALTabs.250mg, VIROSINTabs.250mg) 씨프라논정 500 밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) ( 수출명 :CIPROMEDTabs.500mg,CIPROXALTabs. 500mg,VIROSINTabs.500mg) 22 ( 주 ) 티디에스팜씨큐로베이정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 23 ( 주 ) 하원제약싸이로칸정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 24 ( 주 ) 하원제약싸이로칸정 500 밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) 25 ( 주 ) 한국글로벌제약시프로신정 ( 시프로플록사신염산염 ) 26 ( 주 ) 한국비엠아이싸이러스정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 27 ( 주 ) 한국파마 파마시프로플록사신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) ( 수출명 1: 시프로메드 250mg)( 수출명 2: 프록시프로정 250mg)( 수출명 3: 시프로플록스정 250mg)( 수출명 4: 시플록신정 250mg) 28 ( 주 ) 한국파마 파마염산시프로플록사신정500밀리그람 ( 수출용 ) ( 수출명 : 프록스정, 시프로플록스정500밀리그람, 라이툰정 ) 29 ( 주 ) 휴온스 후록신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 )( 수출용 ) 30 ( 주 ) 휴온스프록사신바이정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 31 경동제약 ( 주 ) 케이디시프로플록사신정 500 밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) ( 수출용 ) 32 경진제약사 경진시프로플록사신정500밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 )( 수출용 ) 33 구주제약 ( 주 ) 뉴록사신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 34 국제약품 ( 주 ) 키포신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 35 대웅바이오 ( 주 ) 베아신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 36 대웅바이오 ( 주 ) 베아신정 500 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 37 대한뉴팜 ( 주 ) 에프로신정500밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) ( 수출용 ) 38 대한뉴팜 ( 주 ) 에프로신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 118

123 연번업체명제품명비고 39 대화제약 ( 주 ) 프록스코정 ( 시프로플록사신염산염 ) 40 대화제약 ( 주 ) 프록스코정 500mg( 시프로플록사신염산염 )( 수출용 ) 41 동광제약 ( 주 ) 스피타신정 ( 염산시프로플록사신 )( 수출용 : 에스피타신정 ) 42 동방에프티엘 ( 주 ) 씨팍신정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 43 동성제약 ( 주 ) 싸이프로정 ( 시프로플록사신염산염 ) 44 동화약품 ( 주 ) 시폭사신정 250 밀리그람 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 45 미래제약 ( 주 ) 미래시프로플록사신정 46 바이엘코리아 ( 주 ) 씨프로바이정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 47 바이엘코리아 ( 주 ) 씨프로유로서방정 500 밀리그람수입 48 바이엘코리아 ( 주 ) 씨프로유로서방정 1000 밀리그람수입 49 바이엘코리아 ( 주 ) 씨프로바이정 750 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염 ) 수입 50 삼성제약 ( 주 ) 삼성시플로프록사신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 51 삼진제약 ( 주 ) 키노스정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 52 삼진제약 ( 주 ) 키노베스정 500 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염 )( 수출용 ) 53 삼천당제약 ( 주 ) 씨에프정 250mg( 시프로플록사신염산염 ) 54 성원애드콕제약 ( 주 ) 성원애드콕시프로플록사신500mg정 ( 염산시프로플록사신 ) ( 수출용 ) 55 신일제약 ( 주 ) 신일시프로플록사신염산염수화물정 56 신풍제약 ( 주 ) 큐프론정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 57 씨제이헬스케어 ( 주 ) 사이톱신정 ( 시프로플록사신염산염 ) 58 아이큐어 ( 주 ) 씨록탄정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 59 아이큐어 ( 주 ) 씨록탄정 500 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 60 안국약품 ( 주 ) 안국시프로플록사신정 ( 수출용 ) 61 알리코제약 ( 주 ) 알리코염산시프로플록사신정 250 밀리그람 62 알보젠코리아 ( 주 ) 케이사신정 250 밀리그람 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 63 에스에스팜 ( 주 ) 시프텍정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 64 에스케이케미칼 ( 주 ) 시로판정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 65 영일제약 ( 주 ) 영일시프로플록사신정500밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 )( 수출용 ) 66 영풍제약 ( 주 ) 푸로포신정250밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 67 오스틴제약 ( 주 ) 메가록신정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 119

124 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 68 우리들제약 ( 주 ) 비소정 ( 염산시프로플록사신 )( 수출용 ) 69 위더스제약 ( 주 ) 위프신정 250mg( 시프로플록사신염산염 ) 70 유니메드제약 ( 주 ) 참시프로플록사신정500밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) ( 수출명 : 키노플록스정 ) 71 유니메드제약 ( 주 ) 참염산시프로플록사신정 72 이니스트바이오제약 ( 주 ) 시록신정 250mg( 시프로플록사신염산염 ) 73 이연제약 ( 주 ) 시푸로신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 74 일동제약 ( 주 ) 싸이신정 250 밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) 75 일동제약 ( 주 ) 싸이신정500밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) ( 수출명 : 이프로맥스정500밀리그람 ) 76 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오염산시프로플록사신정 77 제이더블유생명과학 ( 주 ) 제이록사신정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 78 제이더블유신약 ( 주 ) 싸이록사신정 250 밀리그람 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 79 조아제약 ( 주 ) 시플록큐정 250mg( 시프로플록사신염산염수화물 ) 80 지피제약 ( 주 ) 시프록정 ( 염산시프로플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :IntermedicCiprofloxacin500mgtablet) 81 진양제약 ( 주 ) 씨록신정250밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 82 케이엠에스제약 ( 주 ) 싸이스펙정 250 밀리그람 ( 시프로플록사신염산염 ) 83 케이엠에스제약 ( 주 ) 싸이스펙정 500 밀리그람 ( 시프로플록사신염산염 )( 수출용 ) 84 태극제약 ( 주 ) 태극염산시프로플록사신정 500 밀리그램 ( 수출용 ) 85 태극제약 ( 주 ) 태극염산시프로플록사신정 ( 수출명 : STACIPRO TABLET) 86 풍림무약 ( 주 ) 풍림시프로플록사신염산염수화물정 87 하나제약 ( 주 ) 씨프론정 250mg( 시프로플록사신염산염수화물 ) 88 한국넬슨제약 ( 주 ) 씨프록탄정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 89 한국넬슨제약 ( 주 ) 씨프록탄정 500mg( 시프로플록사신염산염수화물 ) 90 한국바이오켐제약 ( 주 ) 씨로신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 91 한국약품 ( 주 ) 씨폭신정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 92 한국유나이티드제약 ( 주 ) 씨록정 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 93 한국유나이티드제약 ( 주 ) 씨록정 500 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) ( 수출명 : 씨프로메디코,Ciraxintab.500mg, KUPCiprofloxacintab.500mg,CipicinTabs.500mg) 94 한국유니온제약 ( 주 ) 유니시프로사신정 250 밀리그람 ( 염산시프로플록사신 )( 수출용 ) 120

125 연번업체명제품명비고 95 한국유니온제약 ( 주 ) 96 한국인스팜 ( 주 ) 유니시프로사신정 500 밀리그람 ( 염산시프로플록사신 ) ( 수출명 :UNICIP Tab., CINAROSIP Tab)( 수출용 ) 인코시프로정 250 밀리그램 ( 염산시프로플록사신 ) ( 수출명 :INKOCIPRO Tablet)( 수출용 ) 97 한국코러스 ( 주 ) 코러스시프로플록사신정500밀리그람 ( 수출명1시프로플록사신정500mg2Super-cipro)( 수출용 ) 98 한국코러스 ( 주 ) 코러스시프로플록사신정 ( 수출명 : TROXACINE TAB) 99 한국콜마 ( 주 ) 시플록신정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 100 한국프라임제약 ( 주 ) 록신정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 101 한국프라임제약 ( 주 ) 록신정 500 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 )( 수출용 ) 102 한국화이자제약 ( 주 ) 103 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자시프로플록사신정 250 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 화이자시프로플록사신정 500 밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 104 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자시프로플록사신정750밀리그램 ( 시프로플록사신염산염수화물 ) 수입 105 한국휴텍스제약 ( 주 ) 싸이프로신정250mg( 시프로플록사신염산염수화물 ) 106 한림제약 ( 주 ) 한림염산시프로플록사신정 250 밀리그람 ( 수출명 : 수퍼 - 시프로 250 밀리그람 )( 수출용 ) 107 한림제약 ( 주 ) 한림염산시프로플록사신정500밀리그람 ( 수출명 : 수퍼-시프로500밀리그람 )( 수출용 ) 108 한올바이오파마 ( 주 ) 한올염산시프로플록사신정250밀리그램 109 ( 주 ) 대웅제약씨프러스주 ( 시프로플록사신 ) 110 ( 주 ) 오스코리아제약시프록스주 ( 시프로플록사신 ) 111 ( 주 ) 하원제약시프록사신주 ( 시프로플록사신 ) 112 ( 주 ) 한국파마 로푸신주 ( 시프로플록사신 ) ( 수출명 : 시프로플록스주, 파마시프로플록사신주 ) 113 경동제약 ( 주 ) 시폭신주 ( 시프로플록사신 ) 114 대한뉴팜 ( 주 ) 에프로신주 ( 시프로플록사신 ) 115 대한약품공업 ( 주 ) 대한시프로플록사신주 116 명문제약 ( 주 ) 명문시프로플록사신주사 117 바이엘코리아 ( 주 ) 씨프로바이주사 ( 시프로플록사신 ) 수입 118 비엘엔에이치 ( 주 ) 시프로시나주 ( 시프로플록사신 ) 수입 119 삼성제약 ( 주 ) 삼성시프로플록사신주 수입 수입 121

126 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 120 삼천당제약 ( 주 ) 씨에프주 ( 시프로플록사신 ) 121 신풍제약 ( 주 ) 큐프론주 ( 시프로플록사신 ) 122 신풍제약 ( 주 ) 큐프론주 ( 백 )( 시프로플록사신 ) 123 씨제이헬스케어 ( 주 ) 사이톱신주 ( 시프로플록사신 ) 124 아주약품 ( 주 ) 아주시프로플록사신주 200mg 125 일동제약 ( 주 ) 싸이신주사100밀리그램,200밀리그램,400밀리그램( 시프로플록사신 ) 126 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외시프로플록사신주 127 제이텍바이오젠유펙실주 100mg( 시프로플록사신 ) 수입 128 제이텍바이오젠유펙실주 200mg( 시프로플록사신 ) 수입 129 제이텍바이오젠유펙실주 400mg( 시프로플록사신 ) 수입 130 지피제약 ( 주 ) 시프록주사 ( 시프로플록사신 )( 수출용 ) 131 한국유나이티드제약 ( 주 ) 씨록주사2mg/ml( 시프로플록사신 ) ( 수출명 :CyrocinInj.2mg/ml,CipicinInj.2mg/ml) 132 한국유니온제약 ( 주 ) 유니시프로사신주사 ( 시프로플록사신 ) 133 한국프라임제약 ( 주 ) 아시렌주 2 밀리그람 ( 시프로플록사신 ) 122

127 개 요 안전성정보대상 제미플록사신 ( 경구, 주사 ) (Gemifloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 효능효과 유효균종 1. 그람양성호기성균폐렴연쇄구균 ( 페니실린내성균, 마크로라이드내성균, 오플록사신, 레보플록사신등퀴놀론내성균및다제내성균 * 포함 ) 화농연쇄구균 ( 마크로라이드내성균포함 ) 스트렙토콕쿠스비리단스 스트렙토콕쿠스아갈락티에 스트렙토콕쿠스밀레리 스트렙토콕쿠스안지노수스 스트렙토콕쿠스콘스텔라투스 스트렙토콕쿠스미티스등의연쇄구균, 황색포도구균 ( 메치실린에감수성이있는균주포함 ) 표피포도구균 스타필로콕쿠스사프로피티쿠스 용혈포도구균등의포도구균, 엔테로콕쿠스피칼리스 엔테로콕쿠스피시움등의장내구균 * 다제내성균 : 다제내성폐렴연쇄구균은페니실린, 2 세대세팔로스포린 ( 세푸록심등 ), 마크로라이드, 테트라사이클린, 트리메토프림 / 설파메톡사졸중두가지이상의항균제에대하여동시에내성인균주를말한다. 2. 그람음성호기성균헤모필루스인플루엔자 ( 베타락타마제양성균과음성균주포함 ) 헤모 유효균종 1. 그람양성호기성균폐렴연쇄구균 ( 페니실린내성균, 마크로라이드내성균, 오플록사신, 레보플록사신등퀴놀론내성균및다제내성균 * 포함 ) 화농연쇄구균 ( 마크로라이드내성균포함 ) 스트렙토콕쿠스비리단스 스트렙토콕쿠스아갈락티에 스트렙토콕쿠스밀레리 스트렙토콕쿠스안지노수스 스트렙토콕쿠스콘스텔라투스 스트렙토콕쿠스미티스등의연쇄구균, 황색포도구균 ( 메치실린에감수성이있는균주포함 ) 표피포도구균 스타필로콕쿠스사프로피티쿠스 용혈포도구균등의포도구균, 엔테로콕쿠스피칼리스 엔테로콕쿠스피시움등의장내구균 * 다제내성균 : 다제내성폐렴연쇄구균은페니실린, 2 세대세팔로스포린 ( 세푸록심등 ), 마크로라이드, 테트라사이클린, 트리메토프림 / 설파메톡사졸중두가지이상의항균제에대하여동시에내성인균주를말한다. 2. 그람음성호기성균헤모필루스인플루엔자 ( 베타락타마제양성균과음성균주포함 ) 헤모필루스파라인플루엔자등 123

128 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 필루스파라인플루엔자등의헤모필루스, 모락셀라카타랄리스 ( 베타락타마제양성균과음성균주포함 ) 등의모락셀라, 폐렴막대균 클레브시엘라옥시토카등의클레브시엘라, 대장균, 임균등의나이세리아, 아시네토박터리워피 아시네토박터아니트라투스 아시네토박터칼코아세티쿠스 아시네토박터헤모리티쿠스등의아시네토박터, 시트로박터푸룬디 시트로박터코세리등의시트로박터, 살모넬라, 시겔라, 엔테로박터클로아카이 엔테로박터에어로제네스등의장내구균, 세라티아마르세센스등의세라티아, 프로테우스미라빌리스 프로테우스불가리스등의프로테우스, 프로비덴시아, 모르가넬라모르가니등의모르가넬라, 예르시니아, 녹농균등의슈도모나스, 보르데텔라백일해등의보르데텔라 3. 특이균콕시엘라부르네티등의콕시엘라, 마이코플라스마뉴모니아등의마이코플라스마, 레지오넬라뉴모니아등의레지오넬라, 클라미디아뉴모니아등의클라미디아 4. 혐기성균펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라, 클로스트리듐논 - 퍼프린젠스 클로스트리듐퍼프린젠스등의클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라 적응증만성호흡기질환 ( 만성기관지염 ) 의급성악화지역사회감염폐렴부비동염중이염 의헤모필루스, 모락셀라카타랄리스 ( 베타락타마제양성균과음성균주포함 ) 등의모락셀라, 폐렴막대균 클레브시엘라옥시토카등의클레브시엘라, 대장균, 임균등의나이세리아, 아시네토박터리워피 아시네토박터아니트라투스 아시네토박터칼코아세티쿠스 아시네토박터헤모리티쿠스등의아시네토박터, 시트로박터푸룬디 시트로박터코세리등의시트로박터, 살모넬라, 시겔라, 엔테로박터클로아카이 엔테로박터에어로제네스등의장내구균, 세라티아마르세센스등의세라티아, 프로테우스미라빌리스 프로테우스불가리스등의프로테우스, 프로비덴시아, 모르가넬라모르가니등의모르가넬라, 예르시니아, 녹농균등의슈도모나스, 보르데텔라백일해등의보르데텔라 3. 특이균콕시엘라부르네티등의콕시엘라, 마이코플라스마뉴모니아등의마이코플라스마, 레지오넬라뉴모니아등의레지오넬라, 클라미디아뉴모니아등의클라미디아 4. 혐기성균펩토연쇄구균, 클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라, 클로스트리듐논 - 퍼프린젠스 클로스트리듐퍼프린젠스등의클로스트리듐, 푸소박테륨, 포르피로모나스, 프레보텔라 적응증만성호흡기질환 ( 만성기관지염 ) 의급성악화지역사회감염폐렴부비동염중이염 124

129 항목기허가사항변경사항 경고 < 신설 > < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비동염및만성기관지염의급성세균성악화는다른치료방법이없는환자에게사용한다. 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효과, 중증근무력증악화를포함한중대한이상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은다음과같은증상과함께나타나는장애와잠재적으로비가역적인중대한이상반응과관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나는환자는이약을즉시중단하고이약을포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중증근무력증환자의경우근위약이더심해질수있다. 중증근무력증의병력이있는환자에게투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 엘지생명과학 팩티브정320밀리그램 ( 메탄설폰산제미플록사신 ) 2 ( 주 ) 엘지생명과학 팩티브주200밀리그램 ( 제미플록사신메탄설폰산염 ) 125

130 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 자보플록사신 ( 경구 ) (Zabofloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로만성기관지염의 급성세균성악화는다른치료방법이없는환자 에게사용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응과 관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지 않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있는 환자에게투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중대한이상반응과관련이있으므로다음 126

131 항목기허가사항변경사항 과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 동화약품 ( 주 ) 자보란테정 ( 자보플록사신 D- 아스파르트산염수화물 ) 127

132 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에녹사신 ( 경구 ) (Enoxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비 동염, 만성기관지염의급성세균성악화및단순 요로감염은다른치료방법이없는환자에게사 용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응과 관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지 않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있는 환자에게투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 128

133 항목기허가사항변경사항 중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 삼아제약 ( 주 ) 비마르크정100밀리그램 ( 에녹사신수화물 ) 2 한국코러스 ( 주 ) 엑사신정100밀리그람 ( 에녹사신 ) 3 한국코러스 ( 주 ) 엑사신정200밀리그람 ( 에녹사신 ) 129

134 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 노르플록사신 ( 경구 ) (Norfloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 효능효과 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비동염및단순요로감염은다른치료방법이없는환자에게사용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효과, 중증근무력증악화를포함한중대한이상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은다음과같은증상과함께나타나는장애와잠재적으로비가역적인중대한이상반응과관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나는환자는이약을즉시중단하고이약을포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중증근무력증환자의경우근위약이더심해질수있다. 중증근무력증의병력이있는환자에게투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 130

135 항목기허가사항변경사항 중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 동구바이오제약 뉴사달정100mg( 노르플록사신 )( 수출용 ) 2 ( 주 ) 동구바이오제약 뉴사달정400밀리그람 ( 노르플록사신 ) 3 ( 주 ) 종근당 종근당박시달정 ( 노르플록사신 ) 4 ( 주 ) 종근당 종근당박시달캅셀200밀리그람 ( 노르플록사신 ) 5 ( 주 ) 하원제약 노로칸캡슐200mg( 노르플록사신 )( 수출용 ) 6 ( 주 ) 한국파마 파마노르플록사신캡슐200밀리그람 ( 수출용 ) 7 ( 주 ) 한국파마 파마노르플록사신캡슐400밀리그람 ( 수출명 : 노르플록스캡슐 400, 노르신캡슐400밀리그람. 유로사신캡슐 )( 수출용 ) 8 ( 주 ) 휴온스 휴온스노르플록사신정400mg ( 수출명 : UNINOX Tab., NORBEK Tablet.)( 수출용 ) 9 국제약품 ( 주 ) 유레카신캡슐200밀리그람 ( 노르플록사신 ) 10 대한뉴팜 ( 주 ) 노프린정 ( 노르플록사신 )( 수출용 ) 11 대한뉴팜 ( 주 ) 노프린정200밀리그람 ( 노르플록사신 )( 수출용 ) 12 대화제약 ( 주 ) 유리스코정400밀리그람 ( 노르플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :DAE HWA NORFLOXACIN 400mg) 13 삼진제약 ( 주 ) 안피펜캅셀400밀리그람 ( 노르플록사신 ) 14 삼천당제약 ( 주 ) 녹사신정 ( 노르플록사신 )( 수출용 ) 15 알리코제약 ( 주 ) 노푸리신캡슐200밀리그램 ( 노르플록사신 )( 수출용 ) 16 한국코러스 ( 주 ) 노플록신정200밀리그람 ( 노르플록사신 )( 수출용 ) 17 한국코러스 ( 주 ) 노플록신정400밀리그람 ( 노르플록사신 ) ( 수출명 : Nofexin)( 수출용 ) 18 한림제약 ( 주 ) 한림노르플록사신정400밀리그람 ( 수출명 : 노펙신 )( 수출용 ) 131

136 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 레보플록사신 ( 경구, 주사 ) (Levofloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비 동염, 만성기관지염의급성세균성악화및단순 요로감염은다른치료방법이없는환자에게사 용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응과 관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지 않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있는 환자에게투여하지않는다. 132

137 항목기허가사항변경사항 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 레폭사신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 :LEFOXACINTablet) 2 ( 주 ) 뉴젠팜 네보락신정 ( 레보플록사신수화물 ) 3 ( 주 ) 다산메디켐 레보에프정 ( 레보플록사신 ) 4 ( 주 ) 대웅제약 대웅레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 5 ( 주 ) 동구바이오제약 뉴모신정750mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) 6 ( 주 ) 동구바이오제약 동구레보플록사신수화물정500mg 7 ( 주 ) 동구바이오제약 뉴모신정250mg( 레보플록사신수화물 ) 8 ( 주 ) 동구바이오제약 동구레보플록사신수화물정100mg 9 ( 주 ) 레고켐제약 레보록스정 ( 레보플록사신정 ) ( 수출명 : 레비스트리녹스정, 레비오록스정 ) 10 ( 주 ) 마더스제약 레보프신정 ( 레보플록사신수화물 ) 11 ( 주 ) 메디카코리아 레록신정 ( 레보플록사신수화물 ) 12 ( 주 ) 바이넥스 레보트라정 ( 레보플록사신수화물 ) 13 ( 주 ) 서울제약 레보박터정 ( 레보플록사신 ) 14 ( 주 ) 서울제약 레보박터정500mg( 레보플록사신 ) 15 ( 주 ) 서울제약 레보박터정250밀리그램 ( 레보플록사신 ) 16 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온레보플록사신정100mg( 수출용 ) 17 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 18 ( 주 ) 씨엠지제약 레플록신정500mg( 레보플록사신 ) 19 ( 주 ) 씨엠지제약 레플록신정100mg( 레보플록사신 ) 20 ( 주 ) 씨티씨바이오 록사비트정 ( 레보플록사신수화물 ) 133

138 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 21 ( 주 ) 알피바이오 알피레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 22 ( 주 ) 오스코리아제약 레복스정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 23 ( 주 ) 유한양행 레보미신정 ( 레보플록사신 ) 24 ( 주 ) 이든파마 레보플로정 ( 레보플록사신수화물 ) 25 ( 주 ) 일화 레사신정 ( 레보플록사신수화물 )( 수출명 :LESACIN,LENTACIN) 26 ( 주 ) 태준제약 태준레보플록사신정 ( 수출명 : 톨레보정 (TOLEVOTab.)) 27 ( 주 ) 테라젠이텍스 레포리아정250mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 28 ( 주 ) 테라젠이텍스 레포리아정500mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 29 ( 주 ) 테라젠이텍스 레포리아정100mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 30 ( 주 ) 테라젠이텍스 레프렉스정100mg( 레보플록사신수화물 ) 31 ( 주 ) 테라젠이텍스 레포리아정750mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 32 ( 주 ) 티디에스팜 티디에스레보플로사신100mg정 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :DovafloxTablet) 33 ( 주 ) 퍼슨 레노보정 ( 레보플록사신수화물 ) 34 ( 주 ) 하원제약 네오록스정100mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) 35 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로비트정 ( 레보플록사신수화물 ) 36 ( 주 ) 한국파마 레브록신정 ( 레보플록사신수화물 ) 37 ( 주 ) 한독 레프록신정250mg( 레보플록사신수화물 ) 38 ( 주 ) 한독 레프록신정500mg( 레보플록사신 ) 39 ( 주 ) 한독 레프록신정 ( 레보플록사신 ) 40 ( 주 ) 화이트제약 하이록신정500mg( 레보플록사신수화물 ) 41 ( 주 ) 화이트제약 하이록신정250밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 42 ( 주 ) 화이트제약 하이록신정100mg( 레보플록사신수화물 ) 43 ( 주 ) 휴비스트제약 휴록사신정100mg( 레보플록사신수화물 ) 44 ( 주 ) 휴온스 레보바이정 ( 레보플록사신수화물 ) 45 경동제약 ( 주 ) 레폭신정 ( 레보플록사신수화물 ) 46 광동제약 ( 주 ) 레록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 47 구주제약 ( 주 ) 유니레보정 ( 레보플록사신수화물 ) 48 국제약품 ( 주 ) 레보카신정 ( 레보플록사신수화물 ) 49 국제약품 ( 주 ) 레보카신정750밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 50 대원제약 ( 주 ) 원플록신정 ( 레보플록사신수화물 ) 51 대한뉴팜 ( 주 ) 레비신정 ( 레보플록사신 ) 52 대화제약 ( 주 ) 카바스타정 ( 레보플록사신수화물 ) 53 동광제약 ( 주 ) 레펙신정 ( 레보플록사신수화물 ) 54 동국제약 ( 주 ) 레보라신정 ( 레보플록사신수화물 ) 55 동성제약 ( 주 ) 동성레보플록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 134

139 연번업체명제품명비고 56 동화약품 ( 주 ) 엘폭사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 57 명문제약 ( 주 ) 레보푸라신정 ( 레보플록사신수화물 ) 58 삼익제약 ( 주 ) 삼익레보플록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) ( 수출명 : Beeocuracin Tab.)( 수출용 ) 59 삼천당제약 ( 주 ) 레보스타정 ( 레보플록사신 ) 60 삼천당제약 ( 주 ) 레보스타정500mg( 레보플록사신 ) 61 성원애드콕제약 ( 주 ) 성원애드콕레보플록사신500mg정 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 62 슈넬생명과학 ( 주 ) 레보프록신정 ( 레보플록사신 ) 63 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬레보플록사신정500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 64 신풍제약 ( 주 ) 레포신정100밀리그램 ( 레보플록사신 ) 65 아주약품 ( 주 ) 크록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 66 안국약품 ( 주 ) 레보시드정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 67 알리코제약 ( 주 ) 레보파신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 : LEVOGEM) 68 알리코제약 ( 주 ) 레보파신정500mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) ( 수출명 :BORAFLOX tab.) 69 알보젠코리아 ( 주 ) 레보탐정 ( 레보플록사신 ) 70 영일제약 ( 주 ) 레보파정 ( 레보플록사신수화물 )( 수출명 :VOLEXINTABLET) 71 영일제약 ( 주 ) 레보파정500밀리그람 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 72 영일제약 ( 주 ) 레보파정250밀리그람 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 73 영풍제약 ( 주 ) 레프로신정 ( 레보플록사신수화물 ) 74 영풍제약 ( 주 ) 디안플록스정 ( 레보플록사신 )( 수출용 )(Dianfloxtab.) 75 오스틴제약 ( 주 ) 솔토정 ( 레보플록사신수화물 ) 76 우리들제약 ( 주 ) 레바록스정250mg( 레보플록사신수화물 ) 77 우리들제약 ( 주 ) 레바록스정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) ( 수출명 : 레보플록스, 레바닉정 ) 78 위더스제약 ( 주 ) 위더스레보플록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 79 위더스제약 ( 주 ) 위더스레보플록사신정500밀리그램 80 유니메드제약 ( 주 ) 렉타신정 ( 레보플록사신수화물 ) 81 유니메드제약 ( 주 ) 렉타신정250밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 82 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트레보플록사신정500mg( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 83 이연제약 ( 주 ) 크라박터정 ( 레보플록사신수화물 ) 84 익수제약 ( 주 ) 레사크라정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 85 일동제약 ( 주 ) 레보펙신정 ( 레보플록사신수화물 ) 86 일동제약 ( 주 ) 레보펙신정500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 87 일동제약 ( 주 ) 레보펙신정250밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 88 일양바이오팜 ( 주 ) 리보폭신정250밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 89 일양약품 ( 주 ) 노팍신정 ( 레보플록사신수화물 ) 135

140 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 90 제이더블유신약 ( 주 ) 라이록사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 91 제일약품 ( 주 ) 크라비트정500밀리그람 ( 레보플록사신 ) 92 제일약품 ( 주 ) 크라비트정250밀리그람 ( 레보플록사신 ) 93 제일약품 ( 주 ) 제일크라비트정 ( 레보플록사신 ) 94 조아제약 ( 주 ) 플록피큐정100mg( 레보플록사신수화물 ) 95 지피제약 ( 주 ) 레이보신정 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 96 케이엠에스제약 ( 주 ) 레트록신정 ( 레보플록사신수화물 ) 97 코스맥스파마 ( 주 ) 레녹사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 98 코오롱제약 ( 주 ) 레보플러스정 ( 레보플록사신 ) 99 코오롱제약 ( 주 ) 레보플러스정750밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 100 콜마파마 ( 주 ) 레보타민정 ( 레보플록사신수화물 ) 101 크리스탈생명과학 ( 주 ) 레보신정100mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) 102 크리스탈생명과학 ( 주 ) 레보신정500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 103 하나제약 ( 주 ) 레나신정 ( 레보플록사신수화물 ) 104 한국유나이티드제약 ( 주 ) 레보록신정 ( 레보플록사신 )( 수출명 :UniloxinTabs.) 105 한국유니온제약 ( 주 ) 프로신정250밀리그램 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) 106 한국코러스 ( 주 ) 렉사신정250mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 1 Lexacin Tab.250mg 2 Levorex Tab.250mg 3 Levofloxacin-Asteria Tab.250mg) 107 한국코러스 ( 주 ) 렉사신정100mg( 레보플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 1 Lexacin Tab. 100mg 2 Levorex Tab.100mg 3 Levofloxacin-Asteria Tab.100mg) 108 한국코러스 ( 주 ) 렉사신정 ( 레보플록사신 )( 수출용 )( 수출명 : 1 Lexacin Tab. 2 Levorex Tab. 3 Levofloxacin-Asteria Tab.) 109 한국프라임제약 ( 주 ) 레보플정 ( 레보플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :Cbiprime tab., Lenvoxae tab.) 110 한국프라임제약 ( 주 ) 레보플정500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 111 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자레보플록사신정250밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 수입 112 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자레보플록사신정500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 수입 113 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 수입 114 한국휴텍스제약 ( 주 ) 크라프록신정100mg( 레보플록사신수화물 ) 115 한미약품 ( 주 ) 레복사신정500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 116 한미약품 ( 주 ) 레복사신정250밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 117 한미약품 ( 주 ) 레복사신정 ( 레보플록사신수화물 ) 118 한올바이오파마 ( 주 ) 한올레보플록사신수화물정 119 한화제약 ( 주 ) 레크로신정 ( 레보플록사신수화물 ) 120 환인제약 ( 주 ) 환인레보플록사신정100밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 121 ( 주 ) 레고켐제약 레보록스주 ( 레보플록사신 ) 136

141 연번업체명제품명비고 122 ( 주 ) 오스코리아제약 레복스주 ( 레보플록사신수화물 ) 123 ( 주 ) 테라젠이텍스 레포리아주 ( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 124 ( 주 ) 하원제약 하원레보플록사신주 ( 레보플록사신수화물 ) 125 ( 주 ) 한국파마 레브록신주 ( 레보플록사신 ) 126 국제약품 ( 주 ) 레보카신주 ( 레보플록사신수화물 ) 127 대한뉴팜 ( 주 ) 셀비텐주 ( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 128 대한약품공업 ( 주 ) 레프퀸인퓨전주 ( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 129 동광제약 ( 주 ) 레펙신주 ( 레보플록사신수화물 ) 130 동화약품 ( 주 ) 엘폭사신주 ( 레보플록사신수화물 ) 131 명문제약 ( 주 ) 레지닌주 ( 레보플록사신수화물 )( 수출용 ) 132 명문제약 ( 주 ) 타레린주500밀리그램 ( 레보플록사신수화물 ) 수입 133 삼성제약 ( 주 ) 삼성레보플록사신주 ( 레보플록사신수화물 ) 134 삼익제약 ( 주 ) 레프신주 ( 레보플록사신 ) 135 슈넬생명과학 ( 주 ) 레보프록신주 ( 레보플록사신 ) 136 신풍제약 ( 주 ) 레포신주 ( 레보플록사신 ) 137 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이레보플록사신주 138 아주약품 ( 주 ) 레플록스주 ( 레보플록사신 ) 수입 139 안국약품 ( 주 ) 안국레보플록사신주 ( 수출용 ) 140 알파제약 ( 주 ) 알파레보플록사신주 ( 수출용 ) 141 유니메드제약 ( 주 ) 렉타신주 ( 레보플록사신수화물 ) 142 일동제약 ( 주 ) 레보펙신주 ( 레보플록사신수화물 ) 143 제이더블유생명과학 ( 주 ) 제이더블유레보플록사신주 144 제일약품 ( 주 ) 크라비트주 ( 레보플록사신 ) 145 한국바이오켐제약 ( 주 ) 레보플록신주 ( 레보플록사신수화물 ) 146 한국유나이티드제약 ( 주 ) 레보록신주 ( 레보플록사신수화물 ) ( 수출명 : Uniloxin inj.5mg/ml) 147 한국유니온제약 ( 주 ) 프로신주 ( 레보플록사신수화물 ) 137

142 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 목시플록사신 ( 경구, 주사 ) (Moxifloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의화학요법제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과-6717호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비 동염및만성기관지염의급성세균성악화는다른 치료방법이없는환자에게사용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응과 관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지 않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있는 환자에게투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 138

143 항목기허가사항변경사항 중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 비씨월드제약 퀴녹스정400밀리그램 ( 목시플록사신염산염 ) 2 대한약품공업 ( 주 ) 목사신정400밀리그램 ( 목시플록사신염산염 ) 3 대화제약 ( 주 ) 목시플로정400밀리그램 ( 목시플록사신염산염 ) 4 바이엘코리아 ( 주 ) 아벨록스정400밀리그람 ( 목시플록사신염산염 ) 수입 5 씨제이헬스케어 ( 주 ) 모벨록신정400밀리그램 ( 목시플록사신염산염 ) 6 이연제약 ( 주 ) 리목스정400밀리그램 ( 목시플록사신염산염 ) 7 한국유나이티드제약 ( 주 ) 조이록신정400밀리그램 ( 목시플록사신염산염 ) 8 한국코러스 ( 주 ) 코러스목시플록사신정400밀리그램 ( 목시플록사신염산염 )( 수출용 ) 9 한미약품 ( 주 ) 모록사신정400밀리그램 ( 목시플록사신염산염 ) 10 ( 주 ) 비씨월드제약 퀴녹스주400밀리그램 ( 목시플록사신 ) 11 바이엘코리아 ( 주 ) 아벨록스주400밀리그람 ( 목시플록사신염산염 )( 병 ) 수입 12 신풍제약 ( 주 ) 목시록주400밀리그램 ( 목시플록사신 ) 13 씨제이헬스케어 ( 주 ) 모벨록신주400밀리그램 ( 목시플록사신 ) 14 제이더블유생명과학 ( 주 ) 제이더블유목시플록사신주400mg 15 한국유나이티드제약 ( 주 ) 조이록신주400밀리그램 ( 목시플록사신 ) 16 한미약품 ( 주 ) 모록사신주400밀리그램 ( 목시플록사신 ) 139

144 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 로메플록사신 ( 경구 ) (Lomefloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의화학요법제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과-6717호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비 동염, 만성기관지염의급성세균성악화및단순 요로감염은다른치료방법이없는환자에게사 용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응과 관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지 않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있는 환자에게투여하지않는다. 140

145 항목기허가사항변경사항 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 레고켐제약 레고켐염산로메플록사신정 2 ( 주 ) 테라젠이텍스 이텍스염산로메플록사신정 3 ( 주 ) 하원제약 로멕사신정 ( 로메플록사신염산염 ) 4 대한뉴팜 ( 주 ) 로프로신정 ( 염산로메플록사신 ) 5 오스틴제약 ( 주 ) 로메텍정 ( 로메플록사신염산염 ) 6 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오염산로메플록사신정 7 코오롱제약 ( 주 ) 로맥사신정 ( 로메플록사신염산염 ) 8 코오롱제약 ( 주 ) 로맥사신정100mg( 로메플록사신염산염 ) 9 한국유나이티드제약 ( 주 ) 로메신정 ( 로메플록사신염산염 )( 수출용 ) 10 한국코러스 ( 주 ) 코러스염산로메플록사신정 11 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마로메플록사신염산염정 12 한림제약 ( 주 ) 한림염산로메플록사신정200밀리그람 13 한림제약 ( 주 ) 한림염산로메플록사신정 ( 수출명 : 필로신정 ) 14 한올바이오파마 ( 주 ) 한올염산로메플록사신정 141

146 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 발로플록사신 ( 경구 ) (Balofloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의화학요법제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과-6717호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 효능효과 1. 유효균종 : 포도상구균 (Staphylococcus) 속, 연쇄상구균 (Streptococcus) 속, 장구균속, 모르가넬라속, 프로비덴시아속, 대장균, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 슈도모나스속, 펩토스트렙토코쿠스속, CNS(coagulase-negative staphylococci), 아시네토박터속, 클라미디아 2. 적응증 : 단순성요로감염증 ( 방광염, 요도염등 ), 골반내감염증, 자궁경관염 < 신설 > 1. 유효균종 : 포도상구균 (Staphylococcus) 속, 연쇄상구균 (Streptococcus) 속, 장구균속, 모르가넬라속, 프로비덴시아속, 대장균, 시트로박터속, 클렙시엘라속, 엔테로박터속, 세라티아속, 프로테우스속, 슈도모나스속, 펩토스트렙토코쿠스속, CNS(coagulase-negative staphylococci), 아시네토박터속, 클라미디아 2. 적응증 : 단순성요로감염증 ( 방광염, 요도염등 ), 골반내감염증, 자궁경관염 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로단순요로감염은다른치료방법이없는환자에게사용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효과, 중증근무력증악화를포함한중대한이상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은다음과같은증상과함께나타나는장애와잠재적으로비가역적인중대한이상반응과관련이있다. 142

147 항목기허가사항변경사항 - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나는환자는이약을즉시중단하고이약을포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중증근무력증환자의경우근위약이더심해질수있다. 중증근무력증의병력이있는환자에게투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 제이더블유중외제약 ( 주 ) 큐록신정100밀리그램 ( 발로플록사신 ) 2 제이더블유신약 ( 주 ) 제이더블유신약발로플록사신정100밀리그램 143

148 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 페플록사신 ( 경구, 주사 ) (Pefloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의화학요법제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과-6717호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비 동염, 만성기관지염의급성세균성악화및단순 요로감염은다른치료방법이없는환자에게사 용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응과 관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지 않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있는 환자에게투여하지않는다. 144

149 항목기허가사항변경사항 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 씨엠지제약 키신달정 ( 메탄설폰산페플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명1: 키시정, 수출명2: 씨피케이페플록사신정 ) 2 ( 주 ) 한국파마 파마페플록사신정400mg( 수출용 ) 3 한국유나이티드제약 ( 주 ) 페막스정 ( 페플록사신메실산염수화물 )( 수출용 ) 4 알파제약 ( 주 ) 알파페플록사신주 ( 메탄설폰산페플록사신 ) 5 한국코러스 ( 주 ) 코러스메탄설폰산페플록사신주 6 한올바이오파마 ( 주 ) 페푸록스주 ( 메탄설폰산페플록사신 ) 145

150 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 토수플록사신 ( 경구 ) (Tosufloxacin) 분 류 번 호 [06290] 기타의화학요법제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 효능효과, 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과-6717호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) < 신설 > 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대 한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비 동염, 만성기관지염의급성세균성악화및단순 요로감염은다른치료방법이없는환자에게사 용한다. 경고 < 신설 > 1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계효 과, 중증근무력증악화를포함한중대한이 상반응 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 다음과같은증상과함께나타나는장애와 잠재적으로비가역적인중대한이상반응과 관련이있다. - 건염및건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계효과 만약이와같은중대한이상반응이나타나 는환자는이약을즉시중단하고이약을 포함한플루오로퀴놀론계약물을투여하지 않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 중증근무력증환자의경우근위약이더심 해질수있다. 중증근무력증의병력이있는 환자에게투여하지않는다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은 146

151 항목기허가사항변경사항 중대한이상반응과관련이있으므로다음과같은적응증에대해다른치료방법이없는환자에게사용한다. - 급성세균성부비동염 (Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의급성세균성악화 (Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염 (Uncomplicated urinary tract infections, UTI) ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 씨트리 토수프로정 ( 토실산토수플록사신 ) 2 ( 주 ) 유영제약 토플렉스정 ( 토수플록사신토실산염수화물 ) 3 에스케이케미칼 ( 주 ) 오젝스정 ( 토수플록사신토실산염수화물 ) 147

152 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 염화칼슘이수화물 염화마그네슘수화물 염화나트륨 탄산수소나트륨 염화칼륨 인산수소나트륨이수화물 ( 주사 ) (Calcium Chloride Dihydrate Magnesium Chloride Hydrate Sodium Chloride Sodium Bicarbonate Potassium Chloride Dibasic Sodium Phosphate Dihydrate) 분류번호 [03490] 기타의인공관류용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 다음의환자에는투여하지말것 1) 고칼륨혈증환자 2) 대사성알칼리증환자 3) 고인산혈증환자 4) 혈액여과또는혈액투석여과로요독증이교정되지않는급성신부전에과이화상태 (hypercatabolism) 를동반한환자 5) 혈관접근시동맥압이충분하지못한경우 6) 전신항응고요법시출혈의위험이높은경우 2. 이상반응 1) ~ 2)( 생략 ) 3) 다음과같은이상반응이나타날수있다 : 고탈수증또는저탈수증, 전해질불균형과대사성알칼리증 4)( 생략 ) 3. 일반적주의 1) ~ 3)( 생략 ) 4) 치료를받는동안혈액동력학적상태, 체액평형, 전해질과산 - 염기균형이모니터링되어야한다. 1) 이약에과민증이있는환자 2) 고칼륨혈증환자 3) 대사성알칼리증환자 4) 고인산혈증환자 5) 혈액여과또는혈액투석여과로요독증이교정되지않는급성신부전에과이화상태 (hypercatabolism) 를동반한환자 6) 혈관접근시동맥압이충분하지못한경우 7) 전신항응고요법시출혈의위험이높은경우 1) ~ 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 다음과같은이상반응이나타날수있다 : 체액불균형, 고탈수증또는저탈수증, 전해질불균형, 산염기평형장애, 대사성알칼리증, 대사성산증 4)( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 치료를받는동안혈액동력학적상태, 체액평형, 전해질과산 - 염기균형이모니터링되어야한다. 이약은고칼륨혈증, 고인산혈증을유발할수있다. 이약은약산인수소인 148

153 항목기허가사항변경사항 5) ~ 6)( 생략 ) 산염 (hydrogen phosphate) 을함유하므로대사성산증의위험을높일수있다. 5) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 박스터폭실리움인산액 1.2mmol/L 수입 149

154 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 독소루비신 ( 주사 ) (Doxorubicin) 분 류 번 호 [06170] 주로악성종양에작용하는것 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 국내실마리정보 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과-6976호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 3. 이상반응 1) ~ 13) ( 생략 ) 1) ~ 13) ( 기허가사항과동일 ) 14) < 신설 > 14) 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부및피하조직계 : 손발톱이상 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 종근당아드로신주 50 밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 2 ( 주 ) 종근당아드로신주 ( 독소루비신염산염 ) 3 ( 주 ) 한독테바독소루빈주사 0.2%( 독소루비신염산염 ) 수입 4 대한뉴팜 ( 주 ) 다노신주 ( 독소루비신염산염 ) 5 대한뉴팜 ( 주 ) 디옥스주 10 밀리그람 ( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 :RubinInjection10mg) 6 대한뉴팜 ( 주 ) 디옥스주50밀리그람 ( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 :RubinInjection50mg,DorobicinInjection50mg) 7 동아에스티 ( 주 ) 에이디엠주사액10밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 150

155 연번업체명제품명비고 8 동아에스티 ( 주 ) 에이디엠주사액 50 밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 9 동아에스티 ( 주 ) 주사용독소루비신메이지10밀리그람 ( 수출용 ) 10 동아에스티 ( 주 ) 주사용독소루비신메이지50밀리그람 ( 수출용 ) 11 동아에스티 ( 주 ) 에이디엠주 50mg( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 : 주사용독소루비신메이지 50 밀리그람 ) 12 동아에스티 ( 주 ) 에이디엠주10mg( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 : 주사용독소루비신메이지10밀리그람 ) 13 보령제약 ( 주 ) 에이디마이신주사액 ( 독소루비신염산염 ) 14 신풍제약 ( 주 ) 도비신주 10 밀리그람 ( 독소루비신염산염 ) 15 일동제약 ( 주 ) 16 일동제약 ( 주 ) 17 일동제약 ( 주 ) 일동아드리아마이신피. 에프. 에스. 주사액 10 밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 일동아드리아마이신피. 에프. 에스. 주사액 50 밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 일동아드리아마이신알. 디. 에프. 주사 10 밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 18 일동제약 ( 주 ) 일동아드리아마이신알. 디. 에프. 주사50밀리그램 ( 독소루비신염산염 ) 19 한국산도스 ( 주 ) 산도스독소루비신주2mg/mL( 독소루비신염산염 ) 수입 20 한국유나이티드제약 ( 주 ) 21 한국유나이티드제약 ( 주 ) 22 한국유나이티드제약 ( 주 ) 독소신주사 ( 독소루비신염산염 ) ( 수출명 :AdrosalInj.,AdricinInj,.AxibinInj.,DoxocinInj., DubicinInj.,AdorucinInj.) 한국유나이티드염산독소루비신주 ( 수출명 :AdrosalforInj.10mg, AdricinforInj.10mg, AxibinforInj.10mg, DoxocinforInj.10mg, DubicinforInj.10mg, AdorucinforInj.10mg) 한국유나이티드염산독소루비신주 50 밀리그램 ( 수출명 :AdrosalforInj.50mg,AdricinforInj.50mg, AxibinforInj.50mg, DoxocinforInj.50mg, DubicinforInj.50mg, AdorucinforInj.50mg) 23 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온염산독소루비신주 10mg( 수출용 ) 24 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온염산독소루비신주 50mg( 수출용 ) 25 한국코러스 ( 주 ) 독소루신주 50mg( 독소루비신염산염 )( 수출용 ) 26 한국코러스 ( 주 ) 독소루신주 10mg( 독소루비신염산염 )( 수출용 ) 151

156 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리나글립틴 ( 경구 ) (Linagliptin) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 3. 이상반응 1) ~ 5) ( 생략 ) 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) < 신설 > 6) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 대사및영양계 : 체중감소 정신계 : 식욕증가 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 트라젠타정 ( 리나글립틴 ) 수입 152

157 개 요 안전성정보대상 옥스카르바제핀 ( 경구 ) (Oxcarbazepine) 분류번호 [01130] 항전간제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 4. 이상반응 1) ~ 6) ( 생략 ) 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) < 신설 > 7) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 대사및영양계 : 담즙정체성간염 정신계 : 수면장애 전신및투여부위이상 : 체중증가 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국노바티스 ( 주 ) 트리렙탈필름코팅정150밀리그램 ( 옥스카르바제핀 ) 수입 2 한국노바티스 ( 주 ) 트리렙탈필름코팅정600밀리그램 ( 옥스카르바제핀 ) 수입 3 유니메드제약 ( 주 ) 유니렙시정 ( 옥스카르바제핀 ) 4 한국노바티스 ( 주 ) 트리렙탈현탁액6%( 옥스카르바제핀 ) 수입 5 한국노바티스 ( 주 ) 트리렙탈필름코팅정300밀리그램 ( 옥스카르바제핀 ) 수입 6 ( 주 ) 대웅제약 트립탈정300밀리그램 ( 옥스카르바제핀 ) 7 명인제약 ( 주 ) 옥사제핀정300mg( 옥스카르바제핀 ) 8 ( 주 ) 대웅제약 트립탈정600밀리그램 ( 옥스카르바제핀 ) 9 ( 주 ) 대웅제약 트립탈정150밀리그램 ( 옥스카르바제핀 ) 10 명인제약 ( 주 ) 옥사제핀정150mg( 옥스카르바제핀 ) 11 명인제약 ( 주 ) 옥사제핀정600mg( 옥스카르바제핀 ) 153

158 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01130] 항전간제 카르바마제핀 ( 경구 ) (Carbamazepine) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-6973호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 4. 이상반응 1) ~ 2) ( 생략 ) 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) < 신설 > 3) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부및피하조직계 : 물집발진, 농포성발진, 점막발진 정신계 : 수면장애 ( 과다수면 ) 전신및투여부위이상 : 구강부종 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 한국파마아트레톨씨알정 ( 카르바마제핀 ) 2 대원제약 ( 주 ) 에렙틴정 ( 카르바마제핀 )( 수출명 : 테그레핀정 ( 카르바마제핀 ), 대원카르바마제핀정 )( 수출용 ) 3 명문제약 ( 주 ) 카르마인씨알정 ( 카르바마제핀 ) 4 명문제약 ( 주 ) 카르마인정 ( 카르바마제핀 )( 수출용 ) 5 명인제약 ( 주 ) 카마제핀씨알정 300 밀리그람 ( 카르바마제핀 ) 154

159 연번 업체명 제품명 비고 6 명인제약 ( 주 ) 카마제핀씨알정200밀리그람 ( 카르바마제핀 ) 7 명인제약 ( 주 ) 카마제핀정 ( 카르바마제핀 ) 8 부광약품 ( 주 ) 부광티모닐서방정300밀리그램 ( 카르바마제핀 ) 9 영일제약 ( 주 ) 카바마정 ( 카르바마제핀 )( 수출용 ) 10 하나제약 ( 주 ) 카바민씨알정200밀리그람 ( 카르바마제핀 )( 수출용 ) 11 한국노바티스 ( 주 ) 테그레톨정200밀리그램 ( 카르바마제핀 ) 수입 12 한국노바티스 ( 주 ) 테그레톨시럽2%( 카르바마제핀 ) 수입 13 한국노바티스 ( 주 ) 테그레톨씨알정200밀리그램 ( 카르바마제핀 ) 수입 14 환인제약 ( 주 ) 에필렙톨정100밀리그람 ( 카르바마제핀 ) 15 환인제약 ( 주 ) 에필렙톨씨알정 ( 카르바마제핀 ) 155

160 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 프레가발린 ( 경구 ) (Pregabalin) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > < 기허가사항과동일 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 6 월 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 신경계 : 마비 ( 얼굴마비 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 케이발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 2 ( 주 ) 경보제약 케이발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 3 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥리카캡슐150mg( 프레가발린 ) 4 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥리카캡슐75mg( 프레가발린 ) 5 ( 주 ) 대웅제약 대웅프레가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 6 ( 주 ) 대웅제약 대웅프레가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 7 ( 주 ) 동구바이오제약 프리가캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 8 ( 주 ) 동구바이오제약 프리가캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 9 ( 주 ) 마더스제약 뉴로가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 10 ( 주 ) 마더스제약 뉴로가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 156

161 연번 업체명 제품명 비고 11 ( 주 ) 메디카코리아 프레리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 12 ( 주 ) 메디카코리아 프레리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 13 ( 주 ) 바이넥스 프레스타캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 14 ( 주 ) 바이넥스 프레스타캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 15 ( 주 ) 비씨월드제약 플린다캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 16 ( 주 ) 비씨월드제약 플린다캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 17 ( 주 ) 새한제약 프리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 18 ( 주 ) 새한제약 프리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 19 ( 주 ) 셀트리온제약 리프레가캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 20 ( 주 ) 셀트리온제약 리프레가캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 21 ( 주 ) 씨엠지제약 프렙시캡슐75mg( 프레가발린 ) 22 ( 주 ) 씨엠지제약 프렙시캡슐150mg( 프레가발린 ) 23 ( 주 ) 아이월드제약 아이프렐캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 24 ( 주 ) 아이월드제약 아이프렐캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 25 ( 주 ) 유영제약 라라카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 26 ( 주 ) 유영제약 라라카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 27 ( 주 ) 유한양행 테라페인캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 28 ( 주 ) 유한양행 테라페인캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 29 ( 주 ) 이든파마 프로카반캡슐75mg( 프레가발린 ) 30 ( 주 ) 이든파마 프로카반캡슐150mg( 프레가발린 ) 31 ( 주 ) 일화 프랄린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 32 ( 주 ) 일화 프랄린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 33 ( 주 ) 종근당 가바리카캡슐100밀리그램 ( 프레가발린 ) 34 ( 주 ) 종근당 가바리카캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 35 ( 주 ) 종근당 가바리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 36 ( 주 ) 종근당 가바리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 37 ( 주 ) 테라젠이텍스 리카스타캡슐75mg( 프레가발린 ) 38 ( 주 ) 테라젠이텍스 리카스타캡슐150mg( 프레가발린 ) 39 ( 주 ) 하원제약 프레빈캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 40 ( 주 ) 하원제약 프레빈캡슐 ( 프레가발린 ) 41 ( 주 ) 한국비엠아이 리바린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 42 ( 주 ) 한국비엠아이 리바린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 43 ( 주 ) 한국파마 리가린캡슐150mg( 프레가발린 ) 157

162 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 44 ( 주 ) 한국파마 리가린캡슐75mg( 프레가발린 ) 45 ( 주 ) 한국파비스제약 리프렌캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 46 ( 주 ) 한국파비스제약 리프렌캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 47 ( 주 ) 한국팜비오 팜리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 48 ( 주 ) 한국팜비오 팜리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 49 ( 주 ) 한국피엠지제약 프래디캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 50 ( 주 ) 한국피엠지제약 프래디캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 51 ( 주 ) 한독 한독프레가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 52 ( 주 ) 한독 한독프레가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 53 ( 주 ) 휴온스 프레가캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 54 ( 주 ) 휴온스 프레가캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 55 고려제약 ( 주 ) 프레가린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 56 고려제약 ( 주 ) 프레가린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 57 광동제약 ( 주 ) 광동프레가발린캡슐150밀리그램 58 광동제약 ( 주 ) 광동프레가발린캡슐75밀리그램 59 대원제약 ( 주 ) 리카뉴로캡슐150mg 60 대원제약 ( 주 ) 대원프레가발린캡슐75밀리그램 61 대한뉴팜 ( 주 ) 프레간캡슐150mg( 프레가발린 ) 62 대한뉴팜 ( 주 ) 프레간캡슐75mg( 프레가발린 ) 63 동광제약 ( 주 ) 동광프레가발린캡슐150밀리그램 64 동광제약 ( 주 ) 동광프레가발린캡슐75밀리그램 65 동국제약 ( 주 ) 프레오린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 66 동국제약 ( 주 ) 프레오린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 67 동방에프티엘 ( 주 ) 동방프레가발린캡슐300mg( 수출용 ) 68 동방에프티엘 ( 주 ) 동방프레가발린캡슐150mg( 수출용 ) 69 동방에프티엘 ( 주 ) 동방프레가발린캡슐75mg( 수출용 ) 70 동아에스티 ( 주 ) 뉴리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 71 동아에스티 ( 주 ) 뉴리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 72 명문제약 ( 주 ) 명문프레가발린캡슐75밀리그램 73 명문제약 ( 주 ) 명문프레가발린캡슐150밀리그램 74 명인제약 ( 주 ) 프레갈캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 75 명인제약 ( 주 ) 프레갈캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 76 명인제약 ( 주 ) 프레갈캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 158

163 연번 업체명 제품명 비고 77 부광약품 ( 주 ) 프레가스타캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 78 부광약품 ( 주 ) 프레가스타캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 79 부광약품 ( 주 ) 프레가스타캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 80 삼성제약 ( 주 ) 삼성프레가발린캡슐75mg 81 삼성제약 ( 주 ) 삼성프레가발린캡슐150mg 82 삼아제약 ( 주 ) 뉴로캅캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 83 삼아제약 ( 주 ) 뉴로캅캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 84 삼익제약 ( 주 ) 시리카캡슐75mg( 프레가발린 ) 85 삼익제약 ( 주 ) 시리카캡슐150mg( 프레가발린 ) 86 삼일제약 ( 주 ) 가벨린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 87 삼일제약 ( 주 ) 가벨린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 88 삼진제약 ( 주 ) 뉴로카바-피지캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 89 삼진제약 ( 주 ) 뉴로카바-피지캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 90 삼천당제약 ( 주 ) 리발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 91 삼천당제약 ( 주 ) 리발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 92 슈넬생명과학 ( 주 ) 프리우스캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 93 슈넬생명과학 ( 주 ) 프리우스캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 94 신일제약 ( 주 ) 프리린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 95 신일제약 ( 주 ) 프리린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 96 신풍제약 ( 주 ) 리카발캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 97 신풍제약 ( 주 ) 리카발캡슐 75밀리그램 ( 프레가발린 ) 98 씨제이헬스케어 ( 주 ) 에이가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 99 씨제이헬스케어 ( 주 ) 에이가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 100 아주약품 ( 주 ) 아나리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 101 아주약품 ( 주 ) 아나리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 102 안국약품 ( 주 ) 안국프레가발린캡슐150밀리그램 103 안국약품 ( 주 ) 안국프레가발린캡슐75밀리그램 104 알리코제약 ( 주 ) 라리칸캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 105 알리코제약 ( 주 ) 라리칸캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 106 알보젠코리아 ( 주 ) 리리엔캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 107 알보젠코리아 ( 주 ) 리리엔캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 108 에스케이케미칼 ( 주 ) 프리엔터캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 109 에스케이케미칼 ( 주 ) 프리엔터캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 159

164 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 110 영진약품공업 ( 주 ) 리카린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 111 영진약품공업 ( 주 ) 리카린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 112 오스틴제약 ( 주 ) 가바린캡슐 ( 프레가발린 ) 113 위더스제약 ( 주 ) 레가바캡슐75mg( 프레가발린 ) 114 위더스제약 ( 주 ) 레가바캡슐150mg( 프레가발린 ) 115 유니메드제약 ( 주 ) 뉴로페인캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 116 유니메드제약 ( 주 ) 뉴로페인캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 117 이니스트바이오제약 ( 주 ) 프가바린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 118 이니스트바이오제약 ( 주 ) 프가바린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 119 이연제약 ( 주 ) 이연프레가발린캡슐75밀리그램 120 이연제약 ( 주 ) 이연프레가발린캡슐150밀리그램 121 일양바이오팜 ( 주 ) 일리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 122 일양바이오팜 ( 주 ) 일리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 123 일양약품 ( 주 ) 일양프레가발린캡슐150밀리그램 124 일양약품 ( 주 ) 일양프레가발린캡슐75밀리그램 125 정우신약 ( 주 ) 프린가레캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 126 정우신약 ( 주 ) 프린가레캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 127 제이더블유신약 ( 주 ) 제이더블유신약프레가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 128 제이더블유신약 ( 주 ) 제이더블유신약프레가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 129 제이더블유중외제약 ( 주 ) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 130 제이더블유중외제약 ( 주 ) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 131 지엘팜텍 ( 주 ) 지엘프레가발린서방정 150 밀리그램 (GLPregabalinOAD150mg) ( 수출용 ) 132 지엘팜텍 ( 주 ) 지엘프레가발린서방정300밀리그램 (GLPregabalinOAD300mg) ( 수출용 ) 133 진양제약 ( 주 ) 프리가바캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 134 진양제약 ( 주 ) 프리가바캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 135 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스프레가발린캡슐300밀리그램 136 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스프레가발린캡슐75밀리그램 137 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스프레가발린캡슐150밀리그램 138 하나제약 ( 주 ) 프가틴캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 139 하나제약 ( 주 ) 프가틴캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 140 한국노바티스 ( 주 ) 도스프레캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 141 한국노바티스 ( 주 ) 도스프레캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 160

165 연번 업체명 제품명 비고 142 한국노바티스 ( 주 ) 도스프레캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 143 한국맥널티 ( 주 ) 프레바캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 144 한국맥널티 ( 주 ) 프레바캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 145 한국산도스 ( 주 ) 산도스프레가발린캡슐300밀리그램 146 한국산도스 ( 주 ) 산도스프레가발린캡슐75밀리그램 147 한국산도스 ( 주 ) 산도스프레가발린캡슐150밀리그램 148 한국약품 ( 주 ) 한국프레가발린캡슐75mg( 프레가발린 ) 149 한국약품 ( 주 ) 한국프레가발린캡슐150mg( 프레가발린 ) 150 한국유나이티드제약 ( 주 ) 프레펜틴캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 151 한국유나이티드제약 ( 주 ) 프레펜틴캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 152 한국유니온제약 ( 주 ) 유니카캡슐75mg( 프레가발린 ) 153 한국유니온제약 ( 주 ) 유니카캡슐150mg( 프레가발린 ) 154 한국콜마 ( 주 ) 애리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 155 한국콜마 ( 주 ) 애리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 156 한국프라임제약 ( 주 ) 프린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 157 한국프라임제약 ( 주 ) 프린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 158 한국화이자제약 ( 주 ) 리리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 159 한국화이자제약 ( 주 ) 리리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 160 한국화이자제약 ( 주 ) 리리카캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 161 한국휴텍스제약 ( 주 ) 리레카캡슐75mg( 프레가발린 ) 162 한국휴텍스제약 ( 주 ) 리레카캡슐150mg( 프레가발린 ) 163 한림제약 ( 주 ) 가바뉴로캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 164 한림제약 ( 주 ) 가바뉴로캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 165 한미약품 ( 주 ) 프레발린캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 166 한미약품 ( 주 ) 프레발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 167 한미약품 ( 주 ) 프레발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 168 현대약품 ( 주 ) 현대프레가발린캡슐150밀리그램 169 현대약품 ( 주 ) 현대프레가발린캡슐75밀리그램 170 환인제약 ( 주 ) 프리렙톨캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 171 환인제약 ( 주 ) 프리렙톨캡슐75mg( 프레가발린 ) 172 ( 주 ) 한독테바 테바프레가퀄캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 173 ( 주 ) 한독테바 테바프레가퀄캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 174 ( 주 ) 한독테바 테바프레가퀄캡슐100밀리그램 ( 프레가발린 ) 175 ( 주 ) 한독테바 테바프레가퀄캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 161

166 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 메실산넬피나비어 ( 경구 ) (Nelfinavir Mesylate) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 기허가사항 변경사항 변경대비표 : 1. 다음의환자에는투여하지말것 1) 이약의주성분및부형제에대해과민증이있는환자 2) 이약은 CYP3A 의억제제이다. 따라서 CYP3A 에의해의존적으로대사되는약물로, 혈중농도상승시중증의 / 또는생명을위협하는이상반응이유발될수있는약물과병용투여하지않는다. < 신설 > 1) 이약의주성분및부형제에대해과민증이있는환자 2) 이약은 CYP3A 의억제제이다. 따라서 CYP3A 에의해의존적으로대사되는약물로, 혈중농도상승시중증의 / 또는생명을위협하는이상반응이유발될수있는약물과병용투여하지않는다. 3) 피모짓과병용시, 부정맥과같은중증의 / 또는생명을위협하는이상반응이유발될수있다. 변경대비표 : 4. 상호작용 1) ~ 8)( 생략 ) 기허가사항 약재분류 항부정맥제항히스타민제편두통치료제항메이코박테리움약제변조다이아제핀계위장운동관여약제 < 신설 > 이약과병용해서는안되는약제 약제분류내에서이약과병용해서는안되는약제 아미오타론, 퀴니딘아스테미졸, 테르페니딘에르고트유도체리팜핀미다폴람, 트리야폴람시사프라이드 < 신설 > 162

167 1) ~ 8)( 기허가사항과동일 ) 변경사항 약재분류 항부정맥제항히스타민제편두통치료제항메이코박테리움약제변조다이아제핀계위장운동관여약제항정신병제 이약과병용해서는안되는약제 약제분류내에서이약과병용해서는안되는약제 아미오타론, 퀴니딘아스테미졸, 테르페니딘에르고트유도체리팜핀미다폴람, 트리야폴람시사프라이드피모짓, 루라시돈 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 동아에스티 ( 주 ) 비라셉트필름코팅정 250 밀리그램 ( 메실산넬피나비어 ) 163

168 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 이소니아지드 ( 경구 ) (Isoniazid) 분 류 번 호 [06220] 항결핵제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 미국식품의약품청 (FDA) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응 ( 의약품안전평가과-7114호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음 환자 에는 투여 하지말것 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응환자 2) 중증간장애환자 ( 간장애가악화될수있다.) < 신설 > 이상반응 1) ( 생략 ) 2) 피부 : 드물게피부점막안증후군 ( 스티븐스-존슨증후군 ), 중독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 탈락피부염, 전신홍반루프스 (SLE) 등이나타날수있으므로충분히관찰하고이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 3)~6) ( 생략 ) 7) 소화기계 : 불쾌감, 때때로식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감, 복통, 변비, 등이나타날수있다. 8)~10) ( 생략 ) 1) 이약또는이약의구성성분에과민반응환자 2) 중증간장애환자 ( 간장애가악화될수있다.) 3) 중증과민반응 ( 이소니아지드에의해발생했던약물유발간염, 이소니아지드관련간손상, 약물열, 오한, 관절염과같은이소니아지드에의한중증이상반응, 급성간질환병력 ) 을보이는환자 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 피부 : 드물게피부점막안증후군 ( 스티븐스 - 존슨증후군 ), 중독성표피괴사용해 ( 리엘증후군 ), 드레스증후군, 탈락피부염, 전신홍반루프스 (SLE) 등이나타날수있으므로충분히관찰하고이러한증상이나타나는경우에는투여를중지하고적절한처치를한다. 3)~6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 소화기계 : 불쾌감, 췌장염, 때때로식욕부진, 구역, 구토, 복부팽만감, 복통, 변비, 등이나타날수있다. 8)~10) ( 기허가사항과동일 ) 164

169 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 유한양행 유한짓정 ( 이소니코틴산히드라짓 ) ( 군납명 : 이소니코틴산히드라짓정케이. 피100밀리그람 ) 2 ( 주 ) 유유제약 유유아이나정 ( 이소니코틴산히드라짓 ) 3 한국코러스 ( 주 ) 코러스이소니코틴산히드라짓정 100 밀리그람 4 한국코러스 ( 주 ) 코러스이소니코틴산히드라짓정 200 밀리그람 5 신풍제약 ( 주 ) 신풍이소니아짓정 ( 수출용 ) 6 슈넬생명과학 ( 주 ) 니소짓시럽 ( 이소니코틴산히드라짓 ) 165

170 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06220] 항결핵제 이소니아지드 리팜피신 ( 경구 ) (Isoniazid Rifampicin) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음 환자 에는 투여 하지말것 이상반응 1) 담도폐쇄증환자 2) 심한간장애환자 3) 과민증환자 < 신설 > 발열, 발진등의과민증상이나타날수있으므로이런증상이나타날때는투여를중지한다. 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사, 위부팽만감, 복통, 변비등의위장장애가나타날수있다. 1) 담도폐쇄증환자 2) 심한간장애환자 3) 과민증환자 4) 중증과민반응 ( 이소니아지드에의해발생했던약물유발간염, 이소니아지드관련간손상, 약물열, 오한, 관절염과같은이소니아지드에의한중증이상반응, 급성간질환병력 ) 을보이는환자 발열, 발진, 독성표피괴사용해, 드레스증후군등의과민증상이나타날수있으므로이런증상이나타날때는투여를중지한다. 식욕부진, 구역, 구토, 위통, 설사, 위부팽만감, 복통, 변비, 췌장염등의위장장애가나타날수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 종근당 리포믹스캅셀 ( 리팜피신, 이소니코틴산히드라짓 ) 2 ( 주 ) 종근당 리포믹스캅셀 ( 리팜피신, 이소니코틴산히드라짓캅셀 )( 수출용 ) 3 ( 주 ) 비씨월드제약 튜비스투정150/300밀리그램 4 알리코제약 ( 주 ) 튜비스타투정 ( 수출용 ) 166

171 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06220] 항결핵제 이소니아지드 리팜피신 피라진아미드 ( 경구 ) (Isoniazid Rifampicin Pyrazinamide) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음 환자 1) 리팜피신, 이소니아짓, 피라진 에는 투여 아미드나다른성분에과민증 하지말것 의병력이있는환자 2) 심각한간장애가있는환자 3) 이소니아짓으로인해고열, 오 한, 관절염과같은심각한이상 반응을겪은환자 < 수정 > 이상반응 4) 급성간질환이있는환자 5) 급성통풍환자 각각의성분에대하여보고된이상반응 2) Isoniazid 소화기계 : 오심, 구토, 상복부통증과민반응 : 발열, ( 홍역모양, 반점구진성, 자반성또는박탈성 ) 피부발진, 림프선병증, 맥관염 1) 리팜피신, 이소니아짓, 피라진아미드나다른성분에과민증의병력이있는환자 2) 심각한간장애가있는환자 3) 중증과민반응 ( 이소니아지드에의해발생했던약물유발간염, 이소니아지드관련간손상, 약물열, 오한, 관절염과같은이소니아지드에의한중증이상반응, 급성간질환병력 ) 을보이는환자 4) 급성간질환이있는환자 5) 급성통풍환자 각각의성분에대하여보고된이상반응 Isoniazid 소화기계 : 오심, 구토, 상복부통증, 췌장염과민반응 : 발열, ( 홍역모양, 반점구진성, 자반성또는박탈성 ) 피부발진, 림프선병증, 맥관염, 독성표피괴사용해, 드레스증후군 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 유유제약유유리파터정 ( 리팜피신, 이소니아짓, 피라진아미드 ) 167

172 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [06220] 항결핵제 이소니아지드 리팜피신 피라진아미드 에탐부톨 ( 경구 ) (Isoniazid Rifampicin Pyrazinamide Ethambutol) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 다음 환자 1)~8)( 생략 ) 1)~8)( 기허가사항과동일 ) 에는 투여 < 신설 > 9) 중증과민반응 ( 이소니아지드에의해발생했 하지말것 던약물유발간염, 이소니아지드관련간손 상, 약물열, 오한, 관절염과같은이소니아지드에의한중증이상반응, 급성간질환병력 ) 을보이는환자 이상반응 2) 이소니아지드의원하지않은부작용 - 위장관계이상잦음 : 오심, 구토, 상복부통증, 구강건조증, 속쓰림. < 신설 > 2) 이소니아지드의원하지않은부작용 - 위장관계이상잦음 : 오심, 구토, 상복부통증, 구강건조증, 속쓰림빈도불명 : 췌장염 - 과민반응빈도불명 : 독성표피괴사용해, 드레스증후군 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 비씨월드제약 튜비스정 2 알리코제약 ( 주 ) 튜비스타정 ( 수출용 ) 168

173 개 요 안전성정보대상 세벨라머 ( 경구 ) (Sevelamer) 분류번호 [02190] 기타의순환계용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 -21 호, ) 조치내용 변경대비표 일반적의 항목기허가사항변경사항 주 1)~12) ( 기허가사항과동일 ) 1)~12) ( 생략 ) < 신설 > 13) 세벨라머결정의생성과관련된중대한염증성위장장애사례 ( 출혈, 천공, 궤양, 괴사, 대장염등과같은심각한합병증포함 ) 가문헌을통해보고되었다. 그러나이러한질환의발생과세벨라머결정의인과성은입증되지않았다. 중증위장증상이발생한환자의경우이약의치료는재평가되어야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 레나젤정400( 세벨라머염산염 ) 수입 2 한국쿄와하코기린 ( 주 ) 레나젤정800( 세벨라머염산염 ) 수입 3 ( 주 ) 젠자임코리아 렌벨라정 ( 세벨라머탄산염 ) 수입 4 ( 주 ) 젠자임코리아 렌벨라산0.8그램 ( 세벨라머탄산염 ) 수입 5 에스케이케미칼 ( 주 ) 인벨라정 ( 세벨라머탄산염 ) 169

174 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 라미부딘 ( 경구 ) (Lamivudine) 분류번호 [03910] 간장질환용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 처리결과 용법 용량, 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 -657 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 용법 용량 < 신설 > 임상적내성 HBeAg 양성또는음성인만성 B형간염환자에서, YMDD 돌연변이 HBV의발생은라미부딘에대한치료반응감소 ( 이전보다 HBV DNA, ALT 의상승 ) 를유발할수있다. 라미부딘단독요법으로치료를받은환자에서내성위험을줄이기위하여 24주간치료이후에도혈청 HBV DNA 가검출될경우, 치료가이드라인에근거하여라미부딘에교차내성이없는대체약물로변경하거나대체약물의추가를고려해야한다. 사용상주의사항 일반적주의 항 라미부딘에대한감수성이감소된 HBV 바이러스아집단 (YMDD 변이 HBV) 이연장치료기간동안확인되었다. 소수의사례에서이러한변종은간염의재발을야기할수있다. 임상시험에서라미부딘투여로 HBV DNA 가초기에검출한계이하로떨어진후, 다시재현된환자에서 YMDD 변이 HBV 가검출되었는데, 이변종은 in vitro 에서라미부딘에대한감수성이저하된것으로확인되었다. YMDD 변이 HBV 에감염된성인및소아환자에게 52 주간라미부딘을투여하고 YMDD 변이의증거가없는환자와비교하였을때, HBeAg 혈청전환 라미부딘에대한감수성이감소된 HBV 바이러스아집단 (YMDD 변이 HBV) 이연장치료기간동안확인되었다. 소수의사례에서이러한변종은간염의재발을야기할수있다. 임상시험에서라미부딘투여로 HBV DNA가초기에검출한계 이하로떨어진후, 다시재현된환자에서 YMDD 변이 HBV가검출되었는데, 이변종은 in vitro에서라미부딘에대한감수성이저하된것으로확인되었다. YMDD 변이 HBV에감염된성인및소아환자에게 52주간라미부딘을투여하고 YMDD 변이의증거가없는환자와비교하였을때, HBeAg 혈청전환또는소실율이낮았으며, HBV DNA의재현및 ALT의상승이더빈번하였다. 임상시험에서 YMDD 변이가나타난환자는이전치료때보다 HBV DNA 및 ALT의상승이흔하였다. 간이식환자나다른임상시험 170

175 항목기허가사항변경사항 또는소실율이낮았으며, HBV DNA 의재현및 ALT 의상승이더빈번하였다. 임상시험에서 YMDD 변이가나타난환자는이전치료때보다 HBV DNA 및 ALT 의상승이흔하였다. 간이식환자나다른임상시험에서 YMDD 변이 HBV 가확인된일부환자들에게서사망을포함하여 B 형간염의악화가보고되었다. YMDD 변이 HBV 에대한장기간임상의유의성은알려지지않았다. 이약의치료기간동안 ALT 및 HBV DNA 수치의모니터링은바이러스변종의출현이의심되는경우의치료결정에도움이될수있다. < 신설 > 에서 YMDD 변이 HBV 가확인된일부환자들에게서사망을포함하여 B 형간염의악화가보고되었다. YMDD 변이 HBV 에대한장기간임상의유의성은알려지지않았다. 이약의치료기간동안 ALT 및 HBV DNA 수치의모니터링은바이러스변종의출현이의심되는경우의치료결정에도움이될수있다. YMDD 변이 HBV 환자의경우, 라미부딘에교차저항을보이지않는대체약물로변경하거나대체약물의추가를고려해야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 제픽스시럽 ( 라미부딘 ) 수입 2 신일제약 ( 주 ) 라픽스정 ( 라미부딘 ) 3 ( 주 ) 종근당 벨픽스정 ( 라미부딘 ) 4 부광약품 ( 주 ) 라미픽스정 ( 라미부딘 ) 5 ( 주 ) 글락소스미스클라인 제픽스정100밀리그램 ( 라미부딘 ) 수입 6 ( 주 ) 대웅제약 대웅라미부딘정100밀리그램 7 동아에스티 ( 주 ) 헤파부딘정100밀리그램 ( 라미부딘 ) 8 대원제약 ( 주 ) 제라부딘정 ( 라미부딘 ) 9 ( 주 ) 오스코리아제약 리벅스정 ( 라미부딘 ) 10 ( 주 ) 한독 헵토리버정100mg( 라미부딘 ) 11 현대약품 ( 주 ) 헤팍트정 ( 라미부딘 ) 12 한미약품 ( 주 ) 한미부딘정100밀리그램 ( 라미부딘 ) 13 ( 주 ) 동구바이오제약 동구라미부딘정100밀리그램 14 제일약품 ( 주 ) 제라픽정100밀리그램 ( 라미부딘 ) 171

176 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 오플록사신 ( 경구 ) (Ofloxacin) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 효능효과처리결과 ( 의약품안전평가과-992호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항효능효과 ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로 < 신설 > 만성기관지염의급성세균성악화및단순요로감염은다른치료방법이없는환자에게사용한다. 이약을포함한플루오로퀴놀론계약물은중대한이상반응과관련이있으므로급성세균성부비동염, 만성기관지염의급성세균성악화및단순요로감염은다른치료방법이없는환자에게사용한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 웰플록스케이정 ( 오플록사신 )( 수출용 )( 수출명 :WELLFLOX-K Tab.) 2 ( 주 ) 뉴젠팜 뉴젠팜오플록사신정100밀리그램 ( 수출명 : 오플록사신정100밀리그램 ) 3 ( 주 ) 동구바이오제약 다비드정200밀리그람 ( 오플록사신 )[ 수출명 :FUKOOCIN]( 수출용 ) 4 ( 주 ) 동구바이오제약 다비드정100밀리그램 ( 오플록사신 ) 5 ( 주 ) 디에이치피코리아 오록트라정100mg( 오플록사신 ) 6 ( 주 ) 레고켐제약 오펙신정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 7 ( 주 ) 비씨월드제약 비씨오플록사신정 8 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온오플록사신정200mg( 수출용 ) 9 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온오플록사신정100mg( 수출용 ) 172

177 연번업체명제품명비고 10 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온오플록사신정400mg( 수출용 ) 11 ( 주 ) 씨트리 씨트리오플록사정 ( 오플록사신 )( 수출용 )( 수출명 :C-TRIOfloxacinTab.) 12 ( 주 ) 유영제약 네가박트정200밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 13 ( 주 ) 유영제약네가박트정 ( 오플록사신 ) 14 ( 주 ) 일화파비드정 ( 오플록사신 ) 15 ( 주 ) 테라젠이텍스옥사비드정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 16 ( 주 ) 한국파마 파마오플록사신정200밀리그람 ( 수출명 : 프록스아비드정, 오플락정 ) ( 수출용 ) 17 ( 주 ) 한국파비스제약 파비스오플록사신정 18 ( 주 ) 휴니즈오플로정 ( 오플록사신 ) 19 ( 주 ) 휴비스트제약오록사신정 100 밀리그램 ( 오플록사신 ) 20 ( 주 ) 휴온스오베나신정 400 밀리그램 ( 오플록사신 - 수출용 ) 21 ( 주 ) 휴온스오베나신정 200mg( 오플록사신 )( 수출용 ) 22 경동제약 ( 주 ) 오프탑정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 23 경동제약 ( 주 ) 케플록신정 ( 오플록사신 ) 24 고려은단 ( 주 ) 옵타론정 200 밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 )( 수출명 : 루토만 ) 25 구주제약 ( 주 ) 구주오플록사신정 200 밀리그람 ( 수출명 :Beeflor) 26 구주제약 ( 주 ) 구주오플록사신정 27 국제약품 ( 주 ) 오페란정 ( 오플록사신 ) 28 대우제약 ( 주 ) 텔비트정200밀리그람 ( 오플록사신 ) ( 수출명 : 필테라빗정, 오프록스정, 델록스정, 아노플록사신정 ) 29 대우제약 ( 주 ) 텔비트정100밀리그람 ( 오플록사신 ) 30 대원제약 ( 주 ) 대원오플록사신정 200mg( 수출용 ) 31 대원제약 ( 주 ) 대원오플록사신정 32 대한뉴팜 ( 주 ) 엑센정 200mg( 오플록사신 )( 수출명 :TRUTACINTab.)( 수출용 ) 33 대한뉴팜 ( 주 ) 엑센정 ( 오플록사신 ) 34 대화제약 ( 주 ) 대화오플록사신정200밀리그람 ( 수출용 ) ( 수출명 :DAEHWAOFLOXACIN200mgtab,PHILALPIL) 35 동광제약 ( 주 ) 동광오플록사신정 36 동성제약 ( 주 ) 오멕신정200밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 : 동성오플록사신정200mg) 37 동성제약 ( 주 ) 동성오플록사신정100mg( 오플록사신 ) 173

178 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 38 동화약품 ( 주 ) 동화오플록사신정 39 명문제약 ( 주 ) 명문오플록사신정 100 밀리그램 40 보령제약 ( 주 ) 오프론정 200 밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 41 삼익제약 ( 주 ) 삼익오플록사신정 42 삼익제약 ( 주 ) 삼익오플록사신정 200mg( 수출용 )( 수출명 :ABITACINTab., OXACINTab.) 43 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당오플록사신정200밀리그람 ( 수출명 : 오퍼스정200밀리그람, ofus200)( 수출용 ) 44 삼천당제약 ( 주 ) 삼천당오플록사신정 45 슈넬생명과학 ( 주 ) 타록신정 ( 오플록사신 ) 46 신일제약 ( 주 ) 신일오플록사신정 ( 수출명 :FOCINATTab.) 47 신풍제약 ( 주 ) 푸가신정 ( 오플록사신 )( 수출용 ) ( 수출명 :SP OFLOXACIN Tablets 200mg,SHINPOONG FUGACIN Tablets,SHINPOONG FUGACIN Film coated tablet) 48 신풍제약 ( 주 ) 푸가신정100밀리그람 ( 오플록사신 ) ( 수출명 :SP OFLOXACIN Tablets 100mg) 49 아이큐어 ( 주 ) 오플록정100밀리그램 ( 오플록사신 ) 50 아주약품 ( 주 ) 프락신정 100 밀리그람 ( 오플록사신 ) 51 알리코제약 ( 주 ) 알리코오플록사신정200밀리그람 ( 수출용 ) ( 수출명 :Al-floxacin200mgtablet) 52 알보젠코리아 ( 주 ) 투록신정 ( 오플록사신 ) 53 알파제약 ( 주 ) 알파오플록사신정 ( 수출용 ) 54 에스에스팜 ( 주 ) 코아오플록사신정 55 영일제약 ( 주 ) 영일오플록사신정 ( 수출명 : 오사신정, 타비드정 ) 56 영일제약 ( 주 ) 영일오플록사신정 200mg( 수출용 )( 수출명 :TabidTab.200mg) 57 영풍제약 ( 주 ) 영풍오플록사신정 100 밀리그램 58 오스틴제약 ( 주 ) 오스틴오플록사신정 59 우리들제약 ( 주 ) 우리들오플록사신정 200mg( 수출용 ) 60 우리들제약 ( 주 ) 우리들오플록사신정 61 위더스제약 ( 주 ) 타록시드정 100 밀리그람 ( 오플록사신 ) 62 유니메드제약 ( 주 ) 옥타신정 200 밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 63 유니메드제약 ( 주 ) 옥타신정 ( 오플록사신 ) 64 이니스트바이오제약 ( 주 ) 오비드정 ( 오플록사신 ) 174

179 연번업체명제품명비고 65 이연제약 ( 주 ) 리록신정 ( 오플록사신 ) 66 일동제약 ( 주 ) 에펙신정 200 밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 67 일동제약 ( 주 ) 에펙신정 100 밀리그램 ( 오플록사신 ) 68 제일약품 ( 주 ) 제일타리비드정 ( 오플록사신 )( 군납명 : 오플록사신정 100 밀리그람 ) 69 제일약품 ( 주 ) 제일타리비드정 200 밀리그람 ( 오플록사신 ) 70 지피제약 ( 주 ) 인터메딕오플록사신정 ( 수출용 )( 수출명 :BELOX tablet) 71 크라운제약 ( 주 ) 크라운오플록사신정 200 밀리그램 72 크리스탈생명과학 ( 주 ) 오프록신정100mg( 오플록사신 )( 수출명 : 인바이오넷오프록신정 ( 오플록사신 ), 인바이오넷인팍신정 ( 오플록사신 ) 73 크리스탈생명과학 ( 주 ) 인팍신정200mg( 오플록사신 )( 수출용 ) 74 한국넬슨제약 ( 주 ) 넬슨오플록사신정200밀리그람 ( 수출명 :OXLACEFTab) ( 수출명 :OFLOXACEFTab.)( 수출명 :OFLOMORETab) ( 수출명 :NESALICEFTab.) 75 한국넬슨제약 ( 주 ) 넬슨오플록사신정100밀리그램 ( 오플록사신 ) 76 한국유나이티드제약 ( 주 ) 프록산정 200 밀리그람 ( 오플록사신 )( 수출용 )( 수출명 : 오플로신정, Orokin Tabs. 200mg, Kupfloxanal Tab. 200mg) 77 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온오플록사신정200mg( 수출용 )(Oxavid Tab. Fonalocin Tab. Onicin Tab. Oroxin Tab. Mecdam Tab.) 78 한국코러스 ( 주 ) 코러스오플록사신100밀리그람정 79 한국코러스 ( 주 ) 코러스오플록사신정 400mg( 수출용 ) 80 한국코러스 ( 주 ) 코러스오플록사신정200mg( 수출명 :TOFLOXIN TAB.,KroflinTab.,Korucin Tab.,Superox Tab.) 81 한국콜마 ( 주 ) 한국콜마오플록사신정 82 한국프라임제약 ( 주 ) 안플레임정 200 밀리그램 ( 오플록사신 )( 수출용 ) 83 한국프라임제약 ( 주 ) 안플레임정 ( 오플록사신 ) 84 한국휴텍스제약 ( 주 ) 오라록신정 100mg( 오플록사신 ) 85 한림제약 ( 주 ) 퀴노비드정 ( 오플록사신 ) 86 한미약품 ( 주 ) 오로신정 100 밀리그램 ( 오플록사신 ) 87 화일약품 ( 주 ) 오플라정 ( 오플록사신 ) 175

180 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 ( 흡입 ) (Aclidinium Bromide Formoterol Fumarate Dihydrate) 분류번호 [02290] 기타의호흡기관용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 이약의이상반응은중등도에서중증의만성폐쇄성폐질환환자를대상으로총 1,222명의환자에서평가되었다. 임상시험에서보고된이상반응을아래표에신체기관별로기재하였다. 빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔하게 ( 10%), 흔하게 ( 1%, <10%), 흔하지않게 ( 0.1%, <1%), 드물게 ( 0.01%, <0.1%), 매우드물게 (<0.01%) 기관흔하게 ( 1%, <10%) 흔하지않게 ( 0.1%, <1%) 감염 비인두염, 요로감염, 부비동염, 치주농양 대사 / 영양계 저칼륨혈증, 고혈당증 기허가사항 정신신경계 불면증, 불안 초조감 중추신경계 두통, 어지러움, 진전 미각장애 심혈관계 빈맥, QTC 간격연장, 심계항진 호흡기계 기침 발성장애, 인후자극 소화기계 설사, 구역, 구강건조 < 신설 > 피부및피하조직계 발진, 가려움증 근골격계 근육통, 근경련 비뇨기계 안과계 요저류 시야흐림 기타하지부종, 크레아틴포스포키나제상승혈압상승 4) ( 생략 ) 176

181 1) ~ 2) ( 기허가사항과동일 ) 3) 이약의이상반응은중등도에서중증의만성폐쇄성폐질환환자를대상으로총 1,222 명의환자에서평가되었다. 임상시험에서보고된이상반응을아래표에신체기관별로기재하였다. 빈도는다음과같이정의된다 : 매우흔하게 ( 10%), 흔하게 ( 1%, <10%), 흔하지않게 ( 0.1%, <1%), 드물게 ( 0.01%, <0.1%), 매우드물게 (<0.01%) 변경사항 기관 흔하게 ( 1%, <10%) 흔하지않게 ( 0.1%, <1%) 감염 비인두염, 요로감염, 부비동염, 치주농양 대사 / 영양계 저칼륨혈증, 고혈당증 정신신경계 불면증, 불안 초조감 중추신경계 두통, 어지러움, 진전 미각장애 심혈관계 빈맥, QTC 간격연장, 심계항진 호흡기계 기침 발성장애, 인후자극 소화기계 설사, 구역, 구강건조 구내염 피부및피하조직계 발진, 가려움증 근골격계 근육통, 근경련 비뇨기계 요저류 안과계 시야흐림 기타 하지부종, 크레아틴포스포키나제상승 혈압상승 4) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 대웅제약듀어클리어제뉴에어 400/12 마이크로그램수입 177

182 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 메살라진 ( 메살라민 ) ( 경구, 외용 ) (Mesalazine, Mesalamine) 분류번호 [02390] 기타의소화기관용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의, 신중투여 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 정제, 관장제, 서방성제제, 크림제 항목기허가사항변경사항 일반적주의 1) ( 생략 ) 2) 설파살라진 ( 살라조설파피리딘 ) 함유제제에과민반응을일으킨병력이있는환자는반드시의사의감독하에서만투약하도록하며, 만약급성증상, 예를들면경련, 급성복통, 발열, 심한두통, 인후통, 설명할수없는출혈및피부발진등이나타나면바로투약을중지토록한다. < 신설 > 3) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 설파살라진 ( 살라조설파피리딘 ) 함유제제에과민반응을일으킨병력이있는환자는반드시의사의감독하에서만투약하도록하며, 만약급성증상, 예를들면경련, 급성복통, 발열, 심한두통, 인후통, 설명할수없는출혈및피부발진등이나타나면바로투약을중지토록한다. 설파살라진과같이메살라진유발과민반응은심근염, 심막염, 신염, 간염, 폐렴, 혈액이상과같은내부기관침습으로나타날수있다. 과민반응의증상및징후가나타나면즉시평가한다. 이러한증상및징후에대해다른병인이확인되지않는다면이약으로치료하는것을중단한다. 3) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 전기화학검출을이용한액체크로마토그래피방법으로요중노르메타네프린측정하는경우, 메살라진투여로인하여노르메타네프린이허위로상승하는검사결과가나타날수있다. 메살라진의주요대사체인 N- 아세틸아미노살리실산과노르메타네프린이유사하기때문이다. 따라서노르메타네프린 178

183 항목기허가사항변경사항 을분석하기위한다른방법을고려해야한다. 조치내용 변경대비표 : 좌제, 과립제 항목기허가사항변경사항 일반적주의 1) ( 생략 ) 2) 설파살라진 ( 살라조설파피리딘 ) 함유제제에과민반응을일으킨병력이있는환자는반드시의사의감독하에서만투약하도록하며, 만약급성증상, 예를들면경련, 급성복통, 발열, 심한두통, 인후통, 설명할수없는출혈및피부발진등이나타나면바로투약을중지토록한다. < 신설 > 임부및수유부에대한투여 3) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 1) ( 생략 ) 2) 수유부 : 메살라진은유즙으로분비된다. 메살라진의대사체인아세칠메살라진의유즙중농도는모체의혈중농도와비슷하거나더높았지만, 메살라 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 설파살라진 ( 살라조설파피리딘 ) 함유제제에과민반응을일으킨병력이있는환자는반드시의사의감독하에서만투약하도록하며, 만약급성증상, 예를들면경련, 급성복통, 발열, 심한두통, 인후통, 설명할수없는출혈및피부발진등이나타나면바로투약을중지토록한다. 설파살라진과같이메살라진유발과민반응은심근염, 심막염, 신염, 간염, 폐렴, 혈액이상과같은내부기관침습으로나타날수있다. 과민반응의증상및징후가나타나면즉시평가한다. 이러한증상및징후에대해다른병인이확인되지않는다면이약으로치료하는것을중단한다. 3) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 전기화학검출을이용한액체크로마토그래피방법으로요중노르메타네프린측정하는경우, 메살라진투여로인하여노르메타네프린이허위로상승하는검사결과가나타날수있다. 메살라진의주요대사체인 N- 아세틸아미노살리실산과노르메타네프린이유사하기때문이다. 따라서노르메타네프린을분석하기위한다른방법을고려해야한다. 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 수유부 : 메살라진은유즙으로분비된다. 메살라진의대사체인아세칠메살라진의유즙중농도는모체의혈중농도와비슷하거나더높았지만, 메살라진의유즙중농도는모체의혈중농도보다낮았다. 이약의유익성 179

184 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 진의유즙중농도는모체의혈중농도보다낮았다. 이약의유익성이위험성을상회한다고판단될때에만수유부에투여해야한다. < 신설 > 이위험성을상회한다고판단될때에만수유부에투여해야한다. 수유아에서설사와같은과민반응이배제될수없으며잠재적인이익이가능한위험성을상회하는경우에만수유중에투여되어야한다. 영아가설사를하면수유는중단되어야한다. 국내품목현황 정제, 관장제, 서방성제제, 크림제 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 대웅제약 아사콜디알정400밀리그람 ( 메살라민 ) 2 ( 주 ) 대웅제약 아사콜디알정800밀리그람 ( 메살라민 ) 3 ( 주 ) 휴온스 메진정500mg( 메살라진 )( 수출용 ) 4 대한뉴팜 ( 주 ) 대한뉴팜메살라민정250밀리그램 ( 수출용 ) 5 대한뉴팜 ( 주 ) 대한뉴팜메살라민정500밀리그램 ( 수출용 ) 6 샤이어파마코리아 ( 유 ) 메자반트엑스엘장용정1200밀리그램 ( 메살라진 ) 수입 7 ( 주 ) 대웅제약 아사콜관장액4그람 /100밀리리터( 메살라민 ) 수입 8 한국페링제약 ( 주 ) 펜타사관장액 ( 메살라진 ) 수입 9 한국페링제약 ( 주 ) 펜타사서방과립1g( 메살라진 ) 수입 10 한국페링제약 ( 주 ) 펜타사서방과립2그램 ( 메살라진 ) 수입 11 한국페링제약 ( 주 ) 펜타사서방정500밀리그램 ( 메살라진 ) 수입 12 한국페링제약 ( 주 ) 펜타사서방정1g( 메살라진 ) 수입 13 ( 주 ) 태준제약 살로팔크포말 ( 메살라진 ) 수입 국내품목현황 좌제, 과립제 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 대웅제약 아사콜좌약500밀리그람 ( 메살라민 ) 수입 2 한국페링제약 ( 주 ) 펜타사좌약 ( 메살라진 ) 수입 3 ( 주 ) 태준제약 살로팔크500과립 ( 메살라진 ) 수입 180

185 개 요 안전성정보대상 분류번호 [01130] 항전간제 레비티라세탐 ( 경구, 주사 ) (Levetiracetam) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원캐나다연방보건부 (HC) 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용처리결과 ( 의약품안전평가과-1639호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 상호작용 1) ~ 5) ( 생략 ) < 신설 > 6) 소아에대한약동학적연구 ( 생략 ) 7) 기타 ( 생략 ) 1) ~ 5) ( 기허가사항과동일 ) 6) 메토트렉세이트 : 레비티라세탐과메토트렉세이트의병용투여는메토트렉세이트의청소율을감소시켜혈중메토트렉세이트농도를잠재적으로독성수준으로증가 / 연장시킨다고매우드물게보고되었다. 두약물을병용하는환자의경우레비티라세탐과메토트렉세이트의혈중농도를주의깊게모니터링하여야한다. 7) 소아에대한약동학적연구 ( 기허가사항과동일 ) 8) 기타 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 셀트리온제약 레비탐정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 2 ( 주 ) 셀트리온제약 레비탐정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 3 ( 주 ) 셀트리온제약 레비탐정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 4 ( 주 ) 엘지화학 레비티라세브이정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 5 ( 주 ) 엘지화학 레비티라세브이정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 6 ( 주 ) 엘지화학 레비티라세브이정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 181

186 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 7 ( 주 ) 한독테바 레비티퀄정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) / 레비티퀄정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 / 레비티퀄정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 8 고려제약 ( 주 ) 레비로틴정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 9 고려제약 ( 주 ) 레비로틴정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 10 고려제약 ( 주 ) 레비로틴정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 11 동아에스티 ( 주 ) 케피람정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 12 동아에스티 ( 주 ) 케피람정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 13 동아에스티 ( 주 ) 케피람정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 14 동화약품 ( 주 ) 에필프라정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 15 동화약품 ( 주 ) 에필프라정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 16 동화약품 ( 주 ) 에필프라정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 17 명문제약 ( 주 ) 레티람정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 18 명문제약 ( 주 ) 레티람정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 19 명문제약 ( 주 ) 레티람정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 20 명인제약 ( 주 ) 큐팜정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 21 명인제약 ( 주 ) 큐팜정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 22 명인제약 ( 주 ) 큐팜정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 23 명인제약 ( 주 ) 큐팜액 ( 레비티라세탐 ) 24 명인제약 ( 주 ) 큐팜정750밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 25 부광약품 ( 주 ) 레비큐어정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 26 부광약품 ( 주 ) 레비큐어정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 27 부광약품 ( 주 ) 레비큐어정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 28 삼일제약 ( 주 ) 에필드정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 29 삼일제약 ( 주 ) 에필드정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 30 삼일제약 ( 주 ) 에필드정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 31 삼진제약 ( 주 ) 에필라탐정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 32 삼진제약 ( 주 ) 에필라탐정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 33 삼진제약 ( 주 ) 에필라탐정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 34 에스케이케미칼 ( 주 ) 에피스크정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 35 에스케이케미칼 ( 주 ) 에피스크정750밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 36 에스케이케미칼 ( 주 ) 에피스크정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 37 에스케이케미칼 ( 주 ) 에피스크정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 38 영진약품공업 ( 주 ) 레비세탐정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 39 영진약품공업 ( 주 ) 레비세탐정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 40 영진약품공업 ( 주 ) 레비세탐정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 182

187 연번 업체명 제품명 비고 41 일동제약 ( 주 ) 티나세탐정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 42 일동제약 ( 주 ) 티나세탐정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 43 일동제약 ( 주 ) 티나세탐정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 44 한국노바티스 ( 주 ) 키넵티아정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 45 한국노바티스 ( 주 ) 키넵티아정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 46 한국노바티스 ( 주 ) 키넵티아정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 47 한국산도스 ( 주 ) 메레티레브정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 48 한국산도스 ( 주 ) 메레티레브정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 49 한국산도스 ( 주 ) 메레티레브정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 50 한국유씨비제약 ( 주 ) 케프라정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 51 한국유씨비제약 ( 주 ) 케프라정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 52 한국유씨비제약 ( 주 ) 케프라정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 53 한국유씨비제약 ( 주 ) 케프라액 ( 레비티라세탐 ) 수입 54 한국유씨비제약 ( 주 ) 케프라엑스알서방정750밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 55 한국유씨비제약 ( 주 ) 케프라엑스알서방정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 수입 56 한림제약 ( 주 ) 렙필정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 57 한림제약 ( 주 ) 렙필정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 58 한림제약 ( 주 ) 렙필정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 59 한미약품 ( 주 ) 레비라정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 60 한미약품 ( 주 ) 레비라정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 61 한미약품 ( 주 ) 레비라정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 62 한미약품 ( 주 ) 레비라정750밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 63 한미약품 ( 주 ) 레비라액 ( 레비티라세탐 ) 64 현대약품 ( 주 ) 스타레탐정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 65 현대약품 ( 주 ) 스타레탐정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 66 현대약품 ( 주 ) 스타레탐정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 67 환인제약 ( 주 ) 케프렙톨정500밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 68 환인제약 ( 주 ) 케프렙톨정1000밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 69 환인제약 ( 주 ) 케프렙톨정250밀리그램 ( 레비티라세탐 ) 70 ( 주 ) 삼오제약 삼오레비티라세탐주500밀리그램 수입 71 삼진제약 ( 주 ) 에필라탐주사 ( 레비티라세탐 ) 72 제이더블유생명과학 ( 주 ) 레비티람주500mg( 레비티라세탐 ) 73 제이더블유생명과학 ( 주 ) 레비티람주1000mg( 레비티라세탐 ) 74 한국유씨비제약 ( 주 ) 케프라주사 ( 레비티라세탐 ) 수입 183

188 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 메토트렉세이트 ( 경구, 주사 ) (Methotrexate) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용처리결과 ( 의약품안전평가과-1639호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 상호작용 1) ~ 13) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 13) ( 기허가사항과동일 ) 14) 레비티라세탐 : 레비티라세탐과메토트렉세이트의병용투여는메토트렉세이트의청소율을감소시켜혈중메토트렉세이트농도를잠재적으로독성수준으로증가 / 연장시킨다고매우드물게보고되었다. 두약물을병용하는환자의경우레비티라세탐과메토트렉세이트의혈중농도를주의깊게모니터링하여야한다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 유한양행유한메토트렉세이트정 2 ( 주 ) 테라젠이텍스 3 대한뉴팜 ( 주 ) 메트릭정 ( 메토트렉세이트 )( 수출용 ) ( 수출명 :Mericstabs.,Merexatabs.2.5mg) 메트렉스정 ( 메토트렉세이트 )[ 수출명 : DHMTX tablet] ( 수출용 ) 4 보령제약 ( 주 ) 보령메토트렉세이트캡슐 2 밀리그램 ( 수출용 ) 5 제일약품 ( 주 ) 제일메토트렉세이트정 ( 수출용 ) 6 한국바이오켐제약 ( 주 ) 한국바이오켐메토트렉세이트정 184

189 연번업체명제품명비고 7 한국유나이티드제약 ( 주 ) 8 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유니트렉세이트정 10 밀리그램 ( 메토트렉세이트 )( 수출용 ) ( 수출명 :Methotrexate-VBH Tabs. 10mg, ALLTREX Tabs. 10mg) 한국유나이티드메토트렉세이트정 ( 수출명 :Methotrexate-VHB2.5mgTab.,UnitrexateTabs., ALLTREXTabs.,PterinTabs.2.5mg) 9 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온메토트렉세이트정 ( 수출용 ) 10 한국코러스 ( 주 ) 메토렉스정 ( 메토트렉세이트 )( 수출용 ) 11 ( 주 ) 유한양행유한메토트렉세이트주사액 25 밀리그람 / 밀리리터 12 ( 주 ) 한독테바엠텍세이트피에프주사 ( 메토트렉세이트 ) 수입 13 ( 주 ) 한독테바엠텍세이트피에프주사 2.5%( 메토트렉세이트 ) 수입 14 대한뉴팜 ( 주 ) 메트렉스에이주 50 밀리그람 ( 메토트렉세이트 ) 15 대한뉴팜 ( 주 ) 메트렉스주 ( 메토트렉세이트 ) 16 보령제약 ( 주 ) 네오메토주 ( 메토트렉세이트 )( 수출명 :MethotrexateKalbe) 17 보령제약 ( 주 ) 네오메토주 100 밀리그람 / 밀리리터 ( 메토트렉세이트 ) 18 보령제약 ( 주 ) 네오메토주 5mg/2mL( 메토트렉세이트 ) ( 수출명 :NeomethoInj.5mg/2mL)( 수출용 ) 19 비엘엔에이치 ( 주 ) 메토젝트주50mg/mL( 메토트렉세이트 ) 수입 20 일동제약 ( 주 ) 일동메토트렉세이트주사 ( 수출용 ) 21 제이더블유중외제약 ( 주 ) 엠티엑스주 ( 메토트렉세이트 ) 22 제이더블유중외제약 ( 주 ) 엠. 티. 엑스주100mg/mL( 메토트렉세이트 ) 23 한국산도스 ( 주 ) 산도스메토트렉세이트주10mg/mL 수입 24 한국산도스 ( 주 ) 산도스메토트렉세이트주100mg/mL 수입 25 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유니트렉세이트주 25mg/ml( 메토트렉세이트 ) ( 수출명 :PterinInj) 26 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자메토트렉세이트주5g 수입 27 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자메토트렉세이트주25mg/mL 수입 28 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자메토트렉세이트주1g 수입 29 한국화이자제약 ( 주 ) 화이자메토트렉세이트주5mg 수입 185

190 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아졸계항진균제 ( 경구, 주사 ) (Itraconazole) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 경구 기허가사항 1) ( 생략 ) 2) ( 생략 ) (1) ~ (2) ( 생략 ) (3) 이트라코나졸에의해혈장농도가증가될수있는약물 ( 생략 ) 이트라코나졸에의해혈장농도가증가될수있는약물을다음과같이분류하였다. - 병용금기 ( 생략 ) - 권장하지않음 ( 생략 ) - 주의하여사용 : 이트라코나졸과병용투여시주의하여관찰하는것이권장됨. 병용투여시, 상호작용하는약물의부작용이나효과가증가또는지속되는징후나증상에대해면밀히관찰하는것을권장함. 필요시용량은감소시키거나적절한경우, 혈장농도관찰이권장됨. 약물분류병용금기권장하지않음주의하여사용 항응고및항혈전제 리바록사반 쿠마린계 < 신설 >, 실로스타졸, 다비가트란 < 신설 > (4) ( 생략 ) 3) ~ 8) ( 생략 ) 변경사항 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) ( 기허가사항과동일 ) (1) ~ (2) ( 기허가사항과동일 ) (3) 이트라코나졸에의해혈장농도가증가될수있는약물 ( 기허가사항과동일 ) 이트라코나졸에의해혈장농도가증가될수있는약물을다음과같이분류하였다. 186

191 - 병용금기 ( 기허가사항과동일 ) - 권장하지않음 ( 기허가사항과동일 ) - 주의하여사용 : 이트라코나졸과병용투여시주의하여관찰하는것이권장됨. 병용투여시, 상호작용하는약물의부작용이나효과가증가또는지속되는징후나증상에대해면밀히관찰하는것을권장함. 필요시용량은감소시키거나적절한경우, 혈장농도관찰이권장됨. 약물분류병용금기권장하지않음주의하여사용 항응고및항혈전제리바록사반쿠마린계 *, 실로스타졸, 다비가트란 * 이약과와파린을병용투여하는환자에게와파린의효과가증가되어현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제정상화비율 ) 상승이보고되었다. 이약으로치료를시작하기전에환자가와파린을투여하고있는지확인해야한다. 와파린과병용투여하는경우에는프로트롬빈시간측정과응고시험검사횟수의증가와같은적절한조치를취하면서신중하게투여하도록한다. (4) ( 기허가사항과동일 ) 3) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) 변경대비표 : 주사 기허가사항 1) ( 생략 ) 2) ( 생략 ) (1) ~ (2) ( 생략 ) (3) 이트라코나졸에의해혈장농도가증가될수있는약물 ( 생략 ) 이트라코나졸에의해혈장농도가증가될수있는약물을다음과같이분류하였다. - 병용금기 ( 생략 ) - 권장하지않음 ( 생략 ) - 주의하여사용 : 이트라코나졸과병용투여시주의하여관찰하는것이권장됨. 병용투여시, 상호작용하는약물의부작용이나효과가증가또는지속되는징후나증상에대해면밀히관찰하는것을권장함. 필요시용량은감소시키거나적절한경우, 혈장농도관찰이권장됨. 약물분류병용금기권장하지않음주의하여사용 항응고및항혈전제 티카그렐러 아픽사반, 리바록사반 쿠마린계 < 신설 >, 실로스타졸, 다비가트란 < 신설 > (4) ( 생략 ) 3) ~ 8) ( 생략 ) 변경사항 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) ( 기허가사항과동일 ) (1) ~ (2) ( 기허가사항과동일 ) (3) 이트라코나졸에의해혈장농도가증가될수있는약물 ( 기허가사항과동일 ) 187

192 제 60 호의약품안전성정보 이트라코나졸에의해혈장농도가증가될수있는약물을다음과같이분류하였다. - 병용금기 ( 기허가사항과동일 ) - 권장하지않음 ( 기허가사항과동일 ) - 주의하여사용 : 이트라코나졸과병용투여시주의하여관찰하는것이권장됨. 병용투여시, 상호작용하는약물의부작용이나효과가증가또는지속되는징후나증상에대해면밀히관찰하는것을권장함. 필요시용량은감소시키거나적절한경우, 혈장농도관찰이권장됨. 약물분류병용금기권장하지않음주의하여사용항응고및항혈전제티카그렐러아픽사반, 리바록사반쿠마린계 *, 실로스타졸, 다비가트란 * 이약과와파린을병용투여하는환자에게와파린의효과가증가되어현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제정상화비율 ) 상승이보고되었다. 이약으로치료를시작하기전에환자가와파린을투여하고있는지확인해야한다. 와파린과병용투여하는경우에는프로트롬빈시간측정과응고시험검사횟수의증가와같은적절한조치를취하면서신중하게투여하도록한다. (4) ( 기허가사항과동일 ) 3) ~ 8) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 경구 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 뉴젠팜 이트코젠정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 2 ( 주 ) 대웅제약 대웅이트라코나졸캡슐 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 3 ( 주 ) 대웅제약 대웅이트라코나졸정100mg( 이트라코나졸고체분산체 ) 4 ( 주 ) 동구바이오제약 스포넥스캡슐 ( 이트라코나졸 ) 5 ( 주 ) 동구바이오제약 스포넥스정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 6 ( 주 ) 마더스제약 더이트라정 ( 이트라코나졸 ) 7 ( 주 ) 메디카코리아 이트코나정 ( 이트라코나졸 ) 8 ( 주 ) 메디카코리아 이트코나캡슐 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 9 ( 주 ) 바이넥스 바이트라정100밀리그램 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 10 ( 주 ) 비씨월드제약 조트라정 ( 이트라코나졸 ) 11 ( 주 ) 비씨월드제약 조트라정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 12 ( 주 ) 서울제약 아트졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 13 ( 주 ) 셀트리온제약 디트라정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 14 ( 주 ) 씨엠지제약 씨코나졸정 ( 이트라코나졸 ) 15 ( 주 ) 씨트리 이트라코나정 ( 이트라코나졸 ) 16 ( 주 ) 아이월드제약 아이코날정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 17 ( 주 ) 엘지화학 스포라원정 ( 이트라코나졸200밀리그램 ) 188

193 연번 업체명 제품명 비고 18 ( 주 ) 유영제약 유트라졸정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 19 ( 주 ) 유한양행 라이포실캡슐 ( 이트라코나졸 ) 20 ( 주 ) 일화 이카졸정 ( 이트라코나졸 ) 21 ( 주 ) 일화 이카졸캡슐 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 22 ( 주 ) 종근당 이펙트라캡슐 ( 이트라코나졸 ) 23 ( 주 ) 테라젠이텍스 트라존정 ( 이트라코나졸 ) 24 ( 주 ) 텔콘제약 셀코나졸정100밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 25 ( 주 ) 티디에스팜 트리코나정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 26 ( 주 ) 하원제약 이라트졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 27 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로트라정 ( 이트라코나졸 ) 28 ( 주 ) 한국비엠아이 스코나졸정 ( 이트라코나졸 ) 29 ( 주 ) 한국얀센 스포라녹스캅셀50밀리그람 ( 이트라코나졸 ) 30 ( 주 ) 한국얀센 스포라녹스캡슐 ( 이트라코나졸 ) 31 ( 주 ) 한국얀센 스포라녹스액 ( 이트라코나졸 ) 수입 32 ( 주 ) 한국파마 이코날정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 33 ( 주 ) 한국파마 파마이트라코나졸정100mg 34 ( 주 ) 한국파비스제약 이라졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 35 ( 주 ) 화이트생명과학 이트콘졸정100밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 36 ( 주 ) 휴니즈 이트라즈정 ( 이트라코나졸 ) 37 ( 주 ) 휴비스트제약 휴트라정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 38 ( 주 ) 휴온스 휴온스이트라코나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 39 고려제약 ( 주 ) 이타코나정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 40 광동제약 ( 주 ) 이트라센정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 41 국제약품 ( 주 ) 이트라콘정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 42 국제약품 ( 주 ) 이트라콘캡슐 ( 이트라코나졸 ) 43 대웅바이오 ( 주 ) 트라콘정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 44 대원제약 ( 주 ) 대원이트라코나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 45 대한뉴팜 ( 주 ) 이코졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 46 대화제약 ( 주 ) 대화이트라코나졸정 47 동광제약 ( 주 ) 티나덤정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 48 동광제약 ( 주 ) 티나덤캡슐 ( 이트라코나졸 ) 49 동국제약 ( 주 ) 이트코졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 50 동방에프티엘 ( 주 ) 무기스정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 51 동성제약 ( 주 ) 스포라졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 )( 수출명 : 아주졸린정 ) 52 동아에스티 ( 주 ) 이타졸정100밀리그람 ( 이트라코나졸 ) 189

194 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 53 미래제약 ( 주 ) 아일로정 ( 이트라코나졸 ) 54 보령제약 ( 주 ) 보령이트라코나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 55 삼익제약 ( 주 ) 이타나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 56 삼익제약 ( 주 ) 이타나졸캡슐 ( 이트라코나졸 ) 57 삼천당제약 ( 주 ) 테메졸정 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 58 삼천당제약 ( 주 ) 테메졸정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 59 성원애드콕제약 ( 주 ) 이트랄정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 60 슈넬생명과학 ( 주 ) 이토졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 61 슈넬생명과학 ( 주 ) 트리루손캡슐 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 62 신풍제약 ( 주 ) 이코나졸정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 63 신풍제약 ( 주 ) 이코나졸캡슐 ( 이트라코나졸 ) 64 아이큐어 ( 주 ) 스포라진정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 65 아주약품 ( 주 ) 트라녹스정100밀리그람 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 66 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴트라코졸정100밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 67 알리코제약 ( 주 ) 알트라졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 68 알보젠코리아 ( 주 ) 아이트라정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 69 에스케이케미칼 ( 주 ) 뉴트라졸정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 70 영일제약 ( 주 ) 이트라졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 71 영일제약 ( 주 ) 이트라졸캡슐 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 72 영풍제약 ( 주 ) 이트라녹스캡슐 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 73 영풍제약 ( 주 ) 이트라녹스정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 74 오스틴제약 ( 주 ) 코나텍정 ( 이트라코나졸 ) 75 우리들제약 ( 주 ) 에스코졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 76 우리들제약 ( 주 ) 에스코졸캡슐 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 77 위더스제약 ( 주 ) 나코졸정100밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 78 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트이트라코나졸정 79 이연제약 ( 주 ) 이연이트라코나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 80 일양바이오팜 ( 주 ) 한트라졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 81 제이더블유생명과학 ( 주 ) 제이더블유이트라코나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 82 제이더블유신약 ( 주 ) 오니코나졸정200밀리그람 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 83 제이더블유신약 ( 주 ) 오니코나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 84 제이더블유중외제약 ( 주 ) 85 제이더블유중외제약 ( 주 ) 토라코나정 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) ( 수출명 : 이트라코네트정 50mg, 이트라코나졸정 50mg) 히트라졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) ( 수출명 :CHOONGWAEHITRAZOLEtab.) 190

195 연번업체명제품명비고 86 제이더블유중외제약 ( 주 ) 토라코나정100밀리그램 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) ( 수출명 : 이트라코나졸정100mg) 87 제일약품 ( 주 ) 제이코나정100밀리그램 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 88 조아제약 ( 주 ) 이로나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 89 진양제약 ( 주 ) 이나졸정200밀리그램 ( 이트라코나졸 ) 90 케이엠에스제약 ( 주 ) 스포트라정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 91 코스맥스바이오 ( 주 ) 이라코정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 92 코오롱제약 ( 주 ) 코니트라캡슐 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 93 코오롱제약 ( 주 ) 코니트라정100밀리그램 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 94 콜마파마 ( 주 ) 보라졸캡슐 ( 이트라코나졸 )( 수출용 ) 95 콜마파마 ( 주 ) 히트코나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 96 크리스탈생명과학 ( 주 ) 비티코나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 97 하나제약 ( 주 ) 스포코라정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 98 한국넬슨제약 ( 주 ) 스포나졸정 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 99 한국맥널티 ( 주 ) 엠트라캡슐 ( 이트라코나졸 ) 100 한국바이오켐제약 ( 주 ) 스포코나졸캡슐 ( 이트라코나졸 ) 101 한국유나이티드제약 ( 주 ) 스파졸캡슐 ( 이트라코나졸 ) ( 수출명 :IconazoleCaps.100mg,KupitralCaps.100mg) 102 한국유나이티드제약 ( 주 ) 스파졸정 ( 이트라코나졸 ) 103 한국코러스 ( 주 ) 이타녹스정100밀리그램 ( 이트라코나졸고체분산체 ) 104 한국콜마 ( 주 ) 마이트라캡슐 ( 이트라코나졸 ) 105 한국프라임제약 ( 주 ) 이트라코정 ( 이트라코나졸 ) 106 한국휴텍스제약 ( 주 ) 이트릭스정 ( 이트라코나졸 ) 107 한미약품 ( 주 ) 이트라정 ( 이트라코나졸 )( 수출명 : 이트라녹스정 ) 108 한올바이오파마 ( 주 ) 한올이트라코나졸캡슐100밀리그람 ( 이트라코나졸 ) 109 한올바이오파마 ( 주 ) 한올이트라코나졸정 110 한화제약 ( 주 ) 리드녹스정 ( 이트라코나졸 ) 주사 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 한국얀센스포라녹스주사제 ( 이트라코나졸 ) 수입 191

196 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 와파린 ( 경구 ) (Warfarin) 분류번호 [03330] 혈액응고저지제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 상호작용 1) ~ 6) ( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 6) ( 기허가사항과동일 ) 7) 이약과아졸계항진균제 ( 플루코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸등 ) 을병용투여하는환자에게이약의효과가증가되어현저한 INR(International Normalized Ratio, 국제정상화비율 ) 상승이보고되었다. 이약으로치료를시작하기전에환자가아졸계항진균제를투여하고있는지확인해야한다. 아졸계항진균제와병용투여하는경우에는프로트롬빈시간측정과응고시험검사횟수의증가와같은적절한조치를취하면서신중하게투여하도록한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대화제약 ( 주 ) 대화와르파린나트륨정 2 대화제약 ( 주 ) 대화와르파린나트륨정5밀리그람 ( 수출명 :COUFARIN) 3 제일약품 ( 주 ) 제일와파린정 ( 와파린나트륨 ) 4 하나제약 ( 주 ) 쿠파린정 ( 와파린나트륨 ) 5 하나제약 ( 주 ) 쿠파린정2밀리그람 ( 와파린나트륨 ) 192

197 개 요 안전성정보대상 폴라프레징크 ( 경구 ) (Polaprezinc) 분 류 번 호 [02320] 소화성궤양용제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과-1877호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 이상반응 1) 중대한이상반응간기능장애, 황달 ( 빈도불명 ): AST, ALT, γ-gtp, ALP 상승등의간기능장애, 황달이나타날수있으므로이상이인정되는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다. < 신설 > 2) ~ 4) ( 생략 ) 1) 중대한이상반응간기능장애, 황달 ( 빈도불명 ): AST, ALT, γ -GTP, ALP 상승등의간기능장애, 황달이나타날수있으므로이상이인정되는경우에는즉시투여를중지하고적절한처치를한다. 구리결핍 ( 빈도불명 ): 폴라프레징크는구리의흡수를방해하는아연을함유하므로구리결핍이나타날수있다. 영양부족환자에서구리결핍으로인한범혈구감소증및빈혈이보고되었으므로이상이인정되는경우에는적절한처치를한다. 2) ~ 4) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 에스케이케미칼 ( 주 ) 프로맥과립 ( 폴라프레징크 ) 2 에스케이케미칼 ( 주 ) 프로맥정 ( 폴라프레징크 ) 193

198 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 프레가발린 ( 경구 ) (Pregabalin) 분류번호 [01190] 기타의중추신경용약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 사용상의주의사항변경지시 : 과량투여시의처치처리결과 ( 의약품안전평가과-2065호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 과량투여시의처치 15 g까지의과량투여에서예상치못한이상반응은보고되지않았다. 시판후조사에서, 프레가발린의과량투여시관찰된가장흔한이상반응은정동장애, 졸림, 혼돈상태, 우울증, 동요, 안절부절이었다. < 신설 > 프레가발린을과량투여시, 일반적인보조요법 (supportive measures) 및필요하다면혈액투석이필요하다. 시판후조사에서, 프레가발린의과량투여시관찰된가장흔한이상반응은정동장애, 졸림, 혼돈상태, 우울증, 동요, 안절부절이었다. 발작도보고되었다. 프레가발린을과량투여시, 일반적인보조요법 (supportive measures) 및필요하다면혈액투석이필요하다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 케이발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 2 ( 주 ) 경보제약 케이발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 3 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥리카캡슐150mg( 프레가발린 ) 4 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥리카캡슐75mg( 프레가발린 ) 5 ( 주 ) 대웅제약 대웅프레가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 6 ( 주 ) 대웅제약 대웅프레가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 7 ( 주 ) 동구바이오제약 프리가캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 194

199 연번 업체명 제품명 비고 8 ( 주 ) 동구바이오제약 프리가캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 9 ( 주 ) 마더스제약 뉴로가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 10 ( 주 ) 마더스제약 뉴로가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 11 ( 주 ) 메디카코리아 프레리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 12 ( 주 ) 메디카코리아 프레리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 13 ( 주 ) 바이넥스 프레스타캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 14 ( 주 ) 바이넥스 프레스타캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 15 ( 주 ) 비씨월드제약 플린다캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 16 ( 주 ) 비씨월드제약 플린다캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 17 ( 주 ) 새한제약 프리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 18 ( 주 ) 새한제약 프리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 19 ( 주 ) 셀트리온제약 리프레가캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 20 ( 주 ) 셀트리온제약 리프레가캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 21 ( 주 ) 씨엠지제약 프렙시캡슐75mg( 프레가발린 ) 22 ( 주 ) 씨엠지제약 프렙시캡슐150mg( 프레가발린 ) 23 ( 주 ) 아이월드제약 아이프렐캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 24 ( 주 ) 아이월드제약 아이프렐캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 25 ( 주 ) 유영제약 라라카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 26 ( 주 ) 유영제약 라라카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 27 ( 주 ) 유한양행 테라페인캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 28 ( 주 ) 유한양행 테라페인캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 29 ( 주 ) 이든파마 프로카반캡슐75mg( 프레가발린 ) 30 ( 주 ) 이든파마 프로카반캡슐150mg( 프레가발린 ) 31 ( 주 ) 일화 프랄린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 32 ( 주 ) 일화 프랄린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 33 ( 주 ) 종근당 가바리카캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 34 ( 주 ) 종근당 가바리카캡슐100밀리그램 ( 프레가발린 ) 35 ( 주 ) 종근당 가바리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 36 ( 주 ) 종근당 가바리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 195

200 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 37 ( 주 ) 테라젠이텍스 리카스타캡슐 75mg( 프레가발린 ) 38 ( 주 ) 테라젠이텍스 리카스타캡슐 150mg( 프레가발린 ) 39 ( 주 ) 하원제약 프레빈캡슐 ( 프레가발린 ) 40 ( 주 ) 하원제약 프레빈캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 41 ( 주 ) 한국비엠아이 리바린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 42 ( 주 ) 한국비엠아이 리바린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 43 ( 주 ) 한국파마 리가린캡슐150mg( 프레가발린 ) 44 ( 주 ) 한국파마 리가린캡슐75mg( 프레가발린 ) 45 ( 주 ) 한국파비스제약 리프렌캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 46 ( 주 ) 한국파비스제약 리프렌캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 47 ( 주 ) 한국팜비오 팜리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 48 ( 주 ) 한국팜비오 팜리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 49 ( 주 ) 한국피엠지제약 프래디캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 50 ( 주 ) 한국피엠지제약 프래디캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 51 ( 주 ) 한독 한독프레가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 52 ( 주 ) 한독 한독프레가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 53 ( 주 ) 한독테바 테바프레가퀄캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 54 ( 주 ) 한독테바 테바프레가퀄캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 55 ( 주 ) 한독테바 테바프레가퀄캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 56 ( 주 ) 한독테바 테바프레가퀄캡슐100밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 57 ( 주 ) 휴온스 프레가캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 58 ( 주 ) 휴온스 프레가캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 59 고려제약 ( 주 ) 프레가린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 60 고려제약 ( 주 ) 프레가린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 61 광동제약 ( 주 ) 광동프레가발린캡슐150밀리그램 62 광동제약 ( 주 ) 광동프레가발린캡슐75밀리그램 63 대원제약 ( 주 ) 리카뉴로캡슐150mg( 프레가발린 ) 64 대원제약 ( 주 ) 리카뉴로캡슐75mg( 프레가발린 ) 65 대한뉴팜 ( 주 ) 프레간캡슐150mg( 프레가발린 ) 196

201 연번 업체명 제품명 비고 66 대한뉴팜 ( 주 ) 프레간캡슐75mg( 프레가발린 ) 67 동광제약 ( 주 ) 동광프레가발린캡슐150밀리그램 68 동광제약 ( 주 ) 동광프레가발린캡슐75밀리그램 69 동국제약 ( 주 ) 프레오린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 70 동국제약 ( 주 ) 프레오린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 71 동방에프티엘 ( 주 ) 동방프레가발린캡슐300mg 72 동방에프티엘 ( 주 ) 동방프레가발린캡슐150mg( 수출용 ) 73 동방에프티엘 ( 주 ) 동방프레가발린캡슐75mg( 수출용 ) 74 동아에스티 ( 주 ) 뉴리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 75 동아에스티 ( 주 ) 뉴리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 76 명문제약 ( 주 ) 프릴린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 77 명문제약 ( 주 ) 프릴린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 78 명인제약 ( 주 ) 프레갈캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 79 명인제약 ( 주 ) 프레갈캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 80 명인제약 ( 주 ) 프레갈캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 81 부광약품 ( 주 ) 프레가스타캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 82 부광약품 ( 주 ) 프레가스타캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 83 부광약품 ( 주 ) 프레가스타캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 84 삼성제약 ( 주 ) 삼성프레가발린캡슐75mg 85 삼성제약 ( 주 ) 삼성프레가발린캡슐150mg 86 삼아제약 ( 주 ) 뉴로캅캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 87 삼아제약 ( 주 ) 뉴로캅캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 88 삼익제약 ( 주 ) 시리카캡슐75mg( 프레가발린 ) 89 삼익제약 ( 주 ) 시리카캡슐150mg( 프레가발린 ) 90 삼일제약 ( 주 ) 가벨린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 91 삼일제약 ( 주 ) 가벨린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 92 삼진제약 ( 주 ) 뉴로카바-피지캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 93 삼진제약 ( 주 ) 뉴로카바-피지캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 94 삼천당제약 ( 주 ) 리발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 197

202 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 95 삼천당제약 ( 주 ) 리발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 96 슈넬생명과학 ( 주 ) 프리우스캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 97 슈넬생명과학 ( 주 ) 프리우스캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 98 신일제약 ( 주 ) 프리린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 99 신일제약 ( 주 ) 프리린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 100 신풍제약 ( 주 ) 리카발캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 101 신풍제약 ( 주 ) 리카발캡슐 75밀리그램 ( 프레가발린 ) 102 씨제이헬스케어 ( 주 ) 에이가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 103 씨제이헬스케어 ( 주 ) 에이가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 104 아주약품 ( 주 ) 아나리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 105 아주약품 ( 주 ) 아나리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 106 안국약품 ( 주 ) 안국프레가발린캡슐150밀리그램 107 안국약품 ( 주 ) 안국프레가발린캡슐75밀리그램 108 알리코제약 ( 주 ) 라리칸캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 109 알리코제약 ( 주 ) 라리칸캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 110 알보젠코리아 ( 주 ) 리리엔캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 111 알보젠코리아 ( 주 ) 리리엔캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 112 에스케이케미칼 ( 주 ) 프리엔터캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 113 에스케이케미칼 ( 주 ) 프리엔터캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 114 영진약품공업 ( 주 ) 리카린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 115 영진약품공업 ( 주 ) 리카린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 116 오스틴제약 ( 주 ) 가바린캡슐 ( 프레가발린 ) 117 위더스제약 ( 주 ) 레가바캡슐75mg( 프레가발린 ) 118 위더스제약 ( 주 ) 레가바캡슐150mg( 프레가발린 ) 119 유니메드제약 ( 주 ) 뉴로페인캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 120 유니메드제약 ( 주 ) 뉴로페인캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 121 이니스트바이오제약 ( 주 ) 프가바린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 122 이니스트바이오제약 ( 주 ) 프가바린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 123 이연제약 ( 주 ) 이연프레가발린캡슐75밀리그램 198

203 연번 업체명 제품명 비고 124 이연제약 ( 주 ) 이연프레가발린캡슐150밀리그램 125 일양바이오팜 ( 주 ) 일리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 126 일양바이오팜 ( 주 ) 일리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 127 일양약품 ( 주 ) 일양프레가발린캡슐150밀리그램 128 일양약품 ( 주 ) 일양프레가발린캡슐75밀리그램 129 정우신약 ( 주 ) 프린가레캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 130 정우신약 ( 주 ) 프린가레캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 131 제이더블유신약 ( 주 ) 제이더블유신약프레가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 132 제이더블유신약 ( 주 ) 제이더블유신약프레가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 133 제이더블유중외제약 ( 주 ) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 134 제이더블유중외제약 ( 주 ) 제이더블유중외제약프레가발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 135 지엘팜텍 ( 주 ) 136 지엘팜텍 ( 주 ) 지엘프레가발린서방정 150 밀리그램 (GLPregabalinOAD150mg) ( 수출용 ) 지엘프레가발린서방정 300 밀리그램 (GLPregabalinOAD300mg) ( 수출용 ) 137 진양제약 ( 주 ) 프리가바캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 138 진양제약 ( 주 ) 프리가바캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 139 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스프레가발린캡슐300밀리그램 수입 140 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스프레가발린캡슐75밀리그램 수입 141 파마사이언스코리아 ( 주 ) 피엠에스프레가발린캡슐150밀리그램 수입 142 하나제약 ( 주 ) 프가틴캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 143 하나제약 ( 주 ) 프가틴캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 144 한국노바티스 ( 주 ) 도스프레캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 145 한국노바티스 ( 주 ) 도스프레캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 146 한국노바티스 ( 주 ) 도스프레캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 147 한국맥널티 ( 주 ) 프레바캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 148 한국맥널티 ( 주 ) 프레바캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 149 한국산도스 ( 주 ) 산도스프레가발린캡슐300밀리그램 수입 150 한국산도스 ( 주 ) 산도스프레가발린캡슐75밀리그램 수입 199

204 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 151 한국산도스 ( 주 ) 산도스프레가발린캡슐150밀리그램 수입 152 한국약품 ( 주 ) 한국프레가발린캡슐75mg( 프레가발린 ) 153 한국약품 ( 주 ) 한국프레가발린캡슐150mg( 프레가발린 ) 154 한국유나이티드제약 ( 주 ) 프레펜틴캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 155 한국유나이티드제약 ( 주 ) 프레펜틴캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 156 한국유니온제약 ( 주 ) 유니카캡슐75mg( 프레가발린 ) 157 한국유니온제약 ( 주 ) 유니카캡슐150mg( 프레가발린 ) 158 한국콜마 ( 주 ) 애리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 159 한국콜마 ( 주 ) 애리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 160 한국프라임제약 ( 주 ) 프린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 161 한국프라임제약 ( 주 ) 프린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 162 한국화이자제약 ( 주 ) 리리카캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 163 한국화이자제약 ( 주 ) 리리카캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 164 한국화이자제약 ( 주 ) 리리카캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 수입 165 한국휴텍스제약 ( 주 ) 리레카캡슐75mg( 프레가발린 ) 166 한국휴텍스제약 ( 주 ) 리레카캡슐150mg( 프레가발린 ) 167 한림제약 ( 주 ) 가바뉴로캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 168 한림제약 ( 주 ) 가바뉴로캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 169 한미약품 ( 주 ) 프레발린캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 170 한미약품 ( 주 ) 프레발린캡슐75밀리그램 ( 프레가발린 ) 171 한미약품 ( 주 ) 프레발린캡슐300밀리그램 ( 프레가발린 ) 172 현대약품 ( 주 ) 현대프레가발린캡슐150밀리그램 173 현대약품 ( 주 ) 현대프레가발린캡슐75밀리그램 174 환인제약 ( 주 ) 프리렙톨캡슐150밀리그램 ( 프레가발린 ) 175 환인제약 ( 주 ) 프리렙톨캡슐75mg( 프레가발린 ) 200

205 개 요 안전성정보대상 오메프라졸 ( 경구, 주사 ) (Omeprazole) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음 환자 에는 투여 하지말것. ( 생략 ) < 신설 > 이상반응 ( 생략 ) < 신설 > 일반적의 주 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 릴피비린함유제제를투여중인환자 ( 상호작용항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 다음은프로톤펌프억제제의시판후조사를통해보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 항상발생률을신뢰성있게예측하거나약물투여와의인과관계를확립할수있지는않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부및피하조직계 : 피부홍반루푸스 ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사례는대부분피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서보고된피부홍반루푸스의가장흔한형태는아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터노인에이르기까지지속적인약물치료후수주에서수년 201

206 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 상호작용 ( 생략 ) < 신설 > 이내에발생하였다. 일반적으로조직학적결과는장기침습이없는상태로관찰되었다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서전신홍반루푸스는피부홍반루푸스보다덜흔하게보고되었다. 프로톤펌프억제제관련전신홍반루푸스는보통비약물유발성전신홍반루푸스보다더가벼운증세를보인다. 전신홍반루푸스는주로젊은층의성인부터노인에이르기까지초기약물치료후수일에서수년이내에발생한다. 대다수의환자는발진이나타났으나, 관절통과혈구감소증도보고되었다. 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12 주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 오메란캡슐 ( 오메프라졸 ) 2 ( 주 ) 동구바이오제약 오메톤캡슐 ( 오메프라졸 ) 3 ( 주 ) 디에이치피코리아 베스프라졸정20mg( 오메프라졸 ) 4 ( 주 ) 레고켐제약 레고켐오메프라졸캡슐 5 ( 주 ) 마더스제약 오피엠캡슐 ( 오메프라졸 ) 6 ( 주 ) 바이넥스 바이넥스오메프라졸캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 202

207 연번업체명제품명비고 7 ( 주 ) 새한제약 오메프로캡슐20밀리그램 ( 오메프라졸장용성과립 ) 8 ( 주 ) 서울제약 오라섹캡슐 ( 오메프라졸 ) 9 ( 주 ) 씨엠지제약 클라졸캡슐 ( 오메프라졸 )( 수출용 ) 10 ( 주 ) 씨티씨바이오 올프리캡슐 ( 오메프라졸 ) 11 ( 주 ) 유한양행 유한로섹캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 12 ( 주 ) 인트로팜텍 인트로오메프라졸캡슐 13 ( 주 ) 종근당 오엠피정20밀리그램 ( 오메프라졸 ) 14 ( 주 ) 종근당 오엠피정40밀리그램 ( 오메프라졸 ) 15 ( 주 ) 태준제약 오메프란캡슐 ( 오메프라졸 ) 16 ( 주 ) 테라젠이텍스 아메졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 17 ( 주 ) 한국글로벌제약 오메프캡슐 ( 오메프라졸 ) 18 ( 주 ) 한국파비스제약 오메존캡슐 ( 오메프라졸 ) 19 ( 주 ) 화이트생명과학 오세라캡슐 ( 오메프라졸 ) 20 ( 주 ) 휴비스트제약 오메졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 21 ( 주 ) 휴온스 엠프라캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 )( 수출명 :OMERAMEXcap.) 22 구주제약 ( 주 ) 애니시드캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 23 대한뉴팜 ( 주 ) 대한뉴팜오엠프라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 24 동광제약 ( 주 ) 오메프릴캡슐 ( 오메프라졸 ) 25 동화약품 ( 주 ) 제메프라캡슐20mg( 오메프라졸장용성과립 ) 26 명인제약 ( 주 ) 오피졸캡슐 ( 오메프라졸 )( 수출명 : 클로마졸캡슐 ( 오메프라졸 )) 27 미래제약 ( 주 ) 오도리캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 28 삼성제약 ( 주 ) 오프라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 29 삼익제약 ( 주 ) 오메라졸캡슐 ( 오메프라졸 )( 수출명 : OMERAZOLE Caps.) 30 성원애드콕제약 ( 주 ) 오메푸졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 31 슈넬생명과학 ( 주 ) 오큐졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 32 신일제약 ( 주 ) 신일오메프라졸캡슐 33 신풍제약 ( 주 ) 바로메졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 34 아주약품 ( 주 ) 아주오메프라졸캅셀 [ 수출명 : 얼써프라졸캅셀 ( 오메프라졸 ), 오메가스트캅셀 ( 오메프라졸 ), 오메프라졸캅셀20mg] 35 안국약품 ( 주 ) 오펠캡슐 ( 오메프라졸 ) 36 알리코제약 ( 주 ) 큐라졸캅셀 ( 오메프라졸 ) ( 수출명 : 노티졸캡슐, 보파얼서프라졸캡슐 ) 37 에스케이케미칼 ( 주 ) 오메드정10밀리그램 ( 오메프라졸 ) 38 에스케이케미칼 ( 주 ) 오메드정 ( 오메프라졸 ) 203

208 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 39 에스케이케미칼 ( 주 ) 오메드정40밀리그램 ( 오메프라졸 )( 수출용 ) 40 에스피씨 ( 주 ) 오메라핀캡슐 ( 오메프라졸 ) 41 영풍제약 ( 주 ) 오멕스캡슐 ( 오메프라졸 ) 42 오스틴제약 ( 주 ) 오메딘캡슐 ( 오메프라졸 ) 43 우리들제약 ( 주 ) 메프라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 44 위더스제약 ( 주 ) 오프라캡슐 ( 오메프라졸 ) 45 유니메드제약 ( 주 ) 유니프라졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 46 이연제약 ( 주 ) 이연오메프라졸캡슐 47 익수제약 ( 주 ) 오메타졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 48 일동제약 ( 주 ) 오메큐캡슐 ( 오메프라졸 ) 49 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오오메프라졸캡슐 50 일양약품 ( 주 ) 윈프라졸정 ( 오메프라졸 ) 51 제이더블유중외제약 ( 주 ) 리절트정 ( 오메프라졸 )( 수출명 :MEDICOPRAL) 52 크리스탈생명과학 ( 주 ) 오베라캡슐 ( 오메프라졸 ) 53 하나제약 ( 주 ) 프라섹캅셀 ( 오메프라졸 ) 54 한국바이오켐제약 ( 주 ) 오놀캡슐 ( 오메프라졸 ) 55 한국약품 ( 주 ) 오메라캡슐 ( 오메프라졸 ) 56 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오메놀캅셀 ( 오메프라졸 ) ( 수출명 :PeprazoleCaps.OprazecCaps.) 57 한국유니온제약 ( 주 ) 뉴섹캡슐 ( 오메프라졸 ) 58 한국코러스 ( 주 ) 코러스오메프라졸캡슐 59 한국코러스 ( 주 ) 코러스오메프라졸캡슐10mg ( 오메프라졸 )( 수출용 ) 60 한국프라임제약 ( 주 ) 오프졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 61 한국휴텍스제약 ( 주 ) 오메프라존캡슐 ( 오메프라졸 ) 62 한림제약 ( 주 ) 한림오메프라졸캡슐 63 한미약품 ( 주 ) 라메졸캅셀 ( 오메프라졸 ) 64 한올바이오파마 ( 주 ) 프라졸캡슐 ( 오메프라졸장용성과립 ) 65 환인제약 ( 주 ) 메프졸캡슐 ( 오메프라졸 ) 66 ( 주 ) 셀트리온제약 셀트리온오메프라졸주 ( 수출용 ) 67 ( 주 ) 우신라보타치 오메졸리오주 ( 오메프라졸나트륨 ) 수입 68 일동제약 ( 주 ) 오메큐주사 ( 오메프라졸나트륨 ) 69 제이텍바이오젠 로르딘주 ( 오메프라졸나트륨 ) 수입 204

209 개 요 안전성정보대상 오메프라졸 탄산수소나트륨 ( 경구 ) (Omeprazole Sodium Bicarbonate) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 다음환자에는투여하지말것. 1) ~ 4)( 생략 ) < 신설 > 3. 이상반응 1) 오메프라졸다음의이상반응은오메프라졸에대한임상시험및시판후조사에서나타난반응으로, 용량관련반응은알려진바없다. 반응은빈도에따라분류되었다. ( 흔하게 >1/100, <1/10 흔하지않게 >1/1,000, <1/100 드물게 >1/10,000, <1/1,000 매우드물게 <1/10,000) (1) ~ (17)( 생략 ) < 신설 > 2)( 생략 ) 1) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 5) 릴피비린함유제제를투여중인환자 ( 5. 상호작용 항참조 ) 1) 오메프라졸다음의이상반응은오메프라졸에대한임상시험및시판후조사에서나타난반응으로, 용량관련반응은알려진바없다. 반응은빈도에따라분류되었다. ( 흔하게 >1/100, <1/10 흔하지않게 >1/1,000, <1/100 드물게 >1/10,000, <1/1,000 매우드물게 <1/10,000) (1) ~ (17)( 기허가사항과동일 ) (18) 다음은프로톤펌프억제제의시판후조사를통해보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 항상발생률을신뢰성있게예측하거나약물투여와의인과관계를확립할수있지는않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부및피하조직계 : 피부홍반루푸스 2)( 기허가사항과동일 ) 205

210 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 4. 일반적주의 1) ~ 13)( 생략 ) < 신설 > 5. 상호작용 1) 오메프라졸 (1) 이약이다른약물에미치는영향 1) ~ 13)( 기허가사항과동일 ) 14) 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사례는대부분피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서보고된피부홍반루푸스의가장흔한형태는아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터노인에이르기까지지속적인약물치료후수주에서수년이내에발생하였다. 일반적으로조직학적결과는장기침습이없는상태로관찰되었다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서전신홍반루푸스는피부홍반루푸스보다덜흔하게보고되었다. 프로톤펌프억제제관련전신홍반루푸스는보통비약물유발성전신홍반루푸스보다더가벼운증세를보인다. 전신홍반루푸스는주로젊은층의성인부터노인에이르기까지초기약물치료후수일에서수년이내에발생한다. 대다수의환자는발진이나타났으나, 관절통과혈구감소증도보고되었다. 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. 1) 오메프라졸 (1) 이약이다른약물에미치는영향 1 ~ 9( 기허가사항과동일 ) 206

211 항목기허가사항변경사항 1 ~ 9( 생략 ) < 신설 > 2) ( 생략 ) 10 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. 2) ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 아주약품 ( 주 ) 제로시드정40/1100밀리그램 2 한국애보트 ( 주 ) 가나플럭스정40/1100밀리그램 207

212 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에스오메프라졸 ( 경구, 주사 ) (Esomeprazole) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는투여하지말것. ( 생략 ) < 신설 > 이상반응 ( 생략 ) < 신설 > 일반적주의 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 릴피비린함유제제를투여중인환자 ( 상호작용항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 다음은프로톤펌프억제제의시판후조사를통해보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 항상발생률을신뢰성있게예측하거나약물투여와의인과관계를확립할수있지는않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부및피하조직계 : 피부홍반루푸스 ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사례는대부분피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서보고된피부홍반루푸스의가장흔한형태는아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터노 208

213 항목기허가사항변경사항 상호작용 ( 생략 ) < 신설 > 인에이르기까지지속적인약물치료후수주에서수년이내에발생하였다. 일반적으로조직학적결과는장기침습이없는상태로관찰되었다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서전신홍반루푸스는피부홍반루푸스보다덜흔하게보고되었다. 프로톤펌프억제제관련전신홍반루푸스는보통비약물유발성전신홍반루푸스보다더가벼운증세를보인다. 전신홍반루푸스는주로젊은층의성인부터노인에이르기까지초기약물치료후수일에서수년이내에발생한다. 대다수의환자는발진이나타났으나, 관절통과혈구감소증도보고되었다. 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12 주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 에소라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 2 ( 주 ) 넥스팜코리아 에소라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 3 ( 주 ) 동구바이오제약 오메톤에스정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 4 ( 주 ) 동구바이오제약 오메톤에스정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 209

214 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 5 ( 주 ) 디에이치피코리아 넥스졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 6 ( 주 ) 디에이치피코리아 넥스졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 7 ( 주 ) 레고켐제약 레소메졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 8 ( 주 ) 레고켐제약 레소메졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 9 ( 주 ) 마더스제약 에스오피엠정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 10 ( 주 ) 마더스제약 에스오피엠정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 11 ( 주 ) 메디카코리아 에피움정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 12 ( 주 ) 메디카코리아 에피움정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 13 ( 주 ) 바이넥스 넥스라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 14 ( 주 ) 바이넥스 넥스라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 15 ( 주 ) 비씨월드제약 넥소졸캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 16 ( 주 ) 서울제약 네오메졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 17 ( 주 ) 서울제약 네오메졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 18 ( 주 ) 셀트리온제약 에소졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 19 ( 주 ) 셀트리온제약 에소졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 20 ( 주 ) 씨엘팜 넥씨엘정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 21 ( 주 ) 씨엘팜 넥씨엘정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 22 ( 주 ) 씨엠지제약 에소넬정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 23 ( 주 ) 씨엠지제약 에소넬정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 24 ( 주 ) 씨트리 넥시오메정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 25 ( 주 ) 씨트리 넥시오메정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 26 ( 주 ) 씨티씨바이오 가나시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 27 ( 주 ) 씨티씨바이오 가나시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 28 ( 주 ) 아이월드제약 에스메정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 29 ( 주 ) 아이월드제약 에스메정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 30 ( 주 ) 엘지화학 넥사졸캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 31 ( 주 ) 엘지화학 넥사졸캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 32 ( 주 ) 엘지화학 넥사브이정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 33 ( 주 ) 엘지화학 넥사브이정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 34 ( 주 ) 오스코리아제약 오시움캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 35 ( 주 ) 오스코리아제약 오시움캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 210

215 연번 업체명 제품명 비고 36 ( 주 ) 유영제약 유스메졸캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 37 ( 주 ) 유영제약 유스메졸캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 38 ( 주 ) 유유제약 에소원정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 39 ( 주 ) 유유제약 에소원정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 40 ( 주 ) 이든파마 에소프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 41 ( 주 ) 이든파마 에소프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 42 ( 주 ) 인트로팜텍 위프라졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 43 ( 주 ) 인트로팜텍 위프라졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 44 ( 주 ) 일화 에소파졸캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 45 ( 주 ) 일화 에소파졸캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 46 ( 주 ) 종근당 오엠피에스캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘염이수화물 ) 47 ( 주 ) 종근당 오엠피에스정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 48 ( 주 ) 종근당 오엠피에스정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 49 ( 주 ) 테라젠이텍스 넥스온정40mg ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 50 ( 주 ) 테라젠이텍스 넥스온정20mg ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 51 ( 주 ) 파마킹 넥소프라정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 52 ( 주 ) 파마킹 넥소프라정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 53 ( 주 ) 한국글로벌제약 에스시움정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 54 ( 주 ) 한국글로벌제약 에스시움정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 55 ( 주 ) 한국파비스제약 예스오메정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 56 ( 주 ) 한국파비스제약 예스오메정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 )( 수출용 ) 57 ( 주 ) 한국파비스제약 예스오메정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 58 ( 주 ) 한국파비스제약 예스오메정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 )( 수출용 ) 59 ( 주 ) 한국팜비오 이마졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 60 ( 주 ) 한국팜비오 이마졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 61 ( 주 ) 화이트생명과학 넥세라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 62 ( 주 ) 화이트생명과학 넥세라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 63 ( 주 ) 휴니즈 에프라졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 64 ( 주 ) 휴비스트제약 휴비메졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 65 ( 주 ) 휴비스트제약 휴비메졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 66 ( 주 ) 휴온스 에스엠프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 211

216 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 67 ( 주 ) 휴온스 에스엠프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 68 경동제약 ( 주 ) 에소프라졸캡슐 ( 에스오메프라졸 ) 69 경동제약 ( 주 ) 에소프라졸캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 70 경동제약 ( 주 ) 에소프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 71 경동제약 ( 주 ) 에소프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 72 광동제약 ( 주 ) 엑시피움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 73 광동제약 ( 주 ) 엑시피움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 74 구주제약 ( 주 ) 앤티시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 75 구주제약 ( 주 ) 앤티시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 76 국제약품 ( 주 ) 넥시프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 77 국제약품 ( 주 ) 넥시프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 78 대원제약 ( 주 ) 에스원엠프정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 79 대원제약 ( 주 ) 에스원엠프정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 80 대한뉴팜 ( 주 ) 에스오엠정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 81 대한뉴팜 ( 주 ) 에스오엠정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 82 대화제약 ( 주 ) 에스오메정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 83 대화제약 ( 주 ) 에스오메정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 84 동광제약 ( 주 ) 에소마크캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 85 동광제약 ( 주 ) 에소마크캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 86 동광제약 ( 주 ) 에소마크정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 87 동광제약 ( 주 ) 에소마크정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 88 동국제약 ( 주 ) 엑소라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 89 동국제약 ( 주 ) 엑소라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 90 동화약품 ( 주 ) 디에스오정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 91 동화약품 ( 주 ) 디에스오정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 92 명문제약 ( 주 ) 에스프롤정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 93 명문제약 ( 주 ) 에스프롤정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 94 부광약품 ( 주 ) 부소메졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 95 부광약품 ( 주 ) 부소메졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 96 삼남제약 ( 주 ) 에스오졸캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 97 삼남제약 ( 주 ) 에스오졸캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 212

217 연번 업체명 제품명 비고 98 삼성제약 ( 주 ) 삼성에스오메프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 99 삼익제약 ( 주 ) 오메스정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 100 삼익제약 ( 주 ) 오메스정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 101 삼일제약 ( 주 ) 엑소졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 102 삼일제약 ( 주 ) 엑소졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 103 삼진제약 ( 주 ) 네메올정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 104 삼진제약 ( 주 ) 네메올정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 105 삼천당제약 ( 주 ) 넥트라캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 106 삼천당제약 ( 주 ) 넥트라캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 107 슈넬생명과학 ( 주 ) 에소메라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 108 슈넬생명과학 ( 주 ) 에소메라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 109 신일제약 ( 주 ) 신에소메정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 110 신일제약 ( 주 ) 신에소메정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 111 신풍제약 ( 주 ) 에스넥졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 112 신풍제약 ( 주 ) 에스넥졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 113 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이에스오메프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 114 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이에스오메프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 115 아이큐어 ( 주 ) 에스프리졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 116 아이큐어 ( 주 ) 에스프리졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 117 아주약품 ( 주 ) 아나프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 118 아주약품 ( 주 ) 아나프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 119 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴에스오프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 120 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴에스오프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 121 알리코제약 ( 주 ) 넥시리움정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 122 알리코제약 ( 주 ) 넥시리움정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 123 알보젠코리아 ( 주 ) 에소젠정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 124 알보젠코리아 ( 주 ) 에소젠정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 125 에스케이케미칼 ( 주 ) 에소메드캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 126 에스케이케미칼 ( 주 ) 에소메드캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 127 영일제약 ( 주 ) 에스오정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 128 영일제약 ( 주 ) 에스오정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 213

218 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 129 영진약품공업 ( 주 ) 엑스메졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 130 영진약품공업 ( 주 ) 엑스메졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 131 영풍제약 ( 주 ) 에스오멕스정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 132 영풍제약 ( 주 ) 에스오멕스정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 133 오스틴제약 ( 주 ) 이소졸정 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 134 오스틴제약 ( 주 ) 이소졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 135 우리들제약 ( 주 ) 에소맥스정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 136 우리들제약 ( 주 ) 에소맥스정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 137 위더스제약 ( 주 ) 에스라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 138 위더스제약 ( 주 ) 에스라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 139 유니메드제약 ( 주 ) 에소시드정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 140 유니메드제약 ( 주 ) 에소시드정 20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 141 이니스트바이오제약 ( 주 ) 오메플정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 142 이니스트바이오제약 ( 주 ) 오메플정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 143 일성신약 ( 주 ) 에소멜캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 144 일성신약 ( 주 ) 에소멜캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 145 일성신약 ( 주 ) 에소멜정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 146 일성신약 ( 주 ) 에소멜정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 147 일양바이오팜 ( 주 ) 에소시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 148 일양바이오팜 ( 주 ) 에소시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 149 정우신약 ( 주 ) 에스오라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 150 정우신약 ( 주 ) 에스오라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 151 제이더블유신약 ( 주 ) 넥시알디정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 152 제이더블유신약 ( 주 ) 넥시알디정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 153 제이더블유중외제약 ( 주 ) 에소메칸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 154 제이더블유중외제약 ( 주 ) 에소메칸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 155 제이에스제약 ( 주 ) 이에스엠피정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 156 제이에스제약 ( 주 ) 이에스엠피정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 157 조아제약 ( 주 ) 에프라민정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 158 진양제약 ( 주 ) 에스졸캡슐40밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 159 진양제약 ( 주 ) 에스졸캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸 ) 214

219 연번 업체명 제품명 비고 160 진양제약 ( 주 ) 에스졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 161 진양제약 ( 주 ) 에스졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 162 코오롱제약 ( 주 ) 코프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 163 코오롱제약 ( 주 ) 코프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 164 태극제약 ( 주 ) 넥스피움정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 165 태극제약 ( 주 ) 넥스피움정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 166 풍림무약 ( 주 ) 에소메프라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 167 풍림무약 ( 주 ) 에소메프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 168 하나제약 ( 주 ) 넥스파정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 169 하나제약 ( 주 ) 넥스파정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 170 한국넬슨제약 ( 주 ) 넬프라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 171 한국아스트라제네카 ( 주 ) 넥시움정40밀리그람 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 수입 172 한국아스트라제네카 ( 주 ) 넥시움정20밀리그람 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 수입 173 한국아스트라제네카 ( 주 ) 넥시움과립 ( 에스오메프라졸마그네슘 ) 수입 174 한국약품 ( 주 ) 에스오메라정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 175 한국약품 ( 주 ) 에스오메라정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 176 한국유나이티드제약 ( 주 ) 에소놀캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 177 한국유나이티드제약 ( 주 ) 에소놀캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 178 한국유니온제약 ( 주 ) 유니시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 179 한국유니온제약 ( 주 ) 유니시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 180 한국코러스 ( 주 ) 넥소메정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 181 한국코러스 ( 주 ) 넥소메정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 182 한국콜마 ( 주 ) 넥스페졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 183 한국콜마 ( 주 ) 넥스페졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 184 한국프라임제약 ( 주 ) 에스메졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 185 한국프라임제약 ( 주 ) 에스메졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 186 한국휴텍스제약 ( 주 ) 넥시메졸캡슐40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 187 한국휴텍스제약 ( 주 ) 넥시메졸캡슐20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 188 한미약품 ( 주 ) 에소메졸캡슐20밀리그램 ( 에스오메프라졸스트론튬사수화물 ) 189 한미약품 ( 주 ) 에소메졸캡슐 ( 에스오메프라졸스트론튬사수화물 ) 190 한올바이오파마 ( 주 ) 한시움정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 215

220 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 191 한올바이오파마 ( 주 ) 한시움정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 192 한화제약 ( 주 ) 넥스프라졸정20mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 193 한화제약 ( 주 ) 넥스프라졸정40mg( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 194 현대약품 ( 주 ) 에이치프라졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 195 현대약품 ( 주 ) 에이치프라졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 196 환인제약 ( 주 ) 에스메프졸정40밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 197 환인제약 ( 주 ) 에스메프졸정20밀리그램 ( 에스오메프라졸마그네슘이수화물 ) 198 ( 주 ) 삼오제약 삼오에스오메프라졸나트륨동결건조주사제 40밀리그램 수입 199 한국아스트라제네카 ( 주 ) 넥시움주 ( 에스오메프라졸나트륨 ) 수입 216

221 개 요 안전성정보대상 에스오메프라졸 나프록센 ( 경구 ) (Esomeprazole Naproxen) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 2. 다음환자에는투여하지말것 1) ~ 11)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) 12) 릴피비린함유제제를투여중인환자 ( 6. 상호작용 참조 ) 4. 이상반응 1) ~ 4)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 5) 다음은프로톤펌프억제제의시판후조사를통해보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 항상발생률을신뢰성있게예측하거나약물투여와의인과관계를확립할수있지는않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부및피하조직계 : 피부홍반루푸스 5. 일반적주의 1) ~ 22)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 22)( 기허가사항과동일 ) 23) 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사 217

222 제 60 호의약품안전성정보 항목 기허가사항 변경사항례는대부분피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서보고된피부홍반루푸스의가장흔한형태는아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터노인에이르기까지지속적인약물치료후수주에서수년이내에발생하였다. 일반적으로조직학적결과는장기침습이없는상태로관찰되었다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서전신홍반루푸스는피부홍반루푸스보다덜흔하게보고되었다. 프로톤펌프억제제관련전신홍반루푸스는보통비약물유발성전신홍반루푸스보다더가벼운증세를보인다. 전신홍반루푸스는주로젊은층의성인부터노인에이르기까지초기약물치료후수일에서수년이내에발생한다. 대다수의환자는발진이나타났으나, 관절통과혈구감소증도보고되었다. 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. 6. 상호작용 1) ~ 22)( 생략 ) < 신설 > 1) ~ 22)( 기허가사항과동일 ) 23) 릴피비린 : 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. 218

223 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 종근당 낙센에스정500/20밀리그램 2 ( 주 ) 한국피엠지제약 신플랙스세이프정500/20밀리그램 3 고려제약 ( 주 ) 에소록센정 4 알보젠코리아 ( 주 ) 나프라졸정 5 에스케이케미칼 ( 주 ) 나프메드정500/20밀리그램 6 한국아스트라제네카 ( 주 ) 비모보정 500/20밀리그램 수입 7 한미약품 ( 주 ) 낙소졸정500/20밀리그램 219

224 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 에스 - 판토프라졸나트륨삼수화물 ( 경구 ) (S-Pantoprazole Sodium Trihydrate) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는투여하지말것. ( 생략 ) < 신설 > 이상반응 ( 생략 ) < 신설 > 일반적주의 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 릴피비린함유제제를투여중인환자 ( 상호작용항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 다음은프로톤펌프억제제의시판후조사를통해보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 항상발생률을신뢰성있게예측하거나약물투여와의인과관계를확립할수있지는않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부및피하조직계 : 피부홍반루푸스 ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사례는대부분피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서보고된피부홍반루푸스의가장흔한형태는아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터노 220

225 항목기허가사항변경사항 상호작용 ( 생략 ) < 신설 > 인에이르기까지지속적인약물치료후수주에서수년이내에발생하였다. 일반적으로조직학적결과는장기침습이없는상태로관찰되었다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서전신홍반루푸스는피부홍반루푸스보다덜흔하게보고되었다. 프로톤펌프억제제관련전신홍반루푸스는보통비약물유발성전신홍반루푸스보다더가벼운증세를보인다. 전신홍반루푸스는주로젊은층의성인부터노인에이르기까지초기약물치료후수일에서수년이내에발생한다. 대다수의환자는발진이나타났으나, 관절통과혈구감소증도보고되었다. 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12 주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 안국약품 ( 주 ) 레토프라정20밀리그램 ( 에스-판토프라졸나트륨삼수화물 ) 2 안국약품 ( 주 ) 레토프라정10밀리그램 ( 에스-판토프라졸나트륨삼수화물 ) 3 안국약품 ( 주 ) 레토프라정40밀리그램 ( 에스-판토프라졸나트륨삼수화물 ) 221

226 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 란소프라졸 ( 경구 ) (Lansoprazole) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는투여하지말것. ( 생략 ) < 신설 > 이상반응 ( 생략 ) < 신설 > 일반적주의 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 릴피비린함유제제를투여중인환자 ( 상호작용항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 다음은프로톤펌프억제제의시판후조사를통해보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 항상발생률을신뢰성있게예측하거나약물투여와의인과관계를확립할수있지는않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부및피하조직계 : 피부홍반루푸스 ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사례는대부분피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서보고된피부홍반루푸스의가장흔한형태는아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터노 222

227 항목기허가사항변경사항 상호작용 ( 생략 ) < 신설 > 인에이르기까지지속적인약물치료후수주에서수년이내에발생하였다. 일반적으로조직학적결과는장기침습이없는상태로관찰되었다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서전신홍반루푸스는피부홍반루푸스보다덜흔하게보고되었다. 프로톤펌프억제제관련전신홍반루푸스는보통비약물유발성전신홍반루푸스보다더가벼운증세를보인다. 전신홍반루푸스는주로젊은층의성인부터노인에이르기까지초기약물치료후수일에서수년이내에발생한다. 대다수의환자는발진이나타났으나, 관절통과혈구감소증도보고되었다. 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12 주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 대웅제약 란프라캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 2 ( 주 ) 레고켐제약 레고켐란소프라졸캡슐 ( 수출용 ) 3 ( 주 ) 바이넥스 바이넥스란소프라졸캡슐 ( 란소프라졸과립 )( 수출용 ) 4 ( 주 ) 비씨월드제약 라소놀캡슐 ( 란소프라졸 )( 수출용 ) 223

228 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 5 ( 주 ) 셀트리온제약 란시졸캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 6 ( 주 ) 알피바이오 알피란소프라졸캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 7 ( 주 ) 한국글로벌제약 란소플캡슐 ( 란소프라졸 ) 8 ( 주 ) 한국피엠지제약 란스탑캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 9 ( 주 ) 한국피엠지제약 란스탑캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸과립 ) 10 ( 주 ) 화이트생명과학 란소큐캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 11 고려제약 ( 주 ) 란시드캡슐 ( 란소프라졸 )[ 수출명 : 란프라시드캡슐 (LANPRACIDCapsule)] 12 고려제약 ( 주 ) 란시드캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 13 광동제약 ( 주 ) 란가톤캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 14 광동제약 ( 주 ) 란가톤캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 15 국제약품 ( 주 ) 란스터캡슐 ( 란소프라졸 ) 16 국제약품 ( 주 ) 란스터캡슐15밀리그람 ( 란소프라졸 ) 17 명문제약 ( 주 ) 란프롤캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 18 삼천당제약 ( 주 ) 란프톤캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 19 삼천당제약 ( 주 ) 란프톤캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 20 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬란소프라졸캡슐30밀리그램 21 오스틴제약 ( 주 ) 란소텍캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 22 우리들제약 ( 주 ) 란프졸캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 23 유니메드제약 ( 주 ) 유니란소캡슐 ( 란소프라졸 ) 24 유니메드제약 ( 주 ) 유니란소캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 25 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오란소프라졸캡슐 ( 수출용 ) 26 제일약품 ( 주 ) 란스톤캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 27 제일약품 ( 주 ) 란스톤캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸과립 ) 28 하나제약 ( 주 ) 란사톤캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 29 하나제약 ( 주 ) 란사톤캡슐15mg( 란소프라졸과립 ) 30 한국유나이티드제약 ( 주 ) 소프란캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 31 한국유니온제약 ( 주 ) 뉴란소캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸과립 ) 32 한국유니온제약 ( 주 ) 뉴란소캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 33 한국코러스 ( 주 ) 코러스란소프라졸캡슐 ( 수출용 ) 34 한국프라임제약 ( 주 ) 다프라캡슐 ( 란소프라졸 ) 수출명 :SLANZOLECapsule 35 한국휴텍스제약 ( 주 ) 위란톤캡슐 ( 란소프라졸과립 ) 36 한미약품 ( 주 ) 란소졸캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸 ) 37 한미약품 ( 주 ) 란소졸캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸 ) 38 한올바이오파마 ( 주 ) 한올란소프라졸캡슐 ( 수출용 ) 39 현대약품 ( 주 ) 현대란소프라졸캡슐15밀리그램 ( 란소프라졸과립 ) 40 현대약품 ( 주 ) 현대란소프라졸캡슐30밀리그램 ( 란소프라졸과립 ) 224

229 개 요 안전성정보대상 라베프라졸 ( 경구 ) (Rabeprazole) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 ( 생략 ) < 신설 > ( 생략 ) 일반적주의 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 다음은프로톤펌프억제제의시판후조사를통해보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 항상발생률을신뢰성있게예측하거나약물투여와의인과관계를확립할수있지는않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부및피하조직계 : 피부홍반루푸스 ( 기허가사항과동일 ) ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사례는대부분피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서보고된피부홍반루푸스의가장흔한형태는아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터노인에이르기까지지속적인약물치료후수주에서수년이내에발생하였다. 일반적으로조직학적결과는장기침습이없는상태로관찰되었다. 225

230 제 60 호의약품안전성정보 항목기허가사항변경사항 프로톤펌프억제제를복용한환자에서전신홍반루푸스는피부홍반루푸스보다덜흔하게보고되었다. 프로톤펌프억제제관련전신홍반루푸스는보통비약물유발성전신홍반루푸스보다더가벼운증세를보인다. 전신홍반루푸스는주로젊은층의성인부터노인에이르기까지초기약물치료후수일에서수년이내에발생한다. 대다수의환자는발진이나타났으나, 관절통과혈구감소증도보고되었다. 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12 주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 경보라베프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 2 ( 주 ) 경보제약 경보라베프라졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 3 ( 주 ) 넥스팜코리아 라베민정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 4 ( 주 ) 넥스팜코리아 라베민정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 5 ( 주 ) 뉴젠팜 라베젠정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 6 ( 주 ) 뉴젠팜 라베젠정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 7 ( 주 ) 동구바이오제약 라베프리정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 8 ( 주 ) 동구바이오제약 라베프리정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 9 ( 주 ) 레고켐제약 레프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 10 ( 주 ) 레고켐제약 레프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 11 ( 주 ) 메디카코리아 라베움정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 226

231 연번 업체명 제품명 비고 12 ( 주 ) 메디카코리아 라베움정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 13 ( 주 ) 바이넥스 라베넥스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 14 ( 주 ) 바이넥스 라베넥스정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 15 ( 주 ) 서울제약 라베정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 16 ( 주 ) 서울제약 라베정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 17 ( 주 ) 셀트리온제약 얼사라정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 18 ( 주 ) 셀트리온제약 얼사라정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 19 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠지라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 20 ( 주 ) 씨엠지제약 씨엠지라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 21 ( 주 ) 씨트리 라베피아정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 22 ( 주 ) 씨트리 라베피아정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 23 ( 주 ) 씨티씨바이오 라프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 24 ( 주 ) 씨티씨바이오 라프라졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 25 ( 주 ) 아이월드제약 네오월드정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 26 ( 주 ) 아이월드제약 네오월드정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 27 ( 주 ) 오스코리아제약 오코라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 28 ( 주 ) 오스코리아제약 오코라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 29 ( 주 ) 유영제약 라베트라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 30 ( 주 ) 유영제약 라베트라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 31 ( 주 ) 이든파마 라베라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 32 ( 주 ) 이든파마 라베라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 33 ( 주 ) 인트로팜텍 벨프란정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 34 ( 주 ) 인트로팜텍 벨프란정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 35 ( 주 ) 종근당 뉴라벨정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 36 ( 주 ) 종근당 뉴라벨정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 37 ( 주 ) 테라젠이텍스 라베졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 38 ( 주 ) 테라젠이텍스 라베졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 39 ( 주 ) 파마킹 라베트정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 40 ( 주 ) 파마킹 라베트정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 41 ( 주 ) 하원제약 라베스틴정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 42 ( 주 ) 하원제약 라베스틴정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 227

232 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 43 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로라베정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 44 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로라베정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 45 ( 주 ) 한국얀센 파리에트정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 46 ( 주 ) 한국얀센 파리에트정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 47 ( 주 ) 한국파마 라베프린정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 48 ( 주 ) 한국파마 라베프린정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 49 ( 주 ) 한국피엠지제약 라베프란정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 50 ( 주 ) 화이트생명과학 라베프졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 51 ( 주 ) 화이트생명과학 라베프졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 52 ( 주 ) 휴니즈 라베라즈정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 53 ( 주 ) 휴니즈 라베라즈정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 54 ( 주 ) 휴비스트제약 라베휴정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 55 ( 주 ) 휴비스트제약 라베휴정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 56 ( 주 ) 휴온스 라베스토정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 57 ( 주 ) 휴온스 라베스토정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 58 경동제약 ( 주 ) 베프졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 59 경동제약 ( 주 ) 베프졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 60 경진제약사 보리라베정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 61 경진제약사 보리라베정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 62 구주제약 ( 주 ) 라비엠정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 63 구주제약 ( 주 ) 라비엠정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 64 국제약품 ( 주 ) 라비스터정 ( 라베프라졸나트륨 ) 65 대우제약 ( 주 ) 라베파졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 66 대우제약 ( 주 ) 라베파졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 67 대웅바이오 ( 주 ) 대웅라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 68 대웅바이오 ( 주 ) 대웅라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 69 대원제약 ( 주 ) 파리벤정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 70 대원제약 ( 주 ) 파리벤정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 71 대한뉴팜 ( 주 ) 라피졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 72 대한뉴팜 ( 주 ) 라피졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 73 대화제약 ( 주 ) 라베라톤정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 228

233 연번 업체명 제품명 비고 74 대화제약 ( 주 ) 라베라톤정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 75 동광제약 ( 주 ) 라베스타정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 76 동광제약 ( 주 ) 라베스타정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 77 동국제약 ( 주 ) 라베드정 ( 라베프라졸나트륨 ) 78 동국제약 ( 주 ) 라베드정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 79 동성제약 ( 주 ) 동성라베프라졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 80 동성제약 ( 주 ) 동성라베프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 81 미래제약 ( 주 ) 라벤다졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 82 미래제약 ( 주 ) 라벤다졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 83 보령제약 ( 주 ) 라베맥스정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 84 보령제약 ( 주 ) 라베맥스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 85 삼성제약 ( 주 ) 삼성라베프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 86 삼아제약 ( 주 ) 파리아졸정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 87 삼아제약 ( 주 ) 파리아졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 88 삼진제약 ( 주 ) 라베올정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 89 삼진제약 ( 주 ) 라베올정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 90 성원애드콕제약 ( 주 ) 파리엘정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 91 성원애드콕제약 ( 주 ) 파리엘정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 92 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬라베프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 93 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬라베프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 94 신일제약 ( 주 ) 라베리트정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 95 신일제약 ( 주 ) 라베리트정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 96 신풍제약 ( 주 ) 베라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 97 신풍제약 ( 주 ) 베라졸정 ( 라베프라졸나트륨 ) 98 씨제이헬스케어 ( 주 ) 라베원정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 99 씨제이헬스케어 ( 주 ) 라베원정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 100 아이큐어 ( 주 ) 라프리졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 101 아이큐어 ( 주 ) 라프리졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 102 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴베라정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 103 안국뉴팜 ( 주 ) 뉴베라정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 104 안국약품 ( 주 ) 라베톤정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 229

234 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 105 안국약품 ( 주 ) 라베톤정20밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 106 알리코제약 ( 주 ) 피아이졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 107 알보젠코리아 ( 주 ) 파비라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 108 알보젠코리아 ( 주 ) 파비라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 109 영일제약 ( 주 ) 파비졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 110 영일제약 ( 주 ) 파비졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 111 오스틴제약 ( 주 ) 빠리바정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 112 오스틴제약 ( 주 ) 빠리바정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 113 우리들제약 ( 주 ) 라벨라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 114 우리들제약 ( 주 ) 라벨라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 115 위더스제약 ( 주 ) 레이프라정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 116 위더스제약 ( 주 ) 레이프라정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 117 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트라베프라졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 118 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트라베프라졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 119 이연제약 ( 주 ) 네오베트정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 120 이연제약 ( 주 ) 네오베트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 121 일동제약 ( 주 ) 라비에트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 122 일동제약 ( 주 ) 라비에트정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 123 일성신약 ( 주 ) 라베플러스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 124 일성신약 ( 주 ) 라베플러스정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 125 일양바이오팜 ( 주 ) 라베린정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 126 일양바이오팜 ( 주 ) 라베린정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 127 제이더블유신약 ( 주 ) 라베로즈정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 128 제이더블유신약 ( 주 ) 라베로즈정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 129 제이더블유중외제약 ( 주 ) 라베칸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 130 제이더블유중외제약 ( 주 ) 라베칸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 131 제이에스제약 ( 주 ) 라베에스정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 132 조아제약 ( 주 ) 라벤티드정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 133 진양제약 ( 주 ) 에스프라정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 134 진양제약 ( 주 ) 에스프라정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 135 케이엠에스제약 ( 주 ) 피피라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 230

235 연번 업체명 제품명 비고 136 케이엠에스제약 ( 주 ) 피피라졸정10밀리그람 ( 라베프라졸나트륨 ) 137 콜마파마 ( 주 ) 벤프라정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 138 콜마파마 ( 주 ) 벤프라정 ( 라베프라졸나트륨 ) 139 크리스탈생명과학 ( 주 ) 라베나정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 140 크리스탈생명과학 ( 주 ) 라베나정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 141 풍림무약 ( 주 ) 라비파정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 142 풍림무약 ( 주 ) 라비파정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 143 하나제약 ( 주 ) 파라메트정 ( 라베프라졸나트륨 ) 144 하나제약 ( 주 ) 파라메트정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 145 한국맥널티 ( 주 ) 라베라엠정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 146 한국유나이티드제약 ( 주 ) 로베돌정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 147 한국유나이티드제약 ( 주 ) 로베돌정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 148 한국코러스 ( 주 ) 라베파정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 149 한국코러스 ( 주 ) 라베파정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 150 한국콜마 ( 주 ) 라페졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 151 한국콜마 ( 주 ) 라페졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 152 한국프라임제약 ( 주 ) 시스로펜정 ( 라베프라졸나트륨 )( 수출용 ) 153 한국휴텍스제약 ( 주 ) 파리나졸정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 154 한국휴텍스제약 ( 주 ) 파리나졸정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 155 한화제약 ( 주 ) 레스프라졸정20밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 156 한화제약 ( 주 ) 레스프라졸정10밀리그램 ( 라베프라졸나트륨 ) 157 화일약품 ( 주 ) 라베탑정20mg( 라베프라졸나트륨 ) 158 화일약품 ( 주 ) 라베탑정10mg( 라베프라졸나트륨 ) 159 환인제약 ( 주 ) 환인라베프라졸정10밀리그램 160 환인제약 ( 주 ) 환인라베프라졸정20밀리그램 231

236 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 일라프라졸 ( 경구 ) (Ilaprazole) 분류번호 [02320] 소화성궤양용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 이상반응등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는투여하지말것. ( 생략 ) < 신설 > 이상반응 ( 생략 ) < 신설 > 일반적주의 ( 생략 ) < 신설 > ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 릴피비린함유제제를투여중인환자 ( 상호작용항참조 ) ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 다음은프로톤펌프억제제의시판후조사를통해보고된이상반응이다. 이이상반응은불특정다수의인구집단에서자발적으로보고된것이기때문에, 항상발생률을신뢰성있게예측하거나약물투여와의인과관계를확립할수있지는않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부및피하조직계 : 피부홍반루푸스 ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 피부및전신홍반루푸스 : 프로톤펌프억제제를복용한환자에서피부홍반루푸스 (Cutaneous lupus erythematosus, CLE) 와전신홍반루푸스 (Systemic lupus erythematosus, SLE) 가보고되었다. 이러한사례들은새로발생하거나기존의자가면역질환의악화로발생하였다. 프로톤펌프억제제로유발되는홍반루푸스사례는대부분피부홍반루푸스였다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서보고된피부홍반루푸스의가장흔한형태는아급성피부홍반루푸스이며, 영아부터노 232

237 항목기허가사항변경사항 상호작용 ( 생략 ) < 신설 > 인에이르기까지지속적인약물치료후수주에서수년이내에발생하였다. 일반적으로조직학적결과는장기침습이없는상태로관찰되었다. 프로톤펌프억제제를복용한환자에서전신홍반루푸스는피부홍반루푸스보다덜흔하게보고되었다. 프로톤펌프억제제관련전신홍반루푸스는보통비약물유발성전신홍반루푸스보다더가벼운증세를보인다. 전신홍반루푸스는주로젊은층의성인부터노인에이르기까지초기약물치료후수일에서수년이내에발생한다. 대다수의환자는발진이나타났으나, 관절통과혈구감소증도보고되었다. 의학적으로지시된것보다더오랫동안프로톤펌프억제제를투여하지않는다. 만약이약을복용한환자에서피부홍반루푸스또는전신홍반루푸스와일치하는증상이나징후가나타나는경우, 약물복용을중단하고적절한전문의에게환자평가를의뢰한다. 대부분의환자들은 4 ~ 12 주내로프로톤펌프억제제중단만을통하여개선되었다. 혈청학적검사 ( 예, 항핵항체 (Antinuclear antibody, ANA)) 에서양성으로나타날수있으며, 높은혈청학적검사결과는임상증상보다해결되는데시간이더소요될수있다. ( 기허가사항과동일 ) 신설 ) 이약과릴피비린의병용시릴피비린의혈장농도가감소할수있으므로 ( 위장 ph 증가 ) 병용투여해서는안된다. 이는릴피비린의치료효과를저하시킬수있다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 일양약품 ( 주 ) 놀텍정10밀리그램 ( 일라프라졸 ) 2 일양약품 ( 주 ) 놀텍정20밀리그램 ( 수출용 ) 3 일양약품 ( 주 ) 놀텍정10밀리그램 ( 일라프라졸 )( 수출용 ) 233

238 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 리나글립틴 ( 경구 ) (Linagliptin) 분류번호 [03960] 당뇨병용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 기허가사항 1) ~ 3)( 생략 ) 4) 시판후조사시판후조사로부터다음의이상반응이보고되었다. 계통분류이상반응혈관부종면역계이상두드러기피부및피하조직이상발진, < 신설 > 근골격계및결합조직이상중증및장애를동반하는관절통 5) ~ 6)( 생략 ) 변경사항 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 시판후조사시판후조사로부터다음의이상반응이보고되었다. 계통분류이상반응혈관부종면역계이상두드러기피부및피하조직이상발진, 유사천포창근골격계및결합조직이상중증및장애를동반하는관절통 5) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국베링거인겔하임 ( 주 ) 트라젠타정 ( 리나글립틴 ) 수입 234

239 개 요 안전성정보대상 알로푸리놀 ( 경구 ) (Allopurinol) 분 류 번 호 [03940] 통풍치료제 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과-2302호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 일반적주의 1) 과민성증후군 (DRESS), 스티븐스존슨증후군 (SJS) 및독성표피괴사용해 (TEN): (1) ~ (2)( 생략 ) < 신설 > 2) ~ 7)( 생략 ) 1) 과민성증후군 (DRESS), 스티븐스존슨증후군 (SJS) 및독성표피괴사용해 (TEN): (1) ~ (2)( 기허가사항과동일 ) (3) 과민성증후군 (DRESS) 과연관된보고사례들중에케토산증을초래하는 1 형당뇨병 ( 전격성 1 형당뇨병포함 ) 으로발전된사례가보고되었다. 2) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 유유제약 유유알로푸리놀정 2 삼일제약 ( 주 ) 자이로릭정 ( 알로푸리놀 ) 3 한국유나이티드제약 ( 주 ) 한국유나이티드알로푸리놀정 ( 수출명 :AllopurineTabs) 235

240 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아목시실린 ( 경구 ) (Amoxicillin) 분 류 번 호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 국내실마리정보 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과-2291호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 해당번호. 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 해당번호. 이상반응 < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부및피하조직계 : 혈관부종, 반점구진발진, 생식기소양증 전신및투여부위이상 : 눈주위부종, 구강부종 소화기계 : 위식도역류 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 대웅제약 2 ( 주 ) 대웅제약 곰실린캡슐 250 밀리그람 ( 아목시실린수화물 ) ( 수출명 : 아목시실린캡슐 250 밀리그람 ) 곰실린캡슐 ( 아목시실린수화물 ) ( 수출명 : 대웅아목시실린캡슐 500 밀리그램 ) 3 ( 주 ) 유한양행유한아목시실린정 250 밀리그람 ( 수출용 ) 236

241 연번업체명제품명비고 4 ( 주 ) 유한양행 키목신캅셀 500 밀리그람 ( 아목시실린 )( 수출명 : 아목시실린캅셀 500 밀리그람, 아목스메디코, 아목시실리나캅셀 500 밀리그람 ) 5 ( 주 ) 유한양행키목신캅셀 250 밀리그람 ( 아목시실린 ) 6 ( 주 ) 종근당종근당아목시실린캡슐 500 밀리그램 7 ( 주 ) 종근당 아목사펜캡슐 ( 아목시실린수화물 ) ( 수출명 : 아드목스캡슐, 에프페닉스캡슐 ) 8 ( 주 ) 한국파마파마아목시실린캡슐 ( 수출명 : 코리목스캡슐 500 밀리그람 ) 9 ( 주 ) 휴온스 휴온스아목시실린캡슐 500mg ( 수출명 : 아목시캡슐, 목시리나캡슐 500mg AMOXICARECap500mg, BOPAAMOXICILLINA500mgCap) 10 동화약품 ( 주 ) 파목신500밀리그램캡슐 ( 아목시실린수화물 ) 11 동화약품 ( 주 ) 파목신시럽 ( 아목시실린수화물 ) 12 동화약품 ( 주 ) 파목신캡슐 ( 아목시실린수화물 ) 13 보령제약 ( 주 ) 에이씰린캅셀500밀리그람 ( 아목시실린수화물 ) 14 보령제약 ( 주 ) 에이씰린캡슐250밀리그램 ( 아목시실린 ) 15 알보젠코리아 ( 주 ) 목실린캡슐 ( 아목시실린 ) 16 일동제약 ( 주 ) 일동아목시실린수화물캡슐500밀리그램 17 일동제약 ( 주 ) 일동아목시실린수화물캡슐250밀리그램 18 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외아목시실린캡슐500밀리그램 19 제이더블유중외제약 ( 주 ) 중외아목시실린캡슐250밀리그램 20 코오롱제약 ( 주 ) 코오롱아목시실린캡슐500밀리그램 ( 수출용 ) 21 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유목센캡슐 ( 아목시실린수화물 )( 수출명 : 아목센캡슐,K.U.P. 아목시실린캡슐 500 밀리그램, 아모스캡슐 500 밀리그램 ) 22 한국코러스 ( 주 ) 아목신캡슐 500 밀리그램 ( 아목시실린 )( 수출용 ) 23 한국코러스 ( 주 ) 아목신캡슐 250 밀리그램 ( 아목시실린 )( 수출용 ) 237

242 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 아목시실린 ( 주사 ) (Amoxicillin) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 해당번호. 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 해당번호. 이상반응 < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부및피하조직계 : 혈관부종, 반점구진발진 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 삼진제약 ( 주 ) 폭소린주사500밀리그램 ( 아목시실린나트륨 ) 2 삼진제약 ( 주 ) 폭소린주사1그램 ( 아목시실린나트륨 ) 238

243 개 요 안전성정보대상 아목시실린 클라불란산 ( 경구 ) (Amoxicillin Hydrate Potassium Clavulanate) 분류번호 [06180] 주로그람양성, 음성균에작용하는것 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-2293호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 해당번호. 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 해당번호. 이상반응 < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 피부및피하조직계 : 피부염 전신및투여부위이상 : 구강부종 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 글락소오구멘틴시럽312.5mg/5ml 수입 2 ( 주 ) 글락소스미스클라인 글락소오구멘틴듀오시럽457mg/5ml 수입 3 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린정625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 4 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 5 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린네오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)) 6 ( 주 ) 넥스팜코리아 넥모클린듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 7 ( 주 ) 다산메디켐 크라부틴듀오건조시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 8 ( 주 ) 다산메디켐 크라부틴정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ((4:1)) 239

244 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 9 ( 주 ) 다산메디켐 크라부틴건조시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 10 ( 주 ) 다산메디켐 크라부틴정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ((2:1)) 11 ( 주 ) 대웅제약 목시클네오시럽14:1( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 12 ( 주 ) 대웅제약 목시클듀오시럽228mg/5ml( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 13 ( 주 ) 대웅제약 목시클시럽156.25mg/5ml( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 14 ( 주 ) 대웅제약 목시클정375밀리그램 ( 아목시실린ㆍ클라불란산칼륨 ) 15 ( 주 ) 대웅제약 목시클정187.5밀리그람 ( 아목시실린수화물. 클라부란산칼륨 )( 수출용 ) 16 ( 주 ) 대웅제약 목시클정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 17 ( 주 ) 동구바이오제약 크로아난네오건조시럽 [ 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (14:1)] 18 ( 주 ) 동구바이오제약 크로아난정625mg [ 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (4:1)] 19 ( 주 ) 동구바이오제약 크로아난정375mg[ 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (2:1)] 20 ( 주 ) 동구바이오제약 크로아난듀오건조시럽 [ 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)] 21 ( 주 ) 디에이치피코리아 목시클라정625밀리그램 22 ( 주 ) 메디카코리아 메디크라정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 23 ( 주 ) 메디카코리아 메디크라정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 24 ( 주 ) 메디카코리아 메디크라듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 25 ( 주 ) 바이넥스 바이크라정625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 26 ( 주 ) 바이넥스 바이크라듀오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 27 ( 주 ) 비씨월드제약 아클란티스듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 28 ( 주 ) 비씨월드제약 아클란티스정 625 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨혼합물 (4:1) 29 ( 주 ) 비씨월드제약 아클란티스정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨혼합물 (2:1)) 30 ( 주 ) 서울제약 오클라틴네오건조시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 31 ( 주 ) 서울제약 오클라틴듀오건조시럽 ( 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (7:1)) 32 ( 주 ) 서울제약 오클라틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨 )(2:1)) 33 ( 주 ) 서울제약 오클라틴건조시럽 ( 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (4:1)) 34 ( 주 ) 서울제약 오클라틴정625mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 35 ( 주 ) 셀트리온제약 아크란정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 36 ( 주 ) 셀트리온제약 아크란정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (4:1)) 37 ( 주 ) 씨엠지제약 아크렌틴정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 38 ( 주 ) 씨엠지제약 아크렌틴정625mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 39 ( 주 ) 씨엠지제약 아크렌틴듀오정500mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 40 ( 주 ) 씨엠지제약 아크렌틴듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 41 ( 주 ) 씨트리 프리클란정625밀리그램 240

245 연번업체명제품명비고 42 ( 주 ) 씨트리 프리클란정1000밀리그램 43 ( 주 ) 씨트리 프리클란정500밀리그램 44 ( 주 ) 씨티씨바이오 아모렉스정375mg 45 ( 주 ) 씨티씨바이오 아모렉스정625mg 46 ( 주 ) 씨티씨바이오 아모렉스듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 47 ( 주 ) 씨티씨바이오 아모렉스네오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 48 ( 주 ) 씨티씨바이오 에이듀오정500밀리그람 ( 아목시실린ㆍ클라불란산칼륨 (7:1))( 수출용 ) 49 ( 주 ) 씨티씨바이오 에이듀오정1000밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) ( 수출용 ) 50 ( 주 ) 아이월드제약 리유목스정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 51 ( 주 ) 아이월드제약 리유목스정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 52 ( 주 ) 아이월드제약 리유목스듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 53 ( 주 ) 아이월드제약 리유목스네오시럽 54 ( 주 ) 오스코리아제약 오클란듀오시럽 55 ( 주 ) 오스코리아제약 오클란네오건조시럽 56 ( 주 ) 오스코리아제약 오클란정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 57 ( 주 ) 오스코리아제약 오클란정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 58 ( 주 ) 유영제약 아모크린정625mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 59 ( 주 ) 유영제약 아클라정 ( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 60 ( 주 ) 유한양행 유크라건조시럽 61 ( 주 ) 유한양행 유크라듀오건조시럽 62 ( 주 ) 유한양행 유크라정625밀리그람 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] ( 수출명 : 클라복스정625밀리그람 ) 63 ( 주 ) 유한양행 유크라정375밀리그람 ( 수출명 : 클라복스정375밀리그람 ) 64 ( 주 ) 유한양행 유한아목시실린. 클라불란산칼륨정375밀리그람 ( 수출용 ) 65 ( 주 ) 이든파마 클라옥신정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 66 ( 주 ) 이든파마 클라옥신정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 67 ( 주 ) 이든파마 클라옥신네오시럽 68 ( 주 ) 이든파마 클라옥신듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 69 ( 주 ) 인트로팜텍 인시크란정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 70 ( 주 ) 인트로팜텍 인시크란정625mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 71 ( 주 ) 인트로팜텍 인시크란듀오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 72 ( 주 ) 인트로팜텍 인시크란네오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)] 73 ( 주 ) 일화 74 ( 주 ) 일화 페니멘틴정 625 밀리그램 [ 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)] 페니멘틴정 375 밀리그램 [ 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)] 241

246 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 75 ( 주 ) 종근당크목실린건조시럽 14:1 76 ( 주 ) 종근당 77 ( 주 ) 종근당 78 ( 주 ) 종근당 크목실린정 625 밀리그램 [ 수출명 : 클루목스정 625mg(CLUMOXTABLET625mg), 코멘틴정 625mg(KOMENTINTABLET625mg)] 크목실린건조시럽 7:1 [ 수출명 : 클루목스듀오건조시럽 (CLUMOX DUO DRY SYRUP)] 크목실린정 375 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 )[ 수출명 : 클루목스정 (CLUMOX TABLET), 코멘틴정 (KOMENTIN TABLET)] 79 ( 주 ) 종근당 크목실린건조시럽4:1( 아목시실린 : 클라불란산칼륨 ) [ 수출명 : 클루목스건조시럽 (CLUMOX DRY SYRUP)] 80 ( 주 ) 테라젠이텍스 자쿠텍스네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 81 ( 주 ) 테라젠이텍스 자쿠텍스듀오건조시럽228.5mg/5ml( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 82 ( 주 ) 테라젠이텍스 자쿠텍스정375mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 83 ( 주 ) 테라젠이텍스 자쿠텍스정625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 84 ( 주 ) 테라젠이텍스 자쿠텍스건조시럽156.25mg/5ml( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 85 ( 주 ) 티디에스팜 티디클라정375mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 86 ( 주 ) 티디에스팜 티디클라정625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 87 ( 주 ) 펜믹스 아모크라듀오정500mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 88 ( 주 ) 펜믹스 펜크라듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 89 ( 주 ) 펜믹스 펜크라시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 90 ( 주 ) 펜믹스 펜크라듀오정1000mg( 아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨 ) 91 ( 주 ) 펜믹스 펜크라정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 92 ( 주 ) 펜믹스 펜크라정187.5밀리그램 ( 아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨 ) 93 ( 주 ) 펜믹스 펜크라정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 94 ( 주 ) 하원제약 95 ( 주 ) 하원제약 96 ( 주 ) 하원제약 제니맥스현탁정 125 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출용 ) 제니맥스현탁정 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 제니맥스현탁정 250 밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출용 ) 97 ( 주 ) 하원제약 제니맥스현탁정78.125밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 98 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로실린정625mg 99 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로실린정375mg 100 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로실린듀오시럽 ( 아목시실린, 클라불란산칼륨 (7:1)) 101 ( 주 ) 한국파마 에이크란정625mg( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 ) 102 ( 주 ) 한국파비스제약 안티크란정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 103 ( 주 ) 한국파비스제약 안티크란정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 242

247 연번업체명제품명비고 104 ( 주 ) 화이트생명과학 오멘틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 105 ( 주 ) 화이트생명과학 오멘틴정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 106 ( 주 ) 화이트생명과학 오멘틴듀오시럽 ( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)) 107 ( 주 ) 휴니즈 휴니즈크라듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 108 ( 주 ) 휴비스트제약 노보클란정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 109 ( 주 ) 휴비스트제약 노보클란정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 110 ( 주 ) 휴비스트제약 노보클란듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 111 ( 주 ) 휴온스 휴온스아목시크라정 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 112 ( 주 ) 휴온스 크라듀스시럽 ( 아목시실린수화물ㆍ묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 113 건일제약 ( 주 ) 아모크라네오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)) 114 건일제약 ( 주 ) 115 건일제약 ( 주 ) 아모크라듀오정 1000mg( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) ( 수출명 : 서프렌틴듀오정 ) 아모크라듀오시럽 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (7:1)) ( 수출명 : 서프렌틴듀오시럽 ) 116 건일제약 ( 주 ) 아모크라시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출명 : 서프렌틴시럽 ) 117 건일제약 ( 주 ) 아모크라정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 118 건일제약 ( 주 ) 아모크라정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) ( 수출명 : 서프렌틴정375밀리그람 ) 119 건일제약 ( 주 ) 아모크라정187.5밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 120 경동제약 ( 주 ) 아목틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 121 경동제약 ( 주 ) 아목틴듀오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 122 고려제약 ( 주 ) 듀오크라건조시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 123 광동제약 ( 주 ) 아모시달정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 124 광동제약 ( 주 ) 아모시달정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 125 광동제약 ( 주 ) 아모시달듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 126 구주제약 ( 주 ) 클라본네오건조시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 127 구주제약 ( 주 ) 클라본듀오건조시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 128 구주제약 ( 주 ) 클라본정375밀리그람 129 국제약품 ( 주 ) 포타신네오건조시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)) 130 국제약품 ( 주 ) 포타신듀오정500밀리그램 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 ) 131 국제약품 ( 주 ) 포타신정625밀리그램 ( 아목시실린수화물-클라불란산칼륨 (4:1)) 132 국제약품 ( 주 ) 포타신건조시럽 [( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 133 국제약품 ( 주 ) 포타신정 134 대우제약 ( 주 ) 오메틴듀오건조시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 135 대웅바이오 ( 주 ) 베아크라정625밀리그램 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 243

248 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 136 대웅바이오 ( 주 ) 베아크라정375밀리그램 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 137 대웅바이오 ( 주 ) 베아크라듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 138 대원제약 ( 주 ) 아목시클정625mg( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 139 대원제약 ( 주 ) 아목시클정 ( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)) 140 대원제약 ( 주 ) 아목시클건조시럽 141 대한뉴팜 ( 주 ) 아목클시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 142 대한뉴팜 ( 주 ) 아목클정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 143 대한뉴팜 ( 주 ) 아목클정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 144 대한뉴팜 ( 주 ) 옥시크라현탁정78.125밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 145 대한뉴팜 ( 주 ) 옥시크라현탁정125밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출용 ) 146 대한뉴팜 ( 주 ) 옥시크라현탁정156.25밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 147 대한뉴팜 ( 주 ) 옥시크라현탁정250밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출용 ) 148 대화제약 ( 주 ) 듀오넥스건조시럽 [( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 149 동광제약 ( 주 ) 클라씨린듀오건조시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 150 동광제약 ( 주 ) 클라씨린건조시럽 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 )(4:1) 151 동광제약 ( 주 ) 클라씨린정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 152 동국제약 ( 주 ) 아클란네오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 153 동국제약 ( 주 ) 아클란정625밀리그램 154 동국제약 ( 주 ) 아클란정375밀리그램 155 동국제약 ( 주 ) 아클란듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 [7:1]) 156 동성제약 ( 주 ) 크라맥스듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 157 동성제약 ( 주 ) 크라맥스정375밀리그램 158 동아에스티 ( 주 ) 크라모틴듀오건조시럽 [ 아목시실린 : 클라불란산칼륨 (7:1)] 159 동아에스티 ( 주 ) 크라모틴정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 160 동화약품 ( 주 ) 파목클듀오시럽228mg/5ml( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 161 동화약품 ( 주 ) 파목클시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (4:1)) 162 동화약품 ( 주 ) 파목클정 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 163 메딕스제약 ( 주 ) 목시크란정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 164 명문제약 ( 주 ) 명문아모클란듀오시럽 [ 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)] 165 명문제약 ( 주 ) 명문아모클란정375mg( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (2:1)) 166 명문제약 ( 주 ) 167 미래제약 ( 주 ) 명문아모클란듀오정500mg( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 (7:1)) 마르틴정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 244

249 연번업체명제품명비고 168 보령제약 ( 주 ) 맥시크란네오시럽 169 보령제약 ( 주 ) 맥시크란현탁정250밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)) 170 보령제약 ( 주 ) 맥시크란정625밀리그람 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) ( 수출명 :ORBAMOXCLAVtablet) 171 보령제약 ( 주 ) 맥시크란듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 172 보령제약 ( 주 ) 맥시크란시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) ( 수출명 :ORBAMOXCLAVsyrup) 173 보령제약 ( 주 ) 맥시크란정 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) ( 수출명 :ORB AMOX CLAV tablet 375mg) 174 삼성제약 ( 주 ) 오구실린듀오시럽 ( 아목시실린. 클라부란산칼륨 ) 175 삼아제약 ( 주 ) 클라린네오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)] 176 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 177 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스듀오정500밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1) 178 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스현탁정156.25밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 179 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스현탁정78.125밀리그람 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] 180 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스현탁정125밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 181 삼아제약 ( 주 ) 카모딕스현탁정250밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 182 삼아제약 ( 주 ) 클라린듀오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 183 삼익제약 ( 주 ) 아이실린정375mg( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 184 삼익제약 ( 주 ) 아이실린듀오건조시럽 ( 아목시실린 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 185 삼익제약 ( 주 ) 아이실린에스정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 186 삼진제약 ( 주 ) 티라목스정625mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 )(4:1) 187 삼진제약 ( 주 ) 티라목스에스건조시럽 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 188 삼진제약 ( 주 ) 티라목스정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 )(2:1) 189 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 190 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스현탁정250밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출용 ) 191 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스현탁정156.25밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 192 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스듀오시럽 ( 아목시실린수화물, 희석클라불란산칼륨 (7:1)) 193 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스정625밀리그람 (( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)) 194 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스건조시럽 ( 아목시실린수화물, 희석클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출명 : 헤므실 - 플러스건조시럽 ) 195 삼천당제약 ( 주 ) 크라목스정375밀리그람 ( 아목시실린수화물, 희석클라불란산칼륨 (2:1)) 196 성원애드콕제약 ( 주 ) 아목시크정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 245

250 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 197 성원애드콕제약 ( 주 ) 아목시크정625mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 198 슈넬생명과학 ( 주 ) 락타목스네오시럽 199 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬아목실린정500밀리그람 ( 아목시실린, 클라불란산칼륨 )( 수출용 ) 200 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬아목실린정1g( 아목시실린, 클라불란산칼륨 )( 수출용 ) 201 슈넬생명과학 ( 주 ) 락타목스듀오건조시럽 [( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 202 슈넬생명과학 ( 주 ) 락타목스정 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 ) 203 슈넬생명과학 ( 주 ) 락타목스시럽 ( 아목시실린, 클라불란산칼륨 ) 204 신풍제약 ( 주 ) 크라목신네오건조시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 205 신풍제약 ( 주 ) 크라목신현탁정 밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출명 :SHINACIN Dispersible Tablet mg) 206 신풍제약 ( 주 ) 크라목신현탁정250밀리그람 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출명 :SHINACIN Dispersible Tablet 250mg) 207 신풍제약 ( 주 ) 크라목신듀오정500밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 [7:1]) 208 신풍제약 ( 주 ) 크라목신정187.5mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 209 신풍제약 ( 주 ) 210 신풍제약 ( 주 ) 211 신풍제약 ( 주 ) 212 신풍제약 ( 주 ) 크라목신듀오건조시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] ( 수출명 :SHINACIN Duo dry syrup,atadar Duo Dry syrup) 크라목신건조시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] ( 수출명 :SHINACIN Dry syrup,atadar Dry syrup) 크라목신정 625mg[ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] ( 수출명 :SHICLAMOX Tablets 625mg, SHINPOONG CLAMOX Tablets, SHINACIN Tablet 625mg,ATADAR Tablet 625mg) 크라목신정 ( 수출명 :SHIXCLAMOXTablets, SHINPOONGCLAMOXTablets,SHINACINTablet375mg,ATADAR Tablat 375mg) 213 아주약품 ( 주 ) 아미클란듀오정500밀리그램 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 ) (7:1) 214 아주약품 ( 주 ) 아미클란시럽 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 ) 215 아주약품 ( 주 ) 아미클란정 375 밀리그램 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 ) (2:1) 216 아주약품 ( 주 ) 아미클란정625밀리그램 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 217 아주약품 ( 주 ) 아미클란듀오시럽 ( 아목시실린수화물. 묽은클라불란산칼륨 )(7:1) 218 안국약품 ( 주 ) 애니크라네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 219 안국약품 ( 주 ) 애니크라정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 - 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 220 안국약품 ( 주 ) 애니크라정375밀리그램 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 221 안국약품 ( 주 ) 애니크라듀오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 246

251 연번업체명제품명비고 222 알리코제약 ( 주 ) 아클라오정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 223 알리코제약 ( 주 ) 아클라네오건조시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 224 알리코제약 ( 주 ) 아클라듀오건조시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 225 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스실린듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 226 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스실린정375밀리그램 227 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스실린정625밀리그램 228 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스실린듀오정500밀리그램 229 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉이에스시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 230 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉듀오시럽 231 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉정625밀리그램 232 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉시럽 233 에스케이케미칼 ( 주 ) 아모라닉정 234 영일제약 ( 주 ) 아목사정625밀리그램 ( 아목시실린수화물-클라불란산칼륨 (4:1)) 235 영일제약 ( 주 ) 엑스멘틴정 625 밀리그램 ( 아목시실린 - 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출용 ) 236 영일제약 ( 주 ) 엑스멘틴정1000밀리그램 ( 아목시실린수화물, 묽은클라불란산칼륨 ) ( 수출용 ) 237 영일제약 ( 주 ) 엑스멘틴듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1))( 수출용 ) 238 영일제약 ( 주 ) 아목사정500밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 )(7:1)) 239 영일제약 ( 주 ) 아목사정375밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 ) 240 영일제약 ( 주 ) 아목사듀오시럽 241 영진약품공업 ( 주 ) 크라모넥스포틴건조시럽 242 영진약품공업 ( 주 ) 크라모넥스네오건조시럽 243 영진약품공업 ( 주 ) 크라모넥스듀오건조시럽228mg( 역가 )/5ml 244 영진약품공업 ( 주 ) 크라모넥스정625mg 245 영진약품공업 ( 주 ) 크라모넥스정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨혼합물 (2:1)) 246 오스틴제약 ( 주 ) 오메크라정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 247 오스틴제약 ( 주 ) 오메크라정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 248 오스틴제약 ( 주 ) 오메크라듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 249 우리들제약 ( 주 ) 라모크린네오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)) 250 우리들제약 ( 주 ) 라모크린정625밀리그람 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 251 우리들제약 ( 주 ) 라모크린듀오건조시럽 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 252 위더스제약 ( 주 ) 아모시틴정625밀리그램 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 )(4:1) 253 위더스제약 ( 주 ) 아모시틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 247

252 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 254 유니메드제약 ( 주 ) 오멘정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 )(2:1) 255 유니메드제약 ( 주 ) 오멘정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 256 유니메드제약 ( 주 ) 오멘건조시럽 257 이니스트바이오제약 ( 주 ) 아하쿨정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 258 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트네오시럽 ( 아목시실린수화물-클라불란산칼륨 (14:1)) 259 이니스트바이오제약 ( 주 ) 아하쿨정375mg( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 260 이니스트바이오제약 ( 주 ) 아하쿨듀오정500mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 [7:1]) 261 이니스트바이오제약 ( 주 ) 아하쿨듀오건조시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 262 이연제약 ( 주 ) 오구틴정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 263 이연제약 ( 주 ) 오구틴정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 264 이연제약 ( 주 ) 오구틴듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 265 일동제약 ( 주 ) 아목타심네오건조시럽 266 일동제약 ( 주 ) 아목타심정625밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1) 267 일동제약 ( 주 ) 아목타심듀오건조시럽 268 일동제약 ( 주 ) 아목타심건조시럽 269 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴듀오포르테정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 270 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴듀오시럽228mg/5ml( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 271 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 272 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴정187.5밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 273 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴시럽156.25mg/5ml( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 274 일성신약 ( 주 ) 오구멘틴정 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 275 일양바이오팜 ( 주 ) 클라멘틴정 ( 아목시실린 : 클라불란산칼륨 (7:1)) 276 정우신약 ( 주 ) 오크맥틴정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 277 제이더블유생명과학 ( 주 ) 목사멘틴듀오시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 278 제이더블유신약 ( 주 ) 목사멘틴네오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (14:1)) 279 제이더블유신약 ( 주 ) 목사멘틴정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (2:1)) 280 제이더블유신약 ( 주 ) 라목크라현탁정 mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) ( 수출용 ) 281 제이더블유신약 ( 주 ) 라목크라현탁정78.125mg[ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)] ( 수출용 ) 282 제이더블유신약 ( 주 ) 라목크라현탁정250mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1))( 수출용 ) 283 제이더블유신약 ( 주 ) 라목크라현탁정125mg[ 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)]( 수출용 ) 284 제이더블유신약 ( 주 ) 목사멘틴정 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 285 제이더블유신약 ( 주 ) 목사멘틴시럽 ( 아목시실린수화물 희석클라불란산칼륨 ) 286 조아제약 ( 주 ) 목시블듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 287 조아제약 ( 주 ) 라모실린정625mg( 아목시실린. 클라불란산칼륨 ) 248

253 연번업체명제품명비고 288 진양제약 ( 주 ) 오구맥현탁정156.25밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)) 289 진양제약 ( 주 ) 오구맥현탁정250밀리그램 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)) 290 진양제약 ( 주 ) 오구맥정625밀리그램 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (4:1)] 291 진양제약 ( 주 ) 오구맥듀오건조시럽 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)) 292 케이엠에스제약 ( 주 ) 오구멘탐정625mg 293 케이엠에스제약 ( 주 ) 오구멘탐정375mg 294 코스맥스바이오 ( 주 ) 아모멘틴건조시럽 [ 아목시실린, 클라불란산칼륨 (7:1)] 295 코오롱제약 ( 주 ) 크라몬네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 296 코오롱제약 ( 주 ) 크라몬정375밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 2:1) 297 코오롱제약 ( 주 ) 크라몬정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 4:1) 298 코오롱제약 ( 주 ) 크라몬듀오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)] 299 콜마파마 ( 주 ) 클라모듀오시럽 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (7:1)) 300 크리스탈생명과학 ( 주 ) 아모시연듀오시럽 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 301 풍림무약 ( 주 ) 리치멘틴정625밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 ) 302 하나제약 ( 주 ) 아시크라정375mg( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 303 하나제약 ( 주 ) 아시크라네오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (14:1)) 304 하나제약 ( 주 ) 아시크라정625mg( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 305 하나제약 ( 주 ) 아시크라듀오시럽 [ 아목시실린, 클라불란산칼륨 (7:1)] 306 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스네오시럽 [ 아목시실린-클라불란산칼륨 (14:1)] 307 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스듀오정500mg 308 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스듀오정 ( 수출용 ) 309 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스듀오시럽 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 310 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스정 ( 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 ) ( 수출명 :Unimetin Tabs., Augmex mg Coated Tablets, Zamex tabs.500mg/125mg) 311 한국유나이티드제약 ( 주 ) 오그멕스정375밀리그램 ( 아목시실린수화물, 클라불란산칼륨 ) ( 수출명 :Zamex tabs.250mg/125mg) 312 한국유니온제약 ( 주 ) 클라목실듀오건조시럽 ( 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)) 313 한국유니온제약 ( 주 ) 클라목실정 ( 아목시실린 : 클라불란산칼륨 (7:1)) 314 한국코러스 ( 주 ) 아모클정 ( 아목시실린 클라부란산칼륨 )( 수출용 ) 315 한국콜마 ( 주 ) 오메클네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 316 한국콜마 ( 주 ) 오메클듀오시럽 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (7:1)) 317 한국콜마 ( 주 ) 오메클정 625 밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (4:1)) 318 한국콜마 ( 주 ) 오메클정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 319 한국프라임제약 ( 주 ) 구멘틴네오시럽 249

254 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 320 한국프라임제약 ( 주 ) 구멘틴정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 ) 321 한국프라임제약 ( 주 ) 구멘틴시럽 (7:1)[ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 322 한국프라임제약 ( 주 ) 구멘틴375밀리그람정 323 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이크라네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 )(14:1) 324 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이크라정625mg( 아목시실린수화물. 클라불란산칼륨 (4:1)) 325 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이크라정375mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 326 한국휴텍스제약 ( 주 ) 하이크라듀오시럽 [( 아목시실린 클라불란산칼륨 )(7:1)] 327 한림제약 ( 주 ) 뉴클라정625밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 328 한림제약 ( 주 ) 뉴클라정375밀리그램 ( 아목시실린수화물 묽은클라불란산칼륨 (2:1)) 329 한림제약 ( 주 ) 뉴클라시럽 [ 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)] 330 한미약품 ( 주 ) 아목클란네오시럽 331 한미약품 ( 주 ) 아목클란현탁정78.125밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 332 한미약품 ( 주 ) 아목클란현탁정250밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 333 한미약품 ( 주 ) 아목클란현탁정156.25밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (4:1)) 334 한미약품 ( 주 ) 아목클란듀오정500밀리그람 ( 아목시실린 : 클라불란산칼륨 (7:1)) 335 한미약품 ( 주 ) 아목클란듀오시럽 336 한미약품 ( 주 ) 아목클란시럽 337 한올바이오파마 ( 주 ) 네오크라현탁정250mg( 아목시실린. 클라불라산칼륨4:1) 338 한올바이오파마 ( 주 ) 네오크라현탁정156.25mg( 아목시실린. 클라불란산칼륨4:1) 339 한올바이오파마 ( 주 ) 나노크라정375mg[ 아목시실린, 클라불란산칼륨 (2:1)] 340 한올바이오파마 ( 주 ) 네오크라듀오건조시럽 [ 아목시실린. 클라불란산칼륨 (7:1)] 341 한화제약 ( 주 ) 아목살린네오시럽 ( 아목시실린수화물-묽은클라불란산칼륨 ) 342 한화제약 ( 주 ) 아목살린정625밀리그램 343 한화제약 ( 주 ) 아목살린듀오시럽 344 한화제약 ( 주 ) 아목살린정 345 화일약품 ( 주 ) 화모클정625mg( 아목시실린 클라불란산칼륨 ) 346 환인제약 ( 주 ) 아모시클듀오정500밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 [7:1]) 347 환인제약 ( 주 ) 아모시클정625밀리그램 ( 아목시실린수화물 클라불란산칼륨 ) 348 환인제약 ( 주 ) 아모시클정375밀리그램 ( 아목시실린-클라불란산칼륨 (2:1)) 349 구주제약 ( 주 ) 클라본정625mg 350 유니메드제약 ( 주 ) 오멘듀오정500밀리그램 ( 아목시실린 클라불란산칼륨 (7:1)) 250

255 개 요 안전성정보대상 실로스타졸 ( 경구 ) (Cilostazol) 분류번호 [03390] 기타의혈액및체액용액 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-2294호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 해당번호. 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 해당번호. 이상반응 < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 감각기관계 : 감각저하 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 케이비스타졸정 ( 실로스타졸 ) 2 ( 주 ) 뉴젠팜 실로젠정 ( 실로스타졸 ) 3 ( 주 ) 대웅제약 란타졸정 ( 실로스타졸 )( 수출용 ) 4 ( 주 ) 메디카코리아 시로스타정 ( 실로스타졸 ) 5 ( 주 ) 서울제약 서울실로스타졸정100밀리그람 ( 실로스타졸 ) 6 ( 주 ) 서울제약 서울실로스타졸정50밀리그람 7 ( 주 ) 엘지생명과학 실로브이정 ( 실로스타졸 ) 8 ( 주 ) 일화 실라드정 ( 실로스타졸 ) 251

256 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 9 ( 주 ) 종근당 로젠스정 ( 실로스타졸 ) 10 ( 주 ) 티디에스팜 로소타정 ( 실로스타졸 ) 11 ( 주 ) 하원제약 실스타정 ( 실로스타졸 ) 12 ( 주 ) 한국파마 실라졸정 ( 실로스타졸 ) 13 ( 주 ) 한국파비스제약 실로존정 ( 실로스타졸 ) 14 경동제약 ( 주 ) 로사졸정100밀리그램 ( 실로스타졸 ) 15 경동제약 ( 주 ) 로사졸정 ( 실로스타졸 ) 16 광동제약 ( 주 ) 실로윈정 ( 실로스타졸 ) 17 구주제약 ( 주 ) 실로스틴정 ( 실로스타졸 ) 18 대웅바이오 ( 주 ) 대웅실로스타졸정50밀리그램 19 대원제약 ( 주 ) 스타졸정 ( 실로스타졸 ) 20 대한뉴팜 ( 주 ) 실로탈정 ( 실로스타졸 ) 21 동광제약 ( 주 ) 실로스타정 ( 실로스타졸 ) 22 동성제약 ( 주 ) 프레스타졸정 ( 실로스타졸 ) 23 동화약품 ( 주 ) 시렌탈정 ( 실로스타졸 ) 24 삼성제약 ( 주 ) 삼성실로스타졸정 25 성원애드콕제약 ( 주 ) 프레톨정 ( 실로스타졸 ) 26 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬실로스타졸정 27 신풍제약 ( 주 ) 로스탈정100밀리그램 ( 실로스타졸 ) 28 아주약품 ( 주 ) 씨타졸정100밀리그램 ( 실로스타졸 ) 29 안국약품 ( 주 ) 안국실로스타졸정 30 알보젠코리아 ( 주 ) 알보젠실로스타졸정 ( 실로스타졸 ) 31 에스케이케미칼 ( 주 ) 노크레스정 ( 실로스타졸 ) 32 영일제약 ( 주 ) 실로타정 ( 실로스타졸 ) 33 오스틴제약 ( 주 ) 뉴타정 ( 실로스타졸 ) 34 이니스트바이오제약 ( 주 ) 로타실정 ( 실로스타졸 ) 35 제이더블유중외제약 ( 주 ) 스미졸정 ( 실로스타졸 ) 36 하나제약 ( 주 ) 실로탄정100밀리그램 ( 실로스타졸 ) 37 한국넬슨제약 ( 주 ) 실로본정 ( 실로스타졸 ) 38 한국바이오켐제약 ( 주 ) 실로스탈정 ( 실로스타졸 ) 39 한국바이오켐제약 ( 주 ) 실로탄씨알정100밀리그램 ( 실로스타졸 ) 252

257 연번 업체명 제품명 비고 40 한국약품 ( 주 ) 실로졸정 ( 실로스타졸 ) 41 한국오츠카제약 ( 주 ) 프레탈정50밀리그람 ( 실로스타졸 ) 42 한국오츠카제약 ( 주 ) 프레탈정100밀리그람 ( 실로스타졸 ) 43 한국오츠카제약 ( 주 ) 프레탈산20%( 실로스타졸 ) 수입 44 한국오츠카제약 ( 주 ) 프레탈서방캡슐 ( 실로스타졸 ) 45 한국오츠카제약 ( 주 ) 프레탈오디정50밀리그램 ( 실로스타졸 ) 수입 46 한국오츠카제약 ( 주 ) 프레탈오디정100밀리그램 ( 실로스타졸 ) 수입 47 한국오츠카제약 ( 주 ) 프레탈서방캡슐200밀리그램 ( 실로스타졸 ) 48 한국유나이티드제약 ( 주 ) 실로스탄정 ( 실로스타졸 ) 49 한국유나이티드제약 ( 주 ) 실로스탄씨알정 ( 실로스타졸 ) 50 한국유나이티드제약 ( 주 ) 실로스탄씨알정100밀리그램 ( 실로스타졸 ) 51 한국유니온제약 ( 주 ) 실로타졸정 ( 실로스타졸 ) 52 한국콜마 ( 주 ) 로타졸정 ( 실로스타졸 ) 53 한국프라임제약 ( 주 ) 실베스타정 ( 실로스타졸 ) 54 한국휴텍스제약 ( 주 ) 실로스토정 ( 실로스타졸 ) 55 한림제약 ( 주 ) 한림실로스타졸정 56 한미약품 ( 주 ) 실타졸정 ( 실로스타졸 )( 수출명 : 이로스정 ) 57 한올바이오파마 ( 주 ) 한올실로스타졸정 253

258 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 일로프로스트 ( 흡입 ) (Iloprost) 분류번호 [02140] 혈압강하제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 해당번호. 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 해당번호. 이상반응 < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 호흡기계 : 객혈 혈관계 : 홍조 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 바이엘코리아 ( 주 ) 벤타비스흡입액 ( 일로프로스트 ) 수입 254

259 개 요 안전성정보대상 티카그렐러 ( 경구 ) (Ticagrelor) 분류번호 [02180] 동맥경화용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 해당번호. 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 해당번호. 이상반응 < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 전신및투여부위이상 : 가슴통증 호흡기계 : 기침, 폐출혈 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국아스트라제네카 ( 주 ) 브릴린타정90밀리그램 ( 티카그렐러 ) 수입 2 한국아스트라제네카 ( 주 ) 브릴린타정60밀리그램 ( 티카그렐러 ) 수입 255

260 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 레미펜타닐 ( 주사 ) (Remifentanil) 분류번호 [08210] 합성마약 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-2297호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 사용상의주의사항 해당번호. 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 해당번호. 이상반응 < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 정신계 : 혼미 안과계 : 축동 혈액및림프계 : 청색증 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 글락소스미스클라인 울티바주1밀리그람 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 2 ( 주 ) 글락소스미스클라인 울티바주2밀리그람 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 3 ( 주 ) 글락소스미스클라인 울티바주5밀리그람 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 4 ( 주 ) 비씨월드제약 티바레주5밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 5 ( 주 ) 비씨월드제약 티바레주2밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 6 ( 주 ) 비씨월드제약 티바레주1밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 256

261 연번 업체명 제품명 비고 7 대원제약 ( 주 ) 울티펜주2밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 8 대원제약 ( 주 ) 울티펜주5밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 9 대원제약 ( 주 ) 울티펜주1밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 10 명문제약 ( 주 ) 도미덴주5밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 11 명문제약 ( 주 ) 도미덴주1밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 12 명문제약 ( 주 ) 도미덴주2밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 수입 13 주 비씨월드제약 티바레주2밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 )( 수출용 ) 수출 14 주 비씨월드제약 티바레주5밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 )( 수출용 ) 수출 15 주 비씨월드제약 티바레주1밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 )( 수출용 ) 수출 16 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 카비레미펜타닐주 2mg( 레미펜타닐염산염 ) 수입 17 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 카비레미펜타닐주 1mg( 레미펜타닐염산염 ) 수입 18 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 카비레미펜타닐주 5mg( 레미펜타닐염산염 ) 수입 19 하나제약 ( 주 ) 레미바주2밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 20 하나제약 ( 주 ) 레미바주1밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 21 하나제약 ( 주 ) 레미바주5밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 22 한림제약 ( 주 ) 울티안주1밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 23 한림제약 ( 주 ) 울티안주5밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 24 한림제약 ( 주 ) 울티안주2밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 25 한림제약 ( 주 ) 울티안주5밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 수출 26 한림제약 ( 주 ) 울티안주2밀리그램 ( 레미펜타닐염산염 ) 수출 257

262 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 클로피도그렐 ( 경구 ) (Clopidogrel) 분류번호 [02180] 동맥경화용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원국내실마리정보, 미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여, 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는신중히투여할것 1) 출혈및출혈성이상반응의위험이있으므로, 치료중에이런임상적인증상이의심될때마다신속하게혈구수측정또는다른적절한검사가고려되어야한다. 이약과와르파린을병용투여할경우출혈위험이증가하므로주의하여야한다. 이약은출혈시간을연장시키므로출혈이생길수있는병변을가진환자 ( 특히, 위장관및안구내병변 ) 에게는주의하여투여하여야한다. 또한다른항혈소판제와마찬가지로, 이약은외상, 수술또는다른병리상태 ( 예 : 선천적또는후천적응고이상, 혈소판감소증또는기능적인혈소판결손, 활성궤양성위장관질환, 최근의생검, 세균성심내막염등 ) 로인해출혈위험이증가한환자에게는신중하게투여하여야한다. 환자가수술을받기로예정되어있으며, 항혈 1) 출혈및출혈성이상반응의위험이있으므로, 치료중에이런임상적인증상이의심될때마다신속하게혈구수측정또는다른적절한검사가고려되어야한다. 이약과와르파린을병용투여할경우출혈위험이증가하므로주의하여야한다. 이약은출혈시간을연장시키므로출혈이생길수있는병변을가진환자 ( 특히, 위장관및안구내병변 ) 에게는주의하여투여하여야한다. 또한다른항혈소판제와마찬가지로, 이약은외상, 수술또는다른병리상태 ( 예 : 선천적또는후천적응고이상, 혈소판감소증또는기능적인혈소판결손, 활성궤양성위장관질환, 최근의생검, 세균성심내막염등 ) 로인해출혈위험이증가한환자에게는신중하게투여하여야한다. 환자가수술을받기로예정되어있으며, 항혈소판효과가바람직하지않은경우에는수술 5 일내지 7 일전에이약의투여를중단하여야한다. 지혈이이루어지는대로이약투여를재개한다. 이약을복용하는환자는위장관내병변을야기할수있는약물 ( 아스피린과그외비스테로이드소염진통제 (NSAID)), 헤파린, 당단백 IIb/ IIIa 저해제선택적세로토닌 258

263 항목기허가사항변경사항 소판효과가바람직하지않은경우에는수술 5일내지 7일전에이약의투여를중단하여야한다. < 신설 > 이약을복용하는환자는위장관내병변을야기할수있는약물 ( 아스피린과그외비스테로이드소염진통제 (NSAID)), 헤파린, 당단백 IIb/ IIIa 저해제선택적세로토닌재흡수억제제 (SSRI), 혈전용해제또는펜톡시필린과같이출혈의위험이있는약물등과병용시주의하여야한다. 특히, 투여첫째주및 / 또는침습성심장처치또는수술이후에잠재출혈을포함한모든출혈증상에대하여환자를주의해서관찰하여야한다. 허혈성사건의재발위험이높은일과성허혈발작또는뇌졸중환자의경우, 이약을아스피린과병용하였을때주요한출혈이증가하는것으로나타났다. 그러므로이러한환자에서는병용투여의유익성이확실할경우에병용이신중하게고려되어야한다 (6. 상호작용항참조 ). 2) ~ 6)( 생략 ) 6) ~ 10)( 생략 ) 이상반응 < 기허가사항과동일 > < 신설 > 재흡수억제제 (SSRI), 혈전용해제또는펜톡시필린과같이출혈의위험이있는약물등과병용시주의하여야한다. 특히, 투여첫째주및 / 또는침습성심장처치또는수술이후에잠재출혈을포함한모든출혈증상에대하여환자를주의해서관찰하여야한다. 허혈성사건의재발위험이높은일과성허혈발작또는뇌졸중환자의경우, 이약을아스피린과병용하였을때주요한출혈이증가하는것으로나타났다. 그러므로이러한환자에서는병용투여의유익성이확실할경우에병용이신중하게고려되어야한다 (6. 상호작용항참조 ). 2) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) ~ 11)( 기허가사항과동일 ) < 좌동 > 맨하단신설번호 ) 국내시판후이상사례보고자료 ( 년 ) 를토대로실마리정보분석 평가결과새로확인된이상사례는다음과같다. 다만, 이로서곧해당성분과다음의이상사례간에인과관계가입증된것을의미하는것은아니다. 소화기계 : 담낭염, 토혈 혈액및림프계 : 척수혈종 259

264 제 60 호의약품안전성정보 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 경보제약 경보클로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 2 ( 주 ) 뉴젠팜 클로피젠정 ( 클로피도그렐황산염 ) 3 ( 주 ) 다림바이오텍 다림클로피도그렐정75mg( 클로피도그렐황산수소염 ) 4 ( 주 ) 대웅 클로다운정 ( 클로피도그렐황산염 ) 5 ( 주 ) 대웅제약 클로아트정 ( 클로피도그렐황산염 ) 6 ( 주 ) 동구바이오제약 클로피나정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 7 ( 주 ) 레고켐제약 레고켐클로피도그렐정 ( 황산수소클로피도그렐 ) 8 ( 주 ) 마더스제약 클피도엠정 ( 클로피도그렐황산염 ) 9 ( 주 ) 메디카코리아 큐로빅스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 10 ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아플라토그릭스정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 수입 11 ( 주 ) 서울제약 플라벨정 ( 클로피도그렐황산염 ) 12 ( 주 ) 셀트리온제약 셀라빅스정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산염 ) 13 ( 주 ) 씨엠지제약 로피렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 14 ( 주 ) 씨트리 클로피렌정 ( 클로피도그렐황산염 ) 15 ( 주 ) 씨티씨바이오 클로첸스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 16 ( 주 ) 아이월드제약 아이클로정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 17 ( 주 ) 알피바이오 알피클로피아정 ( 클로피도그렐황산염 ) 18 ( 주 ) 엘지화학 클로브이정 ( 클로피도그렐황산염 ) 19 ( 주 ) 유영제약 크로피렐정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 20 ( 주 ) 유유제약 유유클로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산염 )( 수출용 ) 21 ( 주 ) 유한양행 클로그렐정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산염 ) 22 ( 주 ) 이든파마 클로드정75mg( 클로피도그렐황산수소염 ) 23 ( 주 ) 일화 클리델정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 24 ( 주 ) 종근당 종근당클로피도그렐정 25 ( 주 ) 테라젠이텍스 프라빅센정 ( 클로피도그렐황산염 ) 26 ( 주 ) 티디에스팜 크로피도정 ( 황산수소클로피도그렐 ) 27 ( 주 ) 파마킹 림피젠정 ( 클로피도그렐황산염 ) 28 ( 주 ) 퍼슨 빅토그렐정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 29 ( 주 ) 한국글로벌제약 글로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 260

265 연번 업체명 제품명 비고 30 ( 주 ) 한국파마 프레토정 ( 클로피도그렐황산염 ) 31 ( 주 ) 한국파비스제약 파비클렌정 ( 클로피도그렐황산염 ) 32 ( 주 ) 한국피엠지제약 프로빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 33 ( 주 ) 한독 플라빅스정75밀리그람 ( 클로피도그렐황산염 ) 34 ( 주 ) 화이트생명과학 아트크렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 35 ( 주 ) 휴니즈 휴니즈클로피도그렐황산염정 36 ( 주 ) 휴비스트제약 피도겔정 ( 클로피도그렐황산염 ) 37 ( 주 ) 휴온스 클로린정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산염 ) 38 건일제약 ( 주 ) 건일클로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 39 경동제약 ( 주 ) 인히플라정 ( 클로피도그렐황산염 ) 40 경희제약 ( 주 ) 네오빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 41 고려제약 ( 주 ) 플라메드정 ( 클로피도그렐황산염 ) [ 수출명 : 플라독스정 (FLADOXTablet)] 42 광동제약 ( 주 ) 프로빅트정 ( 클로피도그렐황산염 ) 43 구주제약 ( 주 ) 바소빅스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 44 국제약품 ( 주 ) 플라그렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 45 대우제약 ( 주 ) 클로필정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 46 대웅바이오 ( 주 ) 클로본스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 47 대원제약 ( 주 ) 대원클로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 48 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴피도정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 49 대화제약 ( 주 ) 클로피도정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 50 동국제약 ( 주 ) 클로렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 51 동성제약 ( 주 ) 카도박정 ( 황산수소클로피도그렐 )( 수출용 ) 52 동아에스티 ( 주 ) 플라비톨정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 53 동화약품 ( 주 ) 클로피정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 54 메딕스제약 ( 주 ) 클피도정 ( 클로피도그렐황산염 ) 55 명문제약 ( 주 ) 명문클로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 56 미래제약 ( 주 ) 아라한정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 57 부광약품 ( 주 ) 클로피드정 ( 클로피도그렐황산염 ) 58 삼성제약 ( 주 ) 클로젝스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 59 삼아제약 ( 주 ) 삼아클로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 261

266 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 60 삼익제약 ( 주 ) 에라빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 61 삼일제약 ( 주 ) 플라리정 ( 클로피도그렐황산염 ) 62 삼진제약 ( 주 ) 플래리스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 63 삼천당제약 ( 주 ) 크린빅스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 64 성원애드콕제약 ( 주 ) 플라넥신정 ( 클로피도그렐황산염 ) 65 슈넬생명과학 ( 주 ) 슈넬클로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 66 신일제약 ( 주 ) 프라빅정 ( 클로피도그렐황산염 ) 67 신풍제약 ( 주 ) 하이빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 68 아이큐어 ( 주 ) 클로큐어정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 69 아주약품 ( 주 ) 아나빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 70 안국약품 ( 주 ) 클로펙트정 ( 클로피도그렐황산염 ) 71 알리코제약 ( 주 ) 프래빅스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 72 알보젠코리아 ( 주 ) 맥스그렐정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 73 에스에스팜 ( 주 ) 유빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 74 에스피씨 ( 주 ) 뉴빅스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 75 영일제약 ( 주 ) 영일클로피도그렐정 ( 황산수소클로피도그렐 ) 76 영진약품공업 ( 주 ) 클로델정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 77 영풍제약 ( 주 ) 크라빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 78 우리들제약 ( 주 ) 우리빅스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 79 위더스제약 ( 주 ) 피도그린정75mg( 클로피도그렐황산염 ) 80 유니메드제약 ( 주 ) 세레나데정 ( 황산수소클로피도그렐 ) 81 이니스트바이오제약 ( 주 ) 이니스트클로피도그렐정75mg( 클로피도그렐황산수소염 ) 82 이연제약 ( 주 ) 이연클로피도그렐황산수소염정 83 익수제약 ( 주 ) 크레빅스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 84 일동제약 ( 주 ) 트롬빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 85 일성신약 ( 주 ) 큐오렐정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 86 일양바이오팜 ( 주 ) 일양바이오클로피도그렐황산염정75밀리그램 87 일양약품 ( 주 ) 일양클로피도그렐정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산염 ) 88 제일약품 ( 주 ) 필그렐정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 89 조아제약 ( 주 ) 클로도렐정75mg( 클로피도그렐황산수소염 ) 90 진양제약 ( 주 ) 크리빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 262

267 연번 업체명 제품명 비고 91 코오롱제약 ( 주 ) 코빅스정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산염 ) 92 크리스탈생명과학 ( 주 ) 클빅스정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산염 ) 93 태극제약 ( 주 ) 클로리스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 94 하나제약 ( 주 ) 클로베인정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 95 한국넬슨제약 ( 주 ) 글로그렐정75밀리그램 ( 클로피도그렐황산염 ) 96 한국신텍스제약 ( 주 ) 클로스타정 ( 클로피도그렐황산염 ) 97 한국약품 ( 주 ) 클로피엘티정 ( 클로피도그렐황산염 ) 98 한국유나이티드제약 ( 주 ) 클라빅신정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 99 한국유니온제약 ( 주 ) 크로피겔정 ( 클로피도그렐황산염 ) 100 한국코러스 ( 주 ) 케이그렐정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 101 한국콜마 ( 주 ) 클로피딜정 ( 클로피도그렐황산염 ) 102 한국프라임제약 ( 주 ) 플빅스정 ( 클로피도그렐황산염 ) 103 한국프라임제약 ( 주 ) 프라임테보랄정 ( 황산수소클로피도그렐 )( 수출용 ) 104 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴로픽스정 ( 황산수소클로피도그렐 ) 105 한림제약 ( 주 ) 피도빅스정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 106 한미약품 ( 주 ) 한미황산수소클로피도그렐정 ( 황산수소클로피도그렐 ) 107 한올바이오파마 ( 주 ) 코아그렐정 ( 황산수소클로피도그렐 ) 108 한화제약 ( 주 ) 그로리정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 109 현대약품 ( 주 ) 현대클로피도그렐정 ( 클로피도그렐황산염 ) 110 화일약품 ( 주 ) 클로제정 ( 클로피도그렐황산수소염 ) 111 환인제약 ( 주 ) 클로피오정 ( 클로피도그렐황산염 ) 112 ( 주 ) 대웅제약 빅스그렐정 ( 베실산클로피도그렐 ) 113 이연제약 ( 주 ) 클로빅스정 ( 베실산클로피도그렐 ) 114 코오롱제약 ( 주 ) 코빅스비정 ( 베실산클로피도그렐 )( 수출용 ) 115 광동제약 ( 주 ) 프로빅정 ( 클로피도그렐베실산염 ) 116 한림제약 ( 주 ) 로라클정 ( 클로피도그렐베실산염 ) 117 한올바이오파마 ( 주 ) 클로비드정 ( 클로피도그렐베실산염 ) 118 ( 주 ) 종근당 프리그렐정 ( 클로피도그렐레지네이트 ) 119 한미약품 ( 주 ) 피도글정 ( 클로피도그렐나파디실레이트일수화물 ) 120 경동제약 ( 주 ) 인히플라트정 ( 클로피도그렐캄실산염 ) 121 보령제약 ( 주 ) 비알빅스정 ( 클로피도그렐캄실산염 ) 263

268 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 클로피도그렐 아스피린 ( 경구 ) (Clopidogrel Aspirin) 분류번호 [02180] 동맥경화용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 신중투여 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 다음환자에는신중히투여할것 1)( 생략 ) 2) 출혈경향이있는환자, 혈액이상또는그병력이있는환자출혈및출혈성이상반응의위험이있으므로, 치료중에이런임상적인증상이의심될때마다신속하게혈구수측정또는다른적절한검사가고려되어야한다. 이약은출혈시간을연장시키므로출혈이생길수있는병변을가진환자 ( 특히, 위장관및안구내병변 ) 에게는주의하여투여하여야한다. 또한다른항혈소판제와마찬가지로, 이약은외상, 수술또는다른병리상태 ( 예 : 선천적또는후천적응고이상, 혈소판감소증또는기능적인혈소판결손, 활성궤양성위장관질환, 최근의위장관출혈, 최근의생검, 최근의두개내출혈, 세균성심내막염등 ) 로인해출혈위험이증가한환자에게는신중하게투여하여야한다. 환자가수술을받기로예정되어있으며, 항혈소판효과가바람직하지않은경우에는수술 5 일 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 출혈경향이있는환자, 혈액이상또는그병력이있는환자출혈및출혈성이상반응의위험이있으므로, 치료중에이런임상적인증상이의심될때마다신속하게혈구수측정또는다른적절한검사가고려되어야한다. 이약은출혈시간을연장시키므로출혈이생길수있는병변을가진환자 ( 특히, 위장관및안구내병변 ) 에게는주의하여투여하여야한다. 또한다른항혈소판제와마찬가지로, 이약은외상, 수술또는다른병리상태 ( 예 : 선천적또는후천적응고이상, 혈소판감소증또는기능적인혈소판결손, 활성궤양성위장관질환, 최근의위장관출혈, 최근의생검, 최근의두개내출혈, 세균성심내막염등 ) 로인해출혈위험이증가한환자에게는신중하게투여하여야한다. 환자가수술을받기로예정되어있으며, 항혈소판효과가바람직하지않은경우에는수술 5 일내지 7 일전에이약의투여를중단하여야한다. 지혈이이루어지는대로이약투여를재개한다. 이약과다른경구용항혈전제와의병용시출혈의강도가증가할수있으므로이약과병용투여를권장하지않는다. 이약을복용하는환자는위장관내병변을야기할 264

269 항목기허가사항변경사항 내지 7 일전에이약의투여를중단하여야한다. < 신설 > 이약과다른경구용항혈전제와의병용시출혈의강도가증가할수있으므로이약과병용투여를권장하지않는다. 이약을복용하는환자는위장관내병변을야기할수있는약물 ( 비스테로이드성소염제 (NSAIDs)), 헤파린, 당단백 IIb/ IIIa 저해제또는혈전용해제등과병용시주의하여야한다. 특히, 투여첫째주및 / 또는침습성심장처치또는수술이후에잠재출혈을포함한모든출혈증상에대하여환자를주의해서관찰하여야한다. 허혈성사건의재발위험이높은일과성허혈발작또는뇌졸중환자의경우, 단일성분제제보다이약을투여하였을때주요한출혈이증가하는것으로나타났다. 그러므로이러한환자에서는병용투여의유익성이확실할경우에병용이신중하게고려되어야한다 (6. 상호작용항참조 ). 3) ~ 9)( 생략 ) 수있는약물 ( 비스테로이드성소염제 (NSAIDs)), 헤파린, 당단백 IIb/ IIIa 저해제또는혈전용해제등과병용시주의하여야한다. 특히, 투여첫째주및 / 또는침습성심장처치또는수술이후에잠재출혈을포함한모든출혈증상에대하여환자를주의해서관찰하여야한다. 허혈성사건의재발위험이높은일과성허혈발작또는뇌졸중환자의경우, 단일성분제제보다이약을투여하였을때주요한출혈이증가하는것으로나타났다. 그러므로이러한환자에서는병용투여의유익성이확실할경우에병용이신중하게고려되어야한다 (6. 상호작용항참조 ). 3) ~ 9)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 클로렌캡슐 2 ( 주 ) 동구바이오제약 클로피나플러스캡슐 3 ( 주 ) 메디카코리아 큐로빅스듀오캡슐 4 ( 주 ) 바이넥스 클로믹스캡슐 5 ( 주 ) 보령바이오파마 듀얼렛캡슐 6 ( 주 ) 사노피-아벤티스코리아플라빅스에이정 수입 7 ( 주 ) 셀트리온제약 클로피렐듀오캡슐 8 ( 주 ) 오스코리아제약 아스피겔캡슐 265

270 제 60 호의약품안전성정보 연번 업체명 제품명 비고 9 ( 주 ) 유한양행 클로그렐에이캡슐 10 ( 주 ) 이든파마 클피린캡슐 11 ( 주 ) 종근당 코프리그렐캡슐 12 ( 주 ) 한국글로벌제약 아스피도캡슐 13 ( 주 ) 한국파마 프레토플러스캡슐 14 ( 주 ) 휴비스트제약 피도겔듀오캡슐 15 ( 주 ) 휴온스 아리그렐캡슐 16 광동제약 ( 주 ) 아클로린캡슐 17 대한뉴팜 ( 주 ) 뉴피도에이캡슐 18 명문제약 ( 주 ) 아스클로캡슐 19 명인제약 ( 주 ) 슈퍼피린캡슐 20 삼성제약 ( 주 ) 클로젝스플러스캡슐 21 삼익제약 ( 주 ) 에라빅스플러스캡슐 22 슈넬생명과학 ( 주 ) 클로그린캡슐 23 씨제이헬스케어 ( 주 ) 클로스원캡슐 24 일동제약 ( 주 ) 트롬빅스에이캡슐 25 제일약품 ( 주 ) 클로피린캡슐 26 진양제약 ( 주 ) 피도글에이캡슐 27 케이엠에스제약 ( 주 ) 케이클로캡슐 28 하나제약 ( 주 ) 클로베인듀오캡슐 29 한국바이오켐제약 ( 주 ) 클라스핀캡슐 30 한국유나이티드제약 ( 주 ) 클라빅신듀오캡슐 31 한국코러스 ( 주 ) 아스그렐캡슐 32 한국프라임제약 ( 주 ) 플빅스에이캡슐 33 한국휴텍스제약 ( 주 ) 휴로피린캡슐 34 환인제약 ( 주 ) 클로피오에이캡슐 266

271 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02370] 정장제 로페라미드 ( 경구 ) (Loperamide) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 과량투여등 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 로페라미드염산염단일제 ( 정제, 시럽제 ) 항목기허가사항변경사항 과량투여 1) 증상 : 과량투여에의해중추신경억제 ( 혼미, 축동, 근긴장증, 경면, 호흡저하, 협조운동부전 ( 拹助運動不全 ), 졸음 ), 뇨저류및장폐색증이나타날수있다. 소아의경우중추신경계에대한효과가성인보다예민하게나타날수있다. < 신설 > 2)( 생략 ) 1) 증상 : 과량투여에의해중추신경억제 ( 혼미, 축동, 근긴장증, 경면, 호흡저하, 협조운동부전 ( 拹助運動不全 ), 졸음 ), 뇨저류및장폐색증이나타날수있다. 소아의경우중추신경계에대한효과가성인보다예민하게나타날수있다. 로페라미드염산염의오 남용에의한과량 ( 일일복용량이 40mg 부터 792mg 까지보고됨 ) 복용시 QT 간격연장, 중대한심실부정맥, 사망사례가보고되었으므로과량으로복용하지않는다. 2)( 기허가사항과동일 ) 변경대비표 : 로페라미드염산염단일제 ( 캡슐제 ) 항목기허가사항변경사항 다음과같은경우이약의복용을즉각중지하고의사, 치과의사, 약사와상의 1) ( 생략 ) 2) 과량투여 ( 간기능장애로인한과량투여포함 ) 시다음증상이나타날수있다. 중추신경억제 ( 혼미, 협동이상, 졸음, 축동 ( 동공축소 ), 근긴장 ( 근육긴장 ) 증, 호흡저하 ), 변비, 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 과량투여 ( 간기능장애로인한과량투여포함 ) 시다음증상이나타날수있다. 중추신경억제 ( 혼미, 협동이상, 졸음, 축동 ( 동공축소 ), 근긴장 ( 근육긴장 ) 증, 호흡저하 ), 변비, 뇨저류 ( 소변이고임 ) 및장폐색증 ( 창자막힘증 ) 이나타날수있다. 소아및간기 267

272 제 60 호의약품안전성정보 할것. 항목기허가사항변경사항 뇨저류 ( 소변이고임 ) 및장폐색증 ( 창자막힘증 ) 이나타날수있다. 소아및간기능장애를가진환자의경우중추신경계에대한효과가성인보다예민하게나타날수있다. < 신설 > 3) ~ 7)( 생략 ) 능장애를가진환자의경우중추신경계에대한효과가성인보다예민하게나타날수있다. 로페라미드염산염의오 남용에의한과량 ( 일일복용량이 40mg 부터 792mg 까지보고됨 ) 복용시 QT 간격연장, 중대한심실부정맥, 사망사례가보고되었으므로과량으로복용하지않는다. 3) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 로페라미드염산염단일제 ( 정제, 시럽제 ) 연번 업체명 제품명 비고 1 초당약품공업 ( 주 ) 초당로페라정 ( 염산로페라미드 ) 2 ( 주 ) 한국얀센 로페린시럽 ( 염산로페라미드 )[ 수출용 : 이모디움시럽 ( 염산로페라미드 )] 로페라미드염산염단일제 ( 캡슐제 ) 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 알피바이오로페스탑연질캡슐 ( 로페라미드염산염 ) 2 ( 주 ) 한국얀센 로페린캅셀 ( 염산로페라미드 ) [ 수출명 : 이모디움캅셀 ( 염산로페라미드 )] 3 ( 주 ) 화이트생명과학 로피딘캡슐 ( 로페라미드염산염 ) 4 ( 주 ) 휴온스휴온스로페라미드염산염캡슐 2mg( 수출용 ) 5 대우제약 ( 주 ) 로파미드캡슐 ( 로페라미드염산염 ) ( 수출명 : 필로파미드캡슐, 키루페미드캡슐 ) 6 대화제약 ( 주 ) 대화염산로페라미드캡슐 ( 수출용 )( 수출명 : 파라닥손캡슐 ) 7 삼남제약 ( 주 ) 삼남로페라마이드캡슐 ( 로페라미드염산염 ) 8 슈넬생명과학 ( 주 ) 로페스탑캡슐 ( 로페라미드염산염캡슐 ) 9 영일제약 ( 주 ) 로프민캡슐 ( 로페라미드염산염 ) 10 크라운제약 ( 주 ) 크라운로페라미드염산염캡슐 11 태극제약 ( 주 ) 로파인캡슐 ( 로페라미드염산염 ) 268

273 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02370] 정장제 로페라미드 시메티콘 ( 경구 ) (Loperamide Simethicone) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 과량투여 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목 기허가사항 변경사항 과량투여 1) 증상 : 로페라미드염산염의과량투여에의해변비, 중추신경억제가나타날수있다. < 신설 > 2) 처치 ( 생략 ) 1) 증상 : 로페라미드염산염의과량투여에의해변비, 중추신경억제가나타날수있다. 로페라미드염산염의오 남용에의한과량 ( 일일복용량이 40mg부터 792mg까지보고됨 ) 복용시 QT간격연장, 중대한심실부정맥, 사망사례가보고되었으므로과량으로복용하지않는다. 2) 처치 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한미약품 ( 주 ) 로페시콘츄정 2 한올바이오파마 ( 주 ) 이모탄츄어블정 269

274 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 로페라미드 베르베린 아크리놀 ( 경구 ) (Loperamide Berberine Acrinol) 분류번호 [02370] 정장제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 로페라미드 베르베린 아크리놀복합제 항목 기허가사항 변경사항 이약을복용하는동안다음의행위를하지말것 < 신설 > 신설 ) 로페라미드염산염의오 남용에의한과량 ( 일일복용량이 40mg부터 792mg까지보고됨 ) 복용시 QT간격연장, 중대한심실부정맥, 사망사례가보고되었으므로과량으로복용하지않는다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 듀오레캡슐 2 ( 주 ) 마더스제약 로페도캡슐 3 ( 주 ) 서울제약 스토비오캡슐 4 ( 주 ) 서흥 로페딘캡슐 5 ( 주 ) 씨엠지제약 로페놀캡슐 6 ( 주 ) 한국글로벌제약 노베린캡슐 7 ( 주 ) 한국파비스제약 썰탑캡슐 8 경남제약 ( 주 ) 로페도민캡슐 9 미래제약 ( 주 ) 로이디펜캡슐 270

275 연번 업체명 제품명 비고 10 삼진제약 ( 주 ) 삼진로페베린캅셀 11 영일제약 ( 주 ) 로프민플러스캡슐 12 영풍제약 ( 주 ) 로텔민캡슐 13 익수제약 ( 주 ) 복설렌캡슐 14 일양바이오팜 ( 주 ) 로페리놀캡슐 15 일양약품 ( 주 ) 디아로펜캡슐 16 제이에스제약 ( 주 ) 로펜캡슐 ( 수출용 ) 17 진양제약 ( 주 ) 로페스민캅셀 18 크라운제약 ( 주 ) 로페베론캡슐 19 크리스탈생명과학 ( 주 ) 배탈렌캡슐 20 한국코러스 ( 주 ) 비오페린캡슐 21 한국프라임제약 ( 주 ) 로페드린캡슐 ( 수출용 ) 22 한미약품 ( 주 ) 로페리드캡슐 23 한솔신약 ( 주 ) 로페리딘캡슐 24 화일약품 ( 주 ) 로베리놀캡슐 271

276 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 로피나비르 리토나비르 ( 경구 ) (Lopinavir Ritonavir) 분류번호 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 투여금기, 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 기허가사항 변경사항 변경대비표 : 다음환자에는투여하지말것 1) ( 생략 ) 2) 이약은 P450 의동종형 (isoform) 인 CYP3A 의억제제이다. 이약과 CYP3A 에의해주로대사되는약물과의병용투여는다음약물들의혈중농도를상승시켜중대하거나치명적인부작용이나타나도록할수있으므로병용투여하지말것. 표1. 이약과병용투여금지약물 약물계열 계열에속하는약물 병용투여시임상적소견 < 신설 > < 신설 > < 신설 > 3)( 생략 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 이약은 P450의동종형 (isoform) 인 CYP3A의억제제이다. 이약과 CYP3A에의해주로대사되는약물과의병용투여는다음약물들의혈중농도를상승시켜중대하거나치명적인부작용이나타나도록할수있으므로병용투여하지말것. 표1. 이약과병용투여금지약물약물계열계열에속하는약물병용투여시임상적소견 C 형간염직접작용항바이러스제 3) ( 기허가사항과동일 ) 변경대비표 : 상호작용 엘바스비르 / 그라조프레비르 알라닌아미노전이효소 (ALT) 상승위험증가가능성 기허가사항 1) 이약은 in vitro 와 in vivo 모두에서 CYP3A(cytochrome P450 3A) 의억제제이다. 이약과 CYP3A 로주로대사되는약물 ( 예 : 디히드로피리딘칼슘채널차단제, HMG-CoA 환원효소억제제, 면역억제제, PDE5 저해제 ) 과의병용은그약물의혈중농도를증가시켜치료효과나이상반응을증가또는지속시킬수있다. CYP3A 에의해광범위하게대사되고높은초회통과대사를갖는약물들은이약과병용투여시 AUC 의증가 (3 배이상 ) 가가장 272

277 변경사항 민감하게나타난다. 예측되는상호작용의중요도와심각한이상반응의가능성으로인해특별히금기해야하는약물은표1에수록하였다. < 신설 > 2) ~ 4)( 생략 ) 1) 이약은 in vitro와 in vivo 모두에서 CYP3A(cytochrome P450 3A) 의억제제이다. 이약과 CYP3A로주로대사되는약물 ( 예 : 디히드로피리딘칼슘채널차단제, HMG-CoA 환원효소억제제, 면역억제제, PDE5 저해제 ) 과의병용은그약물의혈중농도를증가시켜치료효과나이상반응을증가또는지속시킬수있다. CYP3A에의해광범위하게대사되고높은초회통과대사를갖는약물들은이약과병용투여시 AUC의증가 (3배이상) 가가장민감하게나타난다. 예측되는상호작용의중요도와심각한이상반응의가능성으로인해특별히금기해야하는약물은표1에수록하였다. 문헌자료는로피나비르가 OATP1B1(Organic anion-transporting polypeptide 1B1) 저해제임을시사하고있다. 2) ~ 4)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 한국애브비 ( 주 ) 칼레트라정100/25 수입 2 한국애브비 ( 주 ) 칼레트라정 수입 273

278 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 페니토인 ( 경구, 주사 ) (Phenytoin) 분류번호 [01130] 항전간제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ~ 3)( 생략 ) < 신설 > 4) ~ 15)( 생략 ) 1) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 4) 이약을포함한항전간제를투여한환자에게다기관과민반응으로알려진호산구증가와전신성증상을동반하는약물반응 (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)) 이보고되었다. 이러한사례들중에서일부는치명적이거나생명을위협하였다. DRESS 는일반적으로비특이적인발열, 발진, 림프절병증및 / 또는얼굴부종이나타나며, 간염, 신염, 혈액학적장애, 심근염또는근염 ( 때때로급성바이러스감염과유사 ) 과같은다른기관계침습과연관되어있다. 호산구증가증이흔히나타난다. 이질환은증상이다양하기때문에위에설명되지않은다른기관계도침습될수있다. 발진이나타나지않더라도발열또는림프절병증과같은과민반응의초기징후를발견하는것이중요하다. 만약이와같은증상및징후가나타난다면즉시환자를평가해야한다. 만약증상또는징후에대한다른병인을찾을수없다면, 이약의투여를중지해야한다. 5) ~ 16)( 기허가사항과동일 ) 274

279 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 명인제약 ( 주 ) 명인페니토인100밀리그람정 2 부광약품 ( 주 ) 부광페니토인캡슐100밀리그램 3 삼진제약 ( 주 ) 에파토인캅셀 ( 페니토인나트륨 )( 수출용 ) 4 환인제약 ( 주 ) 환인히단토인정 ( 페니토인 ) 5 ( 주 ) 제일제약 제일제약페니토인나트륨주50mg/mL( 수출용 ) 6 삼진제약 ( 주 ) 삼진페니토인나트륨주사250밀리그램 7 삼진제약 ( 주 ) 삼진페니토인나트륨주사100밀리그램 8 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온페니토인나트륨주 ( 수출명 :PhenytoinSodiuminjection)( 수출용 ) 9 한림제약 ( 주 ) 페니톤주 ( 페니토인나트륨 ) 275

280 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 [02540] 피임제 레보노르게스트렐 ( 경구 ) (Levonorgestrel) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용처리결과 ( 의약품안전평가과-2905호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 상호작용 < 신설 > 항전간제 ( 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀 ), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르, 세인트존스워트와같은간효소유도제에의해이약의대사가항진되어효과가감소되거나없어질수있으므로병용을피해야한다. < 신설 > 간효소유도제 ( 주로 CYP3A4 효소유도제 ) 와병용하는경우에는이약의대사가항진된다. 특히, 에파비렌즈와의병용은레보노르게스트렐의혈중농도 (AUC) 를약 50% 까지감소시켰다. 항전간제 ( 페노바르비탈, 페니토인, 프리미돈, 카르바마제핀 ), 리파부틴, 리팜피신, 그리세오풀빈, 리토나비르, 세인트존스워트와같은간효소유도제에의해이약의대사가항진되어효과가감소되거나없어질수있으므로병용을피해야한다. 과거 4 주동안효소유도제를사용한여성에게긴급피임이필요한경우에는비호르몬적긴급피임법 ( 예, 자궁내구리피임장치 ) 을고려해야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 ( 주 ) 다림바이오텍 애프터원정 ( 레보노르게스트렐 ) 2 ( 주 ) 테라젠이텍스 레보스텔정 ( 레보노르게스트렐 )( 수출용 ) 3 광동제약 ( 주 ) 세이프원플러스정 ( 레보노르게스트렐 ) 수입 276

281 연번 업체명 제품명 비고 4 명문제약 ( 주 ) 레보니아원정 ( 레보노르게스트렐 )( 수출명 :LEVONIAONETab) 5 명문제약 ( 주 ) 레보니아정 ( 레보노르게스트렐 ) 6 신풍제약 ( 주 ) 레보노민정 ( 레보노르게스트렐 ) 7 지아이메딕스 ( 주 ) 포스티노-1정 ( 레보노르게스트렐 ) 수입 8 진양제약 ( 주 ) 엔티핌정 ( 레보노르게스트렐 ) 9 콜마파마 ( 주 ) 세븐투에이치정 ( 레보노르게스트렐 ) 10 크라운제약 ( 주 ) 쎄스콘원앤원정 ( 레보노르게스트렐 ) 11 태극제약 ( 주 ) 엠에스필정 ( 레보노르게스트렐 ) 12 한국유니온제약 ( 주 ) 유니온레보게스트정 ( 수출명 :LEVOGEST Tab.)( 수출용 ) 13 현대약품 ( 주 ) 노레보원정 ( 레보노르게스트렐 ) 수입 14 현대약품 ( 주 ) 노레보정 ( 레보노르게스트렐 ) 수입 15 광동제약 ( 주 ) 세이프원정 277

282 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 조니사미드 ( 경구 ) (Zonisamide) 분류번호 [01130] 항전간제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응, 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 4. 이상반응 1)( 생략 ) 2) 시판후조사에서나타난이상반응이약의시판후조사에서다음의중대한유해사례가보고되었다. 이들반응은불확실한크기의집단에서자발적으로보고되었기때문에빈도를산정하거나약물노출과의인과관계를추정할수없다. < 신설 > (1) 급성췌장염, (2) 횡문근융해증, (3) 크레아틴포스포키나제증가 < 신설 > 1)( 기허가사항과동일 ) 2) 시판후조사에서나타난이상반응이약의시판후조사에서다음의이상반응이보고되었다. 이들반응은불확실한크기의집단에서자발적으로보고되었기때문에빈도를산정하거나약물노출과의인과관계를추정할수없다. - 중대한이상반응 : 급성췌장염, 횡문근융해증, 크레아틴포스포키나제증가 - 그외의이상반응 : 폐쇄우각녹내장, 근시, 시력저하 5. 일반적주의 3)( 생략 ) 1) ~ 6)( 생략 ) < 신설 > 3)( 기허가사항과동일 ) 1) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 7) 이약을투여한소아및성인에게이차폐쇄우각녹내장과관련된급성근시증상이보고되었다. 이증상은안통및 / 또는시력저하의급성발병을포함한다. 안과학적증상으로근시, 전방얕아짐, 안구충혈 ( 안구발적 ) 및안구내압상승이나타날수있다. 이증상은눈썹삼출과연관이있을수있으며, 이 278

283 항목기허가사항변경사항 차폐쇄우각녹내장과함께수정체와홍체의전방이동을일으킬수있다. 증상은초기치료이후몇시간에서몇주일이내로발생할수있다. 치료를위해의학전문가의판단하에가능한빨리이약투여를중단하고, 안구내압을감소시키기위한적절한조치를한다. 어떠한원인이던지안구내압상승을치료하지않는경우영구적인시각상실을포함한심각한후유증이나타날수있다. 안구장애병력이있는환자에게이약을사용하는경우주의해야한다. 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 동아에스티 ( 주 ) 엑세그란정 ( 조니사미드 ) 279

284 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 핀골리모드 ( 경구 ) (Fingolimod) 분 류 번 호 [01190] 기타의중추신경용약 정 보 구 분 의약품안전성정보처리 정 보 원 유럽집행위원회 (EC) 처 리 결 과 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응 ( 의약품안전평가과-3056호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 3. 이상반응 ( 생략 ) 시판후사용이약의시판후자발보고와문헌사례에서나타난이상반응은다음과같다. 이이상반응들은불분명한크기의인구집단에서자발적으로보고된것으로빈도를신뢰성있게예측하는것은가능하지않으므로빈도는 알려지지않음 으로분류하였다. - 혈액과림프계이상 : 말초부종 < 신설 > - 면역계이상 : 치료시작시발진, 두드러기, 혈관부종을포함한과민반응 - 심장이상 : T- 파역위 - 위장관계이상 : 오심 < 신설 > ( 생략 ) ( 기허가사항과동일 ) 시판후사용이약의시판후자발보고와문헌사례에서나타난이상반응은다음과같다. 이이상반응들은불분명한크기의인구집단에서자발적으로보고된것으로빈도를신뢰성있게예측하는것은가능하지않으므로빈도는 알려지지않음 으로분류하였다. - 혈액과림프계이상 : 말초부종, 혈소판감소 - 면역계이상 : 치료시작시발진, 두드러기, 혈관부종을포함한과민반응 - 심장이상 : T- 파역위 - 위장관계이상 : 오심 - 양성, 악성및미지의종양 ( 낭종및용종포함 ) : 카포시육종 ( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 한국산도스 ( 주 ) 피타렉스캡슐 0.5 밀리그램 ( 핀골리모드염산염 ) 수입 280

285 개 요 안전성정보대상 이그라티모드 ( 경구 ) (Iguratimod) 분류번호 [01420] 자격요법제 ( 비특이성면역억제제를포함 ) 정보구분의약품안전성정보처리 정보원일본의약품의료기기종합기구 (PMDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 일반적주의 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 일반적주의 1) ~ 2)( 생략 ) 3) 이약투여시범혈구감소, 백혈구감소 ( 각각 0.10%) 가 < 신설 > 보고되었다. 따라서이약투여를시작하기전에반드시혈액및신기능검사등을실시하고, 투여시작후최초 2 개월은 2 주에 1 회, 이후매 1 개월마다정기적으로혈액및신기능검사등을실시한다. 투여중에는임상증상을면밀하게관찰하고, 적혈구감소, 백혈구감소, 혈소판감소 < 신설 > 등의혈액이상이나타날경우필요시투여를중단또는휴약하는등의적절한처치를한다. 4) ~ 7)( 생략 ) 1) ~ 2)( 기허가사항과동일 ) 3) 이약투여시범혈구감소, 백혈구감소 ( 각각 0.10%), 무과립구증 ( 빈도불명 ) 이보고되었다. 따라서이약투여를시작하기전에반드시혈액및신기능검사등을실시하고, 투여시작후최초 2 개월은 2 주에 1 회, 이후매 1 개월마다정기적으로혈액및신기능검사등을실시한다. 투여중에는임상증상을면밀하게관찰하고, 적혈구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 무과립구증등의혈액이상이나타날경우필요시투여를중단또는휴약하는등의적절한처치를한다. 4) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 동아에스티 ( 주 ) 콜벳정 25 밀리그램 ( 이그라티모드 ) 281

286 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 파클리탁셀 ( 주사 ) (Paclitaxel) 분류번호 [04210] 항악성종양제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽집행위원회 (EC) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 : 파클리탁셀단일제 ( 현탁액용동결건조분말주사제 ) 항목 기허가사항 변경사항 상호작용 1) 파클리탁셀의대사는부분적으로 CYP2C8과 CYP3A4에의해촉진된다. 약물상호작용에대한약동학연구가수행되지않았으므로, 이약을 CYP2C8 또는 CYP3A4를억제하는약물 ( 예 : 케토코나졸, 이미다졸계항진균제, 에리트로마이신, 플로옥세틴, 젬피프로질, < 신설 > 시메티딘, 리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어및넬피나비어 ) 과함께투여할경우파클리탁셀의노출증가로인해독성이증가할수있으므로주의 1) 파클리탁셀의대사는부분적으로 CYP2C8과 CYP3A4에의해촉진된다. 약물상호작용에대한약동학연구가수행되지않았으므로, 이약을 CYP2C8 또는 CYP3A4를억제하는약물 ( 예 : 케토코나졸, 이미다졸계항진균제, 에리트로마이신, 플로옥세틴, 젬피프로질, 클로피도그렐, 시메티딘, 리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어및넬피나비어 ) 과함께투여할경우파클리탁셀의노출증가로인해독성이증가할수있으므로주의를기울여야한다. 또한, CYP2C8 또는 CYP3A4를유도하는약물 ( 예 : 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인, 에파비렌즈및네비라핀 ) 과의병용투여는파클리탁셀노출의감소로인해 를 기울여야한다. 또한, 유효성이감소할수있으므로권장하지않 CYP2C8 또는 CYP3A4를유도 는다. 하는약물 ( 예 : 리팜피신, 카르 바마제핀, 페니토인, 에파비렌 즈및네비라핀 ) 과의병용투여 는파클리탁셀노출의감소로 인해유효성이감소할수있으 므로권장하지않는다. 2) ~ 3)( 생략 ) 2) ~ 3)( 기허가사항과동일 ) 282

287 변경대비표 : 파클리탁셀단일제 ( 용액주사제, 용액용동결건조분말주사제 ) 항목기허가사항변경사항 상호작용 1) ( 생략 ) 2) 이약은사이토크롬 P450 CYP2C8 과 CYP3A4 에의해대사된다. 상호작용에대한임상시험이없으므로사이토크롬 P450 CYP2C8 과 CYP3A4 의기질또는억제제 ( 리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어 < 신설 >) 로알려진것과이약을병용투여시주의하여야한다. 3) ~ 7)( 생략 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 이약은사이토크롬 P450 CYP2C8 과 CYP3A4 에의해대사된다. 상호작용에대한임상시험이없으므로사이토크롬 P450 CYP2C8 과 CYP3A4 의기질또는억제제 ( 리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어, 클로피도그렐 ) 로알려진것과이약을병용투여시주의하여야한다. 3) ~ 7)( 기허가사항과동일 ) 변경대비표 : 파클리탁셀단일제 ( 액제 ) 항목기허가사항변경사항 상호작용 1) 이약은 P 당단백질에의해배출되고, 사이토크롬 P450 (CYP2C8 과 CYP3A4) 에의해대사된다. 상호작용에대한임상시험이없으므로 P 당단백질및사이토크롬 P450 (CYP2C8 과 CYP3A4) 의기질또는억제제 ( 리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어, < 신설 >) 로알려진것과의병용투여시주의하여야한다. P 당단백질및사이토크롬 P450 에대한억제또는유도에상당한영향을미칠수있기때문에병용투여시주의하여야한다. 2)( 생략 ) 1) 이약은 P 당단백질에의해배출되고, 사이토크롬 P450 (CYP2C8 과 CYP3A4) 에의해대사된다. 상호작용에대한임상시험이없으므로 P 당단백질및사이토크롬 P450 (CYP2C8 과 CYP3A4) 의기질또는억제제 ( 리토나비어, 사퀴나비어, 인디나비어, 넬피나비어, 클로피도그렐 ) 로알려진것과의병용투여시주의하여야한다. P 당단백질및사이토크롬 P450 에대한억제또는유도에상당한영향을미칠수있기때문에병용투여시주의하여야한다. 2)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 파클리탁셀단일제 ( 현탁액용동결건조분말주사제 ) 연번업체명제품명비고 1 세엘진 ( 유 ) 아브락산주 ( 파클리탁셀 ) 수입 283

288 제 60 호의약품안전성정보 파클리탁셀단일제 ( 용액주사제, 용액용동결건조분말주사제 ) 연번업체명제품명비고 1 ( 유 ) 한국비엠에스제약탁솔주 ( 파클리탁셀 ) 수입 2 ( 주 ) 삼양바이오팜삼양바이오팜파클리탁셀주 ( 수출용 ) 3 ( 주 ) 삼양바이오팜제넥솔주 ( 파클리탁셀 )( 수출명 :Paxus) 4 ( 주 ) 종근당타낙셀주 ( 파클리탁셀 ) 5 ( 주 ) 한국신약한신파클리탁셀주 6 ( 주 ) 한국신약한신파클리탁셀주 ( 수출용 ) 7 광동제약 ( 주 ) 파탁셀주 ( 파클리탁셀 )( 수출명 :Pastaxelinjection(paclitaxel)) 8 보령제약 ( 주 ) 보령파클리탁셀주 9 신풍제약 ( 주 ) 파덱솔주 ( 파클리탁셀 ) 10 알보젠코리아 ( 주 ) 알보젠파클리탁셀주수입 11 에이징생명과학 ( 주 ) 온코파클리탁셀주 ( 파클리탁셀 ) 수입 12 일동제약 ( 주 ) 일동파클리탁셀주사 ( 수출용 ) 13 제이더블유중외제약 ( 주 ) 네오탁스주 ( 파클리탁셀 ) 14 프레지니우스카비코리아 ( 주 ) 인탁셀주 ( 파클리탁셀 ) 수입 15 한국바이오켐제약 ( 주 ) 탁소팜주 ( 파클리탁셀 ) 16 한국산도스 ( 주 ) 산도스파클리탁셀주 6 밀리그램 / 밀리리터수입 17 한국유나이티드제약 ( 주 ) 유니탁셀주 ( 파클리탁셀 )( 수출명 :NeotaxlInj.) 18 한국코러스 ( 주 ) 코탁셀주 ( 파클리탁셀 )( 수출용 )( 수출명 :1Paclitaxel-Asteria Inj. 2Kotaxel Inj. 3MEDIBILS Paclitaxel) 19 한국화이자제약 ( 주 ) 안자탁스주 ( 파클리탁셀 ) 수입 20 한미약품 ( 주 ) 팍셀주 ( 파클리탁셀 ) 21 ( 주 ) 삼양바이오팜제넥솔피엠주 ( 파클리탁셀 ) 22 ( 주 ) 삼양바이오팜제넥솔피엠주 100 밀리그람 ( 파클리탁셀 ) 파클리탁셀단일제 ( 액제 ) 연번업체명제품명비고 1 대화제약 ( 주 ) 리포락셀액 ( 파클리탁셀 ) 284

289 개 요 안전성정보대상 이소트레티노인 ( 경구 ) (Isotretinoin) 분류번호 [03110] 비타민 A 및 D 제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원캐나다연방보건부 (HC) 사용상의주의사항변경지시 : 이상반응처리결과 ( 의약품안전평가과-3395호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 이상반응 1) ( 생략 ) 2) 발현부위별증상은다음과같다. (1) ~ (10)( 생략 ) (11) 생식기계 - 빈도불명 : 월경이상 < 신설 > (12) ~ (15)( 생략 ) 3) ~ 6)( 생략 ) 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 발현부위별증상은다음과같다. (1) ~ (10)( 기허가사항과동일 ) (11) 생식기계 - 빈도불명 : 월경이상, 발기부전 (12) ~ (15)( 기허가사항과동일 ) 3) ~ 6)( 기허가사항과동일 ) 국내품목현황 연번업체명제품명비고 1 ( 주 ) 넥스팜코리아 이소노에이신연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) ( 수출명 :ISONOACN) 2 ( 주 ) 대웅제약 아큐네탄연질캡슐10밀리그램 ( 이소트레티노인 ) 3 ( 주 ) 대웅제약대웅이소트레티노인연질캡슐 ( 수출용 ) 4 ( 주 ) 동구바이오제약트레논연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 5 ( 주 ) 동구바이오제약트레논연질캡슐 20mg( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 6 ( 주 ) 마더스제약로이탄연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 7 ( 주 ) 메디카코리아니메겐연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 8 ( 주 ) 메디카코리아니메겐연질캡슐 20 밀리그램 ( 수출용 ) 9 ( 주 ) 바이넥스레아큐연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 285

290 제 60 호의약품안전성정보 연번업체명제품명비고 10 ( 주 ) 서흥 데삭틴 20mg 연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출명 :Desactin20) ( 수출용 ) 11 ( 주 ) 서흥 데삭틴10mg연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출명 :Desactin10) ( 수출용 ) 12 ( 주 ) 씨엠지제약 로큐탄연질캡슐10mg( 이소트레티노인 ) 13 ( 주 ) 아이월드제약오피큐탄연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 14 ( 주 ) 에이치피앤씨로아크연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 15 ( 주 ) 유유제약 유유이소트레티노인연질캡슐 20 밀리그램 ( 이소트레티노인 ) ( 수출용 )( 수출명 : 지타코연질캡슐 ) 16 ( 주 ) 유유제약 유유이소트레티노인연질캡슐10밀리그램 ( 이소트레티노인 ) ( 수출용 )( 수출명 : 지타코연질캡슐 ) 17 ( 주 ) 테라젠이텍스 이소레인연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 18 ( 주 ) 테라젠이텍스이소레인연질캡슐 20mg( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 19 ( 주 ) 한국로슈로아큐탄캡슐 10 밀리그람 ( 이소트레티노인 ) 수입 20 ( 주 ) 한국파마아크린연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 21 ( 주 ) 한국피엠지제약셀노노스연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 22 ( 주 ) 한국피엠지제약티소푸트연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 23 ( 주 ) 화이트생명과학화이트이소트레티노인연질캡슐 10 밀리그램 24 ( 주 ) 휴비스트제약클레어연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 25 고려제약 ( 주 ) 이소트렌연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 26 고려제약 ( 주 ) 이소트렌연질캡슐 20 밀리그램 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 27 대한뉴팜 ( 주 ) 아크논연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 28 동광제약 ( 주 ) 뉴티논연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 29 동아에스티 ( 주 ) 아크날연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 30 삼성제약 ( 주 ) 삼성이소트레티노인연질캡슐 31 삼천당제약 ( 주 ) 로아스킨연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 32 성원애드콕제약 ( 주 ) 이소탐연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 33 아주약품 ( 주 ) 아키놀연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출명 : 이소틴 (ISOTEEN), 아주아키놀 (AJUAKINOL), 시비로큐텐 (CBIROCUTEN), 아큐트린 (ACUTRINE)) 34 아주약품 ( 주 ) 아키놀연질캡슐 20 밀리그램 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 35 에이프로젠제약 ( 주 ) 슈넬이소틴연질캡슐 20mg[( 수출용 )( 이소트레티노인 ) ( 수출명 :MARTOCO-20)] 286

291 연번 업체명 제품명 비고 36 에이프로젠제약 ( 주 ) 이소틴연질캡슐 [( 이소트레티노인 )( 수출명 :MARTOCO-10)] 37 영일제약 ( 주 ) 핀플연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 38 영일제약 ( 주 ) 이소네스연질캡슐20밀리그램 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 39 영풍제약 ( 주 ) 티엘트레노인연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 40 영풍제약 ( 주 ) 티엘트레노인20연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 41 우리들제약 ( 주 ) 우리큐탄연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 42 위더스제약 ( 주 ) 레씨범연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 43 일양바이오팜 ( 주 ) 이소팩트연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 44 제이더블유신약 ( 주 ) 제로큐탄연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 45 코오롱제약 ( 주 ) 트레틴연질캡슐10mg( 이소트레티노인 ) 46 콜마파마 ( 주 ) 트레인연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 47 콜마파마 ( 주 ) 트레인연질캡슐20mg( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 48 크리스탈생명과학 ( 주 ) 이티에스연질캡슐20mg( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 49 크리스탈생명과학 ( 주 ) 이티에스연질캡슐10밀리그램 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 50 태극제약 ( 주 ) 이소티나연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 51 태극제약 ( 주 ) 이소티나연질캡슐20밀리그램 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 52 한국콜마 ( 주 ) 이소티에스연질캡슐 ( 이소트레티노인 )( 수출용 ) 53 한국프라임제약 ( 주 ) 이소티닌연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 54 한미약품 ( 주 ) 이소티논연질캡슐 ( 이소트레티노인 ) 287

292 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 분류번호 메트로니다졸 ( 경구, 주사 ) (Metronidazole) [06410] 항원충제 [06290] 기타의화학요법제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원유럽의약품청 (EMA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 경고 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 1. 경고 ( 생략 ) < 신설 > 1) ( 기허가사항과동일 ) 2) 코케인증후군 (Cockayne syndrome) 환자에서메트로니다졸함유제제의전신적투여시치명적인결과를동반한중증의간독성 / 급성간부전의급성발생이보고되었다. 이러한환자에서는다른대체치료를이용할수없는경우에만신중한유익성 / 위험성평가후이약을사용해야한다. 이약의치료를시작하기전에간기능검사를수행해야하고, 치료기간동안및치료종료후에도간기능이정상범위안에있거나베이스라인수치에도달할때까지간기능검사를수행해야한다. 치료기간동안간기능수치가급격하게증가할경우, 이약의투여를중단해야한다. 코케인증후군환자는간손상의증상이나타나는즉시의사에게보고하고, 이약의복용을중단해야한다. 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 신풍제약 ( 주 ) 메로졸정 ( 메트로니다졸 )( 수출용 )( 수출명 :Merozole Tablets) 2 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이후라시닐정 ( 메트로니다졸 ) 288

293 연번업체명제품명비고 3 알파제약 ( 주 ) 알파메트로니다졸정 ( 수출용 ) 4 한국코러스 ( 주 ) 5 한국코러스 ( 주 ) 아스테리아정 250 밀리그램 ( 메트로니다졸 )( 수출용 ) ( 수출명 :METRONIDAZOLE-ASTERIA TAB.250mg) 아스테리아정 500 밀리그램 ( 메트로니다졸 )( 수출용 ) ( 수출명 :METRONIDAZOLE-ASTERIA TAB.500mg) 6 한국프라임제약 ( 주 ) 프라임메트로니다졸정500밀리그램 ( 수출용 ) 7 ( 주 ) 박스터 박스터메트로니다졸주사500mg 수입 8 대한약품공업 ( 주 ) 메트리날주 ( 메트로니다졸제제 ) 9 씨제이헬스케어 ( 주 ) 씨제이메트로니다졸주0.5그램 10 알보젠코리아 ( 주 ) 후라질주 ( 메트로니다졸 )( 수출명 : 근화메트로니다졸주 ) 11 제이더블유중외제약 ( 주 ) 트리젤주 ( 메트로니다졸 ) 12 지피제약 ( 주 ) 메티다졸주사 ( 메트로니다졸 )( 수출용 ) 289

294 제 60 호의약품안전성정보 개 요 안전성정보대상 겜피브로질 ( 경구 ) (Gemfibrozil) 분류번호 [02180] 동맥경화용제 정보구분의약품안전성정보처리 정보원미국식품의약품청 (FDA) 처리결과 사용상의주의사항변경지시 : 상호작용 ( 의약품안전평가과 호, ) 조치내용 변경대비표 항목기허가사항변경사항 5. 상호작용 1) 5)( 생략 ) 6) 겜피브로질은 CYP2C8 강력한저해제로서 CYP2C8 에의해주로대사되는약물 (dabrafenib, enzalutamide, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone 등 ) 의혈중농도를증가시킬수있다. 따라서 CYP2C8 에의해주로대사되는약물은겜피브로질과병용투여시용량감소가요구된다. 1 2 ( 생략 ) < 신설 > 7) 8)( 생략 ) 1) 5)( 기허가사항과동일 ) 6) 겜피브로질은 CYP2C8 강력한저해제로서 CYP2C8에 의해 주로 대사되는 약물 (dabrafenib, enzalutamide, loperamide, montelukast, paclitaxel, pioglitazone, rosiglitazone 등 ) 의혈중농도를증가시킬수 있다. 따라서 CYP2C8에의해주로대사되 는약물은겜피브로질과병용투여시용량감 소가요구된다. 1 2 ( 기허가사항과동일 ) 3 건강한피험자를대상으로겜피브로질 600mg 을하루 2 회투여한후엔잘루타미드 160mg 을투여한경우, 엔잘루타미드와활성대사물 (N-desmethyl enzalutamide) 의 AUC 은 2.2 배증가하고, 이에상응하는 Cmax 는 16% 감소하였다. 엔잘루타미드노출정도가높아지면발작의위험이증가될수있다. 겜피브로질과엔잘루타미드병용투여가필요한경우, 엔잘루타미드의용량을감소시켜야한다. 7) 8)( 기허가사항과동일 ) 290

295 국내품목현황 연번 업체명 제품명 비고 1 대한뉴팜 ( 주 ) 겜피질캅셀 ( 겜피브로질 )[ 수출명 :Lipiden Cap.]( 수출용 ) 2 에이프로젠제약 ( 주 ) 푸로질캅셀 ( 겜피브로질 ) 3 영일제약 ( 주 ) 페로진캅셀 ( 겜피브로질 )( 수출명 : 겜리피드캅셀 ) 4 영풍제약 ( 주 ) 브로질캡슐 ( 겜피브로질 ) 5 유니메드제약 ( 주 ) 게리딘캅셀 ( 겜피브로질 ) 6 제일약품 ( 주 ) 제일로피드캡슐 ( 겜피브로질 ) 291

296

297 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅱ 참고자료 1. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령 ) 2. 신약등의재심사기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 3. 참고사항 1) 첨가제의사용상의주의사항 2) 용기의사용상의주의사항

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299 1 의약품 등의 안전에 관한 규칙 - 의약품등 시판 후 안전관리 기준 - 의약품등 이상사례ㆍ약물이상반응 보고서 - 정기적인 최신 안전성정보 보고서

300

301 1. 의약품등의안전에관한규칙 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령제 1330 호, ) [ 별표 4 의 3] < 신설 > 의약품등시판후안전관리기준 ( 제 23 조제 1 항, 제 47 조제 1 항제 3 호, 제 48 조제 3 호 제 21 호및제 60 조제 2 항제 2 호 제 17 호관련 ) 1. 용어정의가. " 시판후안전관리업무 " 란의약품의안전에관한정보관리, 신약등의재심사, 의약품의재평가등을말한다. 나. " 재심사 " 란신약, 식품의약품안전처장이정하는신약에준하는전문의약품등에대하여최초허가일이후부터법제32조에따른기간이내에허가과정에서나타나지않았던이상사례등을조사 확인하여안전성 유효성을다시평가하는제도를말한다. 다. " 재평가 " 란이미허가된의약품에대한안전성 유효성, 의약품동등성을최신의 약학적수준에서재검토하여평가하는제도를말한다. 라. " 안전정보 " 란의약품등으로인한부작용, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항등의약품등의안전성 유효성과관련한다양한정보를말한다. 마. " 약물감시 (Pharmacovigilance)" 란의약품등의이상사례또는안전성관련문제의탐지 평가 해석 예방에관한과학적활동을말한다. 바. " 안전성정보 " 란약물감시를통해수집된해당의약품등에대한모든정보를말한다. 사. " 부작용 (side effect)" 이란의약품등을정상적인용량에따라투여할경우발생하는모든의도되지않은효과를말하며, 의도되지않은바람직한효과를포함한다. 아. " 이상사례 (Adverse Event, AE)" 란의약품등의투여 사용중발생한바람직하지않고의도되지아니한징후 (sign, 예 : 실험실적검사치의이상 ), 증상 (symptom) 또는질병을말하며, 해당의약품등과반드시인과관계를가져야하는것은아니다. 자. " 위해성관리 " 란안전성 유효성에관하여특히검토하여야하는사항이있는의약품에대하여그안전성 유효성에관한정보수집, 조사, 시험, 위해성발생의최소화를도모하기위한활동을말한다. 차. " 약물이상반응 (Adverse Drug Reaction, ADR)" 이란의약품등을정상적으로투여 사용하여발생한유해하고의도하지아니한반응으로서해당의약품등과의인과관계를배제할수없는경우를말하며, 자발적으로보고된이상사례중에서의약품등과의인과관계가알려지지않은경우에는약물이상반응으로본다. 다만, 보고자와자 / 의뢰자모두가의약품등과관련이없다고판단한경우에는약물이상반응에서제외한다. 카. " 실마리정보 (Signal)" 란약물과이상사례간의새로운잠재적인과관계또는알려진관계의새로운측면을제시하는정보로서하나또는그이상의보고원으로부터얻어지는정보중에서분석할만한가치가있는정보이며, 그관계가유해한것에국한되지않는다. 297

302 제 60 호의약품안전성정보 2. 수집대상정보가. 의약품품목허가를받은자는안전관리책임자로하여금다음에해당하는안전정보를수집하게하고그기록을작성하게하여야한다. 1) 의사 약사등이보고한의약품투여 사용중알게된정보 2) 판매중인의약품의허가사항에대한안전정보수집을위하여실시한조사에서수집된정보 3) 판매중인의약품의허가사항에대한임상적효과관찰등을위해실시한임상시험에서수집된정보 4) 식품의약품안전처또는의약품안전관리원에서전파한정보 5) 외국의안전성관련조치에관한정보 6) 그밖의약물감시체계에따라수집된정보나. 가목에따른의약품안전정보는다음의정보로부터수집할수있다. 1) 자발적보고자료, 문헌자료, 인터넷수집자료등계획되지않은수집체계에서얻은정보 2) 위해성관리계획, 비중재적 / 관찰연구, 환자지원프로그램등계획된수집체계에서얻은정보 3. 조직 인력등가. 의약품품목허가를받은자는시판후안전관리를위해필요한조직, 인력, 업무기준서등을갖추고, 안전성정보수집, 평가, 보고및안전관리조치등을철저히하여야한다. 나. 의약품품목허가를받은자는의약품안전성정보관리업무를원활하게수행할수있도록충분한인력을보유하여야한다. 이경우의약품안전성정보관리업무에종사하는자는해당업무에관한교육 훈련을받은사람이어야한다. 다. 의약품품목허가를받은자는안전관리책임자의업무를방해하여서는아니되며, 안전관리책임자가업무수행을위하여필요한사항을요청하면정당한사유없이그요청을거부하여서는아니된다. 라. 의약품품목허가를받은자는의약품의모든안전성정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 마. 의약품품목허가를받은자는업무기준서에따라실시한안전관리업무에대하여정기적으로자율점검을실시하도록하여야한다. 4. 업무기준서가. 의약품품목허가를받은자는시판후의약품안전관리를원활하게수행하기위하여다음의내용을포함한업무기준서를갖추고관리하여야한다. 1) 안전관리업무에종사하는자의책무, 안전정보관리체계 2) 안전정보의수집대상, 방법및절차 3) 안전정보의분석및평가에관한절차 4) 위해성관리계획작성및실시에관한사항 5) 안전관리조치실시에관한사항 6) 안전정보관련문서의보관에대한사항 7) 안전정보관리업무에종사하는자에대한교육 훈련절차 8) 그밖에안전관리업무를수행하는데필요한사항나. 의약품품목허가를받은자는업무기준서를작성하거나개정하였을때에는안전관리책임자로하여금해당업무기준서를준수하고이와관련된문서를보존하게하여야한다. 298

303 1. 의약품등의안전에관한규칙 5. 위해성관리계획제출에따른안전관리가. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는안전관리책임자에게위해성관리계획에따라안전관리를실시하게하고, 그기록을보존하게하여야한다. 나. 안전관리책임자는의약품의안전한사용을위하여필요한경우에는의약품품목허가를받은자에게위해성관리계획의변경을제안할수있다. 다. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는나목에따라위해성관리계획의변경을제안받거나식품의약품안전처장이위해성관리변경계획서의제출을요구한경우위해성관리계획을변경하여제출할수있다. 6. 안전성정보의보고가. 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 약사, 한약사또는관련단체및기관등은의약품등의투여 사용중발생하였거나알게된이상사례 약물이상반응에대하여별지제77호의2서식에따라의약품안전관리원장또는의약품등품목허가를받은자에게보고할수있다. 나. 환자또는소비자는의약품등의복용이나사용중발생하였거나알게된이상사례 약물이상반응에대하여별지제77호의3서식에따라의약품안전관리원장또는의약품등품목허가를받은자에게보고할수있다. 다. 의약품안전관리원장은의약품등품목허가를받은자가요청하는경우가목및나목에따라보고받은이상사례 약물이상반응관련정보를제공할수있다. 라. 의약품품목허가를받은자는안전성과관련된새로운정보를발견하거나추가적인안전대책이필요하다고판단되는경우에는다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 1) 해당안전성정보의배경, 정보분석 평가결과및근거자료 2) 해당안전성정보와관련된의약품의국외허가사항및조치현황 3) 해당안전성정보에대한조치계획 ( 품목허가사항의변경이필요하다고판단되는경우에는변경대비표및변경안을포함한다 ) 7. 안전성정보의신속보고등가. 의약품등품목허가를받은자는판매중지나회수에준하는외국정부의조치가있는경우또는그밖에중대한정보로서식품의약품안전처장이보고를지시한경우그사실을알게된날로부터 15일이내에이를식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 나. 법제68조의8에따라의약품둥품목허가를받은자, 의약품도매상, 약국개설자및의료기관개설자는중대한약물이상반응을알게된날부터 15일이내에의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 외국에서발생한중대한약물이상반응을알게된경우에도또한같다. 다. 나목에따른안전성정보의신속보고는의약품안전관리원홈페이지를통해보고하거나별지제77 호의2서식 ( 전자문서를포함한다 ) 에관련전자자료를첨부하여우편으로보고하여야한다. 라. 의약품등품목허가를받은자및의약품도매상은가목또는나목에따라신속보고된안전성정보이외의안전성정보를매분기종료후 1개월이내에의약품안전관리원홈페이지를통해보고하거나별지제77호의2서식 ( 전자문서를포함한다 ) 에관련전자자료를첨부하여우편으로의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 다만, 부득이한사유로해당기간내에보고를할수없는경우에는보고예정일과구체적인지연사유를의약품안전관리원장에게제출하여야한다. 299

304 제 60 호의약품안전성정보 마. 라목에도불구하고제8호에따른정기적인최신안전성정보보고대상의약품또는시판후임상시험등을통한별도의결과보고대상의약품의경우에는해당의약품의품목허가를받은자및의약품도매상은그정보를해당의약품의정기적인최신안전성정보보고서또는시판후임상시험등을통한별도의결과보고서의제출일이속한분기의종료후 1개월이내에라목이정한방법에따라보고하여야한다. 바. 의약품안전관리원장은보고받은안전성정보를종합하여분기종료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 8. 위해성관리계획을제출한의약품에대한정기적인최신안전성정보보고가. 위해성관리계획을제출한의약품에대하여품목허가를받은자는수집된안전성정보에대하여실마리정보분석등안전성평가또는유익성 위해성평가결과를별지제77호의4서식에따라식품의약품안전처장에게정기적으로보고하여야한다. 나. 가목에따른평가는허가후부터 2년간은 6개월마다, 그이후 3년간은 1년마다, 그이후에는의약품의품목특성에따라식품의약품안전처장이정하는기간에따라실시하고그결과를해당기간만료후 2개월이내에보고하여야한다. 다. 가목에따른보고는다음기준에따라하여야한다. 1) 안전성정기보고서는성분별로작성한다. 투여용량, 제형, 투여방법등이다른품목도하나의보고서에포함하여보고하여야한다. 다만, 이질적인투여경로, 용법 용량등의료적으로별도의평가가필요한경우에는구분하여기재한다. 2) 주성분이동일하지만효능 효과가다른의약품은별도의보고서로작성하여보고할수도있다. 3) 서로다른품목허가권자가같은주성분을가진의약품을판매하는경우에는각각의품목허가권자가별도의보고서로보고하여야한다. 다만, 위해성관리계획이동일하고품목허가권자간에자료사용이허락된경우에는정기보고서의세부내용을상대품목허가권자의보고서로갈음하여제출할수있다. 4) 알려진약물이상반응의보고빈도가증가하는것은통상적으로새로운관련정보로간주한다. 5) 보고기간중수집하는안전정보에의약품안전관리원에자발적으로보고된이상사례및약물이상반응정보를포함시키기위하여의약품안전관리원장에게정보의제공을요청할수있다. 라. 가목에도불구하고국화회의 (ICH, International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 의작성방법에따라영어원문으로작성된별지제77호의4서식의정기적인최신안전성정보보고서의내용을포함하는최신안전성정보보고서또는정기적인유익성 위해성평가보고서가있는경우에는별지제77호의4서식의정기적인최신안전성정보보고서의목차에따라한글로작성된주요내용과함께그원문을제출할수있으며, 식품의약품안전처장은필요한경우에한하여전체번역문 ( 의 약학전문지식을갖춘자가그번역의내용이정확함을확인한후날인한것을말한다 ) 을제출하도록할수있다. 9. 재평가의실시가. 식품의약품안전처장은품목허가를받거나신고한의약품중안전성 유효성을재검토 재평가할필요가있거나동등성을입증할필요가있다고인정하는의약품에대하여재평가를실시할수있다. 300

305 1. 의약품등의안전에관한규칙 나. 식품의약품안전처장이가목에따라재평가를실시하는경우에는다음의사항을공고하여야한다. 1) 재평가실시의약품의대상 2) 제출하여야할자료 3) 제출방법및기한 10. 평가및검토절차등식품의약품안전처장은다음의방법에따라안전성정보를평가하여야한다. 1) 정보의신뢰성및인과관계의평가등 2) 국내 외의허가및사용현황등조사 비교 3) 외국의조치근거확인 4) 관련안전성정보자료의수집 조사 5) 종합검토 11. 안전성정보보고활성화가. 식품의약품안전처장은의약품등의이상사례등안전성정보보고활성화를위하여의약품안전관리원장으로하여금의료기관또는관련협회 단체등을지역거점으로지정하여관련업무를수행하도록할수있으며, 필요한경우재정지원등을할수있다. 나. 의약품안전관리원장은가목에따른업무를수행함에있어다음각호의사항을준수하여야한다. 1) 지역거점의지정 평가의공정성확보를위한지정 평가기준의수립 2) 식품의약품안전처장의지시사항이충실히이행될수있도록지역거점의업무, 지정 평가, 실적등의관리 12. 자료제출등가. 식품의약품안전처장은의약품등의안전성정보평가결과의확인등에필요한경우품목허가를받은자등으로하여금안전성관련자료, 위해성관리계획등필요한서류나그밖의자료를제출하게하여야한다. 나. 식품의약품안전처장은안전성정보평가결과에따라필요한경우다음의방법에따른조사연구를지시할수있다. 1) 별표 4의의약품임상시험관리기준에따른임상시험 2) 약물역학연구 3) 이상사례 약물이상반응집중모니터링 4) 그밖에 1) 부터 3) 까지의규정에준하여의약품의유효성 안전성을입증할수있는방법 13. 품목허가증의관리등당해의약품등의업자등은식품의약품안전처장이의약품등의안전성정보평가결과에따라정해진기한까지품목의변경을지시한경우에는다음각목의사항을준수하여야한다. 가. 정해진기한까지품목허가증또는품목신고필증뒷면에변경일자와변경내용을기재하여보관 관리할것나. 변경일자이후출고되는모든제품은변경된내용을첨부또는부착하여유통하여야하며, 이미유통중인제품에대하여는당해품목의공급업소 ( 도매상, 병 의원및약국등 ) 에변경된내용에대한정보를통보하고, 이를당해품목허가를받은자의홈페이지에게재할것 301

306 제 60 호의약품안전성정보 14. 정보의전파등식품의약품안전처장은국민보건에중대한영향을미칠수있어긴급하거나광범위하게전파할필요가있는다음각목의정보를각목의구분에따라우편 팩스 정보통신망등을이용하여의약품등의업자등, 병 의원, 약국, 의 약관련기관 단체및소비자단체등에전파할수있다. 가. 품목허가의취소, 판매중지, 회수 폐기등의경우와식품의약품안전처장이필요하다고인정하는중요정보 : 안전성속보나. 의약품의사용과관련한주의사항또는권고사항등을전파할필요가있는정보 : 안전성서한 15. 그밖의사항식품의약품안전처장은이기준을실시하기위하여이기준의실시에관한세부사항을정하여고시한다. 302

307 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 2 서식 ] < 신설 > 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. 의약품등이상사례 약물이상반응보고서 ( 의사등 ) ( 총 4 쪽중제 1 쪽 ) 4 쪽의작성시참고사항을확인하시고, 필수사항 ( ) 1) 외에불분명한사항은기입하지않으셔도되며, 기입란이부족한경우에는별지를이용하여주십시오. 보고자관리번호 / 제목 3) 한국의약품안전관리원관리번호 ( 자동생성 ) 발생인지일 4) 년 월 일 신속보고 5) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고일 년 월 일 최초 / 추적보고 6) [ ] 최초보고 [ ] 추적보고 이전보고의관리번호 / 제목 추적보고사유 참조보고 7) ( 관리번호 / 제목 ) 의약전문인에의하여확인된사례여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고취소여부 [ ] 예 [ ] 아니오 보고취소인경우사유 보고구분 [ ] 자발보고 [ ] 조사연구 [ ] 문헌 [ ] 모름 [ ] 기타 ( ) 조사연구 계획서번호 / 제목 1) [ ] 재심사보고 [ ] 사용성적조사 [ ] 시판후임상연구 [ ] 특별조사 2) [ ] 안전성정보조사에의한연구 보고서정보 3) [ ] 임상연구 4) [ ] 개별사례연구 5) [ ] 기타 ( ) 문헌 서지정보 중대한이상사례 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 복수응답가능 ) [ ] 사망 사망일 년월일 사망원인 부검여부 [ ] 예 [ ] 아니오 [ ] 모름 부검시입증된사망원인 보고자나원보고자가동일사례보고한기관 ( 복수응답가능 ) [ ] 입원또는입원기간연장 [ ] 선천적기형초래 [ ] 생명의위협 [ ] 중대한불구나기능저하 [ ] 기타의학적으로중요한상황 ( ) [ ] ㆍ수입회사 [ ] 지역약물감시센터 [ ] 한국의약품안전관리원 [ ] 의료기관 [ ] 보건소 [ ] 약국 [ ] 기타 ( ) 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 303

308 제 60 호의약품안전성정보 ( 총 4 쪽중제 2 쪽 ) 환자정보 성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 이름 8) ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 신장 ( 키 ) 및체중 cm, kg 연령 생년월일 년월일 이상사례발생당시나이 만 세 정확한연령정보없을시 [ ] 출생일 ~28일 [ ]28일 ~24개월미만 [ ]24개월 ~12세미만 [ ]12세 ~19세미만 [ ]19세 ~65세미만 [ ]65세이상 부모정보 9) 임신기간 만 주 ( 환자가태아나유아인경우 ) 부모이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 부모성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 부모나이 만 세 환자병력 10) 질환명 ( 환자가태아나유아인경우부모시작일 정보기재 ) 종료일 현재진행여부 상세내용 환자약물사용력 10) 제품명 ( 환자가태아나유아인경우부모시작일 정보기재 ) 종료일 현재진행여부 발현이상사례 상세내용 이상사례정보 ( 복수기입가능 ) 이상사례명 증상발현일 년월일 증상종료일 년월일 증상지속기간 일 강조 11) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 중대성 12) 여부 [ ] 예 [ ] 아니오 증상이나타나기시작한데걸린시간 이상사례경과 [ ] 회복됨 [ ] 회복중 [ ] 회복되지않음 [ ] 후유증을동반한회복 [ ] 치명적손상 [ ] 모름 [ ] 이상반응과의연관성이있을수있는사망 [ ] 이상반응과관련이없는사망 이상사례상세내용검사치 검사일 년월일 검사항목검사결과 ( 단위 ) 상세내용 304

309 1. 의약품등의안전에관한규칙 ( 총 4 쪽중제 3 쪽 ) 의약품등정보 13) ( 복수기입가능 ) 인과관계 14) ( 복수기입가능 ) 종합의견 15) 원보고자정보 16) 보고자정보 17) 제품명 성분명의심 / 병용 / 상호작용 [ ] 의심 [ ] 병용 [ ] 상호작용 투여목적 ( 적응증 ) 1회투여량 ( 단위 : mg, ml, IU등 ) 투여횟수및빈도 ( 예 ; 1일 3회, 2일 1회등 ) 투여시작일 년월일 투여종료일 년월일 투여기간 일 제형 / 투여경로번호 (Batch/lot) 의약품등에대한조치재투여시이상사례여부 ( 재투여한경우만작성 ) 제품명성분명이상사례명 [ ] 투여중지 [ ] 용량감량 [ ] 용량증량 [ ] 용량유지 [ ] 모름 [ ] 해당없음 [ ] 발현 [ ] 발현안됨 [ ] 모름 [ ] 확실함 (Certain) [ ] 상당히확실함 (Probable) [ ] 가능함 (Possible) 인과관계 [ ] 가능성적음 (Unlikely) [ ] 평가곤란 (Conditional/unclassified) [ ] 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) [ ] 해당없음 (Not applicable) 원보고자의견 보고자의견 자격 [ ] 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사 [ ] 약사ㆍ한약사 [ ] 간호사 [ ] 다른의학전문가 ( 예 : 방사선사, 물리치료사등 ) [ ] 변호사 [ ] 소비자 [ ] 기타 :( ) 기관명국가이름전화번호 구분 기관명보고자명전화번호 * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. [ ] ㆍ수입회사 [ ] 지역약물감시센터 [ ] 병의원 [ ] 약국 [ ] 보건소 [ ] 기타 의약품등의안전에관한규칙 제84조및별표4의3 제6호부터제8호까지의규정에따라위와같이의약품이상사례정보를보고합니다. 식품의약품안전처장귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 305

310 제 60 호의약품안전성정보 ( 총 4 쪽중제 4 쪽 ) 작성시참고사항 1) 필수사항은 표시된부분이며환자정보, 원보고자정보, 보고자정보의경우최소 1가지이상의정보를기재하여주십시오. 2) 이서식을사용하여의약품또는의약외품으로인한이상사례를보고할수있습니다. 3) 보고자관리번호 / 제목은보고자가보고하는사례를관리하기위해부여한일련번호, 제목등을말합니다. 4) 발생인지일은이상사례를처음으로알게되었거나원보고자로부터보고받은일자를말합니다. 5) 신속보고는 의약품등안전성정보관리규정 제9조에따라신속보고를하는경우를말합니다. 의약품등의업자등은중대한이상사례ㆍ약물이상반응을알게된날부터 15일이내에한국의약품안전관리원장에게보고하여야합니다. 6) 추적보고는종전에보고된이상사례에대해추가적인정보를알게된경우후속보고하는것을말합니다. 7) 참조보고는보고하고자하는내용과관련있는여타의보고를말하며관련된보고의제목또는관리번호를기재하여주십시오. ( 예 ; 문헌보고중동일문헌상에여러명의환자가기재되어분리하여보고한경우등 ) 8) 이름은개인식별이불가능한형태로기입하시면됩니다. ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ, HKD 등 ) 9) 부모정보는부모가복용한약물에의해태아나유아에게이상사례가발생한경우에기재하시면됩니다. 10) 환자병력 / 약물사용력등상세내용에는과거에발생했던질환이나의약품등의사용경험을기재하시면됩니다. 현재발생한이상사례와관련된의약품등이라고생각되시면 의약품등정보 란에기재하시기바랍니다. 또한, 환자가태아나유아인경우에는부모의병력및약물사용력등을기재하시면됩니다. - 병력을기재하실때에는질환명과당해질환의시작일 / 종료일등을기재하시기바랍니다. - 약물사용력등을기재하실때에는사용하신제품명과발현증상, 제품의사용일등을기재하시기바랍니다. 11) 강조는여러이상사례가동시에보고될때, 특정사례가중요사항이거나보고하게된주된원인으로판단되는경우해당이상사례에표시하시면됩니다. 특정질환과이에수반되는증상이함께보고되는경우에는질환명에표시하시면됩니다. 12) 중대성은해당이상사례가사망, 입원등중대한이상사례에해당되는경우표시해주십시오. 13) 의약품등정보에서제품명을정확하게기재하시고, 모르실경우에는성분명으로기재해주십시오. - 이상사례를유발하였다고의심되는의약품등은 의심 에표시하여주시기바랍니다. - 의심되는의약품등을사용하는동안함께사용한의약품등은 병용 에표시하여주시기바랍니다. 과거에사용하였거나이상사례를치료하기위해사용된의약품등은제외됩니다. - 투여목적 ( 적응증 ) 은의심의약품등을사용한목적으로서질병명을말합니다. - 정확한투여기간을알수없는경우투여일수를기재해주십시오. 14) 의심이되는의약품등과이상사례간인과관계는아래의평가기준에따라평가된소견을기재하여주십시오. - 확실함 (Certain) : 의약품등의투여ㆍ사용과의전후관계가타당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환으로설명되지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로타당한반응을보이고, 필요에따른그의약품등의재투여시, 약물학적또는현상학적으로결정적인경우 - 상당히확실함 (Probable/likely) : 의약품등의투여ㆍ사용과의시간적관계가합당하고다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로보이지아니하며, 그의약품등의투여중단시임상적으로합당한반응을보이는경우 ( 재투여정보없음 ) - 가능함 (Possible) : 의약품등의투여ㆍ사용과의시간적관계가합당하나다른의약품이나화학물질또는수반하는질환에따른것으로도설명되며, 그의약품등의투여중단에관한정보가부족하거나불명확한경우 - 가능성적음 (Unlikely) : 의약품등의투여ㆍ사용과인과관계가있을것같지않은일시적사례이고, 다른의약품이나화학물질또는잠재적질환에따른것으로도타당한설명이가능한경우 - 평가곤란 (Conditional/unclassified) : 적정한평가를위해더많은자료가필요하거나추가자료를검토중인경우 - 평가불가 (Unassessable/unclassifiable) : 정보가불충분하거나상충되어판단할수없고이를보완하거나확인할수없는경우 15) 종합의견란에는원보고자및보고자의종합의견, 기타추가정보, 첨부문서가있는경우첨부문서목록등을기재하여주십시오. 16) 보고자에게이상사례정보를알려준사람을말합니다. 17) 보고서를작성한사람을말합니다. 306

311 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 3 서식 ] < 신설 > 의약품전자민원창구 (ezdrug.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. 의약품등이상사례 약물이상반응보고서 ( 환자또는소비자 ) 필수사항 ( ) 외에불분명한사항에대해서는기재하지않으셔도됩니다. 증상정보 증상설명 ( 이상사례명등 ) 발생양상기타사항증상시작일증상이나타나기시작한데걸린시간회복여부 [ ] 회복됨 ( 회복일 : 년 월 일 ) [ ] 회복중 [ ] 회복되지않음 [ ] 후유증을동반한회복 [ ] 모름 ( 앞쪽 ) 증상때문에초래된경우 ( 복수응답가능 ) [ ] 입원또는입원기간연장 [ ] 중대한불구나기능저하 [ ] 선천적기형초래 [ ] 생명의위협 [ ] 사망 [ ] 기타의학적으로중요한상황 제품정보 제품명 1회투여량투여빈도투여시작일투여종료일투여기간 1) 이상사례로인한사용중단 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 2) 번응답 ) 2) 사용중단후증상호전 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 3) 번응답 ) 3) 사용중단후재투여여부 [ ] 예 [ ] 아니오 ( 예를선택한경우 4) 번응답 ) 4) 재투여시이상사례여부 [ ] 예 [ ] 아니오제품구매처 [ ] 병원처방약 [ ] 처방없이약국구입 [ ] 편의점 [ ] 기타 :( ) 이상사례발생시함께사용한제품명 210 mm 297 mm [ 백상지 (80g/ m2 )] 307

312 제 60 호의약품안전성정보 ( 뒤쪽 ) 본인여부 [ ] 예 [ ] 아니오 이름 ( 예 ; 홍길동 ㅎㄱㄷ또는 HKD) 성별 [ ] 남 [ ] 여 [ ] 모름 신장 ( 키 ) 및체중 cm, kg 나이생년월일년월일 환자정보 ( 필수사항 : 이름, 성별또는나이 ) 이상사례발생당시나이만세정확한연령정보없을시 [ ] 출생일 ~28일 [ ]28일 ~24개월미만 [ ]24개월 ~12세미만 [ ]12세 ~19세미만 [ ]19세 ~65세미만 [ ]65세이상 현재병력 과거유사증상경험 이름 보고자정보 전화번호 보고서작성일년월일 * 이보고서에포함된개인정보사항은엄격하게보호됩니다. 의약품등의안전에관한규칙 제 84 조및별표 4 의 3 제 6 호에따라위와같이의약품이상사례정보를보고합니다. 식품의약품안전처장귀하 308

313 1. 의약품등의안전에관한규칙 [ 별지제 77 호의 4 서식 ] < 신설 > 정기적인최신안전성정보보고서 ( 앞쪽 ) 의약품명 ( 주요성분의명칭 ) 허가연월일 ( 한국 ) 최초허가연월일 ( 국가명 ) 개요 해당정기보고의차수및기간품목허가권자의명칭보고날짜 ( 보고서제출일 ) 품목허가권자의소재지 요약문 치료군 작용기전 효능ㆍ효과 의약품 제형 투여량투여경로기타해당의약품이허가된국가전반적인유익성ㆍ위해성평가요약위해성최소화활동평가결과 ( 결론 ) 비 고 의약품등의안전에관한규칙 제48조제21호및별표4의3 제8호가목에따라위와같이정기적인최신안전성정보를보고합니다. 년월일 보고인 담당자성명 ( 서명또는인 ) 담당자전화번호 식품의약품안전처장귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2 ] 309

314 제 60 호의약품안전성정보 전세계판매허가현황안전성이유로취한조치안전성정보와관련한참고정보 (Reference Safety Information) 의변경 세부내용서론 ( 뒤쪽 ) 추정되는노출과사용유형임상시험에서누적대상자노출판매경험에서의누적된환자노출과보고기간동안의환자노출 참고정보임상시험에서발생한중대한이상사례의누적된요약표시판후정보에서의누적된요약표와보고기간동안의요약표 요약표의데이터 임상시험에서나타난중요한안전성문제의요약완료된임상시험진행중인임상시험장기추적조사다른치료목적의의약품사용정해진병용요법과관련된새로운안전성정보 비중재적연구결과기타임상시험과출처정보비임상데이터문헌기타정기보고서통제된임상시험에서의유효성부족보고기간이후수집된정보실마리정보개요 안전성문제의요약실마리정보평가위해성및새로운정보의평가위해성특징규명위해성최소화의효과중요한기저효능및효과정보효능ㆍ효과와관련하여새롭게확인된정보유익성특성규명 실마리정보와위해성평가 유익성평가 허가된적응증에대한통합적인유익성ㆍ위해성분석유익성ㆍ위해성배경-의학적필요성과치료대안유익성ㆍ위해성분석평가 결론및조치부록기타 해당사항이있는경우에기술하되, 필요시별지첨부 310

315 2 신약등의재심사기준

316

317 보건복지부고시제 호 ( , 제정 ) 보건복지부고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전청고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 식품의약품안전처고시제 호 ( , 개정 ) 제1조 ( 목적 ) 이기준은 약사법 제32조, 제37조의3, 제38조, 제42조및제69조, 의약품등의안전에관한규칙 제22조, 제23조, 제47조, 제48조제3호, 제14호및제60조제1항, 마약류관리에관한법률 제57조의규정에의한신약등의재심사 ( 이하 재심사 라한다 ) 대상품목의조사대상자의수, 재심사자료의요건및조사자료의작성방법등에관한사항을정하여재심사업무에적정을기함을목적으로한다. 제2조 ( 정의 ) 1 이기준에서사용하는용어의정의는다음각호와같다. 1. 시판후조사 란품목허가를받은자가 약사법 제32조및제42조제4항에의한재심사대상의약품의안전성 유효성에관한사항과적정한사용을위해필요한정보를수집, 검토, 확인또는검증하기위하여실시하는사용성적조사, 특별조사, 시판후임상시험등재심사기간중실시하는조사를말한다. 2. 시판후조사업무기준서 ( 이하 업무기준서 라한다 ) 란시판후조사를적정하게수행하기위하여재심사기간중실시할일체의시판후조사활동내용과기준을명시한문서를말한다. 3. 조사표 란사용성적조사, 특별조사및시판후임상시험등시판후조사를위하여해당의약품이투여된조사대상자에대한관찰기록을작성하기위한표를말한다. 4. 기초자료 란조사표에기재된조사대상자에대한관찰기록을의미하며, 필요한경우근거자료를포함할수있다. 5. 사용성적조사 란시판후조사중재심사신청에필요한의약품사용성적에관한자료의작성을위하여실시하는조사로서조사대상자의조건을정하지않고일상진료하에서의약품의안전성 유효성에관한사항등을파악하기위하여실시되는조사를말한다. 6. 특별조사 란시판후조사중시판후확인또는검증해야할사항에있어서허가시에붙여진조건등을기초로하여실시하는조사와시판후약물감시활동에서얻어진정보의평가, 분석결과어 313

318 제 60 호의약품안전성정보 떠한문제점이발생했을때에추가정보를얻기위하여실시하는조사 ( 허가후추가진행을요하는연구, 약물역학연구등 ) 를말한다. 7. 시판후임상시험 이란시판후조사중안전성 유효성에관한정보를수집하기위해 약사법 제31조, 제42조제1항에따른허가사항에대한임상적효과관찰및이상사례조사를위하여실시하는시험을말한다. 8. 시판후조사계획서 ( 이하 조사계획서 라한다 ) 란시판후조사에필요한조사의종류, 조사의목적, 조사실시예정기간, 조사대상자의수, 조사예정기관, 조사항목및중점조사항목, 조사방법, 해석항목및해석방법등을정한문서를말한다. 9. 시판후조사정기보고서 ( 이하 정기보고서 라한다 ) 란정해진조사기간중수집된시판후조사의평가 분석결과와안전성에관한자료등을정기적으로식품의약품안전처장에게보고하는문서를말한다. 10. 조사기관 이란시판후조사를실시하는의료기관또는연구기관을말한다. 11. 조사자 란조사기관에서시판후조사의수행에대한책임을갖고있는의사, 치과의사, 한의사를말한다. 12. 실태조사 란식품의약품안전처장이이고시와조사계획서에따라시판후조사가실시되었는지를확인할목적으로의약품품목허가를받은자, 조사기관등의모든시설 문서 기록등을조사하는행위를말한다. 2 이규정에서사용하는용어중별도로정하지않은용어의정의는 의약품등안전성정보관리규정 의규정에따른다. 제3조 ( 재심사신청등 ) 1 의약품등의안전에관한규칙 제23조제1항규정에의거재심사를받고자하는자는품목별로 의약품등의안전에관한규칙 제22조제2항에따른재심사기간중시판후조사를실시한뒤그기간만료후 3개월이내에 의약품등의안전에관한규칙 별지제21호서식에의한재심사신청서에다음각호의자료를첨부하여식품의약품안전처장에게제출하여야한다. 1. 국내시판후조사결과에의한안전성 유효성에관한자료재심사기간중시판후조사계획에따라실시한결과로부터얻어진해당의약품의효능 효과정도등유효성에관한자료와이상사례유무, 이상사례의종류및종류별발현상황등이상사례발현에관한자료를조사대상자배경 ( 연령, 성별, 임신여부, 합병증등 ) 과치료내용 ( 해당의약품의사용이유, 사용기간 사용량, 병용약등 ) 에따라분석 평가한자료 2. 제1호외에이상사례등에관한국내 외의안전성에관한보고자료재심사기간중국내임상시험및자발적이상사례보고등으로부터수집된이상사례및발현상황과재심사기간중외국에서수집된해당의약품의약물이상반응보고사례를분석 평가한자료 3. 국내 외의문헌및학회정보등안전성에관한보고자료국내 외의안전성정보및문헌 학회의정보등으로부터얻어진해당의약품의약물이상반응유무, 약물이상반응사례및종류별발생상황등약물이상반응발현에관한자료 4. 국내 외판매현황및외국의허가현황에관한자료해당의약품의연도별생산또는수입실적 ( 출하실적등포함 ) 과해당의약품의안전성 유효성판단에도움을줄수있도록외국의판매및허가현황에관한자료로서, 외국의약품집의수재현황등 314

319 에관한자료및기타안전성 유효성과관련된외국의조치내용등최신의정보가첨부된자료 2 식품의약품안전처장은제1항의규정에의한재심사신청서를검토하여품목별로 의약품등의안전에관한규칙 별지제22호서식에의한의약품재심사결과통지서를발급하고재심사결과효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항또는의약품분류등허가사항의변경이필요한경우에는그내용을명시한다. 3 식품의약품안전처장은제2항에따라의약품분류를변경하려는경우해당품목허가를받은자, 의료법 제28조에따라설립된의사회 치과의사회, 약사법 제11조에따라설립된약사회및 소비자기본법 제29조에따라등록된소비자단체의의견을들을수있다. 제4조 ( 업무기준서 ) 재심사대상품목을허가받은자는시판후조사를적정하게수행하기위하여다음각호의사항이포함된업무기준서를작성 비치하여야하며, 이의변경이있을때에는사전에업무기준서를개정하고그날짜를기재하여야한다. 1. 의약품에관한정보의수집에관한사항가. 시판후조사에의한정보, 국내자발적이상사례보고, 외국의정보및문헌 학회의정보등수집대상나. 수집방법및절차 2. 사용성적조사및특별조사에관한사항가. 조사방법 ( 조사과정, 자료수집방법, 자료분석과정등 ) 나. 조사대상자의선정방법및조사예정대상자의수다. 조사사항및중점조사사항라. 해석항목및통계적처리방법마. 조사표의양식바. 조사의뢰절차사. 기타필요한사항 ( 참고문헌, 안전관리책임자및연락처 ) 3. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 4. 수집된정보의평가 분석및그결과에따른조치에관한사항가. 정보의확인방법나. 평가 분석의기준다. 평가 분석의결과에따른조치방법 5. 의약품에관한정보의전달에관한사항가. 전달하는정보의내용에따른전달대상나. 전달완료기한및확인절차 6. 시판후조사에종사하는자에대한교육 훈련에관한사항 7. 기타시판후조사를적절히실시하기위하여필요한사항 315

320 제 60 호의약품안전성정보 제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 1 품목허가를받은자는약사법제37조의2 및 의약품등의안전에관한규칙 제47조에따라시판후조사업무를수행할안전관리책임자를둔다. 2 품목허가를받은자는수집된모든의약품에대한정보를안전관리책임자에게전달하여야한다. 3 품목허가를받은자는시판후조사를적정 원활하게실시하기위하여시판후조사에필요한충분한인원을확보 지원하는등안전관리책임자의임무수행에지장을초래하지않도록필요한조치를취하여야하며, 안전관리책임자로부터임무수행에필요한요청을받은때에는정당한사유없이이를거부하여서는아니된다. 4 품목허가를받은자는조사자로하여금시판후조사중중대한이상사례 약물이상반응이발생한경우즉시품목허가를받은자에게알리도록하고, 그사실을보고받거나알게된날로부터 15일이내에 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야하며, 예상하지못한이상사례 약물이상반응의발생등필요한경우에는그결과등을의사등에게전달하여야한다. 5 품목허가를받은자는시판후조사를실시함에있어검사의신뢰성등조사의목적을충분히달성할수있는다음각호에적합한조사기관및조사자에게의뢰하여야하며, 조사의의뢰는문서로하여야한다. 1. 조사기관은시판후조사의목적을충분히달성할수있는장비 시설및인력을확보하고있을것 2. 조사자는시판후조사를실시하는의약품과그대상질환등에대한전문지식을가지고, 시판후조사업무수행에필요한교육 훈련을받았거나실무경험을가지고있을것 3. 조사기관및조사자는조사대상자의개인정보에관한기록을비밀보장이유지되도록취급하고있을것 4. 조사자는이고시및조사계획서를숙지하고있을것 6 품목허가를받은자및안전관리책임자가조사대상자의개인정보를알게된경우에는비밀보장이유지되도록취급하여야한다. 7 안전관리책임자는시판후조사업무의적절한수행을위하여다음각호에해당하는사항을준수하여야한다. 1. 시판후조사업무를총괄할것 2. 업무기준서에근거하여의약품마다조사실시방법및평가방법등을기재한조사계획서를작성하고이를보존할것 3. 의약품의안전성 유효성에관한정보의검토결과필요하다고인정될경우에는조사계획서를변경할것 4. 시판후조사가업무기준서, 조사계획서, 이고시등에근거하여적정하게실시 기록되는지여부를검토 확인하여필요한조치를취할것 5. 시판후조사업무에종사하는자에대한교육 훈련을실시할것 6. 조사표를회수하는즉시조사표상기재내용의정확성과완전성을확인하고필요한경우조사자의서명과함께적절한방법으로정정또는첨삭하여조사표를수정또는보완할것 7. 시판후조사를실시하는데필요하다고판단될경우품목허가를받은자에게문서로서의견을제시하고해당문서또는그사본을보존할것 316

321 제6조 ( 조사계획서등 ) 1 제2조제1항제1호에따른시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는별지제1호서식에따라시판후조사계획서를시판 1개월전까지식품의약품안전처장에게제출하여야하며, 제출된조사계획서에따라시판후조사를실시하여야한다. 다만, 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항제11호에따라제출한위해성관리계획이제2항내지제4항에적합한경우에는별도의시판후조사계획서를제출하지아니할수있다. 2 제1항의조사계획서는다음각호의사항을포함하여야한다. 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보가. 개발시의문제점나. 유사제제의문제점다. 각국사용경험으로부터고려된문제점라. 외국허가및판매현황 3. 사용성적조사및특별조사계획가. 조사의목적나. 조사대상환자군다. 조사대상자의수라. 조사예정기간마. 조사예정기관바. 조사항목및조사방법사. 평가항목, 평가방법및해석방법아. 조사표양식자. 기타필요한사항 4. 시판후임상시험을실시하고자하는경우임상시험계획가. 시험목적나. 시험방법다. 해석항목및통계적처리방법라. 시험절차 3 재심사에필요한총조사대상자의수는해당의약품의적응증등특성을고려하여품목별로산출하여결정한다. 다만, 제제 제형의특성상통합하는것이타당하다고식품의약품안전처장이인정하는경우에는조사대상자의수를품목간에통합할수있다. 4 시판후조사를실시하고자하는품목허가를받은자는제3항에의한총조사대상자의수의산출에필요한객관적이고타당한근거자료를제출하여야한다. 다만, 다음각호의어느하나에따라재심사를실시하고자하는경우에는산출에필요한근거자료를제출하지아니할수있다. 1. 재심사에필요한총조사대상자의수가 3000명인품목가. 국내에서세계최초로개발된신약나. 외국에서개발중인신약 ( 허가되지아니한것 ) 다. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국허가일부터 3년이경과되지아니한신약 317

322 제 60 호의약품안전성정보 라. 외국에서개발되어허가된품목으로서개발국외의사용국이없는신약 2. 재심사에필요한총조사대상자의수가 600명인품목제1호해당품목을제외한재심사대상품목 5 약사법제32조및제42조제4항규정에의하여재심사대상으로지정된의약품과원료약품의분량, 효능 효과와투여경로등이동일하거나유사하여별도의재심사가필요하지않다고식품의약품안전처장이인정하는품목의재심사기간은이미지정된의약품에대한재심사기간의잔여기간으로한다. 이경우보고의총조사대상자의수는재심사기간과잔여기간을고려한조사대상자의수로할수있다. 6 제1항규정에의거제출한조사계획서중조사대상환자군, 총조사대상자의수, 조사기간및조사방법등의사항을변경해야할경우에는별지제1호서식에따라식품의약품안전처장에게변경된조사계획서를미리제출하여야한다. 다만, 조사기관의수, 조사기관의명칭및총조사대상자수의 20% 미만의변경 ( 총조사대상자수가증가되는경우에한한다 ) 등과같은경미한변경의경우에는그러하지아니하다. 7 식품의약품안전처장은제출된조사계획서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수있다. 제7조 ( 정기보고등 ) 1 품목허가를받은자는별지제2호서식에의한시판후조사정기보고서에허가일로부터 2년간은 6개월간, 그이후는 1년간실시한시판후조사결과등을첨부하여그조사기간만료후 2개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 다만, 마지막정기보고는재심사신청으로갈음하여별도로보고하지아니하며, 정기보고서첨부자료중제5조제4항에따라신속보고되지아니한이상사례 약물이상반응을 의약품등안전성정보관리규정 ( 식품의약품안전처고시 ) 별지제1호서식에따라한국의약품안전관리원홈페이지를통하거나전화 팩스 우편또는전자문서등의방법으로한국의약품안전관리원장에게보고하여야한다. 2 제1항의정기보고서에첨부하여야하는자료는다음각호와같다. 1. 시판후조사결과해당조사기간에실시된시판후조사결과의개요및해석결과, 이상사례발현상황, 조사대상자기초자료. 2. 시판후임상시험의경우해당시험이종료된것에대해시험별로검토한결과보고자료. 다만, 시판후임상시험이진행중이어도안전성 유효성등에관해서특기해야할정보를얻은경우에는정기보고서에제출하여야한다. 3. 제1호외에국내 외의안전성에관한자료해당조사기간동안의자료로서제3조제1항제2호부터제4호까지에해당하는자료 3 제1항에도불구하고제6조제1항단서에따라시판후조사계획서를제출하지아니한품목은 의약품의품목허가 신고 심사규정 제7조의2제6항에따라제출한위해성관리계획의이행 평가결과가제1항및제2항에적합한경우에정기보고서를제출하지않을수있으며, 제6조제5항에따라이미재심사기간이지정된의약품의잔여기간동안재심사를실시하는품목의정기보고서는이미지정된의약품의정기보고기간동안제출하여야한다. 4 식품의약품안전처장은제출된정기보고서를검토하여필요한경우시정또는보완을요구할수 318

323 있다. 5 한국의약품안전관리원장은제5조4항및제7조제1항에따라보고받은이상사례 약물이상반응을종합하여분기종료후 1개월이내에식품의약품안전처장에게보고하여야한다. 제8조 ( 시판후조사의신뢰성조사등 ) 1 식품의약품안전처장은다음각호의사항을확인하기위하여관계공무원및식품의약품안전처장이지정하는전문가또는조사담당자로하여금시판후조사와관련된제반사항에대하여문서검증등실태조사를할수있다. 1. 실시중이거나이미완료된시판후조사의적정성 2. 업자의의뢰를받아시판후조사를실시한기관에대한신뢰성 2 제1항의실태조사를실시하는경우조사개시 7일전에해당품목허가를받은자및관련조사기관에이를통지하여야하고, 해당품목허가를받은자및관련조사기관의장은이에협조하여야한다. 3 식품의약품안전처장은제5조및제7조에따라한국의약품안전관리원에보고된이상사례에대하여필요하다고판단되는경우, 한국의약품안전관리원장에게해당자료를요청하거나분석 평가를지시할수있으며, 한국의약품안전관리원장은이에응하여야한다. 제9조 ( 문서, 자료등의보존 ) 품목허가를받은자, 조사기관, 조사자는재심사기간중에작성된시판후조사에관한기록, 기초자료, 업무기준서, 시판후조사계획서, 시판후조사의평가 분석결과등각종문서및자료를재심사완료일부터 3년간보존하여야한다. 제10조 ( 정보의전달등 ) 이기준에서정하지아니한정보의수집, 보고, 평가, 후속조치, 전달, 보고자의보호및포상등에관한사항은식품의약품안전처장이정한 의약품등안전성정보관리규정 에서정한바에의한다. 제11조 ( 자문등 ) 식품의약품안전처장은이규정에따른재심사, 정기보고, 시판후조사계획서등의검토를위해필요한경우에는중앙약사심의위원회의자문을받을수있다. 제12조 ( 규제의재검토 ) 행정규제기본법 제8조및 훈령 예규등의발령및관리에관한규정 ( 대통령훈령제248호 ) 에따라 2014년 1월 1일을기준으로매 3년이되는시점 ( 매 3년째의 12월 31일까지를말한다 ) 마다그타당성을검토하여개선등의조치를하여야한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는 2008년 7월 1일부터시행한다. 다만, 제7조제1항은 2008년 7월 1일이후 ( 수입 ) 품목허가된의약품에대하여적용한다. 제2조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무에관한경과조치 ) 이고시제5조 ( 품목허가를받은자및안전관리책임자의의무 ) 는이고시시행에도불구하고보건복지가족부령제12호 약사법시행규칙 일부개정령부칙제3조에따른시행일이전까지는종전규정을적용할수있다. 319

324 제 60 호의약품안전성정보 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라이미접수된의약품재심사신청서는종전의규정에따른다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 제2조 ( 적용례 ) 제5조제4항및제7조제1항개정규정에따른유해사례보고는품목허가를받은자가고시시행일이후최초로보고하는유해사례부터적용한다. 제3조 ( 경과조치 ) 이고시시행당시종전의규정에따라식품의약품안전처장에게보고된유해사례는이고시에따라한국의약품안전관리원장에게보고된유해사례로본다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 320

325 제2조 ( 적용례 ) 1제6조제3항, 제4항및제6항의개정규정은이고시시행이후시판후조사계획서 ( 변경을포함한다 ) 를제출하는품목부터적용한다. 다만, 이고시시행일이전에종전의규정에따라시판후조사를실시하고있는자가요청하는경우에는이규정을적용하여총조사대상자의수를변경할수있다. 2 제1항에도불구하고제6조제3항및제4항의개정규정은이고시시행이전에시판후조사계획서를제출하여검토중인품목에대하여도적용할수있다. 부칙 < 제 호, > 제 1 조 ( 시행일 ) 이고시는고시한날부터시행한다. 321

326 제 60 호의약품안전성정보 [ 별지제 1 호서식 ] ( 앞쪽 ) 시판후조사 ( 변경 ) 계획서 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 보고자 ( 영업 ) 소의명칭 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 원 업체명국 소재지 재심사제품명재심사기간 허가번호허가연월일 신약등의재심사기준제6조에따라별지와같이시판후조사 ( 변경 ) 계획서를제출합니다. 년월일 식품의약품안전처장귀하 신청인 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자담당자전화번호 구비서류 1. 재심사대상품목의개요 2. 안전성에관한정보 3. 사용성적조사및특별조사계획 4. 시판후임상시험계획 ( 실시하는경우에한함 ) 5. 조사계획서변경대비표 1 부 ( 변경의경우에한함 ). 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 322

327 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 323

328 제 60 호의약품안전성정보 ( 별지양식 ) 사용성적조사 특별조사 시판후임상시험 일반사용성적조사 특수한환자에대한조사 개발시의문제점 조사개요 조사개요 소아에대한조사고령자에대한조사임산부에대한조사신장애환자에대한조사간장애환자에대한조사 기타특수한환자에대한조사 유사제제의문제점 각국의사용경험으로부터고려된문제점 시판후조사계획서개요 안전성에관한문제점 계획변경개요 324

329 [ 별지제 2 호서식 ] ( 앞쪽 ) 업허가 ( 수입자확인 ) 번호 시판후조사정기보고서 ( 차 ) 보고자 ( 영업 ) 소의명칭 ( 영업 ) 소의소재지 성명생년월일 원 업체명국 소재지 재심사제품명 재심사기간 허가번호허가연월일 조사결과 조사기간및조사대상자의수 조사결과의개요및해석결과 생산실적 ( 출하실적 ) 신약등의재심사기준제 7 조제 1 항에따라위와같이시판후조사정기보고서를제출합니다. 식품의약품안전처장귀하 년월일보고자 ( 서명또는인 ) 안전관리책임자 : 담당자 : 전화번호 : 구비서류 1. 시판후조사의결과 2. 시험별결과보고자료 ( 시판후임상시험의경우에한함 ) 3. 제 1 호외에국내외의안전성에관한자료 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m3 ( 재활용품 )] 325

330 제 60 호의약품안전성정보 이신청서는아래와같이처리됩니다. 신청인경유기관 처리기관 식품의약품안전처 ( 뒷쪽 ) 보고서작성접수 검 토 통보 필요시조치 326

331 3 참고사항

332

333 1) 첨가제의사용상의주의사항 1. 벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 경고벤질알코올은조숙아에게서치명적인가쁜호흡증상과연관이있는것으로보고되었다. 다음환자에는투여하지말것. 신생아, 미숙아 ( 벤질알코올을함유하고있다.) 2. 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) ( 의안 호, ) 기타동물실험에서발암성이있는것으로나타난삭카린을함유하고있어건강에해로울수있다. ( 감미제로서삭카린이함유되어있다.) 3. 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 1일허용량제한아스파탐함량을 WHO권장량 (40mg/kg/1일) 이하로조정 ( 가능한한최소량사용 ) 할것. 60kg 성인 : 1일최대복용량 2.4g 사용상의주의사항 경고이약에함유되어있는인공감미제아스파탐은체내에서분해되어페닐알라닌으로대사되므로, 페닐알라닌의섭취를규제할필요가있는유전성질환인페닐케톤뇨증환자에는투여하지말것. 4. 아황산수소나트륨 다음환자에는신중히투여할것. 아황산수소나트륨이함유되어있으므로아황산아나필락시와같은알레르기를일으킬수있으며, 일부감수성환자에서는생명을위협할정도또는이보다약한천식발작을일으킬수있다. 일반사람에서의아황산감수성에대한총괄적인빈도는알려지지않았으나낮은것으로보이며아황산감수성은비천식환자보다천식환자에서빈번한것으로나타났다. 329

334 제 60 호의약품안전성정보 5. 안식향산및안식향산나트륨 ( 의약품관리팀-9744호, ) 일반적주의 ( 외용제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어피부, 눈, 점막에경미한자극이될수있다. ( 주사제 ) 이약은안식향산 ( 나트륨 ) 을포함하고있어신생아에게황달의위험을증가시킬수있다. 6. 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 비경구제삭제 다음환자에는투여하지말것. 1) 간염, 알코올중독, 간질또는두뇌손상환자 2) 임부, 수유부및소아 일반적주의 1) 다른약물의효과를감소시키거나증가시킬수있으며, 반응속도가감소될수있다. 2) 운전자와기계조작자는특히주의할것. 7. 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 ) ( 경구제에한함 ) 부작용이약은월견초종자유를함유하고있으므로발진등의알레르기반응과복통이나타날수있다. 8. 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 치메로살에과민증환자 부작용이약은치메로살 ( 유기수은제제 ) 을함유하고있어과민반응이일어날수있다. 9. 카라멜 ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은카라멜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 330

335 10. 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) ( 의관 호, ) 다음환자에는투여하지말것. 우유에과민하거나알레르기병력이있는환자 ( 이약은우유단백질을함유한다 ) 11. 캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 효능및효과 ( 소아에대한효능 효과가있는경우에한함 ) 소아에대한효능 효과삭제 사용상의주의사항 다음환자에는투여하지말것. 30개월이하의유아 다음환자에는신중히투여할것. 소아 ( 경련을유발할수있다.) 12. 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은프로필렌글리콜을함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 13. 황색4호 ( 타르트라진 ) ( 경구제에한함 ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색4호 ( 타르트라진 ) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 14. 엘 - 아르기닌 ( 의약품관리팀 호, ) 다음환자에는투여하지말것 ( 또는다음과같은사람은이약을복용하지말것 ) 심근경색및그병력이있는환자 331

336 제 60 호의약품안전성정보 15. 대두유 ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것.( 모든제제에해당 ) 1) 대두유에과민하거나알레르기병력이있는환자 2) 콩또는땅콩에과민증이있는환자 다음환자에는신중히투여할것.( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 고지단백혈증, 당뇨병성고지질혈증및췌장염등지방대사이상환자또는지질성유제를신중히투여해야하는환자 일반적주의 ( 경구제, 주사제및질연질캡슐제에한함 ) 지방과부하로특별한위험이예상되는환자에게이약을투여할때혈장지질치를점검할것을권장한다. 이점검을통해지방의체외배설이불충분하다고판단될경우에는이약의투여를적절히조절한다. 환자가다른정주용지질제를동시에투여받고있다면이약중의부형제로혼재되어있는지질의양을고려하여그지질제의투여량을감소해야한다. 16. 유당 ( 경구및주사제에한함 ) ( 의약품관리과-9691호, ) 다음환자에는투여하지말것. 이약은유당을함유하고있으므로, 갈락토오스불내성 (galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증 (Lapp lactase deficiency) 또는포도당-갈락토오스흡수장애 (glucose-galactose malabsorption) 등의유전적인문제가있는환자에게는투여하면안된다. 17. 황색5호 ( 선셋옐로우 FCF) ( 경구제에한함 ) ( 의약품안전정책과-6100호, ) 다음환자에는신중히투여할것. 이약은황색5호 ( 선셋옐로우 FCF, Sunset Yellow FCF) 를함유하고있으므로이성분에과민하거나알레르기병력이있는환자에는신중히투여한다. 18. 인산염 ( 점안제에한함 ) ( 의약품관리총괄과-6478호, ) 이상반응 ( 부작용 ) 상당한각막손상이있는일부환자에서인산염함유점안액의사용과연관되어각막석회화의사례가매우드물게 (0.01% 미만 ) 보고된바있다. 332

337 2) 용기의사용상의주의사항 1. 앰플주사제 경고앰플주사제는용기절단시유리파편이혼입되어, 부작용을초래할수있으므로사용시유리파편혼입이최소화될수있도록신중하게절단사용하되, 특히어린이, 노약자사용시에는각별히주의할것 333

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339 의약품안전성정보 Drug Safety Information Ⅲ 찾아보기 1. 한글성분명 2. 영문성분명

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341 1 한글성분명 ㄱ 겜피브로질 290 ㄴ 노르플록사신 130 ㄷ 다루나비르에탄올레이트 100 다사티닙 45 덱스메데토미딘염산염 27 독소루비신 150 ㄹ 라도티닙염산염 109 라미부딘 170 라베프라졸 225 란소프라졸 222 레미펜타닐 256 레보노르게스트렐 276 레보플록사신 132 레비티라세탐 181 로메플록사신 140 로페라미드 267 로페라미드 베르베린 아크리놀 270 로페라미드 시메티콘 269 로피나비르 리토나비르 272 리나글립틴 152 리나글립틴 234 리세드론산나트륨 콜레칼시페롤 31 ㅁ 메살라진 ( 메살라민 ) 178 메실산넬피나비어 162 메토트렉세이트 184 메트로니다졸 288 목시플록사신 138 ㅂ 발로플록사신 142 ㅅ 성인용흡착디프테리아및파상풍혼합톡소이드 20 세벨라머 169 시나칼세트염산염 7 시프로플록사신 116 실로스타졸 251 ㅇ 아니둘라펀진 과당혼합물 22 아달리무맙 96 아목시실린 236 아목시실린 238 아목시실린 클라불란산 239 아바카비르황산염 29 아바타셉트 15 아자시티딘 49 아졸계항진균제 186 아클리디니움브롬화물 프로모테롤푸마르산염수화물 176 아타자나비어황산염 24 알로푸리놀 235 애엽이소프로판올연조엑스

342 제 60 호의약품안전성정보 에녹사신 128 에스오메프라졸 208 에스오메프라졸 나프록센 217 에스-판토프라졸나트륨삼수화물 220 A형간염백신 98 염화칼슘이수화물 염화마그네슘수화물 염화나트륨 탄산수소나트륨 염화칼륨 인산수소나트륨이수화물 148 오메프라졸 201 오메프라졸 탄산수소나트륨 205 오플록사신 111 오플록사신 172 옥스카르바제핀 153 와파린 192 이그라티모드 281 이소니아지드 164 이소니아지드 리팜피신 166 이소니아지드 리팜피신 피라진아미드 167 이소니아지드 리팜피신 피라진아미드 에탐부톨 168 ㅌ 텔미사르탄 암로디핀 53 토수플록사신 146 티카그렐러 255 ㅍ 파클리탁셀 282 페그필그라스팀 68 페니토인 274 페라미비르수화물 43 페플록사신 144 폐렴구균단백질 D(NTHi) 접합백신 81 폐렴구균씨알엠 (CRM197) 단백접합백신 89 폴라프레징크 193 풀베스트란트 78 프라수그렐염산염 84 프레가발린 156 프레가발린 194 핀골리모드 280 이소트레티노인 285 일라프라졸 232 일로프로스트 254 ㅈ 자보플록사신 126 정제불활화인플루엔자바이러스항원 A 형 11 제미플록사신 123 조니사미드 278 ㅋ 카르바마제핀 154 클로스트리디움보툴리눔독소 A형 39 클로피도그렐 258 클로피도그렐 아스피린

343 2 영문성분명 A Abacavir Sulfate 29 Abatacept 15 Aclidinium Bromide Formoterol Fumarate Dihydrate 176 Adalimumab 96 Allopurinol 235 Amoxicillin 236 Amoxicillin 238 Amoxicillin Hydrate Potassium Clavulanate 239 Anidulafungin C6H12O6 22 Artemisia Herb Isopropanol soft ext.(20 1) 71 Atazanavir Sulfate 24 Azacitidine 49 B Balofloxacin 142 C Calcium Chloride Dihydrate Magnesium Chloride Hydrate Sodium Chloride Sodium Bicarbonate Potassium Chloride Dibasic Sodium Phosphate Dihydrate 148 Carbamazepine 154 Cilostazol 251 Cinacalcet Hydrochloride 7 Ciprofloxacin 116 Clopidogrel 258 Clopidogrel Aspirin 264 Clostridium Botulinum A Toxin 39 D Darunavir Ethanolate 100 Dasatinib 45 Dexmedetomidine Hydrochloride 27 Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid 20 Doxorubicin 150 E Enoxacin 128 Esomeprazole 208 Esomeprazole Naproxen 217 F Fingolimod 280 Fulvestrant 78 G Gemfibrozil 290 Gemifloxacin 123 I Iguratimod 281 Ilaprazole 232 Iloprost 254 Inactivated Hepatitis A Virus 98 Isoniazid Rifampicin Pyrazinamide 167 Isoniazid Rifampicin Pyrazinamide Et hambutol 168 Isoniazid 164 Isoniazid Rifampicin 166 Isotretinoin